(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2021-12-28
(45)【発行日】2022-01-20
(54)【発明の名称】低価格医療針容器の製造方法
(51)【国際特許分類】
A61M 5/00 20060101AFI20220113BHJP
A61M 5/32 20060101ALI20220113BHJP
【ＦＩ】
A61M5/00 514
A61M5/32 500
【請求項の数】
4
(21)【出願番号】P 2020158837
(22)【出願日】2020-09-23
(62)【分割の表示】P 2017250116の分割
【原出願日】2013-12-11
(65)【公開番号】P2020199384
(43)【公開日】2020-12-17
【審査請求日】2020-10-15
(31)【優先権主張番号】13/714,044
(32)【優先日】2012-12-13
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(73)【特許権者】
【識別番号】595117091
【氏名又は名称】ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー
【氏名又は名称原語表記】ＢＥＣＴＯＮ， ＤＩＣＫＩＮＳＯＮ ＡＮＤ ＣＯＭＰＡＮＹ
【住所又は居所原語表記】１ ＢＥＣＴＯＮ ＤＲＩＶＥ， ＦＲＡＮＫＬＩＮ ＬＡＫＥＳ， ＮＥＷ ＪＥＲＳＥＹ ０７４１７－１８８０， ＵＮＩＴＥＤ ＳＴＡＴＥＳ ＯＦ ＡＭＥＲＩＣＡ
(74)【代理人】
【識別番号】110001243
【氏名又は名称】特許業務法人 谷・阿部特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】ロバート バニク
【審査官】竹下 晋司
(56)【参考文献】
【文献】実公昭３４－００６７８２（ＪＰ，Ｙ１）
【文献】実公昭３９－０３１７００（ＪＰ，Ｙ１）
【文献】特開平１１－１３７６８７（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開２０００－０８４０７６（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開２００５－２１１３３６（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｍ ５／００ － ５／３２
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
ハブを有し、その遠位端部から医療針の患者端が突起する前記医療針を包装する方法であって、軸方向スプラインを有する実質的に円筒状の管を形成するステップと、
前記管の第１の端部をシールするステップと、
前記医療針の前記遠位端部を前記管の前記シールされた第１の端部に挿入するステップと、
前記第１の端部の反対側の前記管の第２の端部をシールするステップと
を含み、
前記軸方向スプラインは、前記管の内部に、前記ハブと係合して前記管に対する前記医療針の回転を防止するために形成され、前記管を形成するステップは、
紙の第１の面をプラスチック層でコーティングするステップと、
前記軸方向スプラインを形成するために、表面模様を前記プラスチック層に加圧ローラによって加えるステップと、
前記プラスチック層を前記管の内部にして前記紙をそれ自体にスパイラル状に接着するステップと
を含むことを特徴とする方法。
【請求項2】
前記紙の第２の面をワックスまたはプラスチックの一方でコーティングするステップをさらに含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項3】
前記表面模様を加えるステップは、隆起形状および窪み形状のうちの一方をプラスチック層内に前記加圧ローラの回転軸に対してある角度を付けて形成するステップを含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項4】
