(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2022-04-01
(45)【発行日】2022-04-11
(54)【発明の名称】モバイル心臓モニタリング装置
(51)【国際特許分類】
A61B 5/332 20210101AFI20220404BHJP
【ＦＩ】
A61B5/332 ZDM
【請求項の数】
15
(21)【出願番号】P 2018554312
(86)(22)【出願日】2016-12-14
(65)【公表番号】
(43)【公表日】2019-03-14
(86)【国際出願番号】 US2016066502
(87)【国際公開番号】W WO2017116703
(87)【国際公開日】2017-07-06
【審査請求日】2019-12-16
(31)【優先権主張番号】14/984,838
(32)【優先日】2015-12-30
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(73)【特許権者】
【識別番号】518234553
【氏名又は名称】ヴェクトラコー インコーポレイテッド
(74)【代理人】
【識別番号】100094569
【弁理士】
【氏名又は名称】田中 伸一郎
(74)【代理人】
【識別番号】100088694
【弁理士】
【氏名又は名称】弟子丸 健
(74)【代理人】
【識別番号】100103610
【弁理士】
【氏名又は名称】▲吉▼田 和彦
(74)【代理人】
【識別番号】100067013
【弁理士】
【氏名又は名称】大塚 文昭
(74)【代理人】
【識別番号】100086771
【弁理士】
【氏名又は名称】西島 孝喜
(74)【代理人】
【識別番号】100109070
【弁理士】
【氏名又は名称】須田 洋之
(74)【代理人】
【識別番号】100109335
【弁理士】
【氏名又は名称】上杉 浩
(74)【代理人】
【識別番号】100120525
【弁理士】
【氏名又は名称】近藤 直樹
(74)【代理人】
【識別番号】100139712
【弁理士】
【氏名又は名称】那須 威夫
(74)【代理人】
【識別番号】100158551
【弁理士】
【氏名又は名称】山崎 貴明
(72)【発明者】
【氏名】シュレック デイヴィッド エム
(72)【発明者】
【氏名】シュレック ブラッド エス
(72)【発明者】
【氏名】シュレック アンドリュー ジェイ
(72)【発明者】
【氏名】ファン ラール ミハエル ジー
【審査官】牧尾 尚能
(56)【参考文献】
【文献】特表２００５－５２５８９９（ＪＰ，Ａ）
【文献】特表２００５－５３１３５９（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開２００５－３２３８２１（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開２００２－２８２２２９（ＪＰ，Ａ）
【文献】米国特許出願公開第２０１１／０１０５９２８（ＵＳ，Ａ１）
【文献】米国特許出願公開第２００９／０１７１２２７（ＵＳ，Ａ１）
【文献】米国特許出願公開第２０１５／０２０８９４３（ＵＳ，Ａ１）
【文献】米国特許出願公開第２０１１／０２７０１１２（ＵＳ，Ａ１）
【文献】米国特許出願公開第２０１０／０００４５４７（ＵＳ，Ａ１）
【文献】特開２００１－２６９３２２（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｂ ５／０５ － ５／０５３８
Ａ６１Ｂ ５／２４ － ５／３９８
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
モバイル心臓モニタリング装置を用いた心臓モニタリング方法であって、抽象因子分析法をトレーニングセットにおける各心電図の電圧－時間データアレイに適用した後、シンプレックス最適化法を前記トレーニングセットに適用することによって生成される汎用変換行列を記憶するステップと、
前記モバイル心臓モニタリング装置において、ユーザの心電図誘導サブセットの電圧－時間測定値を受け取るステップであって、前記モバイル心臓モニタリング装置が前記モバイル心臓モニタリング装置と通信する４つ又は５つの電極から３直交心電図誘導基準セットの電圧－時間測定値を受け取る、ステップと、
ｎ誘導心電図を生成するように、記憶されている前記汎用変換行列を前記３直交心電図誘導基準セットに適用することにより、前記３直交心電図誘導基準セットの電圧－時間測定値から前記ｎ誘導心電図の心電図誘導フルセットを導出することによって、前記心電図誘導サブセットから前記ユーザの心電図誘導フルセットを導出するステップと、
前記心電図誘導サブセットのうちの少なくとも１つの誘導の前記電圧－時間測定値に基づいて、前記ユーザの心拍数を計算して心調律をモニタするステップと、
導出された前記心電図誘導フルセットから複数の心拍それぞれについて心臓電気バイオマーカを計算することによって、前記導出された心電図誘導フルセットから動的心臓電気バイオマーカを計算するステップであって、前記動的心臓電気バイオマーカが双極性及び多極エネルギー含量を定量化する、ステップと、
を含み、
導出された前記心電図誘導フルセットから複数の心拍それぞれについて動的心臓電気バイオマーカを計算することは、前記複数の心拍それぞれについて、導出された前記心電図誘導フルセットの電圧－時間データにおける固有ベクトルのセットを抽象因子分析を用いて計算し、及び、前記固有ベクトルのセットから第１の固有値、第２の固有値及び第３の固有値を計算することを含み、前記第３の固有値は、前記複数の心拍それぞれについての前記心臓電気バイオマーカとして用いられ、
前記方法は、さらに、
各心拍について、当該心拍について計算された前記心臓電気バイオマーカが異常ゾーンにあるかを検出するステップと、
前記モバイル心臓モニタリング装置において、前記心臓電気バイオマーカが前記異常ゾーンにある心拍の割合が所定の時間間隔内に閾値を上回ったときに検出されるトリガ条件を前記心臓電気バイオマーカに基づいて検出するステップと、
前記トリガ条件を検出したことに応答して、前記モバイル心臓モニタリング装置から所定の遠隔装置にアラートを送信するステップと、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項2】
（ａ）前記心電図誘導フルセットを導出するステップ、前記心拍数を計算するステップ、及び前記動的心臓電気バイオマーカを計算するステップは、前記モバイル心臓モニタリング装置によって実行される、又は、（ｂ）前記モバイル心臓モニタリング装置において、ユーザの心電図誘導サブセットの電圧－時間測定値を受け取るステップが、前記心電図誘導サブセットの電圧－時間測定値を前記４つ又は５つの電極から無線通信プロトコルを介して受け取ることを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項3】
