(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2022-02-15
(45)【発行日】2022-02-24
(54)【発明の名称】外科用インプラント及び積層造形方法
(51)【国際特許分類】
A61B 17/86 20060101AFI20220216BHJP
A61B 17/80 20060101ALI20220216BHJP
A61B 17/70 20060101ALI20220216BHJP
B29C 64/153 20170101ALI20220216BHJP
B22F 3/105 20060101ALI20220216BHJP
B22F 3/16 20060101ALI20220216BHJP
【ＦＩ】
A61B17/86
A61B17/80
A61B17/70
B29C64/153
B22F3/105
B22F3/16
【請求項の数】
17
(21)【出願番号】P 2020500102
(86)(22)【出願日】2018-07-09
(65)【公表番号】
(43)【公表日】2020-08-31
(86)【国際出願番号】 US2018041238
(87)【国際公開番号】W WO2019010479
(87)【国際公開日】2019-01-10
【審査請求日】2021-06-02
(31)【優先権主張番号】15/643,603
(32)【優先日】2017-07-07
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
【早期審査対象出願】
(73)【特許権者】
【識別番号】517344273
【氏名又は名称】ケー２エム， インコーポレイテッド
(74)【代理人】
【識別番号】100099623
【弁理士】
【氏名又は名称】奥山 尚一
(74)【代理人】
【識別番号】100107319
【弁理士】
【氏名又は名称】松島 鉄男
(74)【代理人】
【識別番号】100125380
【弁理士】
【氏名又は名称】中村 綾子
(74)【代理人】
【識別番号】100142996
【弁理士】
【氏名又は名称】森本 聡二
(74)【代理人】
【識別番号】100166268
【弁理士】
【氏名又は名称】田中 祐
(74)【代理人】
【識別番号】100170379
【弁理士】
【氏名又は名称】徳本 浩一
(74)【代理人】
【識別番号】100180231
【弁理士】
【氏名又は名称】水島 亜希子
(74)【代理人】
【識別番号】100096769
【弁理士】
【氏名又は名称】有原 幸一
(72)【発明者】
【氏名】メルトン，パトリック
(72)【発明者】
【氏名】プロッサー，マイケル
【審査官】山口 賢一
(56)【参考文献】
【文献】特表２０１３－５１６２３５（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開２００９－２６１９４７（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開２０１５－２１３５３０（ＪＰ，Ａ）
【文献】米国特許出願公開第２０１０／０３１２２８２（ＵＳ，Ａ１）
【文献】特開２０１５－２０８６６９（ＪＰ，Ａ）
【文献】特表２００９－５１６５４４（ＪＰ，Ａ）
【文献】特表２００８－５１３１２０（ＪＰ，Ａ）
【文献】特表２０１５－５３２８５８（ＪＰ，Ａ）
【文献】米国特許出願公開第２０１４／００８６７８０（ＵＳ，Ａ１）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｂ １７／８６
Ａ６１Ｂ １７／８０
Ａ６１Ｂ １７／７０
Ｂ２９Ｃ ６４／１５３
Ｂ２２Ｆ ３／１０５
Ｂ２２Ｆ ３／１６
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
外科用インプラントの製造方法であって、前記外科用インプラントにおける第１の構成要素の形成を、
構築プラットフォームに第１の量の材料を堆積させること、
前記第１の量の材料を溶融させて前記第１の構成要素の第１の層を形成すること、
前記第１の構成要素における前記第１の層の上に第２の量の材料を堆積させること、及び
前記第１の構成要素の前記第１の層に対して前記第２の量の材料を溶融させて前記第１の構成要素の第２の層を形成すること、並びに
複数の追加の量の材料を順次各々堆積させ、溶融させて、前記複数の追加の量の材料が各々先に溶融した層の上にすみやかに溶融することによって、前記第１の構成要素の第３の層及び引き続く層を、第１の構成要素が形成されるまで形成することによって行うことと、
前記外科用インプラントにおける第２の構成要素の形成を、
前記構築プラットフォームに前記第１の量の材料を堆積させること、
前記第１の量の材料を溶融させて前記第２の構成要素の第１の層を形成すること、
前記第２の構成要素における前記第１の層の上に前記第２の量の材料を堆積させること、及び
前記第２の構成要素の前記第１の層に対して前記第２の量の材料を溶融させて前記第２の構成要素の第２の層を形成すること、並びに
複数の追加の量の材料を順次各々堆積させ、溶融させて、前記複数の追加の量の材料が各々先に溶融した層の上にすみやかに溶融することによって、前記第２の構成要素の第３の層及び引き続く層を、第２の構成要素が形成されるまで形成することによって行うことと、
を含み、
前記第１の構成要素が、中空内部部分及び少なくとも１つの開口を有し、前記第２の構成要素が、前記中空内部部分内に配置された頭部分を有し、
前記第１及び第２の構成要素の形成が同時に実行され、
前記第１及び第２の構成要素の形成が完了すると、前記外科用インプラントが完全に組み立てられる、製造方法。
【請求項2】
製造されるべき前記外科用インプラントの記述を提供することをさらに含み、前記外科用インプラントの記述が、前記第１の構成要素及び前記第２の構成要素を含み、
前記第１及び第２の構成要素が、互いに対して動くことができる、請求項１に記載の製造方法。
【請求項3】
前記外科用インプラントの記述が、コンピュータ支援設計又は製造（ＣＡＤ／ＣＡＭ）ファイルの形態にて提供される、請求項２に記載の製造方法。
【請求項4】
前記コンピュータ支援設計又は製造（ＣＡＤ／ＣＡＭ）ファイルが、ＳＴＬファイルに変換されたものである、請求項３に記載の製造方法。
【請求項5】
前記第１の構成要素及び前記第２の構成要素における前記材料を、ステンレス鋼、チタン、コバルトクロム、チタン合金、ポリエチレン、ポリカーボネート、ＰＥＥＫ、ポリプロピレン、及びポリスルホンから成る群から選択することをさらに含む請求項１に記載の製造方法。
【請求項6】
前記完全に組み立てられた外科用インプラントを前記構築プラットフォームから取り外すことをさらに含む請求項１に記載の製造方法。
【請求項7】
前記完全に組み立てられた外科用インプラントから任意のさらなる材料を除去することをさらに含む請求項１に記載の製造方法。
【請求項8】
前記外科用インプラントにおける前記第１及び第２の構成要素の形成と同時に、前記外科用インプラントにおける第３の構成要素の形成を行うことをさらに含む請求項１に記載の製造方法。
【請求項9】
前記第１及び第２の構成要素が、それぞれ一体構造に形成される、請求項１に記載の製造方法。
【請求項10】
前記第１の構成要素が、ロッド受容ハウジングを含み、 前記第２の構成要素が、頭部から延びるネジ付き軸部を持つ骨ネジである、請求項１に記載の製造方法。
【請求項11】
請求項１の製造方法によって製造される外科用インプラントであって、前記外科用インプラントが整形外科用インプラントであり、
前記第１の構成要素が、一体構造の第１の構成要素であり、
前記第２の構成要素が、前記頭部から延びる軸部分を備え、該軸部分が前記第１の構成要素の前記少なくとも１つの開口を通って延びる、一体構造の第２の構成要素であり、
前記頭部分が、前記少なくとも１つの開口よりも大きいことによって前記少なくとも１つの開口を通過できないように構成かつ寸法設定されている、外科用インプラント。
【請求項12】
前記一体構造の第１の構成要素が、脊椎ロッドコネクタ部材を含み、前記一体構造の第２の構成要素が、受容アームを含み、
前記脊椎ロッドコネクタ部材及び前記受容アームが、玉継手組立体を画定している、請求項１１に記載の整形外科用インプラント。
【請求項13】
前記一体構造の第１の構成要素が、ハウジングを含み、前記一体構造の第２の構成要素が、前記頭部と前記軸部とを有する骨ネジ部材であり、
前記頭部が前記ハウジング内に配置されている、請求項１１に記載の整形外科用インプラント。
【請求項14】
