▶ パルマズ サイエンティフィック，インコーポレイテッドの特許一覧
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2022-03-10
(45)【発行日】2022-03-18
(54)【発明の名称】一体型医療デバイス、その製造方法、およびその使用方法
(51)【国際特許分類】
A61F 2/91 20130101AFI20220311BHJP
A61F 2/89 20130101ALI20220311BHJP
【ＦＩ】
A61F2/91
A61F2/89
【請求項の数】
19
【外国語出願】
(21)【出願番号】P 2018220280
(22)【出願日】2018-11-26
(62)【分割の表示】P 2016503076の分割
【原出願日】2014-03-14
(65)【公開番号】P2019058693
(43)【公開日】2019-04-18
【審査請求日】2018-12-26
(31)【優先権主張番号】61/783,330
(32)【優先日】2013-03-14
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】61/788,767
(32)【優先日】2013-03-15
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
【前置審査】
(73)【特許権者】
【識別番号】513035885
【氏名又は名称】パルマズ サイエンティフィック，インコーポレイテッド
【氏名又は名称原語表記】ＰＡＬＭＡＺ ＳＣＩＥＮＴＩＦＩＣ，ＩＮＣ．
(74)【代理人】
【識別番号】100106002
【弁理士】
【氏名又は名称】正林 真之
(74)【代理人】
【識別番号】100120891
【弁理士】
【氏名又は名称】林 一好
(74)【代理人】
【識別番号】100165157
【弁理士】
【氏名又は名称】芝 哲央
(74)【代理人】
【識別番号】100126000
【弁理士】
【氏名又は名称】岩池 満
(72)【発明者】
【氏名】プア マイケル
(72)【発明者】
【氏名】ガーザ アーマンド
(72)【発明者】
【氏名】カーペンター スコット
(72)【発明者】
【氏名】パルマズ ジュリオ シー．
【審査官】鈴木 洋昭
(56)【参考文献】
【文献】特表２００９－５３３０８３（ＪＰ，Ａ）
【文献】米国特許出願公開第２００７／０１２９７８６（ＵＳ，Ａ１）
【文献】特表２００８－５１７７２８（ＪＰ，Ａ）
【文献】特表２００９－５０８００９（ＪＰ，Ａ）
【文献】米国特許出願公開第２００６／００３０９２９（ＵＳ，Ａ１）
【文献】特表２００８－５４４７６５（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｆ ２／９１
Ａ６１Ｆ ２／８９
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
植え込み式医療デバイスであって、複数の隣接するリング部材であって、リング部材の各々は、Ｚ形パターンを画定する複数のストラットを含み、前記Ｚ形パターンは、隣接するストラットを相互接続することにより形成される頂点により画定される複数の山と、連続する頂点で囲まれたオープンスペースにより画定される複数の谷とを含み、前記植え込み式医療デバイスの長手方向軸に沿って互いに対して間隔を空けた関係で配置される、前記複数の隣接するリング部材と、
前記複数の隣接するリング部材の対を相互接続する複数のＳ形部材であって、前記複数のＳ形部材の各々は、第１の楕円形状の断面と、第２の楕円形状の断面とを含み、前記第１の楕円形状の断面は、第１のリング部材の山と接続され、前記第２の楕円形状の断面は、第２のリング部材の次の円周方向に隣接する山と接続される、複数のＳ形部材と、を備え、
前記植え込み式医療デバイスが拡張状態のとき、前記第１の楕円形状の断面は、前記第２のリング部材の円周方向に隣接する山の間に配置され、前記第２のリング部材の前記オープンスペースの谷に入れ子になっており、前記第２の楕円形状の断面は、前記第１のリング部材の円周方向に隣接する山の間に配置され、前記第１のリング部材の前記オープンスペースの谷に入れ子になっている、植え込み式医療デバイス。
【請求項2】
前記第１の楕円形状の断面は、前記植え込み式医療デバイスの長手方向の軸に全体的に平行な主軸を含み、前記第１の楕円形状の断面は、前記主軸の第１の端部に第１の円周リング部材の山と接続される第１の部分と、前記主軸の第２の端部における第２の部分とをさらに備え、前記第２の部分は、前記主軸の前記第１の端部と近接する前記第２の楕円形状の断面と結合され、前記第２の楕円形状の断面は、血管内ステントデバイスの長手方向の軸に全体的に平行であって、且つ前記主軸から円周方向にオフセットしている第２の主軸を含み、前記第２の楕円形状の断面は、前記第２の主軸の第２の端部に近接する前記第１の楕円形状の断面と結合され、且つさらに前記第２の主軸の第１の端部に第４の部分に結合される第３の部分をさらに備え、前記第４の部分は、前記第２の主軸の前記第２の端部において前記第２のリング部材の山と接続される、請求項１に記載の植え込み式医療デバイス。
【請求項3】
複数の山と複数の谷とを含む端部Ｚ形パターンを含む端部リング部材をさらに備える、請求項１に記載の植え込み式医療デバイス。
【請求項4】
前記端部Ｚ形パターンの山の各々が、隣接するＺ形パターン部材の谷と２つおきに接続される、請求項３に記載の植え込み式医療デバイス。
【請求項5】
前記植え込み式医療デバイスが配置された状態で、第２の部材の円周間隔が、０．１マイクロメートル以上２０マイクロメートル以下である、請求項１に記載の植え込み式医療デバイス。
