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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2022-01-13
(45)【発行日】2022-01-25
(54)【発明の名称】医療システム
(51)【国際特許分類】
   A61B 6/00 20060101AFI20220118BHJP
   A61M 25/00 20060101ALI20220118BHJP
【FI】
A61B6/00 350A
A61M25/00
【請求項の数】 6
(21)【出願番号】P 2018016840
(22)【出願日】2018-02-01
(65)【公開番号】P2019130191
(43)【公開日】2019-08-08
【審査請求日】2020-09-02
(73)【特許権者】
【識別番号】000109543
【氏名又は名称】テルモ株式会社
(74)【代理人】
【識別番号】100141829
【弁理士】
【氏名又は名称】山田 牧人
(74)【代理人】
【識別番号】100123663
【弁理士】
【氏名又は名称】広川 浩司
(72)【発明者】
【氏名】大嶽 祐八
(72)【発明者】
【氏名】高橋 治彦
(72)【発明者】
【氏名】上條 治彦
(72)【発明者】
【氏名】福岡 徹也
【審査官】上石 大
(56)【参考文献】
【文献】特開2012-005636(JP,A)
【文献】特開2014-128650(JP,A)
【文献】独国実用新案第202017106016(DE,U1)
【文献】国際公開第2017/083401(WO,A1)
【文献】特表2017-536213(JP,A)
(58)【調査した分野】(Int.Cl.,DB名)
A61B 6/00
A61M 25/00
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
左右の下肢の両方の動脈に病変部を有する患者の治療を補助する医療システムであって、
入力される前記患者の診断情報を受け取るインターフェースと、
患者の大動脈腸骨動脈分岐部に対する病変部の位置、病変部の狭窄度、病変部の屈曲度、病変部の長さ、および病変部の血管径から選択される少なくとも2つの情報を、比較するための比較情報として前記インターフェースから受け取り、または受け取った前記診断情報から比較情報として算出し、選択された各病変部の少なくとも2つの前記比較情報に基づいて、先に治療する前記病変部を決定する制御部と、
前記制御部で決定された結果を出力する出力部と、を有し、
前記制御部は、選択された各病変部の前記比較情報を比較するための判断基準を、少なくとも2つの判断基準から採用して設定可能であることを特徴とする医療システム。
【請求項2】
前記制御部は、前記少なくとも2つの情報を比較情報として選択する際に、少なくとも前記位置および狭窄度の情報を選択することを特徴とする請求項1に記載の医療システム
【請求項3】
前記制御部は、前記比較情報の各々に、先に治療する前記病変部を決定するために使用する優先順位を設定可能であり、複数の前記病変部の各々の、前記優先順位が最も上位である前記比較情報に基づいて、先に治療する前記病変部を決定するか否かを判断し、先に治療する前記病変部を決定すると判断した場合に、前記比較情報に基づいて先に治療する前記病変部を決定することを特徴とする請求項1または2に記載の医療システム
【請求項4】
前記制御部は、先に治療する前記病変部を決定しないと判断した場合に、次の優先順位の前記比較情報を使用して、先に治療する病変部を決定するか否かを判断することを特徴とする請求項3に記載の医療システム
【請求項5】
前記制御部は、前記比較情報の各々に、先に治療する前記病変部を決定するために使用する優先順位を設定可能であり、優先順位の高い前記比較情報から順番に使用して、先に治療する病変部を決定するか否かを判断し、先に治療する前記病変部を決定しないと判断した場合に、次の優先順位の前記比較情報を使用して、先に治療する病変部を決定するか否かを判断することを特徴とする請求項1または2に記載の医療システム
【請求項6】
左右の下肢の両方の動脈に病変部を有する患者の治療を補助する医療システムであって、
入力される前記患者の診断情報を受け取るインターフェースと、
患者の前記診断情報より、複数の前記病変部を比較するための比較情報を取得し、前記比較情報の各々に、先に治療する前記病変部を決定するために使用する優先順位を設定可能であり、複数の前記病変部の各々の、前記優先順位が最も上位である前記比較情報に基づいて、先に治療する前記病変部を決定するか否かを判断し、先に治療する前記病変部を決定すると判断した場合に、前記比較情報に基づいて先に治療する前記病変部を決定し、先に治療する前記病変部を決定しないと判断した場合に、次の優先順位の前記比較情報を使用して、先に治療する病変部を決定するか否かを判断する制御部と、
前記制御部で決定された結果を出力する出力部と、を有し、
前記制御部は、選択された各病変部の前記比較情報を比較するための判断基準を、少なくとも2つの判断基準から採用して設定可能であることを特徴とする医療システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、インターベンション手技により下肢の治療を行う医療システムに関する。
【背景技術】
【0002】
従来より、下肢の動脈病変部の治療として、病変部のある脚と同じ脚の動脈からカテーテルを導入する同側穿刺、あるいは病変部のある脚と反対側の脚から導入する対側穿刺(クロスオーバー法)などが用いられている。近年は、腕の動脈、特に橈骨動脈からカテーテルを導入して治療を行う手技(TRI: Trans Radial Intervention)が行われることがある。腕の動脈からカテーテルを導入することは、患者の身体的負担を小さくし、退院を早める等の効果がある。
【0003】
例えば、非特許文献1には、腕からカテーテルを導入して経皮的に腸骨動脈と浅大腿動脈(SFA)を治療することが記載されている。
【0004】
