特許 7033672 カテーテル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2022-03-02

(45)【発行日】2022-03-10

(54)【発明の名称】カテーテル

(51)【国際特許分類】

   A61B 5/01 20060101AFI20220303BHJP

【ＦＩ】

A61B5/01 250

【請求項の数】 4

(21)【出願番号】P 2020569262

(86)(22)【出願日】2019-01-31

(86)【国際出願番号】 JP2019003324

(87)【国際公開番号】W WO2020157896

(87)【国際公開日】2020-08-06

【審査請求日】2021-01-08

(73)【特許権者】

【識別番号】594170727

【氏名又は名称】日本ライフライン株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】110001357

【氏名又は名称】特許業務法人つばさ国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】星田 綾季

【審査官】伊知地 和之

(56)【参考文献】

【文献】特開２０１６－１２９６３７（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１８－０６８７４４（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１３－１６９３１７（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許第５８４９０２８（ＵＳ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｂ １／００ － １／３２

Ａ６１Ｂ ５／００ － ５／０１

Ａ６１Ｂ ５／０２ － ５／０３

Ａ６１Ｂ ５／０５５

Ａ６１Ｂ ６／００ － ６／１４

Ａ６１Ｂ ９／００ － １０／０６

Ａ６１Ｍ ２５／００ － ２９／０４

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

内側チューブと、前記内側チューブの外周側に配置されると共に互いに独立した複数の分割チューブ部材と、を含む先端可撓部分を有するカテーテルチューブと、
前記先端可撓部分に配置された１または複数の金属リングと、
前記カテーテルチューブの基端側に装着され、前記先端可撓部分を偏向させる偏向動作の際に操作される操作部を有するハンドルと
を備え、
前記先端可撓部分では、前記内側チューブの外周面上に、前記金属リングと前記複数の分割チューブ部材とがそれぞれ、前記カテーテルチューブの軸方向に沿って並んで嵌め込み配置されており、
前記偏向動作の際における前記先端可撓部分の偏向方向を含む第１平面に対する平面視において、前記金属リングにおける四隅のうちの少なくとも１つが、切り欠き部になっていると共に、
前記軸方向に沿って前記第１平面と直交する第２平面に対する平面視において、前記金属リングにおける前記切り欠き部に対応する部分が、前記軸方向に沿った前記金属リングの中央部分へ向けて、窪んでいる
カテーテル。

【請求項2】

前記第１平面に対する平面視において、前記金属リングにおける四隅のうち、少なくとも、前記偏向動作の際の偏向方向とは反対側に位置する部分が、前記切り欠き部となっている
請求項１に記載のカテーテル。

【請求項3】

前記第１平面に対する平面視において、前記金属リングにおける四隅の全てが、前記切り欠き部となっている
請求項１または請求項２に記載のカテーテル。

【請求項4】

前記先端可撓部分において前記金属リングと対応付けて配置された、１または複数の温度センサを更に備え、
体内の中空器官の内部温度を測定するためのカテーテルとして構成されている
請求項１ないし請求項３のいずれか１項に記載のカテーテル。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、温度センサを有するカテーテルに関する。

【背景技術】

【0002】

不整脈等の治療法の１つとして、例えば心臓内部の不整脈となっている部分をアブレーションカテーテルによって焼灼（アブレーション）する手術が行われている。この焼灼の手法は、一般的に、高周波電流を用いて高温焼灼（加熱）する手法と、液化亜酸化窒素や液体窒素等を用いて低温焼灼（冷却）する手法とに大別される。このようなアブレーションカテーテルを用いて、例えば心臓の左房後壁を焼灼する場合（左房アブレーション術の際には）、一般に、この左房後壁に近接する食道もが加熱または冷却され、食道が損傷を受けてしまうおそれがある。

【0003】

そこで、患者の鼻を通して（経鼻的アプローチによって）食道の内部に温度測定用のカテーテル（いわゆる食道カテーテル）を挿入し、食道内部（内壁）の温度に関する情報を測定（監視）する手法が提案されている（例えば、特許文献１参照）。この温度測定用のカテーテルには、カテーテルチューブにおける先端付近の金属リングの近傍に、そのような温度を測定するための温度センサが内蔵されている。また、この手法を実現するシステム（カテーテルシステム）は、上記した温度測定用のカテーテルと、このカテーテルにおける温度センサを利用して食道内部の温度を測定する温度測定装置と、により構成されている。

【0004】

このようにして食道内部の温度を監視することで、例えば上記した左房アブレーション術の際に、食道が損傷を受けてしまうおそれを回避することが可能となる。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0005】

【文献】特表２０１０－５０５５９２号公報

【発明の概要】

【0006】

ところで、このような温度測定用のカテーテルでは一般に、使用する際の利便性を向上させることが求められている。使用する際の利便性を向上させることが可能なカテーテルを提供することが望ましい。

【0007】

本発明の一実施の形態に係るカテーテルは、内側チューブと、この内側チューブの外周側に配置されると共に互いに独立した複数の分割チューブ部材と、を含む先端可撓部分を有するカテーテルチューブと、先端可撓部分に配置された１または複数の金属リングと、カテーテルチューブの基端側に装着され、先端可撓部分を偏向させる偏向動作の際に操作される操作部を有するハンドルとを備えたものである。先端可撓部分では、内側チューブの外周面上に、金属リングと複数の分割チューブ部材とがそれぞれ、カテーテルチューブの軸方向に沿って並んで嵌め込み配置されている。また、偏向動作の際における先端可撓部分の偏向方向を含む第１平面に対する平面視において、金属リングにおける四隅のうちの少なくとも１つが、切り欠き部になっていると共に、軸方向に沿って第１平面と直交する第２平面に対する平面視において、金属リングにおける切り欠き部に対応する部分が、軸方向に沿った金属リングの中央部分へ向けて、窪んでいる。

【0008】

本発明の一実施の形態に係るカテーテルでは、カテーテルチューブの先端可撓部分において、上記内側チューブの外周面上に、上記金属リングと上記複数の分割チューブ部材とがそれぞれ、カテーテルチューブの軸方向に沿って並んで嵌め込み配置されている。また、上記第１平面に対する平面視において、上記金属リングにおける四隅のうちの少なくとも１つが切り欠き部になっていると共に、上記第２平面に対する平面視において、この切り欠き部に対応する部分が、上記軸方向に沿った金属リングの中央部分へ向けて窪んでいる。上記金属リングがこのような形状となっていることで、例えば金属リングに上記切り欠き部および窪みがそれぞれ形成されていない場合と比べ、カテーテルの先端可撓部分を生体内に挿入する際に、金属リング（エッジ部分）が、生体内で引っ掛かりにくくなる。

【0009】

本発明の一実施の形態に係るカテーテルでは、上記第１平面に対する平面視において、金属リングにおける四隅のうち、少なくとも、偏向動作の際の偏向方向とは反対側に位置する部分を、上記切り欠き部としてもよい。このようにした場合、特に、カテーテルの先端可撓部分を生体内に挿入する際に、金属リングが生体内で引っ掛かりにくくなるため、このカテーテルを使用する際の利便性が、更に向上する。

【0010】

また、上記第１平面に対する平面視において、金属リングにおける四隅のうち、先端側および基端側の双方を、上記切り欠き部としてもよい。このようにした場合、金属リングが生体内で更に引っ掛かりにくくなるため、このカテーテルを使用する際の利便性が、更に向上する。

【0011】

更に、上記第１平面に対する平面視において、金属リングにおける四隅の全てを、上記切り欠き部としてもよい。このようにした場合、金属リングの四隅の部分が、生体内でより一層引っ掛かりにくくなるため、このカテーテルを使用する際の利便性が、より一層向上することになる。

【0012】

本発明の一実施の形態に係るカテーテルでは、上記先端可撓部分において金属リングと対応付けて配置された、１または複数の温度センサを更に設け、体内の中空器官の内部温度を測定するためのカテーテルとして構成してもよい。なお、この場合において、上記中空器官としては、例えば食道等が挙げられる。

