(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2022-01-11
(45)【発行日】2022-01-24
(54)【発明の名称】内部ＥＣＧ取得のためのシステム及び方法
(51)【国際特許分類】
A61B 5/254 20210101AFI20220117BHJP
A61B 5/287 20210101ALI20220117BHJP
A61B 5/1455 20060101ALI20220117BHJP
A61B 5/33 20210101ALI20220117BHJP
【ＦＩ】
A61B5/254
A61B5/287 300
A61B5/1455
A61B5/33 200
【請求項の数】
15
【外国語出願】
(21)【出願番号】P 2020178219
(22)【出願日】2020-10-23
(62)【分割の表示】P 2017556228の分割
【原出願日】2016-05-06
(65)【公開番号】P2021037303
(43)【公開日】2021-03-11
【審査請求日】2020-11-24
(31)【優先権主張番号】62/158,504
(32)【優先日】2015-05-07
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】62/159,912
(32)【優先日】2015-05-11
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(73)【特許権者】
【識別番号】517370582
【氏名又は名称】イーコム メディカル， インコーポレイテッド
【氏名又は名称原語表記】ＥＣＯＭ ＭＥＤＩＣＡＬ， ＩＮＣ．
(74)【代理人】
【識別番号】100107456
【弁理士】
【氏名又は名称】池田 成人
(74)【代理人】
【識別番号】100162352
【弁理士】
【氏名又は名称】酒巻 順一郎
(74)【代理人】
【識別番号】100123995
【弁理士】
【氏名又は名称】野田 雅一
(72)【発明者】
【氏名】ロウェリー， ガイ ラッセル
【審査官】門田 宏
(56)【参考文献】
【文献】米国特許出願公開第２０１５／０１１２１７２（ＵＳ，Ａ１）
【文献】米国特許出願公開第２０１３／０３０３８６４（ＵＳ，Ａ１）
【文献】特開平０６－０３８９３７（ＪＰ，Ａ）
【文献】特表２０１３－５２１０４０（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開２０１０－２３４０００（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｂ ５／００－５／０５３８
Ａ６１Ｂ ５／０６－５／３９８
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
患者の心臓の電気的活動に関連する信号を得るためのシステムであって、前記システムが、検出装置と、補助センサと、コンソールとを備え、
前記検出装置が、
近位端及び遠位端を有する長尺部材であって、前記遠位端が被検者の身体管腔内に配置するように構成され、前記近位端が前記被検者から延びるように構成される、長尺部材と、
前記長尺部材の前記遠位端によって支持される第１の電極及び第２の電極であって、それぞれが前記身体管腔の内壁と接触するように構成される、第１の電極及び第２の電極と、
前記第１の電極に電気的に結合された遠位端を有する第１の長尺導体であって、前記第１の電極から第１の信号を伝えるように構成された第１の長尺導体と、
前記第２の電極に電気的に結合された遠位端を有する第２の長尺導体であって、前記第２の電極から第２の信号を伝えるように構成された第２の長尺導体と、
を備え、
前記補助センサが、
前記被検者の粘膜に結合するように構成された接触面であって、結合ゲルを使用することなく前記被検者の前記粘膜から信号を得るように構成された接触面と、
前記補助センサを前記被検者の前記粘膜に近接する前記被検者の身体の一部に固定するように構成されたクリップと、
前記補助センサからの第３の信号を伝えるように電気的に構成されたケーブルと、
を備え、
前記コンソールが、前記第１の信号、前記第２の信号、及び前記第３の信号を受信するように構成され、
前記コンソールが、少なくとも前記第１の信号、前記第２の信号、及び前記第３の信号から１つ以上の心電図信号を生成するように構成されたプロセッサを備える、
システム。
【請求項2】
結合ゲルによって皮膚に結合するように構成される外部センサを含んでいない、請求項１に記載のシステム。
【請求項3】
前記長尺部材の前記遠位端にあり、前記被検者の前記身体管腔内に送出するための扁平状態と拡張状態とを有する作動部をさらに備える、請求項１又は２に記載のシステム。
【請求項4】
前記作動部は、前記作動部がその拡張状態にある状態で、前記第１の電極を前記身体管腔の前記内壁上の第１の場所に接触させ、前記第２の電極を前記身体管腔の前記内壁上の第２の場所に接触させるように構成される、請求項３に記載のシステム。
【請求項5】
前記補助センサは、末梢毛細血管酸素飽和度(ＳｐＯ
２
)を測定するように構成される、請求項１～４のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項6】
前記補助センサは、前記被検者の舌部の粘膜、前記被検者の頬の内側の粘膜、前記被検者の軟口蓋の粘膜、及び前記被検者の鼻の内側の粘膜からなるリスト内の粘膜のうちの少なくとも１つから前記第３の信号を取得するように構成される、請求項１～５のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項7】
前記長尺部材が、その内部で延びる内側ルーメンをさらに備える、請求項１～６のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項8】
前記プロセッサが、前記第１の信号、前記第２の信号、及び前記第３の信号のうちの１つ以上を修正するように構成される、請求項１～７のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項9】
前記長尺部材によって支持され、静脈酸素供給を測定するように構成される更なるセンサをさらに備える、請求項１～８のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項10】
前記第１の電極及び前記第２の電極は、それらが第１のベクトル及び第２のベクトルを生成するように構成されるように、互いに対して配列され、前記第１のベクトルは、前記第２のベクトルから角度を成す、請求項１～９のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項11】
前記長尺部材によって支持される第３の電極をさらに備え、前記第３の電極が、前記第１のベクトルから角度を成すと共に前記第２のベクトルから角度を成す第３のベクトルを生成するように構成されるように、前記第１の電極及び前記第２の電極が前記第３の電極に対して配列される、請求項１０に記載のシステム。
【請求項12】
前記検出装置が、前記身体管腔内の少なくとも前記第１のベクトル及び前記第２のベクトルの向きを変化させるように、前記被検者の前記身体管腔内で回転可能であるように構成される、請求項１０又は１１に記載のシステム。
【請求項13】
前記第１の電極、前記第２の電極、及び前記第３の電極は、前記第１の電極が前記心臓よりも上方に位置付けられ、前記第２の電極が前記心臓のレベル内に位置付けられ、前記第３の電極が前記心臓よりも下方に位置付けられるように、前記検出装置が前記被検者の前記心臓に隣接する前記身体管腔内に配置され得るように、前記検出装置上に配置される、請求項１１又は１２に記載のシステム。
【請求項14】
前記補助センサが、前記被検者内の温度を測定するように構成される、請求項１～４のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項15】
前記第１の電極及び前記第２の電極が、共に双極リードを形成する、請求項１～４のいずれか一項に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
[0001]本発明の分野は、一般に、少なくとも部分的に天然に存在する体内表面から心臓の電気的活動を検出するためのシステムに関する。
【背景技術】
【0002】
[0002]現在、人の心電図（ＥＣＧ）信号は、電気ワイヤに接続され得る３～１０個の電極パッドを接着パッドを使用して身体外表面上に配置することによって取得される。例えば、３個、５個、７個、９個又は１０個の電極パッドが配置される場合がある。「１２リード」ＥＣＧは、実際には、１０個の電極を使用し（１つの電極は一般にグランドとしての機能を果たす）、この場合、リードの一部がバイポーラであり、他の一部がモノポーラであり、したがって、１２個の異なるＥＣＧベクトルがもたらされる。この方法は、心臓の機能と関連する電気信号を取得するように設計された駆動接地・プログラム／電子回路を伴う。この信号は、それぞれの心拍に関するＰＱＲＳＴ波形から構成される。ＰＱＲＳＴ波形は、一般に、心臓の心室の脱分極と関連付けられ得るＱＲＳ複合体を含む。臨床医は、信号を見て、患者の管理にとって重要な心機能及びタイミングを診断することができる。腕、脚、足、肩、胸、及び、他の領域上に一般に配置される複数の電極パッドが、診断及び治療手続きを妨げる可能性がある。また、電極パッドは、診断及び治療手続きによって損傷される場合がある。火傷又は他の外傷の患者を含むがこれに限定されない一部の患者では、十分な皮膚領域が電極パッドの配置に利用できない場合がある。皮膚に対する結合では、電極パッドが結合ゲルを含み、この結合ゲルの特性は時間に伴って変化する可能性があり、それにより、時として、電極パッドが誤動作又は脱落する可能性がある。電極パッドを配置することに伴う困難さは、ＥＣＧの取得を遅らせる場合がある。これは、緊急の必要性を有する患者において危機的な事態となり得る。
【発明の概要】
【0003】
[0003]本発明の１つの実施形態において、被検者の心臓の電気的活動に関連する信号を得るためのシステムは、検出装置を含み、該検出装置は、近位端及び遠位端を有する長尺部材であって、遠位端が被検者の身体管腔内に配置するように構成され、近位端が被検者から延びるように構成される、長尺部材と、長尺部材によって支持されるとともに、被検者の身体管腔内に配置するように構成される作動部であって、作動部が被検者の身体管腔内に送出するための扁平状態と拡張状態とを有する、作動部と、作動部上に配置される１つ以上のセンサであって、１つ以上のセンサのそれぞれが、身体管腔の内壁と接触するように構成される接触面を含み、作動部が、１つ以上のセンサのそれぞれの接触面を身体管腔の内壁上の場所と接触させて１つ以上の心電図信号をもたらすための信号成分を与えるように構成される、１つ以上のセンサと、を含む。
【0004】