また、特許文献1には、先に治療する病変部を任意に選択して、左右の下肢の病変部を連続して治療する方法が記載されている。
【0005】
また、特許文献2には、腕からガイディングカテーテルを挿入して、下肢動脈病変部を治療する方法が記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0006】
【文献】米国特許公開2014/0358123号明細書
【文献】特開2009-273640号公報
【非特許文献】
【0007】
【文献】KINTUR他著、Transradial Intervention of Iliac and Superficial Femoral Artery Disease is Feasible、Journal of Interventional Cardiology、2008年、第21巻、第5号、p.385-387
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0008】
ところで、患者が、左下肢動脈と右下肢動脈のそれぞれに病変部を有する場合がある。この場合、患者の負担を考慮して、一度の手術で治療することが望ましい。
【0009】
しかしながら、腕から下肢動脈を治療する場合、カテーテルは、長い距離を通して病変部へ到達する。さらに、カテーテルは、高度に屈曲した血管や、石灰化が進んで硬くなった下肢動脈内を移動する可能性がある。このため、左右の下肢動脈の両方の病変部を治療する場合には、カテーテルに作用する負担が大きい。
【0010】
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、左右の下肢動脈の両方の病変部を、腕の動脈から順番に治療する際に、望んでいる効果を発揮できる望ましい治療順番を、合理的かつ効果的に選択できる医療システムを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【0011】
上記目的を達成する本発明に係る治療システムは、左右の下肢の両方の動脈に病変部を有する患者治療を補助する医療システムであって、入力される前記患者の診断情報を受け取るインターフェースと、患者の大動脈腸骨動脈分岐部に対する病変部の位置、病変部の狭窄度、病変部の屈曲度、病変部の長さ、および病変部の血管径から選択される少なくとも2つの情報を、比較するための比較情報として前記インターフェースから受け取り、または受け取った前記診断情報から比較情報として算出し、選択された各病変部の少なくとも2つの前記比較情報に基づいて、先に治療する前記病変部を決定する制御部と、前記制御部で決定された結果を出力する出力部と、を有し、前記制御部は、選択された各病変部の前記比較情報を比較するための判断基準を、少なくとも2つの判断基準から採用して設定可能であることを特徴とする。
【0013】
上記目的を達成する本発明に係る医療システムの他の態様は、左右の下肢の両方の動脈に病変部を有する患者の治療を補助する医療システムであって、入力される前記患者の診断情報を受け取るインターフェースと、患者の前記診断情報より、複数の前記病変部を比較するための比較情報を取得し、前記比較情報の各々に、先に治療する前記病変部を決定するために使用する優先順位を設定可能であり、複数の前記病変部の各々の、前記優先順位が最も上位である前記比較情報に基づいて、先に治療する前記病変部を決定するか否かを判断し、先に治療する前記病変部を決定すると判断した場合に、前記比較情報に基づいて先に治療する前記病変部を決定し、先に治療する前記病変部を決定しないと判断した場合に、次の優先順位の前記比較情報を使用して、先に治療する病変部を決定するか否かを判断する制御部と、前記制御部で決定された結果を出力する出力部と、を有し、前記制御部は、選択された各病変部の前記比較情報を比較するための判断基準を、少なくとも2つの判断基準から採用して設定可能であることを特徴とする。
【発明の効果】
【0014】
上記のように構成した医療システムは、少なくとも2つの比較情報を用いて、先に治療する病変部を決定するため、1つの比較情報を用いる場合と比較して、望んでいる効果を発揮できる望ましい治療順番を、合理的かつ効果的に選択できる。
【0015】
前記制御部は、前記少なくとも2つの情報を比較情報として選択する際に、少なくとも前記距離および狭窄度の情報を選択してもよい。これにより、本医療システムは、手技の難易度および生体への影響に大きくかかわる要因である距離および狭窄度を用いて、先に治療する病変部を、効果的に決定できる。
【0016】
前記制御部は、前記比較情報の各々に、先に治療する前記病変部を決定するために使用する優先順位を設定可能であり、複数の前記病変部の各々の、前記優先順位が最も上位である少なくとも2つの前記比較情報に基づいて、先に治療する前記病変部を決定するか否かを判断し、先に治療する前記病変部を決定すると判断した場合に、前記比較情報に基づいて先に治療する前記病変部を決定してもよい。これにより、本医療システムは、優先順位が最も上位である少なくとも2つの比較情報に基づいて、先に治療する病変部を決定するか否かを判断するため、先に治療する病変部を、望ましい効果を得られるように合理的かつ効果的に決定できる。
【0017】
前記制御部は、先に治療する前記病変部を決定しないと判断した場合に、優先順位が下位の前記比較情報に基づいて、先に治療する前記病変部を決定するか否かを判断してもよい。これにより、本医療システムは、病変部を決定できない場合に、優先順位を段階的に下げつつ比較情報を増やすことで、先に治療する病変部を、望ましい効果を得られるように合理的かつ効果的に決定できる。
【0018】
前記制御部は、前記比較情報の各々に、先に治療する前記病変部を決定するために使用する優先順位を設定可能であり、優先順位が上位である前記比較情報から順番に使用して、先に治療する病変部を決定するか否かを判断し、先に治療する前記病変部を決定しないと判断した場合に、優先順位が下位の前記比較情報を使用して、先に治療する病変部を決定するか否かを判断してもよい。これにより、優先順位が上位である比較情報から順番に使用して、先に治療する病変部を、望ましい効果を得られるように合理的かつ効果的に決定できる。