【0013】

本発明の一実施の形態に係るカテーテルによれば、上記第１平面に対する平面視において、上記金属リングにおける四隅のうちの少なくとも１つが切り欠き部になっていると共に、上記第２平面に対する平面視において、この切り欠き部に対応する部分が、上記軸方向に沿った金属リングの中央部分へ向けて窪んでいるようにしたので、以下のようになる。すなわち、このカテーテルの先端可撓部分を生体内に挿入する際に、上記金属リングを生体内で引っ掛かりにくくすることができる。よって、このカテーテルを使用する際の利便性を向上させることが可能となる。

【図面の簡単な説明】

【0014】

【図1】本発明の一実施の形態に係るカテーテルの概略構成例を表す模式図である。

【図2】図１に示したカテーテルチューブにおける先端可撓部分の詳細構成例を模式的に表す側面図である。

【図3】図１に示したカテーテルチューブにおける先端可撓部分の詳細構成例を模式的に表す他の側面図である。

【図4】図２，図３に示した先端可撓部分の断面構成例を表す模式図である。

【図5】図４に示した先端可撓部分における別方向からの断面構成例を表す模式図である。

【図6】図２～図５に示した先端可撓部分の構成例を模式的に表す分解斜視図である。

【図7】図２～５に示した先端可撓部分の製造工程例を表す模式図である。

【図8】実施の形態に係るカテーテルの使用態様例を表す模式図である。

【図9】比較例に係るカテーテルの概略構成例を表す模式図である。

【図10】比較例および実施の形態に係る金属リングを拡大して表す模式斜視図である。

【図11】カテーテルの使用状態の際の先端可撓部分の構成例を表す模式図である。

【図12】変形例に係る金属リングの構成例を表す模式図である。

【発明を実施するための形態】

【0015】

以下、本発明の実施の形態について、図面を参照して詳細に説明する。なお、説明は以下の順序で行う。
１．実施の形態（食道カテーテルにおける金属リングの形状の構成例）
２．変形例（金属リングの形状の他の構成例）
３．その他の変形例

【0016】

＜１．実施の形態＞
［概略構成例］
図１は、本発明の一実施の形態に係るカテーテル（カテーテル１）の概略構成例（Ｚ－Ｘ上面構成例）を、模式的に表したものである。このカテーテル１は、患者における不整脈等の治療（例えば左房アブレーション術）の際に、その患者の体内の中空器官（例えば食道等）の内部温度（内壁の温度）に関する情報を測定するために用いられるカテーテル（いわゆる食道カテーテル）である。具体的には、詳細は後述するが、このカテーテル１は、鼻を通して（経鼻的アプローチにて）患者の食道等に挿入されるようになっている。

【0017】

このカテーテル１は、図１に示したように、カテーテル本体（長尺部分）としてのカテーテルチューブ１１（カテーテルシャフト）と、このカテーテルチューブ１１の基端側に装着されたハンドル１２とを有している。

【0018】

（カテーテルチューブ１１）
カテーテルチューブ１１は、可撓性を有する管状構造（中空のチューブ状部材）からなり、自身の軸方向（Ｚ軸方向）に沿って延伸する形状となっている。具体的には、カテーテルチューブ１１の軸方向の長さは、ハンドル１２の軸方向（Ｚ軸方向）の長さと比べて数倍～数十倍程度に長くなっている。なお、このカテーテルチューブ１１は、その軸方向に向かって同じ特性のチューブで構成されていてもよいが、本実施の形態のように、以下の構成となっているのが好ましい。すなわち、カテーテルチューブ１１が、比較的可撓性に優れた先端部分（先端可撓部分１１Ａ）と、この先端部分に対して軸方向に一体に形成されると共に先端部分よりも比較的に剛性のある基端部分と、を有するようにするのが好ましい。

【0019】

カテーテルチューブ１１はまた、自身の軸方向に沿って延在するように内部に１つのルーメン（内孔，細孔，貫通孔）が形成された、いわゆるシングルルーメン構造、あるいは複数（例えば４つ）のルーメンが形成された、いわゆるマルチルーメン構造を有している。なお、カテーテルチューブ１１の内部において、シングルルーメン構造からなる領域とマルチルーメン構造からなる領域との双方が設けられていてもよい。このようなカテーテルチューブ１１におけるルーメンには、各種の細線（後出する一対の操作用ワイヤ４０ａ，４０ｂや、後出する導線Ｌ１～Ｌ５等）がそれぞれ、互いに電気的に絶縁された状態で挿通されている。

【0020】

このうち、一対の操作用ワイヤ４０ａ，４０ｂ（引張りワイヤ）はそれぞれ、カテーテルチューブ１１内を延伸してハンドル１２内へと引き出されており、後述するカテーテルチューブ１１の先端部分（先端可撓部分１１Ａ）の偏向動作の際に用いられるものである。換言すると、これらの操作用ワイヤ４０ａ，４０ｂはそれぞれ、カテーテルチューブ１１の先端付近を撓ませるために用いられるものである（例えば図１中の矢印ｄ２ａ，ｄ２ｂ参照）。これらの操作用ワイヤ４０ａ，４０ｂにおける各先端は、カテーテルチューブ１１内の先端付近において、アンカーおよびはんだ等によって固定されている。また、操作用ワイヤ４０ａ，４０ｂの各基端側は、上記したように、カテーテルチューブ１１内からハンドル１２内へと延伸され、ハンドル１２内で留め具（図示せず）により固定されている。これらの操作用ワイヤ４０ａ，４０ｂはそれぞれ、例えばＳＵＳ（ステンレス鋼）やＮｉＴｉ（ニッケルチタン）等の金属材料により構成されており、その径は約１００～５００μｍ程度（例えば２００μｍ）である。ただし、必ずしも金属材料で構成されていなくともよく、例えば高強度の非導電性ワイヤ等で構成されていてもよい。

【0021】

このようなカテーテルチューブ１１は、例えば、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリウレタン、ナイロン、ポリエーテルブロックアミド等の合成樹脂により構成されている。また、カテーテルチューブ１１の軸方向の長さは、５００～１２００ｍｍ程度であることが好ましく、好適な一例を示せば８００ｍｍである。カテーテルチューブ１１の先端可撓部分１１Ａの軸方向の長さは、４０～１００ｍｍであることが好ましく、更に好ましくは５０～８０ｍｍである。カテーテルチューブ１１の外径（Ｘ－Ｙ断面の外径）は、１．３～４．０ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば２．４ｍｍである。

【0022】

また、図１に示したように、カテーテルチューブ１１の先端付近（先端可撓部分１１Ａ）には、１または複数の金属リング（ここでは、５つの金属リング１１１～１１５）および１つの先端チップ１１０が、所定の間隔をおいて配置されている。具体的には、金属リング１１１～１１５（温度測定用金属リング）はそれぞれ、先端可撓部分１１Ａの途中部分（中央領域付近）に固定配置される一方、先端チップ１１０は、先端可撓部分１１Ａの最先端側に固定配置されている。

【0023】

なお、このようなカテーテルチューブ１１における先端可撓部分１１Ａの詳細構成例については、後述する（図２～図６）。

【0024】

（ハンドル１２）
図１に示したハンドル１２は、カテーテル１の使用時に操作者（医師）が掴む（握る）部分である。このハンドル１２は、図１に示したように、カテーテルチューブ１１の基端側に装着されたハンドル本体１２１と、回転操作部１２２とを有している。

【0025】

ハンドル本体１２１は、操作者が実際に握る部分（把持部）に相当し、その軸方向（Ｚ軸方向）に沿って延びる形状となっている。このようなハンドル本体１２１は、例えば、ポリカーボネート、アクリロニトリル－ブタジエン－スチレン共重合体（ＡＢＳ）等の合成樹脂により構成されている。

【0026】

回転操作部１２２は、詳細は後述するが、前述した一対の操作用ワイヤ４０ａ，４０ｂとともに、カテーテルチューブ１１の先端付近（先端可撓部分１１Ａ）を撓ませる偏向動作の際に用いられる部分である。具体的には、このような偏向動作の際に、回転操作部１２２が操作（回転操作）されるようになっている。このような回転操作部１２２は、図１に示したように、回転板４１および調整摘み４２を含んで構成されている。

【0027】

回転板４１は、ハンドル本体１２１に対して、その長手方向（Ｚ軸方向）に垂直な回転軸（Ｙ軸方向）を中心として回転自在に装着された部材である。この回転板４１は、前述した回転操作の際に操作者が実際に操作を行う部分に相当し、略円盤状の形状からなる。具体的には、この例では図１中の矢印ｄ１ａ，ｄ１ｂで示したように、ハンドル本体１２１に対し、回転板４１をＺ－Ｘ平面内で双方向に回転させる操作（回転軸を回転中心とした回転操作）が可能となっている。

