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特許7023988埋込み電子機器を有するエラストマーアーティクルおよびその製造方法
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2022-02-14
(45)【発行日】2022-02-22
(54)【発明の名称】埋込み電子機器を有するエラストマーアーティクルおよびその製造方法
(51)【国際特許分類】
A61M 5/172 20060101AFI20220215BHJP
A61M 5/315 20060101ALI20220215BHJP
【ＦＩ】
A61M5/172
A61M5/315 500
A61M5/315 510
【請求項の数】
11
(21)【出願番号】P 2019566865
(86)(22)【出願日】2018-06-06
(65)【公表番号】
(43)【公表日】2020-08-06
(86)【国際出願番号】 US2018036194
(87)【国際公開番号】W WO2018226782
(87)【国際公開日】2018-12-13
【審査請求日】2020-01-31
(31)【優先権主張番号】62/515,775
(32)【優先日】2017-06-06
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(73)【特許権者】
【識別番号】517229774
【氏名又は名称】ウエスト ファーマスーティカル サービシーズ インコーポレイテッド
(74)【代理人】
【識別番号】110001357
【氏名又は名称】特許業務法人つばさ国際特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】ドレイク ケリー
(72)【発明者】
【氏名】ダウリング パトリック
(72)【発明者】
【氏名】サリバン マイケル
(72)【発明者】
【氏名】クリザン ジェイソン
【審査官】中村 一雄
(56)【参考文献】
【文献】米国特許出願公開第２０１６／０２５９９１３（ＵＳ，Ａ１）
【文献】米国特許出願公開第２００３／０２３３０７５（ＵＳ，Ａ１）
【文献】特表２００２－５１８１０８（ＪＰ，Ａ）
【文献】米国特許出願公開第２０１２／０１９５１８２（ＵＳ，Ａ１）
【文献】特表２０１３－５０５４３３（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｍ ５／１７２
Ａ６１Ｍ ５／３１５
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
薬剤が充填される容器のアセンブリであって、第１端および対向する第２端を有し、前記第１端は、その中に埋め込まれた少なくとも一つの電子デバイスと、前記電子デバイスに接続された、第１の複数の回転可能な電気接点と、第１係合部とを有する、ピストンと、
第２係合部および第２の複数の回転可能な電気接点を有し、前記第２係合部は、前記ピストンの前記第１係合部に係合するように構成され、前記第２の複数の回転可能な電気接点は、前記ピストンの前記第１の複数の回転可能な電気接点に係合するよう構成された、ピストンロッドとを備え、アセンブルされた位置において、前記ピストンの前記第１の複数の回転可能な電気接点が、前記ピストンロッドの前記第２の複数の回転可能な電気接点と電気的に連通し、
前記第１および第２の複数の回転可能な電気接点は、円錐面または半球面上の環状の部材からなる群から選ばれたアセンブリ。
【請求項2】
前記ピストンロッドは、電池と、前記電池から前記ピストンの前記第１端まで延びている複数のワイヤとをさらに備えた請求項１記載のアセンブリ。
【請求項3】
前記第１および第２係合部は、ねじ付きの機械的インタロックにより互いに固定されるように構成された、対応するねじである請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項4】
前記第１係合部は、環状凹部であり、前記第２係合部は、前記環状凹部に受容されるように構成された環状凸部である請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項5】
前記第１係合部は、複数の離間した凹部であり、前記第２係合部は、複数の離間した凸部であり、各凸部は、前記複数の凹部の対応する一つに受容されるように構成されている 請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項6】
前記容器はカートリッジ、バイアルおよびシリンジのうちの一つである請求項１ないし５のいずれか１項に記載のアセンブリ。
【請求項7】
アクチュエータと、請求項１ないし５のいずれか１項に記載のアセンブリとを備えた医療機器であって、前記アセンブリは、電池と、プロセッサと、送信機とをさらに備え、前記アセンブリは、前記少なくとも一つの電子デバイスからの信号を感知し、前記医療機器を制御するためのフィードバックとして前記信号を処理するか、または外部デバイスに信号を送信するように構成され、前記外部デバイスは、前記信号を監視するか、または前記信号を受信し、前記信号を処理したのち、それに応じて前記アクチュエータの動きを調整する医療機器。
【請求項8】
前記ピストンは、熱硬化性エラストマー、または熱可塑性エラストマーで形成されている請求項１ないし５のいずれか１項に記載のアセンブリ。
【請求項9】
前記ピストンは、ブチルエラストマー、またはハロブチルエラストマーで形成されている請求項８に記載のアセンブリ。
【請求項10】
注射可能な薬品の投与を調整するシステムであって、前記システムは、請求項１ないし５のいずれか１項に記載の、薬剤が充填される容器のアセンブリを備え、前記アセンブリは、
無線通信ユニットと、
前記注射可能な薬品の管理された投与と関連づけられたデータを受信し、前記管理された投与が一つ以上の予め定められたパラメータを満たすかの評価を行うように構成されたコントローラと
をさらに備えた、システム。
【請求項11】
前記コントローラは、前記注射可能な薬品の後続の投与が前記評価に基づいて管理されるよう調整するように構成されている請求項１０に記載の、システム。
【発明の詳細な説明】
【関連出願の表示】
【0001】
本願は、２０１７年６月６日付けで出願された米国仮特許出願第６２／５１５７７５号の優先権を主張し、その内容は、参照により本明細書に組み込まれる。
【背景技術】
【0002】
本発明は、広くは、電子機器が中に埋め込まれたエラストマーアーティクルに係り、より詳細には、一つ以上の埋込み電子デバイスを有する成形されたエラストマーアーティクルに関する。
【0003】
投薬装置において、当該装置の動作状態（例えば、使用前および／または投与完了といった諸条件）、識別情報、その他の諸条件（例えば、周囲の温度）等を通信可能とし、これにより患者のモニタリングまたは同様の目的を可能とすることが望ましい。そのような装置は、「スマート」デバイスとして知られている。
【0004】
従来の「スマート」デバイスは、少なくとも二つの異なる材料よりなる複数のパーツを有する傾向がある。例えば、ある公知のシリンジプランジャ装置は、二つのピースで形成されている。一方のピースは、エラストマー材料で形成され、他方のピースは、異なるプラスチックまたはエラストマー材料で形成され、この二つのプランジャピースの間の界面に電子回路が設けられている。他の従来の「スマート」デバイスは、プランジャ内に、センサ等の従来の電子部品を有する。この電子部品は、電子部品が耐えうる低温で形成可能な第１のエラストマー材料で形成された第1の部品内にカプセル化され、その後、形成された第１の部品が、第２のエラストマー材料内にカプセル化されて、プランジャを形成する。つまり、先行技術のスマートプランジャは、三ピースのプランジャである。
【0005】
本発明は、新規で改良された、薬剤収容用の容器のための、埋込み電子機器を有するエラストマーアーティクルを提供する。本発明はまた、電子機器が、どのように位置決めされ、電子機器の要求事項に対してどのようにより良く対処しうるかについての、より強い制御を可能にする。
【発明の概要】
【0006】
本発明は、カートリッジ、シリンジまたはバイアル等の医療装置または容器の、ピストン、プランジャ、クロージャまたはストッパ等の幾つかの部品のアセンブリに係る。このアセンブリは、成形されたエラストマー本体と、部品のエラストマー材料内に埋め込まれ、完全にカプセル化された少なくとも一つの電子機器とを含む。
【0007】
本発明の一つの好ましい実施の形態は、薬剤が充填される容器のアセンブリを意図している。このアセンブリは、ピストンと、ピストンロッドとを備えている。ピストンは、第１端および対向する第２端を有し、第１端は、その中に埋め込まれた少なくとも一つの電子デバイスと、電子デバイスに接続された、第１の複数の回転可能な電気接点と、第１係合部とを有する。ピストンロッドは、第２係合部および第２の複数の回転可能な電気接点を有し、第２係合部は、ピストンの第１係合部に係合するように構成され、第２の複数の回転可能な電気接点は、ピストンの第１の複数の回転可能な電気接点に係合するよう構成されている。アセンブルされた位置において、ピストンの第１の複数の回転可能な電気接点が、ピストンロッドの第２の複数の回転可能な電気接点と電気的に連通する。第１および第２の複数の回転可能な電気接点は、円錐面または半球面上の環状の部材からなる群から選ばれている。
【0009】
本発明のもう一つの好ましい実施の形態は、アクチュエータと、上記本発明の一つの好ましい実施の形態によるアセンブリとを備えた医療機器に関する。このアセンブリは、電池と、プロセッサと、送信機とをさらに備えている。アセンブリは、少なくとも一つの電子デバイスからの信号を感知し、医療機器を制御するためのフィードバックとして信号を処理するか、または外部デバイスに信号を送信するように構成されている。外部デバイスは、信号を監視するか、または信号を受信し、信号を処理したのち、それに応じてアクチュエータの動きを調整する。
【0010】
本発明のもう一つの好ましい実施の形態は、注射可能な薬品の投与を調整するシステムに関する。このシステムは、上記本発明の一つの好ましい実施の形態の、薬剤が充填される容器のアセンブリを備えている。アセンブリは、無線通信ユニットと、コントローラとをさらに備えている。コントローラは、注射可能な薬品の管理された投与と関連づけられたデータを受信し、管理された投与が一つ以上の予め定められたパラメータを満たすかの評価を行うように構成されている。
【0012】
本発明の有利な改良は、従属項において特定されている。これらの改良は、単独で、あるいは互いに任意に組み合わせて実施されうる。
【図面の簡単な説明】
【0013】
以上の概要は、本発明の好ましい実施の形態の、以下の詳細な説明と同じく、添付図面と併せて読むと、よりよく理解されるであろう。本発明を例示する目的のため、図面には、現在好ましい実施の形態が示されている。しかしながら、本発明は、図示された正確な配置および道具には限定されないものと理解されるべきである。図面において：
【図26C】図２６Ｃは、本発明のもう一つの好ましい実施の形態による様々な構成の切欠きを有する医療部品を示す。