【図面の簡単な説明】
【0019】
図1】血管内の病変部とガイディングカテーテルの配置を示す概略図である。
図2】血管の病変部を示す説明図である。
図3】第1実施形態に係る治療方法のフローチャートである。
図4図3の先に治療する病変部を決定するステップS12の手順を示すサブルーチンフローチャートである。
図5】ガイディングカテーテルを左下肢動脈へ導入した状態を示す説明図である。
図6】左下肢動脈の病変部を治療している状態を示す説明図である。
図7】ガイディングカテーテルを大動脈まで後退させた状態を示す説明図である。
図8】ガイディングカテーテルを右下肢動脈へ導入した状態を示す説明図である。
図9】右下肢動脈の病変部を治療している状態を示す説明図である。
図10】第2実施形態に係る治療方法の、先に治療する病変部を決定するステップS12の手順を示すサブルーチンフローチャートである。
図11】第3実施形態に係る治療方法の、先に治療する病変部を決定するステップS12の手順を示すサブルーチンフローチャートである。
図12】医療システムを示す概略図である。
【発明を実施するための形態】
【0020】
以下、図面を参照して、本発明の第1実施形態に係る治療方法を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。以下の説明において、カテーテルの手元側を「近位側」、生体内へ挿入される側を「遠位側」と称することとする。
<第1実施形態>
【0021】
第1実施形態に係る治療方法は、図1に示すように、患者の腕の動脈からカテーテル(本実施形態においてはガイディングカテーテル10)を導入し、左右の両方の下肢動脈の病変部Xを連続して治療するものである。治療は、ガイディングカテーテル10を介して動脈内に挿入される治療用カテーテル20により行われる。
【0022】
まず、本治療方法に使用するデバイスを説明する。ガイディングカテーテル10は、治療用カテーテル20が通過可能な内腔を有している。これにより、ガイディングカテーテル10は、治療用カテーテル20を誘導する通路を提供する。ガイディングカテーテル10の外表面の、少なくとも一部には潤滑性を高める潤滑性コーティング層が形成されている。なお、カテーテルは、治療用カテーテル20が通過可能な内腔を有していれば、ガイディングカテーテル10でなくてもよい。
【0023】
治療用カテーテル20は、病変部Xを治療するデバイスである。治療用カテーテル20は、例えば、処置部としてバルーン21を備えるバルーンカテーテルである。なお、治療用カテーテル20は、病変部Xを治療できるのであれば、バルーンカテーテルでなくてもよい。ガイディングカテーテル10および治療用カテーテル20は、公知のものを使用できる。
【0024】
次に、第1実施形態に係る治療方法について、図3、4のフローチャートを参照しつつ説明する。ここでは、図2に示すように、患者の左下肢動脈50の左病変部X1と、右下肢動脈60の右病変部X2を治療する場合を例として説明する。左病変部X1は、左下肢動脈50の左浅大腿動脈51に生じた狭窄部である。右病変部X2は、右下肢動脈60の右外腸骨動脈61に生じた狭窄部である。
【0025】
まず、インターベンション手技の前に、患者の診断を行うために、患者の血管の画像情報を入手する(ステップS10)。画像情報は、特に限定されないが、例えばX線による血管造影やCT(Computed Tomography)、MRI(Magnetic Resonance Imaging)、超音波断層撮影などにより取得される。または、画像情報は、光干渉断層診断装置(OCT :Optical Coherence Tomography)や、光学振動数領域画像化法(OFDI: Optical Frequency Domain Imaging)等の画像診断カテーテルを用いて取得されてもよい。上記の各種画像診断装置が取得する画像情報から得られる診断情報は、血管の寸法、形状、石灰化度合、血流の有無などである。術者は、患者の診断情報から、大動脈70の下部に位置する大動脈腸骨動脈分岐部71から病変部Xまでの位置、病変部Xの狭窄度S、屈曲度B、長さL、血管径V、病変部Xの位置、病変部Xの数等の情報を、比較情報として選択して得ることができる(ステップS11)。比較情報は、先に治療する病変部Xを選ぶために、左病変部X1および右病変部X2を比較できる情報である。
【0026】
病変部Xの位置の指標として用いられる距離Dは、大動脈腸骨動脈分岐部71から病変部Xの近位端までの距離で表し得る。距離Dは、大動脈腸骨動脈分岐部71と病変部Xの近位端の間の血管の長さで定義される。距離Dは、例えば0~1000mmである。なお、距離Dの定義は、これに限定されない。例えば、位置を評価するための別の指標として、病変部Xが存在する血管をセグメント化し、どのセグメントに存在するかを指標としてもよい。血管の位置を示すセグメントとして具体的には、左右の下肢それぞれの総腸骨動脈、外腸骨動脈、内腸骨動脈、総大腿動脈、浅大腿動脈、深大腿動脈、膝窩動脈、前脛骨動脈、後脛骨動脈、腓骨動脈、足底動脈その他の分岐動脈ならびに側副行路を用いることができる。
【0027】
病変部Xの狭窄度Sは、病変部Xにおける血管の血流のあるルーメン径の最も小さい部分の内径(最少ルーメン径:MLD)と、病変部Xにおける狭窄がなかった場合の推定血管径(RD)から算出される狭窄度S(%)=((1-MLD/RD)×100)で定義される。狭窄度Sは、例えば0~100%である。あるいは慢性完全閉塞(Chronic Total Occlusion、以下CTO)か否かで判断してもよい。
【0028】
病変部Xの屈曲度Bは、以下の方法によって算出する。血管の画像情報に基づいて血管の中心点を算出し、病変部Xの血管の複数個所の中心点をつなげることによって、血管の中心線を導出する。なお、「血管の中心」は、血管の横断面における血管壁によって囲まれる領域の中心を意味する。「屈曲度」とは、血管の中心線において屈曲または湾曲している部分ごとに算出される屈曲または湾曲の大きさを意味する。「屈曲度」は、曲率もしくは曲率半径を用いて表し得る。病変部Xの屈曲度Bは、病変部Xの最小曲率半径で定義される。屈曲度Bは、例えば5~2000mmである。
