特許 6999581 植込み型医療デバイスを用いて分析物の存在を決定するためのシステム及び方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2021-12-24

(45)【発行日】2022-01-18

(54)【発明の名称】植込み型医療デバイスを用いて分析物の存在を決定するためのシステム及び方法

(51)【国際特許分類】

   A61B 5/1459 20060101AFI20220111BHJP

   G01N 21/64 20060101ALI20220111BHJP

【ＦＩ】

A61B5/1459 ZDM

G01N21/64 F

G01N21/64 B

【請求項の数】 14

(21)【出願番号】P 2018567194

(86)(22)【出願日】2017-08-09

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2019-09-26

(86)【国際出願番号】 US2017046116

(87)【国際公開番号】W WO2018038920

(87)【国際公開日】2018-03-01

【審査請求日】2018-12-21

(31)【優先権主張番号】62/380,228

(32)【優先日】2016-08-26

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(73)【特許権者】

【識別番号】505003528

【氏名又は名称】カーディアック ペースメイカーズ， インコーポレイテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100105957

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 誠

(74)【代理人】

【識別番号】100068755

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 博宣

(74)【代理人】

【識別番号】100142907

【弁理士】

【氏名又は名称】本田 淳

(72)【発明者】

【氏名】ケーン、マイケル ジェイ．

(72)【発明者】

【氏名】マイレ、キース アール．

(72)【発明者】

【氏名】スターマン、ジェフリー イー．

【審査官】藤原 伸二

(56)【参考文献】

【文献】特表２００９－５３７２４７（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２００２－５２３７７４（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２０１０－５３９４８４（ＪＰ，Ａ）

【文献】国際公開第２０１６／０２５２９７（ＷＯ，Ａ２）

【文献】米国特許出願公開第２０１４／０２６６７７６（ＵＳ，Ａ１）

【文献】国際公開第２０１６／０５９６３５（ＷＯ，Ａ１）

【文献】特表２０１５－５２２３００（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｂ ５／１４５５－５／１４５９

Ｇ０１Ｎ ２１／６４

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

インジケータタグを含む植込み型医療デバイスであって、前記インジケータタグは分析物に対して応答性を示し、前記インジケータタグは、植込み型医療デバイスの外部表面上に配置され、前記分析物を含み得る被験者の間質液、漿液、胃液、血液、尿、及び／又は臓器に直接曝露されるように構成されている植込み型医療デバイスと、
前記インジケータタグ上に光を放出するように構成されている光源であって、放出される光は、少なくとも１つの光の波長を含み、前記インジケータタグは、前記放出される光に応答して、前記インジケータタグが前記分析物に曝露されたかどうかに相当する光を発する、光源と、
光を受信するように構成された光センサであって、受信される光は、前記発せられる光の少なくとも一部を含み、前記受信される光は、少なくとも１つの光の波長を含む、光センサと、
前記光センサに通信接続されているプロセッサであって、前記放出される光の強度に対する前記受信される光の強度の比率を決定することによって、前記インジケータタグが前記分析物に曝露されたかどうかを決定するように構成されている、プロセッサと
を含む、医療システム。

【請求項2】

前記光源及び前記光センサは、前記植込み型医療デバイスに組み込まれている、請求項１に記載の医療システム。

【請求項3】

前記光源は、前記植込み型医療デバイスとは異なるデバイスに組み込まれており、前記光センサは、前記植込み型医療デバイスに組み込まれており、前記放出される光は、少なくとも２つの光のパルスを含み、前記受信される光は、第１の受信される光パルスを含み、前記第１の受信される光パルスは、前記少なくとも２つの光のパルスのうちの第１の放出される光パルスに応答して前記インジケータタグにより発せられる光パルスを含み、前記プロセッサは、前記光センサが前記第１の受信される光パルスを受信したことに応答して、高パワー状態に移行するように構成されている、請求項１に記載の医療システム。

【請求項4】

前記植込み型医療デバイスは、前記受信される光を前記光センサに伝送するように構成されている導波管を含む、請求項１～３のいずれか一項に記載の医療システム。

【請求項5】

前記光源は、前記植込み型医療デバイスに組み込まれており、前記光センサは、前記植込み型医療デバイスとは異なるデバイスに組み込まれている、請求項１に記載の医療システム。

【請求項6】

前記植込み型医療デバイスは、前記放出される光を前記インジケータタグに伝送するように構成されている導波管を含む、請求項１、２、及び５のいずれか一項に記載の医療システム。

【請求項7】

前記光源は、前記植込み型医療デバイスとは異なるデバイスに組み込まれており、前記光センサは、前記植込み型医療デバイスとは異なるデバイスに組み込まれており、前記放出される光は、少なくとも２つの光のパルスを含み、前記受信される光は、第１の受信される光パルスを含み、前記第１の受信される光パルスは、前記少なくとも２つの光のパルスのうちの第１の放出される光パルスに応答して前記インジケータタグにより発せられる光パルスを含み、前記プロセッサは、前記光センサが前記第１の受信される光パルスを受信したことに応答して、高パワー状態に移行するように構成されている、請求項１に記載の医療システム。

【請求項8】

前記光センサは複数の光検出器を含み、前記複数の光検出器のそれぞれは、複数のフィルタの各フィルタに結合されており、前記複数のフィルタのフィルタは、１つの光の波長のみが前記フィルタを通過することを可能にするように構成されている、請求項１～７のいずれか一項に記載の医療システム。

【請求項9】

前記放出される光及び前記受信される光は、少なくとも２つの光の波長を含み、
前記プロセッサは、前記インジケータタグによって前記少なくとも２つの光の波長のうちの第１の波長の第１の吸収を決定し、前記インジケータタグによって前記少なくとも２つの光の波長のうちの第２の波長の第２の吸収を決定し、前記第１の吸収と前記第２の吸収とを比較することによって、前記受信される光を基に、前記インジケータタグが前記分析物に曝露されたかどうかを決定するように構成されている、
請求項１～８のいずれか一項に記載の医療システム。

【請求項10】

前記インジケータタグは、前記分析物に曝露されたときに前記インジケータタグの蛍光を変化させることにより前記分析物に対して応答性を示し、
前記プロセッサは、前記受信される光を基に前記インジケータタグの蛍光を決定することによって、前記受信される光を基に、前記インジケータタグが前記分析物に曝露されたかどうかを決定するように構成されている、請求項１～９のいずれか一項に記載の医療システム。

【請求項11】

前記プロセッサは、前記受信される光の蛍光寿命効果を決定することによって、前記受信される光を基に、前記インジケータタグが前記分析物に曝露されたかどうかを決定するように構成されている、請求項１～１０のいずれか一項に記載の医療システム。

【請求項12】

植込み型医療デバイスの外部表面上に配置され、分析物を含み得る被験者の間質液、漿液、胃液、血液、尿、及び／又は臓器に直接曝露されるように構成されているインジケータタグを光に曝露させるステップであって、前記光は、少なくとも１つの光の波長を含み、前記インジケータタグは、前記光に曝露されたことに応答して光を発し、発せられる光は、前記インジケータタグが前記分析物に曝露されたかどうかに相当する、ステップと、
光センサを用いて、前記発せられる光の少なくとも一部を受信するステップであって、受信される光は、少なくとも１つの光の波長を含む、ステップと、
プロセッサを用いて、前記インジケータタグを曝露させた光の強度に対する前記受信される光の強度の比率を決定することによって、前記受信される光を基に、前記インジケータタグが前記分析物に曝露されたかどうかを決定するステップと
を含む方法。

【請求項13】

前記曝露させた光及び前記受信される光は、少なくとも２つの光の波長を含み、前記受信される光を基に、前記インジケータタグが前記分析物に曝露されたかどうかは、前記インジケータタグによって前記少なくとも２つの波長のうちの第１の波長の第１の吸収を決定し、前記インジケータタグによって前記少なくとも２つの波長のうちの第２の波長の第２の吸収を決定し、前記第１の吸収と前記第２の吸収とを比較することを含む、請求項１２に記載の方法。

【請求項14】

前記インジケータタグは異なる濃度の前記分析物に曝露されると前記インジケータタグの蛍光を変化させることにより、前記分析物の存在に対して応答性を示し、前記受信される光を基に、前記インジケータタグが前記分析物に曝露されたかどうかを決定するステップは、前記受信される光を基に前記インジケータタグの蛍光を決定すること、及び前記受信される光の蛍光寿命効果を決定することのうちの少なくとも１つを含む、請求項１２又は１３に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示の実施形態は、分析物の存在を決定するための医療デバイス及びシステムに関する。より具体的には、本開示の実施形態は、植込み型医療デバイス（ＩＭＤ：ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ ｍｅｄｉｃａｌ ｄｅｖｉｃｅ）の１つ以上のインジケータタグを用いて分析物の存在を決定するためのシステム及び方法に関する。

【背景技術】

【0002】

病態の発症又は発生は、分析物の存在を決定すること及び／又は１つ以上の分析物の濃度を測定することによって決定され得る。しかしながら、１つ以上の病態を決定するために分析物を測定する従来のシステム及び方法の多くは一時的なものであることが多い。例えば、高血糖イベント又は低血糖イベントの発症を決定するために、被験者は、自身の指を穿刺してグルコースレベルを決定する必要がある場合がある。しかしながら、多くの被験者は、自身のグルコースレベルの確認を忘れるか、多くの場合、高血糖イベント又は低血糖イベントを防止するのに十分なほど自身のグルコースレベルを確認しないかのいずれかであり得る。したがって、被験者は、高すぎる又は低すぎる血糖によって有害事象を被る場合がある。したがって、当該技術分野においては、分析物の存在及び／又は被験者の分析物濃度を決定するための代替的なシステム及び方法に対するニーズがある。

【発明の概要】

【0003】

本開示の実施形態は、植込み型医療デバイス（ＩＭＤ：ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ ｍｅｄｉｃａｌ ｄｅｖｉｃｅ）上に配置された１つ以上のインジケータタグを用いて、分析物の存在を決定するためのシステム及び方法に関する。例示的実施形態は以下を含む。

【0004】

例１においては、インジケータタグを含む植込み型医療デバイスであって、インジケータタグは分析物に対して応答性を示す、植込み型医療デバイスと、インジケータタグ上に光を放出するように構成されている光源であって、放出される光は、少なくとも１つの光の波長を含み、インジケータタグは、放出される光に応答して、インジケータタグが分析物に曝露されたかどうかに相当する光を発する、光源と、光を受信するように構成された光センサであって、受信される光は、発せられる光の少なくとも一部を含み、受信される光は、少なくとも１つの光の波長を含む、光センサと、光センサに通信接続されているプロセッサであって、受信される光を基に、インジケータタグが分析物に曝露されたかどうかを決定するように構成されているプロセッサとを含む、医療システム。

