特許 7004725 睡眠中の患者に与えられた刺激の効果を表す指標を出力するためのシステム及び方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2022-01-06

(45)【発行日】2022-01-21

(54)【発明の名称】睡眠中の患者に与えられた刺激の効果を表す指標を出力するためのシステム及び方法

(51)【国際特許分類】

   A61B 5/16 20060101AFI20220114BHJP

   A61B 5/378 20210101ALI20220114BHJP

   A61B 5/38 20210101ALI20220114BHJP

   A61B 5/381 20210101ALI20220114BHJP

   A61B 5/383 20210101ALI20220114BHJP

   A61M 21/02 20060101ALI20220114BHJP

【ＦＩ】

A61B5/16 130

A61B5/378

A61B5/38

A61B5/381

A61B5/383

A61M21/02 A

【請求項の数】 14

(21)【出願番号】P 2019533486

(86)(22)【出願日】2017-12-21

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2020-05-28

(86)【国際出願番号】 EP2017084078

(87)【国際公開番号】W WO2018115277

(87)【国際公開日】2018-06-28

【審査請求日】2020-12-18

(31)【優先権主張番号】62/437,973

(32)【優先日】2016-12-22

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(73)【特許権者】

【識別番号】590000248

【氏名又は名称】コーニンクレッカ フィリップス エヌ ヴェ

【氏名又は名称原語表記】ＫＯＮＩＮＫＬＩＪＫＥ ＰＨＩＬＩＰＳ Ｎ．Ｖ．

(74)【代理人】

【識別番号】110001690

【氏名又は名称】特許業務法人Ｍ＆Ｓパートナーズ

(72)【発明者】

【氏名】ガルシア モリナ ゲイリー ネルソン

(72)【発明者】

【氏名】トソネバ トスヴェトミラ キロバ

(72)【発明者】

【氏名】プファンドナー ステファン

(72)【発明者】

【氏名】ヴィッサプラガダ ヴェンカタ サティヤ スーリヤ スブラマニヤ スリーラム

(72)【発明者】

【氏名】マハデバン アナンディ

(72)【発明者】

【氏名】コソバッド ディアン

【審査官】樋口 祐介

(56)【参考文献】

【文献】国際公開第２０１６／０８７９８３（ＷＯ，Ａ１）

【文献】国際公開第２０１６／０９２５１５（ＷＯ，Ａ１）

【文献】特開２０１１－０９２５３６（ＪＰ，Ａ）

【文献】国際公開第２０１５／１１８４１５（ＷＯ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２００７／０２７６４３９（ＵＳ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２０１５／０２３８１０３（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｂ５／０６－５／３９８

Ａ６１Ｍ２１／００－２１／０２

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

睡眠セッション中の患者に与えられた刺激の効果を表す指標を出力するシステムであって、前記システムが
前記睡眠セッション中の前記患者に前記刺激を与える１つ又は複数の刺激器と、
前記睡眠セッション中の前記患者の脳活動に関連した情報を伝える出力信号を生成する１つ又は複数のセンサと、
前記１つ又は複数の刺激器及び前記１つ又は複数のセンサと動作可能に通信する１つ又は複数のハードウェア・プロセッサであって、前記１つ又は複数のハードウェア・プロセッサが、機械可読命令によって、
前記出力信号、及び前記患者に与えられた前記刺激に基づいて、
前記睡眠セッション中の前記患者の徐波活動の累積量を示し、累積徐波活動因子及び非急速眼球運動（ＮＲＥＭ）期間因子に基づいて決定される、徐波活動基準値、
前記睡眠セッション中の前記患者の徐波活動を前記刺激がどの程度拡張するかを示し、前記睡眠セッション中に前記患者に加えられた刺激の数、及び前記睡眠セッション中に前記患者に加えられた特定の強度の刺激の数のうちの１つ又は両方に基づいて決定される、刺激品質基準値、及び、
前記睡眠セッション中の前記患者の睡眠品質を示し、前記患者の入眠潜時値、前記患者の中途覚醒値、前記睡眠セッション中の総睡眠時間、又は前記睡眠セッション中の覚醒の数のうちの１つ又は複数に基づいて決定される、睡眠構造基準値
を決定すること、
前記指標を決定するために、前記徐波活動基準値、前記刺激品質基準値、及び前記睡眠構造基準値を組み合わせること、並びに
前記患者への表示のための前記指標を出力すること
を行う、１つ又は複数のハードウェア・プロセッサと
を備える、システム。

【請求項2】

前記１つ又は複数のハードウェア・プロセッサが、
前記患者が属する年齢範囲の母集団の、睡眠セッション中の累積徐波活動の基準量、睡眠セッション中に与えられた刺激の基準レベル、及び睡眠セッション中の睡眠品質の基準レベルに関連した情報を示す、前記患者に関する年齢にマッチした基準情報を入手することと、
前記年齢にマッチした基準情報に基づいて、前記徐波活動基準値、前記刺激品質基準値、及び前記睡眠構造基準値を決定することと
を行う、請求項１に記載のシステム。

【請求項3】

前記１つ又は複数のセンサが、脳波図（ＥＥＧ）電極を含み、前記１つ又は複数のハードウェア・プロセッサにより、
前記徐波活動基準値が、前記累積徐波活動因子及び前記ＮＲＥＭ期間因子に基づいて決定され、
前記累積徐波活動及びＮＲＥＭ期間因子両方が、前記出力信号、及び前記年齢にマッチした基準情報に基づいて決定され、
前記累積徐波活動因子が、前記睡眠セッション中に検出されたＮＲＥＭエポックにわたる０．５Ｈｚから４Ｈｚ帯域又は０．５Ｈｚから４Ｈｚ帯域に含まれるサブ帯域における累積ＥＥＧ電力に基づいて決定される、請求項２に記載のシステム。

【請求項4】

前記１つ又は複数のハードウェア・プロセッサにより、前記刺激品質基準値が、前記睡眠セッション中に前記患者に加えられたトーンの数、及び前記睡眠セッション中に前記患者に加えられた特定の音量のトーンの数、並びに前記年齢にマッチした基準情報に基づいて決定される、請求項２に記載のシステム。

【請求項5】

前記１つ又は複数のハードウェア・プロセッサにより、前記睡眠構造基準値が、前記年齢にマッチした基準情報、前記患者の前記入眠潜時値、前記患者の前記中途覚醒値、前記睡眠セッション中の前記総睡眠時間、及び前記睡眠セッション中の前記覚醒の数に基づいて決定され、
前記入眠潜時値、前記中途覚醒値、前記総睡眠時間、及び／又は前記覚醒の数が前記出力信号に基づいて決定される、請求項２に記載のシステム。

【請求項6】

前記１つ又は複数のハードウェア・プロセッサによる前記組合せが、前記徐波活動基準値、前記刺激品質基準値、及び前記睡眠構造基準値の線形の組合せを含み、
前記徐波活動基準値、前記刺激品質基準値、及び前記睡眠構造基準値が、前記線形の組合せの中で個々に重み付けされる、請求項１に記載のシステム。

【請求項7】

前記１つ又は複数のハードウェア・プロセッサが、前記徐波活動基準値、前記刺激品質基準値、及び前記睡眠構造基準値の表示を行わせる、請求項１に記載のシステム。

【請求項8】

睡眠セッション中の患者に与えられた刺激の効果を表す指標を出力するためのシステムであって、前記システムが、
前記睡眠セッション中の前記患者に前記刺激を与えるための手段と、
前記睡眠セッション中の前記患者の脳活動に関連した情報を伝える出力信号を生成するための手段と、
前記出力信号、及び前記患者に与えられた前記刺激に基づいて、
前記睡眠セッション中の前記患者の徐波活動の累積量を示し、累積徐波活動因子及び非急速眼球運動（ＮＲＥＭ）期間因子に基づいて決定される、徐波活動基準値、
前記睡眠セッション中の前記患者の徐波活動を前記刺激がどの程度拡張するかを示し、前記睡眠セッション中に前記患者に加えられた刺激の数、及び前記睡眠セッション中に前記患者に加えられた特定の強度の刺激の数のうちの１つ又は両方に基づいて決定される、刺激品質基準値、及び
前記睡眠セッション中の前記患者の睡眠品質を示し、前記患者の入眠潜時値、前記患者の中途覚醒値、前記睡眠セッション中の総睡眠時間、又は前記睡眠セッション中の覚醒の数のうちの１つ又は複数に基づいて決定される、睡眠構造基準値
を決定するための手段と、
前記指標を決定するために、前記徐波活動基準値、前記刺激品質基準値、及び前記睡眠構造基準値を組み合わせるための手段と、
前記患者への表示のための前記指標を出力するための手段と
を有する、システム。

【請求項9】

前記患者が属する年齢範囲の母集団の、睡眠セッション中の累積徐波活動の基準量、睡眠セッション中に与えられた刺激の基準レベル、及び睡眠セッション中の睡眠品質の基準レベルに関連した情報を示す、前記患者に関する年齢にマッチした基準情報を入手するための手段と、
前記基準情報に基づいて、前記徐波活動基準値、前記刺激品質基準値、及び前記睡眠構造基準値を決定するための手段と
をさらに有する、請求項８に記載のシステム。

【請求項10】

出力信号を生成するための前記手段が、脳波図（ＥＥＧ）電極を含み、
前記徐波活動基準値が、前記累積徐波活動因子及び前記ＮＲＥＭ期間因子に基づいて決定され、
前記累積徐波活動及びＮＲＥＭ期間因子両方が、前記出力信号、及び前記年齢にマッチした基準情報に基づいて決定され、
前記累積徐波活動因子が、前記睡眠セッション中に検出されたＮＲＥＭエポックにわたる０．５Ｈｚから４Ｈｚ帯域又は０．５Ｈｚから４Ｈｚ帯域に含まれるサブ帯域における累積ＥＥＧ電力に基づいて決定される、請求項９に記載のシステム。

【請求項11】

前記刺激品質基準値が、前記睡眠セッション中に前記患者に加えられたトーンの数、及び前記睡眠セッション中の前記患者に加えられた特定の音量のトーンの数、並びに前記年齢にマッチした基準情報に基づいて決定される、請求項９に記載のシステム。

【請求項12】

前記睡眠構造基準値が、前記年齢にマッチした基準情報、前記患者の前記入眠潜時値、前記患者の前記中途覚醒値、前記睡眠セッション中の前記総睡眠時間、及び前記睡眠セッション中の前記覚醒の数に基づいて決定され、
前記入眠潜時値、前記中途覚醒値、前記総睡眠時間、及び／又は前記覚醒の数が前記出力信号に基づいて決定される、請求項９に記載のシステム。

【請求項13】

前記組合せが、前記徐波活動基準値、前記刺激品質基準値、及び前記睡眠構造基準値の線形の組合せを有し、
前記徐波活動基準値、前記刺激品質基準値、及び前記睡眠構造基準値が、前記線形の組合せの中で個々に重み付けされる、請求項８に記載のシステム。

【請求項14】

前記徐波活動基準値、前記刺激品質基準値、及び前記睡眠構造基準値の表示を行わせるための手段をさらに有する、請求項８に記載のシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

[01] 本開示は、睡眠セッション中の患者に与えられた刺激の効果を表す指標を出力するためのシステム及び方法に関する。

【背景技術】

【0002】

[02] 睡眠を監視するためのシステムが知られている。睡眠の回復値は、深睡眠中に適切に時間指定された聴覚刺激を加えて、睡眠徐波を拡張することによって増大されることが可能である。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0003】

典型的には、睡眠を監視するためのシステムは、睡眠セッション中に与えられた刺激の恩恵をユーザに知らせる出力を自動的に生成しない。本開示は、従来技術システムにおける欠陥を克服する。