前記ハウジングが、ロッドを受けるように構成されたＵ字形の端部をさらに含む、請求項１３に記載の整形外科用インプラント。
【請求項15】
前記一体構造の第２の構成要素が前記一体構造の第１の構成要素内に位置決めされると、完全に組み立てられる請求項１１に記載の整形外科用インプラント。
【請求項16】
前記一体構造の第１の構成要素及び前記一体構造の第２の構成要素が、互いに対して動くことができるようになっている、請求項１１に記載の整形外科用インプラント。
【請求項17】
前記一体構造の第１の構成要素及び前記一体構造の第２の構成要素が、多軸の運動、回転可能な運動、単軸の運動、又は一軸の運動のうち一つにて、互いに対して動くことができるようになっている、請求項１６に記載の整形外科用インプラント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本開示は、一般に、外科用インプラントに関する。より詳細には、本開示は、多数の構成要素を含む外科用インプラントと、組み立てられる外科用インプラントの製造方法とに関する。
【背景技術】
【0002】
脊椎固定装置は、脊椎の損傷及び疾患を矯正するための外科処置において幅広く用いられている。除去が必要なほどにまで椎間板（ｄｉｓｃ）が変性している場合に、その椎間板に取って代わるように用いられる様々な椎体間インプラントがある。それらとしては、ポリエーテルエーテルケトン（「ＰＥＥＫ」）椎体間スペーサ、金属ケージ、死体及び人骨インプラントが挙げられる。脊椎の安定化及び椎体間の定位置での保持を助長するために、椎弓根ネジ（ｐｅｄｉｃｌｅ ｓｃｒｅｗ）、フック、及びその他等のような脊椎骨固定締結具によって骨に固定される結合要素に固定される長手方向にリンクしたロッドを含む他のインプラントがよく用いられる。対向する対（ｏｐｐｏｓｉｎｇ ｐａｉｒ）になった長手方向にリンクしたロッドは、通常、後方アプローチにより脊椎の長軸に沿って配置される。椎弓根ネジは、コバルトクロム、ステンレス鋼、チタン、及びＰＥＥＫを含む任意の生体適合性材料から製造され得る。
【0003】
一般的に、椎弓根ネジは、溶接、締結、機械加工、及び／又は成形等のような従来の製造方法を用いて形成される。さらに、通常、椎弓根ネジの１つ又は複数の構成要素は、手で組み立てられる。これらの製造及び組立方法は、材料を非効率的に使用し、製造及び組み立てが別々に行われる必要があり、それにより出荷の前に追加の時間が必要となる。さらに、従来の製造方法は、椎弓根ネジの設計の選択肢を制限するものとなっている。
【0004】
そのため、椎弓根ネジ及び／ 又は他の整形外科用の脊椎インプラント又は固定装置のために、コスト及び時間的に効率的な製造方法が必要とされている。
先行技術文献：
特許文献１： 特表２０１３－５１６２３５号公報
特許文献２： 特開２００９－２６１９４７号公報
特許文献３： 特開２０１５－２１３５３０号公報
特許文献４： 米国特許出願公開第２０１０／３１２２８２号明細書
先行技術文献：
特許文献１： 特表２０１３－５１６２３５号公報
特許文献２： 特開２００９－２６１９４７号公報
特許文献３： 特開２０１５－２１３５３０号公報
特許文献４： 米国特許出願公開第２０１０／３１２２８２号明細書
【発明の概要】
【0005】
外科用インプラントの製造方法は、外科用インプラントにおける第１の構成要素及び第２の構成要素を同時に形成することを含む。第１及び第２の構成要素の形成は、構築プラットフォームに第１の量の材料を堆積させることと、第１の量の材料を溶融させて第１及び第２の構成要素における第１の層を形成することとを含む。製造方法は、さらに、第１及び第２の構成要素における第１の層上に第２の量の材料を堆積させることと、第２の量の材料を溶融させて第１及び第２の構成要素における第２の層を形成することとを含む。外科用インプラントは、部品の機械的な組み立ての必要なしに、第１及び第２の構成要素の形成が完了すると完全に組み立てられることとなる。
【0006】
一実施形態では、方法は、製造されるべき外科用インプラントの記述（ｄｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎ、表示、モデル記述、モデル表示、模型記述）を提供することをさらに含み、外科用デバイスの記述は、第１の構成要素及び第２の構成要素を含み、第１及び第２の構成要素は、形成されると、互いに対して動くことができる。外科用インプラントの記述は、コンピュータ支援設計又は製造（ＣＡＤ／ＣＡＭ）ファイルの形態で提供される。方法は、さらに、第１の構成要素の材料及び第２の構成要素の材料を、ステンレス鋼、チタン、コバルトクロム、チタン合金、ポリエチレン、ポリカーボネート、ＰＥＥＫ、ポリプロピレン、及びポリスルホンから成る群から選択することをさらに含む。完全組立外科用インプラント（完全に組み立てられた外科用インプラント）は、構築プラットフォームから取り外される。さらに、任意のさらなる材料は、完全組立外科用インプラントから除去される。洗浄又は研磨等のようなその後の仕上げ工程が企図されている。第１及び第２の構成要素は、前記製造方法によってそれぞれ一体構造に形成される。
【0007】
一実施形態では、第１の構成要素は、骨ネジ頭部とネジ付き軸部とを有する骨ネジを含み、第２の構成要素は、ロッド受容ハウジングを含み、骨ネジ頭部は、ハウジング内に捕捉されている。
【0008】
他の実施形態では、前記製造方法は、外科用インプラントにおける第１及び第２の構成要素の形成と同時に外科用インプラントにおける第３の構成要素を形成することをさらに含む。
【0009】
整形外科用インプラントは、一体構造の第１の構成要素と、一体構造の第２の構成要素とを含む。一体構造の第１の構成要素は、中空内部部分と、少なくとも１つの開口とを有する。一体構造の第２の構成要素は、中空内部部分内に配置された頭部分と、一体構造の第１の構成要素における少なくとも１つの開口を通って延びる軸部分とを有する。頭部分は、少なくとも１つの開口よりも大きいことによって通過できないように構成かつ寸法設定される。
【0010】
一体構造の第１の構成要素は、脊椎ロッドコネクタ部材を含む。一体構造の第２の構成要素は、受容アームを含む。脊椎ロッドコネクタ部材及び受容アームは、玉継手組立体を画定する。
【0011】
他の実施形態では、一体構造の第１の構成要素は、ハウジングを含む。一体構造の第２の構成要素は、頭部と軸部とを有する骨ネジ部材を含む。頭部は、ハウジング内に配置されており、軸部は、第１の一体構造構成要素における少なくとも１つの開口を通ってハウジングから延びる。ハウジングは、さらに、ロッドを受けるように構成されたＵ字形の端部を含む。整形外科用インプラントは、一体構造の第２の構成要素が第１の構成要素内に位置決めされると、完全に組み立てられる。一体構造の第１の構成要素及び一体構造の第２の構成要素は、互いに対して動くことができる。一体構造の第１の構成要素及び一体構造の第２の構成要素は、多軸の運動、回転可能な運動、単軸（ｍｏｎｏａｘｉａｌ）の運動、又は一軸（ｕｎｉａｘｉａｌ）の運動のうちの一つにて互いに対して動くことができる。
【0012】
外科用インプラントを作製する他の方法は、構築プラットフォームに第１の層の材料を堆積させることと、第１の層の材料を溶融させて外科用インプラントの第１の厚み層（ｔｈｉｃｋｎｅｓｓ）を形成することと、外科用インプラントの第１の厚み層上に複数の追加層の材料を堆積させることと、外科用インプラントの第１の厚み層に対して複数の追加層の材料を溶融させて外科用インプラントの第２の厚み層を形成することとを含む。外科用インプラントは、脊椎ロッドを受け入れるように構成されるＵ字形の溝を有するハウジングと、ハウジング内に近位に配置される頭部及びこの頭部から延びるネジ付き軸部を有するネジとを含む。
【0013】
一実施形態では、前記方法は、作製されるべき外科用インプラントの記述を提供することをさらに含む。外科用デバイスの記述は、ハウジング及びネジを含む。ハウジング及びネジは、互いに対して動くことができる。外科用インプラントの記述は、コンピュータ支援設計又は製造（ＣＡＤ／ＣＡＭ）ファイルの形態で提供される。コンピュータ支援設計又は製造（ＣＡＤ／ＣＡＭ）ファイルは、ＳＴＬファイルに変換される。完全組立外科用インプラントは、構築プラットフォームから取り外される。
【0014】
外科用インプラントは、ネジ組立体と、骨プレートとを含む。ネジ組立体は、頭部とネジ付き軸部とを含む。ネジ付き軸部は、頭部から延びてそれに可動状態で連結されている。骨プレートは、ネジ組立体の頭部を受けるように構成された少なくとも１つの開口穴を画定する。少なくとも１つの開口穴の近位側開口及び遠位側開口は、それぞれ頭部の周縁よりも小さな周縁を画定する。