【0005】

例２においては、光源及び光センサは、植込み型医療デバイスに組み込まれている、例１に記載の医療システム。
例３においては、光源は、植込み型医療デバイスとは異なるデバイスに組み込まれており、光センサは、植込み型医療デバイスに組み込まれており、放出される光は、少なくとも２つの光のパルスを含み、受信される光は、第１の受信される光パルスを含み、第１の受信される光パルスは、少なくとも２つの光のパルスのうちの第１の放出される光パルスに応答してインジケータタグにより発せられる光パルスを含み、プロセッサは、光センサが第１の受信される光パルスを受信したことに応答して、高パワー状態に移行するように構成されている、例１に記載の医療システム。

【0006】

例４においては、植込み型医療デバイスは、受信される光を光センサに伝送するように構成されている導波管を含む、例１～３のいずれかに記載の医療システム。
例５においては、光源は、植込み型医療デバイスに組み込まれており、光センサは、植込み型医療デバイスとは異なるデバイスに組み込まれている、例１に記載の医療システム。

【0007】

例６においては、植込み型医療デバイスは、放出される光をインジケータタグに伝送するように構成されている導波管を含む、例１～２及び５のいずれかに記載の医療システム。

【0008】

例７においては、光源は、植込み型医療デバイスとは異なるデバイスに組み込まれており、光センサは、植込み型医療デバイスとは異なるデバイスに組み込まれており、放出される光は、少なくとも２つの光のパルスを含み、受信される光は、第１の受信される光パルスを含み、第１の受信される光パルスは、少なくとも２つの光のパルスのうちの第１の放出される光パルスに応答してインジケータタグにより発せられる光パルスを含み、プロセッサは、光センサが第１の受信される光パルスを受信したことに応答して、高パワー状態に移行するように構成されている、例１に記載の医療システム。

【0009】

例８においては、光センサは複数の光検出器を含み、複数の光検出器のそれぞれは、複数のフィルタの各フィルタに結合されており、複数のフィルタのフィルタは、１つの光の波長のみがフィルタを通過することを可能にするように構成されている、例１～７のいずれかに記載の医療システム。

【0010】

例９においては、プロセッサは、放出される光の強度に対する受信される光の強度の比率、及び放出される光の波長に対する受信される光の波長の比率のうちの少なくとも１つを決定することによって、受信される光を基に、インジケータタグが分析物に曝露されたかどうかを決定するように構成されている、例１～８のいずれかに記載の医療システム。

【0011】

例１０においては、放出される光及び受信される光は、少なくとも２つの光の波長を含み、プロセッサは、インジケータタグによって少なくとも２つの光の波長のうちの第１の波長の第１の吸収を決定し、インジケータタグによって少なくとも２つの光の波長のうちの第２の波長の第２の吸収を決定し、第１の吸収と第２の吸収とを比較することによって、受信される光を基に、インジケータタグが分析物に曝露されたかどうかを決定するように構成されている、例１～９のいずれかに記載の医療システム。

【0012】

例１１においては、インジケータタグは、分析物に曝露されたときにインジケータタグの蛍光を変化させることにより分析物に対して応答性を示し、プロセッサは、受信される光を基にインジケータタグの蛍光を決定することによって、受信される光を基に、インジケータタグが分析物に曝露されたかどうかを決定するように構成されている、例１～１０のいずれかに記載の医療システム。

【0013】

例１２においては、プロセッサは、受信される光の蛍光寿命効果を決定することによって、受信される光を基に、インジケータタグが分析物に曝露されたかどうかを決定するように構成されている、例１～１１のいずれかに記載の医療システム。

【0014】

例１３においては、インジケータタグを光に曝露させるステップであって、光は、少なくとも１つの光の波長を含み、インジケータタグは、光に曝露されたことに応答して光を発し、発せられる光は、インジケータタグが分析物に曝露されたかどうかに相当するステップと、光センサを用いて、発せられる光の少なくとも一部を受信するステップであって、受信される光は、少なくとも１つの光の波長を含むステップと、プロセッサを用いて、受信される光を基に、インジケータタグが分析物に曝露されたかどうかを決定するステップとを含む方法。

【0015】

例１４においては、曝露させた光及び受信される光は、少なくとも２つの光の波長を含み、受信される光を基に、インジケータタグが分析物に曝露されたかどうかは、インジケータタグによって少なくとも２つの波長のうちの第１の波長の第１の吸収を決定し、インジケータタグによって少なくとも２つの波長のうちの第２の波長の第２の吸収を決定し、第１の吸収と第２の吸収とを比較することを含む、例１３に記載の方法。

【0016】

例１５においては、インジケータタグは異なる濃度の分析物に曝露されるとインジケータタグの蛍光を変化させることにより、分析物の存在に対して応答性を示し、受信される光を基に、インジケータタグが分析物に曝露されたかどうかを決定するステップは、受信される光を基にインジケータタグの蛍光を決定すること、及び受信される光の蛍光寿命効果を決定することのうちの少なくとも１つを含む、例１３及び例１４のいずれかに記載の方法。

【0017】

例１６においては、インジケータタグを含む植込み型医療デバイスであって、インジケータタグは分析物に対して応答性を示す、植込み型医療デバイスと、インジケータタグ上に光を放出するように構成されている光源であって、放出される光は、少なくとも１つの光の波長を含み、インジケータタグは、放出される光に応答して、インジケータタグが分析物に曝露されたかどうかに相当する光を発する、光源と、光を受信するように構成された光センサであって、受信される光は、発せられる光の少なくとも一部を含み、受信される光は、少なくとも１つの光の波長を含む、光センサと、光センサに通信接続されているプロセッサであって、受信される光を基に、インジケータタグが分析物に曝露されたかどうかを決定するように構成されているプロセッサとを含む医療システム。

【0018】

例１７においては、光源及び光センサは、植込み型医療デバイスに組み込まれている、例１６に記載の医療システム。
例１８においては、光源は、植込み型医療デバイスとは異なるデバイスに組み込まれており、光センサは、植込み型医療デバイスに組み込まれている、例１６に記載の医療システム。

【0019】

例１９においては、植込み型医療デバイスは、受信される光を光センサに伝送するように構成されている導波管を含む、例１８に記載の医療システム。
例２０においては、光源は、植込み型医療デバイスに組み込まれており、光センサは、植込み型医療デバイスとは異なるデバイスに組み込まれている、例１６に記載の医療システム。

【0020】

例２１においては、植込み型医療デバイスは、放出される光をインジケータタグに伝送するように構成されている導波管を含む、例２０に記載の医療システム。
例２２においては、光源及び光センサは、植込み型医療デバイスとは異なるデバイスに組み込まれている、例１６に記載の医療システム。

【0021】

例２３においては、光センサは複数の光検出器を含み、複数の光検出器のそれぞれは、複数のフィルタの各フィルタに結合されており、複数のフィルタのフィルタは、１つの光の波長のみがフィルタを通過することを可能にするように構成されている、例１６に記載の医療システム。

【0022】

例２４においては、プロセッサは、放出される光の強度に対する受信される光の強度の比率、及び放出される光の波長に対する受信される光の波長の比率のうちの少なくとも１つを決定することによって、受信される光を基に、インジケータタグが分析物に曝露されたかどうかを決定するように構成されている、例１６に記載の医療システム。

【0023】

例２５においては、放出される光及び受信される光は、少なくとも２つの光の波長を含み、プロセッサは、インジケータタグによって少なくとも２つの光の波長のうちの第１の波長の第１の吸収を決定し、インジケータタグによって少なくとも２つの光の波長のうちの第２の波長の第２の吸収を決定し、第１の吸収と第２の吸収とを比較することによって、受信される光を基に、インジケータタグが分析物に曝露されたかどうかを決定するように構成されている、例１６に記載の医療システム。

【0024】

例２６においては、インジケータタグは、分析物に曝露されたときにインジケータタグの蛍光を変化させることにより、分析物の存在に対して応答性を示し、プロセッサは、受信される光を基にインジケータタグの蛍光を決定することによって、受信される光を基に、インジケータタグが分析物に曝露されたかどうかを決定するように構成されている、例１６に記載の医療システム。

【0025】

例２７においては、プロセッサは、受信される光の蛍光寿命効果を決定することによって、受信される光を基に、インジケータタグが分析物に曝露されたかどうかを決定するように構成されている、例１６に記載の医療システム。

【0026】

例２８においては、放出される光は、少なくとも２つの光のパルスを含み、受信される光は、第１の受信される光パルスを含み、第１の受信される光パルスは、少なくとも２つの光のパルスのうちの第１の放出される光パルスに応答してインジケータタグにより発せられる光パルスを含み、プロセッサは、光センサが第１の受信される光パルスを受信したことに応答して、高パワー状態に移行するように構成されている、例１６に記載の医療システム。

【0027】

例２９においては、インジケータタグを光に曝露させるステップであって、光は、少なくとも１つの光の波長を含み、インジケータタグは、光に曝露されたことに応答して光を発し、発せられる光は、インジケータタグが分析物に曝露されたかどうかに相当するステップと、光センサを用いて、発せられる光の少なくとも一部を受信するステップであって、受信される光は、少なくとも１つの光の波長を含むステップと、プロセッサを用いて、受信される光を基に、インジケータタグが分析物に曝露されたかどうかを決定するステップとを含む方法。

【0028】

例３０においては、曝露させた光及び受信される光は、少なくとも２つの光の波長を含み、受信される光を基に、インジケータタグが分析物に曝露されたかどうかは、インジケータタグによって少なくとも２つの波長のうちの第１の波長の第１の吸収を決定し、インジケータタグによって少なくとも２つの波長のうちの第２の波長の第２の吸収を決定し、第１の吸収と第２の吸収とを比較することを含む、例２９に記載の方法。

【0029】

例３１においては、インジケータタグは異なる濃度の分析物に曝露されるとインジケータタグの蛍光を変化させることにより、分析物の存在に対して応答性を示し、受信される光を基に、インジケータタグが分析物に曝露されたかどうかを決定するステップは、受信される光を基にインジケータタグの蛍光を決定すること、及び受信される光の蛍光寿命効果を決定することのうちの少なくとも１つを含む、例２９に記載の方法。

【0030】

例３２においては、受信される光を基に分析物の存在を決定するステップは、受信される光の蛍光寿命効果を決定するステップを含む、例２９に記載の方法。
例３３においては、光センサとインジケータタグは導波管を用いて互いに接続されていること、及び光源とインジケータタグは導波管を用いて互いに接続されていること、のうちの少なくとも１つである、例２９に記載の方法。

【0031】

例３４においては、発せられる光を、発せられる光が光センサによって受信される前に、少なくとも１つのフィルタを用いてフィルタリングするステップを更に含む、例２９に記載の方法。

【0032】

例３５においては、光は、少なくとも２つの光のパルスを含み、受信される光は、第１の受信される光パルスを含み、第１の受信される光パルスは、少なくとも２つの光のパルスのうちの第１の放出される光パルスに応答してインジケータタグにより発せられる光パルスを含み、光センサが第１の受信される光パルスを受信したことに応答してプロセッサに信号を送信し、プロセッサは信号の受信に応答して低パワー状態から高パワー状態に移行する、例２９に記載の方法。

