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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2022-01-24
(45)【発行日】2022-02-01
(54)【発明の名称】心臓用カニューレ
(51)【国際特許分類】
A61M 60/178 20210101AFI20220125BHJP
A61M 25/00 20060101ALI20220125BHJP
【ＦＩ】
A61M60/178
A61M25/00 530
【請求項の数】
14
(21)【出願番号】P 2019536810
(86)(22)【出願日】2017-03-08
(65)【公表番号】
(43)【公表日】2019-10-17
(86)【国際出願番号】 US2017021358
(87)【国際公開番号】W WO2018052482
(87)【国際公開日】2018-03-22
【審査請求日】2020-03-06
(31)【優先権主張番号】62/396,606
(32)【優先日】2016-09-19
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(73)【特許権者】
【識別番号】519096471
【氏名又は名称】エバハート，インコーポレイティド
(73)【特許権者】
【識別番号】392000796
【氏名又は名称】株式会社サンメディカル技術研究所
(74)【代理人】
【識別番号】100099759
【弁理士】
【氏名又は名称】青木 篤
(74)【代理人】
【識別番号】100123582
【弁理士】
【氏名又は名称】三橋 真二
(74)【代理人】
【識別番号】100147555
【弁理士】
【氏名又は名称】伊藤 公一
(74)【代理人】
【識別番号】100160705
【弁理士】
【氏名又は名称】伊藤 健太郎
(74)【代理人】
【識別番号】100211177
【弁理士】
【氏名又は名称】赤木 啓二
(72)【発明者】
【氏名】本村 正
(72)【発明者】
【氏名】ロバート ジョセフ ベンコウスキ
(72)【発明者】
【氏名】宮越 隆幸
【審査官】土谷 秀人
(56)【参考文献】
【文献】特開２０１２－２１３５１７（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開２０１３－２１５６０１（ＪＰ，Ａ）
【文献】特表２０１０－５３３５５０（ＪＰ，Ａ）
【文献】米国特許出願公開第２０１２／０１４３１４１（ＵＳ，Ａ１）
【文献】米国特許出願公開第２０１３／００１２７６１（ＵＳ，Ａ１）
【文献】国際公開第００／０３７１３９（ＷＯ，Ａ１）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｍ １／１０
Ａ６１Ｍ ２５／００
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
カニューレシステムであって、入口を形成するカニューレと、
前記カニューレの周りに延びるフランジと、
前記カニューレの周りに広がると共に縫合糸を受け入れるように構成された第１カフであって、前記第１カフが、前記フランジと前記入口との間で前記カニューレの外面の少なくとも半分を被覆する、第１カフと、
前記フランジに隣接して前記カニューレの周りに延びると共に前記縫合糸を受け入れるように構成された第２カフと、を備え、
心筋層の全厚み並びに心内膜及び心外膜を通過する前記縫合糸が、前記第１カフ及び前記第２カフを通過して延び、
前記第１カフは、前記縫合糸が前記カニューレの軸方向に延びることができるように構成されている、システム。
【請求項2】
前記第１カフが、前記フランジと前記入口との間で前記カニューレの前記外面の大部分を被覆する、請求項１に記載のシステム。
【請求項3】
前記カニューレが、心臓の心内膜を越えて前記心臓の房室の中へ５ｍｍを超えて延びないように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項4】
前記カニューレが、心臓の心内膜を越えて前記心臓の房室の中へ０.５ｍｍを超えて延びないように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項5】
前記第２カフが、前記フランジと前記入口との間に配置される、請求項１に記載のシステム。
【請求項6】
