▶ エーツェーペー エントヴィッケルングゲゼルシャフト エムベーハーの特許一覧
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2022-04-01
(45)【発行日】2022-04-11
(54)【発明の名称】流体ポンプ用ロータならびにその製造方法および金型
(51)【国際特許分類】
A61M 60/17 20210101AFI20220404BHJP
A61M 60/237 20210101ALI20220404BHJP
A61M 60/416 20210101ALI20220404BHJP
【ＦＩ】
A61M60/17
A61M60/237
A61M60/416
【請求項の数】
27
(21)【出願番号】P 2017556979
(86)(22)【出願日】2016-04-29
(65)【公表番号】
(43)【公表日】2018-07-05
(86)【国際出願番号】 EP2016059703
(87)【国際公開番号】W WO2016174252
(87)【国際公開日】2016-11-03
【審査請求日】2019-03-20
(31)【優先権主張番号】15166045.3
(32)【優先日】2015-04-30
(33)【優先権主張国・地域又は機関】EP
(73)【特許権者】
【識別番号】515170724
【氏名又は名称】エーツェーペー エントヴィッケルングゲゼルシャフト エムベーハー
(74)【代理人】
【識別番号】110001210
【氏名又は名称】特許業務法人ＹＫＩ国際特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】ジース トルシュテン
【審査官】土谷 秀人
(56)【参考文献】
【文献】国際公開第２０１０／１０５８５４（ＷＯ，Ａ１）
【文献】国際公開第２０１２／００７１４０（ＷＯ，Ａ１）
【文献】特開２００５－１５３３３２（ＪＰ，Ａ）
【文献】国際公開第２０１２／００７１３９（ＷＯ，Ａ１）
【文献】国際公開第２０１２／００７１４１（ＷＯ，Ａ１）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｍ １／１０ － １／１２
Ｂ２９Ｃ ４５／２６ － ４５／３７
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
圧縮性の流体ポンプ用のロータであって、１つ以上のインペラ要素（１５）を有するとともに圧縮状態と展開状態との間で半径方向に圧縮および展開可能であり、少なくとも一部が撚り糸状の強化要素（１０、１１、１３、１８、１９）により強化されたプラスチックから成り、回転軸線（１４）周りに回転するように意図されたロータにおいて、前記プラスチックのショア硬度が８０Ｄ未満であって、前記ロータが前記圧縮状態とされて前記インペラ要素（１５）が屈曲すると、前記インペラ要素（１５）の中央面に位置する前記強化要素が湾曲して屈曲部分の前記中央面より外側に張り出すことができて、当該強化要素の最大限の曲率半径が実現され、当該強化要素の破壊が防止されることを特徴とするロータ。
【請求項2】
請求項１に記載のロータであって、当該ロータ（４２）の前記展開状態における前記強化要素（１０、１１、１３、１８、１９）の３０％超の第１の群が、前記回転軸線に最も近く配設された部分（１０ａ、１１ａ、１３ａ）から前記回転軸線の遠くに配設された第２の部分（１０ｂ、１１ｂ、１３ｂ）へと実質的に伸長して延びることを特徴とするロータ。
【請求項3】
請求項２に記載のロータであって、前記展開状態において、前記第１の群の各前記強化要素（１０、１１、１３、１８、１９）が、ロータ軸線に関して、半径方向に一致した位置から軸線方向および／または方位角方向に最大４５°まで延伸方向が外れていることを特徴とするロータ。
【請求項4】
請求項２または３に記載のロータであって、前記展開状態において、前記第１の群の各前記強化要素（１０、１１、１３、１８、１９）が、前記回転軸線に対して、実質的に垂直に延びることを特徴とするロータ。
【請求項5】
請求項２～４のいずれか１項に記載のロータであって、前記展開状態において、前記第１の群の各前記強化要素が、前記回転軸線（１４）に関して半径方向に延びることを特徴とするロータ。
【請求項6】
請求項２～５のいずれか１項に記載のロータであって、前記第１の群の各前記強化要素（１０、１１、１３、１８、１９）が、インペラ要素の長手軸線（４４）に沿って延びることを特徴とするロータ。
【請求項7】
請求項２～６のいずれか１項に記載のロータであって、前記第１の群の前記強化要素（１０、１１、１３、１８、１９）の長さが、当該ロータの半径の少なくとも１０％、であることを特徴とするロータ。
【請求項8】
請求項２～７のいずれか１項に記載のロータであって、前記第１の群の前記強化要素（１０、１１、１３、１８、１９）の直径が、４０μｍ未満であることを特徴とするロータ。
【請求項9】
請求項１～８のいずれか１項に記載のロータであって、前記インペラ要素（１５）が、発泡材料で構成されたことを特徴とするロータ。
【請求項10】
請求項２～８のいずれか１項に記載のロータであって、当該ロータの前記展開状態における前記強化要素のある群が、前記第１の群の前記強化要素に対して横方向に延びることを特徴とするロータ。
【請求項11】
請求項１～１０のいずれか１項に記載のロータであって、前記強化要素の少なくとも一部が、前記強化要素が長手方向および横方向に延びた織物部の形態で存在することを特徴とするロータ。
【請求項12】
請求項１～１０のいずれか１項に記載のロータであって、前記強化要素が、長さが幅の少なくとも３倍の膜ストリップの形態で存在することを特徴とするロータ。
【請求項13】
請求項１または２に記載のロータであって、前記強化要素が、少なくとも表面の９０％が、当該ロータの大部分を構成するプラスチックにより囲まれたことを特徴とするロータ。
【請求項14】
請求項１～１３のいずれか１項に記載のロータであって、前記強化要素が埋め込まれたプラスチック材料が、少なくとも前記インペラ要素の流体抵抗圧作用側と比較して、動作中の前記インペラ要素の流体抵抗圧非作用側の領域において異なる特性を有し、流体抵抗圧非作用側でより多く架橋もしくは収縮しているか、または、前記インペラ要素（８２）上で収縮した支持部（８６）であって、１つ以上の膜、被膜、もしくは繊維の形態で設けられた、支持部（８６）を表面上に有していることを特徴とするロータ。
【請求項15】
第１の状態である圧縮状態と第２の状態である展開状態との間で半径方向に展開および圧縮可能な圧縮性の流体ポンプ用のロータであって、当該ロータの１つ以上のインペラ要素が、前記展開状態において補強する強化要素の同時追加を伴う射出成形によって作製され、前記強化要素が、射出成形材料によって全面が囲まれ、前記展開状態において少なくとも部分的に伸長形態で存在しており、前記強化要素が埋め込まれるプラスチックに射出成形によって導入され、当該ロータが射出成形金型に配設されるときに、前記プラスチックの射出成形金型への流れに沿って部分的に湾曲した延伸方向を有する、ことを特徴とするロータ。
【請求項16】
請求項１～１５のいずれか１項に記載のロータであって、流体抵抗圧のない当該ロータの第２の状態である前記展開状態における前記強化要素が、流体抵抗圧のある動作状態を構成する第３の状態への遷移に際して、５％未満だけ長くなる程度まで伸長する形態で存在していることを特徴とするロータ。
【請求項17】
請求項１～１６のいずれか１項に記載のロータであって、当該ロータの第２の状態である展開状態および／または流体抵抗圧のある第３の状態である動作状態において、前記強化要素の少なくともある群が、前記インペラ要素の少なくとも１つの湾曲領域で伸長して真っ直ぐに延びることを特徴とするロータ。