【0033】

複数の実施形態が開示されるが、当業者には、開示される対象の例示的な実施形態を示し、記載する以下の詳細な説明から、本開示の更に別の実施形態が明らかになろう。したがって、図面及び詳細な説明は、本質的に例示であり、限定ではないと考えるべきである。

【図面の簡単な説明】

【0034】

【図1】本開示の実施形態による、分析物の存在及び／又は分析物濃度を決定するための、ＩＭＤを含むシステムの概略図である。

【図2】本開示の実施形態による、分析物の存在及び／又は分析物濃度を決定するための例示的な医療システムを示すブロック図である。

【図3A】本開示の実施形態による、ＩＭＤ上におけるインジケータタグの異なる配置を示すＩＭＤの一部分の概略図である。

【図3B】本開示の実施形態による、ＩＭＤ上におけるインジケータタグの異なる配置を示すＩＭＤの一部分の概略図である。

【図3C】本開示の実施形態による、ＩＭＤ上におけるインジケータタグの異なる配置を示すＩＭＤの一部分の概略図である。

【図4】異なる光の波長における、異なる分析物濃度に応答した相対強度を示すグラフである。

【図5】本開示の実施形態による、分析物の存在及び／又は分析物濃度を決定するための例示的なプロセスを示す流れ図である。

【発明を実施するための形態】

【0035】

開示される対象は、様々な修正形態及び代替的な形態に適用可能であるが、例として、図面には特定の実施形態が示されており、以下に詳細に記載される。しかしながら、開示される対象は記載される特定の実施形態に限定されるものではない。反対に、開示される対象は、添付の特許請求の範囲により定義される開示される対象の範囲内にあるあらゆる修正形態、均等物、及び代替形態を包含することを意図する。

【0036】

本明細書において測定の範囲（直前で開示したものなど）に関して用語が使用される場合、「約」は、記載の測定値を含み、記載の測定値に適度に近いが、当業者には、測定誤差、測定及び／又は製造機器の校正の差、測定値の読取り及び／又は設定における人的エラー、他の構成要素、特定の実施シナリオ、人若しくは機械による物体の不正確な調整及び／又は操作に関連する測定値の差を考慮し、性能及び／又は構造パラメータを最適化するために行った調整等に起因するものであると理解され、容易に確認されるような適度にわずかな量だけ異なり得る任意の測定値も含む測定値について延べるために区別なく使用され得る。

【0037】

本明細書において、用語「ブロック」は、例示的に用いられる異なる要素を意味するために使用され得るが、この用語は、本明細書中に開示される様々なブロック間の特定の順序の要求、又は本明細書中に開示される様々なブロック間の特定の順序を意味するものと解釈されるべきではない。同様に、例示的な方法は１つ以上の図面（例えば、流れ図、通信フロー等）によって示され得るが、図面は、本明細書中に開示される様々なステップ間の特定の順序の要求、又は本明細書中に開示される様々なステップ間の特定の順序を意味するものと解釈されるべきではない。しかしながら、特定の実施形態は、特定のステップ及び／又は特定のステップ間の特定の順序を必要とする場合がある本明細書中に明示的に記載され得る場合及び／又はステップ自体の性質から理解され得る場合（例えば、いくつかのステップの実施は、前のステップの結果に依存し得る）。付加的に、物品（例えば、入力、アルゴリズム、データ値等）の「セット」、「サブセット」、又は「群」は、１つ以上の物品を含んでもよく、同様に、物品のサブセット又は下位群は、１つ以上の物品を含んでもよい。「複数」は、１つより多いことを意味する。

【0038】

詳細な説明
図１は、被験者の体１０４内に植え込まれ、プロセッサ１０６に通信接続されるように構成されている植込み型医療デバイス（ＩＭＤ）１０２を含むシステム１００の概略図である。システム１００は、本開示の実施形態に従い、被験者を診断する及び／又は被験者に治療を提供するために、被験者の分析物の存在若しくは欠如及び／又は分析物濃度をインビボで監視する（例えば、決定し、検出し、及び／又は記録する）ために使用されてもよい。実施形態では、ＩＭＤ１０２は、例えば、被験者の胸部、腹部、頭部、脚及び／又は腕内の植え込み位置又はポケット内に、皮下に植え込まれてもよく、ＩＭＤ１０２は、分析物の存在若しくは欠如及び／又は分析物濃度を監視するように構成されていてもよい。即ち、例えば、ＩＭＤ１０２は、被験者の間質液、漿液、胃液、血液、尿、臓器等中の分析物の存在若しくは欠如及び／又は分析物濃度を決定してもよい。１つ以上の分析物及び／又は１つ以上の分析物濃度は、被験者の循環器系、筋肉系、骨格系、神経系、リンパ系、呼吸器系及び／又は内分泌系に関連する１つ又は病態を示してもよい。

【0039】

付加的に又は代替的に、実施形態では、ＩＭＤ１０２は、また、被験者の循環器系１０８に関連する他の生理学的パラメータを監視するように構成されていてもよい。例えば、ＩＭＤ１０２は、例えば、被験者の心臓興奮信号、心音、動脈の拍動、酸素飽和度等などの生理学的パラメータを監視するように構成されている植込み型心臓モニタ（ＩＣＭ：ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ ｃａｒｄｉａｃ ｍｏｎｉｔｏｒ）（例えば、植込み型診断モニタ（ＩＤＭ：ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃ ｍｏｎｉｔｏｒ）、植込み型ループ式心電計（ＩＬＲ：ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ ｌｏｏｐ ｒｅｃｏｒｄｅｒ）等）であってもよい。しかしながら、これらは単なる例であり、限定を意図するものではない。

【0040】

付加的に又は代替的に、実施形態では、ＩＭＤ１０２は、また、被験者の呼吸器系に関連する他の生理学的パラメータを監視するように構成されていてもよい。例えば、ＩＭＤ１０２は、例えば、被験者の呼吸数、一回換気量、呼吸パターン、気流、酸素飽和度等などの生理学的パラメータを監視するように構成されている植込み型呼吸モニタ（ＩＲＭ：ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ ｒｅｓｐｉｒａｔｏｒｙ ｍｏｎｉｔｏｒ）であってもよい。しかしながら、これらは単なる例であり、限定を意図するものではない。

【0041】

付加的に又は代替的に、実施形態では、ＩＭＤ１０２は、加速度信号などの、被験者の身体活動レベル及び／又は代謝レベルを示す１つ以上の信号を含み得る生理学的パラメータを監視するように構成されていてもよい。実施形態では、ＩＭＤ１０２は、他の１つ以上の臓器、系等に関連する生理学的パラメータを監視するように構成されていてもよい。例えば、ＩＭＤ１０２は、心臓系の信号、循環器系の信号、神経系の信号、呼吸器系の信号、及び／又は被験者の活動に関連する信号を検出するためのセンサ又は回路を含んでもよい。

【0042】

付加的に又は代替的に、実施形態では、ＩＭＤ１０２は、例えば、呼吸一回換気量及び毎分換気量を含む様々な呼吸パラメータを得ることができる胸腔内インピーダンスを検出するように構成されていてもよい。実施形態では、ＩＭＤ１０２は、例えば、左心室及び右心室の活動を含む様々な心臓パラメータを得ることができる心臓インピーダンスを検出するように構成されていてもよい。１つ以上の身体運動、体位及び／又は姿勢に関係する信号を検出するためのセンサ及び関連する回路が、ＩＭＤ１０２とともに組み込まれていてもよい。例えば、加速度計及び／又はＧＰＳデバイスが、振戦、ふるえ、平衡異常パターン、被験者の活動、被験者の位置、体の向き、及び／又は身体姿勢を検出するために用いられてもよい。実施形態では、１つ以上の身体運動、体位及び／又は姿勢に関係する信号が、分析物及び／又は分析物濃度を示す信号などの他の信号の二次的な及び／又は確認信号として使用されてもよい。

【0043】

限定の目的ではなく説明の目的で、本開示による、生理学的パラメータを監視するために使用されてもよいデバイスの様々な実施形態が、被験者の胸部領域の皮膚下に植え込まれ得るＩＭＤという状況で本明細書中に記載される。実施形態では、しかしながら、ＩＭＤ１０２は、ハウジングを有するとともに被験者の体１０４内に植え込まれるように構成されている、任意の種類のＩＭＤ、植込み型システムの任意の数の異なる構成要素等を含んでもよい。例えば、ＩＭＤ１０２は、制御デバイス、モニタリングデバイス、ぺースメーカ、植込み型除細動器（ＩＣＤ：ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ ｃａｒｄｉｏｖｅｒｔｅｒ ｄｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｏｒ）、皮下植込み型除細動器（Ｓ－ＩＣＤ：ｓｕｂｃｕｔａｎｅｏｕｓ ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ ｃａｒｄｉｏｖｅｒｔｅｒ ｄｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｏｒ）、リードレス植込み型除細動器（Ｌ－ＩＣＤ：ｌｅａｄｌｅｓｓ ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ ｃａｒｄｉｏｖｅｒｔｅｒ ｄｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｏｒ）、心臓再同期療法（ＣＲＴ：ｃａｒｄｉａｃ ｒｅｓｙｎｃｈｒｏｎｉｚａｔｉｏｎ ｔｈｅｒａｐｙ）デバイス、神経刺激デバイス等を含んでもよく、当該技術分野で周知の又は後に開発される、被験者の体及び／又はＩＭＤ１０２に関する治療及び／又は診断データを提供するための植込み型医療デバイスであってもよい。様々な実施形態において、ＩＭＤ１０２は、除細動及びぺーシング／ＣＲＴ性能の両方（例えば、ＣＲＴ－Ｄデバイス）を含んでもよい。

【0044】

ＩＭＤ１０２は、規則的な間隔で、連続的に、及び／又は検出されたイベントに応答して監視するように構成されていてもよい。実施形態では、このような検出されたイベントは、ＩＭＤ１０２、別のＩＭＤ（図示せず）、外部デバイス（図示せず）等の１つ以上のセンサによって検出されてもよい。加えて、ＩＭＤ１０２は、様々な診断的実施形態、治療的実施形態及び／又は監視実施形態とともに使用され得る様々な分析物及び／又はその濃度を検出するように構成されていてもよい。

【0045】

示されるように、ＩＭＤ１０２は、ＩＭＤ１０２の端部の近傍に配置されたヘッダ１１２を有するハウジング１１０を含んでもよい。ハウジング１１０は、任意の数の異なる形状、大きさ、及び／又は特徴を含んでもよい。実施形態では、ＩＭＤ１０２は、例えば、音センサ、圧力センサ、インピーダンスセンサ、光センサ、温度計、気圧計、モーションセンサ、又はショックセンサ（例えば、加速度計、慣性測定ユニット（ＩＭＵ：ｉｎｅｒｔｉａｌ ｍｅａｓｕｒｉｎｇ ｕｎｉｔ）等）任意の数の様々な種類の構成のなどの任意の数の電極１１４及び／又は他の種類のセンサを含んでもよい。

