特許 7037863 成形ハブを有する超音波外科用吸引針アセンブリ

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2022-03-09

(45)【発行日】2022-03-17

(54)【発明の名称】成形ハブを有する超音波外科用吸引針アセンブリ

(51)【国際特許分類】

   A61F 9/007 20060101AFI20220310BHJP

【ＦＩ】

A61F9/007 130B

【請求項の数】 17

(21)【出願番号】P 2018556474

(86)(22)【出願日】2017-04-20

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2019-06-06

(86)【国際出願番号】 US2017028497

(87)【国際公開番号】W WO2017189312

(87)【国際公開日】2017-11-02

【審査請求日】2020-04-20

(31)【優先権主張番号】15/142,932

(32)【優先日】2016-04-29

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(73)【特許権者】

【識別番号】391008847

【氏名又は名称】ボシュ・アンド・ロム・インコーポレイテッド

【氏名又は名称原語表記】ＢＡＵＳＣＨ ＆ ＬＯＭＢ ＩＮＣＯＲＰＯＲＡＴＥＤ

(74)【代理人】

【識別番号】100073184

【弁理士】

【氏名又は名称】柳田 征史

(74)【代理人】

【識別番号】100123652

【弁理士】

【氏名又は名称】坂野 博行

(74)【代理人】

【識別番号】100175042

【弁理士】

【氏名又は名称】高橋 秀明

(72)【発明者】

【氏名】マッカリー，ブライアン ディー

(72)【発明者】

【氏名】スミス，トッド

【審査官】望月 寛

(56)【参考文献】

【文献】米国特許出願公開第２０１６／０１００９８２（ＵＳ，Ａ１）

【文献】特表２０１５－５３１２６６（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許第０５６８５８５２（ＵＳ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｆ ９／００

Ａ６１Ｂ １７／００

Ａ６１Ｂ １７／３２

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

超音波ハンドピースに取り付けるための外科用針アセンブリにおいて、
遠位端および近位端を有する細長い金属カニューレと、
概して前記カニューレの近位端に向かって該カニューレ上にインサート成形された高分子材料からなるハブであって、前記外科用針アセンブリが前記超音波ハンドピースに使用されているときの前記細長い金属カニューレと該ハブとの間の結合部でのピークの繰返し応力の少なくとも２倍の極限強度を有する材料から形成されたハブと、
を備え、
前記ハブの材料が、前記細長い金属カニューレの動きを、前記外科用針アセンブリが前記超音波ハンドピースに使用されているときの予想される最大振幅ストローク長さの１．５倍未満に制限するのに十分な剛性を有し、
前記ハブが、前記超音波ハンドピースに嵌め合い取り付けするための構造を備える、外科用針アセンブリ。

【請求項2】

超音波ハンドピースに取り付けるための外科用針アセンブリにおいて、
遠位端および近位端を有する細長い金属カニューレと、
概して前記カニューレの近位端に向かって該カニューレ上にインサート成形された高分子材料からなるハブであって、前記外科用針アセンブリが前記超音波ハンドピースに使用されているときの前記細長い金属カニューレと該ハブとの間の結合部でのピークの繰返し応力以上の耐久強度を有する材料から形成されたハブと、
を備え、
前記ハブの材料が、前記細長い金属カニューレの動きを、前記外科用針アセンブリが前記超音波ハンドピースに使用されているときの予想される最大振幅ストローク長さの１．５倍未満に制限するのに十分な剛性を有し、
前記ハブが、前記超音波ハンドピースに嵌め合い取り付けするための構造を備える、外科用針アセンブリ。

【請求項3】

超音波ハンドピースに取り付けるための外科用針アセンブリにおいて、
遠位端および近位端を有する細長い金属カニューレと、
概して前記カニューレの近位端に向かって該カニューレ上にインサート成形された高分子材料からなるハブであって、前記外科用針アセンブリが前記超音波ハンドピースに使用されているときの前記細長い金属カニューレと該ハブとの間の結合部でのピークの繰返し応力以上の耐久強度を有する材料から形成されたハブと、
を備え、
前記外科用針アセンブリは、前記超音波ハンドピースの公称動作振動数の少なくとも半分である共鳴振動数を有し、
前記ハブは、前記超音波ハンドピースに嵌め合い取り付けするための雄構造を備える、外科用針アセンブリ。

【請求項4】

前記細長い金属カニューレが、前記ハブの前記カニューレへの接着を促進させるために、該カニューレ上に形成された取り付け構造をさらに備える、請求項１から３いずれか１項記載の外科用針アセンブリ。

【請求項5】

前記細長い金属カニューレが、ステンレス鋼およびチタンの一方から形成されている、請求項１から３いずれか１項記載の外科用針アセンブリ。

【請求項6】

前記ハブが、ポリエーテルイミド、ポリアリールエーテルケトン、ポリスルホン、ポリエーテルスルホン、およびポリフェニルスルホンの内の１つから形成されている、請求項１から３いずれか１項記載の外科用針アセンブリ。

