特許 6999564 医薬製剤を製造するシステムの弁ユニット

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2021-12-24

(45)【発行日】2022-02-10

(54)【発明の名称】医薬製剤を製造するシステムの弁ユニット

(51)【国際特許分類】

   B65B 3/04 20060101AFI20220203BHJP

   A61J 1/20 20060101ALI20220203BHJP

   A61J 3/00 20060101ALI20220203BHJP

   B65B 39/00 20060101ALI20220203BHJP

   F16K 27/00 20060101ALI20220203BHJP

【ＦＩ】

B65B3/04

A61J1/20 314Z

A61J3/00 310Z

B65B39/00 B

F16K27/00 D

【請求項の数】 20

(21)【出願番号】P 2018543658

(86)(22)【出願日】2017-02-17

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2019-05-09

(86)【国際出願番号】 EP2017053626

(87)【国際公開番号】W WO2017140849

(87)【国際公開日】2017-08-24

【審査請求日】2020-02-13

(31)【優先権主張番号】16156529.6

(32)【優先日】2016-02-19

(33)【優先権主張国・地域又は機関】EP

(31)【優先権主張番号】16173695.4

(32)【優先日】2016-06-09

(33)【優先権主張国・地域又は機関】EP

(31)【優先権主張番号】16156531.2

(32)【優先日】2016-02-19

(33)【優先権主張国・地域又は機関】EP

(31)【優先権主張番号】16173696.2

(32)【優先日】2016-06-09

(33)【優先権主張国・地域又は機関】EP

(73)【特許権者】

【識別番号】509063694

【氏名又は名称】フレゼニウス カービ ドイチュラント ゲーエムベーハー

(74)【代理人】

【識別番号】100122471

【弁理士】

【氏名又は名称】籾井 孝文

(72)【発明者】

【氏名】ビエル， マルティン

(72)【発明者】

【氏名】ホック， ミヒャエル

(72)【発明者】

【氏名】シャアケ， ヘンリク

(72)【発明者】

【氏名】ボルクヴァルト， マルセル

【審査官】▲高▼橋 杏子

(56)【参考文献】

【文献】米国特許第０３６４７１１８（ＵＳ，Ａ）

【文献】特開平０４－３３９７９６（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許第０５４３１２０２（ＵＳ，Ａ）

【文献】特開２００４－１７３８４４（ＪＰ，Ａ）

【文献】実開昭６０－０６８０９６（ＪＰ，Ｕ）

【文献】実公昭４６－００８１５０（ＪＰ，Ｙ１）

【文献】特開平０７－１００２１２（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ｂ６５Ｂ １／００－３／３６

Ｂ６５Ｂ ３７／００－３９／１４

Ｆ１６Ｋ ２７／００－２７／１２

Ａ６１Ｊ １／００－１９／０６

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

医薬製剤を製造する装置（２８）の弁ユニット（１）であって、該弁ユニット（１）は、複数の該弁ユニット（１）の流入口（３ａ～３ｌ）及び１つの弁ユニット（１）の流出口（５）を有するハウジング（２）を備え、前記流入口（３ａ～３ｌ）は、弁（９）を介して前記流出口（５）に接続され、前記弁（９）は、少なくとも３方向弁として構成され、前記方向弁は、少なくとも２つの該弁の流入口及び１つの該弁の流出口を有し、それにより、２つの原料容器を単一の弁に接続することができることを特徴とし、
前記弁（９）は、少なくとも２つの列（ａ、ｂ）に配置され、１つの列（ａ）の前記弁（９）は、他の列（ｂ）における前記弁（９）に対して軸方向にオフセットされるように配置される、
弁ユニット。

【請求項2】

請求項１に記載の弁ユニット（１）であって、前記流出口（５）は、前記ハウジング（２）に配置されたダクト（１２）に接続され、該ダクト（１２）は、前記弁（９）に通じる開口（１３）を有することを特徴とする、弁ユニット。

【請求項3】

請求項２に記載の弁ユニット（１）であって、前記弁（９）は、中央封鎖位置を有する３／３方向弁として構成されることを特徴とする、弁ユニット。

【請求項4】

請求項２に記載の弁ユニット（１）であって、前記ダクト（１２）は、一定の直径を有することを特徴とする、弁ユニット。

【請求項5】

請求項１～４に記載の弁ユニット（１）であって、前記弁ユニット（１）がホース（４ａ～４ｌ、６）を含み、前記流入口（３ａ～３ｌ）及び／又は前記流出口（５）は、前記ホース（４ａ～４ｌ、６）に接続されることを特徴とする、弁ユニット。

【請求項6】

請求項５に記載の弁ユニット（１）であって、前記流入口（３ａ～３ｌ）及び／又は前記流出口（５）は、前記ホース（４ａ～４ｌ、６）に分離不能に接続されることを特徴とする、弁ユニット。

【請求項7】

請求項１～６のいずれか１項に記載の弁ユニット（１）であって、前記弁ユニット（１）がホース（４ａ～４ｌ、６）を含み、前記流入口（３ａ～３ｌ）は、少なくとも２つの異なる直径で存在する前記ホース（４ａ～４ｌ）に接続され、及び／又は、前記流出口（５）は、３つの部分（６ａ～６ｃ）、すなわち、中央部分（６ｂ）と該中央部分（６ｂ）に隣接する２つの隣接部分（６ａ、６ｃ）とを含むホース（６）に接続され、中央部分（６ｂ）は、前記隣接部分（６ａ、６ｃ）に対して拡大した断面を有することを特徴とする、弁ユニット。

