特許 7049333 薬物送達デバイス

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2022-03-29

(45)【発行日】2022-04-06

(54)【発明の名称】薬物送達デバイス

(51)【国際特許分類】

   A61M 5/28 20060101AFI20220330BHJP

   A61M 5/24 20060101ALI20220330BHJP

   A61M 5/20 20060101ALI20220330BHJP

   A61M 5/31 20060101ALI20220330BHJP

【ＦＩ】

A61M5/28

A61M5/24

A61M5/20

A61M5/31 520

【請求項の数】 11

(21)【出願番号】P 2019520141

(86)(22)【出願日】2017-10-04

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2019-10-24

(86)【国際出願番号】 EP2017075256

(87)【国際公開番号】W WO2018069121

(87)【国際公開日】2018-04-19

【審査請求日】2020-09-18

(31)【優先権主張番号】16193698.4

(32)【優先日】2016-10-13

(33)【優先権主張国・地域又は機関】EP

(73)【特許権者】

【識別番号】397056695

【氏名又は名称】サノフィ－アベンティス・ドイチュラント・ゲゼルシャフト・ミット・ベシュレンクテル・ハフツング

(74)【代理人】

【識別番号】100127926

【弁理士】

【氏名又は名称】結田 純次

(74)【代理人】

【識別番号】100140132

【弁理士】

【氏名又は名称】竹林 則幸

(72)【発明者】

【氏名】ミヒャエル・ヘルマー

(72)【発明者】

【氏名】マルク・シャーダー

【審査官】磯野 光司

(56)【参考文献】

【文献】国際公開第２０１５／１１３９６８（ＷＯ，Ａ１）

【文献】特表２０１２－５２９３２２（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２０１３－５３３０７６（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２０１５－５３６７７２（ＪＰ，Ａ）

【文献】国際公開第２０１６／１０７９２２（ＷＯ，Ａ１）

【文献】国際公開第２００９／１２５５８２（ＷＯ，Ａ１）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｍ ５／１７８－５／３４

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

ハウジングを含む薬物送達デバイスであって、前記ハウジングがシリンジを収容し、ここで、該シリンジは：
液体薬剤を収容する容器であって、その遠位端にアパーチャを含み、該アパーチャを通って前記液体薬剤を投薬することができる容器と；
前記容器内のストッパであって、前記アパーチャを通って前記液体薬剤が投薬されるように、容器に対して第１の長手方向位置と第２の長手方向位置との間で可動であるストッパと；
液体薬剤を識別する少なくとも１つの識別手段とを含み、
該シリンジは、ニードルシールドをさらに含み、該ニードルシールドは、液体薬剤が投薬される孔を含み、少なくとも１つの識別手段は、ニードルシールドの外面に配置され、
少なくとも１つの識別手段は、ニードルシールドに取り付けられたピンを含む、前記薬物送達デバイス。

【請求項2】

ニードルシールドの外面は前面を含み、孔は該前面に配置され、少なくとも１つの識別手段は前記前面に配置される、請求項１に記載の薬物送達デバイス。

【請求項3】

少なくとも１つの識別手段は、タンポ印刷面を含む、請求項１または２に記載の薬物送達デバイス。

【請求項4】

少なくとも１つの識別手段は、レーザマーキング面を含む、請求項１または２に記載の薬物送達デバイス。

【請求項5】

ピンは、ニードルシールドの孔の中に取り付けられる、請求項１～４のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス。

【請求項6】

ピンは、ヘッドと、前記ヘッドに配置された突起とを含み、該突起は、ニードルシールドの孔の中に取り付けられるように構成される、請求項１～５のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス。

【請求項7】

少なくとも１つの識別手段は、ＵＶ光を使用して印刷される、請求項１に記載の薬物送達デバイス。

【請求項8】

少なくとも１つの識別手段は、レーザマーキングによって印刷される、請求項１に記載の薬物送達デバイス。

【請求項9】

少なくとも１つの識別手段は、バーコードを含む、請求項１に記載の薬物送達デバイス。

【請求項10】

請求項１～９のいずれか１項に記載の薬物送達デバイスを製造する方法であって、容器内に収容されている液体薬剤を識別する少なくとも１つの識別手段をシリンジに提供することを含む、前記方法。

【請求項11】

請求項１～９のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス内に収容されている液体薬剤を識別する方法であって、シリンジが、液体薬剤を識別する少なくとも１つの識別手段を含み、該方法は：
センサによって少なくとも１つの識別手段を検出することと；
少なくとも１つの識別手段を検出したことに応答して、検出された少なくとも１つの識別手段を使用して液体薬剤を識別することとを含む、前記方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、薬物送達デバイスおよび薬物送達デバイスを製造する方法に関する。

【背景技術】

【0002】

自己投与式の注射によって送達される現在の治療には、糖尿病（インスリンおよび新しいＧＬＰ－Ａクラスの薬物の両方）、偏頭痛、ホルモン治療、抗凝血剤などのための薬物が含まれる。自動注射器などの薬物送達デバイスは、注射治療の自己投与を使用者にとってより容易にすることを目的とする。自動注射器は、手動デバイスの薬剤送達に伴う働きに完全または部分的に取って代わるデバイスである。

【0003】

いくつかの自動注射器は、充填済みカートリッジまたはシリンジシステムとともに動作する。このタイプのシステムは、典型的には、薬剤で充填済みの別個のカートリッジまたはシリンジを備える。いくつかの例では、使用者は、充填済みカートリッジを自動注射器のハウジング内へ注射前に挿入しなければならない。

【0004】

自動注射器はまた、使用者が充填済みシリンジ自体を挿入するのに不便しないように、ハウジング内にすでに収容されている充填済みシリンジを備えることができる。この場合、前記自動注射器の組立て中に自動注射器内へ充填済みシリンジが挿入される。

【0005】

充填済み自動注射器シリンジの製造プロセス中、異なる液体薬剤に対して同一のシリンジパッケージが使用される。これにより、製造コストは低く抑えながら、生産効率は高く保たれる。充填済みシリンジは、自動化された機械によって自動注射器内へ挿入される。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0006】

本発明の一態様によれば、ハウジングを含む薬物送達デバイスであって、前記ハウジングがシリンジを収容し、ここで、シリンジは：液体薬剤を収容する容器であって、その遠位端にアパーチャを含み、アパーチャを通って前記液体薬剤を投薬することができる容器と；前記容器内のストッパであって、前記アパーチャを通って前記液体薬剤が投薬されるように、容器に対して第１の長手方向位置と第２の長手方向位置との間で可動であるストッパと；液体薬剤を識別する少なくとも１つの識別手段とを含む、薬物送達デバイスが提供される。容器内に収容されている液体薬剤を識別する識別手段をシリンジに提供することによって、薬物送達デバイス内へのシリンジの挿入後、前記薬物送達デバイス内に正しい液体薬剤が収容されているかどうかを容易に判定することができる。これにより、シリンジを収容する薬物送達デバイスを組み立てる生産効率を増大させながら、製造の損失およびコストを低減させることができる。

【0007】

少なくとも１つの識別手段は、シリンジの遠位端に配置することができる。これにより、シリンジが薬物送達デバイスのハウジングに挿入された後、液体薬剤の容易な識別を可能にすることができる。

【0008】

シリンジは、ニードルシールドをさらに含むことができ、ニードルシールドは、液体薬剤が投薬される孔を含み、少なくとも１つの識別手段をニードルシールドの外面に配置することができる。ニードルシールドの外面に配置された少なくとも１つの識別手段を提供することで、シリンジが薬物送達デバイスに挿入された後、液体薬剤の容易な識別を可能にすることができる。

