特許 7050151 超音波トランスデューサの粘着親水性パッド

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2022-03-30

(45)【発行日】2022-04-07

(54)【発明の名称】超音波トランスデューサの粘着親水性パッド

(51)【国際特許分類】

   A61B 8/00 20060101AFI20220331BHJP

【ＦＩ】

A61B8/00

【請求項の数】 15

(21)【出願番号】P 2020517387

(86)(22)【出願日】2018-09-24

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2020-12-03

(86)【国際出願番号】 US2018052405

(87)【国際公開番号】W WO2019067350

(87)【国際公開日】2019-04-04

【審査請求日】2020-05-22

(31)【優先権主張番号】62/565,736

(32)【優先日】2017-09-29

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】16/139,625

(32)【優先日】2018-09-24

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(73)【特許権者】

【識別番号】517228423

【氏名又は名称】シブコ メディカル インスツルメンツ カンパニー、インコーポレイテッド

(74)【代理人】

【識別番号】110000855

【氏名又は名称】特許業務法人浅村特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】ワーグナー、ジェフリー スコット

(72)【発明者】

【氏名】ノードグレン、グレゴリー ネフィ

(72)【発明者】

【氏名】スワーツ、ライアン アルバート

【審査官】冨永 昌彦

(56)【参考文献】

【文献】特開平０７－１６３５６０（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２００６－０８１９２６（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開平０５－１７６９２７（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許出願公開第２０１７／０１２８０４２（ＵＳ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２００７／００１６０５３（ＵＳ，Ａ１）

【文献】米国特許第０５５２２８７８（ＵＳ，Ａ）

【文献】米国特許第０５３９４８７７（ＵＳ，Ａ）

【文献】国際公開第２００６／０６９５７９（ＷＯ，Ａ２）

【文献】米国特許出願公開第２０１４／０１８０１１６（ＵＳ，Ａ１）

【文献】特開２００１－７８９９９（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｂ ８／００ － ８／１５

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

超音波トランスデューサと患者との間のインターフェースを提供するための超音波トランスデューサインタフェースパッドであって、
第１の表面及び前記第１の表面と反対側の第２の表面を有する基材層と、
前記基材層の前記第１の表面上に被着された親水性コーティング層とを備え、
前記親水性コーティング層は、２～５ミクロンの範囲の厚さを有し、
前記親水性コーティング層は、水和して音響結合を生じるように構成されている、超音波トランスデューサインタフェースパッド。

【請求項2】

前記基材層はポリウレタンフィルム材料を含む、請求項１に記載の超音波トランスデューサインタフェースパッド。

【請求項3】

前記ポリウレタンフィルム材料は、約０．０２５～１．００ミリメートルの範囲にある厚さを有する、請求項２に記載の超音波トランスデューサインタフェースパッド。

【請求項4】

前記親水性コーティング層は、紫外（ＵＶ）光硬化性親水性材料又は熱硬化性親水性材料のうちの一方を含む、請求項１に記載の超音波トランスデューサインタフェースパッド。

【請求項5】

さらに、
前記基材層の前記第２の表面上に形成された第２の親水性コーティング層を備え、
前記第２の親水性コーティング層は、水和して第２の音響結合を生じるように構成されている、請求項１に記載の超音波トランスデューサインタフェースパッド。

【請求項6】

さらに、
前記基材層の前記第２の表面上に形成された、かつ超音波トランスデューサの動作部分に粘着するように構成された、粘着層を備える、請求項１に記載の超音波トランスデューサインタフェースパッド。

【請求項7】

前記シリコーン粘着性コーティングは、約０．０２５～０．２ミリメートルの範囲にある厚さを有する、請求項６に記載の超音波トランスデューサインタフェースパッド。

【請求項8】

前記シリコーンゲル粘着性コーティングは、１００～２００グラム／平方メートル（ｇｓｍ）の範囲にある被膜重量を有する、請求項７に記載の超音波トランスデューサインタフェースパッド。

【請求項9】

さらに、
前記粘着層上に設けられた剥離層を備え、
前記剥離層は、前記粘着層を前記超音波トランスデューサに粘着させる前に取り外されるようになっている、請求項６に記載の超音波トランスデューサインタフェースパッド。

【請求項10】

使い捨ての超音波トランスデューサインタフェースパッドを作製する方法であって、
基材の第１の面に親水性材料を被着して２～５ミクロンの範囲の厚さを有する親水性コーティング層を形成することであって、
前記親水性コーティング層は、使用前に水和して音響結合を生じるように構成されている、親水性コーティング層を形成することと、
前記親水性コーティング層を硬化させることと、
上に親水性コーティング層が形成された前記基材を所望の大きさ形状に切断して、１つ以上の超音波トランスデューサインタフェースパッドを形成することとを含む、方法。