【請求項7】

前記ハブが、前記超音波ハンドピースと液密シールを生じるのに十分に厚いフランジ部分を備える、請求項１から３いずれか１項記載の外科用針アセンブリ。

【請求項8】

前記ハブの嵌め合い構造が、該ハブ内に形成された雄ネジを含む、請求項１から３いずれか１項記載の外科用針アセンブリ。

【請求項9】

前記外科用針アセンブリが、前記ネジにより前記超音波ハンドピースに取り付けられており、さらに、該超音波ハンドピースに対する該外科用針アセンブリの取り付けを強化し、該超音波ハンドピースとの液密シールを強化するためのネジ充填材料を含む、請求項８記載の外科用針アセンブリ。

【請求項10】

超音波外科用ハンドピースにおいて、
本体、
前記本体内に保持された超音波振動アセンブリ、および
前記超音波振動アセンブリの遠位部分に取り付けられた外科用針アセンブリであって、
遠位端および近位端を有する細長い金属カニューレと、
概して前記カニューレの近位端に向かって該カニューレ上にインサート成形された高分子材料からなるハブであって、前記外科用針アセンブリが前記超音波外科用ハンドピースに使用されているときの前記細長い金属カニューレと該ハブとの間の結合部でのピークの繰返し応力以上の耐久強度を有する材料から形成されたハブと、
を含む外科用針アセンブリ、
を備え、
前記外科用針アセンブリは、前記超音波外科用ハンドピースの公称動作振動数の少なくとも半分である共鳴振動数を有し、
前記ハブは、前記超音波外科用ハンドピースに嵌め合い取り付けするための雄構造を備える、超音波外科用ハンドピース。

【請求項11】

前記細長い金属カニューレが、前記ハブの前記カニューレへの接着を促進させるために、該カニューレ上に形成された取り付け構造をさらに備える、請求項１０記載の超音波外科用ハンドピース。

【請求項12】

前記細長い金属カニューレが、ステンレス鋼およびチタンの一方から形成されている、請求項１０記載の超音波外科用ハンドピース。

【請求項13】

前記ハブが、ポリエーテルイミド、ポリアリールエーテルケトン、ポリスルホン、ポリエーテルスルホン、およびポリフェニルスルホンの内の１つから形成されている、請求項１０記載の超音波外科用ハンドピース。

【請求項14】

前記ハブが、前記超音波外科用ハンドピースと液密シールを生じるのに十分に厚いフランジ部分を備える、請求項１０記載の超音波外科用ハンドピース。

【請求項15】

前記ハブの嵌め合い構造が、該ハブ内に形成された雄ネジを含む、請求項１０記載の超音波外科用ハンドピース。

【請求項16】

前記外科用針アセンブリが、前記ネジにより前記超音波外科用ハンドピースに取り付けられており、さらに、該超音波外科用ハンドピースに対する該外科用針アセンブリの取り付けを強化し、該超音波外科用ハンドピースとの液密シールを強化するためのネジ充填材料を含む、請求項１５記載の超音波外科用ハンドピース。

【請求項17】

超音波外科用ハンドピースにおいて、
本体、
前記本体内に保持された超音波振動アセンブリ、および
前記超音波振動アセンブリの遠位端に形成された高分子材料からなるハブ、および
前記ハブと共にインサート成形された細長い金属カニューレ、
を備えた超音波外科用ハンドピース。

【発明の詳細な説明】

【関連出願の説明】

【0001】

本出願は、２０１６年４月２９日に出願された米国特許出願第１５／１４２９３２号に優先権を主張するものである。この米国特許出願の開示をここに全て引用する。

【技術分野】

【0002】

本開示は、超音波外科用吸引針アセンブリに関する。より詳しくは、本開示は、眼科手術用ハンドピースに取り付けるためのハブに成形された金属針またはカニューレを有する超音波針アセンブリに関する。

【背景技術】

【0003】

この項目は、必ずしも従来技術ではない本開示に関連する背景情報を与える。

【0004】

例えば、白内障手術に使用される水晶体超音波乳化吸引術（ｐｈａｃｏ）用針アセンブリのハブおよびシャフト部分は、典型的に、剛性金属、最も一般的には、チタンの一体物から機械加工される。ｐｈａｃｏカニューレシャフトの遠位端に柔軟な先端が提案されてきたが、ハブには非金属材料の使用は提案されていない。金属ハブおよび金属カニューレシャフトは、超音波振動により与えられる力に耐え、針アセンブリの遠位端で組織を乳化させるためにハブおよびカニューレを通じて振動源からの超音波振動を効率的に伝達するのに十分に剛性かつ強力である。

【0005】

高分子などの成形材料は、金属よりも柔軟であり、金属と比べて超音波エネルギーを伝えるのにあまり効率的ではない。実質的に真っ直ぐなシャフトとより大きいハブとの間に柔軟なＯリングを備えた多部品洗浄（非振動）針アセンブリが提案されてきたが、これらは、超音波エネルギーを伝達することを目的としていない。その上、注射針アセンブリは、金属針上に成形されたハブを有することも知られている；重ねて、これらの針アセンブリは、超音波エネルギーを伝達することを目的としておらず、そのような針アセンブリが超音波振動に耐えられるであろうという指摘はない。