【請求項6】
前記植え込み式医療デバイスは、０．１マイクロメートル以上１００マイクロメートル以下の壁の厚みを有し、前記植え込み式医療デバイスは、前記植え込み式医療デバイスが０．２ｍｍ以上２．０ｍｍ以下の直径を有する縮んだ状態と、前記植え込み式医療デバイスが２．０ｍｍ以上７．０ｍｍ以下の直径を有する拡張状態とを有するように構成されている、請求項１に記載の植え込み式医療デバイス。
【請求項7】
第２の部材の前記第１の楕円形状の断面は、前記植え込み式医療デバイスの端部に面する開口を有する部分的な楕円形状を備え、前記第２の楕円形状の断面は、前記植え込み式医療デバイスと対向する端部に面する開口を有する部分的な楕円形状を備える、請求項１に記載の植え込み式医療デバイス。
【請求項8】
前記第１の楕円形状の断面の前記第２の部分を前記第２の楕円形状の断面の前記第３の部分に接続する湾曲部材をさらに備え、前記湾曲部材は、前記植え込み式医療デバイスの長手方向の軸に全体的に沿って方向づけられる、請求項２に記載の植え込み式医療デバイス。
【請求項9】
血管内ステントの近位端に配置される第１の末端Ｚ形パターン部材と、前記植え込み式医療デバイスの遠位端に配置される第２の末端Ｚ形パターン部材と、をさらに備え、前記第１の末端Ｚ形パターン部材および前記第２の末端Ｚ形パターン部材は、前記近位端および前記遠位端の山にそれぞれ連結される、請求項１に記載の植え込み式医療デバイス。
【請求項10】
第１および第２の末端部材は、前記血管内ステントデバイスの前記長手方向の軸に、前記第１の末端Ｚ形パターン部材および第２の末端Ｚ形パターン部材の長さよりも大きい長さを有する複数のＺ形パターンリング部材をさらに備える、請求項９に記載の植え込み式医療デバイス。
【請求項11】
前記植え込み式医療デバイスは、神経血管部に送達できるフローダイバーター（ｆｌｏｗ ｄｉｖｅｒｔｅｒ）血管内ステントである、請求項１に記載の植え込み式医療デバイス。
【請求項12】
前記植え込み式医療デバイスは、スプリングバック効果を最適化するために熱処理される、請求項１に記載の植え込み式医療デバイス。
【請求項13】
前記植え込み式医療デバイスは、血管内ステント、ステントグラフト、グラフト、心臓弁、静脈弁、フィルタ、閉塞装置、カテーテル、シース、骨の移植片、植え込み式避妊具、植え込み式抗腫瘍ペレットもしくはロッド、シャントおよびパッチ、ペースメーカ、針、一時的固定用ロッド、任意の種類の医療デバイス用の医療用ワイヤもしくは医療用管、または塞栓保護ステントカバーからなるデバイスの群から選択される、請求項１に記載の植え込み式医療デバイス。
【請求項14】
前記植え込み式医療デバイスを通る大部分の流体の流れを変えることにより、前記植え込み式医療デバイスが送達される血管の動脈瘤が経時的に縮小する機会を提供する、請求項１に記載の植え込み式医療デバイス。
【請求項15】
前記植え込み式医療デバイスは、拡張状態、および送達のための収縮状態を含む、請求項１に記載の植え込み式医療デバイス。
【請求項16】
前記植え込み式医療デバイスの近位端または遠位端に端部リングをさらに含む、請求項１に記載の植え込み式医療デバイス。
【請求項17】
前記端部リングは、細胞遊走を防止するか、またはマーカ留置のために使用される、請求項１６に記載の植え込み式医療デバイス。
【請求項18】
タンタルの放射線不透過性層が、前記植え込み式医療デバイスの２つの金属層の間にある、請求項１に記載の植え込み式医療デバイス。
【請求項19】
前記植え込み式医療デバイスは、カテーテルの先端のライナ、薬剤溶出性バルーン用の枠組／圧子、および血管ステントとして構成され、頸動脈または冠動脈の不安定プラークの封じ込め、血流変更、神経のコイルの付属物、および血管穿孔に使用される、請求項１に記載の植え込み式医療デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、一般的に、医療デバイスに関する。
【背景技術】
【0002】
近年、様々な種類の血管内ステントが使用されている。血管内ステントは、一般的に、治癒期間中に生体組織の支持のために使用される内部構造の支持物を含むデバイスを指す。カテーテルデバイスを使用するなどして血管腔内に留置される血管内ステントまたはステントは、血管閉塞部位の開通性の初期回復に非常に有効であることが実証されている。血管内ステントまたはステントは、バルーン拡張型であってもよい。この型のものには、当該技術分野において知られているように、特許文献１、特許文献２、または特許文献３のバルーン拡張型ステントであって、ジョンソン・エンド・ジョンソン・インターベンショナル・システムズ（Ｊｏｈｎｓｏｎ ＆ Ｊｏｈｎｓｏｎ Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎａｌ Ｓｙｓｔｅｍｓ）、ニュージャージー州ウォレン（Ｗａｒｒｅｎ）によりＰａｌｍａｚ（登録商標）およびＰａｌｍａｚ－Ｓｃｈａｔｚ（登録商標）バルーン拡張型ステントとして流通しているバルーン拡張型ステント、または他の製造業者のバルーン拡張型ステント等がある。他の種類の血管内ステントは、自己拡張型ステントとして知られている。この型のものには、ニチノールコイルステント、またはジグザグの管状に形成されたステンレス鋼線で作られた自己拡張型ステント等がある。
【0003】
先行技術のステントには、現在の設計に起因する機能的制限がいくつかある。例えば、先行技術のステントは、鋭角に曲げると破損する恐れがある。より柔軟性があり、しっかり曲がっている血管内に植え込まれ得る改良されたステントが必要とされている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0004】
