特許 7032501 微小電極アレイ遠位先端部を有するバスケットカテーテル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2022-02-28

(45)【発行日】2022-03-08

(54)【発明の名称】微小電極アレイ遠位先端部を有するバスケットカテーテル

(51)【国際特許分類】

   A61B 18/14 20060101AFI20220301BHJP

   A61B 5/25 20210101ALI20220301BHJP

【ＦＩ】

A61B18/14

A61B5/25

【請求項の数】 11

(21)【出願番号】P 2020164935

(22)【出願日】2020-09-30

(62)【分割の表示】P 2015210478の分割

【原出願日】2015-10-27

(65)【公開番号】P2021007767

(43)【公開日】2021-01-28

【審査請求日】2020-09-30

(31)【優先権主張番号】14/526,394

(32)【優先日】2014-10-28

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(73)【特許権者】

【識別番号】511099630

【氏名又は名称】バイオセンス・ウエブスター・（イスラエル）・リミテッド

【氏名又は名称原語表記】Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ （Ｉｓｒａｅｌ）， Ｌｔｄ．

(74)【代理人】

【識別番号】100088605

【弁理士】

【氏名又は名称】加藤 公延

(74)【代理人】

【識別番号】100130384

【弁理士】

【氏名又は名称】大島 孝文

(72)【発明者】

【氏名】アンドレス・クラウディオ・アルトマン

(72)【発明者】

【氏名】アサフ・ゴバリ

(72)【発明者】

【氏名】クリストファー・トーマス・ビークラー

(72)【発明者】

【氏名】ローワン・オルンド・ヘテル

【審査官】山口 賢一

(56)【参考文献】

【文献】欧州特許出願公開第００９６５３０２（ＥＰ，Ａ２）

【文献】米国特許出願公開第２００６／０１００６６９（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｂ １８／１４

Ａ６１Ｂ ５／２５

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

カテーテル（１０）であって、
近位端部及び遠位端部、並びに中を通る少なくとも１つの内腔（１５）を有する細長いカテーテル本体（１２）と、
外面（３３）と複数の通路（６０、６２）とを有する基体本体部（２５）、及び複数の埋め込み式微小電極（２６）を備える、遠位先端部（２２）と、を備え、
前記埋め込み式微小電極（２６）の外面（６３）が、前記基体本体部（２５）の前記外面（３３）と同じ高さになっており、
前記埋め込み式微小電極用の複数のリードワイヤ（４０）が、前記通路（６０、６２）を通っており、
前記複数の通路（６０、６２）は、前記基体本体部（２５）の中を貫通する少なくとも第１および第２の通路（６０）を含み、前記第１および第２の通路（６０）は互いから隔離されており、前記複数のリードワイヤ（４０）のうち少なくとも１つが、対応する前記埋め込み式微小電極（２６）から前記第１の通路（６０）の中を前記基体本体部（２５）の近位端まで延びており、前記複数のリードワイヤ（４０）のうち少なくとも他の１つが、対応する前記埋め込み式微小電極（２６）から前記第２の通路（６０）の中を前記基体本体部（２５）の近位端まで延びている、カテーテル。

【請求項2】

前記埋め込み式微小電極（２６）のそれぞれが、それを取り囲む、前記基体本体部（２５）の外面（３３）を有し、前記埋め込み式微小電極（２６）のそれぞれの前記外面（６３）と、それを取り囲む、前記基体本体部（２５）の外面（３３）とが、共通の曲率を有する、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項3】

前記埋め込み式微小電極（２６）が、少なくとも１つの径方向微小電極（２６Ｒ）と、少なくとも１つの遠位側微小電極（２６Ｄ）とを含み、前記基体本体部（２５）が、径方向外面と遠位側外面とを有し、前記少なくとも１つの径方向微小電極（２６Ｒ）の外面（６３Ｒ）と、前記基体本体部（２５）の前記径方向外面とが、第１の共通の曲率を有し、かつ前記少なくとも１つの遠位側微小電極（２６Ｄ）の外面（６３Ｄ）と、前記基体本体部（２５）の前記遠位側外面とが、第２の共通の曲率を有する、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項4】

前記基体本体部（２５）が、非金属製の、電気的絶縁性材料を含む、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項5】

少なくとも前記カテーテル本体（１２）を通って延びる、ガイドワイヤ通路（１３０）を更に備える、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項6】

前記ガイドワイヤ通路（１３０）が、前記遠位先端部（２２）を通って延びる、請求項５に記載のカテーテル。

【請求項7】

少なくとも１６個の微小電極（２６）を備える、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項8】

前記微小電極（２６）は、少なくとも８個の径方向微小電極（２６Ｒ）と、少なくとも８個の遠位側微小電極（２６Ｄ）とを含む、請求項７に記載のカテーテル。

【請求項9】

少なくとも６個の微小電極（２６）を備える、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項10】

前記基体本体部（２５）は、中実で一体の構造を有し、前記構造の中を前記第１および第２の通路（６０）が貫通し、前記構造内に前記埋め込み式微小電極（２６）が埋め込まれている、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項11】

前記複数の通路（６０、６２）は、前記第１および第２の通路（６０）の各々から前記径方向微小電極（２６Ｒ）へと径方向に延びる径方向通路（６２）をさらに含む、請求項３に記載のカテーテル。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、電気生理学（ＥＰ）カテーテルに関し、具体的には、心臓のマッピング及び／又はアブレーションのためのＥＰカテーテルに関する。

【背景技術】

【0002】

電気生理学カテーテルは、通常、心臓中の電気的活性のマッピングに使用される。異なる目的のための、さまざまな電極のデザインが知られている。特に、バスケット形状の電極アレイを有するカテーテルが知られており、例えば、米国特許第５，７７２，５９０号、同第６，７４８，２５５号、及び同第６，９７３，３４０号に記載されている。なお、これらの全開示内容は、参照により、本明細書に組み込まれる。

【0003】

バスケットカテーテルは通常、細長いカテーテル本体と、カテーテル本体の遠位端部に装着されたバスケット形状の電極アセンブリとを有する。バスケットアセンブリは、近位端部と遠位端部とを有し、その近位端部と遠位端部とに接続された、複数のスパインを備える。それぞれのスパインは、少なくとも１つの電極を備える。バスケットアセンブリは、スパインが径方向外側に弓状に張り出している拡張状態の配置と、スパインがカテーテル本体の軸線に概ね沿って配列されている収縮状態の配置とを有する。カテーテルは、バスケット形状の電極アセンブリの遠位端部に、又はその付近に装着された遠位側位置センサと、バスケット形状の電極アセンブリの近位端部に、又はその付近に装着された近位側位置センサとを備えていてよい。カテーテルが使用される際、それぞれのスパインの少なくとも１つの電極の位置を見出すために、近位側センサの座標に対する遠位側位置センサの相対的座標が決定されて、バスケット形状のマッピングアセンブリのスパインの曲率に関する既知の情報とともに用いられ得る。

