特許 7034096 編組カテーテルアセンブリ

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2022-03-03

(45)【発行日】2022-03-11

(54)【発明の名称】編組カテーテルアセンブリ

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/00 20060101AFI20220304BHJP

   A61M 25/06 20060101ALI20220304BHJP

【ＦＩ】

A61M25/00 620

A61M25/06 550

【請求項の数】 40

(21)【出願番号】P 2018560834

(86)(22)【出願日】2017-05-18

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2019-07-18

(86)【国際出願番号】 US2017033319

(87)【国際公開番号】W WO2017201280

(87)【国際公開日】2017-11-23

【審査請求日】2020-05-08

(31)【優先権主張番号】62/338,491

(32)【優先日】2016-05-18

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】15/598,114

(32)【優先日】2017-05-17

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(73)【特許権者】

【識別番号】517145326

【氏名又は名称】ノルメディクス インコーポレイテッド

【氏名又は名称原語表記】ＮＯＲＭＥＤＩＸ，ＩＮＣ．

(74)【代理人】

【識別番号】100116322

【弁理士】

【氏名又は名称】桑垣 衛

(72)【発明者】

【氏名】ガンスケ、カール ブイ．

(72)【発明者】

【氏名】ウェルチ、ジェフリー エム．

(72)【発明者】

【氏名】サットン、グレッグ スチュアート

【審査官】上石 大

(56)【参考文献】

【文献】国際公開第２０１４／１８９８２８（ＷＯ，Ａ１）

【文献】特開平０８－３１７９８６（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許出願公開第２０１６／０１０１２６１（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｍ ２５／００

Ａ６１Ｍ ２５／０６

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

カテーテル近位部からカテーテル遠位部に延びるカテーテル本体であって、
インナライナと、
アウタスリーブと、
を含む、前記カテーテル本体と、
前記カテーテル本体の内部にあり、かつ、前記インナライナと前記アウタスリーブとの間にある編組アセンブリであって、
前記カテーテル本体の周りを第１の方向に螺旋状に延びる１以上の第１の素線を含む第１の素線アレイと、
前記第１の素線アレイと織り合わされる編組ブレイスであって、１以上の第２の素線を有し、前記カテーテル本体の周りを前記第１の方向とは反対の第２の方向に延び、前記第２の素線が前記第１の素線の幅よりも少なくとも１桁大きい幅を有し、かつ、前記第１の素線アレイを固定し支える、編組ブレイスと、
を含む、前記編組アセンブリと、
前記編組アセンブリの外側に沿って螺旋状に延びるコイルと、
を備え、
前記編組ブレイスは、前記カテーテル本体の周りを螺旋状に延びる少なくとも１つの案内凹部を含み、前記コイルは、前記少なくとも１つの案内凹部の内部に受け入れられる、カテーテルアセンブリ。

【請求項2】

前記１以上の第２の素線は、前記１以上の第１の素線の第１の素線幅よりも大きい第２の素線幅を有する、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。

【請求項3】

前記編組ブレイスは、前記第１の素線アレイと織り合わされたコイルを含む、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。

【請求項4】

前記コイルは、円形断面を含む、請求項３に記載のカテーテルアセンブリ。

【請求項5】

前記アウタスリーブは、前記編組アセンブリ上にリフローされ、前記リフローされたアウタスリーブは、前記編組ブレイスを前記カテーテル本体の内部に固定し、かつ、前記リフローされたアウタスリーブと前記編組ブレイスとは、協働して前記第１の素線アレイを構造的に支える、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。

【請求項6】

前記編組アセンブリは、トルク伝達性及び耐キンク性の編組アセンブリを含み、
前記第１の素線アレイは、第１のトルク伝達性及び第１の耐キンク性を含み、かつ、
前記編組ブレイスは、前記第１の耐キンク性よりも大きい第２の耐キンク性を含む、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。

【請求項7】

前記編組ブレイスは、前記第１の素線アレイの前記第１のトルク伝達性よりも小さい第２のトルク伝達性を含む、請求項６に記載のカテーテルアセンブリ。

【請求項8】

前記少なくとも１つの案内凹部は、前記編組ブレイスの近位面又は遠位面の１つに沿って延びる、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。

【請求項9】

前記コイルと前記編組ブレイスとは、両者の間に前記編組アセンブリをクランプする、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。

【請求項10】

カテーテル近位部からカテーテル遠位部に延びるカテーテル本体であって、インナライナとアウタスリーブとを含む、前記カテーテル本体と、
前記カテーテル本体の内部にあり、かつ、前記インナライナと前記アウタスリーブとの間にある編組アセンブリであって、
前記カテーテル本体の周りを第１の方向に螺旋状に延びる１以上の第１の素線を含む第１の素線アレイと、
前記カテーテル本体の周りを、前記第１の方向とは反対の第２の方向に螺旋状に延びる１以上の第２の素線を含む第２の素線アレイと、
を含み、
前記第１の素線アレイ又は前記第２の素線アレイの少なくとも１つは、前記第１の素線又は前記第２の素線とともに螺旋状に延びる少なくとも１つの案内凹部を含む、前記編組アセンブリと、
前記少なくとも１つの案内凹部の内部に受け入れられ、かつ、前記第１の素線又は前記第２の素線とともに前記カテーテル本体の周りを螺旋状に延びるコイルと
を備えるカテーテルアセンブリ。

【請求項11】

前記第２の素線アレイの前記１以上の第２の素線は、素線断面を横断するより大きな幅を有し、前記より大きな幅は、前記第１の素線アレイの前記１以上の第１の素線のより小さい幅よりも大きい、請求項１０に記載のカテーテルアセンブリ。

【請求項12】

前記少なくとも１つの案内凹部は、前記より大きな幅を含む前記第２の素線アレイに沿って延びており、前記少なくとも１つの案内凹部は、前記より大きな幅に比例して変化する凹部深さを含む、請求項１１に記載のカテーテルアセンブリ。

【請求項13】

前記１以上の第２の素線は、扁平又は卵形の素線を含み、前記より大きな幅は、前記扁平又は卵形の素線の幅及び厚さのうちの１つ以上を含む、請求項１１に記載のカテーテルアセンブリ。

【請求項14】

前記１以上の第２の素線は、円形の素線を含み、前記より大きな幅は、前記円形の素線の直径を含む、請求項１１に記載のカテーテルアセンブリ。

【請求項15】

前記コイルは、コイルの輪郭を含み、前記コイルの輪郭の少なくとも第１の部分が、前記少なくとも１つの案内凹部の内部に受け入れられる、請求項１０に記載のカテーテルアセンブリ。

【請求項16】

前記コイルの輪郭は、前記コイルの輪郭の第２の部分を含み、前記コイルの輪郭の前記第２の部分が、前記アウタスリーブの内部に受け入れられる、請求項１５に記載のカテーテルアセンブリ。

【請求項17】

前記コイルは、コイルの輪郭を含み、前記コイルの輪郭の少なくとも一部は、前記少なくとも１つの案内凹部の内部に受け入れられており、かつ、前記編組アセンブリの編組の輪郭と同じ範囲を占める、請求項１０に記載のカテーテルアセンブリ。

【請求項18】

前記コイルは、約０．００１インチ～約０．０１０インチ（約０．０２５ミリメートル～約０．２５４ミリメートル）の直径を含む、請求項１０に記載のカテーテルアセンブリ。

【請求項19】

前記第１の素線アレイ又は前記第２の素線アレイの少なくとも１つは、
前記第１の素線アレイ又は前記第２の素線アレイの近位面に沿って延びる近位案内凹部と、
前記第１の素線アレイ又は前記第２の素線アレイの遠位面に沿って延びる遠位案内凹部と、
を含む、請求項１０に記載のカテーテルアセンブリ。

【請求項20】

前記コイルは、前記近位案内凹部又は前記遠位案内凹部の１つの中に受け入れられる、請求項１９に記載のカテーテルアセンブリ。

【請求項21】

前記コイルは、第１のコイル及び第２のコイルを含み、前記第１のコイルは、前記近位案内凹部の内部に受け入れられ、前記第２のコイルは、前記遠位案内凹部の内部に受け入れられる、請求項２０に記載のカテーテルアセンブリ。

【請求項22】

前記コイルは、前記編組アセンブリの外側に延出する、請求項１０に記載のカテーテルアセンブリ。

【請求項23】

前記コイルは、前記編組アセンブリの内側に延出する、請求項１０に記載のカテーテルアセンブリ。

【請求項24】

カテーテル近位部からカテーテル遠位部に延びるカテーテル本体であって、
インナライナと、
アウタスリーブと、
を含む、前記カテーテル本体と、
前記カテーテル本体の内部にあり、かつ、前記インナライナと前記アウタスリーブとの間にある編組アセンブリであって、
前記カテーテル本体の周りを第１の方向に螺旋状に延びる１以上の第１の素線を含む第１の素線アレイと、
前記カテーテル本体の周りを、前記第１の方向とは反対の第２の方向に螺旋状に延びる１以上の第２の素線とを含み、前記第２の素線は、前記第１の素線の幅よりも少なくとも１桁大きい幅を含む、第２の素線アレイと、
を含む前記編組アセンブリと、
を備え、
前記編組アセンブリは、前記第１の素線アレイ又は前記第２の素線アレイの１つに沿って延びる少なくとも１つの案内凹部を含み、かつ、前記少なくとも１つの案内凹部の内部に受け入れられるコイルを備える、カテーテルアセンブリ。

【請求項25】

前記１以上の第２の素線の少なくとも第２の素線幅は、前記第１の素線数と前記第２の素線数との違いに応じて、前記１以上の第１の素線の第１の素線幅よりも大きい、請求項２４に記載のカテーテルアセンブリ。

【請求項26】

前記第１の素線数が前記第２の素線数よりも多い場合、前記１以上の第２の素線の少なくとも第２の素線幅は、前記１以上の第１の素線の第１の素線幅よりも大きい、請求項２４に記載のカテーテルアセンブリ。

【請求項27】

前記１以上の第１の素線の第１の素線数と、前記１以上の第２の素線の第２の素線数とは、１５：１、１４：２、１３：３、１２：４、１１：５、１０：６、９：７、８：８、７：９、６：１０、５：１１、４：１２、３：１３、２：１４、１：１５を含む比率で存在する、請求項２４に記載のカテーテルアセンブリ。

【請求項28】

前記１以上の第２の素線の少なくとも第２の素線幅は、前記１以上の第１の素線の第１の素線幅よりも大きい、請求項２４に記載のカテーテルアセンブリ。

【請求項29】

前記第２の素線幅は、前記第１の素線幅よりも少なくとも１桁大きい、請求項２８に記載のカテーテルアセンブリ。

【請求項30】

前記第１の素線及び前記第２の素線の少なくとも１本は、扁平又は卵形の断面を含む、請求項２４に記載のカテーテルアセンブリ。

【請求項31】

前記第１の素線及び前記第２の素線の少なくとも１本は、約０．０００５インチ～約０．００５インチ（約０．０１３ミリメートル～約０．１２７ミリメートル）の厚さ寸法と約０．００１インチ～約０．０３０インチ（約０．０２５４ミリメートル～約０．７６２ミリメートル）の幅寸法とを含む、請求項３０に記載のカテーテルアセンブリ。

【請求項32】

前記コイルは、前記第１の素線アレイと前記第２の素線アレイのいずれかに沿って延びる前記少なくとも１つの案内凹部に応じて前記第１の素線アレイ又は前記第２の素線アレイのいずれの螺旋にも追従する、請求項２４に記載のカテーテルアセンブリ。