【請求項11】

前記基材は、約０．０２５～１．０ミリメートルの範囲にある厚さを有するポリウレタン材料を含む、請求項１０に記載の方法。

【請求項12】

さらに、
前記基材の第２の面に親水性材料を被着して第２の親水性コーティング層を形成することであって、
前記第２の親水性コーティング層は、水和して第２の音響結合を生じるように構成されている、第２の親水性コーティング層を形成することと、
前記第２の親水性コーティング層を硬化させることとを含む、請求項１０に記載の方法。

【請求項13】

さらに、
前記基材の第２の面に粘着性材料を被着して粘着層を形成することであって、
前記粘着性材料は、超音波トランスデューサの動作部分又は患者のうちの一方に取外し可能に粘着するように構成されている、粘着層を形成することと、
前記粘着層に剥離層を被着することとを含む、請求項１０に記載の方法。

【請求項14】

前記粘着性材料は、約０．０２５～０．２ミリメートルの範囲にある厚さを有するシリコーンゲル粘着性材料を含む、請求項１３に記載の方法。

【請求項15】

前記親水性材料は、紫外（ＵＶ）光硬化性親水性材料又は熱硬化性親水性材料のうちの一方を含み、前記親水性材料を硬化させることは、前記親水性材料をＵＶ硬化させること又は熱硬化させることのうちの一方を含む、請求項１０に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、医療装置に関し、より詳細には、外用、術中用途、又は内腔用途での使用に供される超音波トランスデューサを被覆する装置に関する。

【背景技術】

【0002】

超音波トランスデューサは、一般に、患者診察室などの、清浄ではあるが無菌でない環境で使用される。出生前の腹部超音波検査、膀胱又は他の器官のスクリーニングなどの、多くの典型的な超音波検査では、うつ伏せの患者の腹部に超音波ゲルを塗布し、ゲルに接触するように超音波トランスデューサを配置して腹部中を移動させることにより、超音波画像を取得する。検査が完了すると、患者及び超音波トランスデューサの両方からゲルを取り除かなければならない。検査間の時間が気になる状況において、除去プロセスは、生産性に悪影響を及ぼす。

【図面の簡単な説明】

【0003】

【図1A】本明細書に記載された実施形態が実装され得る環境を示す。

【図1B】本明細書に記載された実施形態が実装され得る環境を示す。

【図1C】本明細書に記載された実施形態が実装され得る環境を示す。

【図2A】図１のインタフェースパッドの例示的な実装態様の断面図である。

【図2B】図１のインタフェースパッドの例示的な実装態様の断面図である。

【図2C】図１のインタフェースパッドの例示的な実装態様の断面図である。

【図3A】本明細書に記載された実施形態に従う超音波トランスデューサインタフェースパッドを形成及び使用する例示的なプロセスを示すフローチャートである。

【図3B】本明細書に記載された実施形態に従う超音波トランスデューサインタフェースパッドを形成及び使用する例示的なプロセスを示すフローチャートである。

【図3C】本明細書に記載された実施形態に従う超音波トランスデューサインタフェースパッドを形成及び使用する例示的なプロセスを示すフローチャートである。

【発明を実施するための形態】

【0004】

以下の詳細な説明は、添付図面に言及する。異なる図面中の同じ参照番号は、同じ又は類似の要素を特定している場合がある。また、以下の詳細な説明は、本発明を限定しない。

【0005】

本明細書に記載された実装態様は、超音波トランスデューサと患者との間の効率的で使いやすいインタフェースを生じる材料に言及する。本明細書に記載された一実装態様によれば、使い捨てのトランスデューサインタフェースは、一方の面上でトランスデューサの動作端部を、また反対側の面上で患者の皮膚を係合させる、以降で「パッド」と称する多層構成を含む。一実施形態において、多層インタフェースパッドは、粘着層を有する保持層と、保持層の両面に被着された親水性層とを含む。使用時に、パッドの粘着層面は、トランスデューサ（又は患者）に取外し可能に粘着して、パッドとトランスデューサとの間の実際的な安定的結合を生じる。次いで、親水性層は、水和して、通り抜ける超音波信号の明瞭かつ効率的な伝達を容易にする実際的な音響結合を生じ、慣用の音響結合ゲルを使用する必要性を解消する。