【0046】

実施形態では、ＩＭＤ１０２は、インジケータタグ１１６が被験者の分析物（即ち、分析物の存在又は欠如）及び／又は分析物濃度にインビボで曝露されたかどうかに対して応答性を示す１つ以上のインジケータタグ１１６を含んでもよい。実施形態では、インジケータタグ１１６は、被験者の、分析物が存在し得る部分と接触する。例えば、インジケータタグ１１６は、分析物を含み得る被験者の間質液、漿液、胃液、血液、尿、臓器等と接触してもよい。こうすることで、インジケータタグ１１６が、分析物を含み得る被験者の間質液、漿液、胃液、血液、尿、臓器、息等と接触するように、インジケータタグ１１６はＩＭＤ１０２の一部分に位置してもよい。例えば、実施形態では、インジケータタグ１１６は、分析物を含み得る被験者の間質液、漿液、胃液、血液、尿、臓器等に直接曝露されるＩＭＤ１０２の一部分に位置してもよい。別の例として、インジケータタグ１１６は、ＩＭＤ１０２の一部分に位置し、分析物を透過させる材料層によって被覆されていてもよい。実施形態では、インジケータタグ１１６の有効寿命を延ばすために、インジケータタグ１１６は材料層によって被覆されていてもよい。

【0047】

実施形態では、インジケータタグ１１６は１つ以上のインジケータタグ１１６を含んでもよい。１つより多いインジケータタグ１１６が含まれる実施形態では、１つのインジケータタグ１１６は他のインジケータタグ１１６の冗長検査として使用されてもよい。付加的に又は代替的に、各インジケータタグ１１６は同一分析物及び／又は分析物濃度に対して応答性を示してもよく、又は各インジケータタグ１１６は異なる分析物及び／又は異なる分析物濃度に対して応答性を示してもよい。付加的に又は代替的に、実施形態では、第１のインジケータタグ１１６が第１の期間にわたって使用され、時間の経過とともに崩壊する表面によって被覆された第２のインジケータタグ１１６が第１の期間の後の第２の期間にわたって使用されるように、１つのインジケータタグ１１６は、時間の経過とともに崩壊する表面によって被覆されてもよい。２つのインジケータタグ１１６について記載しているが、３つ、４つ、５つ、６つ等のインジケータタグ１１６があってもよい。異なる期間の間に使用されるインジケータタグ１１６を含むことで、ＩＭＤ１０２の有効寿命を延ばしてもよい。

【0048】

分析物の存在若しくは欠如及び／又は分析物濃度に対して応答性を示し得るインジケータタグ１１６の１つ以上の特性を決定するために、インジケータタグ１１６は、光源１１８から放出される光に曝露させてもよい。光に曝露されたことに応答して、インジケータタグ１１６は、インジケータタグ１１６の１つ以上の特性を示す光を発してもよい。実施形態では、インジケータタグ１１６から発せられる光は、蛍光により再放射される光であってもよい。実施形態では、インジケータタグ１１６から発せられる光は、インジケータタグ１１６によって反射される光であってもよい。分析物の存在若しくは欠如及び／又は分析物濃度に応答して変化してもよいインジケータタグ１１６の特性の例としては、インジケータタグ１１６が吸収及び／又は反射する光の種類及び／又は量、インジケータタグ１１６の蛍光及び／又は蛍光寿命効果が挙げられるが、これらに限定されない。これら例については、図２に関連して以下でより詳細に説明する。

【0049】

インジケータタグ１１６から発せられる光は、光センサ１２０を用いて検出されてもよい。光センサ１２０によって検出された光は、メモリに記憶されてもよく、かつ／又は１つ以上の信号を介してプロセッサ１０６に通信されてもよい。プロセッサ１０６は、光センサ１２０から受信された信号を基に、インジケータタグ１１６が分析物（即ち、分析物の存在又は欠如）及び／又は分析物濃度に曝露されているかどうかを決定するように構成されている。

【0050】

付加的に又は代替的に、ＩＭＤ１０２は、光センサ１２０からの光パルスの検出に応答して、低パワー状態から高パワー状態に移行するように構成されていてもよい。高パワー状態に変換後、プロセッサ１０６は、受信された信号を基に、分析物の存在若しくは欠如及び／又は１つ以上の分析物濃度を決定するように構成されていてもよい。付加的に又は代替的に、ＩＭＤ１０２は、非無線通信リンク及び／又は無線通信リンクを介して信号を受信後、低パワー状態から高パワー状態に移行するように構成されていてもよい。実施形態では、ＩＭＤ１０２は、分析物の存在若しくは欠如及び／又は１つ以上の分析物濃度の決定後、高パワー状態から低パワー状態に移行してもよい。

【0051】

実施形態では、プロセッサ１０６、光源１１８及び／又は光センサ１２０は、ＩＭＤ１０２に組み込まれてもよく、又はＩＭＤ１０２の外部にあってもよい。例えば、プロセッサ１０６、光源１１８及び／又は光センサ１２０がＩＭＤ１０２の外部にある実施形態では、プロセッサ１０６、光源１１８及び／又は光センサ１２０は、別のＩＭＤ（図示せず）に組み込まれてもよい。あるいは、プロセッサ１０６、光源１１８及び／又は光センサ１２０がＩＭＤ１０２の外部にある実施形態では、プロセッサ１０６、光源１１８及び／又は光センサ１２０は、被験者上に、被験者の近傍に、又は被験者の外部の任意の位置に配置されてもよい。

【0052】

実施形態では、光源１１８、光センサ１２０及びインジケータタグ１１６は、可視光スペクトル内で動作してもよい。他の実施形態では、光源１１８、光センサ１２０及びインジケータタグ１１６は、赤外スペクトル内で動作してもよい。更に他の実施形態では、光源１１８、光センサ１２０及びインジケータタグ１１６は、紫外スペクトル内で動作してもよい。更に他の実施形態では、光源１１８、光センサ１２０及びインジケータタグ１１６は、可視光スペクトル、赤外光スペクトル及び／又は紫外光スペクトルの組み合わせ内で動作してもよい。したがって、実施形態では、本出願における光という用語の範囲は、電磁スペクトルの赤外部、可視部、及び紫外部を含む。

【0053】

実施形態では、ＩＭＤ１０２とプロセッサ１０６は、非無線通信リンク及び／又は無線通信リンクを介して通信してもよい。例えば、ＩＭＤ１０２とプロセッサ１０６は、ＢＬＵＥＴＯＯＴＨ（登録商標）、ＩＥＥＥ８０２．１１などの近距離無線リンク及び／又は独自の無線プロトコルを介して通信接続されてもよい。「通信リンク」という用語は、少なくとも２つのデバイス間においてある種の情報を少なくとも１つの方向に通信する機能を意味し得るものであり、直接的、持続的、あるいは限定的な通信チャネルに限定されるものと解釈すべきではない。即ち、実施形態によれば、通信リンクは、持続通信リンク、間欠通信リンク、アドホック通信リンク等であってもよい。通信リンクは、ＩＭＤ１０２とプロセッサ１０６との間の一方向通信及び／又は双方向通信を容易にしてもよい。データ及び／又は制御信号は、ＩＭＤ１０２及び／又はプロセッサ１０６の機能を調整するために、ＩＭＤ１０２とプロセッサ１０６との間で伝送されてもよい。実施形態では、被験者データは、ＩＭＤ１０２及びプロセッサ１０６のうちの１つ以上から定期的に又はコマンドでダウンロードされてもよい。医師及び／又は被験者は、例えば、分析物データを取得するために、及び／又は分析物の存在若しくは欠如、分析物濃度の決定を開始、終了、若しくは修正するために、及び／又は治療を管理するために、ＩＭＤ１０２及びプロセッサ１０６と通信してもよい。

【0054】

図１に示される例示的なシステム１００は、本開示の全体を通して開示される対象の実施形態の使用又は機能の範囲に関するいかなる制限も示唆するものではない。例示的なシステム１００は、図１に示される任意の単一の構成要素又は構成要素の組み合わせに関して依存もせず、必須でもないと解釈すべきである。例えば、実施形態では、例示的なシステム１００は、付加的な構成要素を含んでもよい。付加的に、図１に示される構成要素の任意の１つ以上は、実施形態では、図１に示される他の構成要素（及び／又は不図示の構成要素）のうちの様々なものと統合することができる。他の構成要素又は構成要素の組み合わせは、図１に示される例示的なシステム１００と統合することができ、これらは全て、本開示の範囲内であると考えられる。

【0055】

図２は、本開示の実施形態による、分析物の存在若しくは欠如及び／又は分析物濃度をインビボで決定するための例示的な植込み型医療デバイス２００を示すブロック図である。実施形態は、１つより多いＩＭＤ２００を含んでもよい。ＩＭＤ２００は、図１に示されるＩＭＤ１０２に類似してもよく、ＩＭＤ１０２を含んでもよく、又はＩＭＤ１０２に含まれていてもよい。例えば、ＩＭＤ２００は、被験者の胸部、腹部、頭部、脚及び／若しくは腕に植え込まれてもよく、並びに／又は間質液、漿液、胃液、血液、尿、臓器等に植え込まれてもよい。

【0056】

図２に示される実施形態によれば、ＩＭＤ２００は、光源２０２、インジケータタグ２０４、光センサ２０６、分析コンポーネント２０８、プロセッサ２１０、ストレージデバイス２１２、通信コンポーネント２１４及び／又は電源２１６を含む。

【0057】

実施形態では、光源２０２は、図１に示される光源１１８に類似してもよく、光源１１８を含んでもよく、又は光源１１８に含まれていてもよい。光源２０２は、光を放出するように構成されている。実施形態では、光源２０２から放出される光は、連続光、光パルス及び／又は一連の１つより多い光パルス（例えば、２つの光パルス、３つの光パルス等）であってもよい。一連の光パルスが光源２０２から放出される実施形態では、光パルスは、異なる持続時間及び／又は強度のものであってもよい。実施形態では、一連の光パルスのうちの第１の光パルスは、以下に記載されるように、ＩＭＤ２００を低パワー状態から高パワー状態に移行するために使用されてもよい。

