特許 7005343 内蔵型生物学的インジケータ

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2022-01-07

(45)【発行日】2022-02-10

(54)【発明の名称】内蔵型生物学的インジケータ

(51)【国際特許分類】

   A61L 2/28 20060101AFI20220203BHJP

   A61L 101/22 20060101ALN20220203BHJP

   A61L 101/38 20060101ALN20220203BHJP

【ＦＩ】

A61L2/28

A61L101:22

A61L101:38

【請求項の数】 22

【外国語出願】

(21)【出願番号】P 2017252897

(22)【出願日】2017-12-28

(65)【公開番号】P2018114269

(43)【公開日】2018-07-26

【審査請求日】2020-10-29

(31)【優先権主張番号】15/397,018

(32)【優先日】2017-01-03

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(73)【特許権者】

【識別番号】591286579

【氏名又は名称】エシコン・インコーポレイテッド

【氏名又は名称原語表記】ＥＴＨＩＣＯＮ， ＩＮＣＯＲＰＯＲＡＴＥＤ

(74)【代理人】

【識別番号】100088605

【弁理士】

【氏名又は名称】加藤 公延

(74)【代理人】

【識別番号】100130384

【弁理士】

【氏名又は名称】大島 孝文

(72)【発明者】

【氏名】ダグ・ボ・チュオン

【審査官】岡田 三恵

(56)【参考文献】

【文献】米国特許出願公開第２０１２／０１４９０９４（ＵＳ，Ａ１）

【文献】中国特許出願公開第１０２４９８２１８（ＣＮ，Ａ）

【文献】特開昭５７－０６８７８０（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許第０４８３９２９１（ＵＳ，Ａ）

【文献】米国特許第０４７３２８５０（ＵＳ，Ａ）

【文献】特開２０１７－１５３４７６（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許出願公開第２０１７／０２５３８４５（ＵＳ，Ａ１）

【文献】中国特許出願公開第１０７１３７７４１（ＣＮ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｌ ２／２８

Ａ６１Ｌ １０１／２２

Ａ６１Ｌ １０１／３８

Ｃ１２Ｍ １／３４

Ｃ１２Ｑ １／０４

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

（ａ）ハウジングと、
（ｂ）液体増殖培地を含有し、前記ハウジング内に配置されるアンプルであって、第１のドーム、第２のドーム、及び側壁を有する、アンプルと、
（ｃ）前記ハウジングに連結されるキャップであって、前記アンプルの長手方向中心軸及び前記ハウジングの長手方向中心軸が実質的に一直線になるように、摩擦嵌合によって前記アンプルに連結される突起部を有する、キャップと、
（ｄ）前記ハウジング内に配置された挿入部材であって、
（ｉ）前記第２のドームの少なくとも一部が内部に配置されるウェルと、
（ｉｉ）前記アンプルの前記長手方向中心軸に対して少なくとも５度の角度が付けられ、前記アンプルの前記第２のドームと接触する傾斜面と、
（ｉｉｉ）前記第２のドームより上に、前記アンプルの前記側壁と隣接して配置され、前記傾斜面の反対側に設けられた先端部を有する応力集中部分と、を有する、挿入部材と、
（ｅ）前記ハウジングの底部に配置され、細菌または活性酵素を含浸させた担体と、を含む、生物学的滅菌インジケータ。

【請求項2】

前記挿入部材が、前記ウェルより上に延在するアームを更に含み、前記応力集中部分が前記アーム上に配置されている、請求項１に記載の生物学的滅菌インジケータ。

【請求項3】

前記傾斜面及び前記応力集中部分が、前記アンプルの前記長手方向中心軸に沿って前記キャップから離れる方向への前記アンプルの動きを制限するように構成されている、請求項１に記載の生物学的滅菌インジケータ。

