特許 7011259 医療用ステント

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2022-01-18

(45)【発行日】2022-01-26

(54)【発明の名称】医療用ステント

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/90 20130101AFI20220119BHJP

【ＦＩ】

A61F2/90

【請求項の数】 1

(21)【出願番号】P 2018202915

(22)【出願日】2018-10-29

(65)【公開番号】P2019209111

(43)【公開日】2019-12-12

【審査請求日】2020-04-09

【審判番号】

【審判請求日】2021-06-24

(31)【優先権主張番号】10-2018-0065592

(32)【優先日】2018-06-07

(33)【優先権主張国・地域又は機関】KR

【早期審理対象出願】

(73)【特許権者】

【識別番号】312007799

【氏名又は名称】株式会社ファーストメディカル

(73)【特許権者】

【識別番号】518383529

【氏名又は名称】ゴ ムーンファ

【氏名又は名称原語表記】ＧＯ Ｍｏｏｎ－ｈｗａ

【住所又は居所原語表記】３０３－８０２， １２， Ｔｅｒｍｉｎａｌ ６－ｇｉｌ， Ｄｏｎｇｎａｍ－ｇｕ， Ｃｈｅｏｎａｎ－ｓｉ， Ｃｈｕｎｇｃｈｅｏｎｇｎａｍ－ｄｏ， Ｒｅｐｕｂｌｉｃ ｏｆ Ｋｏｒｅ

(74)【代理人】

【識別番号】100166372

【弁理士】

【氏名又は名称】山内 博明

(72)【発明者】

【氏名】キム ジュヨル

(72)【発明者】

【氏名】ゴ ムーンファ

【合議体】

【審判長】佐々木 一浩

【審判官】栗山 卓也

【審判官】莊司 英史

(56)【参考文献】

【文献】国際公開第２０１７／０７１２３１（ＷＯ，Ａ１）

【文献】国際公開第２０１６／００３４７０（ＷＯ，Ａ１）

【文献】特開２００４－４９８０６（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許出願公開第２０１７／０３０４０９３（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

A61F2/04-2/06

A61F2/82-2/94

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

ステントにおいて、
ワイヤが長手方向に対して２０°以上７０°以下の角で傾斜しながら山部と谷部に交差してメッシュ構造をなす円筒形の第１編み部と、
前記第１編み部のワイヤでフック結合なしに一体に連続して延びるワイヤが長手方向に対して０°以上２０°未満の角で長手方向に曲げられて延びる円筒形の第２編み部とを含み、
前記第１編み部と前記第２編み部は、長手方向に交互に繰り返され、
前記ワイヤは、前記第１編み部と前記第２編み部との各境界に屈折部を有し、
前記第２編み部は、側方から圧力が加えられても、ステント本体の長手方向に実質的に伸縮しないように前記屈折部の角度が変化し、前記第１編み部より長く、前記ワイヤを２回以上の偶数回撚り合わせた医療用ステント。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、ステントに関し、特に食道、血管などの人体内腔に挿入して通路を確保する医療用ステントに関する。

【背景技術】

【0002】

食道、十二指腸、胆道、尿道管、気道などの人体内腔に腫瘍や他の原因で狭窄部位が発生すると、当該器官が正常に機能しないので、当該狭窄部位にステントを挿入し、狭窄部位を拡張して通路を確保する手術を行う。このような人体内腔の通路確保にステントが広く用いられている。

【0003】

ステントは超弾性形状記憶合金のワイヤを対角線方向に上下で交差するように編んで複数の菱形状の空間部を有する中空の円筒体で構成するが、このような中空式円筒体は放射状にテンション作動しながら狭窄部位を拡張させる。

【0004】

このように、ステントはワイヤを交差させて菱形状の空間部を有するメッシュ構造をなすので、一側で押圧が発生するとステントが長手方向に弾性移動しながらステントが最初の位置から離脱することがある。そうすると、病変部位の狭窄を防止することができないので、再手術することも多い。