【課題を解決するための手段】

【0004】

[03] したがって、本開示の１つ又は複数の態様は、睡眠セッション中の患者に与えられた刺激の効果を表す指標を出力するように構成されたシステムに関する。システムは、１つ若しくは複数の刺激器、１つ若しくは複数のセンサ、１つ若しくは複数のハードウェア・プロセッサ、及び／又は他の構成要素を備える。１つ又は複数の刺激器は、睡眠セッション中の患者に刺激を与えるように構成される。１つ又は複数のセンサは、睡眠セッション中の患者の脳活動に関連した情報を伝える出力信号を生成するように構成される。１つ又は複数のハードウェア・プロセッサは、１つ又は複数の刺激器及び１つ又は複数のセンサと動作可能に通信する。１つ又は複数のハードウェア・プロセッサは、機械可読命令によって、出力信号、及び患者に与えられた刺激に基づいて、睡眠セッション中の患者の徐波活動の累積量を示す徐波活動基準値、睡眠セッション中の患者の徐波活動を刺激がどの程度拡張するかを示す刺激品質基準値、及び睡眠セッション中の患者の睡眠品質を示す睡眠構造基準値を決定することを行うように構成される。１つ又は複数のハードウェア・プロセッサは、指標を決定するために、徐波活動基準値、刺激品質基準値、及び睡眠構造基準値を組み合わせること、並びに患者への表示のための指標を出力することを行うように構成される。

【0005】

[04] 本開示のさらに別の態様は、睡眠セッション中の患者に与えられた刺激の効果を表す指標を指標システムによって出力するための方法に関する。システムは、１つ若しくは複数の刺激器、１つ若しくは複数のセンサ、１つ若しくは複数のハードウェア・プロセッサ、及び／又は他の構成要素を備える。方法は、１つ又は複数の刺激器によって、睡眠セッション中の患者に刺激を与えること、１つ又は複数のセンサによって、睡眠セッション中の患者の脳活動に関連した情報を伝える出力信号を生成すること、並びに１つ又は複数のプロセッサによって、出力信号、及び患者に与えられた刺激に基づいて、睡眠セッション中の患者の徐波活動の累積量を徐波活動基準値、睡眠セッション中の患者の徐波活動を刺激がどの程度拡張するかを示す刺激品質基準値、及び睡眠セッション中の患者の睡眠品質を示す睡眠構造基準値を決定することを有する。方法は、１つ又は複数のプロセッサによって、指標を決定するために、徐波活動基準値、刺激品質基準値、及び睡眠構造基準値を組み合わせること、並びに１つ又は複数のハードウェア・プロセッサによって、患者への表示のための指標を出力することを有する。

【0006】

[05] 本開示のさらに別の態様は、睡眠セッション中の患者に与えられた刺激の効果を表す指標を出力するためのシステムのためのシステムに関する。システムは、睡眠セッション中の患者に刺激を与えるための手段、睡眠セッション中の患者の脳活動に関連した情報を伝える出力信号を生成するための手段、並びに出力信号、及び患者に与えられた刺激に基づいて、睡眠セッション中の患者の徐波活動の累積量を示す徐波活動基準値、睡眠セッション中の患者の徐波活動を刺激がどの程度拡張するかを示す刺激品質基準値、及び睡眠セッション中の患者の睡眠品質を示す睡眠構造基準値を決定するための手段を有する。システムは、指標を決定するために、徐波活動基準値、刺激品質基準値、及び睡眠構造基準値を組み合わせるための手段、並びに患者への表示のための指標を出力するための手段を有する。

【0007】

[06] 本開示のこれら及び他の目的、特徴、及び特性、並びに構造の関連要素の動作及び機能に関する方法、並びに部品の組合せ、及び製造の効率は、すべてが本明細書の一部を形成し、同様の参照数字が様々な図の対応する部品を示す添付の図面を参照しながら、以下の説明及び添付の特許請求の範囲を考慮すると、さらに明らかになるであろう。しかし、図面は例証及び説明のためのものにすぎず、本開示の限定を定義することを意図するものではないということを明確に理解されたい。

【図面の簡単な説明】

【0008】

【図1】[07] 睡眠セッション中の患者に与えられた刺激の効果を表す指標を出力するように構成されたシステムを示す図である。

【図2】[08] システムの治療構成要素によって行われる動作の例を示す図である。

【図3】[09] 患者の自動的に決定された累積徐波活動と手動で決定された累積徐波活動との間の相関関係を示す図である。

【図4】[10] 累積徐波活動因子の決定を示す図である。

【図5】[11] ＮＲＥＭ期間因子の決定を示す図である。

【図6】[12] 徐波活動基準値の決定を示す図である。

【図7】[13] 睡眠セッション中の刺激トーンの数と累積徐波活動との間の相関関係を示す図である。

【図8】[14] 刺激品質基準値の決定を示す図である。

【図9】[15] 睡眠構造パラメータを示す図である。

【図10】[16] 総睡眠時間ポイントを決定することを示す図である。

【図11】[17] 中途覚醒ポイントを決定することを示す図である。

【図12】[18] 入眠潜時（ｓｌｅｅｐ ｏｎｓｅｔ ｌａｔｅｎｃｙ）ポイントを決定することを示す図である。

【図13】[19] 覚醒ポイントを示す図である。

【図14】[20] 睡眠構造基準値の分布の例を示す図である。

【図15】[21] 徐波活動基準値、刺激品質基準値、及び睡眠構造基準値を組み合わせることを示す図である。

【図16】[22] 指標を表示する例を示す図である。

【図17】[23] システムによって行われる動作の例を示す図である。

【図18】[24] 睡眠セッション中の患者に与えられた刺激の効果を表す指標を出力するための方法を示す図である。

【発明を実施するための形態】

【0009】

[25] 本明細書で使用されるように、単数形「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」は、別途明確に指示されない限り、複数形の参照を含む。本明細書で使用されるように、２つ以上の部品又は構成要素が「連結される」という表現は、リンクが発生する限り、直接的又は間接的に、すなわち１つ又は複数の中間部品又は中間構成要素を通じて、部品が結合されるか、合わせて動作することを意味する。本明細書で使用されるように、「直接的に連結される」は、２つの要素が互いに直接的に接触していることを意味する。本明細書で使用されるように、「固定的に連結される」又は「固定される」は、２つの構成要素が、互いに対して一定の方向を維持しながら１つになって動くように連結されることを意味する。

【0010】

[26] 本明細書で使用されるように、単語「一体の（ｕｎｉｔａｒｙ）」は、構成要素が、１つのピース又はユニットとして作り出されることを意味する。すなわち、別々に作り出され、その後、ユニットとして相互に連結されるピースを含む構成要素は、「一体の」構成要素又はボディではない。本明細書で用いられるように、２つ以上の部品又は構成要素が互いに「かみ合う（ｅｎｇａｇｅ）」という表現は、直接的に、又は１つ若しくは複数の中間部品又は中間構成要素を通じて、互いに対して部品が力を及ぼすことを意味する。本明細書で用いられるように、用語「数（ｎｕｍｂｅｒ）」は、１、又は１より大きい整数（すなわち複数）を意味する。

【0011】

[27] 例として、また限定ではなく、最上部、最下部、左、右、上部、下部、前、後、及びこれらの派生語などの本明細書で使用される方向を示す句は、図面に示されている要素の方向に関係し、特許請求の範囲に明確に列挙されない限り、特許請求の範囲を限定するものではない。

【0012】

[28] 図１は、睡眠セッション中の患者１２に与えられた刺激の効果を表す指標を自動的に出力するように構成されたシステム１０を示す。睡眠を監視する典型的なシステムは、特定の睡眠セッション中の睡眠を説明するスコアをユーザに示す。しかし、典型的なシステムにおいて使用されるスコアのタイプは、例えばアクティグラフィ（例えば、Ｍｉｃｒｏｓｏｆｔ Ｂａｎｄ、Ｆｉｔｂｉｔ）又は脳波検査（例えばＺｅｏ）をこれらのシステムが使用するかどうかに関わらず、これらのシステムが、睡眠ステージ割合、微小覚醒（ｍｉｃｒｏ－ａｒｏｕｓａｌ）カウント、総睡眠時間、等などの睡眠構造（又はマクロ睡眠（ｍａｃｒｏ－ｓｌｅｅｐ））パラメータにフォーカスするので、刺激を通じた睡眠拡張の恩恵を捕らえない。システム１０は、睡眠構造情報の他に、徐波活動に関連した情報（０．５Ｈｚから４Ｈｚ帯域における脳波図（ＥＥＧ）電力）、患者１２に与えられた刺激の品質に関連した情報、年齢にマッチした基準情報、及び／又は他の情報に基づいて、指標が決定されるように構成される。

【0013】

[29] システム１０は、指標を決定するために、徐波活動、刺激品質、睡眠構造、及び／又は他の情報に関連した個々に重み付けされた基準値を決定すること、及び組み合わせることを行うように構成される。例えば、いくつかの実施形態において、システム１０は、基準値が個々に重み付けされ、指標が、個々に重み付けされた基準値の組合せに基づいて決定されたスコア、色分けされた表示、及び／又は他の指標を含むように構成される。システム１０は、システム１０（例えば、システム１０に含まれるユーザ・インターフェースの一部であるディスプレイ）を介して、患者１２と関連付けられたモバイル・コンピューティング・デバイス及び／若しくは他のコンピューティング・デバイス上で、並びに／又は他のデバイス上で、患者１２及び／又は他のユーザへの表示のために、指標（例えば、スコア、色分けされた表示、等）が出力されるように構成される。

【0014】

[30] いくつかの実施形態において、システム１０は、非急速眼球運動（ＮＲＥＭ：ｎｏｎ－ｒａｐｉｄ ｅｙｅ ｍｏｖｅｍｅｎｔ）睡眠の全体を通して、（例えば下記に説明されるような）１つ又は複数の特定のＥＥＧ電力帯域におけるＥＥＧ電力の総量を徐波活動関連基準値が数量化するように構成される。これは睡眠の回復値に関連し、睡眠セッション中の患者１２に与えられた刺激による影響を受ける。いくつかの実施形態において、刺激品質関連基準値は、睡眠セッション中の患者１２の徐波活動を、刺激がどの程度拡張するかを数量化する。刺激品質関連基準値は、睡眠セッション中に患者１２が受ける刺激の量を示すものでもある。刺激品質基準値は、刺激の様々な属性（例えば、トーンの数、到達した最大音量、平均音量、等）に基づいて決定される。いくつかの実施形態において、睡眠構造関連基準値は、全睡眠期間（ＴＳＴ：ｔｏｔａｌ ｓｌｅｅｐ ｄｕｒａｔｉｏｎ）、中途覚醒（ＷＡＳＯ：ｗａｋｅ ａｆｔｅｒ ｓｌｅｅｐ ｏｎｓｅｔ）の期間、検出された睡眠微小覚醒の数、入眠潜時（ＳＯＬ：ｓｌｅｅｐ ｏｎｓｅｔ ｌａｔｅｎｃｙ）、睡眠ステージの期間に関連したパラメータ、及び／又は患者１２に関する他のパラメータなどのパラメータに基づいて睡眠品質を数量化する。

【0015】

[31] システム１０は、徐波活動、刺激品質、睡眠構造に関連した、年齢にマッチした基準情報、並びに／又は患者１２と年齢及び／若しくは他の人口統計学上の特性が似ている患者の母集団に関する他の情報に基づいて、個々の基準値が決定されるように構成される。年齢にマッチした基準情報は、年齢がマッチした母集団にわたる徐波活動、刺激品質、睡眠構造、及び／又は他の情報に関連した（例えば本明細書で説明されるような）様々なパラメータの統計的分布を含む。

【0016】

[32] いくつかの実施形態において、システム１０は、刺激器１６、センサ１８、プロセッサ２０、電子ストレージ２２、ユーザ・インターフェース２４、外部リソース２６、及び／或いは他の構成要素の１つ又は複数を含む。