【0009】

ニードルシールドの外面は前面を含むことができ、孔は前面に配置され、少なくとも１つの識別手段は前記前面に配置される。ニードルシールドの前面に配置された少なくとも１つの識別手段を提供することで、シリンジが薬物送達デバイスのハウジングに挿入された後、薬物送達デバイスを分解したり、薬物送達デバイスのハウジングからシリンジを取り外したりすることなく、液体薬剤の識別を可能にすることができる。

【0010】

少なくとも１つの識別手段は、タンポ印刷面、たとえばニードルシールドのタンポ印刷面を含むことができる。表面をタンポ印刷することにより、比較的安価な識別手段を提供することができる。表面をタンポ印刷することはまた、標準的なシリンジに、すなわちシリンジの追加の修正なく、識別手段を提供することができることを意味する。独特でありしたがって比較的高価なシリンジを、液体薬剤のタイプごとに提供する必要はない。

【0011】

少なくとも１つの識別手段は、レーザマーキング面、たとえばストッパ、ニードルシールド、および／またはガラスバレルのレーザマーキング面を含むことができる。レーザマーキング面は、レーザ彫刻面またはＵＶ（紫外）レーザマーキング面とすることができる。表面のレーザマーキングにより、比較的安価な識別手段を提供することができる。表面のレーザマーキングはまた、標準的なシリンジに、すなわちシリンジの追加の修正なく、識別手段を提供することができることを意味する。独特でありしたがって比較的高価なシリンジを、液体薬剤のタイプごとに提供する必要はない。

【0012】

少なくとも１つの識別手段は、ニードルシールドに取り付けられたピンを含むことができる。ニードルシールドに取り付けられたピンを識別手段として提供することは、ニードルシールドを有する標準的なシリンジに対して、シリンジの修正なく実施することができる。

【0013】

ピンは、ニードルシールドの孔の中に取り付けることができる。これにより、薬物送達デバイスハウジングの開口部を通る液体薬剤の識別を可能にしながら、開口部のサイズを小さく抑えることを可能にすることができる。

【0014】

ピンは、ヘッドと、前記ヘッドに配置された突起とを含むことができ、突起は、ニードルシールドの孔の中に取り付けられるように構成される。これは、ピンをニードルシールドに解放可能に取り付ける特に効果的な手段である。

【0015】

少なくとも１つの識別手段は、容器に印刷されたマーキングを含むことができる。シリンジの容器に印刷されたマーキングを提供することで、比較的安価な識別手段を提供することができる。これはまた、標準的なシリンジに、すなわちシリンジの追加の修正なく、識別手段を提供することができることを意味する。独特でありしたがって比較的高価なシリンジを、液体薬剤のタイプごとに提供する必要はない。シリンジの容器に印刷されたマーキングを提供することで、シリンジがハウジングに挿入されたとき、薬物送達デバイスを分解したり、ハウジングからシリンジを取り外したりすることなく、薬物送達デバイスハウジングの窓を通して識別手段を観察することを可能にすることができる。

【0016】

マーキングは、ＵＶ光を使用して容器に印刷することができる。これは、識別手段を提供する特に費用効果の高い手段であり、様々な形状のシリンジに容易に適用することができる。

【0017】

マーキングは、レーザマーキングによって容器に印刷することができる。これは、識別手段を提供する特に費用効果の高い別の手段であり、様々な形状のシリンジに容易に適用することができる。

【0018】

マーキングは、バーコードを含むことができる。これは、計算デバイスまたは他の機械によって識別手段を読み取ることを可能にすることができ、それによりシリンジ内の液体薬剤の識別の自動化を可能にすることができることから有利である。

【0019】

マーキングは、容器の外面の周りに配置されたリングを含むことができる。これは、識別手段を提供する特に費用効果の高い手段である。リングは、他の形態のマーキングと比較すると比較的はっきり区別することができ、したがって最終使用者には目立たないと考えることができる。また、リングの位置を使用して、注射処置中に完全な用量が送達されたかどうかを最終使用者に示すことができる。理想的には、リング位置は、注射の終了を意味するクリックと同期される。注射プロセスの終わりにクリックが生じたとき、ストッパは、リングを越えた位置またはリングに隣接する位置に到達していることになる。

【0020】

本発明の別の態様によれば、ハウジングを含む薬物送達デバイスを製造する方法であって、前記ハウジングがシリンジを収容し、ここで、シリンジは：液体薬剤を収容する容器であって、その遠位端にアパーチャを含み、アパーチャを通って前記液体薬剤を投薬することができる容器と；
前記容器内のストッパであって、前記アパーチャを通って前記液体薬剤が投薬されるように、容器に対して第１の長手方向位置と第２の長手方向位置との間で可動であるストッパとを含み；前記方法は：容器内に収容されている液体薬剤を識別する少なくとも１つの識別手段をシリンジに提供することを含む、方法が提供される。

【0021】

本発明の別の態様によれば、前述の薬物送達デバイス内に収容されている液体薬剤を識別する方法であって、シリンジが、液体薬剤を識別する少なくとも１つの識別手段を含み、方法は、センサによって少なくとも１つの識別手段を検出することと、少なくとも１つの識別手段を検出したことに応答して、少なくとも１つの識別手段を使用して液体薬剤を識別することとを含む、方法が提供される。

【0022】

本発明の様々な態様の上記その他の利点は、以下に記載する実施形態から明らかになるであろう。

【0023】

本発明の例示的な実施形態について、添付の図面を参照して説明する。

【図面の簡単な説明】

【0024】

【図1】本発明の実施形態による薬物送達デバイスで使用するためのニードルシールドを有するシリンジの等角図である。

【図2a】図１のシリンジを収容する薬物送達デバイスの側面図である。

【図2b】図１のシリンジを収容する薬物送達デバイスの正面図である。

【図3a】本発明の実施形態によるピンを含む識別手段の等角図である。

【図3b】本発明の実施形態によるシリンジのニードルシールド内に取り付けられた図３ａのピンの等角図である。

【図4a】シリンジの容器に識別手段が印刷されている、本発明の実施形態による薬物送達デバイスで使用するためのシリンジの等角図である。

【図4b】窓を有し、図４ａのシリンジを収容している、薬物送達デバイスの等角図である。

【図5a】シリンジのストッパに識別手段が位置している、本発明の実施形態による薬物送達デバイスで使用するためのシリンジの等角図である。

【図5b】窓を有し、図５ａのシリンジを収容している、薬物送達デバイスの等角図である。

【図6a】シリンジの容器にリングが位置している、本発明のいくつかの実施形態による薬物送達デバイスで使用するためのシリンジの等角図である。

【図6b】窓を有し、図６ａのシリンジを収容している、薬物送達デバイスの等角図である。

【発明を実施するための形態】

【0025】

本発明の実施形態を次に詳細に参照する。本発明の実施形態の例が添付の図面に示されており、添付の図面全体にわたって同じ参照番号が同様の要素を指す。

【0026】

シリンジ内に収容されている液体薬剤を識別する識別手段を有するシリンジを収容するハウジングを含む薬物送達デバイスおよび薬物送達デバイスを製造する方法が提供される。

【0027】

シリンジは、液体薬剤を収容する容器と、容器内のストッパとを含む。容器は、ガラスバレルなどのバレルとすることができる。容器はアパーチャを含み、液体薬剤は、注射処置中にアパーチャを通って投薬されるように構成される。ストッパは、アパーチャを通って液体薬剤を投薬するように、容器に対して第１の位置と第２の位置との間で可動である。