【請求項4】

前記応力集中部分の前記先端部は、尖った先端部である、請求項１に記載の生物学的滅菌インジケータ。

【請求項5】

前記応力集中部分の前記先端部は、丸みを帯びた先端部である、請求項１に記載の生物学的滅菌インジケータ。

【請求項6】

前記応力集中部分が、前記第２のドームより少なくとも５ｍｍ上に配置されている、請求項１に記載の生物学的滅菌インジケータ。

【請求項7】

前記応力集中部分が、前記第２のドームより少なくとも１０ｍｍ上に配置されている、請求項６に記載の生物学的滅菌インジケータ。

【請求項8】

前記応力集中部分が、少なくとも５度の弧形に広がっている、請求項１に記載の生物学的滅菌インジケータ。

【請求項9】

前記応力集中部分が、少なくとも１５度の弧形に広がっている、請求項１に記載の生物学的滅菌インジケータ。

【請求項10】

前記応力集中部分が、少なくとも３０度の弧形に広がっている、請求項９に記載の生物学的滅菌インジケータ。

【請求項11】

前記傾斜面が、少なくとも３０度の弧形に広がっている、請求項１に記載の生物学的滅菌インジケータ。

【請求項12】

前記傾斜面が、少なくとも５０度の弧形に広がっている、請求項１１に記載の生物学的滅菌インジケータ。

【請求項13】

前記アンプルが前記ハウジングと接触しない、請求項１に記載の生物学的滅菌インジケータ。

【請求項14】

前記応力集中部分が前記アンプルの前記側壁に接触する、請求項１に記載の生物学的滅菌インジケータ。

【請求項15】

生物学的インジケータを起動する方法であって、
前記生物学的インジケータは、
（ａ）ハウジングと、
（ｂ）液体増殖培地を含有し、前記ハウジング内に配置されるアンプルであって、第１のドーム、第２のドーム、及び側壁を有する、アンプルと、
（ｃ）前記ハウジングに連結されるキャップであって、前記アンプルの長手方向中心軸及び前記ハウジングの長手方向中心軸が実質的に一直線になるように、摩擦嵌合によって前記アンプルに連結される突起部を有する、キャップと、
（ｄ）前記ハウジング内に配置された挿入部材であって、
（ｉ）前記第２のドームの少なくとも一部が内部に配置されるウェルと、
（ｉｉ）前記アンプルの前記長手方向中心軸に対して少なくとも５度の角度が付けられ、前記アンプルの前記第２のドームと接触する傾斜面と、
（ｉｉｉ）前記第２のドームより上に、前記アンプルの前記側壁と隣接して配置され、前記傾斜面の反対側に設けられた先端部を有する応力集中部分と、を有する、挿入部材と、
（ｅ）前記ハウジングの底部に配置され、細菌または活性酵素を含浸させた担体と、を含み、
（ａ）前記アンプルの前記第２のドームと前記挿入部材の前記傾斜面との間に第１の反力を生成することであって、前記第１の反力の要素が前記アンプルの前記長手方向中心軸に対して横に方向付けられる、ことと、
（ｂ）前記第１の反力の要素に反応して、前記アンプルの前記側壁と前記応力集中部分の前記先端部との間に第２の反力を生成することと、
（ｃ）前記アンプルを破壊することと、を含む、方法。

【請求項16】

前記アンプルを破壊する工程が、前記応力集中部分と前記アンプルの前記側壁との間の接触点のクラックを発生させることを含む、請求項１５に記載の方法。

【請求項17】

前記応力集中部分が、前記アンプルの前記側壁と接触するように構成されている挿入部材の特徴部であり、前記挿入部材が、ただ１つの応力集中部分を含む、請求項１６に記載の方法。

【請求項18】

前記傾斜面が、前記挿入部材の特徴部である、請求項１７に記載の方法。

【請求項19】

前記挿入部材が、前記生物学的インジケータの前記ハウジング内に配置されている、請求項１８に記載の方法。

【請求項20】

前記アンプルは、前記第２の反力が生成される前に前記傾斜面上に静置する、請求項１９に記載の方法。

【請求項21】

前記アンプルが、前記生物学的インジケータの前記ハウジングと接触できない、請求項１５に記載の方法。

【請求項22】

前記キャップと前記ハウジングとの間に圧縮力を加えて、前記第１の反力を生成することを更に含む、請求項２１に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本明細書で開示される内容は、内蔵型生物学的滅菌インジケータに関する。

【背景技術】

【0002】

医療用装置は、対象に感染症を引き起こす恐れのある汚染した装置が対象に使用されるかもしれないという可能性を最小限度に抑えるために、通常使用前に滅菌される。種々の滅菌技術は、ガスプラズマ及び酸化エチレン（ＥｔＯ）の使用又は不使用に関わらず、例えば蒸気、過酸化水素及び気相滅菌を用いてもよい。これらの方法のそれぞれは滅菌される医療用装置に応じて、ある程度滅菌流体、通常気体の拡散速度に依存する。

【0003】

滅菌前、医療用装置は半透性バリアを有する容器又はパウチ内に通常包装されており、それは滅菌流体－滅菌剤と呼ばれることもある－の透過を可能にするが、汚染微生物の進入を、特に滅菌後にパッケージが医療関係者によって開かれるまで防ぐ。滅菌サイクルを生き残った一部の微生物は、増殖し医療機器を再汚染する恐れがあるので、滅菌サイクルを効果的にするには、パッケージ内の汚染微生物を死滅させなければならない。

【0004】

包装は無菌の医療用装置の汚染を防ぐのに役立つが、その内部に収容する装置又は器具に滅菌剤が到達するのを包装が妨げるので、包装は成功した滅菌サイクルを成し遂げる難しさを増加させる可能性がある。これは特にその内部に拡散制限空間を有する装置及び器具にとって問題となり、それは滅菌サイクルが効果的であり得る可能性をこれらの拡散制限空間が減らすからである。例えば内視鏡は通常、成功した滅菌サイクルを達成するために滅菌剤が十分な時間に十分な濃度で拡散しなければならない細長い内腔を有する。