【請求項18】
請求項１７に記載のロータであって、インペラ要素の湾曲領域において、前記強化要素の少なくとも２つの群が、伸長して真っ直ぐに延びており、前記群の前記強化要素が延びる方向が、同じ群内では平行であるものの、前記２つの異なる群間では異なることを特徴とするロータ。
【請求項19】
請求項１～１８のいずれか１項に記載のロータであって、少なくとも３０％の場合の前記強化要素の長さが、前記インペラ要素の平均厚さより大きい長さであることを特徴とするロータ。
【請求項20】
請求項１～１４のいずれか１項に記載のロータであって、前記強化要素が、埋め込まれるプラスチックに射出成形によって導入され、当該ロータが射出成形金型に配設されるときに、前記プラスチックの前記射出成形金型への流れに沿って部分的に湾曲した延伸方向を有することを特徴とするロータ。
【請求項21】
射出成形法により、請求項１～２０のいずれか１項に記載のロータ（４２）を作製する方法であって、前記インペラ要素（１５）の射出成形材料は、前記射出成形材料が半径方向（３０、３１、３２、３３）に前記インペラ要素のボリュームに流れ込むように、ロータ軸線（１４）に関して半径方向に、前記インペラ要素のボリュームに導入されることを特徴とする方法。
【請求項22】
請求項２１に記載の方法であって、前記射出成形材料が、ロータ軸線に最も近く配設された領域またはロータ軸線から最も遠くに配設された領域から、半径方向（３０、３１、３２、３３）に前記インペラ要素（１５）のボリュームに射出されることを特徴とする方法。
【請求項23】
請求項１～２０のいずれか１項に記載のロータを作製する方法であって、前記ロータが、射出成形法によって作製され、前記射出成形法が、異なる射出方向および／または２つの異なる射出点からの２つの連続する段階で実行されることを特徴とする方法。
【請求項24】
請求項２１～２３のいずれか１項に記載の方法であって、前記射出成形の後、前記ロータが、動作中の前記インペラ要素の流体抵抗圧作用側の前記成形材料が反対側と異なる収縮および／または架橋となる処理を受けることを特徴とする方法。
【請求項25】
請求項２１～２４のいずれか１項に記載の方法であって、動作中の前記インペラ要素の流体抵抗圧曝露側と反対側の前記インペラ要素のうちの少なくとも１つに収縮可能層が適用されることを特徴とする方法。
【請求項26】
請求項１～２０のいずれか１項に記載のロータ（４２）用の射出成形金型であって、射出成形材料が半径方向に妨げられずに流れ得るように、前記インペラ要素（１５）のボリュームの半径方向縁部（４０、４１）に溢流チャネルが設けられたことを特徴とする金型。
【請求項27】
請求項１～２０のいずれか１項に記載のロータ用の金型であって、少なくとも２つの異なる射出開口を特徴とする金型。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本特許出願は、機械学の分野にあり、具体的には、流体ポンプ用ロータに関する。特に、カテーテルポンプに関する医用工学の分野において有利に使用可能である。
【背景技術】
【0002】
流体ポンプの分野においては、アキシャルポンプまたはラジアルポンプの形態の種々実施形態において、ロータポンプがすでに知られている。いずれの場合も、ロータおよび前記ロータに固定されたインペラ要素の回転によって、搬送対象の流体が軸線方向または半径方向に加速される。
【0003】
また、この種のポンプは、先行技術に従って圧縮することにより、省スペースに配置または移送可能である。このことは、特に医療用のカテーテルポンプに当てはまるが、これは、半径方向に圧縮、展開可能であり、手術での設定に先立って、カテーテルまたは患者の身体の空洞を通じて適用部位に移送した後、適用部位で展開可能であることが多い。このようなポンプは、たとえば血液の循環に際して患者の心臓の補助に用いられるが、この目的のため、血管を通じて心室またはその内部まで送られる。
【0004】
この場合は、ロータの小型化に加えて、その圧縮性が特に課題となる。展開状態において、ロータは、その圧縮性にも関わらず、最大回転搬送速度で動作する場合であっても、可能な限り変化しない動作形態を再現性よく想定することによって、効率の低下のほか、搬送対象の血液成分の損傷を防止する必要がある。
【0005】
このような理由から、上記目的のため、広範な材料および材料組み合わせの利用がすでに検討され、調査されている。一例として、国際公開第２０１０／０６３４９４号により、繊維強化材と併せた広範なエラストマの利用がすでに知られている。
【0006】
国際公開第２０１２／００７１４１号は、たとえば半径方向に配向した形態でロータ中に配置可能な繊維によるポンプロータの強化材を開示している。
【0007】
最後に、国際公開第２０１２／００７１４０号は、実質的にインペラ要素の外側（たとえば、表面）に設け得る強化要素を備えたポンプロータを開示している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0008】
【文献】国際公開第２０１０／０６３４９４号
【文献】国際公開第２０１２／００７１４１号
【文献】国際公開第２０１２／００７１４０号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0009】
そこで、先行技術の背景に対して、本発明の目的は、圧縮状態と展開状態との変形後の緩みが最小であるとともに、少なくとも展開状態において、その形状の再現性が最も正確と考えられる上記種類のプラスチックロータを創出することにある。
【課題を解決するための手段】
【0010】
上記目的は、ロータ、ロータの作製方法、および対応するロータの金型によって達成される。
【0011】
上記は、とりわけ、圧縮性の流体ポンプ、特に、血管を通じて患者の身体に導入可能な血液ポンプ用のロータであって、１つ以上のインペラ要素を有するとともに圧縮状態と展開状態との間で半径方向に圧縮および展開可能であり、少なくとも一部が撚り糸状の強化要素、特に、繊維により強化されたプラスチックから成り、回転軸線周りに回転するように意図され、プラスチックのショア硬度が１００Ｄ未満であることを特徴とする、ロータをもたらす。
【0012】
たとえば８０Ｄ未満にも選択可能な低いショア硬度のため、材料の大きな湾曲または屈曲によって、埋め込まれた撚り糸状の強化要素、特に、繊維を弾性基材に押し込んで曲率半径を下方に制限することができる。この結果、強化要素／繊維の破壊のリスクが低くなる。
【0013】
また、この種のロータの場合は、当該ロータの展開状態における強化要素／繊維の第１の群が、回転軸線に最も近く配設された第１の端部から回転軸線の遠くに配設された第２の端部へと実質的に伸長して延びるように構成することも可能である。この強化要素／繊維の位置決め、配向、および形成の結果として、展開状態を超えるロータの伸び過ぎが効果的に回避される。ここで、用語「実質的に伸長して」は、たとえば強化要素の両端が、長手方向の延長なく可能な少なくとも９５％、特に、少なくとも９９％の両者間距離を有する状態を意味するものと了解され得る。また、伸長状態は、強化要素の一部の長さ（たとえば、長さの９０％を超えるまたは５０％を超える）にわたってのみ存在し得る。ただし、用語「実質的に伸長して」は、交差織りした織物の繊維によって最大限に想定され得る最大伸長の状態も特徴付ける。
【0014】
