▶ バイオセンス・ウエブスター・（イスラエル）・リミテッドの特許一覧
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2022-04-01
(45)【発行日】2022-04-11
(54)【発明の名称】装置
(51)【国際特許分類】
A61B 5/287 20210101AFI20220404BHJP
【ＦＩ】
A61B5/287 200
【請求項の数】
4
【外国語出願】
(21)【出願番号】P 2016248944
(22)【出願日】2016-12-22
(65)【公開番号】P2017113566
(43)【公開日】2017-06-29
【審査請求日】2019-12-06
(31)【優先権主張番号】14/757,678
(32)【優先日】2015-12-23
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(73)【特許権者】
【識別番号】511099630
【氏名又は名称】バイオセンス・ウエブスター・（イスラエル）・リミテッド
【氏名又は名称原語表記】Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ （Ｉｓｒａｅｌ）， Ｌｔｄ．
(74)【代理人】
【識別番号】100088605
【弁理士】
【氏名又は名称】加藤 公延
(74)【代理人】
【識別番号】100130384
【弁理士】
【氏名又は名称】大島 孝文
(72)【発明者】
【氏名】アブラム・ダン・モンタグ
(72)【発明者】
【氏名】メイル・バル－タル
【審査官】藤原 伸二
(56)【参考文献】
【文献】特開２００５－１３７９０８（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開２０１５－１００７０５（ＪＰ，Ａ）
【文献】米国特許第５６３６６３４（ＵＳ，Ａ）
【文献】国際公開第２０１５／１３０８２４（ＷＯ，Ａ１）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｂ ５／２５－５／２９７
Ａ６１Ｎ １／０４－１／０５
Ａ６１Ｍ ２５／００
Ａ６１Ｂ １８／１２ー１８／１４
Ａ６１Ｂ ５／０６
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
装置であって、生体の心臓の中に挿入されるように適合されたプローブであって、前記プローブは、遠位端部を有する、プローブと、
前記遠位端部に配設されたフレーム枠であって、前記フレーム枠は、腔を画定する複数の導電性ワイヤループを備え、前記ワイヤループのそれぞれが電極を備え、独立して受信機に接続可能であり、前記ワイヤループは相互に電気的に絶縁されており、隣接する前記ワイヤループは相互に接触し、交差する、フレーム枠と、
を備える、装置。
【請求項2】
前記ワイヤループは、３～８本のループを備える、請求項１に記載の装置。
【請求項3】
前記ワイヤループは、６～７本のループを備える、請求項１に記載の装置。
【請求項4】
前記ワイヤループは、カテーテルルーメンを通って展開するように変形可能である、請求項１に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
（著作権情報）
本特許文献の開示の一部は、著作権保護を受ける資料を含む。著作権者は、特許文献又は特許情報開示のうちの任意のものによる複製に対して、それが特許商標庁特許出願又は記録において明らかであるとき、異議を唱えないが、そうでなければ、たとえ何であっても全ての著作権を保有する。
本特許文献の開示の一部は、著作権保護を受ける資料を含む。著作権者は、特許文献又は特許情報開示のうちの任意のものによる複製に対して、それが特許商標庁特許出願又は記録において明らかであるとき、異議を唱えないが、そうでなければ、たとえ何であっても全ての著作権を保有する。
【0002】
（発明の分野）
本発明は、診断及び手術を目的とする装置及び処置に関する。より具体的には、本発明は、電磁場のセンサを有する体内プローブに関する。
本発明は、診断及び手術を目的とする装置及び処置に関する。より具体的には、本発明は、電磁場のセンサを有する体内プローブに関する。
【背景技術】
【0003】
電気生理学カテーテルは、通常、心臓中の電気的活性のマッピングのために使用される。異なる目的のための様々な電極の設計が知られている。具体的には、バスケット形状の電極アレイを有するカテーテルは、既知であり、例えば、その開示が参照により本明細書に組み込まれる米国特許第５，７７２，５９０号に記載されている。そのようなカテーテルは、一般的に、電極配列が導入中に患者に損傷を与えないようにガイドシース内で折り畳んだ姿勢にある電極配列とともに、ガイドシースを通して患者の中に導入される。心臓の内部において、ガイドシースが取り外されて、電極配列は、拡張して概してバスケット形状になることが可能である。バスケットカテーテルには、適切な制御ハンドに接続されたワイヤなどの形式の追加の機構を含むことにより、電極配列の伸縮を助けるものがある。
【0004】
そのようなカテーテルは、例えば、その開示が参照により本明細書に組み込まれる米国特許第５，５５８，０９１号、同第５，４４３，４８９号、同第５，４８０，４２２号、同第５，５４６，９５１号、及び同第５，５６８，８０９号、並びに、国際公開第９５／０２９９５号、同第９７／２４９８３号、及び同第９８／２９０３３号に記載されているような磁気位置センサを組み込んでもよい。そのような電磁マッピングセンサは、一般的に約３ｍｍ～約７ｍｍの長さを有する。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0005】
