特許 7001838 デュアルルーメンＩＶスパイク付き液体移送装置

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2021-12-28

(45)【発行日】2022-01-20

(54)【発明の名称】デュアルルーメンＩＶスパイク付き液体移送装置

(51)【国際特許分類】

   A61M 5/162 20060101AFI20220113BHJP

   A61J 1/20 20060101ALI20220113BHJP

【ＦＩ】

A61M5/162

A61J1/20 314B

【請求項の数】 8

(21)【出願番号】P 2020553506

(86)(22)【出願日】2020-01-13

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2021-07-15

(86)【国際出願番号】 IL2020050048

(87)【国際公開番号】W WO2020222220

(87)【国際公開日】2020-11-05

【審査請求日】2020-11-04

(31)【優先権主張番号】62/840,620

(32)【優先日】2019-04-30

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

【早期審査対象出願】

(73)【特許権者】

【識別番号】518123372

【氏名又は名称】ウェスト ファーマ サービシーズ イスラエル リミテッド

(74)【代理人】

【識別番号】110001357

【氏名又は名称】特許業務法人つばさ国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】バルエル ヨッシ

(72)【発明者】

【氏名】ファブリカント エリシェヴァ

(72)【発明者】

【氏名】ベン シャロム ニヴ

【審査官】川島 徹

(56)【参考文献】

【文献】登録実用新案第３２０５５６０（ＪＰ，Ｕ）

【文献】米国特許第０７８９６８４９（ＵＳ，Ｂ２）

【文献】特表２００９－５１３２９４（ＪＰ，Ａ）

【文献】国際公開第２０１１／０２５７１９（ＷＯ，Ａ１）

【文献】特表２００５－５３７０４８（ＪＰ，Ａ）

【文献】国際公開第２０１８／１０４９３２（ＷＯ，Ａ１）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｊ １／２０

Ａ６１Ｍ ５／１６２

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

輸液を収容し輸液を投与するための静脈投与ポートを有する輸液コンテナ、バイアルストッパにより密封された薬物添加剤を含むバイアル、ならびにＩＶポートスパイクおよび患者への投与目的のコネクタを含む注入セット、の各々と共に使用される液体移送装置であって、
バレルを規定する第１の端部と、単一ＩＶスパイクを規定する第２の端部と、バイアルアダプタルーメンを規定する第３の端部とを含むモノリシック三股コネクタ本体と、
前記バレルに接続され、前記注入セットの前記ＩＶポートスパイクを密閉して受け取るように構成されたＩＶポートと、
前記バイアルアダプタルーメンを有し、前記バイアルに取り付け可能に構成されたバイアルアダプタと
を備え、
前記バイアルアダプタは、前記バイアルアダプタルーメンと流体連結されたバイアルスパイクを含み、
前記バイアルスパイクは、前記バイアルアダプタを前記バイアルに取り付けたときに前記バイアルストッパに穴を開けて、前記バイアルとの流体連絡するように構成されており、
前記単一ＩＶスパイクは、前記輸液コンテナの前記静脈投与ポートに密封挿入するように構成されており、第１のＩＶスパイクルーメンと第２のＩＶスパイクルーメンとを有し、
前記第１のＩＶスパイクルーメンは、その近位端において、前記三股コネクタ本体を介して前記バイアルアダプタルーメンのみと流体連結され、第１の周辺配置遠位開口を有し、
前記第２のＩＶスパイクルーメンは、その近位端において、前記三股コネクタ本体を介して前記ＩＶポートのみと流体連結され、第２の周辺配置遠位開口を有し、
これにより、前記バイアルアダプタと前記単一ＩＶスパイクとの間の流体連絡を、前記ＩＶポートと前記単一ＩＶスパイクとの間の流体連絡から分離すると同時に、前記バイアルアダプタと前記第１のＩＶスパイクルーメンを介して前記バイアルから前記輸液コンテナへの薬物添加剤の初期導入を可能にし、前記輸液と前記薬物添加剤との混合により薬用輸液を形成し、そののち、前記輸液コンテナから前記第２のＩＶスパイクルーメンおよび前記ＩＶポートを介して前記注入セットへの前記薬用輸液の患者への投与を可能にする
液体移送装置。

【請求項2】

前記第１のＩＶスパイクルーメンは、前記バイアルアダプタルーメンのみと直接的かつ連続的に流体連結されている
請求項１記載の液体移送装置。

【請求項3】

前記第２のＩＶスパイクルーメンは、前記ＩＶポートのみと直接的かつ連続的に流体連結されている
請求項２記載の液体移送装置。

【請求項4】

前記ＩＶポートは、前記バレルに対し恒久的に固定されている
請求項１から３のいずれか１項に記載の液体移送装置。

【請求項5】

前記第１のＩＶスパイクルーメンは、前記第２のＩＶスパイクルーメンよりもさらに遠位に延在し、それにより、前記第１の周辺配置遠位開口は前記単一ＩＶスパイクに沿って前記第２の周辺配置遠位開口よりも遠位に離間されている
請求項１から４のいずれか１項に記載の液体移送装置。

【請求項6】

プランジャチューブルーメンの内部に規定するプランジャチューブを含むプランジャをさらに備え、
前記バレルは、前記第２のＩＶスパイクルーメンと流体連結され、前記プランジャチューブを密封的かつスライド可能に受け入れる内部チャンバを規定する
請求項１から５のいずれか１項に記載の液体移送装置。