また、圧縮性の流体ポンプ、特に、血管を通じて患者の身体に導入可能な血液ポンプ用のロータであって、１つ以上のインペラ要素を有するとともに圧縮状態と展開状態との間で半径方向に圧縮および展開可能であり、少なくとも一部が強化要素、特に、繊維により強化されたプラスチックから成り、回転軸線周りに回転するように意図され、当該ロータの展開状態における強化要素／繊維の３０％超、特に、５０％超の第１の群が、回転軸線に最も近く配設された第１の端部から回転軸線の遠くに配設された第２の端部へと実質的に伸長して延びることを特徴とするロータが提供される。
【0015】
上記のようなロータ、特に、ロータのインペラ要素における強化要素／繊維の十分な量の配置および配向によって、展開状態におけるロータの安定性が最適化される。強化要素によって、これ以上の変形が事実上防止される。または、少なくとも伸び過ぎた後に、以前のロータ形状に確実に復帰する。このため、ロータ構成プラスチックの材料クリープ等の特定の変化によっても、展開状態におけるロータの形状の永久的な変化は生じない。これは、一例として、熱可塑性物質または熱可塑性もしくは化学的に弱く架橋したエラストマ製のポリマーロータを用いたロータの作製によって実現され得る。
【0016】
この場合、特に繊維に関して、ストリップ状の強化要素に適した材料は、特にガラスであるが、カーボンまたはポリカーボネートも適している。この目的のため、強化要素／繊維は、作製プロセスにおいて、たとえば射出成形法または真空鋳造法によりポリマーに導入される。個々の強化要素／繊維は通例、高い弾性率を有しており、伸長した非湾曲状態のマトリクスに組み込まれているのが好都合である。ロータを安定させるため、たとえば繊維の質量、繊維の体積、または強化要素の質量／体積に基づく測定として、ロータ材料中に配設された強化要素／繊維全体の３０％超等、強化要素／繊維の十分な構成比が本発明に係る条件を満たす必要がある。
【0017】
したがって、本発明によれば、与えられた繊維の少なくとも５０％を導入、位置決め、および配向できるのが好都合である。また、強化要素／繊維の５０％超（たとえば、６０％もしくは７０％または８０％もしくは９０％）がこれに応じて位置決めおよび配向されるように構成することも可能である。ここで、強化要素／繊維の考え得る最大構成比は、圧縮または展開時に強化要素／繊維の長手方向の圧縮または延長を生じないように、ロータのインペラ要素のボリューム内の湾曲中立面に配置され得るのが好都合である。ただし、湾曲中立面からある距離での平行な位置決めについても、インペラ要素の外方湾曲時の強化要素／繊維の伸長によって、ある方向の特定の安定性を実現する目的に対して望ましいと考えられる。いずれの場合も、強化要素／繊維は、インペラ要素の全体または大部分にわたって延びるのが好都合であり、特に、インペラ要素の外部境界面から特定の最小距離を維持するものとする。
【0018】
ロータには、長さが異なる複数の強化要素／繊維群も設けることができ、少なくとも１つの群が特定の最小長さを有する一方、１つ以上の群の強化要素／繊維は、これより短いか、または、強化要素／繊維の第１の群の通常長さを下回る長さを超える強化要素／繊維の数が無視できるほどの長さ分布を有する。短い方の強化要素／繊維の平均長さは通常、強化要素／繊維の第１の群の長さの３分の１未満である。
【0019】
ロータは、強化要素／繊維の第１の群の各強化要素／各繊維が、ロータ軸線（１４）に関して、半径方向に一致した位置から軸線方向および／または方位角方向に最大４５°まで延伸方向が外れるように設計できるのが好都合である。そして、強化要素／繊維は、たとえば回転軸線から半径方向外方へと垂直に直接延び得るように、ロータの回転軸線全体が延びた平面において延びる。ただし、回転軸線に対して４５°～９０°の角度での半径方向における回転軸線からの強化要素／繊維の配向も可能である。一実施形態において、強化要素／繊維の範囲にはいずれにしろ、（円周方向に延びる）方位角方向の配向がないか、または、この種の配向がわずかである。
【0020】
別の実施形態では、強化要素／繊維の第１の群の各強化要素／各繊維が、回転軸線に対し実質的に垂直に延びるように構成する。これにより、インペラ要素がロータ軸線に関して円周方向に湾曲するとともに、たとえばロータハブに接触配置されて圧縮される場合は、特に効率的な安定が得られる。
【0021】
回転軸線に関する強化要素／繊維の半径方向の延伸方向についても、簡単に与えられる。
【0022】
別の実施形態では、強化要素／繊維の第１の群の各繊維が、インペラ要素の長手軸線に沿って延びるように構成する。強化要素／繊維のこの種の配置により、個々のインペラ要素は、展開形態において特に効率的に安定化される。ここで、強化要素／繊維は、ロータの圧縮および展開中に最大の変形が生じる領域で半径方向に延びるのが好都合となり得る。ただし、ロータの圧縮および展開中に最大の変形が生じる領域に強化要素が存在しないか、または、少なくされた強化要素のみが設けられるように、強化要素／繊維を配置する構成も可能である。
【0023】
インペラ要素の長手軸線は本質的に、ロータのロータ軸線に関して、インペラ要素の半径方向の延伸方向を意味するものと了解される。このことは、ロータの軸線方向における当該インペラ要素の高さがその半径方向の範囲よりも大きな場合にも当てはまる。
【0024】
展開状態におけるロータまたはインペラ要素の十分な安定を実現するため、強化要素／繊維の第１の群の強化要素／繊維の長さが、当該ロータの半径の少なくとも１０％、特に、少なくとも３０％となるように構成できるのが好都合であり、少なくとも５０％となるように構成できるのがさらに好都合である。ここで、強化要素／繊維の数または強化要素／繊維の質量に基づく測定として、このような長さの強化要素／繊維の第１の群が、与えられた強化要素／繊維全体の少なくとも７０％であれば特に都合が良い。
【0025】
ロータの最大圧縮で強化要素／繊維が破壊されることのないように、特にガラスで作製されている場合は、個々の強化要素／繊維が特定の最大直径または最大厚さを超えないものとする。したがって、本発明の一実施形態においては、強化要素／繊維の第１の群の強化要素／繊維の直径または厚さが４０μｍ未満となるように構成できるのが好都合である。この直径条件は、可能であれば強化要素／繊維の第１の群のすべての強化要素／繊維について満たされるものとするが、作製時の直径値の特定の散乱が回避不可能であることを前提として、強化要素／繊維の第１の群の少なくとも９０％または８０％について満たされるものとする。
【0026】
ロータの最大変形（たとえば、インペラ要素の特定点の屈曲）で強化要素／繊維が破壊されることのないように、別の有利な実施形態においては一例として、強化要素／繊維が埋め込まれたプラスチックが１００Ｄ未満、特に、８０Ｄ未満のショア硬度を有するように構成可能である。このような材料のショア硬度または弾性により、マトリクスの材料中の強化要素／繊維は、強力な変形の場合でも、特定の湾曲半径を下回ることのないように十分撓み得る。このように、強化要素／繊維の第１の群の強化要素／繊維は、破壊に対して保護されている。
【0027】
ロータは、インペラ要素が発泡材料から成るように設計することも可能である。ここでは、閉孔発泡材料が特に考えられるが、これは、強化要素によって効果的に安定化可能であるとともに、依然として十分な程度まで容易に圧縮可能である。特に、発泡材料の場合は、圧縮移動中に、臨界湾曲半径の下回りを回避するための強化要素／繊維の撓みが特に容易に可能である。この種の発泡材料は通例、インペラ要素のボリューム内に対応する細孔を有するが、実際には、外部境界表面にて完全に閉鎖されている。
【0028】
本発明は、上記種類のロータのほか、成形法、特に、射出成形法により、ロータを作製する方法であって、インペラ要素の材料が、射出成形材料が半径方向にインペラ要素のボリュームに流れ込むように、ロータ軸線に関して半径方向に、インペラ要素のボリュームに導入されることを特徴とする、方法にも関する。