【0058】

付加的に又は代替的に、光源２０２から放出される光は、単一狭帯域の波長又は１つより多い狭帯域の波長を含んでもよい。実施形態では、光源２０２から放出される光は、２つの狭帯域源、３つの狭帯域源等であってもよい。付加的に又は代替的に、実施形態では、ＬＥＤと、得られる狭帯域波長の種類用の特定の蛍光体とを用いて、１つより多い狭帯域の波長が生成されてもよい。例えば、光源２０２から放出される光は、１つより多い狭帯域の波長を含む白色光であってもよい。白色光は、青色又は紫外線発光ダイオード（ＬＥＤ）と蛍光体コーティングとを用いて生成されてもよい。青色又は紫外線ＬＥＤによって発生した青色又は紫外線光子は、変化されずに蛍光体層内を移動する、又は蛍光体層内で黄色光子に変換されるのいずれかである。黄色光子のいくらかは青色又は紫外線光子と組み合わされて白色光を生成することができる。以下で説明するように、１つより多い狭帯域の波長を放出する光源２０２は、光センサ２０６によって検出された変化が、光源２０２の出力変化及び／又は経路損失による変化のいずれかに起因する場合に、分析物の存在又は欠如及び／又は分析物濃度の変化であると決定される尤度を低下させるために使用されてもよい。

【0059】

光源２０２から放出される光はインジケータタグ２０４に向けられる。光源２０２から放出され、インジケータタグ２０４に向けられる光は、１つより多い狭帯域の波長を含んでもよい。インジケータタグ２０４は、インジケータタグ２０４に向けられた、放出される光の少なくとも一部に曝露されている。光源２０２から放出される光の一部又は全てに曝露されたことに応答して、インジケータタグ２０４は光を発するように構成されている。実施形態では、インジケータタグ２０４から発せられる光は、１つより多い狭帯域の波長を含んでもよい。実施形態では、インジケータタグ２０４が発する光の種類及び／又は量は、インジケータタグ２０４の環境に対して応答性を示してもよい。即ち、上述のように、インジケータタグ２０４は、分析物及び／又は分析物濃度に応答して発する光の種類及び／又は量を変化させてもよい。実施形態では、インジケータタグ２０４から発せられる光は、蛍光により再放射される光であってもよい。実施形態では、インジケータタグ２０４から発せられる光は、インジケータタグ２０４によって反射される光であってもよい。

【0060】

実施形態では、インジケータタグ２０４によって発せられる光の量は、インジケータタグ２０４が曝露される異なる光の波長、インジケータタグ２０４が曝露される分析物及び／又はインジケータタグ２０４が曝露される分析物濃度に対して応答性を示してもよい。例えば、分析物に曝露されたことに応答して、インジケータタグ２０４は赤色光より多くの緑色光を吸収してもよく、したがって、緑色光よりも多くの赤色光を発してもよい。即ち、発せられる緑色光の強度は、発せられる赤色光の強度よりも大きい。しかしながら、インジケータタグ２０４が分析物に曝露されていない場合、インジケータタグ２０４は緑色光よりも多くの赤色光を吸収してもよく、したがって、赤色光より多くの緑色光を発してもよい。

【0061】

別の例として、インジケータタグ２０４の蛍光は、分析物の存在若しくは欠如及び／又は分析物濃度に応答して変化してもよい。例えば、インジケータタグ２０４が分析物に曝露されていない場合、インジケータタグ２０４は第１の蛍光色を有してもよい。しかしながら、分析物に曝露されたことに応答して、インジケータタグ２０４は第２の蛍光色を有してもよい。

【0062】

更に別の例として、インジケータタグ２０４の蛍光寿命効果は、分析物の存在若しくは欠如及び／又は分析物濃度に応答して変化してもよい。即ち、インジケータタグ２０４によって発せられる光は、分析物の存在又は欠如及び／又は分析物の濃度に相当する異なる時間だけ遅らされてもよい。例えば、インジケータタグ２０４が分析物に曝露されていない場合、インジケータタグ２０４から発せられる光は、第１の時間だけ遅らされてもよい。しかしながら、分析物に曝露されたことに応答して、インジケータタグ２０４は、第１の時間とは異なる第２の時間だけ遅らされてもよい。

【0063】

実施形態では、インジケータタグ２０４は、以下の１つ以上を含んでもよい。一実施形態では、インジケータタグ２０４は、フルオロイオノフォアが適切な基材に共有結合するように、非担体イオン選択的検出要素（ｎｏｎ－ｃａｒｒｉｅｒ ｉｏｎ ｓｅｌｅｃｔｉｖｅ ｓｅｎｓｉｎｇ ｅｌｅｍｅｎｔ）を含んでもよい。フルオロイオノフォアは、蛍光部分とイオン錯体部分の両方を含む化合物である。一例として、カリウムイオン選択的フルオロイオノフォアである、（６，７－［２．２．２］－クリプタンド－３－［２”－（５”－カルボエトキシ）チオフェニル］クマリンがアズラクトン官能性親水性多孔質ポリエチレン膜に共有結合して、蛍光系Ｋ^＋非担体イオンセンサを生成することができる。別の例として、水素イオン選択的フルオロイオノフォアであるヒドロキシピレントリスルホナートがアミン官能性セルロースに共有結合して、蛍光系ｐＨ非担体イオンセンサを生成することができる。フルオロイオノフォアは、特定のフルオロイオノフォアの化学官能性に依存し得る任意の有用な反応法によって基材に共有結合させることができる。基材は、更に、バッキング膜又は層に付着させることができる。フルオロイオノフォアの例示的な類は、クマロクリプタンド類である。クマロクリプタンド類は、リチウム特異的フルオロイオノフォア類、ナトリウム特異的フルオロイオノフォア類、及びカリウム特異的フルオロイオノフォア類を含み得る。例えば、リチウム特異的フルオロイオノフォア類としては、（６，７－［２．１．１］－クリプタンド－３－［２”－（５”－カルボエトキシ）フリル］クマリンが挙げられ得る。ナトリウム特異的フルオロイオノフォア類としては、（６，７－［２．２．１］－クリプタンド－３－［２”－（５”－カルボエトキシ）フリル］クマリンが挙げられ得る。カリウム特異的フルオロイオノフォア類としては、（６，７－［２．２．２］－クリプタンド－３－［２”－（５”－カルボエトキシ）フリル］クマリン及び（６，７－［２．２．２］－クリプタンド－３－［２”－（５”－カルボエトキシ）チオフェニル］クマリンが挙げられ得る。

【0064】

一実施形態では、インジケータタグ２０４は、非担体カリウムイオンセンサであってもよい。例えば、インジケータタグ２０４は、架橋アミン官能性セルロース膜（キュプロファン（ＣＵＰＲＯＰＨＡＮ）（商標）、ドイツ国オーダーストラーセのエンカ社（Ｅｎｋａ ＡＧ、Ｏｈｄｅｒｓｔｒａｓｓｅ、Ｇｅｒｍａｎｙ））に共有結合された６，７－［２．２．２］－クリプタンド－３－［２”－（５”－カルボキシ）フリル］クマリン（ＦＣＣＣ）を含むセンシング層を含んでもよく、センシング層は、フレキソボンド４３０（ＦＬＥＸＯＢＯＮＤ４３０）（商標）ウレタン接着剤によってポリカーボネートバッキング膜に付着され、バッキング膜は、剥離ライナー上にコーティングされたＣＷ１４（商標）感圧接着剤を有する。非担体カリウムイオンセンサの別の具体例としては、ジアミンリンカーなどのリンカーを有する架橋アズラクトン官能性ヒドロゲルに共有結合された６，７－［２．２．２］－クリプタンド－３－［２”－（５”－カルボキシ）フリル］クマリンを含むセンシング層が挙げられる。また、センシング層は、マイクロウェルなどの基材のキャビティ又はサテライトセンサのゲルカプセル内で光架橋され得る。サテライトセンサという用語は、パルス発生器から遠隔にある植込み型化学センサを記載するために使用され得る。

【0065】

一実施形態では、インジケータタグ２０４は、非担体ナトリウムイオンセンサであってもよい。例えば、インジケータタグ２０４は、架橋アミン官能性セルロース膜（キュプロファン（商標）、ドイツ国オーダーストラーセのエンカ社）に共有結合された６，７－［２．２．１］－クリプタンド－３－［２”－（５”－カルボキシ）フリル］クマリンを有するセンシング層を含んでもよく、センシング層は、フレキソボンド４３０（商標）ウレタン接着剤によってポリカーボネートバッキング膜に付着され、バッキング膜は、剥離ライナー上にコーティングされたＣＷ１４（商標）感圧接着剤を有する。

【0066】

一実施形態では、インジケータタグ２０４は、非担体水素イオンセンサであってもよい。例えば、インジケータタグ２０４は、架橋アミン官能性セルロース膜（キュプロファン（商標）、ドイツ国オーダーストラーセのエンカ社）に共有結合されたヒドロキシピレントリスルホナートを含むセンシング層を含んでもよく、センシング層は、フレキソボンド４３０（商標）ウレタン接着剤によってポリカーボネートバッキング膜に付着され、バッキング膜は、剥離ライナー上にコーティングされたＣＷ１４（商標）感圧接着剤を有する。

【0067】

付加的に又は代替的に、インジケータタグ２０４は、ヒドロゲル、グルコース応答性蛍光ヒドロゲル、アセトナフトンフェニルエチルプロピオナートヒドロキシルタングステン酸塩（ＡＰＰＨＴ：ＡｃｅｔｏｎａＰｈｔｈｏｎｅ ｐｈｅｎｙｌ ｅｔｈｙｌ Ｐｒｏｐｉｏｎａｔｅ Ｈｙｄｒｏｘｙｌ Ｔｕｎｇｓｔａｔｅ）等中の非酵素酸（例えば、ボロン酸）であってもよい。インジケータタグ２０４が構成され得る他の例は、２００６年５月１７日に出願された「Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｄｅｖｉｃｅ ｗｉｔｈ Ｃｈｅｍｉｃａｌ Ｓｅｎｓｏｒ ａｎｄ Ｒｅｌａｔｅｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ」という名称の米国特許出願第１１／３８３，９３３号明細書に記載されており、その開示は参照により本明細書中に明示的に援用される。

【0068】

インジケータタグ２０４が応答性を示し得る分析物としては、例えば、クレアチニン、炎症マーカー（例えば、サイトカイン、Ｃ反応性タンパク質）、ナトリウム排泄増加性タンパク質（例えば、ＡＢＰ、ＢＮＰ）、脂質、重炭酸塩、心筋トロポニン、クレアチンホスホキナーゼ、ヘキサン、ケトン、グルコース、ヘモグロビンＡ１ｃ、電解質（例えば、カリウム、ナトリウム）、血液尿素窒素、水素濃度（即ち、ｐＨレベル）、塩化物、ＮＴ－ｐｒｏＢＮＰ、尿酸、リチウム、ジゴキシン等が挙げられる。

【0069】

インジケータタグ２０４は、ＩＭＤ２００用の１種以上の接着剤及び／又は結合技術を用いて、ＩＭＤ２００に接着及び／又は結合されてもよい。あるいは、実施形態では、インジケータタグ２０４は、接着剤を使用することなくＩＭＤ２００に付着するように構成されていてもよい。実施形態では、インジケータタグ２０４は、ＩＭＤ２００の、分析物に直接曝露され得る部分に位置してもよい。実施形態では、インジケータタグ２０４は、分析物を透過させる層によって被覆されてもよい。実施形態では、インジケータタグ２０４は、インジケータタグ２０４の有効寿命を延ばすために層によって被覆されてもよい。