（ａ）前記３直交心電図誘導基準セットの電圧－時間測定値を受け取ることは、前記モバイル心臓モニタリング装置と通信する前記４つ又は５つの電極から前記３直交心電図誘導基準セットの電圧－時間測定値を受け取ることを含み、前記３直交心電図誘導基準セットを記録する前記電極のうちの１つの電極内に接地が配置され、（ｂ）前記３直交心電図誘導基準セットの電圧－時間測定値を受け取ることは、Ｉ、ａＶＦ及びＶ２心電図誘導の電圧－時間測定値を受け取ることを含み、又は、
（ｃ）前記３直交心電図誘導基準セットの電圧－時間測定値を受け取ることは、Ｉ、ＩＩ及びＶ２心電図誘導の電圧－時間を受け取ることを含む、
請求項２に記載の方法。
【請求項4】
（ａ）前記ｎ誘導心電図は、１２誘導心電図であり、（ｂ）前記ｎ誘導心電図は、１５誘導心電図又は２２誘導心電図であり、又は
（ｃ）前記導出された心電図誘導フルセットから動的心臓電気バイオマーカを計算するステップは、前記ｎ誘導心電図の１２誘導から前記心臓電気バイオマーカを計算する、
請求項３に記載の方法。
【請求項5】
（ａ）前記モバイル心臓モニタリング装置のディスプレイ上に、時間の経過に伴う前記動的心臓電気バイオマーカのグラフを表示するステップを、（ｂ）前記導出された心電図誘導フルセットと、前記計算された心拍数と、前記計算された動的心臓電気バイオマーカとを前記モバイル心臓モニタリング装置のリムーバブル記憶装置に記憶するステップを、
（ｃ）前記心電図誘導サブセットの前記電圧－時間測定値、前記導出された心電図誘導フルセット、前記計算された心拍数、又は前記計算された動的心臓電気バイオマーカのうちの少なくとも１つを前記モバイル心臓モニタリング装置のディスプレイ上に表示するステップを、又は、
（ｄ）前記導出された心電図誘導フルセットと、前記計算された心拍数と、前記計算された動的心臓電気バイオマーカとをリアルタイムで前記遠隔装置に送信するステップをさらに含む、請求項４に記載の方法。
【請求項6】
前記トリガ条件を検出したことに応答して前記モバイル心臓モニタリング装置から前記所定の遠隔装置に前記アラートを送信するステップは、前記導出された心電図誘導フルセットと、前記計算された心拍数と、前記トリガ条件前の一定期間にわたる前記計算された動的心臓電気バイオマーカとを含むテキストメッセージ又は電子メールメッセージの少なくとも一方を前記所定の遠隔装置に送信するステップを含む、請求項５に記載の方法。
【請求項7】
モバイル心臓モニタリング装置であって、抽象因子分析法をトレーニングセットにおける各心電図の電圧－時間データアレイに適用した後、シンプレックス最適化法を前記トレーニングセットに適用することによって生成される汎用変換行列を記憶するための記憶装置と、
前記モバイル心臓モニタリング装置と通信する４つ又は５つの電極から３直交ＥＣＧ誘導基準セットの電圧－時間測定値を取得することによって、ユーザのＥＣＧ誘導サブセットの電圧－時間測定値を取得する心電図（ＥＣＧ）電極と、
ｎ誘導ＥＣＧを生成するように、記憶されている前記汎用変換行列を前記３直交ＥＣＧ誘導基準セットに適用することにより、前記３直交ＥＣＧ誘導基準セットの電圧－時間測定値から前記ｎ誘導ＥＣＧのＥＣＧ誘導フルセットを導出することによって、前記ＥＣＧ誘導サブセットから前記ユーザのＥＣＧ誘導フルセットを導出するＥＣＧ導出モジュールと、
前記ＥＣＧ誘導サブセットのうちの少なくとも１つの誘導の前記取得された電圧－時間測定値に基づいて、前記ユーザの心拍数を計算して心調律をモニタする心拍数計算及び心調律モニタリングモジュールと、
導出された前記ＥＣＧ誘導フルセットから複数の心拍それぞれについて動的心臓電気バイオマーカを計算する動的心臓電気バイオマーカ計算モジュールであって、導出された前記ＥＣＧ誘導フルセットから複数の心拍について動的心臓電気バイオマーカを計算することは、前記複数の心拍それぞれについて、導出された前記ＥＣＧ誘導フルセットの電圧－時間データにおける固有ベクトルのセットを抽象因子分析を用いて計算し、及び、前記固有ベクトルのセットから第１の固有値、第２の固有値及び第３の固有値を計算することを含み、前記第３の固有値は、前記複数の心拍それぞれについての心臓電気バイオマーカとして用いられる、動的心臓電気バイオマーカ計算モジュールと、
アラートモジュールであって、
各心拍について、当該心拍について計算された前記心臓電気バイオマーカが異常ゾーンにあるかを検出し、
前記モバイル心臓モニタリング装置において、前記心臓電気バイオマーカが前記異常ゾーンにある心拍の割合が所定の時間間隔内に閾値を上回ったときに検出されるトリガ条件を前記心臓電気バイオマーカに基づいて検出し、
前記トリガ条件を検出したことに応答して、前記モバイル心臓モニタリング装置から所定の遠隔装置にアラートを送信する、アラートモジュールと、
を備えることを特徴とするモバイル心臓モニタリング装置。
【請求項8】
（ａ）前記ユーザの前記導出されたＥＣＧ誘導フルセットと、前記計算された心拍数と、前記計算された動的心臓電気バイオマーカとを表示するディスプレイ、（ｂ）前記導出されたＥＣＧ誘導フルセットと、前記計算された心拍数と、前記計算された動的心臓電気バイオマーカとを遠隔装置に送信するためのネットワークインターフェイス、又は
（ｃ）前記ユーザの前記導出されたＥＣＧ誘導フルセットと、前記計算された心拍数と、前記計算された動的心臓電気バイオマーカとを記憶するリムーバブル記憶装置、をさらに備える、
請求項７に記載のモバイル心臓モニタリング装置。
【請求項9】
（ａ）前記記憶装置は、ユーザの前記導出されたＥＣＧ誘導フルセットと、前記計算された心拍数と、前記計算された動的心臓電気バイオマーカとを記憶し、（ｂ）前記ＥＣＧ電極は、左腕電極と、右腕電極と、左脚電極と、Ｖ２電極とを含み、
（ｃ）前記ＥＣＧ電極は、左腕電極と、右腕電極と、左脚電極と、右脚電極と、Ｖ２電極とを含み、又は
（ｄ）前記ＥＣＧ電極は、前記ＥＣＧ誘導サブセットの前記取得した電圧－時間測定値を、無線通信プロトコルを介して送信する、
請求項８に記載のモバイル心臓モニタリング装置。
【請求項10】
前記ＥＣＧ電極は、３ＥＣＧ誘導の電圧－時間測定値を取得し、前記ＥＣＧ導出モジュールは、前記３ＥＣＧ誘導の前記電圧－時間測定値からｎ誘導ＥＣＧのＥＣＧ誘導フルセットを導出する、請求項７に記載のモバイル心臓モニタリング装置。
【請求項11】
モバイル心臓モニタリング装置であって、プロセッサと、
前記プロセッサによって実行されたときに前記プロセッサに動作を実行させるコンピュータプログラム命令を記憶するメモリと、
を備え、前記動作は、
ｎ誘導心電図（ＥＣＧ）を生成するように、汎用変換行列を３直交ＥＣＧ誘導基準セットに適用することにより、前記３直交ＥＣＧ誘導基準セットの電圧－時間測定値から前記ｎ誘導ＥＣＧのＥＣＧ誘導フルセットを導出することによって、前記モバイル心臓モニタリング装置と通信する４つ又は５つのＥＣＧ電極から受け取られる前記３直交ＥＣＧ誘導基準セットからユーザのＥＣＧ誘導のフルセットを導出するステップであって、前記汎用変換行列は、抽象因子分析法をトレーニングセットにおける各心電図の電圧－時間データアレイに適用した後、シンプレックス最適化法を前記トレーニングセットに適用することによって生成される、ステップと、