[0004]本発明の他の実施形態において、被検者の心臓の電気的活動に関連する信号を得るための方法は、検出装置を用意するステップであって、検出装置が、近位端及び遠位端を有する長尺部材であって、遠位端が被検者の身体管腔内に配置するように構成され、近位端が被検者から延びるように構成される、長尺部材と、長尺部材によって支持されるとともに、被検者の身体管腔内に配置するように構成される作動部であって、作動部が被検者の身体管腔内に送出するための扁平状態と拡張状態とを有する、作動部と、作動部上に配置される１つ以上のセンサであって、１つ以上のセンサのそれぞれが、身体管腔の内壁と接触するように構成される接触面を含み、作動部が、１つ以上のセンサのそれぞれの接触面を身体管腔の内壁上の場所と接触させて１つ以上の心電図信号をもたらすための信号成分を与えるように構成される、１つ以上のセンサと、を含む、ステップと、検出装置をその扁平状態又は略扁平状態で被検者の体腔内又は身体管腔内に挿入するステップと、１つ以上のセンサのそれぞれの接触面が被検者の身体管腔の体腔の内面と接触するように検出装置の作動部をその扁平状態からその拡張状態へ向けて移行させるステップと、検出装置から１つ以上の心電図信号を得るステップと、を含む。
【0005】
[0005]本発明の他の実施形態において、被検者の心臓の電気的活動に関連する信号を得るための方法は、検出装置を用意するステップであって、検出装置が、近位端及び遠位端を有する長尺部材であって、遠位端が被検者の身体管腔内に配置するように構成され、近位端が被検者から延びるように構成される、長尺部材と、長尺部材によって支持されるとともに、被検者の身体管腔内に配置するように構成される作動部であって、作動部が被検者の身体管腔内に送出するための扁平状態と拡張状態とを有する、作動部と、作動部上に配置される１つ以上のセンサであって、１つ以上のセンサのそれぞれが、身体管腔の内壁と接触するように構成される接触面を含み、作動部が、１つ以上のセンサのそれぞれの接触面を身体管腔の内壁上の場所と接触させて１つ以上の心電図信号をもたらすための信号成分を与えるように構成され、検出装置の作動部の１つ以上のセンサが２つ以上の電極を含む、１つ以上のセンサと、を含む、ステップと、身体管腔の内部から離れた被検者の部分に結合するように構成される接触面を有する少なくとも１つの補助センサを用意するステップと、結合ゲルまたは結合液体によって皮膚に結合するように構成される少なくとも１つの外部センサを用意するステップと、検出装置をその扁平状態又は略扁平状態で被検者の体腔内又は身体管腔内に挿入するステップと、２つ以上の電極が被検者の身体管腔の体腔の内面と接触するように検出装置の作動部をその扁平状態からその拡張状態へ向けて移行させるステップと、少なくとも１つの補助センサの接触面を被検者の粘膜に結合するステップと、少なくとも１つの外部センサの電極を被検者の皮膚の一部に結合させるステップと、検出装置、少なくとも１つの補助センサ、及び、少なくとも１つの外部センサのそれぞれから１つ以上の心電図信号を得るステップと、を含む。
【0006】
[0006]本発明の更なる他の実施形態において、膨張式装置にトレースを適用するための機器は、内部で長手方向に延びるキャビティと壁とを有する本体と、壁にあってキャビティ内へ通じる１つ以上の長手方向に延びる開口であって、キャビティ内に配置される膨張式装置が壁によって部分的に覆われるとともに１つ以上の開口によって部分的に覆われないようになっている、１つ以上の長手方向に延びる開口と、を含み、１つ以上の開口は、壁によって覆われる膨張式装置の部分に対する導電性材料の適用を阻止しつつ覆われない膨張式装置の部分に対する前記導電性材料の適用を可能にするように構成される。
【0007】
[0007]本発明の更に他の実施形態において、膨張式装置に導電トレースを適用するための方法は、内部で長手方向に延びるキャビティと壁とを有する本体内に膨張式装置を配置するステップであって、本体が、壁にあってキャビティ内へ通じる１つ以上の長手方向に延びる開口を含み、キャビティ内に配置される膨張式装置が壁によって部分的に覆われるとともに１つ以上の開口によって部分的に覆われないようになっている、ステップと、膨張式装置の一部に対して導電性材料を適用するステップと、本体からの膨張式装置の除去中に導電性材料が著しく変化しない状態にあるとき、膨張式装置を本体から除去するステップと、を含む。
【0008】
[0008]本発明の更に他の実施形態において、膨張式装置にトレースを適用するための機器は、内部で長手方向に延びるキャビティと壁とを有する本体と、壁にあってキャビティ内へ通じる１つ以上の長手方向に延びる開口であって、キャビティ内に配置される膨張式装置が壁によって部分的に覆われるとともに１つ以上の開口によって部分的に覆われないようになっている、１つ以上の長手方向に延びる開口と、を含み、１つ以上の開口は、壁によって覆われる膨張式装置の部分に対する導電性材料の適用を阻止しつつ覆われない膨張式装置の部分に対する材料の適用を可能にするように構成され、材料は、流動可能状態で適用されて非流動可能状態又は略非流動可能状態へ変化可能であるように構成される。
【0009】
[0009]本発明の更に他の実施形態において、被検者の心臓の電気的活動に関連する信号を得るための検出装置は、内部で長手方向に延びるキャビティと壁とを有する本体内に拡張式装置を配置するステップであって、本体が、壁にあってキャビティ内へ通じる１つ以上の長手方向に延びる開口を含み、キャビティ内に配置される拡張式装置が壁によって部分的に覆われるとともに１つ以上の開口によって部分的に覆われないようになっている、ステップと、拡張式装置の一部に対して導電性材料を適用するステップと、本体からの拡張式装置の除去中に導電性材料が著しく変化しない状態にあるとき、拡張式装置を本体から除去するステップと、を含む方法によって形成される。
【図面の簡単な説明】
【0010】
【図1】本開示の一実施形態に係る心臓の電気的活動を検出するためのシステムの斜視図である。
【図3】検出装置の作動部の別の実施形態の斜視図である。
【図4】本開示の一実施形態に係る被検者の気管内に配置される検出装置の部分断面図である。
【図6】「１２リード」心電計システムにおける近似ＥＣＧベクトルの斜視図である。
【図7】本開示の一実施形態に係る被検者の気管内に配置される検出装置の図である。
【図8】本開示の一実施形態に係る心臓の電気的活動を検出するためのシステムの斜視図である。
【図9】本開示の一実施形態に係る被検者の気管内及び気管支内に配置される検出装置の図である。
【図10】本開示の一実施形態に係る被検者の気管内及び気管支内に配置される検出装置の図である。
【図11】本開示の一実施形態に係る心臓の電気的活動を検出するためのシステムの斜視図である。
【図13】本開示の一実施形態に係る扁平状態の被検者の食道内の検出装置の部分断面図である。
【図14】本開示の一実施形態に係る拡張状態の被検者の食道内の検出装置の部分断面図である。
【図15】本開示の一実施形態に係る被検者の食道内に配置される検出装置の図である。
【図16】本開示の一実施形態に係る補助センサである。
【図17】補助センサが鼻の一部上に配置された被検者の斜視図である。
【図18】被検者の鼻上の所定位置にある補助センサの断面図である。
【図19】補助センサが鼻の一部上に配置された被検者の斜視図である。
【図20】被検者の鼻上の所定位置にある補助センサの断面図である。
【図21】補助センサが舌の一部上に配置された被検者の斜視図である。
【図22】被検者の舌上の所定位置にある補助センサの断面図である。
【図23】補助センサが頬の一部上に配置された被検者の斜視図である。
【図24】被検者の頬上の所定位置にある補助センサの断面図である。
【図25】補助センサが被検者の軟口蓋に結合される被検者の断面図である。
【図26A】本開示の一実施形態に係る心臓の電気的活動を検出するシステムにおける一般的な流れである。
【図26B】本開示の一実施形態に係る心臓の電気的活動を検出するためのシステムである。
【図26C】本開示の一実施形態に係る心臓の電気的活動を検出するためのシステムである。
【図27】開放状態でマスキングするための固定具内に配置される拡張式装置の斜視図である。
【図28】本開示の一実施形態に係る閉鎖状態でマスキングするための固定具内の所定位置にある膨張式装置の斜視図である。
【図30】拡張式装置上に導電トレースを形成するためのプロセスのフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【0011】
[0042]本発明の実施形態は、皮膚を含まない被検者の身体の少なくとも１つ以上の部分からの測定値を含むＥＣＧ信号などの心臓の電気的活動を測定するための信号を取得するための手法を含む。身体の１つ以上の部分は、天然に存在するオリフィス又は体腔又は管腔の内部の部分、或いは更には、外傷によって引き起こされる身体の空洞など、身体の内部を含むことができる。特定の実施形態では、１つ以上の導電性「センサ」パッド又は電極が、身体のオリフィス内、体腔内、又は、管腔内へ挿入されるように構成される検出装置に対して載置され／印刷され／取り付けられる。身体管腔の幾つかの例としては、患者の気管又は食道が挙げられるが、これらに限定されない。各センサは、ＥＣＧ回路の構成要素を与えるリードを成すように構成される。ＥＣＧ回路は、これらの構成要素のうちの１つ又はこれらの構成要素のうちの２つ以上を含んでもよい。場合によっては、検出装置のセンサ／電極から形成されるリードは、「１２リード」ＥＣＧシステムの１つ以上のリードなどの従来のリードに取って代わってもよい。検出装置上のセンサに加えて、１つ以上の補助センサが使用されてもよい。１つ以上の補助センサは、被検者の舌、軟口蓋、鼻孔／鼻孔、頬、肛門、尿道、又は、被検者の粘膜（すなわち、粘液性の薄膜）との接触を可能にする任意の他の場所と接触した状態で配置されてもよい。ある場合には、補助センサは、例えば被検者の肩の上に外部から貼り付けられてもよい。センサは、センサを押圧して気管又は食道の粘膜内層と接触させるように膨張され得る膜、バルーン、又は、カフを備える表面上の検出装置上に支持されてもよい。また、センサは、検出装置の長尺部材（本体、シャフト）上に支持されてもよく、長尺部材は、直線状又は略直線状の扁平状態から検出装置の長尺部材と比べて拡大された状態を有する拡張状態へ変化されるように構成されてもよい。幾つかの実施形態では、１つ以上のセンサを装置上及び１つの補助センサ上（例えば、舌上又は外部から肩上）のポイントに配置することによって、ＥＣＧ信号を取得できる。幾つかの実施形態において、検出装置は、２つ以上のセンサを含んでもよく、また、単一の補助センサと共に使用されてもよい。幾つかの実施形態において、検出装置は、単一のセンサを含んでもよく、また、２つ以上の補助センサと共に使用されてもよい。内部構造上に配置するためのセンサを備える検出装置の使用は、センサを導電性の湿った組織と接触させた状態に配置するという利点を有し、したがって、迅速で信頼性のある電気的な結合を可能にする。これにより、特別に導電性のゲルを配置する必要性が排除されるとともに、現在使用されているような別個のＥＣＧパッドを貼り付ける必要性がなくなる場合があり、又は、各センサをケーブルに個別に接続する必要性がなくなる場合がある。そのような装置は、身体の管腔内、体腔内、又は、オリフィス内に迅速に配置して拡張（例えば、膨張）させることができ、それにより、ＥＣＧ信号を直ちに取得することができる。
【0012】