【0070】

１つのインジケータタグ２０４のみを図２に示すが、実施形態では、１つより多いインジケータタグ２０４がＩＭＤ２００の外部表面上に配置されていてもよい。１つより多いインジケータタグ２０４が含まれる実施形態では、１つのインジケータタグ２０４が他のインジケータタグ２０４の冗長検査として使用されてもよい。付加的に又は代替的に、各インジケータタグ２０４は同一分析物及び／又は分析物濃度に対して応答性を示してもよく、又は各インジケータタグ２０４は異なる分析物及び／又は異なる分析物濃度に対して応答性を示してもよい。付加的に又は代替的に、実施形態では、第１のインジケータタグ２０４が第１の期間にわたって使用され、時間の経過とともに崩壊する表面によって被覆された第２のインジケータタグ２０４が第１の期間の後の第２の期間にわたって使用されるように、１つのインジケータタグ２０４は、時間の経過とともに崩壊する表面によって被覆されていてもよい。２つのインジケータタグ２０４について記載しているが、３つ、４つ、５つ、６つ等のインジケータタグ２０４があってもよい。異なる期間の間に使用されるインジケータタグ２０４を含むことで、ＭＤ２００の有効寿命を延ばしてもよい。

【0071】

実施形態では、インジケータタグ２０４は、１つ以上の光の波長をフィルタリングするために、１つ以上のフィルタ（例えば、バンドパスフィルタ）を含んでもよく、かつ／又は１つ以上のフィルタに結合されていてもよい。

【0072】

付加的に又は代替的に、実施形態では、１つ以上の導波管が、光源２０２から放出される光をインジケータタグ２０４に結合させてもよい。光源２０２が１つより多い狭帯域の波長を放出する実施形態では、単一の導波管が、光源２０２から放出される光をインジケータタグ２０４に結合させてもよい。代替的に、各狭帯域の光の波長用の各導波管が、光源２０２から放出される光をインジケータタグ２０４に結合させてもよい。実施形態では、１つ以上の導波管は、１つ以上の光の波長をフィルタリングするためにフィルタを含んでもよい。

【0073】

実施形態では、任意の数の軽減システム及び方法が、インジケータタグ２０４及び／又はＩＭＤ２００の有効寿命を増加するために使用されてもよい。例えば、インジケータタグ２０４は薄膜で被覆されていてもよい。インジケータタグ２０４及び／又はＩＭＤ２００の有効寿命を増加するために使用されてもよい軽減システム及び方法の他の例は、２０１５年８月１０日に出願された「Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｄｅｖｉｃｅ Ｃｏａｔｉｎｇ ｆｏｒ Ｗｅｔｔｉｎｇ ａｎｄ Ｍｉｃｒｏｂｉａｌ Ｒｅｓｉｓｔａｎｃｅ」という名称の米国特許出願第１４／８２２，７７９号明細書、「Ｍｅｄｉｃａｌ Ｉｍｐｌａｎｔ Ｈａｖｉｎｇ ａ Ｃｏｎｄｕｃｔｉｖｅ Ｃｏａｔｉｎｇ」２０１４年４月１７日に出願されたという名称の米国特許出願第１４／２５５，７３８号明細書、２０１２年１１月１９日に出願された「Ｆｉｂｒｏｕｓ Ｍａｔｒｉｘ Ｃｏａｔｉｎｇ Ｍａｔｅｒｉａｌｓ」という名称の米国特許出願第１３／６８０，５９０号明細書、及び／又は「Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ Ｌｅａｄ Ｈａｖｉｎｇ ａ Ｌｕｍｅｎ ｗｉｔｈ ａ Ｗｅａｒ－Ｒｅｓｉｓｔａｎｔ Ｌｉｎｅｒ」という名称の米国特許第９，３６４，６６２号明細書に記載されており、これら開示は、参照により本明細書中に明示的に援用される。一実施形態では、感光性インジケータタグ２０４がその有効寿命の終了に到達後、別の感光性インジケータタグ２０４が植え込まれてもよいが、システムのその他の要素は交換された感光性インジケータタグ２０４によって再利用される。

【0074】

光センサ２０６は、インジケータタグ２０４から発せられる光の少なくとも一部を検出するように構成されている。実施形態では、光センサ２０６は、発せられる光の強度及び／又は発せられる光の色を検出するように構成されていてもよい。光センサ２０６は、例えば、光検出器であってもよい。実施形態では、光センサ２０６は、単一狭帯域の波長を検出するように構成されている単一センサを含んでもよい。あるいは、実施形態では、光センサ２０６は、各センサが各狭帯域の波長を検出するように複数のセンサを含んでもよい。実施形態では、光センサ２０６は、特定の狭帯域の波長のみが光センサ２０６によって検出されるように、１つ以上の光の波長をフィルタリングする１つ以上のフィルタを含んでもよい。

【0075】

実施形態では、１つ以上の導波管が、インジケータタグ２０４から発せられる光を光センサ２０６に結合してもよい。発せられる光が１つより多い狭帯域の光の波長を含む実施形態では、単一の導波管が、インジケータタグ２０４から発せられる光を光センサ２０６に結合してもよい。あるいは、各狭帯域の波長用の各導波管が、インジケータタグ２０４から発せられる光を光センサ２０６に結合してもよい。実施形態では、１つ以上の導波管は、二方向性用に構成されていてもよい。即ち、導波管は、光源２０２からインジケータタグ２０４に、及びインジケータタグ２０４から光センサ２０６にエネルギーを結合してもよい。実施形態では、１つ以上の導波管は、１つ以上の光の波長をフィルタリングするために１つ以上のフィルタを含んでもよい。

【0076】

実施形態では、光源２０２、光センサ２０６、及びインジケータタグ２０４は、可視光スペクトル内で動作してもよい。他の実施形態では、光源２０２、光センサ２０６及びインジケータタグ２０４は、赤外スペクトル内で動作してもよい。更に他の実施形態では、光源２０２、光センサ２０６及びインジケータタグ２０４は、紫外スペクトル内で動作してもよい。更に他の実施形態では、光源２０２、光センサ２０６及びインジケータタグ２０４は、可視光スペクトル、赤外光スペクトル及び／又は紫外光スペクトルの組み合わせ内で動作してもよい。したがって、実施形態では、本出願における光という用語の範囲は、電磁スペクトルの赤外部、可視部、及び紫外部を含む。

【0077】

光センサ２０６がインジケータタグ２０４から発せられる光の少なくとも一部を検出した後、検出された発せられる光に対応する１つ以上の信号が、分析コンポーネント２０８に送信されてもよく、分析コンポーネント２０８によって受信されてもよい。分析コンポーネント２０８は、受信された信号から、分析物の存在若しくは欠如及び／又は分析物濃度を決定してもよい。

【0078】

上述のように、分析物の存在若しくは欠如及び／又は分析物濃度に応答して、インジケータタグ２０４は、インジケータタグ２０４から発する光の量を変化させてもよい。例えば、インジケータタグ２０４が反射する光の量、インジケータタグ２０４の蛍光及び／又はインジケータタグ２０４の蛍光寿命効果は、分析物の存在若しくは欠如及び／又は分析物濃度に応答して変化してもよい。

【0079】

例えば、インジケータタグ２０４が、分析物及び／又は分析物濃度に応答して反射する光の量を変化させる実施形態では、分析コンポーネント２０８は、インジケータタグ２０４から光センサ２０６により受信される光の強度及び／又は波長と、光源２０２から放出される光の強度及び／又は波長との間の比率を決定してもよい。分析コンポーネント２０８は、その後、この比率を、分析物の存在若しくは欠如及び／又はインジケータタグ２０４が応答する特定の分析物濃度に相関させてもよい。異なる分析物濃度（即ち、グルコース）に応答した、異なる光の波長における相対強度を示すグラフが、以下、図４に示される。

【0080】

実施形態では、分析コンポーネント２０８は、１つより多い狭帯域の波長における、放出される光に対する受信される光の比率を決定し、この比率を、異なる狭帯域の波長と比較してもよい。複数の狭帯域の波長における、放出される光に対する受信される光の比率を決定し、この比率を違いに比較することによって、分析コンポーネント２０８は、光源２０２の出力が変化したかどうか、及び／又は経路損失による変化があるかどうかを決定してもよい。

【0081】

例えば、インジケータタグ２０４による第１の波長の吸収は分析物濃度が増加するにつれて減少し、第２の波長の吸収は分析物の異なる濃度において比較的一定のままであると仮定する。更に、光源２０２から放出される光は光が放出されるたびには測定されず、その代わり、一定であると仮定する。最後に、放出される光の強度は低下しており、かつ／又は光の経路損失は増加したと仮定する。したがって、分析物濃度に依存する第１の波長の比率のみが決定される場合、放出される光の強度の減少及び／又は光の経路損失の増加によって、受信される光が減少することから、比率は下に歪み、分析物濃度計測値は上に歪む。分析コンポーネント２０８は、比率の減少が分析物の濃度の増加、放出される光の強度の変化及び／又は経路損失による変化に起因するかどうかを決定することができない場合がある。反対に、２つの異なる波長に対して２つの異なる比率が算出される場合、分析コンポーネント２０８は、放出される光の強度が低下したかどうか及び／又は光の経路損失が増加したかどうかを決定することができる。即ち、第２の波長における、放出される光に対する受信される光の比率は下に歪む。しかしながら、第２の波長は分析物濃度とは独立であるため、放出される光に対する受信される光の比率は一定である。したがって、分析コンポーネント２０８は、第１の波長における、放出される光に対する受信される光の比率を、第２の波長における歪みの比率を基に補正することができる。分析コンポーネント２０８は、したがって、第１の波長における補正された比率を基に分析物濃度を決定することができる。

【0082】

付加的に又は代替的に、実施形態では、分析コンポーネント２０８は、インジケータタグ２０４の蛍光を基に、分析物の存在若しくは欠如及び／又は分析物濃度を決定してもよい。即ち、分析コンポーネント２０８は、インジケータタグ２０４が光源２０２から放出される光によって刺激されたことに応答し、インジケータタグ２０４によって放出され、光センサ２０６によって検出された蛍光を決定してもよい。その後、分析コンポーネントは、インジケータタグ２０４によって発せられた蛍光を、分析物の存在若しくは欠如及び／又はインジケータタグ２０４が応答する分析物濃度に相関させてもよい。実施形態では、光源２０２から放出される光は、１つより多い波長を含んでもよく、複数の光の波長は、上述のように、インジケータタグ２０４の発せられる光の変化が、分析物の存在又は欠如、分析物濃度の変化、光源２０２の出力強度の変化、及び／又は経路損失による変化の変化に起因するかどうかを決定するために、分析コンポーネント２０８によって分析されてもよい。