【0005】

滅菌サイクルが有効であったことを確認することは、医療関係者が対象に汚染した医療用装置を使用することを回避するのに役立つ。通常、滅菌した医療用装置それ自体は汚染微生物を点検せず、それはこのような働きが他の汚染微生物を医療用装置にもたらし、それによって装置を再汚染するからである。このように間接的な点検が滅菌インジケータの形態で開発されている。

【0006】

滅菌インジケータは、この滅菌インジケータが医療機器と同じ滅菌サイクルを受けるように、滅菌サイクルを受ける医療機器の横に、又はその付近に配置し得る装置のことである。例えば滅菌剤への周知の耐性を有する微生物の所定量を有する生物学的インジケータは、医療用装置と一緒に滅菌室内に入れられて、滅菌サイクルを受ける。サイクル完了後、サイクルを生き残った微生物が存在するか否かを判定するために、生物学的インジケータ内の微生物を培養可能である。

【0007】

特定の生物学的インジケータは「内蔵型」と称される。これらの生物学的インジケータは通常、微生物の量及び微生物の近くに配置されている壊れやすい容器の増殖培地源を含有するハウジングを含む。他の生物学的インジケータのように、「内蔵型」生物学的インジケータ（「ＳＣＢＩ」）は医療用装置とともに滅菌サイクルを受ける可能性がある。サイクルの後、壊れやすい容器は、増殖培地を放出して、生存している微生物をｉｎ ｓｉｔｕ培養するために破壊され得る。ＳＣＢＩを高温で、通常約５０℃～６０℃で培養することができ、それは生存している微生物の成長を促す。市販の製品を使用する培養は通常、約２４時間の間継続する。この間、滅菌の効果は未確認のままである一方で、医療関係者が医療用装置を使用しないことが望ましい。これは、例えば、病院のような保健医療提供者にとって在庫管理の非効率性を引き起こす可能性がある。例えば、医療機器の十分な供給を確保するためには、医療用装置を使用できない間も保管する必要があり、そのような必要がない場合に保健医療提供者が在庫させておくよりも多くの医療用装置を在庫しておくことを必要とするからである。あるいはヘルスケア提供者は、培養が終了しかつ滅菌の有効性が確認される前に医療用装置を使用できる。しかし滅菌の有効性が確認される前に医療用装置を使用することは、その医療処置を受ける患者を、医療用装置からの感染症に罹患させる危険性にさらすことになり得る。

【0008】

培養後、ＳＣＢＩは微生物の存在を検出するために分析される。微生物が検出されれば、いくつかのＳＣＢＩは、微生物の存在下で色を変える増殖培地を含むように設計されている。色の変化が検出されれば、滅菌サイクルは効果がなかったと考えられる。微生物が検出されなければ、滅菌サイクルは有効だったと考えられる。この色の変化は、増殖培地を代謝させる、生きている微生物による酸生成によって生じるｐＨの変動によるものであり得て、それはｐＨ指示染料も含有する。他のＳＣＢＩは、蛍光が媒体に含まれる生存可能な微生物の量に依存する蛍光物質を含む、増殖培地を含むように設計されている。これらのＳＣＢＩにおいて、色の変化又は蛍光量の変化は、培養中、生存している微生物を増殖させ得ることを示す。

【0009】

液体増殖培地を含むＳＣＢＩの壊れやすい容器は、多くの場合ガラスから製造される。輸送中、例えばＳＣＢＩの製造業者からヘルスケア提供者への輸送中破損を防止するために、ガラスは十分に頑丈でなければならない。しかしこのような頑丈さは、所望の時間で医療関係者がアンプルを壊すのに必要とするより大きな力に相当する。したがっていくつかのＳＣＢＩ製造業者は作動装置を病院職員に提供して、それらがアンプルの破壊を補助する。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0010】

ＳＣＢＩは、いくつかの実施形態では、ハウジングと、ハウジング内に配置されたアンプルとを含み、アンプルは第１のドーム、第２のドーム、及び側壁を有する、ということが開示される。キャップは、ハウジングに連結されてもよい。キャップは、例えば摩擦嵌合によって、アンプルに連結され得る突起部を含んでもよい。突起部は、アンプルの長手方向中心軸、キャップの長手方向中心軸、及びハウジングの長手方向中心軸が実質的に一直線になるように、キャップ上で中心合わせされる。挿入部材は、ハウジング内に配置されてもよい。挿入部材は、アンプルの下部ドームの少なくとも一部が内部に配置され得るウェルを含んでもよい。挿入部材はまた、アンプルの長手方向中心軸に対して少なくとも５度の角度が付けられた傾斜面を含んでもよい。アンプルの第２のドームは、傾斜面と接触してもよい。挿入部材はまた、ウェルより上へ延在し、応力集中部分が配置されているアーム又は指部を含んでもよく、それにより、挿入部材はまた、アンプルの第２のドームより上に、かつアンプルの側壁に隣接して配置される。

