特許 7000438 冗長メッセージ送信を伴う人体デバイス通信

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2021-12-27

(45)【発行日】2022-01-19

(54)【発明の名称】冗長メッセージ送信を伴う人体デバイス通信

(51)【国際特許分類】

   A61N 1/368 20060101AFI20220112BHJP

   A61N 1/39 20060101ALI20220112BHJP

【ＦＩ】

A61N1/368

A61N1/39

【請求項の数】 9

(21)【出願番号】P 2019540418

(86)(22)【出願日】2018-01-25

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2020-02-20

(86)【国際出願番号】 US2018015268

(87)【国際公開番号】W WO2018140617

(87)【国際公開日】2018-08-02

【審査請求日】2019-08-26

(31)【優先権主張番号】62/450,833

(32)【優先日】2017-01-26

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(73)【特許権者】

【識別番号】505003528

【氏名又は名称】カーディアック ペースメイカーズ， インコーポレイテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100105957

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 誠

(74)【代理人】

【識別番号】100068755

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 博宣

(74)【代理人】

【識別番号】100142907

【弁理士】

【氏名又は名称】本田 淳

(72)【発明者】

【氏名】クープ、ブレンダン アーリー

(72)【発明者】

【氏名】ヒュールスカンプ、ポール

(72)【発明者】

【氏名】ユッファー、ランス エリック

(72)【発明者】

【氏名】ネルソン、カイル レオナード

(72)【発明者】

【氏名】マイレ、キース アール．

(72)【発明者】

【氏名】ルートヴィヒ、ジェイコブ エム．

【審査官】家辺 信太郎

(56)【参考文献】

【文献】米国特許出願公開第２０１６／０１２１１２８（ＵＳ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２０１６／０２７１４０６（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｎ １／３６８

Ａ６１Ｎ １／３９

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

患者の心臓をペーシングするように構成された埋め込み型医療デバイス（ＩＭＤ）であって、前記ＩＭＤは、前記患者の心臓のチャンバ内に配設可能であり、前記ＩＭＤは、
筐体と、
複数の電極と、
前記筐体によって収容され、前記複数の電極に対して動作可能に結合されたコントローラであり、
前記複数の電極のうちの１対を介して電気パルスを生成するとともに送達し、
前記複数の電極のうちの１対を介して、遠隔の埋め込み型医療デバイス（ＩＭＤ）から伝導通信によって送られたメッセージを受け取り、
前記複数の電極のうちの１対を介して心臓信号を受け取るように構成された前記コントローラと、を備え、
前記コントローラは、心臓周期中に前記遠隔のＩＭＤによる伝導通信によって送られた同じメッセージの複数の送信のうちの少なくとも１つを受け取るように構成され、
前記同じメッセージの前記複数の送信のうちの１つよりも多くが、前記心臓周期中に前記コントローラによって成功裡に受け取られる場合、前記コントローラは、受け取られたメッセージのうちのいずれかが単一のメッセージの反復を表すことを認識することによって前記同じメッセージの前記１つよりも多い成功裡に受け取られた送信を単一のメッセージとして処理し、よって、付加的な成功裡に受け取られた１つよりも多い前記同じメッセージを無視するべく、１つのメッセージのみを実行し、反復を表すメッセージを実行しないように構成される、埋め込み型医療デバイス（ＩＭＤ）。

【請求項2】

前記コントローラは、受け取られた心臓信号が前記コントローラによって無視されるブランキング期間を前記心臓周期中に設けるように構成される、請求項１に記載のＩＭＤ。

【請求項3】

前記コントローラは、前記ブランキング期間中に前記同じメッセージの複数の冗長送信のうちの少なくとも１つを受け取るように構成される、請求項２に記載のＩＭＤ。

【請求項4】

前記コントローラは、前記受け取られた心臓信号における検出されたＲ波に続く所定の時間に前記ブランキング期間を設けるように構成される、請求項２または３に記載のＩＭＤ。

【請求項5】

前記ブランキング期間は、心臓周期の少なくとも１０パーセント、または心臓周期の少なくとも２０パーセントを超えるが、心臓周期全体未満に及ぶように構成される、請求項２乃至４のいずれか１項に記載のＩＭＤ。

【請求項6】

前記同じメッセージの前記複数の冗長送信は、異なる通信ベクトルをもたらす、前記患者の生理学的変化を許容する持続時間にわたって受け取られる、請求項３に記載のＩＭＤ。

【請求項7】

前記コントローラは、
前記複数の電極のうちの第１の対を介してペーシング・パルスを生成するとともに送達し、
前記複数の電極のうちの第２の対を介して前記遠隔の埋め込み型医療デバイス（ＩＭＤ）から送られたメッセージを受け取り、
前記複数の電極のうちの第３の対を介して心臓信号を受け取るように構成され、
前記第１の対の電極、前記第２の対の電極および前記第３の対の電極は、同じ対の電極に対応する、請求項１乃至６のいずれか１項に記載のＩＭＤ。

【請求項8】

前記メッセージはコマンドである、請求項１乃至７のいずれか１項に記載のＩＭＤ。

【請求項9】

前記コマンドは、前記複数の電極のうちの１対を介して前記患者の心臓に対して抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ）治療を送達するように前記コントローラに指示するＡＴＰコマンドである、請求項８に記載のＩＭＤ。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、医療デバイスに関し、より詳細には、医療デバイス間のワイヤレス人体通信に関する。

【背景技術】

【0002】

埋め込み型医療デバイスは、患者の生理的パラメータもしくは他のパラメータを監視するために、および／または患者に対して治療を送達するために、今日では一般的に使用されている。例えば、心臓関連の症状を有する患者を支援するために、様々な医療デバイス（例えば、ペースメーカー、除細動器等）が患者の身体内に埋め込まれることが可能である。そのようなデバイスは、心臓に対する電気刺激（例えば、ペーシング、除細動等）を監視し、場合によっては心臓に対する電気刺激を提供して、心臓がより通常の、効率的な、および／または安全な手法で動作するように支援し得る。別の例において、苦痛および／または他の症状を緩和することを支援するように、神経刺激器が、患者の組織を刺激するために使用されることがある。また別の例において、埋め込み型医療デバイスは、単純に、患者の１つまたは複数の生理的パラメータまたは他のパラメータを監視し、別の埋め込み医療デバイスまたは外部デバイスなどの別のデバイスへ感知されたパラメータを通信する埋め込み型モニタであり得る。いくつかの場合において、２つ以上のデバイスが、治療を監視および／または提供するように協働する。これらの例の多くにおいて、必要な場合に、そのようなデバイスに他のデバイスと通信させたいという要望がある。

【発明の概要】

【0003】

本開示は、医療デバイスに関し、より詳細には、医療デバイス間のワイヤレス人体通信に関する。医療デバイスは、埋め込み型医療デバイス（ＩＭＤ：ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ ｍｅｄｉｃａｌ ｄｅｖｉｃｅｓ）、例えば、リード無しの心臓ペースメーカ（ＬＣＰ：ｌｅａｄｌｅｓｓ ｃａｒｄｉａｃ ｐａｃｅｍａｋｅｒｓ）、埋め込み型心臓除細動器（ＩＣＤ：ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ ｃａｒｄｉｏｖｅｒｔｅｒ ｄｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｏｒ）、皮下埋め込み型心臓除細動器（ＳＩＣＤ：ｓｕｂｃｕｔａｎｅｏｕｓ ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ ｃａｒｄｉｏｖｅｒｔｅｒ ｄｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｏｒｓ）、心臓外埋め込み型心臓除細動器、経静脈埋め込み型心臓除細動器、神経刺激器（ＮＳ：ｎｅｕｒｏ－ｓｔｉｍｕｌａｔｏｒｓ）、埋め込み型モニタ（ＩＭ：ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ ｍｏｎｉｔｏｒｓ）、および／または同様のものを含み得るが、これらに限定されない。いくつかの場合において、医療デバイスは、１つまたは複数の外部医療デバイス、例えば、デバイス・プログラマ、着用可能な除細動器および／または他の外部医療デバイスを含んでもよい。

【0004】

一例において、埋め込み型医療デバイス（ＩＭＤ）は、患者の心臓をペーシングし、患者の心臓のチャンバ内に配設可能であるように構成され得る。ＩＭＤは、筐体と、複数の電極とを含み得る。コントローラは、筐体によって収容され、複数の電極に対して動作可能に結合され得る。いくつかの場合において、コントローラは、複数の電極のうちの１対を介して電気パルスを生成するとともに送達し、複数の電極のうちの１対を介して、遠隔の埋め込み型医療デバイス（ＩＭＤ）から伝導通信によって送られたメッセージを受け取り、複数の電極のうちの１対を介して心臓信号を受け取るように構成され得る。コントローラは、心臓周期中に遠隔のＩＭＤによる伝導通信によって送られた同じメッセージの複数の送信のうちの少なくとも１つを受け取るようにも構成され、同じメッセージの複数の送信のうちの１つよりも多くが、心臓周期中にコントローラによって受け取られる場合、コントローラは、同じメッセージの１つよりも多い送信を１つのメッセージの通信として処理するように構成され得る。

