特許 7005103 患者熱交換システム用の高分子膜および統合された入口および出口管を有する流体カセット

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2022-01-07

(45)【発行日】2022-01-21

(54)【発明の名称】患者熱交換システム用の高分子膜および統合された入口および出口管を有する流体カセット

(51)【国際特許分類】

   A61F 7/10 20060101AFI20220114BHJP

   A61F 7/12 20060101ALI20220114BHJP

   F28D 9/02 20060101ALI20220114BHJP

   F28F 3/12 20060101ALI20220114BHJP

【ＦＩ】

A61F7/10 321

A61F7/12 Z

F28D9/02

F28F3/12 B

【請求項の数】 19

(21)【出願番号】P 2018160938

(22)【出願日】2018-08-30

(62)【分割の表示】P 2016551136の分割

【原出願日】2014-10-03

(65)【公開番号】P2019010526

(43)【公開日】2019-01-24

【審査請求日】2018-09-12

(31)【優先権主張番号】14/180,655

(32)【優先日】2014-02-14

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(73)【特許権者】

【識別番号】510034982

【氏名又は名称】ゾール サーキュレイション インコーポレイテッド

【氏名又は名称原語表記】ＺＯＬＬ Ｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ，Ｉｎｃ．

(74)【代理人】

【識別番号】110000877

【氏名又は名称】龍華国際特許業務法人

(72)【発明者】

【氏名】ピストール クリストフ マティアス

(72)【発明者】

【氏名】ダブロウィアク ジェレミー トーマス

(72)【発明者】

【氏名】ペンドリー クレイグ ウェンデル

(72)【発明者】

【氏名】パミチェフ クリスト

【審査官】小林 睦

(56)【参考文献】

【文献】米国特許第０５３４４４３６（ＵＳ，Ａ）

【文献】米国特許第０６８７８１５６（ＵＳ，Ｂ１）

【文献】特表２０１７－５１１７１６（ＪＰ，Ａ）

【文献】国際公開第０１／０２６７１９（ＷＯ，Ａ１）

【文献】特表２００３－５２４５０７（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２００２－５３４１６０（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｆ ７／１０

Ｆ２８Ｄ ９／０２

Ｆ２８Ｆ ３／１２

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

周辺部および前記周辺部によって少なくとも３方が囲まれた開口を定めるフレームであって、前記フレームは、２つのコールドプレート間に密接に受け入れられるように構成され、両方ともが前記フレームのセグメントを通って前記開口に入るそれぞれの流体通路を確立する流体入口および流体出口を少なくとも含むセグメントを、前記フレームは有し、前記流体入口および前記流体出口は、患者に係合可能な熱交換部材と関連したそれぞれの流体戻りおよび供給ラインと流体連通するように構成される、フレーム、
前記フレームに接続されて、前記開口をブロックする膜アセンブリであって、前記膜アセンブリは、空間を間に挟んで第２の側部に平行に配置される第１の側部を含み、前記流体入口および前記流体出口は、前記第１の側部及び第２の側部間の前記空間と連通する、膜アセンブリ、及び、
前記流体入口及び前記流体出口にそれぞれ接続される入口管及び出口管、
を備え、
前記膜アセンブリは、前記フレームの半部間で保持された前記膜アセンブリの境界部を有し、少なくとも第１及び第２の補強層が前記境界部において前記膜アセンブリに溶着され、前記第１の補強層及び前記第２の補強層は前記膜アセンブリの外側面の中央部分を覆わず、
前記熱交換部材は、血管内熱交換カテーテルを含む
デバイス。

【請求項2】

前記熱交換部材は、患者と外部的に係合可能な熱交換パッドを含む、請求項１に記載のデバイス。

【請求項3】

前記熱交換部材から循環する作動流体で満たされるときに、前記空間は、膨張可能である、請求項１又は２に記載のデバイス。

【請求項4】

各側部は、厚さ２ミル（０．００２"）以下である、請求項１から３のいずれか１項に記載のデバイス。

【請求項5】

各側部は、１ミルと２ミルの間（０．００１"～０．００２"）の厚さである、請求項４に記載のデバイス。

【請求項6】

前記膜アセンブリは、前記フレーム上に引張状態で取り付けられる、請求項１から５のいずれか１項に記載のデバイス。

【請求項7】

前記膜アセンブリは、前記フレーム上のポストを通じて延伸される、請求項６に記載のデバイス。

【請求項8】

前記開口は、直線で構成される、請求項１から７のいずれか１項に記載のデバイス。

【請求項9】

前記開口は、上部、前記上部から間隔を置かれて、前記上部に平行な底部エッジ、前記上部と底部との間を延びる左側部、および、前記上部と前記底部との間を延びて、前記左側部に平行な右側部、を定め、前記左側部および前記右側部は、第１の長さを定め、前記上部および前記底部は、第２の長さを定め、前記第１の長さは、前記第２の長さ±前記第２の長さの１０パーセントに等しい、請求項８に記載のデバイス。