【0011】

いくつかの実施形態では、傾斜面及び応力集中部分は、アンプルの長手方向中心軸に沿ってキャップから離れる方向へのアンプルの動きを制限するように構成される。いくつかの実施形態では、応力集中部分は、尖った先端部を有する。いくつかの実施形態では、応力集中部分は、丸みを帯びた先端部を有する。いくつかの実施形態では、応力集中部分は、第２のドームより少なくとも約５ｍｍ上に配置されてよい。いくつかの実施形態では、応力集中部分は、第２のドームより少なくとも約１０ｍｍ上に配置されてよい。いくつかの実施形態では、応力集中部分は、少なくとも約５度の弧形に広がる。いくつかの実施形態では、応力集中部分は、少なくとも約１５度の弧形に広がる。いくつかの実施形態では、傾斜面は、少なくとも約３０度の弧形に広がる。いくつかの実施形態では、傾斜面は、少なくとも約５０度の弧形に広がる。いくつかの実施形態では、挿入部材は、傾斜面が広がる弧の中点と、応力集中部分が広がる弧の中点が、挿入部材の直径と同一線上になるように、円形形状を有する。いくつかの実施形態では、アンプルは、ハウジングと接触しない。いくつかの実施形態では、応力集中部分は、アンプルの側壁と接触する。

【0012】

また、本明細書では、ＳＣＢＩを起動するために実行され得る工程が開示されている。これらの工程は、ａ）アンプルのドームと斜面状の表面との間に第１の反力を生成することであって、第１の反力の要素がアンプルの長手方向中心軸に対して横に方向付けられる、ことと、ｂ）第１の反力の要素に反応して、アンプルの側壁と応力集中部分との間に第２の反力を生成することと、ｃ）アンプルを破壊することと、を含む。アンプルを破壊する工程は、応力集中部分とアンプルの側壁との間の接触点のクラックを発生させることを含み得る。更に、第１の反力は、ＳＣＢＩのキャプとハウジングとの間の圧縮力を加えることによって生成され得る。

【0013】

前述の工程を実行するのに使用され得るＳＣＢＩは、挿入部材の特徴部であり、アンプルの側壁に接触するように構成されている、応力集中部分を含み得る。ＳＣＢＩの挿入部材は、ただ１つの応力集中部分を含み得る。ＳＣＢＩの斜面状の表面は、挿入部材の特徴部であり得る。挿入部材は、ＳＣＢＩのハウジング内に配置され得る。アンプルは、反力が生成される前に、斜面状の表面上に静置し得る。キャップは、ハウジングに連結されてよく、また、摩擦嵌合によってアンプルに連結されてもよい。アンプルは、ハウジングに接触できない。

【0014】

本明細書で使用する場合、「表面」という用語は、対象物の境界を形成するための特徴部として理解されなければならない。

【0015】

本明細書で使用する場合、「壁」という用語は、対象物の側部、上部又は側部の少なくとも一部を形成する対象物の特徴部として理解されなければならない。壁は表面の一例である。

【0016】

本明細書で使用する場合、「挿入部材」という用語は、別の対象物によって画定される空間又は空洞内に配置される対象物として理解されなければならない。

【0017】

本明細書で使用する場合、「アーム」、「指部」、及び「突出部」という用語はそれぞれ、対象物の別の特徴部で始まり、かつそれから離れる方向に延在する対象物の細長い部材として理解されなければならない。

【0018】

本明細書で使用する場合、「担体」という用語は、微生物及び／又は酵素が配置されている対象物として理解されなければならない。

【0019】

本明細書で使用する場合、「反力」という用語は、対象物に対する別の力に反応して、対象物によって生成される力として理解されなければならず、少なくとも反力の要素は、別の力の方向の反対方向を示す。

【0020】

本明細書で使用する場合、「応力集中部分」という用語は、対象物に反力を及ぼすように構成されている表面積を含む特徴部として理解されなければならず、反力を及ぼすように構成される表面積は、別の力が及ぼされる対象物の表面積より狭い。

【0021】

本明細書で使用する場合、「摩擦嵌合」という用語は、摩擦によって達成される２つ以上の表面の間の連結関係として理解されなければならない。

【図面の簡単な説明】

【0022】

本明細書は、本明細書に記載の主題を特定しかつ明確に権利主張する特許請求の範囲をもって結論とするものであるが、主題は下記の特定の例の説明を添付図面と併せ読むことからより深い理解が得られるものと考えられる。図中、類似の参照番号は同じ要素を示す。

【図1】ＳＣＢＩの側面断面図を示す。

【図2】ＳＣＢＩの等角分解図を示す。

【図3】ＳＣＢＩの挿入部材の上面図を示す。

【図4】図１の断面図の一部の詳細図を示す。

【発明を実施するための形態】

【0023】

以下の説明は、特許請求されている主題の特定の例示的ないくつかの例を記載する。本技術の他の例、特徴、態様、実施形態及び利点は、以下の説明から当業者には明らかになるであろう。したがって図面及び説明は、実質的に例示的なものとしてみなされなければならない。