【0029】
また、金型またはインペラ要素のボリューム内への射出成形材料の支配的な半径方向の流れにより、強化要素は、流入方向すなわち半径方向に取り込まれて埋め込まれる。このように、特許請求の範囲に係るロータの材料中の強化要素／繊維の位置決めおよび配向は、特に簡単かつ効果的に確保され得る。
【0030】
また、射出成形材料が、ロータ軸線に最も近い領域またはロータ軸線から最も遠い領域から、半径方向にインペラ要素それぞれのボリュームに射出されるように構成することも可能である。
【0031】
また、本技術革新は、上記種類のロータ用の金型にも関し、成形材料が半径方向に妨げられずに流れ得るように、インペラ要素のボリュームの半径方向縁部に溢流（いつりゅう：オーバーフロー）チャネルが設けられるように構成するのが好都合である。インペラ要素の縁部に溢流チャネルを設けることにより、強化要素／繊維は、この領域で流入する射出成形材料の旋回によって金型の壁に取り込まれることがなく、旋回に追従するように変形されて、伸長した半径方向配向のロータ中に存在しなくなる。また、ポリマーは部分的に排出できるが、強化要素／繊維は排出できないように構成されている（結果的に、溢流チャネルの高さは、少なくとも１つの空間方向において、繊維直径または強化要素の厚さより小さいのが好都合である）。これにより、インペラ要素において、強化要素／繊維の所望の集中が得られる。また、目標とする溢流の結果として、強化要素／繊維の半径方向配向が改善される。これにより溢流した射出成形材料は、後で固化したら、インペラ要素から除去可能である。インペラ要素の長手方向縁部は、インペラ要素と搬送対象の流体との間の相互作用に関する限り、実質的に展開形態の半径方向に延び、実質的にインペラ要素（たとえば、インペラブレード）の前後縁を構成するインペラ要素の縁部を意味するものと了解される。
【0032】
また、ロータは、当該ロータの展開状態における強化要素／繊維のある群が、第１の群の強化要素／繊維に対して横方向に延び、特に、平均で少なくとも３０°の角度を含むように形成することも可能である。このように、特定の繊維群は、繊維の長手方向のロータまたはロータのインペラ要素の湾曲をほぼ完全に防止可能であるが、これは、引張応力が繊維に印加される方向に湾曲が生じることを前提としている。２つの繊維群の異なる配置によって、２つの方向が上記のように識別される場合は、ロータまたはロータの一部の３次元形態が非常に効率良く安定化されるとともに、さまざまな方向の湾曲に対して強化され得る。
【0033】
また、強化要素／繊維の少なくとも一部が、繊維が長手方向および横方向に延びた織物部の形態で存在するように構成することも可能である。一例として、織物部は、いずれの場合にも細長ストリップを構成するように、長手方向において、それに垂直な横方向の少なくとも２倍、３倍、５倍、または１０倍だけ延伸可能である。そして、この織物内で第１の繊維が長手方向に容易に設けられた後、その横方向に延びる第２の繊維が垂直または鈍角で容易に設けられる。
【0034】
また、一例として、強化要素が、長さが幅の少なくとも３倍、特に、少なくとも５倍、より詳細には少なくとも１０倍の膜ストリップの形態で存在するように構成することも可能である。これらの膜ストリップは、たとえば横方向よりも長手方向の引張強度がはるかに大きい異方性ポリマーから成り得る。ただし、これらの膜ストリップは、たとえば高張力プラスチック材料またはアルミニウム、銀、ニチノール、チタン、もしくは金等の金属性の等方性膜からも成り得る。
【0035】
また、強化要素が、少なくともその表面の９０％、特に、９９％の部分、より詳細には全体が、ロータの大部分を構成するプラスチックにより囲まれるように構成できるのが好都合である。個々の場合、射出成形金型中の強化要素は、最終製品においてロータの外側表面に現れるように、金型の壁に接触し得る。ただし、通常の場合は、強化要素の端部のみがロータの外側に露出して配置されるが、これでさえも、射出成形プロセス中の強化要素の導入および射出成形材料の適当な流れ誘導のため、比較的可能性が低い。
【0036】
また、ロータの場合、強化要素が埋め込まれたプラスチック材料が、少なくともインペラ要素の流体抵抗圧作用側と比較して、動作中のインペラ要素の流体抵抗圧非作用側の領域において異なる特性を有し、特に、流体抵抗圧非作用側でより多く架橋もしくは収縮しているか、または、インペラ要素上で収縮した支持部であって、１つ以上の膜、被膜、もしくは繊維の形態で設けられた、支持部を表面上に有するように構成することも可能である。これに関して、インペラ要素の２つの側は、特定のインペラ要素のボリュームにおいて、曲げ荷重下の湾曲中立面または表面を構成する面または表面の表裏のボリューム領域を意味することが意図される。
【0037】
本発明の達成される目的の１つとして、外力のない状態のロータにより想定されるロータの第２の状態は、流体抵抗圧の作用下でロータが流体中で回転することから、動作中のロータにより想定される第３の状態との違いが最小限である。したがって、すでにロータの第２の状態にある強化繊維は、可能な限り最大限に伸長して、少なくともロータの湾曲を区切る方向に延びるのが望ましい。
【0038】
これは、力が加わっていない第２の状態のロータの形態が射出成形金型のロータにより想定される形態と異なる点で補助可能である。射出成形材料により形成されたプラスチックマトリクスの適切な設計によって、すでに外力のない状態では、射出成形材料の弾性力によって、繊維に前もって負荷を加える変形が第３の状態の方向に生じ得る。この効果は、一例として、強化要素と異なる材料がロータ中またはロータ上に提供され、強化要素に前もって負荷が加えられる形態へとロータ、特に、インペラ要素を至らせる点において実現可能である。マトリクス中の強化要素の実際の成形においては、事実上、これらの要素に力が印加されないため、全体として、射出成形プロセスの完了後、プラスチックマトリクスまたはロータ本体の改良によってこれが実現される。一例として、プラスチックマトリクスは、動作中に流体抵抗圧が印加される側でインペラ要素の材料が延長されるか、または、反対側で収縮または異方的に短縮されるように、射出成形金型から取り外した後、特定の処理が可能である。これは、一例として、インペラ要素の中立繊維の２つの側で異なるプラスチックマトリクスの不規則な架橋によって実現される。ただし、動作中のインペラ要素の流体抵抗圧曝露側の反対側において、たとえば電子ビーム架橋もしくはＵＶ架橋または熱処理によって被覆後に収縮する膜または収縮可能な膜でインペラ要素を被覆することによっても実現可能である。
【0039】
また、第１の状態である圧縮状態と第２の状態である展開状態との間で半径方向に展開および圧縮可能な圧縮性の流体ポンプ用のロータを提供可能であり、当該ロータの１つ以上のインペラ要素が、展開状態において補強を行う強化要素の同時追加を伴う射出成形によって作製され、強化要素が、射出成形材料によって全面が囲まれ、展開状態において少なくとも部分的に伸長しており、特に、少なくとも９０％、より詳細には９５％、さらに詳細には９９％の程度まで伸長しているか、または、織物の使用により、可能な限り最大限に伸長するように構成することも可能である。
【0040】
また、一例として、ロータは、流体抵抗圧のない当該ロータの第２の状態、すなわち展開状態における強化要素が、流体抵抗圧のある動作状態を構成する第３の状態への遷移に際して、５％未満、特に、１％未満だけ長くなる程度まで伸長し、上記延長が、引張荷重前および引張荷重時に、特に強化要素の両端間の距離に基づいて測定されるように設計可能である。
【0041】