一般に、複数電極カテーテルは、電極を取り付けたワイヤフレームを有する。本発明の実施形態は、ケージ状構造を形成するワイヤのいくつかのループを備えるフレーム枠を提供する。フレームが電磁場に曝されると、ループのそれぞれは、単軸磁気センサとして機能する。更に、ループを三角形に分割することによって、構造の曲がりを再構成することができる。約１ミリメートルまでの精度で、それぞれのループの場所についての解を得ることができる。ループから得られたデータから、カテーテルの位置についての全体解を導き出すことができる。
【0006】
本発明の実施形態に従って、生体の心臓の中に挿入されるように適合されたプローブが提供される。遠位端部に配設されたフレーム枠は、腔を画定する複数の導電性ワイヤループによって形成される。これらのループは、独立して受信機に接続可能である。６～７本のワイヤループがあってもよい。
【0007】
本装置の一態様によれば、ワイヤループは、軸の周りに螺旋を形成する。
【0008】
本装置の一態様によれば、ワイヤループは、カテーテルルーメンを通って展開するように変形可能である。
【0009】
本装置の更なる態様によれば、ワイヤループのうちの１本は、ワイヤループのうちの少なくとも１本の別のものと接触する。
【0010】
本発明の実施形態に従って、生体の心臓の中にプローブを挿入することによって実行される方法が、更に提供される。遠位端部に配設されたフレーム枠は、腔を画定する複数の導電性ワイヤループによって形成される。これらのループは、独立して受信機に接続可能である。方法は、更に、ワイヤループをそれぞれの多角形としてモデル化する工程と、多角形を複数の三角形に細分化する工程と、ワイヤループをそれぞれの周波数の磁束に曝す工程と、それぞれの周波数の磁束に応じてワイヤループから信号を読み取る工程と、多角形における理論上の磁束を、それの三角形における理論上の磁束のそれぞれの合計として計算する工程と、フレーム枠の場所及び向きを、計算された理論上の磁束を信号に関連付けることによって決定する工程と、によって実行される。
【0011】
方法の一態様によれば、多角形は、六角形である。
【0012】
方法の一態様において、多角形を複数の三角形に細分化する工程は、三角形の局所座標を局所座標系において識別する工程と、三角形の局所座標を磁気位置追跡システムの座標に変換する工程と、を含む。
【0013】
方法の別の態様によれば、局所座標を変換する工程は、費用関数を最適化することによって実行される。
【0014】
方法の更なる態様によれば、理論上の磁束を計算する工程は、三角形の面積及び図心に基づいている。
【0015】
方法の更に別の態様によれば、ワイヤループをモデル化する工程は、第１の制約条件を適用する工程を更に含み、隣接する多角形の三角形の線分は交わることが必要である。
【0016】
方法のなお別の態様によれば、ループをモデル化する工程は、第２の制約条件を適用する工程を更に含み、１個の多角形のそれぞれの三角形の頂点は、その１個の多角形の隣接する三角形の頂点と一致する。
【0017】
方法の追加の態様によれば、ワイヤループをモデル化する工程は、第３の制約条件を適用することを更に含み、隣接する多角形は、ちょうど２個の点で相互に接触する。
【図面の簡単な説明】
【0018】
本発明についてのより良い理解のために、発明の詳細な説明が例として参照され、この説明は、同様の要素に同様の参照番号が付与された以下の図面と併せて読まれるべきである。
【図1】本発明の実施形態に従う、生体の心臓における電気的活性を評価するためのシステムの描図である。
【図2】本発明の実施形態に従う複数電極カテーテルの立面図である。
【図6】本発明の実施形態に従う、カテーテルフレーム場所を決定するための手順の流れ図である。
【図7】本発明の実施形態に従う、カテーテルフレーム枠の再構成である。
【図9】本発明の実施形態に従う、シミュレートされた再構成を説明する棒グラフである。
【図10】本発明の代替的な実施形態に従う、ワイヤフレーム枠である。
【発明を実施するための形態】
【0019】
以下の説明では、本発明の様々な原理が充分に理解されるように、多くの具体的な詳細について記載する。しかしながら、これら詳細の全てが本発明を実施するうえで必ずしも必要であるとは限らないことは当業者にとって明らかであろう。この場合、一般的な概念を無用に分かりにくくすることのないよう、周知の回路、制御論理、並びに従来のアルゴリズム及びプロセスに対するコンピュータプログラム命令の詳細については、詳しく示していない。
【0020】
参照により本明細書に組み込まれる文書は本出願の一体部分と見なされるべきであるが、但し、いずれかの用語が、それらの組み込まれた文書内で、本明細書で明示的又は暗示的に行われる定義と相反するように定義される限りにおいて、本明細書における定義のみが考慮されるべきである。
【0021】
概論
ここで図面を参照し、開示される本発明の一実施形態に基づいて構築され動作可能である、生体の心臓１２に対してアブレーション手術を行うためのシステム１０の描図である図１を最初に参照する。システムは、患者の脈管系を通って、心臓１２の腔又は脈管構造内に操作者１６によって経皮的に挿入されるカテーテル１４を備えている。通常は医師である操作者１６は、カテーテルの遠位先端部１８を、心臓壁、例えば、アブレーション標的部位と接触させる。その開示が参照により本明細書に組み込まれる、米国特許第６，２２６，５４２号及び同第６，３０１，４９６号、並びに本願発明の譲受人に譲渡された米国特許第６，８９２，０９１号に開示される方法に従って、電気的活性化マップが作成され得る。システム１０の要素を具現化する１つの市販の製品は、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．（３３３３ Ｄｉａｍｏｎｄ Ｃａｎｙｏｎ Ｒｏａｄ，Ｄｉａｍｏｎｄ Ｂａｒ，ＣＡ ９１７６５）より入手可能な、ＣＡＲＴＯ（登録商標）３システムとして入手可能である。このシステムは、本明細書に説明される本発明の原理を具現化するように、当業者によって変更されてもよい。