【0028】

後述するようなシリンジは、容器の遠位端でアパーチャに隣接して固定して配置されたカニューレを含む。本説明全体にわたってカニューレという用語を使用するが、カニューレは、針または中空針としても知られていることに留意されたい。本発明の実施形態によるカニューレは剛性であり、したがってカニューレは、注射処置中に使用者の皮膚に貫入することができる。カニューレは、アパーチャと流体連通しており、したがって容器に対する第１の位置と第２の位置との間のストッパの動きにより、アパーチャおよびカニューレを通って液体薬剤が投薬される。

【0029】

シリンジは、シリンジ内に収容されている液体薬剤を識別する少なくとも１つの識別手段をさらに含む。したがって機械または使用者は、前記シリンジの製造後、たとえば前記シリンジを含む薬物送達デバイスの組立て中または組立て後、シリンジ内に収容されている液体薬剤を容易に識別することが可能である。

【0030】

識別手段は、外側から見えるように、したがって機械または使用者にとって液体薬剤の識別をより容易にするように、シリンジの外面に位置することが好ましい。

【0031】

後述する本発明の態様による薬物送達デバイスは、使用者または患者への液体薬剤の皮下注入による送達である。薬物送達デバイスは、注射ペンなどの手持ち式の薬物送達デバイスとすることができる。

【0032】

一例として、手持ち式の薬物送達デバイスは、自動注射器とすることができる。自動注射器は、患者に薬剤を送達するように構成された注射デバイスであり、従来の手動注射デバイスを使用する薬剤送達に伴う働きに完全または部分的に取って代わることによって、注射治療の自己投与を使用者にとってより容易にすることを目的とする。これらの働きには、保護シリンジキャップの取外し、患者の皮膚への針／カニューレの挿入、薬剤の注射、針／カニューレの取外し、針／カニューレの遮蔽、デバイスの再利用の防止を含むことができる。したがって自動注射器は、手動注射デバイスの欠点の多くを克服する。トリガは、多数の手段によって、たとえばトリガボタンによって、または針／カニューレが注射深さに到達する動作によって実行することができる。

【0033】

例示的な薬物送達デバイスを図２ａ、図２ｂ、図４ｂ、および図５ｂに示し、これらの図に伴う説明でより詳細に論じる。

【0034】

本発明による薬物送達デバイスは、注射処置前に薬物送達デバイスのハウジング内へ挿入されているシリンジを収容する。これは、薬物送達デバイスの組立て中に製造場所で行うことができ、したがって薬物送達デバイスは、シリンジが自動注射器内にすでに収容された状態で最終使用者に提供される。これにより、シリンジ自体を挿入する必要がないため、薬物送達デバイスの使用を最終使用者にとって容易にすることが簡略化される。

【0035】

本開示のいくつかの実施形態によれば、例示的なシリンジ１０が図１に示されている。シリンジ１０は、薬物送達デバイスのハウジング、たとえば図２ａに示す薬物送達デバイス２０のハウジング２１内に収容される。シリンジ１０は、液体薬剤１２を収容する容器１１を含んでおり、したがってシリンジ１０は「充填済み」である。容器１１は、近位端１３および遠位端１４を有する。本開示全体にわたって使用される場合、「遠位」という用語は、注射部位に比較的近い場所を指し、「近位」という用語は、自動注射器の使用中に使用者に近い場所、すなわち注射部位から比較的遠い場所を指す。

【0036】

容器１１はアパーチャ１５を含み、液体薬剤１２はアパーチャ１５を通って投薬される。シリンジ１０は、容器１１を封止してアパーチャ１５を通って液体薬剤１２を変位させるストッパまたはピストン１６をさらに含む。ストッパ１６は、アパーチャ１５を介して液体薬剤１２を容器１１から変位させるように、容器１１の近位端１３にある第１の長手方向位置と容器の遠位端１４にある第２の長手方向位置との間で容器１１内を可動である。

【0037】

シリンジ１０は、容器１１の遠位端１４にアパーチャ１５に隣接して配置されたカニューレ（図示せず）をさらに含む。

【0038】

注射処置中、カニューレまたは中空針は患者の皮膚に挿入され、したがってシリンジ１０の容器１１内に収容されている液体薬剤１２を、カニューレを介して患者へ送達することができる。したがって、カニューレは、容器１１と流体連通するように構成される。カニューレは、注射処置の開始前に、たとえばボタンまたは摺動機構などのシリンジまたは薬物送達デバイスに配置されている機構の作動によって、容器１１内の液体薬剤１２と流体連通させることができる。別法として、カニューレは、その初期状態で容器１１および液体薬剤１２とすでに流体連通させておくこともできる。

【0039】

シリンジ１０は、ニードルシールド１７をさらに含むことができる。ニードルシールド１７は、カニューレの損傷を防止するため、注射前のカニューレを覆うように構成される。ニードルシールド１７は、容器１１の遠位端１４で容器１１のアパーチャ１５に隣接して配置される。ニードルシールド１７は、カニューレを取り囲む。

【0040】

ニードルシールド１７は、ニードルシールドの遠位端に前面１８を有し、前面１８は、孔１９（穿孔とも呼ばれる）を含む。ニードルシールド１７は、容器１１に可動に取り付けられており、したがってニードルシールド１７は容器１１に対して長手方向に可動である。ニードルシールド１７は、容器１１の長手方向軸Ｚに沿って、第１の長手方向位置と第２の長手方向位置との間で可動である。ニードルシールド１７は、容器１１の近位端１３に向かうニードルシールド１７の動きによって、第１の長手方向位置から第２の長手方向位置へ動かされる。

【0041】

ニードルシールド１７の第１の長手方向位置では、カニューレは、ニードルシールド１７によって実質上取り囲まれており、したがってカニューレの遠位端はニードルシールド１７内にあり、ニードルシールド１７の孔１９を介してニードルシールド１７の外側へ延びていない。したがってカニューレは保護されており、その結果注射部位に挿入することはできない。

【0042】

ニードルシールド１７は、注射処置前に第２の位置へ動かされる（または後退させられる）。ニードルシールド１７は、使用者が物理的に後退させることができ、または遮蔽リムーバ（ｓｈｉｅｌｄ ｒｅｍｏｖｅｒ）（図示せず）の作動によって後退させることができる。遮蔽リムーバは、シリンジ１０内に含むことができ、または薬物送達デバイス自体の別の部材内に含むことができる。ニードルシールド１７の第２の位置で、カニューレの遠位端は少なくとも部分的に露出し、したがってカニューレの遠位端は、ニードルシールド１７の孔１９を通ってニードルシールド１７の外側へ延びる。次いで、カニューレの遠位端を注射部位に挿入することができる。使用の際、液体薬剤１２は、カニューレを介して孔１９を通って投薬することができる。

【0043】

以下の実施形態のそれぞれにおいて、シリンジ１０は、シリンジ１０の容器１１内に収容されている液体薬剤１２を識別する少なくとも１つの識別手段を含む。すなわち、使用者および／または計算デバイスは、識別手段によって容器１１内の液体薬剤１２を識別することが可能である。

【0044】

シリンジに識別手段を提供することによって、製造場所の作業者または機械が、前記薬物送達デバイスの組立て中に特定の薬剤を収容している正しいシリンジが薬物送達デバイスに挿入されたことを確認することができる。以前は、薬物送達デバイス内の薬剤が確認されなかった場合、シリンジ、および場合により薬物送達デバイス自体が、廃棄された可能性がある。これにより、薬物送達デバイスの損失および生産コストが増大した。

【0045】

本発明のいくつかの実施形態によれば、シリンジ１０の遠位端１４に少なくとも１つの識別手段を配置することができ、したがってシリンジ１０の遠位端１４から識別手段を観察することができる。たとえば、ニードルシールド１７の前面１８に少なくとも１つの識別手段を配置することができる。そのような位置に識別手段を提供する利点について、図２ａおよび図２ｂを参照して以下に論じる。