前記表面模様を加えるステップは、前記隆起形状および前記窪み形状のうちの残りの一方を、前記プラスチック層内に前記加圧ローラの前記回転軸に対して前記角度を付けて形成するステップをさらに含むことを特徴とする請求項３に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、一般には、医療注射デバイス用の針に関し、より詳細には、ペン注射デバイス用の針を取り出し格納するための包装に関する。
【背景技術】
【0002】
医薬品送達ペンは、正確に測定された用量の医薬品を自己注射するのに使用される。ペンは、たとえばインスリンを自己注射するために糖尿病患者によって広く使用されている。通常の医薬品送達デバイスペンは、複数回の用量に十分な液体医薬品の量を含有するカートリッジを含む。ペンデバイスに取り付けられたペン針を用いることにより、用量は筋肉内組織層、皮下組織層、または皮内組織層などの組織領域内に注射される。
【0003】
通常のペン注射デバイスの組立および作動は、本願の譲受人に譲渡された特許文献１において説明されており、通常のペン針は、本願の譲受人に譲渡された特許文献２に説明されており、いずれも参照により全体的に本明細書に組み込まれている。
【0004】
図１および図２に示された例示的なペン注射器５０などのペン注射デバイスは、通常、用量ノブ／ボタン２４、外側スリーブ１３、およびキャップ２１を備える。用量ノブ／ボタン２４は、使用者が、注射されるべき医薬品の投与量を設定することを可能にする。外側スリーブ１３は、医薬品を注射する際に使用者によって握られる。キャップ２１は、ペン注射器５０をシャツのポケット、ハンドバッグ、または他の適切な場所内に固定して保持するために使用者によって使用される。
【0005】
図２は、図１に示された例示的な薬物送達ペン５０の分解図である。用量ノブ／ボタン２４は、２つの目的を有し、注射されるべき医薬品の投与量を設定することと、下側ハウジング１７内で薬物送達ペンに取り付けられた薬剤カートリッジ１２から送りねじ７およびストッパ１５を介して投与薬剤を注射することの両方のために使用される。薬剤カートリッジ１２は、通常、一方の端部がセプタム１６でシールされ、他方の端部がストッパ１５でシールされたガラス管である。標準的な薬物送達ペンでは、投与機構および送達機構はすべて、外側スリーブ１３内に見出される。これらの機構は、当業者によって理解されるため、本明細書においてはこれ以上詳細に説明されない。
【0006】
ペン針組立体１０は、ハブ２０と、ペン針組立体の患者端から延びる患者針１１と、その非患者側のハブ２０内に配設されたセプタムを貫通する針カニューレ１８とを含む。セプタムを貫通する針カニューレ１８は、患者針１１と流体連通状態にある。ハブ２０は、好ましくは、下側ハウジング１７上にねじ込まれるが、薬剤カートリッジ１２に直接取り付けるなどの他の取り付け手段が使用され得る。ハブ２０を下側ハウジング１７または薬剤カートリッジ１２に取り付ける際、セプタムを貫通するカニューレ１８は、セプタム１６を穿孔するが、セプタム１６は、薬剤カートリッジ１２に対して移動しない。しかし、ストッパ１５は、流体密封シールを維持しながら薬剤カートリッジ１２内で軸方向に変位可能である。プランジャまたはストッパ１５の薬剤カートリッジ１２内での（送りねじ７の前進による）遠位移動により、医薬品がハブ２０の患者針１１内に押し出される。
【0007】
使用者またはペン注射器５０を取り扱うすべての人を保護するために、ハブ２０に取り付けた剛性外側シールド２９がハブ２０を覆う。外側シールド２９はまた、ハブ２０をペン注射器５０上にねじ込むまたはそこから緩めるためのハンドルまたはグリップとしても使用され得る。通常、外側シールド２９の上部フランジに取り付けられ、ハンドル用のタブを有する涙滴形状のカバーまたはラベル（図示せず）が、外側シールド２９の内容物のための滅菌障壁を提供する。内側シールドまたは針カバー２８は、外側シールド２９内で患者針１１を覆う。内側シールド２８は、ハブ２０に固定され、干渉嵌合またはスナップ式嵌合などの任意の適切な手段によって患者針１１を覆うことができる。外側シールド２９および内側シールド２８は、使用前に取り外される。キャップ２１は、外側スリーブ１３にぴったりと嵌合して、使用者がペン注射デバイス５０を固定して運ぶことを可能にする。
【0008】