【0015】
ネジ組立体及び骨プレートは、交互積層技法（ｌａｙｅｒ－ｂｙ－ｌａｙｅｒ ｔｅｃｈｎｉｑｕｅｓ、レイヤーバイレイヤー技法、交互吸着技法）を用いて同時に製造される。ネジ組立体の頭部は、骨プレートの少なくとも１つの開口穴内に形成される。
【0016】
外科用インプラントを移植する方法は、ネジ組立体のネジ付き軸部の長さを選択することと、患者にネジ組立体のネジ付き軸部を挿入することと、ネジ組立体の頭部及び骨プレートを連結することと、ネジ組立体の頭部を締め付けて患者に骨プレート及びネジ組立体を固定することとを含む。ネジ組立体の頭部は、骨内に収容される。
【0017】
図面を参照して、本明細書の以下において本開示の様々な実施形態について述べる。
【図面の簡単な説明】
【0018】
【図1】本開示の一実施形態に係る３片付き外科用インプラントを、部品を分解した状態で示す等角図である。
【図2-1】本開示に係る積層造形方法のフローチャートである。
【図2-2】本開示に係る積層造形方法のフローチャートである。
【図4】本開示の一実施形態に係る２片付き外科用インプラントを、部品を分解した状態で示す等角図である。
【図5】本開示の他の実施形態に係る２片付き外科用インプラントを、部品を分解した状態で示す等角図である。
【図6】本開示のさらなる一実施形態に係る外科用インプラントの等角図である。
【図7】本開示の一代替実施形態に係る３片付き外科用インプラントを、部品を分解した状態で示す等角図である。
【図8】本開示の一実施形態に係るオフセット横断コネクタ（ｏｆｆｓｅｔ ｔｒａｎｓｖｅｒｓｅ ｃｏｎｎｅｃｔｏｒ）の上面図である。
【図9】本開示の一実施形態に係る外科用インプラントの断面図である。
【図10】本開示の他の実施形態に係る外科用インプラントの断面図である。
【図11】本開示の他の実施形態に係る外科用インプラントの断面図である。
【発明を実施するための形態】
【0019】
次に、図面を参照して様々な実施形態を詳細に述べる。図面において、同じ参照数字は、類似又は同一の要素を識別する。周知のように、用語「近位」は、使用者により近い構造の部分を指し、用語「遠位」は、使用者からより遠い構造の部分を指している。さらに、前方、後方、上方、下方、頂部、底部等のような方向の用語は、単に説明の都合上使用されており、それを付した開示に対する限定を意図するものではない。
【0020】
以下の説明において、周知の機能又は構成については、不必要な詳細によって本開示が曖昧になるのを避けるため、詳しくは説明しない。
【0021】
具体的には、本開示は、積層造形方法、すなわち交互積層技法により製造されるように設計された完全組立外科用インプラント（完全に組み立てられた外科用インプラント）に関する。外科用インプラントは、互いに対して動くように構成されるいくつかの構成要素から成り、積層造形によって作製されるいくつかの特徴を含む。
【0022】
図１を参照すると、例えば、多軸椎弓根ネジ組立体１００である整形外科用インプラントが全体的に示されている。具体的には、ネジ組立体１００は、ハウジング１１０と、アンビル（ａｎｖｉｌ）１２０と、骨ネジ部材１３０とを含む。骨ネジ部材１３０は、頭部１３２と、ネジ付き軸部１３４とを含む。開口穴１１２は、アンビル１２０と骨ネジ部材１３０の頭部１３２との両方に対して相補的な形状を有する。開口穴１１２は、さらに、頭部１３２が内部に位置している間における骨ネジ部材１３０の頭部１３２の枢動及び回転を可能にするように構成される。頭部１３２は、開口穴１１２の直径よりも大きな外径を画定し、ネジ付き軸部１３４は、開口穴１１２の直径よりも小さな外径を画定し、そのため、頭部１３２の通り抜けは阻止される一方で、ネジ付き軸部１３４の通り抜けは可能である。加えて、ハウジング１１０の近位側端部は、止めネジ１４０及び脊椎ロッド１５０等のようなインプラントを受けるように構成されるＵ字形の溝１１４を有する。Ｕ字形の溝１１４は、止めネジ１４０に係合するように構成されるネジ付き区域を画定する。頭部１３２は、Ｕ字形の溝の中を通ることができないように、Ｕ字形の溝の開口よりも大きな直径等のような外側寸法を画定する。そのため、本開示により成されるように、第１の単一一体構造部品の特徴は、第２の単一一体構造部品のキャビティ内に、それらの２つの部品が互いに対して動くことができるが互いに分離することができないように、嵌め込まれ（ｎｅｓｔ）、収容されるように構成かつ寸法設定される。このアプローチは、有利には、部品を機械的に組み立ててその組み立てた状態で部品を保持するのに必要な設計の特徴の必要性をなくす。アンビル１２０は、さらに、製造プロセス中に、ハウジング１１０内で骨ネジ部材１３０の頭部１３２近くに位置決めされ得る。止めネジ１４０は、ネジ係合によってハウジング１１０内に位置決め可能である。ハウジング１１０、アンビル１２０及び骨ネジ部材１３０の頭部１３２は、それぞれ清浄スロット（ｃｌｅａｎｉｎｇ ｓｌｏｔ）１１６，１２２，及び１３６を画定する。いくつかの実施形態では、ネジ組立体１００は、アンビル１２０及び骨ネジ部材１３０の頭部１３２がハウジング１１０内に位置決めされると完全に組み立てられる。
【0023】
多軸椎弓根ネジ組立体のさらなる説明については、参照により本明細書にそれぞれの全内容が組み込まれる米国特許第５，４６６，２３７号、米国特許第５，４７４，５５５号、米国特許第７，０８７，０５７号、及び米国特許第９，３９３，０４９号を参照することができる。また、骨ネジとハウジングとの関係は、参照により本明細書にその全内容が組み込まれる米国特許第８，２８７，５７６号に示され記載される単軸であってもよく、又は、参照により本明細書にそれぞれの全内容が組み込まれる米国特許出願公開第２０１５／０２７２６２８号、米国特許第６，７３６，８２０号、及び米国特許第８，８７０，９３０号に示され記載されるような制限された又は優先的な角運動を画定するようなものであってもよいことが企図される。
【0024】
図１及び図１Ａに示されるネジ組立体１００の構成要素について述べてきたが、図２についての以下の説明は、ネジ組立体１００を製造（すなわち、作製）する方法の一例を提供する。本明細書に例示され記載される方法は特定の順序になっており特定の工程を有するが、方法は、工程のうちのいくつか又はすべてを含むことができ、具体的に記載されない任意の順序で実施されてもよい。さらに、本明細書において例示され記載される方法は、３Ｄ ＳｙｓｔｅｍｓによるＰｒｏＸ ＤＭＰ ３２０のような造形装置（ｆａｂｒｉｃａｔｏｒ）によって行われるが、任意の適切な造形装置及び／又は機械により方法を実行することができる。
【0025】
図２を参照すると、完全組立ネジ組立体１００を製造する積層造形方法の工程が示されている。非限定的な一実施形態において、方法は、形状堆積造形（Ｓｈａｐｅ Ｄｅｐｏｓｉｔｉｏｎ Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ）（「ＳＤＭ」）、選択的レーザパワー加工（Ｓｅｌｅｃｔｉｖｅ Ｌａｓｅｒ Ｐｏｗｅｒ Ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ）（ＳＬＰＰ）、直接金属レーザ焼結（「ＤＭＬＳ」）、選択的レーザ焼結（「ＳＬＳ」）、選択的レーザ溶融（「ＳＬＭ」）、選択的加熱焼結（「ＳＨＳ」）、電子ビーム溶融（「ＥＢＭ」）、材料噴射、バインダ噴射等のような適切な積層造形技法を選択することによる工程１から始まる方法１０として留意／識別される。方法１０では、ネジ組立体１００は、ＳＬＰＰを用いて製造され得る。ＳＬＰＰは、粉末金属、及び金属を薄層の設計意図による選択的なやり方で焼結、硬化又は溶融させるレーザを利用する。例示的な製造方法の詳細な説明については、参照により本明細書にその全内容が組み込まれる米国特許第８，５９０，１５７号を参照することができる。
【0026】
工程２で、使用者は、ネジ組立体１００の三次元モデルを作成する。三次元モデルは、互いに係合及び／又は位置決めされている、すなわち、完全に組み立てられたネジ組立体１００のすべての構成要素を表す。加えて、三次元モデルは、方法１０が完了したときに各構成要素間に相対運動があるように、各構成要素間の必要なすべての間隔を表す。三次元モデルは、選択した積層造形技法に適合するフォーマットで作成されなければならない。例えば、三次元モデルは、コンピュータデバイス上でＣＡＤソフトウェア又はＣＡＭソフトウェアを用いることで作成され得る。