【0024】

図１及び図２を参照すると、内蔵型生物学的インジケータ（「ＳＣＢＩ」）１００が示される。ＳＣＢＩ １００は、ハウジング１０２と、そこに連結されたキャップ１０４とを含む。キャップ１０４は、平面状、斜面状、弓状、環状、円錐状、又はいつくかのこれらの組み合わせを有する突起部１０６を含んでもよい。キャップ１０４は、例えば、過酸化水素などの化学滅菌剤に暴露されると色が変わる、化学インジケータ１０８を更に含んでもよい。キャップ１０４はまた、ＳＣＢＩ内へ又はその外への気体（例えば空気又は滅菌剤）の通過を手助けするために１つ以上の貫通孔１０９を含んでもよい。キャップ１０４は、第１の位置のハウジング１０２に対して連結されており、第１の位置から第２の位置まで移動可能である。第１の位置（図１及び図２に示される）において、キャップ１０４は、気体（例えば空気又は滅菌剤）が周囲環境からＳＣＢＩ内に移動できるようにハウジング１０２に連結され、又は逆もまた同様である。この位置で、キャップ１０４の任意の貫通孔は、ハウジング１０２より上に配置され、その結果、ハウジング１０２の内部は周囲環境と流体連通しており、それによってＳＣＢＩ １００内への及びそこからの滅菌剤の導入及び取り出しを可能にする。キャップ１０４は、ハウジング１０２に対して第２の位置へ移動するように押圧することができる。この第２の位置では、貫通孔１０９は、ハウジング１０２の上端部より下に配置され、それによって、ハウジング１０２とキャップ１０４との間にぴったりと嵌る関係をもたらし、周囲環境からＳＣＢＩ １００の内部を効果的に封止する。

【0025】

ＳＣＢＩ １００はまた、細菌胞子、他の形態の細菌（例えば、栄養）及び／又は活性酵素を含浸させた担体１１０などの微生物又は活性酵素源を含む。バチルス、ゲオバチルス、及びクロストリジウム種からの胞子が、飽和蒸気、過酸化水素、乾熱、ガンマ線照射及び酸化エチレンを利用する滅菌プロセスをモニタするためにしばしば使用される。したがって、担体１１０には、バチルス、ゲオバチルス、及び／又はクロストリジウム種から胞子が含浸されてもよい。担体１１０は吸水性でもよく、濾紙から形成され得る。布、不織ポリプロピレン、レーヨン又はナイロン、及び微孔性ポリマー材料などのシート状の材料を使用してもよい。金属（例えばアルミニウム若しくはステンレス鋼）、ガラス（例えばガラスビーズ若しくはガラス繊維）、磁器又はプラスチックなどの非吸水性材料もまた使用に適切である。そのうえ、担体１１０は上述した材料の組み合わせから作成することができる。いくつかの実施形態では、担体１１０は約０．１～０．５ミリメートルの厚さを有することができる。

【0026】

ＳＣＢＩ １００はまた、第１の端部１１４、第２の端部１１６、及び側壁１１８を有するアンプル１１２を含む。側壁１１８は、実質的に円筒形状であり、楕円形又は輪状の断面を有することができる。第１の端部１１４及び第２の端部１１６のドームは、側壁１１８の反対側に配置され、半楕円形状又は半球の形状を有することができる。したがって、第１の端部１１４は第１のドーム１１４と呼ぶことができ、第２の端部１１６は第２のドーム１１６と呼ぶことができる。アンプル１１２は、液体増殖培地を含有する。増殖培地は、担体１１０上に配置された任意の生微生物の成長を促進することが可能でなければならない。成長は、高温、例えば、約５０℃～６０℃での培養によって加速され得る。アンプル１１２は、ガラス又はプラスチックなどの壊れやすい又は脆性の材料から製造され得る。

【0027】

ＳＣＢＩ １００はまた、挿入部材１２０を含むことができ、それは図１～図４に示されている。挿入部材１２０は、上面１２４及び下面１２６を有するプラットフォーム１２２を含むことができる。挿入部材１２０はまた、側壁１２７を含む。プラットフォーム１２２の側壁１２７は、支持表面１２８上に静置することができ、ハウジング１０２の一部として一体的に形成され得る。プラットフォーム１２２の側壁１２７及び上面１２４は共に、ウェル１３０を画定し、ウェル１３０は、アンプル１１２の第２の端部１１６を受容するように構成される。プラットフォーム１２２は、そこを貫通する穴１５０を画定し、液体増殖培地は、アンプルの破壊時にその穴を通過することができる。