[0043]この手法は、取付部位を用意して個別にケーブルを接続する必要なくマルチリードＥＣＧ信号を患者から取得できるようにする。また、それは、外側の（抵抗性）皮膚表面に専ら依存するのではなく、湿った粘膜と接触することによって電気的な接触を向上させる。ＥＣＧ測定を必要とする多くの患者は、一般に、気管チューブ（気管内チューブ）又は経鼻胃チューブ（ＮＧチューブ）のいずれかを受け入れるため、この処置の侵襲性は増加しない。気管内チューブ又はＮＧチューブの他に、Ｅｗａｌｄ経口胃チューブ、Ｌａｖａｃｕｔｏｒ（登録商標）経口胃チューブ、Ｅｄｌｉｃｈ経口胃チューブ、排液チューブ、例えばＳａｌｅｍチューブ、Ｌｅｖｉｎチューブ、胃吸引／栄養チューブ、例えばＭｏｓｓ Ｍａｒｋ ＩＶ鼻チューブ、Ｄｏｂｂｈｏｆｆ経鼻空腸栄養・胃減圧チューブ、経鼻腸チューブ、例えばＭｉｌｌｅｒ－Ａｂｂｏｔｔチューブ、及び、Ｓｅｎｇｓｔａｋｅｎ－Ｂｌａｋｅｍｏｒｅチューブなどの処置チューブを含むがこれらに限定されない、喉頭マスク、胃洗浄チューブ、胃吸引チューブ、又は、胃減圧チューブなどの他のタイプの装置が本明細書中に教示される検出装置に組み込まれてもよい。
【0013】
[0044]図１は、コンソール２２０に結合されるように構成される検出装置２００を備える検出システム２０を示す。検出システム２０は、被検者の内部からの信号を検出するように構成される。そのような信号は、心電図をもたらすべく取得され得るような心臓の電気的活動に関連する信号を含んでもよい。検出装置２００は、シャフト又はカテーテルチューブを備えてもよい長尺部材２０８を備える。長尺部材２０８は、近位端２２２及び遠位端２２４を有する。図１に描かれるような検出装置２００は、気管内チューブとして機能するように構成され、したがって、検出装置２００は、長尺部材２０８の近位端２２２に結合される取付具２２８と長尺部材２０８の遠位端２２４に隣接するポート２３０との間で延びる呼吸ルーメン２２６を備える。呼吸ルーメン２２６は、被検者の体腔内に検出装置２００を送出するのに役立つように呼吸ルーメン２２６に挿通配置されてもよく且つその後に除去されてもよいガイドワイヤ（図示せず）の通過を可能にするように構成されてもよい。ポート２３０において、長尺部材２０８は、検出装置２００の遠位端２３４の追跡に役立つように、スカイブ２３２、又は、傾斜カット又は傾斜形状を含んでもよい。取付具２２８は、場合によっては麻酔薬を含んでもよい酸素及び他のガスを呼吸ルーメン２２６を通じてポート２３０から例えば気管及び／又は気管支を介して患者の肺の中へ送り込むために、呼吸器或いは他の酸素送出機器又は空気送出機器に結合するように構成される。
【0014】
[0045]近位端２３６及び遠位端２３８を有する作動部２１０が、長尺部材２０８の遠位端２２４によって支持され、又は、長尺部材２０８の遠位端２２４から実際に形成されてもよい。作動部２１０は、バルーン又はカフのような膨張可能部材、或いは、他の拡張可能な構造体を備えてもよく、また、身体管腔内又は体腔内への配置及び身体管腔内又は体腔内（或いは、カテーテルチューブを含むシース又はチューブのルーメン内）への送出のための扁平状態を有するように構成され得る。膨張可能部材及び長尺部材２０８は、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）又はポリエチレンなどのポリマーを備えてもよい。また、作動部２１０は拡張状態を有することもできる。作動部２１０が膨張可能部材である場合、拡張状態は、作動部２１０（膨張可能部材）を気体又は液体のような流体で膨張させることによって達成されてもよい。流体は、例えば、水、生理食塩水、空気、窒素、又は、他の膨張媒体を含んでもよい。膨張ルーメン２４０が、近位位置２４２から作動部２１０（膨張可能部材）まで延びるとともに、延在チューブ２４４を介して膨張ルーメン２４０に結合されてもよいインタフェース２１２でアクセスされる。インタフェース２１２は、シリンジ又は他のタイプの膨張装置２５０に取り付くように構成されるルアー取付具２４６を備えてもよい。インタフェース２１２は、ルアー作動バルブなどのバルブ２１４を含んでもよい。ルアー作動バルブは、膨張装置がルアー取付具２４６に取り付けられないときに閉（密閉）状態にあるように構成されてもよく、また、膨張装置がルアー取付具２４６に取り付けられるときに開（非密閉）状態にあるように構成されてもよい。膨張可能部材の膨張の程度をユーザが決定できるように触覚的又は視覚的なフィードバックを与えるべく、パイロットバルーン２４８がインタフェース２１２に支持されてもよい。
【0015】
[0046]図１において、作動部２１０は、その表面２５２上で１つ以上のセンサ２０４を支持する膨張可能部材である。１つ以上のセンサ２０４は、接着剤又はエポキシによって作動部２１０の表面２５２に固定され、或いは、１つ以上のセンサ２０４は、表面２５２に堆積され、塗布され、コーティングされ、噴射され、スパッタリングされ、或いはさもなければ、取り付けられ、又は、付着されてもよい。幾つかの実施形態において、１つ以上のセンサ２０４は、本明細書中に記載されるマスキングプロセスの使用によって作動部２１０の表面２５２に適用されてもよい。他の実施形態において、１つ以上のセンサ２０４は、センサ２０４をコンピュータ制御パターンで表面２５２に適用するコンピュータ制御アプリケータ又はロボットアプリケータによって適用されてもよい。幾つかの実施形態において、１つ以上のセンサ２０４は、導電性材料を備える電極であり、導電性材料は、導電性銀インク、カーボンインク、銀－塩化銀インク、又は、銀－炭素－塩化銀インクなど、銀を備えてもよい。幾つかの実施形態では、放射線不透過性インクが、導電性インクと共に又は隣接して塗布されてもよく、或いは更には、導電性インクであってもよい。放射線不透過性インクは、例えば、Ｘ線写真術下又は蛍光透視下で１つ以上のセンサ２０４を視覚化できる能力を高める。
【0016】
[0047]１つ以上のセンサ２０４のそれぞれは、近位端２５６及び遠位端２５８を有する導体２５４に結合されてもよい。１つ以上の導体２５４は、１つ以上のセンサ２０４が作動部２１０に適用されるのと同じプロセスによって、作動部２１０及び長尺部材２０８に適用されてもよい。１つ以上の導体２５４は、１つ以上のセンサ２０４と同時に適用されてもよく、或いは、１つ以上のセンサ２０４の適用の前又は後に適用されてもよい。幾つかの実施形態では、１つ以上のセンサ２０４が部分的に適用（例えば、単一層又は最初の数の層）された後、１つ以上の導体２５４が適用され、その後、１つ以上のセンサ２０４を完成させるために最後の１つ以上の層が適用される。幾つかの実施形態では、１つ以上の導体２５４の適用後、それに続いて、誘電体層２６０が１つ以上の導体２５４上にわたって適用される。ケーブル２６２が１つ以上の導体２５４の近位端２５６に（例えば半田によって）電気的に結合され、また、被覆体又は歪み緩和体２６４が接続領域にわたって固定されてもよい。被覆体又は歪み緩和体２６４は、ポリイミド、接着剤又はエポキシ、ポリエチレン、又は、ポリエステル収縮チューブ、或いは、他の同様の材料、又は、これらの組み合わせを含む誘電体材料であってもよい。
【0017】
[0048]ケーブル２６２はコネクタ２６６を含み、該コネクタ２６６は、コンソール２２０の入力２６８に結合されるように構成されるとともに、信号２７６を１つ以上のセンサ２０４からコンソール２２０に伝えるように構成される。幾つかの実施形態において、コンソール２２０に入る信号２７６は、（幾つかの対応する導体２５４によって支持された）幾つかの異なるセンサ２０４を表してもよい。幾つかの実施形態において、コンソール２２０は、１つ以上のセンサ２０４のうちの特定の１つからの信号２７６を選択できるようにするためにリードセレクタ２７０を含んでもよい。幾つかの実施形態では、１つ以上のセンサ２０４からの１つ以上の信号２７６が並列に処理されてもよい。コンソール２２０が保護回路２７２を含んでもよく、保護回路２７２は、回路遮断器又は他の回路保護装置を含んでもよい。１つ以上の信号２７６は、コンソール２２０によって与えられるプロセッサ２７４に入ってもよい。プロセッサ２７４は、信号２７６を増幅するための１つ以上の増幅器２７８と、信号２７６をフィルタリングするための１つ以上のフィルタ２８０とを含んでもよい。ディスプレイ２８２が、コンソール２２０からの結果として生じる心電図信号２１８又はトレース（例えば、ＰＱＲＳＴ波形）を表示するように構成される。ディスプレイ２８２は、コンソール２２０に組み込まれてもよく、又は、別体であってもよい。ディスプレイ２８２は、コンソール２２０に直接に接続されてもよく、又は、遠隔にあって、無線で通信してもよい。コンソール２２０は、ユーザが一般的にコンソール２２０又は検出システム２０を制御できる及び／又はコンソール２２０又は検出システム２０と通信できるようにするインタフェース２８４を含んでもよい。インタフェースは、例えば、検出装置２００がフレックス回路上に支持されてもよい内部マイクロプロセッサを組み込む場合、ユーザが更に検出装置２００を制御できる又は検出装置２００と通信できるようにしてもよい。インタフェース２８４は、タッチスクリーン、キーボード、音声通信システム（例えば、音声作動式）であってもよく、また、グラフィックユーザインタフェース（ＧＵＩ）を組み込んでもよい。
【0018】
[0049]図２は、作動部２１０を更に詳しく示す。作動部２１０は、対応する導体２５４ａ、２５４ｂ、２５４ｃ、２５４ｄ、２５４ｅを有する１つ以上のセンサ２０４ａ、２０４ｂ、２０４ｃ、２０４ｄ、２０４ｅのうちの幾つかを含み、導体２５４ａ、２５４ｂ、２５４ｃ、２５４ｄ、２５４ｅは、センサ２０４ａ～２０４ｅから作動部２１０及び長尺部材２０８に沿って近位側に延びる。センサ２０４ａ～２０４ｅのそれぞれは、他のセンサ２０４ａ～２０４ｅに対してより遠位側又はより近位側である作動部２１０に沿う異なる位置に配置されてもよい。加えて、センサ２０４ａ～２０４ｅのそれぞれは、他のセンサ２０４ａ～２０４ｅに対して異なる回転方向（例えば、０°～３６０°）に配置されてもよい。図２では、５つのセンサ２０４ａ～２０４ｅが表示されるが、この実施形態は、９個の導体２５４ａ～２５４ｉに接続される９個の別個のセンサ２０４を有するようになっている。１つ以上のセンサ２０４ａ～２０４ｅのそれぞれは、身体の管腔、管路、又は、体腔の内壁と接触するように構成される接触面２０５を有する。（センサ２０４の）向きは、患者の心筋及び伝導系の様々な部分と関連する信号を取得することによって心臓の様々な部分に影響を及ぼす障害の診断を可能にするために、異なる実施形態において異なってもよい。例えば、梗塞は、左前下行冠状動脈（ＬＡＤ）、右冠動脈（ＲＣＡ）、回旋冠動脈（Ｃｘ）、或いは更には、特定の縁枝又は対角枝などの冠動脈又は側枝のうちの１つ以上に配置されるように特定される場合がある。
【0019】