前記第２カフが前記第１カフと一体的に形成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項7】
前記フランジが前記第１カフと前記第２カフとの間に配置される、請求項１のシステム。
【請求項8】
前記第１カフが第１直径を画定し、前記第２カフが前記第１直径より大きい第２直径を画定する、請求項１に記載のシステム。
【請求項9】
前記カニューレの第１端部が、前記入口に隣接して前記カニューレの周りに延びる溝を形成し、かつ前記第１カフが前記溝の中に受け入れられる締結部を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項10】
前記第１カフが、複数のメッシュ層と共にフェルト芯を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項11】
ポンプを心臓に接続するためのカニューレシステムであって、入口を形成するカニューレと、
前記カニューレの周りに広がると共に縫合糸を受け入れるように構成された第１カフであって、前記第１カフが、前記入口に隣接して近位端部を有する、第１カフと、
前記第１カフの遠位端部に隣接して前記カニューレの第１端部の周りに延びると共に前記縫合糸を受け入れるように構成された第２カフと、
を備え、
心筋層の全厚み並びに心内膜及び心外膜を通過する前記縫合糸が、前記第１カフ及び前記第２カフを通過して延び、
前記第１カフは、前記縫合糸が前記カニューレの軸方向に延びることができるように構成されている、システム。
【請求項12】
前記第２カフが、前記第１カフの直径より大きい直径を画定する、請求項１１に記載のシステム。
【請求項13】
前記第２カフが、前記第１カフと一体的に形成される、請求項１１に記載のシステム。
【請求項14】
前記第１端部が、前記入口に隣接して環状溝を形成し、かつ前記第１カフが、前記環状溝の中に受け入れられる締結部を含む、請求項１１に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【0001】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１６年９月１９日に提出された米国仮特許出願第６２／３９６６０６号（その内容全体が参照により本明細書に援用される）の利益を主張するＰＣＴ国際出願として２０１７年３月８日に提出される。
本出願は、２０１６年９月１９日に提出された米国仮特許出願第６２／３９６６０６号（その内容全体が参照により本明細書に援用される）の利益を主張するＰＣＴ国際出願として２０１７年３月８日に提出される。
【0002】
様々な医療装置は、患者の心臓への接続を必要とし、特に心臓の房室との間の流体連絡を与える接続を必要とする。例えば、左補助人工心臓（ＬＶＡＤ）などの血液ポンプシステムを含めて「機械的循環補助」（ＭＣＳ）と呼ばれるクラスの心臓血管用医療製品は、心室心房への流体接続を必要とする。ＬＶＡＤは、心臓移植までの繋ぎのため（移植までの繋ぎ）又は長期に永久的に使用するため（最終治療）の心不全の患者用医療装置である。ＬＶＡＤは、患者の機能不全の左心室から血液を排出し動脈へ血液を送り出すことによって、作用する。血液流入カニューレは、血液を大動脈へ送り出せるように、血液を心臓からＬＶＡＤ又はその他のポンプ装置へ排出するための導管として機能する。
【発明の概要】
【0003】
本開示の特定の形態によれば、心臓用のカニューレシステムは、心筋層に接続するように構成された端部を有するカニューレを含む。いくつかの実施例において、カニューレの反対端部は、ＬＶＡＤポンプなどのポンプの入口に接続するように構成される。開示するいくつかの実施例において、カニューレは入口を形成し、カニューレの周りに延びるフランジ又はその他のコネクタを有する。第１カフは、カニューレの周りに広がり、フランジと入口との間でカニューレの外面の大きな部分を被覆する。例えば、第１カフは、フランジと入口との間でカニューレの外面の少なくとも半分又は大部分を被覆できる。カニューレの第１端部をこのように構成することによって、入口は、患者の心室心房の中へほとんど又は全く延びない。例えば、いくつかの実施形態において、先端は、心内膜を越えて５ｍｍを超えて延びず、別の実施例において、先端は心内膜を越えて心室心房の中へ０.５ｍｍを超えて延びない。更に、第１カフの遠位端部においてカニューレの第２端部に隣接するカニューレの第１端部の周りに延びる第２カフを含むことができる。