【0028】

挿入部材１２０は、傾斜面１３２を更に含む。傾斜面１３２は、側壁１２７の上に、側壁１２７の不可欠な特徴部として配置される。傾斜面１３２は、斜面状の表面又は傾斜面１３４を含む。プラットフォーム１２２の傾斜面１３４及び上面１２４は、角度関係で配置される。図４に示すように、傾斜面１３４は、プラットフォーム上面１２４に対してθ度に配置される。θは、約８５度、８０度、７５度、７０度、又はそれ以下と同等であり得る。

【0029】

挿入部材１２０はまた、挿入部材１２０のウェル１３０より上に延在する指部（アーム）１３６を含む。指部１３６は、傾斜面１３２の反対側に配置される。傾斜面１３２に対向する指部１３６には、応力集中部分１３８が配置される。応力集中部分１３８は、先端部１４０を含んでよい。先端部１４０は、尖っていてよい。先端部１４０は、三角形の形状を有してもよい。あるいは、先端部１４０は、丸みを帯びた形状を有してもよい。先端部１４０は、側壁１２７より距離Ｄ分上に離間配置される。Ｄは、約１ｍｍ～２５ｍｍ、約１ｍｍ～１５ｍｍ、約１ｍｍ～５ｍｍと同等であってよく、又は、約１～３ｍｍであってもよい。

【0030】

傾斜面１３２は、ウェル１３０内で側壁１２７に沿って配置される一方、指部１３６は側壁１２７より上方へ延在する。したがって、傾斜面１３２及び指部１３６の両方は、側壁１２７の曲率と類似した曲率を有する弓型を有することができる。いくつかの実施形態では、傾斜面１３２の弧の中点と、指部１３６の弧の中点とは、挿入部材１２０の直径と同一線上にある。いくつかの実施形態では、傾斜面１３２の弧は、少なくとも約３０度に広がる。いくつかの実施形態では、傾斜面１３２の弧は、少なくとも約５０度に広がる。いくつかの実施形態では、傾斜面１３６の弧は、少なくとも約１５度に広がる。いくつかの実施形態では、指部１３６の弧は、少なくとも約３０度に広がる。

【0031】

挿入部材１２０は、プラットフォーム１２２の底面１２６から始まりかつそこから離れる方向に延在する、脚部（又は複数の脚部）１４２を含むこともできる。脚部１４２は、ハウジング１０２の支持表面１２８と底壁１４４との間の距離に等しい、最大長さを有する。図４に示すように、脚部１４２は、支持表面１２８と底壁１４４との間の距離よりいくらか短い長さを有する。脚部１４２は、支持表面１２８と底壁１４４との間の距離より約０．１～１ミリメートル短い長さを有し得る。挿入部材１２０は、脚部１４２の複数のインスタンスを含むことができる。例えば、挿入部材１２０は、脚部１４２の３つのインスタンスを含むことができる。脚部（又は複数の脚部）１４２は、担体１１０が輸送時に破損又は脱落しないように防止するのを助けるため、底壁１４４に対して担体１１０を維持するように機能する。

【0032】

ＳＣＢＩ １００は、以下の工程に従って組み立てることができる。最初に、ハウジング１０２を準備する。２番目に、担体１１０をハウジング１０２の中に定置して、担体１１０がハウジング１０２の底壁１４４上に静置するようにする。３番目に、挿入部材１２０をハウジング１０２の中に定置して、プラットフォーム１２２の側壁１２７が支持表面１２８上に静置するようにする。あるいは、図示されていないが、支持表面１２８を欠くいくつかの構成では、挿入部材１２０は、底壁１４２上に直接静置してよく、担体１１０と少なくとも部分的に接触することができる。４番麺に、アンプル１１２をハウジング１０２の中へ挿入して、第２の端部１１６が傾斜面１３２と接触するようにする。最後に、キャップ１０４をハウジング１０２及びアンプル１１２に連結する。突起部１０６は、アンプル１１２とほぼ同じ直径を有し、その結果、摩擦嵌合がアンプル１１２と突起部１０６との間に形成される。そのように組み立てられた、アンプル１１２、ハウジング１０２、キャップ１０４、及び挿入部材１２０の長手方向中心軸は、同軸又は実質的に同軸である。他の組み立て手順が、同じ構成のＳＣＢＩ １００を得るために実行されてもよい。

【0033】

ＳＣＢＩ １００の構成、特にその各種要素間の関係は、アンプル１１２を静止状態に維持し、例えば、製造施設から保険医療施設までの輸送時に、アンプル１１２の早期破壊を防止するのに役立つ。例えば、キャップ１０４、傾斜面１３２、及び応力集中部分１３８は、アンプル１１２がキャップ１０４から離れて移動すること又はハウジング１０２内で横方向に移動することを防止する。いくつかの構成では、アンプル１１２は、先端部１４０に接触できる。他の構成では、アンプル１１２と先端部１４０との間が空いてもよい。

【0034】

アンプル１１２及び挿入部材１２０の長手方向中心軸は同軸であるため、傾斜面１３２は、アンプル１１２に対して角度φに配置され、φは、９０度からθを引いた値に等しい。したがって、φは、約５度、１０度、１５度、２０度、又はそれ以上と同等であり得る。