また、一例として、ロータの場合は、当該ロータの第２の状態である展開状態および／または流体抵抗圧のある第３の状態である動作状態において、強化要素の少なくともある群、特に、少なくとも１０％、より詳細には少なくとも３０％が、インペラ要素の少なくとも１つの湾曲領域で伸長して真っ直ぐに延びるように構成することも可能である。
【0042】
また、インペラ要素の湾曲領域において、強化要素の少なくとも２つの群が、真っ直ぐに伸長して延びており、強化要素が延びる方向が、同じ群内では平行であるものの、上記２つの異なる群間では異なるように構成することも可能である。さまざまな群内の繊維は、織物の形態で互いに接続された状態または互いに分離した状態、特に、連続した状態で射出成形金型に導入され得る。
【0043】
ロータの別の実施形態では、少なくとも３０％、特に、少なくとも５０％の強化要素の長さが、インペラ要素の平均厚さより大きく、特に、少なくとも２倍の長さ、より詳細には少なくとも５倍または１０倍の長さであるように構成することも可能である。このような長さの強化要素は、成形材料の充填に際して、他の充填要素（たとえば、非常に短い繊維および／または粒子）による補完が可能であり、この短い繊維は、伸長形態でも存在し得る。ただし、これらの繊維が通例は非常に短いことから、ロータの曲率の限界に関してはほとんど効果がない。これに関して、インペラ要素の任意の点におけるインペラ要素の厚さは、インペラ要素の寸法が最小となる方向の寸法を意味する。
【0044】
ロータの別の実施形態では、強化要素、特に、繊維が、埋め込まれるプラスチックに射出成形時に導入され、当該ロータが射出成形金型に配設されるときに、プラスチックの射出成形金型への流れに沿って部分的に湾曲した延伸方向を有するように構成することも可能である。
【0045】
また、本発明は、上記種類のロータ用の射出成形金型にも関し、成形材料が半径方向に妨げられずに流れ得るように、インペラ要素のボリュームの半径方向延伸縁部に溢流チャネルが設けられている。
【0046】
上記ロータを作製する方法では、インペラ要素の材料が、成形材料が半径方向に個々のインペラ要素のボリュームに流れ込むように、ロータ軸線に関して半径方向に、インペラ要素のボリュームに導入されるように構成することも可能である。
【0047】
鋳型の溢流チャネルの配置およびサイズにより、流入する成形材料の流れ方向ひいては流れに沿った繊維の配向についても制御可能である。
【0048】
ロータを作製する別の方法では、ロータが、成形、特に、射出成形によって作製され、この射出成形プロセスが、異なる射出方向および／または２つの異なる射出点からの２つの連続する段階で実行されるように構成することも可能である。このため、群を成して異なる方向に延びる強化要素／繊維は、目標とする様態で射出成形材料に導入可能である。
【0049】
また、ロータを作製する方法においては、射出成形の後、ロータが、動作中のインペラ要素の流体抵抗圧作用側の成形材料が反対側と異なる収縮および／または架橋となる処理を受けるように構成することも可能である。このため、ロータには、流体抵抗圧に曝露された場合に、外力の影響なく安定な第３の状態すなわち動作状態が想定済みとなるように、内部応力の生成により前もって負荷を加えることができる。これは、ロータの動作中に強化繊維が曝露される力の順で存在する引張力が結果として強化要素に印加済みとなるように、内部応力が指向および形成される点において実現される。
【0050】
また、一例として、動作中のインペラ要素の流体抵抗圧曝露側と反対側のインペラ要素のうちの少なくとも１つに収縮可能層または収縮層が適用されるように構成することも可能である。
【0051】
上記の代替または追加により、一例として、射出成形材料の射出成形金型に少なくとも２つの異なる射出開口が設けられるように構成することも可能である。このため、金型中の射出成形材料の流れは、さまざまな段階での強化要素の追加により、いずれの場合にも、射出成形プロセスのさまざまな段階に従って、強化要素が射出成形材料の主流方向ひいては異なる方向に配置可能となるように、成形プロセス中に目標とする様態で変更可能である。
【0052】
この目的のため、一例として、第１および第２の射出開口を通して第１および第２の量の射出成形材料をそれぞれ、連続的もしくは同時的または互いに可変割合で射出可能である。
【0053】
以下、図面中の例示的な実施形態に基づいて、本技術革新を提示および説明する。
【図面の簡単な説明】
【0054】
【図1】患者の心室に導入されたカテーテルポンプの模式断面図である。
【図2a】血液を搬送するカテーテルポンプのロータの詳細を示した図である。
【図2b】一例として繊維が示された展伸ロータの断面図である。
【図3】ロータの回転軸線を含む平面の模式図である。
【図4】強化用繊維を備えた平面状のインペラ要素の詳細を示した図である。
【図5a】成形プロセス中の繊維の配向を示した図である。
【図7】ロータ用の成形具であって、成形プロセスが流れ矢印で示された模式図である。
【図9】インペラ要素のボリューム中の射出成形材料の旋回を防止する措置が施された金型を示した図である。
【図10】別の金型を示した図である。
【図11】膜状のストリップ形状強化要素を示した図である。
【図12】織物状のストリップ状強化要素を示した図である。
【図13】インペラ要素の断面図である。
【図14a】力が加わっていない状態の繊維で構成された織物を示した図である。
【図15a】外力の作用のない展開状態のインペラ要素の斜視図である。
【図16a】外力の作用のない展開状態のインペラ要素の斜視図である。
【図17a】外力の作用のない展開状態のインペラ要素の側面図である。
【発明を実施するための形態】
【0055】
図１は、複数の心室を有する患者の心臓１の断面図であって、心室２は大動脈１２と接続している。大動脈１２を通じてカテーテル４が心室２まで進められており、回転ポンプを備えたポンプヘッド３がカテーテル４の端部に配置されている。回転ポンプは、カテーテル４を通って延びる回転可能なシャフト６により駆動可能であり、このシャフトは、ポンプヘッド３内でポンプロータ４２に接続されている。ポンプロータは、ポンプヘッド３のハウジング（詳しくは図示せず）において回転する。
【0056】
可撓性のシャフト６は、たとえば患者の身体の外側に配置されたモータ７に接続されている。トルクは、たとえば磁気結合によって、モータ７から両回転方向８、９でシャフト６に伝達可能である。
【0057】
カテーテル４は通例、身体の外側からポートを介して、皮膚および組織のほか、血管壁を通して大動脈１２およびその内部へと進められる。
【0058】
ポンプは、心室２の血液を吸引して、大動脈１２に搬送する。このように、心臓ポンプは、心臓１の機能の補助または少なくとも一時的な置換が可能である。
【0059】
図示した機械的駆動のカテーテルポンプのほか、たとえば人体内で駆動されるポンプを含む液圧または電気駆動のポンプ等、特に体内使用の他のポンプもまた、本特許の課題を構成する。
【0060】
上記ポンプは、ポンプヘッド、ポンプハウジング、およびロータと併せて、動脈中を変位するために半径方向に圧縮され、たとえばカテーテル４内で変位する。その後、ポンプは、カテーテル４から軸線方向に滑り出て、半径方向に展延すなわち展開可能である。このプロセスにおいては、ポンプハウジング、特に、ポンプロータの材料に高い要求が課される。ポンプロータのインペラ要素は、壁厚が非常に薄いものの、寸法が安定して、高回転速度であっても、血液を再現性よく搬送する必要がある。
【0061】