【0004】

バスケットアセンブリは、一拍の心拍で、左心房又は右心房の電気的機能のほとんど又は全てを検出することが可能である。しかしながら、個々の患者の心房は、そのサイズ及び形状がさまざまに異なる場合があるため、特定の心房に適合することができるようにするためには、バスケットアセンブリが十分汎用性があり、かつ操縦可能であることが望ましい。特に、心房を含む心臓の洞領域においてより良く組織に接触するように操作性を改善された、撓むことが可能なバスケットアセンブリを有するバスケットカテーテルが、その全開示内容が参照により本明細書に組み込まれる、２０１３年９月１６日付米国特許出願第１４／０２８，４３５号に記載されている。

【0005】

不整脈の診断では、心臓の組織の、よりかすかな電気的活性をより高感度で検出するには、高密度の微小電極も望ましい。離間した環状電極のスパインを備える、多くの場合にバスケット状の形成物にたくさんの電極を有することによって、医師は、心臓の内部の幾何学的形状の広いエリアをより素早くマッピングすることができる。フォーカルカテーテルは、多くの電極を備えるバスケットカテーテルの分解能を欠くものの、カテーテルの遠位先端部に対して、その電極の相対位置が固定されているため有利である。
例えば、複数要素先端電極マッピングカテーテルが特許文献１に開示されている。
［特許文献１］
欧州特許出願公開第９６５３０２号明細書

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0006】

したがって、バスケットカテーテルが、正確に知られている微小電極の位置を有する、特に、フォーカル先端部電極において、フォーカルカテーテルの外寸包絡線、又はより小さくガイドワイヤの範囲内に、微小電極のアレイが配置されている診断用フォーカルカテーテル先端部により増強された高密度マッピングを提供するということもまた望ましい。

【課題を解決するための手段】

【0007】

本発明は、超高密度微小電極を備える遠位先端部を有するバスケットカテーテルを対象とする。そのカテーテルは、非金属製の電気的絶縁性の構造体を備え、その構造体は、互いに近くに離間した微小な電極の集団を備える。その電極は、例えば、パラジウム、白金、金、ステンレス鋼等、及びそれらを組み合わせたもののような、医療品質金属から形成されている。遠位先端部電極は、灌水され、位置センサを装着されていてもよい。本発明のカテーテルは、多くの微小電極構成及びさまざまな実施形態において、微小電極を備えた遠位先端部の電極を展開することを可能にする。超高密度微小電極を備えた遠位先端部の電極は、高密度バスケットカテーテル又は独立型フォーカルカテーテルと一体化されてもよく、又はガイドワイヤの先端部に装着できるように小型にされてもよい。

【0008】

本発明は、細長いカテーテル本体と、カテーテル本体の遠位端部にあるバスケット電極アセンブリとを有するカテーテルを対象とするが、バスケット電極アセンブリは、電極を保持する複数のスパインと、複数の埋め込み式微小電極を有する基体本体部を備える遠位端部と、を有する。基体本体部は外面を有し、有利なことに、埋め込み式微小電極の外面が、基体本体部の外面と同じ高さになっているため、遠位端部は、完全に滑らかで非侵襲的な輪郭になっている。

【0009】

１つの実施形態においては、遠位端部の基体本体部は、径方向外面を有する近位部位と、ドーム形状の外面を有する遠位部位と、を有する。少なくとも１つの径方向微小電極は、基体本体部の径方向外面に沿った外面を有し、少なくとも１つの遠位側微小電極は、基体本体部のドーム形状外面に沿った外面を有する。基体本体部の外面は、窪みを有するように形成されており、窪み内に、微小電極が嵌っている。その外（外向きの）面のみが露出し、基体本体部の外面と、同じ高さになっている。より詳細な実施形態においては、それぞれの微小電極は、約０．０５ｍｍ^２～０．５ｍｍ^２の範囲の、好ましくは約０．１５ｍｍ^２の表面積を有する。基体本体部は、約２個～２０個の範囲の、好ましくは約６個～１６個の範囲の、複数の微小電極を保持していてよい。また、微小電極に接続されているリードワイヤは、基体本体部内に形成された径方向通路及び遠位方向通路を通る。

【0010】

本発明はまた、細長いカテーテル本体と、基体本体部及び複数の埋め込み式微小電極を有する遠位先端部とを備えるフォーカルカテーテルをも対象としており、微小電極の外面は、基体本体部の外面と同じ高さになっている。フォーカルカテーテルの遠位先端部は、前述の構造的利点のすべてを有しており、マッピング解像度を向上し、位置特定精度を向上させている。

【図面の簡単な説明】

【0011】

本発明のこれらの及び他の特徴及び利点は、添付図面と合わせて考察するときに、以下の発明を実施するための形態を参照することにより、より十分に理解されるであろう。

【図1】１つの実施形態による、拡張させ、展開させた形状のバスケット電極アセンブリを備える、本発明のカテーテルの上面図である。

【図2】収縮させた形状の、図１のバスケット電極アセンブリの詳細図である。

【図3A】直径に沿ってカテーテル本体と撓みセクションとの間にある接合部を含む、本発明のカテーテルの側断面図である。

【図3B】図３Ａの撓みセクションの、Ｂ－Ｂ線に沿った、端部断面図である。

【図4A】拡張させ、展開させた形状の、図１のバスケット電極アセンブリの詳細図である。

【図4B】図４Ａのバスケット電極アセンブリの遠位端部の詳細図である。

【図5A】１つの実施形態による、本発明とともに用いる配線の、部分的に破断した上面図である。

【図5B】図５Ａの配線の端部断面図である。

【図5C】図５Ａの配線の、部分的に破断した側面図である。

【図6A】１つの実施形態による、バスケット電極アセンブリの近位側接合部の側断面図である。

【図6B】図６Ａの近位側接合部の、Ｂ－Ｂ線に沿った、端部断面図である。

【図7A】１つの実施形態による、遠位先端部の側断面図である。

【図7B】図７Ａの遠位先端部の、線Ｂ－Ｂに沿った、端部断面図である。

【図7C】図７Ａの遠位先端部の、線Ｃ－Ｃに沿った、端部断面図である。

【図8】１つの実施形態による、フォーカルカテーテルの遠位先端部の詳細な斜視図である。

【図9】１つの実施形態による、ガイドワイヤ通路を有するフォーカルカテーテルの遠位先端部の詳細な斜視図である。

【図10】図９の遠位先端部の側断面図である。

【図10A】図１０の遠位先端部の、線Ａ－Ａに沿った、端部断面図である。

【図10B】図１０の遠位先端部の、線Ｂ－Ｂに沿った、端部断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0012】