【請求項10】

前記第１の長さは、前記第２の長さにほぼ等しい、請求項９に記載のデバイス。

【請求項11】

前記膜アセンブリは、前記フレームと並置される直線で構成される境界を定める、請求項１から１０のいずれか１項に記載のデバイス。

【請求項12】

前記入口管及び前記出口管は、前記膜アセンブリに熱溶着される、請求項１から１１のいずれか１項に記載のデバイス。

【請求項13】

前記開口は、上部、前記上部から間隔を置かれて、前記上部に平行な底部エッジ、前記上部と底部との間を延びる左側部、および、前記上部と前記底部との間を延びて、前記左側部に平行な右側部、を定め、前記入口管及び前記出口管は、前記開口の前記左側部および右側部に沿って前記上部へとそれぞれ延びる、請求項１２に記載のデバイス。

【請求項14】

前記入口管及び前記出口管は、前記開口の前記上部に隣接して配置されるそれぞれの管の端部で終端する、請求項１３に記載のデバイス。

【請求項15】

前記入口管及び前記出口管は、前記開口の前記底部に隣接して配置されるそれぞれの管の端部で終端する、請求項１３に記載のデバイス。

【請求項16】

前記入口管及び前記出口管のうちの第１の管は、それぞれの第１の管の端部で終端し、前記入口管及び前記出口管のうちの第２の管は、それぞれの第２の管の端部で終端し、前記第２の管の端部は、前記第１の管の端部よりも前記開口の前記底部の近くに配置される、請求項１３に記載のデバイス。

【請求項17】

フレーム締結具穴が形成される少なくとも１つの溶接継ぎ目を確立するために、前記膜アセンブリを補強する高分子フィルムの少なくとも１つの層を備える、請求項１から１６のいずれか１項に記載のデバイス。

【請求項18】

周辺部および前記周辺部によって４方が囲まれた開口を定めるフレームであって、前記フレームは、２つのコールドプレート間に密接に受け入れられるように構成され、前記フレームは、両方が前記フレームを通って前記開口に入るそれぞれの流体通路を確立する少なくとも流体入口および流体出口を有し、前記流体入口および前記流体出口は、患者に係合可能な熱交換部材と関連したそれぞれの流体戻りおよび供給ラインと流体連通するように構成される、フレーム、および、
前記フレームに接続されて、前記開口をブロックする膜アセンブリであって、前記流体入口および前記流体出口は、前記膜アセンブリによって定められる作動流体室と連通する膜アセンブリ、
を備え、
前記流体入口及び前記流体出口は、入口管及び出口管のそれぞれにより少なくとも部分的に定められ、
前記入口管又は出口管は、それ自体を通じて作動流体が運び出されるように構成され、
前記膜アセンブリは、前記フレームの半部間で保持された境界部を有し、少なくとも第１の補強層が前記境界部において前記膜アセンブリに溶着され、前記補強層は前記膜アセンブリの外側面の中央部分を覆わず、
前記熱交換部材は、血管内熱交換カテーテルを含む
装置。

【請求項19】

前記出口管は、前記作動流体室から作動流体を運び出す、請求項１８に記載の装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本出願は、一般に、患者熱交換システム用の高分子膜および統合された入口および出口管を有する流体カセットに関する。

【背景技術】

【0002】

患者体温制御システムは、くも膜下出血または脳卒中などの他の神経学的疾患を患うためにニューロＩＣＵにいる患者の発熱を防ぐために導入されてきた。また、この種のシステムは、脳卒中、心停止、心筋梗塞、外傷性脳損傷、および高頭蓋内圧などの疾患を患う患者の転帰を良くするために軽度のまたは中等度の低体温を生じさせるために使用されてきた。血管内熱交換カテーテルの例は、特許文献１、特許文献２、特許文献３、特許文献４、特許文献５、特許文献６、特許文献７、特許文献８、特許文献９、特許文献１０、特許文献１１、特許文献１２、特許文献１３、特許文献１４、特許文献１５、特許文献１６、特許文献１７、特許文献１８、特許文献１９、特許文献２０、特許文献２１、特許文献２２、特許文献２３、特許文献２４、特許文献２５、特許文献２６、特許文献２７、特許文献２８、特許文献２９、特許文献３０、特許文献３１、特許文献３２、特許文献３３、特許文献３４、特許文献３５、特許文献３６、特許文献３７、特許文献３８、特許文献３９、特許文献４０に開示されており、それらの全ては、参照により本明細書に組み込まれる。

【0003】

外部患者体温制御システムは、使用されてよい。この種のシステムは、特許文献４１、特許文献４２、特許文献４３、特許文献４４、特許文献４５、特許文献４６、特許文献４７、特許文献４８、特許文献４９、特許文献５０、特許文献５１、特許文献５２、特許文献５３、特許文献５４、特許文献５５（集合的に、「外部パッド特許」）に開示されており、それらの全ては、参照により本明細書に組み込まれる。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【文献】米国特許第６，４１９，６４３号