【0035】

滅菌手順に従って、ＳＣＢＩは、滅菌サイクルが有効であったかどうかを判定するために起動され、モニタされ得る。ＳＣＢＩ １００を起動するため、圧縮力１４６が、ハウジング１０２とキャップ１０４との間に加えられる。アンプル１１２は、挿入部材１２０の傾斜面１３２と接触し、挿入部材１２０は、例えば、ハウジング１０２の支持体１２８と接触するため、この圧縮力は、アンプル１１２によって抵抗される。キャップ１０４に加えられる圧縮力が、アンプル１１２が耐えられる破壊力より大きい場合、アンプル１１２は破壊される。アンプル１１２が破壊されると、キャップ１０４はその第２の位置に移動し、担体１１０を浸漬するように増殖培地が放出される。

【0036】

ＳＣＢＩ １００によって提供されるアンプル１１２の特定の破壊機構は、アンプル１１２を破壊するためにキャップ１０４に加えられなければならない圧縮力の大きさを低下させる。具体的には、キャップ１０４に加えられる下向き圧縮力が、アンプル１１２の第２の端部１１６と挿入部材１２０の傾斜面１３２との間の接触点に第１の反力をもたらす。この反力は、傾斜面１３４に対して垂直である。したがって、この反力は、アンプル１１２の長手方向中心軸に対して実質的に平行である要素と、アンプル１１２の長手方向中心軸に対して実質的に垂直又は横の要素と、を含む。横の要素は、アンプル１１２の側壁１１８を、応力集中部分１３８又はより具体的には、応力集中部分１３８の先端部１４０に押し付け、それによって、アンプル１１２の長手方向中心軸に対して横である側壁１１８に対する第２の反力を生じさせる。この反力の大きさは、キャップに加えられる力にｔａｎ（φ）を掛けた大きさとして近似され得る。キャップ１０４に加えられる圧縮力の大きさが増加すると、第２の反力が、アンプルが耐えられるよりも大きくなって、アンプルの破壊をもたらすまで、第１の反力及び第２の反力の大きさも増加する。第２の反力は、側壁１１８に対して横方向に加えられるため、破壊は、応力集中部分１３８と側壁１１８との間の接触点で発生する。初期クラックは、アンプルが破壊される前にこの接触点で、又はその近くで形成され得る。アンプル１１２がガラスから製造されている場合、初期クラッス又は複数の初期クラックが形成されると、その後ただちにガラスは多数の破片へと粉砕する。これらの破片は、挿入部材１２０上に集まって、増殖培地が挿入部材１２０を介し、それと並行して流れ、担体１１０を浸漬することを可能にする。

【0037】

ＳＣＢＩ １００の起動前に、アンプル１１２の第１の端部１１４は、キャップ１０４の突出部１０６内に維持され、アンプル１１２の第２の端部１１６は、傾斜面１３２と応力集中部分１３８との間のウェル１３０内に維持される。この構成は、２つの有益な目的を有する。１つ目に、この構成は、アンプルを破壊するためにキャップに加えなければならない圧縮力の大きさを最小化する。これは、圧縮力によってアンプル１１２が傾斜面１３２に押し付けられ、アンプル１１２の長手方向軸と挿入部材１２０の長手方向軸との間の同軸関係が除去されるためである。したがって、応力集中部分１３８は、非対称のやり方で側壁１１８を圧迫し、アンプル１１２内の応力を増加させるが、これは１つに、互いに打ち消し合う内部応力の生成を回避することによるものであり、それによってアンプル１１２の破壊を促進する。２つ目に、この構成は、ＳＣＢＩ内のアンプルの動きを制限し、ＳＣＢＩ １００内のアンプル１１２が音を立てて押し合うことを最小化し、例えば輸送時に、アンプルの早期破壊を回避するのに役立つ。

【0038】

本明細書に記載の例及び／又は実施形態のいずれも、上述のものに加えて又はそれに代えて様々な他の特徴部を有し得ると理解されるべきである。本明細書に記載の教示、表現、実施形態、実施例などは、互いに対して独立して考慮されるべきではない。本明細書の教示に照らして、本明細書の教示を組み合わせることができる様々な適当な方法が、当業者には明らかとなろう。

【0039】

本発明に含有される主題の例示の実施形態について図示し説明したが、本明細書で記載した方法及びシステムの更なる適用例は、特許請求の範囲を逸脱することなく適切な変更により達成され得る。このようないくつかの変更態様は、当業者には明らかのはずである。例えば上述した例、実施形態、幾何学的なもの、材料、寸法、比率、工程などは例示である。したがって特許請求の範囲は、明細書及び図面に記載される構造及び動作の詳細に限定されるべきではない。