【0029】
病変部Xの長さLは、病変部Xの近位端から遠位端までの距離で定義される。長さLは、例えば5~400mmである。
【0030】
病変部Xの血管径Vは、病変部Xが無い場合の推定血管内径で定義される。血管径Vは、診断情報に基づいて、病変部Xの遠位側及び近位側の正常血管の内径を計測し、それらの平均値等から推定できる。血管径Vは、例えば0.5~12mmである。
【0031】
次に、先に治療を行う病変部Xを決定する(ステップS12)。先に治療する病変部Xを決定するために、表1に示すように、少なくとも2つの比較情報に優先順位Pを設定する(ステップS21)。第1実施形態においては、一例として、5つの比較情報に優先順位Pを設定している。優先順位Pの数値が小さい比較情報ほど、優先順位Pが高く、優先的に使用される。優先順位Pは、手技を開始する前に、予め決定されていることが好ましいが、これに限定されない。そして、少なくとも2つの比較情報(本実施形態では2つ)は、最も上位の優先順位(P=1)を有している。すなわち、本実施形態では、最も上位の優先順位(P=1)の比較情報が、複数存在する。本実施形態において、最も上位の優先順位(P=1)の比較情報は、位置および狭窄度Sである。優先順位Pの数値が2以降の比較情報は、1つずつ存在することが好ましい。
【0032】
各々の比較情報は、判断基準(判断基準1および判断基準2)を有している。左病変部X1および右病変部X2のいずれを先に治療するかを決定する際に、左病変部X1および右病変部X2の比較情報のデータを比較する。左病変部X1および右病変部X2のうち、判断基準を満たしている方が、先に治療する部位と決定される。各々の比較情報の判断基準は、判断基準1と、判断基準2を採用し得る。各々の比較情報について、判断基準1および判断基準2のいずれを採用するかにより、異なる効果を得られる。判断基準1および判断基準2のいずれを採用するかは、手技を開始する前に、予め設定されることが好ましいが、これに限定されない。
【0033】
【表1】
【0034】
例えば、位置を使用して先に治療する病変部Xを決定する場合、判断基準1を採用すれば、位置が遠い方を、先に治療する病変部Xに決定する。この場合、先に遠い方を治療することで、曲がり癖や潤滑性コーティング層の剥がれ等の劣化が生じる前のガイディングカテーテル10を用いて、先に困難と想定される遠い病変部Xを確実に治療できる。そして、仮にガイディングカテーテル10に劣化が生じても、後に治療する病変部Xは、位置が近い。このため、ガイディングカテーテル10の配置が容易である。したがって、2つの病変部Xを1回の手技で効率的に治療できる。
【0035】
位置を使用して先に治療する病変部Xを決定する場合、判断基準2を採用すれば、位置が近い病変部Xを、先に治療する病変部Xに決定する。この場合、先に近い病変部Xを治療する際に、ガイディングカテーテル10の曲がり癖や潤滑性コーティング層の剥がれ等の劣化を少なくできる。このため、位置が近い病変部Xを治療した後に、劣化の少ないガイディングカテーテル10を用いて、後に治療する病変部Xを良好に治療できる。
【0036】
狭窄度Sを使用して先に治療する病変部Xを決定する場合、判断基準1を採用すれば、狭窄度Sが大きい方を、先に治療する病変部Xに決定する。この場合、血流がより悪い狭窄度Sの大きい病変部Xを先に治療し、より早く血流を改善できる。
【0037】
狭窄度Sを使用して先に治療する病変部Xを決定する場合、判断基準2を採用すれば、狭窄度Sが小さい方を、先に治療する病変部Xに決定する。この場合、先に狭窄度Sの小さい病変部Xを治療するため、ガイディングカテーテル10の曲がり癖や潤滑性コーティング層の剥がれ等の劣化を少なくできる。このため、狭窄度Sの小さい病変部Xを治療した後に、劣化の少ないガイディングカテーテル10を用いて、後に治療する病変部Xを良好に治療できる。
【0038】
屈曲度Bを使用して先に治療する病変部Xを決定する場合、判断基準1を採用すれば、屈曲度Bが大きい方を、先に治療する病変部Xに決定する。この場合、先に屈曲度Bが大きい病変部Xを治療することで、曲がり癖や潤滑性コーティング層の剥がれ等の劣化が生じる前のガイディングカテーテル10を用いて、先に困難と想定される屈曲度Bが大きい病変部Xを確実に治療できる。そして、仮にガイディングカテーテル10に劣化が生じても、後に治療する病変部Xは、屈曲度Bが小さい。このため、ガイディングカテーテル10の配置が容易である。したがって、2つの病変部Xを1回の手技で効率的に治療できる。
【0039】
屈曲度Bを使用して先に治療する病変部Xを決定する場合、判断基準2を採用すれば、屈曲度Bが小さい方を、先に治療する病変部Xに決定する。この場合、先に屈曲度Bの小さい病変部Xを治療するため、ガイディングカテーテル10の劣化を少なくできる。このため、屈曲度Bの小さい病変部Xを治療した後に、劣化の少ないガイディングカテーテル10を用いて、後に治療する病変部Xを良好に治療できる。
【0040】
長さLを使用して先に治療する病変部Xを決定する場合、判断基準1を採用すれば、長さLが長い方を、先に治療する病変部Xに決定する。この場合、先に長さLが長い病変部Xを治療することで、血流がより悪い病変部Xを先に治療し、より早く血流を改善できる。
【0041】
長さLを使用して先に治療する病変部Xを決定する場合、判断基準2を採用すれば、長さLが短い方を、先に治療する病変部Xに決定する。この場合、先に長さLが短い病変部Xを治療するため、ガイディングカテーテル10に挿入する治療用カテーテル20のバルーン21が短くなる。このため、ガイディングカテーテル10との摩擦抵抗が大きい拡張後のバルーン21を、ガイディングカテーテル10内で移動させる時間が短くなる。したがって、後に治療する病変部Xの治療を円滑に開始できる。
【0042】