【0006】

ハブと針のアセンブリを機械加工することは、費用がかかり、カニューレの外径がより小さくなるにつれて、カニューレの長さがより長くなるにつれて、またカニューレの壁厚がより薄くなるにつれて、次第に費用がかかり、難しくなる。「Vibrating Surgical Device for Removal of Vitreous and Other Tissue」と題する同一出願人による特許文献１に記載された、後部硝子体超音波除去のための針アセンブリを製造しようとしたときに、ハブと針のアセンブリを機械加工することの難点に遭遇した。硝子体除去のための超音波針アセンブリは、針アセンブリが眼の後部に渡ることができように、典型的なＰｈａｃｏ針アセンブリよりも長い。超音波硝子体カニューレは、硝子体針アセンブリが、無縫合後部手術に使用されるエントリー・アライメント・カニューレを通過できるように、典型的なＰｈａｃｏカニューレと比べて小さい外径（ＯＤ）も有する。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0007】

【文献】米国特許出願第１４／０２０３８６号明細書

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0008】

超音波硝子体カニューレが、硝子体をできるだけ効率的に除去できるように、できるだけ大きい内径（ＩＤ）を有することも望ましい。硝子体カニューレのＯＤはエントリー・アライメント・カニューレにより制限されるので、硝子体カニューレのＩＤを最大にするためには、硝子体カニューレの壁厚を最小にすることが望ましい。

【0009】

さらに、使い捨ての針アセンブリであるのに十分に低い費用のものである超音波外科用針アセンブリを作製することが望ましい。使い捨ての針アセンブリを正当化できる費用で、通常の針アセンブリの壁厚よりも薄く、標準的な長さより長い、特に小口径の針アセンブリに適合できる超音波外科用針アセンブリを製造することが望ましいであろう。

【0010】

ここに記載された図面は、可能な実施の全てではなく、選択された実施の形態の説明目的のために過ぎず、本開示の範囲を限定する意図はない。

【図面の簡単な説明】

【0011】

【図1】例示の外科用針アセンブリの立面図

【図2】線２－２に沿った図１の切り取り立面図

【図3】図１の部分斜視図

【図4】代わりの例の部分的に切り取られた部分斜視図

【図5】別の代わりの例の部分的に切り取られた部分斜視図

【図6】超音波ハンドピースに取り付けられた例示の外科用針アセンブリの部分的に切り取られた部分斜視図

【図7】超音波ハンドピースに取り付けられた別の例示の外科用針アセンブリの部分的に切り取られた部分斜視図

【図8】図７の一部の部分図 図面のいくつかの図に亘り、対応する参照番号は対応する部分を指す。

【発明を実施するための形態】

【0012】

ここで、添付図面を参照して、例示の実施の形態をより詳しく説明する。

【0013】

超音波ハンドピースに取り付けるための外科用針アセンブリ１０が図１に示されている。針アセンブリ１０は、遠位端１４および近位端１６を有する細長い金属カニューレ１２を備える。ハブ１８は、概してカニューレの近位端１６に向かってカニューレ１２上にインサート成形され、その外科用針アセンブリが超音波ハンドピース（図示せず）に使用されるときに、細長い金属カニューレ１２とハブ１８との間の結合部２０でピークの繰返し応力の少なくとも２倍の極限強度を有する材料から形成されている。そのハブ材料は、外科用針アセンブリ１０が超音波ハンドピースに使用されるときに、ハブ１８の部分に対する細長い金属カニューレ１２の動きを、予想される最大振幅ストローク長さの１．５倍未満に制限するのに十分な剛性も有する。ハブ１８は、超音波ハンドピース（図示せず）に嵌め合い取り付けするための構造２２も備える。ハブ嵌め合い構造２２は、図示されたネジ山などの雄構造として最良に機能を果たすと考えられる。しかしながら、ハブ嵌め合い構造は、雌構造として形成されてもよい。使用される超音波レベルに応じて、雌ハブ嵌め合い構造は、超音波ハンドピースとの流体密封接続を維持するために、ハブ材料が使用中に熱くなったときに、ハブが膨張し、摺動するのを防ぐためにオーバースリーブを使用する必要があることがある。ネジ山以外の他の嵌め合い構造も使用してよい。

【0014】

ハブ１８は、どの許容される成形技術によってカニューレ１２上にインサート成形されてもよく、様々な会社によって、商標名Ｕｌｔｅｍ（商標）で販売されているポリエーテルイミド（ＰＥＩ）などの高分子から形成されることがある。ＳＡＢＩＣにより現在製造されている「Ｕｌｔｅｍ」ＨＵ１０１０およびＨＵ１０１０Ｋが、効果的なハブ材料であることが分かった。ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリアリールエーテルケトン（ＰＡＥＫ）、ポリスルホン（ＰＳＵ）、ポリエーテルスルホン（ＰＥＳＵ）、ポリフェニルスルホン（ＰＰＳＵ）、自己強化ポリフェニレン（ＳＲＰ）、ポリカーボネート（ＰＣ）、または他の適切な材料などの他の材料も、用途に応じて、許容されることがある。材料は、生体適合性と保証できる限り、ガラスなどの充填材も使用してよい。本開示に使用されるような「インサート成形」という用語は、プラスチックまたは他の高分子を他の非プラスチック、非高分子部分（インサート）の周りに成形または形成する過程を称する。結合部２０が、太い黒線として、図２に最もよく見られる。