【0040】

〔実施の態様〕
（１） （ａ）ハウジングと、
（ｂ）前記ハウジング内に配置されるアンプルであって、第１のドーム、第２のドーム、及び側壁を有する、アンプルと、
（ｃ）前記ハウジングに連結されるキャップであって、前記アンプルの長手方向中心軸及び前記ハウジングの長手方向中心軸が実質的に一直線になるように、摩擦嵌合によって前記アンプルに連結される突起部を有する、キャップと、
（ｄ）前記ハウジング内に配置された挿入部材であって、
（ｉ）前記第２のドームの少なくとも一部が内部に配置されるウェルと、
（ｉｉ）前記アンプルの前記長手方向中心軸に対して少なくとも５度の角度が付けられ、前記アンプルの前記第２のドームと接触する傾斜面と、
（ｉｉｉ）前記第２のドームより上に、前記アンプルの前記側壁と隣接して配置される応力集中部分と、を有する、挿入部材と、を含む、生物学的滅菌インジケータ。
（２） 前記挿入部材が、前記ウェルより上に延在するアームを更に含み、前記応力集中部分が前記アーム上に配置されている、実施態様１に記載の生物学的滅菌インジケータ。
（３） 前記傾斜面及び前記応力集中部分が、前記アンプルの前記長手方向中心軸に沿って前記キャップから離れる方向への前記アンプルの動きを制限するように構成されている、実施態様１に記載の生物学的滅菌インジケータ。
（４） 前記応力集中部分が尖った先端部を有する、実施態様１に記載の生物学的滅菌インジケータ。
（５） 前記応力集中部分が丸みを帯びた先端部を有する、実施態様１に記載の生物学的滅菌インジケータ。

【0041】

（６） 前記応力集中部分が、前記第２のドームより少なくとも約５ｍｍ上に配置されている、実施態様１に記載の生物学的滅菌インジケータ。
（７） 前記応力集中部分が、前記第２のドームより少なくとも約１０ｍｍ上に配置されている、実施態様６に記載の生物学的滅菌インジケータ。
（８） 前記応力集中部分が、少なくとも約５度の弧形に広がっている、実施態様１に記載の生物学的滅菌インジケータ。
（９） 前記応力集中部分が、少なくとも約１５度の弧形に広がっている、実施態様１に記載の生物学的滅菌インジケータ。
（１０） 前記応力集中部分が、少なくとも約３０度の弧形に広がっている、実施態様９に記載の生物学的滅菌インジケータ。

【0042】

（１１） 前記傾斜面が、少なくとも約３０度の弧形に広がっている、実施態様１に記載の生物学的滅菌インジケータ。
（１２） 前記傾斜面が、少なくとも約５０度の弧形に広がっている、実施態様１１に記載の生物学的滅菌インジケータ。
（１３） 前記挿入部材が円形状を有し、前記傾斜面が広がる弧の中点と、前記応力集中部分が広がる弧の中点が、前記挿入部材の直径と同一線上にある、実施態様１に記載の生物学的滅菌インジケータ。
（１４） 前記アンプルが前記ハウジングと接触しない、実施態様１に記載の生物学的滅菌インジケータ。
（１５） 前記応力集中部分が前記アンプルの前記側壁に接触する、実施態様１に記載の生物学的滅菌インジケータ。

【0043】

（１６） 生物学的インジケータを起動する方法であって、
（ａ）アンプルのドームと斜面状の表面との間に第１の反力を生成することであって、前記第１の反力の要素が前記アンプルの長手方向中心軸に対して横に方向付けられる、ことと、
（ｂ）前記第１の反力の要素に反応して、前記アンプルの側壁と応力集中部分の先端部との間に第２の反力を生成することと、
（ｃ）前記アンプルを破壊することと、を含む、方法。
（１７） 前記アンプルを破壊する工程が、前記応力集中部分と前記アンプルの前記側壁との間の接触点のクラックを発生させることを含む、実施態様１６に記載の方法。
（１８） 前記応力集中部分が、前記アンプルの前記側壁と接触するように構成されている挿入部材の特徴部であり、前記挿入部材が、ただ１つの応力集中部分を含む、実施態様１７に記載の方法。
（１９） 前記斜面状の表面が、前記挿入部材の特徴部である、実施態様１８に記載の方法。
（２０） 前記挿入部材が、前記生物学的インジケータのハウジング内に配置されている、実施態様１９に記載の方法。

【0044】

（２１） 前記アンプルは、前記反力が生成される前に前記斜面状の表面上に静置する、実施態様２０に記載の方法。
（２２） 前記生物学的インジケータが、ハウジングに連結され、摩擦嵌合によって前記アンプルに更に連結されるキャップを含む、実施態様２１に記載の方法。
（２３） 前記アンプルが、前記生物学的インジケータのハウジングと接触できない、実施態様２２に記載の方法。
（２４） 前記キャップと前記ハウジングとの間に圧縮力を加えて、前記第１の反力を生成することを更に含む、実施態様２３に記載の方法。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】