【0005】

上記実施形態のいずれかに対して代替的に、または付加的に、コントローラは、受け取られた心臓信号がコントローラによって無視される心臓周期中にブランキング期間を設けるように構成され得る。

【0006】

上記実施形態のいずれかに対して代替的に、または付加的に、コントローラは、ブランキング期間中に同じメッセージの複数の送信のうちの少なくとも１つを受け取るように構成され得る。

【0007】

上記実施形態のいずれかに対して代替的に、または付加的に、コントローラは、受け取られた心臓信号における検出されたＲ波に続く所定の時間にブランキング期間を設けるように構成され得る。

【0008】

上記実施形態のいずれかに対して代替的に、または付加的に、ブランキング期間は、心臓周期の少なくとも１０パーセントを超えるが、心臓周期全体未満に及ぶように構成され得る。

【0009】

上記実施形態のいずれかに対して代替的に、または付加的に、ブランキング期間は、心臓周期の少なくとも２０パーセントを超えるが、心臓周期全体未満に及ぶように構成され得る。

【0010】

上記実施形態のいずれかに対して代替的に、または付加的に、同じメッセージの複数の送信は、異なる通信ベクトルをもたらす、患者の生理学的変化を許容する持続時間にわたって受け取られる。

【0011】

上記実施形態のいずれかに対して代替的に、または付加的に、持続時間は、患者の心拍に由来する、患者の生理学的変化に適合するように選択され得る。
上記実施形態のいずれかに対して代替的に、または付加的に、持続時間は、患者の呼吸に由来する、患者の生理学的変化に適合するように選択され得る。

【0012】

上記実施形態のいずれかに対して代替的に、または付加的に、持続時間は、心臓周期よりも短くてもよい。
上記実施形態のいずれかに対して代替的に、または付加的に、持続時間は、１つよりも多い心臓周期に及んでもよい。

【0013】

上記実施形態のいずれかに対して代替的に、または付加的に、コントローラは、メッセージを受け取ることに応答して、ブランキング期間を設けるように構成され得る。
上記実施形態のいずれかに対して代替的に、または付加的に、コントローラは、複数の電極のうちの第１の対を介してペーシング・パルスを生成するとともに送達し、複数の電極のうちの第２の対を介して遠隔のＩＭＤから送られたメッセージを受け取り、複数の電極のうちの第３の対を介して心臓信号を受け取るように構成されてもよく、第１の対の電極、第２の対の電極および第３の対の電極は、同じ対の電極に対応する。

【0014】

上記実施形態のいずれかに対して代替的に、または付加的に、メッセージはコマンドであってもよい。
上記実施形態のいずれかに対して代替的に、または付加的に、コマンドは、複数の電極のうちの１対を介して患者の心臓に対して抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ）治療を送達するようにコントローラに指示するＡＴＰコマンドであってもよい。

【0015】

別の例において、埋め込み型医療デバイス（ＩＭＤ）は、患者の心臓の電気的心臓活動を感知し、患者の心臓に対して治療を送達するように構成され得る。ＩＭＤは、筐体と、複数の電極と、筐体によって収容され、複数の電極に対して動作可能に結合されたコントローラとを含み得る。コントローラは、複数の電極のうちの２つ以上を介して心臓電気活動を感知し、複数の電極のうちの２つ以上を介して治療を送達するように構成され得る。いくつかの場合において、コントローラは、感知された心臓電気活動を分析し、患者の心臓に対して取り付けられた遠隔の埋め込み型医療デバイス（ＩＭＤ）へメッセージを提供するべきかどうかに関して決定を行うように構成され得る。コントローラが、遠隔のＩＭＤへメッセージを提供するという決定を行った場合、コントローラは、患者の心臓の心臓周期中に伝導通信によってメッセージの複数の送信を送るように構成され得る。

【0016】

上記実施形態のいずれかに対して代替的に、または付加的に、コントローラは、メッセージの複数の送信の各々に対して追跡番号を付加するように構成され得る。
上記実施形態のいずれかに対して代替的に、または付加的に、ＩＭＤは、遠隔のＩＭＤから伝導通信メッセージを受け取ることができなくてもよい。

【0017】

上記実施形態のいずれかに対して代替的に、または付加的に、メッセージの複数の冗長送信の各々は、１つまたは複数のペーシング・パルスを送達するための、遠隔のＩＭＤに対するコマンドを含むことができ、ＩＭＤのコントローラは、遠隔のＩＭＤが１つまたは複数のペーシング・パルスを送達したという指標のために心臓電気活動を監視するように構成され得る。

【0018】

上記実施形態のいずれかに対して代替的に、または付加的に、コントローラが、遠隔のＩＭＤに対してメッセージを提供するという決定を行った後に、コントローラは、メッセージの複数の冗長送信を通信期間内に送るように構成されてもよく、通信期間は、患者の生理学的変化の結果として、遠隔のＩＭＤがＩＭＤに対する向きを変化させることを許容して、遠隔のＩＭＤにおいて実質的に異なる信号強度をもたらす、十分に長い持続時間を有する。

【0019】

別の例において、患者の心臓活動を感知し、整えるための医療システムは、患者の心臓の電気的心臓活動を感知し、患者の心臓に対して治療を送達するように構成された埋め込み型心臓除細動器（ＩＣＤ）と、患者の心臓をペーシングするように構成される、リード無しの心臓ペースメーカ（ＬＣＰ）とを含み得る。ＩＣＤは、筐体と、複数の電極と、ＩＣＤの筐体によって収容され、ＩＣＤの複数の電極に対して動作可能に結合されるＩＣＤコントローラとを含み得る。ＩＣＤコントローラは、ＩＣＤの複数の電極のうちの２つ以上を介して心臓電気活動を感知し、ＩＣＤの複数の電極のうちの２つ以上を介して治療を送達するように構成され得る。いくつかの場合において、ＩＣＤコントローラは、感知された心臓電気活動を分析し、患者の心臓に対して治療を提供するように、リード無しの心臓ペースメーカ（ＬＣＰ）に指示するべきかどうかに関する決定を行うようにさらに構成され得る。ＩＣＤコントローラが、患者の心臓に対して治療を提供するようにＬＣＰに指示する決定を行った場合、ＩＣＤコントローラは、患者の心臓の単一の心臓周期中に命令の複数の送信を送るように構成され得る。

【0020】

ＬＣＰは、筐体と、ＬＣＰの筐体の外部に露出される複数の電極と、ＬＣＰの筐体によって収容され、ＬＣＰの複数の電極に対して動作可能に結合されるＬＣＰコントローラとを含み得る。いくつかの場合において、ＬＣＰコントローラは、ＬＣＰの複数の電極のうち２つ以上を介してペーシング・パルスを生成するとともに送達し、ＬＣＰの複数の電極のうちの２つ以上を介して送られたメッセージを受け取り、ＬＣＰの複数の電極のうちの２つ以上を介して心臓信号を受け取るように構成され得る。ＬＣＰコントローラは、単一の心臓周期中にＳＩＣＤによって送られた命令の複数の冗長送信のうちの少なくとも１つを受け取るようにさらに構成されてもよく、命令の複数の冗長送信のうちの１つよりも多くが、単一の心臓周期中にＬＣＰコントローラによって受け取られる場合、ＬＣＰコントローラは、命令の１つよりも多い冗長送信を、１つの命令として処理し、１つの命令のみを実行し、命令の複数の冗長送信の各々を実行しないように構成され得る。

【0021】

いくつかの例示的な実施形態の上記概要は、本開示の開示されている各実施形態またはあらゆる実装例を説明するようには意図されていない。以下に続く図および詳細な説明は、これらの実施形態のうちのいくつかを、より詳細に実証する。

【図面の簡単な説明】

【0022】

【図1】本開示の一例に係る例示的なシステムの非常に概略的な図。

【図2】本開示の一例に係る例示的なシステムの非常に概略的な図。

【図3】図１および図２のシステムにおいて使用可能な例示的なリード無しの心臓ペースメーカ（ＬＣＰ）の概略ブロック図。

【図4】図１および図２のシステムにおいて使用可能な例示的な埋め込み型心臓除細動器（ＩＣＤ）の概略ブロック図。

【図5A】心電図（ＥＣＧ）に関する例示的なブランキング期間の概略的な図。

【図5B】心電図（ＥＣＧ）に関する例示的なブランキング期間の概略的な図。

【図6】ブランキング期間内の冗長メッセージの通信の概略的な図。

【図7】本開示の一例に係る例示的なＬＣＰのより詳細な概略ブロック図。

【図8】図７のＬＣＰと共に使用され得る別の例示的な医療デバイスの概略ブロック図。

【図9】互いに通信する複数のＬＣＰおよび／または他のデバイスを含む例示的な医療システムの概略図。

【図10】本開示の一例に係る、ＬＣＰと別の医療デバイスとを含むシステムの概略図。

【発明を実施するための形態】

【0023】

本開示は、様々な変形および代替的な形態に従うことができ、それらの詳細は、図面において例として示されており、詳細に説明されるであろう。しかしながら、その意図は、本開示を説明されている特定の実施形態に限定することではないことが理解されるべきである。それどころか、その意図は、本開示の趣旨および範囲内に収まるあらゆる変形、均等物、および代替案を含めることである。