血管径Vを使用して先に治療する病変部Xを決定する場合、判断基準1を採用すれば、血管径Vが大きい方を、先に治療する病変部Xに決定する。この場合、先に血管径Vが大きい病変部Xを治療することで、虚血肢の症状回復と患者の体全体に対する負担の軽減という効果が大きい病変部Xを、先に治療できる。
【0043】
血管径Vを使用して先に治療する病変部Xを決定する場合、判断基準2を採用すれば、血管径Vが小さい方を、先に治療する病変部Xに決定する。この場合、先に血管径Vが小さい病変部Xを治療するため、ガイディングカテーテル10に挿入する治療用カテーテル20の処置部であるバルーン21が小さくなる。このため、ガイディングカテーテル10との摩擦抵抗が大きい拡張後のバルーン21を、ガイディングカテーテル10内で移動させる時間が短くなる。したがって、後に治療する病変部Xの治療を円滑に開始できる。
【0044】
本実施形態では、表1に示す全ての比較情報において、判断基準1を採用するとして説明する。先に治療を行う病変部Xを決定するために、まず、優先順位Pが最も上位である複数の比較情報を選択する(ステップS22)。本実施形態では、優先順位Pが1である位置および狭窄度Sである。したがって、術者は、まず、左病変部X1および右病変部X2の位置および狭窄度Sを比較する(ステップS23)。判断基準1を採用しているため、術者は、左病変部X1および右病変部X2のいずれかが、位置および狭窄度Sの判断基準1の両方を満たしているかを判断する(ステップS24)。すなわち、左病変部X1および右病変部X2のいずれかが、位置が遠く、かつ狭窄度Sが大きいかを判断する。位置が遠く、かつ狭窄度Sが大きい病変部Xが存在する場合、術者は、その病変部Xを、先に治療する病変部Xに決定する(ステップS25)。
【0045】
左病変部X1および右病変部X2の両方が、位置および狭窄度Sの判断基準1の両方を満たしていない場合、術者は、位置および狭窄度Sの一方の判断基準1を満たし、かつ他方の判断基準1を判定できない病変部Xがあるかを判断する(ステップS26)。位置の判断基準1を判定できない場合とは、例えば、左病変部X1および右病変部X2の距離Dが略一致する場合が挙げられる。距離Dが略一致すると判断する条件として、例えば、2つの距離Dが、予め設定されるばらつき範囲内にある場合が挙げられる。2つの距離Dが略一致すると判断されるばらつき範囲は、例えば、±5~50mm、好ましくは±10mmである。また、位置のセグメントで判断する場合は、判断基準1を判定できない場合とは、例えば、左病変部X1および右病変部X2が同じセグメント、例えばいずれも浅大腿動脈にある場合、あるいは浅大腿動脈の近位端から遠位端と中間の間で、いずれも中間と遠位端の間にある場合が挙げられる。狭窄度Sの判断基準1を判定できない場合とは、例えば、左病変部X1および右病変部X2の狭窄度Sが略一致する場合が挙げられる。狭窄度Sが略一致すると判断する条件として、例えば、2つの狭窄度Sが、予め設定されるばらつき範囲内にある場合が挙げられる。2つの狭窄度Sが略一致すると判断されるばらつき範囲は、例えば、±10%である。
【0046】
したがって、位置の判断基準1を判定できない場合、術者は、狭窄度Sの判断基準1を満たす病変部Xを、先に治療する病変部Xに決定する。または、狭窄度Sの判断基準1を判定できない場合、術者は、位置の判断基準1を満たす病変部Xを、先に治療する病変部Xに決定する。
【0047】
位置および狭窄度Sで、判断基準1を満たす病変部Xが異なる場合、若しくは、位置および狭窄度Sの両方で、判断基準1を満たす病変部Xを判定できない場合、術者は、下位の優先順位(P=2)の比較情報(屈曲度B)を選択する(ステップS27)。そして、術者は、左病変部X1および右病変部X2のいずれかが、選択した比較情報(屈曲度B)の判断基準1を満たすかを判断する(ステップS28)。すなわち、左病変部X1および右病変部X2のいずれかが、屈曲度Bが大きいかを判断する。屈曲度Bが大きい病変部Xが存在する場合、術者は、その病変部Xを、先に治療する病変部Xに決定する(ステップS25)。
【0048】
なお、図2に示す本実施形態において、位置および狭窄度Sで、判断基準1を満たす病変部Xが異なる。すなわち、左病変部X1は、位置の判断基準1を満たす。そして、右病変部X2の狭窄度S(例えば100%)は、左病変部X1の狭窄度S(例えば70%)よりも大きい。したがって、左病変部X2は、狭窄度Sの判断基準1を満たさない。このため、位置および狭窄度Sの判断基準1の両方を満たす病変部Xは、存在しない。したがって、術者は、優先順位Pが1である複数の比較情報(位置および狭窄度S)の判断基準1を満たす病変部Xが存在しないと判断する。そして、術者は、次の(下位の)優先順位(P=2)の比較情報(屈曲度B)の判断基準1を、左病変部X1および右病変部X2のいずれかが満たすかを判断する(ステップS28)。屈曲度Bが大きい病変部Xが存在する場合、術者は、その病変部Xを、先に治療する病変部Xに決定する(ステップS25)。
【0049】
そして、比較情報(屈曲度B)の判断基準1を満たす病変部Xを判定できない場合、術者は、下位の優先順位の比較情報を選択する(ステップS27)。術者は、優先順位Pが上位である比較情報から順番に使用し、上述のステップS27~S28を繰り返すことができる。術者は、先に治療する病変部Xを決定するまで、比較情報を変更しつつ、ステップS27~S28を繰り返すことができる。
【0050】
なお、2つの屈曲度Bが略一致すると判断されるばらつき範囲は、例えば、±5~100mm、好ましくは±10mmである。2つの長さLが略一致すると判断されるばらつき範囲は、例えば、±1~100mm、好ましくは±5~25mm、より好ましくは±10mmである。である。2つの血管径Vが略一致すると判断されるばらつき範囲は、例えば、±0.1~2mm、好ましくは±0.5mmである。
【0051】
先に治療する病変部Xを決定した後、ガイディングカテーテル10および治療用カテーテル20を用いた手技に移行する。ここでは、左病変部X1を先に治療する病変部Xと決定したとして説明する。
【0052】
