特許 7035250 圧力センサおよび体外循環装置

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2022-03-04

(45)【発行日】2022-03-14

(54)【発明の名称】圧力センサおよび体外循環装置

(51)【国際特許分類】

   G01L 7/00 20060101AFI20220307BHJP

   G01L 9/12 20060101ALI20220307BHJP

【ＦＩ】

G01L7/00 D

G01L9/12

【請求項の数】 3

(21)【出願番号】P 2021075352

(22)【出願日】2021-04-27

(62)【分割の表示】P 2016248918の分割

【原出願日】2016-12-22

(65)【公開番号】P2021105625

(43)【公開日】2021-07-26

【審査請求日】2021-05-17

(73)【特許権者】

【識別番号】000109543

【氏名又は名称】テルモ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100098796

【弁理士】

【氏名又は名称】新井 全

(74)【代理人】

【識別番号】100121647

【弁理士】

【氏名又は名称】野口 和孝

(74)【代理人】

【識別番号】100187377

【弁理士】

【氏名又は名称】芳野 理之

(72)【発明者】

【氏名】久松 晃三

(72)【発明者】

【氏名】古川 新平

(72)【発明者】

【氏名】板持 洋介

【審査官】公文代 康祐

(56)【参考文献】

【文献】特開２００８－２４１６５５（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１５－１９７３８２（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１２－１５９１０９（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１３－０４６５０５（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２００２－１１６１０４（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１２－１０６０７８（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２００２－５４２８６４（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許第０７１４６８６１（ＵＳ，Ｂ１）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ｇ０１Ｌ ７／００－２３／３２

Ｇ０１Ｌ ２７／００－２７／０２

Ａ６１Ｍ １／３６－ １／３８

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

液体を移送する弾性変形可能なチューブに設けられ前記チューブ内における前記液体の圧力を検知する圧力センサであって、
可動電極および固定電極を有し前記可動電極の表面積変化による静電容量の変化を検出する静電容量式圧力検知素子であって前記チューブの外面の全周に巻かれた状態で接触して設けられ前記チューブ内における前記液体の圧力の変化に基づく前記チューブの伸縮を前記静電容量の変化として検出し前記チューブに加わる圧力を測定する静電容量式圧力検知素子と、
前記チューブを装着するための挿入孔を有し前記静電容量式圧力検知素子を保持する本体部と、
前記静電容量式圧力検知素子により測定された測定値に基づいて前記チューブ内における前記液体の圧力を算出する制御部と、
を備え、
前記静電容量式圧力検知素子は、前記挿入孔の内面と、前記チューブの外面と、の間に配置され、
前記本体部は、前記チューブを前記挿入孔に嵌め込んだ状態で弾性変形させることができる剛性を有し、前記挿入孔の両端部の内側に固定された滑り止めであって前記本体部に装着された前記チューブの部分が前記チューブの軸方向に伸びることを抑制する滑り止めを有することを特徴とする圧力センサ。

【請求項2】

前記制御部は、前記静電容量式圧力検知素子により測定された前記測定値に基づいて算出した前記圧力の値を、前記チューブが置かれた環境の温度変化に応じて補正することを特徴とする請求項１に記載の圧力センサ。

【請求項3】

液体を体外循環させる際に用いられる体外循環装置であって、
前記液体を移送する弾性変形可能なチューブと、
前記チューブに設けられ前記チューブ内における前記液体の圧力を検知する請求項１または２に記載の圧力センサと、
を備えたことを特徴とする体外循環装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、血液等の液体を通すチューブに装着され、チューブ内における液体の圧力を検知する圧力センサおよび体外循環装置に関する。

【背景技術】

【0002】

例えば患者の心臓外科手術が行われる場合には、体外循環装置が使用される。体外循環装置では、ポンプが作動して患者の静脈よりチューブを介して脱血し、人工肺により血液中のガス交換や体温調整が行われた後に、患者の動脈もしくは静脈にチューブを介して血液を再び戻す体外血液循環や補助循環等が行われる。体外血液循環や補助循環が適切に行われるために、圧力センサを用いて体外循環装置のチューブの回路内の圧力を測定することが必要である。

【0003】

特許文献１には、体外循環回路の圧力センサが開示されている。特許文献１の図１に示されている圧力センサは、液体室６と、圧力測定手段７と、液体流路８と、を有する。液体流路８は、体外循環回路のチューブの一部から分岐した分岐部として形成され、液体室６の液体流入口４０に液密に接続されている。チューブ内を通る液体が、液体流路８から液体室６内に導入され、液体室６の第１の接続面１１の側面内周に沿って流入する。液体室６は、液体流路内圧力によって少なくとも一部が変形する変形面２０を有している。圧力測定手段７は、変形面２０の変形量を測定することで、液体室６内の圧力を測定する。