【請求項7】

前記プランジャチューブは、その近位端において前記ＩＶポートと流体連結されると共にその遠位端に逆止弁を含んでおり、それにより、前記ＩＶポートは、前記逆止弁の開位置で前記第２のＩＶスパイクルーメンと流体連結され、前記逆止弁の閉位置で前記第２のＩＶスパイクルーメンとの流体連結が切断されるようになっている
請求項６に記載の液体移送装置。

【請求項8】

前記第１のＩＶスパイクルーメンおよび第２のＩＶスパイクルーメンは、互いに平行に延在している
請求項１から請求項７のいずれか１項に記載の液体移送装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、一般的に、液体移送装置に関する。

【背景技術】

【0002】

患者に投与される輸液を収容する従来の輸液容器は、一般に、輸液バックや輸液ボトルなどの形態をとる。事前に充填された注射器またはバイアルは、一般に、液体移送装置を介して輸液内容物に高濃度の薬物を添加して、希釈された薬用輸液を形成するために利用される。そののち、ＩＶスパイクを含む注入セットを液体移送装置のＩＶポートに挿入することにより、薬用輸液内容物を患者に注入することができる。薬物の一部を高濃度の原液のまま注入される患者のリスクを最小化することは、患者の安全のために重要なことである。

【0003】

本開示は、分離されたルーメンを有する液体移送装置の有利な製造を実現する。ひとつのルーメンは、高濃度の薬液を輸液と混合するためのものであり、もう１つのルーメンは、患者に希釈されていない高濃度の薬液が注入されるのを予防するための追加の手段として、希釈された薬液を注入セットに移送するためのものである。本開示は、追加的もしくは代替的に、患者に対する薬用輸液内容物を投与する前に、ＩＶポートと、薬用輸液内容物に接続されたポートとの間のルーメンの内部の液体との混合が可能な液体移送装置の有利な構造を実現する。

【0004】

簡潔に言えば、本開示は、輸液を収容し、その輸液を投与するための静脈用（ＩＶ）ポートを有する輸液容器、バイアルストッパにより密封された薬用添加剤を収容するバイアル、ならびに、ＩＶポートへの挿入を密封するためのＩＶスパイクおよびコネクタなどを含む、患者への投与目的のための注入セット、をそれぞれ使用するように構成された液体移送装置に関するものである。この液体移送装置は、バレルを規定するモノリシック三股コネクタ本体を第１の端部に含み、単一のＩＶスパイクを第２の端部に含み、バイアルアダプタルーメンを第３の端部に含んでいる。ＩＶポートはバレルに接続されており、注入セットのＩＶスパイクを密封して受け取るように形成されている。バイアルアダプタは、バイアルアダプタルーメンに恒久的に固定され、バイアルに対し伸縮自在に搭載されるようになっている。バイアルアダプタは、バイアルアダプタルーメンに流動可能に接続され、バイアルに取り付けたときにバイアルストッパに穴を開けてバイアルアダプタルーメンとの流れの連絡をとるように構成されたバイアルスパイクを含んでいる。単一のＩＶスパイクは、輸液容器のＩＶポートに密封された状態を維持しつつ挿入されるようになっている。単一のＩＶスパイクは、第１のＩＶスパイクルーメンを有する。第１のＩＶスパイクルーメンの近位端は三股コネクタ本体を介してバイアルアダプタルーメンのみと流動可能に接続されている。単一のＩＶスパイクは、第２のＩＶスパイクルーメンを有する。第２のＩＶスパイクルーメンの近位端は、三股コネクタ本体を介してＩＶポートのみと流動可能に接続されている。したがって、バイアルアダプタと単一のＩＶスパイクとの間の流体連結（fluid communication）は、ＩＶポートと単一のＩＶスパイクとの間の流体連結から分離されている。一方で、バイアルアダプタ、および輸液と混合して薬用輸液を形成するための第１のＩＶスパイクルーメンとを介して、バイアルから輸液容器への薬剤添加剤の最初の導入を可能にし、さらに、輸液容器から第２のＩＶスパイクルーメンおよびＩＶポートを介して注入セットに至るまで、患者への薬用輸液のその後の投与を可能にしている。第１のＩＶスパイクルーメンは、第１の周辺配置遠位開口を有し、第２のＩＶスパイクルーメンは、第２の周辺配置遠位開口を有する。