ここで図面を参照し、開示される本発明の一実施形態に基づいて構築され動作可能である、生体の心臓１２に対してアブレーション手術を行うためのシステム１０の描図である図１を最初に参照する。システムは、患者の脈管系を通って、心臓１２の腔又は脈管構造内に操作者１６によって経皮的に挿入されるカテーテル１４を備えている。通常は医師である操作者１６は、カテーテルの遠位先端部１８を、心臓壁、例えば、アブレーション標的部位と接触させる。その開示が参照により本明細書に組み込まれる、米国特許第６，２２６，５４２号及び同第６，３０１，４９６号、並びに本願発明の譲受人に譲渡された米国特許第６，８９２，０９１号に開示される方法に従って、電気的活性化マップが作成され得る。システム１０の要素を具現化する１つの市販の製品は、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．（３３３３ Ｄｉａｍｏｎｄ Ｃａｎｙｏｎ Ｒｏａｄ，Ｄｉａｍｏｎｄ Ｂａｒ，ＣＡ ９１７６５）より入手可能な、ＣＡＲＴＯ（登録商標）３システムとして入手可能である。このシステムは、本明細書に説明される本発明の原理を具現化するように、当業者によって変更されてもよい。
【0022】
例えば電気的活性化マップの評価によって異常と判定された区域は、熱エネルギーの印加によって、例えば、心筋に高周波エネルギーを印加する、遠位先端部１８の１つ又は複数の電極に、高周波電流をカテーテル内のワイヤを介して流すことによって、アブレーションすることができる。エネルギーは組織に吸収され、組織を電気的興奮性が永久に失われる点（一般的には約５０℃）まで加熱する。支障なく行われた場合、この処置によって心臓組織に非伝導性の損傷部が形成され、この損傷部が、不整脈を引き起こす異常な電気経路を遮断する。本発明の原理は、異なる心室に適用されて、多数の異なる心不整脈を診断及び治療することができる。
【0023】
カテーテル１４は、通常、アブレーションを行うために、操作者１６がカテーテルの遠位端の方向転換、位置決め、及び方向決めを所望通りに行うことを可能にする、好適な制御部を有するハンドル２０を備えている。操作者１６を補助するため、カテーテル１４の遠位部分には、コンソール２４内に配置されたプロセッサ２２に信号を供給する位置センサ（図示せず）が収容されている。プロセッサ２２は、後述のような幾つかの処理機能を果たすことができる。
【0024】
アブレーションエネルギー及び電気信号を、遠位先端部１８に又は遠位先端部１８の付近に配置される１つ又は２つ以上のアブレーション電極３２を通して、コンソール２４に至るケーブル３４を介し、心臓１との間で搬送することができる。ペーシング信号及び他の制御信号は、コンソール２４から、ケーブル３４及び電極３２を介して、心臓１２へと搬送することができる。また、コンソール２４に接続されている検知電極３３は、アブレーション電極３２の間に配設されて、ケーブル３４への接続部を有する。
【0025】
ワイヤ連結部３５は、コンソール２４を、体表面電極３０、及びカテーテル１４の位置座標及び向き座標を測定するための位置決めサブシステムの他の構成要素と連結する。プロセッサ２２又は別のプロセッサ（図示せず）は、位置決めサブシステムの要素であってよい。参照により本明細書に組み込まれる、Ｇｏｖａｒｉｅｔらに発行された米国特許第７，５３６，２１８号において教示されているように、電極３２及び体表面電極３０を使用して、アブレーション部位における組織インピーダンスを測定してもよい。温度センサ（図示せず）、典型的には、熱電対又はサーミスタを、電極３２のそれぞれの上に、又は電極３２のそれぞれの付近に、載置することができる。
【0026】
コンソール２４には通常、１つ又は２つ以上のアブレーション電力発生装置２５が収容されている。カテーテル１４は、例えば、高周波エネルギー、超音波エネルギー、及びレーザー生成光エネルギー等の任意の既知のアブレーション技術を使用して、心臓にアブレーションエネルギーを伝導するように適合され得る。このような方法は、参照により本明細書に組み込まれる、本願発明の譲受人に譲渡された、米国特許第６，８１４，７３３号、同第６，９９７，９２４号、及び同第７，１５６，８１６号に開示されている。
【0027】
一実施形態では、位置決めサブシステムは、磁場生成コイル２８を使用して、所定の作業体積内に磁場を生成し、カテーテルにおけるこれらの磁場を検知することによって、カテーテル１４の位置及び向きを判定する磁気位置追跡の配置構成を含む。位置決めサブシステムは、本明細書において参照により組み込まれている米国特許第７，７５６，５７６号、及び上記の米国特許第７，５３６，２１８号に記載されている。
【0028】
上述したように、カテーテル１４は、コンソール２４に結合されており、これにより操作者１６は、カテーテル１４を観察し、その機能を調節することができる。コンソール２４は、プロセッサ、好ましくは、適当な信号処理回路を有するコンピュータを含む。プロセッサは、モニタ２９を駆動するように連結される。信号処理回路は、通常、カテーテル１４内の遠位側に位置する上述した（図示しない）センサ及び複数の場所検知電極によって生成される信号を含むカテーテル１４からの信号を、受信、増幅、フィルタリング、及びデジタル化する。デジタル化された信号は、コンソール２４及び位置決めシステムによって受信され、カテーテル１４の位置及び向きを計算し、電極からの電気信号を解析するために使用される。