【0017】

[33] 刺激器１６は、電気刺激、磁気刺激、及び／又は知覚刺激を患者１２に与えるように構成される。刺激器１６は、睡眠セッションの前、睡眠セッション中、及び／又は他の時間に、電気刺激、磁気刺激、及び／又は知覚刺激を患者１２に与えるように構成される。例えば、刺激器１６は、睡眠のより深いステージ、睡眠のより浅いステージへの遷移を容易にするため、特定のステージにおける睡眠を維持するため、及び／又は他の目的のために、睡眠セッション中の患者１２に刺激を与えるように構成される。いくつかの実施形態において、刺激器１６は、より深い睡眠ステージとより浅い睡眠ステージとの間の遷移を容易にすることが、患者１２の睡眠徐波を減少させることを含み、より浅い睡眠ステージとより深い睡眠ステージとの間の遷移を容易にすることが、睡眠徐波を増大させることを含むように構成される。

【0018】

[34] 刺激器１６は、非侵襲性脳刺激及び／又は他の方法を通じて、睡眠ステージ間の遷移を容易にすること、及び／又は特定のステージにおける睡眠を維持することを行うように構成される。刺激器１６は、電気刺激、磁気刺激、及び／又は知覚刺激を使用して非侵襲性脳刺激を通じて、睡眠ステージ間の遷移を容易にすること、及び／又は特定のステージにおける睡眠を維持することを行うように構成される。電気刺激、磁気刺激、及び／又は知覚刺激は、聴覚刺激、視覚刺激、体知覚刺激、電気刺激、磁気刺激、刺激の様々なタイプの組合せ、及び／又は他の刺激を含む。電気刺激、磁気刺激、及び／又は知覚刺激は、臭気刺激、音刺激、視覚刺激、接触刺激、味覚刺激、体知覚刺激、触覚刺激、電気刺激、磁気刺激、及び／又は他の刺激を含む。例えば、睡眠ステージ間の遷移を容易にするために、及び／又は特定のステージにおける睡眠を維持するために、音響トーンが患者１２に与えられる。刺激器１６の例は、音波生成器、スピーカ、音楽プレーヤ、トーン生成器、患者１２の頭皮上の１つ若しくは複数の電極、振動刺激を加えるための振動器（例えば圧電部材など）、大脳皮質を直接刺激するための磁界を生成するコイル、１つ若しくは複数の発光器若しくはランプ、芳香ディスペンサ、及び／又は他のデバイスの１つ若しくは複数を含む。いくつかの実施形態において、刺激器１６は、患者１２に与えられる刺激の強度、タイミング、及び／又は他のパラメータを調節するように構成される。

【0019】

[35] センサ１８は、患者１２の脳活動、中枢神経系の活動、末梢神経系の活動、及び／又は他の活動に関連した情報を伝える出力信号を生成するように構成される。いくつかの実施形態において、脳活動に関連した情報は、中枢神経系に関連した情報、末梢神経系の活動に関連した情報、及び／又は他の情報を含む。いくつかの実施形態において、センサ１８は、患者１２の徐波活動に関連した情報を伝える出力信号を生成するように構成される。いくつかの実施形態において、患者１２の脳活動、中枢神経系の活動、末梢神経系の活動、及び／又は他の活動に関連した情報は、徐波活動に関連した情報である。いくつかの実施形態において、センサ１８は、睡眠セッション中の患者１２に与えられた刺激に関連した情報を伝える出力信号を生成するように構成される。

【0020】

[36] いくつかの実施形態において、患者１２の徐波活動は、患者１２の睡眠ステージに対応する。患者１２の睡眠ステージは、急速眼球運動（ＲＥＭ：ｒａｐｉｄ ｅｙｅ ｍｏｖｅｍｅｎｔ）睡眠、ＮＲＥＭ睡眠、及び／又は他の睡眠と関連付けられる。患者１２の睡眠ステージは、ＮＲＥＭステージＮ１、ＮＲＥＭステージＮ２、若しくはＮＲＥＭステージＮ３、睡眠、ＲＥＭ睡眠、及び／又は他の睡眠ステージの１つ又は複数である。いくつかの実施形態において、ＮＲＥＭステージ３及び／又は４は、徐波睡眠（例えば深睡眠）である。センサ１８は、このようなパラメータを直接的に測定する１つ又は複数のセンサを含む。例えば、センサ１８は、患者１２の脳内の電流の流れから生じる患者１２の頭皮に沿った電気活動を検出するように構成されたＥＥＧ電極を含む。センサ１８は、患者１２の徐波活動に関連した情報を間接的に伝える出力信号を生成する１つ又は複数のセンサを含む。例えば、１つ又は複数のセンサ１８は、患者１２の心拍数（例えばセンサ１８は、患者１２の胸郭上に置かれることが可能な心拍数センサ、患者１２の手首のブレスレットとして構成されることが可能な心拍数センサ、及び／若しくは患者１２の別の手足上に置かれることが可能な心拍数センサである）、患者１２の動き（例えばセンサ１８は、アクティグラフィ信号を使用して睡眠が分析されるように、患者１２の手首及び／若しくは足首の周りのブレスレットなどのウェアラブル上に保持されることが可能な加速度計を備える）、患者１２の呼吸、並びに／又は他の患者１２の特性に基づいて出力を生成する心拍数センサを含む。

【0021】

[37] いくつかの実施形態において、１つ又は複数のセンサは、ＥＥＧ電極、眼電図（ＥＯＧ：ｅｌｅｃｔｒｏｏｃｕｌｏｇｒａｍ）電極、アクティグラフィ・センサ、心電図（ＥＫＧ：ｅｌｅｃｔｒｏｃａｒｄｉｏｇｒａｍ）電極、呼吸センサ、圧力センサ、バイタル・サイン・カメラ、フォトプレチスモグラフィ（ＰＰＧ：ｐｈｏｔｏｐｌｅｔｈｙｓｍｏｇｒａｍ）センサ、機能的近赤外線センサ（ｆＮＩＲ：ｆｕｎｃｔｉｏｎａｌ ｎｅａｒ ｉｎｆｒａ－ｒｅｄ ｓｅｎｓｏｒ）、温度センサ、マイクロフォン及び／若しくは患者１２に与えられた刺激（例えば、その量、周波数、強度、及び／若しくは他の特性）に関連した出力信号を生成するように構成された他のセンサ、並びに／又は他のセンサの１つ又は複数を含む。患者１２の近くの１つの場所にあるセンサ１８が示されているが、これは限定することを意図するものではない。センサ１８は、複数の場所に置かれたセンサを含み、例えば、知覚刺激器１６内の（若しくは知覚刺激器１６と通信している）センサ、（取外し可能な手法で）患者１２の衣類と連結されたセンサ、（例えば、ヘッド・バンド、リスト・バンド等として）患者１２によって身につけられているセンサ、患者１２が眠っている間に患者１２のいるポイントに置かれたセンサ（例えば患者１２の動きに関連した出力信号を伝えるカメラ）、患者１２が眠っている場所にあるベッド及び／若しくは他の家具と連結されたセンサ、並びに／又は他の場所にあるセンサを含む。

【0022】

[38] プロセッサ２０は、システム１０における情報処理能力をもたらすように構成される。したがって、プロセッサ２０は、デジタル・プロセッサ、アナログ・プロセッサ、情報を処理するために設計されたデジタル回路、情報を処理するために設計されたアナログ回路、ステートマシン、及び／又は情報を電子的に処理するための他のメカニズムの１つ又は複数を含む。プロセッサ２０が単一のエンティティとして図１に示されているが、これは例証のためでしかない。いくつかの実施形態において、プロセッサ２０は複数の処理ユニットを備える。これらの処理ユニットは、同じデバイス（例えば、知覚刺激器１６、ユーザ・インターフェース２４、等）の中に物理的に置かれ、またプロセッサ２０は、連携して動作する複数のデバイスの処理機能を表す。いくつかの実施形態において、プロセッサ２０は、デスクトップ・コンピュータ、ラップトップ・コンピュータ、スマートフォン、タブレット型コンピュータ、サーバ、及び／又は他のコンピューティング・デバイスなどのコンピューティング・デバイスであり、及び／又はコンピューティング・デバイスに含まれる。このようなコンピューティング・デバイスは、システム１０とのユーザ対話を容易にするように構成されたグラフィカル・ユーザ・インターフェースを有する１つ又は複数の電子アプリケーションを動かす。

【0023】

[39] 図１に示されているように、プロセッサ２０は、１つ又は複数のコンピュータ・プログラム構成要素を実行するように構成される。コンピュータ・プログラム構成要素は、例えば、プロセッサ２０において符号化された、及び／又はそうでなければプロセッサ２０に組み込まれている、ソフトウェア・プログラム及び／又はアルゴリズムを含む。１つ又は複数のコンピュータ・プログラム構成要素は、治療構成要素３０、年齢にマッチした基準構成要素３２、徐波活動基準値構成要素３４、刺激品質基準値構成要素３６、睡眠構造基準値構成要素３８、組合せ構成要素４０、出力構成要素４２、及び／又は他の構成要素の１つ又は複数を含む。プロセッサ２０は、ソフトウェア、ハードウェア、ファームウェア、ソフトウェア、ハードウェア、及び／若しくはファームウェアのいくつかの組合せ、並びに／又はプロセッサ２０上の処理能力を構成するための他のメカニズムによって構成要素３０、３２、３４、３６、３８、４０、及び／又は４２を実行するように構成される。

【0024】

[40] 構成要素３０、３２、３４、３６、３８、４０、及び４２は、単一の処理ユニット内の同じ場所にあるものとして図１に示されているが、プロセッサ２０が複数の処理ユニットを含む実施形態においては、構成要素３０、３２、３４、３６、３８、４０、及び／又は４２の１つ又は複数が、他の構成要素から離れた場所にあることも可能であるということを理解されたい。下記で説明される様々な構成要素３０、３２、３４、３６、３８、４０、及び／又は４２によってもたらされる機能の説明は例証のためのものであり、構成要素３０、３２、３４、３６、３８、４０、及び／又は４２のいずれかが、説明されるものよりも多くの機能又は少ない機能をもたらすこともあるので、限定することを意図するものではない。例えば、構成要素３０、３２、３４、３６、３８、４０、及び／又は４２の１つ又は複数は、取り除かれることが可能であり、この機能のいくつか又はすべてが、他の構成要素３０、３２、３４、３６、３８、４０、及び／又は４２によってもたらされることが可能である。別の例として、プロセッサ２０は、構成要素３０、３２、３４、３６、３８、４０、及び／又は４２のうちの１つにあると下記で考えられる機能のいくつか又はすべてを行う１つ又は複数の追加構成要素を実行するように構成される。