【発明を実施するための形態】
【0014】
ある用語法が、以下の説明において用いられているが、それは便宜のためだけで、限定するものではない。「近位」「遠位」「上方」「下方」「底」および「トップ」という単語は、言及されている図面における方向を示す。「内方」および「外方」という単語は、それぞれ、本発明による装置、およびその指定されたパーツの、幾何学的中心に向かう、およびそこから離れる方向をいう。本明細書において特に記載されない限り、「ａ」「ａｎ」および「ｔｈｅ」という単語は、一つの要素に限られるのではなく、「少なくとも一つ」を意味するものとして読まれるべきである。この用語法は、上記に記載の単語、その派生語および同様の重要性をもつ単語を含む。
【0015】
詳細な図面を参照すると、図１Ａ～図５は、電子デバイスが中に埋め込まれた医療装置の部品の、好ましい実施の形態を表している。図面において、同じ符号は幾つかの図を通じて同じ要素を示している。より詳細には、図１Ａ～図５は、第１部品１０、例えばピストン１０と、第２部品１２、例えばピストンロッド１２とを有するアセンブリ１６の様々な実施の形態を示す。当業者であれば、ピストンという用語は、プランジャ、ストッパ、クロージャ等の用語と、本明細書において同義に用いられてよいことを理解するであろう。
【0016】
アセンブリ１６は、いかなる公知の医療装置にも、より詳細には、物質で充填可能なキャビティまたはチャンバを有するいかなる容器にも、利用されてもよいこともまた、理解されるであろう。例えば、容器は、シリンジ、カートリッジ、バイアル等であってもよいが、それらに限定されない。より詳細には、医療装置は、カートリッジ、針を有するシリンジ、針無しシリンジ、吸入器、固体製剤ディスペンサ、ペン型注射器、自己注射器、携帯式注射器、バイアル等であってもよい。
【0017】
本明細書に記載された発明は、薬品の収容または薬品との接触のための容器の、二つのパーツのアセンブリであればどのようなものにも適用可能であってよいことが理解されるであろう。例えば、カートリッジピストン（プランジャ、ストッパもしくはクロージャ）、シリンジピストン（プランジャ、ストッパもしくはクロージャ）、バイアルピストン（プランジャ、ストッパもしくはクロージャ）、シール、ガスケット、予め充填されたカートリッジの部品、予め充填されたシリンジの部品、スリーブまたは容器ストッパ、フラッシュバックバルブ、キャップ、ライナ、ワッシャ、または薬学的に純粋な材料または薬品と接触しうる他の任意の部品／装置。
【0018】
好ましい一実施の形態において、アセンブリ１６が併用されうる薬学的薬品は、インスリン（またはその任意の誘導体、製剤または類似体）である。例えば、本明細書において、用語「インスリン」とは、インスリン、インスリン類似体、インスリン誘導体またはそれらの混合物を意味し、ヒトインスリンまたはヒトインスリン類似体もしくは誘導体を含む。インスリン類似体の例は、限定されるものではないが、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；ヒトインスリンであって、Ｂ２８位のプロリンがＡｓｐ，Ｌｙｓ，Ｌｅｕ，ＶａｌまたはＡｌａで置換されたものであって、Ｂ２９位のＬｙｓがＰｒｏで置換されていてもよい；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８－Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリンまたはＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンを含む。インスリン誘導体の例は、限定されるものではないが、Ｂ２９－Ｎ－ミリストイル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－パルミトイル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－ミリストイル ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎパルミトイル ヒトインスリン；Ｂ２８－Ｎ－ミリストイル ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８－Ｎ－パルミトイル－ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０－Ｎ－ミリストイル－ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０－Ｎ－パルミトイル－ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ（Ｎ－パルミトイル－Ｙ－グルタミル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ（Ｎ－リトコリル－Ｙ－グルタミル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－（ｗ－カルボキシヘプタデカノイル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンおよびＢ２９－Ｎ－（ｗ－カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンを含む。
【0019】
一部の糖尿病患者については、特に、食事、時間、処方に基づいて投薬量が頻繁に変化し、計算される必要がある。したがって、患者は、速効型（食事時）インスリンや長時間作用型（一日一回）インスリンなど、一日に複数回のインスリン注射を行わなければならないこともありうる。本発明のスマートデバイスは、投与量の計算、投与量の追跡（すなわち、どの薬剤、量および時間）、および過剰／過少投与の事故の防止を容易にする。よって、インスリン治療の統合を改善することは、糖尿病が患者に与える影響の最小化に明らかに役立ちうるとともに、ケア担当者が治療をより適切に管理するためのフィードバックを支援しうる。このような投与量計算／追跡という特徴はまた、例えば、限定されるものではないが、多発性硬化症および関節炎など、多くの他のタイプの薬学的薬品および多くの他のタイプの疾患または条件にも有用である。本発明のスマートデバイスは、例えば輸送条件のモニタリング（例えば、薬剤の有効性のためにコールドチェーンおよび／または暗所保存が維持されたことを確実にする）のための生物学的薬物／酵素に特に適している。なぜなら、これらのタイプの薬物は、多くの他の薬物よりも有意に安定性が低く、従って、一貫性および患者の安全性の確保のため「スマート」テクノロジーの恩恵を受けるであろうから。しかしながら、アセンブリ１６は、公知または未だ開発中の薬学的薬品とともに使用可能であることは理解されるであろう。
【0020】
ピストン１０は、好ましくはポリマー材料、より好ましくはエラストマー材料で作られている。好ましい一実施の形態では、エラストマー材料は、熱硬化性エラストマーまたは熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）である。例えば、エラストマークロージャに使用されるエラストマー材料は、例えば、合成ゴムまたは天然ゴムであり、ブチルゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、ハロゲン化ブチルゴム（例えば、ブロモブチルゴム）、エチレンプロピレンテルポリマー、シリコンゴム、これらの組合せ等があげられる。好ましくは、エラストマー材料は、ブチルまたはハロブチルエラストマーである。ピストン１０は、任意の公知の従来のシリンジピストンとして形成されてもよい。
【0021】
好ましくは、ピストン１０は、概ね円筒形の本体を有し、この本体は、開放端として形成された第１端２２と、閉塞されたベース壁として形成された、対向する第２端２４と、それらの間に延びる筒状の側壁２６とを有する。閉塞されたベース壁２４、開放端２２、および筒状の側壁２６は、ピストン１０の内部２８を規定する。内部２８は、好ましくは、内側円筒部材３０を有する。内側円筒部材３０は、ピストンロッド１２と係合または嵌合するように構成されている。一実施の形態では、図１Ａ～図１Ｂに示したように、内側円筒部材３０は、凹部３４を囲む筒状の側壁３２として形成されている。
【0022】
ピストンロッド１２は、第１端１８と、対向する第２端２０とを有する。第１端１８は、ピストンロッド１２の遠位の先端を規定する。ピストンロッド１２の遠位の先端は、ピストン１０と、より詳細にはピストン１０の内側円筒部材３０と、係合または嵌合するよう構成されている。ピストンロッド１２の第２端２０は、周辺フランジ２１を有し、または、周辺フランジ２１として形成されている。ピストンロッド１２は、ピストン１０のそれと同じポリマー材料により形成されていてもよく、あるいは、異なるポリマー材料により形成されていてもよい。あるいは、ピストンロッド１２の一部のみ（例えば、第１端１８）が、ピストン１０のそれと同じポリマー材料により形成されていてもよい。
【0023】
ピストンロッド１２の第１端１８は、その中に埋め込まれた、またはそこに取り付けられた電子デバイス１４を有している。電子デバイス１４は、任意の公知の方法により、ピストンロッド１２の第１端１８に埋め込まれ、または取り付けられている。中に埋め込まれるとともにエラストマー材料により完全にカプセル化された電子デバイス１４を有する、エラストマー成形部品の形成方法の幾つかの例が、本明細書に開示されている。
【0024】
電子デバイス１４は、任意の公知の電子回路系、電子コーディング、マイクロプロセッサ、センサ等を有していてもよい。例えば、電子デバイス１４は、集積回路（または電子チップまたはマイクロチップ）、無線周波数識別（ＲＦＩＤ）チップ／コイル／アンテナおよび補助部品、近距離通信（ＮＦＣ）チップ、ＥＥＰＲＯＭチップ、固体メモリ、筋ワイヤ、圧電センサまたはアクチュエータ、熱センサ（例えば、サーミスタまたはＰＴＣサーミスタ）、圧力センサ、レベルセンサ、線量センサ、機械センサ、電磁センサ、光センサ、空気圧センサ、液圧センサ、感光センサ、フローセンサ、電源（例えば、ＲＦ誘導コイル、小型コインバッテリ、スーパーキャパシタ）、触覚フィードバック装置（例えば、ＬＥＤまたは圧電装置）などの一つ以上を有していてもよい。電子デバイス１４は、トランスデューサおよび通信ユニットをさらに備えていてもよく、好ましくはワイヤレス通信ユニット（例えば、ブルートゥース（登録商標）またはブルートゥースローエネルギー）を備え、保存されたデータの内容を要求に応じて検索できるようになっていてもよい。例えば、電子デバイス１４は、対応する読み取り装置との無線方式の通信を可能とするＲＦＩＤ素子であってもよい。これにより、偽造された医療部品を容易に検出することができる。
【0025】