ペン針組立体は、通例では、上記で説明されたような滅菌障壁を提供するためにカバー内の開口部を覆うラベルを備えた（外側シールド２９などの）プラスチックカバーの内側に個々に包装されて提供される。これらの個々に包装されたペン針組立体は、箱などの容器内に緩く詰められて販売されることが多い。さまざまなサイズの箱が、個々の包装されたペン針組立体のさまざまな量に対して使用される（たとえば５０個用箱または１００個用箱）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0009】
【文献】米国特許第７，６４５，２６４号明細書
【文献】米国特許第５，９４１，８５７号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0010】
本発明の一態様は、ペン針などの医療針を格納し取り出すための包装を提供することである。より詳細には、本発明の態様は、医療針をその使用前に、ならびにその使用後において取り出し格納するための包装を提供することである。本発明の別の態様は、医療針の包装を開く方法を提供することである。加えて、本発明の態様は、医療針を包装する方法を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【0011】
本発明の前述および／または他の態様は、ハブを有し、その遠位端部から医療針の患者端が突起する医療針用の包装であって、ハブが管の内部と接触するように医療針の患者端が中に挿入される第１の閉端部と、ハブの近位端部を封入する第２の閉端部と、ハブの近位端部と第２の閉端部の間に配設され、包装を開いてハブの近位端部を露出させるための円周領域とを有する管を含む、包装を提供することによって達成される。
【0012】
本発明の前述および／または他の態様はまた、ハブを有し、その遠位端部から医療針の患者端が突起する医療針用の包装を開く方法を提供することによって達成される。方法は、包装を実質的に円周方向の視覚的表示部の軸方向の対向する両側で握るステップと、軸方向の両側のうち一方を他方に対して包装の長手方向軸に対して実質的に垂直な軸周りで回転させて医療針ハブの近位端部を露出させるステップとを含む。
【0013】
本発明の前述および／または他の態様はまた、ハブを有し、その遠位端部から針の患者端が突起する医療針を包装する方法を提供することによって達成される。方法は、実質的に円筒状の管を形成するステップと、管の第１の端部をシールするステップと、針の遠位端部を管のシールされた第１の端部に挿入するステップと、第１の端部の反対側の管の第２の端部をシールするステップとを含む。
【0014】
本発明の追加ならびに／または他の態様および利点は、後続の説明において部分的に記載され、部分的には説明から明確になり、または本発明を実践することによって習得され得る。
【図面の簡単な説明】
【0015】
本発明の上記ならびに／または他の態様および利点は、添付の図と共に以下の詳細な説明から明らかになり、より容易に理解されるであろう。
【図1】例示的な薬物送達ペンの斜視図である。
【図3】本発明の実施形態で使用され得るペン針組立体の斜視図である。
【図4】本発明の実施形態で使用され得るペン針組立体の斜視図である。
【図5】本発明の実施形態によるペン針容器の斜視図である。
【図10】プラスチックコーティングを紙上に作り出すプロセスを示す斜視図である。
【図11】紙を紙片に切断するプロセスを示す斜視図である。
【図13】本発明の実施形態による容器の部分断面図である。
【発明を実施するための形態】
【0016】
次に、本発明の実施形態に対する参照がより詳細になされ、その例は添付の図に示され、図中、全体を通して、同じ参照番号は同じ要素を示す。本明細書において説明される実施形態は、図を参照することによって本発明を例示するものであるが、限定はしない。当業者によって理解されるように、上、下、底、および上部などの用語は相対的なものであり、図を補助するために使用されるが、限定するものではない。
【0017】
図３および図４は、本発明の実施形態で使用され得るペン針組立体６０の斜視図である。簡潔にするために、語句「ペン針６０」が、これ以後、「ペン針組立体６０」の代わりに使用される。とりわけ、図２のペン針１０もまた、本発明の実施形態でも使用され得るが、他のタイプ医療針も同様に可能である。ペン針１０のように、ペン針６０は、ハブ６４と、ペン針６０の患者端から延びる患者針（または針の患者端）６８と、ハブ６４内のその非患者側に配設されたセプタムを貫通する針カニューレ７２とを含む。