【0004】

特許文献１に記載された液体室６は、体外循環回路内の圧力によっては変形しない基準面１０と、基準面１０に対して離隔配置されて体外循環回路内の圧力によって少なくとも一部が変形する変形面２０と、を有する。液体室６は、基準面１０と変形面２０とを連結していることで、内部には閉鎖された液密な空間を形成している。これにより、液体室６内に液体が流入すると、圧力測定手段７として設けられたロードセル４５またはひずみゲージ４６は、変形面２０の変形より、体外循環回路内の液体の圧力を検知する。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0005】

【文献】国際公開第２００７／１２３１５６号

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0006】

ところが、特許文献１に記載の体外循環回路の圧力センサでは、操作者は、体外循環や補助循環を行っている際に、体外循環回路のチューブの途中において、分岐部である液体流路８を形成して液体室６を接続する。そして、操作者は、液体流路８内と液体室６内とに、液体（血液）を充填する作業が必要である。このように、チューブを通る液体（血液）の回路内の圧力を測定するには、操作者は、治療現場や手術現場において、液体流路８内と液体室６内とに液体を充填する作業を必要とする。そのため、体外循環や補助循環を行っている際に、チューブを通る液体（血液）の回路内の圧力を従来の圧力センサを用いて測定する作業は、容易ではない。また、操作者は、上述したように分岐部である液体流路８をチューブの途中に形成する必要がある。そのため、チューブや液体流路８において、血液の梗塞部分や血栓が生ずるおそれがある。

【0007】

これに対して、液体を移送する弾性変形可能なチューブの途中に着脱可能に装着される着脱式圧力センサが検討されている。このような着脱式圧力センサは、例えば、本体部と、本体部に配置された圧力検知素子と、を備える。本体部は、チューブの途中に着脱可能に装着され、チューブを弾性変形させて平坦な面を形成する。圧力検知素子の検知先端部は、チューブに形成された平坦な面に当てられる。これにより、圧力検知素子は、チューブが検知先端部を押し返す力（反発力）を測定することで、液体が循環される際の回路内圧を液体に触れることなく測定することができる。

【0008】

しかし、弾性変形可能なチューブが圧力検知素子の検知先端部に接触し圧力検知素子の検知先端部から押され続けると、チューブの弾性力が時間経過とともに変化する。そうすると、チューブを通る液体の回路内の圧力と、チューブの弾性力と、が合成されたチューブの反発力は、チューブを通る液体の回路内の圧力が一定であるにもかかわらず時間経過とともに変化する。そのため、圧力検知素子の測定値の変動が、チューブを通る液体の回路内の圧力の変化による変動であるか、あるいはチューブの弾性力の変化による変動であるか、を判別することが困難になることがある。この点において、検討中の着脱式圧力センサは改善の余地がある。

【0009】

本発明は、前記課題を解決するためになされたものであり、回路を循環中の液体のチューブ内における圧力をより正確に、より安定的に検知することができる圧力センサおよび体外循環装置を提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0010】

前記課題は、本発明によれば、液体を移送する弾性変形可能なチューブに設けられ前記チューブ内における前記液体の圧力を検知する圧力センサであって、可動電極および固定電極を有し前記可動電極の表面積変化による静電容量の変化を検出する静電容量式圧力検知素子であって前記チューブの外面の全周に巻かれた状態で接触して設けられ前記チューブ内における前記液体の圧力の変化に基づく前記チューブの伸縮を前記静電容量の変化として検出し前記チューブに加わる圧力を測定する静電容量式圧力検知素子と、前記チューブを装着するための挿入孔を有し前記静電容量式圧力検知素子を保持する本体部と、前記静電容量式圧力検知素子により測定された測定値に基づいて前記チューブ内における前記液体の圧力を算出する制御部と、を備え、前記静電容量式圧力検知素子は、前記挿入孔の内面と、前記チューブの外面と、の間に配置され、前記本体部は、前記チューブを前記挿入孔に嵌め込んだ状態で弾性変形させることができる剛性を有し、前記挿入孔の両端部の内側に固定された滑り止めであって前記本体部に装着された前記チューブの部分が前記チューブの軸方向に伸びることを抑制する滑り止めを有することを特徴とする圧力センサにより解決される。

【0011】

前記構成によれば、静電容量式圧力検知素子は、可動電極と固定電極とを有し、可動電極の変位に基づいて発生する静電容量の変化を検出する、あるいは、可動電極の表面積変化による静電容量の変化を検出する静電容量式の圧力検知素子である。静電容量式圧力検知素子は、液体を移送する弾性変形可能なチューブの外面の全周に巻かれた状態で接触して設けられ、チューブに加わる圧力を測定する。そして、制御部は、静電容量式圧力検知素子により測定された測定値に基づいてチューブ内における液体の圧力を算出する。つまり、静電容量式圧力検知素子は、回路を循環中の液体のチューブ内における圧力の変化に基づくチューブの伸縮を静電容量の変化として検出し、チューブに加わる圧力を測定する。そして、チューブ内における液体の圧力は、静電容量式圧力検知素子により測定された測定値に基づいて制御部により算出される。これにより、チューブが圧力検知素子の測定端子に接触し圧力検知素子の測定端子から押され続ける場合と比較して、チューブ内における液体の圧力が一定であるにもかかわらずチューブの弾性力が時間経過とともに変化することを抑えることができる。そのため、チューブ内における液体の圧力が一定であるにもかかわらずチューブの反発力が時間経過とともに変化することを抑えることができる。これにより、本発明の圧力センサは、回路を循環中の液体のチューブ内における圧力をより正確に、より安定的に検知することができる。