【0046】

本発明のいくつかの態様によれば、識別手段は、シリンジ１０のマーキング面、特にニードルシールド１７のマーキング外面を含むことができる。識別手段は、タンポ印刷面など、シリンジ１０のマーキング／印刷面を含むことができる。ニードルシールド１７の前面１８は、タンポ印刷面を含むことができる。

【0047】

別法または追加として、識別手段は、シリンジ１０のレーザマーキング面を含むことができる。言い換えれば、識別手段は、レーザによってマーキングされた表面を含むことができる。いくつかの例では、レーザマーキング面は、シリンジ１０のＵＶ（紫外）レーザマーキング面である。他の例では、レーザマーキング面は、シリンジ１０のレーザ彫刻面である。

【0048】

レーザマーキング面は、ストッパ１６の径方向外面などのストッパ１６のレーザマーキング面、または以下に論じるように容器１１のレーザマーキング面とすることができる。

【0049】

レーザは、バーコード、ＱＲコード、またはデータマトリックスなどの機械可読コードを表面にマーキングすることができる。ニードルシールド１７の前面１８は、シリンジ１０のレーザマーキング面を含むことができる。シリンジ１０がニードルシールド１７を含む場合、以下に論じるように、ニードルシールド１７の前面１８で、ニードルシールド１７の孔１９の周りに、マーキング／印刷面などの識別手段を提供することが特に有利である。

【0050】

図２ａおよび図２ｂはそれぞれ、本発明によるシリンジ１０を収容する例示的な薬物送達デバイス２０の側面図および正面図を示す。図２ａに示すように、薬物送達デバイス２０は、シリンジ１０を収容するように構成されたハウジング２１を含む。ハウジング２１は、シリンジ１０を完全に密閉または収容することができる。ハウジングは、注射処置中に使用者によって保持されるように構成された近位端２２と、薬物送達デバイス２０の遠位端２４に配置された遠位面２３とを含む。薬物送達デバイスハウジング２１の遠位面２３は、注射処置中に注射部位に接触する。

【0051】

薬物送達デバイス２０は、前記ハウジング２１、たとえば前記ハウジング２１の近位端２２に配置された作動手段２５をさらに含む。作動手段２５は、図２ａにボタンとして示されているが、その代わりにダイヤルまたはスライダなどの任意の作動手段が存在することもできる。作動手段２５は、使用者によって作動させられたとき、シリンジ１０のストッパ１６に圧力を加えてストッパをシリンジ１０の近位端１３からシリンジ１０の遠位端１４の方へ動かし、液体薬剤１２を排出するように構成される。図２ａは、ハウジングの近位端２２に配置された作動手段２５を示すが、作動手段２５は、ハウジング２１の異なる位置に配置することもできる。ニードルシールド１７の後退などの注射処置に関連する追加の機能を実行するために、１つまたはそれ以上の追加の作動手段（図示せず）をハウジング２１に配置することもできる。

【0052】

図２ｂは、正面からの、すなわち自動注射器２０の遠位面２３を見ている、図２ａの薬物送達デバイス２０を示す。遠位面２３は、前記遠位面２３に配置された開口部２６を含み、シリンジ１０または薬物送達デバイス２０のカニューレの遠位端は、注射処置中に開口部２６を通過する。注射処置前、カニューレの遠位端はニードルシールド１７内にあり、したがって開口部２６を介して薬物送達デバイス２０のハウジング２１の外側へ延びない。注射処置中、ニードルシールド１７は、たとえば遮蔽リムーバ（図示せず）を作動させることによって後退させられる。その結果、カニューレは次に、注射部位への挿入のために、薬物送達デバイス２０のハウジング２１の外側へ、遠位面２３内の開口部２６を通って延びる。

【0053】

図２ｂで分かるように、ニードルシールド１７は、薬物送達デバイスハウジング２１の遠位面２３内の開口部２６を通して見える。ニードルシールド１７の孔１９およびハウジング２１の開口部２６は、開口部２６を通してニードルシールド１７の孔１９が見えるように、長手方向軸Ｚの軸に沿って位置合わせされる。ニードルシールド１７の近似位置を、図２ｂに破線の円によって示す。

【0054】

ニードルシールド１７の前面１８が開口部２６を通して見えるように、開口部２６の直径Ｄ１はニードルシールド１７の孔１９の直径Ｄ２より大きいことが有利である。シリンジ１０の遠位端、特にニードルシールド１７の前面１８に配置された少なくとも１つの識別手段を提供することによって、識別手段は開口部２６を通して、薬物送達デバイス２０の外側に位置する使用者または計算デバイスに見える。これにより、有利には、薬物送達デバイス２０を解体したり、薬物送達デバイス２０のハウジング２１内からシリンジ１０を取り出したりしなくても、使用者または計算デバイスが識別手段を容易に観察し、したがってシリンジ１０の容器１１内に収容されている液体薬剤１２を識別することが可能になる。

【0055】

図３ａは、本発明による識別手段の例示的な実施形態を示し、識別手段はピン３０を含む。ピン３０は、図３ｂに示すように、ニードルシールド１７の前面１８に取り付けられるように構成される。

【0056】

図３ａは、ヘッド３１と、ヘッド３１から延びる突起３２とを含むピン３０を示す。突起３２は、ニードルシールド１７の孔１９内に挿入されるように構成され、それによりピン３０がニードルシールド１７の孔１９内に取り付けられる。ピン３０のヘッド３１は、ピン３０がニードルシールド１７内に取り付けられているとき、ピン３０が孔１９に入るさらなる動作を防止するために、ニードルシールド１７の前面１８に接触する。図３ａに示すように、突起３２は、好ましくは、ピン３０をニードルシールド１７の孔１９内で保持するように構成された少なくとも１つの脚部３３を含む。したがってピン３０は、ニードルシールド１７に解放可能に取り付けることができる。

【0057】

図３ｂは、ニードルシールド１７に取り付けられたピン３０を示し、この場合、ピン３０は、ニードルシールド１７の前面１８で孔１９内に取り付けられている。ピン３０のヘッド３１は、ニードルシールド１７の前面１８に隣接している。

【0058】

ピン３０は着色することができ、色はシリンジ１０内の液体薬剤１２を識別する。このようにして、いくつかの異なる色を使用して、いくつかの異なる液体薬剤を容易に識別することができる。

【0059】

ピン３０は、シリンジ１０の組立て中、薬物送達デバイス２０のハウジング２１内へのシリンジ１０の挿入前に、ニードルシールド１７の前面１８に取り付けることができる。シリンジ１０が薬物送達デバイス２０に挿入された後、図２ａおよび図２ｂを参照して前述したように、着色されたピン３０が薬物送達デバイス２０の遠位面２３内の開口部２６を通して見える。

【0060】

ピン３０を識別手段として使用することは、比較的安価であり容易に製造することができ、シリンジ１０をほとんどまたはまったく修正しないでシリンジ１０の孔１９内へ取り付けることができることから、特に有利である。ピン３０はまた、薬物送達デバイス２０の開口部２６を通して使用者に容易に見える。したがって、薬物送達デバイス２０を分解したり、薬物送達デバイス２０からシリンジ１０を取り外したりすることなく、薬物送達デバイスハウジング２１にすでに挿入されたシリンジ１０内に収容されている液体薬剤１２を容易に識別することができる。ニードルシールド１７の孔１９内にピン３０を取り付けることによって、開口部の直径Ｄ１をニードルシールド１７の直径Ｄ２に対して小さく抑えることができ、それによってハウジング２１の内側およびハウジング２１内に収容されている薬物送達デバイス／シリンジの構成要素の不要な露出を防止することができる。