【0015】

カニューレ１２は、ステンレス鋼、チタン、またはニッケル・チタン合金（別名、Ｎｉｔｉｎｏｌ）などの適切な生体適合性金属から形成してよい。

【0016】

ハブ用高分子の性質は、外科的性能の様々な態様を改善するように選択してよい。例えば、ハブ材料の極限強度は、通常予測される作動条件下で、ホーン・ハブ・カニューレ界面が曝される予測される繰返し応力下で結合部が損傷するのを防ぐように選択することができる。それに加え、またはそれに代えて、ハブ用高分子の融点は、使い捨ての針アセンブリの再利用を防ぐために、オートクレーブ温度に曝されると、溶融または変形するのに十分に低いように選択することができる。

【0017】

近位端１６は、カニューレ１２に対するハブ材料の接着またはグリップを向上させるために、および／またはハブ材料の剪断剛性を改善するために、カニューレ１２上に形成された取り付け構造を有することがある。例えば、化学エッチングまたは蒸着技術を使用して、カニューレ１２の外面を粗面化してもよい（図示せず）。図４の溝２４（斜交平行線）および隆起ランド２６（菱形）は、例えば、カニューレ１２とハブ１８との間のグリップを改善するために、レーザエッチングを使用して、形成してもよい。溝は、超音波作動中に応力破損位置を作り出すことが分かったので、溝２４をエッチングする場合、特に、薄い壁を有する小口径、例えば、２３または２５ｇａのカニューレについて、注意すべきである。特定の設計にカニューレ１２とハブ１８との間に向上した接着が必要とされる場合、カニューレ１２上に材料を堆積させると（図示せず）、より頑強な解決策を与えるであろう。あるいは、使用中に剪断力に曝されるハブ部の厚さを減少させるために、図５に示されるようなリングシース２８をカニューレ１２に取り付け；それゆえ、結合部２０の剛性を向上させ、軸方向の押引力をカニューレ１２に直接伝達するための軸表面３０を与えてもよい。リングシース２８は、接着剤、溶接、レーザ溶接、圧着などの、どのような許容される様式によって、カニューレ１２に取り付けてもよい。

【0018】

雄構造２２は、図１～３に示されるように、ハブ１８に形成されたネジ山を含んでも、またはハンドピースのホーンとの干渉取り付けを作り出すための、図４～６に示されるような、圧入座面２２’を含んでもよい。図６に示されるように、雄構造は、圧入取り付け中にホーン３２中への挿入を容易にするために、より小さいＯＤを有する、概して３０で示される短い部分も有することがある。図から分かるように、雄構造は、最初の圧入取り付けをさらに容易にするために、先細部分も有してよい。

【0019】

ハブ１８にネジ山を付ける場合、図７に示されるハンドピース３４は、ハブ１８とかみ合うための、概して３６で示されるネジ山部分を有することがある。ハンドピース３４およびハブ１８のネジ山は、使用中に液密シールを促進するために、どのような許容されるタイプのネジ山を有してもよい。例えば、ネジ山は、公知の管ネジ山と類似の先細部分を有してもよい。

【0020】

あるいは、外科用針アセンブリ１０がネジ山により超音波ハンドピース３４に取り付けられる場合、図８に示されるような、外科用針アセンブリ１０の超音波ハンドピース３４への取り付けを強化し、超音波ハンドピース３４との液密シールを強化するために、ネジ充填材料３８を加えてもよい。そのネジ充填材料は、ハブ１８の超音波ハンドピース３４への取り付けを強化するどのような許容される材料、例えば、Ｌｏｃｔｉｔｅ（登録商標）Ｍ１２１ＨＰまたはＭ１１ｆｌであってもよい。ハブ１８は、超音波ハンドピース３４との液密シールを生じるのに十分に厚いフランジ部分４０も含んでもよい。フランジ部分４０は、フランジ部分４０とハンドピース３４との間に４２で密封が生じるように、構造的安定性を与え、変形しないほど十分に厚くなければならない。

【0021】

図３は、ハブ１８をハンドピース上に締め付けるためのレンチとかみ合うためのレンチ平面４４を含む、ハブ１８の良好な斜視図を与える。

【0022】

インサート成形されたハブを備えた商業的に効果的な超音波外科用針アセンブリを製造するには、ハブが少なくとも２つの条件を満たす必要がある。第一に、ハブは、通常の使用中に超音波振動により与えられる予想される力に耐えるほど十分に強力でなければならない。第二に、ハブは、通常の超音波繰返し振動の下での針アセンブリの動きを十分に制限するのに十分に剛性でなければならない。これらの条件は、注射に使用される針アセンブリには期待されていない。