【0006】

図１Ａ～図１Ｃは、本明細書に記載された実施形態が実装され得る環境１００を示す。図１Ａに示すように、環境１００は、患者１０５、超音波トランスデューサ１１０、及びインタフェースパッド１１５を含む。使用時に、図１Ｂ及び図１Ｃに示すように、インタフェースパッド１１５は、２つの態様のうちの一方で使用され得る。第１の実施形態では、図１Ｂに示すように、インタフェースパッド１１５は、以下に記載するように、超音波トランスデューサ１１０の動作端部に粘着され得るが、第２の実施形態では、図１Ｃに示すように、インタフェースパッド１１５は、患者１０５に粘着され得る。いずれの実施形態においても、パッド１１５は、トランスデューサ１１０又は患者１０５のいずれかに固着されると、水、生理食塩水、リドカイン、クローラプレップ（ｃｈｌｏｒａｐｒｅｐ）（登録商標）、イソプロピルアルコール、又は他の同様の液剤を露出表面に塗布することによって水和して、音響効率がよいインタフェースを形成し、かつトランスデューサ１１０とインタフェースパッド１１５との間の容易な移動（すなわち、摺動）を可能にする。いくつかの実施形態において、患者の体液又は排出物は、パッド１１５を水和するのに十分であり得る。このような実施形態では、外部の、又は添加される水和液剤は、必要でなくてもよい。

【0007】

図２Ａ～図２Ｃは、インタフェースパッド１１５の例示的な実装態様の断面図を示す。図２Ａに示すように、インタフェースパッド１１０は、約０．０２５～１．０ｍｍの範囲にある厚さを有するポリエチレンキャリア又は材料などの、基材層１２０を含む。本明細書に記載された実装態様によれば、基材層１２０は、用途に応じて、平坦又は非平坦（例えば、成形された）のいずれかの構成で形成され得る。例えば、いくつかの実施形態において、基材層１２０は、上に基材層１２０があてがわれる超音波トランスデューサに対応した形状をなす（例えば、３次元の）構成を有し得る。他の実施形態において、基材層１２０は、多数の異なるトランスデューサとともに多様な検査で使用可能な平坦層として形成され得る。

【0008】

本明細書に記載された実施形態によれば、インタフェースパッド１１５は、さらに、基材層１２０の一方の面に被着された親水性コーティング層１２２を含む。この構成において、親水性コーティング層１２２は、トランスデューサ１１０に対してインタフェースパッド１１５の外側面上に設けられている。

【0009】

一実施形態において、親水性コーティング層１２２は、約２～５ミクロンの範囲にある厚さを有する、ポリビニルピロリドン／ポリウレタン（ＰＶＰ／ＰＵ）又はポリメタクリレート（ＰＭ）などの、紫外（ＵＶ）光硬化性材料又は熱硬化性材料を含む。製造時に、親水性コーティング層１２２は、基材層１２０に被着され、ＵＶ光への露光、又は層を熱にさらすことにより、硬化され得る。

【0010】

使用時に、音響結合ゲルは、インタフェースパッド１１５を超音波プローブにあてがう前に、基材層１２０の内面に塗布され得る。次に、水又は生理食塩水のみを使用して親水性コーティング層１２２を活性化させて、トランスデューサ１１０と患者１０５との間の必要な音響結合インタフェースを設け得る。

【0011】

本明細書に記載された実施形態によれば、インタフェースパッド１１５は、特定の超音波トランスデューサ、又は超音波トランスデューサが使用される患者の身体部分に応じた任意の好適な形状又は寸法で形成され得る。例えば、一実施形態において、インタフェースパッド１１５は、約５インチの長さと約３．２５インチの幅とを有する矩形の構成で形成され得る。

【0012】

図２Ｂは、親水性コーティング層１２２と反対側の基材層１２０の面上に被着された第２の親水性コーティング層１２３を含むインタフェースパッド１１５の実施形態を示す。使用時に、水又は生理食塩水のみを使用して親水性コーティング層１２２及び１２３を各々活性化させて、トランスデューサ１１０と患者１０５との間の必要な音響結合インタフェースを設け得る。

【0013】

別の実装態様において、図２Ｃに示すように、インタフェースパッド１１５は、基材層１２０、粘着層１２５、親水性コーティング層１３０、及び取外し可能な剥離層１３５を含む。一実施形態において、基材層１２０は、約０．０２５～１．００ミリメートル（ｍｍ）の範囲にある厚さを有する、ポリエーテルポリウレタンなどのポリウレタンフィルムキャリア又は材料を備える。