この目的のため、ロータが構成されるプラスチックのマトリクスに強化繊維（繊維）が埋め込まれ、たとえば、ガラス繊維またはポリカーボネート繊維として設けられ得る。このような強化要素／繊維は、３つの個別例にて図２ａに図示している。３つの強化要素／繊維１０、１１、１３を示しており、それぞれ、当該強化要素／繊維１０、１１、１３の第２の端部／第２の部分１０ｂ、１１ｂ、１３ｂよりも回転軸線１４に近い第１の端部または第１の部分１０ａ、１１ａ、１３ａを有する。
【0062】
強化要素／繊維１０、１１、１３は実質的に、ロータの回転軸線１４または回転軸線近傍の点から半径方向外方に延びている。ここで、ロータ４２は、図示の例のようにハブ４３を有する必要がない。また、螺旋状のインペラ要素１５は、ロータハブが不要となるように、固有の安定性を有し得る。
【0063】
原理上、１つ以上のインペラ要素１５のプラスチックマトリクスは、長さ、および／または厚さ、および／または配向に関して不規則に分布および配置された強化要素／繊維によって強化可能である。一態様では、図２に示すロータの展開状態における強化要素／繊維の特定の最小群が回転軸線から遠ざかるように実質的に伸長して延びている。ロータのプラスチックに埋め込まれた強化要素／繊維全体のうち、上記条件を満たす強化要素／繊維の群は、強化要素／繊維の体積もしくは質量による割合測定または強化要素／繊維の数に基づいて、少なくとも３０％とするが、５０％が好都合であり、たとえば７０％がさらに好都合である。ここでは、たとえばロータの半径の少なくとも約２０％、少なくとも４０％、または５０％等、強化要素／繊維の特定の最小長さが与えられるのが好都合である。強化要素／繊維は、金型の充填時に、ハブ４３に対応する軸線方向配向から、湾曲なくインペラ要素１５の半径方向位置へと容易に変化し得る。これは、インペラ要素１５とハブ４３との間の角度が３０°未満、好ましくは２０°未満で、比較的平坦に伸びているためである。このように、強化要素／繊維は、インペラ要素１５の半径方向充填時に、周囲のマトリクスによって容易に取り込まれるとともに、図２に係るインペラ要素中の材料流れによって、半径方向に配向する。
【0064】
強化要素／繊維の別の有利な特性は、固有の最大厚さであり、前記強化要素／繊維の強い湾曲の場合でも強化要素／繊維が破壊されないように、最大４０μｍの直径が好都合となり得る。これに対して、約４０μｍの寸法においては、強化要素／繊維は、変形後に周囲のマトリクスを最初の状態に戻すとともに、永久的な曲げ荷重下でのマトリクスの長期クリープを防止するのに十分な曲げ剛性である。また、直径４０μｍの強化要素／繊維は、圧縮応力および引張応力に対する耐性を示して、湾曲中立領域外での配置により、復元モーメントを生じるとともに別の変形に抗する。
【0065】
強化要素／繊維は、接着促進剤で被覆して、マトリクスへの接続を改善可能である。
【0066】
図２ｂは、展伸、展開状態のインペラ要素１５’、１５’’を備えたロータ４２’の断面を示している。この状態の強化要素／繊維５５、５６は、最大限に伸長した形態であるため、その長手方向の剛性により、ロータのさらなる変形に抗する。
【0067】
図３に基づいて、強化要素／繊維の考え得る配向を詳細に説明する。図３においては、ロータハブを１６で示すとともに、回転軸線を１４で示している。切断矩形に基づく平面１７を示しているが、この平面１７は、回転軸線１４を含む。すなわち、回転軸線１４は、完全に平面１７内を延びている。
【0068】
一例として、２つの強化要素／繊維１８、１９を示しているが、両者とも、回転軸線１４に関して、平面１７中で実質的に半径方向に延びている。繊維１８は、回転軸線１４に対して角度αで延びており、軸線方向成分を有するが、この角度αは、４５°～９０°が好都合である。繊維１９は、回転軸線１４に対して直角に配置されるように配向している。実際のブレードは、３次元の螺旋状に湾曲しているため、多くの場合、方位角方向の強化要素／繊維の範囲が制限される。
【0069】
個々の強化要素／繊維は、最初の開始点／終了点が回転軸線１４またはロータハブ１６の領域内となるように位置決めする必要がない。また、個々の強化要素／繊維は、ロータ軸線１４および／またはロータハブ１６から半径方向に離れた２つの端点間で延びるように配置可能である。ただし、軸線を越える如何なる場合も、個々の強化要素／繊維は、第１の半径方向外側ブレード縁部から第２の半径方向反対側ブレード縁部へと延伸可能である。
【0070】
インペラ要素の細部２０を図４に模式的に示しているが、この細部２０は、立方体状である。部分２０には繊維１９を示している。
【0071】
図５ａは、繊維１９の中央配向の実現方法を明示している。境界壁５３および５４間の金型を充填する際の好ましくは層状の流れプロファイルは、中央で最高流速、壁近傍で最低流速となる。最初に傾斜している繊維１９は、左側から右側へと連続して達する３つの角度位置に示しており、矢印５０、５１で示す材料流れによって、金型中の速度分布の結果として流れプロファイルの中央に引き寄せられる。流れの速度分布は、軸ｘ（速度）およびｙ（金型中の位置座標）によって図中のグラフ５２に示している。
【0072】
図５ｂは、インペラ要素の境界面間の略中央の繊維１９の延伸方向が見えるように部分２０の材料を透視して示した側面図である。
【0073】
以下、図６に基づいて、インペラ要素の大きな湾曲または屈曲下での繊維の挙動を説明する。
【0074】
図６は、屈曲後のインペラ要素の部分２０を示している。繊維１９も変形している。ただし、繊維の特定の固有剛性のため、屈曲の場合には、インペラ要素の材料の弾性によって矢印２１の方向へ外方に突出し得るため、繊維の考え得る最大限の曲率半径が実現され、繊維の破壊が防止される。したがって、屈曲点の領域では、屈曲の間、インペラ要素の境界壁間の中央から繊維１９が逸れる。図６においては、明瞭化のため、インペラ要素の中心面の少なくとも一部を点線２２で示している。この効果を実現するには、ロータのプラスチックマトリクスの柔軟性が好都合であり、１００Ｄ未満のショア硬度に相当する。
【0075】
以下、図７に基づいて、本発明に係るロータ用の成形具／金型の本発明に係る設計を論じる。
【0076】
図７は、射出成形金型の長手方向断面図であって、ロータハブのボリュームを含む領域を２３で示すとともに、個々のインペラ要素のボリュームを２４、２５、２６、および２７で示している。また、図７においては、射出方向を矢印２８で示している。その他の矢印２９、３０、３１、３２、３３は、射出成形材料が最終的なロータの回転軸線１４に沿って軸線方向に流入し、そこから半径方向外方に、インペラ要素のボリュームに流れ込むことを示している。一例として、インペラ要素のうちの１つの長手軸線を一点鎖線４４で示している。十分な数の適当な長さの強化要素／繊維が射出成形材料に導入された場合、これらの強化要素／繊維は、材料の主流方向に従って配向するとともに、材料の固化に際してそれを維持する。
【0077】
追いやられた空気および過剰な成形材料は、インペラ要素の半径方向外側端において、開口４５から流出可能である。
【0078】
図８には、反対の射出方向を示しており、インペラ要素の半径方向外側端３４、３５からロータ２３のボリュームへと射出成形材料が半径方向内方に射出される。この場合も、長い強化要素／繊維を導入可能であり、本発明に従って意図されるように配向および配置される。
【0079】
図９に基づいて、狭隘（きょうあい）なインペラ要素３６、３７の場合には、内側から半径方向に流出する成形材料が特定のインペラ要素のボリュームの縁部３８、３９で摩擦により旋回するため、成形材料が流入時に層流とならないことを示す。
【0080】