【0061】

ピン３０は、プラスチックまたは金属から作ることができる。プラスチックは、異なる色のピンを作製するのが比較的容易であるため、有利である。金属は、おそらくはスタンプ加工された一体的な記号と共に容易にスタンプ加工および／または曲げ加工を施して成形することができるため、有利である。したがってピン３０は、様々な液体薬剤１２を識別するために、安価で容易に作製することができる。

【0062】

注射処置前、たとえばまず薬物送達デバイス２０のハウジング２１内からシリンジ１０を取り外すことによって、ピン３０をニードルシールド１７から取り外すことができる。

【0063】

図４ａおよび図４ｂは、本発明のさらなる実施形態による薬物送達デバイス２０の斜視図であり、シリンジ１０は、薬物送達デバイス２０内に収容されている。

【0064】

図４ａは、図１および図３ｂを参照して前述したシリンジ１０に類似しているシリンジ１０を示す。図４ａに示すシリンジ１０は、カニューレ（図示せず）およびニードルシールド１７を含むが、本実施形態のシリンジ１０は、別法として、ニードルシールド１７を含まなくてもよい。この場合、ニードルシールド１７は、薬物送達デバイス２０の異なる部材内に含むことができる。

【0065】

図４ａは、識別手段がシリンジ１０の容器１１、たとえば容器１１の外面に印刷されたマーキング４０を含むシリンジ１０を示す。いくつかの例では、容器１１はガラスバレルであり、マーキング４０はガラスバレルに印刷される。マーキング４０は、インクを使用して容器１１に印刷することができる。さらに、マーキング４０は、シルクスクリーン印刷技法によって印刷することができる。

【0066】

マーキング４０は、好ましくは、ＱＲコードまたはデータマトリックスなどのバーコードを含み、したがってマーキング４０は計算デバイスによって可読である。

【0067】

マーキング４０は、ＵＶ光を使用して容器１１に印刷することができる。たとえば、マーキング４０は、ＵＶ放射によって硬化させたインクなどの被覆を含むことができる。

【0068】

いくつかの実施形態では、マーキング４０は、容器１１の表面にレーザマーキングすることができ、容器１１はガラスバレルとすることができる。マーキングは、前に論じたように、ＵＶレーザマーキングまたはレーザ彫刻とすることができる。いくつかの例では、マーキング４０は、工具拘束構成（ｔｏｏｌ ｃｏｎｓｔｒａｉｎｅｄ ｆｅａｔｕｒｅ）とすることができる。すなわち、マーキング４０は、エンボスまたは突起など、容器１１上のスタンプ加工された構成とすることができる。

【0069】

図４ａは、近位端１３で容器１１の外面に配置されたマーキング４０を示す。マーキング４０は、ストッパ１６が容器１１の近位端１３でその初期長手方向位置にあるとき、ストッパ１６に重なる。

【0070】

マーキング４０およびストッパ１６は、実質上異なる色とすることができる。これは、ストッパ１６を背景にマーキング４０が使用者にはっきりと見え、それによって液体薬剤１２の識別がより容易になることを意味する。

【0071】

別法として、マーキング４０およびストッパ１６は、実質上同じ色とすることができる。これは、ストッパ１６を背景にマーキング４０が最終使用者にはっきりと見えないことを意味する。これは、最終使用者がマーキング４０に気付くことが望ましくないときに有利である。マーキング４０およびストッパ１６が実質上同じ色である場合、マーキング４０は、たとえばシリンジ１０および／または薬物送達デバイス２０の組立て中に計算デバイスによって可読とすることができるが、最終使用者にとっては容易に可読ではない。マーキング４０は、注射処置が行われた後、最終使用者に可読になることができる。言い換えれば、マーキング４０は、ストッパ１６が容器１１の近位端１３で第１の長手方向位置にあるときは最終使用者にはっきりと見えないが、ストッパ１６が容器１１の遠位端１４の方へ第２の長手方向位置に動かされた後は見える。

【0072】

マーキングは、裸眼では見えないインクを含むことが好ましいことがある。たとえば、マーキングは、ＵＶ光下でのみ人間に見えるＵＶインクを含むことができる。これは、シリンジ１０の偽造を低減させるのに役立つことができる。

【0073】

図４ｂは、別の例示的な薬物送達デバイス２０を示す。薬物送達デバイス２０は、図２ａに示す薬物送達デバイス２０に類似しているが、薬物送達デバイス２０のハウジング２１は、追加として、自動注射器ハウジング２１の片側に配置された窓２７を含む。シリンジ１０は、ハウジング２１内に収容されている。ハウジング２１は、シリンジ１０を完全に密閉または収容することができる。したがって、薬物送達デバイスハウジング２１内に収容されているシリンジ１０は、窓２７を通して見える。使用者が作動手段２５を作動させたとき、ストッパ１６は、シリンジ１０の近位端に近い第１の位置から、シリンジ１０の遠位端により近い第２の位置へ動かされる。薬物送達デバイスハウジング２１内の窓２７により、使用者がストッパ１６の動きを観察することが可能になる。

【0074】

本実施形態によるシリンジ１０の容器１１の外面（またはいくつかの例では、ストッパ１６の径方向外表面）のマーキング４０はまた、ハウジング２１の窓２７を通して使用者に見える。マーキング４０は、薬物送達デバイス２０からシリンジ１０を取り外したり、薬物送達デバイス２０を分解したりすることなく、シリンジ１０内に収容されている液体薬剤１２を識別するために、使用者が読み取ることができる。マーキング４０がバーコードを含む場合、バーコードは、液体薬剤１２を識別するために、計算デバイスのカメラまたは他のスキャナによって可読とすることができる。カメラは、シリンジ１０の組立ておよび／または薬物送達デバイス２０内へのシリンジ１０の配置の間／後、バーコードを読み取ることができる。いくつかの例では、バーコードは、薬物送達デバイスの最終使用者によって操作されるスマートフォンなどの携帯型電子デバイス内のカメラによって可読とすることができる。携帯型電子デバイス上のソフトウェアが、バーコードから液体薬剤１２を識別することができる。

【0075】

図５ａおよび図５ｂは、識別手段（この例ではマーキング４０）が容器１１ではなくストッパ１６に位置していることを除いて、図４ａおよび図４ｂのシリンジ１０および薬物送達デバイスに類似しているシリンジ１０および薬物送達デバイス２０を示す。マーキング４０は、ストッパ１６の円周面４２に位置することができる。図４ａおよび図４ｂを参照して説明したように、図５ａおよび図５ｂのマーキング４０は、ＵＶレーザマーキングまたはレーザ彫刻とすることができる。いくつかの例では、マーキング４０は、工具拘束構成とすることができる。すなわち、マーキング４０は、エンボスまたは突起など、ストッパ１６の円周面４２上のスタンプ加工された構成とすることができる。マーキング４０は、図４ａおよび図４ｂに関連して前に論じたように、ＵＶインクなどのインクを含むことができ、インクはストッパ１６に印刷されている。マーキング４０は、シルクスクリーン印刷技法によって印刷することができる。

【0076】

図５ａおよび図５ｂに示すように、ストッパ１６は、複数の封止面４３を有する。これらの封止面４３は、容器１１の内面に接触し、それによって封止を形成するように、ストッパ１６の円周面４２から径方向に延びる円周リッジである。マーキング４０は、ストッパ１６の少なくとも２つの封止面４３間の円周面４２に位置することができる。マーキング４０は、追加または別法として、ストッパ１６の少なくとも１つの封止面４３の下またはその周りに位置することもできる。