本発明は、鋭敏な限局的マッピングのための超高密度微小電極のアレイを提供する一体型遠位先端部２２を有する、広いエリアのマッピングのための、バスケット形状の高密度電極アセンブリ１８を有するカテーテル１０を対象としている。図１に示すように、カテーテル１０は、近位端部と遠位端部とを有する細長いカテーテル本体１２、カテーテル本体の近位端部に設けられた制御ハンドル１６、カテーテル本体１２の遠位側の中間撓みセクション１４、及び撓みセクション１４の遠位端部に設けられたバスケット形状の電極アセンブリ１８を備える。バスケット形状の電極アセンブリ（又は「バスケットアセンブリ」とも呼ぶ）１８は、複数のスパイン２７を有し、スパイン２７の近位端部と遠位端部とは、拡張した形状（図１）と収縮した形状（図２）との間で、バスケットアセンブリの形状を調節するために、カテーテルに対して長手方向に動くようになっている、細長い拡張器１７を囲んでいる。バスケットアセンブリ１８の遠位端部に装着されているのは、表面に埋め込まれた複数の微小電極２６を有する遠位先端部２２であり、微小電極２６の外面は、基体本体部の外面と概ね同じ高さになっており、遠位先端部が概ね滑らかで、非侵襲的な輪郭を持つようにしている。

【0013】

図３Ａを参照すると、カテーテル本体１２は、単一の、軸方向の内腔又は中央内腔１５を有する細長い管状の構造を有するが、必要であれば、任意選択で複数の内腔を有することも可能である。カテーテル本体１２は可撓性を有する、すなわち屈曲可能であるが、その長さ方向には、実質的に非圧縮性である。カテーテル本体１２は、任意の好適な構造を有していてよく、又任意の好適な材料から作られていてよい。１つの構造は、ポリウレタン又はＰＥＢＡＸ（登録商標）（ポリエーテルブロックアミド）から作られる外壁２０を有する。外壁２０は、カテーテル本体１２のねじり剛性を高めるために、ステンレス鋼などの、埋め込まれた編組みメッシュを備えており、そのため、制御ハンドル１６が回転されると、カテーテル本体の遠位端部がそれに対応する方式で回転するようになっている。

【0014】

カテーテル本体１２の外径はさほど重要ではないが、好ましくは約３ｍｍ（８フレンチ）以下、より好ましくは２ｍｍ（７フレンチ）以下であるとよい。同様に、外壁の厚さも重要ではないが、中央内腔１５が引張りワイヤ、リードワイヤ、センサケーブル、及び任意の他のワイヤ、ケーブル、又はチューブを収容できるように、十分に薄いものであることが好ましい。必要に応じて、外壁の内面は、ねじり安定性を向上させるために補強管２１で裏打ちされる。本発明と関連して用いるために好適なカテーテル本体構造の例が、米国特許第６，０６４，９０５号に記載及び図示されているが、同特許は、その全開示内容が、参照により、本明細書に組み込まれる。

【0015】

カテーテル本体１２の遠位側には、中間撓みセクション１４が設けられており、中間撓みセクション１４は、複数の内腔を有する管１９を含み、図３Ａ及び３Ｂに示すように、管１９は、例えば少なくとも２本の、オフ軸の内腔３１及び３２を有する。複数の内腔を有する管１９は、好適な非毒性材料で作られており、同材料は好ましくは、カテーテル本体１２よりも高い可撓性を有する。１つの実施形態においては、管１９のための材料は、編組み高強度鋼、ステンレス鋼等の埋め込まれたメッシュを有する、編組みポリウレタン又は熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）、例えばポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ（登録商標））である。撓みセクション１４の外径は、カテーテル本体１２の外径以下である。１つの実施形態においては、その外径は約３ｍｍ（８フレンチ）以下であり、より好ましくは約２ｍｍ（７フレンチ）以下である。上記よりも大きい又は小さい外径の実施形態も可能であるが、該当する場合には、スパインの数によってその外径が決定される。内腔のサイズは、内腔がその中を通って延在する構成要素を収容することが可能である限りにおいて、重要ではない。

【0016】

カテーテル本体１２を撓みセクション１４に取り付けるための手段が、図３Ａに図示されている。撓みセクション１４の近位端部は、外周面ノッチ２４を有し、同ノッチ２４は、カテーテル本体１２の外壁２０の内面を受けるようになっている。撓みセクション１４とカテーテル本体１２とは、接着剤（例えばポリウレタン糊）等によって取り付けられる。しかしながら、撓みセクション１４とカテーテル本体１２とが取り付けられる前に、補強管２１がカテーテル本体１２に挿入される。補強管２１の遠位端部は、カテーテル本体の遠位端部１２付近に、ポリウレタン糊等で糊接合部（不図示）を形成することにより、固定的に取り付けられる。好ましくは、小さい距離、例えば、約３ｍｍ、が、カテーテル本体１２の遠位端部と補強管２１の遠位端部との間に残されて、カテーテル本体１２が撓みセクション１４のノッチ２４を受容するための空間を許容するようになっている。補強管２１の近位端部に力がかけられ、補強管２１が圧縮下にある間に、第１の糊接合部（不図示）が、補強管２１と外壁２０との間に、例えばＳｕｐｅｒ Ｇｌｕｅ（登録商標）等の速乾糊によって作成される。その後、第２の糊接合部（不図示）が、補強管２１の近位端部と外壁２０との間に、より遅乾性ではあるがより強力な糊、例えばポリウレタンを用いて形成される。

【0017】

バスケット形状の電極アセンブリ１８は、カテーテル本体の遠位端部１２に装着される。図１及び４Ａに示されているように、バスケット形状の電極アセンブリ１８は、電極を有する、複数（例えば、約５～１０、及び好ましくは約８）のスパイン２７又はアームを備え、同スパイン２７は、電極アセンブリの長手方向に延びる中心軸線を拡張器１７が形成するように、放射状に約３６０度にわたり拡張器１７の周りに概ね等間隔互いに離間して装着されている。スパイン２７のそれぞれは、その遠位端部において、直接的又は間接的に、拡張器１７の遠位端部に取り付けられている。拡張器１７が、カテーテルに対して長手方向に動くことにより実現されるのであるが、拡張器１７が遠位側に延びた状態で（図２）、バスケットアセンブリ１８は細長い、収縮した形状をとり、拡張器が近位側に引き込まれた状態で（図１）、バスケットアセンブリ１８は展開され、径方向に拡張した形状をとるようになっている。拡張器１７は、この機能を実現するように十分に硬質である材料を備える。１つの実施形態においては、拡張器１７は、ワイヤ部材又は引張り部材である。また、ガイド管２３が設けられて、拡張器１７を取り囲み、保護し、制御ハンドル１６、カテーテル本体１２、及び撓みセクション１４を通って拡張器１７を導くようになっている。ガイド管２３は、ポリイミドを含む、任意の好適な材料から作られる。