前記４つ又は５つのＥＣＧ電極から受け取られたＥＣＧ誘導サブセットのうちの少なくとも１つの誘導の電圧－時間測定値に基づいて、前記ユーザの心拍数を計算して心調律をモニタするステップと、
導出された前記ＥＣＧ誘導フルセットから複数の心拍それぞれについて心臓電気バイオマーカを計算することによって、前記導出されたＥＣＧ誘導フルセットから動的心臓電気バイオマーカを計算するステップであって、
導出された前記心電図誘導フルセットから複数の心拍について動的心臓電気バイオマーカを計算することは、前記複数の心拍それぞれについて、導出された前記ＥＣＧ誘導フルセットの電圧－時間データにおける固有ベクトルのセットを抽象因子分析を用いて計算し、及び、前記固有ベクトルのセットから第１の固有値、第２の固有値及び第３の固有値を計算することを含み、前記第３の固有値は、前記複数の心拍それぞれについての前記心臓電気バイオマーカとして用いられる、ステップと、
各心拍について、当該心拍について計算された前記心臓電気バイオマーカが異常ゾーンにあるかを検出するステップと、
前記モバイル心臓モニタリング装置において、前記心臓電気バイオマーカが前記異常ゾーンにある心拍の割合が所定の時間間隔内に閾値を上回ったときに検出されるトリガ条件を前記心臓電気バイオマーカに基づいて検出するステップと、
前記トリガ条件を検出したことに応答して、前記モバイル心臓モニタリング装置から所定の遠隔装置にアラートを送信するステップと、
を含む、
ことを特徴とするモバイル心臓モニタリング装置。
【請求項12】
前記ｎ誘導ＥＣＧは、１２誘導ＥＣＧである、又は前記ｎ誘導ＥＣＧは、２２誘導ＥＣＧ又は１５誘導ＥＣＧである、
請求項１１に記載のモバイル心臓モニタリング装置。
【請求項13】
（ａ）前記導出されたＥＣＧ誘導フルセットと、前記計算された心拍数と、前記計算された動的心臓電気バイオマーカとを表示するディスプレイ、（ｂ）前記ユーザの前記導出されたＥＣＧ誘導フルセットと、前記計算された心拍数と、前記計算された動的心臓電気バイオマーカとを記憶するリムーバブル記憶装置、又は
（ｃ）前記ユーザの前記導出されたＥＣＧ誘導フルセットと、前記計算された心拍数と、前記計算された心臓電気バイオマーカとをネットワークを介して遠隔装置に送信するためのネットワークインターフェイスをさらに備える、
請求項１１に記載のモバイル心臓モニタリング装置。
【請求項14】
複数の患者の心臓モニタリングのためのシステムであって、複数のモバイル心臓モニタリング装置と、
中央モニタリングシステムと、
を備え、
前記複数のモバイル心臓モニタリング装置の各々は、
複数の患者のそれぞれの患者の心電図（ＥＣＧ）誘導サブセットの電圧－時間測定値であって、前記モバイル心臓モニタリング装置のそれぞれと通信する４つ又は５つの電極から３直交ＥＣＧ誘導基準セットである電圧－時間測定値を取得し、
記憶されている汎用変換行列を前記３直交ＥＣＧ誘導基準セットの電圧－時間測定値に適用することによって、複数の患者の前記それぞれの患者の前記ＥＣＧ誘導サブセットの前記電圧－時間測定値をネットワークを介して送信し、
前記中央モニタリングシステムは、
前記複数のモバイル心臓モニタリング装置から送信された、前記複数の患者の各患者の前記ＥＣＧ誘導サブセットの前記電圧－時間測定値を受け取り、
前記記憶されている汎用変換行列を３直交ＥＣＧ誘導基準セットの前記電圧－時間測定値に適用することによって、前記それぞれのＥＣＧ誘導サブセットから前記複数の患者それぞれについてのＥＣＧ誘導フルセットを導出し、
前記導出されたそれぞれのＥＣＧ誘導フルセットから複数の心拍それぞれについて心臓電気バイオマーカを計算することによって、前記複数の患者の各患者のそれぞれの動的心臓電気バイオマーカを計算し、
導出された前記ＥＣＧ誘導フルセットそれぞれから複数の心拍それぞれについて動的心臓電気バイオマーカを計算することは、前記複数の心拍それぞれについて、導出された前記ＥＣＧ誘導フルセットの電圧－時間データにおける固有ベクトルのセットを抽象因子分析を用いて計算し、及び、前記固有ベクトルのセットから第１の固有値、第２の固有値及び第３の固有値を計算することを含んでおり、前記第３の固有値は、前記複数の心拍それぞれについての心臓電気バイオマーカとして用いられ、
前記中央モニタリングシステムは、さらに、
各心拍について、当該心拍についての前記心臓電気バイオマーカそれぞれが異常ゾーンにあるかを検出し、
前記複数の患者の各患者について計算された前記それぞれの心臓電気バイオマーカに基づいて、前記それぞれの心臓電気バイオマーカが前記異常ゾーンにある心拍の割合が所定の時間間隔内に閾値を上回ったときに検出されるトリガ条件が生じたかどうかを検出し、
前記トリガ条件を検出したことに応答して、アラート通知を生成する、
ことを特徴とするシステム。
【請求項15】
（ａ）前記中央モニタリングシステムは、前記複数の患者のうちの１人の患者についてトリガ条件が生じたことを検出したことに応答して、前記トリガ条件がどの患者について生じたかを示す可聴アラート又は可視アラートの少なくとも一方を生成し、（ｂ）前記中央モニタリングシステムは、前記導出されたＥＣＧ誘導フルセットと、前記複数の患者の各患者の前記計算された動的心臓電気バイオマーカそれぞれとを表示する１又は２以上のディスプレイを含み、又は
（ｃ）前記複数の心臓モニタリング装置の各々は、複数の患者の前記それぞれの患者の３ＥＣＧ誘導の電圧－時間測定値を取得し、前記中央モニタリングシステムは、前記複数の患者の各患者について、前記３ＥＣＧ誘導の前記電圧－時間測定値から１２誘導ＥＣＧのそれぞれのＥＣＧ誘導フルセットを導出する、
請求項１４に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、モバイル心臓モニタリング装置に関し、具体的には、心調律と動的心臓電気バイオマーカとをモニタするモバイル装置に関する。
【背景技術】
【0002】
米国では、急性冠症候群（ＡＣＳ）に至る冠状動脈性心臓病が死亡原因の第１位であり、８００万件超の年間救急外来受診が胸痛によって占められている。しかしながら、しばしば救急処置室では急性心筋梗塞（ＡＭＩ）が誤診され、ＡＭＩを患う多くの患者が正しく評価されないまま救急処置室から帰宅する。
【0003】
心臓の電気生理学