【0024】

以下の定義される用語については、特許請求の範囲または本明細書の他の箇所において異なる定義が与えられない限り、これらの定義が適用されるものとする。
あらゆる数値は、本明細書において、明示的に示されているか否かに関わらず、「約」という用語によって修飾されるものと仮定される。「約」という用語は、一般に、記載された値と均等である（すなわち、同じ機能または結果を有する）と当業者が考慮するであろう数字の範囲を指す。多くの実例において、「約」という用語は、最も近い有効数字に四捨五入される数を含み得る。

【0025】

終点による数値範囲の記載は、その範囲内のすべての数を含む（例えば、１から５は、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４、および５を含む）。
本明細書および添付の特許請求の範囲において使用される場合、単数形の「ある（ａ）」、「１つの（ａｎ）」、および「その（ｔｈｅ）」は、記載内容が他の意味を明確に指示しない限り、複数の参照を含む。本明細書および添付の特許請求の範囲において使用される場合、「または」という用語は、一般に、記載内容が他の意味を明確に指示しない限り、「および／または」を含むその意味において採用される。

【0026】

本明細書における、「一実施形態」、「いくつかの実施形態」、「他の実施形態」等への参照は、説明される実施形態が１つまたは複数の特定の特徴、構造、および／または特性を含み得ることを示すことに留意されたい。しかしながら、そのような引用は、すべての実施形態がその特定の特徴、構造、および／または特性を含むことを必ずしも意味するとは限らない。また、特定の特徴、構造、および／または特性が、１つの実施形態に関連して説明される場合、明示的に説明されているか否かに関わらず、そうではないことが明確に述べられていない限り、そのような特徴、構造、および／または特性が他の実施形態と関連して使用される可能性もあることが理解されるべきである。

【0027】

以下の詳細な説明は、異なる図面における同様の構造に同じ番号が付されている図面を参照しつつ、読まれるべきである。必ずしも縮尺通りとは限らない図面は、例示的な実施形態を描いており、本開示の範囲を限定するようには意図されていない。本開示は、任意の適切な埋め込み型医療デバイス（ＩＭＤ）に対して適用可能であるが、以下の説明は、多くの場合、ペースメーカ、および、より詳細にはリード無しの心臓ペースメーカ（ＬＣＰ）を特定の例として使用する。

【0028】

図１は、心臓Ｈを感知し、および／またはペーシングするために使用され得る例示的なシステム１０を示す概略図である。いくつかの場合において、システム１０は、心臓Ｈに対してショックを与えるようにも構成され得る。心臓Ｈは、右心房ＲＡおよび右心室ＲＶを含む。心臓Ｈは、左心房ＬＡおよび左心室ＬＶも含む。いくつかの場合において、システム１０は、心臓Ｈに対して抗不整脈治療を提供する医療デバイスを含んでもよい。いくつかの場合において、システム１０は、第１の医療デバイス１２および第２の医療デバイス１４を含み得る。いくつかの実例において、第１の医療デバイス１２は、心臓Ｈの近くの位置において、または心臓Ｈ内の位置においてさえ、患者内に埋め込み可能であり得る。いくつかの場合において、第２の医療デバイス１４は、患者内ではあるが、心臓Ｈの外部の位置において埋め込まれ得る。例えば、いくつかの場合において、第２の医療デバイス１４は、患者の胸部内の皮下の位置において埋め込まれてもよい。いくつかの場合において、第２の医療デバイス１４は、患者の外部にあってもよい。

【0029】

いくつかの場合において、第２の医療デバイス１４は、ペース設定を維持し、および／またはペース設定の傾向を取り、ペース設定の長期的な最適化を目的として第１の医療デバイス１２のためのデータをキャプチャするように構成され得る。いくつかの場合において、第２の医療デバイス１４は、付加的な入力、例えば、姿勢、一日の中の時刻、内因性心拍数、および同様のものなどを、キャプチャアルゴリズムへの入力として利用し得る。第２の医療デバイス１４は、例えば、他の入力に由来するペース閾値における変化を相互に関連させ、ペース設定を予防的に調整するように構成されてもよい。いくつかの場合において、第２の医療デバイス１４は、第１の医療デバイス１２によって利用されるＡＶ遅延を最適化するために利用され得る。例えば、第２の医療デバイス１４は、ＥＣＧ形態および／または加速データ、例えば、ＲＶペース・タイミングまたはＬＶペース・タイミングなどを監視することが可能であってもよい。

【0030】

第１の医療デバイス１２を埋め込む前に第２の医療デバイス１４が埋め込まれる場合、第２の医療デバイス１４は、例えば、ＱＲＳ幅、ＱＲＳ形態、心拍変動（ＨＲＶ：Ｈｅａｒｔ Ｒａｔｅ Ｖａｒｉａｂｉｌｉｔｙ）、加速度計信号等を監視することにより、第１の医療デバイス１２の最適な位置付けを案内するべく使用され得る。いくつかの場合において、第２の医療デバイス１４は、第１の医療デバイス１２の固定または係留解除に先立って、試行された第１の医療デバイス１２の位置のフィードバックを提供し得る。例えば、ＱＲＳ幅、ＨＲＶおよび／または一定の形態学的パラメータを最小化することは、そのような最適な埋め込み場所を取得する臨床医の考え得る目標であろう。いくつかの場合において、第２の医療デバイス１４は、インピーダンスおよび／または心音を監視して、肥大、または拡張型心筋症によって示されるような心筋の機能的改善をおそらく検出することが可能であり得る。例えば、これらの疾病は、一般に、増大した左心室を有し、したがって、おそらくは、より低いインピーダンスおよび／または短縮変化を有する。これらは例にすぎない。

【0031】

図２は、心臓Ｈを感知し、および／またはペーシングするために使用され得る例示的なシステム１６を示す概略図である。いくつかの場合において、システム１６は、図１に示されるシステム１０の一例として考慮され得る。いくつかの場合において、システム１６は、リード無しの心臓ペースメーカ（ＬＣＰ）１８と、埋め込み型心臓除細動器（ＩＣＤ）２０とを含み得る。いくつかの場合において、ＩＣＤ２０は、皮下埋め込み型心臓除細動器（ＳＩＣＤ）、心臓外埋め込み型心臓除細動器および／または経静脈埋め込み型心臓除細動器であってもよい。いくつかの場合において、例示されているように、ＩＣＤ２０はＳＩＣＤであってもよい。ＬＣＰ１８は、第１の医療デバイス１２の例示的であるが非限定的な例として考慮されてもよく、ＩＣＤ２０は、図１に関して説明された第２の医療デバイス１４の例示的であるが非限定的な例として考慮されてもよい。

【0032】

いくつかの場合において、ＬＣＰ１８は、心臓内で埋め込まれ得る。単一のＬＣＰ１８が図２に示されているが、２つ以上のＬＣＰ１８が心臓Ｈ内に、または心臓Ｈ上に埋め込まれてもよいことが認識されるであろう。ＬＣＰ１８は、心臓の任意のチャンバ内、例えば、右心房ＲＡ、左心房ＬＡ、右心室ＲＶおよび左心室ＬＶなどに埋め込まれ得る。１つよりも多くのＬＣＰが提供される場合、各ＬＣＰは、異なるチャンバに埋め込まれ得る。いくつかの場合において、複数のＬＣＰは、心臓Ｈの１つのチャンバ内に埋め込まれてもよい。

【0033】

いくつかの場合において、ＩＣＤ２０は、心臓外に埋め込まれ得る。図２には示されていないが、いくつかの場合において、ＩＣＤ２０は、皮下に、かつ、患者の胸骨の外部に位置付けられるように構成され得るリード／電極を含み得る。他の場合において、リード／電極は、胸骨のまわりに、または胸骨を通って延在してもよく、胸骨の内表面に隣接して固定されてもよい。両方の場合において、リード／電極は、心臓外に（患者の心臓の外部に）位置付けられる。ＩＣＤ２０は、望ましくない心臓リズムから所望の心臓リズムへと心臓Ｈに対してショックを与えるために、心臓Ｈによって生成される電気的活動を感知するように、および心臓Ｈに対して電気エネルギーを提供するように構成され得る。