【図面の簡単な説明】
【0004】
【図1】血液ポンプの入口に取り付けられたカニューレシステムの実施例を示す斜視図である。
【図8A】本明細書において開示するカニューレシステムのソーイングカフ（sewing cuff）例の形態を示す。
【図8B】本明細書において開示するカニューレシステムのソーイングカフ例の形態を示す。
【図8C】本明細書において開示するカニューレシステムのソーイングカフ例の形態を示す。
【図8D】本明細書において開示するカニューレシステムのソーイングカフ例の形態を示す。
【図9】開示するカニューレシステムを心臓に取り付けるための手術手順例の一部を示す。
【図10】開示するカニューレシステムを心臓に取り付けるための手術手順例の一部を示す。
【図11】開示するカニューレシステムを心臓に取り付けるための手術手順例の一部を示す。
【図12】開示するカニューレシステムを心臓に取り付けるための手術手順例の一部を示す。
【図13】開示するカニューレシステムを心臓に取り付けるための手術手順例の一部を示す。
【図14】開示するカニューレシステムを心臓に取り付けるための手術手順例の一部を示す。
【図15】開示するカニューレシステムを心臓に取り付けるための手術手順例の一部を示す。
【図16】開示するカニューレシステムを心臓に取り付けるための手術手順例の一部を示す。
【発明を実施するための形態】
【0005】
下記の詳細な説明において、本明細書の一部を形成しかつ本発明を実施するための具体的実施形態を例として示す添付図面を参照する。この点に関して、頂部、底部、前、後などの方向用語は、図面の向きを参照して使用する。実施形態の構成要素は、様々な向きで配置できるので、方向用語は、例示のためであり、限定的に使用されない。他の実施形態も利用でき、本発明の範囲から逸脱することなく、構造的又は論理的変更を加えることができる。したがって、下記の詳細な説明は、限定的には捉えられないものとする。
【0006】
様々なタイプの医療装置が、人体の心臓への接続を必要とする。大動脈弁バイパス又はその他の心臓ポンプの設置などの処置は、人間の心室心房への流体接続を必要とする。例えば、補助人工心臓（ＶＡＤ）は、欠陥心臓の機能に部分的又は完全に取って代わる電気機械的装置である。一部のＶＡＤは短期使用のためのものであり、別のＶＡＤは長期用である。ＶＡＤは、右心室（ＲＶＡＤ）又は左心室（ＬＶＡＤ）を補助する又は両方の心室（ＢｉＶＡＤ）を補助するように設計される。使用される補助人工心臓のタイプは、多くの要因によって決まる。
【0007】
ＬＶＡＤは、左心臓の機能障害に応用される最も一般的な装置であるが、右心臓機能も同様に障害を生じる可能性がある。このような症状において、心臓の血液循環の問題を解決するためにＲＶＡＤが必要であろう。通常、長期のＶＡＤは、心臓移植を待ちながら移植への繋ぎとして－上質の生活で患者の生命を維持しながら－使用される。別の状況において、ＬＶＡＤは回復への繋ぎとして応用でき、更に別の状況において、ＬＶＡＤは、長期的又は永久的解決法（最終治療（ＤＴ）としても知られる）として応用できる。
【0008】
ＬＶＡＤの場合、血液は左心室から排出されて大動脈へ送り出される。流入カニューレは、心臓をＬＶＡＤの流体入口に接続するために使用される。カニューレは、心筋壁を通過して挿入されて、手術用縫合糸によって心臓の外側から係合される。概略的に、既知のＬＶＡＤ流入カニューレは、臨床的に、心筋壁を貫通して心室の中へ充分に突出してカニューレの口が血液排出のために開くようにするために充分な長さの先端構造を含む。但し、心室の中へ延びるカニューレ先端と心筋壁との間の狭いスペースは、カニューレの周りに異常な血流パターンを生じる可能性があり、血液の停滞、乱流、高せん断流及び血流の分離（血餅（blood clot）の発生に繋がる可能性がある）などの好ましくない結果を生じる可能性がある。
【0009】
又、突出したカニューレ先端の血液接触面は、強力な凝血カスケードに対する生理学的反応として血餅及びその他の傷つき易い細胞／フィブリンの沈着の元となる可能性がある。血餅は、「ウェッジ血栓」－心筋層とカニューレ壁との間のギャップに発現する血栓－などのように、カニューレの周りに形成される傾向がある。このような血餅がＬＶＡＤの中へ吸い込まれる場合、発作に繋がる可能性がある。更に、ＬＶＡＤポンプ及びカニューレが身体構造とぴったりと嵌らないために左心室においてカニューレ先端が位置異常の場合、血餅の問題を深刻化する可能性がある。更に、傾斜したカニューレ先端も、突出する先端が不整列である場合、隔壁を擦って摩耗する可能性がある。傾斜する先端は、隔壁に突き当たる場合閉塞される可能性もある。