【0023】

ハブの設計の詳細（長さ、材料の厚さ、材料の剛性率および剪断強度、並びにネジ山、突起部、クロスホールなどの干渉特徴の含有）が、ハブの剛性と強度の両方に影響を与えるであろう。

【0024】

強度を最適にするために、設計者はより長いハブを指定することができ、これにより、応力を減少させる、またはより高い強度の材料を選択するために、より広い面積に力を広げることによって、ハブの強度が増加する。材料の強度は、材料の試験試料において特定の望ましくない効果（例えば、塑性変形、永久的変形、完全破損など）が生じる閾値応力レベル（例えば、ＭＰａ（メガパスカル）またはＰＳＩ（平方インチ当たりのポンド）などの圧力の単位）として一般に指定される。

【0025】

剛性を最適にするために、設計者は、より長いハブまたはより薄い成形ハブ壁を指定する、またはより剛性の強い材料を選択することができる。材料の剛性は、一般に、１つ以上の剛性率値を使用して指定され、これにより、材料における公知の弾性変形を生じるのに必要な材料の応力レベルが指定される。剛性率がより高い材料は、典型的に、より剛性の強いハブをもたらす。

【0026】

本開示に用いたように、極限強度（別名、引張強度）σ_ｔｓという用語は、一軸応力歪み試験における最大公称応力（試料の元の断面積で割った印加荷重）である。非変形性材料について、最大公称応力は、張力下で荷重された材料の丸形棒材が分離する呼び応力である。変形性材料について、最大公称応力は、破壊（分離）の先立つ歪みでネッキングの開始で生じる。脆い固体－セラミック、ガラス、および脆性高分子－について、最大公称応力は、張力下での破損強度と同じである。金属とほとんどの複合体について、それは、加工物の硬化、または複合体の場合には、補強への荷重伝達のために、１．１と５の間の倍率だけ、降伏強度σ_ｙよりも大きい。

【0027】

本開示に用いたように、耐久強度（別名、疲労強度）Ｓ_Ｎｆという用語は、Ｎ_ｆサイクル後に破損が生じる応力の値である。針アセンブリの予想使用寿命に亘るハブ材料および／または結合部の劣化を考慮して、様々な乗数を適用できる。上述した場合、５分間に亘り連続的に針アセンブリを使用すると、わずかに一千万サイクルを下回るだけそれに応力を加えることとなる。材料に関する繰返し応力に曝された材料の強度に対する繰返し疲労の影響を記載するウェーラ曲線（Ｓ－Ｎ曲線）は、所定のサイクル数で材料強度がどれだけ劣化するかを示す。それゆえ、設計者は、カニューレとハブとの間の結合部で経験されるピークの繰返し応力と等しいかそれより大きい、予想される数の応力サイクル後の耐久強度をハブが有することを確実にするように、ハブ構成部材の設計パラメータを選択するであろう。

【0028】

通常の眼科超音波手術の使用では、ハブ１８は、臨床効果に要求される調和振幅（ストローク長さ）を通じてカニューレ１２の質量を加速させている。カニューレ１２とハブ１８は、より複雑な加速プロファイルを有するより大型の共鳴構造の一部であるが、針アセンブリ１０の最大加速は、ほとんどの動きは超音波ハンドピースのホーンによりもたらされ、カニューレ１２は剛性塊であると仮定することによって、便宜上、境界を付けられるであろう。この場合、ハブ１８が経験する最大力の上限は、
最大予想力＝Ｘ_０×針アセンブリの質量×（調和振動数）^２＝Ｘ_０ｍω^２
として計算できる。

【0029】

最大振幅のストローク振幅（長さ）が４０μｍ（Ｘ_０＝２０μｍ）で、２８．５ｋＨｚ（約１７９，０００ｒａｄ／秒）で駆動され、密度８ｇ／ｃｍ^３のステンレス鋼から製造された、４１ｍｍの長さ、０．０２５インチ（約０．６３５ｍｍ）のＯＤ、０．０１７インチ（約０．４３２ｍｍ）のＩＤ、および０．００４インチ（約０．１０２ｍｍ）の壁を有するカニューレ１２の一例の場合（ケースＡ）、カニューレの質量は約０．０５６グラムであり、ピーク力は約３６ニュートン（約８ポンド力）である。

【0030】

最大振幅のストローク振幅（長さ）が６０μｍ（Ｘ_０＝２０μｍ）で、２８．５ｋＨｚ（約１７９，０００ｒａｄ／秒）で駆動され、密度８ｇ／ｃｍ^３のステンレス鋼から製造された、４１ｍｍの長さ、０．０２５インチ（約０．６３５ｍｍ）のＯＤ、０．０１７インチ（約０．４３２ｍｍ）のＩＤ、および０．０１３インチ（約０．３３０ｍｍ）の壁を有するカニューレ１２のより極端な例の場合（ケースＢ）、カニューレの質量は約０．０７７グラムであり、ピーク力は約７４ニュートン（約１７ポンド力）である。