【0034】

いくつかの場合において、ＬＣＰ１８およびＩＣＤ２０は、同時に埋め込まれ得る。いくつかの実例において、特定の患者の心臓欠陥に応じて、ＩＣＤ２０が最初に埋め込まれてもよく、患者が心臓再同期療法を受けるための指標を示した場合／時、および／または心臓Ｈをペーシングすることが必要になった場合／時に、１つまたは複数のＬＣＰ１８が、より後の日付に埋め込まれてもよい。いくつかの場合において、心臓Ｈを感知し、ペーシングするために、１つまたは複数のＬＣＰ１８が最初に埋め込まれ得ることが想定される。考え得る除細動に対する必要性が明らかになった場合、ＩＣＤ２０がその後に埋め込まれ得る。埋め込み順序または埋め込みシーケンスに関わらず、ＬＣＰ１８およびＩＣＤ２０が、任意の所望の通信様式、例えば、伝導通信、誘導通信、聴覚通信、ＲＦ通信、光通信などを使用して、および／または任意の他の適切な通信様式を使用して、互いに通信し得ることが認識されるであろう。

【0035】

いくつかの場合において、ＬＣＰ１８およびＩＣＤ２０は、心臓Ｈに対して治療を送達する際に共に作用し得る。例えば、いくつかの場合において、ＩＣＤ２０は、心臓Ｈの心臓電気活動を感知してもよく、ＩＣＤ２０自体が心臓Ｈに対するショック治療などの治療を送達するべきかどうか、または、心臓Ｈに対してペーシング治療を送達するようにＩＣＤ２０がＬＣＰ１８に指示することが適当であるかを決定するために、感知された心臓電気活動を分析してもよい。いくつかの場合において、ペーシング治療は、抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ：ａｎｔｉ－ｔａｃｈｙｃａｒｄｉａ ｐａｃｉｎｇ）治療であってもよいが、これは一例にすぎない。ＬＣＰ１８にペーシング治療を行わせることが適当であるとＩＣＤ２０が決定する場合、ＩＣＤ２０は、ペーシング治療を送達するようにＬＣＰ１８に指示するメッセージをＬＣＰ１８へ送信し得る。

【0036】

いくつかの場合において、特に、心臓Ｈの鼓動および／または患者の呼吸などの、ただし、これらに限定されない、患者の生理学的変化の結果として、ＬＣＰ１８は移動している可能性があるので、ＩＣＤ２０とＬＣＰ１８との間の通信ベクトルは、少なくともいくらかは時間依存になり得ることが認識されるであろう。例えば、心臓Ｈが鼓動するにつれて、ＬＣＰ１８が、その遠位端部において心臓Ｈの心臓壁に対して定着された場合、心臓壁の移動、心臓を通って流れる血液、および同様のものに応答して、ＬＣＰ１８は向きを変化させ得ることが認識されるであろう。いくつかの場合において、ＩＣＤ２０からＬＣＰ１８への通信は一方向通信となることがあり、例えば、ハードウェア上の制限または不十分な通信ベクトルのいずれかの結果として、ＩＣＤ２０は、ＬＣＰ１８からの確認メッセージを受け取ることができず、および／またはＬＣＰ１８は、ＩＣＤ２０へ確認メッセージを返送することができない。

【0037】

いくつかの実例において、ならびに一方向通信チャネルのロバスト性および／または信頼性を改善することを支援するために、ＩＣＤ２０は、ＬＣＰ１８に対する命令または他のメッセージの複数の冗長送信を送り得る。非限定的な例として、ＩＣＤ２０は、同じ命令を３回送るように構成されてもよい。３つの冗長メッセージのうちの少なくとも１つがＬＣＰ１８によって成功裡に受信される限り、ＬＣＰ１８は、ＩＣＤ２０から受信された命令を実行することが可能である。いくつかの場合において、ＩＣＤ２０からの複数の冗長送信が、単一の心臓周期内に送られてもよい。ＩＣＤ２０に対するＬＣＰ１８の向きは、心拍の間に変化し得るので、ＬＣＰ１８とＩＣＤ２０との間の通信ベクトルは、心拍の間に変化し得る。冗長メッセージを送ることによって、ＩＣＤ２０によって生成された送信フィールドの空値に沿ってＬＣＰ１８が位置しないという可能性は、メッセージのうちの少なくとも１つについて増加され、それによって、通信チャネルのロバスト性および／または信頼性を潜在的に増加させる。いくつかの場合において、ＩＣＤ２０からの複数の冗長送信は、単一の心臓周期の一部内、例えば、１０パーセント、２０パーセント、３０パーセント、４０パーセント、６０パーセント、または、これら以上もしくはこれら以下において送信される。

【0038】

同様に、ＬＣＰ１８は、ＩＣＤ２０によって送られた冗長メッセージのうちの１つまたは複数を受け取り、受信されたメッセージのうちのいずれかが実際に冗長であり、複数の命令および／またはメッセージではなく、単一の命令および／またはメッセージの反復を表すことを認識するように構成され得る。したがって、ＬＣＰ１８が、１つよりも多い冗長な命令を成功裡に受け取る場合、ＬＣＰ１８は、１つよりも多い冗長な命令を単一の命令として処理するように構成され得る。結果として、ＬＣＰ１８は、１つの命令のみを実行し、受信された冗長な命令の各々を実行しない。いくつかの場合において、特に、ＬＣＰ１８が命令の受け取りを確認することができない場合、またはＩＣＤ２０がそのような確認もしくは肯定応答メッセージを受け取ることができない場合、ＩＣＤ２０は、ＬＣＰ１８が所望の命令を実行したという指標のために心臓電気活動を監視し得る。例えば、ＩＣＤ２０が、ＡＴＰ治療を実行するようにＬＣＰ１８に指示した場合、ＩＣＤ２０は、抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ）治療の指標のために心臓電気活動を監視し得る。

【0039】

図３は、ＬＣＰ１８（図２）の一例として考慮され得る例示的なリード無しの心臓ペースメーカ（ＬＣＰ）３０の概略図である。いくつかの場合において、ＬＣＰ３０は、筐体３２と、筐体３２の外部に露出される複数個の電極とを含み得る。例示されているように、ＬＣＰ３０は、筐体３２に対して取り付けられる１対の電極３４、３６を含む。２つの電極３４、３６が例示されているが、いくつかの場合において、ＬＣＰ３０は３つ以上の電極を含んでもよいことが認識されるであろう。コントローラ３８は、筐体３２内に配設され、一対の電極３４、３６に対して、それぞれ電気コネクタ３５、３７を介して動作可能に結合され得る。電源４０は、コントローラ３８に対して動作可能に結合され、コントローラ３８の動作のための電力を提供し、およびコントローラ３８を介して一対の電極３４、３６を介して送達され得るペーシング・パルスを生成するための電力を提供する。いくつかの場合において、コントローラ３８は、複数個のペーシング・パルスを生成し、一対の電極３４、３６を介して送達するように構成されたものとして考慮されてもよい。いくつかの場合において、ＬＣＰ３０は、１つまたは複数の他のセンサ、例えば、加速度計またはジャイロスコープなどを含んでもよい。

【0040】

いくつかの場合において、ＬＣＰ３０は、コントローラ３８に対して動作可能に結合される通信モジュール４２を含んでもよく、他のデバイスからメッセージを受け取り、いくつかの場合において、他のデバイスへメッセージを送るように構成され得る。いくつかの場合において、通信モジュール４２は、ＩＣＤ２０（図２）のようなＳＩＣＤなどの、ただし、これに限定されない、別の埋め込みデバイスから、ＬＣＰ３０がメッセージを受け取ることを可能にし得る。いくつかの場合において、コントローラ３８は、電極３４、３６によってピックアップされ得る、伝導通信を介して通信されたメッセージを、通信モジュール４２を介して受け取るように構成されてもよい。いくつかの場合において、ＬＣＰ１８によって受け取られるメッセージは、ＩＣＤ２０などの遠隔デバイスからのコマンドを代表する。いくつかの実例において、コマンドは、複数の電極のうちの一対を介して患者の心臓Ｈに対して抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ）治療を送達するようにコントローラ３８に指示するＡＴＰコマンドであってもよい。

【0041】

いくつかの場合において、コントローラ３８は、心臓周期中に、ＩＣＤ２０などの遠隔デバイスによって伝導通信によって送られた同じメッセージの複数の冗長送信のうちの少なくとも１つを受け取るように構成され得る。同じメッセージの複数の冗長送信のうちの１つよりも多くが、心臓周期中にコントローラ３８によって受け取られる場合、コントローラ３８は、同じメッセージの１つよりも多い冗長送信を１つのメッセージとして処理するように構成され得る。いくつかの場合において、コントローラ３８は、電極３４、３６によって感知された心臓信号がコントローラ３８によって無視されるブランキング期間を心臓周期中に設けるように構成されてもよく、コントローラ３８が、送られたメッセージのみを受信しようとしており、ブランキング期間中の心臓電気活動を無視していることを意味する。いくつかの場合において、コントローラ３８は、おそらく、例えば、さらなるメッセージが送られることになっているかを確かめるために、メッセージを受け取ることに応答してブランキング期間を設けるように構成されてもよい。いくつかの場合において、コントローラ３８は、ブランキング期間中に同じメッセージの複数の冗長送信のうちの少なくとも１つを受け取るように構成されてもよく、いくつかの場合において、複数の冗長送信のうちの２つ以上を受け取ってもよい。いくつかの場合において、コントローラ３８は、受け取られた心臓信号における検出されたＲ波に続く所定の時間においてブランキング期間を設けるように構成されてもよい。