【0077】

図６ａおよび図６ｂは、本発明のさらなる実施形態による薬物送達デバイス２０の斜視図であり、シリンジ１０は、薬物送達デバイス２０内に収容されている。

【0078】

図４ａおよび図４ｂと同様に、図６ａおよび図６ｂは、識別手段が容器１１の外面に印刷されたマーキングを含むシリンジ１０を示す。図６ａは、図６ｂに示す薬物送達デバイス２０のハウジング２１内に収容されているシリンジ１０を示す。ハウジング２１は、シリンジ１０を完全に密閉または収容することができる。図６ａにはニードルシールド１７を示すが、図６ａおよび図６ｂのシリンジ１０は、ニードルシールド１７を含んでも含まなくてもよいことも事実である。しかし、図６ａおよび図６ｂは、マーキングがリング４１を含むことを示す。

【0079】

リング４１は、ＵＶ光を使用して容器１１に印刷することができる。たとえば、リング４１は、ＵＶ放射によって硬化させた被覆を含むことができる。

【0080】

いくつかの実施形態では、リング４１は、容器１１にレーザマーキングすることができる。

【0081】

リング４１は、容器１１の外面の周りに配置されており、容器１１の外面を部分的または完全に取り囲むことができる。リング４１は、着色されたリングとすることができる。リング４１の色は、容器１１内に収容されている液体薬剤１２を識別することができる。別法または追加として、リング４１の幅または容器１１上のその位置などのリング４１の別の特性が、液体薬剤１２を識別することもできる。

【0082】

リング４１は、容器１１の遠位端１４に位置することができる。特に、リング４１は、図６ｂに示すように、注射処置が実行された後、ストッパ１６がリング４１と位置合わせされるように、容器１１上に配置することができる。すなわち、ストッパ１６は、所望の用量の液体薬剤１２が送達された後、容器１１の遠位端１４の最終長手方向位置で、リング４１と位置合わせされる。このようにして、用量全体が送達されたことを薬物送達デバイス２０の使用者に保証することができる。

【0083】

本発明はまた、前述の実施形態のいずれかによる薬物送達デバイス２０を製造する方法に関する。特に、この方法は、前述の実施形態のいずれかによる薬物送達デバイス２０のシリンジ１０に、シリンジ１０の容器１１内に収容されている液体薬剤１２を識別する少なくとも１つの識別手段を提供することを含む。

【0084】

本発明はまた、前述の実施形態のいずれかによる薬物送達デバイス２０のシリンジ１０内に収容されている液体薬剤を識別する方法に関する。特に、この方法は、センサによってシリンジ１０上の少なくとも１つの識別手段を検出することと、前記少なくとも１つの識別手段を検出したことに応答して、少なくとも１つの識別手段を使用して、シリンジ１０の容器１１内に収容されている液体薬剤１２を識別することとを含む。この方法は、コンピュータによって実施することができる。

【0085】

少なくとも１つの識別手段を使用して、シリンジ１０の容器１１内に収容されている液体薬剤１２を識別することは、検出された少なくとも１つの識別手段をデータベースと比較することを含むことができ、データベースは、少なくとも１つの液体薬剤の識別情報を含むことができる。液体薬剤を識別することは、検出された少なくとも１つの識別手段と、データベース内に記憶されている少なくとも１つの液体薬剤の識別情報との間に、整合が存在すると判定することを含むことができる。

【0086】

いくつかの例では、液体薬剤の識別情報は、検出された少なくとも１つの識別手段をデータベースと比較し、データベースとの比較の結果により整合が得られたとき、液体薬剤の識別情報が検証されたと判定することによって、検証することができる。

【0087】

本出願では請求項が特定の組合せの構成で考案されているが、本開示の範囲はまた、本明細書でいずれかの請求項に特許請求される同じ発明に関するか否か、また本発明と同じ技術的な問題のいずれかまたはすべてを軽減するか否かにかかわらず、本明細書に明示的もしくは暗示的に開示する任意の新規な構成もしくは任意の新規な組合せの構成またはその任意の一般化を含むことを理解されたい。本出願人は本明細書によって、本出願または本出願から派生するあらゆるさらなる出願の手続中に、新しい請求項をそのような構成および／または構成の組合せで考案することができることを通知する。

【0088】

いくつかの実施形態について図示および説明したが、これらの実施形態では本発明の原理から逸脱することなく変更を加えることができ、本発明の範囲は、特許請求の範囲に定義されることが、当業者には理解されよう。

【0089】

用語「薬物」または「薬剤」は、本明細書において同意語として使用され、１つまたはそれ以上の医薬品有効成分または薬学的に許容されるその塩もしくは溶媒和物と、場合により、薬学的に許容される担体とを含む医薬製剤を示す。医薬品有効成分（「ＡＰＩ」）とは、最も広範な言い方で、ヒトまたは動物に生物学的影響を及ぼす化学構造のことである。薬理学では、薬物または薬剤が、疾患の処置、治療、予防、または診断に使用され、またはそれとは別に、身体的または精神的健康を向上させるために使用される。薬物または薬剤は、限られた継続期間、または慢性疾患では定期的に、使用される。

【0090】

以下に説明されるように、薬物または薬剤は、１つまたはそれ以上の疾患を処置するための、様々なタイプの製剤の少なくとも１つのＡＰＩ、またはその組合せを含むことができる。ＡＰＩの例としては、分子量が５００Ｄａ以下である低分子；ポリペプチド、ペプチド、およびタンパク質（たとえばホルモン、成長因子、抗体、抗体フラグメント、および酵素）；炭水化物および多糖類；ならびに核酸、二本鎖または一本鎖ＤＮＡ（裸およびｃＤＮＡを含む）、ＲＮＡ、アンチセンスＤＮＡおよびＲＮＡなどのアンチセンス核酸、低分子干渉ＲＮＡ（ｓｉＲＮＡ）、リボザイム、遺伝子、およびオリゴヌクレオチドが含まれ得る。核酸は、ベクター、プラスミド、またはリポソームなどの分子送達システムに組み込まれる。１つまたはそれ以上の薬物の混合物もまた企図される。

【0091】

用語「薬物送達デバイス」は、薬物または薬剤をヒトまたは動物の体内に投薬するように構成されたあらゆるタイプのデバイスまたはシステムを包含するものである。それだけには限らないが、薬物送達デバイスは、注射デバイス（たとえばシリンジ、ペン型注射器、自動注射器、大容量デバイス、ポンプ、潅流システム、または眼内、皮下、筋肉内、もしくは血管内送達にあわせて構成された他のデバイス）、皮膚パッチ（たとえば、浸透圧性、化学的、マイクロニードル）、吸入器（たとえば鼻用または肺用）、埋め込み型デバイス（たとえば、薬物またはＡＰＩコーティングされたステント、カプセル）、または胃腸管用の供給システムとすることができる。ここで説明される薬物は、たとえば２４以上のゲージ数を有する、たとえば皮下針である針を含む注射デバイスでは特に有用であり得る。

【0092】

薬物または薬剤は、薬物送達デバイスで使用するように適用された主要パッケージまたは「薬物容器」内に含まれる。薬物容器は、たとえば、カートリッジ、シリンジ、リザーバ、または１つもしくはそれ以上の薬物の保存（たとえば短期または長期保存）に適したチャンバを提供するように構成された他の固体もしくは可撓性の容器とすることができる。たとえば、場合によって、チャンバは、少なくとも１日（たとえば１日から少なくとも３０日まで）の間薬物を収納するように設計される。場合によって、チャンバは、約１ヶ月から約２年の間薬物を保存するように設計される。保存は、室温（たとえば約２０℃）または冷蔵温度（たとえば約－４℃から約４℃まで）で行うことができる。場合によって、薬物容器は、投与予定の医薬製剤の２つまたはそれ以上の成分（たとえばＡＰＩおよび希釈剤、または２つの異なるタイプの薬物）を別々に、各チャンバに１つずつ保存するように構成された二重チャンバカートリッジとすることができ、またはこれを含むことができる。そのような場合、二重チャンバカートリッジの２つのチャンバは、ヒトまたは動物の体内に投薬する前、および／または投薬中に２つまたはそれ以上の成分間で混合することを可能にするように構成される。たとえば、２つのチャンバは、これらが（たとえば２つのチャンバ間の導管によって）互いに流体連通し、所望の場合、投薬の前にユーザによって２つの成分を混合することを可能にするように構成される。代替的に、またはこれに加えて、２つのチャンバは、成分がヒトまたは動物の体内に投薬されているときに混合することを可能にするように構成される。