ＥＣＧとして記録される心臓の電位には、最終的に膜貫通イオン電流が関与する。ＥＣＧは、複雑な一連の生理的及び技術的過程の最終結果である。膜貫通イオン電流は、隣接する細胞間の細胞膜を横切るイオン束によって生成される。これらの電流は、心臓の活性化（興奮）と回復のシーケンスによって合成されて、心臓内及びその周辺に、心周期中に時間と共に変化する心臓電場を形成する。この電場は、肺、血液及び骨格筋を含む、通過時に心臓電場を乱す数多くの他の構造を通過する。Ｂｒａｕｎｗａｌｄ’ｓ Ｈｅａｒｔ Ｄｉｓｅａｓｅ（Ｂｒａｕｎｗａｌｄの心臓病学）第８版、Ｓａｕｎｄｅｒｓ、Ｅｌｓｅｖｉｅｒ社（２００８年）第１２章、Ｐ．１４９。その後、皮膚に到達した電流が、四肢及び胴部の特定の位置に配置されて誘導（ｌｅａｄ）を生じるように構成された電極によって検出される。これらの誘導の出力を様々な電子装置によって増幅し、フィルタ処理し、表示して心電図記録が作成され、これらの記録に診断基準を適用して解釈が行われる。
ＥＣＧとして記録される心臓の電位には、最終的に膜貫通イオン電流が関与する。ＥＣＧは、複雑な一連の生理的及び技術的過程の最終結果である。膜貫通イオン電流は、隣接する細胞間の細胞膜を横切るイオン束によって生成される。これらの電流は、心臓の活性化（興奮）と回復のシーケンスによって合成されて、心臓内及びその周辺に、心周期中に時間と共に変化する心臓電場を形成する。この電場は、肺、血液及び骨格筋を含む、通過時に心臓電場を乱す数多くの他の構造を通過する。Ｂｒａｕｎｗａｌｄ’ｓ Ｈｅａｒｔ Ｄｉｓｅａｓｅ（Ｂｒａｕｎｗａｌｄの心臓病学）第８版、Ｓａｕｎｄｅｒｓ、Ｅｌｓｅｖｉｅｒ社（２００８年）第１２章、Ｐ．１４９。その後、皮膚に到達した電流が、四肢及び胴部の特定の位置に配置されて誘導（ｌｅａｄ）を生じるように構成された電極によって検出される。これらの誘導の出力を様々な電子装置によって増幅し、フィルタ処理し、表示して心電図記録が作成され、これらの記録に診断基準を適用して解釈が行われる。
【0004】
心臓双極子（ｃａｒｄｉａｃ ｄｉｐｏｌｅ）
電流源及び電流シンクなどの、互いに近接近して配置された強度が等しい異極性の点源は、電流双極子として表すことができる。従って、単一の心臓線維（ｃａｒｄｉａｃ ｆｉｂｅｒ）の活性化は、活性化の伝搬方向に移動する電流双極子としてモデル化することができる。このような双極子は、強度又は双極子モーメント、位置及び配向という３つのパラメータによって完全に特徴付けられる。双極子モーメントは、細胞内電位の変化率に比例する。同様に、複数の隣接する心臓線維が同調して活性化すると活動面が生じ、これによって活性化の方向に配向された双極子が形成される。この波面における全ての双極子の正味の効果は、全ての同時にアクティブな成分の双極子の（ベクトルの）和に等しい強度及び配向の単一の双極子である。ｌｄ．ａｔ １５０
電流源及び電流シンクなどの、互いに近接近して配置された強度が等しい異極性の点源は、電流双極子として表すことができる。従って、単一の心臓線維（ｃａｒｄｉａｃ ｆｉｂｅｒ）の活性化は、活性化の伝搬方向に移動する電流双極子としてモデル化することができる。このような双極子は、強度又は双極子モーメント、位置及び配向という３つのパラメータによって完全に特徴付けられる。双極子モーメントは、細胞内電位の変化率に比例する。同様に、複数の隣接する心臓線維が同調して活性化すると活動面が生じ、これによって活性化の方向に配向された双極子が形成される。この波面における全ての双極子の正味の効果は、全ての同時にアクティブな成分の双極子の（ベクトルの）和に等しい強度及び配向の単一の双極子である。ｌｄ．ａｔ １５０
【0005】
電流双極子は、陽電位がその前方に突出して負電位がその後方に突出する特徴的な電位場を形成する。この電場内のいずれかの部位において記録される実際の電位は、双極子モーメントに正比例し、双極子から記録部位までの距離の２乗に反比例し、双極子の軸と双極子から記録部位まで引いた線との間の角度の余弦に正比例する。ｌｄ．ａｔ １５０
【0006】
この活性化方向と電流双極子の配向と電位の極性との間の関係は、電極が感知する電位の極性と活動面の移動方向との間の基本的関係を表し、すなわち電極は、活動面が電極に向かって移動する時には陽電位を感知し、活動面が電極から離れて移動する時には負電位を感知する。ｌｄ．ａｔ １５０
【0007】
透過因子（ｔｒａｎｓｍｉｓｓｉｏｎ ｆａｃｔｏｒ）は、心臓電場を著しく修正する（容積導体と呼ばれる）物理的３次元環境の中身である。透過因子は、４つの広いカテゴリに分類することができる。
【0008】
細胞因子は、局所的膜貫通電位勾配（ｌｏｃａｌ ｔｒａｎｓｍｅｍｂｒａｎｅ ｐｏｔｅｎｔｉａｌ ｇｒａｄｉｅｎｔｓ）に起因する電流束の強度を決定し、細胞内及び細胞外抵抗と、ナトリウムイオンなどの関連するイオンの濃度とを含む。イオン濃度が低いと、電流フローの強度が低下して細胞外電位が低下する。
【0009】
心臓因子は、１つの心臓細胞から別の心臓細胞への関係に影響を与える。２つの主な因子は、（１）線維の幅を横切る電流フロー及び伝搬よりも長さに沿った電流フロー及び伝搬の方が大きく速くなる心臓組織の特性である異方性、並びに（２）隣接する線維の効果的な電気的結合を妨げる結合組織が心臓線維間に存在することである。
【0010】
心外因子は、心室壁、心腔内及び胸腔内血液、心膜、肺、骨格筋、皮下脂肪及び皮膚を含む、活性化領域と体表面との間に存在する全ての組織及び構造を含む。これらの組織は、隣接する組織の電気抵抗の差異、すなわち胴部内における電気的不均一性の存在に起因して心臓場を変化させる。
【0011】
他の因子としては、心臓と記録電極との間の距離の変化が挙げられ、電位振幅は、この距離と胸部内における心臓の偏心度との二乗に比例して減少する（すなわち、心臓が胴体の後部よりも前部の方に近く、右心室と左心室の前壁中隔面とが左心室の他の部分及び心房よりも前胸壁の近くに位置すると、心電図電位は後部よりも前部のほうが高くなり、前部左心室から胸壁に投影される波形の方が、後部心室領域によって生じる波形よりも大きくなる）。ｌｄ．ａｔ １５１
【0012】
心周期
心臓は電流発生器であり、その電場は圧倒的に双極性であることが周知である。
心臓は電流発生器であり、その電場は圧倒的に双極性であることが周知である。
【0013】
「心周期」という用語の使用は、１回の心拍の開始から次の心拍の開始までに生じる冠血流量又は血圧に関連する電気的及び機械的事象の全部又は一部を意味する。血圧は、心周期全体を通じて増減する。心周期の頻度が心拍数である。心臓の１回１回の「拍動」には、（１）半月弁が閉じ、房室（ＡＶ）弁が開いて心臓全体が弛緩する「拡張後期」、（２）左右の心房の心筋が収縮し、ＡＶ弁が開いて心房から心室に血液が流れる「心房収縮期」、（３）心室が収縮し始め、ＡＶ弁及び半月弁が閉じて量が変化しない「等容性心室収縮」、（４）心室は空であるが依然として収縮中であり、半月弁が開く「心室駆出」、及び（５）圧力が低下し、心室に血液が流入せず、心室が収縮を停止して弛緩し始め、大動脈内の血液が半月弁を押すことによって半月弁が閉じる「等容性心室弛緩」、という５つの主要段階が伴う。心周期は、洞房結節及び房室結節内に見られる特殊な心臓細胞によって生じる一連の電気的刺激によって協調される。心臓は、活動する心筋及び特殊な心臓伝導系の生体構造及び生理機能によって決定される特徴的な方法で各心周期中に活性化と回復とを行う。Ｐ．Ｌｉｂｂｙ他編、Ｂｒａｕｎｗａｌｄ’ｓ Ｈｅａｒｔ Ｄｉｓｅａｓｅ（Ｂｒａｕｎｗａｌｄの心臓病学）、第８版、Ｅｌｓｅｖｉｅｒ社、フィラデルフィア（２００８年） ａｔ １５５