【0010】
上述の問題を軽減するための試みは、これまで不充分であった。例えば、左心室における血流パターンを最適化するための試みにおいて、カニューレ先端の様々な形状が応用されてきたが、左心室における血流パターンを正常化するための満足すべき解決策はない。いくつかの既知のＬＶＡＤは、カニューレの円滑な金属面に付加されたテクスチャ加工面を含む。純チタン又はチタン合金で作られたチタン焼結ビーズが、時にはＬＶＡＤカニューレ用の表面テクスチャ加工として使用される。チタン焼結ビーズは、血餅の薄い層の形成を許容又は強化し、最終的に新生内膜組織内方成長（neo-intimal tissue ingrowth）を生じる可能性がある。新生内膜組織で被覆されたカニューレ－言い換えれば、内皮形成カニューレ面－は、優れた抗血栓性を示すことができる。但し、最近の臨床報告によれば、流入カニューレが適切にテクスチャ加工されても、血餅（又はオーバーパンヌス形成（over pannus formation））が形成され、虚血性発作（脳血管発作又はＣＶＡ）を生じる。
【0011】
本明細書において開示する装置例は、心臓の流入カニューレ挿入部位の周りでの血流の停滞及び流入カニューレの位置異常を防止する又は最小限に抑えるように作用する。最終的目標は、この問題から生じる可能性のある虚血性発作などの脳血管発作の危険を軽減することである。特に、開示する様々な実施形態は、現在のＬＶＡＤ流入カニューレに伴う根源的原因に対処するのに役立つ。
【0012】
いくつかの開示する実施例において、心室の中へのカニューレ先端の突出は、最小限に抑えるか又は排除される。左心室において血流の障害物がないので、血流はより生理学的パターンを持ち、特に、心尖の周りでの血流停滞を避けるために有益である。カニューレは、カニューレ壁と心筋層との間にほとんど又は全くウェッジを示さないので、理論的には、ウェッジ血栓形成の可能性はない。又、左心室における血液接触表面積は僅かである。
【0013】
カニューレは心室の中へはあまり延びないので、心室壁に対して傾斜する先端は無く、位置異常の可能性を排除するか、又は少なくとも減少する。開示されるようなカニューレ先端が心室の中へ突出しない配列は、不全心臓が修復されて、心臓サイズが縮んだ後でも流入口の閉塞を防止する。
【0014】
図１は、血液ポンプ１０に接続されたカニューレシステム１００の一例を示し、図２は、人体１２の中に埋植された血液ポンプ１０を示す。図示する実施例において、ポンプ１０はＬＶＡＤであり、カニューレシステム１００によって心臓１４に接続される。典型的な埋植状況においては、心臓１４の左心室１６は、心不全で弱っているので、左心室１６から大動脈１８（身体へ酸素飽和血を供給する）へ充分に血液を送り出せない。患者の心臓１２が動脈血液を適切に身体へ送り出せなくなったとき、ＬＶＡＤの埋植が必要であるかも知れない。心臓１４の左心室１６は、左心室１６の心尖に穴を作るために円形ナイフで除芯（cored）される。ＬＶＡＤ流入カニューレシステム１００は、左心室１６から血液を引き出して大動脈１８へ血液を送り出すために、左心室１６の中へ縫合される。
【0015】
図３は、埋植可能血液ポンプ１０の例を示し、血液ポンプは、いくつかの実施形態においてＬＶＡＤポンプである。ポンプ１０は、カニューレシステム１００を介して心室１６に接続される入口を含む。インペラ２２が回転して、血液を入口２０から引き込み、血液出口２４へ送る。血液出口２４は流出グラフトに接続し、グラフトを通過して血液は大動脈１８へ戻る。インペラ２２は、図示する実施例においては永久磁石を含むモーター回転子３０に接続される。モーター回転子３０のこの磁石は、モーターコイル３２又は巻線によって生成された回転磁場によって回転する。血液は、非回転シートリング３６に対して位置付けられた回転シールリング３４を含む機械的シールによってモーター回転子３０への進入を制限される。クッションリング３８が、シートリング３６の反対側にシールリング３４に隣接して位置付けられる。モーターコイル３２、モーター回転子３０、シートリング３６及びシールリング３２は、水入口４０及び水出口４２を通過してポンプ１０を出入りして流れる循環滅菌水によって冷却され潤滑される。