【0029】
簡略化のために図示されないが、通常、システム１０は、他の要素を備える。例えば、システム１０は、心電図（ＥＣＧ）モニタを含んでもよく、このＥＣＧモニタは、ＥＣＧ同期信号をコンソール２４に供給するために、１つ又は２つ以上の体表面電極から信号を受信するように連結される。上述の通り、システム１０はまた、通常、患者の身体の外側に取り付けられた外部から貼付された参照用パッチ、又は心臓１２内に挿入され、心臓１２に対して固定位置に維持されている、体内に置かれたカテーテルのいずれか、参照用位置センサを備える。アブレーション部位を冷却するための液体をカテーテル１４を通して循環させるための従来のポンプ及びラインが設けられている。システム１０は、画像データを外部ＭＲＩユニット等のような外部の画像診法から受信することができ、また、以下に説明される画像を生成及び表示するために、プロセッサ２２に統合され得る又はプロセッサ２２により起動され得る画像プロセッサを具備している。
【0030】
ここで図２を参照すると、この図は、本発明の実施形態に従う複数電極カテーテル３７の立面図である。フレーム枠３９は、シャフト４１を通して変形可能及び展開可能である。フレーム枠３９は、図２に示すように、いくつかの閉じた導電性で弾力性のワイヤループ４３、通常、少なくとも６又は７本のループを備え、腔４５を画定する。ループ４３のそれぞれは、磁場生成コイル２８（図１）によって生成された磁場に曝されるとき、単軸磁気位置センサとして独立して機能する。ループ４３は、相互に電気的に絶縁されている。隣接するループ４３は、相互に接触し、例えば、点４７においては交わり、又は、例えば、点４９においては接している。フレーム枠３９が変形するとき、構造体の弾力性は、ループ４３を接触した状態に保ち、接点は、フレームに沿って摺動することができる。図２に示すものよりも多いか又は少ない数のループが、フレーム枠３９に提供されてもよく、数は、所望のサイズ、可撓性及び電極の数についての機械的制約条件によって制限される。３～８本のループが実用的である。ループによって囲まれた面積が、Ｎａｖｉｓｔａｒ（登録商標）カテーテルのような従来のカテーテルにおける磁気センサコイルのうちの１つの面積（巻数とコイル面積との積）と同程度の大きさとなるように、本実施形態におけるループ４３は、約３００ｍｍ２の面積を有する。５０ｍｍ２という小さい面積が有用であり得る。
【0031】
ループ４３は、電磁場受けて単軸磁気センサとして機能する。ループが各周波数の電磁場に曝されるとき、システム１０（図１）の位置決めサブシステムを使用してループから取得される信号を結合することによって、それぞれのループの場所を１ｍｍの範囲内で決定することができることが見出された。一旦ループの場所がわかると、カテーテルの遠位端部５１の場所をも決定することができる。
【0032】
上記のように、ループ４３は、ワイヤから形成される。任意の導電材料を使用することができる。好適な材料としては、銅、ステンレス鋼、及びニチノールが挙げられる。形状記憶を有する材料が、電極５３と心腔の心内膜表面との間の接触を維持する上で有利であり得る。本発明者は、大きいループ上方での平均磁場強度が、ループの図心での磁場と同じであることをシミュレーションで見い出した。
【0033】
ループの必要サイズは、磁場生成コイル２８（図１）によって生成される磁場の強度に反比例する。磁場があまりに弱い場合、フレーム枠を心室腔に容易に収めることができないので、そのループのサイズは実用的でなくなる。一方、ループのサイズを減少させると、必要な磁場強度が増加することになり、その場合には、磁場生成コイル２８及び発電器２５が高価になり、そして、手術に関係する操作者及び別の人員のために追加の保護を必要とする可能性がある。センサ感度は、全センサ面積の関数である。全センサ面積は、センサがＣＡＲＴＯシステム及び別の磁気局所化システムによって生成された磁場において動作するように寸法決めされることが望ましい。コイルセンサについては、感度は、ループ毎の面積とループの数との積の関数である。磁束に対する感度についての式は、
である。
【数1】
【0034】
電極５３は、通常、ループ４３上に配設される。図２では、ループ上には電極が１つだけ示されているが、フレーム枠３９と標的組織との間の接触を増大させることにより、電気解剖学的マップの分解能を改善するために、任意の数の電極が、ループ４３上に設置されてもよい。電極５３は、個々の導体（図示せず）によってコンソール２４（図１）に連結される。
【0035】
較正
ここで図３を参照すると、この図は、本発明の実施形態に従うフレーム枠３９（図２）のモデル５５を示し、この図では、フレーム枠のループは、六角形５７で示されている。しかし、任意の数の辺を有する多角形によって、ループを近似することができる。多角形は、それらの線分がループの形状にほぼ適合する限り、正多角形である必要がなく、同一であることさえ必要ではない。任意のそのような多角形を、下記のような内点を用いて、三角形に分割することができる。
ここで図３を参照すると、この図は、本発明の実施形態に従うフレーム枠３９（図２）のモデル５５を示し、この図では、フレーム枠のループは、六角形５７で示されている。しかし、任意の数の辺を有する多角形によって、ループを近似することができる。多角形は、それらの線分がループの形状にほぼ適合する限り、正多角形である必要がなく、同一であることさえ必要ではない。任意のそのような多角形を、下記のような内点を用いて、三角形に分割することができる。
【0036】