【0014】
正常な心周期は、高位右心房（ＲＡ）内に位置する特殊組織部位である洞結節の自然脱分極と共に開始する。その後、電気的脱分極の波がＲＡを通じて広がり、心房中隔を横切って左心房（ＬＡ）内に至る。ｌｄ。
【0015】
心房は、電気的に不活性な線維輪によって心室から隔てられているので、正常な心臓では、心房から心室への唯一の電気的脱分極伝搬ルートは房室（ＡＶ）結節を通るようになる。ｌｄ。ＡＶ結節は、電気信号を短時間にわたって遅延させ、脱分極の波は、ヒス束、右脚及び左脚を通じて心室中隔（ＩＶＳ）の下方に広がって右心室（ＲＶ）及び左心室（ＬＶ）内に至る。通常の伝導では、２つの心室が同時に収縮する。Ｉｄ．
【0016】
心臓の完全な脱分極後、心筋は、再び次の心周期のための脱分極準備が整う前に再分極しなければならない。
【0017】
標準１２誘導心電図
標準的な表面ＥＣＧの記録では、８つの個々の誘導から得られる１２個の異なる誘導「方向」が示されるが、これを実現するには皮膚上に１０個の記録電極があればよい。これらの電極のうちの６つが心臓上の胸部に配置されて、６つの胸部誘導又は前胸部誘導を記録する。４つの電極は四肢に配置されて６つの四肢誘導を記録する。標準的なＥＣＧでは、１０個の記録電極の各々を正しい位置に配置することが必須であり、そうでなければＥＣＧの外観が著しく変化して正しい解釈が妨げられてしまう。
標準的な表面ＥＣＧの記録では、８つの個々の誘導から得られる１２個の異なる誘導「方向」が示されるが、これを実現するには皮膚上に１０個の記録電極があればよい。これらの電極のうちの６つが心臓上の胸部に配置されて、６つの胸部誘導又は前胸部誘導を記録する。４つの電極は四肢に配置されて６つの四肢誘導を記録する。標準的なＥＣＧでは、１０個の記録電極の各々を正しい位置に配置することが必須であり、そうでなければＥＣＧの外観が著しく変化して正しい解釈が妨げられてしまう。
【0018】
誘導Ｉ、ＩＩ及びＩＩＩなどの単純な双極誘導では、誘導ベクトルが負極から正極に向けられる。増強四肢誘導（ａｕｇｍｅｎｔｅｄ ｌｉｍｂ ｌｅａｄｓ）及び胸部誘導では、誘導ベクトルの始点が、複合電極を構成する電極同士を接続する軸の中間点に存在し、すなわち誘導ａＶＬでは、このベクトルが、右腕と左脚の電極を接続する軸の中間点から左腕の方に向く。胸部誘導では、誘導ベクトルが、３つの標準四肢誘導によって形成される三角形の中心から胸部誘導位置の方に向く。
【0019】
四肢誘導は、冠状面におけるＥＣＧを記録し、従ってこれを用いて（通常は冠状面のみにおいて測定される）電気軸を特定することができる。四肢誘導は、誘導Ｉ、ＩＩ、ＩＩＩ、ａＶＲ、ａＶＬ及びａＶＦと呼ばれる。従来、心臓を通って左側に（正確に誘導Ｉの方向に）向かう水平の線は０度（０°）の基準点と呼ばれている。この基線からの角度に関して、他の誘導が心臓を「見る」方向が度数で表される。
【0020】
胸部誘導は、横断面又は水平面におけるＥＣＧを記録し、Ｖ１、Ｖ２、Ｖ３、Ｖ４、Ｖ５及びＶ６と呼ばれる。左後胸部から記録されるＶ７、Ｖ８及びＶ９、右前胸部から記録されるＶ３Ｒ、Ｖ４Ｒ、Ｖ５Ｒ及びＶ６Ｒを含む他の誘導規定も存在し、臨床において使用することができる。
【0021】
汎用変換行列を使用する改善されたＥＣＧ
心筋障害を検出する改善されたＥＣＧ技術は、数学的抽象因子分析法及びシンプレックス最適化アルゴリズムを用いて、全ての患者に適用可能な時間非依存型の汎用変換行列を導出する（引用により組み込み入れられる米国特許第６，９０１，２８５号）。この汎用変換行列は必要時に適用可能であり、実施前に各患者の完全なｎ誘導ＥＣＧを取得する必要がない。これを行うには、最初に何らかのＥＣＧ誘導の組について電圧－時間データを測定し、これをデジタル化してＥＣＧトレーニングセットを定義する。電圧－時間データアレイを取得したら、測定するアレイの誤差を最小化するために、トレーニングセット内の各ＥＣＧ電圧－時間データアレイに抽象因子分析（「ＡＦＡ」）法を適用する。次に、最終段階として、全ての患者に適用可能な時間非依存型汎用変換行列を導出するために、トレーニングセットにシンプレックス最適化法（「ＳＯＰ」）を適用する。その後、この汎用変換行列を標準測定３誘導サブシステム（測定されたＩ、ＡａＶＦ及びＶ２誘導）に適用して標準１２誘導ＥＣＧ及びその他のシステムを導出し、より正確な心臓電気活動の解釈を可能にするために少なくとも２２の誘導を生成することができる。これらの導出されたＥＣＧ誘導は、観察される誘導測定値と比べた時に情報量の約９９％を占める。
心筋障害を検出する改善されたＥＣＧ技術は、数学的抽象因子分析法及びシンプレックス最適化アルゴリズムを用いて、全ての患者に適用可能な時間非依存型の汎用変換行列を導出する（引用により組み込み入れられる米国特許第６，９０１，２８５号）。この汎用変換行列は必要時に適用可能であり、実施前に各患者の完全なｎ誘導ＥＣＧを取得する必要がない。これを行うには、最初に何らかのＥＣＧ誘導の組について電圧－時間データを測定し、これをデジタル化してＥＣＧトレーニングセットを定義する。電圧－時間データアレイを取得したら、測定するアレイの誤差を最小化するために、トレーニングセット内の各ＥＣＧ電圧－時間データアレイに抽象因子分析（「ＡＦＡ」）法を適用する。次に、最終段階として、全ての患者に適用可能な時間非依存型汎用変換行列を導出するために、トレーニングセットにシンプレックス最適化法（「ＳＯＰ」）を適用する。その後、この汎用変換行列を標準測定３誘導サブシステム（測定されたＩ、ＡａＶＦ及びＶ２誘導）に適用して標準１２誘導ＥＣＧ及びその他のシステムを導出し、より正確な心臓電気活動の解釈を可能にするために少なくとも２２の誘導を生成することができる。これらの導出されたＥＣＧ誘導は、観察される誘導測定値と比べた時に情報量の約９９％を占める。
【0022】
ＥＣＧは、胸痛患者の初期評価における最初の検査であるが、複数の研究においてＡＭＩの初期診断における感度が低いことが示されている。
【0023】
急性心筋虚血障害の評価及び重症度分類では、心臓血清マーカがＥＣＧの重要な補完となる。最近では、血清トロポニン評価が心筋壊死の診断のための究極の判断基準になってきた。しかしながら、一般に血清トロポニンの結果は直ちに入手することも、或いは継続的にリアルタイムで取得することもできず、通常は初期患者評価及び関連する１２誘導ＥＣＧの解釈のみに依存して初期治療プロトコルを実施しなければならない。
【0024】