【文献】米国特許第６，４１６，５３３号

【文献】米国特許第６，４０９，７４７号

【文献】米国特許第６，４０５，０８０号

【文献】米国特許第６，３９３，３２０号

【文献】米国特許第６，３６８，３０４号

【文献】米国特許第６，３３８，７２７号

【文献】米国特許第６，２９９，５９９号

【文献】米国特許第６，２９０，７１７号

【文献】米国特許第６，２８７，３２６号

【文献】米国特許第６，１６５，２０７号

【文献】米国特許第６，１４９，６７０号

【文献】米国特許第６，１４６，４１１号

【文献】米国特許第６，１２６，６８４号

【文献】米国特許第６，３０６，１６１号

【文献】米国特許第６，２６４，６７９号

【文献】米国特許第６，２３１，５９４号

【文献】米国特許第６，１４９，６７６号

【文献】米国特許第６，１４９，６７３号

【文献】米国特許第６，１１０，１６８号

【文献】米国特許第５，９８９，２３８号

【文献】米国特許第５，８７９，３２９号

【文献】米国特許第５，８３７，００３号

【文献】米国特許第６，３８３，２１０号

【文献】米国特許第６，３７９，３７８号

【文献】米国特許第６，３６４，８９９号

【文献】米国特許第６，３２５，８１８号

【文献】米国特許第６，３１２，４５２号

【文献】米国特許第６，２６１，３１２号

【文献】米国特許第６，２５４，６２６号

【文献】米国特許第６，２５１，１３０号

【文献】米国特許第６，２５１，１２９号

【文献】米国特許第６，２４５，０９５号

【文献】米国特許第６，２３８，４２８号

【文献】米国特許第６，２３５，０４８号

【文献】米国特許第６，２３１，５９５号

【文献】米国特許第６，２２４，６２４号

【文献】米国特許第６，１４９，６７７号

【文献】米国特許第６，０９６，０６８号

【文献】米国特許第６，０４２，５５９号

【文献】米国特許第６，８２７，７２８号

【文献】米国特許第６，８１８，０１２号

【文献】米国特許第６，８０２，８５５号

【文献】米国特許第６，７９９，０６３号

【文献】米国特許第６，７６４，３９１号

【文献】米国特許第６，６９２，５１８号

【文献】米国特許第６，６６９，７１５号

【文献】米国特許第６，６６０，０２７号

【文献】米国特許第６，６４８，９０５号

【文献】米国特許第６，６４５，２３２号

【文献】米国特許第６，６２０，１８７号

【文献】米国特許第６，４６１，３７９号

【文献】米国特許第６，３７５，６７４号

【文献】米国特許第６，１９７，０４５号

【文献】米国特許第６，１８８，９３０号

【文献】米国特許第５，４８６，２０８号

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0005】

装置は、周辺部および周辺部によって完全に囲まれた開口を定めるフレームを含む。フレームは、２つのコールドプレート間に密接に受け入れられるように構成され、そして、フレームを通って開口に入るそれぞれの流体通路を確立する流体入口および流体出口を有する。流体入口および流体出口は、患者に係合可能な熱交換部材と関連したそれぞれの流体戻りおよび供給ラインと流体連通するように構成される。膜アセンブリは、フレームに接続されて、開口を完全にブロックする。膜アセンブリは、第２の膜との間に空間を有して第２の膜に平行な第１の膜を含み、流体入口および流体出口は、膜間の空間と連通する。

【0006】

熱交換部材は、血管内熱交換カテーテル、または、患者と外部的に係合可能な熱交換パッドを含んでよい。

【0007】

いくらかの実施例では、熱交換部材から循環する作動流体で満たされるときに、膜間の空間は、膨張可能である。各膜は、厚さ２ミル（０．００２"）以下であってよく、特に各膜は、１ミルと２ミルの間（０．００１"～０．００２"）の厚さであってよい。

【0008】

フレームによって定義される開口は、直線で構成されてよく、そして、特に開口は、上部、前記上部から間隔を置かれて、前記上部に平行な底部エッジ、前記上部と前記底部との間を延びる左側部、および、前記上部と前記底部との間を延びて、前記左側部に平行な右側部、を定める。例示の実施形態では、左側部および右側部は、第１の長さを定め、上部および底部は、第２の長さを定め、第１の長さは、第２の長さ±第２の長さの１０パーセントに等しく、必要に応じて、第１の長さは、第２の長さにほぼ等しいことができる。

【0009】

膜アセンブリは、フレームと並置される直線で構成される境界を定めてよい。境界は、第１および第２の膜、ならびに、第１および第２の膜と係合して、境界を過ぎて径方向内向きに延びない少なくとも１つの補強層を含むことができる。

【0010】

いくらかの実施態様では、流体入口および流体出口は、それぞれの入口管および出口管によって少なくとも部分的に定められ、管は、膜に熱溶着され、特定の実施態様では、開口は、上部、上部から間隔を置かれて、上部に平行な底部エッジ、上部と底部との間を延びる左側部、および、上部と底部との間を延びて、左側部に平行な右側部、を定め、管（５８、６２）は、開口の左側部および右側部に沿って上部へとそれぞれ延びる。管は、開口の上部に隣接して配置されるそれぞれの管の端部で終端してよいか、または、管は、開口の底部に隣接して配置されるそれぞれの管の端部で終端してよい。

【0011】

別の態様では、装置は、互いに密接に間隔を置いて配置される２つのそして２つだけの膜によって定められる作動流体室、および、作動流体室の少なくとも部分に接して、膜を保持する中空フレーム、を含む。中空フレームは、流体が作動流体室内へとおよび／またはそれから外へと通過することができる少なくとも１つの流体通路を定める。入口管は、流体通路を通って作動流体室に作動流体を運ぶために膜に結合される。装置が熱交換器の熱交換面の間に配置されて、作動流体が作動流体室を満たすときに、作動流体室は、作動流体との熱交換を容易にするために熱交換面に対して膨張する。