【0005】

簡潔に言えば、本開示の別の態様は、モノリシック三股コネクタ本体を備えた液体移送装置の使用方法に関するものである。その液体移送装置は、バレルを規定するモノリシック三股コネクタ本体を第１の端部に含み、単一のＩＶスパイクを第２の端部に含み、バイアルアダプタルーメンを第３の端部に含んでいる。その方法は、バイアルアダプタルーメンに恒久的に固定されたバイアルアダプタを、薬剤添加物を含むバイアルに取り付けるステップと、続いて、バイアルアダプタルーメンに流通可能に接続されたバイアルアダプタのバイアルスパイクによりバイアルストッパに穴をあけるステップと、輸液を収容する輸液容器のＩＶポートに、単一のＩＶスパイクにより穴をあけるステップと、バイアルアダプタルーメンおよび単一のＩＶスパイクの第１のＩＶスパイクルーメンを介して薬用輸液を取得するため、輸液容器内の輸液にバイアル内の薬剤添加剤を追加する（すなわち、薬剤添加剤を輸液と混合する）ステップと、を含んでいる。第１のＩＶスパイクルーメンは、その近位端が、三股コネクタ本体を介してバイアルアダプタルーメンのみと流通可能に接続されており、単一のＩＶスパイクの遠位端と近接した第１の周辺配置遠位開口を有している。この方法は、注入セットのＩＶスパイクを液体移送装置のＩＶポートに挿入するステップをも含んでいる。液体移送装置のＩＶポートは、単一のＩＶスパイクにおける第２のＩＶスパイクルーメンに流通可能に接続されている。第２のＩＶスパイクルーメンは、その近位端がＩＶポートのみと流通可能に接続されており、単一のＩＶスパイクの遠位端と近接した第２の周辺配置遠位開口を有している。それにより、患者に対し薬用輸液を投与するため注入セットを輸液容器に流通可能に接続されることとなる。

【図面の簡単な説明】

【0006】

本開示の態様に関する以下の詳細な説明は、添付の図面と併せて読むことにより、よりよく理解されるであろう。しかしながら、本開示は、以下に示された正確な配置および手段に限定されるものではないことを理解されたい。

【0007】

【図1A】図１Ａは、本開示に係る液体移送装置に使用可能な、バッグ状の形態を有する輸液容器の正面図である。

【図1B】図１Ｂは、本開示に係る液体移送装置に使用可能な、フレキシブルボトルの形態を有する輸液容器の正面図である。

【図1C】図１Ｃは、本開示に係る液体移送装置に使用可能な、予め充填された針無注射器およびバイアルの正面図である。

【図1D】図１Ｄは、本開示に係る液体移送装置に使用可能な、注入セットの正面図である。

【図2A】図２Ａは、本開示の第１の実施態様に係る、押し下げられたプランジャ構造を有する液体移送装置の斜視図である。

【図2B】図２Ｂは、図２Ａに示した液体移送装置の、２Ｂ－２Ｂ線に沿った断面の正面図である。

【図3】図３は、シリンジプランジャおよび図２Ａに示した液体移送装置のＩＶポートを表す斜視図である。

【図4A】図４Ａは、本開示の、引き出されたプランジャ構造を有する液体移送装置を表す斜視図である。

【図4B】図４Ｂは、図４に示した液体移送装置の、４Ｂ－４Ｂ線に沿った断面の正面図である。

【図5】図５は、代替的に構成されたＩＶスパイクを有する液体移送装置の他の態様の断面の正面図である。

【図6】図６は、代替的に構成された他のＩＶスパイクを有する、図２Ａに示した液体移送装置における２Ｂ－２Ｂ線に沿った断面の正面図である。

【図7A】図７Ａは、図２Ａの液体移送装置のバイアルアダプタの一態様の拡大断面正面図である。

【図7B】図７Ｂは、図２Ａの液体移送装置のバイアルアダプタの他の態様の拡大断面正面図である。

【図8】図８は、本開示の第２の実施態様に係る液体移送装置の斜視図である。

【図9】図９は、図８の液体移送装置の、９－９線に沿った断面の正面図である。

【図10】図１０は、図８の液体移送装置における、三股コネクタ本体と、ＩＶポートなどの細長い接続部材との間の代替的なアタッチメントの部分拡大分解斜視図である。

【図11A】図１１Ａは、内部バルブを有する図６の液体移送装置の他の形態の断面の正面図である。

【図11B】図１１Ｂは、内部バルブを有する図６の液体移送装置の他の形態の断面の正面図である。

【発明の概要】

【0008】

以下の説明では、便宜上、特定の用語が使用されているが、本開示はこれに限定されるものではない。「下」、「下」、「上」および「上」という語句は、参照される図面内の方向を示す。内向き、「外向き」「上向き」および「下向き」という語句は、本開示において、液体移送装置の幾何学的中心およびその指定された部分にそれぞれ向かう方向および離れる方向を指す。本明細書に特記がない限り、「１つの」という語句は、１つの構成要素に限定されるものではなく、その代わりに「少なくとも１つの」と意として解釈されるべきである。特定の用語には、上記の単語、その派生語、および同様の意味の単語が含まれる。

【0009】

本開示の構成要素の寸法や性質に関して本明細書で用いられる「約（about）」、「おおよそ（approximately）」、「一般的に（generally）」、「実質的に（substantially）」などの用語は、記載された寸法や性質が厳密な境界やパラメータではないし、機能的に類似である、それらの僅かな変更を排除するものでもないことを意味すると理解されるべきである。少なくとも、数値パラメータを含むそのようなリファレンスは、当該技術分野で受け入れられている数学的および工業的原則（例えば、丸め、測定または他の系統的誤差、製造公差など）を使用して、最下位桁の数値を変化させないバリエーションを含むであろう。同じ数字が同じ構成要素を示すいくつかの図面を参照する。図２Ａ－６に示されたように、本開示の第１の実施の形態に係る液体移送装置３０は、輸液を含む輸液容器と、添加剤移送装置との組み合わせで使用することを意図したものである。図示された実施の形態では、液体移送装置３０は、輸液バッグ１０（図１Ａ）の形態の輸液容器と共に使用することを意図したものである。本技術分野の当業者によって理解されるように、従来の輸液バック１０は、静脈内投与ポート１４および添加剤ポート１６と流体連絡する輸液を収容するリザーバ１２を含んでいる。輸液バッグ１０は、それ自身から輸液を投与することで潰すことができる。液体移送装置３０は、また、フレキシブルボトル１８（図１Ｂ）などの形態の輸液容器と共に用いてもよい。図示した態様の液体移送装置３０は、密封されたバイアル２０（図１Ｃ）の形態の添加剤移送装置と共に使用することを意図している。バイアル２０は、一般的に、患者に投与する前に再構成を必要とする、すなわち、患者に投与される薬液を形成するためにバッグ１０内の輸液と混合する必要のある、高濃度の薬液添加剤や凍結乾燥粉末薬を含む。バイアル２０の内容物は、（以下にさらに詳細に記載されるようにして）液体移送装置３０を介して輸液バッグ１０に導入される。