【請求項8】

請求項１～７のいずれか１項に記載の弁ユニット（１）であって、該弁ユニット（１）は、少なくとも４個の流入口を有することを特徴とする、弁ユニット。

【請求項9】

請求項８に記載の弁ユニット（１）であって、流入口が少なくとも８個であることを特徴とする、弁ユニット。

【請求項10】

請求項８に記載の弁ユニット（１）であって、流入口が少なくとも１２個であることを特徴とする、弁ユニット。

【請求項11】

請求項１～１０のいずれか１項に記載の弁ユニット（１）であって、前記ハウジング（２）は、医薬製剤を製造する前記装置（２８）の駆動ユニットに取り付けられる掛止手段を有することを特徴とする、弁ユニット。

【請求項12】

請求項１～１１のいずれか１項に記載の弁ユニット（１）であって、前記弁（９）は、エラストマー製のプラグ（１０）を備え、該プラグ（１０）は、前記ハウジング（２）に挿入されることを特徴とする、弁ユニット。

【請求項13】

請求項１２に記載の弁ユニット（１）であって、前記プラグ（１０）は、前記ハウジング（２）に潤滑剤なしで挿入されることを特徴とする、弁ユニット。

【請求項14】

請求項１～１３のいずれか１項に記載の弁ユニット（１）であって、前記弁は、下側に駆動部に対する係合要素を有するプラグ（１０）を備えることを特徴とする、弁ユニット。

【請求項15】

請求項１４に記載の弁ユニット（１）であって、前記係合要素は、スロット（１１）として構成されることを特徴とする、弁ユニット。

【請求項16】

請求項１～１５のいずれか１項に記載の弁ユニット（１）であって、前記弁（９）は、プラグ（１０）を備え、開放位置において、流体を前記プラグ（１０）の外面に沿って導くことが可能であることを特徴とする、弁ユニット。

【請求項17】

請求項１～１６のいずれか１項に記載の弁ユニット（１）であって、前記弁（９）は、プラグ（１０）を備え、前記プラグ（１０）は、クリアランス（１８）を有し、前記弁（９）の開放位置において、前記クリアランス（１８）によって、前記弁（９）の流入口と前記流出口との間にダクトが構成され、及び／又は、前記プラグ（１０）は、エラストマーにより構成され、前記クリアランス（１８）の上下に少なくとも１つの周囲ウェブ（１７ａ～１７ｃ、１９ａ～１９ｃ）を有し、該ウェブ（１７ａ～１７ｃ、１９ａ～１９ｃ）は、前記ハウジング（２）に対するシールとして機能することを特徴とする、弁ユニット。

【請求項18】

請求項１７に記載の弁ユニット（１）であって、前記クリアランス（１８）が２つであることを特徴とする、弁ユニット。

【請求項19】

医薬製剤を製造する装置の弁ユニット（１）であって、該弁ユニット（１）は、複数の該弁ユニット（１）の流入口（３ａ～３ｌ）及び１つの該弁ユニット（１）の流出口（５）を有するハウジング（２）を備え、また、該弁ユニット（１）がホース（４ａ～４ｌ、６）を含み、前記流入口（３ａ～３ｌ）は、弁（９）を介して前記流出口（５）に接続され、前記流入口（３ａ～３ｌ）は、それぞれ前記ホース（４ａ～４ｌ）に接続され、該ホース（４ａ～４ｌ）は、前記ハウジング（２）に分離不能に接続されることを特徴とし、
前記弁（９）は、少なくとも２つの列（ａ、ｂ）に配置され、１つの列（ａ）の前記弁（９）は、他の列（ｂ）における前記弁（９）に対して軸方向にオフセットされるように配置される、
弁ユニット。

【請求項20】

医薬製剤を製造する装置（２８）であって、請求項１～１９のいずれか１項に記載の弁ユニット（１）を備える、装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、医薬製剤を製造する装置の弁ユニットに関する。本発明は、特に、例えば、非経口栄養用の輸液パウチ又は輸液シリンジに充填を行う装置の弁ユニットに関する。

【背景技術】

【0002】

医薬製剤を製造する装置、特に、非経口栄養用の製剤を製造する装置は、例えば、薬局又は病院において、患者別の製剤、特に、種々の基本栄養素、微量元素、及びビタミンの混合物、任意にはそれとともに薬剤を充填するのに用いられる。

【0003】

このタイプの装置は、ＴＰＮコンパウンダー（ＴＰＮ＝total parenteral nutrition：完全非経口栄養）とも称される。例えば、Fresenius社によるＭｕｌｔｉＣｏｍｐ（商標）装置等の実際に知られている市販されている装置は、コンピューター制御のポンプユニットを備え、このポンプユニットにより、組成物の構成成分を、異なる原料容器から計量器上に位置する目標容器に移送する。

【0004】

少なくとも、全ての原料容器に利用可能でない別個のポンプの場合、異なる原料容器からの調量を、弁を用いて制御する必要がある。

【0005】

不都合点は、弁を設けることが複雑であることである。再使用可能な弁は、洗浄がしづらいことから、ほとんどの場合、考慮されない。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0006】