【請求項33】

前記コイルは、コイルの輪郭を含み、前記コイルの輪郭の少なくとも一部は、前記少なくとも１つの案内凹部に配置される、請求項２４に記載のカテーテルアセンブリ。

【請求項34】

前記コイルは、コイルの輪郭を含み、前記コイルの輪郭の少なくとも一部は、前記編組アセンブリの編組の輪郭と同じ範囲を占める、請求項２４に記載のカテーテルアセンブリ。

【請求項35】

前記コイルは、約０．００１インチ～約０．０１０インチ（約０．０２５ミリメートル～約０．２５４ミリメートル）の直径を含む、請求項２４に記載のカテーテルアセンブリ。

【請求項36】

前記第１の素線アレイ又は前記第２の素線アレイの前記第１の素線又は前記第２の素線の少なくとも一方は、他方の前記第２の素線アレイ又は前記第１の素線アレイと織り合わされたコイルである、請求項２４に記載のカテーテルアセンブリ。

【請求項37】

前記コイルは、約０．００１インチ～約０．０１０インチ（約０．０２５ミリメートル～約０．２５４ミリメートル）の直径を含む、請求項３６に記載のカテーテルアセンブリ。

【請求項38】

前記第１の素線アレイ又は前記第２の素線アレイの少なくとも一方は、他方の前記第２の素線アレイ又は前記第１の素線アレイと織り合わされた編組ブレイスを含む、請求項２４に記載のカテーテルアセンブリ。

【請求項39】

前記アウタスリーブは、前記編組アセンブリ上にリフローされ、前記リフローされたアウタスリーブは、前記編組ブレイスを前記カテーテル本体の内部に固定し、かつ、前記リフローされたアウタスリーブと前記第１の素線アレイ又は前記第２の素線アレイの前記編組ブレイスとは、協働して他方の前記第２の素線アレイ又は前記第１の素線アレイを構造的に支える、請求項３８に記載のカテーテルアセンブリ。

【請求項40】

前記１以上の第１の素線及び前記１以上の第２の素線は、３０～１８０の１インチ当たり（２５．４ミリメートル当たり）のピック数（ＰＰＩ）を有する、請求項２４に記載のカテーテルアセンブリ。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本文書は、一般に、限定するものではないが、診断法又は治療法に用いられる器械を含むカテーテルに関する。

【背景技術】

【0002】

イントロデューサシース、ガイドカテーテル等は、診断法及び治療法に用いられる。シース及びガイドカテーテルは、カテーテルを含む他の器械を導くために用いられ、他の器械は、脈管系の内部に、脈管系を介して１つ以上の目的位置に導かれる。カテーテルは、１つ以上のシース又はガイドカテーテルを通じて送達され、選択的に、スタイレット、ガイドワイヤ等を用いて、脈管系を通じてシース又はガイドカテーテルの遠位端を越えて誘導される。いくつかの例において、シース及びガイドカテーテルは、脈管系を通じて（例えばガイドワイヤを用いて）同様に誘導される。

【0003】

脈管、血栓、プラーク等を含む脈管系の様々な機構を介した送達は、これらのカテーテル（イントロデューサシース、ガイドカテーテル、カテーテル等の１つを含む）の１つ以上の操作によって行われる。かかる操作は、（例えば、近位カテーテル端から遠位カテーテル端に向けての）カテーテルの軸押し、（例えば、カテーテルの縦軸と直角の）脈管系又は他の導管内での曲がりを誘導するためのカテーテルの横曲げ、及び（例えば、近位カテーテル端を回転させ、遠位カテーテル端を同様に回転させることによる）カテーテルの回転、のうちの１つ以上を含む。

【発明の概要】

【0004】

本発明者らは、とりわけ、解決すべき課題は、押し込み性、トルク伝達性及び柔軟性のうちの１つ以上を含むカテーテルの操作特性を高めつつ、カテーテルのキンキングを最小限にすることを含み得ると認識している。従来のカテーテルは、より曲げやすく製造される（例えば、導管又は脈管内で曲げることができ、回転を誘導することができる）ので、該カテーテルは、多くの場合、キンキングを起こしやすくなっている。さらに、いくつかの例において、従来のカテーテルは、トルク伝達性を高めるための編組（例えば、ポリマー、ニチノール、ステンレス鋼等）を含む。これらの例における編組の組み込みによって、多くの場合、カテーテルの耐キンク性が低下する。カテーテルは、いくつかの例において、カテーテルの内部に１つ以上のコイル（例えば、ニチノール、ステンレス鋼コイル等のうちの１つ以上）を含むことによって耐キンク性がより高くなるように製造される。１つ以上のコイルは、カテーテルの耐キンク性を高めるが、編組によって得られるトルク伝達性は付与しない。さらにまた、コイルと編組とを併用することによってカテーテルの寸法は大きくなり、もしそのように寸法が大きくなければカテーテル又はカテーテル内の導線、器械若しくは他の機構の配置を通じて輸液、カテーテル、器械等の送達に利用可能なはずの貴重な空間（例えばルーメン空間）を相応じて消費する。

【0005】

種々の比率、サイズ及びピッチ（１インチ当たり（２５．４ミリメートル当たり）のピック数（ｐｉｃｋｓ ｐｅｒ ｉｎｃｈ）の逆数）の編組素線のペアリング、編組を有する１つ以上のコイルの組み込み等を含むカテーテルの構造的機構の１つ以上の特性を変えること等によって、本発明はこれらの課題の解決策を提供するのに役立つことができる。一例において、編組は、左手方向に編組された素線の第１のアレイ（Ｘ）及び、右手方向に編組された素線の第２のアレイ（Ｙ）を含む。カテーテルに所望の程度のトルク伝達性を付与するために、素線数が変えられる（例えば用例ベースでの素線数１６におけるＸ：Ｙは、１５：１、１４：２、１２：４、１０：６、８：８、６：１０、１２：４、１４：２、１５：１等）。他の例において、素線の第１のアレイと第２のアレイとについて、素線の寸法は異なる。例えば、第１の素線アレイ（Ｘ）における素線の寸法（幅及び高さのうちの１つ以上）は、第２の素線アレイ（Ｙ）における素線の寸法より小さい。一例において、より少数の素線を有する素線アレイの素線の寸法は、より多数の素線を有する素線アレイの素線の寸法より比較的大きい。例えば、より少数の素線の寸法の増大は、１方向（例えば左回り回転）におけるトルク伝達性の増強を付与することができるが、より多数の素線は、反対方向（例えば右回り回転）におけるトルク伝達性の増強を付与することができる。

【0006】

さらに、提案された配置は、カテーテルの耐キンク性を増強させる。先に議論したように、従来の編組カテーテルは（いくつかの例において）、コイルを含むカテーテルに関しては比較的キンキングを起こしやすい。本明細書に記載の編組素線を含むカテーテルは、キンキングにも抵抗する。一例において、編組は、第２の素線アレイの寸法に関して、比較的大きい寸法（例えば幅）を有するアレイの素線を有する第２の素線アレイにおいて、より少数の素線を含む。いくつかの例において、第２の素線アレイの素線は、第１の素線アレイの素線より少なくとも１桁大きい幅を含む。第２の素線アレイは、より多数の素線を含む第１の素線アレイの上下に延びる編組ブレイスを、当該第２の素線アレイ自身によって提供する。編組ブレイスは、例えばリフローされたアウタスリーブを有するカテーテルの内部に固定される。（カテーテル内の所定の位置に固定された）編組ブレイスは、第１の素線アレイを構造的に支え、カテーテルが、例えば曲がりくねった脈管系内で撓んでいるときであっても、第１の素線アレイのその巻かれた形状への維持を向上させる。換言すれば、編組ブレイス（例えば第２の素線アレイ）は、カテーテル内の所定の位置に第１の素線アレイを固定し、キンキングに抵抗する構造支持体を編組に提供する。すなわち、編組ブレイスは、もし当該編組ブレイスがなければ第１の素線アレイに存在するはずのキンキングを最小限にする（例えば除去するか又は減少させる）、第１の素線アレイと織り合わされたカテーテル本体の内部の支持骨組（ケージ、フレーム等）を提供する。

【0007】

選択的に、第２の素線アレイは、コイルの寸法に等しいか又はそれに近い寸法を有する１以上の素線を含む。すなわち、編組は、素線アレイの少なくとも１つの一部として１つ以上の編組コイルを含む。編組コイルは、耐キンク性を高めるために素線アレイの少なくとも１つに支持を提供する編組ブレイスの別の例であり、その一方で、相手側の素線アレイは、トルク伝達性を高める。さらに、コイルの寸法と同等の寸法を有する素線（例えば、素線アレイの少なくとも１つがコイルを含む）の組み込みは、別々にコイルが巻かれている編組、又は直下に配置されたコイルを有する編組を含むアセンブリに対し、相対的に編組の輪郭を最小限にする。

【0008】

第２の素線アレイは、第１の素線アレイを固定するとともに構造支持体を提供するので、一例において、（例えば編組ブレイスを形成する）第２の素線アレイ素線のより大きな寸法のため、編組のピッチ（すなわち、１インチ当たり（２５．４ミリメートル当たり）のピック数すなわちＰＰＩ（ｐｉｃｋｓ ｐｅｒ ｉｎｃｈ）の逆数）は、もしそのような寸法でなければカテーテルがキンキングをより起こしやすいはずのレベルに容易に調整される。例えば、第１の素線アレイのピッチを（例えば４５度以上に）増加させることによって、カテーテルのトルク伝達性は増強する。逆に、より大きいピッチ（例えばより小さいＰＰＩ）を有する第１の素線アレイは、耐キンク性が低い。第１の素線アレイで編組された第２の素線アレイは、第１の素線アレイを構造的に支え、もしそうでなければ第１の素線アレイによって最小限にされるはずの耐キンク性を高める。実際上、第１の素線アレイは、編組の耐キンク性を高める一方、第２の素線アレイは、トルク伝達性の増強を容易にする。

【0009】

別の例において、１つ以上の追加のコイルが編組に含まれる。既述のように、いくつかの例において、コイルの組み込みは、カテーテル内の空間を好ましくなく消費するか、或いは追加の構成要素を収容するためにより大きな外径をカテーテルが有することを必要とする。本発明は、編組に設けられる案内凹部、例えば第１の素線アレイ又は第２の素線アレイの１つに編組に沿って形成される螺旋トラックを用いることによって、この課題の解決策を提供することにも役立つことができる。一例において、第２の素線アレイは、前述のように、第１の素線アレイに対してより少数の素線を含む。選択的に、第２の素線アレイは、編組にさらなる構造支持体を提供しつつ、同時に編組の「弱い」方向（例えば、第１の素線アレイにおける限られた数の素線の巻かれた方向）におけるトルク伝達性を増強する、より大きな寸法を含む。第２の素線アレイの螺旋トラックは、第２の素線アレイに沿って延びる案内凹部を提供し、その中にコイル（の少なくとも一部）を収容するように構成される。案内凹部の内部のコイルの位置決めは、コイルの全体的な輪郭を最小限にし、それとともにコイルは、カテーテルにさらなる耐キンク性を提供する。一例において、第２の素線アレイを含むカテーテルは、第１の素線アレイに構造支持体を提供し、さらなるコイルは、第２の素線アレイと協働してそれらの間に第１の素線アレイをクランプし、カテーテルの耐キンク性をさらに高める。

【0010】

選択的に、第１のコイルは、第１の素線アレイの近位面（例えば第１の案内凹部の内部）に装備され、第２のコイルは、第１の素線アレイの遠位面（第２の案内凹部の内部）に装備される。編組及びコイルアセンブリ上にスリーブをリフローすることによって、案内凹部の内部の所定の位置に少なくとも１つのコイルを固定する。さらに、案内凹部は、コイルの輪郭を最小限にするため、比較的厚いスリーブを必要とすることなく、スリーブは、容易にカテーテル内でコイルを覆い、組み込む。