【0005】

このようなステントの位置離脱を解決するために、従来技術は、放射状に突出する係止突出部を表面にさらに構成して滑らないようにしたり（特許文献１：滑り防止用ステントの製造方法及びそれにより製造された滑り防止ステント）、ワイヤを互いに係止（フック連結）してワイヤの進行方向を反対方向に切り替えて一側表面の押圧が長手方向に伝達されることを防止する方式（特許文献２：長手方向の中央より両側部位のラジアルフォースが小さい医療用ステント）などを提示している。

【0006】

しかし、特許文献１においては、係止突出部の形状を長く維持することが困難であり、係止突出部の幅方向の圧縮率が小さくなるという問題がある。また、特許文献１においては、長手方向の膨張率が大きいので、手術後にステントが病変位置から他の位置に移動することがある。

【0007】

一方、特許文献２においては、長手方向の膨張を防止することができるが、圧縮率が小さいので手術で幅を圧縮することに限界があり、その結果、幅が狭い微細な人体内腔に挿入することは困難である。また、特許文献２においては、ワイヤを反対方向に折り曲げるので機械作業（自動化）が困難であり、その結果、収率が低くなり、生産コストが高くなる。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0008】

【文献】韓国登録特許第１６５７６４８号公報

【文献】韓国公開特許第２０１３－０１２６７７６号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0009】

本発明は、上記問題を解決するためになされたものであり、ステントの一側の押圧が長手方向に移動することを防止すると共に圧縮率を最大化することにより、幅が狭い微細な人体内腔にも容易に挿入できる構造のステントを提供する。

【課題を解決するための手段】

【0010】

上記目的を達成するために、本発明のステントは、第１編み部、第２編み部から構成してもよい。

【0011】

第１編み部は、複数のワイヤを山部と谷部に交差させて菱形状の空間部を有するメッシュ構造で構成してもよい。第１編み部は、ベンディング、すなわち円周状に曲げて円筒形に構成してもよい。

【0012】

第２編み部は、第１編み部から長手方向に延びてもよい。第２編み部は、第１編み部のワイヤがその端部で長手方向に折り曲げられてもよい。第２編み部は、円筒形に構成してもよい。

【0013】

本発明のステントは、第１編み部と第２編み部を長手方向に交互に繰り返して構成してもよい。

【0014】

本発明のステントにおいて、第２編み部は、ワイヤを縄状に撚り合わせて構成してもよい。

【0015】

本発明のステントにおいて、第２編み部は、ワイヤを２回以上の偶数回撚り合わせて構成してもよい。

【0016】

本発明のステントにおいて、第１編み部は、第２編み部より長くてもよい。

【0017】

本発明のステントにおいて、第１編み部は、第２編み部より短くてもよい。

【発明の効果】

【0018】

上記構成を有する本発明のステントによれば、第２編み部が長手方向に折り曲げられた部分を有するので、ステントの一側に押圧が発生しても押圧が長手方向に移動することを防止することができる。

【0019】

本発明のステントによれば、縄状に撚り合わせた構造は、フック（hook）方式の撚り合わせ構造に比べて、圧縮率が菱形メッシュ構造と同程度に大きいので、本発明のステントを微細な人体内腔に挿入して用いる上で全く障害にならない。

【0020】

本発明のステントによれば、第１編み部と第２編み部の長さを相対的に調節するだけで、圧縮率を大きくすることもでき、小さくすることもできるので、手術部位に合わせて容易に変形させて用いることができる。

【0021】

また、本発明のステントによれば、縄状の撚り合わせ構造は、フック構造とは異なり、機械作業（自動化）が可能であるので、収率を高くすることができ、生産コストを低くすることもできる。