これに対して、本発明は、単純かつ小型に設計され、特に、単回使用部品、すなわち、いわゆる使い捨て物品として十分にコスト効果的に設けることもできる、医薬製剤を製造する装置の弁ユニットを提供するという目的に基づく。

【課題を解決するための手段】

【0007】

本発明の目的は、独立請求項のうちの１つに記載の弁ユニットによってもはや達成される。

【0008】

本発明の好ましい実施形態及び改良形態は、それぞれの従属請求項の主題、明細書、及び図面から得ることができる。

【0009】

本発明は、医薬製剤を製造する装置の弁ユニットに関する。特に、弁ユニットは、装置に取り付け、使用後に再び取り外すことができる。

【0010】

本発明は、特に、非経口栄養剤を調製する装置、すなわち、患者別の組成物における異なる原料容器からの成分を目標容器に供給するのに用いる装置の弁ユニットに関する。

【0011】

弁ユニットは、複数の流入口を有するハウジングを備え、流入口は、弁を介して流出口に接続可能である。目標容器は、流出口を介して充填される。

【0012】

弁ユニットは、特に、交換可能な単回使用部品として、好ましくはカートリッジ式に構成される。弁は、開閉を機械的に作動する係合手段を有する。

【0013】

特にスロットとして構成されるこれらの係合手段によってハウジングに位置する弁は、装置内に存在するモーターによって、開閉する又は（より包括的な用語では）作動させることができる。

【0014】

したがって、通常は、装置の動作中、常に一度に１つの弁のみが開放され、それにより、１つの原料容器のみから液体を回収することができる。そのため、目標容器を充填するためには、異なる原料容器からの異なる構成成分が、異なる流入口を介して目標容器に繰り返し移送される。

【0015】

本発明によれば、弁は、少なくとも３方向弁として構成される。このタイプの弁ユニットは、３方向弁を用いることにより、単純かつ小型の設計で実現することができることが実証されている。この方向弁は、少なくとも２つの流入口及び１つの流出口を有し、それにより、２つの原料容器を単一の弁に接続することができる。

【0016】

特に、封鎖位置、好ましくは中央封鎖位置を有する３／３方向弁として構成される弁が用いられる。したがって、単一の弁により、２つの原料容器からの流入口を開閉することができる。

【0017】

弁は、プラグ弁として構成されることが好ましい。

【0018】

本発明の１つの実施形態の場合、弁は、好ましくは直線の少なくとも２つの列に配置される。列に存在する弁は、相互にオフセットされるように配置されることが好ましい。１つの列の弁は、他の列の対向する２つの弁に対して真ん中にあるように配置されることが好ましい。

【0019】

したがって、弁ユニットの平面図において見た場合、弁、ひいては機械的に作動する係合手段は、弁同士を接続する仮想直線が直交して交差する構成を形成しない。

【0020】

むしろ、弁、ひいては機械的に作動する係合手段は、六方最密充填の法則に従うが、相互に離間するように配置されることが好ましい。

【0021】

したがって、弁は、同様により小型設計の実施形態を可能にする、より密な様式で組み付けることができる。この結果、特に、弁ユニットの体積が低減され、したがって、デッドボリュームが低減される。

【0022】

これに対して、弁の流入口は、列に配置することができ、流入口（辺縁部の流入口を除く）は、反対の列の流入口の真向かい又は実質的に真向かいに位置する。

【0023】

弁は、弁ユニットのハウジングのダクトに隣接することが好ましく、開口は、ダクトと弁の出口との間に存在する。ダクトは、弁に通じる開口を横方向に有することが好ましい。

【0024】

開口は、各場合において、例えば、弁ハウジングが、弁のプラグを回転させることができる回転対称形状を有することで実現することができる。弁ハウジングは、実質的に円筒形に構成されることが好ましい。この円筒形状は、上から見ると、ダクトに重なっており、そのため、開口、ひいては３方向弁の出口は、重なり位置において構成される。

【0025】

また、ダクトは、目標容器を充填する役目を果たす弁ユニットの流出口に接続される。

【0026】

ダクトは、少なくとも弁の領域において、一貫した直径を有することが好ましい。これにより、弁は、好ましくは、同一サイズの開口によってダクトにまた接続されるように同一様式で実現され、これにより、さらに、開放状態における異なる弁の同一の流量又は流れ抵抗が保証される。

【0027】

弁ユニットのハウジングは、射出成形部品として構成されることが好ましい。

【0028】

ハウジングは、特に、立方体の基本形状を有することができる。

【0029】

本発明の１つの実施形態の場合、ハウジングの底部は開放しており、ハウジングが装置の上に配置されると、装置における駆動手段を受ける役目を果たす。

【0030】

弁、特に、プラグを受ける役目を果たす弁ハウジングは、ハウジングのプレートの一部とすることができる。

【0031】

射出成形部品である場合のハウジングにおいて一貫した断面を有するダクトは、本発明の１つの実施形態において、２つのハウジング構成部分、すなわち、ハウジング上半部分及びハウジング下半部分を互いに重ねて配置することで実現することができ、この場合、ダクトは、これらのハウジング半部分間に構成される。

【0032】

本発明の別の実施形態の場合、ダクトは、一体構成のハウジング部分、特に一体構成のハウジングに配置される。

【0033】

弁ユニットは、いわゆる使い捨て物品として単回使用のために設けられることが好ましい。単回使用とは、該弁ユニットを洗浄して再使用することが意図されていない弁ユニットの設計実施形態として理解される。