【0010】

液体移送装置３０は、三股コネクタ本体３２を含んでいる。図２Ａ－６に記載された態様では、三股コネクタ本体３２は、第１の端部においてバレル３４を、第２の端部において単一ＩＶスパイク３６を、第３の端部においてバイアルアダプタ３８を、それぞれ規定するモノリシックボディである。しかし、本開示は（以下にさらに説明するように）それらに限定されるものではない。図２Ｂ，４Ｂ，５に最もよく示したように、バレル３４は、プランジャ４０をスライド可能に受け入れるための開放近位端３４ｂを含む内部チャンバ３４ａを規定する（以下にさらに説明されるように）。三股コネクタ本体３２の第２の端部を規定するＩＶスパイク３６は、輸液バッグ１０と共に、すなわち、ＩＶスパイク３６をバッグ１０の投与ポート１４に密封して挿入するための液体移送装置３０の使用を可能とする。ＩＶスパイク３６は、好ましくは剛性金属、高分子もしくは、例えばポリカーボネートなどのプラスチック材料により構成することができる。ＩＶスパイクは、任意に、バッグ１０の、投与ポート１４に対する挿入深さを制限するために、ＩＶスパイク３６の表面の周囲を取り巻く段差３５などの特徴を含んでいてもよい。ひとつの態様として、フランジ３３は、コネクタ本体３２を備えた射出成型モノリシック構造として形成され得る。但し、本開示はこれに限定されるものではない。スパイクキャップ（図示せず）は、ＩＶスパイク３６が使用されていないときに、ＩＶスパイク３６を取り外し可能に覆うことができる。

【0011】

図示したように、ＩＶスパイク３６は、バレル３４と同方向に、および／または同軸に設けられており、２つのルーメン３６ａ，３６ｂを含んでいる。図示された構造では、ルーメン３６ａ，３６ｂは、互いにおおよそ平行に延びている。第１のＩＶスパイクルーメン３６ａは、近位端において、連続的かつ直接的に、バイアルアダプタルーメン３７のみと流通可能に接続されている。バイアルアダプタルーメン３７は、ＩＶスパイク３６から角度的に分岐されて、すなわち、枝分かれするように、バイアルアダプタ３８の内部に設けられている。第１のＩＶスパイクルーメン３６ａは、第１の周辺配置遠位開口３６ｃを含んでいる。図２Ｂ，４Ｂ，５により明確に示したように、第１のＩＶスパイクルーメン３６ａは、その近位端においてバレルチャンバ３４ａと流通可能に接続されていない。第２のＩＶスパイクルーメン３６ｂは、その近位端においてバレルチャンバ３４ａのみと直接的かつ流動的に接続可能である。第２のＩＶスパイクルーメン３６ｂは、第１のＩＶスパイクルーメン３６ａの第１の遠位開口３６ｃと分離されている第２の周辺配置遠位開口３６ｄを含んでいる。第２のＩＶスパイクルーメン３６ｂは、その近位端においてバイアルアダプタルーメン３７と、もしくはＩＶスパイク３６の長さに沿った任意のポイントにおいて流通可能に接続されていない。すなわち、ＩＶスパイク３６は、ＩＶスパイク３６を通って延びる２つの分離されたルーメン３６ａ，３６ｂを含んでおり、ＩＶスパイク３６内で接続されていない別個の流体経路を提供する。よって、バイアルアダプタ３８とＩＶスパイク３６との流体のつながりは、バレルチャンバ３４ａとＩＶスパイク３６との流体のつながりとは分離されている。

【0012】

バイアルアダプタ３８は、バイアル２０の形態である添加剤移送装置と共に装置３０の使用を可能にするためにバイアル２０に搭載されるようになっている。ひとつの形態において、バイアルアダプタ３８は、コネクタ本体３２の第３の端部に一体に形成され得る。すなわち、バイアルアダプタルーメン３７の末端と一体的に形成され、さもなければ、バイアルアダプタルーメン３７の末端に恒久的に固定されて密封される。ただし、本開示はこれに限定されない。本明細書および請求の範囲を通じて用いられる「恒久的に固定され」とは、装置に、またはその一部に損傷を与えることなく分離することができない、取り外し不可能であることを意味する。ひとつの限定されない例として、バイアルアダプタ３８は、バイアルアダプタルーメン３７に超音波溶接されていてもよい。