【文献】米国特許番号第４，７３３，６６５号
【文献】米国特許番号第５，１０２，４１７号
【文献】米国特許番号第５，１９５，９８４号
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0005】
一体型医療デバイスのためのシステム、方法、および構成、ならびにその製造方法およびその使用方法が、本明細書中に提示される。
【0006】
本方法、システム、および装置は、部分的に以下の記載に示され、部分的にその記載から明らかになるであろう。または、本方法、システム、および装置は、本方法、装置、およびシステムの実施により理解され得る。本方法、装置、およびシステムの利点は、添付の特許請求の範囲において特に指摘される要素および組み合わせにより、実現および達成されるであろう。上記の一般的な記載および下記の詳細な記載のどちらも、単に例示的および説明的なものであり、特許請求されているような方法、装置、およびシステムを限定しないことが理解されるべきである。
【0007】
添付の図面において、本発明の複数の好ましい実施形態間における同様の要素は、同じ参照符号により特定される。
【図面の簡単な説明】
【0008】
【図1】一体型医療デバイスの製造方法の一実施形態の図である。
【図2】一体型医療デバイスの製造方法の一実施形態の図である。
【図3A】一体型医療デバイスの一実施形態の斜視図である。
【図4A】一体型医療デバイスの一実施形態の斜視図である。
【図5A】一体型医療デバイスの一実施形態の斜視図である。
【図6C】図１のステップ１２５から１３０の後および図２のステップ２２５から２３０の後のデバイスの実施形態を示し、枠組み部材、および後にレーザ加工または化学加工によりパターン形成され得るメッシュ表面を示す。
【図7】動脈瘤からの流れを変えながら血管内の流れを維持する一体型デバイスの一実施形態の斜視図である。
【図8A】一体型デバイスの一実施形態の斜視図である。
【図8B】拡張形態にある一体型デバイスの一実施形態の遠位端の写真の５０倍の拡大図である。
【図9】曲げられた形態にある一体型デバイスの一実施形態の写真の拡大図である。
【図10】ガイドワイヤの周りに縮らせた一体型デバイスの一実施形態の写真の拡大側面図である。
【図11A】一体型デバイスの代替実施形態の遠位端の拡大写真の側面図である。
【発明を実施するための形態】
【0009】
本発明の上記および他の特徴および利点は、添付の図面を見ながら下記の例示の実施形態についての詳細な記載を読むことにより明らかになる。詳細な記載および図面は、本発明を限定するものではなく単なる例示であり、本発明の範囲は添付の特許請求の範囲およびその均等物により規定される。
【0010】
一態様では、本発明は、一体型医療デバイスおよび一体型医療デバイスの製造方法を含む。
【0011】
一般的に言えば、一体型デバイスは、図３Ａに示されているように、被覆されたステント３００を備えてもよい。一実施形態では、一体型デバイスは、ステントの留置中に血小板が下流で塞栓を形成することを防止するために使用され得る。被覆された（または網を張り巡らされた）ステント３００は、複数の枠組み部材３１０、および枠組み部材３１０の間に張り巡らされたメッシュパターン部材３２０を備える。枠組み部材３１０の間に張り巡らされたメッシュパターン部材３２０は、内腔３０２を囲繞し、全体的に、収縮状態から拡張状態に拡張してもよい。枠組部材３１０は、全体的に、正方形、長方形、台形、五角形、ダイヤモンド形、六角形、八角形を含むがこれらに限定されない多角形の形状、円形、楕円形等を形成してもよい。メッシュパターン部材３２０は、全体的に、メッシュパターン部材３２０の厚みを横断する複数の開口３３０を含んでもよい。メッシュパターン部材３２０は、開口３３０のパターンが形成される表面を含む。被覆されたステント３００は、１本の開始用の被加工管からサブトラクティブ法を使用して一体型に構成され得る。一体型に作られた被覆されたステントは、これまでに果たされてきた単調で疑問の余地の多い２つの部品の接合／組立が、場合によっては回避され、その結果、全体的なコストを削減しながら、品質および性能を潜在的に向上させ得るであろうという事実により好まれている。一体型に構成された被覆されたステントは、枠組み部材３１０と、枠組み部材３１０の間にデバイスの全長および全周にわたり張り巡らされたメッシュパターン部材３２０との間の安定した接着を確実にする。
【0012】
図１は、一体型の被覆されたステントが、一実施形態によりどのように作られ得るのかについての工程フローステップ１００を強調している。１０５において、開始用の管が用意され、その後、１１０において、フォトレジストが開始用の管に塗布される。開始用の管は、鍛錬金属、ポリマ、複合材料、もしくはセラミックの管であってもよいし、または真空蒸着された金属もしくはポリマの管であってもよい。開始用の管は、本発明の譲受人に譲渡され全体が参照により本明細書に組み込まれる、２０１３年３月７日出願の米国特許出願番号第１３／７８８，０８１号、または２０１１年５月３日出願の米国特許出願番号第１３／０９９，９８０号に開示されるような堆積手順により作られてもよい。あるいは、一体型デバイスは、疲労寿命が適切であれば、引抜き金属もしくはポリマの管類、または鍛錬管類から作られてもよい。真空蒸着が使用される場合、放射線不透過性マーカが、相互拡散蒸着層または三元合金蒸着物（例えば、ＮｉＴｉＴａまたはＮｉＴｉＮｂ）として添加され得るであろう。