【0016】
ポンプ１０は、例えばチタンから作られ、患者の皮膚を横切っていくつかの実施形態において外部バッテリ動力のコントローラに接続される経皮ケーブルを介して動力を受ける。血液出口２４は、流出グラフトによって大動脈１８に接続される。流出グラフトは、可撓性であり、いくつかの実施例において密封ポリエステル材料又はｅ-ＰＹＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）で作られる。
【0017】
図４は、カニューレシステム１００の実施形態を示す概略的断面図である。図示する実施例において、カニューレシステム１００は、患者の心臓１４への流体接続を与える。本明細書において説明するいくつかの実施例は、ポンプ１０の入口２０に流体接続を与えるためのＬＶＡＤシステムとして説明されるが、カニューレシステム１００は、心臓への流体接続を必要とするその他の処置にも応用できる。例えば、カニューレシステム１００は、例えば心尖大動脈導管など心室から大動脈への流路に患者の心室を接続するために使用できる。
【0018】
図示するカニューレシステム１００は、カニューレ１１０が心臓１４の所望の房室１６と流体連絡するように、心臓１４の心筋層１２０に接続される第１端部又は接続端部１１２を持つカニューレ１１０を含む。カニューレ１１０の反対端部１１４は、例えばポンプ１０の入口２０に接続される。ＬＶＡＤに関連して実現されたとき、カニューレ１１０の接続端部１１２は、心臓１４の左心室の心尖に接続される。特に、接続端部１１２は、カニューレ１１０の入口１１８が心臓１４の左心室１６と流体連絡するように心筋層１２０を通過して延びる。図４に示すように、カニューレ１１０の入口１１８は、心室１６の内部と流体連絡するが、心臓１４の心内膜１２２を越えてあまり延びない。例えば、カニューレ１１０のいくつかの実施形態は、約１４ｍｍ～１６ｍｍの内径を持つが、直径は、小児科用装置の場合８ｍｍ程度から人工心臓に使用するための２５ｍｍ程度までの範囲とすることができる。
【0019】
第１の近位ソーイングカフ１３０は、カニューレ１１０の接続端部１１２の周りに広がり、図４に示す実施例においては、本質的に、心筋層１２０を通過して延びる接続端部１１２の部分の外面全体を被覆する。第２の遠位ソーイングカフ１３２は、近位ソーイングカフ１３０の遠位端部においてカニューレ１１０の第２端部１１４に隣接して接続端部１１２の周りに延びる。遠位ソーイングカフ１３２は、ソーイングカフ１３０、１３２が一緒に「シルクハット」構成を形成するように、近位ソーイングカフ１３０の直径より大きい直径を持つ。いくつかの実施例において、近位ソーイングカフ１３０と遠位ソーイングカフ１３２は、２つの別個の構成要素であるが、別の実施例において、近位ソーイングカフ１３０と遠位ソーイングカフ１３２は、一体的に形成される。遠位ソーイングカフ１３２は、いくつかの実施形態において近位ソーイングカフ１３０の直径の約２倍の直径を持ち、半可撓性である。これによって、遠位ソーイングカフ１３２を通過して延びる縫合糸１４０が、左心室１６の心室内形状を「開放」できるようにする。いくつかの例において、遠位ソーイングカフ１３２は、小児の心室の場合にはもっと小さくでき、遠位ソーイングカフ１３２は、近位ソーイングカフ１３０と同じ又はほぼ同じ直径を持つことができる。いくつかの例において、遠位ソーイングカフ１３２の直径は、心筋層１２０が非常に薄い右心房用の場合など心筋層１２０のために支持を与える必要がある場合、近位ソーイングカフ１３０の直径の３倍ほどにすることができる。近位及び遠位ソーイングカフ１３０、１３２の一方又は両方は、除芯された心筋層１２０の治癒を速めるための特徴を含むことができる。
【0020】
下でさらに論じるように、心室１６の心尖は、接続端部１１２を心室１６の心尖の中へ挿入できるようにするために除芯できる。接続端部１１２は、カニューレ１１０の接続端部１１２の周りに縫合糸１４０の配列によって固定される。縫合糸１４０は、綿撒糸１３４を通過して挿入される。綿撒糸は、通常はＰＴＦＥ又はＰＥＴの小さいファブリックパッチであり、縫合糸１４０が心筋を切断しないようにする。縫合糸１４０は、心筋層１２０の全厚みを通過し心内膜１２２及び心外膜１２４を通過する。縫合糸１４０は、また、近位及び遠位ソーイングカフ１３０、１３２を通過して延び、綿撒糸１３４の上方で結ばれる。