【0013】

図７Ａを参照すると、バイアルアダプタ３８は、トップウォール３８ｄと、可撓性および／またはフレアスカート３８ａと、バイアルスパイク３８ｂを含んでいる。可撓性および／またはフレアスカート３８ａは、（標準的な方法で）バイアル２０へ伸縮スナップフィットを取り付けるためのものである。バイアルスパイク３８ｂは、バイアル２０の内部と流体連絡するために、例えば、そのストッパを通してバイアル２０を穿刺するためのものである。穴あけのためのバイアルスパイク３８ｂは、バイアルアダプタルーメン３７と流体連絡し、同様に、第１スパイクルーメン３６ａと流体連絡するルーメン３８ｃを含んでいる。当業者であれば理解されるように、バイアルスパイク３８ｂの内径、すなわち、ルーメン３８ｃの直径、および／またはバイアルスパイク３８ｂの外径は、意図された用途に適切な寸法にすることができる。

【0014】

図７Ａの構造では、バイアルスパイク３８ｂは、ベース部３９を含んでいる。ベース部３９は、バイアルスパイク３８ｂの軸に対して概ね凹状である。バイアルアダプタ３８は、バイアルアダプタ３８がバイアル２０に向けて押し下げられ、バイアルスパイク３８ｂがストッパを通じて前進するときに、バイアル２０のストッパに形成される裂け目から生じる漏れを最小化／保護するように構成され得る。図７Ｂに示したように、ベース部３９'の延在方向は、ベース部３９'がおおよそ球根状の構成を有するように、バイアルスパイク３８ｂの軸に対して概ね凸状である。バイアルアダプタ３８がバイアル２０に押し下げされてスパイク３８ｂがバイアルストッパを通じて前進すると、ベース部３９'はバイアルストッパの上面に向けて押し付けられ、バイアルストッパのうちの圧縮された材料が、バイアルストッパに形成された裂け目を取り囲んで密封することとなる。バイアルスパイク３８ｂによるバイアルストッパの穿刺は、一般に、バイアルストッパの上面に窪みの形成を伴う。凸状のベース部３９'は、その窪みを埋めるように構成され、それにより漏れを最小化／保護するようになっている。しかしながら、当業者によって理解されるべきであるように、現在知られている、またはのちに知られるようになる異なったシーリングベース部／手段は、バイアルスパイク３８ｂとバイアル２０の弾性ストッパとの隙間の漏れを最小化するのに用いることができる。さらに、現在知られている、またはのちに知られるようになるその他のバイアルアダプタ構造も代替手段として用いることができる。

【0015】

プランジャ４０に目を向けると、図２Ｂ，３，４Ｂおよび５に最もよく示されているように、プランジャ４０は垂直に延びるプランジャチューブ４６を含んでいる。プランジャチューブ４６は、その内部に設けられたプランジャチューブルーメン４６ａを規定するものである。プランジャチューブ４６は、当業者によく理解されている方法で間に挿入された周辺シール部材４２（例えば、エラストマー材料などで構成されている）を介してバレル３４とスライド可能に係合している。プランジャチューブ４６は、プランジャチューブ４６とバレル３４の内部側壁との間に実質的に気密シールを形成しつつ、バレル３４内でスライド可能となっている。プランジャチューブ４６およびシーリング部材４２は、バレル３４と相まってバレルチャンバ３４ａの封止近位端を規定している。プランジャチューブ４６は、逆止弁４８で終端する遠位の延長ネック部分４４を含んでいる。実施態様に図示するように、逆止弁４８はダックビルバルブの形状を有し、エラストマー材料などで構成されるが、本開示はこれに限定されるものではない。逆止弁４８は、例えば、ボール弁、シリコーンフラッパ弁、ダイヤフラム型弁、インライン弁、ストップチェック弁、リフト逆止弁など、本明細書に記載の逆止弁４８の機能を実行することができる他のいくつかのタイプの一方向弁の形態をとることができるが、逆止弁４８はこれらに限定されない。

【0016】

図示したように、ＩＶポート５０は、プランジャチューブ４６の近位端と流体連結されている。 ＩＶポート５０は、ポート５０の周辺の自由近位端に近接するツイストオフ部材５０ａと、そこから遠位に突出する細長い接続部材５２とを含んでいる。接続部材５２は、開放端（ツイストオフ部材５０ａと反対側の端部）を終端とするようにその内部に延在する内部ルーメン５２ａを有している。ＩＶポート５０の内部ルーメン５２ａは、プランジャルーメン４６ａと同じ方向に、および／またはプランジャルーメン４６ａと同軸に延在している。一実施態様として、ＩＶポート５０は、例えばＰＶＣなどの適切な可撓性のポリマーもしくはプラスチック材料により構成され得る。図示した実施態様では、細長い接続部材５２は、プランジャチューブ４６と接合（例えば接着結合）されている。但し、本開示はこれに限定されるものではない。例えば、これに限定されるものではないが、細長い接続部材５２は、恒久的に固定され、回転可能にプランジャチューブ４６に取り付けられることが可能である（例えば、図８～１０に応じてさらに以下に詳細に記載されているように）。

【0017】

ＩＶポート５０は、細長い接続部材５２の内部に設けられ、内部ルーメン５２ａを横切るように封止する隔壁（septum）５０ｂを含んでいる。したがって、ツイストオフ部材５０ａは、隔壁５０ｂを越えて流体連結することがなく、取り除くことができるようになっている。隔壁５０ｂを越える、例えばプランジャルーメン４６ａおよびその先との流体連結は、（以下にさらに詳細に記載するように）隔壁５０ｂに穴を開けることのみにより実現される。ツイストオフ部材５０ａは、使用されるまで、ＩＶポート５０、特に隔壁５０ｂを無菌に保持する。