【0028】

この回転板４１の側面には、一対の摘み４１ａ，４１ｂが回転板４１と一体的に設けられている。この例では図１に示したように、回転板４１の回転軸を中心として、摘み４１ａと摘み４１ｂとが互いに点対称となる位置に配置されている。これらの摘み４１ａ，４１ｂはそれぞれ、操作者が回転板４１を回転操作させる際に、例えば片手の指で操作される（押される）部分に相当する。なお、このような回転板４１は、例えば前述したハンドル本体１２１と同様の材料（合成樹脂等）により構成されている。

【0029】

調整摘み４２は、Ｚ－Ｘ平面内で回転可能に構成されており、回転板４１の回転位置（カテーテルチューブ１１の先端付近の湾曲状態）を固定化（保持）するための部材である。すなわち、操作者がこの調整摘み４２をねじって回転板４１をハンドル本体１２１に固定することで、この回転板４１の回転位置が固定化されるようになっている。

【0030】

［先端可撓部分１１Ａの詳細構成例］
続いて、図２～図６を参照して、カテーテルチューブ１１における先端可撓部分１１Ａの詳細構成例について説明する。

【0031】

図２は、図１に示したカテーテルチューブ１１における先端可撓部分１１Ａの詳細構成例（Ｚ－Ｘ上面構成例）を、模式的に表したものである。また、図３は、この先端可撓部分１１Ａの詳細構成例（Ｙ－Ｚ側面構成例）を、模式的に表したものである。なお、これらの図２，図３においては、後述する金属リング１１１～１１５の拡大図を、併せて図示している（図２，図３中の破線で示した矢印Ｐ１，Ｐ２参照）。図４は、先端可撓部分１１Ａの断面構成例（Ｙ－Ｚ断面構成例）を、模式的に表したものである。図５は、この図４に示した先端可撓部分１１Ａにおける、ＩＩＩ－ＩＩＩ線に沿った矢視断面構成例（Ｘ－Ｙ断面構成例）を、模式的に表したものである。図６は、先端可撓部分１１Ａの構成例を、模式的に分解斜視図で表したものである。

【0032】

（第１チューブ６１，第２チューブ６２）
このカテーテルチューブ１１における先端可撓部分１１Ａは、図４～図６に示したように、内周側に配置された第１チューブ６１（内側チューブ）と、この第１チューブ６１の外周側に配置された第２チューブ６２（外側チューブ）とを含む多層（２層）構造を有している。なお、この例では、これら第１チューブ６１と第２チューブ６２とは、互いに別体のチューブ（管状構造体）となっている。また、このうちの第２チューブ６２は、互いに独立した部材である、複数の分割チューブ部材（この例では、６つの分割チューブ部材６２０，６２１，６２２，６２３，６２４，６２５）により構成されている（図２～図６参照）。

【0033】

第１チューブ６１は、図５に示したように、この例では、その内部に４つのルーメン６１Ａ，６１Ｂ，６１Ｃ，６１Ｄが形成されたマルチルーメン構造を有している。具体的には、この例では、相対的に大きな径を有する２つのルーメン６１Ａ，６１Ｂ同士は、第２チューブ６２内でＹ軸方向に沿って並設されており、相対的に小さな径を有する２つのルーメン６１Ｃ，６１Ｄ同士は、第２チューブ６２内でＸ軸方向に沿って並設されている。また、この例では、ルーメン６１Ａ内には後述する各温度センサの導線（導線Ｌ１～Ｌ５）が挿通されている一方、ルーメン６１Ｃ，６１Ｄにはそれぞれ、前述した操作用ワイヤ４０ａ，４０ｂが個別に挿通されている。

【0034】

このような第１チューブ６１および第２チューブ６２（分割チューブ部材６２０～６２５）はそれぞれ、例えば、前述した合成樹脂により構成されている。すなわち、例えば、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリウレタン、ナイロン、ポリエーテルブロックアミド等により構成されている。

【0035】

また、第１チューブ６１の外径（Ｘ－Ｙ断面の外径）は、１．０～３．０ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば１．９５ｍｍである。

【0036】

同様に、第２チューブ６２（分割チューブ部材６２０～６２５）の外径はそれぞれ、１．３～４．０ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば２．４ｍｍである。第２チューブ６２（分割チューブ部材６２０～６２５）の内径はそれぞれ、１．０～３．０ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば１．９５ｍｍである。また、分割チューブ部材６２１～６２５の軸方向（Ｚ軸方向）の長さはそれぞれ、例えば１．０～２０．０ｍｍとされ、好適な一例を示せば５．０ｍｍである。

【0037】

（金属リング１１１～１１５，先端チップ１１０）
図１を用いて前述もしたが、図２，図３に示したように、先端可撓部分１１Ａには、５つの金属リング１１１～１１５および１つの先端チップ１１０が配置されている。このうち、先端チップ１１０は、先端可撓部分１１Ａの最先端側に固定配置されている。また、金属リング１１１～１１５は、先端可撓部分１１Ａにおける先端側（先端チップ１１０側）から基端側に向けて、この順序にて所定の間隔（金属リング間距離）で並んで配置されている。なお、この金属リング間距離は、例えば５ｍｍ以下であることが好ましく、更に好ましくは２～４ｍｍ程度（例えば２ｍｍ）である。また、金属リング１１１～１１５の金属リング幅はそれぞれ、例えば５ｍｍ以下であることが好ましく、更に好ましくは１～４ｍｍ程度（例えば２ｍｍ）である。

【0038】

また、これら金属リング１１１～１１５はそれぞれ、この例では、上記した第２チューブ６２（分割チューブ部材６２０～６２５）と同程度の外径および内径を有している。具体的には、各金属リング１１１～１１５の外径はそれぞれ、１．３～４．０ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば２．４ｍｍである。各金属リング１１１～１１５の内径はそれぞれ、１．０～３．０ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば１．９５ｍｍである。また、これら金属リング１１１～１１５はそれぞれ、通常０．１５～０．５０ｍｍの厚みからなる厚肉構造を有している。ここで、これら金属リング１１１～１１５の厚みはそれぞれ、０．２０～０．５０ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば０．２２５ｍである。すなわち、従来の一般的な厚み（例えば、約０．０５～０．０７ｍｍ程度）からなる薄肉構造の金属リングと比べ、約２～１０倍程度の厚みとなっている。

【0039】

なお、各金属リング１１１～１１５の外径が１．３ｍｍ未満である場合には、金属リング１１１～１１５を含めたカテーテル１を構成する各部材を非常に小さくする必要があることから、組み付けが難しくなるために製造が困難であり、更に、操作用ワイヤ４０ａ，４０ｂや導線Ｌ１～Ｌ５等の細線が断線するなど、製品の不具合が発生するおそれがある。一方、各金属リング１１１～１１５の外径が４．０ｍｍを超える場合には、カテーテルチューブ１１をスムーズに鼻腔内を通過させることが困難になる。

【0040】

ここで、各金属リング１１１～１１５の外径（この例では、カテーテルチューブ１１における先端可撓部分１１Ａの外径と略等しい）に対して、各金属リング１１１～１１５における厚肉構造（＝各金属リング１１１～１１５の厚み×２）の占める割合（＝厚肉構造／各金属リング１１１～１１５の外径）は、１５％以上である。これに対して、上記した従来の一般的な厚みからなる薄肉構造の金属リングでは、この割合が１０％未満となっている。

【0041】

また、換言すると、各金属リング１１１～１１５の外径（この例では、カテーテルチューブ１１における先端可撓部分１１Ａの外径と略等しい）に対する各金属リング１１１～１１５の厚みの比率（＝各金属リング１１１～１１５の厚み／各金属リング１１１～１１５の外径）は、例えば以下のようになっている。すなわち、この比率は、通常７．５％以上とされ、好ましくは８．０％以上、更に好ましくは９．０％以上とされ、好適な一例を示せば９．４％（＝０．２２５／２．４）である。これに対して、上記した従来の一般的な厚みからなる薄肉構造の金属リングでは、この割合が５．０％未満となっている。