【0012】

また、静電容量式圧力検知素子は、チューブ内を流れる液体に接触することなくチューブに加わる力を測定する。そして、制御部は、静電容量式圧力検知素子により測定された測定値に基づいてチューブ内における液体の圧力を算出する。これにより、本発明の圧力センサは、チューブ内を流れる液体に接触することなくチューブ内における液体の圧力を検知する。これにより、血液の梗塞部分や血栓がチューブ内に生ずることを抑えることができる。

【0014】

前記構成によれば、圧力センサは、チューブを装着するための挿入孔を有する本体部であって静電容量式圧力検知素子を保持する本体部をさらに備える。本体部は、チューブを挿入孔に嵌め込んだ状態で弾性変形させることができる剛性を有する。静電容量式圧力検知素子は、本体部の挿入孔の内面と、チューブの外面と、の間に配置され、チューブの外面の全周に巻かれた状態で設けられている。これにより、静電容量式圧力検知素子は、本体部に保持されるとともにチューブの外面に対してより確実に接触するように設けられる。そのため、本発明の圧力センサは、回路を循環中の液体のチューブ内における圧力をより正確に、より安定的に検知することができる。

【0016】

前記構成によれば、本体部が有する滑り止めは、本体部の挿入孔の両端部の内側に固定されており、本体部に装着されたチューブの部分がチューブの軸方向に伸びることを抑制する。そのため、静電容量式圧力検知素子は、回路を循環中の液体のチューブ内における圧力の変化に基づくチューブの伸縮を静電容量の変化としてより正確に検出することができる。これにより、本発明の圧力センサは、回路を循環中の液体のチューブ内における圧力をさらに正確に、さらに安定的に検知することができる。
好ましくは、前記制御部は、前記静電容量式圧力検知素子により測定された前記測定値に基づいて算出した前記圧力の値を、前記チューブが置かれた環境の温度変化に応じて補正することを特徴とする。
前記構成によれば、制御部は、チューブが置かれた環境の温度が変化しても、回路を循環中の液体のチューブ内における圧力の値を補正することで、より正確な回路内圧を得ることができる。

【0017】

前記課題は、本発明によれば、液体を体外循環させる際に用いられる体外循環装置であって、前記液体を移送する弾性変形可能なチューブと、前記チューブに設けられ前記チューブ内における前記液体の圧力を検知する上記のいずれか１つに記載の圧力センサと、を備えたことを特徴とする体外循環装置により解決される。

【0018】

前記構成によれば、本発明の体外循環装置は、液体を移送する弾性変形可能なチューブと、チューブに設けられチューブ内における液体の圧力を検知する上記のいずれかの圧力センサと、を備える。圧力センサの静電容量式圧力検知素子は、可動電極と固定電極とを有し、可動電極の変位に基づいて発生する静電容量の変化を検出する、あるいは、可動電極の表面積変化による静電容量の変化を検出する静電容量式の圧力検知素子である。静電容量式圧力検知素子は、液体を移送する弾性変形可能なチューブの外面の全周に巻かれた状態で接触して設けられ、チューブに加わる圧力を測定する。そして、制御部は、静電容量式圧力検知素子により測定された測定値に基づいてチューブ内における液体の圧力を算出する。つまり、静電容量式圧力検知素子は、回路を循環中の液体のチューブ内における圧力の変化に基づくチューブの伸縮を静電容量の変化として検出し、チューブに加わる圧力を測定する。そして、チューブ内における液体の圧力は、静電容量式圧力検知素子により測定された測定値に基づいて制御部により算出される。これにより、チューブが圧力検知素子の測定端子に接触し圧力検知素子の測定端子から押され続ける場合と比較して、チューブ内における液体の圧力が一定であるにもかかわらずチューブの弾性力が時間経過とともに変化することを抑えることができる。そのため、チューブ内における液体の圧力が一定であるにもかかわらずチューブの反発力が時間経過とともに変化することを抑えることができる。これにより、本発明の圧力センサは、回路を循環中の液体のチューブ内における圧力をより正確に、より安定的に検知することができる。

【0019】

また、静電容量式圧力検知素子は、チューブ内を流れる液体に接触することなくチューブに加わる力を測定する。そして、制御部は、静電容量式圧力検知素子により測定された測定値に基づいてチューブ内における液体の圧力を算出する。これにより、本発明の体外循環装置は、チューブ内を流れる液体に接触することなくチューブ内における液体の圧力を検知する。これにより、血液の梗塞部分や血栓がチューブ内に生ずることを抑えることができる。