【0018】
図３に示されるように、プラスチックハブ６４は、ペン針６０の非患者端に配設される。ハブ６４は、以下でより詳細に説明される回り止め／保持構造および／または表面と係合するための複数のリブまたはスプライン７６を含む。加えて、突起部８０がハブ６４の患者端から延び、患者針６８はこの突起部８０から延びる。任意選択では、針シールド８４（図６に最適に示される）が、突起部８０上に嵌合され得る。ハブ６４の非患者端内に配設されたセプタムを貫通する針カニューレ７２（図４で最適に示される）は、患者針６８と流体連通する。ハブ６４はまた、その近位端部に円周方向リム８８も含む。１つの実施形態によれば、リム８８は、スプライン７６より大きい外径を有する。
【0019】
加えて、図４に示されるように、ハブ６４の非患者端の内部は、図１のペン注射器５０などの注射デバイスと連結するためのねじ山９２を含む。簡潔にするために、これ以後、ペン注射器５０は、例示的な注射デバイスとして使用される。しかし、他のタイプの注射デバイスが、本発明の範囲から逸脱することなく使用されてよいことを当業者は理解するであろう。さらに、ペン針が例示的な実施形態で示されているが、本発明の実施形態は、本発明の範囲から逸脱することなく、ハブと、ハブから突起する針の患者端とを備えた皮下注射針などの他の針と共に使用され得ることを当業者は理解するであろう。
【0020】
図５は、本発明の実施形態によるペン針包装または容器１００（これ以後、簡潔にするために包装１００または容器１００）の斜視図であり、図６は、容器１００の断面図である。図５および図６に示されるように、容器１００は、ハブ６４が管１０４の内部と接触するように針６８の患者端が中に挿入される第１の閉端部１０８を含む。加えて、容器は、ハブ６４の近位端部を封入する第２の閉端部１１２と、ハブ６４の近位端部と第２の閉端部１１２の間に配設された、包装１００を開いてハブ６４の近位端部を露出させるための円周方向領域１１６とを有する。
【0021】
円周方向領域１１６では、容器１００にかかる応力は、ハブ６４によって抵抗されず、したがって円周方向の「裂ける」または「破裂する」線を作り出す。図７に示されるように、たとえば第１の閉端部１０８および第２の閉端部１１２を反対方向に曲げることによって容器１００に応力をかけた後、容器１００は、円周方向領域において開き、それによってハブ６４の近位端部を露出させる。換言すれば、１つの実施形態によれば、患者は容器１００を、円周方向領域１１６の軸方向の向かい合う両側で握ることができ、軸方向の両側のうち一方を他方に対して容器１００の長手方向軸に対して実質的に垂直な軸周りで回転させ、容器１００を円周方向領域１１６に沿って「破裂させて」開くことによって針ハブ６４の近位端部を露出させることができる。別の実施形態によれば、患者は、軸方向の両側のうち一方を他方に対して容器１００の長手方向軸に対して実質的に平行な軸周りで回転させ、容器を円周方向領域１１６に沿って「裂いて」開くことができる。
【0022】
１つの実施形態によれば、また図５～図７に示されるように、円周方向領域１１６は、好ましくは、容器１００の外部に、円周方向領域１１６の場所を示す（印刷された色バンドなどの）可視的表示部１２０を含む。患者が、上記で説明された方法の１つを用いて容器を開いた場合、視覚的表示部１２０は、容器１００を円周方向領域１１６の対向する両側で握るためのガイドとして働く。
【0023】
１つの実施形態によれば、円周方向領域１１６は、好ましくは、容器１００を円周方向に開くのに必要とされる力を低減する脆弱化された領域を含む。脆弱化された領域を作り出す１つのやり方は、容器の外部の少なくとも一部分を、たとえば視覚的表示部１２０を含む実施形態では視覚的表示部１２０において折り目を付けることである。脆弱化された領域を作り出す別のやり方は、視覚的表示部１２０にミシン目を入れることである。脆弱化された領域を作り出すさらに別のやり方は、容器１００の一部分を浮き彫りにすることである。以下でより詳細に説明される１つの実施形態によれば、脆弱化された領域は、容器１００の内部に形成される。