【0042】

なお、上記比率が７．５％以上である場合には、食道等の内部温度を精度良く測定することが可能である。一方、上記比率が７．５％未満である場合には、後述する温度センサ（温度センサ５１～５５）と金属リング１１１～１１５との接続部分が食道等のどの部分に位置するのかによって、検出される温度のばらつきが大きくなり、食道等の内部温度を精度良く測定することができないことになる。

【0043】

このような金属リング１１１～１１５はそれぞれ、例えば、アルミニウム（Ａｌ）、銅（Ｃｕ）、ＳＵＳ、金（Ａｕ）、白金（Ｐｔ）等の、電気伝導性の良好な金属材料により構成されている。また、先端チップ１１０は、例えばこれら金属リング１１１～１１５と同様の金属材料のほか、例えばシリコーンゴム樹脂やポリウレタンなどの樹脂材料により構成されている。

【0044】

ここで、本実施の形態の金属リング１１１～１１５はそれぞれ、以下のような形状となっている。

【0045】

まず、図２，図６に示したように、前述した偏向動作の際における先端可撓部分１１Ａの偏向方向（図２中の矢印ｄ２ａ，ｄ２ｂ参照）を含む平面（Ｚ－Ｘ平面；第１平面）に対する平面視において、各金属リング１１１～１１５における四隅のうちの少なくとも１つが、以下のようになっている。すなわち、各金属リング１１１～１１５における四隅のうちの少なくとも１つが削られていることで、切り欠き部（欠損部，面取り部）となっている（図２中の矢印Ｐ８１～Ｐ８４参照）。なお、これらの切り欠き部は、本実施の形態では傾斜部となっているが、この切り欠き部の形状は特に限定されず（任意の形状でよく）、後述する各変形例においても同様である。

【0046】

特に、本実施の形態の金属リング１１１～１１５ではそれぞれ、上記したＺ－Ｘ平面（第１平面）に対する平面視において、以下のようになっている。すなわち、図２に示したように、各金属リング１１１～１１５における四隅のうち、少なくとも、上記した偏向動作の際の偏向方向とは反対側に位置する部分が、上記した切り欠き部となっている。具体的には、図２の例では、矢印ｄ２ａで示した偏向方向の場合、少なくとも、この偏向方向とは反対側に位置する部分（図２中の矢印Ｐ８３，Ｐ８４参照）が、上記した切り欠き部となっている。一方、矢印ｄ２ｂで示した偏向方向の場合、少なくとも、この偏向方向とは反対側に位置する部分（図２中の矢印Ｐ８１，Ｐ８２参照）が、上記した切り欠き部となっている。

【0047】

また、本実施の形態の金属リング１１１～１１５ではそれぞれ、上記したＺ－Ｘ平面（第１平面）に対する平面視において、以下のようになっている。すなわち、図２に示したように、各金属リング１１１～１１５における四隅のうち、先端側（図２中の矢印Ｐ８２，Ｐ８４参照）および基端側（図２中の矢印Ｐ８１，Ｐ８３参照）の双方が、上記した切り欠き部となっている。また、図２に示したように、各金属リング１１１～１１５における四隅の全て（図２中の矢印Ｐ８１～Ｐ８４参照）が、上記した切り欠き部となっている。

【0048】

一方、図３，図６に示したように、カテーテルチューブ１１の軸方向（Ｚ軸方向）に沿って上記第１平面（Ｚ－Ｘ平面）と直交する平面（Ｙ－Ｚ平面；第２平面）に対する平面視においては、金属リング１１１～１１５ではそれぞれ、以下のようになっている。すなわち、各金属リング１１１～１１５における上記切り欠き部に対応する部分が、上記軸方向（Ｚ軸方向）に沿った金属リング１１１～１１５の中央部分へ向けて、窪んでいる（図３中の矢印Ｐ９１，Ｐ９２参照）。具体的には、この図３に示した例では、上記したＹ－Ｚ平面（第２平面）に対する平面視において、各金属リング１１１～１１５の先端側（図３中の矢印Ｐ９２参照）および基端側（図３中の矢印Ｐ９１参照）の双方に、上記中央部分へ向けた湾曲状の窪みが形成されている。ただし、この窪みの部分の形状についても、この場合の例（湾曲状）には限定されず（任意の形状でよく）、後述する各変形例においても同様である。

【0049】

（温度センサ５１～５５）
ここで、図４中に模式的に示したように、カテーテルチューブ１１における先端可撓部分１１Ａには、各金属リング１１１～１１５の近傍（例えば、各金属リング１１１～１１５の対向位置）に、これらと対応付けられた５つの温度センサ５１～５５が内蔵されている。すなわち、この例では、５つの金属リング１１１～１１５と５つの温度センサ５１～５５とが、１対１の対応関係にて複数組（この例では５組）設けられている。なお、この例では、先端チップ１１０の近傍には、これと対となる（電気的接続された）温度センサは設けられていない。

【0050】

これらの温度センサ５１～５５はそれぞれ、例えば前述した左房アブレーション術中において、食道等の内部温度を測定するためのセンサであり、各金属リング１１１～１１５と個別に電気的接続されている。具体的には、図４に示したように、温度センサ５１は、金属リング１１１の近傍に内蔵されており、この金属リング１１１に対して電気的に接続されている。同様に、温度センサ５２は、金属リング１１２の近傍に内蔵されており、この金属リング１１２に対して電気的に接続されている。温度センサ５３は、金属リング１１３の近傍に内蔵されており、この金属リング１１３に対して電気的に接続されている。温度センサ５４は、金属リング１１４の近傍に内蔵されており、この金属リング１１４に対して電気的に接続されている。温度センサ５５は、金属リング１１５の近傍に内蔵されており、この金属リング１１５に対して電気的に接続されている。なお、これらの電気的接続はそれぞれ、例えば、金属リング１１１～１１５の内周面上に温度センサ５１～５５が個別にスポット溶接されることで、実現されるようになっている。

【0051】

このような温度センサ５１～５５はそれぞれ、例えば熱電対（熱電対の測温接点）を用いて構成されている。また、これらの温度センサ５１～５５に個別に電気的接続された導線Ｌ１～Ｌ５（リード線）はそれぞれ、例えば図４～図６に示したように、その熱電対を構成する異種同士の金属線からなる。なお、これらの導線Ｌ１～Ｌ５はそれぞれ、前述したように、カテーテルチューブ１１におけるルーメン内（この例では、図５において前述したルーメン６１Ａ内）に挿通され、ハンドル１２内へ引き出されるようになっている。

【0052】

ここで、例えば図４～図６に示したように、先端可撓部分１１Ａにおける前述した第１チューブ６１には、これら温度センサ５１～５５と金属リング１１１～１１５との個別の電気的接続を行うための開口Ｓ（側孔，貫通孔）が形成されている。すなわち、この開口Ｓを介して、上記したように、金属リング１１１～１１５の内周面上に温度センサ５１～５５が個別にスポット溶接されるようになっている。

【0053】

この開口Ｓは、例えば図４～図６に示したように、第１チューブ６１において、少なくとも金属リング１１１～１１５の配置領域内に形成されている。つまり、開口Ｓは、金属リング１１１～１１５の各配置領域内にのみ形成されていてもよいし、この例のように（例えば図５参照）、分割チューブ部材６２０～６２５の配置領域内にも形成されているようにしてもよい。具体的には、この例では図６に示したように、先端可撓部分１１Ａの軸方向（Ｚ軸方向）に沿って、開口Ｓがスリット状（連続した単一の矩形状）に形成されている。

【0054】

（各部材の詳細構成例）
ここで、例えば図２，図３，図６に示したように、このような先端可撓部分１１Ａでは、第１チューブ６１の外周面上に、５つの金属リング１１１～１１５と５つの分割チューブ部材６２１～６２５とがそれぞれ、カテーテルチューブ１１の軸方向（Ｚ軸方向）に沿って並んで嵌め込み配置（載置，外嵌）されている。具体的には、この例では５つの金属リング１１１～１１５が、カテーテルチューブ１１の軸方向に沿って、４つの分割チューブ部材６２２，６２３，６２４，６２５を介在して並んで嵌め込み配置されている。つまり、この例では先端可撓部分１１Ａの先端側（先端チップ１１０側）から基端側へ向けて、分割チューブ部材６２１、金属リング１１１、分割チューブ部材６２２、金属リング１１２、分割チューブ部材６２３、金属リング１１３、分割チューブ部材６２４、金属リング１１４、分割チューブ部材６２５、金属リング１１５、分割チューブ部材６２０の順に、金属リングと分割チューブ部材とが交互に配置されている。