【0011】

本概要は、本特許出願の主題のいくつかの概要を提供することを意図している。本開示の排他的又は網羅的な説明を提供することを意図していない。発明の詳細な説明は、本特許出願についてのさらなる情報を提供するために含まれる。

【0012】

図面において、図面は必ずしも縮尺どおりではなく、同じ数は、異なる図面を通じて同様な構成要素を指す場合がある。異なる添え字を有する同じ数は、同様な構成要素の異なる例を表す場合がある。図面は、限定するものではなく、例として、本文書に記載の種々の実施形態を大略的に示す。

【図面の簡単な説明】

【0013】

【図1】一実施形態による、カテーテルの正面図。

【図2】一実施形態による、カテーテルの背面図。

【図3】一実施形態による、カテーテルの断面図。

【図4】一実施形態による、カテーテルの部分断面図。

【図5】一実施形態による、カテーテルの部分断面図。

【図6】一実施形態による、カテーテルの部分断面図。

【図7】一実施形態による、カテーテルの部分断面図。

【図8】一実施形態による、カテーテルの部分断面図。

【図9】一実施形態による、カテーテルの部分断面図。

【図10】一実施形態による、カテーテルの正面図。

【図11】縦軸（右側図）及び直交軸（左側図）に沿って作成した、例示的なカテーテルの複合断面図。

【図12】縦軸に沿った部分断面（右側図）及び直交軸に沿った断面（左側図）を有する、別の例示的なカテーテルの複合断面図。

【発明を実施するための形態】

【0014】

本技術は、種々の変更及び代替形態が可能であり、例及び図面を用いてそれらの特質を示してきたが、それらを詳細に説明する。しかしながら、本願は、記載された特定の実施形態に限定されないことを理解すべきである。逆に、本願は、本技術の精神及び範囲内にある変更物、等価物及び代替物を含むものとする。

【0015】

本明細書に記載の本開示の実施形態は、網羅的なものではなく、以下の詳細な説明に開示されたとおりの形態にその開示を限定すべきものでもないことが意図される。むしろ、実施形態は、当業者が、本開示の原理及び実施を認識し理解できるように選択され、記載される。

【0016】

本明細書に記載のすべての刊行物及び特許は参照により本書に組み込まれる。本明細書に開示された刊行物及び特許は、単にそれらの開示のために提供されるものである。本書における記載は、本発明者らが、本明細書に記載の任意の刊行物及び特許の両方又は一方を含む任意の刊行物及び特許の両方又は一方に先行する権利がないと認めるものとして解釈してはならない。

【0017】

本明細書に記載のカテーテルの例によって、新規な設計、構造及び材料を提供することで、現行のカテーテル技術に関連する課題を解決することができる。本明細書に記載のカテーテルは、選択的に、１つ以上の脈管又は導管（例えば動脈、静脈、脈管、体内通路又は空洞等）にアクセスすることを含む介入処置に用いられる。さらに、本明細書に記載のカテーテルは、ナビゲーション中に、キンキングを最小限にすると同時に、カテーテルの撓み、トルク伝達性、及び他の機械特性の増強を容易にする。例えば肥満患者における橈骨動脈アクセス、すなわち大腿アプローチにおいて、顕著な動脈蛇行に遭遇する場合に、本明細書に記載のカテーテルは、このような脈管を経由するナビゲーションのために構成される。本明細書に記載のカテーテルは、限定するものではないが、イントロデューサシース、ガイドカテーテル、送達カテーテル、又は、診断法若しくは治療法に用いられる他の一般的な管状装置（例えば器械、流体送達導管、バルーン等を含む）を含む。

【0018】

種々の実施形態において、カテーテルは、巻かれた金属内層（編組アセンブリ）を用いて製作され、内側及び外側のポリマー層、例えばそれぞれインナライナとアウタスリーブとで被覆された、複合組立チューブを含む。金属内層は、多条（素線６～３０本）螺旋巻の編組構造で構築される。いくつかの実施形態において、タイトなワイヤマトリックスを実現するために、１以上の素線の断面が部分的に扁平又は卵形（例えば長方形を含む）になるように、素線はスエージ加工される。他の例において、編組アセンブリは、１つ以上のスエージ加工されていない円形、正方形又は長方形の素線で（選択的に、スエージ加工された形状を有する他の素線と組み合わせて）製造される。本明細書に記載されるように、編組アセンブリは、素線アレイ、例えば螺旋巻され織り合わされた第１の素線及び第２の素線アレイを含む。

【0019】

種々の実施形態において、編組アセンブリの壁厚は、約０．０００５インチ～約０．０２０インチ（約０．０１３ミリメートル～約０．５０８ミリメートル）の厚さである。編組アセンブリは、例えば、キンキング、座屈、柔軟性、半径方向強度、及び、カテーテルのルーメン断面の円形を維持することに関して、現行のガイドカテーテルと比較してカテーテルの機械的完全性を改善する。この改善は、一例において、素線アレイのそれぞれにおける素線の数を変えることによって達成される（例えば、合計素線数が素線１６本の場合、１５：１、１４：２、１３：３、１２：４、１１：５、１０：６、９：７、８：８、７：９、６：１０、５：１１、４：１２、３：１３、２：１４、１：１５を含むがこれに限定されない種々の比率で達成される）。

【0020】

別の例において、改善された機械特性は、１つ以上のアレイにおける１以上の素線の寸法（例えば断面の寸法）を変えることによって達成される。例えば、比率１４：２のアレイにおいて、第１の素線（素線１４本）は、断面についての第１の素線寸法を含み、該第１の素線寸法は、直径、厚さ、又は幅のうちの１つ以上が、第２の素線（素線２本）の対応する寸法より小さい。換言すれば、第２の素線は、第１の素線と比較して、数は少ないが、少なくとも１つの断面寸法は大きい。本明細書に記載されるように、第２の素線は、編組ブレイスのように、より細い第１の素線を構造的に支え、それによって（例えば、撓んでいる間にキンキング又は座屈のない）所望の形状に第１の素線を維持する、フレーム、骨組、ケージ等として機能する。選択的に、第２の素線は、第１の素線と織り合わされた、コイル等の１以上の素線を含む。コイルは、前述の第２の素線と同様に、第１の素線の編組ブレイスとして機能する。第１の素線（及び編組ブレイスを含む第２の素線）は、カテーテルに改善されたトルク伝達性を付与する一方、編組ブレイスは、編組アセンブリを構造的に支え、少なくとも、高められた耐キンク性を提供する。編組ブレイスを含めることで、編組アセンブリに編組ブレイスの輪郭が組み込まれることとなり、この組み込みによって、編組アセンブリへの上方又は下方に追加的な支持構造体の結合が避けられ、かかる結合に伴う空間の消費（すなわち、カテーテルが大きくなること）が回避される。

【0021】

さらに別の例において、本明細書に記載のカテーテルは、例えば素線アレイの１つによって提供される案内凹部に、編組アセンブリに沿って巻かれたコイルを含む。コイルは、カテーテルの機械特性を向上させる。選択的に、コイルは、例えば編組ブレイスを含む１以上の素線に沿って螺旋状に延びる。コイルと編組ブレイスとは、協働してカテーテル内の所定の位置に（上述した）第１の素線を捕捉し、保持する。さらに、編組アセンブリと選択的なコイルとにアウタスリーブ（例えばリフローされた又は収縮したスリーブ）を馴染ませることによって、編組ブレイスと（選択的な）コイルのそれぞれが、所定の位置に固定される。アウタスリーブと編組ブレイスとは、第１の素線を所定の位置に捕捉して保持し、カテーテルのキンキングを最小限にする（例えば、除去するか又は減少させる）。コイルが編組アセンブリに沿って含まれる場合、コイルと編組ブレイスとは、アウタスリーブの内部に捕捉され（例えばリフローされ）、両者間に第１の素線をクランプする。それによって、第１の素線のキンキング、座屈等は、アウタスリーブと併用される編組ブレイス又はコイルのうちの１つ以上によって、防止される。

【0022】

少なくともいくつかの例において、本開示のカテーテルは、外側のポリマー層等のアウタスリーブと、内側のポリマー層等のインナライナをも含む。一実施形態において、外側のポリマー層及び内側のポリマー層は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、Ｐｅｂａｘ（登録商標）又はポリウレタン等のうちの１つ以上のポリマーを含む。ポリマー層は、ポリマーの熱収縮又はリフローによって編組アセンブリに取り付けられる。ポリマー層の壁厚は、各層について、千分の１．０インチ～約千分の３．０インチ（約２５．４マイクロメートル～７６．２マイクロメートル）である。

【0023】

種々の実施形態において、カテーテルは、湾曲した遠位末端領域等の予備成形された湾曲部を含む。カテーテルは、例えば、湾曲した形状が指定されるカテーテルの金属部分の熱処理によって、予備成形された湾曲形状を得る。湾曲部は、体温でその形状を保持し、経時的には概ね軟化しない（例えば、意図せずに形状が変化することはない）。ガイドカテーテルは、選択的に、柔らかい（低デュロメータの）ポリマー遠位端、種々の遠位湾曲形状、不透過性遠位マーカーバンド、近位ルアーアダプタ等を含む。

【0024】

本明細書に記載のカテーテルは、大きさが３Ｆから３４Ｆまでであり、長さが少なくとも１５ｃｍ以上～２０５ｃｍ以下である。既述のように、本明細書に記載の機構、要素及び機能並びにそれらの等価物は、限定するものではないが、イントロデューサシース、ガイドカテーテル、器械又は送達ルーメンの１つ以上を含むカテーテル等を含む、種々のカテーテルに用いられる。すなわち、トルク伝達性、押し込み性、柔軟性、耐キンク性等のそれぞれの増強は、種々のカテーテル方式及びタイプに容易に適用される。

【0025】

図面を参照すると、図１は、一実施形態による、ガイドカテーテル１００の正面図を示す。図２は、ガイドカテーテル１００の背面図を示す。図３は、図１及び図２に示したガイドカテーテル１００の断面図を示す。一実施形態において、ガイドカテーテル１００は、患者の脈管系に介入カテーテルを挿入するように構成することができる。

【0026】

一実施形態において、カテーテル１００は、遠位端部（遠位端１０４を含む）と近位端部（近位端１０６を含む）とを有するカテーテル本体１０２（例えば、選択的なルーメンを有する主管状シャフト）を含む。遠位端１０４は、近位端１０６から管状シャフト１０２の対向端にある。遠位端１０４は、ポリマーの少なくとも１つの層を含む。別の例において、遠位端１０４は、ポリマーの少なくとも２つの層を含む。選択的に、遠位端１０４は内層及び外層を含む。一例において、遠位端１０４の内層はＰＴＦＥを含む。別の例において、遠位端１０４の外層はＰｅｂａｘ（登録商標）を含む。一実施形態において、遠位端１０４は、少なくとも０．０５インチ（約１．３ミリメートル）の長さを有する。別の実施形態において、遠位端１０４は、少なくとも０．０２インチ（約０．５１ミリメートル）の長さを有する。さらに別の実施形態において、遠位端１０４は、０．０２インチ（約０．５１ミリメートル）以下の長さを有する。さらなる実施形態において、遠位端１０４は、０．５インチ（約１２．７ミリメートル）以下の長さであることができる。