様々な金属層が、一体型デバイスを形成するために使用されてもよい。層の配置は、機械的理由または他の理由により最適化され得る。さらに、材料の特性を強化するまたはその他変化させるために利用できるのは、二元のニチノールに三元目を添加することであり、これにより、より薄型のデバイス、疲労強度の向上等が得られる。これらの三元目の添加は、放射線不透過性増強剤としての機能も兼ね得る。その後、１１５において、ステントパターンが露光され、１２０において、ステントパターン露光されたフォトレジストが現像される。（ステントまたはメッシュの）パターンのＵＶ露光の方法は、コンタクトマスク法、非コンタクト法（例えば、ＤＬＰパターン投影）、またはＵＶレーザ描画を含み得る。その後、１２５において、ステントパターンが化学加工され、１３０において、フォトレジストが除去される。その後、１３５において、フォトレジストが再度塗布され、１４０において、メッシュパターンが露光される。１４２において、メッシュパターン部材のための露光されたフォトレジストが現像され、１４４において、メッシュパターン部材が化学加工される。最後のステップは、１４６のフォトレジストの除去である。光化学加工により重なった段階状の管壁材料が可能となり、そこからステント枠組および微細メッシュパターン部材が作られ得る。図１に示されているステップ１０５から１３０は、部分的な壁貫通パターンを得るために、ステントのより大きい枠組みパターンがどのように化学加工され得るのかについて詳述している。フォトレジストは、複雑で立体的な被加工物の形状の上に、均一で平坦なコンフォーマルコーティングをもたらすというコーティング工程の性質上、電気泳動的にコートされることが好ましい。ステップ１３５から１４６は、微細メッシュパターン（群）をより大きいステント支材のセル内に、光化学加工またはレーザ加工を使用して加工する方法について強調している。この方法による加工およびパターン形成には、本発明の譲受人に譲渡され全体が参照により本明細書に組み込まれる２０１３年３月１３日出願の米国特許出願番号第１３／８０１，１７３号の方法を使用してもよい。あるいは、メッシュパターン部材は、一体型デバイスの少なくとも１つの表面上に開口とともに溝付きのフィーチャを含んでもよい。他の実施形態では、パターンは、本発明の譲受人に譲渡され全体が参照により本明細書に組み込まれる２０１２年１０月１８日出願の米国特許出願番号第１３／６５４，９２３号に、より十分に記載されているような一体型デバイスの管腔側の表面および／または反管腔側の表面に施された複数の微細溝であってもよい。複数の微細溝は、エッチング等により堆積工程後ステップとして形成されてもよいし、または表面に微細な表面的特徴を有するマンドレル上にステント形成材料を堆積させて金属を堆積材料の一部として微細溝パターンで堆積させる等により、堆積中に形成されてもよい。
【0013】
図２に、代替工程２００が示されており、代替工程２００は、２０５における開始用の管の用意、および２１０における開始用の管へのフォトレジストの塗布を含む。その後、２１５において、ステントパターンが露光され、２２０において、ステントパターンのためのフォトレジストが現像される。その後、２２５において、ステントパターンが化学加工され、２３０において、フォトレジストが除去される。最終ステップは、２４０のメッシュパターンのレーザ加工である。
【0014】
上記の工程１００および２００は、一体型医療デバイスを製造するために、電気泳動堆積可能な（ＥＤ：ｅｌｅｃｔｒｏｐｈｏｒｅｔｉｃａｌｌｙ ｄｅｐｏｓｉｔａｂｌｅ）フォトレジストの使用、および立体被加工物の形状の光化学加工を含む。ＥＤフォトレジストの使用により、一体型の被覆されたステントがステントおよびメッシュパターンに対処するために必要な、様々な円周面を含むパターン設計が可能になる。上記に開示された方法１００および２００により、最適な設計を可能にする広範囲の種類のステントおよびメッシュパターンが形成され得る。
【0015】
フォトレジストが、被加工管（または他の形状）に、アニオンまたはカチオンの電気泳動堆積可能なフォトレジストのうちのどちらかを使用して電気泳動的に塗布されることが好ましいが、フォトレジストは、他の技術を使用して塗布されてもよい。他の技術は、限定はされないが、積層、噴霧、浸漬、または化学蒸着（ＣＶＤ：Ｃｈｅｍｉｃａｌ Ｖａｐｏｒ Ｄｅｐｏｓｉｔｉｏｎ）を含む。化学加工が、レジストを介する加工のための方法として最初に開示されたが、他の選択的な方法が使用されてもよい。他の選択的な方法は、限定はされないが、反応性イオンエッチング（ＲＩＥ：ｒｅａｃｔｉｖｅ ｉｏｎ ｅｔｃｈｉｎｇ）、ドライエッチング、電気化学加工、または光活性化学加工を含む。ＲＩＥは、ＣｌもしくはＦ（もしくはそれらの混合物）ベースの化学反応、またはＳＳ、ＰｔＣｒ、ニチノール、ＳＳ、ＣｏＣｒ合金（ＭＰ３５ＮおよびＬ－６０５を含む）のエッチングに合う他の化学反応を使用してもよい。ドライエッチングは、Ａｒ、Ｋｒ、Ｘｅ等の不活性ガスを使用してもよい。
【0016】
図３Ｂに示されているように、デバイス３００は、複数の枠組部材３１０、および枠組み部材３１０の間に張り巡らされたメッシュパターン部材３２０を含む。枠組み部材３１０は、メッシュパターン部材３２０の表面から上に厚みＴを含む隆起した表面フィーチャを含んでもよい。メッシュパターン部材３２０は、周囲に境界を形成する枠組み部材３１０により略多角形の形状を形成してもよい。複数の開口３３０は、メッシュパターン部材３２０内で、第１の列３３２、第２の列３３４、および／または第３の列３３６にパターン形成されてもよい。枠組み部材３１０は、点３１２で交差して、枠組み部材３１０の拡張を可能にする、より大きいヒンジ部３１２を形成してもよい。一実施形態では、メッシュパターン部材３２０は、長さまたは幅で少なくとも０．１から５０．０ミクロンの間の長さまたは幅を有し、あるいは少なくとも１０．０から１００．０ミクロンの間の長さまたは幅を有し、あるいは少なくとも１．０から１０００．０ミクロンの間の長さまたは幅を有する。メッシュパターン部材３２０の長さおよび／または幅は、メッシュパターン部材に採用されるパターンおよび開口の種類により選択されてもよい。