【0055】

なお、詳細は後述するが（図７）、例えば図６中の矢印Ｐ３，Ｐ４で示したように、このような並置構造は、例えば以下のようにして形成されたものとなっている。すなわち、分割チューブ部材６２０以外の金属リング１１１～１１５および分割チューブ部材６２１～６２５はそれぞれ、第１チューブ６１の外周面上に、先端可撓部分１１Ａの軸方向（Ｚ軸方向）に沿って、上記した並置構造となるように順次嵌め込まれたものとなっている。

【0056】

また、例えば図２，図３，図６に示したように、この先端可撓部分１１Ａでは、上記した金属リング１１１～１１５および分割チューブ部材６２０～６２５における外周面はそれぞれ、その軸方向（Ｚ軸方向）に沿って平坦状（略平坦状）となっている。換言すると、これらの金属リング１１１～１１５および分割チューブ部材６２０～６２５ではそれぞれ、例えば出っ張り形状や段差形状等が含まれておらず、一見すると先端可撓部分１１Ａが単一のチューブ構造であるかのような滑らかな外周面となっている。ただし、例えば、金属リング１１１～１１５および分割チューブ部材６２０～６２５の部材間等での微小な凹凸（段差）等については、ここでは考慮しないものとする。

【0057】

［製造方法例］
本実施の形態のカテーテル１は、例えば次のようにして製造することができる。すなわち、まず、上記した構造の先端可撓部分１１Ａを有するカテーテルチューブ１１を作製する。

【0058】

（先端可撓部分１１Ａの製造工程）
ここで、図７（Ａ）～図７（Ｃ）はそれぞれ、図２～図６に示した先端可撓部分１１Ａの製造工程例を、工程順に模式図で表したものである。

【0059】

この製造工程例では、まず図７（Ａ）に示したように、内周側の第１チューブ６１と、外周側の単一の第２チューブ６２ａとを含む多層（２層）構造を有するチューブ構造体を形成する。

【0060】

次いで、例えば図７（Ｂ）に示したように、このチューブ構造体のうちの外周側の第２チューブ６２ａの先端側（分割チューブ部材６２０となる領域を除いた部分）を、所定の工具を用いて削り取る。これにより、金属リング１１１～１１５および分割チューブ部材６２１～６２５の配置予定領域では、第１チューブ６１が剥き出しとなって外部に露出された構造となる。このとき、例えば彫刻刀のような工具を用いて、第１チューブの一部も先端から基端に向けて一定の領域（金属リング１１１～１１５および分割チューブ部材６２１～６２５の配置予定領域）を削り取ることにより、例えば前述したスリット状の開口Ｓを形成しておくようにする。

【0061】

続いて、図７（Ｃ）中の矢印Ｐ５で示したように、第１チューブ６１の先端側から基端側（分割チューブ部材６２０側）に向けて、以下のようにして、前述した各部材を第１チューブ６１の外周面上に嵌め込む。具体的には、図７（Ｃ）に示したように、前述した構成の金属リング１１５、分割チューブ部材６２５、金属リング１１４、分割チューブ部材６２４、金属リング１１３、分割チューブ部材６２３、金属リング１１２、分割チューブ部材６２２、金属リング１１１および分割チューブ部材６２１をそれぞれ、この順序にて、第１チューブ６１の外周面上に順次嵌め込む。

【0062】

ここで、金属リング１１１～１１５には、予め、温度センサ５１～５５と導線Ｌ１～Ｌ５の各先端とがそれぞれ、個別に接続されている。したがって、上記のように金属リング１１１～１１５を嵌め込む際には、まず、各導線Ｌ１～Ｌ５の基端側を第１チューブ６１のルーメン６１Ａに挿通させて、カテーテルチューブ１１の基端から引き出す。次に、引き出した各導線Ｌ１～Ｌ５を基端側に引っ張りつつ、各金属リング１１１～１１５を第１チューブ６１上の先端から基端側へ向けて移動させる。ここで、金属リング１１１～１１５と温度センサ５１～５５と導線Ｌ１～Ｌ５との接続部分はそれぞれ、前述したようにスポット溶接されているため、金属リング１１１～１１５の内周面上には溶接部分が隆起していることになる。ただしこの例では、第１チューブ６１（ルーメン６１Ａ）には前述したように先端からスリット状の開口Ｓが設けられているため、嵌め込みの際にこの溶接部分が邪魔になることなく、第１チューブ６１の軸方向に沿って溶接部分を移動させることが可能となっている。そのため、金属リング１１１～１１５の内径が第１チューブ６１の外径と同様の値である場合でも、金属リング１１１～１１５を第１チューブ６１の外周上に嵌め込んで配置することが可能になる。

【0063】

そののち、このようにして得られた第１チューブ６１および第２チューブ６２の最先端に、前述した構成の先端チップ１１０を取り付けると共に、第１チューブ６１内に、前述した構成の操作用ワイヤ４０ａ，４０ｂをそれぞれ配置させる。なお、先端チップ１１０の内部付近には、予め、これら操作用ワイヤ４０ａ，４０ｂの各先端が、アンカーおよびはんだ等によって固定されている。したがって、これら操作用ワイヤ４０ａ，４０ｂの各基端側をカテーテルチューブ１１の基端側に引き出し、先端チップ１１０を、第１チューブ６１および第２チューブ６２の最先端に取り付けるようにする。このようにして、図２～図６に示した先端可撓部分１１Ａが完成する。なお、この先端可撓部分１１Ａと、前述したそれ以外の基端部分とを連結させることにより、図１～図３に示したカテーテルチューブ１１が得られる。

【0064】

（ハンドル１２の取付工程）
続いて、このようにして製造された先端可撓部分１１Ａを含むカテーテルチューブ１１の基端側に、前述した構成のハンドル１２を装着する。この際、カテーテルチューブ１１内からハンドル１２内へ、操作用ワイヤ４０ａ，４０ｂおよび導線Ｌ１～Ｌ５の基端側をそれぞれ、引き通して延伸させておくようにする。また、これら操作用ワイヤ４０ａ，４０ｂの基端をそれぞれ、ハンドル１２内で留め具（図示せず）により固定させる。以上により、図１～図６に示したカテーテル１が完成する。

【0065】

［動作および作用・効果］
（Ａ．基本動作）
このカテーテル１は、患者における不整脈等の治療（例えば左房アブレーション術）の際に用いられることで、その患者の体内の中空器官（食道等）の内部温度に関する情報が測定される。なお、このときのアブレーションの手法としては、高周波電流を用いて高温焼灼（加熱）する手法と、液化亜酸化窒素や液体窒素等を用いて低温焼灼（冷却）する手法とが挙げられる。

【0066】

ここで、図８に模式的に示したように、このような内部温度測定の際には、例えば患者９の鼻を通して（経鼻的アプローチにて）、カテーテル１におけるカテーテルチューブ１１が、その先端側（先端可撓部分１１Ａ側）から患者９の食道Ｅへ挿入される。このとき、カテーテル１の操作者による回転板４１の回転操作に応じて、この挿入されたカテーテルチューブ１１における先端付近（先端可撓部分１１Ａ）の形状が、両方向に変化する。

【0067】

具体的には、例えば、操作者がハンドル１２を片手で掴み、その片手の指で摘み４１ａを操作することにより、回転板４１を図１中の矢印ｄ１ａ方向（右回り）に回転させた場合、以下のようになる。すなわち、カテーテルチューブ１１内で、前述した操作用ワイヤ４０ａが基端側へ引っ張られる。すると、このカテーテルチューブ１１の先端付近が、図１，図２中の矢印ｄ２ａで示した方向に沿って湾曲する（撓む）。

【0068】

また、例えば、操作者が摘み４１ｂを操作することにより、回転板４１を図１中の矢印ｄ１ｂ方向（左回り）に回転させた場合、以下のようになる。すなわち、カテーテルチューブ１１内で、前述した操作用ワイヤ４０ｂが基端側へ引っ張られる。すると、このカテーテルチューブ１１の先端付近が、図１，図２中の矢印ｄ２ｂで示した方向に沿って湾曲する。