【図面の簡単な説明】

【0022】

【図1a】本発明によるステントの実物写真である。

【図1b】本発明によるステントの展開図である。

【図2】本発明によるステントの作用を示す図である。

【図3】本発明による他のステントの展開図である。

【図4】本発明によるさらに他のステントの展開図である。

【発明を実施するための形態】

【0023】

以下、添付図面を参照して、本発明について詳細に説明する。

【0024】

図１ａは本発明によるステントの実物写真であり、図１ｂは本発明によるステントの展開図である。

【0025】

図１ａ、図１ｂに示すように、本発明のステント１００は、複数のワイヤ１０を編み合わせることにより、形状が異なる２つの編み部１１０、１２０で構成することができる。

【0026】

ワイヤ１０は、金属、合成高分子、天然高分子などで構成することができる。

【0027】

金属としては、形状記憶合金を用いることが好ましく、例えばニッケル－チタン形状記憶合金（Ni-Ti shape memory alloy）、マルテンサイトのニッケル－チタン形状記憶合金（martensitic Ni-Ti shape memory alloy）などを用いることができる。他の金属としては、ステンレス鋼（stainless steel）、タンタル（tantalum）、タングステン（W, tungsten）、金（Au, gold）、白金（platinum）、銀（Ag, silver）、ニッケル（nickel）、チタン（Ti, titanium）、クロム（Cr, chrome）、コバルト－クロム合金（Co-Cr, cobalt chrome alloy）、白金－クロム合金（Pt-Cr, platinum-chrome alloy）、白金－イリジウム合金（Pt-Ir, platinum-iridium alloy）、マグネシウム合金（magnesium alloy）などを用いることができる。

【0028】

合成高分子は、分解性（degradable）高分子と非分解性（non-degradable）高分子に分けられる。分解性高分子としては、ポリ乳酸（poly(lactic acid)）及びその共重合体（copolymers）、ポリグリコール酸（poly(glycolic acid)）及びその共重合体、ポリヒドロキシブチレート（poly(hydroxy butyrate)）、ポリεカプロラクトン（poly(e-caprolactone)）及びその共重合体、ポリアルキレンサクシネート（poly(alkylene succinates)）、ポリアンハイドライド（polyanhydrides）、ポリオルトエステル（poly(ortho esters)）などを用いることができ、非分解性高分子としては、ポリアミド（polyamides: nylons）、ポリシアノアクリレート（poly(cyano acrylates)）、ポリホスファゼン（polyphosphazenes）、熱可塑性ポリウレタン（thermoplastic polyurethanes）、低密度ポリエチレン（polyethylene, low density）、ポリビニルアルコール（poly(vinyl alcohol)）、ポリエチレンオキシド（poly(ethylene oxide)）、ポリヒドロキシエチルメタクリレート（poly(hydroxyethyl methacrylate)）、ポリメチルメタクリレート（poly(methyl methacrylate)）、ポリテトラフルオロエチレン（poly(tetrafluoroethylene), PTFE）、ポリジメチルシロキサン（polydimethylsiloxane）、ポリ（エチレンオキシド－ｂ－プロピレンオキシド）（poly(ethylene oxide-b-propylene oxide)）、ポリビニルメチルエーテル（poly(vinyl methyl ether)）、ポリ（Ｎ－アルキルアクリルアミド）（poly(N-alkyl acrylamide)）、ポリエチレンテレフタレート（polyethylene terephthalate）、ポリプロピレン（polypropylene）などを用いることができる。

【0029】

天然高分子としては、コラーゲン（collagen）、アルブミン（albumin）、絹タンパク質（silk protein）、ポリリジン（poly(L-lysine)）、ポリグルタミン酸（poly(L-glutamic acid)）、ポリアスパラギン酸（poly(aspartic acid)）、多糖類（polysaccharides）及びその誘導体、カルボキシメチルセルロース（carboxymethyl cellulose）、硫酸セルロース（cellulose sulphate）、アガロース（agarose）、アルジネート（alginate）、カラギーナン（carrageenan）、ヒアルロン酸（hyaluronic acid）、ヘパリン（heparin）、グリコサミノグリカン（glycosaminoglycan）、デキストラン（dextran）及びその誘導体、キトサン（chitosan）及びその誘導体などを用いることができる。

【0030】

ワイヤ１０は、弾性を有する材質で構成することができる。

【0031】

ワイヤ１０は、１つの材質で構成することもでき、２つ以上の材質を組み合わせて構成することもできる。ワイヤ１０は、長手方向の膨張率と幅方向の圧縮率を均一に維持するために、１つの材質で構成することが好ましい。