術者は、図1に示すように、例えば左橈骨動脈72に対し、穿刺針(図示せず)で穿刺し、ミニガイドワイヤ(図示せず)を血管内に配置する。次に、ダイレータ(図示せず)を挿入したシースイントロデューサ40を、ミニガイドワイヤに沿って血管内に導入する。次に、ダイレータおよびミニガイドワイヤを抜去する。続いて、シースイントロデューサ40を介して、ガイドワイヤ30を挿入したガイディングカテーテル10を血管内に導入する。
【0053】
次に、図5に示すように、ガイディングカテーテル10を、少なくとも患者の大動脈70内まで、ガイドワイヤ30に沿わせて押し進める(ステップS13)。具体的には、ガイディングカテーテル10のカテーテル遠位部11を、大動脈腸骨動脈分岐部71を越えて、左下肢動脈50の左浅大腿動脈にある左病変部X1の手前に配置する。次に、ガイドワイヤ30を、左病変部X1を越えた位置に配置する。
【0054】
次に、図1に示すように、治療用カテーテル20のガイドワイヤルーメンに、ガイドワイヤ30の近位端を挿入し、ガイディングカテーテル10に挿入する。次に、治療用カテーテル20を、カテーテル遠位部11の開口部から突出させる。続いて、図6に示すように、ガイドワイヤ30に沿って治療用カテーテル20を押し進める。これにより、処置部であるバルーン21を、左病変部X1に配置する。
【0055】
次に、治療用カテーテル20のハブにインデフレータ(図示せず)を取り付け、液体を注入する。これにより、バルーン21が拡張し、左狭窄部X1を押し広げる(ステップS14)。次に、インデフレータを操作して液体を抜きバルーン21を収縮させる。次に、バルーン21を、左病変部X1から近位側に後退させる。ガイドワイヤ30も同様に手元側に後退させる。続いて、図7に示すように、ガイディングカテーテル10を大動脈腸骨動脈分岐部71よりも近位側の大動脈70へ後退させる。
【0056】
次に、後に治療を行うと決定された右病変部X2の治療を行う。ガイディングカテーテル10は、屈曲した左下肢動脈50を通して左病変部X1の治療を既に行っている。このため、ガイディングカテーテル10は、潤滑性コーティング層の剥がれや、曲がり癖が生じている可能性がある。しかしながら、右病変部X2は、大動脈腸骨動脈分岐部71に近い。このため、図8に示すように、ガイディングカテーテル10のカテーテル遠位部11を、大動脈腸骨動脈分岐部71を越えて、右外腸骨動脈61の右病変部X2の手前に配置できる。なお、カテーテル遠位部11は、大動脈腸骨動脈分岐部71を越えずに、大動脈70に位置してもよい。次に、ガイドワイヤ30を、右病変部X2を越えた位置に配置する。続いて、ガイドワイヤ30に沿って治療用カテーテル20を押し進め、図9に示すように、バルーン21を右病変部X2に配置する。
【0057】
次に、バルーンカテーテルにインデフレータから液体を注入する。これにより、バルーン21が拡張し、右病変部X2を押し広げる(ステップS15)。次に、インデフレータを操作してバルーン21を収縮される。
【0058】
この後、治療用カテーテル20、ガイディングカテーテル10、およびガイドワイヤ30を近位側に後退させ、体外に抜去する。これにより、左病変部X1および右病変部X2の治療が終了する。
【0059】
ここで、上記の実施形態では1つの治療用カテーテル20を使って、ガイディングカテーテル10を血管内に配置したまま左病変部X1および右病変部X2を治療している。しかしながら、治療用カテーテル20がバルーンカテーテルである場合、抜去せずにそのまま右病変部X2の治療に用いてもよく、治療用カテーテル20は、左病変部X1を治療した後に抜去してもよい。抜去した治療用カテーテル20は、洗浄した後に再挿入される。または、治療用カテーテル20は、左病変部X1を治療した後に、新しいものに交換されてもよい。この場合、ガイディングカテーテル10は、血管内に残したままであるため、治療用カテーテル20の交換は容易である。
【0060】
特に、治療用カテーテル20がステントデリバリーカテーテルや薬剤コーティッドバルーンである場合には、1回の治療でその機能が失われる。したがって、この場合には、治療用カテーテル20は交換されるべきである。
【0061】
以上のように、第1実施形態に係る治療方法は、左右の下肢の両方の動脈に病変部Xを有する患者を治療する方法であって、患者の診断情報より、少なくとも大動脈腸骨動脈分岐部71に対する病変部Xの位置、病変部Xの狭窄度S、病変部Xの屈曲度B、病変部Xの長さL、および病変部Xの血管径Vから選択される少なくとも2つの情報を、比較するための比較情報として選択するステップS11と、選択した各病変部Xの少なくとも2つの比較情報に基づいて、先に治療する病変部Xを決定するステップS12と、患者の腕の動脈からガイディングカテーテル10を導入し、少なくとも患者の大動脈70内までガイディングカテーテル10の遠位部を進めて配置するステップS13と、配置されたガイディングカテーテル10のルーメン内に治療用カテーテル20を挿入し、ガイディングカテーテル10の遠位部から治療用カテーテル20を突出させ、先に治療することを決定した病変部Xを治療用カテーテル20により先に治療するステップS14と、もう一方の病変部Xを治療するステップS15と、を有する。
【0062】
上記のように構成した治療方法は、少なくとも2つの比較情報を用いて、先に治療する病変部Xを決定するため、1つの比較情報を用いる場合と比較して、望んでいる効果をより発揮できる望ましい治療順番を、合理的かつ効果的に選択できる。
【0063】
特に、ガイディングカテーテル10は、腕から下肢動脈まで長い距離に通すことで、曲がり癖が付いたり、表面の潤滑性コーティング層が剥がれる可能性がある。ガイディングカテーテル10に予期せぬ曲がり癖があると、ガイディングカテーテル10を想定した通りに配置することが困難となる。ガイディングカテーテル10が想定した通りに配置されないと、治療用カテーテル20の押し込みなどにも影響する場合がある。また、潤滑性コーティング層が剥がれると、血管の通過が困難な狭窄部や屈曲部を通過させることが困難となる。したがって、ガイディングカテーテル10を用いた治療方法は、作業性が低下し、治療の効果が低下し、病変部Xに到達する時間が増加し、患者への負担が増加し、医療経済性が低下する可能性がある。