図１Ａ～図１Ｂを参照すると、一実施の形態では、電子機器１４は、ピストンロッド１２の第１端１８の本体の内部に埋め込まれ、第１端１８の外面１８ａは、外側ねじ１９を有する。また、ピストン１０の内側円筒部材３０の筒状の側壁３２の内面は、外側ねじ１９と嵌合するように構成された内側ねじ（図示せず）を有する。このように、中に埋め込まれた電子デバイス１４を有するピストンロッド１２の第１端１８は、ピストン１０の凹部３４内にねじにより受容されてもよく、それにより、埋め込み電子デバイス１４を備えたピストン／ピストンロッドのアセンブリ１６を形成してもよい。
【0026】
ピストンロッド１２の第１端１８およびピストン１０は、ねじ付きの機械的インタロックではなく、任意の公知の機械的インタロック構成により互いに係合してもよい。例えば、図２Ａ～図２Ｃを参照すると、ピストンロッド１２とピストン１０を互いに連結してアセンブリ１６を形成するために利用しうる機械的インタロックの様々な例示的な実施の形態が示されている。特に、図２Ａは、ピストンロッド１２の第１端１８が、環状凸部３６を有する様々な実施の形態を示す。環状凸部３６は、ピストンロッド１２から放射状に上方に突出し、ピストン１０内に形成された、対応する環状凹部３８と係合するように構成されている。図２Ｂは、ピストンロッド１２の第１端１８が、複数の離間した凸部３６を有する様々な実施の形態を示す。凸部３６は、ピストンロッド１２から放射状に上方に突出し、ピストン１０に形成された、対応する離間した幾つかの凹部または幾つかのくぼみ３８と係合するように構成されている。図２Ｃは、ピストンロッド１２の第１端１８が、複数の先細り凸部３６を有する様々な実施の形態を示す。先細り凸部３６は、ピストンロッド１２から放射状に上方に突出し、ピストン１０に形成された、対応する離間した幾つかの凹部または幾つかの切欠き３８と（例えば、ドベテール継手で）係合するように構成されている。本明細書に開示された幾つかの実施の形態のいずれにおいても、電子デバイス１４は、ピストンロッド１２またはピストン１０に埋め込まれてもよく、あるいは、それらに取り付けられてもよいことが理解されるであろう。
【0027】
図３Ａ～図３Ｂを参照すると、もう一つの実施の形態では、ピストンロッド１２およびピストン１０は、図１Ａ～図１Ｂのものと基本的に同じに構成され、図１Ａ～図１Ｂおよび図２Ａ～図２Ｃに関して本明細書に開示されたどのような方法で互いに連結されたり、係合したりしてもよい。内側円筒部材３０の凹部３４は、上部横壁３１により閉鎖されている。ピストン１２の第１端１８およびピストン１０の横壁３１は、一つ以上の対応する露出した電気接点４０（図４Ａにも示した）を有する。ピストンロッド１２がピストン１０と係合またはインタロックされるとき、電気接点４０は互いに係合するが、一方、電子デバイス１４はピストンロッド１２内に埋め込まれたままである。以下のことが理解されるであろう。図３Ａ～図３Ｂの実施の形態は、内側円筒部材３０の上部の閉鎖された壁３１に形成された電気接点４０を有するが、凹部３４は、ピストンロッド１２を受容するため開放されたままであってもよく、あるいは、電気接点４０は、内側円筒部材３０の下部の横壁３１に形成されてもよく、これにより、ピストンロッド１２の第１端１８が凹部３４内に受容されて内側円筒部材３１の下部側壁３１に接すると（図１Ａ～図１Ｂの構成のように）、電気的接続が得られるようにしてもよい。あるいは、図４Ｂに示したように、ピストン１０の開放端２２は、電気接点４０を備えた横壁２５を有する円筒状の本体２３によって閉塞されてもよい。
【0028】
もう一つの実施の形態では、図５に示したように、ワイヤ４２が、ピストンロッド１２の本体を通って延びていてもよく、電池４４は、遠隔の位置（すなわち、第２端２０の近傍）に設けられていてもよく、これにより、電子デバイス１４が、遠隔の電池４４によって動力を供給されてもよい。例えば、電池４４は、電子デバイス１４がアクティブになるように電子デバイス１４に通電してもよく、または、さらにモータに動力を供給するようにしてもよい。
【0029】
より詳細には、電気接点４０は、電源およびデータ通信の両方を可能にしてもよい。このような直接的電気通信により、電力伝送および／またはデータ通信は、より安全かつ強固な方法で実施されうる。嵌合する接点４０は、図６に示したように、互いに係合するように構成された放射状または環状の部材として形成されてもよい。このことは、また、ピストンロッド１２およびピストン１０のアライメントを達成しようとする際に生じる問題を軽減する（すなわち、特に、嵌合を補助するために円錐形、半球形、または他のジオメトリが使用される場合）。複数の回転可能な電子接点の使用は、必要なら、ピストンロッド１２の回転の容易さと、ピストン１０およびピストンロッド１２のアセンブリの容易さとを可能にする。
【0030】
幾つかの電気接点４０は、任意の公知の形成をとりうることが理解されるであろう。例えば、図７に示したように、ピストン１０は、ピンの形の複数の接点４０を有していてもよく、ピストンロッド１２は、ピンリセプタクルの形の複数の嵌合する接点４０を有していてもよい。あるいは、図８に示したように、ピストンロッド１２は、ピンの形の複数の接点４０を有していてもよく、ピストン１０は、ピンリセプタクルの形の複数の嵌合する接点４０を有していてもよい。他の幾つかの実施の形態では、図９に示したように、プラグまたはコネクタ４６が設けられていてもよく、これにより、ピストン１０とピストンロッド１２との間の通信および電力伝送を可能にしてもよい。これらの実施の形態のいずれにおいても、任意の密封要素（例えば、Ｏリング）が、薬剤製品または接点４０の保護のために（すなわち、気密封止を得ることにより）、用いられていてもよい。
【0031】
電気接点４０および関連する配線４２は、また、無線通信を不要とする。このことは、また、干渉の可能性を防ぎ、より低い損失を伴うより大きな電力伝送を可能とし、信号の改ざん／スプーフィングをより困難にする。例えば、無線送信を回避することは、患者のプライバシーの確保に役立ちうる。
【0032】
一実施の形態では、アセンブリは、電池４４、プロセッサ、および送信器を有する。これにより、アセンブリは、信号を（例えば、電池により電力を供給されたセンサを介して）感知し、その信号をフィードバックとして処理して医療機器を制御する（例えば、投与率を増減する、投与を中止する、等）ように構成されているか、または、スマートフォンまたは他の外部機器に信号を送信するように構成されている。スマートフォンまたは他の外部機器は、その信号を監視、またはその信号を受信し、それを処理したのち、それに応じて医療機器のアクチュエータの動きを調整する。
【0033】
例えば、アセンブリは、コントローラを含んでいてもよく、コントローラは、注射可能な薬品の管理された投与と関連づけられたデータを受信し、管理された投与が一つ以上の予め定められたパラメータを満たすかの評価を行うように構成されている。コントローラは、また、注射可能な薬品の後続の投与が、この評価に基づいて管理されるように調整するように構成されていてもよい。より具体的には、コントローラは、注射可能な薬品の投与に関連付けられたデータを受信し、予め定められた時間および予め定められた日に投与が服用されたかの評価を行い、調整された投与および指示を送信して、評価に基づいて投与を管理するように構成されていてもよい。
【0034】
電気的接続は、本明細書に記載された電気接点４０以外の機構によって実現されてもよいことが、当業者に理解されるであろう。例えば、電気的接続は、ピストン１０およびピストンロッド１２のうちの、ＵＳＢポートを含むほうにより実現されてもよく、ピストン１０およびピストンロッド１２の他方は、対応するＵＳＢコネクタを有する。あるいは、例えば、ピストン１０およびピストンロッド１２は、互いに嵌合するように構成された対応するらせん状のねじを備えていてもよく、それらの各々は、電気接点として形成されるか、または電気接点を有する。
【0035】
本明細書に記載された実施の形態のいずれかによれば、電子デバイスまたはパッケージ１４は、センサ等のセンシング技術を組み込み、これにより、医療機器／部品自体または周辺環境の温度、医療機器内の圧力、アセンブリ１６、より具体的には、ピストン１０を横断する方向の差圧を測定／検出するようにしてもよい。差圧は、例えば、薬物の分解による容器内のガス発生、液体レベルまたはピストン位置のための容量、または感光性薬物のための光曝露によって生じうる。本明細書に記載された幾つかの実施の形態のいずれかによれば、電子デバイスまたはパッケージ１４は、ＥＥＰＲＯＭまたはＮＦＣチップに符号化された情報を識別するための電子機器などの追跡技術を組み込んでもよい。デバイス１４は、製造番号または使用期限を含んでいてもよく、例えば、薬物が回収中であるか否かを判断するために追跡可能であってもよい。デバイス１４はまた、アセンブリ１６が、第三者のグレーマーケットの複製品または他の偽造品ではなく、公式製品であることを確認するために使用されてもよい。デバイス１４はまた、例えば、ＲＦＩＤチェックによって、アセンブリ１６が、調剤される薬物のための適切な送達装置であることを確認するために使用されてもよい。デバイス１４はまた、アセンブリ１６からの薬物の分注を制御し、在庫レベルを自動的に更新するために使用されてもよい。
【0036】
本明細書に記載された幾つかの実施の形態のいずれかによれば、電子デバイスまたはパッケージ１４はまた、測定技術を組み込んでもよい。測定技術は、例えば、使用中のピストンの位置および／または薬物の送達速度を測定または検出するため（例えば、ピストンの移動速度をモニタリングすることによって）、またはピストンが予め設定された用量点に達したときに関するフィードバックを提供するため（例えば、デバイス１４を用いてアセンブリ１６内の触覚フィードバックを駆動してもよい）のものである。ピストン１０が交換可能な部品である場合、電子デバイス１４を使用して、交換がいつになりそうか、または薬物曝露が制限されるべきかを判断してもよい。電子デバイス１４はまた、異物混入を検出するために使用してもよい。例えば、デバイス１４は、針によって穿刺された場合にその値が変化する抵抗性ホイルを有していてもよい。
【0037】
本明細書に記載された幾つかの実施の形態のいずれかによれば、電子デバイスまたはパッケージ１４は、様々な他のタイプの技術を組み込んでもよい。例えば、デバイス１４は、電子デバイス１４に接続されたコイルの形状の筋ワイヤ（フレキシノールまたは形状記憶アクチュエータ配線）技術を組み込んでもよい。電流が筋ワイヤを流れると、筋ワイヤは収縮する。このような機能性を用いて、例えば、ピストン１０を締めて／緩めて、動きやすくしたり、動きにくくしたりすることができる。デバイス１４はまた、ピエゾ技術（例えば、限定されないが、圧電材料であるＰＶＤＦまたは圧電デバイス）を組み込んで、使用前にアセンブリ１６に含まれる薬物を攪拌してもよい。電子デバイス１４のもう一つの可能な用途としては、誘導加熱を作動させて、使用前に医療部品１０に収容されている薬剤を加熱すること、または、改ざんまたは誤用アラームがトリガーされた場合、もしくは患者が使用期限後に薬剤を分注しようとしている場合に、薬物の意図的な劣化を起こすことである。電子デバイス１２はまた、ピストン１０と作動ロッドとの間の電気的接触を可能にして、ピストン電子機器に電源を供給し、医療機器に収容されている薬剤が正しいかどうかを確認し、日時をモニタリングすること等を可能にしてもよい。
【0038】