【0018】

１つの実施形態においては、バスケットアセンブリ１８のそれぞれのスパイン２７は、図５Ａ、５Ｂ、及び５Ｃに図示されるように、内蔵又は埋め込み式のリードワイヤ２１２を有する配線２１０を備える。配線は、コア２１８と、複数の、概ね同様のワイヤ２１２とを有し、ワイヤ２１２は、絶縁層２１６により被覆され、同絶縁層２１６は、それぞれのワイヤが導電部２１４として形成され、機能することを可能としている。コア２１８は、内腔２２４を提供し、その内腔２２４内を、追加的なリードワイヤ、ケーブル、管、及び／又は、配線を所望の形状にするための支持構造体のような、他の構成要素が通ることができるようになっている。

【0019】

下記の説明において、配線２１０に関連する概ね類似の構成要素は、一般に構成要素識別番号により参照され、必要に応じて、文字Ａ、Ｂ、．．．を数字に添えることにより、互いが区別される。すなわち、ワイヤ２１２Ｃは、絶縁層２１６Ｃで被覆された導電部２１４Ｃとして形成されている。配線の実施形態は、実質的には、配線中の任意の複数のワイヤ２１２を用いて実施され得るが、明瞭さ及び簡便さのため、以下の説明では、配線２１０はＮ本のワイヤ２１２Ａ、２１２Ｂ、２１２Ｃ、．．．２１２Ｎを備えると仮定する。なおＮは、バスケットアセンブリ１８のそれぞれの対応するスパイン上の環状電極の数に少なくとも等しい数である。図示の都合上、ワイヤ２１２の絶縁層２１６は、導電部２１４と略等しい寸法を有するように描かれている。実際には、絶縁層は通常、ワイヤの直径の約１０分の１に当たる寸法である。

【0020】

ワイヤ２１２は内部コア２１８の上に形成され、同内部コア２１８は通常、円筒状の管として形成されており、それゆえ、コア２１８はまた、本明細書においては、管２１８とも言及される。コアの材料としては、典型的には、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）又はＰＥＢＡＸ（登録商標）のような熱可塑性エラストマーが選ばれる。ワイヤ２１２は、管２１８の周りにワイヤを巻き付けることにより、コア２１８の外面２２０上に形成される。表面２２０上にワイヤ２１２を巻きつける際に、ワイヤが互いに、「密に充填された」形状に接触するように配列される。すなわち、コア２１８が円筒形の場合、その外面上にあるそれぞれのワイヤ２１２は、螺旋状コイルの形状となる。管２１８が円筒形の場合、ワイヤ２１２のらせん状コイルが密に充填された配置とは、これらのワイヤが多条ねじ形状に構成されていることを意味する。すなわち、本明細書においてＮ本のワイヤ２１２が想定される場合、ワイヤ２１２は、円筒状管２１８の周りに、Ｎ条ねじ形状に配列される。

【0021】

編組み状のものとは対照的に、本明細書におけるワイヤ２１２のすべてのらせん状コイルは、同じ巻き方（巻き方向）を有している。また、円筒を囲む編組み状のものは交互配置され、らせん状にはなっていない。編組み上のものにおけるワイヤは、非らせん状であるため、同じ巻き方を有する編組みワイヤでさえもねじ形状を有しておらず、また多条ねじ形状を有しないことは言うまでもない。更に、配線の諸実施形態におけるワイヤの配置において、交互配置がされていないため、その結果生成する配線全体の直径は、編組みを用いた配線の直径よりも小さく、その小さい直径は、配線がカテーテルに用いられる際には特に有益である。

【0022】

ワイヤ２１２が上述のような多条ねじ形状で形成された後、ワイヤは保護シース２２２で被覆される。保護シースの材料には通常、ＰＥＢＡ、例えば、透明であるように添加剤を加えない５５Ｄ ＰＥＢＡＸのような熱可塑性エラストマーが選択される。上の点に関して、異なるワイヤを識別し区別する助けとして、ワイヤ２１２の少なくとも１本の絶縁層に、残りのワイヤとは異なる色を付ける。

【0023】

ワイヤ２１２をコア２１８の周りに巻きつけて、次にワイヤをシース２２２で被覆する工程は、本質的に、配線２１０の、コアとシースからなる壁内にワイヤを埋め込むことになる。ワイヤを壁内に埋め込むとは、この配線がカテーテルを形成するために使用される場合に、ワイヤが機械的損傷を受けないことを意味する。カテーテルの組み立て中にワイヤが固定されないままである場合には、４８ＡＷＧワイヤのような細いワイヤには、機械的損傷が生じやすい。

【0024】

カテーテルとして用いられる際に、略円筒状の容量、又は壁内に、（４８ＡＷＧワイヤのような）より細いワイヤを埋め込むことにより与えられる、コア２１８により囲まれた内腔２２４は、内腔２２４の少なくとも一部分を、他の構成要素のために用いることを可能にする。図に示されている複数のワイヤ２１２は、代表的なものにすぎず、好適な配線は、バスケットアセンブリのそれぞれの配線又はスパインに装着された複数の環状電極と少なくとも等しいか、又はそれより多くの複数のワイヤを提供するということが理解される。本発明とともに用いるのに好適な配線が、２０１３年４月１１日出願の、「高密度電極構造」と題された米国特許出願第１３／８６０，９２１号と、２０１３年１０月２５日出願の、「コア上に巻きつけられたワイヤへの電極の接続」と題された米国特許出願第１４／０６３，４７７号とに記載されており、これらの開示内容の全体が、参照により、本明細書に組み込まれている。それぞれの配線２１０（埋め込まれたリードワイヤ２１２とともに）は、図３Ａに図示されているように、制御ハンドル１６から、カテーテル本体１２の内腔１５と、撓みセクション１４の管１９のより大きな内腔３２とを通って延びる。

【0025】

図６Ａ及び６Ｂを参照すると、バスケットアセンブリ１８の近位端部において、配線２１０（バスケットアセンブリ１８のスパイン２７として機能し、本明細書においては相互交換可能に用いられる）は、撓みセクション１４の管１９の遠位端部から短い距離だけ延びる外管３４を含む近位側接合部１８Ｐを通って延びる。外管３４は、任意の好適な材料、例えばＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）から作られていてよい。

【0026】

外管３４の内腔内に、複数の貫通孔を有して形成される近位側アライメントディスク３５が設けられ、配線２１０と拡張器１７のガイド管２３とを、外管３４内に受容し位置決めする。近位側ディスク３５は、金属又はプラスチックを含む、任意の好適な材料から作られる。図６Ａ及び６Ｂの実施形態においては、近位側ディスク３５は、ガイド管２３のためのオン軸の貫通孔７１と、ディスクの周辺領域の周りにある、複数のオフ軸の貫通孔７０とを有し、それぞれの貫通孔７０は、それぞれ対応する配線２１０（ただし図６Ａには、明瞭さのために、２本の配線２１０しか示されていない）をガイドする。例えば、８本の配線２１０がある場合には、貫通孔７０は、周辺領域の周りに放射状に約４５度毎に設けられている。灌水が必要な場合には、ディスク３５は、灌水用管３９の遠位端部を受容する、別のオフ軸貫通孔を含む。管３９を通ってきた流体が、この遠位端部を通りカテーテルから出るようになっている。ディスク３５の遠位側では、外管３４の内腔が、好適な糊３７、例えばエポキシにより充填され、封止されている。