【0021】
いくつかの実施形態において、接続端部１１２は、心内膜１２２を越えて心臓の中へ５ｍｍを超えて延びず、いくつかの実施例においては、接続端部１１２は、心内膜１２２を越えて心臓１４の中へ０.５ｍｍを超えて延びない。近位ソーイングカフ１３０は、縫合糸１４０が第１カフの内部の一部分を横切れるように充分な厚み及び強度で構成される。図示する実施例において、近位ソーイングカフは、縫合糸１４０が概ね軸方向（図４に示す通り上下）に近位カフ１３０の近位端部から遠位端部まで延びることができるように構成される。これによって、縫合糸１４０が心内膜１２２を入口１１８と同平面に引っ張れるようにする。心内膜１２２を接続端部１１２全体の周りで入口１１８と同平面又は実質的に同平面まで引っ張れるようにする近位カフ１３０がないと、接続端部１１２は、入口１１８が除芯エリアの心筋層及び心内膜の全ての上方に在るようにするためにはもっと長くなければならなくなる。より正確には、図示する実施例において、近位カフ１３０は、心内膜１２２を入口１１８と同平面まで引っ張るために縫合糸１４０を保持して、左心室１６の中への接続端部１１２の挿入を最小限に抑えることができるようにする。
【0022】
縫合糸１４０が心内膜１２２及び近位ソーイングカフ１３０を通過すると、心筋層１２０及び心内膜１２２は、近位ソーイングカフ１３０に対してぴったりと引き寄せられる。これによって、左心室１６を循環する血液が、治癒しつつある心筋層１２０に曝されるのを防いで、血餅が形成されてポンプ１０の中へ引き込まれる危険を減少する。これは、又、血液が接続端部１１２に沿って漏出するのを防止又は少なくとも減少するためのシールを与える。漏出は、遠位ソーイングカフ１３２によって停止される必要がある。
【0023】
心内膜１２２及び近位ソーイングカフ１３０を通過して延びる縫合糸１４０は、左心室１６内部において止血及び左心室１６の中へのカニューレ入口１１８の均等の延長を与える。心内膜１２２が近位ソーイングカフ１３０に対して固定されると、可撓性遠位ソーイングカフ１３２は、左心室１６の心尖をＶ字形よりＵ字形に僅かに形状を直すように、心筋層１２０を引っ張る効果を有する。単一のソーイングカフ又はカニューレ先端を左心室心尖に固定するためのその他の装置しか使用しない既知のポンプ接続の場合、縫合糸が遠位カフで締め付けられたとき、心内膜が「開いてしまい」、左心室の血液への切断された心筋層の露出を悪化させ、塞栓が発作を生じる可能性を増大する。近位ソーイングカフ１３０に対して心内膜１２２が固定されると、遠位カフ１３２は、厚い心筋層１２０に対処する柔軟性を持つ。遠位カフ１３２は、又、近位ソーイングカフ１３０を心内膜１２０と同平面に維持しながら、厚い心筋層１２０に対処するために先端１１０に沿って移動可能とすることもできる。
【0024】
上述のように、接続端部１１２は、理想的にはできる限り小さく、いくつかの実施例においては０.５ｍｍ～５ｍｍの間、心室１６の中へ延びる。但し、開示するカニューレシステム１００の形態は、概ね均等の先端延長を与え、心室１６の中へ更に延びる（例えば、１０～２０ｍｍ）もっと長いカニューレ先端に応用できる。
【0025】
上述のように、開示するカニューレシステム１００は、左心室又は右心室に関連する使用に限定されない。心室の血液排出に加えて、カニューレシステム１００は、右心房又は左心房にも応用できる。例えば、左心房カニューレ挿入は、心筋梗塞によって生じる心臓弛緩性心不全及び急性心不全に有益である。心筋梗塞は、心室心尖を脆くするので、心尖カニューレ挿入は応用できない。
【0026】
心室心房の中へ突出するカニューレシステム１００の部分はほとんど又は全くないので、患者の心臓が回復しポンプ１０を体外へ出す状況（心臓回復症例）において止血プラグを安全にカニューレ１１０の中へ挿入できる。
【0027】
図５は、カニューレシステム１００の接続端部１１２の実施例を示す斜視図であり、図６は、カニューレシステム１００の側断面図である。図７Ａはカニューレ１１０の側面図であり、図７Ｂは、線７Ａの線Ｂに沿って見たカニューレ１１０の側断面図である。カニューレ１１０は、例えばチタンで製造でき、カニューレ１１０の表面は、円滑にするか又はテクスチャ加工でき、非被覆とするか、又は抗血栓性コーティングなどのコーティングで被覆できる。
【0028】