【0031】

実際にやってみると、薄いカニューレ材料は、上に成形されたハブよりもずっと剛性が強いが、ハンドピースの駆動ホーンと比べると完全には剛性ではないであろう。したがって、ハブ１８での動きの振幅は、遠位端１４の振幅よりもいくぶん小さく、カニューレ１２内である程度の共鳴利得が得られ、所定の遠位端１４の動きについてハブ１８でのピーク力が対応して減少するであろう。他方で、起こり得る繰り返し疲労のために、針アセンブリの設計においてある程度の追加の余裕が有用であろうし、先のように計算されたピーク力に耐えることができない針アセンブリの設計は、通常の予想される作動応力に曝されたときに、機能しなくなりそうである。

【0032】

カニューレ１２とハブ１８との間の結合部強度は－カニューレまたはハブから錘を吊すことによるか、もしくはＩｎｓｔｒｏｎ（登録商標）社により提供されるものなどの自動化引張強度試験機の使用のいずれかにより－結合部を引っ張ることによって、都合よく評価することができる。カニューレ１２を振動ホーンに固定する応力ハブ１８が経験するのは剪断応力であるが、針アセンブリ／ホーンシステムにおける全体の有効力は軸方向すなわち長手方向である。針アセンブリの設計が十分に強いことを保証するための簡単な試験は、結合部の近くでホーンと針アセンブリを軸方向に引っ張り、結合部の破壊点が、ケースＡおよびＢの場合、先に特定されたピーク力より高いことを確認することである。これは、繰返し劣化を考慮して、力の乗数（例えば、接合部２０での予想されるピークの繰返し応力の２倍）を使用して、新たにハブに行うことができる、または適切な数のサイクルに亘り針アセンブリを駆動させた後に行うことができる。

【0033】

「Ｉｎｓｔｒｏｎ」試験機で２３ゲージの針アセンブリ上にインサート成形された４～４０ＵＮＣ（協定並目ネジ）ネジ山を有する「Ｕｌｔｅｍ」ハブのバッチを引っ張ると、先に特定された要求力を十分に上回る、２５ポンド（約１１．３ｋｇ）と５０ポンド（約２２．７ｋｇ）の間の破壊点となった。成形法の完全性が結合部の強度に影響したことが分かった。破壊点がより低いハブには、気泡などの目に見える内部欠陥があり、一方で、破壊点がより高いハブにはこれらの欠陥がなかった。

【0034】

設計者は、もちろん、大量の構成要素の欠陥率または製造法の変更による潜在的な影響を最小にするために、もしくはより大きいストロークまたはより長い使用を考慮して、追加の設計余裕を与えるために、より高い結合部の強度を目標にするであろう。

【0035】

ここで、ハブ１８の剛性を論じる。ハブは、フックの法則（力＝Ｋ×変位）が成り立つバネとして考えられる。この観点から考えると、力／Ｋ＝変位である。ハブは、全体の所望の動きの振幅（ストローク長さ）と比べて予想される駆動力の下で変位が著しくないほど十分に剛性でなければならない。既に特定された関係（力＝Ｘ_０ｍω^２）を使用し、この力の下でハブに亘る変位が所望の振幅のわずかな率（１／Ｎ）でなければならない（すなわち、変位＜Ｘ_０／Ｎ）ことを必要とすると、ハブの有効剛性Ｋは、力／変位＝｛Ｘ_０ｍω^２／（Ｘ_０／Ｎ）｝すなわちＮｍω^２であることが理解されよう。

【0036】

ＯＤ、ＩＤ、長さＬおよびＧの材料剛性率を有する理想的な放射対称性ハブの理論剛性は、Ｋ＝２πＧ×Ｌ×ＩＤ／ｌｎ（ＯＤ／ＩＤ）であると示すことができる。一例として、ＯＤ＝０．１１２インチ（約２．８５ｍｍ）（４～４０ネジの外径）、０．０２５インチ（約０．６３５ｍｍ）（２３ゲージ針アセンブリの最小ＩＤ）、０．３インチ（約７．６２ｍｍ）の長さ、および約１７０ｋＰＳＩ（約１．１７ＧＰａ）の剛性率を有するモデル化された「Ｕｌｔｅｍ」ハブについて、予想剛性Ｋ＝５３００ポンド／インチまたは５．３ポンド／０．００１インチ（約０．９３Ｎ／μｍ）である。「Ｉｎｓｔｒｏｎ」試験機で７つの試料を軸方向引張り試験すると、結合部は、約４０００ポンド／インチ（４ポンド／０．００１インチまたは約０．７Ｎ／μｍ）であり、これは予想される理想値と整合性がとれることが示唆された。

【0037】

この設計により、３６ニュートン（Ｎ）の復元力についてケースＡにおけるハブ１８の屈曲は、５０μｍ程度、または４０μｍの最大振幅のストローク長さより大きいが、最大振幅のストローク長さの１．５倍未満である。研究室体験で、このレベルの柔軟性は許容できることが示される。