【0027】

配線２１０と拡張器１７とは、近位側接合部１８Ｐから遠位側に向かって延びて、バスケットアセンブリ１８を形成する。それぞれの配線は、コア２１８内の内腔２２４を通って延びる形状記憶部材３８によって柔軟に設定された、所定の形状を有する。図３Ｂに示されるように、コア２１８の選択された内腔２２４又はすべての内腔２２４もまた、遠位先端部２２上の微小電極２６のアレイ用の追加的リードワイヤ４０を保持する。選択された内腔２２４はまた、遠位先端部２２に装着される電磁式位置センサ用のケーブル３６をも保持し得る。

【0028】

バスケット形状を形成する際には、図４Ａに示すように、配線２１０中の形状記憶部材３８が、近位側接合部１８Ｐから放射状に広がり、拡張器１７から外側に向かって弓状になり、遠位先端部２２においてそれらの遠位端部で収斂する。形状記憶部材３８、例えば、ニチノール製形状部材又はワイヤが、当該技術分野で既知のように、バスケットアセンブリの形状を柔軟に提供するように構成されている。１つの実施形態においては、それぞれの配線２１０の形状記憶部材３８は、撓みセクション１４の近位端部付近に位置する近位端部と、遠位先端部２２に位置する遠位端部とを有するが、それが必要又は適切である場合には、近位端部は、配線２１０の長さ方向に沿って撓みセクション１４の近位端部の近位側のどこかに位置していてよいということが理解される。

【0029】

当業者には理解されるように、バスケットアセンブリ１８のスパイン２７又は配線２１０の数は、特定の用途に応じ、所望の数にさまざまに変化してよく、その結果、バスケットアセンブリ１８は、少なくとも２本のスパイン、好ましくは少なくとも３本のスパインを有し、また８本又はそれより多くのスパインを有する。本明細書において用いられる場合、電極アセンブリ１８を説明するのに用いられている「バスケット形状」という用語は、図に描かれた形状に限られず、その近位端部と遠位端部とで直接的又は間接的に接続された複数の拡張可能なアームを含む、球形又は卵形のデザインのような他のデザインも含み得る。

【0030】

それぞれのスパイン２７又は配線２１０は、複数の環状電極２４０を保持しており、当該分野で、モノポーラー又はバイポーラ－として知られるように構成され得る。図５Ａ及び５Ｂは、１つの実施形態による、環状電極２４０の配線２１０への取付け部を図示している概略図である。図５Ａは、配線の概略上面図であり、図５Ｂは配線の概略側面図であるが、両図においてシース２２２は部分的に切り取られており、配線２１０のワイヤ２１２を露出させ、環状電極２４０の配線２１０への取付け部を図示している。図５Ａは、環状電極２４０が取り付けられる前の配線２１０を図示しており、図５Ｂは、環状電極２４０が取り付けられた後の配線２１０を図示している。環状電極は、シース２２２の上を摺動するのを可能にするような寸法を有する。

【0031】

まず、ワイヤ２１２Ｅのような色のついたワイヤを目視により発見して、環状電極２４０を取り付ける位置を選択する。シース２２２が透明であるため、この目視による決定が可能である。取り付け位置が選択されると、ワイヤ上のシース２２２の一区間、及び絶縁層２１６Ｅの対応する区間が除去されて、導電部２１４Ｅへの通路２４２が提供される。開示された１つの実施形態においては、導電性セメント２４４が通路に供給され、環状電極２４０を摺動させてセメントに接触させ、続いて電極が圧着固定される。あるいは、特定のワイヤをシース２２２を通して引き出し、環状電極２４０をそのワイヤに抵抗溶接又は半田付けすることにより、環状電極２４０を特定のワイヤに取り付けてもよい。

【0032】

図４Ｂ、７Ａ、及び７Ｂを参照すると、バスケットアセンブリ１８の遠位端部では、配線２１０の遠位端部が、遠位先端部２２内の拡張器１７の遠位端部の周りに収斂している。遠位先端部２２は、一般に固形の、細長い、非金属製の、電気的に絶縁性の基体本体部２５を有し、基体本体部２５は、概ね円筒形状（二次元的曲率をＸ／Ｙ軸方向に、直線的長さをＺ軸方向に有する）を有し、ドーム形の遠位端部（三次元的曲率をＸ／Ｙ／Ｚ軸方向に有する）を有する。本体部は、芯を抜いた形状の近位領域２９を形成する、穴を開けた近位面４７を有し、同領域２９には、配線２１０の遠位端部と拡張器１７とが受容され、固定され、かつ、例えばエポキシのような糊４９により封止される。第１の、オン軸の止まり穴５０が、芯を抜いた形状の近位領域から遠位方向に延び、拡張器１７の圧着された遠位先端部を受容するようになっている。第２の、オフ軸の止まり穴５２が、芯を抜いた形状の近位領域２９から遠位方向に延び、電磁式位置センサ４２の少なくとも一部分を受容するようになっている。

【0033】

芯を抜いた形状の近位領域２９内の配線２１０の遠位端部は、遠位側アライメントディスク４５によって位置決めされる。ディスク４５は複数の貫通孔を有し、配線２１０と拡張器１７とを外管３４内に受容するようになっている。ディスク４５は、金属又はプラスチックを含む、任意の好適な材料から作られる。図７Ａ及び７Ｂの実施形態においては、遠位側ディスク４５は、拡張器１７用のオン軸の貫通孔９２と、ディスクの周辺領域周りの複数のオフ軸の貫通孔９０とを有し、それぞれの貫通孔は、それぞれ対応する配線２１０（ただし図７Ａには、明瞭さのために２本しか示されていない）の遠位端部をガイドしている。例えば、８本の配線２１０がある場合には、貫通孔９０は、周辺領域の周りに放射状に約４５度毎に設けられている。ディスク４５の近位側では、芯を抜いた形状の近位領域２９が、好適な糊４９、例えばエポキシにより充填され、封止されている。