【0034】

本発明の１つの改良形態の場合、弁ユニットの流入口は、それぞれ１つのホースを備え、ホースは、少なくとも２つの直径で存在する又は存在し得る。

【0035】

特に、いわゆる微量用の、すなわち、例えば、微量元素又はビタミンを含み、少ない用量で供給される製剤用の原料容器のホースは、主要構成成分、例えば、糖液、脂肪酸、アミノ酸を調量するのに用いるホースよりも小さな直径を有して設計されるように意図される。

【0036】

比較的細いホースは、特に、上記のより太いホースの少なくとも半分未満の内径を有することができる。

【0037】

１つの実施形態の場合、異なる長さを有するホースを用いることが意図される。特に、製剤の主要構成成分を調量する比較的太いホースは、より長く構成されることが意図される。したがって、比較的大きな原料容器は、装置のより遠くの位置から、例えばバーから吊るすことができる。比較的小さな原料容器は、弁ユニットのより近くに配置することができ、これにより、弁ユニットを交換する際に、これらの高価であることが多い製剤構成成分の取り残される残量が更に低減される。

【0038】

弁ユニットは、少なくとも４個、特に好ましくは少なくとも８個、特に最も好ましくは１２個の流入口を有することが好ましい。

【0039】

弁ユニットは、装置の上に取り付けることができる。弁ユニットのハウジングは、装置の上に容易に取り付けるために、特に、掛止手段を備えることができる。

【0040】

装置の使用後、弁ユニットは、装置から再び取り外し、好ましくは新しい弁ユニットと交換することができる。したがって、この変形形態における上記掛止手段は、解除可能であるように設計される。掛止手段は、弁ユニットの１つの側から見た場合に好ましくは解除可能であり、そのため、掛止機構は、例えば正面から解除することができ、弁ユニットを容易に取り外すことができる。これは、例えば、装置上の形状嵌合要素の下方に、弁ユニットの反対側にある弾性の（sprung）掛止フックによって係合するカラーを用いて実現することができる。

【0041】

本発明の１つの実施形態の場合、弁ユニットは、エラストマー製のプラグを有する弁を備え、上記プラグは、ハウジングに、好ましくは潤滑剤なしで挿入される。

【0042】

プラグは、６０～１００、好ましくは７０～９０、特に好ましくは８０～８５のショアＡ硬度を有することが好ましい。１つの実施形態におけるプラグは、熱可塑性エラストマーによって設けられる。これは、最上の例では、ウレタン系の熱可塑性エラストマーである。さらに、これは、例えば、ＰＰマトリックス中にＥＰＤＭゴム粒子を含有することによって得られる架橋オレフィン系熱可塑性エラストマーとすることができる。

【0043】

実質的に円筒形に構成され、円筒形に構成された弁ハウジングに圧入されるプラグによって、確実なシール効果を非常に単純な方法で得ることができることが実証されている。

【0044】

プラグは、好ましくは下側に係合要素、特にスロットを有し、このスロットにより、プラグを、装置の一部として存在する弁制御ユニットを用いて、装置のモーターによって作動させることができる。

【0045】

弁ユニットは、ホース及びホースのコネクタを除き、ハウジング及びハウジングに挿入されるプラグのみによって構成することができ、したがって、少数の構成要素から単純な方法で構成される。

【0046】

さらに、実質的に円筒形に構成され、ダクトの開放のために外装部にクリアランスを有するプラグは、ダクトへの開口にクリアランスを動かすことによって、軸方向に自己中心合わせ又は自己位置決めすることが実証されている。プラグは、例えば、開口を有するプレート等の形状嵌合要素によって固定されることは必須ではない。

【0047】

弁ハウジングの上側は、好ましくは少なくとも部分的に閉鎖しており、それにより、プラグは、挿入方向にデテントを有する。これにより、弁ユニットが組み立てられるときに、プラグが弁ハウジングから突き出ることが防止される。意図される使用に従った方法で装置の上に弁ユニットが配置されると、これにより、プラグは、１つの方向にはデテントによって、及び他の方向には装置の動力付き駆動部の係合手段によって、位置が固定される。

【0048】

本発明の１つの改良形態の場合、弁ユニットの流出口は、少なくとも３つの部分を含むホースに接続され、この場合、中央部分は、隣接部分に対して拡大した断面を有する。

【0049】

特に、流出口に存在するホースは、蠕動ポンプ、特にホースポンプ、例えば、ローラーポンプ又はフィンガーポンプ用に使用され、この場合、中央部分がポンプに挿入されることが意図される。このタイプのポンプの場合、ホースを周期的に締め付けることによって媒体が運ばれる。ホースの中央部分の拡大断面は、この断面を、使用する蠕動ポンプ用に用いることができるように選択される。他の２つのホース部分の断面は、必要とされる体積流量のために構成されることが好ましい。