【0025】

[41] 治療構成要素３０は、１つ又は複数の刺激器１６を制御して、睡眠セッション中の患者１２に刺激を与えるように構成される。１つ又は複数の刺激器１６は、所定の治療レジメンに従って刺激を与えるように制御される。睡眠徐波は、ＮＲＥＭ睡眠時に加えられる（例えば、抹消聴覚の、磁気の、電気の、及び／又は他の）刺激を通じて拡張されることが可能である。睡眠徐波を拡張することは、睡眠の回復値を増大させる。治療構成要素３０は、センサ１８の出力信号に基づいて（例えばＥＥＧに基づいて）、及び／又は睡眠セッション中の他の情報に基づいて、患者１２の脳活動を監視し、刺激器１６によって刺激（例えば聴覚刺激及び／又は他の刺激）の付加を制御して、患者１２の徐波活動を制御する。いくつかの実施形態において、治療構成要素３０（及び／又は、又は下記で説明される他の処理構成要素の多く）は、（「Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ Ｓｌｅｅｐ Ｓｅｓｓｉｏｎ Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ Ｂａｓｅｄ ｏｎ Ｓｌｏｗ Ｗａｖｅ Ｓｌｅｅｐ Ａｃｔｉｖｉｔｙ ｉｎ ａ Ｓｕｂｊｅｃｔ」という名称の）米国特許出願第１４／７８４，７８２号、（「Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ Ｅｎｈａｎｃｉｎｇ Ｓｌｅｅｐ Ｓｌｏｗ Ｗａｖｅ Ａｃｔｉｖｉｔｙ Ｂａｓｅｄ ｏｎ Ｃａｒｄｉａｃ Ａｃｔｉｖｉｔｙ」という名称の）米国特許出願第１４／７８３，１１４号、（「Ａｄｊｕｓｔｍｅｎｔ ｏｆ Ｓｅｎｓｏｒｙ Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ Ｉｎｔｅｎｓｉｔｙ ｔｏ Ｅｎｈａｎｃｅ Ｓｌｅｅｐ Ｓｌｏｗ Ｗａｖｅ Ａｃｔｉｖｉｔｙ」という名称の）米国特許出願第１４／７８４，７４６号、（「Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ Ｄｅｔｅｒｍｉｎｉｎｇ Ｓｌｅｅｐ Ｓｔａｇｅ Ｂａｓｅｄ ｏｎ Ｓｌｅｅｐ Ｃｙｃｌｅ」という名称の）米国特許出願第１５／１０１，００８号、及び／又は（「Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ Ｆａｃｉｌｉｔａｔｉｎｇ Ｓｌｅｅｐ Ｓｔａｇｅ Ｔｒａｎｓｉｔｉｏｎｓ」という名称の）米国特許出願第１５／１０１，４３５号において説明されている動作に似ている、及び／又は同じ１つ又は複数の動作を行い、これらは全体として参照によりすべて個々に組み込まれる。

【0026】

[42] （図１に示された）治療構成要素３０によって行われる動作２００の例証の１つの例が、図２に示されている。図２に示されているように、ＥＥＧ電極（例えばセンサ１８）は、ＥＥＧ信号２０４を生成する（２０２）。（微小）覚醒を示すＥＥＧパターン（アルファ８Ｈｚ～１２Ｈｚ帯域及び／又はベータ１５Ｈｚ－３０Ｈｚ帯域における高電力）の存在が、治療構成要素３０（図１）によって評価される（２０６）。覚醒のような活動が、刺激中にＥＥＧにおいて検出されると（２０８）、治療構成要素３０は刺激器１６を制御して、刺激を停止する（２１０）。覚醒のような活動が、刺激期間外で検出されると２１２、次の刺激の開始は遅延させられる（２１４）。覚醒のような活動が検出されない場合（２１６）、治療構成要素３０は、徐波活動帯域（０．５Ｈｚから４Ｈｚまで）における電力、検出された徐波の一時密度、及び／又は他の情報に基づいて深睡眠を検出しようと試みる（２１８）。十分な深睡眠の検出２２０に応答して、治療構成要素３０は、刺激器１６を制御して、聴覚の（図２に示されている例におけるようなものだが、これは限定することを意図するものではない）刺激が加えられること（２２２）が行われるように構成される。治療構成要素３０は、デルタ電力／アルファ電力＋デルタ電力／ベータ電力という、電力比の合計を考慮に入れる、睡眠の深さに関するリアル・タイムのＥＥＧベースの推定によって、（例えば）聴覚刺激の（例えば）音量が変えられるように構成される。必然的に、睡眠が深くなればなるほど、刺激の音量が大きくなる。

【0027】

[43] 図１に戻ると、年齢にマッチした基準構成要素３２は、患者１２に関する年齢にマッチした基準情報を入手するように構成される。患者１２に関する年齢にマッチした基準情報は、睡眠セッション中の累積徐波活動の基準量、睡眠セッション中に与えられた刺激の基準レベル、睡眠セッション中の睡眠品質の基準レベル、及び／又は患者１２に年齢が似ている患者の母集団についての他の情報に関連した情報を示す。年齢にマッチした基準情報は、徐波活動、刺激品質、睡眠構造、及び／又は１つ若しくは複数の年齢の母集団にわたる他の情報に関連した様々なパラメータの統計的分布を含む。いくつかの実施形態において、統計的分布は、平均、標準偏差、最大値、最低値、範囲、経時的なパラメータの変化、合計、分位値（例えば５０番目の百分位値（ｐｅｒｃｅｎｔ ｑｕａｎｔｉｌｅ）及び／若しくは中央値、等）、並びに／又は他の統計的分布を含む。いくつかの実施形態において、様々なパラメータは、睡眠セッション中の累積徐波活動（ＣＳＷＡ）、検出されたＮＲＥＭ睡眠期間、平均刺激強度（例えば音量）、最大刺激強度（例えば音量）、最低刺激強度（例えば音量）、個々の刺激（例えばトーン）の総量、所与の強度（例えば音量）の刺激（例えばトーン）の数、刺激密度（例えば、所与の時間あたりのトーンの数）、ＴＳＴ、ＷＡＳＯ、ＳＯＬ、覚醒の量、徐波のカウント、徐波の振幅、睡眠ステージの期間、紡錘波のカウント、紡錘波の周波数、及び／又は他のパラメータを含む。

【0028】

[44] いくつかの実施形態において、年齢にマッチした基準情報は、２つ、３つ、４つ、５つ、又はそれ以上の年齢範囲についての基準情報を含む。非限定的な例として、年齢にマッチした基準情報は、２０歳未満、２０歳～３０歳、３０歳～４０歳、４０歳～６０歳の人、及び／又は６０歳を超える人についての基準情報のセットを含む。

【0029】

[45] いくつかの実施形態において、様々な年齢グループに関する年齢にマッチした基準情報は、システム１０及び／又は類似のシステムを使用したことがある様々な年齢の患者の以前の睡眠セッションからの情報に基づいて、年齢にマッチした基準構成要素３２によって決定される。いくつかの実施形態において、年齢にマッチした基準構成要素３２は、様々な年齢グループに関する年齢にマッチした基準情報の実験的決定を容易にするように構成される。いくつかの実施形態において、年齢にマッチした基準情報の実験的決定を容易にすることは、刺激器１６、センサ１８、及び／又はシステム１０の他の構成要素を制御して、複数の睡眠セッション（例えば、１８０個の睡眠セッション記録）にわたる様々な年齢及び性別の患者（例えば、実験の１つの例において、２５歳から５４歳までの年齢の範囲内にいる４人の女性、１５人の男性という、１９人の患者）を刺激すること（又は疑似（ｓｈａｍ）セッションでのように刺激しないこと）、センサ１８からの出力信号に含まれる情報を記録すること、並びに上述のパラメータの１つ又は複数に関する統計的分布の１つ又は複数を決定することを含む。

【0030】

[46] いくつかの実施形態において、年齢にマッチした基準構成要素３２は、（例えば外部リソース２６の一部である）文献及び／又は他のデータベースから年齢にマッチした基準情報を入手するように構成される。いくつかの実施形態において、システム１０は、例えば、電子ストレージ２２、外部リソース２６、及び／又はシステム１０の他の構成要素の一部であるデータベースに様々な年齢グループの年齢にマッチした基準情報が格納されるように構成される。いくつかの実施形態において、年齢にマッチした基準構成要素３２は、様々なパラメータの統計的分布の値を更新するように構成される。年齢にマッチした基準構成要素３２は、さらなる年齢にマッチした基準情報のさらなる実験的決定を容易にすること、外部リソース２６に含まれる文献及び／又は他のデータベース内で利用可能になったさらなる年齢にマッチした基準情報を入手すること、ユーザ・インターフェース２４を介して患者１２及び／又は他のユーザ（例えば、医師、看護師、介護士、家族の一員、研究者、等）による更新された情報の入力及び／又は選択を容易にすることに応答して値を更新すること、及び／又は他の更新を行う。

【0031】

[47] いくつかの実施形態において、年齢にマッチした基準構成要素３２は、ユーザ・インターフェース２４及び／又はシステム１０の他の構成要素を介して患者１２の年齢の入力及び／又は選択を容易にすること、並びに患者１２の入力及び／又は選択された年齢を上述の年齢範囲及び／又は他の年齢範囲と比較することを行うように構成される。比較に基づいて、年齢にマッチした基準構成要素３２は、どの年齢範囲が患者１２の年齢に対応するかを決定し、電子ストレージ２２及び／又は他の情報源から適正な年齢にマッチした基準情報を入手する。患者１２の年齢に対応する入手した年齢にマッチした基準情報は、下記に説明されるような基準値を決定するために、（例えば、徐波活動基準値構成要素３４、刺激品質基準値構成要素３６、睡眠構造基準値構成要素３８、及び／又は他の構成要素によって）使用される。

【0032】

[48] 徐波活動基準値構成要素３４は、徐波活動基準値を決定するように構成される。徐波活動基準値は、睡眠セッション中の患者１２の徐波活動の累積量を示すものである。徐波活動基準値は、出力信号、患者１２に与えられた刺激、年齢にマッチした基準情報、及び／又は他の情報に基づいて決定される。いくつかの実施形態において、徐波活動基準値は、累積徐波活動因子（ＣＳＷＡ：ｃｕｍｕｌａｔｉｖｅ ｓｌｏｗ ｗａｖｅ ａｃｔｉｖｉｔｙ ｆａｃｔｏｒ）及びＮＲＥＭ期間因子に基づいて決定される。いくつかの実施形態において、徐波活動基準値は方程式１に基づいて決定される。
徐波活動基準値＝１００×ＣＳＷＡ因子×ＮＲＥＭ期間因子 （１）
いくつかの実施形態において、累積徐波活動因子及びＮＲＥＭ因子は両方、出力信号、年齢にマッチした基準情報、及び／又は他の情報に基づいて決定される。

【0033】

[49] いくつかの実施形態において、ＣＳＷＡ因子は、徐波活動基準値構成要素３４によって自動的に決定された、睡眠セッション中に検出されたＮＲＥＭエポックにわたる０．５Ｈｚから４Ｈｚまでの帯域における累積的なＥＥＧ電力であり、及び／又は累積的なＥＥＧ電力に基づいて決定される。いくつかの実施形態において、適正な周波数解像度を保証するため、及び／又は他の理由のために、徐波活動基準値構成要素３４は、長さ６秒のエポックが考慮に入れられるように構成される。様々な期間のエポックを使用して患者１２の睡眠ステージを決定する治療構成要素３０及び／又はシステム１０の他の構成要素に応答して、徐波活動基準値構成要素３４は、（例えば、睡眠ステージのエポックが短くなる場合）ダウン・サンプリング、及び／又は（例えば、睡眠ステージのエポックが長くなる場合）アップ・サンプリングを行う追加ステップが、長さ６秒のエポックを入手するために利用されるように構成される。

【0034】

[50] いくつかの実施形態において、徐波活動基準値構成要素３４は、徐波活動基準値構成要素３４によるＣＳＷＡ因子の自動決定が、手動で注釈をつけられたＮＲＥＭエポックに基づいて決定された累積徐波活動と相関するように構成される。これは図３に示されている。図３は、同じ睡眠セッション３０６からの、ＣＳＷＡに対して手動で注釈をつけられたＮＲＥＭ期間に基づいて決定されたＣＳＷＡ３０４に対する、自動的に検出されたＮＲＥＭ期間に基づいて決定されたＣＳＷＡ３０２のプロット３００である。図３に示されているように、線形データへの適合３１０の相関関係３０８は１．０に近い。