【0027】

種々の実施形態において、カテーテル本体（例えば、管状シャフト１０２を含む）は、主インナ構造層、例えば、本明細書に記載の編組アセンブリ、個別コイル又はその組み合わせのうちの１つ以上を含む。主インナ構造層は、近位端部と遠位端部との間に（例えば、カテーテル本体の長さの全長又はその一部に沿って）延びる、螺旋状で織り合わされた編組アセンブリを含む。種々の実施形態において、編組アセンブリは、カテーテルのインナライナの少なくとも一部を覆う。アウタスリーブ、例えば収縮チューブ、リフローポリマー等は、編組アセンブリを囲繞し、少なくともいくつかの例において、編組アセンブリの隙間空間（例えば、素線、コイル、編組の正逆の螺旋等の間）に馴染ませられる。

【0028】

本明細書に記載されるように、主管状シャフト１０２を含むカテーテル本体は、外層（例えば、アウタスリーブ等のジャケット）を含む。外層は、選択的にポリマーを含む。外層は、編組アセンブリ（例えばジャケット、コート、カバー等）を囲繞している。外層（収縮チューブ）の収縮又は編組アセンブリの含浸のうちの１つ以上、及び、選択的にインナライナの接触（リフローによる）によって、外層は、編組アセンブリ及び選択的にインナライナに固定される（例えば固く結合される）。

【0029】

種々の実施形態において、カテーテル（例えば、主管状シャフト１０２を含むカテーテル本体）のインナライナは、ポリマーを含む。内層（例えばインナライナ）は、編組アセンブリ（例えば、ジャケット、コート又はカバー等）の内表面に沿って延びており、該内表面に結合される。内層は、ライナ上への編組アセンブリの圧縮（例えば収縮チューブを含むアウタスリーブによる）、ライナ上への編組アセンブリの編組中になされる圧縮、（インナライナにリフローされたポリマーの接触及び結合を含む）リフローされたアウタスリーブの編組アセンブリへの含浸、のうちの１つ以上によって、主インナ構造層に結合される（例えば固く結合される）。

【0030】

主管状シャフト１０２は、選択的に、例えば遠位端１０４を含む遠位端部に、又はその付近に、湾曲部を含む（図１０に示す）。湾曲形状は、解剖学的適合性のために構成される。編組アセンブリ又は別の金属部分と同様に、この形状は選択的に形成され、主管状シャフト１０２に熱加工される。一例において、編組アセンブリは、遠位端部の湾曲部の前の遠位部で終端する。

【0031】

種々の実施形態において、編組アセンブリは、積層によってアウタスリーブとインナライナとが融合しないように、内層（インナライナ）と外層（アウタスリーブ）との間で積層される。

【0032】

一実施形態において、カテーテルは、少なくとも６０ｃｍ、かつ、２００ｃｍ以下の長さである。別の実施形態において、主管状シャフト１０２は、少なくとも１０ｃｍ、かつ、３００ｃｍ以下の長さである。さらに別の実施形態において、主管状シャフト１０２は、少なくとも３０ｃｍ、かつ、２５０ｃｍ以下の長さである。さらなる実施形態において、主管状シャフト１０２は、少なくとも５０ｃｍ、かつ、２２５ｃｍ以下の長さである。

【0033】

一実施形態において、主管状シャフト１０２は、少なくとも０．０６０インチ（約１．５２ミリメートル）であり、かつ、０．１１５インチ（約２．９２ミリメートル）以下の外径（例えば、カテーテル本体の残部と結合したときのアウタスリーブの外径）を含む。別の実施形態において、主管状シャフト１０２は、少なくとも０．０６０インチ（約１．５２ミリメートル）の外径を含む。さらなる実施形態において、主管状シャフト１０２は、少なくとも０．０４０インチ（約１．０２ミリメートル）の外径を含む。さらに別の実施形態において、主管状シャフト１０２は、少なくとも０．０５０インチ（約１．３ミリメートル）の外径を含む。さらなる実施形態において、主管状シャフト１０２は、少なくとも０．０７０インチ（約１．７８ミリメートル）、少なくとも０．０８０インチ（約２．０３ミリメートル）等の外径を含む。さらに別の実施形態において、主管状シャフト１０２は０．１１５インチ（約２．９２１ミリメートル）以下の外径を有する。さらなる例において、主管状シャフト１０２は、限定するものではないが、０．０９５インチ（約２．４１ミリメートル）以下、０．１０５インチ（約２．６７ミリメートル）以下、０．１２５インチ（約３．１８ミリメートル）以下、０．１３５インチ（約３．４３ミリメートル）以下を含む外径を有する。

【0034】

図４及び図５に、種々の実施形態によるカテーテル１００の一部の断面図を示す。示された例において、カテーテル１００は、ルーメン４００を含む。他の例において、カテーテルは開口ルーメンを有さない。図５は、遠位端１０４の一部の断面を示す。図５に見られるように、一例におけるガイドカテーテル１００は、１つ以上の開口部５０６を含む。種々の実施形態において、主管状シャフト１０２を含むカテーテル本体は、カテーテル１００の内側からカテーテルの外側に開く開口部５０６を含む。一実施形態において、遠位端１０４は開口部５０６を含む。

【0035】

図６は、一実施形態による、カテーテル１００の縦軸に沿った主管状シャフト１０２の一部の断面図を示す。図７は、主管状シャフト１０２の末端からの断面図（例えばカテーテル１００の縦軸に直交する）を示す。一実施形態において、主管状シャフト１０２を含むカテーテル本体は編組アセンブリ６０８を含む。編組アセンブリ６０８は、カテーテル本体の周囲に、正逆（左右）方向に織り合わされた２つ又は素線アレイを含む。本明細書に記載されるように、素線アレイのそれぞれは、扁平又は卵形の（例えばスエージ加工された）素線、コイル（円形の素線）等を含むがこれに限定されない、１以上の素線を含む。種々の実施形態において、編組アセンブリは、限定するものではないが、金属（ステンレス鋼、ニチノール等）、ポリマー、本明細書に記載の材料のうちの２つ以上で構築される素線の複合物又は組み合わせで構築される、１以上の素線を含む。

【0036】

種々の実施形態において、編組アセンブリ６０８の素線は、スエージ加工される。種々の実施形態において、編組アセンブリの構成要素である素線は、３０～１８０の１インチ当たり（２５．４ミリメートル当たり）のピック数（ピッチの逆数）を有する、少なくとも２～３０本の素線を含む。種々の実施形態において、編組アセンブリは、少なくとも４本、かつ、２４本以下の素線を含む。他の実施形態において、編組アセンブリは、少なくとも８本、かつ、１６本以下の素線を含む。種々の実施形態において、編組アセンブリ６０８の金属素線は、限定するものではないが、長方形の断面、円形断面、卵形断面、楕円断面（卵形の別の例）等を含む断面形状を含む。種々の実施形態において、編組アセンブリ６０８の素線は、編組の形状に編組を織り合わせる前に、例えばＰＴＦＥで、コーティングされる。

【0037】

一実施形態において、編組アセンブリ６０８は溶接終端を含む。一実施形態において、編組アセンブリ６０８は、金コーティングを有する遠位端を含む。種々の実施形態において、金コーティングは、約０．５ｍｍ～２ｍｍの厚さである。他の実施形態において、金コーティングは、約０．４ｍｍ～２．５ｍｍの厚さである。さらに他の実施形態において、金コーティングは、０．２５ｍｍ～３ｍｍの厚さである。

【0038】

一実施形態において、編組アセンブリ６０８は、約０．００１５インチ～約０．０１０インチ（約０．０３８ミリメートル～約０．２５ミリメートル）の厚さ（例えば編組アセンブリの外側から編組アセンブリの内側まで）を含む。別の実施形態において、編組アセンブリ６０８は、少なくとも０．００１０インチ（約０．０２５ミリメートル）の厚さを含む。さらに別の実施形態において、編組アセンブリ６０８は、少なくとも０．０００５インチ（約０．００１３ミリメートル）の厚さを含む。他の実施形態において、主内側編組アセンブリ６０８は、０．０１５インチ（約０．３８ミリメートル）以下の厚さを含む。さらに他の実施形態において、編組アセンブリ６０８は０．０２０インチ（約０．５１ミリメートル）以下の厚さを含む。

【0039】

本明細書に記載されるように、主管状シャフト１０２を含むカテーテル本体は、アウタスリーブ等の外層６１０を含む。少なくとも一例において、外層６１０はポリマーを含む。外層６１０は、編組アセンブリ６０８の少なくとも一部の周囲に延びる（例えば、ジャケット、カバー、コート等）。一実施形態において、外層６１０は、少なくとも約０．００１インチ（約０．０２５ミリメートル）であり、かつ、約０．００５インチ（約０．１３ミリメートル）以下の厚さである。別の実施形態において、外層６１０は、少なくとも約０．０００７インチ（約０．０１８ミリメートル）の厚さである。さらに別の実施形態において、外層６１０は、少なくとも約０．０００５インチ（約０．００１３ミリメートル）の厚さである。さらに別の実施形態において、外層６１０は、約０．００７インチ（約０．１８ミリメートル）以下の厚さである。さらなる実施形態において、外層は、約０．０１インチ（約０．２５ミリメートル）以下の厚さである。

【0040】

選択的に、外層６１０は、限定するものではないが、Ｐｅｂａｘ（登録商標）、ＰＴＦＥ、収縮チューブ等を含む、１つ以上のポリマーを含む。別の例において、外層６１０はナイロンを含む。一実施形態において、外層６１０は親水性ポリマーでコーティングされる。別の例において、外層６１０は、少なくとも２つの層を含む。選択的に、２つの層のそれぞれは、Ｐｅｂａｘ（登録商標）又は本明細書に記載の１つ以上のポリマーを含む。別の例において、外層６１０は熱収縮性であり、ぴったりと結合して編組アセンブリ６０８上に外層６１０を形成する。さらに別の例において、外層６１０は、加熱されて編組アセンブリ６０８の周囲にリフローする、リフロー可能なポリマーを含む。選択的に、リフローされる外層６１０は、外層６１０内の１以上の素線（編組ブレイスを含む）を含浸し、捕捉する。本明細書に記載されるように、外層６１０は、編組ブレイス（例えば本明細書に記載のコイル、素線等）及び選択的な個別コイルと協力して、カテーテル１００の顕著な撓みがあっても、（本明細書に記載の構造支持体なしの編組アセンブリに対して）特定の（キンキングのない）形状に編組アセンブリ６０８を維持する。

【0041】

一実施形態において、主管状シャフト１０２を含むカテーテル本体は、内層６１２等のインナライナを含む。内層６１２は、限定するものではないが、（図６及び図７に示すように、強度を提供し、選択的な中央ルーメンを通じて器械の通過を容易にするために）ＰＴＦＥ等の潤滑性ポリマーを含むポリマーを含む。内層６１２は、少なくとも編組アセンブリ６０８の内部に沿って延びる。

【0042】

一実施形態において、内層６１２は、少なくとも約０．００１インチ（約０．０３ミリメートル）であり、かつ、約０．００５インチ（約０．１３ミリメートル）以下の厚さである。別の実施形態において、内層６１２は、少なくとも約０．０００７インチ（約０．０１８ミリメートル）の厚さである。さらに別の実施形態において、内層６１２は、少なくとも約０．０００５インチ（約０．００１ミリメートル）の厚さである。別の例において、内層６１２は、約０．００７インチ（約０．１８ミリメートル）以下の厚さである。さらに別の例において、内層は、約０．０１インチ（約０．２５ミリメートル）以下の厚さである。選択的に、内層６１２は、限定するものではないが、ＰＴＦＥ（前述）、ナイロン及びコーティングされた（例えば親水性ポリマーでコーティングされた）ポリマーを含む、１つ以上のポリマーを含む。