ＡＭＩを含む急性心筋虚血障害の迅速な診断が緊急治療を実施するための鍵である。急性冠症候群（ＡＣＳ）と推定される患者では、通常は患者の到着時点及びその後数時間毎にＥＣＧ及び心臓血清マーカを取得し、最大２４時間の患者観察にわたってＡＣＳの進行を識別する。特に、患者が無症候性虚血障害を患っている場合には、これらの血清マーカとＥＣＧ取得との間の時間中に患者が危険な状態に陥る可能性がある。さらに、胸痛で救急処置室を訪れた患者の約９５％は、治療を受けることなく帰宅する。これらの患者も危険な状態に陥る可能性がある。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0025】
本発明は、患者の心拍数及び心調律と、取得された心電図(ＥＣＧ)誘導と、心臓電気バイオマーカとをモニタするモバイル心臓モニタリング装置を提供する。このモバイル心臓モニタリング装置は、３つの測定誘導から１２誘導ＥＣＧ～少なくとも２２誘導ＥＣＧ（ｎ誘導ＥＣＧ）を導出し、導出された１２誘導ＥＣＧから動的心臓電気バイオマーカを計算することができる。このモバイル心臓モニタリング装置は、セルラーネットワークなどのデータネットワークを介して通信し、動的心臓電気バイオマーカに基づいてトリガ条件が検出された時にアラートを送信することができる。
【0026】
本発明の１つの実施形態では、モバイル心臓モニタリング装置において、ユーザのＥＣＧ誘導サブセットの電圧－時間測定値を受け取る。ＥＣＧ誘導サブセットからユーザのｎ－ＥＣＧ誘導フルセットを導出する。測定されたＥＣＧ誘導サブセットのうちの少なくとも１つのＥＣＧ誘導サブセットに基づいて、ユーザの心拍数を計算してユーザの心調律をモニタする。導出されたＥＣＧ誘導フルセットから心臓電気バイオマーカ（ＣＥＢ）を計算する。
【0027】
本発明の別の実施形態では、モバイル心臓モニタリング装置が、ユーザのＥＣＧ誘導サブセットの電圧－時間測定値を取得する心電図（ＥＣＧ）電極と、ＥＣＧ誘導サブセットからユーザのＥＣＧ誘導フルセットを導出するＥＣＧ導出モジュールと、測定されたＥＣＧ誘導サブセットのうちの少なくとも１つのＥＣＧ誘導サブセットに基づいて、ユーザの心拍数を計算して心調律をモニタする心拍数計算及び心調律モニタリングモジュールと、導出されたＥＣＧ誘導フルセットからＣＥＢを計算する心臓電気バイオマーカ（ＣＥＢ）計算モジュールとを含む。
【0028】
本発明の別の実施形態では、モバイル心臓モニタリング装置が、プロセッサと、プロセッサによって実行された時にプロセッサに動作を実行させるコンピュータプログラム命令を記憶するメモリとを含み、この動作は、ＥＣＧ電極から受け取られたＥＣＧ誘導サブセットからユーザの心電図（ＥＣＧ）誘導フルセットを導出するステップと、測定されたＥＣＧ誘導サブセットのうちの少なくとも１つのＥＣＧ誘導サブセットに基づいて、ユーザの心拍数を計算して心調律をモニタするステップと、導出されたＥＣＧ誘導フルセットから心臓電気バイオマーカ（ＣＥＢ）を計算するステップとを含む。
【0029】
本発明の別の実施形態では、複数の患者の心臓モニタリングのためのシステムが、複数の心臓モニタリング装置と、中央モニタリングシステムとを含む。複数の心臓モニタリング装置の各々は、複数の患者のそれぞれの患者の心電図（ＥＣＧ）誘導サブセットの電圧－時間測定値を取得する。複数の心臓モニタリング装置の各々は、複数の患者のそれぞれの患者のＥＣＧ誘導サブセットの電圧－時間測定値をネットワークを介して送信する。中央モニタリングシステムは、複数の心臓モニタリング装置から送信された、複数の患者の各患者のＥＣＧ誘導サブセットの電圧－時間測定値を受け取る。中央モニタリングシステムは、それぞれのＥＣＧ誘導サブセットから複数の患者の各患者のそれぞれのＥＣＧ誘導フルセットを導出する。中央モニタリングシステムは、導出されたそれぞれのＥＣＧ誘導フルセットから複数の患者の各患者のそれぞれの心臓電気バイオマーカ（ＣＥＢ）を計算し、複数の患者の各患者について計算されたそれぞれのＣＥＢに基づいてトリガ条件が生じたかどうかを複数の患者の各々について検出する。
【0030】
当業者には、以下の詳細な説明及び添付図面を参照することによって本発明のこれらの及びその他の利点が明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【0031】
【図1】本発明の実施形態によるモバイル心臓モニタリング装置１００を示す図である。
【図2】本発明の実施形態による、ユーザの身体上のＥＣＧ電極の配置を示す図である。
【図3】本発明の実施形態による、ｎ誘導ＥＣＧの導出方法を示す図である。
【図4】ＥＣＧによって測定される典型的な心臓電気信号を示す図である。
【図5】本発明の実施形態による、モバイル心臓モニタリング装置を用いた心臓モニタリング方法を示す図である。
【図6】本発明の実施形態による、モバイル心臓モニタリング装置を用いた心臓モニタリング及びアラート通知方法を示す図である。
【図7】本発明の実施形態による、モバイル心臓モニタリング装置７００とリーダ装置７１０との間の通信を示す図である。
【図8】本発明の実施形態による、患者の心臓モニタリングのためのシステムを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【0032】
本発明は、モバイル心臓モニタリング装置に関する。本発明の実施形態は、患者の心拍数及び心調律、取得された心電図(ＥＣＧ)誘導、及び心臓電気バイオマーカをモニタするためのモバイル心臓モニタリング装置を提供する。モバイル心臓モニタリング装置は、患者を遠隔的にモニタして心臓病の進行をリアルタイムでモニタするために使用することができる。
【0033】
図１に、本発明の実施形態によるモバイル心臓モニタリング装置１００を示す。モバイル心臓モニタリング装置１００は、スタンドアロン装置として実装することも、或いは携帯電話機、タブレットなどの他のモバイル装置の一部として実装することもできる。有利な実施形態によれば、心臓モニタリング装置１００はポータブルなハンドヘルド装置であり、従って「モバイル」又は「携帯型」装置と見なすことができる。図１に示すように、モバイル心臓モニタリング装置１００は、データ記憶装置１０６及びメモリ１０４に動作可能に結合されたプロセッサ１０２を含む。プロセッサ１０２は、心臓モニタリング装置１００の動作を定めるコンピュータプログラム命令を実行することによってこのような動作全体を制御する。コンピュータプログラム命令は、データ記憶装置１０６又はリムーバブル記憶装置１１８に記憶して、コンピュータプログラム命令の実行が望ましい時にメモリ１０４にロードすることができる。心電図（ＥＣＧ）導出モジュール１０８、心拍数及び心調律モジュール１１０、動的心臓電気バイオマーカ（ＣＥＢ）モジュール１１２、及びアラートモジュール１１４、並びに後述する図３、図４及び図６の方法ステップは、データ記憶装置１０６に記憶されたコンピュータプログラム命令によって定義することができ、コンピュータプログラム命令を実行するプロセッサ１０４が、コンピュータプログラム命令をメモリ１０４にロードする際に制御することができる。例えば、コンピュータプログラム命令は、図３、図４及び図６の方法ステップを実行して図１に示すモジュール１０８、１１０、１１２及び１１４を実装するように当業者によってプログラムされたコンピュータ実行可能コードとして実装することができる。