【0035】

[51] 図４は、ＣＳＷＡ因子の決定をさらに示す。所与の睡眠セッションに対する患者１２（図１）の出力信号に基づいて、徐波活動基準値構成要素３４によって決定された所与の睡眠セッションのＣＳＷＡ４００を考慮に入れると、ＣＳＷＡ因子は、患者１２が属する年齢範囲についての基準ＣＳＷＡ情報４０２を使用して決定される。徐波活動基準値構成要素３４は、ＣＳＷＡの（図４においてμで表された）対応する年齢にマッチした基準値４０６と、睡眠セッション時に患者１２によって到達されたＣＳＷＡを比較すること４０４を行うように構成される。年齢にマッチした基準値４０６、並びに基準値４０６の周辺の標準偏差（σ）、及び４０８（σ－μ）、４１０（σ＋μ）が、図４のＣＳＷＡ因子決定プロット４１２に示されている。ＣＳＷＡ因子はプロット４１２に基づいて決定され、ここで、ＣＰ_１及びＣＰ_２は、構成可能パラメータ４１４及び４１６である。いくつかの実施形態において、徐波活動基準値構成要素３４（図１）は、ＣＰ_１及び／又はＣＰ_２が、製造時に決定されること、ユーザ・インターフェース２４（図１）を介して入力及び／若しくは選択されること、患者１２（図１）及び／若しくは他の患者の以前の睡眠セッションに基づいて決定されること、並びに／又は他の方式で決定されることが行われるように構成される。

【0036】

[52] この例（並びに徐波活動基準値及び他の基準値に対して下記で説明される例）において、システム１０によって決定される指標は数値スコアであり、本明細書で説明される基準値は、指標を決定するために重み付けされ、組み合わされる数値のサブスコアであり、ＣＳＷＡ因子は、徐波活動基準値の数値のサブスコアである。図４に示されているように、パラメータＣＰ_１及びＣＰ_２が、１及び１．１にそれぞれ設定された。これは、この例において、患者１２のＣＳＷＡ４０４が、ＣＳＷＡ４０６の年齢にマッチした平均量より１標準偏差より大きく下回る場合４０８、ＣＳＷＡ因子４１８が、ＣＳＷＡの量によって１からゼロまで線形的に減少する値を有することを意味する。ＣＳＷＡ４０４が、ＣＳＷＡの年齢にマッチした平均量４０６より１標準偏差より大きく上回る場合４１０、ＣＳＷＡ因子４１８は、１．１から線形的に増加する。ＣＳＷＡ４０８とＣＳＷＡ４１０との間で、ＣＳＷＡ因子４１８は、ＣＳＷＡ４０６まで１で一定であり、それからＣＳＷＡ４１０まで１から１．１に線形的に増加する。

【0037】

[53] いくつかの実施形態において、徐波活動基準値構成要素３４（図１）は、ＮＲＥＭ期間因子が方程式２に基づいて決定されるように構成される。

【数1】

ここで、μ_ｄｕｒ及びσ_ｄｕｒは、患者１２（図１）の対応する年齢にマッチした年齢範囲に対する、ＮＲＥＭが検出された期間の平均値及び標準偏差であり、ｄ_ＮＲＥＭは、出力信号に基づく、徐波活動構成要素３４による、睡眠セッション中の患者１２の検出されたＮＲＥＭ睡眠の期間であり、φ_１及びφ_２は、患者１２に対する、決定されたＮＲＥＭ期間に基づく、ＮＲＥＭ期間因子の値を決定する（ＣＰ_１及びＣＰ_２のような）構成可能パラメータである。いくつかの実施形態において、徐波活動基準値構成要素３４（図１）は、φ_１及び／又はφ_２が、製造時に決定されること、ユーザ・インターフェース２４（図１）を介して入力及び／若しくは選択されること、患者１２（図１）及び／若しくは他の患者の以前の睡眠セッションに基づいて決定されること、並びに／又は他の方式で決定されることが行われるように構成される。

【0038】

[54] 図５は、ＮＲＥＭ期間因子の決定を示す。図５（ａ）は、３つの異なる年齢範囲５０２、５０４、５０６に対する年齢にマッチした基準ＮＲＥＭ期間情報５００の例を示す。（図４のプロット４１２に似ている）図５（ｂ）に示されているように、ＮＲＥＭ期間因子５０８は、ｄ_ＮＲＥＭが、μ_ｄｕｒ－σ_ｄｕｒ５１０とμ_ｄｕｒ５１２の間にある場合、φ_１に等しく、μ_ｄｕｒ－σ_ｄｕｒ５１０より小さいｄ_ＮＲＥＭの値に対して線形的に減少し、μ_ｄｕｒ５１２より大きいｄ_ＮＲＥＭの値に対して漸進的に増加し、ｄ_ＮＲＥＭ＝μ_ｄｕｒ＋σ_ｄｕｒ５１４に対してφ２＞φ１という値である。この例において、φ_１及びφ_２は、それぞれ１及び１．１である（これは限定することを意図するものではない）。図５（ｃ）は、３つの異なる年齢範囲５０２、５０４、及び５０６に対する、ＮＲＥＭ期間因子５２２の例の範囲５１６、５１８、５２０を示す。

【0039】

[55] 上述のように、徐波活動基準値構成要素３４（図１）は、方程式１（例えば、１００×ＮＲＥＭ期間因子×ＣＳＷＡ因子）に基づいて徐波活動基準値を決定するように構成される。図６は、患者１２（図１）の年齢に対応する年齢範囲の３つの例６０２、６０４、６０６に対する（カラー・スケールに陰影がつけられたログとして示されている）徐波活動基準値６００の決定を示す。徐波活動基準値６００の値は、年齢範囲によって決まる。図６に示されている個々の年齢範囲６０２、６０４、６０６に対して、検出されたＮＲＥＭ６１０に対する、年齢にマッチした基準ＣＳＷＡ６０８、及び標準偏差が、実線及び破線でそれぞれ表されている。

【0040】

[56] 図１に戻ると、刺激品質基準値構成要素３６は、刺激品質基準値を決定するように構成される。刺激品質基準値は、睡眠セッション中の患者１２の徐波活動を刺激がどの程度拡張するかを示すものである。刺激品質基準値は、出力信号、患者１２に与えられた刺激、年齢にマッチした基準情報、及び／又は他の情報に基づいて決定される。いくつかの実施形態において、刺激品質基準値は、平均刺激強度（例えば音量）、最大刺激強度（例えば音量）、最低刺激強度（例えば音量）、個々の刺激（例えばトーン）の総量、所与の強度（例えば音量）での刺激（例えばトーン）の数、刺激密度（例えば所与の時間あたりのトーンの数）、及び／若しくは刺激の他の特性の１つ若しくは複数であり、並びに／又はこれらに関連している。

【0041】

[57] いくつかの実施形態において、刺激品質基準値は、患者１２の徐波活動の拡張と相関する特性であり、及び／又はこの特性に関連している。いくつかの実施形態において、刺激品質基準値構成要素３６は、線形回帰モデルを決定して、様々な特性（例えば上記で挙げられた特性）に対して患者１２の徐波活動の依存性を分析することによって、刺激のどの特性が徐波活動の拡張と相関するかを決定するように構成される。非限定的な例として、刺激品質基準値構成要素３６は、すべてのトーンにわたる平均音量（＜Ｖ＞）、到達した最大音量（Ｖ_Ｍ）、最低音量（Ｖ_ｍ）、方程式３に示されるようなすべてのトーンにわたる音量の合計（総「音響エネルギー」）、

【数2】

音量≦５５ｄＢのトーンの数（＃Ｖ_≦５５）、音量５５＜Ｖ_ｉ≦６０ｄＢのトーンの数（＃Ｖ_{［５５，６０］}）、音量６０＜Ｖ_ｉ≦６５ｄＢのトーンの数（＃Ｖ_{［６０，６５］}）、音量６５＜Ｖ_ｉ≦７０ｄＢのトーンの数（＃Ｖ_{［６５，７０］}）、音量７０＜Ｖ_ｉ≦７５ｄＢのトーンの数（＃Ｖ_{［７０，７５］}）、及び／又はトーンの密度、つまり検出されたＮ３期間あたりの＃トーン（ρ_{ｔｏｎｅｓ}）の１つ又は複数を使用して線形回帰モデルを決定する。いくつかの実施形態において、刺激品質基準値構成要素３６は、方程式４（下記）における線形モデルが、標準アルゴリズムに基づいて推定され、（例えば、方程式（３）における項がｚスコアになると仮定すると）関連付けられた刺激属性の相対的重要性を示す重み係数「β_ｉ」を有するように構成される。

【数3】

【0042】

[58] この例において、３つの最も統計的に重要な線形モデル係数は、β_５＝０．４８及び有意値ｐ＝７．４ｅ－１０の＃Ｖ_≦５５、β_６＝０．４９及び有意値ｐ＝１．９ｅ－６の＃Ｖ_{［５５，６０］}、並びにβ_１０＝－１．２５及び有意値ｐ＝３．９ｅ－１５のρ_{ｔｏｎｅｓ}である。これは、ＣＳＷＡに対する最も肯定的な（相関）影響力を有する刺激属性が、６０ｄＢ以下の音量のトーンの数であることを示す。音量≦６０ｄＢのトーンの数とＣＳＷＡとの間の統計的に重要な相関関係が図７に示されている。

【0043】

[59] 図７は、患者が刺激を受けた睡眠（睡眠セッション）の複数の夜に対する様々なデータ・ポイント７００、データ・ポイント７００に対する線形適合７０２、ほぼ０．５の相関係数７０４、及び１ｅ－６より小さいｐ値７０６を示す。したがって、刺激の品質は、６０ｄＢ以下の音量のトーンの数を使用する実施形態のこの例において数量化される。この例は限定することを意図するものではなく、刺激品質を数量化するために、他の刺激特性及び／又はこれらの組合せの使用を除外するものと見なされるべきではない。

【0044】

[60] 図８は、６０ｄＢ以下の音量のトーンの数に基づく刺激品質基準値の決定を示す。いくつかの実施形態において、刺激品質基準値構成要素３６（図１）は、年齢にマッチした基準情報に対する、６０ｄＢより低い音量のトーンの数８００を分析するように構成される。年齢範囲の３つの例８０２、８０４、８０６の分布が図８（ａ）に示されている。年齢範囲の間のトーンの数の相違は、深睡眠の期間が年齢とともに短くなることから生じる。（例えば、刺激品質基準値構成要素３６によって決定された）分布ごとの平均値（μ）及び標準偏差（σ）値は、方程式５（下記）及び／又は図８（ｂ）に従って刺激品質と関連付けられた（例えば、指標が上述のようなスコアである実施形態の例における）ポイント（ｓｔｉｍ．ｑｔｙ．ｐｏｉｎｔｓ）の数を決定するために刺激品質基準値構成要素３６によって使用される。

【数4】

図８（ｂ）に示されているように、トーンの数が（μ－σ）とμとの間にある場合、ＴＰ_１ポイント８０８がもたらされ、トーンの数が（μ－σ）より低い場合、ポイントの比例数８１０がもたらされる。μ以上のトーンが加えられると、ポイントの数８１２は、トーンの数が（μ＋σ）であるときにＴＰ_２（＞ＴＰ_１）の値と共に線形的に増加する。

【0045】

[61] 方程式５において、Ｎ_ｔはトーンの数（音量≦６０ｄＢ）であり、μ及びσは、対応する年齢範囲に対する平均値及び標準偏差である。個々の年齢範囲（例）８０２、８０４、８０６に対してこのモデルを使用する刺激品質ポイント分布８１４、８１６、８１８が、（ＴＰ_１＝１００及びＴＰ_２＝１３０の例に対して）図８（ｃ）に示されている。年齢正規化により、ポイント分布は年齢範囲にわたって類似している（特に例えば中央値が１００である）。（φ_１及びφ_２、並びに／又はＣＰ_１及びＣＰ_２のように）ＴＰ_１及び／又はＴＰ_２は、構成可能パラメータである。いくつかの実施形態において、刺激品質基準値構成要素３６（図１）は、ＴＰ_１及び／若しくはＴＰ_２が、製造時に決定されること、ユーザ・インターフェース２４（図１）を介して入力及び／若しくは選択されること、患者１２（図１）及び／若しくは他の患者の以前の睡眠セッションに基づいて決定されること、並びに／又は他の方式で決定されることが行われるように構成される。