【0017】
図４Ａおよび図４Ｂに、一体型医療デバイス４００の代替実施形態が示されている。一体型医療デバイス４００は、複数のメッシュパターン部材４２０により相互に接続された複数の枠組部材４１０を備える。図４Ｂに示されているように、メッシュパターン部材４２０は、メッシュパターン部材４２０の表面の全体にわたって複数の開口４３０を、メッシュパターン部材４２０の外周部の周りに外側縁４２２を含んでもよい。複数の開口４３０は、全体的に、ダイヤモンド形のパターン４３２を形成してもよい。略ダイヤモンド形のパターン４３２は、全体的に、一つのメッシュパターン部材４２０内に、少なくとも４から１６個の開口４３０を含んでもよい。全体的に、枠組部材４１０は、メッシュパターン部材４２０の表面から隆起する厚みＴを含み、枠組部材４１０は、ヒンジ部４１２で交差する。
【0018】
図５Ａおよび図５Ｂに、一体型医療デバイス５００の代替実施形態が示されている。一体型医療デバイス５００は、複数のメッシュパターン部材５２０により相互に接続された複数の枠組部材５１０を備えてもよい。メッシュパターン部材５２０は、メッシュパターン部材５２０の角のフィーチャに複数の開口５３０を、メッシュパターン部材５２０の幅および長さにわたる複数のＬ形の開口５３２を含んでもよい。一実施形態では、角の開口５３０のそれぞれは、徐々にＬ形が大きくなっていく少なくとも２から５個のＬ形の開口５３２を含む。図５Ｂに示されているように、枠組部材５１０に隣接する角の開口５３０は、異なる大きさであってもよい。全体的に、枠組部材５１０は、メッシュパターン部材５２０の表面から隆起する厚みＴを含み、枠組部材５１０は、ヒンジ部５１２で交差する。
【0019】
図６Ａおよび図６Ｂに示されているように、ステップ１０５から１２０の後およびステップ２０５から２２０の後の、金属管６００のフォトレジストおよび露光された金属が示されている。露光されたフォトレジスト６１０は、枠組部材の位置を画定し、露光された金属６２０は、メッシュパターン部材の位置のために示される。図６Ｃは、ステップ１２５から１３０およびステップ２２５から２３０の結果を示しており、枠組部材６３０、および後にレーザ加工または化学加工によりパターン形成され得るメッシュパターン表面６４０を示している。
【0020】
一体型デバイスは、細胞膜を有する任意の種類の細胞とともに使用されてもよい。異なる細胞種のほとんどは、発生の過程で何百もの異なる細胞種に分化する単一の全能細胞から生じる。多細胞生物は、性細胞および体細胞の２つの基本的な種類に分類される細胞から構成されている。発生の間、体細胞はより特殊化し、外胚葉、中胚葉、および内胚葉の３つの一次胚葉を形成することになる。３つの胚葉の形成後、細胞は、その前駆細胞よりも細胞種の変化がずっと起こりにくい最終的な分化状態に達するまで特殊化を続けることになる。外胚葉は、分化して、神経系（脊柱、末梢神経、および脳）、ならびに歯のエナメルおよび表皮（外皮の外側の部分）を形成する。さらに、外胚葉は、口の内膜、肛門、鼻孔、汗腺、毛髪、および爪を形成する。内胚葉は、消化管細胞、気道細胞、内分泌腺および臓器細胞、聴覚系細胞、ならびに尿路系細胞を形成する。中胚葉は、間葉（結合組織）、中皮、非上皮性血球細胞、および体腔細胞を形成する。中皮は、体腔を覆い、筋肉、中隔（横方向の隔壁）および腸間膜（縦方向の隔壁）を形成し、性腺の一部（残りは配偶子である）を形成する。
【0021】
本発明の一体型デバイスは、下記にさらに記載されるように、血管内ステント、ステントグラフト、グラフト、心臓弁、静脈弁、フィルタ、閉塞装置、カテーテル、シース、骨の移植片、植え込み式避妊具、植え込み式抗腫瘍ペレットもしくはロッド、シャントおよびパッチ、ペースメーカ、針、一時的固定用ロッド、任意の種類の医療デバイス用の医療用ワイヤもしくは医療用管、または他の植え込み式医療デバイスであってもよい。ペースメーカ（または、心臓の本来のペースメーカと混同されないように、人工ペースメーカとも言う）は、心筋に接触した電極により出される電気インパルスを使用して、心臓の拍動を制御する医療デバイスである。電極は、内皮化を必要とし得る表面とその表面上の溝とを含む管類または他の材料により被覆されてもよい。イヤリングおよび他のピアスのほか、有機的、無機的、機械的、電気的、または生物学的デバイスであるかに関わらず任意の他の移植片に対しても、表面的特徴のあるフィーチャが有効となるであろう。
【0022】
図１から図６Ｃに関し上記で論じた実施形態等の、いくつかの実施形態では、一体型デバイスは、金属、ポリマ、複合材料、またはセラミックの材料から形成される。いくつかの実施形態では、本発明のステントを製造するための材料は、生体適合性、機械的特性、すなわち引張強度、降伏強度、および堆積のしやすさから選択され、元素のチタン、バナジウム、アルミニウム、ニッケル、タンタル、ジルコニウム、クロム、銀、金、ケイ素、マグネシウム、ニオブ、スカンジウム、白金、コバルト、パラジウム、マンガン、モリブデン、およびそれらの合金、例えばジルコニウム－チタン－タンタル合金、ニチノール、およびステンレス鋼等を含む。