【0027】
工程３で、三次元モデルは、造形装置に適合可能なフォーマットに変換される。適合可能なフォーマットは、ＳＴＬファイル、オブジェクトファイル（ＯＢＪファイル）、仮想現実モデリング言語（ＶＲＭＬファイル）、積層造形ファイル（ＡＭＦフォーマット）、Ｇ－コード、ポリゴンファイル（ＰＬＹフォーマット）、３ＭＦファイル、又は任意の他の適切なフォーマットとすることができる。方法１０では、選択される三次元モデルの変換フォーマットは、ＳＴＬファイルとなる。ＳＴＬファイルフォーマットは、一連のリンクした三角形を用いて、ネジ組立体１００の表面幾何形状を再現する。ＳＴＬファイルの分解能は、ＳＴＬファイルを造形装置にエクスポートする前に最適化されなければならない。リンクした三角形の数は、ＳＴＬファイルの分解能に直接的に相関し、そのため、リンクした三角形の数が増加すると、ＳＴＬファイルの分解能も上がる。ネジ組立体１００の三次元モデルの変換後、使用者は、工程３で、ネジ組立体１００のＳＴＬファイルを造形装置にエクスポートする。
【0028】
工程４で、使用者は、完全組立ネジ組立体１００を製造するために造形装置を準備する。造形装置の構築プラットフォームに対するネジ組立体１００の位置決め及び方向付けは、リアルタイムで整えられ得る。使用者は、ネジ組立体１００の位置決め及び方向付けの構築後、ＳＴＬファイルを再評価することもできる。加えて、造形装置は、一度に２つ以上のネジ組立体１００を製造することができ、構築プラットフォームに対して多数のネジ組立体１００を配置することができる。ネジ組立体１００の材料は、造形装置を準備している間に選択されなければならない。材料は、ステンレス鋼、チタン、コバルトクロム、チタン合金、ポリエチレン、ポリカーボネート、ＰＥＥＫ、ポリプロピレン、及びポリスルホン、又は任意の他の適切な材料からなる群から選択され得る。造形装置には、ネジ組立体１００を製造するのに十分な量の選択された材料が装入されなければならない。
【0029】
工程５で、使用者は、製造中にネジ組立体１００に対する適当な支持をもたらすように、ＳＴＬファイルに支持構造を組み込むことができる。適当な製造のために支持構造が必要な場合、使用者は、ネジ組立体１００に対する適当な支持を提供しつつ支持構造に使用する材料を最低限に抑えるように、支持構造を傾けること、破片にすること、及び／又は操作することができる。支持構造は、ネジ組立体１００が完成したら除去され廃棄される。
【0030】
工程６で、造形装置は、ネジ組立体１００を形成し始める。ネジ組立体１００は、一層ずつ構築される。第１の量の材料が、構築プラットフォーム上に堆積される。ネジ組立体１００のＳＴＬファイルに従い、次にレーザが構築プラットフォームを横断し、第１の量の材料の一部分を溶融させてネジ組立体１００の第１の層を形成する。
【0031】
工程７で、第２の量の材料が構築プラットフォーム上に、ネジ組立体１００の第１の層を覆うように堆積される。再度、ネジ組立体１００のＳＴＬファイルに従い、レーザが構築プラットフォームを横切り、第２の量の材料の一部分を溶融させてネジ組立体１００の第２の層を形成する。
【0032】
工程８で、ネジ組立体１００のすべての構成要素が形成されるまで、ある量の材料が構築プラットフォーム上に何度も堆積され、溶融され、ネジ組立体１００のさらなる層が形成される。上述したように、ネジ組立体１００は、ハウジング１１０と、アンビル１２０と、骨ネジ部材１３０とを含む。これらの各構成要素は、同時に製造されるが、材料層の数は同じでなくてもよい。加えて、各構成要素は、互いに対して動くことができる。さらに、各構成要素は一体構造に形成される。工程１６にわたって、局所的な熱処理が造形装置によって行われ得る。熱をネジ組立体１００の特定領域に加えることによって、その特定領域の剛性、弾力性、硬さ、引っ張り強度、降伏強度、及び他の材料特性が、ネジ組立体１００の他の部分と異なることができ、そのため、特殊なネジ組立体１００が製造され得るようになる。
【0033】
工程８が完了すると、ネジ組立体１００は、すべての構成要素が、多軸の運動、回転可能な運動、単軸の運動、及び／又は一軸の運動で互いに対して自由に動くことができる（例えば、枢動可能及び回転可能な）態様で、完全に組み立てられる。図３は、完全に組み立てられる構築プラットフォームによって依然として支持されている完成ネジ組立体１００を示している。方法１は、骨内部成長を促進する表面粗さのあるネジ組立体１００を作製することができる。好ましくは、表面粗さは、約７５マイクロインチから約２００マイクロインチの範囲とすることができる。さらに、方法１０は、各構成要素間の公差を使用者が選択できるようにする。各構成要素間の公差は、約０．００７”（インチ）から約０．０１５”（インチ）の範囲とすることができる。完全に組み立てられたネジ組立体１００を製造することによって、製造のコスト及び時間がより効率的になる。
【0034】
工程９で、粉末及び／又は余分な材料が完成したネジ組立体１００及び構築プラットフォームから除去される。次いで、ネジ組立体１００が構築プラットフォームから取り外される。ネジ組立体１００の製造の間に使用された任意の支持構造も、完成したネジ組立体１００から取り外される。次いで、造形装置は、ネジ組立体１００の洗浄、ネジ組立体１００の酸洗浄、又は任意の他の適切な後処置等のような後処置を実施することができる。他の後処置は、使用者によって、又は二次機械によって実施され得る。方法１０が完了すると、ネジ組立体１００は、包装及び出荷できる状態になる。
【0035】
重要なことには、ネジインプラントのハウジング及び骨ネジ部材は、それぞれ交互積層造形プロセスの間に一体構造に形成され、そのため、２つの部品は、交互積層造形プロセスが完了すると、それに続く組立工程の必要なくして、完成し完全に組み立てられる。これは、製造工程を減らすだけでなく、従来の機械加工及び組立方法を用いて組み立てることができない設計の製造も可能にする。
【0036】
【0037】
ネジ組立体１００と同様に、ネジ組立体２００は、ハウジング２１０と、骨ネジ部材２３０とを含む。骨ネジ部材２３０は、頭部２３２と、ネジ付き軸部２３４とを含む。一実施形態では、ネジ組立体２００のハウジング２１０及び骨ネジ部材２３０の頭部２３２は、それぞれ清浄スロット２１６，２３６を画定する（図４Ａ）。清浄スロット２１６，２３６は、ネジ組立体１００の清浄スロット１１６，１２２，１３６（図１Ａ）と同じように、後処置中に支持材料を逃がすことができ、例えば、支持材料は造形装置が清浄処置を実行しているときに逃げることができる。清浄スロット１１６，１２２，１３６，２１６，２３６をそれぞれ含むようにネジ組立体１００及びネジ組立体２００を設計することで、ネジ組立体１００もネジ組立体２００も、方法１０によって、完全に組み立てられて製造され得るようになる。清浄スロット２１６，２３６は、ネジ組立体２００のハウジング２１０と頭部２３２との間に必要な間隔をもたらし、これによって、ネジ組立体２００のハウジング２１０及び頭部２３２は、ネジ組立体２００の２つの別個の独立した構成要素になり、互いに対して及びネジ組立体２００の他の構成要素に対して枢動かつ回転することができる。
【0038】
図４Ａに示されるネジ組立体２００のいくつかの実施形態は、カニューレ２３８を画定する。カニューレ２３８は、骨ネジ部材２３０の全長又は一部の長さに延びることができる。カニューレ２３８は、骨ネジ部材２３０の中央長手方向軸に沿って画定され得る。カニューレ２３８は、骨ネジ部材２３０の配置を助けるガイドワイヤ又はガイドピンを受けるように構成される。ネジ組立体のより詳細な説明については、参照により本明細書にそれぞれの全内容が組み込まれる米国特許第９，３９３，０４９号及び米国特許第８，８１４，９１９号を参照することができる。
【0039】
図５～図５Ｂには、ネジ組立体の他の実施形態が示されている。ネジ組立体２００’は、ネジ組立体２００とすべて同じ構成要素を含むので、各構成要素については詳細に説明しない。この実施形態では、骨ネジ部材２３０’の頭部２３２’は、複数の開口穴及び／又は圧痕／ディンプル（ｄｉｍｐｌｅｓ）２３８’を画定する。ハウジング２１０’の内面はまた、複数の開口穴及び／又は圧痕／ディンプル２１６’を画定する。ディンプル２３８’及びディンプル２１６’の両方は、等間隔又は不規則な間隔を置いて配置され得、場合により、ディンプル２３８’の間隔は、ディンプル２１６’の間隔を反映する。ディンプル２３８’，２１６’は、円形、正方形、三角形、及び／又は楕円形等のような任意の適切な形状を画定することができる。ディンプル２３８’，２１６’は、方法１０を用いて作製される。ディンプル２３８’，２１６’を含むことで、頭部２３２’は、ハウジング２１０の内面と対合できるようになり、そのため、多軸ロックを生成できるようになる。