【0042】

いくつかの場合において、同じメッセージの複数の冗長送信は、冗長メッセージの各々に対して異なる通信ベクトルをもたらす、患者の生理学的変化を許容する持続時間にわたって受け取られ得る。ブランキング期間が提供される場合、この持続時間は、ブランキング期間に対応してもよく、または少なくとも部分的にブランキング期間の外部に位置してもよい。いくつかの場合において、持続時間は、患者の心拍に由来する、患者の生理学的変化に適合するように選択され得る。いくつかの場合において、持続時間は、患者の呼吸に由来する、患者の生理学的変化に適合するように選択され得る。いくつかの例において、持続時間は、心臓周期よりも短くてもよい。いくつかの場合において、持続時間は、１つよりも多い心臓周期に及んでもよい。

【0043】

いくつかの場合において、ＬＣＰ３０のコントローラ３８は、ペーシング・パルスを生成し、複数の電極のうちの第１の対を介して送達し、ＬＣＰから離れた埋め込み型医療デバイス（ＩＭＤ）から送られたメッセージを複数の電極のうちの第２の対を介して受け取り、複数の電極のうちの第３の対を介して心臓信号を受け取るように構成され得る。いくつかの場合において、第１の対の電極、第２の対の電極および第３の対の電極は、同じ対の電極に対応するが、他の場合においては、異なる電極が使用されてもよい。

【0044】

図４は、例えばＩＣＤ２０（図２）の一例として考慮され得る例示的な皮下埋め込み型心臓除細動器（ＳＩＣＤ）５０の概略図である。例示的なＳＩＣＤ５０は、筐体５２と、筐体５２に対して動作可能に結合される電極支持体５４とを含む。いくつかの場合において、電極支持体５４は、１つまたは複数の電極が心臓電気活動を検出すること、および、適当な場合に心臓Ｈに対して電気ショックを与えることを可能にする場所、例えば、皮下または胸骨下などに、１つまたは複数の電極を位置付けるように構成され得る。図示されている例において、筐体５２は、コントローラ５６、電源５８および通信モジュール６０を収容し得る。例示されているように、電極支持体５４は第１の電極６２、第２の電極６４および第３の電極６６を含む。いくつかの場合において、電極支持体５４は、より少数の電極、またはより多くの電極を含んでもよい。いくつかの場合において、ＳＩＣＤ５０は、例えば、１つまたは複数の他のセンサ、例えば、加速度計またはジャイロスコープなどを含んでもよい。

【0045】

いくつかの場合において、コントローラ５６は、電極６２、６４、６６のうちの２つ以上によって感知された心臓電気活動を分析し、ＳＩＣＤ５０から離れて埋め込まれ、患者の心臓Ｈに対して取り付けられたＬＣＰ１８、３０などの、ただし、これらに限定されない、リード無しの心臓ペースメーカ（ＬＣＰ）に対してメッセージおよび／または命令を提供するべきかどうかに関する決定を行うように構成され得る。いくつかの場合において、コントローラ５６が、ＬＣＰ１８、３０に対してメッセージおよび／または命令を提供するという決定を行った場合、コントローラ５６は、患者の心臓の心臓周期中に、伝導通信によってメッセージおよび／または命令の複数の冗長送信を送るように構成され得る。いくつかの場合において、コントローラ５６は、メッセージおよび／または命令の複数の冗長送信の各々に対して追跡番号を付加するように構成されてもよい。例えば、追跡番号は、３つの連続して送られる冗長メッセージの「３つのうちの１番目」、「３つのうちの２番目」および「３つのうちの３番目」という非常に単純なものとし得る。そのような追跡番号が付加される場合、受信側のＬＣＰ１８、３０は、メッセージを反復されているものとして、または同じメッセージの冗長なコピーとして、より簡単に認識し得る。他の場合において、ＬＣＰ１８、３０は、所定の期間中（例えば、ブランキング期間中）に受け取られたすべてのメッセージを、同じメッセージの冗長メッセージとして単純に処理し得る。

【0046】

いくつかの場合において、ＩＣＤ２０、５０は、ハードウェア上の制限または不十分な通信ベクトルのいずれかに起因して、しＬＣＰ１８、３０からの伝導通信メッセージなどの、ただし、これらに限定されない肯定応答メッセージを受信することができないことがあり得る。いくつかの場合において、メッセージの複数の冗長送信の各々は、１つまたは複数のペーシング・パルスを与えるための、ＬＣＰ１８、３０に対するコマンドまたは命令を含んでもよく、ＳＩＣＤ５０のコントローラ５６は、ＬＣＰ１８、３０が１つまたは複数のペーシング・パルスを送達したという指標のための心臓電気活動を監視するように構成されてもよい。いくつかの実例において、コントローラ５６が、ＬＣＰ１８、３０に対してメッセージを提供するという決定を行った後、コントローラ５６は、患者の生理学的変化の結果として、ＬＣＰ１８、３０がＳＩＣＤ５０に対する向きを変化させることを許容して、ＬＣＰ１８、３０において実質的に異なるベクトルおよび／または信号強度をもたらす、十分に長い持続時間を有する通信期間内に、メッセージの複数の冗長送信を送るように構成され得る。

【0047】

上述の通り、ブランキング期間は、心臓周期の一部に対応してもよく、または１つよりも多い心臓周期に及ぶことさえあり得る。図５Ａは、いくつかのブランキング期間がその上に示された例示的な心電図（ＥＣＧ）７０を示す。図示されている例において、第１のブランキング期間７２は、Ｒ波７４に続く。第２のブランキング期間７６は、Ｒ波７８に続く。第３のブランキング期間８０は、Ｒ波８２に続く。第１のブランキング期間７２、第２のブランキング期間７６および第３のブランキング期間８０の各々は、連続するＲ波間の期間として心臓周期が定義される状態において、１つの心臓周期よりも短いものとして例示されている。いくつかの例において、特定のブランキング期間の持続期間が調整され得ることが想定される。いくつかの場合において、各ブランキング期間７２、７６、８０は、同じ持続時間を有し得る。いくつかの場合において、例えば、ブランキング期間７２、７６、８０は各々、１つの心臓周期の少なくとも１０パーセントを超えるが、１つの心臓周期全体未満に及んでもよい。ブランキング期間７２、７６、８０の各々は、１つの心臓周期の少なくとも２０パーセントを超えるが、１つの心臓周期全体未満に及んでもよい。ブランキング期間７２、７６、８０の各々は、１つの心臓周期の少なくとも３０パーセント、４０パーセント、６０パーセント、または、これ以上もしくはこれ以下に及んでもよい。いくつかの場合において、図５Ｂに例示されるように、ブランキング期間８４は、Ｒ波７４に続き、次の連続するＲ波７８を超えた時点まで及ぶ。

【0048】

図６は、ＩＣＤ２０、５０によってＬＣＰ１８、３０へ送られ得る冗長メッセージの概略的な図を提供する。図示されている例において、Ｒ波８６は、ＬＣＰブランキング期間８８の開始を示す。ＬＣＰブランキング期間８８の持続期間は、心臓周期の一部内に収まってもよく、または１つを超える心臓周期に及んでもよい。ＳＩＣＤは、ＬＣＰに対してメッセージおよび／または命令の冗長送信９０を提供するものとして考慮され得る。冗長送信９０は、休止期間９６によって分離された第１のメッセージ９２と第２のメッセージ９４とを有するものとして見られ得る。例示されているように、第１のメッセージ９２および第２のメッセージ９４の各々は、短い時間フレーム、長い時間フレーム、これらの間の短い時間フレームを定義する一連のパルス、ｐｉｎｇ、またはチャープを含む。メッセージは、任意の数の短い時間フレーム、長い時間フレーム、または、これらの間の他の時間フレームを定義する、任意の数のパルス、ｐｉｎｇまたはチャープを含み得るので、これは例示にすぎないことが認識されるであろう。図から分かるように、第２のメッセージ９４は、第１のメッセージ９２と同じであり、同じパターンのパルス、ｐｉｎｇまたはチャープを有する。つまり、第２のメッセージ９４は、第１のメッセージ９２に対して冗長である。

【0049】

いくつかの場合において、および図５Ａに示されるように、同じメッセージは、２つの（またはより多くの）心拍の各々中に再ブロードキャストされ得る。これは、冗長メッセージ間の時間を増加させることを支援することが可能であり、したがって、１つだけの心拍よりも長い期間にわたって発生する生理学的変化を許容し得る。