【0034】
プロセッサ１０２は、汎用マイクロプロセッサと専用マイクロプロセッサとを両方とも含むことができ、心臓モニタリング装置１００の単独のプロセッサとすることも、或いは複数のプロセッサのうちの１つとすることもできる。プロセッサ１０２は、例えば１又は２以上の中央処理装置（ＣＰＵ）を含むことができる。プロセッサは、１又は２以上のグラフィック処理装置（ＧＰＵ）を含むこともできる。プロセッサ１０２、データ記憶装置１０６及び／又はメモリ１０４は、１又は２以上の特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）及び／又は１又は２以上のフィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）を含み、これらによって補完し、又はこれらに組み込むことができる。
【0035】
データ記憶装置１０６及びメモリ１０４の各々は、有形の非一時的コンピュータ可読記憶媒体を含む。メモリ１０４は、ダイナミックランダムアクセスメモリ（ＤＲＡＭ）、スタティックランダムアクセスメモリ（ＳＲＡＭ）、ダブルデータレート同期ダイナミックランダムアクセスメモリ（ＤＤＲ ＲＡＭ）、又はその他のランダムアクセス固体メモリデバイスなどの高速ランダムアクセスメモリを含むことができる。データ記憶装置１０６は、内部ハードディスク及びリムーバブルディスクなどの１又は２以上の磁気ディスク記憶装置、光磁気ディスク記憶装置、光ディスク記憶装置、フラッシュメモリデバイス、消去可能プログラム可能リードオンリメモリ（ＥＰＲＯＭ）、電気的消去可能プログラム可能リードオンリメモリ（ＥＥＰＲＯＭ）、コンパクトディスクリードオンリメモリ（ＣＤ－ＲＯＭ）、デジタル多用途ディスクリードオンリメモリ（ＤＶＤ－ＲＯＭ）ディスクなどの半導体メモリデバイス、又はその他の不揮発性固体記憶装置、などの不揮発性メモリを含むことができる。心臓モニタリング装置１００は、リムーバブル記憶装置１１８も含む。リムーバブル記憶装置１１８は、ポートと、対応するリムーバブル記憶媒体とを含む。例えば、リムーバブル記憶装置１１８は、セキュアデジタル（ＳＤ）ポート及び対応するＳＤカードとすることができるが、本発明はこれらに限定されるものではなく、他のあらゆるタイプのリムーバブル記憶装置を使用することができる。
【0036】
心臓モニタリング装置１００は、ディスプレイ１２０と、ユーザと心臓モニタリング装置１００との相互作用を可能にする１又は２以上の他の入力／出力装置１２２とを含むこともできる。例えば、ディスプレイ１２０は、ユーザに情報を表示する液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）とすることができる。他の入力／出力装置１２２は、ユーザが心臓モニタリング装置１００に入力を提供できるようにするタッチ画面、キーパッド、ボタンなどの入力装置と、ＵＳＢポート、ミニＵＳＢポート、マイクロＵＳＢポートなどの入力ポートと、スピーカ、ヘッドホン差し込み口、発光ダイオード（ＬＥＤ）などの出力装置とを含むことができる。心臓モニタリング装置１００は、充電式バッテリなどの電源１２６も含む。
【0037】
心臓モニタリング装置１００は、１又は２以上のネットワークを介して他の装置と通信するための１又は２以上のネットワークインターフェイス１２４を含むこともできる。有利な実施形態によれば、ネットワークインターフェイス１２４は、グローバルシステム・フォー・モバイル・コミュニケーションズ（ＧＳＭ）ネットワーク、符号分割多元接続(ＣＤＭＡ)ネットワーク、又はロングタームエボリューション（ＬＴＥ）ネットワークなどのセルラーネットワークを介して通信するためのセルラーネットワークインターフェイスを含むことができる。このようなセルラーネットワークは、データを送信できる３Ｇ又は４Ｇネットワークとすることができる。ネットワークインターフェイス１２４は、テキストメッセージ及び／又はマルチメディアメッセージを送受信するためのショートメッセージサービス（ＳＭＳ）及び／又はマルチメディアメッセージサービス（ＭＭＳ）ネットワークインターフェイスを含むこともできる。ネットワークインターフェイス１２４は、ＷＩＦＩネットワークなどのデータネットワークを介した無線通信のための無線ネットワークインターフェイスコントローラ（ＷＮＩＣ）を含むこともできる。ネットワークインターフェイス１２４は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈなどの単距離無線ネットワークのためのネットワークインターフェイスを含むこともできる。
【0038】
モバイル心臓モニタリング装置１００は、ＥＣＧ電極１２８に通信可能に結合される。１つの実施形態では、ケーブルを介してＥＣＧ電極を心臓モニタリング装置１００に接続することができる。例えば、ＥＣＧ電極１２８は、移動体のＵＳＢポートに差し込まれたＵＳＢケーブルに接続することができる。本発明はＵＳＢケーブルに限定されるものではなく、他のタイプのケーブルを使用することもできると理解されたい。別の実施形態では、ＥＣＧ電極１２８が、モバイル心臓モニタリング装置１００と無線で通信することができる。例えば、ＥＣＧ電極１２８は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ接続を介してモバイル心臓モニタリング装置１００と通信することができる。ＥＣＧ電極１２８は、ユーザ又は患者の身体上に配置され、ＥＣＧ誘導サブセットの電圧－時間測定値をモバイル心臓モニタリング装置１００に送信する。有利な実施形態によれば、ＥＣＧ電極１２８から３ＥＣＧ誘導の電圧－時間測定値が受け取られる。例示的な実装では、ＥＣＧ電極１２８によってＥＣＧ誘導Ｉ、ＩＩ及びＶ２が測定される。別の考えられる実装では、ＥＣＧ電極１２８によってＥＣＧ誘導Ｉ、ａＶＦ及びＶ２を測定することができる。ＥＣＧ電極１２８は、３ＥＣＧ誘導を測定する５つの電極を含むことができ、これらの電極のうちの１つは接地である。考えられる実施形態では、接地を他の電極のうちの１つに含めて、これより少ない数の総電極を使用することもできる。
【0039】