【0046】

[62] 図１に戻ると、睡眠構造基準値構成要素３８は、睡眠構造基準値を決定するように構成される。睡眠構造基準値は、睡眠セッション中の患者１２の睡眠品質を示すものである。睡眠構造基準値は、出力信号、患者１２に与えられた刺激、年齢にマッチした基準情報、及び／又は他の情報に基づいて決定される。いくつかの実施形態において、睡眠構造基準値は、年齢にマッチした基準情報、並びに患者１２の入眠潜時値、患者１２の中途覚醒値、睡眠セッション中の総睡眠時間、睡眠セッション中の覚醒の数、及び／又は他の情報の１つ若しくは複数に基づいて決定される。いくつかの実施形態において、入眠潜時値、中途覚醒値、総睡眠時間、及び／又は覚醒の数は、出力信号及び／又は他の情報に基づいて決定される。

【0047】

[63] いくつかの実施形態において、睡眠構造基準値構成要素３８は、（例えば、センサ１８からの出力信号、及び／又は他の情報に基づいて、睡眠構造基準値構成要素３８及び／又はプロセッサ２０の他の構成要素によって）自動的に生成されたヒプノグラムに基づいて、入眠潜時値、中途覚醒値、総睡眠時間、覚醒の数、及び／又は他の睡眠構造パラメータを決定するように構成される。これら及び／又は他の睡眠構造パラメータの例が図９に示されている。例えば、睡眠の意志９００は、入眠前に閉じた眼球の（例えば）第１の連続的な長さ３０ｓのエポック（例えば、まばたきがなく、任意選択で例えば、患者１２（図１）がＥＥＧアルファ電力の増大を示す第１のエポック）を含む。入眠９０２は、睡眠の（例えば）第１の連続的な長さ１８０ｓのエポックを含む。入眠潜時（ＳＯＬ）９０４は、検出された睡眠の意志９００と、検出された入眠９０２との間に経過した時間を含む。起床時間９０６は、睡眠セッションの終わりの前の睡眠の最後のエポックの終わりを含む。中途覚醒（ＷＡＳＯ）９０８は、入眠イベントと起床イベント９１０との間の目覚めのエポックの期間を含む。就床時間９１２は、睡眠の意志９００と起床時間９０６との間に経過した時間を含む。（図９に示されていない）総睡眠時間（ＴＳＴ）は、起床時間９０６から入眠時間９０２を引き、ＷＡＳＯ９０８を引いたものを含む。（図９に示されていない）覚醒は、睡眠１時間（例えば、及び／又はいくつかの実施形態において、例えば５分といった所定の期間より長い時間）あたりの覚醒の数を含む。

【0048】

[64] 図１０は、本明細書で説明されるような指標の全体的な決定の一因となる（指標がスコアであるこの例における）総睡眠時間（ＴＳＴ）ポイントを決定することを示す。図１０（ａ）は、年齢にマッチした基準情報における（例えば）３つの異なる年齢範囲１００２、１００４、１００６に対するＴＳＴ分布１０００を示す。個々の年齢グループに対する（例えば、睡眠構造基準値構成要素３８及び／又はプロセッサ２０の他の構成要素によって決定される）平均値（μ）及び標準偏差（σ）値は、方程式６及び図１０（ｂ）に従ってＴＳＴと関連付けられたポイントの数を決定するために使用される。

【数5】

図１０（ｂ）に示されているように、睡眠構造基準値構成要素３８は、ＴＳＴが平均値μ１０１０にマッチする場合、Ｗ_ＴＳＴポイント１００８がもたらされるように構成される。年齢がマッチした平均値（μ－２＊σ）の２標準偏差内１０１２にＴＳＴがある場合、ポイントの線形的に減少する数がもたらされる。ＴＳＴがμ－２＊σを下回る場合、割り当てられるポイントの数は０である。この方法はより長いＴＳＴには価値があり、短いＴＳＴには不利である。方程式６において、ＴＳＴ_ｉは所与の睡眠セッションに対するＴＳＴであり、μ及びσは、対応する年齢範囲に対する平均値及び標準偏差である。年齢範囲の個々の例に対してこのモデルを使用するＴＳＴポイントが、図１０（ｃ）に示されている。

【0049】

[65] 図１１は、本明細書で説明されるような指標の全体的な決定の一因となる（指標がスコアであるこの例において）ＷＡＳＯポイントを決定することを示す。図１１（ａ）は、年齢にマッチした基準情報における（例えば）３つの異なる年齢範囲１１０２、１１０４、１１０６に対するＷＡＳＯ分布１１００を示す。個々の年齢グループに対する（例えば、睡眠構造基準値構成要素３８及び／又はプロセッサ２０の他の構成要素によって決定される）平均値（μ）及び標準偏差（σ）値は、方程式７及び図１１（ｂ）に従ってＷＡＳＯと関連付けられたポイントの数を決定するために使用される。

【数6】

図１１（ｂ）に示されているように、睡眠構造基準値構成要素３８は、年齢がマッチした平均値μ１１１０にＷＡＳＯがある場合、Ｗ_ＷＡＳＯポイント１１０８がもたらされるように構成される。年齢がマッチした平均値の２標準偏差内（μ＋２＊σ）１１１２にＷＡＳＯがある場合、ポイントの線形的に減少する数がもたらされる。ＷＡＳＯがμ＋２＊σを上回る場合、割り当てられるポイントの数は０である。この方法は、長いＷＡＳＯに不利である。方程式７において、ＷＡＳＯ_ｉは特定の睡眠セッションに対するＷＡＳＯであり、μ及びσは対応する年齢範囲に対する平均値及び標準偏差である。年齢範囲の個々の例に対してこのモデルを使用するＷＡＳＯポイントが図１１（ｃ）に示されている。

【0050】

[66] 図１２は、本明細書で説明されるような指標の全体的な決定の一因となる（指標がスコアであるこの例において）ＳＯＬポイントを決定すること示す。図１２（ａ）は、年齢にマッチした基準情報における（例えば）３つの異なる年齢範囲１２０２、１２０４、１２０６に対するＳＯＬ分布１２００を示す。個々の年齢グループに対する（例えば、睡眠構造基準値構成要素３８及び／又はプロセッサ２０の他の構成要素によって決定される）平均値（μ）及び標準偏差（σ）値は、方程式８及び図１２（ｂ）に従ってＳＯＬと関連付けられたポイントの数を決定するために使用される。

【数7】

図１２（ｂ）に示されているように、睡眠構造基準値構成要素３８は、年齢がマッチした平均値μ１２１０にＳＯＬがある場合、Ｗ_ＳＯＬポイント１２０８がもたらされるように構成される。年齢がマッチした平均値の２標準偏差内（μ＋２＊σ）１２１２にＳＯＬがある場合、ポイントの線形的に減少する数がもたらされる。ＳＯＬがμ＋２＊σを上回る場合、割り当てられるポイントの数は０である。この方法は長いＳＯＬに不利である。方程式８において、ＳＯＬ_ｉは特定の睡眠セッションに対するＳＯＬであり、μ及びσは、対応する年齢範囲に対する平均値及び標準偏差である。年齢範囲の個々の例に対してこのモデルを使用するＳＯＬポイントが図１２（ｃ）に示されている。

【0051】

[67] 図１３は、本明細書で説明されるような指標の全体的な決定の一因となる（指標がスコアであるこの例において）覚醒及び／又は覚醒密度ポイントを決定すること示す。図１３（ａ）は、年齢にマッチした基準情報における（例えば）４つの異なる年齢範囲１３０１、１３０２、１３０４、１３０６に対する覚醒密度（例えば１時間あたりの覚醒）分布１３００を示す。図１３（ａ）は、疑似（刺激が与えられない）１３０５睡眠セッション、及び刺激される１３０７睡眠セッションに対する覚醒密度１３００を示す。分布１３００は、年齢範囲及び／又は状態（疑似若しくは刺激）による相違がほとんどないことを示す。このように、覚醒密度に基づく（この例における）ポイントに対して、睡眠構造基準値構成要素３８は、年齢範囲に基づいてポイントを決定する際に区別がないように構成される。

【0052】

[68] 上述の分布を考慮に入れると、睡眠構造基準値構成要素３８は、ポイント１３１４がない１時間あたり７回（これは非限定的な例である）の覚醒（例えば、図１３（ｂ）に示されているように、ざっと標準偏差１３１２の半分を加えた平均値１３１０）より大きな覚醒密度の睡眠セッションを不利にすること、ＮＲＥＭ中の理想的なゼロ回の覚醒１３１８まで覚醒密度によって与えられたポイント１３１６を線形的にスケーリングすること、及び最高限度の１００ポイント（これは非限定的な例であり、システム１０が本明細書で説明されるように機能することを可能にする任意の数のポイントであってよい）１３２０を与えることを行うように構成される。これは同様に方程式９において説明される。

【数8】

ここで、ａｒｏｕｓａｌ_{ＡＣＴＵＡＬ}は、１時間あたりの覚醒の数で測定された、自動的に検出されたＮＲＥＭ期間中の実際の覚醒密度であり、ａｒｏｕｓａｌ_ＭＡＸは、（例えば、センサ１８からの出力信号に含まれる情報及び／又は他の情報に基づいて、睡眠構造基準値構成要素３８及び／又はプロセッサ２０の他の構成要素によって決定された）１時間あたりの現在設定されている（例えば７回の）覚醒についての定義された閾値である。睡眠構造基準値構成要素３８は、閾値が、製造時に決定されること、ユーザ・インターフェース２４を介してユーザ（例えば患者１２及び／若しくは他のユーザ）によって入力及び／若しくは選択されること、患者１２の以前の睡眠セッションに基づいて決定されること、並びに／又は他の方式で決定されることが行われるように構成される。

【0053】

[69] いくつかの実施形態において、睡眠構造基準値構成要素３８（図１）は、方程式１０に基づいて上述されたＴＳＴ、ＷＡＳＯ、ＳＯＬ、及び覚醒ポイントを（例えば）線形的に組み合わせることによって睡眠構造基準値を決定するように構成される。

【数9】

ここで、ａ_１、ａ_２、ａ_３、及びａ_４は、（例えば、製造時に決定されること、ユーザ・インターフェース２４（図１）を介してユーザ（例えば患者１２及び／若しくは他のユーザ）によって入力及び／若しくは選択されること、患者１２の以前の睡眠セッションに基づいて決定されること、並びに／又は他の方式で決定されることが行われる）当該のパラメータに与えられた相対的重要性に基づいて、睡眠構造基準値構成要素３８によって割り当てられた重みであり、ＴＳＴポイント、ＷＡＳＯポイント、ＳＯＬポイント、及び覚醒ポイントは、上述のようなポイントである。非限定的な例として、いくつかの実施形態において、睡眠構造基準値構成要素３８は、ａ_１＝０．２６、ａ_２＝０．２６、ａ_３＝０．０９、及びａ_４＝０．２１になるように構成される。上記に詳述されたように、決定された睡眠構造ポイント（睡眠構造基準値）１４００の（例えば、年齢範囲１４０２、１４０４、１４０６、及び刺激１４１０に対する疑似１４０８による）分布の例が図１４に示されている。

【0054】

[70] 図１に戻ると、組合せ構成要素４０は、徐波活動基準値、刺激品質基準値、睡眠構造基準値、及び／又は他の基準値を組み合わせるように構成される。基準値は、指標及び／又は他の情報を決定するために組み合わされる。いくつかの実施形態において、組合せは、徐波活動基準値、刺激品質基準値、及び睡眠構造基準値の線形の組合せを含む。いくつかの実施形態において、徐波活動基準値、刺激品質基準値、及び睡眠構造基準値は、線形の組合せの中で個々に重み付けされる。徐波活動基準値、刺激品質基準値、及び睡眠構造基準値の組合せが図１５に示されている。