【0023】
別の態様では、本発明は、一体型医療デバイスおよび一体型医療デバイスの使用方法を含むこともできる。
【0024】
図７に示されているように、一般的に言えば、一体型デバイス７００は、親血管１０内の血液の流れを変えることにより、動脈瘤１２の血栓形成を促進させる薄型のステントを備えてもよい。図８Ａに示されているように、一体型デバイス７００は、血流を完全に妨げることなく大部分の血液の流れを変える複数の構造部材７２０を含む超高密度のステントセルパターン７１０を含み、それにより動脈瘤が経時的に縮小する機会を提供する。一体型デバイスは、拡張状態、および送達のための収縮状態を有する。一体型デバイスは、近位端および／または遠位端に端部リング７３０を含んでもよい。あるいは、この一体型デバイスは、塞栓保護ステントカバーとして、または薄型で高密度なパターンが所望される任意の他の用途に使用されてもよい。あるいは、一体型デバイスは、カテーテルの先端のライナ、薬剤溶出性バルーン用の枠組／圧子、血管ステント類として使用されてもよく、（頸動脈および冠動脈の）不安定プラークの封じ込め、血流変更、（神経の）コイルの付属物、および血管穿孔に使用されてもよい。
【0025】
図８Ｂに示されているように、拡張された一体型デバイス７００は、デバイス７００の近位端もしくは遠位端のうちのどちらか一方に、またはデバイス７００の両端に、端部リング７３０を含む。超高密度のセルパターン７１０は、構造部材７２０の第１のＺ形パターン７４０、および構造部材７２０の第２のＺ形パターン７４２を含む。第１のＺ形パターン７４０および第２のＺ形パターン７４２の構造部材７２０は、一体型デバイス７００の長手方向の軸７０２に沿って複数の山７４４および複数の谷７４６を形成する。第１のＺ形パターン７４０と第２のＺ形パターン７４２とは、第１のＺ形パターン７４０の山７４４と第２のＺ形パターン７４２の谷７４６とを接続する複数の湾曲相互接続部材７５０により、相互に接続される。湾曲相互接続部材７５０は、隣接する第１のＺ形パターンの山７４４を隣接する第２のＺ形パターンの谷７４６に接続しないことが好ましい。一実施形態では、湾曲相互接続部材７５０は、第１のＺ形パターンの山７４４を、長手方向の軸に沿ってずれ且つ一体型デバイス７００の垂直軸７０４に沿ってその山７４４から少なくとも１つの谷の分、下にずれたところにある第２のＺ形パターンの谷７４６と接続する。他の実施形態では、湾曲相互接続部材７５０は、第１のＺ形パターン７４０の山７４４を、一体型デバイスの垂直軸７０４に沿ってその山７４４から少なくとも２つの谷の分、下にある第２のＺ形パターン７４２の谷７４６と接続してもよい。湾曲相互接続部材７５０による第１のＺ形パターン７４０の山７４４と第２のＺ形パターン７４２の隣接していない谷７４６とのこの接続は、湾曲相互接続部材７５０の湾曲部を形成する。図８Ｂおよび図８Ｃに示されているように、第２のＺ形パターン７４２は、第１の組の湾曲相互接続部材７５０と反対の角度または平行ではない角度である第２の組の湾曲相互接続部材７５２と山７４４において接続される。反対の角度または平行ではない角度は、約１０～１００度の間、あるいは約２０～９０度の間、あるいは約３０～８０度の間であってもよい。目の詰んだ第１のＺ形パターン７４０および第２のＺ形パターン７４２により、一体型デバイスは小型であっても適切な半径方向の力を維持することができる。内部セル構造７１０は、性能を最適化するために変更され得るであろう。いくつかの実施形態では、一体型デバイス７００は、下記でより十分に論じられるように、放射線不透過性層を含んでもよい。
【0026】
図８Ｂから図８Ｄに示されているように、端部リング７３０は、複数の山７３４および複数の谷７３６を備える端部Ｚ形パターン７３２を含む。一実施形態では、各端部Ｚ形パターン７３０の山７３４が、第１のＺ形パターン７４０の隣接する谷７４６に接続しないように、端部リング７３０の山７３４は、第１のＺ形パターン７４０の谷７４６と１つおきに接続する。この接続は、より大きい端部Ｚ形パターン７３２を形成する。一実施形態では、端部Ｚ形パターン７３２の山７３４は、第１のＺ形パターン７４０の谷７４６と２つおきに接続し、別の実施形態では、山７３４は、第１のＺ形パターン７４０の谷７４６と３つおきに接続してもよい。ステント形状の変更された端部リングは、細胞遊走を防止できるほか、マーカ留置のためにも使用され得る。あるいは、端部リングを変更することもできるし、または一体型デバイスから完全に除去することもできるであろう。
【0027】
図９に示されているように、一体型デバイス７００は、その長手方向の軸に沿って曲げられて、血管の形状または湾曲に適合させてもよい。一体型デバイス７００は、配置されその長手方向の軸に沿って曲げられた後に回復可能である。血液を間に流すことができるように、湾曲相互接続部材７５０と湾曲相互接続部材７５２との間の間隔は、少なくとも約０．１から２０ミクロンの間に維持され、第１のＺ形パターン７４０の山７４４と第２のＺ形パターン７４２の谷７４６との間の間隔は、少なくとも約０．１から２０ミクロンの間に維持される。一体型デバイス７００は、一体型デバイス７００の壁の厚みが約０．１～１００．０ミクロンの間であるが、曲がることができる。
【0028】
図１０に示されているように、一体型デバイス７００は、ガイドワイヤ７９０の周りに縮らせてもよい。縮らせることにより、第１のＺ形パターン７４０、端部リング７３０、および湾曲相互接続部材７５０を、約０．２から２．０ｍｍの間の直径にまでつぶしてもよい。一体型デバイス７００の縮みが元に戻された後、一体型デバイス７００は、適切な半径方向の力および壁の並列を維持しながら、約２．０から７．０ｍｍの間の直径にまで拡張してもよい。一実施形態では、一体型デバイス７００の壁の厚みは、約７５ミクロン未満である。