[0050]図３は、一連のセンサ２９０ａ～２９０ｅを有する検出装置２８８の作動部２８６の別の実施形態を示す。作動部２８６が（図示される）その拡張状態にあるときに、センサ２９０ａ～２９０ｄは作動部２８６の最大直径部分２９２上に支持されるが、センサ２９０ｅはより小さい直径２９４にまで延在する。この特定の実施形態は、センサ２９０ｅが遠位側の管腔又は血管の適切なより小さい直径で作動部２８６によって支持されるように、その内径がより小さい直径まで遠位側へ先細る身体の管腔又は血管で使用できるように構成されてもよい。或いは、作動部２８６は、対象の身体の管腔又は血管に対して意図的に大きめにされ、それにより、過膨張又は過拡張されるように構成されてもよい。これは、作動部２８６がその拡張状態にあるときに、センサ２９０ｅが依然として身体の管腔又は血管の内壁と接触をもたらすことができるように、順応性のある壁を有する身体血管に関して適切であり得る。センサ２９０ｅは、検出装置２８８の遠位端２９６の方へ向けられるより小さい直径２９４の付近に配置されるが、別の実施形態において、センサ２９０ｅは、作動部２８６の近位端２９８へ向かうより小さい直径部分に配置されてもよい。幾つかの実施形態において、検出装置２８８は、第１の圧力によってセンサ２９０ａ、２９０ｂ、２９０ｃ、２９０ｄが身体の管腔又は体腔の内壁と接触するがセンサ２９０ｅは接触しないように構成されるとともに、第２のより高い圧力によってセンサ２９０ｅも身体の管腔又は体腔の内壁と接触するように構成される。
【0020】
[0051]図４は、作動部２１０がその扁平状態又は収縮状態のまま気管２０６の管腔２１６内にあるように患者２０２内の所定位置にある検出装置２００を示す。使用中に、ユーザは、検出装置を患者の口内に挿入して、作動部２１０を気管２０６内へ押し進める。膨張装置（例えばシリンジ）をインタフェース２１２に取り付けることによって、ユーザは、センサ２０４（例えば、電極）が気管２０６の内壁２８３と接触するように作動部２１０（例えば、バルーン、カフ）（図５）を膨張させてもよい。バルブ２１４は、所望の拡張圧力を維持し、したがって、センサ２０４と気管２０６の内壁２８３との接触を維持する。センサ２０４が内壁２８３の軟組織と接触しているため、結合ゲル又は結合液を必要とすることなく、許容できる電気的接触が成される。作動部２１０内の圧力の維持は、センサ２０４と内壁２８３との間の電気的接触が断たれないようにする。これは、一般に結合ゲルを組み込む皮膚によって支持されるにもかかわらず適用領域で発汗又は汚染（漏出など）に起因して偶発的に引き離され、擦り取られ、又は、離れ落ちる可能性がある従来の電極パッドとは対照的である。
【0021】
[0052]図６は、従来の「１２リード」ＥＣＧのベクトルの３次元配列を示す。これは簡略化された描写であり、心臓２０７は、必ずしも一定の縮尺ではなく、又は、胴体内のその実際の位置にあるとは限らない。一般に、１０個の外部皮膚電極（センサ）が四肢（左腕、右腕、左脚、右脚）上に４つ及び胸部領域上に６つ（１－６）配置される。結果として得られる１２本のリードは、双極リードＩ、ＩＩ、ＩＩＩ（Ｅｉｎｔｈｏｖｅｎ Ｔｒｉａｎｇｌｅとして知られているものを表すために画像的に重ね合わせることができる）と、単極リードａＶＲ（増幅電圧右）、ａＶＬ（増幅電圧左）、ａＶＦ（増幅電圧足）、Ｖ１、Ｖ２、Ｖ３、Ｖ４、Ｖ５、Ｖ６（６つの胸部領域電極から）とを含む。
【0022】
[0053]図７には、センサ２０４ｘ、２０４ｙがその作動部２１０上に配置されるとともに気管２０６の管腔２１６内に位置させられて拡張される検出装置２００が示される。センサ２０４ｘ、２０４ｙのそれぞれは、気管２０６の内壁２８３と接触しており、したがって、リードＸ及びリードＹのそれぞれのための電極である。第１のベクトルＸはリードＸを示し、ベクトルＹはリードＹを示す。参照目的のために、大動脈２０９、上大静脈２１１、下大静脈２１３、及び、２つの気管支２１５、２１７が示される。
【0023】
[0054]図８は、コンソール３２０に結合されるように構成される検出装置３００を備える検出システム３０を示す。検出システム３０は、被検者の内部からの信号を検出するように構成される。そのような信号は、心電図をもたらすべく取得され得るような心臓の電気的活動に関連する信号を含んでもよい。検出装置３００は、シャフト又はカテーテルチューブを備えてもよい長尺部材３０８を備える。長尺部材３０８は、近位端３２２及び遠位端３２４を有する。図８に描かれるような検出装置３００は、サブ選択能力を有する気管内チューブとして機能するように構成され、したがって、検出装置３００は、長尺部材３０８の近位端３２２に結合される取付具３２８と長尺部材３０８の遠位端３２４に隣接するポート３３０との間で延びる呼吸ルーメン３２６を備える。呼吸ルーメン３２６は、被検者の体腔内に検出装置３００を送出するのに役立つように呼吸ルーメン３２６に挿通配置されてもよく且つその後に除去されてもよいガイドワイヤ（図示せず）の通過を可能にするように構成されてもよい。ポート３３０において、長尺部材３０８は、検出装置３００の遠位端３３４の追跡に役立つように、スカイブ３３２、又は、傾斜カット又は傾斜形状を含んでもよい。取付具３２８は、場合によっては麻酔薬を含んでもよい酸素及び他のガスを呼吸ルーメン３２６を通じてポート３３０から例えば１つ以上の気管支を介して患者の肺の中へ送り込むために、呼吸器或いは他の酸素送出機器又は空気送出機器に結合するように構成される。
【0024】
[0055]近位端３３６及び遠位端３３８を有する第１の作動部３１０が、長尺部材３０８の遠位端３２４によって支持され、又は、長尺部材３０８の遠位端３２４から実際に形成されてもよい。第１の作動部３１０は、バルーン又はカフのような膨張可能部材、或いは、他の拡張可能な構造体を備えてもよく、また、身体管腔内又は体腔内への配置及び身体管腔内又は体腔内（或いは、カテーテルチューブを含むシース又はチューブのルーメン内）への送出のための扁平状態を有するように構成され得る。また、第１の作動部３１０は拡張状態を有することもできる。第１の作動部３１０が膨張可能部材である場合、拡張状態は、第１の作動部３１０（膨張可能部材）を気体又は液体のような流体で膨張させることによって達成されてもよい。流体は、例えば、水、生理食塩水、空気、窒素、又は、他の膨張媒体を含んでもよい。膨張ルーメン３４０が、近位位置３４２から第１の作動部３１０（膨張可能部材）まで延びるとともに、延在チューブ３４４を介して膨張ルーメン３４０に結合されてもよいインタフェース３１２でアクセスされる。インタフェース３１２は、シリンジ又は他のタイプの膨張装置３５０に取り付くように構成されるルアー取付具３４６を備えてもよい。インタフェース３１２は、ルアー作動バルブなどのバルブ３１４を含んでもよい。ルアー作動バルブは、膨張装置がルアー取付具３４６に取り付けられないときに閉（密閉）状態にあるように構成されてもよく、また、膨張装置がルアー取付具３４６に取り付けられるときに開（非密閉）状態にあるように構成されてもよい。膨張可能部材の膨張の程度をユーザが決定できるように触覚的又は視覚的なフィードバックを与えるべく、パイロットバルーン３４８がインタフェース３１２に支持されてもよい。第１の作動部３１０よりも遠位側は、拡張可能な第２の作動部３２１がある。第２の作動部３２１は、バルーン又はカフなどの膨張可能部材であってもよく、また、第１の作動部材３１０と同じ膨張ルーメン３４０を通じて拡張可能であってもよく、或いは、図示のように、インタフェース３１２と同様の特徴を有してもよい第２のインタフェース３２５を介して第２の膨張ルーメン３２３を通じて独立に拡張可能であってもよい。例えば、第２のインタフェース３２５は、膨張装置３２７によって膨張されてもよい。幾つかの実施形態において、第１の作動部材３１０は、気管２０６内で膨張されるように構成されてもよく、一方、第２の作動部３２１は、気管支２１５、２１７内で膨張されるように構成されてもよい。幾つかの実施形態では、第１の作動部３１０が第２の作動部３２１よりも大きい外形又は直径を有する。例えば、第１の作動部３１０の直径は、約５ｍｍ～約３０ｍｍ、又は、約１３ｍｍ～約２７ｍｍであってもよく、一方、第２の作動部３２１の直径は、約４ｍｍ～２０ｍｍ、又は約９ｍｍ～約１８ｍｍであってもよい。
【0025】
[0056]図８において、第１の作動部３１０は、その表面３５２上で１つ以上のセンサ３０４を支持する膨張可能部材である。１つ以上のセンサ３０４は、接着剤又はエポキシによって第１の作動部３１０の表面３５２に固定されてもよく、或いは、１つ以上のセンサ３０４は、表面３５２に堆積され、塗布され、コーティングされ、噴射され、スパッタリングされ、或いはさもなければ、取り付けられ、又は、付着されてもよい。幾つかの実施形態において、１つ以上のセンサ３０４は、本明細書中に記載されるマスキングプロセスの使用によって第１の作動部３１０の表面３５２に適用されてもよい。他の実施形態において、１つ以上のセンサ３０４は、センサ３０４をコンピュータ制御パターンで表面３５２に適用するコンピュータ制御アプリケータ又はロボットアプリケータによって適用されてもよい。幾つかの実施形態において、１つ以上のセンサ３０４は、導電性材料を備える電極であり、導電性材料は、導電性銀インク、カーボンインク、銀－塩化銀インク、又は、銀－炭素－塩化銀インクなど、銀を備えてもよい。幾つかの実施形態では、放射線不透過性インクが、導電性インクと共に又は隣接して塗布されてもよく、或いは更には、導電性インクであってもよい。放射線不透過性インクは、例えば、Ｘ線写真術下又は蛍光透視下で１つ以上のセンサ３０４を視覚化できる能力を高める。
【0026】
[0057]１つ以上のセンサはそれぞれ接触面３０５を有する。１つ以上のセンサ３０４のそれぞれは、近位端３５６及び遠位端３５８を有する導体３５４に結合されてもよい。１つ以上の導体３５４は、１つ以上のセンサ３０４が第１の作動部３１０に適用されるのと同じプロセスによって、第１の作動部３１０及び／又は長尺部材３０８に適用されてもよい。幾つかの実施形態において、１つ以上のセンサ３０４及び／又は１つ以上の導体３５４は、全ての目的のためにその全体が参照により本願に組み入れられる２０１６年３月２２日に発行された「心拍出量の測定のための装置及び方法」と題される米国特許第９、２８９、１４１号に記載される方法を用いて適用されてもよい。１つ以上の導体３５４は、１つ以上のセンサ３０４と同時に適用されてもよく、或いは、１つ以上のセンサ３０４の適用の前又は後に適用されてもよい。幾つかの実施形態では、１つ以上のセンサ３０４が部分的に適用（例えば、単一層又は最初の数の層）された後、１つ以上の導体３５４が適用され、その後、１つ以上のセンサ３０４を完成させるために最後の１つ以上の層が適用される。幾つかの実施形態では、１つ以上の導体３５４の適用後、それに続いて、誘電体層３６０が１つ以上の導体３５４上にわたって適用される。１つ以上のセンサ３２９及び１つ以上の導体３３１が、記載された方法のいずれかによって第２の作動部３２１の表面３３３に適用される。また、１つ以上の導体３３１は、誘電体材料によってコーティングされてもよく或いはさもなければ覆われてもよい。１つ以上の導体３３１は、長尺部材３０８の内部で近位側へ延びてもよく、又は、長尺部材３０８の外面に沿って１つ以上の導体３５４と共に延びてもよい。ケーブル３６２が１つ以上の導体３５４の近位端３５６と１つ以上の導体３３１の近位端３３５とに対して（例えば半田によって）電気的に結合され、また、被覆体又は歪み緩和体３６４が接続領域にわたって固定されてもよい。被覆体又は歪み緩和体３６４は、ポリイミド、接着剤又はエポキシ、ポリエチレン、又は、ポリエステル収縮チューブ、或いは、他の同様の材料、又は、これらの組み合わせを含む誘電体材料であってもよい。