【0014】

いくつかの実装態様において、粘着層１２５は、例えば０．２～０．８ニュートン（Ｎ）／２５ミリメートル（ｍｍ）の粘着力（又は剥離力）を有する、シリコーン系粘着材を含み得る。このようなシリコーン系粘着材の比較的低い剥離力により、インタフェースパッド１１５は、概して、初期展開後に再配置可能になる。さらには、このようなシリコーン系粘着材は、初期展開、再配置、又は取外し時に、製品を破損せずに自身に付着することが可能である。

【0015】

他の実施形態において、粘着層１２５は、アクリル系又は合成ゴム系の粘着性材料を含み得る。このような非シリコーン系粘着材は、（例えば、１６．７Ｎ／２５ｍｍという高さの）顕著に高められた剥離力を示し得る。高められた剥離力を有する粘着材は、使用時のパッドの滑りが気になるようないくつかの状況において望ましい場合がある。

【0016】

本明細書に記載された実施形態によれば、粘着層１２５は、約１００～２００グラム／平方メートル（ｇｓｍ）の範囲にある被膜重量で、好ましくは１５０ｇｓｍの被膜重量で、基材層１２０上に被着され（例えば、コーティングされ）、結果として、０．０２５～０．２ｍｍ（例えば、０．１５ｍｍ）の範囲にある被着厚さを有する粘着層１２５が得られる。

【0017】

図２Ｃに示すように、親水性コーティング層１３０は、基材層１２０に、粘着層１２５に対する基材層１２０の反対側の面上で被着される。製造時かつ使用前に、インタフェースパッド１１５は、粘着層１２５の粘着性を保護するために、かつ粘着層１２５が使用前に他のアイテム又は自身に粘着することを防止するために粘着層１２５上に設けられた剥離層１３５（ライナ又は剥離ライナとも称する）を含む。一実装態様において、剥離層１３５は、ポリカーボネート層を備える。本明細書に記載された実施形態によれば、剥離層１３５は、インタフェースパッド１１５を使用する前、例えば、インタフェースパッド１１５をトランスデューサ１１０／患者１０５に粘着する前に、取り外される（例えば、剥がされる）。いくつかの実施形態において、剥離層１３５は、インタフェースパッド１１５の使用準備ができると剥離層１３５を容易に取り外せるようにする、エッジ領域又はスリットを含み得る。

【0018】

図２Ｃのインタフェースパッド１１５は、３つの異なる層１２０～１３０及び剥離層１３５を含むものとして上述されているが、他の実装態様において、インタフェースパッド１１５は、粘着層１２５が、下層のポリウレタン基材層を必要とすることなく親水性コーティング層１３０に直接被着された、２つの層のみから形成され得る。

【0019】

図３Ａ～図３Ｃは、それぞれ、本明細書に記載された実施形態に従う超音波トランスデューサインタフェースパッドを形成及び使用する例示的なプロセス３００，３５０、及び３７５を例示するフローチャートを示し、プロセス３００は図２Ａの実施形態に対応し、プロセス３５０は図２Ｂの実施形態に対応し、プロセス３７５は図２Ｃの実施形態に対応する。

【0020】

図３Ａを参照すると、基材材料の一方の面上に、親水性材料をコーティングし得る（ブロック３０２）。例えば、ポリウレタン基材のシートの面上に、親水性層１２２をコーティング（例えば、スプレー、ブラシ塗りなど）し得る。ブロック３０４において、熱又はＵＶ光によるなどして、親水性材料を硬化させる。ブロック３０６において、ダイカットマシンを使用するなどして、１つ以上のインタフェースパッド１１５を、所望の大きさ及び／又は形状に切断する。

【0021】

ブロック３０８において、インタフェースパッド１１５の内側表面に、慣用の超音波結合ゲルを塗布する。次に、インタフェースパッド１１５を超音波トランスデューサ１１０の動作端部にあてがって、インタフェースパッド１１５をトランスデューサ１１０に固定する（ブロック３１０）。次に、親水性層を活性化させる（ブロック３１２）。例えば、親水性層１２２に、水又は生理食塩水を塗布し得る。最後に、活性化させたインタフェースパッドが固定された超音波トランスデューサを、患者上の対象の領域にあてがう（ブロック３１４）。

【0022】

図３Ｂを参照して、基材材料の両面上に親水性材料をコーティングし得る（ブロック３５２）。例えば、ポリウレタン基材のシートの両面上に、親水性層１２２及び１２３をコーティング（例えば、スプレー、ブラシ塗りなど）し得る。
ブロック３５４において、熱又はＵＶ光によるなどして、親水性材料を硬化させる。いくつかの実装態様において、親水性層の被着及び硬化は、層１２２及び１２３の各々について、独立に行われる。ブロック３５６において、ダイカットマシンを使用するなどして、１つ以上のインタフェースパッド１１５を、所望の大きさ及び／又は形状に切断する。