【0040】
図６及び図６Ａには、ネジ組立体のさらなる実施形態が示されている。この実施形態では、ネジ組立体２００’’は、ネジ組立体２００とすべて同じ構成要素を含むので、各構成要素については詳細に説明しない。この実施形態では、骨ネジ部材２３０’’のネジ付き軸部２３４’’は、複数の突起２４０’’を含むように設計され作られる。複数の突起２４０’’は、骨ネジ部材２３０’’のネジ山同士の間に位置する。一実施形態では、複数の突起２４０’’は、骨ネジ部材２３０’’のネジ山よりも上には突出していない。複数の突起２４０’’は、任意の適切な形状を有することができる。いくつかの実施形態では、ネジ組立体２００’’は、骨ネジ部材２３０’’の中に延びる内側軸部２３６’’を含む。内側軸部２３６’’は、複数の突起２４２’’付きで設計され作られ得る。この設計は、骨の固定、内部成長、及びネジ組立体２００’’の握り（ｐｕｒｃｈａｓｅ）を促進するネジ組立体２００’’の表面を作製することができる。複数の突起２４０’’の形成は、方法１０につき可能である。ネジ組立体２００’’の三次元モデルは、複数の突起２４０’’を含み、そのため、複数の突起２４０’’の形成は、ネジ組立体２００’’の製造の間に完了する。
【0041】
図７、図７Ａ、及び図７Ｂに示されるように、図面にはネジ組立体３００が示されている。ネジ組立体３００は、方法１０又は任意の他の適切な積層造形方法により製造されるように設計される。ネジ組立体３００は、テーパロック構造を含む。具体的には、ネジ組立体３００は、外側ハウジング又は結合部（ｃｏｕｐｌｉｎｇ）３１０と、内側ハウジング又はコレット（Ｃｏｌｌｅｔ）３２０と、骨ネジ部材３３０とを含む。ピン３１２は、結合部３１０内に一体形成される。骨ネジ部材３３０は、頭部３３２と、ネジ付き軸部３３４とを含む。骨ネジ部材３３０は、結合部３１０内に位置決めされるように構成される。コレット３２０も、結合部３１０内に位置決めされるように構成される。ネジ組立体３００は、方法１０によって完全に組み立てられて製造され得る。ネジ組立体３００は、コレット３２０及び骨ネジ部材３３０の頭部３３２の両方が結合部３１０内に位置決めされると、完全に組み立てられる。方法１０によって、ピン３１２が結合部３１０内に一体に形成される形式でネジ組立体３００を設計することができるようになる。従来の製造方法では、ピン３１２を結合部３１０とは別に形成し後でそれに挿入及び／又は結合する必要がある。
【0042】
テーパロックネジ組立体のより詳細な説明については、本明細書にその全内容が組み込まれる米国特許第８，８１４，９１９号を参照することができる。
【0043】
方法１０は、図８及び図８Ａに示されるように、オフセット横断コネクタ４００の製造にも用いられ得る。横断コネクタ４００は、受容アーム組立体４１０と、脊椎ロッドコネクタ部材４５０とを含む。受容アーム組立体４１０は、連接玉継手４１８を有する受容アーム延長部４１４を含む。脊椎ロッドコネクタ部材４５０は、脊椎ロッドに連結する通路４６０を画定する。横断コネクタ４００の製造中、脊椎ロッドコネクタ部材４５０は、連接する玉継手４１８と脊椎ロッドコネクタ部材４５０との間にこれらの部品の機械的な組み立てを容易にするような設計特徴を含むことなくボールと継手の関係が作り出されるように、連接する玉継手４１８の周りに構築される。この方法は、ネジ組立体１００，２００，２００’，２００’’，及び３００に使用され得る。
【0044】
横断コネクタのより詳細な説明については、本明細書にその全内容が組み込まれる国際公開ＷＯ２０１１／００６１５５を参照することができる。
【0045】
方法１０は、図９～図１１に示されるような外科用インプラント５００，６００，７００の製造にも用いられ得る。具体的に図９を参照すると、外科用インプラントは、骨プレート５０２と、ネジ組立体５０８とを含む。ネジ組立体５０８は、頭部５１０と、ネジ付き軸部５１２とを含む。ネジ付き軸部５１２は、頭部５１０から延びて、それに脱着可能に結合される。ネジ付き軸部５１２及び頭部５１０は、それらの間を連結しやすくする機構をそれぞれ含むことができる。一実施形態では、ネジ付き軸部５１２は、そこから延びる突起５１３を含み、頭部５１０は、溝５１４を画定する。溝５１４は、ネジ付き軸部５１２を頭部５１０に連結する（図９）ように突起５１３を受けるように構成される。他の実施形態では、ネジ付き軸部５１２は、頭部５１０内に画定されたネジ付き溝（図示せず）に螺着するように構成されるネジ付き突起を含む。ネジ付き軸部５１２の長さは、組み立て前に使用者がネジ付き軸部５１２の所望の長さを選択できるという点で、調節可能である。一実施形態では、外科用インプラント５００は、それぞれ長さが異なりすべて頭部５１０に取り付け可能な複数のネジ付き軸部５１２を提供する外科手術キットに含まれ得る。骨プレート５０２は、ネジ組立体５０８の頭部５１０を受けるように構成される複数の開口穴５０４を画定する。複数の開口穴５０４は、それぞれネジ組立体５０８の頭部５１０断面と類似する断面を画定する。加えて、複数の開口穴５０４は、それぞれ近位側開口５０４ａ及び遠位側開口５０４ｂを画定する。近位側開口５０４ａ及び遠位側開口５０４ｂは、それぞれネジ組立体５０８の頭部５１０の周縁よりも小さな周縁を画定する。
【0046】
外科用インプラント５００を移植する方法は、ネジ付き軸部５１２を患者に挿入することと、次いで、ネジ組立体５０８の頭部５１０及び骨プレート５０２をネジ付き軸部５１２と連結することとを含む。使用者は、実行する処置に適したネジ付き軸部５１２の長さを選ぶことになる。ネジ軸部は、挿入後に近位側端部がアクセス可能になるようにして患者に挿入される。使用者は、ネジ組立体５０８の頭部５１０とネジ付き軸部５１２の近位側端部とを整列させ、ネジ付き軸部５１２の突起５１３を頭部５１０の溝５１４に挿入することによって２つの構成要素を一緒に連結する。使用者は、必要に応じて骨プレート５０２を整列させ、次いで、骨プレート５０２を患者に固定するために頭部５１０を締め付ける。
【0047】
図１０は、椎間インプラントとして働くように構成された２片付き脊椎インプラント６００等のような外科用インプラントを全体的に示している。２片付き脊椎インプラント６００は、除去された脊椎円板（ｓｐｉｎａｌ ｄｉｓｃ）に取って代わり隣り合う椎骨間に位置決め可能である。２片付き脊椎インプラント６００は、一般的に、プレート６０２と、本体６０４と、複数の第１のネジ組立体６１２と、複数の第２のネジ組立体６１８とを含む。複数の第１のネジ組立体６１２は、それぞれ頭部６１４と、そこから延びるネジ付き軸部６１６とを含む。頭部６１４は、患者体内での第１のネジ６１２組立体の締め付けに役立つ工具を受けるように構成される開口穴６１５を画定する。複数の第２のネジ組立体６１８は、それぞれネジ付き頭部６２０と、そこから延びるネジ付き軸部６２２とを含む。本体６０４は、プレート６０２から延びる。さらに、本体６０４は、複数の開口穴６０６と、フランジ部分６１０とを含む。複数の開口穴６０６は、それぞれ第１のネジ組立体６１２の頭部６１４及び／又は第２のネジ組立体６１８のネジ付き頭部６２０を受けるように構成かつ寸法設定される。一実施形態では、複数の開口穴６０６は、それぞれ第１のネジ組立体６１２の頭部６１４及び／又は第２のネジ組立体６１８のネジ付き頭部６２０の断面と同様の断面を画定する。加えて、複数の開口穴６０６は、それぞれ近位側開口６０８ａ及び遠位側開口６０８ｂを画定する。近位側開口６０８ａ及び遠位側開口６０８ｂは、それぞれ第１のネジ組立体６１２の頭部６１４及び／又は第２のネジ組立体６１８のネジ付き頭部６２０の周縁よりも小さな周縁を画定する。一実施形態では、複数の開口穴６０６は、それぞれ第１のネジ組立体６１２のネジ付き軸部６１６及び／又は第２のネジ組立体６１８のネジ付き軸部６２２が本体６０４から斜めに延びるように、本体６０４内に斜めに画定される。フランジ部分６１０は、本体６０４から延びて、第１のネジ組立体６１２の頭部６１４及び／又は第２のネジ組立体６１８のネジ付き頭部６２０を受けて第１のネジ組立体６１２及び／又は第２のネジ組立体６１８が連結されるように構成される。フランジ部分６１０は、本体６０４から垂直方向に平行かつ／又は斜めに延びることができる。
【0048】