本発明はまた、電子デバイス１４のほかに、他の材料をアセンブリ１６内にカプセル化するために実施されてもよい。例えば、ピストン１０および／またはピストンロッド１２は、電子デバイス１４に代えて、その中に埋め込まれた圧縮不可能な材料を有し、これにより、部品１０，１２の機械的性質を変えるようにしてもよい。あるいは、ピストン１０および／またはピストンロッド１２は、その中に埋め込まれた高密度な材料を有し、これにより、例えば重力または加速により誘起される部品１０，１２の動作を目的として、部品１０，１２の重量を変えるようにしてもよい。あるいは、ピストン１０および／またはピストンロッド１２は、その中に埋め込まれた磁石または磁性体を有し、これにより、磁石または磁性体が外部センサまたは磁気パッケージングと相互作用するように構成されていてもよい。
【0039】
上述したように、電子デバイス１４は、第１または第２部品（例えば、ピストン１０またはピストンロッド１２）に任意の公知の方法により埋め込まれていてもよい。例えば、図１０Ａ～図１１Ｅを参照すると、ワンステップ成形工程において、より詳細にはワンステップ圧縮成形工程において、型２１４およびエラストマーシート２１６を利用する医療部品２１０の製造方法の様々な実施の形態が示されている。型２１４は、開放キャビティ２１５ａを有する上部半型２１５と、開放キャビティ２１７ａを有する下部半型２１７とを有する。各キャビティ２１５ａ，２１７ａは、好ましくは、開放された、加熱された型キャビティ２１５である。好ましい一実施の形態では、型２１４は、複数の上部および下部半型２１５，２１７と、それぞれに設けられたアレイ配列のキャビティ２１５ａ，２１７ａとを有する。
【0040】
エラストマーシート２１６は、好ましくは、部分的に硬化された段階で、一つ以上のエラストマー材料（すなわち、上述のエラストマー材料のうちの一つ以上）で形成されている。この成形ステップのプロセス条件は、１２０～３１０℃および約４０～３５０ｋｇ／ｃｍ2で数秒～３０分間、より好ましくは約１２０～２２０℃および約４０～７０ｋｇ／ｃｍ2で約３０秒～３０分間、最も好ましくは約１４０～２２０℃および約４０～７０ｋｇ／ｃｍ2で約２～１５分間である。他の一実施の形態において、プロセス条件は１６０～１６５℃および約５０ｋｇ／ｃｍ2で約１５分間である。他の一実施の形態では、プロセス条件は、１６０～１７５℃および４０～７０ｋｇ／ｃｍ2で約８分間である。そうであるから、エラストマーシート２１６は、基本的にエラストマープリフォームである。エラストマーシート２１６は、第１面２１９と、対向する第２面２２１とを有する。
【0041】
図１０Ａ～図１０Ｂの実施の形態では、下部半型２１７の型キャビティ２１７ａの底面は、平坦面２２３を規定している。平坦面２２３はまた、下部半型２１７の内部底面にも相当する。エラストマーシート２１６は、その中に配置され、または埋め込まれた少なくとも一つの電子デバイス２１２を有する。より詳細には、電子デバイス２１２は、エラストマーシート２１６内に位置しており、これにより、電子デバイス２１２の露出面または遠位面２１２ａが第２面２２１と同一面となっている。好ましい一実施の形態では、エラストマーシート２１６は、型キャビティ２１５ａ，２１７ａのアレイに対応するアレイに配置された複数の電子デバイス２１２を有する。
【0042】
図１０Ａ～図１０Ｂの実施の形態では、エラストマーシート２１６は、第２面２２１の側に、保護膜またはバリア膜２２４をさらに有する。保護膜２２４は、第１面２２６と、対向する第２面２２８とを有する。保護膜２２４は、各電子デバイス２１２の露出面２１２ａを覆うように設けられ、これにより、保護膜２２４の第１面２２６が各電子デバイス２１２の露出面２１２ａに直接接触している。保護膜２２４は、電子デバイス２１２の領域のみに設けられていてもよいし、あるいは、エラストマーシート２１６の第２面２２１全体を覆うように設けられていてもよいことは理解されるであろう。
【0043】
図１０Ａ～図１０Ｂの実施の形態による製造方法では、エラストマーシート２１６は、下部半型２１７の上方に位置し、これにより、各電子デバイス２１２の位置がそれぞれの開放された型キャビティ２１７ａの位置に整合する。アセンブルされた位置では、保護膜２２４の第２面２２８が平坦面２２３と接触し、より詳細には、平坦面２２３と直接接触している。各電子デバイス２１２は、真空アシストにより、型キャビティ２１７ａ内の所定位置に保持されることが好ましい。その後、アセンブリは圧縮成形に供され、エラストマー材料を完全に硬化させる。より詳細には、型２１４が閉じられて、各上部半型２１５が対応する各下部半型２１７を覆う。熱と圧力が加えられることにより、エラストマーシート２１６のエラストマー材料が流動し、これにより、流動するエラストマー材料を各型キャビティ２１５ａ，２１７ａの全領域に、エラストマー材料が硬化するまで強制的に接触させて、医療部品２１０を形成する。
【0044】
この成形ステップのプロセス条件は、１２０～３１０℃および約４０～３５０ｋｇ／ｃｍ2で数秒～３０分間、より好ましくは約１２０～２２０℃および約４０～７０ｋｇ／ｃｍ2で約３０秒～３０分間、最も好ましくは約１４０～２２０℃および約４０～７０ｋｇ／ｃｍ2で約２～１５分間である。一実施の形態において、プロセス条件は、１５０～１７５℃および４０～７０ｋｇ／ｃｍ2で約１０分間である。他の一実施の形態では、プロセス条件は、１６０～１６５℃および約５０ｋｇ／ｃｍ2で約１５分間である。他の一実施の形態では、プロセス条件は、１６０～１７５℃および４０～７０ｋｇ／ｃｍ2で約８分間である。
【0045】
得られた硬化したフォームは、型の各部につき一つの電子デバイス２１２を有する。得られた各医療部品２１０は、硬化したエラストマー材料２３０および保護膜２２４によって完全にカプセル化された電子デバイス２１２を有する。保護膜２２４は、電子デバイス２１２への電気的または光学的経路を可能にするであろう任意のポリマーまたはセラミック膜であってもよいが、依然として電子デバイス２１２のカプセル化のためのバリア性を提供してもよい。好ましい一実施の形態では、保護膜２２４は、フルオロポリマー膜である。好ましくは、フルオロポリマー膜２２４は、医療部品２１０の、医薬品と接触するよう構成された面（すなわち、界面または接触面）に設けられる。
【0046】
フルオロポリマーは当技術分野においてよく知られており、それらの詳細な説明は本発明の完全な理解のために必要ではない。例示的なフルオロポリマーには、限定されるものではないが、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ），テトラフルオロエチレン（ＴＦＥ）のホモポリマーおよびコポリマー，ペルフルオロアルコキシポリマー樹脂（ＰＦＡ），ヘキサフルオロプロピレンおよびテトラフルオロエチレンのコポリマー，ポリエチレンテトラフルオロエチレン（ＰＥＴＦＥ），ポリフッ化ビニル（ＰＶＦ），フッ化エチレンプロピレンコポリマー（ＦＥＰ），ポリエチレンクロロトリフルオロエチレン（ＰＥＣＴＦＥ），ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ），ポリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ），およびそれらの誘導体が含まれる。好ましくは、保護膜２２４は、ＦｌｕｏｒｏＴｅｃ（登録商標）で形成されている。
【0047】
図１１Ａ～図１１Ｅの実施の形態では、各下部半型２１７のキャビティ２１７ａの底面２２３は凹んでおり、アセンブルされた位置でエラストマーシート２１６から離間するようになっている。このようにして、圧縮成形の間、エラストマーシート２１６のエラストマー材料は、シート２１６と底面２２３との間の空間に流れ込むことができ、その結果、電子デバイス２１２がエラストマー材料によって完全にカプセル化される。そのため、図１１Ａ～図１１Ｅの実施の形態では、エラストマーシート２１６は保護膜２２４を有する必要はない。
【0048】
図１１Ａの実施の形態では、各下部半型２１７は、少なくとも一つの突出部２３２、より好ましくは複数の突出部２３２を有する。これは、圧縮成形工程の間、電子デバイス２１２を型キャビティ２１７ａ内の所定位置に保持し、例えば電子デバイス２１２をセンタリングされた状態に保つためである。より詳細には、複数の突出部２３２が台座２１８を形成する。台座２１８の上には、圧縮成形の間、エラストマーシート２１６、より詳細には電子デバイス２１２が載っており、電子デバイス２１２の露出面２１２ａがキャビティ２１７ａの底面２２３から離間するようになっている。このようにして、圧縮成型の間、電子デバイス２１２は確実に所定位置に保持され、エラストマー材料は、電子デバイス２１２と底面２２３との間の空間に流れ込みうる。これにより、電子デバイス２１２は、完成した医療部品２１０内に、エラストマー材料によって完全にカプセル化される。圧縮成形工程の間の台座２１８とエラストマーシート２１６との相互作用の結果、完成した医療部品２１０は、台座２１８の突出部２３２の遠位端の位置に対応する位置に複数のくぼみ、または空隙２３４を有していてもよい。
【0049】
図１１Ｂの実施の形態では、複数の電子デバイス２１２がエラストマーシート２１６に埋め込まれており、その結果、デバイス２１２の対向する遠位面および近位面２１２ａ，２１２ｂの両方が露出する。半型２１５，２１７の開放キャビティ２１５ａ，２１７ａは、半型２１５，２１７のそれぞれの壁に凹設されている。これにより、圧縮成型の間、エラストマー材料が電子デバイス２１２の全周にわたって流れ、それにより、電子デバイス２１２が完成した医療部品２１０内にエラストマー材料により完全にカプセル化されることを確実にするようになっている。
【0050】
図１１Ｅに示した一変形例において、エラストマーシート２１６は、型２１４内に配置される前に凍結温度にさらされる（すなわち、凍結される）。このことは、シート２１６が、硬化サイクルの一部においてその形状をより良く保持することを可能とし、また、ワンステップ成形工程の間、カプセル化された電子デバイス２１２の配置における優れた制御を可能にする。そののち、凍結されたエラストマーシート２１６は、下部半型２１７の上方に配置され、これにより、各電子デバイス２１２の位置がそれぞれの開放された型キャビティ２１７ａの位置と整合する。各下部半型２１７のキャビティ２１７ａの底面は凹んでおり、アセンブルされた位置でエラストマーシート２１６から離間するようになっている。
【0051】
そののち、第２のエラストマーシート２４４が、凍結されたエラストマーシート２１６の上方に配置される。しかしながら、第２のエラストマーシート２４４は凍結されていない。したがって、成形工程（例えば、圧縮成形）の間、第２のシート２４４のエラストマー材料は、凍結されたシート２１６のそれよりも速く流れ、圧縮成形の間の電子デバイス２１２の位置合わせのより良い制御を可能にする。両エラストマーシート２１６，２４４のエラストマー材料は、各開放された型キャビティ２１５ａ，２１７ａの空間に流入することができ、これにより、各電子デバイス２１２は、エラストマー材料により完全にカプセル化されるようになっている。第１および第２のシート２１６，２４４は、同じエラストマー材料で形成されていてもよく、あるいは、異なるエラストマー材料で形成されていてもよいことが理解されるであろう。