【0064】
これに対し、本実施形態に係る治療方法は、少なくとも2つの比較情報を用いて、術者が望む効果を最大限に得ることができる。したがって、本治療方法は、作業性が向上し、治療の効果を向上させ、病変部Xに到達する時間を短縮し、患者への負担を低減でき、医療経済性を高めることができる。
【0065】
また、少なくとも2つの情報を比較情報として選択するステップS22において、少なくとも位置および狭窄度Sの情報を選択してもよい。これにより、本治療方法は、手技の難易度および生体への影響に大きくかかわる要因である位置および狭窄度Sを用いて、先に治療する病変部Xを効果的に決定できる。
【0066】
また、本治療方法は、比較情報の各々に、先に治療する病変部Xを決定するために使用する優先順位Pを設定するステップS21をさらに有し、先に治療する病変部Xを決定するステップS12は、優先順位Pが最も上位である少なくとも2つの比較情報に基づいて、先に治療する病変部Xを決定するか否かを判断するステップS24、26と、先に治療する病変部Xを決定すると判断した場合に、比較情報に基づいて先に治療する病変部Xを決定するステップS25と、を有する。これにより、本治療方法は、優先順位Pが最も上位である少なくとも2つの比較情報に基づいて、先に治療する病変部Xを決定するか否かを判断するため、先に治療する病変部Xを、望ましい効果を得られるように合理的かつ効果的に決定できる。
【0067】
また、前記先に治療する病変部Xを決定するステップS12は、先に治療する病変部Xを決定するか否かを判断するステップS26において、先に治療する病変部Xを決定しないと判断した場合に、次の優先順位Pの比較情報に基づいて、先に治療する病変部Xを決定するか否かを判断するステップS28をさらに有する。これにより、本治療方法は、病変部Xを決定できない場合に、優先順位Pを段階的に下げつつ比較情報を増やすことで、先に治療する病変部Xを、望ましい効果を得られるように合理的かつ効果的に決定できる。
【0068】
なお、比較情報の優先順位Pは、表1の例に限定されない。例えば、最も上位の優先順位(P=1)の比較情報を位置および狭窄度Sとし、位置の判断基準1と、狭窄度Sの判断基準2を採用してもよい。このような条件を満たす病変部Xから治療することの効果は、位置が遠く狭窄度Sが小さいために、治療が容易であり、もう一方の病変部Xも1本のガイディングカテーテル10を体外に抜去せずに治療できるため、カテーテルの使用本数が少なくなり、コストを小さくして両方の病変部Xを治療できることである。
【0069】
また、最も上位の優先順位(P=1)の比較情報を狭窄度Sおよび長さLとし、狭窄度Sの判断基準2と、長さLの判断基準2を採用してもよい。このような条件を満たす病変部Xから治療することの効果は、狭窄度Sが小さく長さLが短いために、治療が容易な病変部Xから治療できることである。
【0070】
また、最も上位の優先順位(P=1)の比較情報を狭窄度Sおよび血管径Vとし、狭窄度Sの判断基準2と、長さLの判断基準2を採用してもよい。このような条件を満たす病変部Xから治療することの効果は、狭窄度Sが大きく血管径Vが大きいために、治療効果の高い病変部Xから治療できることである。
【0071】
また、上述の実施形態では、最も上位の優先順位(P=1)の比較情報は、2つであるが、3つ、4つ、または5つ以上であってもよい。
<第2実施形態>
【0072】
第2実施形態に係る治療方法は、図3、10に示すフローチャートのように、最も上位の優先順位(P=1)の2つの比較情報(例えば、位置および狭窄度S)を用いて、先に治療する病変部Xを決定する手順のみが、第1の実施形態と異なる。なお、第1実施形態と同様の手順を行うステップには、同一の符号を付し、説明を省略する。
【0073】
第2実施形態に係る治療方法は、図4に示す第1実施形態のステップS26を有していない点でのみ、第1の実施形態に係る治療方法と異なる。すなわち、第2実施形態に係る治療方法は、図10に示すサブルーチンフローチャートのように、最も上位の優先順位(P=1)の2つの比較情報の判断基準の両方を満たす病変部Xが存在する場合のみ、該当する病変部Xを先に治療する病変部Xに決定する(ステップS24、25)。そして、最も上位の優先順位(P=1)の2つの比較情報の判断基準の両方を満たす病変部Xが存在しない場合、この2つの比較情報のみでは、先に治療する病変部Xに決定しない。すなわち、第1実施形態のステップS26を行わない。そして、術者は、優先順位Pが下位の比較情報(例えば、屈曲度B)を選択し(ステップS27)、その比較情報の判断基準を満たす病変部Xがあるかを判断する(ステップS28)。そして、術者は、優先順位Pが上位である比較情報から順番に使用し、上述のステップS27~S28を繰り返すことができる。なお、他の手順は、第1実施形態に係る治療方法と同様である。
【0074】
以上のように、第2実施形態に係る治療方法は、最も上位の優先順位(P=1)の2つの比較情報の判断基準の両方を満たす病変部Xが存在する場合に、該当する病変部Xを先に治療する病変部Xに決定し(ステップS24、25)、最も上位の優先順位(P=1)の2つの比較情報の判断基準の両方を満たす病変部Xが存在しない場合に、次の優先順位Pの比較情報(例えば、屈曲度B)の判断基準を満たす病変部Xがあるかを判断する。これにより、第2実施形態に係る治療方法は、比較情報が判断基準を満たすか否かを厳格に判断し、先に治療する病変部Xを、望ましい効果を得られるように合理的かつ効果的に決定できる。
<第3実施形態>
【0075】
第3実施形態に係る治療方法は、表2に示すように、最も上位の優先順位(P=1)の比較情報が、1つのみである点が、第2の実施形態に係る治療方法と異なる。なお、第1、第2実施形態と同様の手順を行うステップには、同一の符号を付し、説明を省略する。
【0076】
【表2】
【0077】
次に、第3実施形態に係る治療方法について、図3、11のフローチャートを参照しつつ説明する。
【0078】