【0043】

一実施形態において、外層６１０（アウタスリーブ）及び内層６１２（インナライナ）は、例えば、編組アセンブリ６０８を介して融合される（図６及び図８に示す）。図８は、一実施形態による、主管状シャフト８０２の一部（カテーテル本体の一部）の断面図を示す。図９は、主管状シャフト８０２の末端からの断面図を示す。種々の実施形態において、主管状シャフト８０２は、編組アセンブリ８１４を含む。編組アセンブリ８１４は、選択的な内側編組アセンブリ８０８（又は他の構造支持体層）と外層８１０との間に配置される。別の例において、編組アセンブリ８１４は、アウタスリーブ（例えば外層８１０）とインナライナ（例えば内層８１２）との間にある。さらに別の例において、編組アセンブリ８１４は、外層８１０の一部の内部に配置される。別の例において、編組アセンブリ８１４は、選択的な内側編組アセンブリ８０８の少なくとも一部を覆う。

【0044】

一実施形態において、編組アセンブリ８１４の素線は、限定するものではないが、ステンレス鋼、ニチノール等を含む金属又はポリマーを含む。一実施形態において、編組アセンブリ８１４は、少なくとも約０．０００５インチ（約０．００１３ミリメートル）であり、かつ、約０．０１０インチ（約０．２５４ミリメートル）以下の厚さである。別の実施形態において、編組アセンブリ８１４は、少なくとも約０．００５インチ（約０．１３ミリメートル）であり、かつ、約０．０１０インチ（約０．２５４ミリメートル）以下の厚さである。さらに別の実施形態において、編組アセンブリ８１４は、少なくとも約０．０００４インチ（約１０．１６マイクロメートル）の厚さである。さらなる実施形態において、編組アセンブリ８１４は、少なくとも約０．０００３インチ（約７．６２マイクロメートル）の厚さである。他の実施形態において、編組アセンブリ８１４は、約０．０１５インチ（約０．３８ミリメートル）以下、約０．０２０インチ（約０．５１ミリメートル）以下の厚さ等である。

【0045】

図１０は、一実施形態による、例示的なガイドカテーテル１０００の正面図を示す。ガイドカテーテル１０００は、遠位端湾曲部１０１６を含む。遠位端湾曲部１０１６は、一例において、解剖学的適合性のために構成される。本明細書に記載されるように、遠位端湾曲部１０１６は、熱加工され、例えば、本明細書に記載の１つ以上の編組アセンブリ、セパレートの金属機構等を含む領域におけるカテーテル１０００の形成可能な部分から構成される。遠位端湾曲部１０１６は、体温でその形状を保持し、経時的には概ね軟化しないため、指定されていない湾曲部の形状変化は防がれる。

【0046】

本明細書に記載のカテーテルは、正逆の螺旋状に延びる１以上のそれぞれの第１の素線及び第２の素線を含む、素線アレイのそれぞれを有する少なくとも第１の及び第２の織り合わされた素線アレイを有する編組アセンブリを含むカテーテル本体を含む。編組アセンブリは、インナライナとアウタスリーブとの間にある。少なくとも一例において、素線間の隙間空間、素線アレイ等を含む編組アセンブリには、アウタスリーブが馴染ませられる。

【0047】

編組アセンブリは、多条（例えば、素線６～３０本）螺旋巻され織り合わされた編組構造で構築される。いくつかの実施形態において、タイトなワイヤマトリックスを実現するために、１以上の素線の断面が部分的に扁平又は卵形（例えば長方形及び長円形を含む）になるように、素線にはスエージ加工される。他の例において、編組アセンブリは、１つ以上のスエージ加工されていない円形、正方形又は長方形の素線で（選択的にスエージ加工された形状を有する他の素線と組み合わせて）製造される。一例において、第１の素線及び第２の素線アレイの１つ又は両方の１以上の素線は、コイルの寸法及び特性（例えば円形又は卵形断面、ヤング率、曲げ弾性率等の材料特性等）に近似する素線を含む。編組ブレイス１１０２の一例を、円形（コイル）素線によって、編組アセンブリ１１００の一部として図１１に示す（また、カテーテルの縦軸に沿って作成した右側の断面図に示される）。

【0048】

種々の実施形態において、編組アセンブリ１１００の壁厚は、約０．０００５インチ～約０．０２０インチ（約０．０１３ミリメートル～約０．５０８ミリメートル）の厚さである。編組アセンブリ１１００は、キンキング、座屈、柔軟性、半径方向強度及び、カテーテルのルーメン１１０９の断面の円形を維持することに関して、現行のガイドカテーテルと比較してカテーテル１１０１の機械特性を改善する。カテーテルの編組アセンブリ１１００は、限定するものではないが、１つ以上のトルク伝達性、柔軟性、押し込み性、又は耐キンク性を含むカテーテルの特性もまた改善する。この改善は、一例において、素線アレイ１１０４、１１０６のそれぞれにおける素線（例えば素線、コイル等）の数を変えることによって達成される（例えば、合計素線数が素線１６本の場合、１５：１、１４：２、１３：３、１２：４、１１：５、１０：６、９：７、８：８、７：９、６：１０、５：１１、４：１２、３：１３、２：１４、１：１５を含むがこれに限定されない種々の比率で達成される）。偏った比率を含む編組アセンブリ１２００の一例を、第１の素線アレイ１２０２中に第１の素線１４本を有し、第２の素線アレイ１２０４中に第２の素線２本を有する素線数１６本の編組の例を含む図１２に示す。例示目的で、織り合わせは除いている（しかしながら、編組アセンブリ中には存在する）。

【0049】

別の例において、１つ以上の改善された機械特性は、１つ以上のアレイにおける１以上の素線の寸法（例えば断面の寸法）を変えることによって達成される。例えば、比率１４：２のアレイにおいて、第１の素線（第１の素線アレイの素線１４本）は、直径、厚さ又は幅のうちの１つ以上が、第２の素線（第２の素線アレイの素線２本）の対応する寸法より小さいような、断面における第１の素線寸法を含む。換言すれば、第２の素線は、第１の素線と比較して、数は少ないが、少なくとも１つの断面寸法は大きい。本明細書に記載されるように、第２の素線は、編組ブレイスのように、より細い第１の素線を構造的に支え、それによって（例えば、撓みの間、キンキング又は座屈のない）所望の形状に第１の素線を維持するフレーム、骨組、ケージ等を提供する。第１の素線及び第２の素線アレイ１２０２、１２０４の間で異なる寸法を有する素線を含む編組アセンブリ１２００の一例を図１２に示す。示されるように、第２の素線アレイ１２０４の第２の素線（例えばコイル、素線等）は、第１の素線アレイ１２０２の第１の素線に対して少なくとも１つのより大きな寸法を有する。一例において、第２の素線は、第１の素線より少なくとも１桁大きい、幅等の寸法を有する。

【0050】

選択的に、第２の素線は、第１の素線と織り合わされた、コイル等の１以上の素線を含む。コイルを含む第２の素線の例（コイル形状及び寸法を有する素線を含む）は、図１１に示される。図１１には、第２の素線の１つのアレイ１１０６が示されるが、他の例は、第１の素線アレイ１１０４の対応する数で織り合わされた第２の素線の複数のアレイを含む。１つ以上の織り合わされたコイルは、第１の素線用の編組ブレイスの別の例である。第１の素線（及び編組ブレイス１１０２を含む第２の素線）は、カテーテルに、改善されたトルク伝達性を付与し、一方で、編組ブレイス１１０２は、編組アセンブリ１１００を構造的に支え、高められた耐キンク性（及び、選択的に、押し込み性及びトルク伝達性を含む他の改善された特性）を提供する。編組ブレイス１１０２を含めることで、編組アセンブリに編組ブレイスの輪郭が組み込まれることとなり、この組み込みによって、編組アセンブリへの上方又は下方に追加的な支持構造体（コイル等）を組み込むことが最小限にされ、かかる組み込みに伴う空間の消費（すなわち、カテーテルが大きくなること）が回避される。

【0051】

さらに別の例において、本明細書に記載のカテーテルは、例えば素線アレイ１２０２、１２０４の１つによって提供される案内凹部１２０８に、編組アセンブリ１２００に沿って巻かれたコイル１２０６を含む。個別コイルの一例は、第２の素線アレイ１２０４に沿って延びる１つ以上のコイル１２０６によって図１２に示される。コイル１２０６は、カテーテル１２０１の機械特性を向上させる。選択的に、コイル１２０６は、例えば編組ブレイス１２１０を含む１以上の素線に沿って螺旋状に延びる。コイル１２０６及び編組ブレイス１２１０は、協働して、カテーテル１２０１内の所定の位置に第１の素線（前述）１２０２を捕捉し、保持する。さらに、編組アセンブリ１２００と選択的なコイル１２０６とにアウタスリーブ１２１２を馴染ませる（例えば、リフローされた又は収縮したスリーブ）ことによって、編組ブレイス１２１０と（選択的な）コイル１２０６のそれぞれが所定の位置に固定される。アウタスリーブ１２１２と編組ブレイス１２１０とは、第１の素線１２０２を所定の位置に捕捉して保持し、カテーテル１２０１のキンキングを最小限にする（例えば、除去するか又は減少させる）。コイル１２０６が編組アセンブリ１２００に沿って含まれる場合、コイルと編組ブレイスとは、アウタスリーブ１２１２の内部に捕捉され（例えばリフローされ）、両者間に第１の素線１２０２をクランプする。それによって、第１の素線のキンキング、座屈等は、アウタスリーブ１２１２との併用される編組ブレイス１２１０又はコイル１２０６のうちの１つ以上によって、防止される。

【0052】

図１２にさらに示すように、カテーテル１２０１は、第２の素線アレイ１２０４に隣接した１つ以上の案内凹部１２０８をさらに含む。第２の素線アレイ１２０４の１つ以上の面１２１４、１２１６は、案内凹部１２０８を形成する。例えば、図１２に示すように、第２の素線アレイ１２０４は、近位面と遠位面１２１４、１２１６とを含む。１つ以上の案内凹部１２０８は、素線アレイ１２０２、１２０４の１つ（この例では第２のアレイ１２０４が示される）の螺旋トラックに従い、選択的に２つの案内凹部（１つは、第２の素線アレイ１２０４の近位面１２１４に沿い、もう１つは、その遠位面１２１６に沿っている）を含む。第２の素線アレイ１２０４は、第１の素線アレイ１２０２に織り合わされて編組アセンブリ１２００を形成しているため、第２の素線アレイ１２０４が編組アセンブリの外側（例えば第１の素線アレイ１２０２の第１の素線のパスの間）にある場合、近位面及び遠位面１２１４、１２１６が存在する。少なくともこれらのゾーンにおいて、コイル１２０６は編組アセンブリ１２００の内部に部分的に受け入れられており、それによって、アウタスリーブ内でコイル１２０６を含むために用いられる空間（例えばアウタスリーブ１２１２の厚さ）は最小限となる。一例において、編組アセンブリ１２００は、カテーテル１２０１の内部にコイル１２０６を保持するために必要な空間を最小限にする一方で、個別コイル１２０６の組み込み及び機械特性（例えば耐キンク性等）に対する利点を促進する。コイル１２０６の輪郭の少なくとも一部は、残部が外層１２１２の内部にある一方で、案内凹部１２０８の内部に包まれる。外層１２１２は、一例において、（窪んだ）コイルの外表面に直接隣接したその外側によって薄くなる。