【0052】
この成形ステップのプロセス条件は、１２０～３１０℃および約４０～３５０ｋｇ／ｃｍ2で数秒～３０分間、より好ましくは約１２０～２２０℃および約４０～７０ｋｇ／ｃｍ2で約３０秒～３０分間、最も好ましくは約１４０～２２０℃および約４０～７０ｋｇ／ｃｍ2で約２～１５分間である。一実施の形態において、プロセス条件は、１５０～１７５℃および４０～７０ｋｇ／ｃｍ2で約１０分間である。他の一実施の形態では、プロセス条件は、１６０～１６５℃および約５０ｋｇ／ｃｍ2で約１５分間である。他の一実施の形態では、プロセス条件は、１６０～１７５℃および４０～７０ｋｇ／ｃｍ2で約８分間である。
【0053】
図１１Ｃの実施の形態では、下部半型２１７は、突出部２３６を有する。突出部２３６は、電子デバイス２１２に形成された対応するくぼみ２３８に嵌合することにより、圧縮成形の間、電子デバイス２１２を所定位置に保持する。突出部２３６は、このように、位置合わせピンである。他の一実施の形態では、突出部２３６およびくぼみ２３８には、嵌合ねじが設けられていてもよい。繰り返しになるが、半型２１５，２１７の開放キャビティ２１５ａ，２１７ａは、半型２１５，２１７のそれぞれの壁に凹設されており、これにより、圧縮成形の間、エラストマー材料が電子デバイス２１２の全周にわたって流れ、それにより、完成した医療部品２１０内に電子デバイス２１２がエラストマー材料により完全にカプセル化されていることが確実になる。
【0054】
図１１Ｄは、電子デバイス２１２が突出部２４０を有する実施の形態を示す。突出部２４０は、下部半型２１７の壁に形成された対応するくぼみ２４２に嵌合する。電子デバイス２１２の本体は、図１１Ｂと同様に、エラストマーシート２１６内に埋め込まれているが、突出部２４０はシート２１６から外方に伸びている。他の一実施の形態では、突出部２４０およびくぼみ２４２には、嵌合ねじが設けられていてもよい。繰り返しになるが、半型２１５，２１７の開放キャビティ２１５ａ，２１７ａは、半型２１５，２１７のそれぞれの壁に凹設されており、これにより、圧縮成形の間、エラストマー材料が電子デバイス２１２の全周にわたって流れ、それにより、完成した医療部品２１０内に電子デバイス２１２がエラストマー材料により完全にカプセル化されていることが確実になる。
【0055】
図１２Ａ～図１２Ｈを参照すると、エラストマー管１１６を利用したワンステップ成形工程の医療部品２１０の製造方法の一実施の形態が示されている。成形工程は、公知の成形工程（例えば、圧縮成形、射出成形など）のいずれであってもよい。エラストマー管１１６は、未硬化または部分的に硬化された（すなわち、半硬化）状態の一つ以上のエラストマー材料（すなわち、上述のエラストマー材料のうちの一つ以上）で形成されていることが好ましい。この成形ステップのプロセス条件は、１２０～３１０℃および約４０～３５０ｋｇ／ｃｍ2で数秒～３０分間、より好ましくは約１２０～２２０℃および約４０～７０ｋｇ／ｃｍ2で約３０秒～３０分間、最も好ましくは約１４０～２２０℃および約４０～７０ｋｇ／ｃｍ2で約２～１５分間である。一実施の形態において、プロセス条件は、１５０～１７５℃および４０～７０ｋｇ／ｃｍ2で約１０分間である。他の一実施の形態では、プロセス条件は、１６０～１６５℃および約５０ｋｇ／ｃｍ2で約１５分間である。他の一実施の形態では、プロセス条件は、１６０～１７５℃および４０～７０ｋｇ／ｃｍ2であり、約８分間である。
【0056】
エラストマー管１１６は、基本的にエラストマープリフォームである。エラストマー管１１６は、全体として円筒形であって中空の内部１２３を有し、第１端１１９と、対向する第２端１２１とを有する。管１１６の第１端１１９を含む部分を、以下では管１１６の第１半分と称し、管１１６の第２端１２１を含む部分を、以下では管１１６の第２半分と称する。
【0057】
未硬化または半硬化エラストマー管１１６が形成されたのち、一つ以上の電子デバイス１２が管１１６の中空の内部１２３内に配置される。次いで、様々な工程のうちの一つを行って、電子デバイス１２を所定位置に固定するようにしてもよい。例えば、図１２Ｃに示したように、管１１６の第１半分と第２半分の両方を、エラストマー材料がまだ柔らかく柔軟で粘着性がある間に、クリンプまたはピンチで繋ぎ合わせて、電子デバイス１２を所定位置に保持するようにしてもよい。あるいは、図１２Ｄに示したように、押し出されたエラストマーロッドまたはプラグ１２４を、第１半分および第２半分の中空の内部１２３に（すなわち、電子デバイス２１２の両側に）配置して、電子デバイス２１２を所定位置に固定するようにしてもよい。あるいは、図１２Ｅに示したように、予め形成されたエラストマーシート１２６、その各々は一つ以上の突起１２８を有しているのだが、予め形成されたエラストマーシート１２６が、管１１６の両端１１９，１２１に配置され、これにより、突起１２８が管１１６の中空の内部１２３内に受容され、それによって電子デバイス１２を所定位置に固定するようにしてもよい。あるいは、図１２Ｆに示したように、電子デバイス２１２が既に中空の内部１２３内に（例えば、そのサイズゆえに）十分に納まっている場合、さらなる工程は不要である。当業者は、図１２Ｃ～図１２Ｆの上記工程の組合せを行ってもよいことを理解するであろう。例えば、図１２Ｃの工程を管１１６の第１半分に使用し、一方、図１２Ｄの工程を管１１６の第２半分に使用してもよい。
【0058】
最後に、図１２Ｇ～図１２Ｈに示したように、電子デバイス２１２が中に固定された未硬化または半硬化エラストマー管１１６は、型１１４内に配置され、熱および圧力が加えられて、エラストマー管１１６のエラストマー材料が流動する。流動するエラストマー材料は、電子デバイス２１２の中心を維持しながら、あらゆる空隙（すなわち、中空の内部１２３内）を満たす（図１２Ｈ参照）。成形工程は、所定の時間、熱および圧力条件下で、エラストマー材料が硬化して医療部品２１０を形成するまで行われる。
【0059】
型１１４は、開放キャビティ１１５ａを有する上部半型１１５と、開放キャビティ１１７ａを有する下部半型１１７とを有する。各キャビティ１１５ａ，１１７ａは、好ましくは、開放された、加熱された型キャビティ１１５である。好ましい一実施の形態では、型１１４は、複数の上部および下部半型１１５，１１７と、それぞれに設けられたアレイ配列のキャビティ１１５ａ，１１７ａとを有する。このように、電子デバイス２１２がその中に固定された複数の半硬化エラストマー管１１６は、同時に圧縮成形されて医療部品２１０を形成してもよい。
【0060】
この成形ステップのプロセス条件は、１２０～３１０℃および約４０～３５０ｋｇ／ｃｍ2で数秒～３０分間、より好ましくは約１２０～２２０℃および約４０～７０ｋｇ／ｃｍ2で約３０秒～３０分間、最も好ましくは約１４０～２２０℃および約４０～７０ｋｇ／ｃｍ2で約２～１５分間である。一実施の形態において、プロセス条件は、１５０～１７５℃および４０～７０ｋｇ／ｃｍ2で約１０分間である。他の一実施の形態では、プロセス条件は１６０～１６５℃および約５０ｋｇ／ｃｍ2で約１５分間である。他の一実施の形態では、プロセス条件は、１６０～１７５℃および４０～７０ｋｇ／ｃｍ2で約８分間である。
【0061】
図１３Ａ～図１３Ｃを参照すると、未硬化または半硬化エラストマー管１１６および電子デバイス２１２のアセンブリを用意するための代替の実施の形態が示されている。具体的には、図１３Ａを参照すると、所定の時間、熱および圧力条件下で、成形ステップ／工程において、未硬化または半硬化エラストマーシート１３０が形成されてもよい。この成形ステップのプロセス条件は、１２０～３１０℃および約４０～３５０ｋｇ／ｃｍ2で数秒～３０分間、より好ましくは約１２０～２２０℃および約４０～７０ｋｇ／ｃｍ2で約３０秒～３０分間、最も好ましくは約１４０～２２０℃および約４０～７０ｋｇ／ｃｍ2で約２～１５分間である。一実施の形態において、プロセス条件は、１５０～１７５℃および４０～７０ｋｇ／ｃｍ2で約１０分間である。他の一実施の形態では、プロセス条件は、１６０～１６５℃および約５０ｋｇ／ｃｍ2で約１５分間である。他の一実施の形態では、プロセス条件は、１６０～１７５℃および４０～７０ｋｇ／ｃｍ2で約８分間である。
【0062】
シート１３０は、第１端１３２と、対向する第２端１３４とを有する、全体的に平坦で平らなシートである。電子デバイス２１２は、第１端１３２に近接して、より詳細には第１端１３２の幾何学的中心に近接して、シート１３０の平坦面に載置される。そののち、シート１３０の第１端１３２は、電子デバイス２１２をくるみ、引き続き第２端１３４に向かって巻かれていく。そのようにして、シート１３０は、電子デバイス２１２の周囲に巻回され、それにより、図１３Ｂ～図１３Ｃに示したように、管１１６の中空の内部１２３の中心内に位置決めされた電子デバイス２１２を有する未硬化または半硬化エラストマー管１１６を形成する。次いで、管１１６および電子デバイス２１２は、医療部品２１０を形成するために、図１２Ａ～図１２Ｈに関して上述した固定および成形工程に供される。
【0063】
この成形ステップのプロセス条件は、１２０～３１０℃および約４０～３５０ｋｇ／ｃｍ2で数秒～３０分間、より好ましくは約１２０～２２０℃および約４０～７０ｋｇ／ｃｍ2で約３０秒～３０分間、最も好ましくは約１４０～２２０℃および約４０～７０ｋｇ／ｃｍ2で約２～１５分間である。一実施の形態では、プロセス条件は、１５０～１７５℃および４０～７０ｋｇ／ｃｍ2で約１０分間である。他の一実施の形態では、プロセス条件は、１６０～１６５℃および約５０ｋｇ／ｃｍ2で約１５分間である。他の一実施の形態では、プロセス条件は、１６０～１７５℃および４０～７０ｋｇ／ｃｍ2で約８分間である。
【0064】
あるいは、図１４Ａ～図１４Ｃに示したように、複数の管１１６を同時に形成してもよい。具体的には、複数の電子デバイス２１２が、離間した間隔で第１端１３２に近接して半硬化エラストマーシート１３０の表面に載置されている（図１４Ａ参照）。次いで、シート１３０は、図１３Ａに関して本明細書に記載されているのと同じようにして、電子デバイス２１２をくるみ、電子デバイス２１２に巻回される。次いで、図１４Ｂ～図１４Ｃを参照して、シート１３０は、電子デバイス２１２を隔てる間隔で切断され、それにより、複数の半硬化エラストマー管１１６を形成する。各管１１６は、その中空の内部１２３の中心内に位置する電子デバイス２１２を有する。最後に、各管１１６および電子デバイス２１２は、複数の医療部品２１０を形成するために、上述した時間、熱および圧力条件下で、図１２Ａ～図１２Ｈに関して上述した固定および成形工程に供される。
【0065】