２片付き脊椎インプラントの他の実施形態は、図１１に示されており、その全体が７００によって示されている。２片付き脊椎インプラント７００は、プレート７０２と、本体７０４と、複数のネジ組立体７１０とを含む。複数のネジ組立体７１０は、それぞれネジ付き頭部７１２と、ネジ付き軸部７１４とを含む。各ネジ付き頭部７１２は、各ネジ組立体７１０の締め付けに役立つ工具を受けるように構成される開口穴７１６を画定する。本体７０４は、プレート７０２から延びる。本体７０４は、複数のネジ組立体７１０の各ネジ付き頭部７１２を受けるように構成される複数の開口穴７０６を画定する。複数の開口穴７０６は、それぞれネジ組立体７１０のネジ付き頭部７１２の断面と同様の断面を画定する。加えて、複数の開口穴７０６は、それぞれ近位側開口７０８ａ及び遠位側開口７０８ｂを画定する。近位側開口７０８ａ及び遠位側開口７０８ｂは、それぞれネジ組立体７１０のネジ付き頭部７１２の周縁よりも小さな周縁を画定する。一実施形態では、複数の開口穴７０６は、それぞれ複数のネジ組立体７１０の各ネジ付き軸部７１４が本体７０４から斜めに延びるように、本体７０４内に斜めに画定される。
【0049】
外科用インプラントのより詳細な説明については、参照により本明細書にその全内容が組み込まれる、米国特許第９，５７２，６８０号及び米国特許第８，６３６，７３８号を参照することができる。
【0050】
外科用インプラント５００の製造中、ネジ組立体５０８及び骨プレート５０２は、組み立てられたコンディション又は状態で製造される。方法１０を用いて、骨プレート５０２は、ネジ組立体５０８と同時に構築され、そのため、外科用インプラント５００の完成品は、骨プレート５０２の複数の開口穴５０４のうちの一つの開口穴内にネジ組立体５０８の頭部５１０がある状態となる。この結果を達成するため、骨プレート５０２は、ネジ組立体５０８の頭部５１０の周りに構築される。さらに、複数の開口穴５０４のそれぞれの近位側端部５０４ａ及び遠位側端部５０４ｂは、ネジ組立体５０８の頭部５１０が骨プレート５０２から除去され得ないように、ネジ組立体５０８の頭部５１０よりも小さな周縁を画定する。上述したように、ネジ組立体５０８のネジ付き軸部５１２は、任意の長さに製造され得る。ネジ付き軸部５１２は、頭部５１０及び骨プレート５０２とは別に製造され、製造完了後に頭部５１０に連結される。外科用インプラント６００，７００は、外科用インプラント５００と同様に製造される。加えて、ネジ組立体５０８，６１２，６１８，７１０は、すべて互いに交換可能であり、開示の外科用インプラント５００，６００，７００それぞれに使用することができる。さらに、ネジ組立体５０８，６１２，６１８，７１０は、ネジ組立体１００と互いに交換可能である。
【0051】
さらに、方法１０は、多数の構成要素を含む任意の完全組立外科用インプラントを形成するか、又はサブ組立体を作ることに使用され得る。多数の構成要素を含む任意の外科用インプラントの三次元モデルは、方法１０による同時生産を可能にするように、清浄スロット、及び／又は、各構成要素同士の間に必要な間隙を提供する任意の設計特徴を含むように構成される。
【0052】
加えて、方法１０は、任意の外科用インプラントの完全組立継手（ｊｏｉｎｔ）を形成するように使用され得る。例えば、完全組立継手は、ボールソケット継手、ピボット継手、ヒンジ継手、サドル継手、顆状継手、滑走継手（ｇｌｉｄｉｎｇ ｊｏｉｎｔ）、楕円継手（ｅｌｌｉｐｓｏｉｄ ｊｏｉｎｔ）、及び外科用インプラントによく使用される任意の他の継手とすることができる。方法１０は、継手の各構成要素を同時に製造し、例えば、ボールソケット継手のボール構成要素は、ソケット構成要素内にボール構成要素が構築されることによって、ソケット構成要素と同時に形成される。この技法は、従来の製造技法よりもはるかに複雑な組み立てられたデバイスの作製を可能にする。非限定的な一例では、多軸椎弓根ネジは、ネジ部材の球形頭部が受容部の球形キャビティ内に既に位置決めされている態様で製造され得る。この場合、受容部の上部開口及び底部開口は、球形頭部の外径よりも小さく、これによって、受容部の開口の減少したサイズにより受容部内にネジの頭部が保持され、受容部内にネジの頭部を保持するための追加の構造がいらなくなる。この同じプロセスは、すべてのタイプの継手に適用可能である。
【0053】
潜在的に望ましい摺動連結の一例は、調節可能な後頭部プレート（ｏｃｃｉｐｉｔａｌ ｐｌａｔｅ）であり得る。典型的には、プレートに対するロッド受容ハウジングの再位置決めを可能にするように、後頭部プレートは、プレートのスロット内に摺動可能に取り付けられるロッド受容部分を含む。いくつかの実施形態では、スロットの一方側にあるナットは、スロットを通ってロッド受容ハウジングから延びる軸部に取り付けられる。
【0054】
本開示によれば、ナットは、交互積層造形プロセスでプレート、ロッド受容ハウジング、軸部及びフランジを構築する製造プロセスにおいてロッド受容ハウジングから延びる軸部の一部として一体構造に形成されるフランジで置換されてもよいことが企図される。同様に、場合により、入れ子関係にあるが、本明細書に記載されるようなロッド間コネクタ、又は若年の患者の成長とともに植え込まれたロッドの伸長を可能にするいわゆる成長ロッド等における、動きを制御又は制限するための予め形成された止め具又はガイドを含む部材が望まれることもある。
【0055】
調節可能な後頭部プレートのより詳細な説明については、参照により本明細書にその全内容が組み込まれる米国特許第８，８９４，６９４号を参照することができる。
【0056】
さらに、方法１０は、従来の製造方法を用いて通常は外科用インプラントの完成後に作製される設計特徴を同時に形成するように構成され得る。例えば、方法１０は、ディンプル付き表面等のような任意の所望の表面テキスチャ、及び／又は骨内部成長若しくは骨貫通成長（ｔｈｒｏｕｇｈ ｇｒｏｗｔｈ）を促進する任意の所望の表面粗さを含む任意の外科用インプラントを形成することに使用され得る。これによって、外科用インプラント内への骨成長、又は外科用インプラントを通る骨成長が可能になる。
【0057】
本開示の方法は、必要な静的疲労試験に耐えるように組立体を設計することが難しい複雑な機能的組立体を作製することに使用され得る。例えば、拡張可能椎体間インプラント又は拡張可能椎体置換体は、本開示の技法のすべて又は一部を用いて作製することができ、これによって、相互に関連して動く部品が製造のときに完全に組み立てられ、そのため、込み入った組立技法が必要なくなる。このような設計を組立体に適応させることは、試験に耐えるように設計の構造完全性を妥協し、さらに設計プロセスを複雑にすることがある。単なる一例として、米国特許出願公開第２０１６／０１６６３９６号、及び米国特許第８，８８２，８４０号、及び米国特許第９，５６６，１６３号は、拡張可能椎体間インプラントの例を開示しており、米国特許出願公開第２０１４／０２７７５０３号及び米国特許出願公開第２０１７／００７９８０７号は、拡張可能椎体置換デバイスを開示している。前述の特許及び出願のすべては、参照により本明細書に組み込まれる。これらのすべて若しくは一部又は同様のデバイスは、複雑な設計及び組立技法の必要性を不要にするために、本明細書で開示される技法を用いて作製することができる。
【0058】
当業者には、本明細書に具体的に記載され添付の図面に示される構造及び方法は、非限定的な例示的な実施形態であり、説明、開示、及び図面は、特定の実施形態の一例に過ぎないと解釈されるべきであると理解されよう。そのため、本開示は、記載の正確な実施形態に限定されず、本開示の範囲又は趣旨から逸脱することなく当業者によって様々な他の変更及び修正が加えられ得ると理解されるべきである。加えて、特定の実施形態に関連して図示又は記載される要素及び特徴は、本開示の範囲から逸脱することなく特定の他の実施形態の要素特徴と組み合わせられ得、そのような修正形態及び変更形態も本開示の範囲内に含まれる。そのため、本開示の主題は、具体的に図示され記載されているものによって限定されない。
【0059】
例えば、上述の説明の大部分は、脊椎インプラント及びそれらの製造、より具体的には脊椎インプラントがチタンベース材料で作られ得ることが好ましい複数片付き脊椎インプラントに焦点が当てられているが、本明細書に開示の利点は、一般整形外科等のような他の場合においても適用され得ることが企図される。
【0060】