【0034】

遠位先端部２２の本体部２５内には、図７Ａに図示されているように、軸方向通路６０及び、径方向通路６２も形成されており、芯を抜かれた形状の近位領域２９と、微小電極２６が配置される、本体部２５の外面３３に形成された窪み６４との間の連通を提供している。配線２１０と軸方向通路６０とのそれぞれのペアが、先端部２２内において互いに軸方向に整列しているが、配線２１０のコア２１８の内腔２２４を通っている追加的リードワイヤ４０は、軸方向通路６０及び径方向通路６２を通って延び、遠位先端部２２内のそれぞれの微小電極及び／又は温度検知器に接続されている。径方向微小電極２６Ｒは、本体部２５の径方向外面上に配置される。遠位側微小電極２６Ｄは、本体部２５の遠位側外面上に配置される。図示されている複数のワイヤ４０は代表的なものにすぎず、それら複数のワイヤの数は、遠位先端部２２上に保持される複数の微小電極の数と同数又はそれより多いということが理解される。１つの所定の配線２１０’のコア２１８の内腔２２４を、遠位側ＥＭ位置センサ４２Ｄ用のケーブル３６Ｄもまた通っている。配線２１０’の壁の一部分は、地点Ｘにおいて除去されて、ＥＭ位置センサ４２Ｄから延びるケーブル３６Ｄを収容する。

【0035】

本発明の１つの特徴によると、窪み６４は、その形状とサイズとが、微小電極２６の形状とサイズとに対応するようになっている。微小電極２６は、図７Ａ及び７Ｃに図示するように、微小電極２６の外面又は外向面６３のみが露出し、遠位先端部２２の本体部２５の外面３３と、概ね平行で、同じ高さになるように、それぞれ対応する窪み６４内に完全に受容される本体部を有する。窪み６４は、微小電極２６が本体部２５内部に埋め込まれて、滑らかで非侵襲的な輪郭を提供することを可能にするが、そのような輪郭により、微小電極が、遠位先端部２２に接触している組織に引っかかったり、引っかいたり、又はその他の方法で損傷を与えるリスクを最小化できる。それぞれの窪みは、微小電極の外面６３によるものを除いて、微小電極と組織との間の接触を、防ぐことはできないまでも、最小化する。窪みは、微小電極を、その外面以外囲むことにより、微小電極の側面又は内面のいずれによる組織との接触も制限する。

【0036】

また、微小電極２６の外面６３は、それを取り囲む基体本体部２５の外面３３の輪郭線と同じ輪郭線を有する。例えば、遠位側微小電極２６Ｄは、基体本体部２５の遠位端部における三次元曲面的な外面３３に沿うような三次元曲面的な外面６３Ｄを有し、径方向微小電極２６Ｒは、基体本体部２５の二次元曲線的外面３３に沿うような二次元曲線的な外面６３Ｒを有する。概ね滑らかな輪郭を有する先端部２２は、その遠位端部の周りに、円周方向の動作で枢動することができ、その長手方向の軸線は円錐Ｃの軌跡をとり、特に、心房のような洞領域における組織への損傷のリスクを最小化しつつ、電極の接触を改善する。

【0037】

それぞれの微小電極２６は、約０．０５ｍｍ^２～０．５ｍｍ^２の範囲の、好ましくは０．１５ｍｍ^２の表面積を有する。このように、遠位先端部２２は、複数の、互いに近くに離間した微小な電極を備え、その電極は、例えば、パラジウム、白金、金、ステンレス鋼等、及びそれらを組み合わせたもののような、医療品質金属を含む、任意の好適な材料から形成されてよい。多くの微小電極２６を有する先端部２２は、微小電極の相対位置が先端部の本体部２５に対して固定されていることを通じて正確に知られている微小電極の位置により、限局的診断能力を有利に提供する。その一方で、多くの環状電極２４０がスパイン２７上に設けられているバスケットアセンブリ１８は、心臓のような洞領域の内部の幾何学的形状の広いエリアを、医師がより迅速にカバーすることを可能にする。

【0038】

スパイン２７上のそれぞれの環状電極２４０と、それぞれの微小電極２６とは、リードワイヤ２１２及び４０をそれぞれ介して、更に制御ハンドル１６の近位端部に存在する、マルチピンコネクタ（不図示）を介して、カテーテルから遠く離れた適切なマッピングシステム及び／又はアブレーションのためのエネルギー源に電気的に接続されている。電極リードワイヤ２１２が壁内に埋め込まれ、追加的リードワイヤ４０とＥＭセンサケーブル３６が内腔２２４内に存在する配線２１０は、制御ハンドル１６から、カテーテル本体１２の中央内腔１５と撓みセクション１４の内腔３２とを通り、更に、リードワイヤ２１２が環状電極に接続され、リードワイヤ４０が遠位先端部２２上の微小電極２６に接続され、ケーブル３６が遠位先端部２２内のＥＭセンサに接続されるスパインと同様に、バスケットアセンブリ１８を通って延びる。バスケットアセンブリ１８を、微小電極を有する遠位先端部２２と組み合わせることにより、カテーテルは、広いエリアのマッピングと、鋭敏な限局的マッピングとの両方に適応する。

【0039】

拡張器１７は、カテーテルの全長にわたって延びる、好適な長さを有する。拡張器は、制御ハンドル１６の近位側で露出している近位端部１７Ｐ（図１）を含み、また、制御ハンドル１６と、カテーテル本体１２の中央内腔１５と、撓みセクション１４の内腔３２とを通って延びる主要部分を含み、かつ、バスケットアセンブリ１８を通り、遠位先端部２２内へと延びる露出した遠位部位を含む。ガイド管２３は、制御ハンドル１６と、カテーテル本体の中央内腔１５と、撓みセクション１４の内腔３２とを通って延びている。またガイド管２３は、バスケットアセンブリ１８の近位側接合部１８Ｐの外管３４の遠位端部の遠位側に短い距離だけ延びている遠位端部を有する。ユーザーは、拡張器１７を制御ハンドル１６及びカテーテルに対して長手方向に前進又は後退させて、近位端部１７Ｐを操作するが、それにより、スパイン２７の遠位端部が、カテーテルに対して近位方向又は遠位方向に動き、それぞれアセンブリ１８を径方向に拡張させ又は収縮させる。

【0040】

図３Ａ及び３Ｂに示すように、撓みセクション１４を一方向に屈曲させるための引張りワイヤ４８が、制御ハンドル１６から、カテーテル本体１２の中央内腔１５と、撓みセクション１４の内腔３１とを通って延びるが、制御ハンドル１６内には、引張りワイヤ４８の近位端部が固定され、制御ハンドル１６上の屈曲用ノブ１３に応答するようになっている。図６Ａに示されるように、引張りワイヤ４８の遠位端部は、撓みセクション１４の遠位端部付近に、当該技術分野で既知のようにＴ－バー５５によって固定される。図３Ａに示すように、カテーテル本体１２の内腔１５の全長にわたり、引張りワイヤは圧縮コイル５７によって取り囲まれている。圧縮コイルは、制御ハンドル１６とカテーテル本体１２との間の接合部に又はその付近に存在する近位端部と、カテーテル本体１２の遠位端部に又はその付近に存在する遠位端部とを有する。したがって、引張りワイヤ４８が、制御ハンドル１６上の屈曲用ノブ１３（図１）を操作することにより近位方向に引っ張られた場合には、圧縮コイル５７はその長さ方向の圧縮を止めて、引張りワイヤ４８が、カテーテル本体１２の遠位側で、撓みセクション１４を屈曲させる。カテーテルは、当該技術分野で既知のように、両方向の屈曲をさせるための、第２の引張りワイヤを含んでいてもよい。