【0050】

したがって、原料容器から目標容器のコネクタまでの総距離部分は、単回使用部品として構成される。移送される媒体と接触する構成要素、例えば、ポンプの部分は存在しない。

【0051】

さらに、本発明は、医薬製剤を製造する装置の弁ユニット、特に、１つ又は複数の上記特徴を有する弁ユニットに関する。

【0052】

弁ユニットは、同様に、複数の流入口を有するハウジングを備え、流入口は、弁を介して流出口に接続可能である。

【0053】

本発明によれば、弁は、ハウジングに挿入されるプラグを備え、開放位置において、流体をプラグの外面上を通して導くことが可能である。

【0054】

本発明によれば、これにより、プラグの外面はシール面として機能し、又は、流体は、開放状態において、プラグの外面に沿って導かれる。

【0055】

プラグは、好ましくは円筒形に実現され、外装部に少なくとも１つのクリアランスを有し、このクリアランスによって、開放位置において、弁の流入口と流出口との間のダクトが解放される。プラグは、反対方向の２つのクリアランスを有することが好ましい。各場合において、１つのクリアランスが開放位置のそれぞれに割り当てられる。

【0056】

弁は、弁ユニットのハウジングに構成される弁ハウジングに単に圧入されることが好ましい。

【0057】

本発明の１つの改良形態の場合、好ましくはエラストマーから構成されるプラグは、クリアランスの上下に少なくとも１つの周囲ウェブを有し、このウェブは、ハウジングに対するリップシールを構成する。

【0058】

軸方向に相互に離間した少なくとも２つ、特に好ましくは少なくとも３つのウェブが設けられることが好ましい。

【0059】

弁ユニットは、上記ウェブによって外部に対してシールされる。ウェブは、ウェブの材料が横方向に曲がることができることから、プラグの圧入を更に容易にする。

【0060】

本発明の１つの改良形態の場合、プラグは、特にクリアランスに隣接して、軸方向に延在するウェブを有することが意図される。上記ウェブは、弁の閉鎖位置における弁のリップシールとして、又は、開放していないそれぞれのダクトに対するシール手段として機能する。

【0061】

本発明の更なる態様によれば、弁ユニットの流入口は、それぞれ、例えば、溶接又は接着によりハウジングに分離不能に接続される１つのホースを備える。

【0062】

分離不能な接続とは、意図される使用では、破壊せずに解除することができない接続として理解される。

【0063】

これにより、使用者がホースを接続する必要がないことから、弁ユニットの使用は簡略化される。また、一方では、コネクタを取り違える可能性がないことから、また他方では、個々のホースを許容されない方法で複数回用いることができないことから、安全性が向上する。

【0064】

弁ユニットは、ホースを介して原料容器に接続される。上記弁ユニットは、例えば、複数の目標容器に特定の体積量を充填するか、又は特定の時間にわたって使用するように意図される。既定の体積が流れ終わる及び／又は既定の時間が経過した後、弁ユニットは、取り外され、新しい弁ユニットに交換される。

【0065】

ハウジングの流出口も、製剤を目標容器に移送するのに用いるホースに好ましくは分離不能に接続される。

【0066】

本発明の主題は、例示的な一実施形態を参照するとともに、図面の図１～図１４を用いて、以下に説明する。

【図面の簡単な説明】

【0067】

【図1】本発明に係る弁ユニットのワイヤフレーム斜視図である。

【図2】ホースを伴わない弁ユニットの斜視図である。

【図3】弁ユニットの底面図である。

【図4】ハウジング上部の底面図である。

【図5】弁ユニットの分解図である。

【図6】弁ユニットの断面斜視図である。

【図7】ａ～ｃは、弁の開放位置及び閉鎖位置を説明する断面図である。

【図8】ａ～ｃは、弁の開放位置及び閉鎖位置を説明する断面図である。

【図9】弁のプラグの詳細図である。

【図10】主な延在方向の軸に対して垂直方向のプラグの断面図である。

【図11】原料容器のコネクタピースの詳細図である。

【図12】弁ユニットの流出口のホースの詳細図である。

【図13】医薬製剤を製造する装置の概略図である。

【図14】本発明に係る弁ユニットに対する装置上のレセプタクルの斜視図である。

【発明を実施するための形態】

【0068】

図１の斜視図は、単回使用部品として構成されている弁ユニット１の一実施形態を示している。

【0069】

弁ユニット１は、プラスチック材料製のハウジング２を備える。上記ハウジングは、カートリッジ式に構成することができる。

【0070】

立方体形状に構成されているハウジング２は、上側に複数の流入口３ａ～３ｌを備える。この例示的な実施形態では、１２個の流入口３ａ～３ｌが存在する。弁ユニット１は、より多い又はより少ない流入口を有する構成とすることもできる。

【0071】

ハウジング２は、２ｃｍ～６ｃｍの高さ、６ｃｍ～１２ｃｍの幅、及び３ｃｍ～８ｃｍの奥行きを有することが好ましい。

【0072】

各場合において、２つの流入口、すなわち、流入口３ａ及び３ｂと、流入口３ｃ及び３ｄとが、この例示的な実施形態では、それぞれただ１つの３方向弁９によって開閉される。

【0073】

ここに示されている弁ユニット１の実施形態の変形形態は、６つの３方向弁を備える。各流入口３ａ～３ｌは、１つの可撓性ホース４ａ～４ｌに接続される。わかりやすさを増すために、ホース４ａ～４ｌは、この図では一部にしか参照符号を付していないが、流入口３ａ～３ｌに対応している、すなわち、各流入口３ａ～３ｌに１つのホース４ａ～４ｌが割り当てられる。