【発明の効果】

【0020】

本発明によれば、回路を循環中の液体のチューブ内における圧力をより正確に、より安定的に検知することができる圧力センサおよび体外循環装置を提供することができる。

【図面の簡単な説明】

【0021】

【図1】本発明の実施形態に係る体外循環装置を表す系統図である。

【図2】本実施形態に係る圧力センサを表す断面図である。

【図3】図２に表した切断面Ａ－Ａにおける断面図である。

【図4】本実施形態の静電容量式圧力検知素子の設置状態を例示する斜視図である。

【図5】本実施形態に係る圧力センサの本体部を表す斜視図である。

【図6】コントローラと、静電容量式圧力検知素子および温度センサと、の電気的な接続の一例を示している。

【発明を実施するための形態】

【0022】

以下に、本発明の好ましい実施形態を、図面を参照して詳しく説明する。
なお、以下に説明する実施形態は、本発明の好適な具体例であるから、技術的に好ましい種々の限定が付されているが、本発明の範囲は、以下の説明において特に本発明を限定する旨の記載がない限り、これらの態様に限られるものではない。また、各図面中、同様の構成要素には同一の符号を付して詳細な説明は適宜省略する。

【0023】

図１は、本発明の実施形態に係る体外循環装置を表す系統図である。
図１に示す体外循環装置１が行う「体外循環」には、「体外循環動作」と、「補助循環動作」と、が含まれる。体外循環装置１は、「体外循環動作」と「補助循環動作」とのいずれも行うことができる。

【0024】

「体外循環動作」とは、例えば心臓外科手術によって一時的に心臓における血液循環が停止されるような場合に、血液の循環動作と、血液に対するガス交換動作（酸素付加および／または二酸化炭素除去）と、が体外循環装置１により行われることをいう。
また、「補助循環動作」とは、体外循環装置１の適用対象である患者Ｐの心臓が十分な機能を果たせない場合や、肺によるガス交換が十分に行えないような状態において、血液の循環動作と、血液に対するガス交換動作と、が体外循環装置１によっても行われることをいう。

【0025】

図１に示す体外循環装置１は、例えば患者の心臓外科手術を行う場合において、体外循環装置１のポンプを作動して患者の静脈から脱血して、人工肺により血液中のガス交換を行って血液の酸素化を行った後に、酸素化が行われた血液を再び患者の動脈もしくは静脈に戻す人工肺体外血液循環を行うことができる。体外循環装置１は、心臓と肺の代行を行う装置である。

【0026】

図１に示すように、体外循環装置１は、血液を循環させる循環回路１Ｒを有している。循環回路１Ｒは、人工肺２と、遠心ポンプ３と、遠心ポンプ３を駆動するための駆動手段であるドライブモータ４と、静脈側カテーテル（脱血側カテーテル）５と、動脈側カテーテル（送血側カテーテル）６と、制御部１００を有するコントローラ１０と、を有している。また、体外循環装置１は、圧力センサ３０を備える。

【0027】

図１に示すように、静脈側カテーテル（脱血側カテーテル）５は、大腿静脈より挿入され、静脈側カテーテル５の先端が右心房に留置される。動脈側カテーテル（送血側カテーテル）６は、大腿動脈より挿入される。静脈側カテーテル５は、脱血チューブ（脱血ラインともいう）１１を介して遠心ポンプ３に接続されている。脱血チューブ１１は、血液を送る管路である。

【0028】

ドライブモータ４がコントローラ１０の指令ＳＧに基づいて遠心ポンプ３の動作を開始すると、遠心ポンプ３は、脱血チューブ１１から脱血して血液を人工肺２に通した後に、送血チューブ１２（送血ラインともいう）を介して患者Ｐに血液を戻すことができる。

【0029】

人工肺２は、遠心ポンプ３と送血チューブ１２との間に配置されている。人工肺２は、血液に対するガス交換動作（酸素付加および／または二酸化炭素除去）を行う。人工肺２は、例えば膜型人工肺であるが、特に好ましくは中空糸膜型人工肺である。人工肺２には、酸素ガスが酸素ガス供給部１３からチューブ１４を通じて供給される。送血チューブ１２は、人工肺２と動脈側カテーテル６とを接続している管路である。脱血チューブ１１および送血チューブ１２としては、例えば塩化ビニル樹脂やシリコーンゴム等の透明性の高い、弾性変形可能な可撓性を有する合成樹脂製の管路が使用される。液体である血液は、脱血チューブ１１内ではＶ方向に流れ、送血チューブ１２内ではＷ方向に流れる。

【0030】

図１に示す循環回路１Ｒの例では、超音波気泡検出センサ２０が、脱血チューブ１１の途中において脱血チューブ１１の外側に配置されている。また、ファストクランプ１７が、送血チューブ１２の途中において送血チューブ１２の外側に配置されている。超音波気泡検出センサ２０は、脱血チューブ１１内に送られている血液中に気泡が存在することを検出した場合には、コントローラ１０に気泡を検出した検出信号を送る。これにより、ファストクランプ１７は、コントローラ１０の指令に基づいて、血液が患者Ｐ側に送られることを阻止するために送血チューブ１２を緊急に閉塞する。