【0029】
図１１Ａから図１１Ｃに、一体型デバイスの代替実施形態が示されている。一体型デバイス８００は、高密度セルパターン８１０を含み、第１のＺ形パターン８４０、第２のＺ形パターン８４２、および第１のＺ形パターン８４０と第２のＺ形パターン８４２とを接続する複数のループ状または全体的にＳ形の相互接続部材８５０を含む円周リング部材を含んでもよい。一体型デバイス８００の近位端および／または遠位端は、第１のＺ形パターン８４０に接続された端部Ｚ形パターン８３２の端部リング８３０を含んでもよい。第１のＺ形パターン８４０および第２のＺ形パターン８４２は、複数の相互に接続された山８４４および谷８４６を含む。図１１Ｂに示されているように、第１のＺ形パターン８４０の山８４４は、ループ状またはＳ形の相互接続部材８５０の第１の端部８５２に接続され、それによりループ状またはＳ形の相互接続部材８５０の第１の端部８５２は、全体的に、一体型デバイス８００の近位端に対向する第１のループまたは第１の全体的に楕円断面８５４を形成する一方で、第１のループまたは第１の全体的に楕円断面８５４は、第１のループまたは第１の全体的に楕円断面８５４と反対の方向を向き一体型デバイスの遠位端の方を向いた第２のループまたは第２の全体的に楕円断面８５６に接続する。第２のループまたは第２の全体的に楕円断面８５６は、第２のＺ形パターン８４２の谷８４６と接続された第２の端部８５８で終わる。一実施形態では、第１のループまたは第１の全体的に楕円断面８５４は、第２のＺ形パターン８４４の山８４４の内側に嵌り、第２のループまたは第２の全体的に楕円断面８５６は、第１のＺ形パターン８４０の谷８４６の内側に嵌る。図１１Ｃに示されているように、端部リング８３０は、複数の相互に接続された山８３４および谷８３６を含む端部Ｚ形パターン８３２を含む。端部Ｚ形パターン８３２の山８３４は、第１のＺ形パターン８４０の谷８４６と接続し、一実施形態では、端部Ｚ形パターン８３２の山８３４は、第１のＺ形パターン８４０の谷８４６と１つおきに接続するか、または第１のＺ形パターン８４０の谷８４６と２つおきに接続する。任意に、端部Ｚ形パターン８３２は、付加的な山８３４ｂおよび谷８３６ｂを含んでもよく、それにより山８３４ｂは、遠位端をさらに延長させるように谷８３６に至る。タンタルの放射線不透過性層８６０が、一体型デバイス８００の２つの金属層の間にあってもよい。図１１Ｂに示されているように、タンタルは、ステントの側壁に沿った縞のように見える白い層８６０である。あるいは、放射線不透過性層８６０は、別の生体適合性を有する放射線不透過性材料を含んでもよい。
【0030】
上記および図１１Ａから１１Ｃにさらに詳細に示されるいくつかの実施形態では、第１の全体的に楕円断面８５４は、血管内ステントデバイスの長手方向の軸に対して全体的に平行な主軸を有する。第１の全体的に楕円断面は、主軸の第１の端部における第１の円周リング部材の山に、および主軸の第２の端部における第２の部分８５７に接続された第１の部分８５５をさらに含む。第２の部分８５７は、主軸の第１の端部に近接する第２の全体的に楕円断面８５６にさらに接続される。さらに、第２の全体的に楕円断面８５６は、血管内ステントデバイスの長手方向の軸に対して全体的に平行な第２の主軸を有し、主軸から円周方向にオフセットする。第２の全体的に楕円断面８５６は、第２の主軸の第２の端部に近接する第１の全体的に楕円断面８５４に接続され、第２の主軸の第１の端部における第４の部分８６１にさらに接続される第３の部分８５９をさらに含む。第４の部分８６１は、第２の主軸の第２の端部における第２の円周リング部材の山にさらに接続される。
【0031】
上記および図１１Ａから１１Ｃにさらに詳細に示されるさらなる実施形態では、血管内ステントデバイスは、第１の全体的に楕円断面８５４の第２の部分８５７を、第２の全体的に楕円断面８５６の第３の部分８５９に接続する湾曲部材８６３をさらに含む。湾曲部材８６３は、血管内ステントデバイスの長手方向の軸に全体的に沿って方向付けられる。
【0032】
上記および図１１Ａから１１Ｃにさらに詳細に示されるなおさらなる実施形態では、血管内ステントデバイスは、全体的に楕円断面の部分の接合点においてヒンジ領域８６５をさらに含む。例えば、ヒンジ領域８６５は、第１の全体的に楕円断面８５４の主軸の第２の端部における第１の全体的に楕円断面８５４の第１の部分８５５および第２の部分８５７を相互接続し、第２のヒンジ領域８６５は、第２の全体的に楕円断面８５６の主軸接続の第１の端部における第２の全体的に楕円断面８５６の第３の部分８５９および第４の部分８６１を相互接続する。
【0033】
一体型デバイス８００は、約０．１から１００．０ミクロンの間の壁の厚みを有してもよい。一体型デバイス８００は、ガイドワイヤの周りに縮らせてもよい。縮らせることにより、第１のＺ形パターン、端部リング、およびループ状相互接続部材を、約０．２から２．０ｍｍの間の直径にまでつぶしてもよい。一体型デバイス８００の縮みが元に戻された後、一体型デバイス８００は、適切な半径方向の力および壁の並列を維持しながら、約２．０から７．０ｍｍの間の直径にまで拡張してもよい。一実施形態では、一体型デバイス８００の壁の厚みは、約７５ミクロン未満である。
【0034】