図１５～図１７を参照すると、ワンステップ成形プロセス（例えば、圧縮成形、射出成形、オーバーモールディングなど）の医療部品２１０の製造方法のさらなる実施の形態が示されている。具体的には、電子デバイス２１２は、まず、温度抵抗性で弾力性のある材料で形成されたフォームまたはレセプタクル８６内に埋め込まれる。より具体的には、フォーム８６は、好ましくは、熱的に安定な材料で形成されている。例えば、フォーム８６は、以下の材料で形成されているがそれに限定されるものではない。アルミナまたはケイ酸塩（例えば、石英、磁器、またはガラス）を含むがこれらに限定されないセラミック材料；ステンレス鋼、チタン、アルミニウムおよび／または陽極酸化アルミニウムを含むがこれらに限定されない金属材料；またはポリアミド、フルオロポリマー、もしくはポリアリールエーテルケトン（ＰＡＥＫ）を含むがそれらに限定されないポリマー材料。フルオロポリマーは、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）またはガラス充填ＰＴＦＥを含むがこれらに限定されない。ポリアリールエーテルケトン（ＰＡＥＫ）は、ポリエーテルケトンケトン（ＰＥＫＫ）、ポリエーテルケトン（ＰＥＫ）、ポリエーテルケトンエーテルケトンケトン（ＰＥＫＥＫＫ）およびポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）を含むがこれらに限定されない。一実施の形態において、フォーム８６は、熱絶縁用のフォームまたはエアロゲル、または電子デバイス２１２の電気的隔離用の高温耐性ポリマーなどの絶縁材料を含んでいてもよい。このような材料は、様々な利点を有するであろう。例えば、熱絶縁を提供する場合、電子デバイス２１２が高温にさらされる時間を最小化するために、低温保存を使用することができる。また、微小電気機械システムまたはショック／加速度センサのような、特に脆弱または感受性の高い電気デバイス２１２が使用されうるようにするため、機械的に堅牢なフォーム８６が好ましい。
【0066】
好ましくは、フォーム８６は、形成されるべき医療部品２１０の所望の大きさおよび形状に対応する大きさおよび形状である。
【0067】
次いで、一実施の形態では、図１５に示したように、電子回路２１２を備えたフォーム８６を型に載置し、所定の時間、熱および圧力条件下で、エラストマー材料２３０をフォーム８６上にオーバーモールドして、エラストマー材料２３０を含む医療部品２１０を形成する。この成形ステップのプロセス条件は、１２０～３１０℃および約４０～３５０ｋｇ／ｃｍ2で数秒～３０分間、より好ましくは約１２０～２２０℃および約４０～７０ｋｇ／ｃｍ2で約３０秒～３０分間、最も好ましくは約１４０～２２０℃および約４０～７０ｋｇ／ｃｍ2で約２～１５分間である。一実施の形態において、プロセス条件は、１５０～１７５℃および４０～７０ｋｇ／ｃｍ2で約１０分間である。他の一実施の形態では、プロセス条件は、１６０～１６５℃および約５０ｋｇ／ｃｍ2で約１５分間である。他の一実施の形態では、プロセス条件は、１６０～１７５℃および４０～７０ｋｇ／ｃｍ2で約８分間である。
【0068】
一変形例では、例えば、フォーム８６が金属材料で形成されている場合、型は、成形の間のフォーム８６の正確な位置決めおよび載置を容易にするために、磁性体（図示せず）を備えていてもよい。
【0069】
他の一実施の形態では、図１６に示したように、未硬化または半硬化エラストマー管１１６、より詳細には、上述のように未硬化または半硬化モノリシックエラストマー管１１６が形成される。電子回路２１２を備えたフォーム８６が、管１１６の中空の内部１２３に挿入される。より詳細には、管１１６は、フォーム８６の外面上に伸張され、フォーム８６上に機械的に形成される。続いて、アセンブリは、加熱および加圧され、これにより、管１１６のエラストマー材料をフォーム８６上で硬化させ、フォーム８６を収縮包装する。例えば、ブラダータイプの成形工程を用いて、フォーム８６の固い本体の周囲に管１１６のエラストマー材料を熱成形するとともに、密封性のために十分に滑らかな表面を提供してもよい。
【0070】
この成形ステップのプロセス条件は、１２０～３１０℃および約４０～３５０ｋｇ／ｃｍ2で数秒～３０分間、より好ましくは約１２０～２２０℃および約４０～７０ｋｇ／ｃｍ2で約３０秒～３０分間、最も好ましくは約１４０～２２０℃および約４０～７０ｋｇ／ｃｍ2で約２～１５分間である。一実施の形態において、プロセス条件は、１５０～１７５℃および４０～７０ｋｇ／ｃｍ2で約１０分間である。他の一実施の形態では、プロセス条件は、１６０～１６５℃および約５０ｋｇ／ｃｍ2で約１５分間である。他の一実施の形態では、プロセス条件は、１６０～１７５℃および４０～７０ｋｇ／ｃｍ2で約８分間である。
【0071】
あるいは、以下のような工程を用いてもよい。この工程では、未硬化または半硬化エラストマー管１１６のエラストマー材料は、圧縮され、同時に滑らかな面または車輪に巻きつけられ、これにより特定の表面特性を付与する。
【0072】
図１６の実施の形態の一変形例において、加熱ステップの間、Ｏリングなどの密封要素（図示せず）が利用されてもよい。これにより、未硬化または半硬化エラストマー管１１６のエラストマー材料が、フォーム８６上に完全に封着されるようにする。一実施の形態では、管１１６のエラストマー材料は、フォーム８６上に気密に封着される。こうして、電子デバイス２１２が埋め込まれたフォーム８６を形成するために使用された材料に関連する不純物を完全に閉じ込めることにより、追加のバリア性を提供する。
【0073】
一実施の形態では、図１７に示したように、エラストマー材料２３０または未硬化もしくは半硬化エラストマー管１１６を使用せずに、Ｏリングなどの複数の密封要素１５２が利用される。フォーム８６は、図１５～図１６のものとほぼ同じである。しかしながら、フォーム８６の周囲に配置されているのは、軸方向にほぼ等間隔を空けて、放射状に伸びる円周リング１５２であり、本発明の前述の実施の形態のエラストマー材料２３０または未硬化もしくは半硬化エラストマー管１１６ではない。そののち、アセンブリは、圧縮成形工程に供され、医療部品２１０を形成する。接合のため必要に応じて圧縮成形が行われる。この成形ステップのプロセス条件は、１２０～３１０℃および約４０～３５０ｋｇ／ｃｍ2で数秒～３０分間、より好ましくは約１２０～２２０℃および約４０～７０ｋｇ／ｃｍ2で約３０秒～３０分間、最も好ましくは約１４０～２２０℃および約４０～７０ｋｇ／ｃｍ2で約２～１５分間である。一実施の形態において、プロセス条件は、１５０～１７５℃および４０～７０ｋｇ／ｃｍ2で約１０分間である。他の一実施の形態では、プロセス条件は、１６０～１６５℃および約５０ｋｇ／ｃｍ2で約１５分間である。他の一実施の形態では、プロセス条件は、１６０～１７５℃および４０～７０ｋｇ／ｃｍ2で約８分間である。
【0074】
他の一実施の形態（図示せず）では、フォーム８６の周囲に配置されているのは、軸方向にほぼ等間隔を空けて、放射状に伸びる複数の円周リング１５２に囲まれた薄い耐薬品性の被覆である。被覆は、別途成形され、フォーム８６に施されてもよいし、あるいは、フォーム８６の成形時にフォーム８６に直接施され、フォーム８６とともに成形されることにより、製剤との接触との親和性を可能としてもよい。被覆は、任意の耐薬品性または不浸透性材料で形成されていてもよい。例えば、フルオロポリマー（上述の例を参照）または封止に必要なエラストマー性を欠く他の不活性プラスチック材料があげられるが、これらに限定されない。例えば、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ），ＰＴＦＥ，ペルフルオロアルコキシアルカン（ＰＦＡ），ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）などがあげられるが、これらに限定されない。そののち、アセンブリは、上記の圧縮成形工程に供され、この工程において、Ｏリング１５２および被覆は、フォーム８６とともに完全に硬化されうる。
【0075】
図１８Ａ～図１８Ｃを参照すると、所定の時間、熱および圧力条件下におけるワンステップ成形工程の医療部品２１０の製造方法の他の実施の形態が示されている。まず、エラストマー材料を含むエラストマーシート２１６が形成される。エラストマーシート２１６は、完全に硬化した状態でもよく、あるいは部分的または半硬化状態でもよい。次いで、エラストマーシート２１６は、所定の時間、熱および圧力条件下で、任意の公知の成形工程（例えば、圧縮成形、射出成形など）によって、反転形状８８（すなわち、裏返し）に成形される。より詳細には、エラストマー材料は、形成されるべき医療部品２１０の形状と逆の形状に成形される。この成形ステップのプロセス条件は、１２０～３１０℃および約４０～３５０ｋｇ／ｃｍ2で数秒～３０分間、より好ましくは約１２０～２２０℃および約４０～７０ｋｇ／ｃｍ2で約３０秒～３０分間、最も好ましくは約１４０～２２０℃および約４０～７０ｋｇ／ｃｍ2で約２～１５分間である。一実施の形態において、プロセス条件は、１５０～１７５℃および４０～７０ｋｇ／ｃｍ2で約１０分間である。他の一実施の形態では、プロセス条件は、１６０～１６５℃および約５０ｋｇ／ｃｍ2で約１５分間である。他の一実施の形態では、プロセス条件は、１６０～１７５℃および４０～７０ｋｇ／ｃｍ2で約８分間である。
【0076】
そののち、図１８Ｂに示したように、反転成形アーティクル８８は電子デバイス２１２と接触し、電子デバイス２１２の本体上で反転され、電子デバイス２１２の本体をくるみ、これにより電子デバイス２１２をカプセル化する。そののち、アーティクル８８は、必要に応じて形づくられ、伸張されて、医療部品１０の所望の形状および形態を達成する。より詳細には、反転成形アーティクル８８は、医療部品１０の形状に熱成形される。また、図１８Ｃに示したように、最終部品２１０において、エラストマーのトリムエッジ９０は封止され、これにより、従来の成形工程の結果である外部トリムエッジは除去される。この熱成形工程のための時間、熱および圧力は、使用されている特定のエラストマー材料などの様々な要因に依存するであろう。
【0077】
図１９Ａ～図２０Ｂを参照すると、所定の時間、熱、および圧力条件下におけるブラダー成形工程の医療部品２１０の製造方法の他の実施の形態が示されている。型２１４は、図１１Ｅの工程に関して上述したものと同様である。
【0078】
この成形ステップのプロセス条件は、１２０～３１０℃および約４０～３５０ｋｇ／ｃｍ2で数秒～３０分間、より好ましくは約１２０～２２０℃および約４０～７０ｋｇ／ｃｍ2で約３０秒～３０分間、最も好ましくは約１４０～２２０℃および約４０～７０ｋｇ／ｃｍ2で約２～１５分間である。一実施の形態において、プロセス条件は、１５０～１７５℃および４０～７０ｋｇ／ｃｍ2で約１０分間である。他の一実施の形態では、プロセス条件は、１６０～１６５℃および約５０ｋｇ／ｃｍ2で約１５分間である。他の一実施の形態では、プロセス条件は、１６０～１７５℃および４０～７０ｋｇ／ｃｍ2で約８分間である。
【0079】