【0031】

超音波気泡検出センサ２０は、血液循環動作中に三方活栓１８の誤操作や三方活栓１８に接続されたチューブ１９の破損等により回路内に気泡が混入された場合に、混入された気泡を検出することができる。超音波気泡検出センサ２０が気泡を検出すると、図１のコントローラ１０は、アラームによる警報を報知したり、遠心ポンプ３の回転数を低くしたり、あるいは遠心ポンプ３を停止するとともにファストクランプ１７に指令を送信しファストクランプ１７により送血チューブ１２を直ちに閉塞したりして、気泡が患者Ｐの体内に送られることを阻止する。これにより、コントローラ１０は、体外循環装置１の循環回路１Ｒにおける血液の循環動作の一時停止を行って、気泡が患者Ｐの人体に混入することを防止する。

【0032】

図２は、本実施形態に係る圧力センサを表す断面図である。
図３は、図２に表した切断面Ａ－Ａにおける断面図である。
図４は、本実施形態の静電容量式圧力検知素子の設置状態を例示する斜視図である。
図５は、本実施形態に係る圧力センサの本体部を表す斜視図である。
なお、図２は、圧力センサが装着されたチューブの軸Ｘ１（図３参照）方向に沿ってみたときの断面図である。

【0033】

本実施形態に係る圧力センサ３０は、図１に示す体外循環装置１の循環回路１Ｒのチューブ１１（１２，１５）の任意の箇所に装着される。これにより、体外循環装置１が患者Ｐに対して体外循環動作や補助循環動作を行う際に、圧力センサ３０は、チューブ１１（１２，１５）内を通る血液の循環中の回路内圧を血液に触れることなく測定することができる。

【0034】

具体的に説明すると、本実施形態に係る圧力センサ３０は、ハウジングとしての本体部３１と、静電容量式圧力検知素子４０と、コントローラ１０に設けられた制御部１００と、を有する。なお、制御部１００は、コントローラ１０ではなく本体部３１に設けられていてもよい。また、圧力センサ３０は、本体部３１を必ずしも有していなくともよい。

【0035】

図４～図６に表したように、本体部３１は、例えば直方体の中実部材であり、挿入孔３４と、貫通孔３５と、を有する。本体部３１の材料は、脱血チューブ１１、送血チューブ１２、および接続チューブ１５を保持したり、嵌め込んだ状態で弾性変形させたりすることができる剛性を有する材料であればよく、特には限定されない。本体部３１の材料としては、例えば金属あるいはプラスチックなどが挙げられる。具体的には、本体部３１の材料は、例えばアルミニウムやステンレス等の金属を含む。あるいは、本体部３１の材料は、ポリアセタール（ＰＯＭ）や、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）や、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）等のプラスチックを含む。なお、本体部３１の材料が透明なプラスチックである場合には、脱血チューブ１１、送血チューブ１２、および接続チューブ１５が本体部３１に保持された状態あるいは嵌め込まれた状態を、操作者は、本体部３１を通して目視で確認できる。

【0036】

挿入孔３４には、チューブ１１（１２，１５）が挿入される。つまり、挿入孔３４は、チューブ１１（１２，１５）を装着するための孔である。挿入孔３４の軸Ｘ２（図５参照）方向に対して垂直方向における挿入孔３４の断面形状は、円である。一方で、脱血チューブ１１（送血チューブ１２、接続チューブ１５）は、円形の断面を有している。図２に表したように、挿入孔３４の内径Ｄ２は、チューブ１１（１２，１５）の外径Ｄ１以上である。

【0037】

貫通孔３５には、静電容量式圧力検知素子４０と制御部１００とを電気的に接続する信号線４２が通されている。つまり、貫通孔３５は、信号線４２を通すための孔である。図２および図３に表したように、貫通孔３５は、本体部３１の外面から挿入孔３４に向かって貫通している。

【0038】

静電容量式圧力検知素子４０は、本体部３１の挿入孔３４に挿入された状態で本体部３１に保持されており、チューブ１１（１２，１５）の外面に接触して設けられている。すなわち、図２～図４に表したように、静電容量式圧力検知素子４０は、本体部３１の挿入孔３４の内面と、チューブ１１（１２，１５）の外面と、の間に配置され、チューブ１１（１２，１５）の外面に巻かれた状態で設けられる。

【0039】

本実施形態の静電容量式圧力検知素子４０は、可動電極と固定電極とを有し、可動電極の変位に基づいて発生する静電容量の変化を検出する静電容量式の圧力検知素子である。例えば、静電容量式圧力検知素子４０は、ガラスなどの平板に設けられた固定電極と、複数の平板同士の間に配置されたシリコンなどのダイヤフラムに設けられた可動電極と、を有し、可動電極が外部から受ける圧力によって変位するときの静電容量の変化を検出し、電気信号に変換する。あるいは、静電容量式圧力検知素子４０は、導電性エラストマーの間に配置された可動電極の面積変化を検出し、電気信号に変換するものでもよい。静電容量式圧力検知素子４０は、液体を移送する弾性変形可能なチューブ１１（１２，１５）の外面に接触して設けられ、チューブ１１（１２，１５）に加わる圧力を測定する。つまり、静電容量式圧力検知素子４０は、回路を循環中の液体のチューブ１１（１２，１５）内における圧力の変化に基づくチューブ１１（１２，１５）の伸縮を静電容量の変化として検出し、チューブ１１（１２，１５）に加わる圧力を測定する。