【0041】

遠位側電磁式位置センサ４２Ｄが、センサケーブル３６Ｄに接続されているが、同ケーブル３６Ｄは、カテーテル本体１２から延びる選択された配線２１０’（図３Ｂ）の内腔２２４と、制御ハンドル１６とを通って延び、制御ハンドル１６（図１）の近位端部から導管コード（不図示）内に出て、回路基板（不図示）を収容するセンサ制御モジュール（不図示）へと延びる。あるいは、例えば米国特許第６，０２４，７３９号に記載されているように、回路基板を制御ハンドル１６内に収容することもできる。なお上記特許は、その開示内容が、参照により本明細書に組み込まれる。センサケーブル３６Ｄは、プラスチック被覆シース内に入れられた複数のワイヤを含む。センサ制御モジュールにおいて、センサケーブルのワイヤは回路基板に接続されている。回路基板は、センサ制御モジュールの近位端部にあるセンサコネクタを用いて、対応する位置センサから受信された信号を増幅し、コンピュータに理解可能な形式でその信号をコンピュータに伝送する。また、カテーテルは単回使用専用で設計されるので、回路基板は、カテーテルが使用されてから約２４時間後に回路基板を遮断するＥＰＲＯＭチップを含んでもよい。これにより、カテーテルが、あるいは少なくとも位置センサが、２回使用されることが防止される。

【0042】

１つの実施形態においては、位置センサ４２Ｄは、米国特許第５，３９１，１９９号に記載されているもののような磁場応答性コイル、又は、国際特許出願公開第９６／０５７５８号に記載のもののような、複数の上記コイルを備えている。複数のコイルにより、六次元的位置及び向き座標の決定が可能になる。あるいは、例えば、電気センサ、磁気センサ、又は音響センサのような、当該技術分野で既知の、任意の好適な位置センサを用いてもよい。本発明による使用に好適な位置センサは、例えば、米国特許第５，５５８，０９１号、同第５，４４３，４８９号、同第５，４８０，４２２号、同第５，５４６，９５１号、及び同第５，５６８，８０９号、並びに国際特許出願公開第９５／０２９９５号，同第９７／２４９８３号、及び同第９８／２９０３３号にも記述され、それらの開示内容は、参照により本明細書に組み込まれる。１つの実施形態においては、電磁式マッピングセンサは、約３ｍｍ～約７ｍｍ、好ましくは約４ｍｍの長さを有する。

【0043】

図６Ａに破線で示されているように、近位側ＥＭ位置センサ４２Ｐが、バスケットアセンブリ１８の近位端部に設けられてもよい。センサ４２Ｐは、外管３４に収容され、近位側位置センサ４２Ｐ用のケーブル３６Ｐ（図６Ａ中に、これも破線で示されている）が、カテーテル本体１２の中央内腔１５と、撓みセクション１４の内腔３２とを通して延びていてもよい。別の位置センサにより、近位側センサ４２Ｐの座標に対する、遠位側センサ４２Ｄの相対座標が決定され、バスケット形状のマッピングアセンブリ１８のスパイン２７の曲率に関する他の既知の情報と一緒に集められる。この情報は、スパイン２６上に装着した環状電極２４０の位置を求めるために用いられる。

【0044】

当業者には認識されるように、近位側接合部及び遠位側接合部を構成するため、及び位置センサを装着するための他の配置も、本発明により用いられ得る。

【0045】

遠位先端部２２は、任意の数の微小電極２６を保持していてよい。例えば、遠位先端部２２は、図８に示すように、１６個の微小電極２６（８個の遠位側微小電極及び８個の径方向微小電極）を保持していてよい。又は、図９に示すように、６個の微小電極２６（３個の遠位側微小電極及び３個の径方向微小電極）を保持していてよい。図９及び図１０を参照すると、フォーカルカテーテル１００の遠位側部位が、撓みセクション１１４から延びる遠位先端部１２２とともに図示されている。更に図１０Ａ及び１０Ｂを参照すると、遠位先端部１２２が、遠位先端部２２に対して上で説明したのと同様の方法で構成されている。遠位先端部１２２は、非金属製の、電気的絶縁性の基体本体部１２５と、表面に埋め込まれた複数の、径方向微小電極２６Ｒと遠位側微小電極２６Ｄとを含み、径方向微小電極２６Ｒの外面６３Ｒと、遠位側微小電極２６Ｄの外面６３Ｄとはそれぞれ、基体本体部１２５の外面１３３と、概ね同じ高さになっており、概ね滑らかで、非侵襲的な遠位先端部の輪郭をもたらしている。基体本体部１２５は、リードワイヤ用に同様の軸方向通路１６０及び径方向通路１６２と、埋め込み式微小電極用に窪み１６４を有する。遠位側位置センサ１４２Ｄは、基体本体部１２５の近位端部に形成された止まり穴５１内に配置される。しかしながら、本実施形態においては、フォーカルカテーテル１００は、カテーテル内を、制御ハンドル１６から遠位先端部１２２へと長手方向に延びるガイドワイヤ通路１３０を有して構成される。通路１３０は、制御ハンドルと、カテーテル本体の中央内腔と、撓みセクション１１４内の専用オン軸内腔１４１とを通って延びる管１２８、及び撓みセクション１１４と遠位先端部１２２とを接続しているコネクタ管１３４の内腔により定められる。管１２８の遠位端部は、基体本体部１２５内に形成された、長手方向のオン軸通路１７０内に受容されて、ガイドワイヤ通路１３０を、基体本体部の遠位面に延ばす。

【0046】

フォーカルカテーテル１００は、撓みセクション１１４の管内に形成された、直径方向で互いに反対の位置にある、オフ軸内腔３１Ａ及び３１Ｂを通って延びる第１の引張りワイヤ４８Ａ及び第２の引張りワイヤ４８Ｂを介して両方向に屈曲させられてもよい。