【0027】
[0058]ケーブル３６２はコネクタ３６６を含み、該コネクタ３６６は、コンソール３２０の入力３６８に結合されるように構成されるとともに、信号３７６を１つ以上のセンサ３０４及び／又は１つ以上のセンサ３２９からコンソール３２０に伝えるように構成される。幾つかの実施形態において、コンソール３２０に入る信号３７６は、（幾つかの対応する導体３５４、３３１によって支持された）幾つかの異なるセンサ３０４、３２９を表してもよい。幾つかの実施形態において、コンソール３２０は、１つ以上のセンサ３０４、３２９のうちの特定の１つからの信号３７６を選択できるようにするためにリードセレクタ３７０を含んでもよい。幾つかの実施形態では、１つ以上のセンサ３０４、３２９からの１つ以上の信号３７６が並列に処理されてもよい。コンソール３２０が保護回路３７２を含んでもよく、保護回路３７２は、回路遮断器又は他の回路保護装置を含んでもよい。１つ以上の信号３７６は、コンソール３２０によって与えられるプロセッサ３７４に入ってもよい。幾つかの実施形態において、プロセッサ３７４は、信号３７６を増幅するための１つ以上の増幅器３７８と、信号３７６をフィルタリングするための１つ以上のフィルタ３８０とを含む。ディスプレイ３８２が、コンソール３２０からの結果として生じる心電図信号３１８又はトレース（例えば、ＰＱＲＳＴ波形）を表示するように構成される。ディスプレイ３８２は、コンソール３２０に組み込まれてもよく、又は、別体であってもよい。ディスプレイ３８２は、コンソール３２０に直接に接続されてもよく、又は、遠隔にあって、無線で通信してもよい。コンソール３２０は、ユーザが一般的にコンソール３２０又は検出システム３０を制御できる及び／又はコンソール３２０又は検出システム３０と通信できるようにするインタフェース３８４を含んでもよい。インタフェースは、例えば、検出装置３００がフレックス回路上に支持されてもよい内部マイクロプロセッサを組み込む場合、ユーザが更に検出装置３００を制御できる又は検出装置３００と通信できるようにしてもよい。インタフェース３８４は、タッチスクリーン、キーボード、音声通信システム（例えば、音声作動式）であってもよく、また、グラフィックユーザインタフェース（ＧＵＩ）を組み込んでもよい。
【0028】
[0059]幾つかの実施形態では、静脈酸素供給を測定するように構成される更なるセンサが第２の作動部３２１上に支持されてもよい。更なるセンサは、光学的な酸素飽和度センサを備えてもよい。
【0029】
[0060]図９には、センサ３０４ｆ、３０４ｇがその第１の作動部３１０上に配置されるとともに気管２０６の管腔２１６内に位置させられて拡張される検出装置３００が示される。加えて、センサ３２９ｈ、３２９ｉが検出装置３００の第２の作動部３２１上に配置され、また、第２の作動部３２１は、左気管支２１５の管腔２１９内に位置させられて拡張されてしまっている。センサ３０４ｆ、３０４ｇのそれぞれは、気管２０６の内壁２８３と接触しており、したがって、リードＦ及びリードＧのそれぞれのための電極である。第１のベクトルＦがリードＦを示し、また、ベクトルＧがリードＧを示す。センサ３２９ｈ、３２９ｉのそれぞれは、左気管支２１５の内壁２２３と接触しており、したがって、リードＨ及びリードＩのそれぞれのための電極である。ベクトルＨはリードＨを示し、ベクトルＩはリードＩを示す。
【0030】
[0061]図１０には、センサ３０４ｊ、３０４ｋがその第１の作動部３１０上に配置されるとともに気管２０６の管腔２１６内に位置させられて拡張された検出装置３００が示される。加えて、センサ３２９ｌ、３２９ｍが検出装置３００の第２の作動部３２１上に配置され、また、第２の作動部３２１は、右気管支２１７の管腔２２１内に位置させられて拡張されてしまっている。センサ３０４ｊ、３０４ｋのそれぞれは、気管２０６の内壁２８３と接触しており、したがって、リードＪ及びリードＫのそれぞれのための電極である。ベクトルＪがリードＪを示し、また、ベクトルＫがリードＫを示す。センサ３２９ｌ、３２９ｍのそれぞれは、右気管支２１７の内壁２２５と接触しており、したがって、リードＬ及びリードＭのそれぞれのための電極である。ベクトルＬはリードＬを示し、ベクトルＭはリードＭを示す。図９及び図１０に示される検出装置３００のいずれかの位置で見ることができるように、（第２の作動部３２１を潰す／収縮させる、検出装置３００を前進させる又は後退させる、及び、第２の作動部３２１を再拡張させる／膨張させることによって）第２の作動部３２１を気管支２１５、２１７内へより深く又はより浅く移動させると、ベクトルＨ、Ｉ、Ｌ、Ｍの向き又は角度が変化する。ベクトルＨ、Ｉ、Ｌ、Ｍの向き又は角度の変化は、心臓２０７の一部をセンサ３２９ｈ、３２９ｉ、３２９ｌ、３２９ｍによって検出できるようにする、又は、センサ３２９ｈ、３２９ｉ、３２９ｌ、３２９ｍによって検出される心臓２０７の部分を変えることができる。ベクトルＦ、Ｇ、Ｊ、Ｋは、同様に、検出装置３００を前進又は後退させて第１の作動部３１０を遠位側又は近位側に移動させ、したがって、センサ３０４ｆ、３０４ｇ、３０４ｊ、３０４ｋの位置を変えることによって調整されてもよい。図８に戻ると、長尺部材３０８によって支持される深さマーキング３３７は、検出装置３００並びに第１及び第２の作動部３１０、３２１の長手方向位置の正確な配置及び調整を可能にする。深さマーキング３３７はそれぞれ、２０ｍｍ、１０ｍｍ、５ｍｍ、或いは更には、１ｍｍ、又は、それらの間の任意の距離だけ離間されてもよい。各深さマーキング３３７は、他の深さマーキング３３７と同様に形成されてもよく、或いは、特定の識別のために他のものとそれぞれ異なっていてもよい。深さマーキング３３７は、パッド印刷、マーキング、着色収縮チューブ、引っかき傷、又は、他の許容可能な態様などの当該技術分野において知られる任意の態様によって適用されてもよい。
【0031】
[0062]また、検出装置３００を回転させることによって、第２の作動部３２１のセンサ３２９ｈ、３２９ｉ、３２９ｌ、３２９ｍ及び第１の作動部３１０のセンサ３０４ｆ、３０４ｇ、３０４ｊ、３０４ｋの回転方向が変えられ、それにより、ベクトルＨ、Ｉ、Ｌ、Ｍ、Ｆ、Ｇ、Ｊ、Ｋの向き又は角度がそれぞれ変えられてもよい。この場合も先と同様に、このようにして心臓２０７の一部がこの態様で設定又は調整されてもよい。周方向に配列されるマーキング３３９（図８）が、長尺部材３０８によって支持されてもよく、又は、図示のように取付具３３８によって支持されてもよい。周方向に配列されるマーキング３３９は、パッド印刷、マーキング、着色収縮チューブ、引っかき傷、又は、他の許容可能な態様などの当該技術分野において知られている任意の態様によって適用されてもよい。周方向に配列されるマーキング３３９の位置を比較するための目印として患者の口（唇など）に一時的なマークが形成されてもよく、又は、近くの医療機器の他の部品又は隣接物体が目印として使用されてもよい。記載されたマーキング３３７、３３９及び調整方法は、図１の検出装置２００又は本明細書中に記載される他の実施形態のいずれかと共に使用されてもよい。
【0032】
[0063]図１１は、コンソール４２０に結合されるように構成される検出装置４００を備える検出システム４０を示す。検出システム４０は、被検者の内部からの信号を検出するように構成される。そのような信号は、心電図をもたらすべく取得され得るような心臓の電気的活動に関連する信号を含んでもよい。検出装置４００は、シャフト又はカテーテルチューブを備えてもよい長尺部材４０８を備える。長尺部材４０８は、近位端４２２及び遠位端４２４を有する。図１１に描かれるような検出装置４００は、経鼻胃チューブ（ＮＧチューブ）としての機能を果たすように構成され、したがって、検出装置４００が１つ以上のルーメン４４１、４４３を備え、該ルーメンは、長尺部材４０８の近位端４２２に結合される１つ以上の取付具４４５、４４７間で延びるとともに、長尺部材４０８の遠位端４２４に隣接する１つ以上のポート４４９、４５１で終端するまで長尺部材を通じて延びる。ポート４４９、４５１のうちの１つは、１つ以上の薬剤の送出のため、又は、他の流体（例えば、生理食塩水）の送出のために、又は、経腸栄養溶液の送出のために構成されてもよい。ポート４４９、４５１は、流体を胃内へ直接に送出するように配置されてもよいが、別の実施形態において、検出装置は、ポート４４９、４５１のうちの少なくとも１つを直接送出のために十二指腸又は空腸に配置できるようにするべく構成されてもよい。場合によっては、ポート４４９、４５１が遠位側の食道に配置されてもよい。幾つかの実施形態では、ルーメン４４１、４４３のうちの一方が流体送出専用であってもよく、一方、他方のルーメン４４１、４４３は、内容物、例えば胃内容物の吸引又は洗浄に専用のものであってもよい。幾つかの実施形態では、いずれのルーメン４４１、４４３も送出及び吸引又は洗浄の両方を行うことができる。幾つかの実施形態において、取付具４４５、４４７は、様々な送出装置又は吸引装置のルアー取付具に結合するように構成されるルアー取付具を備える。
【0033】
[0064]近位端４３６及び遠位端４３８を有する第１の作動部４１０が長尺部材４０８によって支持される。図１１に示されるように、この特定の実施形態における第１の作動部４１０は、（長尺部材４０８のシャフトの直径と比較して）拡大された外形を有する二次的な形状を備える。二次的な形状は、長尺部材４０８に直接に形成される蛇行形状又はＳ形状として図１１に示される。この形状は、熱可塑性チューブの熱成形によって形成されてもよい。近位側ハブ４５５と丸みを帯びた或いは別の態様の鈍的なチップ４５９を有する長尺体４５７とを有するスタイレット４５３が、検出装置４００の長尺部材４０８の中心ルーメン４６１の下方に配置されるように構成される。図１２は、スタイレット４５３の長尺体４５７が中心ルーメン４６１内に挿入された検出装置４００を示し、これにより、第１の作動部４１０は、体腔又は管腔内での送出又は移動に役立つように直線配置又は略直線配置をとる。検出装置４００が身体の管腔内、例えば食道内及び胃内の所望の位置へ送出されてしまうと、スタイレット４５３の長尺体４５７は、検出装置４００の中心ルーメン４６１から引き込まれ又は完全に除去されて、第１の作動部４１０が拡大された外形を有するその二次的な形状をとることができるようにしてもよい。他の実施形態において、長尺部材４０８は、第１の作動部４１０が患者の体温との接触によって又は増大された温度（例えば４２°Ｃ）を有する流体を長尺部材４０８の周囲に導入することによってその所望の二次的な形状を達成できるようにする形状記憶を有する形状記憶ポリマーを備えてもよい。他の別の実施形態では、成形した形状記憶合金（例えば、ニチノール）が長尺部材４０８内に存在し、この形状記憶合金により、長尺部材４０８は、高温（例えば、体温又は最大で４２°Ｃにまで至る温度などの高い温度）に晒されるときに第１の作動部４１０及び／又は第２の作動部４２１で形状を変える。或いは、第１の作動部４１０は、図１及び図８の実施形態に記載されるようなバルーン又はカフなどの膨張可能部材に取って代えられてもよい。一般に、第１の作動部４１０は、拡張可能な構造体を備えるとともに、身体管腔内又は体腔内への配置及び身体管腔内又は体腔内（或いは、カテーテルチューブを含むシース又はチューブのルーメン内）への送出のための扁平状態を有するように構成され得る。前述したように、第１の作動部４１０が拡張状態を有することもできる。