【0040】

例えば、チューブ１１（１２，１５）を通る液体の回路内の圧力が高くなると、チューブ１１（１２，１５）が伸びて硬くなる。一方で、チューブ１１（１２，１５）を通る液体の回路内の圧力が低くなると、チューブ１１（１２，１５）が縮んで柔らかくなる。本実施形態の静電容量式圧力検知素子４０は、このようなチューブ１１（１２，１５）の伸縮を静電容量の変化として検出し、チューブ１１（１２，１５）に加わる圧力を測定する。

【0041】

静電容量式圧力検知素子４０は、信号線４２を介して制御部１００に電気的に接続されている。静電容量式圧力検知素子４０が測定した測定値（チューブ１１（１２，１５）に加わる圧力）に関する信号ＳＳは、信号線４２を介して制御部１００に送信される。制御部１００は、静電容量式圧力検知素子４０により測定された測定値に基づいてチューブ１１（１２，１５）内における液体の圧力を算出する。これについて、図面を参照してさらに説明する。

【0042】

図６は、コントローラと、静電容量式圧力検知素子および温度センサと、の電気的な接続の一例を示している。
図６に示すように、静電容量式圧力検知素子４０は、信号線４２を介してコントローラ１０の制御部１００に電気的に接続されている。また、温度センサ５０が、制御部１００に電気的に接続されている。温度センサ５０は、図１に示す体外循環装置１が設定されている環境の温度変化を測定して、環境温度情報ＴＭを制御部１００に通知する。なお、温度センサ５０は、必ずしも設けられていなくともよい。

【0043】

図６に示すように、コントローラ１０は、液晶表示装置等の表示部１０Ｓを有する。表示部１０Ｓは、温度表示部１０Ｔと、回路内圧表示部１０Ｇと、を有している。図６に示す制御部１００は、記憶部１０１を有する。記憶部１０１は、温度補正テーブルＰＴと、回路内圧算出テーブルＩＰＴと、を記憶している。回路内圧算出テーブルＩＰＴは、静電容量式圧力検知素子４０により測定された測定値をチューブ１１（１２，１５）内における液体の圧力に変換するためのテーブルである。制御部１００は、静電容量式圧力検知素子４０により測定された測定値に関する信号ＳＳと、記憶部１０１に記憶された回路内圧算出テーブルＩＰＴと、に基づいて、チューブ１１（１２，１５）内を通る血液の循環中の回路内圧を算出する。

【0044】

制御部１００の記憶部１０１は、回路内圧算出テーブルＩＰＴではなく、静電容量式圧力検知素子４０により測定された測定値をチューブ１１（１２，１５）内における液体の圧力に変換するための数式を記憶していてもよい。すなわち、記憶部１０１は、チューブ１１（１２，１５）内を通る血液の循環中の回路内圧と、静電容量式圧力検知素子４０の測定値と、の関係を示すグラフに基づいた数式を記憶していてもよい。この場合には、制御部１００は、静電容量式圧力検知素子４０により測定された測定値に関する信号ＳＳと、記憶部１０１に記憶された数式と、に基づいて、チューブ１１（１２，１５）内を通る血液の循環中の回路内圧を算出する。

【0045】

なお、回路内圧と静電容量式圧力検知素子の測定値との関係は、チューブ１１（１２，１５）の材料等に依存する。そのため、記憶部１０１は、チューブ１１（１２，１５）の材料等に応じた複数のテーブルや複数の数式を記憶していてもよい。

【0046】

温度補正テーブルＰＴは、使用している脱血チューブ１１（送血チューブ１２、接続チューブ１５）の温度変化による弾性変化を補正するためのテーブルである。脱血チューブ１１（送血チューブ１２、接続チューブ１５）が置かれた環境の温度変化により脱血チューブ１１（送血チューブ１２、接続チューブ１５）の弾性が変化すると、体外循環動作や補助循環動作の際に、脱血チューブ１１（送血チューブ１２、接続チューブ１５）内を通る血液の循環中の回路内圧が微妙に変化することがある。

【0047】

そこで、制御部１００は、脱血チューブ１１（送血チューブ１２、接続チューブ１５）が置かれた環境の温度が変化しても、温度補正テーブルＰＴに基づいて、脱血チューブ１１（送血チューブ１２、接続チューブ１５）における血液の循環中の回路内圧の値を補正することで、より正確な回路内圧を得ることができる。なお、体外循環動作や補助循環動作が長時間あるいは長期間にわたって行われる場合には、脱血チューブ１１（送血チューブ１２、接続チューブ１５）の温度は、略一定に維持される。そのため、温度センサ５０は必ずしも設けられていなくともよく、記憶部１０１は温度補正テーブルＰＴを必ずしも記憶していなくともよい。