【0012】

別の態様では、方法は、正方形（ｓｑｕａｒｅ）の膜アセンブリの３つの側部をフレームと係合するステップを含む。方法はまた、作動流体を膜アセンブリに運び入れるために入口管をフレームと係合するステップ、作動流体を膜アセンブリから運び出すためにフレームと係合するステップ、および、管を膜アセンブリに結合するステップ、を含む。

【0013】

本発明の詳細は、その構造にも動作にも関して、添付図面を参照して最も良く理解されることができ、添付図面では、同様の符号は、同様の部分を指す。

【図面の簡単な説明】

【0014】

【図1】図１は、本発明による非限定的なシステムの概略図である。

【図2】図２は、熱交換システムの作動流体カセットホルダ部の実施例の斜視図である。

【図3】図３は、蛇行する冷媒通路を明らかにするために透明に示される不透明な金属内部表面を有する、図２に示されるカセットホルダの半分の斜視図である。

【図4】図４は、図２および図３に示されるカセットホルダを係合するように構成される作動流体カセットの実施例の斜視図である。

【図4A】図４Ａは、図４と類似していて、膜アセンブリの上部から底部まで延びる入口管および出口管を示す。

【図5】図５は、図４に示されるカセットのクローズアップされた斜視図であり、延伸された膜室へと部分的に下へ延びる入口管を例示し、反対側の出口管がカートリッ ジの反対側に同じように配置されてよいこと、および、入口管および出口管がカセットのそれぞれの側部で下へいかなる長さ延びてもよいことは、理解される。

【図6】図６は、入口管および出口管がカセットのフレームに形成される代替のカセットの、明確にするために部分を示す斜視図である。

【図7】図７は、カセットがコールドプレート間に係合するとして明確にするために部分を示す、図６の線７－７に沿って見られる部分断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0015】

初めに図１を参照すると、目下の原理にしたがって、システム１０は、例えば、患者１６が発熱するのを防止するためまたは患者１６の低体温療法を誘導するため、患者の体温を制御するために制御システム１４によって制御される血管内熱交換カテーテル１２を含んでよい。カテーテルにおいて、限定的ではないが食塩水のような作動流体（また、「冷却剤」と呼ばれる）は、制御システム１４から、流体供給ラインＬ１を通り、カテーテル１２を通り、そして流体戻りラインＬ２を通って、システム１４へと閉鎖ループを（概してコントローラにおけるポンプの影響を受けて）循環する。そうすると、冷却剤は、人体に入らない。特定の好適なカテーテルが下で開示される一方で、上でまたは以下の米国特許（その全てが参照により本明細書に組み込まれる）において開示されるカテーテルのうちのいずれかを含むがこれに限定されない他のカテーテルが目下の原理にしたがって使用されることができることを理解すべきである。特許文献５６、特許文献２３、特許文献２０、特許文献１９、特許文献１８、特許文献１７、特許文献１６、特許文献１５、特許文献３５、特許文献３４、特許文献３３、特許文献３２、特許文献３１、特許文献３０、特許文献２９、特許文献２８、特許文献２７、特許文献３、特許文献６、特許文献７、特許文献８、特許文献１０、特許文献１４。カテーテル１２は、例えば、上大静脈または下大静脈において、静脈系統内に置かれてもよい。

【0016】

カテーテル１２の代わりにまたはそれに加えて、システム１０は、患者１６の外皮に対して配置される１つ以上のパッド１８を含んでよい（明確にするため１つのパッド１８だけが示される）。パッド１８は、限定されないが、外部パッド特許において開示されるパッドのうちの任意の１つであってもよい。例えば、心停止、心筋梗塞、脳卒中、高い頭蓋内圧、外傷性脳損傷、または低体温によって効果が改善されうる他の病気を呈している患者に応答して、軽度または中等度の低体温療法を患者に誘導することを含む、患者１６と熱を交換する外部パッド特許において記載される原理原則にしたがって、パッド１８の温度は、パッド制御システム２０によって制御されることができる。パッド１８は、流体供給ラインＬ３を通ってシステム２０から作動流体を受け入れてよく、そして流体戻りラインＬ４を通ってシステム２０に作動流体を戻してよい。なお、いくらかの実施形態では、システム１４、２０は、単一のアセンブリにおいて確立される。

【0017】

カテーテル１２および／またはパッド１８と患者との係合を待つ間、患者を冷やすために、冷たい流体源２４における冷たい流体２２は、経路２６を通って患者に、特に患者の静脈系統に注入されてよい。限定されないが、経路２６はＩＶラインでもよく、流体源２４はＩＶバッグでもよく、そして、流体２２は冷却した食塩水（例えば、凝固点であるかまたはわずかにより暖かい食塩水）でもよい。または、流体源はシリンジでもよく、そして、食塩水は患者の血流に直接注射されることができる。