具体的には、図１９Ａ～図１９Ｃを参照すると、本実施の形態の方法では、未硬化または部分的に硬化されたエラストマーシート１３０は、一つ以上のディンプルまたは凹部１４６を含む。各ディンプル１４６は、電子デバイス１２を受容するように構成されている。このようにして、未硬化または部分的に硬化したエラストマーシート１３０の各ディンプル１４６に電子デバイス１２を挿入することによってプリフォームが形成される。そののち、プリフォームは、型１４内に配置される。続いて、空気圧が、型１４の片側から空気弁１４８によって加えられ、エラストマーシート１３０および電子デバイス１２を対向する型キャビティ１５ａに押し込む（図１９Ａ～図１９Ｂ参照）。エラストマー材料は、（例えば、熱成形によって）医療部品２１０の最終的な形状および寸法に伸張され、そののち、熱を加えることにより固まり、または硬化される。最後に、追加のエラストマー材料１５０が型２１４に注入され、医療部品２１０内の任意の空隙を埋めるようにしてもよい（図１０Ｃ参照）。後に注入されたエラストマー材料１５０は、エラストマーシート１３０の材料と同じであってもよいし、異なっていてもよい。
【0080】
具体的には、図１９Ａ～図１９Ｃを参照すると、本実施の形態の方法では、未硬化または部分的に硬化されたエラストマーシート１３０は、一つ以上のディンプルまたは凹部１４６を含む。各ディンプル１４６は、電子デバイス１２を受容するように構成されている。このようにして、未硬化または部分的に硬化したエラストマーシート１３０の各ディンプル１４６に電子デバイス１２を挿入することによってプリフォームが形成される。そののち、プリフォームは、型１４内に配置される。続いて、空気圧が、型１４の片側から空気弁１４８によって加えられ、エラストマーシート１３０および電子デバイス１２を対向する型キャビティ１５ａに押し込む（図１９Ａ～図１９Ｂ参照）。エラストマー材料は、（例えば、熱成形によって）医療部品２１０の最終的な形状および寸法に伸張され、そののち、熱を加えることにより固まり、または硬化される。最後に、追加のエラストマー材料１５０が型２１４に注入され、医療部品２１０内の任意の空隙を埋めるようにしてもよい（図１９Ｃ参照）。後に注入されたエラストマー材料１５０は、エラストマーシート１３０の材料と同じであってもよいし、異なっていてもよい。
【0081】
図２１Ａ～図２３を参照すると、所定の時間、熱および圧力条件下における、ワンステップ成形工程の医療部品２１０の製造方法のもう一つの実施の形態が示されている。具体的には、医療部品２１０は、任意の所望の形状で、好ましくは従来のワンステップ圧縮成形プロセスによって成形される。しかしながら、任意の公知の成形工程（例えば、インサート成形、射出成形など）を利用してもよいことは理解されるであろう。図２１Ａ～図２１Ｂでは、医療部品２１０は、シリンジ、カートリッジまたはバイアル用のピストンとして示されている。
【0082】
この成形ステップのプロセス条件は、１２０～３１０℃および約４０～３５０ｋｇ／ｃｍ2で数秒～３０分間、より好ましくは約１２０～２２０℃および約４０～７０ｋｇ／ｃｍ2で約３０秒～３０分間、最も好ましくは約１４０～２２０℃および約４０～７０ｋｇ／ｃｍ2で約２～１５分間である。一実施の形態において、プロセス条件は、１５０～１７５℃および４０～７０ｋｇ／ｃｍ2で約１０分間である。他の一実施の形態では、プロセス条件は、１６０～１６５℃および約５０ｋｇ／ｃｍ2で約１５分間である。他の一実施の形態では、プロセス条件は、１６０～１７５℃および４０～７０ｋｇ／ｃｍ2で約８分間である。
【0083】
次いで、一つ以上の電子デバイス１２が、成形された医療部品２１０内に、任意の公知の技法により挿入または注入されてもよい。これにより、一つ以上の電子デバイス２１２が医療部品２１０内に、（幾つかの）所望の位置に埋め込まれる。例えば、図２３に示したように、内部に電子デバイス１２が配置されたプッシングロッドまたは針１３（図２２Ａ～図２２Ｃに示される構成のいずれかを含むが、これらに限定されない）を用いて、電子デバイス２１２を医療機器２１０内に注入してもよい。例えば、（幾つかの）電子デバイス２１２は、医療部品２１０に、その遠位面の直下（例えば、光および／または温度測定のために医療機器を介して患者に送達される薬品に接触するように構成された面）またはその横方向の面付近（例えば、外部センサとの容易な通信のため）に埋め込まれてもよい。この方法により、（幾つかの）電子デバイスの位置を、任意の所望の場所に容易に調整することができる。電子デバイス２１２は、エラストマー自体の弾性によって所定位置に保持される。
【0084】
次いで、一つ以上の電子デバイス１２が、成形された医療部品２１０内に、任意の公知の技法により挿入または注入されてもよい。これにより、一つ以上の電子デバイス２１２が医療部品２１０内に、（幾つかの）所望の位置に埋め込まれる。例えば、図２３に示したように、内部に電子デバイス１２が配置されたプッシングロッドまたは針１３（図２２Ａ～図２２Ｃに示される構成のいずれかを含むが、これらに限定されない）を用いて、電子デバイス２１２を医療機器２１０内に注入してもよい。例えば、（幾つかの）電子デバイス２１２は、医療部品２１０に、その遠位面の直下（例えば、光および／または温度測定のために医療機器を介して患者に送達される薬品に接触するように構成された面）またはその横方向の面付近（例えば、外部センサとの容易な通信のため）に埋め込まれてもよい。この方法により、（幾つかの）電子デバイス２１２の位置を、任意の所望の場所に容易に調整することができる。電子デバイス２１２は、エラストマー自体の弾性によって所定位置に保持される。
【0085】
他の一実施の形態では、図２６Ａ～図２６Ｃに示したように、前記のプロセス条件下で、医療部品２１０が、既に一つ以上のキャビティ８０を含むように成形されてもよい。一つ以上のキャビティ８０の各々は、一つ以上の電子デバイス２１２を受容するように構成されている。各キャビティ８０の入口、特に成形された部品の表面には、電子デバイス２１２のキャビティ８０への挿入を容易にするために、切欠き８２が設けられることが好ましい。切欠き８２は、任意の公知の形を有していてよい。例えば、切欠き８２は、両凸の開口、Ｂｉｔｅ Ｖａｌｖｅ（商標）、複数のスリット等であってもよい。電子デバイス２１２がキャビティ８０に挿入された後、ピストンロッドも同じ切欠き８２を通ってキャビティ８０内に挿入されてもよい。
【0086】
あるいは、キャビティ８０および切欠き８２は、エラストマーが部分的に硬化したフォームでしかないうちに形成されてもよい。そののち、電子デバイス１２は、部分的に硬化した本体のキャビティ８０内に配置される。そののち、部分的に硬化した本体は、圧縮成形されることにより、エラストマーを硬化させて医療部品１０を形成し、切欠き８２は圧縮により閉鎖される。この成形ステップのプロセス条件は、１２０～３１０℃および約４０～３５０ｋｇ／ｃｍ2で数秒～３０分間、より好ましくは約１２０～２２０℃および約４０～７０ｋｇ／ｃｍ2で約３０秒～３０分間、最も好ましくは約１４０～２２０℃および約４０～７０ｋｇ／ｃｍ2で約２～１５分間である。一実施の形態において、プロセス条件は、１５０～１７５℃および４０～７０ｋｇ／ｃｍ2で約１０分間である。他の一実施の形態では、プロセス条件は、１６０～１６５℃および約５０ｋｇ／ｃｍ2で約１５分間である。他の一実施の形態では、プロセス条件は、１６０～１７５℃および４０～７０ｋｇ／ｃｍ2で約８分間である。
【0087】
もう一つの実施の形態では、図２５に示したように、医療部品２１０が、上述のプロセス条件のいずれかの下で成形されたのち、電子デバイス２１２が、ピストンロッド８４を介してその中に挿入され、または埋め込まれてもよい。より詳細には、ピストンロッド８４は、棘として形成された第1端８４ａと、対向する第２端８４ｂとを有する。棘つきの第1端８４ａは、埋め込まれ、または確実にもしくは永久的に取り付けられた電子デバイス２１２を有している。そののち、ピストンロッド８４は、棘つきの第１端８４ａから始まって、成形された部品２１０に挿入される。図２６Ａ～図２６Ｃを参照して、成形された部品２１０は、任意的に、上述のようにキャビティ８０および切欠き８２を有してもよい。
【0088】
そののち、差し込まれている棘８４ａは、電力伝送および／または電子デバイス２１２との通信のため、作動ロッド８４に取り付けられたままにしておくことができる。無線通信を無くすことは、干渉の可能性を防ぎ、より低損失でより大きな電力伝送を可能にし、信号の改ざん／スプーフィングをより困難にする。刺し込まれている棘は、ステンレススチールまたは射出成形プラスチックなどの公知の材料で作られていてもよい。
【0089】
図２７Ａ～図２７Ｃ、図２８Ａ～図２８Ｃ、および図３０Ａ～図３０Ｃを参照すると、ツーステップ成形工程の医療部品２１０の製造方法のさらなる実施の形態が示される。図２７Ａ～図２７Ｃ、図２８Ａ～図２８Ｃ、および図３０Ａ～図３０Ｃにおいて、医療部品２１０は、例示の目的のため、ピストンとして描かれるが、本明細書で説明された方法のすべてが、任意の医療部品を形成するために使用することができることが理解されるであろう。
【0090】
図２７Ａ～図２７Ｃを参照すると、本方法は、エラストマー材料（例えば、熱硬化エラストマーまたは熱可塑性エラストマー）を成形することにより、第１部材すなわちベース部材５０を形成することを含む。第１部材５０は、形成されるべき医療部品２１０の形状に対応する任意の適切な形状を有していてもよいことが理解されるであろう。しかしながら、図２７Ａ～図２７Ｃはピストン２１０に関するものであるから、第１部材５０は概ね円筒形状を有している。好ましくは、第１部材５０は、ピストン２１０の薬剤接触端を規定する。
【0091】
第１部材５０は、好ましくは、閉塞されたベース壁５２、開放されたトップ端５４、およびその間に延びる側壁５６を有する。閉鎖されたベース壁５２、開放されたトップ端５４、および外側の側壁５６は、第１部材５０の内部５８を規定する。内部５８は、好ましくは、凹部６２を取り囲む内側の側壁６０を有する。凹部６２は、電子デバイス２１２の一部分を受容するようなサイズおよび形状とされている。
【0092】
図２７Ａ～図２７Ｃの実施の形態による医療部品２１０を製造するために、第１部材５０は、まず、任意の公知の成形方法（例えば、圧縮成形、インサート成形、射出成形など）によって、部分的に硬化した状態で形成される。この成形ステップのプロセス条件は、１２０～３１０℃以上および約４０～３５０ｋｇ／ｃｍ2で数秒～３０分間、より好ましくは約１２０～２２０℃および約４０～７０ｋｇ／ｃｍ2で約３０秒～３０分間、最も好ましくは約１４０～２２０℃および約４０～７０ｋｇ／ｃｍ2で約２～１５分間である。一実施の形態において、プロセス条件は、１５０～１７５℃および４０～７０ｋｇ／ｃｍ2で約１０分間である。他の一実施の形態では、プロセス条件は、１６０～１６５℃および約５０ｋｇ／ｃｍ2で約１５分間である。他の一実施の形態では、プロセス条件は、１６０～１７５℃および４０～７０ｋｇ／ｃｍ2で約８分間である。
【0093】
そののち、図２７Ｂに示したように、電子デバイス１２は、第１部材５０の凹部６２内に入れ子になる。これにより、電子デバイス１２は、閉鎖されたベース壁５２に載り、または近接する。任意の公知の位置決め機構または本明細書に記載された幾つかの位置決め機構のいずれかを利用して、電子デバイス１２を凹部６２内の所定位置に固定してもよいことが理解されるであろう。例えば、電子デバイス１２および閉鎖されたベース壁５２は、電子デバイス１２のより強固な配置および位置決めを可能にする目的で、対応する（すなわち、嵌合する）突起（例えば、ねじ付きまたは滑らかなピン）および凹部またはくぼみを有していてもよい。