【0032】

ワイヤ１０は、人体内腔に用いることができるように、コーティング処理を施してもよい。

【0033】

ステント１００は、第１編み部１１０、第２編み部１２０などに区分して構成することができる。第１編み部１１０と第２編み部１２０は、長手方向に交互に繰り返されるように配置することができる。

【0034】

第１編み部１１０は、メッシュ構造、すなわち複数のワイヤ１０を山部と谷部に交差させて菱形状の空間部を有するように構成することができる。第１編み部１１０において、ワイヤ１０は斜め、すなわち螺旋状に移動しながら長手方向に延びる。螺旋状において、傾斜角が大きくなるほど長手方向の膨張率と幅方向（放射状）の圧縮率が大きくなるので、手術部位である人体内腔の直径に応じて傾斜角を変えて選択することができ、手術部位の直径が小さければワイヤ１０の螺旋傾斜角を小さくし、手術部位の直径が大きければワイヤ１０の螺旋傾斜角を大きくする。第１編み部１１０において、ワイヤ１０の螺旋傾斜角は、長手方向に対して水平に回転しながら２０～７０゜の範囲で選択される。

【0035】

第１編み部１１０は、設定した螺旋傾斜角を維持してワイヤ１０の進行方向を切り替えることなく、すなわち特定方向に曲げることなく連続して延びる。

【0036】

第１編み部１１０は、円周状に曲げて円筒形に構成することができる。

【0037】

このように、第１編み部１１０は、菱形空間を有するメッシュ構造をなしており、ワイヤ１０の進行方向が曲げられずに延びるので、長手方向の膨張率と幅方向の圧縮率を最大に維持することができる。

【0038】

第２編み部１２０は、第１編み部１１０から長手方向にワイヤ１０を延長して構成することができる。第２編み部１２０は、円周状に曲げて円筒形に構成することができる。

【0039】

第２編み部１２０は、第１編み部１１０の端部で第１編み部１１０の進行方向を長手方向に曲げて構成することができる。第２編み部１２０は、ステント１００の長手方向の膨張率をなくすか、最小限に抑えるためのものであり、第１編み部１１０の端部に位置するワイヤ１０の進行方向を螺旋状から長手方向に切り替えることができる。第２編み部１２０のワイヤ１０は、長手方向に対して水平に回転しながら測定した傾斜角が０゜であれば長手方向を意味し、０゜より大きければ一部螺旋状を含むものとみなされる。第２編み部１２０が螺旋状を含むと、第２編み部１２０においても長手方向の膨張がある程度発生する。第２編み部１２０の一部の螺旋傾斜角は、第１編み部１１０の螺旋傾斜角の範囲である２０～７０゜を考慮して２０゜未満の値から選択される。

【0040】

第２編み部１２０は、長手方向に方向転換された隣接ワイヤ１０を長手方向にクロス（cross）、すなわち縄状に撚り合わせて構成することができる。クロスが１回行われると、第２編み部１２０の次に第１編み部１１０が再開する際にワイヤ１０の進行方向が反対方向に変更される。クロスが２回行われると、第２編み部１２０の次に第１編み部１１０が再開する際にワイヤ１０の進行方向がそのまま維持される。このように、クロスを奇数回行うとワイヤ１０の進行方向が変更され、クロスを偶数回行うとワイヤ１０の進行方向が維持される。第１編み部１１０の長手方向の膨張率と幅方向の圧縮率を最大に維持する
必要がある場合、第２編み部１２０の前後で第１編み部１１０のワイヤ１０が同一方向に進行すると、長手方向の膨張率と放射状の圧縮率を最大に維持することが容易になるので、第２編み部１２０のクロスは２回以上の偶数回とすることが好ましい。

【0041】

第２編み部１２０は、２回以上のクロスを有する多重撚り合わせ構造を有する。第２編み部１２０は、長手方向に配置されると長手方向の膨張率がほぼゼロ（zero）に近づくので、第２編み部１２０を長くするとステント１００全体の長手方向の膨張率を小さくすることができ、逆に第２編み部１２０を短くするとステント１００全体の長手方向の膨張率を大きくすることができる。