【0024】
１つの実施形態によれば、容器１００は、容器１００の第１の端部１０８に入るペン針６０の挿入深さを限定するための挿入深さ停止形状を含む。図６に示された実施形態では、たとえば、挿入深さ停止形状は、針の患者端６８を覆う針シールド８４と干渉する第１の閉端部１０８を含む。挿入深さ停止形状は、挿入されたペン針６０を容器１００内に位置決めして、円周方向領域１１６、視覚的表示部１２０、および／または脆弱化された領域の位置決めを補助する。
【0025】
１つの実施形態によれば、管１０４は、押し出し成形によって形成され得る。図８は、単一の管として押し出し成形された複数の管１０４を示している。個々の管１０４は、その後、従来の方法を用いて単位長さに切断され得る。個々の管１０４の第１の端部１０８が、図９に示されるように閉じられた後、ペン針６０の遠位端部が管１０４内に挿入される。端部１０８および１１２は、たとえば、接着剤を用いることによって、またはつまんでヒートシールすることによって閉じられ得る。ペン針の挿入に続いて、管１０４の第２の端部１１２が閉じられる。
【0026】
１つの実施形態によれば、管１０４は、ポリエチレン（ＰＥ）またはポリプロピレン（ＰＰ）などの押し出しプラスチックである。別の実施形態によれば、管１０４は、紙、板紙、またはボール紙上に共押し出されたプラスチックである。たとえば、プラスチックは管の内部になることができ、紙は管１０４の外部になることができる。ＰＥまたはＰＰなどのプラスチックの使用は、容器１００の端部１０８および１１２を圧着するまたはつまんでヒートシールすることに適する。１つの実施形態によれば、製造者は、紙管１０４の内部のみにプラスチックを形成する。別の実施形態によれば、製造者は、紙管１０４の内部および外部の両方にプラスチックを形成する。さらに別の実施形態によれば、製造者は、紙管１０４の内側にプラスチックを形成し、管１０４の外部に防水ワックスコーティングを形成する。管１０４の外部に紙を有するものとは異なり、そのような外部コーティング（ワックスおよび／またはプラスチック）は非常に清潔であり、すなわちワックスおよび／またはプラスチックは、粒子状物質を落とさずまたは発生させない。
【0027】
１つの実施形態によれば、管１０４は、ペン針６０を挿入した後に管１０４とペン針６０の間の嵌合がトルクを伝えるのに十分緊密になるように、ハブ６４に対してわずかに小さくサイズ設定されることが可能であり、それによって、ペン針６０が容器１００の第１の端部１０８内に保持されながらペン針６０をペン注射器５０に取り付けることを容易にする。別の実施形態によれば、ハブ６４のスプライン７６は、管１０４の内部表面と係合して回転に抵抗し、ペン針６０のペン注射器５０に対する取り付けを容易にすることができる。さらに別の実施形態によれば、管１０４は、ペン注射器５０の取り付け中、ペン針６０の回転を防止するために使用者が容器１００を握ることができる十分な可撓性のものになることができる。
【0028】
管１０４を押し出し成形することにより、回転防止形状は、押し出し成形中に管１０４の内部に形成され得る。たとえば、図８および図９に示されるように、管１０４は、複数の軸方向スプライン１２４を含む。軸方向スプライン１２４は、ハブ６４と係合し、ペン針６０の回転を防止し、それによってペン針６０が容器１００の第１の端部１０８内に保持されながらペン針６０をペン注射器５０に取り付けることを容易にする。薬剤の注射後、患者は、ペン針６０を第１の端部１０８に再挿入し、スプラインの１２４の回転防止を使用してペン注射器５０からペン針６０を取り外すことができる。その後、患者は、ペン針６０を安全に廃棄することができる。
【0029】
１つの実施形態によれば、管１０４は、スパイラル巻き紙、板紙、またはボール紙を含む。スパイラル巻き紙は、紙タオル、包装紙、およびビスケットなどの食品を包装するために使用されている。通常、プラスチックコーティングされたスパイラル巻き紙を作製するために、未加工紙の幅広のロールが広げられ、次いでプラスチックでコーティングされる。コーティングされた紙は、次いで、プラスチックの層の厚さを調節するために平滑加圧ローラの下方を通る。その後、紙は長い紙片になるように切断され、この紙片は紙管形成機に送られ、そこで接着剤が施され、紙片はスパイラルシームを備えた管に形成される。