【0018】

ここで図２を参照すると、制御システム１４、２０における熱交換器のどちらでも一部が示される。そしてそれは、間にカセットスロット３４を定める少なくとも２つのコールドプレート３０、３２を含む。一実施形態において、スロット３４の幅「Ｗ」は、４０ミル（０．０４０"）未満であり、２９ミルと３１ミルとの間（０．０２９"～０．０３１"）にあってよい。具体例では、幅「Ｗ」は、３０ミルでもよい。

【0019】

コールドプレート３０、３２は、金属製でよく、そして、図示のように直線で構成されることができて、実際にほとんど正方形でもよい。コールドプレート３０、３２は、左右の側壁３６に沿って互いに隣接してよく、図示のように、細長い垂直カセットフレームレセプタクルＲ１およびＲ２は、それぞれの側壁３６のすぐ内側に位置し、スロット３４は、側壁３６間を延びて、レセプタクルＲ１、Ｒ２で終端する。フレームレセプタクルＲ１、Ｒ２は、スロット３６よりも幅広い。

【0020】

図示した実施例では、圧縮器からコールドプレートの冷媒通路に冷媒を伝達するために、冷媒入口管および冷媒出口管３８、４０は、コールドプレート３２のうちの少なくとも１つを通って延びる。各コールドプレートは、それ自身の冷媒入口管および冷媒出口管を有してよい。あるいは、図示した実施形態では、１つのコールドプレートだけが冷媒入口管および冷媒出口管を有して形成され、他のコールドプレートは前記コールドプレートと熱的に結合され、側壁３６の一方または両方を通って形成される通路を通って、冷媒は流れておよび／または他のコールドプレートから冷媒を受け入れる。

【0021】

図３は、内部表面を透明にして見るコールドプレート３２の実施例の詳細を示す。内部表面は、概して金属であること、および、図３に示される蛇行する冷媒通路４２は、概して人の眼には見えないことが理解される。いずれの場合も、冷媒入口３８を冷媒出口４０に流体的に接続する冷媒通路の実施例は、図示のように蛇行する形状でよく、または、杉綾模様、波模様のようないくらかの他の形状またはパターンでもよい。

【0022】

図４は、目下の原理にしたがう作動流体カセット５０の実施例を示す。カセット５０は、コールドプレート３０、３２間に定められるスロット３４およびカセットフレームレセプタクルＲ１、Ｒ２にぴったりと適合するように構成される。カテーテル１２またはパッド１８のような患者に係合可能な熱交換部材からの食塩水のような作動流体は、作動流体がコールドプレートの冷媒と熱交換しながら、作動中にカセット５０を通って流れる。例示の実施形態では、カセット５０は、例えば、カテーテル１２を通って循環する滅菌食塩水を含むことができる低コストで１回限り使用の使い捨て商品である。カセットは、コールドプレート３０、３２間のスロット３４に医学介護者によって配置されてよい。そして、膜部は、作動流体がそれを通って流れるときに実施例としての食塩水が通って流れて膨張して、コールドプレート３０、３２との熱接触を達成する、空間または作動流体室を定める。

【0023】

図示した実施例では、カセット５０は、周辺部および、フレームの周辺部によって少なくとも３つの側部上に図示のように囲まれた好ましくは直線で構成される開口、を定めるフレーム５２を含む。図示される非限定的な実施例では、フレームは、細長い平行六面体形の上部レール５３および、互いに平行でかつ上部レール３２に垂直な、細長い平行六面体形の左右の側部レール５４を含む。この実施例のフレーム５２は、上部レールの反対側に底部レールを有していない。いずれの場合も、この実施例のフレーム５２は、直線で構成されることができて、２つのコールドプレート３０、３２間に密接に受け入れられるように構成され、側部レール５４は、コールドプレート３０、３２間でフレームレセプタクルＲ１、Ｒ２にと摺動可能に係合可能であり、スロット３６を通過した後述の膜アセンブリは、コールドプレートの冷媒チャネルと近くに並置される。他の実施例では、底部エッジが上部エッジよりもわずかに長い台形状のフレームが使用されてもよい。

【0024】

図４および図５を相互参照すると、図示の実施例では、フレームの上部レール５３は、入口管５８が配置された流体入口５６および出口管６２が配置された流体出口６０と共に形成される。入口および出口は、フレームを通って開口に入るそれぞれの流体通路を確立する。入口管および出口管５８、６２は、カテーテル１２と関連する流体供給ラインおよび流体戻りラインＬ３、Ｌ４と係合してよい。管５８、６２は、上部レール５３のすぐ下で終端してよく（図４）、または、それらは、アセンブリの底部に向けて任意の所望の長さ下方へ延びてもよい。すなわち、管５８、６２は、左右の側部レール５４のほとんど全長を延びてよく、膜アセンブリの後述の底部の継ぎ目のすぐ上で終端してもよい（図４Ａ）。この実施形態では、矢印２００によって示されるように、管５８、６０の側部は、膜の範囲内のそれらの長さに沿って連続的にまたは非連続的に開いた穴またはスリットまたはそれ以外のものを形成されてよい。その結果、流体は、膜の全ての長さに沿って管に入ってよいかまたは管から出てよい。これは、流れのより均一な分布を生じて、より良好な熱交換およびより少ない背圧をもたらす。他の管（例えば、出口管）が後述の底部の継ぎ目のすぐ上で終端する一方で、１つの管（例えば、入口管）は上部レール５３のすぐ下で終端するというように、図４および図４Ａの組合せが用いられてもよい。または、他の入口管が後述の底部の継ぎ目のすぐ上で終端する一方で、出口管は上部レール５３のすぐ下で終端してもよい。少なくとも１つの管を膜の底部の近くで終端することによって、膜の間からの冷却剤の排出は容易になる。そしてそれは、コールドプレート間からのカセットのより簡単な取り出しを容易にする。