図５～７に示す実施例において、コネクタ１３５は、第２カフ１３２を近位カフ１３０の遠位端部に隣接して接続端部１１２に固定する。図示する実施形態において、コネクタ１３５は、カニューレ１１０の接続端部１１２の周りに延びるフランジ１３６を含む。フランジは、下向きに傾斜するショルダ１３６ａを形成する。このフランジ１３６の目的は、第２カフ１３２の一方の側を固定することである。心臓１４に取り付けられると、フランジ１３６及び第２カフ１３４は、心筋層１２０の外部に位置付けられる。カニューレ１１０の本体はネジ切られ、コネクタ１３５は、更に、フランジ１３６とナット１４２との間に第２ソーイングカフ１３２を挟むために、カニューレにネジ式に係合するナット１４２を含む。ネジ部は、又、ポンプ１０の入口２０へのカニューレの第２端部１１４の接続を容易にする。
【0029】
図示するカニューレ１１０は、更に、入口１１８に隣接してカニューレ１１０の周りに延びる溝１３８を有する。１つの実施例において、カニューレ１１０の円筒形本体は、１６.００ｍｍの内径及び１９.５ｍｍの外径を有し、フランジ１３６は２７.００ｍｍの直径を有し、溝１３８は、１８.００ｍｍの直径を有する。更に、図示する実施例において、カニューレ１１０は、頂部から底部まで３０.００ｍｍの高さを持つ。接続端部１１２は、ショルダ１３６ａの外縁から入口１１８までを計測して１０.００ｍｍの第１高さｈ１を有し、ショルダ１３６ａの頂部とカニューレ１１０の外面の接合部から入口１１８までを計測して７.３３ｍｍの第２高さｈ２を有する。溝１３８は、２.００ｍｍの高さを持ち、カニューレの外面の中へ０.７５ｍｍ延びる。
【0030】
図５及び図６に示す実施例において、第１ソーイングカフ１３０は、基本的にフランジ１３６と入口１１８との間の接続端部１１２の部分の外面全体を被覆する。他の実施例において、近位ソーイングカフ１３０は、フランジ１３６と入口１１８との間の接続端部１１２の外面の大部分を被覆し、更に別の実施例において、近位ソーイングカフ１３０は、フランジ１３６と入口１１８との間の接続端部１１２の外面の少なくとも半分を被覆する。
【0031】
近位ソーイングカフ１３０（及びこれに対応する接続端部１１２の部分）の深さ（図６に示す上下寸法）は、いくつかの実施例において約７ｍｍであるが、薄い右心室用の場合の３ｍｍから異常に厚い心筋層１２０を持つ患者の場合の２０ｍｍまでの範囲を持つことができる。近位ソーイングカフ１３０の厚み（図６において側面から側面までの寸法）は、いくつかの実施例において１～３ｍｍであり、図５及び図６に示す実施形態においては２ｍｍの厚みである。概略的に、近位ソーイングカフ１３０の厚みは、針及び縫合糸１４０が近位ソーイングカフ１３０の最上部を刺して近位ソーイングカフ１３０の少なくとも一部分を横切れるようにするのに充分である。近位ソーイングカフ１３０は、インプラント等級のメッシュの多数層とフェルト芯を組み合わせて製作できる。メッシュ又はその他のインプラント等級のファブリックは、心内膜を近位カフ１３０と同平面まで引っ張る縫合糸１４０を保持するのに充分な強度を持つ必要がある。他の変形はフェルト芯を含まない。いくつかの実施形態は、例えば３層のメッシュを採用する。フェルト芯は、止血を助ける。近位ソーイングカフ１３０のフェルトとメッシュの複合構造は、心内膜１２２から来る縫合糸１４０のために構造的強度を与える。メッシュは、心内膜１２２からメッシュまで及びメッシュを覆って形成される偽性新内膜層（pseudo neointima layer）の固定を可能にする。近位ソーイングカフ１３０の厚みは、近位ソーイングカフ１３０の近位端へ進入し近位ソーイングカフ１３０の遠位端から出て行く縫合糸１４０を受け入れることができる。図示する近位ソーイングカフ１３０は、概ね長方形の断面を持つが、他の実施形態は、丸、台形、楕円形又は縫合糸配置を容易にするその他の形状を持つ。
【0032】
図８Ａ～図８Ｄは、近位ソーイングカフ１３０の実施例の更なる細部を示す。いくつかの実施形態において、近位ソーイングカフ１３０は、接続端部１１２の周りに延びる締結部で接続端部１１２に固定される。特に、締結部は、近位ソーイングカフ１３０を接続端部１１２に取り付けるために溝１３８に受け入れられる。
【0033】