【0050】

図７は、患者内に埋め込まれることが可能であり、心臓に対して適当な治療を送達するように、例えば、抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ）治療、心臓再同期療法（ＣＲＴ）、徐脈治療、および／または同様のものなどを行うように動作することが可能である、別の例示的なリード無しの心臓ペースメーカ（ＬＣＰ）を描く。図７から分かるように、ＬＣＰ１００は、すべての構成要素が筐体１２０内または直接筐体１２０上に収容された、小型のデバイスとし得る。いくつかの場合において、ＬＣＰ１００は、ＬＣＰ１８（図２）またはＬＣＰ３０（図３）の一例として考慮され得る。図７に示される例において、ＬＣＰ１００は、通信モジュール１０２、パルス生成モジュール１０４、電気感知モジュール１０６、機械感知モジュール１０８、処理モジュール１１０、バッテリ１１２、および電極構成１１４を含み得る。ＬＣＰ１００は、適用例に応じて、より多くのモジュール、またはより少ないモジュールを含んでもよい。

【0051】

通信モジュール１０２は、ＬＣＰ１００の外部に配置される、センサなどのデバイス、ＳＩＣＤなどの他の医療デバイス、および／または同様のものと通信するように構成され得る。このようなデバイスは、患者の身体の外部に配置されても、または内部に配置されてもよい。配置に関わらず、外部デバイス（すなわち、ＬＣＰ１００の外部であるが、必ずしも患者の身体の外部とは限らない）は、通信モジュール１０２を介してＬＣＰ１００と通信して、１つまたは複数の所望の機能を達成することができる。例えば、ＬＣＰ１００は、通信モジュール１０２を通じて、外部医療デバイス（例えば、ＳＩＣＤおよび／またはプログラマ）に対して、感知された電気信号、データ、命令、メッセージ、Ｒ波検出マーカ等などの情報を通信し得る。外部医療デバイスは、通信された信号、データ、命令、メッセージ、Ｒ波検出マーカ等を使用して、様々な機能、例えば、不整脈の発生を決定すること、電気刺激治療を与えること、受信されたデータを記憶すること、および／または任意の他の適切な機能を実行することなどを実行し得る。ＬＣＰ１００は、通信モジュール１０２を通じて、外部医療デバイスから、データ、命令および／またはメッセージなどの情報を付加的に受信してもよく、ＬＣＰ１００は、受信された信号、データ、命令および／またはメッセージを使用して、様々な機能、例えば、不整脈の発生を決定すること、電気刺激治療を与えること、受信されたデータを記憶すること、および／または任意の他の適切な機能を実行することなどを実行し得る。通信モジュール１０２は、外部デバイスと通信するための１つまたは複数の方法を使用するように構成され得る。例えば、通信モジュール１０２は、無線周波数（ＲＦ）信号、誘導結合、光信号、聴覚信号、伝導通信信号、および／または通信に適した任意の他の信号を介して通信し得る。

【0052】

図７に示される例において、パルス生成モジュール１０４は、電極１１４に対して電気的に接続され得る。いくつかの例において、ＬＣＰ１００は、電極１１４’を付加的に含んでもよい。そのような例において、パルス生成器１０４は、電極１１４’に対しても電気的に接続され得る。パルス生成モジュール１０４は、電気刺激信号を生成するように構成され得る。例えば、パルス生成モジュール１０４は、ＬＣＰ１００内のバッテリ１１２に蓄積されたエネルギーを使用することによって、電気刺激信号を生成するとともに送達し、生成された電気刺激信号を電極１１４および／または１１４’を介して送達し得る。代替的に、または付加的に、パルス生成器１０４は、１つまたは複数のコンデンサを含んでもよく、パルス生成器１０４は、バッテリ１１２からエネルギーを取り出すことによって、１つまたは複数のコンデンサを充電してもよい。次いで、パルス生成器１０４は、１つまたは複数のコンデンサのエネルギーを使用して、生成された電気刺激信号を電極１１４および／または１１４’を介して送達し得る。少なくともいくつかの例において、電極１１４／１１４’（および／または他の電極）のうちのいずれを介してパルス生成器１０４が電気刺激治療を送達するかを選択するために、ＬＣＰ１００のパルス生成器１０４は、電極１１４および／または１１４’のうちの１つまたは複数をパルス生成器１０４に選択的に接続するための切り替え回路類を含んでもよい。パルス生成モジュール１０４は、多数の異なる刺激治療のうちの１つまたは複数を提供するために、特定の特徴を備えた電気刺激信号、または特定のシーケンスの電気刺激信号を生成するとともに送達し得る。例えば、パルス生成モジュール１０４は、徐脈、頻脈、心臓同期、徐脈不整脈、頻脈不整脈、細動性不整脈、心臓同期不整脈に対して有効な電気刺激療法を提供するための、および／または任意の他の適切な電気刺激治療をもたらすための、電気刺激信号を生成するように構成されてもよい。いくつかのより一般的な電気刺激治療は、抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ）治療、心臓再同期治療（ＣＲＴ）、および電気的除細動／除細動治療を含む。いくつかの場合において、パルス生成器１０４は、制御可能なパルス・エネルギーを提供し得る。いくつかの場合において、パルス生成器１０４は、パルス電圧、パルス幅、パルス波形もしくはパルス形態、および／または、任意の他の適切なパルス特性をコントローラが制御することを可能にしてもよい。

【0053】

いくつかの例において、ＬＣＰ１００は、電気感知モジュール１０６、および、いくつかの場合において、機械感知モジュール１０８を含み得る。電気感知モジュール１０６は、心臓の心臓電気活動を感知するように構成され得る。例えば、電気感知モジュール１０６は、電極１１４／１１４’に接続されてもよく、電気感知モジュール１０６は、電極１１４／１１４’を通じて伝導された心臓電気信号を受け取るように構成されてもよい。心臓電気信号は、ＬＣＰ１００が埋め込まれたチャンバからのローカル情報を代表する。例えば、ＬＣＰ１００が心臓の心室（例えば、ＲＶ、ＬＶ）内に埋め込まれる場合、電極１１４／１１４’を通じてＬＣＰ１００によって感知された心臓電気信号は、心室の心臓電気信号を代表する。いくつかの場合において、ＬＣＰ１００は、他のチャンバ（例えば、遠距離場）からの心臓電気信号、例えば、心房からのＰ波などを検出するように構成されてもよい。

【0054】

機械感知モジュール１０８は、１つまたは複数のセンサ、例えば、加速度計、圧力センサ、心音センサ、血液酸素センサ、化学センサ、温度センサ、フロー・センサ、および／または、患者の１つもしくは複数の機械的／化学パラメータを測定するように構成された任意の他の適切なセンサなどを含み得る。電気感知モジュール１０６と機械感知モジュール１０８との両方は、処理モジュール１１０に対して接続されることが可能であり、処理モジュール１１０は、感知された機械的パラメータを表す信号を提供し得る。別個の感知モジュールとして図７に関して説明されたが、いくつかの場合において、電気感知モジュール１０６および機械感知モジュール１０８は、所望に応じて、単一の感知モジュールに組み合わされてもよい。

【0055】

電極１１４／１１４’は、筐体１２０に対して取り付けられることが可能であるが、ＬＣＰ１００の周囲の組織および／または血液に対して暴露される。いくつかの場合において、電極１１４は、一般に、ＬＣＰ１００の両端部に配設されることが可能であり、モジュール１０２、１０４、１０６、１０８、および１１０のうちの１つ以上と電気的に通信し得る。電極１１４／１１４’は、筐体１２０によって支持され得るが、いくつかの例において、電極１１４／１１４’は、電極１１４／１１４’が直接筐体１２０に対して取り付けられないように、短い接続ワイヤを通じて筐体１２０に対して接続され得る。ＬＣＰ１００が、１つまたは複数の電極１１４’を含む例では、電極１１４’は、いくつかの場合において、ＬＣＰ１００の側面に配設されてもよく、これは、ＬＣＰ１００が心臓電気活動を感知し、電気刺激を送達し、および／または外部医療デバイスと通信する電極の数を増加させ得る。電極１１４／１１４’は、１つまたは複数の生体適合性のある導体材料、例えば、人体内への埋め込みが安全であると知られている様々な金属または合金などから作られ得る。いくつかの実例において、ＬＣＰ１００に対して接続された電極１１４／１１４’は、隣接する電極、筐体１２０、および／またはＬＣＰ１００の他の部品から電極１１４／１１４’を電気的に絶縁する絶縁部分を有してもよい。いくつかの場合において、電極１１４／１１４’のうちの１つまたは複数は、筐体１２０から離れるように延在するテール部（図示せず）上に提供されてもよい。