【0025】

実際、高分子膜アセンブリ６４は、フレーム５２に接続されて、図示するようにフレームによって３つの側部を囲む開口をブロックする。膜アセンブリは、第２の膜６８と平行でかつそれから密接に間隔を置いた第１の膜６６を含む。そして、その両者間に、作動流体室を確立する空間を残す。流体入口５６および流体出口６０は、膜６６、６８間の空間と連通する。膜６６、６８の少なくとも１つは、そして好ましくは両方とも、開口において引張状態に配置される。作動流体で満たされるときに、膜間の空間は膨張可能である。

【0026】

一実施例において、各膜は、厚さ２ミル（０．００２"）以下、より好ましくは、１ミルと２ミルの間（０．００１"～０．００２"）を含んである。好適な実施例の膜６６、６８は、開口と同一の広がりをもち、そして、開口のように多少四角くて、実施例の膜の上部エッジおよび底部エッジの長さは、膜の左右のエッジの長さの（±１０％の範囲内、より好ましくは±５％の範囲内）にほぼ等しい。このように、膜間の作動流体室も直線で構成され、そして、好ましい実施形態では、膜間に障害物が存在しない。そして、作動流体室が完全な直線で構成され、多少正方形の室であることを意味する。

【0027】

膜６６、６８の薄さならびにコールドプレート３０、３２の相互間のおよびそれらの間の膜アセンブリへの近さに起因して、カセットがコールドプレートと係合するときに、図示されるシステムは、コールドプレートを循環する冷媒と膜６６、６８間を循環する作動流体との間に、熱伝達の低いインピーダンスを提供する。膜間の作動流体室は、作動流体の流れによって生じる背圧に起因して膨張し、コールドプレートにおける移動機構の必要性をなくすかまたは減らす。さらに、２つのコールドプレート間の幅狭のスロット３４は、コールドプレートと作動流体との間の伝導経路長を減少させることによって、より良好な熱伝達を提供する。フレームによって、コールドプレートへの／からのカセットの挿入および取り外しなどの取り扱いを容易にできる。

【0028】

ほぼ１：１の幅／長さアスペクト比を有する（すなわち、正方形またはそれに近い）膜６６，６８間の作動流体室の実施例に関して、熱交換器を通して作動流体の流れを誘導するために必要な背圧の量は、より正方形でない構成と比べて減少する。これは、作動流体ポンプが実行しなければならない仕事の量を減らし、それは２つの理由で望ましい。１つは、ポンプは使い捨てであってよいので、より低い性能要求は、結果としてより低いコストで使い捨てのより静かなシステムになる。例えば、蠕動ローラーポンプは、より静かな作動および低コストで使い捨て可能な要素を提供するが、わずかな圧力だけが必要とされるときに最も効率的に作動する。２つ目は、作動流体ポンプの仕事を低減することは、ポンプ自体によって作動流体へと移される熱量を減らす。また、低い幅／長さアスペクト比は、混合の量を減らすより遅い作動流体速度をもたらすが、レイノルズ数が概して＜１０００であるので、このそうでなければ望ましい（熱交換の観点からの）効果は、本実施例のシステムでは取るに足りない。そして、層流レジームを示唆する。さらに、低い幅／長さアスペクト比は、流体流路における曲げ（または「コーナ」）の数をかなり減少させる。これらの曲げは、熱伝達を促進する流体の混合の領域である。それらがなければ、流体境界層を築く。しかしながら、この効果は、コールドプレート間の幅狭のスロットを維持することによって、ここでは相殺される。このように、主な熱伝達機構は伝導によるが、伝導経路長（およびしたがって境界層）は小さく、比較的高い熱伝達率をもたらす。

【0029】

好ましい実施例では、膜６６、６８は、フレームへの組立の間、張力下で延伸される。この張力は、製品の寿命を通じて維持されることができる。プレテンションは、材料のしわを最小限にし、それは、しわが作動流体の流れを妨げることおよび空隙を作り出すことがあるので、有益であり、空隙は、作動流体とコールドプレートとの間の熱伝達を減らす。しわは、幅狭のスロット３４への膜アセンブリの挿入を難しくすることもできる。

【0030】

膜のプレテンションを定めるために、フレームは、２等分で作られてよく、ねじ締結具７０（図５）などのポストが、フレームの一方の半部に横に延びることができて、膜６６、６８は、ポストを受け入れるように膜に作られた穴およびポストを通じて延伸される。フレームの他方の半部は、次いで、膜アセンブリの直線で構成された境界部７４（最奥部分だけが図５に示される）を、フレームの半部間に挟み込むように位置決めされ、ポスト７０と係合するそれぞれのナット７２のようなクロージャが、フレームの半部を、フレームの半部間で引張状態に保持された膜アセンブリと共に保持する。図４は、作動流体室が、境界部７４の一部である膜アセンブリの底部の継ぎ目７４Ａによって、底部で閉じられることを示す。