図９の左側には、縁部４０、４１の領域に溢流開口または溢流スロットを有する金型の変形例を示しており、これらを通って射出成形材料の一部がロータの軸線方向に流出可能であることから、図９の右側に示した旋回が除去される。インペラ要素３７の中央領域には、このように疑似層流が形成されるため、射出成形材料の流れの影響による変形なく、導入された強化要素／繊維自体が伸長形態となり得る。射出成形材料が固化すると、たとえば切除によって、射出成形金型中のインペラ要素のボリュームの縁部４０、４１の開口から退出可能な一部が除去される。この状況は、図７のように、インペラ要素の外側縁部においても同じとなり得る。ここには、強化要素／繊維のないプラスチックが漏出可能な溢流チャネル４５が設けられている。
【0081】
図１０は、第１の射出開口７１および第２の射出開口７２を備えた射出成形金型７０を模式的に示しており、これら２つの射出開口７１、７２は、ロータのハブが成形プロセスで形成される中心空洞７３の互いに反対側の端に配置されている。インペラ要素が形成される空洞は、かなり模式的に図示しており、７４および７５で示している。矢印７６、７７は、金型に流入するプラスチックの流れ方向を示している。プラスチックが第１の射出開口７１および第２の射出開口７２から金型へと連続的または交互の割合で射出されている場合は、液体成形材料の異なる流れ方向が形成される。これに強化要素が追加されると、作製されたロータにおいても、強化要素が異なる配向となる。このように、成形法において、射出開口を通る射出速度を制御するとともに、さまざまな射出開口を通る射出速度または射出速度の比を変化させることにより、異なる配向パターンを与えることができる。
【0082】
金属箔またはプラスチック膜７８の形態の強化要素の斜視図を図１１に示すが、この箔／膜は一例として、厚さがわずか数マイクロメートル、幅が１０分の数ミリメートル、長さが数ミリメートルであってもよい。
【0083】
図１２は、強化要素としての細長織物ストリップを示しており、長手方向に延びた２つだけの繊維７９、８０と、横方向に延びた複数の短繊維８１とを模式的に有する。この種の織物は、存在する繊維の長手両方向で、引張力を十分に吸収可能である。
【0084】
図１３は、インペラ要素８２の領域を示した模式断面図である。ここで、８３は、動作中に圧迫側に存在して、矢印８４で示す流体抵抗圧に曝露されるカバー面を示している。
【0085】
これと反対側またはカバー面８３の反対のカバー面は、８５で示している。図示の例においては、インペラ要素８２のこちら側に被膜８６が設けられているが、これは、接着膜または液体被膜（たとえば、ニス塗装）によって設けることができる。
【0086】
また、ポンプ動作時のインペラ要素８２の湾曲に際して機械学の意味で中立「繊維」または平面として知られているものを点線８７で示している。
【0087】
図１３に示すインペラ要素が力の加わっていない状態すなわちインペラ要素に外力が作用していない状態と考えられる場合は、この状態において、一例として８８で示す強化要素が伸長形態で力が加わらずに存在するように構成することも可能である。
【0088】
流体中のロータの回転に際して、流体抵抗圧８４の作用により、矢印８４の方向の湾曲力がインペラ要素に作用すると、インペラ要素の屈曲の結果として図の左側に配置された中立繊維８７側が長くなるため、強化要素８８は引張荷重を受ける。強化要素８８が実際には伸長に抗するため、これらによって湾曲が制限される。
【0089】
力が加わらない第２の状態と第３の状態すなわち荷重印加状態との間のロータの形態の差異をさらに抑えるため、力が加わらない状態すなわちロータに外力が作用しない状態において、強化要素８８に内部材料応力を前もって加えるように構成することも可能である。これは、ロータの作製後、より具体的には、射出成形プロセスの完了後、インペラ要素がカバー面８３側で伸長されるか、または、カバー面８５側で収縮される点において実現される。
【0090】
これは一例として、たとえば射出成形金型の含浸により、射出成形プロセス後または射出成形プロセス中に被膜８６がカバー面８５に適用される点において実現されるが、この被膜は、乾燥もしくは架橋中またはその後の処理、特に、電子線架橋、ＵＶ架橋、もしくは熱処理によって収縮され得る。また、電子線架橋は一例として、１本以上のレーザビームにより導入可能であるため、ごく集中的な様態で局所的に適用可能である。
【0091】
ただし、カバー層８６の追加または代替として、カバー層８５に対向する繊維８７の中立平面側のインペラ要素８２の材料が、たとえばインペラ要素の他方側では一切またはわずかにしか生じない熱処理または架橋／重合によって収縮されることも考えられる。
【0092】
図１４ａおよび図１４ｂは、一例として、繊維で構成された織物を示している。ここで、繊維９０は、繊維束の一部として、他の繊維束９１に対するある角度で延びているが、繊維束９１は、図の平面に垂直に配置されており、繊維９０は、左右交互に繊維束９１を通過している。ロータの展伸状態を表す図１４ａにおいて、繊維束９１は、互いに距離ａで配置されており、繊維９０は、前後に湾曲した延伸方向を有する。動作中のロータの状態を表す図１４ｂにおいて、繊維束９１は、より大きな相互距離ａ’で配置されており、繊維９０は、より小さく湾曲した延伸方向を有する。図１４ａおよび図１４ｂから、この種のシステムは、繊維９０が完全に伸長する前に、実質的な安定状態となっていることが明らかである。図１４ｂの状態を過ぎると、基材中の繊維９０に対して直角に繊維束９１が移動する必要があるものの、基本的には、繊維束９１および繊維９０によってこれが阻止されるためである。
【0093】
図１５ａは、力が加わらない展開状態のロータの斜視図であって、断面Ａ－Ａも示している。図１５ｂは、前記断面に沿った同じロータの断面図である。点線１０１および１０２は、各ブレードの中立繊維または表面を表している。繊維１０３および１０４は、一例として、図示の平断面における２つの繊維の延伸方向を示している。繊維は、この状態で湾曲している。荷重下の動作状態では、流体によって、図示の矢印の方向の圧力がブレードに作用するため、前記ブレードがさらに展開される。完全な動作荷重下では、少なくとも１０５および１０６で示す領域において、繊維１０３および１０４がそれぞれ伸長するため、ブレードのさらなる展開は阻止される。これは、大変高い張力が掛かっている繊維が、軸線方向に更に伸長されなければならないためである。このような設計の利点として、最小回転速度を上回る場合は、ブレードの形態が事実上一定である。
【0094】
図１６ａは、力が加わらない展開状態のロータの斜視図であって、断面Ｂ－Ｂも示している。図１６ｂは、前記断面に沿った同じロータの断面図である。点線１１１および１１２は、各ブレードの中立繊維または表面を表している。繊維１１３および１１４は、一例として、図示の断面における２つの繊維の延伸方向を示している。図示の通り、この例の繊維は、すでに最大限に伸長している。繊維には、大変高い張力が掛かっていることから、これ以上長くなる可能性はほとんどない。動作状態で発生し、流れの圧力によってブレードに作用する図１６ｂの矢印で示す力が加わっても、このようなブレードは、それ以上あまり変形しないため、事実上、回転速度の全範囲でブレードの形態が不変となる利点がある。
【0095】
図１７ａは、力が加わらない展開状態のロータの側面図であって、断面Ｃ－Ｃも示している。図１７ｂは、前記平断面に沿った同じロータの断面図である。点線１２１および１２２は、各ブレードの中立繊維または表面を表している。繊維１２３および１２４は、一例として、図示の平断面における２つの繊維の延伸方向を示している。図示の通り、この例の繊維は、すでに広い領域で伸長している。繊維には、大変高い張力が掛かっていることから、これ以上繊維が長くなる可能性はほとんどない。動作状態で発生し、流れの圧力によってブレードに作用する図１７ｂの矢印で示す力が加わっても、このようなブレードは、それ以上あまり変形しない。