【0083】

付加的に又は代替的に、実施形態では、分析コンポーネント２０８は、インジケータタグ２０４の蛍光寿命効果を基に、分析物の存在若しくは欠如及び／又は分析物濃度を決定してもよい。即ち、分析コンポーネント２０８は、インジケータタグ２０４が光源２０２から放出される光によって刺激された後、インジケータタグ２０４によって発せられる光の遅延を決定してもよい。その後、分析コンポーネントは、遅延を、分析物の存在若しくは欠如及び／又はインジケータタグ２０４が応答する分析物濃度に相関させてもよい。同様に、実施形態では、光源２０２から放出される光は、１つより多い波長を含んでもよく、複数の光の波長は、上述のように、インジケータタグ２０４の発せられる光の変化が、分析物の存在又は欠如の変化、分析物濃度の変化、光源２０２の出力強度の変化及び／又は経路損失による変化における変化に起因するかどうかを決定するために、分析コンポーネント２０８によって分析されてもよい。

【0084】

実施形態では、分析コンポーネント２０８は、ハードウェア、ソフトウェア及び／又はファームウェアの任意の組み合わせにおいて実装されてもよく、少なくとも一部、プロセッサ２１０によって実装されてもよい。実施形態では、プロセッサ２１０は、図１に示されるプロセッサ１０６に類似してもよく、プロセッサ１０６を含んでもよく、又はプロセッサ１０６に含まれていてもよい。プロセッサ２１０は、ＩＭＤ２００の他の機能コンポーネントの動作を指示する、例えば、分析コンポーネント２０８の命令を実行するためのプログラミング命令を格納する及び／又は実行するように構成されている電子回路、電子コンポーネント、プロセッサ、プログラムコンポーネント等の任意の配置であってもよく、例えば、ハードウェア、ソフトウェア及び／又はファームウェアの任意の組み合わせの形態で実装されてもよい。

【0085】

実施形態では、検出された発せられた光は、１つ以上の光パルスを含んでもよい。実施形態では、分析コンポーネント２０８によって受信された第１のパルスは、プロセッサ２１０を低パワー状態から高パワー状態に移行してもよい。実施形態では、プロセッサ２１０は、分析コンポーネント２０８の命令を実行すると、高パワー状態に移行するように構成されていてもよい。プロセッサ２１０が受信された信号を分析するために高パワー状態になるように構成されている場合、低パワー状態から高パワー状態に移行することで、ＩＭＤ２００のパワーを保存してもよく、それによりＩＭＤ２００の寿命を増加してもよい。付加的に又は代替的に、ＩＭＤ２００は、分析コンポーネント２０８の命令を実行した後、高パワー状態から低パワー状態に移行するように構成されていてもよい。

【0086】

いくつかの実装形態によれば、ストレージデバイス２１２は、ＩＭＤ２００によって検出された情報を格納するために使用されてもよい。ストレージデバイス２１２は、揮発性メモリ及び／又は不揮発性メモリを含んでもよく、ＩＭＤ２００によって実行されると、ＩＭＤ２００に方法及びプロセスを実施させる命令を格納してもよい。実施形態では、プロセッサ２１０は、ＩＭＤ２００によって実施される検出操作及び／又は分析操作を制御する、ＩＭＤ２００によって実施される通信を制御する等のために、ストレージデバイス２１２に格納された命令及び／又はデータを処理してもよい。

【0087】

光源２０２、光センサ２０６、分析コンポーネント２０８、プロセッサ２１０、及びストレージデバイス２１２は、ＩＭＤ２００に組み込まれるものとして示されているが、実施形態では、光源２０２、光センサ２０６、分析コンポーネント２０８、プロセッサ２１０、及びストレージデバイス２１２は、ＩＭＤ２００の外部にあってもよい。例えば、光源２０２、光センサ２０６、分析コンポーネント２０８、プロセッサ２１０、及びストレージデバイス２１２は、異なるＩＭＤ（図示せず）に組み込まれてもよい。あるいは、光源２０２、光センサ２０６、分析コンポーネント２０８、プロセッサ２１０、及びストレージデバイス２１２は、被験者の外部に位置してもよい。付加的に又は代替的に、実施形態では、光源２０２、光センサ２０６、分析コンポーネント２０８、プロセッサ２１０、及びストレージデバイス２１２は、複数のデバイス間に分配されてもよい。即ち、例えば、光源２０２、光センサ２０６、分析コンポーネント２０８、プロセッサ２１０、及びストレージデバイス２１２は、それぞれＩＭＤ又は外部デバイスに配置された（及び／又はＩＭＤ又は外部デバイスによって例示された）いくつかの異なる光源、光センサ、分析コンポーネント及び／又はプロセッサを意味し得る。

【0088】

通信コンポーネント２１４は、例えば、回路、プログラムコンポーネント、並びに、例えば、外部光源、外部光センサ、外部分析コンポーネント、外部プロセッサ、及び／又は外部ストレージデバイスなどのＩＭＤ２００の外部にある１つ以上のデバイスと非無線通信又は無線通信するための１つ以上の送信機及び／又は受信機を含んでもよい。様々な実施形態によれば、通信コンポーネント２１４は、１つ以上の送信機、受信機、トランシーバ、トランスデューサ等を含んでもよく、例えば、無線周波数（ＲＦ）通信、マイクロ波通信、赤外線通信、音響通信、誘導通信、伝導通信等などの任意の数のタイプの無線通信を容易にするように構成されていてもよい。通信コンポーネント２１４は、任意の数の通信リンクの確立、維持、及び使用を容易にするように構成されているハードウェア、ソフトウェア及び／又はファームウェアの任意の組み合わせを含んでもよい。実施形態では、通信コンポーネント２１４は、例えば、医療デバイス間の協調動作を容易にするなどのために、他の植込み型デバイス又は外部医療デバイスとの通信を容易にしてもよい。

【0089】

他の実施形態では、他の形態の非無線テレメトリ又は無線テレメトリが通信のために用いられてもよい。例えば、実施形態では、他のＲＦテレメトリ技術が用いられてもよい。代替的に及び／又は付加的に、例えば、外部光源、外部光センサ、外部分析コンポーネント、外部プロセッサ、及び／又は外部ストレージデバイスと通信するために、誘導テレメトリ、音響テレメトリ等が用いられてもよい。実施形態では、伝導テレメトリが用いられてもよく、この場合、例えば、通信コンポーネント２１４は、電気パルスにエンコードされた通信を送信する及び／又は受信するために、１つ以上の検出電極／治療電極と相互作用してもよい。

【0090】

電源２１６は、ＩＭＤ２００の他の機能コンポーネント（例えば、光源２０２、光センサ２０６、分析コンポーネント２０８、プロセッサ２１０、ストレージデバイス２１２及び／又は通信コンポーネント２１４）に電力を供給し、ＩＭＤ２００の所望の性能及び／又は寿命要件を提供するのに好適な任意の種類の電源であってもよい。様々な実施形態では、電源２１６は、（例えば、外部エネルギー源を使用して）充電可能であってもよい１つ以上のバッテリを含んでもよい。電源２１６は、１つ以上のコンデンサ、エネルギー変換機構等を含んでもよい。ＩＭＤ２００などの医療デバイス用の電源は周知であるため、本明細書中では更に詳細には記載しない。

【0091】

図３Ａ～図３Ｃは、本開示の実施形態による、ＩＭＤ３００Ａ～３００Ｃ上におけるインジケータタグの異なる配置を示すＩＭＤ３００Ａ～３００Ｃの一部分の概略図である。ＩＭＤ３００Ａ～３００Ｃのそれぞれは、図１に示されるＩＭＤ１０２及び／又は図２に示されるＩＭＤ２００に類似してもよく、ＩＭＤ１０２及び／又はＩＭＤ２００を含んでもよく、又はＩＭＤ１０２及び／又はＩＭＤ２００に含まれていてもよい。例えば、ＩＭＤ３００Ａ～３００Ｃはハウジング３０２を含んでもよく、ハウジング３０２は、ＩＭＤ３００Ａ～３００Ｃの１つ以上の内部構成要素を含むベース部分３０４と、任意の数の電極３０８及び／又は例えば、任意の数の様々な種類の構成の音センサ、圧力センサ、インピーダンスセンサ、光センサ、温度計、気圧計、モーションセンサ又はショックセンサ（例えば、加速度計、慣性測定ユニット（ＩＭＵ）等）などの他の種類のセンサを含んでもよいヘッダ部分３０６とを有する。実施形態では、ＩＭＤ３００Ａ～３００Ｃの内部構成要素は、例えば、光源（例えば、図１に示される光源１１８及び／又は図２に示される光源２０２）、光センサ（例えば、図１に示される光センサ１２０及び／又は図２に示される光センサ２０６）、分析コンポーネント（例えば、図３に示される分析コンポーネント２０８）、プロセッサ（例えば、図１に示されるプロセッサ１０６及び／又は図２に示されるプロセッサ２１０）、ストレージデバイス（例えば、図２に示されるストレージデバイス２１２）、通信コンポーネント（例えば、図２に示される通信コンポーネント２１４）及び／又は電源（例えば、図２に示される電源２１６）を含んでもよい。実施形態では、しかしながら、これらコンポーネントの１つ以上は、ＩＭＤ３００Ａ～３００Ｃの外部に、例えば、別のＩＭＤ（図示せず）、外部デバイス（図示せず）等の内部に位置してもよい。

【0092】

ＩＭＤ３００Ａ～３００Ｃは、また、インジケータタグ３１０を含む。実施形態では、インジケータタグ３１０は、それぞれ図１及び図２に示されるインジケータタグ１１６及び／又はインジケータタグ２０４と同じ特徴のいくつか又は全てを有してもよい。例えば、インジケータ３１０は、分析物の存在若しくは欠如及び／又は分析物濃度に対して応答性を示す。

【0093】

実施形態では、インジケータタグ３１０は、被験者の、分析物が存在し得る部分と接触する。例えば、インジケータタグ３１０は、分析物を含み得る被験者の間質液、漿液、胃液、血液、尿、臓器等と接触してもよい。こうすることで、インジケータタグ３１０が、分析物を含み得る被験者の間質液、漿液、胃液、血液、尿、臓器、息等と接触するように、インジケータタグ３１０はＩＭＤ３００Ａ～３００Ｃの一部分に位置してもよい。例えば、実施形態では、インジケータタグ３１０は、分析物を含み得る被験者の間質液、漿液、胃液、血液、尿、臓器等に直接曝露されるＩＭＤ３００Ａ～３００Ｃの一部分に位置してもよい。別の例として、インジケータタグ３１０は、ＩＭＤ３００Ａ～３００Ｃの一部分に位置し、分析物を透過させる層によって被覆されていてもよい。実施形態では、インジケータタグ３１０は、インジケータタグ３１０の有効寿命を延ばすために層によって被覆されていてもよい。