【0031】

膜６６、６８を補強するために、境界部７４では、少なくとも１つのおよび好ましくはそれ以上の高分子フィルムの層が使用されてよく、溶着された継ぎ目を確立し、それを通じて（膜アセンブリの側で）ポスト用孔が形成されて、より簡単な製造を可能にする。補強層を境界部７４上にのみ配置することによって、膜アセンブリの中央「窓」は、作動流体とコールドプレート３０、３２のうちの１つとの間の単一の薄膜層だけから成り、熱伝達を妨げるのを最小限にする。ダイカット補強層が使用されてもよく、それは、材料の一片を含む周囲全体を補強する。

【0032】

比較的薄い膜が比較的厚い管と係合することであるので、上記の補強層がこれの達成をさらに支援してよい点に注意する。

【0033】

いくつかの実施例では、高分子膜６６、６８は、高伸縮性であり、少なくとも２５％よりも大きい伸びまで延伸可能である。これによって、膜は、図４および図５に示される空の平らな状態から、しわ無しに（コールドプレート間のスロット３４内で）膨張した形状に変化することができる。それによって、膜は、コールドプレートの表面上の特徴に容易にしたがうこともできる。

【0034】

加えて、膜は、管にされることもできる材料で作られてよい。図４に示される入口および出口管５８、６２などの管は、その後、膜に熱溶着（例えば、ＲＦシールを用いて）されることができ、それは、接着よりも信頼性があって迅速である。膜６６、６８は、それら自体の側方支持体を提供する必要がない。コールドプレート３２、３４およびフレームが、膨張した膜アセンブリ用の支持体を提供するからであり、それが、作動流体が膜間を流れる結果として生成される圧力に耐えることを可能にする。熱伝達を最適化するために、構造特徴がコールドプレート上に位置してよい。コールドプレートが再利用可能な部品であるので、これは、経済的に有利であり得る。食塩水の流れの分布を一様にするために、マニホルドがコールドプレートに切り込まれることができる。

【0035】

図６および図７は、代わりに、作動流体入口８０は、膜アセンブリ８４を引張状態に保持するフレーム８２の左側レール内に形成されてもよいことを示す。作動流体出口は、フレーム８２の右側レール内に形成されてもよいことを理解すべきである。入口８０および出口は、必要に応じてレールのほとんど全長を延びてよく、またはレールを下へ途中までだけ延びてもよい。いずれの場合も、フレーム８２の入口（および出口）と作動流体室との間の流体連通を確立するために、１つ以上の横方向のチャネル８６は、入口８０から膜アセンブリ８４の作動流体室８８まで延びる。フレームを出て膜アセンブリへと食塩水が流れるにつれてフレーム／膜境界部で膜アセンブリ８４のいかなる「バルーニング」にも適応するために、必要に応じて、コールドプレート３０、３２は、フレーム８２のレールに形成された相補性形の面取りした面９４と共に、膜アセンブリ８４が配置されるスロット９２の開始部に、面取りした面９０が形成されてもよい。