【0018】

使用の際、液体移送装置３０は、（上述したように）ＩＶスパイク３６を介して輸液バッグ１０と連結され得る。そののち、ユーザは、遠位方向（例えばＩＶスパイク３６から遠ざかる方向（図４Ａおよび図４Ｂ））にプランジャ４０を引き抜く。別の方法として、専用のハンドルを使用して、その移送のためにプランジャ４０に取り付けることができる。遠位開口３６ｄがバッグ１０の内部の輸液に浸漬された状態でプランジャ４０の引き抜きがなされると、輸液がバッグ１０から遠位開口３６ｄを通じて第２のＩＶスパイクルーメン３６ｂからバレルチャンバ３４ａへ導かれる。ダックビルバルブ４８は、プランジャ４０が引き抜かれる際に、プランジャチューブルーメン４６ａへの輸液の流入を防ぐようになっている。当業者に理解されるように、プランジャ４０の引き抜きは、バレルチャンバ３４ａの内部に真空を形成し、その結果、輸液バッグ１０に対して圧力差が生じ、それにより輸液をバレルチャンバ３４ａに導かれることとなる。
また、理解されるように、輸液は、当業者によく理解される方法によって手動で排出されるまで、バレルチャンバ３４ａの内部および第２のＩＶスパイクルーメン３６ｂの内部に留まる。

【0019】

輸液を輸液バッグ１０からバレルチャンバ３４ａに導く前、もしくは導いたのち、液体移送装置３０は、（上述したように）バイアルアダプタ３８を介してバイアル２０に結合され得る。ユーザは、バイアルアダプタルーメン３７および第１のＩＶスパイクルーメン３６ａを介して、輸液バッグ１０の内容物にバイアル２０の収容物を混合させてもよい。すなわち、輸液バッグ１０およびデバイス３０を、例えばバイアル２０がバッグ１０の上方に位置するようにひっくり返すことにより、バイアル２０の内容物が輸液バッグ１０に流れ出るようにすることができる。バイアル２０が凍結乾燥された（lyophilized）粉末薬剤を収容する場合、その薬剤は、同様の手法で再構成することができる。 バイアル２０を液体移送装置３０に接続したのち、輸液バッグ１０はバイアル２０の上方に保持され、その結果、輸液バッグ１０からの輸液はバイアル２０に流入し、バイアル２０の内容物を再構成することとなる。次に、輸液バッグ１０およびデバイス３０は、上述したようにひっくり返され、再構成されたバイアル２０の内容物がバッグ１０に排出されることとなる。

【0020】

輸液バッグ１０の内容物とバイアル２０の内容物とを混合／結合し、混合／結合された輸液が輸液バッグ１０に流入するように液体移送装置３０の向きを決定したのち、プランジャ４０は、第２のＩＶスパイクルーメン３６ｂの遠位端／縁と係合するダックビルバルブ４８の一部まで少なくとも押し下げられる。図示された実施態様において、ダックビルバルブ４８のエラストマーのリップ／フラップの少なくとも１つは第２のＩＶスパイクルーメン３６ｂの近位端４１に隣接し、近位端４１によって変位／圧縮され、それによって、流体の流れのためにダックビルバルブ４８が開くようになっている。それは、プランジャ４０が第２のＩＶスパイクルーメン３６ｂの近位端／縁４１と係合する位置に押し下げられた結果として生じる、ダックビルバルブ４８のエラストマーのリップ／フラップの少なくとも１つに加えられる持続した圧力によるものである。バルブ４８のエラストマーのリップ／フラップを互いに変位させ、それにより、それらの間のシールを破壊し、それを通る流体の流れを可能にする。そののち、ツイストオフ部材５０ａは、内部ルーメン５２ａへのアクセスを確保するために（よく知られた方法により）除去される。注入セット９５（図１Ｄ）のＩＶポートスパイク９６は、内部ルーメン５２ａに密封挿入され、隔壁５０ｂを完全に貫いており、その結果、ＩＶポートスパイク９６が、隔壁５０ｂを貫いて内部ルーメン５２ａの残りの部分と流体連結され、次いで、患者に薬用輸液の投与のために、（開いたダックビルバルブ４８を介して）プランジャルーメン４６ａおよび第２のＩＶスパイクルーメン３６ｂと流体連結される。ＩＶポートスパイク９６は、通常、注入セット９５のドリップチャンバ９７ａの端部から延びている。従来、注入セット９５は、患者への輸液投与を制御するためのローラークランプ９７ｃ、オスのルアーコネクタ９７ｄ、および、ローラークランプ９７ｃをドリップチャンバ９７ａに流体連結するためのチューブ９７ｂをさらに含む。