【0094】

図３Ａ及び図３Ｂを参照すると、インジケータタグ３１０はヘッダ３０６の異なる部分に配置されている。実施形態では、ヘッダ３０６は、透明材料、例えば、プラスチック、ガラス等で作製されていてもよい。したがって、ヘッダ３０６は、ベース部分３０４の１つ以上の内部構成要素からヘッダ３０６を介してインジケータタグ３１０に及び／又はインジケータ３１０タグからヘッダ３０６を介してベース部分３０４の１つ以上の内部構成要素に光を結合するための導波管として使用されてもよい。付加的に又は代替的に、ヘッダ３０６は、ヘッダ３０６内に配置されており、インジケータタグ３１０からベース部分３０４の１つ以上の内部構成要素に、及び／又はベース部分３０４の１つ以上の内部構成要素からインジケータタグ３１０に光を結合する導波管３１２を含んでもよい。実施形態では、導波管３１２は、ヘッダ３０６内に配置されたガラス繊維又はプラスチック繊維であってもよい。したがって、繊維３１２の周囲のヘッダ３０６の部分は、繊維のクラッディングとして機能してもよい。図３Ｃを参照すると、インジケータタグ３１０はベース部分３０４上に配置されてもよい。ベース部分３０４は、ベース部分３０４の１つ以上の内部構成要素からハウジング３０２を介してインジケータタグ３１０に、及び／又はインジケータタグ３１０からハウジング３０２を介してベース部分３０４の１つ以上の内部構成要素に光を伝送することを可能にする窓を含んでもよい。

【0095】

図４は、異なる光の波長における、異なる分析物濃度に応答した相対強度を示すグラフ４００である。即ち、インジケータタグ（例えば、図１に示されるインジケータタグ１１６及び／又は図２に示されるインジケータタグ２０４）は、被験者の生体内に配置されている。インジケータタグは、異なる狭帯域の波長及び異なる濃度の分析物に曝露させた。この例では、分析物はグルコースであった。これは単なる一例であるが、本明細書中に開示される実施形態は、変化する分析物濃度に応答してその性質の１つ以上を変化させる任意のインジケータタグに使用されてもよい。この例では、分析物はグルコースである。インジケータタグが曝露された光の強度に対するインジケータタグにより発せられた光の強度の比率は、異なる狭帯域の波長において、グルコースの異なる濃度に応答して変化する。例えば、約６２０ナノメートル（ｎｍ）の波長（即ち、赤色光）においては、インジケータタグが曝露されたグルコースの濃度が増加するため、インジケータタグが曝露された光の量に対するインジケータタグにより発せられた光の量の比率は増加する。実施形態では、この比率は、光源の既知の出力及び光センサ（例えば、図１に示される光センサ１２０及び／又は図２に示される光センサ２０６）から受信された光を基に、分析コンポーネント（例えば、図２の分析コンポーネント２０８）によって決定されてもよい。更に、実施形態では、この比率は、インジケータタグの近傍のグルコース濃度を決定するために、例えば、分析コンポーネントによって相関させてもよい。別の例として、約６５０ｎｍの波長においては、インジケータタグが曝露された光の量に対するインジケータタグにより発せられた光の量の比率は、インジケータタグが曝露されたグルコースの濃度とは相対的に独立である。実施形態では、しかしながら、６２０ｎｍにおける比率の増加又は減少が、上述のように、グルコースの濃度変化、経路損失による変化及び／又は光源による光出力の強度の変化に起因するものであるかどうかを決定するために、６５０ｎｍにおける比率は、６２０ｎｍにおける比率とともに使用されてもよい。

【0096】

図５は、本開示の実施形態による、分析物の存在若しくは欠如及び／又は分析物濃度を決定するための例示的な方法５００を示す流れ図である。方法５００は、インジケータタグを光に曝露させるステップ（ブロック５０２）を含む。実施形態では、光は光源から放出されてもよい。光源は、図１に示される光源１１８及び／若しくは図２に示される光源２０２に類似してもよく、光源１１８及び／若しくは光源２０２を含んでもよく、又は光源１１８及び／若しくは光源２０２に含まれていてもよい。例えば、光は、１つの狭帯域の波長又は１つより多い狭帯域の波長を含んでもよい。別の例として、光源は、ＩＭＤに含まれてもよく、インジケータタグを含むＩＭＤとは異なる第２のＩＭＤに含まれてもよく、又は外部デバイス、即ち、被験者内に植え込まれていないデバイス内に含まれてもよい。

【0097】

実施形態では、インジケータタグは、図１に示されるインジケータタグ１１６及び／若しくは図２に示されるインジケータタグ２０４に類似してもよく、インジケータタグ１１６及び／若しくはインジケータタグ２０４を含んでもよく、又はインジケータタグ１１６及び／若しくはインジケータタグ２０４に含まれていてもよい。例えば、感光性タグは、１つの又は１つより多いインジケータタグを含んでもよい。別の例として、ＩＭＤがインジケータタグを含んでもよい。更に別の例として、発せられる光が、分析物の存在若しくは欠如及び／又はインジケータタグが接している分析物の濃度に対応するように、インジケータタグは、光に曝露されたことに応答して光を発してもよい。付加的に、実施形態では、発せられる光は、１つの狭帯域の波長又は１つより多い狭帯域の波長を含んでもよい。

【0098】

実施形態では、方法５００は、インジケータタグから発せられる光をフィルタリングするステップ（ブロック５０４）を更に含んでもよい。発せられる光のフィルタリングは、図２に関して上記したフィルタに類似してもよく、このフィルタを含んでもよく、又はこのフィルタに含まれていてもよい。例えば、インジケータタグ、光源をインジケータタグに結合する導波管、光センサ及び／又はインジケータタグを光センサに結合する導波管は、光の波長をフィルタリングするために１つ以上のフィルタを含んでもよい。実施形態では、フィルタは、狭帯域の波長以外の全ての光をフィルタリングしてもよい。

【0099】

実施形態では、方法５００は、光センサを用いて発せられる光の光を受信するステップを更に含んでもよい（ブロック５０６）。実施形態では、光センサは、上記の図２に示される光センサ２０６に類似してもよく、光センサ２０６を含んでもよく、又は光センサ２０６に含まれていてもよい。例えば、光センサは、インジケータタグを含むＩＭＤに含まれていてもよく、インジケータタグを含むＩＭＤの外部にあってもよく、又は外部デバイスに含まれていてもよい。別の例として、光センサは、光検出器であってもよく、単一狭帯域の波長を検出するように構成されている単一センサを含んでもよい、又は複数のセンサの各センサが各狭帯域の波長を検出するように、複数のセンサを含んでもよい。上記のように、実施形態では、光センサは、１つ以上の光の波長をフィルタリングする１つ以上のフィルタを含んでもよい。更に、実施形態では、導波管が、インジケータタグから発せられる光を光センサに結合してもよい。

【0100】

実施形態では、方法５００の光源、光センサ及びインジケータタグは、可視光スペクトル内で動作してもよい。他の実施形態では、方法５００の光源、光センサ及びインジケータタグは、赤外スペクトル内で動作してもよい。更に他の実施形態では、方法５００の光源、光センサ及びインジケータタグは、紫外スペクトル内で動作してもよい。更に他の実施形態では、方法５００の光源、光センサ及びインジケータタグは、可視光スペクトル、赤外光スペクトル及び／又は紫外光スペクトルの組み合わせ内で動作してもよい。したがって、実施形態では、本出願における光という用語の範囲は、電磁スペクトルの赤外部、可視部、及び紫外部を含む。

【0101】

実施形態では、方法５００は、プロセッサを用いて、光センサから受信された光を基に、分析物の存在若しくは欠如及び／又は分析物濃度を決定するステップ（ブロック５０８）を更に含んでもよい。実施形態では、プロセッサは、図１に示されるプロセッサ１０６及び／又は図２に示されるプロセッサ２１０に類似してもよく、プロセッサ１０６及び／又はプロセッサ２１０を含んでもよく、又はプロセッサ１０６及び／又はプロセッサ２１０に含まれていてもよい。例えば、プロセッサは、インジケータタグを含むＩＭＤに含まれていてもよく、インジケータタグを含むＩＭＤの外部にあってもよく、又は外部デバイスに含まれていてもよい。実施形態では、受信された光の分析物の存在若しくは欠如及び／又は分析物濃度を決定するステップは、図１、図２及び図４に関して上述した分析物濃度を決定するステップであってもよく、このステップに類似してもよく、このステップを含んでもよく、又はこのステップに含まれてもよい。

【0102】

例えば、分析物の存在若しくは欠如及び／又は分析物濃度を決定するステップは、光センサから受信される光の強度と光源から放出される光との間の比率を決定するステップを含んでもよい。この比率は、その後、分析物の存在若しくは欠如及び／又はインジケータタグが曝露される分析物の濃度に相関させてもよい。別の例として、分析物の存在若しくは欠如及び／又は分析物濃度を決定するステップは、１つ以上の狭帯域の波長における、放出される光に対する受信される光の比率を決定し、この比率を、異なる狭帯域の波長と比較するステップを含んでもよい。この比較は、分析物の存在若しくは欠如及び／又は分析物濃度に相関させてもよい。更に別の例として、インジケータタグの蛍光は、分析物の存在若しくは欠如及び／又は分析物濃度に応答して変化してもよい。インジケータタグにより発せられた蛍光は、分析物の存在若しくは欠如及び／又は分析物濃度に相関させてもよい。更に別の例として、インジケータタグ２０４の蛍光寿命効果は、分析物の存在若しくは欠如及び／又は分析物濃度に応答して変化してもよい。即ち、インジケータタグ２０４によって発せられる光は、分析物の存在若しくは欠如及び／又は分析物濃度に相当する異なる時間だけ遅延させてもよい。遅延は、その後、分析物の存在若しくは欠如及び／又は分析物濃度に相関させてもよい。

【0103】

本明細書中に記載される様々な実施形態を用いることで、被験者の分析物の存在若しくは欠如及び／又は分析物濃度がインビボで決定されてもよい。分析物の存在若しくは欠如及び／又は分析物濃度を基に、１つ以上の病態が決定されてもよく、いくつかの場合では、修正措置が取られてもよい。

【0104】

本開示の範囲から逸脱することなく、記載した例示的実施形態に様々な修正及び付加を施すことができる。例えば、上述の実施形態では特定の特徴を参照しているが、本開示の範囲は、特徴の異なる組み合わせを有する実施形態、及び記載されている特徴の全ては含まない実施形態も含む。したがって、本開示の範囲は、特許請求の範囲の範囲内にあるこのような全ての代替形態、変更形態、及び変形形態を、その全ての均等物とともに包囲するものである。

【図1】

【図2】

【図3A】

【図3B】

【図3C】

【図4】

【図5】