一例として、本明細書に記載されるような同時形成の動く構成要素の利点は、可動機構がかなり小さくなければならず従来の製造技術を用いた別々の部品の形成及びそれらの組み立てが実現可能なインプラント設計を制限する、指又は足指等のような小さな関節（ｊｏｉｎｔ）のためのインプラントを作製することに利点をもたらすことができることが企図される。本明細書に記載の技法は、以前は実用的でなかった又は達成不可能であった小さな関節設計の製造を可能にすることができる。
【0061】
さらに、技法は、股関節又は肩関節等のようなより大きな関節にも適用され得ることが企図される。メタルオンメタル（ｍｅｔａｌ－ｏｎ－ｍｅｔａｌ）関節には、負荷を支承する適用例において欠点がみられるが、本明細書に開示の技術は、非金属材料からそうした関節インプラントを形成することに使用することができることが企図される。
【0062】
さらに、本明細書に記載の技法は、異なる技法で作られた別個に製造された構成要素と後で組み合わせられ得るサブ組立体を作製するのに使用することができる。例えば、証明済みの股関節インプラント設計は、金属寛骨臼カップと、カップ及び大腿骨ステム構成要素のボール頭部の間におけるポリマー支承リニアとを有するインプラントを含む。支承ライナ内にボール頭部を保持する機械的設計が提案されている。例えば、参照により本明細書に組み込まれる米国特許第４，７９８，６１０号を参照されたい。ポリマー支承ライナとボール頭部を保持する係止機構を別々に形成するのではなく、支承ライナ構成要素及びボール頭部、及び場合によりステムは、追加の保持機構の必要なくしてボール頭部が支承ライナ構成要素内に配置される状態、例えば、支承ライナが追加の保持機構が必要ないようにボール頭部を十分に囲繞する状態で、本明細書に記載されるような交互積層技法によって形成され得ることが企図される。次いで、支承ライナ及びボール頭部の組立体は、金属寛骨臼カップと一緒に組み付けられ得、これは寛骨臼の骨への良好な並置を実施することが知られている。あるいは、交互積層技法が発展すると、例えば金属からボール頭部及びステム並びに／又は寛骨臼カップを同時に形成しつつポリマー構成要素から支承ライナ構成要素を形成する等のように、異なる材料から構成要素を同時に形成することが可能となり得る。
出願当初の各請求項に記載された発明は、以下の通りであった。
請求項１：
外科用インプラントの製造方法であって、
前記外科用インプラントにおける第１の構成要素の形成を、
構築プラットフォームに第１の量の材料を堆積させること、
前記第１の量の材料を溶融させて前記第１の構成要素の第１の層を形成すること、
前記第１の構成要素における前記第１の層の上に第２の量の材料を堆積させること、及び
前記第１の層に対して前記第２の量の材料を溶融させて前記第１の構成要素の第２の層を形成すること
によって行うことと、
前記外科用インプラントにおける第２の構成要素の形成を、
前記構築プラットフォームに前記第１の量の材料を堆積させること、
前記第１の量の材料を溶融させて前記第２の構成要素の第１の層を形成すること、
前記第２の構成要素における前記第１の層の上に前記第２の量の材料を堆積させること、及び
前記第１の層に対して前記第２の層の材料を溶融させて前記第２の構成要素の第２の層を形成すること
によって行うことと
を含み、
前記第１及び第２の構成要素の形成が同時に実行され、
前記第１及び第２の構成要素の形成が完了すると、前記外科用インプラントが完全に組み立てられる、製造方法。
請求項２：
製造されるべき前記外科用インプラントの記述を提供することをさらに含み、
前記外科用デバイスの記述が、前記第１の構成要素及び前記第２の構成要素を含み、
前記第１及び第２の構成要素が、互いに対して動くことができる、請求項１に記載の製造方法。
請求項３：
前記外科用インプラントの記述が、コンピュータ支援設計又は製造（ＣＡＤ／ＣＡＭ）ファイルの形態にて提供される、請求項２に記載の製造方法。
請求項４：
前記コンピュータ支援設計又は製造（ＣＡＤ／ＣＡＭ）ファイルが、ＳＴＬファイルに変換されている、請求項３に記載の製造方法。
請求項５：
前記第１の構成要素及び前記第２の構成要素における前記材料を、ステンレス鋼、チタン、コバルトクロム、チタン合金、ポリエチレン、ポリカーボネート、ＰＥＥＫ、ポリプロピレン、及びポリスルホンから成る群から選択することをさらに含む請求項１に記載の製造方法。
請求項６：
前記完全に組み立てられた外科用インプラントを前記構築プラットフォームから取り外すことをさらに含む請求項１に記載の製造方法。
請求項７：
前記完全に組み立てられた外科用インプラントから任意のさらなる材料を除去することをさらに含む請求項１に記載の製造方法。
請求項８：
前記外科用インプラントにおける前記第１及び第２の構成要素の形成と同時に、前記外科用インプラントにおける第３の構成要素の形成を行うことをさらに含む請求項１に記載の製造方法。
請求項９：
前記第１及び第２の構成要素が、それぞれ一体構造に形成される、請求項１に記載の製造方法。
請求項１０：
前記第１の構成要素が、骨ネジ頭部とネジ付き軸部とを有する骨ネジを含み、
前記第２の構成要素が、ロッド受容ハウジングを含み、
前記骨ネジ頭部が前記ロッド受容ハウジング内に捕捉される、請求項１に記載の製造方法。
請求項１１：
中空内部部分及び少なくとも１つの開口を有する一体構造の第１の構成要素と、
前記中空内部部分内に配置された頭部分、及び前記少なくとも１つの開口を通って延びる軸部分を有する一体構造の第２の構成要素と
を備え、
前記頭部分が、前記少なくとも１つの開口よりもことによって前記少なくとも１つの開口を通過できないように構成かつ寸法設定されている、整形外科用インプラント。
請求項１２：
前記第１の構成要素が、脊椎ロッドコネクタ部材を含み、
前記第２の構成要素が、受容アームを含み、
前記脊椎ロッドコネクタ部材及び前記受容アームが、玉継手組立体を画定している、請求項１１に記載の整形外科用インプラント。
請求項１３：
前記第１の構成要素が、ハウジングを含み、
前記第２の構成要素が、頭部と軸部とを有する骨ネジ部材を含み、
前記頭部が前記ハウジング内に配置されており、
前記軸部が、前記少なくとも１つの開口を通って前記ハウジングから延びている、請求項１１に記載の整形外科用インプラント。
請求項１４：
前記ハウジングが、ロッドを受けるように構成されたＵ字形の端部をさらに含む、請求項１３に記載の整形外科用インプラント。
請求項１５：
前記第２の構成要素が前記第１の構成要素内に位置決めされると、完全に組み立てられる請求項１１に記載の整形外科用インプラント。
請求項１６：
前記第１の構成要素及び前記第２の構成要素が、互いに対して動くことができるようになっている、請求項１１に記載の整形外科用インプラント。
請求項１７：
前記第１の構成要素及び前記第２の構成要素が、多軸の運動、回転可能な運動、単軸の運動、又は一軸の運動のうち一つにて、互いに対して動くことができるようになっている、請求項１６に記載の整形外科用インプラント。
請求項１８：
外科用インプラントを作製する方法であって、
構築プラットフォームに第１の層の材料を堆積させることと、
前記第１の層の材料を溶融させて前記外科用インプラントにおける第１の厚み層を形成することと、
前記外科用インプラントにおける前記第１の厚み層上に複数の追加層の材料を堆積させることと、
前記外科用インプラントにおける前記第１の厚み層に対して前記複数の追加層の材料を溶融させて前記外科用インプラントにおける第２の厚み層を形成することと
を含み、
前記外科用インプラントが、脊椎ロッドを受け入れるように構成されるＵ字形の溝を有するハウジングと、前記ハウジング内にて近位側に配置される頭部及び前記頭部から延びるネジ付き軸部を有するネジとを含む、方法。
請求項１９：
作製されるべき前記外科用インプラントの記述を提供することをさらに含み、
前記外科用デバイスの記述が、前記ハウジング及び前記ネジを含み、
前記ハウジング及び前記ネジが、互いに対して動くことができるようになっている、請求項１８に記載の方法。
請求項２０：
前記外科用インプラントの記述が、コンピュータ支援設計又は製造（ＣＡＤ／ＣＡＭ）ファイルの形態にて提供される、請求項１８に記載の方法。
請求項２１：
前記コンピュータ支援設計又は製造（ＣＡＤ／ＣＡＭ）ファイルが、ＳＴＬファイルに変換される、請求項２０に記載の方法。
請求項２２：
前記完全に組み立てられた外科用インプラントを前記構築プラットフォームから取り外すことをさらに含む請求項１８に記載の方法。
請求項２３：
頭部及びネジ付き軸部を有するネジ組立体であって、前記ネジ付き軸部が前記頭部から延びて前記頭部に可動状態で連結される、ネジ組立体と、