【0055】

[71] 図１５は、患者１２（図１）への表示１５１０のための指標１５０８を決定するために、徐波活動基準値１５０２、刺激品質基準値１５０４、及び睡眠構造基準値１５０６を組み合わせること１５００を示している。図１５は、ユーザと関連付けられたコンピューティング・デバイス（例えばスマートフォン）のグラフィカル・ユーザ・インターフェース１５２２（例えば、図１に示されたユーザ・インターフェース２４）内のスコア１５２０のような指標の表示を示している。図１５に示されているように、組合せ構成要素４０（図１）は、徐波活動基準値１５０２、刺激品質基準値１５０４、及び睡眠構造基準値１５０６の線形の組合せとして指標１５０８が決定されるように構成される。図１５に示されているように、また方程式１１において説明されるように、個々の基準値（ＣＳＷＡ ｐｏｉｎｔｓは徐波活動基準値に対応し、ｓｔｉｍ ｑｔｙ ｐｏｉｎｔｓは刺激品質基準値に対応し、ＳＡ ｐｏｉｎｔｓは睡眠構造基準値に対応する）は重み付けされる（Ｗ_１ １５１２、Ｗ_２ １５１４、Ｗ_３ １５１６）。
Ｔｏｔａｌ ｓｃｏｒｅ＝ｗ_１＊ＣＳＷＡ ｐｏｉｎｔｓ＋Ｗ_２＊ｓｔｉｍ ｑｔｙ ｐｏｉｎｔｓ＋Ｗ_３＊ＳＡ ｐｏｉｎｔｓ （１１）
重みＷ_１ １５１２、Ｗ_２ １５１４、Ｗ_３ １５１６は、製造時に決定されること、ユーザ・インターフェース２４を介して入力、選択、及び／若しくは調節されること（例えば、システムのユーザによってレポートされるような主観的な睡眠品質を最もよく表すスコアを実現するように調節されること）、患者１２の以前の睡眠セッションに基づいて決定されること、並びに／又は他の方式で決定されることが行われる。いくつかの実施形態において、組み合わされた基準値は、均一及び／又は不均一に重み付けされる。例えば、いくつかの実施形態において、徐波活動基準値及び刺激品質基準値が均一に重み付けされる一方、睡眠構造基準値は、さらに重く重み付けされる。別の例として、Ｗ_１は約０．４５であり、Ｗ_２は約０．０５であり、Ｗ_３は約０．５である。多くのさらに可能な例がある。組合せ構成要素４０は、本明細書で説明される重みが、説明されたようにシステム１０が機能できるようにする任意の値を有するように構成される。いくつかの実施形態において、疑似睡眠セッションが１００に近い総スコアを有することを保証する例として、組合せ構成要素４０は、（例えば）１．２及び／又は他の値によって重みが乗算されるように構成される。いくつかの実施形態において、これは、疑似の夜が平均スコア１００を有することを保証するスケーリング因子の例である。このような実施形態において、したがって、刺激を伴う夜は、さらに直感的に理解されることが可能な１００を上回るスコアを有することになる。

【0056】

[72] 図１に戻ると、出力構成要素４２は、患者１２及び／又は他のユーザ（例えば、医師、看護師、介護士、家族の一員、研究者、等）への表示のための（睡眠セッション中の患者１２に与えられた刺激の効果を表す）指標を出力するように構成される。指標を出力することは、指標の有線通信及び／又はワイヤレス通信を含み、１つ又は複数のコンピューティング・デバイスを制御して、指標及び／又は他の出力を表示する。

【0057】

[73] 図１６は、患者１２及び／又は他のユーザに指標を表示する例を示している。図１６は、ユーザと関連付けられたコンピューティング・デバイス（例えばスマートフォン）のグラフィカル・ユーザ・インターフェース１６０２（例えば図１に示されたユーザ・インターフェース２４）内のスコア１６００のような指標の表示を示している。いくつかの実施形態において、スコアは、睡眠中の刺激の恩恵を表す数値スケール（例えば１～１００）上の数である。これは限定することを意図するものではない。いくつかの実施形態において、出力構成要素４２は、１つ若しくは複数の色、１つ若しくは複数の形状、英数字の指標、文字キャラクタ（例えば、Ａ＋、Ｂ、等）、音（例えば様々な（例えば）ピープ・ノイズ及び／若しくは他の音）、並びに／又は睡眠中の刺激の恩恵をユーザ（例えば患者１２）に示す他の特性を指標が含むように構成される。数、色、形状、及び／又は他の特性は、上述の方程式及び／又は他の情報に基づいて決定される。例えば、回復睡眠の良質な夜の後、出力構成要素４２は、緑の円として指標を表示するように構成される。睡眠の不十分な夜の後、出力構成要素４２は、赤い円として指標の表示を行わせる。これらは単なる例にすぎない。多くのさらなる可能性が想定される（例えばビープ音、等）。図１６に示されているように、グラフィカル・ユーザ・インターフェース１６０２は、日付１６０４、睡眠セッション中に深睡眠を過ごした時間１６０６、治療時間１６０８（例えば刺激が患者１２に与えられた時間）、患者１２が睡眠から目覚めた回数１６１０、及び／又は他の情報を含むがこれらに限定されない他の情報も表示する。

【0058】

[74] 図１７は、システム１０（図１）によって行われる動作の例を示す。図１７に示されているように、システム１０は、所定の治療レジメンに従って睡眠セッション中の患者に刺激を与えること１７００を行うように構成される。患者の脳活動に関連した情報を伝える出力信号、及び睡眠セッション中の患者に与えられた刺激が生成される１７０２。システム１０は、年齢にマッチした基準情報が患者のために入手されるように構成される。患者に関する年齢にマッチした基準情報は、患者に年齢が似ている患者の母集団の、睡眠セッション中の累積徐波活動の基準量、睡眠セッション中に与えられた刺激の基準レベル、及び睡眠セッション中の睡眠品質の基準レベルに関連した情報を示す。動作１７０４において、徐波活動基準値１７０５が決定される。徐波活動基準値は、（例えば、ＥＥＧ情報を後処理すること１７０８、ＮＲＥＭ睡眠を検出すること１７１０、等を含む）出力信号、年齢にマッチした基準情報１７１２、及び／又は他の情報に基づいて決定される１７０６。いくつかの実施形態において、徐波活動基準値は、累積徐波活動因子１７１４、及び非急速眼球運動（ＮＲＥＭ）期間因子１７１６に基づいて決定される。

【0059】

[75] 動作１７２０において、刺激品質基準値１７２２が決定される。刺激品質基準値は、出力信号１７０２、患者に与えられた刺激１７２４、年齢にマッチした基準情報１７２６、及び／又は他の情報に基づいて決定される。いくつかの実施形態において、刺激品質基準値は、睡眠セッション中の患者に加えられたトーンの数、年齢にマッチした基準情報、及び／又は他の情報に基づいて決定される。

【0060】

[76] 動作１７５０において、睡眠構造基準値１７５１が決定される。睡眠構造基準値は、睡眠セッション中の患者の睡眠品質を示すものである。睡眠構造基準値は、出力信号１７０２、年齢にマッチした基準情報１７５２、及び／又は他の情報に基づいて決定される。いくつかの実施形態において、睡眠構造基準値は、年齢にマッチした基準情報、並びに患者の入眠潜時値、患者の中途覚醒値、睡眠セッション中の総睡眠時間、睡眠セッション中の覚醒の数、及び／又は他の情報の１つ又は複数に基づいて決定される。

【0061】

[77] 動作１７６０において、徐波活動基準値、刺激品質基準値、及び睡眠構造基準値は組み合わされる。基準値は、指標１７６２及び／又は他の情報を決定するために組み合わされる。いくつかの実施形態において、徐波活動基準値、刺激品質基準値、及び睡眠構造基準値は、線形の組合せの中で個々に重み付けされる１７６４。動作１７８０において、（睡眠セッション中の患者に与えられた刺激の効果を表す）指標は、患者への表示のために出力される。

【0062】

[78] 図１に戻ると、電子ストレージ２２は、情報を電子的に格納する電子ストレージ媒体を備える。電子ストレージ２２の電子ストレージ媒体は、システム１０と一体化して提供される（すなわち実質的に取外し不能な）システム・ストレージ、及び／又は例えばポート（例えば、ＵＳＢポート、ファイヤーワイヤー・ポート、等）若しくはドライブ（例えばディスク・ドライブ等）を介して、システム１０に取外し可能なように接続できる取外し可能なストレージの１つ又は両方を含む。電子ストレージ２２は、光可読ストレージ媒体（例えば光ディスク等）、磁気可読ストレージ媒体（例えば、磁気テープ、磁気ハード・ドライブ、フロッピー・ドライブ、等）、電荷ベース・ストレージ媒体（例えば、ＥＰＲＯＭ、ＲＡＭ、等）、ソリッドステート・ストレージ媒体（例えばフラッシュ・ドライブ等）、及び／又は他の電子可読ストレージ媒体の１つ又は複数を含む。電子ストレージ２２は、ソフトウェア・アルゴリズム、プロセッサ２０によって決定された情報、ユーザ・インターフェース２４及び／若しくは外部コンピューティング・システムを介して受け取られた情報、並びに／又はシステム１０が正しく機能することを可能にする他の情報を格納する。例えば、電子ストレージ２２は、本明細書で説明された年齢にマッチした基準情報、患者１２の指標を決定するために使用されるアルゴリズム、及び／又は他の情報を格納する。電子ストレージ２２は、システム１０内部の（全体的又は部分的に）別々の構成要素であり、また電子ストレージ２２は、システム１０の１つ又は複数の他の構成要素（例えばプロセッサ２０）と（全体的又は部分的に）一体化して提供される。

【0063】

[79] ユーザ・インターフェース２４は、患者１２及び／又は他のユーザがシステム１０との間で情報を授受する、患者１２及び／又は他のユーザとシステム１０との間のインターフェースを提供するように構成される。これは、データ、合図、結果、及び／又は命令、並びにまとめて「情報」と呼ばれる他の任意の通信可能項目を、ユーザ（例えば患者１２）と、知覚刺激器１６、センサ１８、プロセッサ２０、及び／又はシステム１０の他の構成要素の１つ又は複数との間で通信することを可能にする。例えば、ＥＥＧ、本明細書で説明される指標、及び／又は他の情報は、ユーザ・インターフェース２４を介して介護士及び／又は患者１２に表示される。ユーザ・インターフェース２４に含めるのに適したインターフェース・デバイスの例は、キーパッド、ボタン、スイッチ、キーボード、ノブ、レバー、表示画面、タッチ画面、スピーカ、マイクロフォン、表示灯、可聴警報、プリンタ、触知フィードバック・デバイス、及び／又は他のインターフェース・デバイスを含む。

【0064】

[80] いくつかの実施形態において、ユーザ・インターフェース２４は、複数の別々のインターフェースを含む。いくつかの実施形態において、ユーザ・インターフェース２４は、プロセッサ２０及び／又はシステム１０の他の構成要素と一体化して提供される少なくとも１つのインターフェースを含む。いくつかの実施形態において、ユーザ・インターフェース２４は、プロセッサ２０及び／又はシステム１０の他の構成要素とワイヤレスで通信するように構成される。いくつかの実施形態において、下記に説明されるように、ユーザ・インターフェース２４は、センサ１８、刺激器１６、プロセッサ２０、電子ストレージ２２、及び／又はシステム１０の他の構成要素と共に１つのデバイスに含められる。いくつかの実施形態において、ユーザ・インターフェース２４は、デスクトップ・コンピュータ、ラップトップ・コンピュータ、スマートフォン、タブレット型コンピュータ、及び／又は他のコンピューティング・デバイスなどの、コンピューティング・デバイスであり、及び／又はコンピューティング・デバイスに含められる。このようなコンピューティング・デバイスは、ユーザとの間で情報を授受することを行うように構成されたグラフィカル・ユーザ・インターフェースを有する１つ又は複数の電子アプリケーションを動かす。患者１２と関連付けられたコンピューティング・デバイスによって表示されるグラフィカル・ユーザ・インターフェースは、（例えば出力構成要素４２に対して上述のように）例えば患者１２に指標を表示する。