【0034】
[0065]第１の作動部４１０よりも遠位側には、近位端４６３及び遠位端４６５を有する第２の作動部４２１がある。第２の作動部４２１は、拡張可能であるとともに、スタイレット４５３の長尺体４５７を中心ルーメン４６１に挿通配置することによって達成され得る扁平状態（図１２）と、スタイレット４５３の長尺体４５７を中心ルーメン４６１から除去する又は引き込むことによって達成され得る拡張状態（図１１）とを備える。二次的な形状は、長尺部材４０８に直接に形成されるスパイラル状又は螺旋状の形状として図１１に示される。第１の作動部４１０に関して使用される成形材料又は成形方法のいずれかが第２の作動部４２１に関して使用されてもよい。幾つかの実施形態において、第１の作動部材４１０は、食道内で拡張されるように構成されてもよく、一方、第２の作動部４２１は、第１の作動部材４１０よりも遠位側の位置において食道内で拡張されるように構成されてもよい。幾つかの実施形態では、第１の作動部４１０が第２の作動部４２１よりも小さい外形又は直径を有する。例えば、第１の作動部４１０の（拡張された）直径は、約１５ｍｍ～約３０ｍｍ、又は、約２０ｍｍ～約２７ｍｍであってもよく、一方、第２の作動部４２１の（拡張された）直径は、約２５ｍｍ～４０ｍｍ、又は、約３０ｍｍ～約３７ｍｍであってもよい。幾つかの実施形態では、作動部４１０、４２１の両方がスパイラル状又は螺旋状であってもよい。幾つかの実施形態では、作動部４１０、４２１の両方が蛇行状又はＳ字状であってもよい。幾つかの実施形態では、第１の作動部４１０がスパイラル状又は螺旋状であってもよく、また、第２の作動部４２１が蛇行状又はＳ字状であってもよい。他の三次元形状又は二次元形状が使用されてもよい。幾つかの実施形態では、単一の作動部のみが存在してもよく、又は、他の実施形態では、３つ以上の作動部が存在してもよい。ポート４４９、４５１は検出装置４００の遠位端４３４に隣接して示されるが、１つ以上のポート４４９、４５１は、遠位端４３４よりもある距離だけ近位側に配置されてもよく、また、幾つかの実施形態では第２の作動部４２１よりも近位側に配置されてもよく、幾つかの実施形態では更に第１の作動部４１０よりも近位側に配置されてもよい。図８の検出装置３００に関連して記載されたようにマーキング４３７、４３９を検出装置４００で利用できる。
【0035】
[0066]図１１において、第１の作動部４１０は、その外方に延在する表面４５２上に１つ以上のセンサ４０４を支持し、それにより、第１の作動部４１０がその拡張状態にあるときに、１つ以上のセンサ４０４が食道（又は他の身体管腔）の内壁に直接に当て付く。１つ以上のセンサ４０４は、接着剤又はエポキシによって第１の作動部４１０の表面４５２に固定されてもよく、或いは、１つ以上のセンサ４０４は、表面４５２に堆積され、塗布され、コーティングされ、噴射され、スパッタリングされ、或いはさもなければ、取り付けられ、又は、付着されてもよい。幾つかの実施形態において、１つ以上のセンサ４０４は、本明細書中に記載されるマスキングプロセスの使用によって第１の作動部４１０の表面４５２に適用されてもよい。他の実施形態において、１つ以上のセンサ４０４は、センサ４０４をコンピュータ制御パターンで表面４５２に適用するコンピュータ制御アプリケータ又はロボットアプリケータによって適用されてもよい。幾つかの実施形態において、１つ以上のセンサ４０４は、導電性材料を備える電極であり、導電性材料は、導電性銀インク、カーボンインク、銀－塩化銀インク、又は、銀－炭素－塩化銀インクなど、銀を備えてもよい。幾つかの実施形態では、放射線不透過性インクが、導電性インクと共に又は隣接して塗布されてもよく、或いは更には、導電性インクであってもよい。放射線不透過性インクは、例えば、Ｘ線写真術下又は蛍光透視下で１つ以上のセンサ４０４を視覚化できる能力を高める。
【0036】
[0067]１つ以上のセンサはそれぞれ接触面４０５を有する。１つ以上のセンサ４０４のそれぞれは、近位端４５６及び遠位端４５８を有する導体４５４に結合されてもよい。１つ以上の導体４５４は、１つ以上のセンサ４０４が第１の作動部４１０に適用されるのと同じプロセスによって、第１の作動部４１０及び／又は長尺部材４０８に適用されてもよい。幾つかの実施形態において、１つ以上のセンサ４０４及び／又は１つ以上の導体４５４は、全ての目的のためにその全体が参照により本願に組み入れられる２０１６年３月２２日に発行された「心拍出量の測定のための装置及び方法」と題される米国特許第９、２８９、１４１号に記載される方法を用いて適用されてもよい。１つ以上の導体４５４は、１つ以上のセンサ４０４と同時に適用されてもよく、或いは、１つ以上のセンサ４０４の適用の前又は後に適用されてもよい。幾つかの実施形態では、１つ以上のセンサ４０４が部分的に適用（例えば、単一層又は最初の数の層）された後、１つ以上の導体４５４が適用され、その後、１つ以上のセンサ４０４を完成させるために最後の１つ以上の層が適用される。幾つかの実施形態では、１つ以上の導体４５４の適用後、それに続いて、誘電体層４６０が１つ以上の導体４５４上にわたって適用される。１つ以上のセンサ４２９及び１つ以上の導体４３１が、記載された方法のいずれかによって第２の作動部４２１の外方に延在する表面４３３に適用される。また、１つ以上の導体４３１は、誘電体材料によってコーティングされてもよく或いはさもなければ覆われてもよい。１つ以上の導体４３１は、長尺部材４０８の内部で近位側へ延びてもよく、又は、長尺部材４０８の外面に沿って１つ以上の導体４５４と共に延びてもよい。また、１つ以上の導体４５４が長尺部材４０８の内部で延びてもよい。ケーブル４６２が１つ以上の導体４５４の近位端４５６と１つ以上の導体４３１の近位端とに対して（例えば半田によって）電気的に結合され、また、被覆体又は歪み緩和体４６４が接続領域にわたって固定されてもよい。被覆体又は歪み緩和体４６４は、ポリイミド、接着剤又はエポキシ、ポリエチレン、又は、ポリエステル収縮チューブ、或いは、他の同様の材料、又は、これらの組み合わせを含む誘電体材料であってもよい。
【0037】
[0068]ケーブル４６２はコネクタ４６６を含み、該コネクタ４６６は、コンソール４２０の入力４６８に結合されるように構成されるとともに、信号４７６を１つ以上のセンサ４０４及び／又は１つ以上のセンサ４２９からコンソール４２０に伝えるように構成される。幾つかの実施形態において、コンソール４２０に入る信号４７６は、（幾つかの対応する導体４５４、４３１によって支持された）幾つかの異なるセンサ４０４、４２９を表してもよい。幾つかの実施形態において、コンソール４２０は、１つ以上のセンサ４０４、４２９のうちの特定の１つからの信号４７６を選択できるようにするためにリードセレクタ４７０を含んでもよい。幾つかの実施形態では、１つ以上のセンサ４０４、４２９からの１つ以上の信号４７６が並列に処理されてもよい。コンソール４２０が保護回路４７２を含んでもよく、保護回路４７２は、回路遮断器又は他の回路保護装置を含んでもよい。１つ以上の信号４７６は、コンソール４２０によって与えられるプロセッサ４７４に入ってもよい。幾つかの実施形態において、プロセッサ４７４は、信号４７６を増幅するための１つ以上の増幅器４７８と、信号４７６をフィルタリングするための１つ以上のフィルタ４８０とを含む。ディスプレイ４８２が、コンソール４２０からの結果として生じる心電図信号４１８又はトレース（例えば、ＰＱＲＳＴ波形）を表示するように構成される。ディスプレイ４８２は、コンソール４２０に組み込まれてもよく、又は、別体であってもよい。ディスプレイ４８２は、コンソール４２０に直接に接続されてもよく、又は、遠隔にあって、無線で通信してもよい。コンソール４２０は、ユーザが一般的にコンソール４２０又は検出システム４０を制御できる及び／又はコンソール４２０又は検出システム４０と通信できるようにするインタフェース４８４を含んでもよい。インタフェースは、例えば、検出装置４００がフレックス回路上に支持されてもよい内部マイクロプロセッサを組み込む場合、ユーザが更に検出装置４００を制御できる又は検出装置４００と通信できるようにしてもよい。インタフェース４８４は、タッチスクリーン、キーボード、音声通信システム（例えば、音声作動式）であってもよく、また、グラフィックユーザインタフェース（ＧＵＩ）を組み込んでもよい。
【0038】
[0069]検出装置４００が図１３に示されており、この場合、スタイレット４５３が、長尺部材４０８の内部に挿入されるとともに、患者２０２の鼻２３５の鼻腔２３７を通じて食道２２７内へ送出される。口２３３が基準点として示される。図１４では、スタイレット４５３が検出装置４００から除去され、また、長尺部材４０８は、必要に応じて、第１の作動部４１０及び第２の作動部４２１がそれらの所望の位置でそれらの二次的な拡張状態をとるように調整される。センサ４０４、４２９は、第１の作動部４１０及び第２の作動部４２１によって食道２２７の内壁部に当て付いて適用される。ポート４５１は、流体の送出、吸引、洗浄、又は、他の処置目的のために胃２３１の内部に配置されてしまっている。
【0039】
[0070]図１５では検出装置４００が食道２２７内に示され、この場合、第１の作動部４１０及び第２の作動部４２１はそれらの拡張状態にある。センサ４０４ａ、４０４ｂは、第１の作動部４１０によって食道２２７の内壁２３９に押し付けられてしまっており、また、センサ４２９ｃ、４２９ｄ、４２９ｅは、第２の作動部４２１によって食道２２７の内壁２３９に押し付けられてしまっている。各センサ４０４ａ、４０４ｂ、４２９ｃ、４２９ｄ、４２９ｅは、リードＡ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｅのそれぞれのための電極である。ベクトルＡ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、ＥはそれぞれリードＡ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｅを示している。参照目的のため、大動脈２０９、上大静脈２１１、下大静脈２１３、気管２０６、及び、２つの気管支２１５、２１７が示されている。更なるセンサ４６７が、第１の作動部４１０と第２の作動部４２１との間にある長尺部材４０８の中間部４０８ｍで、検出装置４００の長尺部材４０８上に支持されてもよい。中間部４０８ｍは、第１の作動部４１０と第２の作動部４２１との間に圧縮力ＦＣを印加することによって中間部が屈曲できるように構成される。例えば、ユーザは、第２の作動部４２１のみがその扁平状態からその拡張状態へ変化できるようにするため、また、中間部４０８ｍの可撓性を高めるために、スタイレット４５３の長尺体４５７を第２の作動部４２１及び中間部４０８ｍから部分的に引き込んでもよい。第２の作動部４２１が食道２２７の内壁２３９に対して垂直力及び付随する摩擦力を加えた状態で、ユーザは、長尺部材４０８の近位部分を前進させることによって圧縮力ＦＣを印加し、それにより、中間部４０８ｍを屈曲させて、センサ４６７を食道２２７の内壁２３９に押し付けてもよい。ユーザは、圧縮力ＦＣを維持しつつ、その後、第１の作動部４１０がその扁平状態からその拡張状態に変化できるようにするために、スタイレット４５３の長尺体４５７を第１の作動部４１０から引き込むことができる。第１の作動部は、食道２２７の内壁２３９に対して垂直力及び付随する摩擦力を加え、それにより、中間部４０８ｍを屈曲状態に維持するとともに、センサ４６７を食道２２７の内壁２３９に当て付けた状態に維持する。センサ４６７はリードＺのための電極であり、この場合、ベクトルＺがリードＺを示す。このように、検出装置４００は、全て同時に、少なくとも１つのセンサを心臓よりも上方に位置させることができるように、少なくとも１つのセンサを心臓のレベル内（例えば、心臓の「フットプリント」内）に位置させることができるように、及び、少なくとも１つのセンサを心臓よりも下方に位置させることができるように構成される。これらの各センサ間の位置の変化は、内部電極（センサ）配置に関して全て、様々な範囲のリードを可能にする。これは、結果として生じるベクトルを更に変えるために、食道の直径に沿う位置の変化と組み合わされてもよい。マーキング４３７、４３９を使用してセンサ４０４ａ、４０４ｂ、４６７、４２９ｃ、４２９ｄ、４２９ｅの挿入深さ及び／又は回転方向を調整することにより、最適化されたＥＣＧ信号４１８を得ることができる。