【0056】

処理モジュール１１０は、ＬＣＰ１００の動作を制御するように構成され得る。例えば、処理モジュール１１０は、電気感知モジュール１０６および／または機械感知モジュール１０８から電気的信号を受け取るように構成され得る。受信された信号に基づいて、処理モジュール１１０は、例えば、心臓Ｈの動作における異常を決定し得る。任意の決定された異常に基づいて、処理モジュール１１０は、決定された異常を処理する、１つまたは複数の治療に応じた電気刺激を生成するとともに送達するようにパルス生成モジュール１０４を制御し得る。処理モジュール１１０は、通信モジュール１０２から情報をさらに受信してもよい。いくつかの例において、処理モジュール１１０は、そのような受信された情報を使用して、異常が発生しているかどうかを決定すること、異常のタイプを決定すること、および／または情報に応答して特定のアクションを行うことを支援し得る。処理モジュール１１０は、他のデバイスへ／から情報を送信する／受信するために通信モジュール１０２を付加的に制御してもよい。

【0057】

いくつかの例において、処理モジュール１１０は、予めプログラムされたチップ、例えば、超大規模集積（ＶＬＳＩ）チップおよび／または特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）などを含み得る。そのような実施形態において、チップは、ＬＣＰ１００の動作を制御するために、制御ロジックを用いて予めプログラムされ得る。予めプログラムされたチップを使用することによって、処理モジュール１１０は、基本的な機能性を依然として維持することが可能でありながら、他のプログラム可能な回路（例えば、汎用のプログラム可能なマイクロプロセッサ）よりも少ない電力を使用することができ、それによって、ＬＣＰ１００のバッテリ寿命を潜在的に増加させる。他の例において、処理モジュール１１０は、プログラム可能なマイクロプロセッサを含んでもよい。そのようなプログラム可能なマイクロプロセッサは、埋め込みの後であっても、ＬＣＰ１００の制御ロジックをユーザが変更することを許容することができ、それによって、予めプログラムされたＡＳＩＣを使用する場合よりも高いＬＣＰ００の柔軟性を許容し得る。いくつかの例において、処理モジュール１１０は、メモリをさらに含んでもよく、処理モジュール１１０は、メモリに情報を記憶し、メモリから情報を読み取ってもよい。他の例において、ＬＣＰ１００は、処理モジュール１１０が別個のメモリから情報を読み取り、情報を書き込み得るように、処理モジュール１１０と通信する別個のメモリ（図示せず）を含んでもよい。

【0058】

バッテリ１１２は、ＬＣＰ１００に対してその動作のための電力を提供し得る。いくつかの例において、バッテリ１１２は、非再充電式のリチウム・ベースのバッテリであってもよい。他の例において、非充電式バッテリは、所望に応じて、他の適切な材料から作られてもよい。ＬＣＰ１００は埋め込み型デバイスであるので、ＬＣＰ１００に対するアクセスは、埋め込み後に限定され得る。したがって、処置の期間、例えば、数日間、数週間、数か月、数年または数十年間などにわたって、治療を送達するのに十分なバッテリ容量を有することが望ましい。いくつかの例において、バッテリ１１２は、充電式バッテリであってもよく、充電式バッテリは、ＬＣＰ１００の使用可能な寿命を増加させることを支援し得る。さらに他の例において、バッテリ１１２は、所望に応じて、何らかの他のタイプの電源であってもよい。

【0059】

患者の身体内にＬＣＰ１００を埋め込むために、オペレータ（例えば、医師、臨床医等）は、患者の心臓の心臓組織に対してＬＣＰ１００を固定し得る。固定を容易にするために、ＬＣＰ１００は、１つまたは複数のアンカー１１６を含み得る。アンカー１１６は、多数の固定機構またはアンカリング機構のうちの任意の１つを含み得る。例えば、アンカー１１６は、１つまたは複数のピン、ステープル、糸、ねじ、螺旋状のもの、歯、および／または同様のものを含んでもよい。いくつかの例において、図示されていないが、アンカー１１６は、少なくともアンカー１１６の部分的な長さに沿って延び得るその外表面上に糸を含んでもよい。糸は、心臓組織とアンカーとの間に摩擦を提供して、心臓組織内にアンカー１１６を固定することを支援し得る。他の例において、アンカー１１６は、周囲の心臓組織との係合を容易にするために、他の構造、例えば、かえし、スパイク等などを含んでもよい。

【0060】

図８は、別の医療デバイスまたは第２の医療デバイス（ＭＤ）２００の例を描いており、ＭＤ２００は、心臓の異常を検出および／または処理するために、ＬＣＰ１００（図７）と共に使用され得る。いくつかの場合において、ＭＤ２００は、ＩＣＤ２０（図２）またはＳＩＣＤ５０（図４）の一例として考慮され得る。図示されている例において、ＭＤ２００は、通信モジュール２０２、パルス生成モジュール２０４、電気感知モジュール２０６、機械感知モジュール２０８、処理モジュール２１０、およびバッテリ２１８を含み得る。これらのモジュールの各々は、ＬＣＰ１００のモジュール１０２、１０４、１０６、１０８、および１１０に類似し得る。また、バッテリ２１８は、ＬＣＰ１００のバッテリ１１２に類似し得る。しかしながら、いくつかの例において、ＭＤ２００は、筐体２２０内に、より大きい容積を有してもよい。そのような例において、ＭＤ２００は、ＬＣＰ１００の処理モジュール１１０よりも複雑な動作を取り扱うことが可能な、より大きいバッテリおよび／またはより大きい処理モジュール２１０を含み得る。

【0061】

ＭＤ２００が、図７に示されるような別のリード無しのデバイスであり得ることが想定されるが、いくつかの実例において、ＭＤ２００は、リード２１２などのリードを含んでもよい。リード２１２は、電極２１４と、筐体２２０内に配置された１つまたは複数のモジュールとの間の電気的信号を伝導する電線を含み得る。いくつかの場合において、リード２１２は、ＭＤ２００の筐体２２０に対して接続され、ＭＤ２００の筐体２２０から離れるように延在し得る。いくつかの例において、リード２１２は、患者の心臓上に、患者の心臓内に、または患者の心臓に隣接して埋め込まれる。リード２１２は、リード２１２の様々な場所に、および、いくつかの場合において、筐体２２０からの様々な距離に位置付けられた１つまたは複数の電極２１４を含み得る。いくつかのリード２１２は、単一の電極２１４のみを含んでもよく、一方で、他のリード２１２は、複数の電極２１４を含んでもよい。一般に、リード２１２が患者内に埋め込まれる場合、電極２１４のうちの１つまたは複数が所望の機能を実行するように位置付けられるように、電極２１４はリード２１２に位置付けられる。いくつかの場合において、電極２１４のうちの１つまたは複数は、患者の心臓組織に接し得る。いくつかの場合において、電極２１４のうちの１つまたは複数は、皮下に、かつ、患者の心臓の外部に位置付けられ得る。いくつかの場合において、電極２１４は、内因的に生成された電気信号、例えば、内因的な心臓電気活動を表す信号をリード２１２へ伝導し得る。リード２１２は、次に、受信された電気的信号をＭＤ２００のモジュール２０２、２０４、２０６、および２０８のうちの１つまたは複数へ伝導し得る。いくつかの場合において、ＭＤ２００は、電気刺激信号を生成することができ、リード２１２は、生成された電気刺激信号を電極２１４へ伝導し得る。次いで、電極２１４は、電気信号を伝導し、信号を患者の心臓に（直接的または間接的に）送達し得る。

【0062】

機械感知モジュール２０８は、機械感知モジュール１０８と同様に、１つまたは複数のセンサ、例えば、加速度計、音響センサ、血圧センサ、心音センサ、血液酸素センサ、ならびに／または、心臓および／もしくは患者の１つもしくは複数の機械的／化学パラメータを測定するように構成された他のセンサなどを含み、または、１つまたは複数のセンサに対して電気的に接続され得る。いくつかの例において、センサのうちの１つまたは複数は、リード２１２に配置され得るが、これは必須ではない。いくつかの例において、センサのうちの１つまたは複数は、筐体２２０に配置されてもよい。

【0063】

必須ではないが、いくつかの例において、ＭＤ２００は、埋め込み型医療デバイスであってもよい。そのような例において、ＭＤ２００の筐体２２０は、例えば、患者の経胸腔領域に埋め込まれ得る。筐体２２０は、一般に、人体への埋め込みに安全である多数の知られている材料のいずれかを含むことができ、埋め込まれた場合に、患者の身体の流体および組織から、ＭＤ２００の様々な構成要素を密閉し得る。

【0064】

いくつかの場合において、ＭＤ２００は、埋め込み型心臓ペースメーカ（ＩＣＰ）であってもよい。この例において、ＭＤ２００は、１つまたは複数のリード、例えば、リード２１２を有することができ、リード２１２は、患者の心臓上に、または患者の心臓内に埋め込まれる。１つまたは複数のリード２１２は、患者の心臓の心臓組織および／または血液に接する、１つまたは複数の電極２１４を含み得る。ＭＤ２００は、内因的に生成された心臓電気信号を感知し、感知された信号の分析に基づいて、例えば、１つまたは複数の心不整脈を決定するように構成され得る。ＭＤ２００は、心臓内に埋め込まれたリード２１２を介して、ＣＲＴ、ＡＴＰ治療、徐脈治療、および／または他の治療タイプを行うように構成され得る。いくつかの例において、ＭＤ２００は、除細動治療を提供するようにさらに構成されてもよい。