【0038】

カニューレの質量と併せた、結合部２０でのバネ作用は、針アセンブリの共鳴振動数を有する質量・バネ系を形成することが認識できる。そのような集中型モデルについて、調和共鳴振動数ω_０は、ω_０＝√（ｋ／ｍ）であることが知られている。先に与えられた例について、ｋは約９３００００Ｎ／ｍであり、ｍは約０．００００５６ｋｇであり、ω_０は約１２８，０００ラジアン／秒であり、共鳴振動数は約２０ｋＨｚである。結合部がより剛性であるほど、針アセンブリの共鳴振動数は高くなる。先に述べたように、計画駆動振動数の少なくとも半分である針アセンブリの共鳴振動数が許容できるが、計画駆動振動数以上の針アセンブリの共鳴振動数が好ましい。

【0039】

ハブの強度について、ハブの剛性は、注射針アセンブリよりも、超音波駆動針アセンブリにとって、より重要である。注射針アセンブリが、注射中にわずかに前方に移動した場合、反りは注射の品質に影響を与えず、多くの注射針アセンブリは、無菌プラスチック注射器に取り付けられており、その注射器自体は極めて柔軟性である。しかしながら、超音波針アセンブリにとって、望ましくないまたは過剰な反りは、効果的ではないか、またはことによると危険であろう。ハブの設計剛性は、破壊力より低い力で、先に挙げたような、自動化引張強度試験機で軸方向の力が増加するときの針アセンブリの変位を観察することにより、ハブの設計強度と同時に都合よく評価できる。得られた応力／変位曲線の勾配が、ハブの設計剛性を表す。しかしながら、測定システムは、信頼できるデータのために予想される結合部の剛性よりも、著しく剛性であるべきであることに留意すべきである。測定システムが十分に剛性ではないと、測定した柔軟性は、実際の柔軟性よりもいくぶん小さいであろう。

【0040】

ハブを剛性であるように設計する追加の恩恵は、より柔軟性であるハブと比べてハブの加熱が低下することである。柔軟なハブは、バネとして扱うことができる。最大伸長時のバネに貯蔵されるエネルギーは、印加される力とバネ定数の関数である。実際には、そのエネルギーの一部は、各周期でバネにより吸収され、散逸されて、熱を生じ、バネを徐々に熱くする。比較的剛性である（ハブが各力周期でそれほど多くのエネルギーを貯蔵しないように）ハブを設計し、低い機械的散逸損失係数（材料が伸びる時にエネルギーを吸収しないように）および熱安定性の機械的性質（ハブ材料が繰返し作動のために熱くなる場合に性能が変化しないように）を有する材料を選択すると、針アセンブリの性能が改善される。

【0041】

超音波ハンドピースに取り付けるための外科用針アセンブリの代わりの例示の描写は、先に記載されたように、遠位端および近位端を有する細長い金属カニューレであることがある。先に記載されたようなハブは、概してカニューレの近位端に向かってカニューレ上にインサート成形され、外科用針アセンブリが超音波ハンドピースに使用されているときに細長い金属カニューレとハブとの間の結合部でのピークの繰返し応力以上の耐久強度を有する材料から形成される。そのハブ材料は、その細長い金属カニューレの動きを、外科用針アセンブリが超音波ハンドピースに使用されているときの予想最大振幅ストローク長さの１．５倍未満に制限するのに十分な剛性も有することがある。そのハブは、超音波ハンドピースの雌構造に嵌め合い取り付けするための雄構造も備えることがある。代わりの例は、先に記載されたのと、同じ特徴を有し、同じ材料から形成されてもよい。

【0042】

超音波ハンドピースに取り付けるための外科用針アセンブリの別の代わりの例示の描写は、遠位端および近位端を有する細長い金属カニューレであることがある。ハブは、概してカニューレの近位端に向かってカニューレ上にインサート成形され、外科用針アセンブリが超音波ハンドピースに使用されているときの細長い金属カニューレとハブとの間の結合部でのピークの繰返し応力以上の耐久強度を有する材料から形成される。その外科用針アセンブリは、超音波ハンドピースの公称動作振動数の少なくとも半分である共鳴振動数を有する。そのハブは、超音波ハンドピースの雌構造に嵌め合い取り付けするための雄構造を備える。重ねて、この代わりの例は、先に記載されたのと、同じ特徴を有し、同じ材料から形成されてもよい。

【0043】

さらに別の代わりの例を、本体を有する超音波外科用ハンドピースに関して記載する。超音波振動アセンブリがその本体内に保持される。外科用針アセンブリが、超音波振動アセンブリの遠位部分に取り付けられる。その外科用針アセンブリは、遠位端および近位端を有する細長い金属カニューレを備える。ハブは、概してカニューレの近位端に向かってカニューレ上にインサート成形され、外科用針アセンブリが超音波ハンドピースに使用されているときの細長い金属カニューレとハブとの間の結合部でのピークの繰返し応力以上の耐久強度を有する材料から形成される。その外科用針アセンブリは、超音波ハンドピースの公称動作振動数の少なくとも半分である共鳴振動数を有する。そのハブは、超音波ハンドピースの雌構造に嵌め合い取り付けするための雄構造を備える。重ねて、この代わりの例の外科用針アセンブリは、先に記載されたのと、同じ特徴を有し、同じ材料から形成されてもよい。その超音波振動アセンブリは、図７に３５で示されるような、よく知られた圧電または磁気抵抗アセンブリであってもよい。