【0069】

このように、操作者が回転板４１を回転操作することにより、カテーテルチューブ１１の首振り偏向動作を行うことができる。なお、ハンドル本体１２１を軸回りに（ＸＹ平面内で）回転させることで、カテーテルチューブ１１が患者９の体内（食道Ｅ内）に挿入された状態のまま、カテーテルチューブ１１の先端付近の湾曲方向の向きを自由に設定することができる。このようにしてカテーテル１では、先端可撓部分１１Ａを偏向させるための偏向機構が設けられているため、カテーテルチューブ１１をその先端付近（先端可撓部分１１Ａ）の形状を変化させながら挿入することができる。したがって、複雑な構造を有する鼻腔内をスムーズにカテーテルチューブ１１を通過させ、容易に食道Ｅまで挿入することが可能になる。

【0070】

ここで、このようなカテーテルチューブ１１における先端可撓部分１１Ａには、温度測定用金属リングとしての５つの金属リング１１１～１１５と、それらに個別に電気的接続された５つの温度センサ５１～５５とが設けられている。そのため、これらを利用して、食道Ｅの内部温度に関する情報を測定（監視）することが可能となる。なお、カテーテル１のカテーテルチューブ１１はその先端側から患者９の食道Ｅに挿入されると、金属リング１１１が食道Ｅの下側（胃側）、金属リング１１５が食道Ｅの上側（口腔側）をそれぞれ測定するように配置される。

【0071】

このようにして、カテーテル１を利用して患者９の食道Ｅの内部温度を監視することで、例えば上記した左房アブレーション術の際に、その食道Ｅが損傷を受けてしまうおそれを回避することが可能となる。すなわち、アブレーションカテーテルを用いて、例えば心臓の左房後壁を焼灼する場合（左房アブレーション術の際には）、一般に、この左房後壁に近接する食道もが加熱または冷却され、食道が損傷を受けてしまうおそれがある。そこで、このようにして食道Ｅの内部温度を監視することで事前の対応を取ることができるようになり、そのような損傷のおそれを回避することが可能となる。

【0072】

（Ｂ．先端可撓部分１１Ａの作用）
ここで本実施の形態のカテーテル１では、金属リング１１１～１１５がそれぞれ、前述した厚肉構造を有している（各金属リング１１１～１１５の外径に対する各金属リング１１１～１１５の厚みの比率が、７．５％以上となっている）ことにより、例えば以下の利点が得られる。

【0073】

すなわち、まず、例えば前述した従来の薄肉構造の金属リングでは、その金属リングに伝わった熱がすぐに周りの組織へ放熱されてしまうことから、加熱された（または冷却された）食道Ｅ等の内部温度が、温度センサに正確に伝わらないことになる。そのため、例えば、温度センサと金属リングとの接続部が、心臓の焼灼部位に近接する食道Ｅの部分に位置する場合と、心臓の焼灼部位に近接する食道Ｅの部位から離れた部位に位置する場合とでは、検出される温度が一致しない。すなわち、温度センサと金属リングとの接続部分が食道Ｅ等のどの部分に位置するのかによって、検出される温度のばらつきが大きくなり、食道Ｅ等の内部温度を測定する際の測定精度が低下してしまうおそれがある。

【0074】

これに対して本実施の形態の金属リング１１１～１１５では、上記した厚肉構造となっていることから、上記したような、金属リング１１１～１１５に伝わった熱が周りの組織へ放熱される割合が、少なくなる。そのため、温度センサ５１～５５と金属リング１１１～１１５との接続部が、心臓の焼灼部位に近接する食道Ｅの部位から離れた部位に位置する場合であっても、心臓の焼灼部位に近接する食道Ｅの部位に位置する場合と同様の温度が検出される。すなわち、温度センサ５１～５５と金属リング１１１～１１５との接続部が食道Ｅ等のどの部位に位置するのかにかかわらず、食道Ｅ等の内部温度を測定することが可能になる。したがって、加熱された（または冷却された）食道Ｅ等の内部温度が温度センサ５１～５５へ正確に伝わるようになる結果、従来の薄肉構造の金属リングの場合と比べ、食道Ｅ等の内部温度を測定する際の測定精度が向上することになる。これによって、焼灼による食道Ｅ等の温度変化を正確に把握することが可能となり、食道Ｅ等が損傷を受けてしまう前に事前に対応し、そのような損傷のおそれを回避することが可能となる。

【0075】

ただし、このように厚肉化された金属リング１１１～１１５の場合、カテーテルチューブ１１の先端可撓部分１１Ａを形成する際に、例えば、以下の手法を採用するのが困難となる。すなわち、例えば、単一構造体としての第２チューブ（外側チューブ）の外周面に対して金属リングを埋設させる手法（例えば、外部から金属リングを叩き込んで第２チューブの外周面に埋設させる手法）を採用するのが困難となる。

【0076】

そこで本実施の形態では、例えば図２，図３，図６に示したように、カテーテルチューブ１１の先端可撓部分１１Ａにおいて、第１チューブ６１の外周面上に、前述した各部材が並んで嵌め込み配置されている。すなわち、この第１チューブ６１の外周面上に、温度センサ５１～５５と電気的接続された金属リング１１１～１１５と、第２チューブ６２を構成する分割チューブ部材６２０～６２５とがそれぞれ、カテーテルチューブ１１の軸方向（Ｚ軸方向）に沿って並んで嵌め込み配置されている。これにより、上記したように金属リング１１１～１１５が厚肉化されたとしても、この先端可撓部分１１Ａを形成し易くなる。更に、分割チューブ部材６２０～６２５および金属リング１１１～１１５を嵌め込み配置して形成するため、分割チューブ部材６２０～６２５および金属リング１１１～１１５の外径を変更するだけで、これらの各外周面の形状を容易に変更できる。そのため、後述するように、これら金属リング１１１～１１５および分割チューブ部材６２０～６２５における外周面をそれぞれ、その軸方向（Ｚ軸方向）に沿って平坦状となるように形成する場合でも、形成し易くなる。

【0077】

また、特に本実施の形態では、例えば図２，図３，図６に示したように、５つの金属リング１１１～１１５が、カテーテルチューブ１１の軸方向に沿って、４つの分割チューブ部材６２２，６２３，６２４，６２５を介在して並んで嵌め込み配置されている（並置構造）。すなわち、複数の金属リング１１１～１１５と複数の分割チューブ部材６２０～６２５とが、交互に配置されている。このように、所定の間隔を介して複数の金属リング１１１～１１５が並んで嵌め込み配置されていることから、食道Ｅ等の内部温度を測定する際の測定範囲が広がることになり、温度測定の際の利便性が向上する。

【0078】

更に、例えば図６中の矢印Ｐ３，Ｐ４および図７中の矢印Ｐ５で示したように、金属リング１１１～１１５および分割チューブ部材６２１～６２５はそれぞれ、以下のようにして上記の並置構造となっている。すなわち、第１チューブ６１の外周面上に、先端可撓部分１１Ａの軸方向（Ｚ軸方向）に沿って、これらの各部材が上記した並置構造となるように順次嵌め込まれたものとなっている。このようにして、これらの各部材が順次に嵌め込み配置されることにより、先端可撓部分１１Ａが更に形成し易くなる。

【0079】

なお、先端可撓部分１１Ａがこのような嵌め込み配置の構造となっていることに起因して、万が一、分割チューブ部材６２１～６２５や金属リング１１１～１１５が食道Ｅ等の内部で脱落したとしても、以下のことが言える。すなわち、血管等の場合とは異なり、人体への悪影響は小さくて済む（ほとんど無い）と言える。

【0080】

また、本実施の形態の先端可撓部分１１Ａでは、各金属リング１１１～１１５が前述した形状（図２，図３，図６参照）となっていることで、例えば下記の比較例の場合と比べ、以下のようになる。

【0081】

図９は、比較例に係るカテーテル（カテーテル１０１）の概略構成例を、模式的に表したものである。また、図１０（Ａ），図１０（Ｂ）は、比較例に係る金属リング（後述する金属リング１０３ａ）と、本実施の形態に係る金属リング（金属リング１１１）とをそれぞれ、拡大して模式的な斜視図として表したものである。また、図１１（Ａ），図１１（Ｂ）は、本実施の形態のカテーテル１および比較例のカテーテル１０１の使用状態の際における、本実施の形態の先端可撓部分１１Ａおよび比較例の先端可撓部分１０２Ａの構成例をそれぞれ、模式的に表したものである。