【0021】

有利なことに、薬用輸液は、バイアル２０に収容された高濃度薬物添加剤を輸液バッグ１０に収容された輸液と混合するためのみに利用される第１のＩＶスパイクルーメン３６ａを介してではなく、第２のＩＶスパイクルーメン３６ｂを介して注入セット９５と流体連結されている。よって、薬物添加剤の一部を希釈されていない高濃度の形態で患者に投与する可能性が、最小限に抑えられる。さらに、プランジャ４０が（上述したように）押し下げられると、バレルチャンバ３４ａ内の輸液は、第２のＩＶスパイクルーメン３６ｂを通じて遠位開口３６ｄから排出される。したがって、液体移送装置３０を使用して輸液バッグ１０の内容物とバイアル２０の内容物とを混合したのち、第２のＩＶスパイクルーメン３６ｂおよび遠位開口３６ｄは、混合には使用しないが、輸液バッグ１０から注入セット９５への薬用輸液の移送のための使用の前に洗い流される。薬剤添加剤の一部を希釈せずに高濃度の形態で患者に投与する可能性をさらに最小限に抑えるためである。

【0022】

他の態様では、図５に示したように、ＩＶスパイク３６'の遠位端は、第１のＩＶスパイクルーメン３６ａ'が第２のＩＶスパイクルーメン３６ｂ'よりもさらに遠位に延在するように構成される。したがって有利なことに、第１の遠位開口３６ｃ'は、遠位開口３６ｄ'から距離ｄだけ離れている。それにより、第１の遠位開口３６ｃ'から希釈されていない高濃度の態様の薬用輸液が流出し、遠位開口３６ｄ'へ流入する機会をより最小化することができる。 距離ｄは、好ましくは約１．０ｍｍ以上、より好ましくは約２．５ｍｍ以上、最も好ましくは約４．０ｍｍ以上であるとよい。

【0023】

他の代替の態様では、図６に示したように、ＩＶスパイク３６''が、単一の遠位開口３６ｃ''を備えた単一のルーメン３６ａ''を含んでいる。この態様では、バレルチャンバ３４ａからの輸液の抜き取り、またはバレルチャンバ３４ａへの輸液の排出、および薬剤と輸液との混合が部分的に単一のルーメン３６ａ''の共通部分を介して行われることを除き、図２－４Ｂに示した態様と同様の方法により操作される。 上述したようにルーメン３６ａ''の洗い流しは、輸液バッグ１０の内容物とバイアル２０の内容物との混合のステップと、注入セット９５の接続を行うためのツイストオフ部材５０ａの除去のステップとの間に行われる。

【0024】

図１１Ａおよび１１Ｂに示した好ましい態様では、流量制御弁４３を装置に組み込んで、流量制御弁４３の回転により、ユーザが単一ルーメン３６ａ''に、バイアルアダプタルーメン３７またはバレルチャンバ３４ａのいずれかを選択的に流体連結できるようにしてもよい。バルブ４３は、図１１Ａに示したように、プランジャチューブ４６が引き抜かれたとき、バイアル２０に収容された高濃度の薬物添加剤がバレルチャンバ３４ａに引き込まれるのを防ぐことができる。バイアル２０の内容物と輸液バッグ１０の内容物との混合の前に、図１１Ｂに示したように、バルブ４３を回転させ、バイアルアダプタルーメン３７と単一ルーメン３６ａ''とを流体連結し、バレルチャンバ３４ａを密閉するようにしてもよい。プランジャチューブ４６を押し下げるのに先立って、単一ルーメン３６ａ''の内部の輸液を洗い流すために、 バルブ４３を回転させて図１１Ａに示した当初の位置に戻すようにしてもよい。

【0025】

他の代替態様では、バイアルアダプタ３８が取り外し可能であってもよい。例えば、デバイスは、米国特許第８，５５１，０６７号に開示されている針無し添加剤制御バルブのようなバルブを備えていてもよく、その内容は参照により本明細書に組み込まれる。そのようなバルブは、プランジャチューブ４６を引き抜く前に、バイアルアダプタ３８を取り外すことを可能にするであろう。次に、バルブを介してバイアルアダプタ３８およびバイアル２０が接続され、バイアル２０における高濃度の内容物をバッグ２０に流し込み、続いてプランジャチューブ４６を押し下げて単一のルーメン３６ａ ''を洗い流すようになっている。

【0026】

図８－１０は、第２の実施態様としての液体移送装置１３０を示している。第２の実施形態の参照番号は、上記の第１の実施形態の構成（図２Ａ～７Ｂ）の参照番号に１００を足したものと区別できるが、それ以外は、他の場合を除いて、上記と同じ要素を示している。本実施態様の液体移送装置１３０は、第１の実施態様の構成と類似している。したがって、したがって、実施形態間の特定の類似性および動作モードの説明は、簡潔さおよび便宜のために本明細書では省略されるが、限定されない。

【0027】

液体移送装置３０に対する液体移送装置１３０の１つの違いは、コネクタ本体１３２の第１の端部の構成に関係する。図８および図９に示したように、プランジャ４０は除去され、ＩＶポート５０は、バレル１３４に対し直接的かつ恒久的に固定されて密閉されている。すなわち、ＩＶポート１５０もしくはバレル１３４の少なくとも１つまたはデバイス１３０のその他に損傷を与えることなく取り外し／除去ができないようになっている。したがって、単一ＩＶスパイク１３６の第２のＩＶスパイクルーメン１３６ｂは、その近位端において、ＩＶポート１５０における細長い連結部材１５２の内部ルーメン１５２ａのみと直接かつ連続的に流体連結しており、バイアルアダプタルーメン１３７と流体連結されていない。単一ＩＶスパイク１３６の第１のＩＶスパイクルーメン１３６ａは、近位端においてバイアルアダプタルーメン１３７のみと連続的かつ直接的に流体連結しており、細長い連結部材１５２の内部ルーメン１５２ａとは流体連結していない。