【0044】

また別の代わりの例を、本体を有する超音波外科用ハンドピースに関して記載する。超音波振動アセンブリがその本体内に保持される。細長い金属カニューレがその超音波振動アセンブリの遠位部分上にインサート成形される。この代わりの例において、ハブは、形成されると同時に、超音波外科用ハンドピースおよび細長い金属カニューレと共にインサート成形されることがある。すなわち、先に記載された雄構造は、そのハンドピースに取り付ける前に形成されず、次いで、ハンドピース上にねじ込まれるか圧入されず、それどころか、雄構造は、細長い金属カニューレ上に形成され、射出成形によりハンドピースに取り付けられる。例えば、図６のハブ１８は、先に記載された圧入の例ではなく、射出成形によりカニューレ１２およびホーン３２に取り付けることができる。

【0045】

実施の形態の先の記載は、図解と説明の目的のために与えられた。その記載は、排他的または本開示を制限する目的はない。特定の実施の形態の個々の要素または特徴は、概して、その特定の実施の形態に制限されず、適用できる場合には、交換可能であり、具体的に示されていたり記載されていたりしない場合でさえ、選択された実施の形態に使用しても差し支えない。同じことを、多くの様式で変えてもよい。そのようなバリエーションは、本開示からの逸脱と見なすべきではなく、そのような改変の全ては、本開示の範囲内に含まれることが意図されている。例示の実施の形態は、本開示が完全であり、その範囲が当業者に完全に伝わるように与えられる。本開示の実施の形態の完全な理解を与えるために、特定の構成部材、装置、および方法の例などの様々な具体的な詳細が述べられている。具体的な詳細を用いる必要は無く、例示の実施の形態は多くの異なる形態で具体化でき、本開示の範囲を制限するようにいずれも考えられるべきではないことが、当業者に明白であろう。いくつかの例示の実施の形態において、周知の過程、周知の装置構造、および周知の技術は、詳しく記載されていない。

【0046】

ここに用いた用語法は、特定の例示の実施の形態を記載する目的のためであり、制限を意図していない。ここに用いたように、名詞は、内容がそうではないと明白に示していない限り、複数の対象を同様に含むことが意図されることがある。「含む」、「含有する」、および「有する」という用語は、包括的であり、したがって、述べられた特徴、整数、工程、動作、要素、および／または構成部材の存在を指定するが、１つ以上の他の特徴、整数、工程、動作、要素、構成部材、および／またはその群の存在または追加を排除しない。要素または層が別の要素または層の「上にある」、「係合されている」、「接続されている」または「連結されている」と称される場合、その要素または層は、他の要素または層に直接的に、上にあっても、係合されていても、接続されていても、または連結されていてもよく、もしくは介在する要素または層が存在してもよい。対照的に、要素が、「直接上にある」、「直接係合されている」、「直接接続されている」または「直接連結されている」と称される場合、介在する要素または層は存在しないであろう。複数の要素間の関係を記載するために使用される他の単語は、同様の様式で解釈されるべきである（例えば、「間」対「直接間」、「隣接」対「直接隣接」など）。ここに用いたように、「および／または」という用語は、関連して列挙された項目の１つ以上のいずれかと全ての組合せを含む。

【0047】

様々な要素、構成部材、領域、層および／または部分を記載するために、第１、第２、第３などの用語がここに使用されることがあるが、これらの要素、構成部材、領域、層および／または部分は、これらの用語により制限されるべきではない。これらの用語は、ある要素、構成部材、領域、層または部分を、別の領域、層または部分から区別するためだけに使用されることがある。「第１」、「第２」、および他の数値用語などの用語は、ここに用いられた場合、特に明記のない限り、配列または順序を暗示しない。それゆえ、下記に述べられる第１の要素、構成部材、領域、層または部分は、例示の実施の形態の教示から逸脱せずに、第２の要素、構成部材、領域、層または部分と称することができる。

【0048】

図面に示されるような、ある要素または特徴の、別の要素または特徴に対する関係を記載するために、記載を容易にするために、「内」、「外」、「真下」、「下」、「下側」、「上」、「上側」などの空間的に相対的な用語がここに用いられることがある。空間的に相対的な用語は、図面に示された向きに加え、使用または作動における装置の異なる向きを包含することが意図されることがある。例えば、図面における装置がひっくり返された場合、他の要素または特徴の「下」または「真下」と記載されている要素は、ひいては、他の要素または特徴の「上」に向けられているであろう。それゆえ、「下」という例示の用語は、上と下の向きの両方を包含し得る。その装置は、他に向けられてもよく（９０度回転された、または他の向き）、ここに用いられる空間的に相対的な記述子は、それにしたがって解釈される。

【符号の説明】

【0049】

１０ 針アセンブリ
１２ 金属カニューレ
１４ 遠位端
１６ 近位端
１８ ハブ
２０ 結合部
２２ 構造
２４ 溝
２８ リングシース
３２ ホーン
３４ 超音波ハンドピース
３８ ネジ充填材料
４０ フランジ部分
４４ レンチ平面

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】