【0074】

ホース４ａ～４ｌは、好ましくは溶接又は接着によって、流入口３ａ～３ｌに接続され、上記ホース４ａ～４ｌは、破壊せずに外すことはできなくなっている。

【0075】

この例示的な実施形態では、例えば、ホース４ｈ及び４ｉは、ホース４ａ及び４ｌの直径よりも小さな直径を有する。ホース４ｈ及び４ｉは、微量の調量の機能を果たす。

【0076】

目標容器（図示せず）は、流出口５及び流出口５に好ましくは同様に分離不能に接続されたホース６を介して充填することができる。

【0077】

この図には、ハウジング２のそれぞれのコネクタに向いているホース４ａ～４ｌ、６の端部のみが示されており、コネクタを有するホースの残りの部分は示されていない（図１１及び図１２を参照）。

【0078】

この例示的な実施形態では、流出口５の反対側に更なるコネクタ７が設けられる。弁ユニット１は、コネクタ７によって両側から閉鎖することができる。不要な流出口５又はコネクタ７は、それぞれ容易に閉鎖することができる。

【0079】

図２は、弁ユニット１のハウジング２の斜視図を示している。ここでは、流入口３ａ～３ｌ及び流出口５に対するホース４ａ～４ｌは省かれている。この図は、図１のものに対しておよそ１８０度回転されている。

【0080】

弁ユニット１を装置２８の上に掛止することを可能にするための掛止フック８を、特にこの図において見て取ることができる。ハウジング２の反対側は、装置上の形状嵌合要素の下方に係合するカラー２６によって保持される（図３も参照）。

【0081】

弁ユニット１を取り外すには、使用者は、弾性の掛止フック８のつまみ２７を正面から上方に引くだけでよく、これにより、掛止機構が解除され、それにより、弁ユニット１を取り外すことができる。

【0082】

さらに、弁９が見て取れる。弁９の弁ハウジング１４は、ハウジング２の上側から突出している。図では１つの弁９のみに参照符号が付されている。

【0083】

それぞれ２つの流入口３ａ～３ｌに対する弁９は、同一構成であることが好ましく、そのため、弁９に関する以下の記載は、弁ユニット１の弁９の全てに当てはまる。

【0084】

ここで参照符号９によって示されている弁９は、流入口３ａ及び３ｂを作動させる機能を果たす。弁ユニット１の上側の平面図における流入口３ａ及び３ｂは、弁ハウジング１４に重なっている。したがって、流入口３ａ～３ｌは、互いに近くに配置することができる。同時に、それぞれの流入口３ａ、３ｂからのダクトは、流入口３ａ、３ｂと弁ハウジング１４とが重なる領域における開口（図４の１５ａ、１５ｂ）によって容易に設けることができる。

【0085】

弁ハウジング１４は、好ましくは流入口３ａ、３ｂの１．１倍～１．５倍の内径を有する。弁ハウジング１４は、例えば０．５ｃｍ～２ｃｍの内径を有する。

【0086】

弁ハウジング１４上の流入口３ａ、３ｂは、該流入口３ａ、３ｂの外径の半分未満だけ離間していることが好ましい。

【0087】

図３は、ハウジング２の底面斜視図を示している。

【0088】

弁９は、それぞれ１つの圧入プラグ１０ａ～１０ｆを備え、圧入プラグ１０ａ～１０ｆは、モーターによって作動する駆動部に対する係合要素として機能するスロット１１を有する（これについては、図１４における係合要素３６を有する連動要素（entrainment elements）３５を参照）。

【0089】

流入口３ａ～３ｌの完全な開放は、プラグ１０ａ～１０ｆのおよそ４分の１回転、好ましくは８分の１回転で行われる。１つのコネクタは、１つの方向に回転することで開放し、他のコネクタは、他の方向に回転することで開放する。したがって、２つの開放位置を達成する回転は、実質的に、中央閉鎖位置に対して±４５度で達成される。

【0090】

したがって、中央閉鎖位置を有する３／３方向弁が用いられる。

【0091】

平面図におけるプラグ１０ａ～１０ｆは、２つの直線列ａ及びｂに配置される。列ａのプラグ１０ｄ～１０ｆは、列ｂのプラグ１０ａ～１０ｃに対し、それぞれ対向するプラグに関して軸方向にオフセットされている。

【0092】

列ｂのプラグ１０ａ～１０ｃは、中央位置にあり、したがって、それぞれの弁９は閉鎖している。これに対して、列ａのプラグ１０ｃ～１０ｅは、８分の１回転だけ回転され、それぞれ１つの流入口（３ａ～３ｌ）が開放している。ただし、医薬製剤を製造する装置２８の動作において、調量ステップ中、一度に１つの弁９のみが開放されることが理解される。詳細には、この例における弁９は、流入口３ａ～３ｌのうちの１つの流入口に関してのみ開放される。

【0093】

図４は、プラグ９を伴わないハウジング２のハウジング上部２ａの図を示している。このように、ここに示されている例示的な実施形態は、ハウジング２を２部分として示している。別の実施形態の場合、ハウジング２は一体的に構成されるが、その他の点ではここに示されている例示的な実施形態と同様である。

【0094】

弁ハウジング１４は、ハウジング２における好ましくは円筒形のダクトによって実質的に形成され、このダクトは、ハウジング２の下側からハウジング２に通じることを見て取ることができる。プラグ１０は、ハウジング２の下側を介してハウジング２に圧入される。