【0053】

本明細書に既述のように、カテーテル１１０１、１２０１に特定の機械特性を提供するために、編組アセンブリ１１００、１２００に含まれ、編組アセンブリに沿っている素線の比率、素線の寸法、及び構成要素のうちの１つ以上が変えられる。例えば、カテーテル１１０１、１２０１に特定のトルク伝達性を付与し、同時に耐キンク性を高めるために、素線の種々の比率及び寸法が用いられる。カテーテルの機械特性をさらに増強するために、編組アセンブリ１１００、１２００に沿って、例えば編組アセンブリ１２００の案内凹部１２０８の内部に、１つ以上の選択的な個別コイル１２０６を選択的に装備する。本明細書で提供される表１、表２及び表３は、限定するものではないが、第１の素線及び第２の素線アレイ間の素線比率、素線寸法、素線形状、個別コイル及びそれらの位置を含む、編組アセンブリの種々の機構のそれぞれの例を記載している。これらの機構は、治療法又は診断法に特定の特性を提供するために選択され、カテーテルに実装される。

【0054】

表１（下記）は、合計素線数１６本の素線数を含む編組アセンブリの一例を提供する。示されるように、第１の素線及び第２の素線アレイ間の比率、及びいくつかの例において、それらの断面形状は、編組形状の例のそれぞれの間で異なる。より本数の少ない素線アレイ（例えば６本以下）は、円形の素線（例えばコイル等）の選択肢を含むが、いくつかの例において、より多い素線本数、例えば素線６本より多い素線アレイでも円形の素線は含まれる。

【0055】

【表1】

表２は、第１の素線及び第２の素線アレイのそれぞれの寸法を含む素線形状について説明する。いくつかの例において、（例えば第２の素線アレイの）より大きな素線寸法は、より小さい他の素線アレイ（例えば第１の素線アレイ）の素線寸法と組み合わされる。約０．００１インチ～約０．０１インチ（約０．０２５ミリメートル～約０．２５４ミリメートル）の寸法を含む、円形断面を有する素線の例もまた提供される。表２は、さらに、桁の列に、第１の素線及び第２の素線アレイの寸法間の相対的差異を定性的に示す。示されるように、少なくともいくつかの素線形状は、他の（例えば第２の）素線アレイの他の素線の対応する寸法と比較して、幅又は直径等の寸法が少なくとも１桁大きい１つのアレイの１以上の素線を提供する。

【0056】

【表2】

表３は、編組アセンブリを有する１つ以上の個別コイルの配置を説明する。さらに、この表は、例えば、先に図１２に示した１つ以上の案内凹部１２０８に沿い、素線アレイ、例えばより大きな寸法を有し、相応じてより大きな凹部を有する（例えば第２の素線の厚さ又は直径に対応する深さを有する）第２の素線アレイ１２０４、の１つに沿って提供される案内凹部の内部のコイルの位置の選択肢を説明する。種々の例において、１つ以上のコイルは、近位又は遠位の案内凹部１２０８の内部に（例えば、第２の素線アセンブリ等の素線アセンブリの近位面又は遠位面１２１４、１２１６に沿って）位置する。

【0057】

【表3】

本明細書において、カテーテル形状の種々の想定例が提供される。該形状は、表１、表２及び表３で提供される形状のうちの１つ以上をアセンブルすることによって描かれ、選択された形状に基づく機械特性の変化を提供する（例えば、アレイの１つにおけるより大きな素線等の編組ブレイス、コイル等の組み込みは耐キンク性を改善する）。

【0058】

例１のカテーテルは、編組アセンブリを含み、該編組アセンブリは、（例えば、編組アセンブリと、選択的にインナライナを有するアウタスリーブとの結合を容易にするために）ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）製インナライナと当該編組アセンブリとの間に設けられた中間締付層を有するＰＴＦＥ製インナライナに設けられる。インナライナは、外径約０．２５５インチ～約０．２５６インチ（約６．４８ミリメートル～約６．５０２ミリメートル）を有し、（インナライナ上の）締付層外径は、約０．２６０インチ～約０．２６０５インチ（約６．６０ミリメートル～約６．６２ミリメートル）であり、（締付層上の）編組アセンブリ外径は、約０．２７０インチ～約０．２７１インチ（約６．８６ミリメートル～約６．８８ミリメートル）である。Ｐｅｂａｘ（登録商標）等のアウタスリーブは、カテーテルに沿って、編組アセンブリ上に提供される。

【0059】

例２のカテーテルは、編組アセンブリ外側に沿って延びる個別コイルを有する編組アセンブリを含む。編組アセンブリは、第１の素線対第２の素線の８：８の比率を含む。一例において、第１の素線は、約０．００２インチ（約０．０５ミリメートル）（厚さ）×約０．０１５インチ（約０．３８ミリメートル）（幅）の断面寸法を有する。第２の素線は同じ寸法を有する。別の例において、第２の素線は、前述の寸法（例えば０．００２インチ（０．０５１ミリメートル）×０．０１５インチ（約０．３８ミリメートル））を有する一方、第１の素線は、約０．０００５インチ（約０．００１３ミリメートル）×０．００３インチ（約０．０７６ミリメートル）の断面寸法を有する。この例において、第２の素線は、第１の素線より１桁大きい寸法を有する。編組アセンブリは、中間締付層を有するＰＴＦＥ製インナライナ上に提供される。インナライナは、約０．２５５５インチ～約０．２５６５インチ（約６．４９ミリメートル～約６．５１５ミリメートル）の外径を有し、（インナライナ上の）締付層外径は、約０．２５８５インチ～約０．２５９インチ（約６．５７ミリメートル～約６．５８ミリメートル）であり、（締付層上の）編組アセンブリ外径は、約０．２６１インチ～約０．２６１５インチ（約６．６３ミリメートル～約６．６４ミリメートル）である。コイルは、編組アセンブリ上にロードされ、Ｐｅｂａｘ（登録商標）等のアウタスリーブに沿って保持される。一例において、アウタスリーブは、５５Ｄのデュロメータを有し、約０．２８０インチ～約０．２８５インチ（約７．１１ミリメートル～約７．２４ミリメートル）の外径を有する。選択的に、コイルの末端は、編組アセンブリの対応する末端の近くに固定され、コイルは編組アセンブリの周囲に同じ方向に巻かれる（例えば近位から遠位に）。別の例において、コイルは、本明細書に記載の１つの素線アレイの１つ以上の案内凹部に沿って巻かれる。

【0060】

例３のカテーテルは、第１の素線アレイに素線８本、第２の素線アレイに素線８本の８：８の比率を有する編組アセンブリを含む。編組アセンブリは、（例えば、編組アセンブリと、選択的にインナライナを有するアウタスリーブとの結合を容易にするために）ＰＴＦＥと編組アセンブリとの間に中間締付層が提供されるＰＴＦＥ製インナライナ上に提供される。インナライナは、約０．２５５インチ～約０．２６６インチ（約６．４８ミリメートル～約６．７６ミリメートル）の外径を有し、締付層外径は、約０．２５８インチ～約０．２５９インチ（約６．５５ミリメートル～約６．５８ミリメートル）であり、編組アセンブリ外径は、約０．２６３インチ～約０．２６４インチ（約６．６８ミリメートル～約６．７１ミリメートル）である。第１の素線は、０．０００５インチ（約０．００１３ミリメートル）（厚さ）×０．００３インチ（約０．０７６ミリメートル）（幅）の断面寸法を有する。第２の素線は、０．００２インチ（約０．０５ミリメートル）（厚さ）×０．０１５インチ（約０．３８ミリメートル）（幅）の断面寸法を有する。第２の素線は、第１の素線より１桁大きい寸法を有する。編組アセンブリは、１インチ当たり（２５．４ミリメートル当たり）のピック数５０で編組され、５５Ｄのデュロメータを有する、外径が約０．２８０インチ～約０．２８５インチ（約７．１１ミリメートル～約７．２４ミリメートル）のポリマーに封入される。

【0061】

（例３に関連する）他の例において、編組アセンブリは、同じ寸法を有する第１の素線について、１４：２又は１２：４の比率を有する。この例において、１インチ当たり（２５．４ミリメートル当たり）のピック数は、（例えば、５０より大きい、例えば１８０ＰＰＩまで）選択的に増加される。さらに別例において、編組アセンブリは、第１の素線対第２の素線が１５：１の比率を有する。第１の素線及び第２の素線のそれぞれは、直前に示した８：８の例と同じ寸法を含む。

【0062】

いずれの例（例えば、８：８、１４：２、１２：４、１５：１の比率）においても、カテーテルは、選択的に個別コイルを含む。例えば、１５：１の比率を含む最後の例において、コイルは、第２の素線アレイ（例えば第２の素線１本を含む）に沿って形成される案内凹部の内部に位置する。これらの例において、案内凹部は、編組アセンブリに沿って延びる１つ以上の螺旋溝のように見える。耐キンク性の増強を提供することに加えて、コイルの組み込みは、カテーテルの半径方向強度（崩壊に対する抵抗性）を向上させる。

【0063】

例４のカテーテルは、第１の素線アレイに第１の素線１４本、第２の素線アレイに第２の素線２本の１４：２の比率を有する編組アセンブリを含む。前記の例と同様にして、編組アセンブリは、ＰＴＦＥ製インナライナ（例えば、図１１における内側スリーブ１１０７及び図１２における内側スリーブ１２０３）上に提供され、中間締付層（例えばそれぞれ１１０３、１２０５）がＰＴＦＥ製インナライナと編組アセンブリとの間に提供される。前記インナライナは、約０．２５５インチ～約０．２５６インチ（約６．４８ミリメートル～約６．５０２ミリメートル）の外径を有し、締付層外径は、約０．２５８インチ～約０．２５９インチ（約６．５５ミリメートル～約６．５８ミリメートル）であり、編組アセンブリ外径は、約０．２６３インチ～約０．２６３５インチ（約６．６８ミリメートル～約６．６９ミリメートル）である。第１の素線は、０．０００５（厚さ）インチ×０．００３（幅）インチ（約０．００１３ミリメートル（厚さ）×０．０７６（幅）ミリメートル）の断面寸法を有する。第２の素線は、０．００２（厚さ）インチ×０．０１５（幅）インチ（約０．０５ミリメートル（厚さ）×０．３８ミリメートル（幅）ミリメートル）の断面寸法を有し、第１の素線より１桁大きい。選択的に、第２の素線アレイの素線２本は、１８０度離れて（例えばカテーテルの反対側に）互い違いに配置され、二重螺旋を形成する。編組アセンブリは、９０ＰＰＩで編組され、５５Ｄのデュロメータを有する、外径約０．２８０インチ～約０．２８５インチ（約７．１１ミリメートル～約７．２４ミリメートル）のポリマー（例えばアウタスリーブ１１０５）に封入される。

【0064】

例５のカテーテルは、第１の素線アレイに第１の素線１５本、第２の素線アレイに第２の素線１本の１５：１の比率を有する編組アセンブリを含む。素線は、１６０ＰＰＩで提供される。前記の例と同様にして、編組アセンブリは、ＰＴＦＥ製インナライナ上に提供され、中間締付層がＰＴＦＥ製インナライナと編組アセンブリとの間に提供される。前記インナライナは、約０．２５５５インチ～約０．２５６インチ（約６．４９ミリメートル～約６．５０２ミリメートル）の外径を有し、締付層外径は、約０．２５８インチ～約０．２５９インチ（約６．５５ミリメートル～約６．５８ミリメートル）であり、編組アセンブリ外径は、約０．２６２５インチ～約０．２６３５インチ（約６．６７ミリメートル～約６．６９ミリメートル）である。第１の素線は、０．０００５（厚さ）インチ×０．００３（幅）インチ（約０．００１３ミリメートル（厚さ）×約０．０７６（幅）ミリメートル）の断面寸法を有する。第２の素線は、０．００２（厚さ）インチ×０．０１５（幅）インチ（約０．０５ミリメートル（厚さ）×約０．３８ミリメートル（幅）ミリメートル）の断面寸法を有し、第１の素線より１桁大きい。