第3実施形態に係る治療方法は、最も上位の優先順位(P=1)の比較情報(例えば、位置)が1つのみである。このため、術者は、治療する病変部Xを決定するステップS12において、左病変部X1および右病変部X2の位置を比較する(ステップS23)。判断基準1を採用しているため、術者は、左病変部X1および右病変部X2のいずれかが、位置の判断基準1を満たしているかを判断する(ステップS31)。位置が遠い病変部Xが存在する場合、術者は、その病変部Xを、先に治療する病変部Xに決定する(ステップS25)。そして、最も上位の優先順位(P=1)である位置の判断基準1を満たす病変部Xが存在しない場合、次の優先順位(P=2)の比較情報(例えば、狭窄度S)を選択し(ステップS27)、その比較情報の判断基準1を満たす病変部Xがあるかを判断する(ステップS28)。なお、他の手順は、第2実施形態に係る治療方法と同様である。
【0079】
以上のように、第3の実施形態に係る治療方法は、左右の下肢の両方の動脈に病変部Xを有する患者を治療する方法であって、患者の診断情報より、大動脈腸骨動脈分岐部71に対する病変部Xまでの位置、病変部Xの狭窄度S、病変部Xの屈曲度B、病変部Xの長さL、および病変部Xの血管径Vから選択される情報を、複数の病変部Xを比較するための比較情報として選択するステップS11と、比較情報の各々に、先に治療する病変部Xを決定するために使用する優先順位Pを設定するステップS21と、複数の病変部Xの各々の、優先順位Pが最も上位である比較情報に基づいて、先に治療する病変部Xを決定するか否かを判断するステップS31と、先に治療する病変部Xを決定すると判断した場合に、比較情報に基づいて先に治療する病変部Xを決定するステップS25と、先に治療する病変部Xを決定しないと判断した場合に、次の優先順位Pの比較情報を使用して、先に治療する病変部Xを決定するか否かを判断するステップS28と、を有することを特徴とする。これにより、本治療方法は、優先順位Pが上位である比較情報から順番に使用して、先に治療する病変部Xを、望ましい効果を得られるように合理的かつ効果的に決定できる。
【0080】
なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、治療用カテーテルは、バルーンを有するカテーテルに限定されず、例えば切削機能を有するアテレクトミーデバイスであってもよい。上記の先に治療する病変部Xを決定する手順は、コンピュータを備える医療システムのより実現されてもよい。
【0081】
また、上記の先に治療する病変部Xを決定する手順は、図12に示すように、コンピュータを備える医療システム100により実現されてもよい。医療システム100は、演算回路および記憶回路を備える制御部101と、制御部101へのデータを受け取るインターフェース102と、出力部103とを有している。インターフェース102は、例えば、キーボード、マウス、マイク、データ読み込み装置等を含んでいる。出力部103は、例えば、モニター、スピーカー、データ書き込み装置、印刷機等である。制御部101は、例えばコンピュータである。記憶回路は、プログラムや、各種パラメータを格納する。演算回路は、例えばCPU(Central Processing Unit)であり、記憶回路からプログラムや各種パラメータを読み込み、演算処理を行う。術者は、インターフェース102から、各種情報を入力可能である。制御部101は、インターフェース102により、画像情報を取得する画像診断装置110と通信可能に接続されてもよい。これにより、医療システム100は、患者の画像情報や、画像情報から得られる診断情報を、画像診断装置110からデジタル信号またはアナログ信号で取得できる。制御部101は、患者の大動脈腸骨動脈分岐部71に対する病変部Xの位置、病変部Xの狭窄度S、病変部Xの屈曲度B、病変部Xの長さL、および病変部Xの血管径Vから選択される少なくとも2つの情報を、比較情報としてインターフェース102から読み込む。なお、制御部101は、インターフェース102から得られる画像情報等の情報から、前述の選択される少なくとも2つの情報を、比較情報として算出(特定)してもよい。この後、制御部101は、第1~第3実施形態の手順と同様に、先に治療する病変部Xを算出し、出力部103に送信する。出力部103は、先に治療する病変部Xの結果を出力する。術者は、出力部103からの結果から、先に治療する病変部Xを認識し、治療を行うことができる。
【0082】
以上のように、医療システム100は、左右の下肢の両方の動脈に病変部Xを有する患者を治療する医療システム100であって、入力される患者の診断情報を受け取るインターフェース102と、患者の大動脈腸骨動脈分岐部71に対する病変部Xまでの位置、病変部Xの狭窄度S、病変部Xの屈曲度B、病変部Xの長さL、および病変部Xの血管径Vから選択される少なくとも2つの情報を、比較するための比較情報としてインターフェース102から受け取り、または受け取った診断情報から算出し、選択された各病変部Xの少なくとも2つの比較情報に基づいて、先に治療する病変部Xを決定する制御部101と、制御部101で決定された結果を出力する出力部103と、を有することを特徴とする。
【0083】
上記のように構成した医療システム100は、少なくとも2つの比較情報を用いて、先に治療する病変部Xを決定するため、1つの比較情報を用いる場合と比較して、望んでいる効果を発揮できる望ましい治療順番を、合理的かつ効果的に選択できる。そして、医療システム100は、望ましい治療順番を、制御部101によって自動的に決定できるため、治療を迅速に行うことができる。
【符号の説明】
【0084】
10 ガイディングカテーテル(カテーテル)
11 カテーテル遠位部
20 治療用カテーテル
21 バルーン(処置部)
50 左下肢動脈
51 左浅大腿動脈
60 右下肢動脈
61 右外腸骨動脈
70 大動脈
71 大動脈腸骨動脈分岐部
72 左橈骨動脈
100 医療システム
101 制御部
102 インターフェース
103 出力部
110 画像診断装置
B 屈曲度
D 距離
L 長さ
S 狭窄度
V 血管径
X 病変部
X1 左病変部
X2 右病変部
図1
図2
図3
図4
図5
図6
図7
図8
図9
図10
図11
図12