六角形５７の境界は、それぞれの表面５９を画定している。ループ４３（図２）のうちの１本が平面内にあるならば、その表面５９上方の磁束の積分は、Ａで示されて、それをループの面積で割った値は、ループの図心での磁場に等しい。このことは、大きいセンサが、図心に位置する小さいセンサと同様に挙動することを意味する。ＣＡＲＴＯ磁場の球面調和関数配備モデルを用いて、この関連を解析的及び数値的の両方において検証した。
【数2】
【0037】
いくつかのカテーテルの電気的プロトタイプは、外部構造が、図３に示すように６本の六角形状のループを備えるように構成された。ループは、参照により本明細書に組み込まれる、共にＯｓａｄｃｈｙらに付与された、米国特許第６，３７０，４１１号及び同第６，２６６，５５１号に記載されている較正手順を用いて調整された。プロトタイプは、次に、ロボットによって制御された様々な位置ずれを用いて、ＣＡＲＴＯシステムを使用して試験された。結果として得られた場所及び向きは、カテーテル構造内でのコイル図心の相対的な場所及びロボットによって実行されたカテーテルの移動と一致した。
【0038】
シミュレーション
ループ４３の図心の場所及び向きの集合によって提供されるものよりもより詳細なカテーテルについての表現を取得することが可能である。このことは、フレーム枠３９の構造についての知識、特に、ループ４３の形状、及び隣接するループ同士の間の交わりの性質、すなわち、それらが交差するか又は接しているかという性質を利用することによって達成される。
ループ４３の図心の場所及び向きの集合によって提供されるものよりもより詳細なカテーテルについての表現を取得することが可能である。このことは、フレーム枠３９の構造についての知識、特に、ループ４３の形状、及び隣接するループ同士の間の交わりの性質、すなわち、それらが交差するか又は接しているかという性質を利用することによって達成される。
【0039】
シミュレートされた１つの構成において、ループは、様々な相対的寸法を有する六角形としてモデル化される。六角形の有用な特徴は、それらを三角形に細分化できることである。つまり、六角形が変形させられて、その境界がもはや平面ではない場合でも、理論上の磁束を、定義上、平面である三角形の線分上方の理論的な磁束の合計としてモデル化することができる。
【0040】
図３は、フレーム枠が６個の六角形５７を備えるカテーテルをモデル化している。図の右側に示すように、それぞれの六角形５７は、共通の頂点７３を有する６個の三角形６１、６３、６５、６７、６９、７１を含む。
【0041】
ここで図４を参照すると、この図は、本発明の実施形態に従う三角形７１（図３）の表示である。それぞれの三角形の座標は、それ自身の局所座標系
において画定されることができ、それぞれのＴｒｉは３個の点のリストである。それぞれの頂点にラベル（１，２，３）を付与すると、ｘ軸は、点１と点２とを接続する直線である。原点は、中点である。三角形は、平面Ｚ＝０内にあり、点３は、正のｙ座標を有する。局所座標フレームの間の変換を
と表示し、ここで、Ｒｏｔは３×３の回転マトリクスを指し、Ｔは平行移動ベクトルを指す。インデックスｉは、１から６まで変化して、特定の六角形を指し、インデックスｊは、六角形の内部の三角形を指す。ＣＡＲＴＯ座標系では、
である。それぞれを通る理論的な磁束を、関係
を用いて計算することができ、
ここで、ｄＡ（ｘ，ｙ，ｚ）は、三角形上方の表面要素を表し、
は、三角形の法線であり、ＢＣＡＲＴＯ（ｘ，ｙ，ｚ）は、ＣＡＲＴＯ場であって、９個のベクトルの集合である。それぞれのＦｌｕｘｉは、９個の要素ベクトルである。式１を適用することによって、面積分の面倒な計算を回避することができる。
【数3】
【数4】
【数5】
【数6】
ここで、ｄＡ（ｘ，ｙ，ｚ）は、三角形上方の表面要素を表し、
【数7】
【0042】
【0043】
六角形からの信号の値は、
である。
【数9】
【0044】
続けて図３及び図４を参照すると、モデル５５の六角形ループにおける信号を用いて構造の場所及び向きを決定するためには、単一センサについての追跡とは異なる様に問題を定義しなければならない。三角形７１の場所及び向きは、それらの局所座標系においては既知である。課題は、それぞれの三角形のＣＡＲＴＯ座標系への変換パラメータの値を求めることである。それぞれの三角形７１について、６個の未知数、３個の回転パラメータ及び３個の平行移動パラメータが存在する。それぞれの六角形ループについて、それぞれは、６個の三角形を含むが、それぞれの伝達コイルからの１個の磁束測定値、ＣＡＲＴＯの特定の場合に９個の磁束測定値が存在する。ｎ個の伝導六角形ループを含むカテーテルに関して、ｎ×９個の測定入力値を用いて見出されるべき３６×ｎ個の未知数がある。未知数の有効数を低減するために、カテーテルの機械的構造についての知識を適用して、三角形の制約条件を定義する。
【0045】
それぞれの六角形ループの内部構造を考察する。六角形内の全６個の三角形の点１は、頂点７３において交わる。
で表される。
【数10】
【0046】
局所座標系では、式５は、
となる。
【数11】
【0047】
内部構造における制約条件の別の集合は、それぞれの三角形の点３が、隣接する三角形の点２と一致することである。
【数12】
【0048】
また、六角形ループの相対配置に基づいて制約条件を定義することができる。本配置構成では、隣接するフレームは、図３において最もよくわかるように、点７５、７７のような２個の点において相互に接触している。六角形５７のそれぞれの頂点は、２つのインデックスを用いてラベルを付けられる。第１のものは、三角形６１、６３、６５、６７、６９、７１のそれぞれにインデックスを付ける。第２のものは、六角形のそれぞれの三角形の頂点（１，２，３）にインデックスを付ける。