【0065】

いくつかの実例において、ＭＤ２００は、埋め込み型心臓除細動器（ＩＣＤ）であってもよい。そのような例において、ＭＤ２００は、患者の心臓内に埋め込まれる、１つまたは複数のリードを含み得る。ＭＤ２００は、心臓電気信号を感知し、感知された信号に基づいて不整頻拍の発生を決定するように構成されることも可能であり、不整頻拍の発生の決定に応答して、除細動治療を送達するように構成され得る。他の例において、ＭＤ２００は、皮下埋め込み型心臓除細動器（Ｓ－ＩＣＤ）であってもよい。ＭＤ２００がＳ－ＩＣＤである例において、リード２１２のうちの１つは、皮下に埋め込まれたリードであってもよい。ＭＤ２００がＳ－ＩＣＤである、少なくともいくつかの例において、ＭＤ２００は、皮下に埋め込まれる単一のリードのみを含んでもよいが、これは必須ではない。いくつかの実例において、リードは、皮下に、かつ、胸腔の外部に位置付けられる、１つまたは複数の電極を有し得る。他の例において、リードは、胸腔の内部、例えば、胸骨のすぐ内側であるが、心臓Ｈの外部などに配置される、１つまたは複数の電極を有してもよい。

【0066】

いくつかの例において、ＭＤ２００は、埋め込み型医療デバイスでなくてもよい。むしろ、ＭＤ２００は、患者の身体の外部のデバイスであってもよく、患者の身体上に位置付けられる皮膚電極を含んでもよい。そのような例において、ＭＤ２００は、表面電気信号（例えば、心臓によって生成される心臓電気信号、または患者の身体内に埋め込まれたデバイスによって生成され、身体を通って皮膚へ伝導される電気信号）を感知することが可能であり得る。そのような例において、ＭＤ２００は、例えば、除細動治療を含む、様々なタイプの電気刺激治療を送達するように構成され得る。

【0067】

図９は、医療デバイス・システム、および複数の医療デバイス３０２、３０４、３０６、および／または３１０が通信し得る通信経路の例を例示する。図示されている例において、医療デバイス・システム３００は、ＬＣＰ ３０２および３０４、外部医療デバイス３０６、および他のセンサ／デバイス３１０を含み得る。外部デバイス３０６は、ＭＤ２００に関して前述されたデバイスのいずれかであってよい。他のセンサ／デバイス３１０も、ＭＤ２００に関して前述されたデバイスのいずれかであってよい。いくつかの実例において、他のセンサ／デバイス３１０は、センサ、例えば、加速度計、音響センサ、血圧センサ、または同様のものなどを含んでもよい。いくつかの場合において、他のセンサ／デバイス３１０は、システム３００の１つまたは複数のデバイスをプログラムするために使用され得る外部プログラマ・デバイスを含んでもよい。

【0068】

システム３００の様々なデバイスは、通信経路３０８を介して通信し得る。通信経路３０８は、１つまたは多数の異なる通信経路および／または多数の異なる通信モードを含み得る。通信経路３０８は、１つまたは複数の別個の通信ベクトルも含み得る。いくつかの場合において、例えば、ＬＣＰ３０２および／または３０４は、内因性の心臓電気信号を感知することができ、そのような信号を、通信経路３０８を介して、システム３００の１つまたは複数の他のデバイス３０２／３０４、３０６、および３１０へ通信し得る。一例において、デバイス３０２／３０４のうちの１つまたは複数は、そのような信号を受け取り、受け取られた信号に基づいて、不整脈の発生を決定し得る。いくつかの場合において、１つまたは複数のデバイスの３０２／３０４は、そのような決定を、システム３００の１つまたは複数の他のデバイス３０６および３１０へ通信し得る。いくつかの場合において、システム３００のデバイス３０２／３０４、３０６、および３１０のうちの１つまたは複数は、患者の心臓に対して適切な電気刺激を与えることなどによって、不整脈の通信された決定に基づいた行為を行い得る。通信経路３０８はＲＦ信号、誘導結合、光信号、聴覚信号、または通信に適切な任意の他の信号を使用して、通信し得ることが想定される。また、少なくともいくつかの例において、デバイス通信経路３０８は、複数の信号のタイプを含み得る。例えば、他のセンサ／デバイス３１０は、外部デバイス３０６とは第１の信号タイプ（例えば、ＲＦ通信）を使用して通信し得るが、ＬＣＰ３０２／３０４とは第２の信号タイプ（例えば、伝導通信）を使用して通信し得る。さらに、いくつかの例において、デバイス間の通信は限定され得る。例えば、上述したように、いくつかの例において、ＬＣＰ３０２／３０４は、他のセンサ／デバイス３１０を通じてのみ、外部デバイス３０６と通信することができ、この場合、ＬＣＰ ３０２／３０４は、他のセンサ／デバイス３１０へ信号を送り、他のセンサ／デバイス３１０が、送られた信号を外部デバイス３０６へ中継する。

【0069】

いくつかの場合において、通信経路３０８は、伝導通信を含み得る。したがって、システム３００のデバイスは、そのような伝導通信を可能にする構成要素を有し得る。例えば、システム３００のデバイスは、伝導通信信号（例えば、電流および／または電圧パルス）を送信側デバイスの１つまたは複数の電極を介して患者の身体内へ送るように構成されてもよく、伝導通信信号（例えば、パルス）を１つまたは複数の電極を介して受け取ってもよい。患者の身体は、伝導通信信号（例えば、パルス）を送信側デバイスの１つまたは複数の電極からシステム３００における受け取り側デバイスの電極へ「伝導し」得る。そのような例において、送達された伝導通信信号（例えば、パルス）は、ペーシング信号または他の治療信号と異なり得る。例えば、システム３００のデバイスは、心臓に対するサブキャプチャ閾値である振幅／パルス幅で、電気通信パルスを送達してもよい。いくつかの場合において、送達される電気通信パルスの振幅／パルス幅は、心臓のキャプチャ閾値を超え得るが、心臓のブランキング期間（例えば、不応期）中に送達されてもよく、または、所望の場合には、ペーシング・パルスに組み込まれてもよく、もしくはペーシング・パルス上へ変調されてもよい。

【0070】

送達される電気通信パルスは、通信される情報を符号化するために任意の適切な手法で変調され得る。いくつかの場合において、通信パルスは、パルス幅変調されても、または、振幅変調されてもよい。代替的に、または付加的に、パルス間の時間は、所望の情報を符号化するために変調され得る。いくつかの場合において、伝導される通信パルスは、所望に応じて、電圧パルス、電流パルス、二相電圧パルス、二相電流パルス、または任意の他の適切な電気パルスであってもよい。

【0071】

図１０は、例示的な医療デバイス・システムを示す。図１０において、ＬＣＰ４０２は、心臓４１０の左心室の内部に対して固定されて示されており、パルス生成器４０６は、１つまたは複数の電極４０８ａ～４０８ｃを有するリード４１２に対して結合されて示されている。いくつかの場合において、パルス生成器４０６は、皮下埋め込み型心臓除細動器（Ｓ－ＩＣＤ）の一部であってもよく、１つまたは複数の電極４０８ａ～４０８ｃは、皮下に位置付けられてもよい。いくつかの場合において、１つまたは複数の電極４０８ａ～４０８ｃは、胸腔の内部であるが、心臓の外部に、例えば、胸骨のすぐ内側などに位置付けられ得る。いくつかの場合において、ＬＣＰ４０２は、皮下埋め込み型心臓除細動器（Ｓ－ＩＣＤ）と通信し得る。いくつかの場合において、リード４１２および／またはパルス生成器４０６は、例えば、心音を示し得る振動を感知するように構成され得る加速度計４１４を含んでもよい。

【0072】

いくつかの場合において、ＬＣＰ４０２は、所望に応じて、心臓の右心室、右心房、左心室または左心房に存在し得る。いくつかの場合において、１つよりも多いＬＣＰ４０２が埋め込まれてもよい。例えば、１つのＬＣＰは右心室に埋め込まれてもよく、別のＬＣＰは右心房に埋め込まれてもよい。別の例において、１つのＬＣＰは右心室に埋め込まれてもよく、別のＬＣＰは左心室に埋め込まれてもよい。また別の例において、１つのＬＣＰが心臓のチャンバの各々に埋め込まれてもよい。

【0073】

本開示は、多くの点において、例示にすぎないことが理解されるべきである。変更は、本開示の範囲を越えることなく、詳細において、特に、形状、サイズ、およびステップの配置に関して、行なわれ得る。これは、適当である範囲で、１つの例示的な実施形態のいずれかの使用が、他の実施形態において使用されることを含み得る。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5A】

【図5B】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】