【0065】

この例において、第２の素線アレイは、（例えば、素線アレイの近位面又は遠位面に沿って）少なくとも１つの案内凹部を備え、コイルは、素線アレイに沿って巻かれ、案内凹部の内部に位置する（凹部は、コイルの配置のガイドとして機能する）。コイルは、少なくとも部分的に案内凹部の内部に受け入れられ、その輪郭は、部分的に素線アレイ及びその案内凹部に吸収されるため、コイルの輪郭は、減少する。一例において、コイルが特定の方向（例えば左側）に巻かれる場合、第２の素線アレイも左回りに巻かれ（かつ、第１の素線アレイは、右回りに巻かれ）、案内凹部の内部のコイルの配置が確実にされる。

【0066】

編組アセンブリ及びコイルは、５５Ｄのデュロメータを有する、外径約０．２８０インチ～約０．２８５インチ（約７．１１ミリメートル～約７．２４ミリメートル）のポリマー（アウタスリーブ）に封入される。選択的に、アウタスリーブは、複数回（例えば少なくとも２回）リフローされ、スリーブ内のガス気泡が除去される。例５のカテーテルは、少なくとも他の例のいくつかと比較して、増強された半径方向強度及び柔軟性を有する。

【0067】

例６は、１５：１、１４：２、１２：４等の比率を有する編組アセンブリを含むカテーテルの抜粋を含む。編組アセンブリは、コイルの寸法に等しいか又はそれに近い寸法を有する第２の素線を含む。例えば、約０．００３インチ～約０．００５インチ（約０．１３ミリメートル）の素線（コイル）直径（例えば本明細書に記載の０．００２×０．０１５素線より大きい）。第２の素線アレイの第２の素線は、第１の素線アレイに織り合わされる。一例において、第２の素線は、例えば第２の素線の本数に従って、カテーテル本体の周囲に互い違いに配置される（９０度間隔で第２の素線４本、１２０度間隔で３本、１８０度間隔で２本等）。選択的に、これらのカテーテル及びそれぞれの第２の素線アレイは、第２の素線アレイの１つ以上の案内凹部の内部に位置する個別コイルと組み合わされる。

【0068】

本明細書及び添付の特許請求の範囲において、単数形「ａ」、「ａｎ」及び「ｔｈｅ」は、文脈上、その内容が明確に他のことを指す場合を除いて、複数指示対象を含むことに留意すべきである。したがって、例えば、「ある（ａ）化合物」を含む組成物は、２つ以上の化合物の混合物を含む。用語「又は」は、一般に、その内容が明確に他のことを指す場合を除いて、「及び／又は」を含む意味で用いられることにも留意すべきである。

【0069】

本明細書及び添付の特許請求の範囲において、語句「構成される」は、特定の課題を実行するか、又は特定の構成を採用するように構築又は構成されるシステム、装置又は他の構造物を記載するということにも留意すべきである。語句「構成される」は、配置される、構成される、構築及び配置される、構築される、製造され配置される等の他の同様な語句と同義で使用することができる。

【0070】

本明細書における全ての刊行物及び特許出願は、本技術が属する技術分野での通常の技術レベルを示す。すべての刊行物及び特許出願は、個々の刊行物又は特許出願が参照によって個別かつ、具体的に示されるかのように、参照によって本願に組み込まれる。

【0071】

種々の具体的かつ、好ましい実施形態及び技術に関して本技術を説明してきた。しかしながら、本技術の精神及び範囲内に留まりつつ、多くの変形及び変更を行ってもよいことが理解されるべきである。

【0072】

様々な注記及び実施例
実施例１は、カテーテル近位部からカテーテル遠位部に延びるカテーテル本体であって、インナライナと、アウタスリーブと、を含む、前記カテーテル本体と、前記カテーテル本体の内部にあり、かつ、前記インナライナと前記アウタスリーブとの間にある編組アセンブリであって、前記カテーテル本体の周りを第１の方向に螺旋状に延びる１以上の第１の素線を含む第１の素線アレイと、前記第１の素線アレイと織り合わされ、前記カテーテル本体の周りを前記第１の方向とは反対の第２の方向に延び、前記第１の素線アレイを固定し支える、編組ブレイスと、を含む、前記編組アセンブリと、を備える、カテーテルアセンブリといった主題を含み得る。

【0073】

実施例２は、実施例１の主題を含み得る、又は選択的に組み合わされ得るものであって、前記編組ブレイスは、１以上の第２の素線を含む第２の素線アレイを含むことを選択的に含み得る。

【0074】

実施例３は、実施例１又は実施例２の主題を含み得る、又は選択的に組み合わされ得るものであって、前記１以上の第２の素線は、前記１以上の第１の素線の第１の素線幅よりも大きい第２の素線幅を有することを選択的に含み得る。

【0075】

実施例４は、実施例１から実施例３の主題を含み得る、又は選択的に組み合わされ得るものであって、前記第２の素線幅は、前記第１の素線幅よりも少なくとも１桁大きいことを選択的に含み得る。

【0076】

実施例５は、実施例１から実施例４の主題を含み得る、又は選択的に組み合わされ得るものであって、前記第２の素線アレイは、前記第１の素線アレイの前記第１の素線よりも少ない第２の素線を含むことを選択的に含み得る。

【0077】

実施例６は、実施例１から実施例５の主題を含み得る、又は選択的に組み合わされ得るものであって、前記編組ブレイスは、前記第１の素線アレイと織り合わされたコイルを含むことを選択的に含み得る。

【0078】

実施例７は、実施例１から実施例６の主題を含み得る、又は選択的に組み合わされ得るものであって、前記コイルは、円形断面を含むことを選択的に含み得る。
実施例８は、実施例１から実施例７の主題を含み得る、又は選択的に組み合わされ得るものであって、前記アウタスリーブは、前記編組アセンブリ上にリフローされ、前記リフローされたアウタスリーブは、前記編組ブレイスを前記カテーテル本体の内部に固定し、かつ、前記リフローされたアウタスリーブと前記編組ブレイスとは、協働して前記第１の素線アレイを構造的に支えることを選択的に含み得る。

【0079】

実施例９は、実施例１から８の主題を含み得る、又は選択的に組み合わされ得るものであって、前記編組アセンブリは、トルク伝達性及び耐キンク性の編組アセンブリを含み、前記第１の素線アレイは、第１のトルク伝達性及び第１の耐キンク性を含み、かつ、前記編組ブレイスは、前記第１の耐キンク性よりも大きい第２の耐キンク性を含むことを選択的に含み得る。

【0080】

実施例１０は、実施例１から実施例９の主題を含み得る、又は選択的に組み合わされ得るものであって、前記編組ブレイスは、前記第１の素線アレイの前記第１のトルク伝達性よりも小さい第２のトルク伝達性を含むことを選択的に含み得る。

【0081】

実施例１１は、実施例１から実施例１０の主題を含み得る、又は選択的に組み合わされ得るものであって、前記編組アセンブリの外側に沿って螺旋状に延びるコイルを備えることを選択的に含み得る。

【0082】

実施例１２は、実施例１から実施例１１の主題を含み得る、又は選択的に組み合わされ得るものであって、前記編組ブレイスは、前記カテーテル本体の周りを螺旋状に延びる少なくとも１つの案内凹部を含み、前記コイルは、前記少なくとも１つの案内凹部の内部に受け入れられることを選択的に含み得る。

【0083】

実施例１３は、実施例１から実施例１２の主題を含み得る、又は選択的に組み合わされ得るものであって、前記少なくとも１つの案内凹部は、前記編組ブレイスの近位面又は遠位面の１つに沿って延びることを選択的に含み得る。

【0084】

実施例１４は、実施例１から実施例１３の主題を含み得る、又は選択的に組み合わされ得るものであって、前記コイルと前記編組ブレイスとは、両者の間に前記編組アセンブリをクランプすることを選択的に含み得る。

【0085】

実施例１５は、実施例１から実施例１４の主題を含み得る、又は選択的に組み合わされ得るものであって、カテーテル近位部からカテーテル遠位部に延びるカテーテル本体であって、インナライナとアウタスリーブとを含む、前記カテーテル本体と、前記カテーテル本体の内部にあり、かつ、前記インナライナと前記アウタスリーブとの間にある編組アセンブリであって、前記カテーテル本体の周りを第１の方向に螺旋状に延びる１以上の第１の素線を含む第１の素線アレイと、前記カテーテル本体の周りを、前記第１の方向とは反対の第２の方向に螺旋状に延びる１以上の第２の素線を含む第２の素線アレイと、を含み、前記第１の素線アレイ又は前記第２の素線アレイの少なくとも１つは、前記第１の素線又は前記第２の素線とともに螺旋状に延びる少なくとも１つの案内凹部を含む、前記編組アセンブリと、前記少なくとも１つの案内凹部の内部に受け入れられ、かつ、前記第１の素線又は前記第２の素線とともに前記カテーテル本体の周りを螺旋状に延びるコイルとを備えるカテーテルアセンブリことを選択的に含み得る。

【0086】

実施例１６は、実施例１から実施例１５の主題を含み得る、又は選択的に組み合わされ得るものであって、前記第２の素線アレイの前記１以上の第２の素線は、素線断面を横断するより大きな寸法を有し、前記より大きな寸法は、前記第１の素線アレイの前記１以上の第１の素線のより小さい寸法よりも大きいことを選択的に含み得る。

【0087】

実施例１７は、実施例１から実施例１６の主題を含み得る、又は選択的に組み合わされ得るものであって、前記少なくとも１つの案内凹部は、前記より大きな寸法を含む前記第２の素線アレイに沿って延びており、前記少なくとも１つの案内凹部は、前記より大きな寸法に比例して変化する凹部深さを含むことを選択的に含み得る。

【0088】

実施例１８は、実施例１から実施例１７の主題を含み得る、又は選択的に組み合わされ得るものであって、前記１以上の第２の素線は、扁平又は卵形の素線を含み、前記より大きな寸法は、前記扁平又は卵形の素線の幅及び厚さのうちの１つ以上を含むことを選択的に含み得る。

【0089】

実施例１９は、実施例１から実施例１８の主題を含み得る、又は選択的に組み合わされ得るものであって、前記１以上の第２の素線は、円形の素線を含み、前記より大きな寸法は、前記円形の素線の直径を含むことを選択的に含み得る。

【0090】

実施例２０は、実施例１から実施例１９の主題を含み得る、又は選択的に組み合わされ得るものであって、前記コイルは、コイルの輪郭を含み、前記コイルの輪郭の少なくとも第１の部分が、前記少なくとも１つの案内凹部の内部に受け入れられることを選択的に含み得る。

【0091】

実施例２１は、実施例１から実施例２０の主題を含み得る、又は選択的に組み合わされ得るものであって、前記コイルの輪郭は、前記コイルの輪郭の第２の部分を含み、前記コイルの輪郭の前記第２の部分が、前記アウタスリーブの内部に受け入れられることを選択的に含み得る。

【0092】

実施例２２は、実施例１から実施例２１の主題を含み得る、又は選択的に組み合わされ得るものであって、前記コイルは、コイルの輪郭を含み、前記コイルの輪郭の少なくとも一部は、前記少なくとも１つの案内凹部の内部に受け入れられており、かつ、前記編組アセンブリの編組の輪郭と同じ範囲を占めることを選択的に含み得る。

【0093】

実施例２３は、実施例１から実施例２２の主題を含み得る、又は選択的に組み合わされ得るものであって、前記コイルは、約０．００１インチ～約０．０１０インチ（約０．０２５ミリメートル～約０．２５４ミリメートル）の直径を含むことを選択的に含み得る。