【0030】
しかし、表面模様を加圧ローラに加えることによって、１つの表面模様付きパターンまたは複数の表面模様付きパターンが、プラスチックコーティング内に形成され得る。たとえば、図１０～図１３に示されるように、加圧ローラ上の、加圧ローラの回転軸に対して角度を有する表面模様を使用し、スパイラルシームの角度を考慮することにより、完成されたスパイラル管内に円周方向の１つの形状または複数の形状を結果的に生じさせる表面模様パターンが、プラスチック層内に形成され得る。
【0031】
より詳細には、図１０では、紙ロール１３２が巻き出されるとき、押し出しコータ１３６がＰＥまたはＰＰなどのプラスチックの層で紙１３２をコーティングする。表面模様付き加圧ローラ１４０が次いで、プラスチックの層の厚さを調節し、方向性のあるパターンをプラスチック層内に押印して表面模様付き紙１４４を形成する。任意選択では、紙１３２は、他方の面にもコーティングを有することができる。好ましくは、プラスチックまたはワックスなどのそのような追加のコーティングは、表面模様付き加圧ローラ１４０の使用前にまたはそれと同時に施される。図１１に示されるように、スリッタ１４８が、表面模様付き紙１４４を表面模様付き紙片１５２になるように切断し、これらの紙片はその後、従来の紙管形成機に送られる。長いスパイラル管を形成した後、スパイラル管は、単位長さに切断されて管１０４を形成する。先に説明されたように、第１の端部１０８がその後シールされ、ペン針６０が第１の端部１０８内に挿入され、第２の端部１１２がシールされて容器１００を形成する。
【0032】
図１２は、表面模様付き紙１４４の切断斜視図である。表面模様付き紙１４４は、紙層１３２と、押し出しコータ１３６によって施されたプラスチック層１５６とを含む。好ましくは、表面模様付き紙１４４はまた、紙１３２の他方の面にプラスチックまたはワックスなどの追加のコーティング１６０も含む。１つの実施形態によれば、表面模様付きローラ１４０により、プラスチック層１５６は、隆起形状１６４および窪み形状１６８を含み、これらの形状は、表面模様付き紙１４４の進行方向に対して角度を付けて形成される。
【0033】
図１３に示されるように、スパイラルシーム１７２がらせん巻きによって形成され、管１０４が単位サイズに切断されると、隆起形状１６４は、管１０４の内部において、挿入されたペン針６０のリム８８と係合するための円周方向深さ停止部または停止レッジ１６４となる。挿入深さ停止部として機能することに加えて、隆起形状１６４はまた、ハブ６４のスプラインまたはつぶしリブ７６と係合することによって回転防止形状として働くこともできる。そのような実施形態では、リム８８は、スプライン７６より大きい外径を有する。円周方向深さ停止部１６４の軸方向厚さが、患者がペン針６０を容器１００から引き出すことの所望の容易さを維持しながら所望の回転防止性能をもたらすように調整され得ることを当業者は理解するであろう。図示しない別の実施形態によれば、表面模様付き加圧ローラ１４０上の表面模様パターンを変更することにより、管１０４の内部は、挿入深さ停止部１６４および図８および図９に示される軸方向スプライン１２４などの回転防止軸方向スプラインを含むことができる。
【0034】
加えて、図１３に示されるように、窪み形状１６８は、管１０４の内部の円周方向脆弱化された領域となり、容器１００が円周方向に開くことを容易にする。深さ停止部および脆弱化された領域が円周方向であるものとして示されているが、そのような形状は、本発明の範囲から逸脱することなく円周方向の非連続性のものでもよいことを当業者は理解するであろう。
【0035】
本発明のわずかな実施形態のみが示され説明されてきたが、本発明は、説明された実施形態に限定されない。その代わり、付属の特許請求の範囲およびその等価物で定義された本発明の原理および趣旨から逸脱することなく、これらの実施形態に変更がなされてよいことが当業者によって理解されるであろう。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】