図７から図１１Ｃに関し上記で論じた実施形態等の、いくつかの実施形態では、一体型デバイスは、金属である材料、ポリマ、複合材料、またはセラミックの材料から形成される。いくつかの実施形態では、本発明のステントを製造するための材料は、生体適合性、機械的特性、すなわち引張強度、降伏強度、および堆積のしやすさから選択され、元素のチタン、バナジウム、アルミニウム、ニッケル、タンタル、ジルコニウム、クロム、銀、金、ケイ素、マグネシウム、ニオブ、スカンジウム、白金、コバルト、パラジウム、マンガン、モリブデン、およびそれらの合金、例えばジルコニウム－チタン－タンタル合金、ニチノール、およびステンレス鋼等を含む。
【0035】
いくつかの実施形態では、一体型デバイス７００は、全体が参照により本明細書に組み込まれる、２０１３年３月７日出願の米国特許出願番号第１３／７８８，０８１号、または２０１１年５月３日出願の米国特許出願番号第１３／０９９，９８０号に記載されているような手順により作られてもよい。一実施形態では、堆積された金属膜またはポリマのコーティングは、管状で約０．１から１００．０ミクロンであり、熱影響域およびリキャストを最小限にするために超短パルスフェムト秒レーザを使用してレーザカットされる。最終的な一体型デバイスは、スプリングバック効果を最適化するために熱処理されてもよい。ステントの一続きの構成により、多くの現在入手可能な網目状のステントの設計よりも多くの利点、例えば、より薄型、自己拡張型、および製造が容易等が得られる。あるいは、一体型デバイスは、疲労寿命が適切であれば、引抜き金属またはポリマの管類、鍛錬管類から作られてもよい。真空蒸着が使用される場合、放射線不透過性マーカが、相互拡散蒸着層として添加され得るであろう。様々な金属層が、一体型デバイスを形成するために使用されてもよい。
【0036】
いくつかの実施形態では、方法は、一体型デバイスの少なくとも１つの表面をパターン形成するステップをさらに含む。いくつかの実施形態では、パターン形成は、一体型デバイスの少なくとも１つの表面上に少なくとも１つのフィーチャを施すためのレーザパターン形成を含む。いくつかの実施形態では、パターンは、一体型デバイスの少なくとも１つの表面上の一連の溝であり、好ましくは、その表面は、完成したステントの内径を含むことになる。他の実施形態では、パターンは、本発明の譲受人に譲渡され全体が参照により本明細書に組み込まれる２０１２年１０月１８日出願の米国特許出願番号第１３／６５４，９２３号に、より十分に記載されているような一体型デバイスの管腔側の表面および／または反管腔側の表面に施された複数の微細溝であってもよい。複数の微細溝は、エッチング等により堆積工程後ステップとして形成されてもよいし、または表面に微細な表面的特徴を有するマンドレル上にステント形成材料を堆積させて金属を堆積材料の一部として微細溝パターンで堆積させる等により、堆積中に形成されてもよい。
【0037】
本発明の一体型デバイスは、下記にさらに記載されるように、血管内ステント、ステントグラフト、グラフト、心臓弁、静脈弁、フィルタ、閉塞装置、カテーテル、シース、骨の移植片、植え込み式避妊具、植え込み式抗腫瘍ペレットもしくはロッド、シャントおよびパッチ、ペースメーカ、針、一時的固定用ロッド、任意の種類の医療デバイス用の医療用ワイヤもしくは医療用管、または他の植え込み式医療デバイスであってもよい。ペースメーカ（または、心臓の本来のペースメーカと混同されないように、人工ペースメーカとも言う）は、心筋に接触した電極により出される電気インパルスを使用して、心臓の拍動を制御する医療デバイスである。電極は、内皮化を必要とし得る表面とその表面上の溝とを含む管類または他の材料により被覆されてもよい。イヤリングおよび他のピアスのほか、有機的、無機的、機械的、電気的、または生物学的デバイスであるかに関わらず任意の他の移植片に対しても、表面的特徴のあるフィーチャが有効となるであろう。
【0038】
一体型デバイスは、細胞膜を有する任意の種類の細胞とともに使用されてもよい。異なる細胞種のほとんどは、発生の過程で何百もの異なる細胞種に分化する単一の全能細胞から生じる。多細胞生物は、性細胞および体細胞の２つの基本的な種類に分類される細胞から構成されている。発生の間、体細胞はより特殊化し、外胚葉、中胚葉、および内胚葉の３つの一次胚葉を形成することになる。３つの胚葉の形成後、細胞は、その前駆細胞よりも細胞種の変化がずっと起こりにくい最終的な分化状態に達するまで特殊化を続けることになる。外胚葉は、分化して、神経系（脊柱、末梢神経、および脳）、ならびに歯のエナメルおよび表皮（外皮の外側の部分）を形成する。さらに、外胚葉は、口の内膜、肛門、鼻孔、汗腺、毛髪、および爪を形成する。内胚葉は、消化管細胞、気道細胞、内分泌腺および臓器細胞、聴覚系細胞、ならびに尿路系細胞を形成する。中胚葉は、間葉（結合組織）、中皮、非上皮性血球細胞、および体腔細胞を形成する。中皮は、体腔を覆い、筋肉、中隔（横方向の隔壁）および腸間膜（縦方向の隔壁）を形成し、性腺の一部（残りは配偶子である）を形成する。
【0039】
一実施形態では、装置は、血流を完全に妨げることなく大部分の血液の流れを変える複数の構造部材を含む超高密度のステントセルパターンを含む。
【0040】
本発明は、様々な実施形態に関連して記載されたが、本発明はさらなる変更が可能であることが理解されるであろう。本出願は、一般的に、本発明の原理に従う発明の任意の変形例、使用、または適応を含むことが意図され、本発明が属する技術分野において既知であり慣例である実施内にあるような本開示からの逸脱を含む。
【図1】
【図2】
【図3A】
【図3B】
【図4A】
【図4B】
【図5A】
【図5B】
【図6A】
【図6B】
【図6C】
【図7】
【図8A】
【図8B】
【図8C】
【図8D】
【図9】
【図10】
【図11A】
【図11B】
【図11C】