【0047】

本発明のカテーテル１００を使用するために、電気生理学医は、当該分野において一般に知られているように、拡張器とガイド用シースを患者に導入する。本発明のカテーテルと関連させて用いるために好適なガイド用シースは、ＰＲＥＦＡＣＥ（商標）編組みガイド用シース（カリフォルニア州ダイアモンドバーのＢｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ社より市販されている）である。カテーテルが、バスケットアセンブリがガイド用シース内にフィード可能なように、その拡張器を延ばし、バスケットアセンブリを収縮させた状態で、ガイド用シースを通して導入される。ガイド用シースは、収縮位置にあるバスケットアセンブリのスパインを覆っており、カテーテル全体が、患者の脈管系を通って、所望の位置に達することができるようになっている。カテーテルのバスケットアセンブリが、所望の位置、例えば左心房に到着すると、ガイド用シースを後退させて、バスケットアセンブリを露出させる。スパインが外側に曲がるように、拡張器が近位方向に引っ張られるか、又は他の操作がなされる。バスケットアセンブリが径方向に拡張した状態で、環状電極が心房の組織と接触する。スパイン上の環状電極を、位置センサと組み合わせて用いて、患者に診断を下し治療を提供する際に、電気生理学医は、局所的作動時間をマッピングし、かつ／又はアブレーション及び灌水を必要に応じて実行する。バスケットアセンブリ上の多数の電極を有して、本カテーテルは、従来のカテーテルよりも多くの点を計測することにより、電気生理学医が、心房を含む心臓の洞領域の、真の解剖学的構造を得ることを可能にし、同領域をより迅速にマッピングすることを可能にする。また、限局的に組織と接触するためには、電気生理学医は、心臓組織のよりかすかな電気的活性を検知する際に、高密度微小電極を有する遠位先端部を向けることができ、より良い位置精度及びより高感度を実現することができる。

【0048】

上記の説明文は、本発明の、現在開示された実施形態を参照して提示したものである。本発明が関係する分野及び技術の当業者であれば、本発明の原理、趣旨、及び範囲を大きく逸脱することなく、説明された構造の改変及び変更が実施されてもよいことを理解するであろう。当業者には理解されるように、図面は必ずしも実寸ではなく、また、その望むところ又は必要に応じて、１つの実施形態のいかなる特徴も、他の任意の実施形態に取り込むことが可能であり、又は、別の実施形態の任意の他の特徴と組み合わせることが可能である。したがって、上記の説明は、添付図面で説明及び図示した厳密な構造のみに関するものとして読まれるべきではなく、むしろ、以下の特許請求の範囲と一致し、かつそれを支持するものとして読まれるべきであり、この特許請求の範囲が完全かつ公正な範囲を有することになる。

【0049】

〔実施の態様〕
（１） 近位端部及び遠位端部、並びに中を通る少なくとも１つの内腔を有する細長いカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の前記遠位端部に存在するバスケット電極アセンブリと、を備えるカテーテルであって、前記バスケット電極アセンブリが近位端部と遠位端部とを有し、かつ複数のスパインを備え、前記スパインが複数の電極を備え、前記遠位端部が基体本体部及び複数の埋め込み式微小電極を備え、前記基体本体部が外面を有し、かつ前記埋め込み式微小電極の外面が前記基体本体部の前記外面と同じ高さになっている、カテーテル。
（２） 前記基体本体部が径方向外面を有し、かつ少なくとも１つの径方向微小電極が、前記径方向外面と同じ高さになっている外面を有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（３） 前記基体本体部の前記径方向外面と、前記少なくとも１つの径方向微小電極の前記外面とが、少なくとも１つの方向において共通の曲率を有している、実施態様２に記載のカテーテル。
（４） 前記基体本体部が遠位端部外面を有し、かつ少なくとも１つの遠位側微小電極が、前記遠位端部外面と同じ高さになっている外面を有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（５） 前記基体本体部の前記遠位端部外面と、前記少なくとも１つの遠位側微小電極の前記外面とが、少なくとも１つの方向において共通の曲率を有している、実施態様４に記載のカテーテル。

【0050】

（６） 近位端部と遠位端部とを有し、かつ前記アセンブリの長手方向軸線を形成する拡張器を更に備え、前記スパインが、それらの近位端部と遠位端部とにおいて、前記拡張器に取り付けられている、実施態様１に記載のカテーテル。
（７） 前記カテーテル本体と前記バスケット電極アセンブリとの間にある、中間撓みセクションを更に備える、実施態様１に記載のカテーテル。
（８） 前記カテーテル本体と前記中間撓みセクションとを通って延びる、少なくとも１本の引張りワイヤを更に備え、該引張りワイヤが、前記中間撓みセクションの前記近位端部に、又はその付近に固定されている遠位端部を有する、実施態様７に記載のカテーテル。
（９） 前記カテーテル本体の近位側にある制御ハンドルを更に備え、該制御ハンドルが、前記少なくとも１本の引張りワイヤを動かすように適合されているアクチュエータを有する、実施態様８に記載のカテーテル。
（１０） 前記基体本体部の前記外面が、前記微小電極を受容する１つ又はそれより多くの窪みを有する、実施態様１に記載のカテーテル。

【0051】

（１１） 前記窪みが、前記微小電極の外向きの面以外の、前記微小電極のすべての面を概ね覆うようなサイズ及び形状になっている、実施態様１０に記載のカテーテル。
（１２） 近位端部及び遠位端部、並びに中を通る少なくとも１つの内腔を有する細長いカテーテル本体と、
外面と通路とを有する基体本体部、及び複数の埋め込み式微小電極を備える、遠位先端部と、を備えるカテーテルであって、
前記埋め込み式微小電極の外面が、前記基体本体部の前記外面と同じ高さになっており、かつ
前記微小電極用のリードワイヤが、前記通路を通っている、カテーテル。
（１３） それぞれの微小電極が、それを取り囲む、前記基体本体部の外面を有し、それぞれの微小電極の前記外面と、それを取り囲む、前記基体本体部の外面とが、共通の曲率を有する、実施態様１２に記載のカテーテル。
（１４） 前記微小電極が、少なくとも１つの径方向微小電極と、少なくとも１つの遠位側微小電極とを含み、前記基体本体部が、径方向外面と遠位側外面とを有し、前記少なくとも１つの径方向微小電極の外面と、前記基体本体部の前記径方向外面とが、第１の共通の曲率を有し、かつ前記少なくとも１つの遠位側微小電極の外面と、前記基体本体部の前記遠位側外面とが、第２の共通の曲率を有する、実施態様１２に記載のカテーテル。
（１５） 前記基体本体部が、非金属製の、電気的絶縁性材料を含む、実施態様１２に記載のカテーテル。

【0052】

（１６） 少なくとも前記カテーテル本体を通って延びる、ガイドワイヤ通路を更に備える、実施態様１２に記載のカテーテル。
（１７） 前記ガイドワイヤ通路が、前記遠位先端部を通って延びる、実施態様１６に記載のカテーテル。
（１８） 少なくとも１６個の微小電極を備える、実施態様１２に記載のカテーテル。
（１９） 前記微小電極は、少なくとも８個の径方向微小電極と、少なくとも８個の遠位側微小電極とを含む、実施態様１８に記載のカテーテル。
（２０） 少なくとも６個の微小電極を備える、実施態様１２に記載のカテーテル。

【図1】

【図2】

【図3A】

【図3B】

【図4A】

【図4B】

【図5A】

【図5B】

【図5C】

【図6A】

【図6B】

【図7A】

【図7B】

【図7C】

【図8】

【図9】

【図10】

【図10A】

【図10B】