【0023】

ブロック３５８において、親水性層のうちの１つを活性化させる。例えば、水又は生理食塩水を使用して親水性層１２３を活性化させる。次に、インタフェースパッド１１５を超音波トランスデューサ１１０の動作端部にあてがって、活性化させた親水性層１２３を介してインタフェースパッド１１５をトランスデューサ１１０に固定する（ブロック３６０）。次に、その他の親水性層を活性化させる（ブロック３６２）。例えば、親水性層１２２に、水又は生理食塩水を塗布し得る。最後に、活性化させたインタフェースパッドが固定された超音波トランスデューサを、患者上の対象の領域にあてがう（ブロック３６４）。

【0024】

図３Ｃを参照して、基材層に最初に粘着層を被着する（ブロック３７６）。例えば、基材層１２０などのポリウレタン基材層の第１の表面上に、シリコーン粘着材料をコーティング（例えば、吐流、スプレー、ブラシ塗りなど）して、粘着層を形成し得る。次に、粘着層に、ポリマー層又はペーパー層などの、剥離層をあてがって、粘着材が、粘着性を失う、又は意図しない材料に付着することを防止し得る（ブロック３７８）。例えば、粘着層１２５の粘性面に、剥離層１３５をあてがい得る。

【0025】

次に、基材層の逆の面上に親水性材料をコーティングし得る（ブロック３８０）。例えば、粘着層１２５と反対側の基材１２０の面上に親水性層１３０をコーティング（例えば、吐流、スプレー、ブラシ塗りなど）し得る。ブロック３８２において、熱又はＵＶ光によるなどして、親水性材料を硬化させる。ブロック３８４において、ダイカットマシンを使用するなどして、積層材料から、１つ以上のインタフェースパッドを所望の大きさ及び／又は形状に切断する。

【0026】

ブロック３８６において、剥離層を取り外し、粘着層を超音波トランスデューサの動作端部にあてがうか、又は患者上の対象の領域に直接あてがう。例えば、剥離層１３５を取り外して粘着層１２５の粘着面を露出させ、次いで、粘着層１２５をトランスデューサ１１０又は患者１０５にあてがう。次に、ブロック３８８において、親水性層を活性化させる。例えば、水又は生理食塩水を使用して親水性層１３０を活性化させる。最後に、活性化させたインタフェースパッドが固定された超音波トランスデューサを、患者上の対象の領域にあてがうか、又は超音波トランスデューサを、患者に固定された活性化させたインタフェースパッドにあてがう（ブロック３９０）。

【0027】

本明細書に記載された実施形態によれば、インタフェースパッドは、異なる医療環境又は状況での使用に供される無菌製品又は非無菌製品のいずれかとしてパッケージされ得る。

【0028】

例示的な実装態様の以上の説明は、図示及び説明を提供するが、包括的であることも、本明細書に記載された実施形態を、開示された形態そのものに限定することも意図されていない。変更形態及び変形形態が、上記の教示に照らして可能であり、又は実施形態の実施から得られ得る。

【0029】

本発明を詳細に上述したが、本発明は本発明の趣旨から逸脱せずに変更され得ることが当業者に明らかであろうことは、言うまでもなく明らかである。本発明の趣旨及び範囲から逸脱せずに、本発明に、形態、設計、又は配置の様々な変更を加え得る。したがって、上述の説明は、限定的ではなく例示的であるとみなされるものであり、本発明の真の範囲は、以下の特許請求の範囲において定義される範囲である。

【0030】

別段の記載がない限り、本出願の説明において用いられる要素、動作、又は命令のうちで、本発明に非常に重要又は必須であるとみなされるべきものはない。また、本明細書で使用される冠詞「ある（ａ）」は、１つ以上のアイテムを含むことが意図されている。さらに、語句「に基づいて（ｂａｓｅｄ ｏｎ）」は、別段の断りがない限り、「少なくとも部分的に基づいて」を意味することが意図されている。

【0031】

請求項要素を修飾する、特許請求の範囲における「第１の」、「第２の」、「第３の」などの基数用語の使用は、それ自体、一請求項要素の別の請求項要素に対する何等の優先性、優位性、順序も示唆しておらず、その仮の順序で方法の動作が実行されたり、その仮の順序で装置によって命令が実行されたりするが、特定の名称を有する一請求項要素を、（基数用語の使用を除いて）同じ名称を有する別の要素から区別するラベルとして、それら請求項要素を区別するために使用されるにすぎない。

【図1A】

【図1B】

【図1C】

【図2A】

【図2B】

【図2C】

【図3A】

【図3B】

【図3C】