【0095】

各弁ハウジング１４は、それぞれ弁における流入口３ａ～３ｌに通じる開口１５ａ、１５ｂを横方向に有する。

【0096】

プラグ１０の２つの開放位置において、流体が、１つの流入口から開口１５ａを介して又は他の流入口から開口１５ｂを介してプラグ１０を通過し、開口１３を介して弁ハウジング１４を出て中央ダクト１２に入ることができる。

【0097】

この例示的な実施形態における開口１５ａ、１５ｂは、実質的にスロット形状に構成されるとともに、プラグ１０のクリアランス１８の高さと並ぶ（図６を参照）。

【0098】

弁ハウジング１４の円筒形状は、ダクト１２に重なる。こうして形成された弁ハウジング１４の開口１３は、ダクト１２へと開口する。流体は、開口１３を介してダクト１２に流入することができる。

【0099】

ダクト１２は、好ましくは少なくとも弁９の領域において、一貫した断面を有する。これにより、全ての弁９の場合に同一サイズの開口１３が確保され、したがって、開放状態において全ての弁９に略同一の流量が保証される。

【0100】

開口１５ａ、１５ｂは、ここに示されているように、ともに接合される２つのハウジング半部分によって実現することができる。

【0101】

弁ハウジング１４は、上側に通気穴１６を有する。弁ハウジング１４内に存在する空気は、プラグ１０が圧入されるときに通気穴１６を介して流出することができる。

【0102】

図５は、ここでは２つの部分である弁ユニット１の分解図を示している。ハウジング２は、ハウジング上部２ａ及びハウジング下部２ｂを含む。

【0103】

ここで、プラグ１０を受ける円筒形の弁ハウジング１４の下部を見て取ることができる。弁ハウジング１４は、それぞれ１つの開口１３を介して中央ダクト１２へと開口する。

【0104】

さらに、流入口３ａ～３ｌに通じる開口１５ａ及び１５ｂが見て取れる。

【0105】

図６は、弁ユニット１の主な延在方向に沿った図を断面で示している。

【0106】

弁ハウジング１４に圧入されるプラグ１０を見て取ることができる。流入口３ｅ又は流入口３ｆは、参照符号１０で示されるプラグによって弁ユニット１の中央ダクト１２に接続することができる。

【0107】

さらに、ハウジング２が、弁９に対する支持部として機能するプレート３２を備えることを見て取ることができる。

【0108】

この例示的な実施形態におけるプレート３２は、ハウジング２が２部分で実現されることから、２段に構成されている。代替的な一実施形態の一体的なハウジング２（ここでは図示せず）では、プレート３２は１段である。

【0109】

図７ａ～図７ｃは、様々な位置における弁９の断面図を示している。

【0110】

図７ａによる図における弁９のプラグ１０は、中央閉鎖位置に位置している。ダクト１２と弁ハウジング１３との間の開口１３は、プラグ１０によって閉鎖されている。このため、流体は、それぞれ流入口３ｈ及び開口１５ａを介して又は流入口３ｇ及び開口１５ｂを介してダクト１２に入ることができない。

【0111】

図７ｂは、開放する途中の弁９を示している。プラグ１０の外装部のクリアランス１８は、ダクト１２の開口１３に達し、流体は、開口１３を通ってダクト１２に流入することができる。

【0112】

図７ｃは、完全な開放位置にある弁９を示している。ダクトは、８分の１回転で解放され、流体は、流入口３ｇから、プラグ１０の外装部の外面を介して、クリアランス１８に沿って、開口１３を通ってダクト１２に流入することができる。

【0113】

装置２８の動作中、液体はここで、流入口３ｇに接続された原料容器２９から回収することができる。

【0114】

図８ａ～図８ｃによる図は、図７ａ～図７ｃの図に対応するが、相違点は、プラグ１０が、図８ａに示されている中央閉鎖位置から進む際、反対方向に８分の１回転だけ回転されることである。

【0115】

図８ｃに見て取ることができるように、流入口３ｈは、ここではダクト１２に接続されている。流体の流れは、図示の矢印３３によって表される。

【0116】

図９は、プラグ１０の詳細図をワイヤフレーム斜視図で示している。

【0117】

プラグ１０の下側は、駆動部に対する係合要素としてのスロット１１を有する（これについては図１４も参照）。

【0118】

プラグ１０は、実質的に円筒形に構成され、弁ハウジング１４に圧入される。

【0119】

プラグ１０は、０．５ｃｍ～２ｃｍの直径及び／又は０．５ｃｍ～３ｃｍの高さを有することが好ましい。

【0120】

開放状態において弁９におけるダクトを解放するために、プラグ１０は、互いに反対側にある２つのクリアランス１８を有する（この図では１つのクリアランスのみが見えている）。

【0121】

クリアランス１８は、プラグ１０の円周の４分の１を占めることが好ましい（これについては図１０を参照）。

【0122】

各場合において、周りを囲むとともに軸方向に相互に離間したウェブ１７ａ～１７ｃ及び１９ａ～１９ｃを有する２つの領域が、クリアランス１８の上下に設けられる。

【0123】

クリアランス１８の上のウェブ１９ａ～１９ｃは、リップシールとして機能し、一方、ウェブ１７ａ～１７ｃは、ハウジング１４の下側におけるリップシールを構成し、したがって、ハウジング１４の下側においてプラグ１０をシールする。