【0082】

まず、図９，図１０（Ａ）に示した比較例のカテーテル１０１は、図１～図３等に示した本実施の形態のカテーテル１において、先端可撓部分１１Ａを有するカテーテルチューブ１１の代わりに、先端可撓部分１０２Ａを有するカテーテルチューブ１０２を設けたものに対応しており、他の構成は基本的に同様となっている。この比較例の先端可撓部分１０２Ａでは、第１チューブ６１の外周面上に、金属リング１０３ａ～１０３ｅと、第２チューブを構成する分割チューブ部材６００～６０５とがそれぞれ、カテーテルチューブ１０２の軸方向（Ｚ軸方向）に沿って並んで嵌め込み配置されている（図９参照）。ただし、各金属リング１０３ａ～１０３ｅ（および各分割チューブ部材６００～６０５）の形状が、前述した本実施の形態の金属リング１１１～１１５の形状とは異なり、完全なリング状（筒状）となっている。つまり、各金属リング１０３ａ～１０３ｅには、前述した切り欠き部および窪み（図２，図３等参照）がそれぞれ、形成されていない。

【0083】

このため、この比較例のカテーテル１０１では、カテーテル１０１の先端可撓部分１０２Ａを生体（食道Ｅ等）の内部に挿入する際に、例えば以下のようなおそれがある。すなわち、例えば図１１（Ｂ）中の符号Ｐ６０１，Ｐ６０２で示したように、金属リング１０３ａ～１０３ｅ（エッジ部分）が、生体内で引っ掛かってしまうおそれがある。これは、この先端可撓部分１０２Ａも先端可撓部分１１Ａと同様に、前述した並置構造（分割チューブ構造）となっていることに起因している。つまり、例えば図１１（Ｂ）に示したような偏向動作の際には（矢印ｄ２ｂ参照）、各金属リング１０３ａ～１０３ｅと各分割チューブ部材６００～６０５との間の隙間の箇所で、各金属リング１０３ａ～１０３ｅのエッジ部分が立ってしまう（符号Ｐ６０１，Ｐ６０２参照）。このため、カテーテル１０１を生体内に挿入する際に、この部分（エッジ部分）が引っ掛かってしまうおそれが生じるのである。このような生体内での引っ掛かりが生じると、カテーテル１０１を使用する際の利便性が損なわれてしまうとともに、例えば鼻腔等が傷付けられて出血してしまうおそれがあるなど、患者への負担が増大してしまうことにもなる。

【0084】

これに対して、図２～図６，図１０（Ｂ）に示した本実施の形態では、各金属リング１１１～１１５が、前述したような以下の形状となっている。すなわち、まず、前述した第１平面（Ｚ－Ｘ平面）に対する平面視において、各金属リング１１１～１１５における四隅のうちの少なくとも１つが、切り欠き部となっている（図２中の矢印Ｐ８１～Ｐ８４参照）。また、前述した第２平面（Ｙ－Ｚ平面）に対する平面視において、各金属リング１１１～１１５の上記切り欠き部に対応する部分が、軸方向（Ｚ軸方向）に沿った金属リング１１１～１１５の中央部分へ向けて、窪んでいる（図３中の矢印Ｐ９１，Ｐ９２参照）。

【0085】

これにより本実施の形態のカテーテル１では、例えば図１１（Ａ）に示したように、その先端可撓部分１１Ａを生体（食道Ｅ等）の内部に挿入する際に、上記比較例（図１１（Ｂ）参照）と比べ、金属リング１１１～１１５（エッジ部分）が、生体内で引っ掛かりにくくなる。つまり、例えば図１１（Ａ）に示したような偏向動作の際にも（矢印ｄ２ｂ参照）、各金属リング１１１～１１５と各分割チューブ部材６２０～６２５との間の隙間の箇所において、各金属リング１１１～１１５のエッジ部分の立ち上がりが、抑えられる（符号Ｐ６１，Ｐ６２参照）。

【0086】

また、本実施の形態の先端可撓部分１１Ａでは、例えば図４～図６に示したように、第１チューブ６１に、温度センサ５１～５５と金属リング１１１～１１５との個別の電気的接続を行うための開口Ｓが形成されている。これにより、この開口Ｓを介して金属リング１１１～１１５と温度センサ５１～５５との個別の電気的接続が容易となるため、先端可撓部分１１Ａが更に形成し易くなる。

【0087】

ここで、この開口Ｓは、例えば図４～図６に示したように、第１チューブ６１において、金属リング１１１～１１５および分割チューブ部材６２１～６２５の配置領域内に形成されている。具体的には、例えば図６に示したように、先端可撓部分１１Ａの軸方向（Ｚ軸方向）に沿って、第１チューブ６１の先端から開口Ｓがスリット状（連続した単一の矩形状）に形成されている。これにより、第１チューブ６１上に開口Ｓが形成し易くなる（前述した手法によって第１チューブ６１を削り取る加工が容易となる）ため、先端可撓部分１１Ａがより一層形成し易くなる。更に、第１チューブ６１の先端から開口Ｓが形成されているため、金属リング１１１～１１５を第１チューブ６１の外周面上に嵌め込み配置し易くなる。

【0088】

更に、この先端可撓部分１１Ａでは、例えば図２，図３，図６に示したように、金属リング１１１～１１５および分割チューブ部材６２０～６２５における外周面はそれぞれ、その軸方向（Ｚ軸方向）に沿って平坦状となっている。このようにして、これらの外周面が軸方向に沿って平坦状となっていることにより、本実施の形態では例えば以下説明する比較例（これらの外周面のいずれか一方が非平坦状となっている場合の例）と比べ、例えば以下の利点が得られる。

【0089】

すなわち、まず、鼻腔や食道Ｅ等の内部（内壁）を損傷するリスクが抑えられるため、患者９への負担が軽減される。また、この食道Ｅ等の内部温度の測定の際には、その食道Ｅ等の内壁に対して金属リング１１１～１１５が「面接触」することになるため、測定の際の温度変化に対する（時間的な）応答性が向上し、測定精度が高まることになる。更に、軸方向に沿って平坦状となっていることから、カテーテルチューブ１１（先端可撓部分１１Ａ）の細径化も可能となる。

【0090】

以上のように本実施の形態では、カテーテルチューブ１１の先端可撓部分１１Ａにおいて、第１チューブ６１の外周面上に、金属リング１１１～１１５と分割チューブ部材６２１～６２５とをそれぞれ、カテーテルチューブ１１の軸方向に沿って並んで嵌め込み配置するようにしたので、以下のようになる。すなわち、例えば前述したように、金属リング１１１～１１５が厚肉化されている場合であっても、この先端可撓部分１１Ａを形成し易くすることができる。よって、カテーテル１を簡易に製造することが可能となる。

【0091】

また、本実施の形態では、各金属リング１１１～１１５を前述した形状（図２～図６，図１０（Ｂ）参照）としたので、カテーテル１の先端可撓部分１１Ａを生体（食道Ｅ等）の内部に挿入する際に、以下のようになる。すなわち、前述した比較例と比べ、各金属リング１１１～１１５を、生体内で引っ掛かりにくくすることができる。よって、このカテーテル１を使用する際の利便性を向上させることが可能となるとともに、例えば鼻腔等が傷付けられて出血してしまうおそれを低減し、患者への負担を軽減することも可能となる。

【0092】

特に、本実施の形態では、上記した第１平面（Ｚ－Ｘ平面）に対する平面視において、各金属リング１１１～１１５における四隅のうち、少なくとも、偏向動作の際の偏向方向とは反対側に位置する部分を、上記切り欠き部としている。具体的には、図１１（Ａ）に示した例では、矢印ｄ２ｂで示した偏向方向の場合、少なくとも、この偏向方向とは反対側に位置する部分（図１１（Ａ）中の外周側に位置する部分）が、上記した切り欠き部となっている。したがって本実施の形態では、特に、カテーテル１の先端可撓部分１１Ａを生体内に挿入する際に、各金属リング１１１～１１５が生体内で引っ掛かりにくくなるため、カテーテル１を使用する際の利便性を、更に向上させることが可能となる。