【0048】

回路内圧は、コントローラ１０の回路内圧表示部１０Ｇに表示される。また、環境の温度は、温度表示部１０Ｔに表示される。

【0049】

本実施形態に係る圧力センサ３０が装着される循環回路１Ｒのチューブの任意の箇所は、例えば次の通りである。
図１に例示するように、圧力センサ３０は、循環回路１Ｒの脱血チューブ１１の途中における装着位置Ｗ１、循環回路１Ｒの送血チューブ１２の途中における装着位置Ｗ２、および、遠心ポンプ３と人工肺２とを接続する接続チューブ１５の途中における装着位置Ｗ３の少なくともいずれかに装着可能とされている。

【0050】

圧力センサ３０は、循環回路１Ｒの脱血チューブ１１の途中における装着位置Ｗ１に装着されると、体外循環動作や補助循環動作の際に、脱血チューブ１１内を通る血液の循環中の脱血回路内圧を血液に触れることなく測定可能である。これにより、コントローラ１０は、脱血チューブ１１を介して患者Ｐから脱血している際に、脱血チューブ１１における患者Ｐの脱血状態の変化のトレンド（圧力の変化の傾向）を把握できる。

【0051】

また、圧力センサ３０は、循環回路１Ｒの送血チューブ１２の途中における装着位置Ｗ２に装着されると、体外循環動作や補助循環動作の際に、送血チューブ１２内を通る血液の循環中の送血回路内圧を血液に触れることなく測定可能である。これにより、コントローラ１０は、送血チューブ１２を介して患者Ｐへ送血している際に、人工肺２の不調や、送血チューブ１２における患者Ｐの送血状態の変化のトレンド（圧力の変化の傾向）を把握できる。

【0052】

さらに、圧力センサ３０は、接続チューブ１５の途中における装着位置Ｗ３に装着されると、体外循環動作や補助循環動作の際に、接続チューブ１５を介して遠心ポンプ３により送血されているときの接続チューブ１５内を通る血液の循環中の送血回路内圧を血液に触れることなく測定可能である。これにより、コントローラ１０は、循環回路１Ｒにおける遠心ポンプ３の動作の変化のトレンド（圧力の変化の傾向）を検知することができる。

【0053】

このように、圧力センサ３０は、循環回路１Ｒの装着位置Ｗ１、Ｗ２，Ｗ３等の任意の位置に対して装着可能とされている。コントローラ１０の制御部１００は、静電容量式圧力検知素子４０により測定された測定値に関する信号ＳＳを静電容量式圧力検知素子４０から受信することにより、循環回路１Ｒを構成している脱血チューブ１１（送血チューブ１２、接続チューブ１５）における血液の回路内圧力の変化のトレンド（圧力の変化の傾向）を検知できる。

【0054】

本実施形態に係る圧力センサ３０は、例えば図１に示す循環回路１Ｒの脱血チューブ１１の途中における装着位置Ｗ１、循環回路１Ｒの送血チューブ１２の途中における装着位置Ｗ２、および遠心ポンプ３と人工肺２とを接続する接続チューブ１５の途中における装着位置Ｗ３のいずれの位置においても、同じ要領でチューブ１１（１２，１５）に装着可能な構造を有する。

【0055】

脱血チューブ１１、送血チューブ１２、および接続チューブ１５は、互いに同じ材料により形成され、互いに同じ外径（外形寸法）Ｄ１を有している。脱血チューブ１１、送血チューブ１２、および接続チューブ１５は、上述したように、例えば塩化ビニル樹脂やシリコーンゴム等の透明性の高い、弾性変形可能な可撓性を有する合成樹脂製の管路である。

【0056】

ここで、弾性変形可能なチューブが例えば圧力検知素子の測定端子に接触し圧力検知素子の測定端子から押され続けると、チューブの弾性力が時間経過とともに変化する。そうすると、チューブを通る液体の回路内の圧力と、チューブの弾性力と、が合成されたチューブの反発力は、チューブを通る液体の回路内の圧力が一定であるにもかかわらず時間経過とともに変化する。そのため、圧力検知素子の測定値の変動が、チューブを通る液体の回路内の圧力の変化による変動であるか、あるいはチューブの弾性力の変化による変動であるか、を判別することが困難になることがある。

【0057】

これに対して、本実施形態に係る圧力センサ３０の静電容量式圧力検知素子４０は、液体を移送する弾性変形可能なチューブ１１（１２，１５）の外面に接触して設けられ、回路を循環中の液体のチューブ１１（１２，１５）内における圧力の変化に基づくチューブ１１（１２，１５）の伸縮を静電容量の変化として検出し、チューブ１１（１２，１５）に加わる圧力を測定する。そして、チューブ１１（１２，１５）内における液体の圧力は、静電容量式圧力検知素子４０により測定された測定値に基づいて制御部１００により算出される。