【0124】

クリアランス１８が存在しない領域では、プラグ１０は、軸方向に延在するウェブ２０ａ～２０ｄを有し、ウェブ２０ａ～２０ｄは、ダクト１２への開口１３と弁ハウジング１４の入口側の開口１５ａ、１５ｂとの間のリップシールとしての効果をもたらす。

【0125】

ウェブ２０ａ～２０ｄにより、それぞれ、閉鎖位置において、弁側の出口１５ａ及び１５ｂがシールされるか、又は、開放位置において、それぞれの開放されていない流入口３ａ～３ｌが封鎖される。

【0126】

図１０（クリアランス１８の高さレベルにおけるもの）は、プラグ１０の径方向断面を示している。プラグ１０の中央領域に軸方向に向かい合って延在する、互いに反対側にある２つの湾曲クリアランス１８を見て取ることができる（これについては図９を参照）。

【0127】

クリアランス１８は、それぞれ、プラグ１０の外装部の円周のおよそ４分の１を占める。

【0128】

さらに、軸方向に延在するウェブ２０ａ～２０ｄは、クリアランス１８が延在しない領域においてプラグ１０の外装部の周りに分布することが見て取れる。

【0129】

図１１は、流入口のホース４ａ～４ｌのコネクタピース２１、２２を示している。

【0130】

コネクタピース２１、２２は、例えばルアーロックコネクタとして構成することができ、及び／又はスパイクを備えることができる。

【0131】

例えばホース４ｈは、ホース４ｇよりも短いことを見て取ることができる。また、ホース４ｈは、より小さな直径を有し、微量の調量の機能を果たす。

【0132】

図１２は、流出口５に対するホース６の図を示している。

【0133】

上記ホース６は、目標容器に対するコネクタ２３を備え、該コネクタ２３は、例えばルアーロックコネクタとして構成され得る。

【0134】

ホース６は、それぞれ１つの接続ピース２４、２５によって接続されるホース部分６ａ～６ｃに細分化される。

【0135】

中央部分６ｂは、隣接部分６ａ及び６ｃの直径よりも大きな直径を有し、蠕動ポンプ、特に、ローラーポンプ又はフィンガーポンプの設計のホースポンプ（図示せず）においてホース６を使用するのに役立つ。

【0136】

図１３は、医薬製剤を製造する、特に非経口栄養用の製剤を製造する装置２８の概略図を示している。弁ユニット１は、装置２８の上に取り付けることができる別個の部品である。弁ユニット１は、使用後に再び取り外すことができ、特に、ホース４ａ～４ｌ及び６とともに処分することができる。

【0137】

ここでは、弁ユニット１は、装置２８の上側のレセプタクル３４に掛止されている。弁ユニット１のホース４ａ～４ｌ及び６は、図示されていない。流入口３ａ～３ｌのホース４ａ～４ｌは、原料容器２９に接続される。例示的にはバイアルとして設けられる微量用の原料容器２９のみが、ここには示されている。

【0138】

流出口５のホース６は、装置２８に接続された計量器３１上に配置される目標容器（図示せず）に接続される。

【0139】

患者別の製剤は、ポンプ３０によってコンピューター制御により目標容器に移送することができ、この場合、いずれの原料容器２９から液体を回収するかを、弁ユニット１の弁９によって制御する。回収された量は、計量器３１によって確認することができる。

【0140】

図１４は、弁ユニット１に対する装置上のレセプタクル３４の詳細斜視図を示している。

【0141】

レセプタクル３４は、弁ユニット１の掛止フック８及びカラー２６に対する形状嵌合要素として機能する、突出した周縁部３７を有する。

【0142】

レセプタクル３４は、装置におけるモーターによって回転させることができる連動要素３５を更に備える。

【0143】

連動要素３５は、プラグ１０と対応する様式で、２つの直線列に配置され、１つの列の連動要素３５は、他の列の連動要素３５に対して軸方向にオフセットされている。

【0144】

連動要素３５は、スクリュードライバーのような構成であるとともに、弁ユニット１の掛止状態においてプラグ１０のスロット１１に係合する係合要素３６を有する。これにより、プラグ１０を回転させることができ、連動要素３５によって弁９を作動させることができる。

【0145】

本発明により、非経口栄養剤を調製する装置の丈夫で信頼性のある弁ユニットを提供することができる。

【符号の説明】

【0146】

１ 弁ユニット
２ ハウジング
２ａ ハウジング上部
２ｂ ハウジング下部
３ａ～３ｌ 流入口
４ａ～４ｌ ホース
５ 流出口
６ ホース
６ａ～６ｃ ホース部分
７ コネクタ
８ 掛止フック
９ 弁
１０、１０ａ～１０ｆ プラグ
１１ スロット
１２ ダクト
１３ 開口
１４ 弁ハウジング
１５ａ、１５ｂ 開口
１６ 通気穴
１７ａ～１７ｃ ウェブ
１８ クリアランス
１９ａ～１９ｃ ウェブ
２０ａ～２０ｄ ウェブ
２１ コネクタ
２２ コネクタ
２３ コネクタ
２４ 接続ピース
２５ 接続ピース
２６ カラー
２７ つまみ
２８ 装置
２９ 原料容器
３０ ポンプ
３１ 計量器
３２ プレート
３３ 矢印
３４ レセプタクル
３５ 連動要素
３６ 係合要素
３７ 周縁部

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】