【0094】

実施例２４は、実施例１から実施例２５の主題を含み得る、又は選択的に組み合わされ得るものであって、前記第１の素線アレイ又は前記第２の素線アレイの少なくとも１つが、前記第１の素線アレイ又は前記第２の素線アレイの近位面に沿って延びる近位案内凹部と、前記第１の素線アレイ又は前記第２の素線アレイの遠位面に沿って延びる遠位案内凹部と、を含むことを選択的に含み得る。

【0095】

実施例２５は、実施例１から実施例２４の主題を含み得る、又は選択的に組み合わされ得るものであって、前記コイルは、前記近位案内凹部又は前記遠位案内凹部の１つの中に受け入れられることを選択的に含み得る。

【0096】

実施例２６は、実施例１から実施例２５の主題を含み得る、又は選択的に組み合わされ得るものであって、前記コイルは、第１のコイル及び第２のコイルを含み、前記第１のコイルは、前記近位案内凹部の内部に受け入れられ、前記第２のコイルは、前記遠位案内凹部の内部に受け入れられることを選択的に含み得る。

【0097】

実施例２７は、実施例１から実施例２７の主題を含み得る、又は選択的に組み合わされ得るものであって、前記コイルは、前記編組アセンブリの外側に延出することを選択的に含み得る。

【0098】

実施例２８は、実施例１から２７の主題を含み得る、又は選択的に組み合わされ得るものであって、前記コイルは、前記編組アセンブリの内側に延出することを選択的に含み得る。

【0099】

実施例２９は、実施例１から２８の主題を含み得る、又は選択的に組み合わされ得るものであって、カテーテル近位部からカテーテル遠位部に延びるカテーテル本体であって、インナライナと、アウタスリーブと、を含む、前記カテーテル本体と、前記カテーテル本体の内部にあり、かつ、前記インナライナと前記アウタスリーブとの間にある編組アセンブリであって、前記カテーテル本体の周りを第１の方向に螺旋状に延びる１以上の第１の素線を含む第１の素線アレイと、前記カテーテル本体の周りを、前記第１の方向とは反対の第２の方向に螺旋状に延びる１以上の第２の素線とを含む第２の素線アレイと、を含む、前記編組アセンブリと、を備える、カテーテルアセンブリといった主題を含み得ることを選択的に含み得る。

【0100】

実施例３０は、実施例１から実施例２９の主題を含み得る、又は選択的に組み合わされ得るものであって、前記１以上の第１の素線の第１の素線数は、前記１以上の第２の素線の第２の素線数よりも多いことを選択的に含み得る。

【0101】

実施例３１は、実施例１から実施例３０の主題を含み得る、又は選択的に組み合わされ得るものであって、前記１以上の第２の素線の少なくとも第２の素線幅は、前記第１の素線数と前記第２の素線数との違いに応じて、前記１以上の第１の素線の第１の素線幅よりも大きいことを選択的に含み得る。

【0102】

実施例３２は、実施例１から実施例３１の主題を含み得る、又は選択的に組み合わされ得るものであって、前記第１の素線数が前記第２の素線数よりも多い場合、前記１以上の第２の素線の少なくとも第２の素線幅は、前記１以上の第１の素線の第１の素線幅よりも大きいことを選択的に含み得る。

【0103】

実施例３３は、実施例１から実施例３２の主題を含み得る、又は選択的に組み合わされ得るものであって、前記１以上の第１の素線の第１の素線数と、前記１以上の第２の素線の第２の素線数とは、１５：１、１４：２、１３：３、１２：４、１１：５、１０：６、９：７、８：８、７：９、６：１０、５：１１、４：１２、３：１３、２：１４、１：１５を含む比率で存在することを選択的に含み得る。

【0104】

実施例３４は、実施例１から実施例３３の主題を含み得る、又は選択的に組み合わされ得るものであって、前記１以上の第２の素線の少なくとも第２の素線幅は、前記１以上の第１の素線の第１の素線幅よりも大きいことを選択的に含み得る。

【0105】

実施例３５は、実施例１から実施例３４の主題を含み得る、又は選択的に組み合わされ得るものであって、前記第２の素線幅は、前記第１の素線幅よりも少なくとも１桁大きいことを選択的に含み得る。

【0106】

実施例３６は、実施例１から実施例３５の主題を含み得る、又は選択的に組み合わされ得るものであって、前記第１の素線及び前記第２の素線の少なくとも１本は、扁平又は卵形の断面を含むことを選択的に含み得る。

【0107】

実施例３７は、実施例１から実施例３６の主題を含み得る、又は選択的に組み合わされ得るものであって、前記第１の素線及び前記第２の素線の少なくとも１本は、約０．０００５インチ～約０．００５インチ（約０．０１３ミリメートル～約０．１２７ミリメートル）の厚さ寸法と約０．００１インチ～約０．０３０インチ（約０．０２５４ミリメートル～約０．７６２ミリメートル）の幅寸法とを含むことを選択的に含み得る。

【0108】

実施例３８は、実施例１から実施例３７の主題を含み得る、又は選択的に組み合わされ得るものであって、前記編組アセンブリは、前記第１の素線アレイ又は前記第２の素線アレイの１つに沿って延びる少なくとも１つの案内凹部を含み、かつ、前記少なくとも１つの案内凹部の内部に受け入れられるコイルを備えることを選択的に含み得る。

【0109】

実施例３９は、実施例１から実施例３８の主題を含み得る、又は選択的に組み合わされ得るものであって、前記コイルは、前記第１の素線アレイと前記第２の素線アレイのいずれかが延びる前記少なくとも１つの案内凹部に応じて前記第１の素線アレイ又は前記第２の素線アレイのいずれの螺旋にも追従することを選択的に含み得る。

【0110】

実施例４０は、実施例１から実施例３９の主題を含み得る、又は選択的に組み合わされ得るものであって、前記コイルは、コイルの輪郭を含み、前記コイルの輪郭の少なくとも一部は、前記少なくとも１つの案内凹部に位置することを選択的に含み得る。

【0111】

実施例４１は、実施例１から実施例４０の主題を含み得る、又は選択的に組み合わされ得るものであって、前記コイルは、コイルの輪郭を含み、前記コイルの輪郭の少なくとも一部は、前記編組アセンブリの編組の輪郭と同じ範囲を占めることを選択的に含み得る。

【0112】

実施例４２は、実施例１から実施例４１の主題を含み得る、又は選択的に組み合わされ得るものであって、前記コイルは、約０．００１インチ～約０．０１０インチ（約０．０２５ミリメートル～約０．２５４ミリメートル）の直径を含むことを選択的に含み得る。

【0113】

実施例４３は、実施例１から実施例４２の主題を含み得る、又は選択的に組み合わされ得るものであって、前記第１の素線アレイ又は前記第２の素線アレイの前記第１の素線又は前記第２の素線の少なくとも一方は、他方の前記第２の素線アレイ又は前記第１の素線アレイと織り合わされたコイルであることを選択的に含み得る。

【0114】

実施例４４は、実施例１から実施例４３の主題を含み得る、又は選択的に組み合わされ得るものであって、前記コイルは、約０．００１インチ～約０．０１０インチ（約０．０２５ミリメートル～約０．２５４ミリメートル）の直径を含むことを選択的に含み得る。

【0115】

実施例４５は、実施例１から実施例４４の主題を含み得る、又は選択的に組み合わされ得るものであって、前記第１の素線アレイ又は前記第２の素線アレイの少なくとも一方は、他方の前記第２の素線アレイ又は前記第１の素線アレイと織り合わされた編組ブレイスを含むことを選択的に含み得る。

【0116】

実施例４６は、実施例１から実施例４５の主題を含み得る、又は選択的に組み合わされ得るものであって、前記アウタスリーブは、前記編組アセンブリ上にリフローされ、前記リフローされたアウタスリーブは、前記編組ブレイスを前記カテーテル本体の内部に固定し、かつ、前記リフローされたアウタスリーブと前記第１の素線アレイ又は前記第２の素線アレイの前記編組ブレイスとは、協働して他方の前記第２の素線アレイ又は前記第１の素線アレイを構造的に支えることを選択的に含み得る。

【0117】

実施例４７は、実施例１から４６の主題を含み得る、又は選択的に組み合わされ得るものであって、前記１以上の第１の素線及び前記１以上の第２の素線は、３０～１８０の１インチ当たり（２５．４ミリメートル当たり）のピック数（ＰＰＩ）を有することを選択的に含み得る。

【0118】

これらの非限定的な実施例のそれぞれは、単独で行うこともでき、又は、種々の順列又は組み合わせで他の実施例の１つ以上と組み合わせることもできる。
上記の詳細な説明は、詳細な説明の一部を成す添付図面の参照を含む。図面は、例示として、本開示を実施することができる特定の実施形態を示す。これらの実施形態は、本明細書において「実施例」とも呼ぶ。このような実施例は、図示又は記載される要素とは別の要素を含むことができる。しかしながら、本発明者らは、図示又は記載される要素のみが提供される実施例も考える。そのうえ、本発明者らは、ここに図示若しくは記載される特定の実施例（若しくはそれらのうちの１つ以上の側面）に関して、又は他の実施例（若しくはそれらのうちの１つ以上の側面）に関して、図示若しくは記載されるこれらの要素の任意の組み合わせ又は順列（若しくはそれらのうちの１つ以上の側面）を用いる実施例も考える。

【0119】

本文書と、参照によって組み込まれた文書との間に用法の矛盾が生じた場合には、本文書の用法が優先する。
本文書において、用語「１つ（の）（ａ又はａｎ）」は、特許文書で一般的なように、１つ又は２つ以上を含むように使用され、任意の他の「少なくとも１つの」又は「１つ以上の」の例又は用法とは無関係である。本文書において、用語「又は」は、特に指示がない限り、非排他的な「又は」を意味するように使用され、したがって、「Ａ又はＢ」は、「ＡだがＢでない」、「ＢだがＡでない」及び「Ａ及びＢ」を含む。本文書において、用語「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」及び「ｉｎ ｗｈｉｃｈ」は、それぞれ、用語「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」及び「ｗｈｅｒｅｉｎ」の平易な英語の同義語として用いられる。また、下記の特許請求の範囲では、用語「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」及び「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」はオープンエンドである。すなわち、請求項内のかかる用語の後に記載される要素に加えて要素を含む、システム、装置、物品、組成、製法又はプロセスは、依然としてその請求項の範囲内にあるものとしてみなされる。さらに、下記の特許請求の範囲では、用語「第１の」、「第２の」及び「第３の」等は、単に符号として使用され、それらの対象に数値的要件を課すものではない。

【0120】

上記の記述は例示であって、限定的ではないことが意図される。例えば、上述の例（又は１つ若しくは複数のその態様）は、互いに組み合わせて使用され得る。他の実施形態も、上記の記述を検討すれば、当業者等によって使用され得る。要約書は、読み手が技術的開示の本質を迅速に確認できるよう、３７Ｃ．Ｆ．Ｒ．§１．７２（ｂ）に準拠して提供される。それは、特許請求の範囲又は意味を解釈又は限定するために使用されないとの理解のもと、提出される。また、上述の「発明を実施するための形態」では、開示を合理化するためにさまざまな特徴が一群とされることがある。このことは、特許請求されていないが開示される特徴が、任意の請求項に不可欠である旨の意図と解釈されるべきではない。むしろ、発明の主題は、開示される特定の実施形態の全部の特徴にあるとは限らないことがある。このように、以下の請求項は、本明細書において実施例又は実施形態として「発明を実施するための形態」に組み込まれ、各請求項は、個別の実施形態として独立しており、そのような実施形態は、さまざまな組み合わせ又は入れ替えにおいて互いに組み合わせられ得ると想定される。本開示の範囲は、添付の特許請求の範囲を参照して、そのような請求項に権利が認められる均等物の全範囲とともに判断されるべきである。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】