【0096】
上述の特徴の結果、特に、ロータの設計および適当な強化要素／繊維の導入の結果として、一部が伸び過ぎたり、または荷重が頻繁に切り替わったり、または曲げ荷重が一定に印加されたりした後でも、形態が十分に正確なロータの安定な設計が実現される。本発明に係る作製方法および提示の射出成形金型の結果として、本発明に係るロータを作製するための好都合かつ有利な可能性が立証された。
【0097】
本発明は、以下の態様も包含するが、これらについても個々に、個別かつ独立して保護され得る。
【0098】
第１の態様：圧縮性の流体ポンプ、特に、血管を通じて患者の身体に導入可能な血液ポンプ用のロータであって、１つ以上のインペラ要素（１５）を有するとともに第１の状態である圧縮状態と第２の状態である半径方向展開状態との間で半径方向に圧縮および展開可能であり、少なくとも一部が撚り糸状の強化要素、特に、繊維により強化されたプラスチックから成り、回転軸線周りに回転するように意図され、第１の状態、すなわち圧縮状態では引っ張られ、第２の状態、すなわち展開状態では外部応力が加わらず、当該ロータ（４２）が荷重下の動作状態で想定する第３の状態が存在しており、当該ロータの第２の状態において、強化要素の引張および／または伸長を引き起こす材料応力が選択的に生成されるように、当該ロータのさまざまな材料およびその分布が相互に適応されたことを特徴とするロータ。
【0099】
第２の態様：第１の態様に記載のロータであって、強化要素が、当該ロータの大部分、少なくとも表面の９０％、特に、９９％の部分、より詳細には全体が構成されるプラスチックにより囲まれるようにさらに構成されたことを特徴とするロータ。
【0100】
第３の態様：第１または第２の態様に記載のロータであって、強化要素が埋め込まれたプラスチック材料が、少なくともインペラ要素の流体抵抗圧作用側と比較して、動作中のインペラ要素の流体抵抗圧非作用側、特に、曲げ荷重下のポンプ動作中に湾曲中立繊維または平面を構成する繊維または表面に関するインペラ要素の対応側の領域において異なる特性を有し、特に、流体抵抗圧非作用側でより多く架橋もしくは収縮しているか、または、インペラ要素上で収縮した支持部であって、１つ以上の膜、被膜、もしくは繊維の形態で設けられた、支持部を表面上に有するようにさらに構成されたことを特徴とするロータ。
【0101】
第４の態様：第１、第２、または第３の態様に記載のロータであって、当該ロータの１つ以上のインペラ要素が、展開状態における強化要素の同時追加を伴う射出成形によって作製され、強化要素が、射出成形材料によって全面が囲まれ、展開状態において少なくとも部分的に伸長した形態で存在しており、特に、少なくとも９０％、より詳細には９５％、さらに詳細には９９％の程度まで伸長した形態で存在するようにさらに構成されたことを特徴とするロータ。
【0102】
第５の態様：第１、第２、第３、または第４の態様に記載のロータであって、流体抵抗圧のない当該ロータの第２の状態である展開状態における強化要素が、流体抵抗圧のある動作状態を構成する第３の状態への遷移に際して、５％未満、特に、１％未満だけ長くなる程度まで伸長した形態で存在しており、上記延長が、特に強化要素の両端間の距離に基づいて測定されるようにさらに構成されたことを特徴とするロータ。
【0103】
第６の態様：第１、第２、第３、第４、または第５の態様に記載のロータであって、当該ロータの第２の状態である展開状態および／または流体抵抗圧のある第３の状態である動作状態において、強化要素の少なくともある群、特に、少なくとも１０％、より詳細には少なくとも３０％が、インペラ要素の少なくとも１つの湾曲領域で伸長して真っ直ぐに延びるようにさらに構成されたことを特徴とするロータ。
【0104】
第７の態様：特に第１の態様に記載の流体ポンプ用のロータを作製する方法であって、射出成形の後、ロータが、動作中のインペラ要素の流体抵抗圧作用側の成形材料が反対側と異なる収縮および／または架橋となる処理を受けるように構成されたことを特徴とする方法。
【0105】
第８の態様：射出成形によって、特に第１の態様に記載の流体ポンプ用のロータを作製する方法であって、動作中のインペラ要素の流体抵抗圧曝露側と反対側のインペラ要素のうちの少なくとも１つに収縮可能層が適用されるように構成されたことを特徴とする方法。
【0106】
第９の態様：第１の態様に記載のインペラ要素を備えた流体ポンプ用のロータ用の金型であって、少なくとも２つの異なる射出開口が設けられたことを特徴とする金型。
第１０の態様：上記態様のいずれか１項に記載のロータであって、強化要素が、２次元範囲を有し、たとえば、繊維群が互いに交差した膜片または織物として具現化されるように構成されたことを特徴とするロータ（図１４ａおよび図１４ｂ参照）。
第１０の態様：上記態様のいずれか１項に記載のロータであって、強化要素が、２次元範囲を有し、たとえば、繊維群が互いに交差した膜片または織物として具現化されるように構成されたことを特徴とするロータ（図１４ａおよび図１４ｂ参照）。
【0107】
＜付記＞
圧縮性の流体ポンプ、特に、血管を通じて患者の身体に導入可能な血液ポンプ用のロータであって、１つ以上のインペラ要素（１５）を有するとともに圧縮状態と展開状態との間で半径方向に圧縮および展開可能であり、少なくとも一部が撚り糸状の強化要素（１０、１１、１３、１８、１９）により強化されたプラスチックから成り、回転軸線（１４）周りに回転するように意図され、当該ロータ（４２）の前記展開状態における前記強化要素（１０、１１、１３、１８、１９）の３０％超、特に、５０％超の第１の群が、前記回転軸線に最も近く配設された部分（１０ａ、１１ａ、１３ａ）から前記回転軸線の遠くに配設された第２の部分（１０ｂ、１１ｂ、１３ｂ）へと実質的に伸長して延び、前記強化要素の前記第１の群が、前記展開状態の当該ロータの半径方向に測定して、前記インペラ要素の最大高さの少なくとも３０％、特に、少なくとも５０％に対応する高さを有する。 さらに、前記ロータは、前記強化要素が、少なくとも表面の９０％、特に９９％の部分、より詳細には全体が、当該ロータ（４２）の大部分を構成するプラスチックマトリクスにより囲まれていてよい。
圧縮性の流体ポンプ、特に、血管を通じて患者の身体に導入可能な血液ポンプ用のロータであって、１つ以上のインペラ要素（１５）を有するとともに圧縮状態と展開状態との間で半径方向に圧縮および展開可能であり、少なくとも一部が撚り糸状の強化要素（１０、１１、１３、１８、１９）により強化されたプラスチックから成り、回転軸線（１４）周りに回転するように意図され、当該ロータ（４２）の前記展開状態における前記強化要素（１０、１１、１３、１８、１９）の３０％超、特に、５０％超の第１の群が、前記回転軸線に最も近く配設された部分（１０ａ、１１ａ、１３ａ）から前記回転軸線の遠くに配設された第２の部分（１０ｂ、１１ｂ、１３ｂ）へと実質的に伸長して延び、前記強化要素の前記第１の群が、前記展開状態の当該ロータの半径方向に測定して、前記インペラ要素の最大高さの少なくとも３０％、特に、少なくとも５０％に対応する高さを有する。 さらに、前記ロータは、前記強化要素が、少なくとも表面の９０％、特に９９％の部分、より詳細には全体が、当該ロータ（４２）の大部分を構成するプラスチックマトリクスにより囲まれていてよい。
【図1】
【図2a】
【図2b】
【図3】
【図4】
【図5a】
【図5b】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14a】
【図14b】
【図15a】
【図15b】
【図16a】
【図16b】
【図17a】
【図17b】