【0049】
ここで図５を参照すると、この図は、本発明の実施形態に従う、モデル５５の面の交わりを示す、図３に類似の線図である。六角形及び三角形についてのインデックスが示されている。線図の前面に見えている交わりについて考察する。右側の六角形８１の（点（３，２）、（３，３）によって画定された）線分７９は、六角形８２の（点（２，２）、（２，３）によって画定された）線分８３と交わっている。同様に、六角形８１の（点（５，２）、（５，３）によって画定された）線分８６は、六角形８２の（点（６，２）、（６，３）によって画定された）線分８４と交わっている。
【0050】
以下の条件、すなわち、
それぞれの三角形の１個の頂点が、六角形の中心で合わさること、
三角形の別の頂点が、六角形の頂点を画定する点で合わさること、
それぞれの六角形からの測定磁束が、それぞれの三角形を通る推定磁束の合計に等しいこと、
ワイヤ交差制約条件、すなわち、三角形が点で、例えば、線分７９、８３及び線分８４、８６の交点で交わるという制約条件があること、を含む適合が実行された。
それぞれの三角形の１個の頂点が、六角形の中心で合わさること、
三角形の別の頂点が、六角形の頂点を画定する点で合わさること、
それぞれの六角形からの測定磁束が、それぞれの三角形を通る推定磁束の合計に等しいこと、
ワイヤ交差制約条件、すなわち、三角形が点で、例えば、線分７９、８３及び線分８４、８６の交点で交わるという制約条件があること、を含む適合が実行された。
【0051】
この制約条件を定義するための２つ以上の方法がある。２本の曲がった線の間の距離は、差が全てベクトルである式
を用いて計算され得る。ベクトルｘ１及びｘ２は、１つの線分の端点であり、ベクトルｘ３及びｘ４は、他の線分の端点である。このことは、新しいパラメータの付加を含まない。計算上の理由のために、線分に沿った距離である２個のパラメータｖ１２及びｖ３４を定義すること、及び以下の式（８）に従うように制約条件を定義することがより便利であることを見い出した。
【数13】
【数14】
【0052】
計算目的のために、項ｘｉのそれぞれは、局所の三角形及びＣＡＲＴＯ座標系への変換によって表される。
【0053】
実験又はシミュレーションのいずれかから、頂点又は点によって画定される六角形の配列についての測定値の集合が付与されると、パラメータが、第１の費用関数を最適化することによって見出され、ここで、
ｍｅａｓｉは、システムからのｉ番目の測定信号であり、
ｌｏｃＭｅａｓｉは、ｉ番目の点の場所である。
ｍｅａｓｉは、システムからのｉ番目の測定信号であり、
ｌｏｃＭｅａｓｉは、ｉ番目の点の場所である。
【0054】
値ｌｏｃＭｅａｓｉは、参照によって本明細書に組み込まれる本発明の譲受人に譲渡された米国特許第８，８１８，４８６号に詳細に開示された方法によって、必要な変更を加えて決定される。手短に言えば、方法は、事前に定めた体積の中に磁場を生成することを含む。規範モデルが画定され、規範モデルは、球面調和関数を使用して、体積内の複数の点で磁場をモデル化する。磁場が磁場検出器によって測定され、この磁場検出器は、この体積内に位置する生体の器官に挿入された体内プローブに連結されている。第２の費用関数は、測定磁場を体積内の規範磁場モデルと比較することによって定義される。コスト関数についての導関数における双極子項に関する計算によってコスト関数を最小化することで、測定された磁界に整合する位置及び向きを見つける。見つけられた位置及び向きは、器官内でのプローブの位置及び向きとして出力される。
【0055】
以下の制約条件は、費用関数の中に組み込まれる。
図心制約条件
図心制約条件
【数15】
【0056】
それぞれの六角形の三角形における第１の点１の場所は、六角形からの測定信号を用いることによって見つけられた場所と一致する。
【0057】
磁束合計制約条件：
項ＢＣＡＲＴＯ（ｘ，ｙ，ｚ）は、上記の米国特許第８，８１８，４８６号に記載されたような数学モデルを用いて場所において推定された磁場値である。このことは、値Ｓｉｇｎａｌｉもまたモデルベースの値
であることを含意する。
項ＢＣＡＲＴＯ（ｘ，ｙ，ｚ）は、上記の米国特許第８，８１８，４８６号に記載されたような数学モデルを用いて場所において推定された磁場値である。このことは、値Ｓｉｇｎａｌｉもまたモデルベースの値
【数16】
【0058】
最適には、それぞれの六角形における推定磁束は、測定磁束に一致する。
【0059】
それぞれの六角形についての三角形の点１は、合わさる。
【数17】
【0060】
六角形におけるそれぞれの三角形の点３は、次の三角形の点２と合わさる。
【数18】
【0061】
隣接する六角形は、１個の点で合わさる。以下の式は、１個の六角形からの三角形３と隣接する六角形の三角形４とが、例えば、線分７９、８３が合わさることを示す。
【数19】
【0062】
【0063】
最小にされるべき全体費用関数は、次式である。
【数21】
【0064】
変数ｗ１～ｗ６は、相対加重項である。ここで提示された結果では、それらは、全て１に設定されている。
【0065】
パラメータは、上記の費用関数を最小にすることによって見つけられる。シミュレーションにおいて、最適化は、六角形接続部のうちのいくつかにおける曲げによって変位及び変形させられた全体構造によって開始される。再構成精度は、ｍｍ未満レベルにあった。
【0066】
ここで図６を参照すると、この図は、本発明の実施形態に従う、カテーテル場所を決定するための手順を要約する流れ図である。
【0067】
開始工程８５では、カテーテルフレーム枠は、三角形に細分化される一連の六角形としてモデル化される。
【0068】
次に、工程８７では、それぞれの三角形の局所座標が画定される。