【0094】
最後に、第２の成形ステップにおいて、図２７Ｃに示したように、さらなるエラストマー材料が、アセンブルされた電子デバイス２１２および第１部材５０上にオーバーモールドされ、硬化して、完成した医療部品２１０を形成する。医療部品２１０には、電子デバイス２１２がエラストマー材料によって完全にカプセル化されている。この成形ステップのプロセス条件は、１２０～３１０℃および約４０～３５０ｋｇ／ｃｍ2で数秒～３０分間、より好ましくは約１２０～２２０℃および約４０～７０ｋｇ／ｃｍ2で約３０秒～３０分間、最も好ましくは約１４０～２２０℃および約４０～７０ｋｇ／ｃｍ2で約２～１５分間である。一実施の形態において、プロセス条件は、１５０～１７５℃および４０～７０ｋｇ／ｃｍ2で約１０分間である。他の一実施の形態では、プロセス条件は、１６０～１６５℃および約５０ｋｇ／ｃｍ2で約１５分間である。他の一実施の形態では、プロセス条件は、１６０～１７５℃および４０～７０ｋｇ／ｃｍ2で約８分間である。
【0095】
好ましくは、オーバーモールドされたエラストマー材料は、第１部材５０を形成するために使用されたエラストマー材料と同じである。しかし、異なるエラストマー材料を使用してもよいことは理解されるであろう。
【0096】
他の一実施の形態では、図２８Ａ～図２８Ｃおよび図２９Ａ～図２９Ｂに示したように、オーバーモールド工程に代えて、第２部材６６が形成され（例えば、本明細書で説明した所定の時間、熱および圧力条件下で成形され）、第１部材５０とアセンブルされて、医療部品２１０を形成する。より詳細には、第２部材６６は、第1部材５０を形成するために使用された同じエラストマー材料から成形されることが好ましい。しかし、異なるエラストマー材料を使用してもよいことは理解されるであろう。第２部材６６は、好ましくは、閉鎖されたベース壁６８、対向する開放された端７０、およびそれらの間に延びる側壁７２を有する。閉鎖されたベース壁６８、開放されたトップ端７０、および外側の側壁７２は、第２部材６６の内側凹部７４を規定する。内側凹部７４は、好ましくは、電子デバイス２１２の残りの部分をその中に受容するサイズおよび形状とされている。第２部材６６は、医療部品１０の所望の形状およびサイズを達成するため、必要に応じて第１部材５０の形状およびサイズと相補的な形状およびサイズを有することが好ましい。
【0097】
他の一実施の形態では、図２８Ａ～図２８Ｃおよび図２９Ａ～図２９Ｂに示したように、オーバーモールド工程に代えて、第２部材６６が形成され（例えば、本明細書で説明した所定の時間、熱および圧力条件下で成形され）、第１部材５０とアセンブルされて、医療部品２１０を形成する。より詳細には、第２部材６６は、第1部材５０を形成するために使用された同じエラストマー材料から成形されることが好ましい。しかし、異なるエラストマー材料を使用してもよいことは理解されるであろう。第２部材６６は、好ましくは、閉鎖されたベース壁６８、対向する開放された端７０、およびそれらの間に延びる側壁７２を有する。閉鎖されたベース壁６８、開放されたトップ端７０、および外側の側壁７２は、第２部材６６の内側凹部７４を規定する。内側凹部７４は、好ましくは、電子デバイス２１２の残りの部分をその中に受容するサイズおよび形状とされている。第２部材６６は、医療部品２１０の所望の形状およびサイズを達成するため、必要に応じて第１部材５０の形状およびサイズと相補的な形状およびサイズを有することが好ましい。
【0098】
図２８Ａ～図２９Ｂの実施の形態による医療部品２１０を製造するために、まず、第１部材５０および第２部材６６が、任意の公知の成形方法により、本明細書に記載された予め定められた時間、熱および圧力条件下で、部分的に硬化した状態で、別々に形成される。これらの成形ステップのプロセス条件は、１２０～３１０℃および約４０～３５０ｋｇ／ｃｍ2で数秒～３０分間、より好ましくは約１２０～７０℃および約４０～２２０ｋｇ／ｃｍ2で約３０秒～３０分間、最も好ましくは約１４０～２２０℃および約４０～７０ｋｇ／ｃｍ2で約２～１５分間である。一実施の形態において、プロセス条件は、１５０～１７５℃および４０～７０ｋｇ／ｃｍ2で約１０分間である。他の一実施の形態では、プロセス条件は、１６０～１６５℃および約５０ｋｇ／ｃｍ2で約１５分間である。他の一実施の形態では、プロセス条件は、１６０～１７５℃および４０～７０ｋｇ／ｃｍ2で約８分間である。
【0099】
そののち、電子デバイス２１２は、第１部材５０の凹部６２内に入れ子になる。これにより、電子デバイス２１２は、閉鎖されたベース壁５２に載り、または近接する。任意の公知の位置決め機構または本明細書に記載された幾つかの位置決め機構のいずれかを利用して、電子デバイス２１２を凹部６２内の所定位置に固定してもよいことは理解されるであろう。次いで、第２部材６６は、型内で第１部材５０とアセンブルされる。これにより、開放されたトップ端５４，７０が、界面７６で互いに接触し、電子デバイス２１２が第１および第２部材５０，６６の凹部６２，７４内に受容される。
【0100】
任意的に、図２９Ａ～図２９Ｂに示したように、第１および第２部材５０，６６の接合を容易にするために、加熱前に硬化性ガム９２の層を界面７６に配置してもよい。このようなプロセス、つまり、予め成形された第１および第２部材５０，６６を利用することは、例えばワンステップオーバーモールド工程で生じうる、エラストマーの粘性流が電子デバイス１２を損傷する可能性を回避する。
【0101】
あるいは、他の一実施の形態では、局所硬化プロセスを実施してもよい。より詳細には、第１および第２の部材５０，６６は、最初に、完全に硬化した状態で成形されてもよい。これらの成形ステップのプロセス条件は、１２０～３１０℃および約４０～３５０ｋｇ／ｃｍ2で数秒～３０分間、より好ましくは約１２０～２２０℃および約４０～７０ｋｇ／ｃｍ2で約３０秒～３０分間、最も好ましくは約１４０～２２０℃および約４０～７０ｋｇ／ｃｍ2で約２～１５分間である。一実施の形態において、プロセス条件は、１５０～１７５℃および４０～７０ｋｇ／ｃｍ2で約１０分間である。他の一実施の形態では、プロセス条件は、１６０～１６５℃および約５０ｋｇ／ｃｍ2で約１５分間である。他の一実施の形態では、プロセス条件は、１６０～１７５℃および４０～７０ｋｇ／ｃｍ2で約８分間である。
【0102】
次いで、電子デバイス２１２並びに第１および第２の部材５０，６６は、上述したようにアセンブルされ、界面７６において接着または溶着される。任意的には、界面７６にはガム層９２が設けられていてもよい。接着または溶着は、界面７６においてエラストマー材料およびガムの局所的な硬化を起こさせる指向性エネルギー源によって行われる。指向性エネルギー源としては、例えば、超音波溶接、マイクロ波加熱／硬化、およびレーザ加熱／硬化が挙げられるが、これらに限定されない。局所的な硬化工程は、カプセル化された電子デバイス２１２が極端な条件にさらされることから保護する。この局所的な硬化ステップのプロセス条件は、１２０～３１０℃および約４０～３５０ｋｇ／ｃｍ2で数秒～３０分間、より好ましくは約１２０～２２０℃および約４０～７０ｋｇ／ｃｍ2で約３０秒～３０分間、最も好ましくは約１４０～２２０℃および約４０～７０ｋｇ／ｃｍ2で約２～１５分間である。一実施の形態において、プロセス条件は、１５０～１７５℃および４０～７０ｋｇ／ｃｍ2で約１０分間である。他の一実施の形態では、プロセス条件は、１６０～１６５℃および約５０ｋｇ／ｃｍ2で約１５分間である。他の一実施の形態では、プロセス条件は、１６０～１７５℃および４０～７０ｋｇ／ｃｍ2で約８分間である。
【0103】
図３０Ａ～図３０Ｄを参照すると、ツーステップ成形工程の医療部品２１０の製造方法の他の実施の形態が示されている。まず、第１部材５０は、図２７Ａ～図２９Ｂに関して本明細書に記載されたように成形される。次いで、第２部材６６の本体が、第1部材５０上にオーバーモールドされるか（図２７Ａ～図２７Ｃの工程と同様）、あるいは、第１部材５０とは別々に形成されて溶着される（図２８Ａ～図２９Ｂの工程と同様）。第２部材６６の本体は、好ましくは、電子デバイス２１２を受容するように構成されたポケットまたはキャビティ９４と、開口９６とを有する。開口９６は、例えば第１本体５０の薬物接触面に対向する面または横方向の面にある。電子デバイス２１２は、開口９６を通って挿入され、医療部品１０内のキャビティ９４に埋め込まれる。
【0104】
【0105】
本明細書に開示される実施の形態のいずれにおいても、図３２Ａ～図３２Ｂに示したように、収縮可能な保持ピンまたは突起９８を用いて、成形工程（例えば、圧縮成形、射出成形など、好ましくは射出成形）の間、電子デバイス２１２を所定位置に固定してもよい。具体的には、電子デバイス２１２が型２１４内に設置されると、まず、複数の保持ピン９８が電子デバイス２１２をセンタリングするために使用される。次いで、成形工程が始まり、エラストマー材料２３０が調心された電子デバイス２１２を取り囲み始める。エラストマー材料３０が、調心された電子デバイス２１２を十分に取り囲むと（すなわち、電子デバイス２１２がその中心から容易に外れない程度）、保持ピン９８は、型２１４の方に引き込まれて電子デバイス２１２から離れる。これにより、エラストマー材料２３０が電子デバイス２１２を完全にカプセル化することが可能となる。
【0106】
本明細書に記載された方法のいずれによっても達成されるように、完全にカプセル化された電子デバイス２１２は、その環境から完全に保護されるという利点を有し、蒸気滅菌可能でありうる。
【0107】
当業者であれば、上記の実施の形態は、その広い発明的概念から離れることなく変更をなしえることが了解されるであろう。ゆえに、この発明は、開示された特定の実施の形態に限定されず、添付の請求の範囲に記載された本発明の範囲内の変形を含むことを意図するものであることが理解される。
【図1A】
【図1B】
【図2A】
【図2B】
【図2C】
【図3A】
【図3B】
【図4A】
【図4B】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10A】
【図10B】
【図11A】
【図11B】
【図11C】
【図11D】
【図11E】
【図12A】
【図12B】
【図12C】
【図12D】
【図12E】
【図12F】
【図12G】
【図12H】
【図13A】
【図13B】
【図13C】
【図14A】
【図14B】
【図14C】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18A】
【図18B】
【図18C】
【図19A】
【図19B】
【図19C】
【図20A】
【図20B】
【図21A】
【図21B】
【図22A】
【図22B】
【図22C】
【図23】
【図24】
【図25】
【図26A】
【図26B】
【図26C】
【図27A】
【図27B】
【図27C】
【図28A】
【図28B】
【図28C】
【図29A】
【図29B】
【図30A】
【図30B】
【図30C】
【図30D】
【図31A】
【図31B】
【図31C】
【図31D】
【図32A】
【図32B】