【0058】

これにより、チューブが圧力検知素子の測定端子に接触し圧力検知素子の測定端子から押され続ける場合と比較して、チューブ１１（１２，１５）内における液体の圧力が一定であるにもかかわらずチューブ１１（１２，１５）の弾性力が時間経過とともに変化することを抑えることができる。そのため、チューブ１１（１２，１５）内における液体の圧力が一定であるにもかかわらずチューブ１１（１２，１５）の反発力が時間経過とともに変化することを抑えることができる。これにより、本実施形態に係る圧力センサ３０は、回路を循環中の液体のチューブ内における圧力をより正確に、より安定的に検知することができる。

【0059】

また、静電容量式圧力検知素子４０は、チューブ１１（１２，１５）に加わる圧力をチューブ１１（１２，１５）の外面に接触した状態で測定する。つまり、静電容量式圧力検知素子４０は、チューブ１１（１２，１５）内を流れる液体に接触することなくチューブ１１（１２，１５）に加わる圧力を測定する。そして、制御部１００は、静電容量式圧力検知素子４０により測定された測定値に基づいてチューブ１１（１２，１５）内における液体の圧力を算出する。これにより、本実施形態に係る圧力センサ３０は、チューブ１１（１２，１５）内を流れる液体に接触することなくチューブ１１（１２，１５）内における液体の圧力を検知する。これにより、血液の梗塞部分や血栓がチューブ１１（１２，１５）内に生ずることを抑えることができる。

【0060】

また、図３に表したように、圧力センサ３０の本体部３１は、静電容量式圧力検知素子４０を保持するとともに、チューブ１１（１２，１５）の外面に対して静電容量式圧力検知素子４０をより確実に接触させる。これにより、本実施形態に係る圧力センサ３０は、回路を循環中の液体のチューブ内における圧力をより正確に、より安定的に検知することができる。さらに、圧力センサ３０の本体部３１は、例えばゴムにより形成されたＯリングなどの滑り止め３７を有する。滑り止め３７は、本体部３１の挿入孔３４の内側に固定され、本体部３１に装着されたチューブ１１（１２，１５）の部分がチューブ１１（１２，１５）の軸Ｘ１方向に伸びることを抑制する。これにより、本実施形態に係る圧力センサ３０は、回路を循環中の液体のチューブ１１（１２，１５）内における圧力をさらに正確に、さらに安定的に検知することができる。

【0061】

また、挿入孔３４の軸Ｘ２方向に対して垂直方向における挿入孔３４の断面形状が円であるため、操作者は、チューブ１１（１２，１５）の途中に本体部３１を容易に装着することができ、回路を循環中の液体のチューブ１１（１２，１５）内における圧力を簡単かつ即座に測定することができる。なお、挿入孔３４の軸Ｘ２方向に対して垂直方向における挿入孔３４の断面形状は、円には限定されず、例えば楕円であってもよく、曲線（例えば円）と直線とを有する形状であってもよい。

【0062】

また、本実施形態に係る体外循環装置１は、液体を移送する弾性変形可能なチューブ１１（１２，１５）と、チューブ１１（１２，１５）の途中に設けられチューブ１１（１２，１５）内における液体の圧力を検知する圧力センサ３０と、を備える。これにより、本実施形態に係る圧力センサ３０に関して前述した効果と同様の効果が得られる。

【0063】

以上、本発明の実施形態について説明した。しかし、本発明は、上記実施形態に限定されず、特許請求の範囲を逸脱しない範囲で種々の変更を行うことができる。上記実施形態の構成は、その一部を省略したり、上記とは異なるように任意に組み合わせたりすることができる。

【符号の説明】

【0064】

１・・・体外循環装置、 １Ｒ・・・循環回路、 ２・・・人工肺、 ３・・・遠心ポンプ、 ４・・・ドライブモータ、 ５・・・静脈側カテーテル、 ６・・・動脈側カテーテル、 １０・・・コントローラ、 １０Ｇ・・・回路内圧表示部、 １０Ｓ・・・表示部、 １０Ｔ・・・温度表示部、 １１・・・脱血チューブ、 １２・・・送血チューブ、 １３・・・酸素ガス供給部、 １４・・・チューブ、 １５・・・接続チューブ、 １７・・・ファストクランプ、 １８・・・三方活栓、 １９・・・チューブ、 ２０・・・超音波気泡検出センサ、 ３０・・・圧力センサ、 ３１・・・本体部、 ３４・・・挿入孔、 ３５・・・貫通孔、 ３７・・・滑り止め、 ４０・・・静電容量式圧力検知素子、 ４２・・・信号線、 ５０・・・温度センサ、 １００・・・制御部、 １０１・・・記憶部、 Ｄ１・・・外径、 Ｄ２・・・内径、 ＩＰＴ・・・回路内圧算出テーブル、 Ｐ・・・患者、 ＰＴ・・・温度補正テーブル、 ＳＧ・・・指令、 ＳＳ・・・信号、 ＴＭ・・・環境温度情報、 Ｗ１、Ｗ２、Ｗ３・・・装着位置、 Ｘ１、Ｘ２・・・軸

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】