【0093】

本明細書において説明される薬物送達デバイス内に含まれる薬物または薬剤は、数多くの異なるタイプの医学的障害の処置および／または予防に使用される。障害の例としては、たとえば、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病に伴う合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症が含まれる。障害の別の例としては、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および／または関節リウマチがある。ＡＰＩおよび薬物の例としては、たとえば、それだけには限らないが、ハンドブックのＲｏｔｅ Ｌｉｓｔｅ ２０１４、主グループ１２（抗糖尿病薬物）または主グループ８６（腫瘍薬物）、およびＭｅｒｃｋ Ｉｎｄｅｘ、第１５版などに記載されているものがある。

【0094】

１型もしくは２型の糖尿病、または１型もしくは２型の糖尿病に伴う合併症の処置および／または予防のためのＡＰＩの例としては、インスリン、たとえばヒトインスリン、またはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ－１）、ＧＬＰ－１類似体もしくはＧＬＰ－１受容体アゴニスト、またはその類似体もしくは誘導体、ジペプチジルペプチダーゼ－４（ＤＰＰ４）阻害剤、または薬学的に許容されるその塩もしくは溶媒和物、またはそれらの任意の混合物が含まれる。本明細書において使用される用語「類似体」および「誘導体」は、元の物質と構造的に十分に類似しており、それによって同様の機能または活性（たとえば治療効果性）を有することができる任意の物質を指す。特に、用語「類似体」は、天然のペプチドの構造、たとえばヒトのインスリンの構造から、天然のペプチド中に見出される少なくとも１つのアミノ酸残基を欠失させるおよび／もしくは交換することによって、ならびに／または少なくとも１つのアミノ酸残基を付加することによって式上で得られる分子構造を有するポリペプチドを指す。付加および／または交換されるアミノ酸残基は、コード可能なアミノ酸残基、または他の天然の残基もしくは完全に合成によるアミノ酸残基とすることができる。インスリン類似体は「インスリン受容体リガンド」とも呼ばれる。特に、用語「誘導体」は、１つまたはそれ以上の有機置換基（たとえば、脂肪酸）が１つまたはそれ以上のアミノ酸に結合している、天然のペプチドの構造、たとえばヒトのインスリンの構造から式上で得られる分子構造を有するポリペプチドを指す。場合により、天然のペプチド中に見出される１つまたはそれ以上のアミノ酸が、欠失され、かつ／もしくはコード不可能なアミノ酸を含む他のアミノ酸によって置換されていてもよく、または、コード不可能なアミノ酸を含むアミノ酸が、天然のペプチドに付加されていてもよい。

【0095】

インスリン類似体の例としては、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン（インスリングラルギン）；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン（インスリングルリジン）；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン（インスリンリスプロ）；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン（インスリンアスパルト）；Ｂ２８位におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位において、ＬｙｓがＰｒｏで置換されているヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８－Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリンおよびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンがある。

【0096】

インスリン誘導体の例としては、たとえば、Ｂ２９－Ｎ－ミリストイル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２９）（Ｎ－テトラデカノイル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン（インスリンデテミル、Ｌｅｖｅｍｉｒ（登録商標））、Ｂ２９－Ｎ－パルミトイル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８－Ｎ－ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８－Ｎ－パルミトイル－ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０－Ｎ－ミリストイル－ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０－Ｎ－パルミトイル－ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－（Ｎ－パルミトイル－γ－グルタミル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－ω－カルボキシヘプタデカノイル－γ－Ｌ－グルタミル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン（インスリンデグルデク、Ｔｒｅｓｉｂａ（登録商標））、Ｂ２９－Ｎ－（Ｎ－リトコリル－γ－グルタミル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－（ω－カルボキシヘプタデカノイル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９－Ｎ－（ω－カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンがある。

【0097】

ＧＬＰ－１、ＧＬＰ－１類似体およびＧＬＰ－１受容体アゴニストの例としては、たとえば、リキシセナチド（Ｌｙｘｕｍｉａ（登録商標）、エキセナチド（エキセンディン－４、Ｄｙｅｔｔａ（登録商標）、Ｂｙｄｕｒｅｏｎ（登録商標）、アメリカドクトカゲの唾液腺によって産生される３９アミノ酸ペプチド）、リラグルチド（Ｖｉｃｔｏｚａ（登録商標））、セマグルチド、タスポグルチド、アルビグルチド（Ｓｙｎｃｒｉａ（登録商標））、デュラグルチド（Ｔｒｕｌｉｃｉｔｙ（登録商標））、ｒエキセンディン－４、ＣＪＣ－１１３４－ＰＣ、ＰＢ－１０２３、ＴＴＰ－０５４、ラングレナチド／ＨＭ－１１２６０Ｃ、ＣＭ－３、ＧＬＰ－１エリゲン（Ｅｌｉｇｅｎ）、ＯＲＭＤ－０９０１、ＮＮ－９９２４、ＮＮ－９９２６、ＮＮ－９９２７、ノデキセン（Ｎｏｄｅｘｅｎ）、ビアドール（Ｖｉａｄｏｒ）－ＧＬＰ－１、ＣＶＸ－０９６、ＺＹＯＧ－１、ＺＹＤ－１、ＧＳＫ－２３７４６９７、ＤＡ－３０９１、ＭＡＲ－７０１、ＭＡＲ７０９、ＺＰ－２９２９、ＺＰ－３０２２、ＴＴ－４０１、ＢＨＭ－０３４、ＭＯＤ－６０３０、ＣＡＭ－２０３６、ＤＡ－１５８６４、ＡＲＩ－２６５１、ＡＲＩ－２２５５、エキセナチド－ＸＴＥＮおよびグルカゴン－Ｘｔｅｎがある。

【0098】

オリゴヌクレオチドの例としては、たとえば：家族性高コレステロール血症の処置のためのコレステロール低下アンチセンス治療薬である、ミポメルセンナトリウム（Ｋｙｎａｍｒｏ（登録商標））がある。

【0099】

ＤＰＰ４阻害剤の例としては、ビルダグリプチン、シタグリプチン、デナグリプチン、サキサグリプチン、ベルベリンがある。

【0100】

ホルモンの例としては、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、およびゴセレリンなどの、脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストが含まれる。

【0101】

多糖類の例としては、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、たとえば、ポリ硫酸化形態、および／または、薬学的に許容されるそれらの塩が含まれる。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。ヒアルロン酸誘導体の例としては、ハイランＧ－Ｆ２０（Ｓｙｎｖｉｓｃ（登録商標））、ヒアルロン酸ナトリウムがある。