【0040】
[0071]舌、軟口蓋、鼻孔／鼻道、頬、肛門、尿道、又は、被検者の粘膜との接触を可能にする任意の他の場所を含むがこれらに限定されない被検者の身体内の様々な軟組織部位に結合するように構成される補助センサ５００が図１６に示される。ある場合には、補助センサ５００が例えば被検者の肩に外部から適用されてもよい。補助センサ５００は、ばね体５０６によって結合される第１及び第２のヘッド５０２、５０４を備え、ばね体５０６は、第１及び第２のヘッド５０２、５０４が互いから離れるように移動されるにつれて増大する付勢力を第１及び第２のヘッド５０２、５０４間にもたらし、したがってクリップと同様に作用する。図１６に示されるように、第１のヘッド５０２は、１つ以上の放射体５１０、５１２と１つ以上の検出器５１４とを備える光学センサ５０８を含んでもよい。光学センサ５０８は、酸素飽和度（ＳｐＯ２）を測定するためのパルス酸素濃度測定装置として機能することができる。幾つかの実施形態において、光学センサ５０８は、末梢毛細血管酸素飽和度を測定するように構成されてもよい。また、第１のヘッド５０２は、前述したような補助部位で軟組織と接触するように構成されるセンサ５１６（例えば、電極）も含む。光学センサ５０８及びセンサ５１６からの信号は、本明細書中に記載されるコンソール２０２、３０２、４０２のいずれかに補助センサ５００を接続し得るケーブル５１８を介して伝えられる。別の実施形態において、光学センサ５０８及びセンサ５１６は、補助センサ５００の対向するヘッド５０２、５０４に支持されてもよい。他の別の実施形態では、補助センサがセンサ５１６のみを含んでもよい。
【0041】
[0072]補助センサ５００は、図１７及び図１８では、患者２０２の鼻２３５の中隔２４３に結合されて示される。ヘッド５０２上のセンサ５０８、５１６は、中隔２４３の軟組織２４３に直接に隣接する。電極としてのセンサ５１６は、液体の結合ゲルを使用せずに軟組織２４３に結合されてもよい。センサ５１６からの信号は、様々なシステム２０、３０、４０のコンソール２２０、３２０、４２０のプロセッサ２７４、３７４、４７４のいずれかによって処理されてもよい。
【0042】
[0073]補助センサ５００は、図１９及び図２０では、患者２０２の鼻２３５の鼻孔壁２４５に結合されて示される。ヘッド５０２上のセンサ５０８、５１６は、鼻孔壁２４５の軟組織２４３に直接に隣接する。電極としてのセンサ５１６は、液体の結合ゲルを使用せずに軟組織２４３に結合されてもよい。センサ５１６からの信号は、様々なシステム２０、３０、４０のコンソール２２０、３２０、４２０のプロセッサ２７４、３７４、４７４のいずれかによって処理されてもよい。
【0043】
[0074]補助センサ５００は、図２１及び図２２では、患者２０２の舌２４７に結合されて示される。ヘッド５０２上のセンサ５０８、５１６は、舌２４７の軟組織２４３に直接に隣接する。場合によっては、センサ５０８、５１６が舌２４７の底部に隣接して配置されてもよい。電極としてのセンサ５１６は、液体の結合ゲルを使用せずに軟組織２４３に結合されてもよい。センサ５１６からの信号は、様々なシステム２０、３０、４０のコンソール２２０、３２０、４２０のプロセッサ２７４、３７４、４７４のいずれかによって処理されてもよい。
【0044】
[0075]補助センサ５００は、図２３及び図２４では、患者２０２の頬２４９に結合されて示される。ヘッド５０２上のセンサ５０８、５１６は、口２３３内の頬２４９の内部の軟組織２４３に直接に隣接する。電極としてのセンサ５１６は、液体の結合ゲルを使用せずに軟組織２４３に結合されてもよい。センサ５１６からの信号は、様々なシステム２０、３０、４０のコンソール２２０、３２０、４２０のプロセッサ２７４、３７４、４７４のいずれかによって処理されてもよい。
【0045】
[0076]補助センサ６００の別の実施形態が、図２５では、患者２０２の口２３３の軟口蓋２５３に結合されて示される。補助センサは、歯クリップ６２０及びベース６２４を有するフレーム６２２を備える。歯クリップ６２０は、１つ以上の歯２５１にスナップ留めされてもよい。ベースは、ベース６２４に取り付けられる１つ以上のセンサ６２６を軟口蓋２５３に対して直接に押し付けるための付勢力を印加するように構造化されてもよい。１つ以上のセンサ６２６は、液体の結合ゲルを使用せずに軟口蓋２５３組織に結合され得る電極を含む。１つ以上のセンサ６２６からの信号は、ケーブル６１８を介して供給されて、様々なシステム２０、３０、４０のコンソール２２０、３２０、４２０のプロセッサ２７４、３７４、４７４のいずれかによって処理されてもよい。
【0046】
[0077]図２６Ａは、一般に、コンソール２２０に結合されるように構成される検出装置１６を備える検出システム１０を示す。検出装置１６は、患者２０２の内部に配置されるように構成されるとともに、ケーブル１１でコンソールに供給される信号を得るために使用される１つ以上のセンサ１、２を備える。補助センサ３は、検出装置１６とは別個の位置で身体の一部に結合される。補助センサは、ＥＣＧ測定のための電極であってもよいが、その測定データが検出装置１６から受信される及び／又は供給される信号に対して相補的となり得る任意の他のタイプのセンサであってもよい。例えば、温度が補助センサによって検出されてもよい。ケーブル１３は、補助センサ３からの情報をコンソールに伝えるように構成される。ある場合には、患者２０２が電極４及びケーブル１４を介して接地されてもよい。幾つかの実施形態において、補助センサ３は、検出装置１６と共にパッケージングされ、更には検出装置１６と同じケーブル１１を共有してもよい。幾つかの実施形態では、双極リードを形成するために、２つ以上の電極が一緒に利用される。
【0047】
[0078]図２６Ｂには患者２０２が示されており、この場合、心臓の電気的活動に関連する信号を得るためのシステム１０Ｂは、図１及び図７の検出装置２００、図１６、図１９～図２０の補助センサ５００、及び、患者２０２の脚１８又は足２２に適用される外部センサ２４を備える。検出装置２００は、その作動部材２１０（膨張可能なバルーン又はカフ）上に１つ以上の電極（センサ２０４ｘ、２０４ｙ）を有する気管内チューブであり、患者２０２の気管２０６内に配置されて示される。外部センサ２４は、患者２０２の皮膚３４に適用するための電極２８を含む。また、外部センサ２４は、結合ゲル３２（例えば、ヒドロゲル又は接着剤）を含んでもよく、又は、結合ゲル又は液体が電極２８と皮膚３４との間に配置されてもよい。図１のコンソール２２０と同様のコンソール２２０Ｂが示されており、このコンソール２２０Ｂは、補助センサ５００のケーブル５１８、検出装置２００のケーブル２６２、及び、外部センサ２４から延びるケーブル２６に接続するように構成されるとともに、検出装置２００のセンサ（例えば、電極）（センサ２０４ｘ、２０４ｙ）、補助センサ５００、及び、外部センサ２４から信号を受信するように構成される。補助センサ５００の付加は更なるリードＡＡ（ベクトルＡＡ）をもたらす。外部センサ２４の付加は更なるリードＢＢ（ベクトルＢＢ）をもたらす。心臓及び心筋、血管網及び神経組織の拡張された数又は部分は、これらのベクトルＸ、Ｙ、ＡＡ、ＢＢの組み合わせで検査され得る。
【0048】
[0079]図２６Ｃは患者２０２が示されており、この場合、心臓の電気的活動に関連する信号を得るためのシステム１０Ｃ、図１１及び図１５の検出装置４００、図１６、図２３～図２４の補助センサ５００、及び、患者２０２の胸部４６の皮膚４４に適用される外部センサ３８を備える。検出装置４００は、その作動部材４１０、４０８ｍ、４２１（長尺部材４０８の変位可能な部分）上に１つ以上の電極（センサ４０４ａ、４０４ｂ、４６７、４２９ｃ、４２９ｄ、４２９ｅ）を有する経鼻胃（ＮＧ）チューブであり、患者２０２の食道２２７内に配置されて示される。外部センサ３８は、患者２０２の皮膚４４に適用するための電極４０を含む。また、外部センサ３８、結合ゲル４２（例えば、ヒドロゲル又は接着剤）を含んでもよく、又は、結合ゲル又は液体が電極４０と皮膚４４との間に配置されてもよい。図１１のコンソール４２０と同様のコンソール４２０Ｃが示されており、このコンソール４２０Ｃは、補助センサ５００のケーブル５１８、検出装置４００のケーブル４６２、及び、外部センサ３８から延びるケーブル３６に接続するように構成されるとともに、検出装置４００のセンサ（例えば、電極）（４０４ａ、４０４ｂ、４６７、４２９ｃ、４２９ｄ、４２９ｅ）、補助センサ５００、及び、外部センサ３８から信号を受信するように構成される。補助センサ５００の付加は更なるリードＣＣ（ベクトルＣＣ）をもたらす。外部センサ３８の付加は更なるリードＶ６（ベクトルＶ６）をもたらす。図２６Ｃには、一般的なＶ６胸部ＥＣＧリードが示されるが、Ｖ１、Ｖ２、Ｖ３、Ｖ４、又は、Ｖ５などの他の胸部リードがＶ６リードに加えて又は代えて使用されてもよく、心臓及び心筋、血管網及び神経組織の拡張された数又は部分は、これらのベクトルＡ、Ｂ、Ｚ、Ｃ、Ｄ、Ｅ、ＣＣ、Ｖ６の組み合わせで検査され得る。検出装置２００、３００、４００及び検出装置位置と、異なる補助センサ３、５００の位置及び／又は外部センサ４、３８、２４の位置との他の組み合わせは、異なるベクトルの配列から所望のＥＣＧ信号を得るシステムを形成するようにもたらされ得る。
【0049】
[0080]可撓性プラスチック材料から形成される医療機器に対して機能性を付加するプロセスが、膨張可能なカフ、バルーン、スリーブ、又は、膜上に導電性フレキシブル電子回路を印刷するために開発された。このプロセスは、多次元測定及び撮像を利用して、装置の特定の印刷パターンプログラムを確立し、一貫性がない表面上に印刷することを可能にする。一貫性がない表面としては、折り曲げられた表面、薄い表面、伸縮性のある表面、複雑な３次元表面、不均一な表面、及び、更には部分的に又は完全に重なり合う表面を挙げることができる。膨張可能部分を有するものを含む拡張可能部分を有する使い捨て可能なプラスチック装置の性質は、膨張可能部分の表面の寸法が材料非一貫性、壁厚、及び、膨張圧力に起因して変化することである。これらの変化及び／又は非一貫性に適合して、堆積された回路の寸法及び特性の一貫性を維持するために、「インテリジェント」印刷システムが使用されてきた。