【0028】

図８および図９に示したように、細長い連結部材１５２は、バレル１３４と接合、例えば接着接合されている。先に述べたように、細長い連結部材１５２は、バレル１３４に対し恒久的に固定されている。例えば図１０に示したように、バレル１３４は、開放端１５４ａを有する係合部材１５４で終端している。係合部材１５４は、細長い接続部材１５２の内径および材料に応じてサイズ、寸法、材料などが構成され、内部ルーメン１５２ａの内部に進入し、係合や摩擦、すなわち干渉を形成し、それらの間にフィットすることができる。当業者によって理解されるべきであるように、とげのある係合部材１５４の配向は、その内部ルーメン１５２ａへの進入を可能にし、コネクタ本体１３２のバレル１３４の上方において同方向にＩＶポート１５０を密封しつつ確実に取り付ける。また、細長い接続部材１５２およびとげのある係合部材１５４の少なくとも１つを損傷することなく、係合部材１５４の引き抜きを実質的に防止するようになっている。

【0029】

示したように、係合部材１５４は円錐台形状をなしており、開放端１５４ａから遠ざかるほど徐々に増大する径を有する。係合部材１５４の反対側の端部は、バレル１３４の直径よりも大きな直径を有し、その結果、細長い接続部材１５２からの引き抜きを試みると、細長い接続部材１５２の内側壁と環状リブ１５６との干渉が生じる。したがって、係合部材１５４は、組み立て中に細長い接続部材１５２の内部ルーメン１５２ａの内部に進入可能であるが、その後は、損傷を引き起こすことなく容易に引き抜くことはできない。

【0030】

さらに、細長い接続部材１５２のリムは、開放端１５２ｂを規定しており、少なくとも１つの切り欠き１５８ａを含んでいる。バレル１３４は、対応する少なくとも１つのラジアルタブ１５８ｂを含んでいる。ラジアルタブ１５８ｂはバレル１３４から突出しており、少なくとも１つの切り欠き１５８ａと嵌合するようになっている。図示した実施態様では、細長い接続部材１５２は、角度間隔で設けられた複数の切り欠き１５８ａを含み、バレル１３４は、それに対応する角度間隔で設けられた複数のタブ１５８ｂを含んでいる。タブ１５８ｂは、バレル１３４の係合部材１５４へのＩＶポート１５０の取り付けを行う際に切り欠き１５８ａと嵌合して、液体移送装置１３０の残りの部分に対してＩＶポート１５０を回転しないように固定する。タブ１５８ｂはまた、バレル１３４と細長い接続部材１５２との間の相対回転を防止し、注入セット９５に接続する前に、以下に述べるように、ツイストオフ部材１５０ａを取り外すことを可能にする。

【0031】

使用にあたり、液体移送装置１３０は、バイアルアダプタ１３８を介してバイアル２０と連結され得る。ユーザは、バイアルアダプタルーメン１３７および第１のＩＶスパイクルーメン１３６ａを介してバイアル２０の内容物と輸液バッグ１０の内容物との混合を行うようにしてもよい。バイアル２０の内容物と輸液バッグ１０の内容物とを混合し、混合された液体が輸液バッグ１０に流入するように液体移送装置１３０を配向したのち、ツイストオフ部材１５０ａが（よく理解されている方法で）除去される。内部ルーメン１５２ａへのアクセスを可能とするためである。注入セット９５（図１Ｄ）のＩＶポートスパイク９６は、密閉されて内部ルーメン１５２ａへ挿入され、完全に隔壁５０ｂを貫くことでＩＶポートスパイク９６が内部ルーメン１５２ａの残りの部分と隔壁５０ｂを越えて流体連結し、次いで、薬用輸液を患者に投与するための第２のＩＶスパイクルーメン１３６ｂと連結するようになっている。

【0032】

当業者は、その広範な発明概念から逸脱することなく、上記の実施形態に変更を加えることができることを理解されたい。例えば、バイアルアダプタの代わりに、三股コネクタ本体３２，１３４は、その第３の端部に通常閉（ＮＣ）無針添加剤ポート（図示せず）を含み得る（注射器２２またはバイアル２０での使用の選択を可能にする）。別の例として、バイアルアダプタ３８，１３８は、手動で操作されるストップコックなどによって置き換えることができる。さらに別の例として、液体移送装置３０は、プランジャ４０をその異なる位置に安定化および／またはロックするためのロック機構を含み得る。したがって、本発明は、開示された特定の実施形態に限定されないが、添付の特許請求の範囲に記載されるように、本開示の精神および範囲内の修正をカバーすることを意図することが理解される。

【0033】

この出願は、２０１９年４月３０日に出願された「デュアルルーメンＩＶスパイクを備えた液体移送装置」と題された米国仮特許出願第６２／８４０，６２０号からの優先権および利益を主張し、その全内容は参照により本明細書に組み込まれる。

【図1A】

【図1B】

【図1C】

【図1D】

【図2A】

【図2B】

【図3】

【図4A】

【図4B】

【図5】

【図6】

【図7A】

【図7B】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11A】

【図11B】