図８Ａは、図８Ｂに示される形状に形成される前の近位ソーイングカフ１３０を示す。図８Ａ及び図８Ｂに示す実施例において、インプラント等級の粘着性テープ１５４（シリコン又はウレタンなど）は、フェルト芯１５６の片側に締結される。フェルト芯１５６は、チタンワイヤ１６０を覆って位置付けられ、インプラント等級のメッシュ１５８は、ワイヤ１６０及びフェルト１５６の周りに巻かれて、多層のメッシュ１５８によって取り囲まれたフェルト芯１５６を持つ近位ソーイングカフ１３０を形成する。チタンワイヤ１６０は、溝１３８の中へ引き込まれ、近位ソーイングカフ１３０をカニューレ１１０に固定するために撚られる。別の実施形態において、チタンワイヤ１６０は、チタンバンド１６１に取り換えられる。この実施例を図８Ｃ及び図８Ｄに示す。フェルト１５６及びメッシュ１５８は、図８Ａ及び図８Ｂに示すのと同様にチタンバンド１６１の周りに位置付けられる。チタンバンド１６１の一方の端部は、チャンネル１６４を形成するように折り曲げられる１つ又は複数のタブ１６２を含む。チタンバンド１６１を使用して形成された近位ソーイングカフ１３０は、チタンバンド１６１を接続端部１１２の周りの溝１３８の中に位置付けることによって、接続端部１１２に締結される。タブ１６２と反対のチタンバンド１６１の端部は、チャンネル１６４の中へ挿入され、タブ１６２は折り曲げられて、近位カフ１３０を接続端部に締結する。
【0034】
図９～図１６は、カニューレシステム１００を心臓１４の左心室１６に接続するための手術手順の形態を示す。図９において、左心室１６の心尖は、除芯ナイフ又はパンチャ又は同様のカッティング具を使用して除芯されて、心筋層１２０を貫通する開口部１５０を生成する。図９において、心筋層１２０は、カニューレ１１０の接続端部１１２の高さｈ１とほぼ同じ又はｈ１とｈ２との間の深さｄを持つ。したがって、前述のように、接続端部１１２は、心室１６の中へ僅かしか延びない。心室１６を除芯する前に、心尖が上を向くように胸部の中で心臓の位置が直される。心臓の収縮を助けるために外科用リネンを追加できる。図１０及び図１１は、開口１５０が漏斗のような形状を形成するように開口１５０の内側ではなく外側を広げるために心尖開口１５０の周りで実施されるウェッジカット１５２を含めて、開口１５０の修正を示す。このウェッジカットは、心内膜を近位ソーイングカフ１３０と同平面になるように引っ張れるように厚い心筋層に必要な場合がある。余分な心筋柱帯を更に除去できる。これは、視野の障害物を減少して、心筋層の断裂の危険を減少する。
【0035】
図１２～図１４に示すように、カニューレ１１０の接続端部１１２を取り付けるために、数本の編んだ２-０マットレス縫合糸が、例えば半円の３５ｍｍ半径テーパーポイント針（ＣＶ３００ＴＩ－ＣＲＯＮ針など）を使用して、外側から内側へ綿撒糸１３４を通して心筋層１２０に通される。特定の実施例において、８本～１２本の縫合糸１４０が使用される。縫合糸１４０は、１針で近位及び遠位ソーイングカフ１３０、１３２に通される。上述のように、近位ソーイングカフ１３０及び遠位ソーイングカフ１３２は、針及び縫合糸１４０が、１つのモーションで、近位カフ１３０の入口端部を貫通して、近位カフ１３０の少なくとも一部分を通過し、遠位カフ１３２を突き刺すように、構成される。上述のＣＶ３００ ＴＩ－ＣＲＯＮ針は、１つのモーションで近位及び遠位ソーイングカフ１３０、１３２の両方に通すのに充分な大きさである。図示する実施例において、縫合糸１４０の経路は、心外膜１２４、心筋層１２０、心内膜１２２、近位ソーイングカフ１３０及び遠位ソーイングカフ１３２である。
【0036】
接続端部１１２は、近位ソーイングカフ１３０が除芯された心筋膜１２０内部に配置され、遠位ソーイングカフ１３２が心筋層１２０外部で心外膜１２４に当てられた状態で、パラシュート式に下げられる。マットレス縫合糸１４０は結索されて、図１５に示すように遠位ソーイングカフ１３２の周りに連続的に通る縫合糸が与えられる。図１６は、心臓内部から見たカニューレ１１０の入口１１８及び近位ソーイングカフ１３０の一部分を示す。図１６に示すように、入口１１８は、心内膜１２２を越えて心室１６の中へ僅かしか又は全く突出しない。
【0037】
本開示の範囲及び主旨から逸脱することなく、本開示の様々な修正及び変更が、当業者には明らかになり、本開示の範囲は本明細書に示される例示的実施例に不当に限定されるものではないことが分かるはずである。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7A】
【図7B】
【図8A】
【図8B】
【図8C】
【図8D】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】