前記ネジ組立体の頭部を受け入れるように構成された少なくとも１つの開口穴を画定する骨プレートであって、前記少なくとも１つの開口穴の近位側開口及び遠位側開口がそれぞれ前記頭部の周縁よりも小さな周縁を画定する、骨プレートと
を備えている外科用インプラント。
請求項２４：
前記ネジ組立体及び前記骨プレートが、交互積層技術を用いて同時に製造され、
前記ネジ組立体の頭部が、前記骨プレートの少なくとも１つの開口穴内に形成される、請求項２３に記載の外科用インプラント。
請求項２５：
外科用インプラントを移植する方法であって、
ネジ組立体のネジ付き軸部の長さを選択することと、
患者に前記ネジ組立体のネジ付き軸部を挿入することと、
前記ネジ組立体の頭部を前記骨プレート内に収容した状態で前記ネジ組立体の頭部及び骨プレートを連結することと、
前記ネジ組立体の頭部を締め付けて前記患者に前記骨プレート及び前記ネジ組立体を固定することと
を含む方法。
出願当初の各請求項に記載された発明は、以下の通りであった。
請求項１：
外科用インプラントの製造方法であって、
前記外科用インプラントにおける第１の構成要素の形成を、
構築プラットフォームに第１の量の材料を堆積させること、
前記第１の量の材料を溶融させて前記第１の構成要素の第１の層を形成すること、
前記第１の構成要素における前記第１の層の上に第２の量の材料を堆積させること、及び
前記第１の層に対して前記第２の量の材料を溶融させて前記第１の構成要素の第２の層を形成すること
によって行うことと、
前記外科用インプラントにおける第２の構成要素の形成を、
前記構築プラットフォームに前記第１の量の材料を堆積させること、
前記第１の量の材料を溶融させて前記第２の構成要素の第１の層を形成すること、
前記第２の構成要素における前記第１の層の上に前記第２の量の材料を堆積させること、及び
前記第１の層に対して前記第２の層の材料を溶融させて前記第２の構成要素の第２の層を形成すること
によって行うことと
を含み、
前記第１及び第２の構成要素の形成が同時に実行され、
前記第１及び第２の構成要素の形成が完了すると、前記外科用インプラントが完全に組み立てられる、製造方法。
請求項２：
製造されるべき前記外科用インプラントの記述を提供することをさらに含み、
前記外科用デバイスの記述が、前記第１の構成要素及び前記第２の構成要素を含み、
前記第１及び第２の構成要素が、互いに対して動くことができる、請求項１に記載の製造方法。
請求項３：
前記外科用インプラントの記述が、コンピュータ支援設計又は製造（ＣＡＤ／ＣＡＭ）ファイルの形態にて提供される、請求項２に記載の製造方法。
請求項４：
前記コンピュータ支援設計又は製造（ＣＡＤ／ＣＡＭ）ファイルが、ＳＴＬファイルに変換されている、請求項３に記載の製造方法。
請求項５：
前記第１の構成要素及び前記第２の構成要素における前記材料を、ステンレス鋼、チタン、コバルトクロム、チタン合金、ポリエチレン、ポリカーボネート、ＰＥＥＫ、ポリプロピレン、及びポリスルホンから成る群から選択することをさらに含む請求項１に記載の製造方法。
請求項６：
前記完全に組み立てられた外科用インプラントを前記構築プラットフォームから取り外すことをさらに含む請求項１に記載の製造方法。
請求項７：
前記完全に組み立てられた外科用インプラントから任意のさらなる材料を除去することをさらに含む請求項１に記載の製造方法。
請求項８：
前記外科用インプラントにおける前記第１及び第２の構成要素の形成と同時に、前記外科用インプラントにおける第３の構成要素の形成を行うことをさらに含む請求項１に記載の製造方法。
請求項９：
前記第１及び第２の構成要素が、それぞれ一体構造に形成される、請求項１に記載の製造方法。
請求項１０：
前記第１の構成要素が、骨ネジ頭部とネジ付き軸部とを有する骨ネジを含み、
前記第２の構成要素が、ロッド受容ハウジングを含み、
前記骨ネジ頭部が前記ロッド受容ハウジング内に捕捉される、請求項１に記載の製造方法。
請求項１１：
中空内部部分及び少なくとも１つの開口を有する一体構造の第１の構成要素と、
前記中空内部部分内に配置された頭部分、及び前記少なくとも１つの開口を通って延びる軸部分を有する一体構造の第２の構成要素と
を備え、
前記頭部分が、前記少なくとも１つの開口よりもことによって前記少なくとも１つの開口を通過できないように構成かつ寸法設定されている、整形外科用インプラント。
請求項１２：
前記第１の構成要素が、脊椎ロッドコネクタ部材を含み、
前記第２の構成要素が、受容アームを含み、
前記脊椎ロッドコネクタ部材及び前記受容アームが、玉継手組立体を画定している、請求項１１に記載の整形外科用インプラント。
請求項１３：
前記第１の構成要素が、ハウジングを含み、
前記第２の構成要素が、頭部と軸部とを有する骨ネジ部材を含み、
前記頭部が前記ハウジング内に配置されており、
前記軸部が、前記少なくとも１つの開口を通って前記ハウジングから延びている、請求項１１に記載の整形外科用インプラント。
請求項１４：
前記ハウジングが、ロッドを受けるように構成されたＵ字形の端部をさらに含む、請求項１３に記載の整形外科用インプラント。
請求項１５：
前記第２の構成要素が前記第１の構成要素内に位置決めされると、完全に組み立てられる請求項１１に記載の整形外科用インプラント。
請求項１６：
前記第１の構成要素及び前記第２の構成要素が、互いに対して動くことができるようになっている、請求項１１に記載の整形外科用インプラント。
請求項１７：
前記第１の構成要素及び前記第２の構成要素が、多軸の運動、回転可能な運動、単軸の運動、又は一軸の運動のうち一つにて、互いに対して動くことができるようになっている、請求項１６に記載の整形外科用インプラント。
請求項１８：
外科用インプラントを作製する方法であって、
構築プラットフォームに第１の層の材料を堆積させることと、
前記第１の層の材料を溶融させて前記外科用インプラントにおける第１の厚み層を形成することと、
前記外科用インプラントにおける前記第１の厚み層上に複数の追加層の材料を堆積させることと、
前記外科用インプラントにおける前記第１の厚み層に対して前記複数の追加層の材料を溶融させて前記外科用インプラントにおける第２の厚み層を形成することと
を含み、
前記外科用インプラントが、脊椎ロッドを受け入れるように構成されるＵ字形の溝を有するハウジングと、前記ハウジング内にて近位側に配置される頭部及び前記頭部から延びるネジ付き軸部を有するネジとを含む、方法。
請求項１９：
作製されるべき前記外科用インプラントの記述を提供することをさらに含み、
前記外科用デバイスの記述が、前記ハウジング及び前記ネジを含み、
前記ハウジング及び前記ネジが、互いに対して動くことができるようになっている、請求項１８に記載の方法。
請求項２０：
前記外科用インプラントの記述が、コンピュータ支援設計又は製造（ＣＡＤ／ＣＡＭ）ファイルの形態にて提供される、請求項１８に記載の方法。
請求項２１：
前記コンピュータ支援設計又は製造（ＣＡＤ／ＣＡＭ）ファイルが、ＳＴＬファイルに変換される、請求項２０に記載の方法。
請求項２２：
前記完全に組み立てられた外科用インプラントを前記構築プラットフォームから取り外すことをさらに含む請求項１８に記載の方法。
請求項２３：
頭部及びネジ付き軸部を有するネジ組立体であって、前記ネジ付き軸部が前記頭部から延びて前記頭部に可動状態で連結される、ネジ組立体と、
前記ネジ組立体の頭部を受け入れるように構成された少なくとも１つの開口穴を画定する骨プレートであって、前記少なくとも１つの開口穴の近位側開口及び遠位側開口がそれぞれ前記頭部の周縁よりも小さな周縁を画定する、骨プレートと
を備えている外科用インプラント。
請求項２４：
前記ネジ組立体及び前記骨プレートが、交互積層技術を用いて同時に製造され、
前記ネジ組立体の頭部が、前記骨プレートの少なくとも１つの開口穴内に形成される、請求項２３に記載の外科用インプラント。
請求項２５：
外科用インプラントを移植する方法であって、
ネジ組立体のネジ付き軸部の長さを選択することと、
患者に前記ネジ組立体のネジ付き軸部を挿入することと、
前記ネジ組立体の頭部を前記骨プレート内に収容した状態で前記ネジ組立体の頭部及び骨プレートを連結することと、
前記ネジ組立体の頭部を締め付けて前記患者に前記骨プレート及び前記ネジ組立体を固定することと
を含む方法。
【図1】
【図1A】
【図2-1】
【図2-2】
【図3】
【図4】
【図4A】
【図5】
【図5A】
【図5B】
【図6】
【図6A】
【図7】
【図7A】
【図7B】
【図8】
【図8A】
【図9】
【図10】
【図11】