【0102】

本明細書において使用する用語「抗体」は、免疫グロブリン分子またはその抗原結合部分を指す。免疫グロブリン分子の抗原結合部分の例には、抗原を結合する能力を保持するＦ（ａｂ）およびＦ（ａｂ’）_２フラグメントが含まれる。抗体は、ポリクローナル、モノクローナル、組換え型、キメラ型、非免疫型またはヒト化、完全ヒト型、非ヒト型（たとえばネズミ）、または一本鎖抗体とすることができる。いくつかの実施形態では、抗体はエフェクター機能を有し、補体を固定することができる。いくつかの実施形態では、抗体は、Ｆｃ受容体と結合する能力が低く、または結合することはできない。たとえば、抗体は、アイソタイプもしくはサブタイプ、抗体フラグメントまたは変異体とすることができ、これはＦｃ受容体との結合を支持せず、たとえば、突然変異した、または欠失したＦｃ受容体結合領域を有する。用語の抗体はまた、四価二重特異性タンデム免疫グロブリン（ＴＢＴＩ）および／または交差結合領域の配向性を有する二重可変領域抗体様結合タンパク質（ＣＯＤＶ）に基づく抗体結合分子を含む。

【0103】

用語「フラグメント」または「抗体フラグメント」は、全長抗体ポリペプチドを含まないが、抗原と結合することができる全長抗体ポリペプチドの少なくとも一部分を依然として含む、抗体ポリペプチド分子（たとえば、抗体重鎖および／または軽鎖ポリペプチド）由来のポリペプチドを指す。抗体フラグメントは、全長抗体ポリペプチドの切断された部分を含むことができるが、この用語はそのような切断されたフラグメントに限定されない。本発明に有用である抗体フラグメントは、たとえば、Ｆａｂフラグメント、Ｆ（ａｂ’）２フラグメント、ｓｃＦｖ（一本鎖Ｆｖ）フラグメント、直鎖抗体、単一特異性抗体フラグメント、または二重特異性、三重特異性、四重特異性および多重特異性抗体（たとえば、ダイアボディ、トリアボディ、テトラボディ）などの多重特異性抗体フラグメント、一価抗体フラグメント、または二価、三価、四価および多価抗体などの多価抗体フラグメント、ミニボディ、キレート組換え抗体、トリボディまたはバイボディ、イントラボディ、ナノボディ、小モジュラー免疫薬（ＳＭＩＰ）、結合ドメイン免疫グロブリン融合タンパク質、ラクダ化抗体、およびＶＨＨ含有抗体を含む。抗原結合抗体フラグメントのさらなる例が当技術分野で知られている。

【0104】

用語「相補性決定領域」または「ＣＤＲ」は、特異的抗原認識を仲介する役割を主に担う重鎖および軽鎖両方のポリペプチドの可変領域内の短いポリペプチド配列を指す。用語「フレームワーク領域」は、ＣＤＲ配列ではなく、ＣＤＲ配列の正しい位置決めを維持して抗原結合を可能にする役割を主に担う重鎖および軽鎖両方のポリペプチドの可変領域内のアミノ酸配列を指す。フレームワーク領域自体は、通常、当技術分野で知られているように、抗原結合に直接的に関与しないが、特定の抗体のフレームワーク領域内の特定の残基が、抗原結合に直接的に関与することができ、またはＣＤＲ内の１つまたはそれ以上のアミノ酸が抗原と相互作用する能力に影響を与えることができる。

【0105】

抗体の例としては、アンチＰＣＳＫ－９ｍＡｂ（たとえばアリロクマブ）、アンチＩＬ－６ｍＡｂ（たとえばサリルマブ）、およびアンチＩＬ－４ｍＡｂ（たとえばデュピルマブ）がある。

【0106】

本明細書において説明される任意のＡＰＩの薬学的に許容される塩もまた、薬物送達デバイスにおける薬物または薬剤の使用に企図される。薬学的に許容される塩は、たとえば酸付加塩および塩基性塩である。

【0107】

本発明の完全な範囲および精神から逸脱することなく、本明細書に記載するＡＰＩ、製法、装置、方法、システム、および実施形態の様々な構成要素に修正（追加および／または削除）を加えることができ、本発明はそのような修正およびそのあらゆる均等物を包含することが、当業者には理解されよう。

【0108】

本明細書に記載する薬物送達デバイスは、患者に薬剤を注射するように構成することができる。たとえば、送達は、皮下、筋肉内、または静脈内で行うことができる。そのようなデバイスは、患者または看護師もしくは医師などの医療従事者によって動作させることができ、様々なタイプの安全シリンジ、ペン注射器、または自動注射器を含むことができる。これらの様々なデバイスによって送達される薬剤の体積は、約０．５ｍｌ～約２ｍｌの範囲とすることができる。

【0109】

特有の薬剤と組み合わせて、本明細書に記載するデバイスはまた、必要とされる仕様の範囲内で動作するようにカスタマイズすることができる。たとえば、デバイスは、特定の期間（たとえば、自動注射器の場合は約３～約２０秒、ＬＶＤの場合は約１０分～約６０分）の範囲内で薬剤を注射するようにカスタマイズすることができる。他の仕様は、低いもしくは最小の不快レベル、または人的要因、保管寿命、有効期限、生体適合性、環境的考慮などに関係する特定の条件を含むことができる。そのような変動は、たとえば薬物の粘性が約３ｃＰ～約５０ｃＰの範囲に及ぶことなどの様々な要因により生じることがある。したがって、薬物送達デバイスは、多くの場合、サイズが約２５～約３１ゲージの中空針を含む。一般的なサイズは、２７および２９ゲージである。

【0110】

本明細書に記載する送達デバイスはまた、１つまたはそれ以上の自動機能を含むことができる。たとえば、針の挿入、薬剤の注射、および針の後退のうちの１つまたはそれ以上を自動化することができる。１つまたはそれ以上の自動化工程のためのエネルギーは、１つまたはそれ以上のエネルギー源によって提供することができる。エネルギー源は、たとえば、機械、空気圧、化学、または電気のエネルギーを含むことができる。たとえば、機械エネルギー源は、エネルギーを貯蔵または解放するためのばね、てこ、エラストマー、または他の機械的機構を含むことができる。１つまたはそれ以上のエネルギー源を組み合わせて、単一のデバイスにすることができる。デバイスは、エネルギーをデバイスの１つまたはそれ以上の構成要素の動きに変換するための歯車、バルブ、または他の機構をさらに含むことができる。

【0111】

自動注射器の１つまたはそれ以上の自動機能はそれぞれ、起動機構を介して起動することができる。そのような起動機構は、ボタン、レバー、ニードルスリーブ、または他の起動構成要素のうちの１つまたはそれ以上を含むことができる。自動機能の起動は、１つの工程または複数の工程からなるプロセスとすることができる。すなわち、使用者は、自動機能を引き起こすために、１つまたはそれ以上の起動構成要素を起動する必要がある。たとえば、１つの工程からなるプロセスでは、使用者は、ニードルスリーブを自分の体に押し当てることで、薬剤の注射を行うことができる。他のデバイスは、自動機能を複数の工程によって起動することを必要とすることがある。たとえば、使用者は、注射を行うために、ボタンを押し下げてニードルシールドを後退させることが必要となることがある。

【0112】

追加として、１つの自動機能の起動により、１つまたはそれ以上の後続の自動機能を起動し、それによって起動シーケンスを形成することができる。たとえば、第１の自動機能の起動により、針の挿入、薬剤の注射、および針の後退のうちの少なくとも２つを起動することができる。いくつかのデバイスはまた、１つまたはそれ以上の自動機能を行うために、特有の工程シーケンスを必要とすることがある。他のデバイスは、独立した工程シーケンスで動作することができる。

【0113】

いくつかの送達デバイスは、安全シリンジ、ペン注射器、または自動注射器のうちの１つまたはそれ以上の機能を含むことができる。たとえば、送達デバイスは、薬剤を自動的に注射するように構成された機械エネルギー源（典型的には自動注射器に見られる）と、用量設定機構（典型的にはペン注射器に見られる）とを含むことができる。

【図1】

【図2a】

【図2b】

【図3a】

【図3b】

【図4a】

【図4b】

【図5a】

【図5b】

【図6a】

【図6b】