【0042】

第２編み部１２０は、ワイヤ１０の進行方向を曲げてはいるが、ワイヤ１０の進行方向と反対となる方向に曲げるフック（hook）構造とは異なり、ワイヤ１０の進行方向を維持しているので、幅方向の圧縮率をメッシュ構造の第１編み部１１０とほぼ同じレベルに維持することができる。

【0043】

このように、第２編み部１２０は、ステント１００の幅方向の圧縮率はほぼそのまま維持し、長手方向の膨張率は長さを変更して調節することができる。その結果、血管などの狭い人体内腔を手術する上で全く問題がなく、一側の押圧による長手方向の影響まで防止することができ、人体内腔の連動運動によるステント１００の位置移動も効果的に防止することができる。

【0044】

図２は本発明によるステントの作用を示す図である。

【0045】

第１編み部１１０は、図２に示すように、側方から圧力が加えられると、幅方向に圧縮されながら長手方向に伸張する。

【0046】

一方、第２編み部１２０は、側方から圧力が加えられると、幅方向には圧縮されるが、長手方向にはほとんど伸張しない。図２に示すように、第２編み部１２０のワイヤ１０が長手方向に配置されると、第２編み部１２０の長手方向の膨張はほとんどない。

【0047】

ステント１００の特性を評価する場合、長手方向の変形に関して短縮性（shortening）、移動防止性（anti-migration）の評価指標がある。

【0048】

短縮性（shortening）は、側方からの圧着（圧縮）により長手方向の変形が起こる程度を示す。直径が大きい元のステントを圧着（圧縮）して直径が小さい伝達器具（delivery
device）に装着すると、ステント１００は元の長さより長く装着され、その結果、手術が行われる際にステント１００が手術部位に正しく装着されないことがある。よって、幅方向の圧縮率が十分であれば、短縮性は低いほど有利である。すなわち、長手方向の膨張率が小さいことが好ましい。

【0049】

移動防止性（anti-migration）は、装着されたステント１００が人体内腔の連動運動により位置移動することを防止する程度を示す。移動防止性は、高いほど有利である。

【0050】

このような理由から、ステント１０を構成する際に、短縮性と移動防止性が良好なフック（hook）結合方式、すなわちワイヤ１０の進行方向を反対方向に曲げる方式を適用してきた。しかし、フック方式を用いると、短縮性、移動防止性には優れるが、幅方向の圧縮率が小さいので、体積を減らすのに限界がある。その結果、ステント１００を幅方向に圧着して伝達器具（delivery device）に装着する際に困難が生じる。

【0051】

しかし、本発明のステント１００は、図２に示すように、第２編み部１２０の幅方向の
圧縮率が第１編み部１１０の幅方向の圧縮率と同程度に良好であるので、短縮性と移動防止性を良好に維持しながらも、幅方向の圧縮率を最大化することができ、その結果、ステント１００を伝達器具（delivery device）に装着する際の困難を排除することができる。

【0052】

また、本発明は、第１編み部１１０より第２編み部１２０を長く構成すると、短縮性、移動防止性の特性を容易に達成することができる。

【0053】

図３は本発明による他のステントの展開図である。

【0054】

図３に示すように、他の形態のステント２００は、第１編み部２１０を第２編み部２２０より密に構成することができる。この場合、ステント２００の幅方向の圧縮率を最大化することができる。

【0055】

図４は本発明によるさらに他のステントの展開図である。

【0056】

図４に示すように、さらに他の形態のステント３００は、第１編み部３１０を第２編み部３２０より粗く構成している。この場合、ステント３００の長手方向の膨張率はさらに小さくなり、短縮性、移動防止性はさらによくなる。

【0057】

以上、本発明を様々な実施形態に基づいて説明したが、これらは本発明を例証するものである。通常の技術者であれば、これらの実施形態を様々に変更又は修正することができる。しかし、本発明の権利範囲は特許請求の範囲によって定められるので、これらの変更や修正は本発明に含まれるものと解釈される。

【符号の説明】

【0058】

１０ ワイヤ
１００，２００，３００ ステント
１１０，２１０，３１０ 第１編み部
１２０，２２０，３２０ 第２編み部

【図1a】

【図1b】

【図2】

【図3】

【図4】