【0069】
次に、工程８９では、三角形の局所座標がＣＡＲＴＯ座標に変換される。初期変換パラメータは、工程９０に示すように、経験値であり得るか、又は、前の解から取得されることができる。
【0070】
次に、工程１０１では、三角形及び六角形についての理論上の磁束及び信号が上記のように取得される。
【0071】
工程１０３は、測定された信号を工程１０３において解に適用して、上述の費用関数を最適化することによって、それぞれの三角形のＣＡＲＴＯ座標系への変換パラメータを求める、すなわち、三角形の（ＣＡＲＴＯ座標における）面積及び図心を用いて、式４及び式５を三角形に適用することにより、六角形のそれぞれにおける磁束を計算し、次に、六角形のそれぞれから取得した信号を計算する。
【0072】
最終工程１０７では、カテーテルの場所が、変換パラメータの最適値及びＣａｒｔｏ座標を用いて報告される。
【実施例】
【0073】
以下の条件、すなわち、
それぞれの三角形の１個の頂点が、六角形の中心で合わさること、
三角形の別の頂点が、六角形の頂点を画定する点で合わさること、
それぞれの六角形からの測定磁束が、それぞれの三角形を通る推定磁束の合計に等しいこと、
六角形は変形されていないこと、及び、
ワイヤ交差制約条件が式
を用いて満たされること、を含む適合が実行される。
それぞれの三角形の１個の頂点が、六角形の中心で合わさること、
三角形の別の頂点が、六角形の頂点を画定する点で合わさること、
それぞれの六角形からの測定磁束が、それぞれの三角形を通る推定磁束の合計に等しいこと、
六角形は変形されていないこと、及び、
ワイヤ交差制約条件が式
【数22】
【0074】
ここで図７を参照すると、この図は、本発明の実施形態に従う、そして、上記の条件に応じた、ロボットを用いて取得されたデータを使用する、フレーム枠３９（図２）に類似のカテーテルフレーム枠の例示的な再構成を示す。図は、例示的なロボット位置を示す。図６に関して説明した手順を、六角形９３から取得された信号を計算するために使用してもよい。より一般的に、図６の手順は、任意の数のループを含むフレーム枠のモデルに適用可能である。再構成された六角形９３を実線で示し、六角形９５を点線で示す。六角形９５は、ロボット場所についての知識及びカテーテルの設計された幾何形状に基づいて、ループの現実の位置を表している。
【0075】
ここで図８を参照すると、この図は、適合の結果を示す棒グラフである。グラフは、三角形のそれぞれの点の場所における誤差分布を示す。この結果は、２７個のロボットの場所のうちの１個に対するものである。別の場所は、類似した結果を与える。
【0076】
六角形が頂点での曲げによって変形することが許容される場合、これが現実の可撓性カテーテルにおける場合であるが、シミュレーションは、精度についてわずかな損失を示す。ここで図９を参照すると、この図は、シミュレートされた適合を示し、この適合において、六角形が本発明の実施形態に従って、変形することが許容されている。頂点場所の誤差は、図８に示されたものよりも大きいという傾向がある。
【0077】
代替的実施形態
ワイヤフレーム枠の構成は、図２に示す実施形態に限定されない。本発明の原理を、別のフレーム形状及び配列に適用することができる。ここで図１０を参照すると、この図は、本発明の代替的な実施形態に従う、カテーテル９９を通して展開可能なワイヤフレーム枠９７を示す。個々のワイヤは、図２におけるように、軸の周りで螺旋を描き、相互に接触して、閉ループを形成する。螺旋のピッチは同じであってもよいが、必ずしもそうであるわけではない。別の構成が、当業者に想起されて、前述のように適用されてもよい。
ワイヤフレーム枠の構成は、図２に示す実施形態に限定されない。本発明の原理を、別のフレーム形状及び配列に適用することができる。ここで図１０を参照すると、この図は、本発明の代替的な実施形態に従う、カテーテル９９を通して展開可能なワイヤフレーム枠９７を示す。個々のワイヤは、図２におけるように、軸の周りで螺旋を描き、相互に接触して、閉ループを形成する。螺旋のピッチは同じであってもよいが、必ずしもそうであるわけではない。別の構成が、当業者に想起されて、前述のように適用されてもよい。
【0078】
当業者であれば、本発明が上記で具体的に図示及び記載されたものに限定されない点を理解するであろう。むしろ、本発明の範囲は、上述した様々な特徴の組み合わせ及び部分的組み合わせ、並びに上記の説明を読むことで当業者が想到するであろう、先行技術にはない特徴の変形例及び改変例をも含むものである。
【0079】
〔実施の態様〕
（１） 装置であって、
生体の心臓の中に挿入されるように適合されたプローブであって、前記プローブは、遠位端部を有する、プローブと、
前記遠位端部に配設されたフレーム枠であって、前記フレーム枠は、腔を画定する複数の導電性ワイヤループを備え、前記ループは、独立して受信機に接続可能である、フレーム枠と、
を備える、装置。
（２） 前記ワイヤループは、３～８本のループを備える、実施態様１に記載の装置。
（３） 前記ワイヤループは、６～７本のループを備える、実施態様１に記載の装置。
（４） 前記ワイヤループは、軸の周りに螺旋を形成する、実施態様１に記載の装置。
（５） 前記ワイヤループは、カテーテルルーメンを通って展開するように変形可能である、実施態様１に記載の装置。
（１） 装置であって、
生体の心臓の中に挿入されるように適合されたプローブであって、前記プローブは、遠位端部を有する、プローブと、
前記遠位端部に配設されたフレーム枠であって、前記フレーム枠は、腔を画定する複数の導電性ワイヤループを備え、前記ループは、独立して受信機に接続可能である、フレーム枠と、