【0093】

また、本実施の形態では、上記した第１平面（Ｚ－Ｘ平面）に対する平面視において、各金属リング１１１～１１５における四隅のうち、先端側および基端側の双方を、上記切り欠き部としたので、以下のようになる。すなわち、各金属リング１１１～１１５が生体内で更に引っ掛かりにくくなるため、カテーテル１を使用する際の利便性を、更に向上させることが可能となる。

【0094】

更に、本実施の形態では、上記した第１平面（Ｚ－Ｘ平面）に対する平面視において、各金属リング１１１～１１５における四隅の全てを、上記切り欠き部としたので、以下のようになる。すなわち、例えば、いわゆるバイディレクションタイプ（カテーテルチューブ１１における先端付近の形状が、回転板４１の操作に応じて両方向に変化するタイプ）のカテーテル１における先端可撓部分１１Ａを、生体内に挿入する場合においても、各金属リング１１１～１１５の四隅の部分が、生体内でより一層引っ掛かりにくくなる。その結果、カテーテル１を使用する際の利便性を、より一層向上させることが可能となる。

【0095】

＜２．変形例＞
続いて、上記実施の形態の変形例について説明する。この変形例は、実施の形態で説明した各金属リング１１１～１１５の形状を変更した、変形例に対応している。なお、実施の形態における構成要素と同一のものには同一の符号を付し、適宜説明を省略する。

【0096】

図１２（Ａ）～図１２（Ｄ）はそれぞれ、変形例に係る金属リングの構成例（Ｚ－Ｘ上面構成例）を、模式的に表したものである。

【0097】

まず、図１２（Ａ）に示した変形例の金属リング１１１Ａ～１１５Ａではそれぞれ、前述した第１平面（Ｚ－Ｘ平面）に対する平面視において、各金属リング１１１Ａ～１１５Ａにおける四隅のうちの先端側が、上記切り欠き部となっている（矢印Ｐ８２，Ｐ８４参照）。一方、各金属リング１１１Ａ～１１５Ａにおける四隅のうち、基端側においては、そのような切り欠き部（および前述した窪み）は、形成されていない。

【0098】

図１２（Ｂ）に示した変形例の金属リング１１１Ｂ～１１５Ｂではそれぞれ、上記した第１平面（Ｚ－Ｘ平面）に対する平面視において、各金属リング１１１Ｂ～１１５Ｂにおける四隅のうちの基端側が、上記切り欠き部となっている（矢印Ｐ８１，Ｐ８３参照）。一方、各金属リング１１１Ｂ～１１５Ｂにおける四隅のうち、先端側においては、そのような切り欠き部（および前述した窪み）は、形成されていない。

【0099】

図１２（Ｃ）に示した変形例の金属リング１１１Ｃ～１１５Ｃではそれぞれ、上記した第１平面（Ｚ－Ｘ平面）に対する平面視において、各金属リング１１１Ｃ～１１５Ｃにおける四隅のうち、偏向動作の際の偏向方向（図２に示した矢印ｄ２ａ参照）とは反対側に位置する部分のみが、上記切り欠き部となっている（矢印Ｐ８３，Ｐ８４参照）。一方、各金属リング１１１Ｃ～１１５Ｃにおける四隅のうち、そのような偏向方向側に位置する部分においては、そのような切り欠き部（および前述した窪み）は、形成されていない。

【0100】

図１２（Ｄ）に示した変形例の金属リング１１１Ｄ～１１５Ｄではそれぞれ、上記した第１平面（Ｚ－Ｘ平面）に対する平面視において、各金属リング１１１Ｄ～１１５Ｄにおける四隅のうち、偏向動作の際の偏向方向（図２に示した矢印ｄ２ｂ参照）とは反対側に位置する部分のみが、上記切り欠き部となっている（矢印Ｐ８１，Ｐ８２参照）。一方、各金属リング１１１Ｄ～１１５Ｄにおける四隅のうち、そのような偏向方向側に位置する部分においては、そのような切り欠き部（および前述した窪み）は、形成されていない。

【0101】

このようにして、図１２（Ａ）～図１２（Ｄ）に示した各変形例においても、基本的には実施の形態と同様の作用により、同様の効果を得ることが可能となる。すなわち、前述した比較例と比べ、各金属リング１１１Ａ～１１５Ａ，１１１Ｂ～１１５Ｂ，１１１Ｃ～１１５Ｃ，１１１Ｄ～１１５Ｄ（エッジ部分）を、生体（食道Ｅ等）の内部で引っ掛かりにくくすることができる。よって、これら各変形例に係るカテーテルを使用する際の利便性を向上させることが可能となるとともに、例えば鼻腔等が傷付けられて出血してしまうおそれを低減し、患者への負担を軽減することも可能となる。

【0102】

＜３．その他の変形例＞
以上、実施の形態および変形例を挙げて本発明を説明したが、本発明はこれらの実施の形態等に限定されず、種々の変形が可能である。

【0103】

例えば、上記実施の形態等において説明した各部材の形状や配置位置、材料等は限定されるものではなく、他の形状や配置位置、材料等としてもよい。

【0104】

また、上記実施の形態等では、カテーテルチューブ１１の構成を具体的に挙げて説明したが、必ずしも全ての部材を備える必要はなく、また、他の部材を更に備えていてもよい。具体的には、例えばカテーテルチューブ１１の内部に、首振り部材として、撓み方向に変形可能な板バネが設けられているようにしてもよい。また、カテーテルチューブ１１における金属リングおよび先端チップ１１０の配置や形状、個数（１または複数個）等は、上記実施の形態等で挙げたものには限られない。更に、温度センサ（温度測定用金属リング）や導線の個数はそれぞれ、上記実施の形態等で説明したもの（５つ）には限定されず、例えば１～２０個の範囲内で適宜調整される。ただし、前述した理由から、これらの個数はそれぞれ２以上（望ましくは４以上程度）であるのが望ましい。加えて、上記実施の形態等では先端チップ１１０には温度センサが電気的接続されていない例について説明したが、これには限られず、例えば、先端チップ１１０にも温度センサを電気的に接続し、先端チップ１１０も温度測定機能を有するようにしてもよい。また、この温度センサとしても、上記実施の形態等で説明したように熱電対を用いた構成には限られず、例えばサーミスタ等の他の温度センサを用いるようにしてもよい。加えて、金属リングと温度センサとは、必ずしも電気的に接続されていなくともよい。また、この温度センサは、上記実施の形態等で説明した体内の中空器官（例えば食道等）の内部温度を測定するためのものには限られず、他の部位の温度を測定するためのものであってもよい（つまり、他の部位の温度を測定するためのカテーテルとして機能するようにしてもよい）。更に、上記実施の形態等では、各金属リングが前述した厚肉構造となっている（各金属リングの外径に対する各金属リングの厚みの比率が７．５％以上となっている）場合を例に挙げて説明したが、この例には限られず、例えば各金属リングが薄肉構造であってもよい。

【0105】

更に、上記実施の形態等では、ハンドル１２（ハンドル本体１２１および回転操作部１２２）の構成についても具体的に挙げて説明したが、必ずしも全ての部材を備える必要はなく、また、他の部材を更に備えていてもよい。

【0106】

加えて、カテーテルチューブ１１における先端付近の形状の態様は、上記実施の形態等で説明したものには限られない。具体的には、上記実施の形態等では、カテーテルチューブ１１における先端付近の形状が回転板４１の操作に応じて両方向に変化するタイプ（バイディレクションタイプ）のカテーテル１を例に挙げて説明したが、これには限られない。すなわち、本発明は、例えば、カテーテルチューブ１１における先端付近の形状が回転板４１の操作に応じて片方向に変化するタイプ（シングルディレクションタイプ）のカテーテルにも適用することが可能である。この場合、前述した操作用ワイヤを１本（１つ）だけ設けることとなる。

【0107】

更に、上記実施の形態等では、第１チューブ６１に形成される開口Ｓの形状や配置位置等について具体的に挙げて説明したが、この開口Ｓの形状や配置位置、個数等については、上記実施の形態等で説明したものには限られない。すなわち、例えば、開口が非スリット状であったり、互いに独立した複数個設けられているようにしてもよい。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】