【0050】
[0081]別の方法として、本明細書中では、予めプログラミングされてもよいが、それぞれの装置ごとにプログラムのカスタマイズを必要としない機械を使用して電気回路を印刷する及び／又は堆積させる及び／又は適用するための機器及び方法が提示される。これは、正確に規定された内径を有するマスク／固定具内に膨張可能部を制約することによって達成される。このマスクは、膨張可能材料が膨張されて内面と接触するときにその内径を維持できるようにする十分に剛性のある材料を備える。マスクは、プラスチック（Ｄｅｌｒｉｎ、ＰＥＥＫ、ＰＴＦＥ）又は金属（ステンレス鋼）のような材料を備えてもよい。マスクは、プリンタ又は他のアプリケータが制約されたバルーン上又は膨張可能部上に既知の距離を隔てつつ材料を堆積できる／適用できるようにするためにその表面から切り欠かれる必要な開口を有する。幾つかの実施形態において、バルーン又は膨張可能部は、堆積中に所望の高圧まで膨張されてもよい。幾つかの実施形態において、この圧力は、マスキングの量を最適化するように調整されてもよい。或いは、回路を形成するべく切り欠きによって露出される材料上に「導電性インク」を（制限なく）噴射、霧化、塗装、スパッタリング、又は、蒸着することができる。導電トレースを配置した後、導電トレースの一部分上にわたって、例えば電極として使用されるようになっている任意の部分を除く全てにわたって、誘電体層が適用されてもよい。
【0051】
[0082]図２７は、シャフト１０８及び膨張可能部１１０が第１の部分１０４及び第２の部分１０６を備えるマスキング固定具１０２（又はマスク）内に配置される膨張式装置１００を示す。マスキング固定具１０２の第１の部分１０４及び第２の部分１０６は、「クラムシェル（ｃｌａｍｓｈｅｌｌｓ）」を構成してもよく、また、第１の部分１０４及び第２の部分１０６を互いに対して位置決めするための１つ以上の段差部１２８、１３０を含んでもよい。膨張式装置１００の近位端１１８は、膨張ポートを含んでもよく、又は、膨張ポートに結合されてもよい膨張ポートは、図１のインタフェース２１２と同様であってもよく、また、膨張装置２５０及び圧力ゲージ（図示せず）に結合されるように構成されてもよい。膨張可能部１１０は、マスキング固定具１０２内に膨張式装置１００を配置する前又は後に所望の圧力まで膨張されてもよい。図２８は、膨張式装置１００で閉じられるマスキング固定具１０２の第１の部分１０４及び第２の部分１０６を示す。閉じられると、マスキング固定具１０２は、シャフト１０８の直径と密に嵌合する第１の直径ｄと、（例えば、膨張可能部１１０が高圧により膨張されるときに）膨張可能部１１０の直径と密に嵌合する第２の直径Ｄとを有するキャビティ１４０を形成する。プロセス中、膨張可能部１１０は、空気、窒素、二酸化炭素、又は、多くの他のガスを用いて膨張されてもよい。或いは、膨張可能部１１０は、滅菌水又は発熱性物質を含まない水などの水溶液によって膨張されてもよい。膨張式装置１００の遠位端１２０は、例えば、患者の身体管腔内でのその配置に役立ってもよいスカイブ１２２を含んでもよい。
【0052】
[0083]第１及び第２の部分１０４、１０６の一方又は両方は、それぞれの部分１０４、１０６の壁１４２を完全に貫通して延びる１つ以上の開口１１２を含む。したがって、閉じられたマスキング固定具１０２（図２８）は、膨張式装置１００の一部を覆うが、導電性材料の制御された適用のために膨張式装置１００の一部を露出させたままにする。膨張式装置１００の近位端１１８及び遠位端１２０は、マスキング固定具１０２の近位端１２４及び遠位端１２６の外側に延びるように示されるが、幾つかの実施形態において、マスキング固定具１０２は、膨張式装置１００の近位端１１８及び遠位端１２０を完全に覆ってもよい。複数の開口１１２ａ、１１２ｂ、１１２ｃ、１１２ｄ（図示せず）、１１２ｅ（図示せず）は、センサ及び導体が膨張式装置１００の膨張可能部１１０に適用されるためのパターンを与えるように構成されてもよい。図２８において分かるように、開口１１２ｃは、他の開口１１２ａ、１１２ｂ、１１２ｄ（図示せず）、１１２ｅ（図示せず）のそれぞれと同様に、電極部１１４と導体部１１６とを含む。電極部１１４は、約５ｍｍ×５ｍｍ平方～約２０ｍｍ×２０ｍｍ平方、又は、約１０ｍｍ×１０ｍｍ平方～約１５ｍｍ×１５ｍｍ平方程度の寸法を有してもよい。導体部１１６は、約０．２５ｍｍ～約５ｍｍ又は約１ｍｍ～３ｍｍの横幅を有してもよい。
【0053】
[0084]使用中、膨張式装置１００は、マスキング固定具１０２の第１及び第２の部分１０４、１０６内に配置され、また、第１及び第２の部分１０４、１０６は互いに（例えばクランプ、バンド、クリップ、リングを用いて）固定される。導電性インク、塗料、又は、接着剤が、マスキング固定具１０２の開口１１２の外側に塗布されて、乾燥、硬化、又は、固化し得る。幾つかの実施形態では、乾燥、硬化、又は、固化を活性化させる及び／又は加速させるために高温が使用されてもよい。膨張式装置１００をマスキング固定具１０２内に配置する前に、膨張式装置に対する導電性インク、塗料、又は、接着剤の接着、付着、又は、融合を改善するために、膨張式装置が洗浄、乾燥、研磨、エッチングされてもよく、又は、任意の他のタイプの表面改変が適用されてもよい。表面処理としては、プラズマ放電、コロナ放電、又は、ビードブラストを挙げることができるが、これらに限定されない。
【0054】
[0085]プロセスのこれらの要素の使用により、この際、１つ以上の結果として生じる導電トレース１３２が膨張式装置１００に固定され、これが図２９において更に詳しく分かる。導電トレース１３２ａ、１３２ｂ、１３２ｃ、１３２ｄ、１３２ｅがそれぞれ複数のセクションを有してもよい。例えば、導電トレース１３２ｃは電極１３４及び導体１３６を含む。導電性インク、塗料、エポキシ、又は、接着剤を塗布して導電トレース１３２ａ、１３２ｂ、１３２ｃ、１３２ｄ、１３２ｅを形成するステップの後、電極１３４が覆われないたままの状態で、導体１３６上にわたって誘電体層１３８が適用されてもよい。例えば、ポイントＢとポイントＣとの間の部分が覆われないままの状態で、ポイントＡとポイントＢとの間の部分上にわたって誘電体層１３８が適用されてもよい。これは、導電トレース１３２ａ、１３２ｂ、１３２ｃ、１３２ｄ、１３２ｅのそれぞれを用いて行うことができ、また、膨張式装置１００をマスキング固定具１０２内に残したまま行われてもよい。或いは、誘電体層１３８を適用するために、開口（例えば、より短い開口）に関して異なるパターンを有する別個のマーキング固定具１０２が使用されてもよい。任意の数の導電トレース１３２、例えば１００個の別個の導電トレース１３２が適用されてもよく、それぞれの導電トレースはセンサと導体とを含む。
【0055】
[0086]或いは、膨張式装置１００がマスキング固定具１０２から除去されてもよく、また、電極１３４ａ、１３４ｂ、１３４ｃ、１３４ｄ、１３４ｅのそれぞれがマスキング材料によって一時的に覆われてもよい。その後、誘電体層１３８が導体１３６（ａ、ｂ、ｃ、ｄ、ｅ）を含めてシャフト１０８全体にわたって適用されてもよい。これは、噴霧、浸漬、塗装、堆積（例えば、蒸着）などによって行われてもよい。誘電体層１３８が適用された後、マスキング材料が電極１３４から除去されてもよい。
【0056】
[0087]或いは、誘電体層１３８は、導電トレース１３２の表面全体にわたって適用されてもよく、また、固化後に、電極１３４を含む部分のみから剥離除去されてもよい。
【0057】
[0088]マスキング固定具１０２は、２つの部分１０４、１０６を備える必要はなく、代わりに単一の管状部を備えてもよい。この場合、膨張式装置１００は、マスキング固定具１０２の内部を通じた膨張式装置１００の長手方向での通過を可能にするために、収縮されてもよく或いは更にはその内容物が真空引きされてもよい。
【0058】
[0089]マスキング固定具１０２の外面は、略円筒形の形状を伴って示されるが、代わりに、形状が多角形、例えば八角形であってもよい。これは、機械支援回転割出しの代わりに、手動割出しを可能にすることによって、導電性材料及び／又は誘電体材料の適用を助けてもよい。
【0059】
[0090]図３０は、膨張可能なバルーン又はカフなどの拡張式装置の基体上に導電トレースを形成するためのプロセスを示す。動作７００において、膨張式装置１００は、１つ以上の開口１１２を有するマスキング固定具１０２内に配置される。動作７０２において、マスキング固定具の基体が処理される。このステップは、基体として使用される材料に応じて随意的であってもよく、また、洗浄、プラズマ放電、コロナ放電、研磨、又は、ビードブラストを含んでもよい。動作７０４では、導電性材料が、マスキング固定具１０２の１つ以上の開口１１２を通じて基体上に適用される。動作７０６において、導電性材料は、安定した固化状態に達してトレース１３２を形成することができる。動作７０８では、トレース１３２の少なくとも一部上にわたって誘電体材料が適用される。動作７１０において、誘電体材料は、安定した固化状態に達することができる。動作７１２では、膨張式装置がマスキング固定具１０２から除去される。導電性トレース、非導電性トレース、又は、放射線不透過性トレースを必要とする任意の装置は、図３０に関連して記載されるプロセスの使用によって適用されるこれらのトレースを有してもよい。このプロセスの利益を享受し得る装置としては、本明細書中に組み入れられる検出装置２００、３００、４００の実施形態のいずれかを有するこれらの装置のいずれかを含めて、標準的な又は改変された気管内チューブ、経鼻胃（ＮＧ）チューブ、喉頭マスク、胃洗浄チューブ、胃吸引チューブ、胃減圧チューブ、Ｅｗａｌｄ経口胃チューブ、Ｌａｖａｃｕｔｏｒ（登録商標）経口胃チューブ、Ｅｄｌｉｃｈ経口胃チューブ、排液チューブ、Ｓａｌｅｍチューブ、Ｌｅｖｉｎチューブ、胃吸引／栄養補給チューブ、Ｍｏｓｓ Ｍａｒｋ ＩＶ鼻チューブ、Ｄｏｂｂｈｏｆｆ経鼻空腸栄養補給管・胃減圧チューブ、経鼻腸チューブ、Ｍｉｌｌｅｒ－Ａｂｂｏｔｔチューブ、又は、Ｓｅｎｇｓｔａｋｅｎ－Ｂｌａｋｅｍｏｒｅチューブが挙げられる。
【0060】
[0091]導電性材料の適用を組み入れずにむしろ非導電性材料を組み入れる他の実施形態が想定される。幾つかの実施形態は、身体の一部に対して温熱治療を行うための装置を構築するために使用されてもよい抵抗材料を組み込んでもよい。幾つかの実施形態は、放射線不透過性材料を組み込んでもよい。
【0061】
[0092]実施形態を図示して説明してきたが、本明細書中に開示される発明概念の範囲から逸脱することなく、様々な変更を行うことができる。
【符号の説明】
【0062】
２０…検出システム、２００…検出装置、２０４…センサ、２０５…接触面、２０８…長尺部材、２１０…作動部、２２２…近位端、２２４…遠位端。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20】
【図21】
【図22】
【図23】
【図24】
【図25】
【図26A】
【図26B】
【図26C】
【図27】
【図28】
【図29】
【図30】