を備える、装置。
（２） 前記ワイヤループは、３～８本のループを備える、実施態様１に記載の装置。
（３） 前記ワイヤループは、６～７本のループを備える、実施態様１に記載の装置。
（４） 前記ワイヤループは、軸の周りに螺旋を形成する、実施態様１に記載の装置。
（５） 前記ワイヤループは、カテーテルルーメンを通って展開するように変形可能である、実施態様１に記載の装置。
【0080】
（６） 前記ワイヤループのうちの１本は、前記ワイヤループのうちの少なくとも１本の別のものと接触する、実施態様１に記載の装置。
（７） 方法であって、
生体の心臓の中にプローブを挿入する工程であって、前記プローブは、遠位端部を有して、前記遠位端部にフレーム枠が配設されており、前記フレーム枠は、腔を画定する複数の導電性ワイヤループを備え、前記ループは、独立して受信機に接続されている、工程と、
前記ワイヤループをそれぞれの多角形としてモデル化する工程と、
前記多角形を複数の三角形に細分化する工程と、
前記ワイヤループをそれぞれの周波数の磁束に曝す工程と、
前記それぞれの周波数の磁束に応じて前記ワイヤループから信号を読み取る工程と、
前記多角形における理論上の磁束を、それの前記三角形における理論上の磁束のそれぞれの合計として計算する工程と、
前記フレーム枠の場所及び向きを、前記計算された理論上の磁束を前記信号に関連付けることによって決定する工程と、を含む、方法。
（８） 前記多角形は、六角形である、実施態様７に記載の方法。
（９） 前記多角形を複数の三角形に細分化する工程は、
前記三角形の局所座標を局所座標系において識別する工程と、
前記三角形の前記局所座標を磁気位置追跡システムの座標に変換する工程と、を含む、実施態様７に記載の方法。
（１０） 前記局所座標を変換する工程は、費用関数を最適化することによって実行されている、実施態様９に記載の方法。
（７） 方法であって、
生体の心臓の中にプローブを挿入する工程であって、前記プローブは、遠位端部を有して、前記遠位端部にフレーム枠が配設されており、前記フレーム枠は、腔を画定する複数の導電性ワイヤループを備え、前記ループは、独立して受信機に接続されている、工程と、
前記ワイヤループをそれぞれの多角形としてモデル化する工程と、
前記多角形を複数の三角形に細分化する工程と、
前記ワイヤループをそれぞれの周波数の磁束に曝す工程と、
前記それぞれの周波数の磁束に応じて前記ワイヤループから信号を読み取る工程と、
前記多角形における理論上の磁束を、それの前記三角形における理論上の磁束のそれぞれの合計として計算する工程と、
前記フレーム枠の場所及び向きを、前記計算された理論上の磁束を前記信号に関連付けることによって決定する工程と、を含む、方法。
（８） 前記多角形は、六角形である、実施態様７に記載の方法。
（９） 前記多角形を複数の三角形に細分化する工程は、
前記三角形の局所座標を局所座標系において識別する工程と、
前記三角形の前記局所座標を磁気位置追跡システムの座標に変換する工程と、を含む、実施態様７に記載の方法。
（１０） 前記局所座標を変換する工程は、費用関数を最適化することによって実行されている、実施態様９に記載の方法。
【0081】
（１１） 前記理論上の磁束を計算する工程は、前記三角形の面積及び図心に基づいている、実施態様７に記載の方法。
（１２） 前記ワイヤループをモデル化する工程は、第１の制約条件を適用する工程を更に含み、隣接する多角形の前記三角形の線分が交わることを必要とする、実施態様７に記載の方法。
（１３） 前記ワイヤループをモデル化する工程は、第２の制約条件を適用する工程を更に含み、１個の多角形のそれぞれの三角形の頂点は、前記１個の多角形の隣接する三角形の頂点と一致する、実施態様７に記載の方法。
（１４） 前記ワイヤループをモデル化する工程は、第３の制約条件を適用する工程を更に含み、隣接する多角形が、ちょうど２個の点で相互に接触する、実施態様７に記載の方法。
（１５） 前記ループは、３～８本のループを備える、実施態様７に記載の方法。
（１２） 前記ワイヤループをモデル化する工程は、第１の制約条件を適用する工程を更に含み、隣接する多角形の前記三角形の線分が交わることを必要とする、実施態様７に記載の方法。
（１３） 前記ワイヤループをモデル化する工程は、第２の制約条件を適用する工程を更に含み、１個の多角形のそれぞれの三角形の頂点は、前記１個の多角形の隣接する三角形の頂点と一致する、実施態様７に記載の方法。
（１４） 前記ワイヤループをモデル化する工程は、第３の制約条件を適用する工程を更に含み、隣接する多角形が、ちょうど２個の点で相互に接触する、実施態様７に記載の方法。
（１５） 前記ループは、３～８本のループを備える、実施態様７に記載の方法。
【0082】
（１６） 前記ループは、６～７本のループを備える、実施態様７に記載の方法。
（１７） 前記ループは、軸の周りに螺旋を形成する、実施態様７に記載の方法。
（１８） 前記ワイヤループは変形可能であり、前記フレーム枠を前記プローブのルーメンを通して展開させる工程を更に含む、実施態様７に記載の方法。
（１９） 前記ループのうちの１本は、前記ループのうちの少なくとも１本の別のものと接触する、実施態様７に記載の方法。
（１７） 前記ループは、軸の周りに螺旋を形成する、実施態様７に記載の方法。
（１８） 前記ワイヤループは変形可能であり、前記フレーム枠を前記プローブのルーメンを通して展開させる工程を更に含む、実施態様７に記載の方法。
（１９） 前記ループのうちの１本は、前記ループのうちの少なくとも１本の別のものと接触する、実施態様７に記載の方法。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】