【0036】

特定の患者熱交換システム用の高分子膜および統合された入口および出口管を有する流体カセットが明細書において図示されて詳細に説明されたとはいえ、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲以外の何によっても制限されない。以下、本発明の実施形態の例を項目として示す。
［項目１］
周辺部および上記周辺部によって完全に囲まれた開口を定めるフレーム（５２）であって、上記フレーム（５２）は、２つのコールドプレート（３０、３２）間に密接に受け入れられるように構成され、上記フレーム（５２）は、上記フレーム（５２）を通って上記開口に入るそれぞれの流体通路を確立する少なくとも流体入口（５６）および流体出口（６０）を有し、上記流体入口（５６）および上記流体出口（６０）は、患者に係合可能な熱交換部材（１２、１８）と関連したそれぞれの流体戻りおよび供給ライン（Ｌ３、Ｌ４）と流体連通するように構成される、フレーム（５２）、および、
上記フレーム（５２）に接続されて、上記開口を完全にブロックする膜アセンブリ（６４）であって、上記膜アセンブリ（６４）は、第２の膜（６８）との間に作動流体室を有して上記第２の膜（６８）に平行な第１の膜（６６）を含み、上記流体入口（５６）および上記流体出口（６０）は、上記膜（６６、６８）間の上記作動流体室と連通し、上記作動流体室は、流体の少なくとも一部が上記流体入口と流体出口との間で流体の上記少なくとも一部の流れを妨げるかまたは向け直す直線または曲線の壁を有さずに上記流体入口から上記作動流体室を通って上記流体出口まで流れることができるように構成される、膜アセンブリ（６４）、
を備える、デバイス。
［項目２］
上記熱交換部材（１２、１８）は、血管内熱交換カテーテル（１２）を含む、項目１に記載のデバイス。
［項目３］
上記熱交換部材（１２、１８）は、患者と外部的に係合可能な熱交換パッド（１８）を含む、項目１に記載のデバイス。
［項目４］
上記熱交換部材（１２、１８）から循環する作動流体で満たされるときに、上記作動流体室は、膨張可能である、項目１に記載のデバイス。
［項目５］
各膜（６６、６８）は、厚さ２ミル（０．００２"）以下である、項目１に記載のデバイス。
［項目６］
各膜（６６、６８）は、１ミルと２ミルの間（０．００１"～０．００２"）の厚さである、項目５に記載のデバイス。
［項目７］
上記膜（６６、６８）は、上記フレーム（５２）上に引張状態で取り付けられる、項目１に記載のデバイス。
［項目８］
上記膜（６６、６８）は、上記フレーム（５２）上のポスト（７０）を通じて延伸される、項目７に記載のデバイス。
［項目９］
上記開口は、直線で構成される、項目１に記載のデバイス。
［項目１０］
上記開口は、上部、上記上部から間隔を置かれて、上記上部に平行な底部エッジ、上記上部と上記底部との間を延びる左側部、および、上記上部と上記底部との間を延びて、上記左側部に平行な右側部、を定め、上記左側部および上記右側部は、第１の長さを定め、上記上部および上記底部は、第２の長さを定め、上記第１の長さは、上記第２の長さ±上記第２の長さの１０パーセントに等しい、項目９に記載のデバイス。
［項目１１］
上記第１の長さは、上記第２の長さにほぼ等しい、項目１０に記載のデバイス。
［項目１２］
上記膜アセンブリ（６４）は、上記フレーム（５２）と並置される直線で構成される境界（７４）を定め、上記境界（７４）は、第１および第２の膜（６６、６８）、ならびに、上記第１および第２の膜（６６、６８）と係合して、上記境界（７４）を過ぎて径方向内向きに延びない少なくとも１つの補強層を含む、項目１に記載のデバイス。
［項目１３］
上記流体入口（５６）および上記流体出口（６０）は、それぞれの入口管および出口管（５８、６２）によって少なくとも部分的に定められ、上記管（５８、６２）は、上記膜（６６、６８）に熱溶着される、項目１に記載のデバイス。
［項目１４］
上記開口は、上部、上記上部から間隔を置かれて、上記上部に平行な底部エッジ、上記上部と上記底部との間を延びる左側部、および、上記上部と上記底部との間を延びて、上記左側部に平行な右側部、を定め、上記管（５８、６２）は、上記開口の上記左側部および右側部に沿って上記上部へとそれぞれ延びる、項目１３に記載のデバイス。
［項目１５］
上記管（５８、６２）は、上記開口の上記上部に隣接して配置されるそれぞれの管の端部で終端する、項目１４に記載のデバイス。
［項目１６］
上記管（５８、６２）は、上記開口の上記底部に隣接して配置されるそれぞれの管の端部で終端する、項目１４に記載のデバイス。
［項目１７］
上記管（５８、６２）のうちの第１のものは、それぞれの第１の管の端部で終端し、上記管（５８、６２）のうちの第２のものは、それぞれの第２の管の端部で終端し、上記第２の管の端部は、上記第１の管の端部よりも上記開口の上記底部の近くに配置される、項目１４に記載のデバイス。
［項目１８］
フレーム（５２）締結具穴が形成される少なくとも１つの溶接継ぎ目を確立するために、上記膜（６６、６８）を補強する高分子フィルムの少なくとも１つの層を備える、項目１に記載のデバイス。
［項目１９］
互いに密接に間隔を置いて配置される２つのそして２つだけの膜（６６、６８）によって定められる、直線で囲まれる、正方形のまたは正方形に近い作動流体室、および、
上記作動流体室の少なくとも部分に接して、上記膜（６６、６８）を保持する中空フレーム（５２）であって、上記中空フレーム（５２）は、流体が作動流体室内へとおよび／またはそれから外へと通過することができる少なくとも１つの流体通路を定める、中空フレーム（５２）、および、上記流体通路を通って上記作動流体室に作動流体を運ぶために上記膜（６６、６８）に結合される入口管、を備え、
装置が熱交換器の熱交換面（３０、３２）の間に配置されて、作動流体が上記作動流体室を満たすときに、上記作動流体室は、上記作動流体との熱交換を容易にするために上記熱交換面（３０、３２）に対して膨張する、装置。
［項目２０］
上記作動流体室から作動流体を運び出すために、上記作動流体室と連通して、上記膜（６６、６８）に結合される出口管（６２）をさらに備え、上記出口管は上記作動流体室の上記流体出口を定める、項目１９に記載の装置。
［項目２１］
正方形の膜アセンブリ（６４）の３つの側部をフレーム（５２）と係合するステップであって、上記膜アセンブリは作動流体室を定める、ステップ、
作動流体を上記膜アセンブリ（６４）に運び入れるために入口管（５８）を上記フレーム（５２）と係合するステップ、
作動流体を上記膜アセンブリ（６４）から運び出すために出口管（６２）を上記フレーム（５２）と係合するステップ、を含み、
上記入口管または出口管（５８、６２）のうちの第１の１つは、それぞれの第１の管の端部で終端し、上記入口管または出口管（５８、６２）のうちの第２の１つは、それぞれの第２の管の端部で終端し、上記第２の管の端部は、上記第１の管の端部に比べて上記作動流体室の底部により近い位置に配置される、方法。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図4A】

【図5】

【図6】

【図7】