【0065】

[81] 配線された又はワイヤレスで接続された他の通信技法が、本開示によってユーザ・インターフェース２４として想定されるということを理解されたい。例えば、本開示は、電子ストレージ２２によって提供された取外し可能なストレージ・インターフェースと、ユーザ・インターフェース２４が統合されることを想定している。この例において、情報は、ユーザがシステム１０の実行をカスタマイズすることを可能にする、取外し可能ストレージ（例えば、スマート・カード、フラッシュ・ドライブ、取外し可能ディスク、等）からシステム１０にロードされる。ユーザ・インターフェース２４としてシステム１０と共に使用するために適応された他の例示的な入力デバイス及び技法は、ＲＳ－２３２ポート、ＲＦリンク、ＩＲリンク、モデム（電話、ケーブル、又はその他）を含むがこれらに限定されない。要するに、システム１０と情報を通信するための任意の技法が、本開示によってユーザ・インターフェース２４として想定される。

【0066】

[82] 外部リソース２６は、情報源（例えば、年齢にマッチした基準情報を格納する、データベース、ウェブサイト、等）、システム１０に関与する外部エンティティ（例えば健康ケア・プロバイダの医療記録システム）、システム１０と通信するように構成された、及び／若しくはシステム１０によって制御された、医療機器及び／若しくは他の機器（例えば、ランプ及び／若しくは他の照明デバイス、サウンド・システム、オーディオ記録デバイス及び／若しくは視覚記録デバイス、等）、システム１０の外部にある１つ若しくは複数のサーバ、ネットワーク（例えばインターネット）、電子ストレージ、Ｗｉ－Ｆｉ技術に関連した機器、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）技術に関連した機器、データ入力デバイス、センサ、スキャナ、個々のユーザと関連付けられたコンピューティング・デバイス、並びに／又は他のリソースを含む。いくつかの実装形態において、本明細書で外部リソース２６にあると考えられる機能のいくつか又はすべてが、システム１０に含まれるリソースによってもたらされる。外部リソース２６は、有線接続及び／若しくはワイヤレス接続を介して、ネットワーク（例えばローカル・エリア・ネットワーク及び／若しくはインターネット）を介して、セルラー技術を介して、Ｗｉ－Ｆｉ技術を介して、並びに／又は他のリソースを介して、プロセッサ２０、ユーザ・インターフェース２４、センサ１８、電子ストレージ２２、知覚刺激器１６、及び／又はシステム１０の他の構成要素と通信するように構成される。

【0067】

[83] 図１において、知覚刺激器１６、センサ１８、プロセッサ２０、電子ストレージ２２、及びユーザ・インターフェース２４が、別々のエンティティとして示されている。これは限定することを意図するものではない。システム１０の構成要素及び／又は他の構成要素のいくつか及び／又はすべては、１つ又は複数の単一デバイスにグループ化される。例えば、これらの構成要素は、睡眠中の患者１２によって身につけられるヘッドセット及び／又は他の衣類に統合される。

【0068】

[84] 図１８は、指標システムによって睡眠セッション中の患者に与えられた刺激の効果を表す指標を出力するための方法１８００を示している。指標システムは、１つ若しくは複数の刺激器、１つ若しくは複数のセンサ、１つ若しくは複数のハードウェア・プロセッサ、及び／又は他の構成要素を備える。１つ又は複数のハードウェア・プロセッサは、コンピュータ・プログラム構成要素を実行するように構成される。コンピュータ・プログラム構成要素は、治療構成要素、年齢にマッチした基準構成要素、徐波活動基準値構成要素、刺激品質基準値構成要素、睡眠構造基準値構成要素、組合せ構成要素、出力構成要素、及び／又は他の構成要素を備える。下記に提示されている方法１８００の動作は、例証のためのものである。いくつかの実施形態において、方法１８００は、説明されていない１つ若しくは複数のさらなる動作によって行われ、及び／又は論じられた動作の１つ若しくは複数がなくても行われる。さらに、方法１８００の動作が図１８に示され、下記で説明されている順序は、限定することを意図するものではない。

【0069】

[85] いくつかの実施形態において、方法１８００は、１つ又は複数の処理デバイス（例えば、デジタル・プロセッサ、アナログ・プロセッサ、情報を処理するために設計されたデジタル回路、情報を処理するために設計されたアナログ回路、ステートマシン、及び／又は情報を電子的に処理するための他のメカニズム）で実行される。１つ又は複数の処理デバイスは、電子ストレージ媒体上に電子的に格納された命令に応答して、方法１８００の動作のいくつか又はすべてを実行する１つ又は複数のデバイスを含む。１つ又は複数の処理デバイスは、方法１８００の動作の１つ又は複数の実行のために特別に設計されたハードウェア、ファームウェア、及び／又はソフトウェアを通じて構成された１つ又は複数のデバイスを含む。

【0070】

[86] 動作１８０２において、１つ又は複数の刺激器は、睡眠セッション中の患者に刺激を与えるように制御される。いくつかの実施形態において、１つ又は複数の刺激器は、トーン生成器及び／又は他の刺激器を含む。１つ又は複数の刺激器は、所定の治療レジメンに従って刺激を与えるように制御される。いくつかの実施形態において、動作１８０２は、（図１に示され、本明細書で説明された）治療構成要素３０と同じ又は類似の処理構成要素によって行われる。

【0071】

[87] 動作１８０４において、患者の脳活動に関連した情報を伝える出力信号、及び睡眠セッション中の患者に与えられる刺激が生成される。いくつかの実施形態において、１つ又は複数のセンサは、脳波図（ＥＥＧ）センサ、及び／又は患者の脳活動に関連した情報を伝えるＥＥＧ出力信号を生成するように構成された他のセンサを含む。いくつかの実施形態において、１つ又は複数のセンサは、（例えば）マイクロフォン、及び／又は患者に与えられた刺激に関連した情報を伝える出力信号を生成するように構成された他のセンサを含む。いくつかの実施形態において、動作１８０４は、（図１に示され、本明細書で説明された）センサ１８と同じ又は類似の１つ又は複数のセンサによって行われる。

【0072】

[88] 動作１８０６において、患者に関する年齢にマッチした基準情報が入手される。患者に関する年齢にマッチした基準情報は、患者と年齢が似ている患者の母集団の、睡眠セッション中の累積徐波活動の基準量、睡眠セッション中に与えられた刺激の基準レベル、及び睡眠セッション中の睡眠品質の基準レベルに関連した情報を示す。いくつかの実施形態において、動作１８０６は、（図１に示され、本明細書で説明された）年齢にマッチした基準構成要素３２と同じ又は類似の処理構成要素によって行われる。

【0073】

[89] 動作１８０８において、徐波活動基準値が決定される。徐波活動基準値は、睡眠セッション中の患者の徐波活動の累積量を示すものである。徐波活動基準値は、出力信号、患者に与えられた刺激、年齢にマッチした基準情報、及び／又は他の情報に基づいて決定される。いくつかの実施形態において、徐波活動基準値は、累積徐波活動因子及び非急速眼球運動（ＮＲＥＭ）期間因子に基づいて決定される。いくつかの実施形態において、累積徐波活動因子及びＮＲＥＭ因子は両方、出力信号、年齢にマッチした基準情報、及び／又は他の情報に基づいて決定される。いくつかの実施形態において、累積徐波活動因子は、睡眠セッション中に検出されたＮＲＥＭエポックにわたる０．５Ｈｚから４Ｈｚ帯域における累積ＥＥＧ電力であり、及び／又は累積ＥＥＧ電力に基づいて決定される。いくつかの実施形態において、動作１８０８は、（図１に示され、本明細書で説明された）徐波活動基準値構成要素３４と同じ又は類似の処理構成要素によって行われる。

【0074】

[90] 動作１８１０において、刺激品質基準値が決定される。刺激品質基準値は、睡眠セッション中の患者の徐波活動を刺激がどの程度拡張するかを示すものである。刺激品質基準値は、出力信号、患者に与えられた刺激、年齢にマッチした基準情報、及び／又は他の情報に基づいて決定される。いくつかの実施形態において、刺激品質基準値は、睡眠セッション中の患者に加えられたトーンの数、年齢にマッチした基準情報、及び／又は他の情報に基づいて決定される。いくつかの実施形態において、動作１８１０は、（図１に示され、本明細書で説明された）刺激品質基準値構成要素３６と同じ又は類似の処理構成要素によって行われる。

【0075】

[91] 動作１８１２において、睡眠構造基準値が決定される。睡眠構造基準値は、睡眠セッション中の患者の睡眠品質を示すものである。睡眠構造基準値は、出力信号、患者に与えられた刺激、年齢にマッチした基準情報、及び／又は他の情報に基づいて決定される。いくつかの実施形態において、睡眠構造基準値は、年齢にマッチした基準情報、並びに患者の入眠潜時値、患者の中途覚醒値、睡眠セッション中の総睡眠時間、睡眠セッション中の覚醒の数、及び／又は他の情報の１つ又は複数に基づいて決定される。いくつかの実施形態において、入眠潜時値、中途覚醒値、総睡眠時間、及び／又は覚醒の数は、出力信号及び／又は他の情報に基づいて決定される。いくつかの実施形態において、動作１８１２は、（図１に示され、本明細書で説明された）睡眠構造基準値構成要素３８と同じ又は類似の処理構成要素によって行われる。

【0076】

[92] 動作１８１４において、徐波活動基準値、刺激品質基準値、及び睡眠構造基準値が組み合わされる。基準値は、指標及び／又は他の情報を決定するために組み合わされる。いくつかの実施形態において、組合せは、徐波活動基準値、刺激品質基準値、及び睡眠構造基準値の線形の組合せを含む。いくつかの実施形態において、徐波活動基準値、刺激品質基準値、及び睡眠構造基準値は、線形の組合せの中で個々に重み付けされる。いくつかの実施形態において、動作１８１４は、（図１に示され、本明細書で説明された）組合せ構成要素４０と同じ又は類似の処理構成要素によって行われる。

【0077】

[93] 動作１８１６において、（睡眠セッション中の患者に与えられた刺激の効果を表す）指標は、患者への表示のために出力される。いくつかの実施形態において、動作１８１６は、（図１に示され、本明細書で説明された）出力構成要素４２と同じ又は類似の処理構成要素によって行われる。

【0078】

[94] 上記で行われた説明は、最も実用的且つ好ましい実施形態であると現在考えられていることに基づいて例証を目的として詳細を説明しているが、このような詳細は単にこの目的のためにすぎないということ、及び本開示は明確に開示された実施形態に限定されず、それどころか、添付の特許請求の範囲の精神及び範囲の中にある修正及び均等物の構成を含めることを意図するものであるということを理解されたい。例えば、本開示は、可能な限り、任意の実施形態の１つ又は複数の特徴が、他の任意の実施形態の１つ又は複数の特徴と組み合わされることが可能であるということを想定しているということを理解されたい。

【0079】

[95] 特許請求の範囲において、丸括弧の中にある任意の引用符号は、特許請求の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。単語「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」又は「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」は、請求項に挙げられた要素又はステップ以外の要素又はステップの存在を除外しない。いくつかの手段を列挙しているデバイスの請求項において、これらの手段のいくつかは、ハードウェアの１つ及び同じアイテムによって具体化される。要素の前にある単語「ａ」又は「ａｎ」は、複数のこのような要素の存在を除外しない。いくつかの手段を列挙している任意のデバイスの請求項において、これらの手段のいくつかは、ハードウェアの１つ及び同じアイテムによって具体化される。相互に異なる従属請求項の中に一定の要素が列挙されるという単なる事実は、これらの要素が組み合わせて使用されることが不可能であることを示していない。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17-1】

【図17-2】

【図18】