図２に、本発明の実施形態による、ユーザの身体上のＥＣＧ電極の配置を示す。図２に示すように、ユーザには５つの電極２０２、２０４、２０６、２０８及び２１０が配置される。電極２０２は左腕（ＬＡ）に配置され、電極２０４は右腕（ＲＡ）に配置され、電極２０６は左脚（ＬＬ）に配置され、電極２０８は右脚（ＲＬ）に配置することができ、電極２１０は胸骨近くの第４肋間におけるＶ２誘導位置に配置される。電極２０２、２０４及び２０６は、ユーザが配置しやすいように対応する四肢のあらゆる位置に配置することができる。電極２０８は接地であり、通常はユーザが配置しやすいように右脚に配置されるが、接地電極の配置は右脚に限定されるものではなく他の場所に配置することもできる。電極２１０も、ユーザが配置しやすい解剖学的部位に対応する。干渉を生じ得る筋肉上に直接電極が配置されていなければ、電極からの信号を改善することができる。例示的な別の実装では、接地をＶ２電極（２１０）に含めることができる。この場合、電極２０８は不要であり、代わりに４つの電極を使用することができる。他の考えられる実装では、接地を他の電極のうちの１つに含めることもできる。図２の電極配置を使用すると、ＥＣＧ電極は、標準１２誘導ＥＣＧを構成する誘導セットの要素であるＥＣＧ誘導Ｉ、ＩＩ及びＶ２を測定する。当業者であれば、体表面上に配置した他の電極を用いて他の基準直交誘導セット（ｂａｓｉｓ ｏｒｔｈｏｇｏｎａｌ ｌｅａｄ ｓｅｔｓ）を記録することもできると認識されるであろう。例えば、上述した例のＶ２の代わりに後胸部（Ｖ２の背後）にＶ９を配置して、ｎ誘導ＥＣＧの導出及びＣＥＢの構築を行うこともできる。
【0040】
再び図１を参照すると、ＥＣＧ導出モジュール１０８、心拍数及び心調律モジュール１１０、動的ＣＥＢ計算モジュール１１２及びアラートモジュール１１４は、データ記憶装置１０６に記憶することができる。これらの各モジュールは、メモリ１０４にロードされてプロセッサ１０２によって実行された時に特定の動作の組を実行するコンピュータプログラム命令を含む。データ記憶装置１０６は、ＥＣＧ電極１２８から受け取った電圧－時間測定値、ＥＣＧ導出モジュール１０８によって生成された導出ＥＣＧデータ、心拍数及び心調律モジュール１１０によって生成された心拍数及び心調律データ、及び動的ＣＥＢ計算モジュール１１２によって生成された心臓電気バイオマーカ（ＣＥＢ）データを含む様々な患者データを記憶する患者データストレージ１１６も含む。
【0041】
標準ＥＣＧは、患者の皮膚上に一連の電極を配置することによって測定される。標準ＥＣＧ記録は、医師がパターン認識法を用いて解釈した特定の順序で配置される、Ｉ、ＩＩ、ＩＩＩ、ａＶＲ、ａＶＬ、ａＶＦ、Ｖ１、Ｖ２、Ｖ３、Ｖ４、Ｖ５及びＶ６と呼ばれる１２個の誘導波形を含む。通常の構成では、標準１２誘導を定める電位を測定する１０個の電極が身体の胴部上に配置される。本発明の実施形態によれば、ＥＣＧ導出モジュール１０８は、ＥＣＧ電極１２８によって測定されたＥＣＧ誘導サブセットからＥＣＧ誘導フルセットを導出することができる。本発明のいくつかのこのような実施形態によれば、ＥＣＧ導出モジュール１０８は、ＥＣＧ電極１２８から受け取った３つの測定誘導から患者の完全なｎ誘導（例えば、１２誘導）ＥＣＧを導出することができる。ＥＣＧ導出モジュール１０８は、抽象因子分析及びシンプレックス最適化アルゴリズムを用いて、トレーニングＥＣＧデータセットから生成された記憶されている汎用変換行列を適用することによって、３つの測定誘導から完全なｎ誘導ＥＣＧを導出することができる。このようなｎ誘導ＥＣＧの導出方法は、米国特許第６，９０１，２８５号に詳細に記載されており、この文献はその全体が引用により本明細書に組み入れられる。
【0042】
図３に、本発明の実施形態による、ｎ誘導ＥＣＧの導出方法を示す。ＥＣＧ導出モジュール１０８は、図３の方法ステップを実行して、ＥＣＧ電極１２８から受け取った３ＥＣＧ誘導の電圧－時間測定値から完全なｎ誘導ＥＣＧを導出することができる。図３を参照すると、ステップ３０２において、ＥＣＧ電極１２８からＥＣＧ誘導Ｉ、ＩＩ及びＶ２のデジタル化された電圧－時間測定値を受け取る。誘導Ｉは、左腕（ＬＡ）電極と右腕（ＲＡ）電極との間の電圧であり、誘導Ｉ＝ＬＡ－ＲＡである。誘導ＩＩは、左脚（ＬＬ）電極とＲＡ電極との間の電圧であり、誘導ＩＩ＝ＬＬ－ＲＡである。誘導Ｖ２は、Ｖ２電極における正極と、電極ＲＡ、ＬＡ及びＬＬからの測定値を平均化することによって生成されて身体全体にわたる平均電位をもたらすウィルソン中心電極として知られている複合磁極である負極との間の電圧であり、誘導Ｖ２＝Ｖ２－１／３（ＲＡ＋ＬＡ＋ＬＬ）である。
【0043】
ステップ３０４において、測定されたＥＣＧ誘導Ｉ及びＩＩからａＶＦ ＥＣＧ誘導を計算する。ａＶＦ（増強ベクトル肢（ａｕｇｍｅｎｔｅｄ ｖｅｃｔｏｒ ｆｏｏｔ））誘導は、誘導Ｉ及びＩＩの既知の形状から計算することができる。ａＶＦ誘導は、左脚に正極を有し、負極は右腕電極と左腕電極との組み合わせである。標準１２誘導ＥＣＧにおける本質的な冗長性により、最初の６つの誘導のうちのいずれか２つの誘導の測定値を用いて、以下の幾何学に基づく公式に従って残りの４つの誘導を計算することができる。
誘導ＩＩＩ＝誘導ＩＩ－誘導Ｉ
誘導ａＶＲ＝０．８７×（（誘導Ｉ＋誘導ＩＩ）／２）
誘導ａＶＬ＝０．８７×（（誘導Ｉ－誘導ＩＩＩ）／２）
誘導ａＶＦ＝０．８７×（（誘導ＩＩ＋誘導ＩＩＩ）／２）
従って、ａＶＦ誘導は、誘導Ｉ及び誘導ＩＩから、誘導ａＶＦ＝［（２×誘導ＩＩ）－誘導Ｉ）／２］×０．８７として計算することができる。この結果、Ｉ、ａＶＦ及びＶ２という３つの直交誘導が得られる。別の実施形態によれば、係数０．８７を使用せずに上記の方程式を計算して、誘導ａＶＲ、誘導ａＶＬ及び誘導ａＶＦについて、誘導ａＶＲ＝－（（誘導Ｉ＋誘導ＩＩ）／２）、誘導ａＶＬ＝（（誘導Ｉ－誘導ＩＩＩ）／２）、誘導ａＶＦ＝（（誘導ＩＩ＋誘導ＩＩＩ）／２）という方程式をそれぞれ使用することもできる。図３の方法では、誘導Ｉ、ＩＩ及びＶ２の電圧－時間測定値を取得した後に誘導Ｉ及びＩＩから誘導ａＶＦを計算しているが、別の実施形態では、誘導Ｉ、ａＶＦ及びＶ２の電圧－時間測定値をＥＣＧ電極から直接取得することができる。例えば、誘導ａＶＦは、誘導ａＶＦ＝ＬＬ－１／２（ＲＡ＋ＬＡ）として取得することができる。
誘導ＩＩＩ＝誘導ＩＩ－誘導Ｉ
誘導ａＶＲ＝０．８７×（（誘導Ｉ＋誘導ＩＩ）／２）
誘導ａＶＬ＝０．８７×（（誘導Ｉ－誘導ＩＩＩ）／２）
誘導ａＶＦ＝０．８７×（（誘導ＩＩ＋誘導ＩＩＩ）／２）
従って、ａＶＦ誘導は、誘導Ｉ及び誘導ＩＩから、誘導ａＶＦ＝［（２×誘導ＩＩ）－誘導Ｉ）／２］×０．８７として計算することができる。この結果、Ｉ、ａＶＦ及びＶ２という３つの直交誘導が得られる。別の実施形態によれば、係数０．８７を使用せずに上記の方程式を計算して、誘導ａＶＲ、誘導ａＶＬ及び誘導ａＶＦについて、誘導ａＶＲ＝－（（誘導Ｉ＋誘導ＩＩ）／２）、誘導ａＶＬ＝（（誘導Ｉ－誘導ＩＩＩ）／２）、誘導ａＶＦ＝（（誘導ＩＩ＋誘導ＩＩＩ）／２）という方程式をそれぞれ使用することもできる。図３の方法では、誘導Ｉ、ＩＩ及びＶ２の電圧－時間測定値を取得した後に誘導Ｉ及びＩＩから誘導ａＶＦを計算しているが、別の実施形態では、誘導Ｉ、ａＶＦ及びＶ２の電圧－時間測定値をＥＣＧ電極から直接取得することができる。例えば、誘導ａＶＦは、誘導ａＶＦ＝ＬＬ－１／２（ＲＡ＋ＬＡ）として取得することができる。
【0044】
ステップ３０６において、汎用変換行列を用いて誘導Ｉ、ａＶＦ及びＶ２からｎ誘導ＥＣＧを導出する。汎用変換行列は、ＥＣＧデータのトレーニングセットから導出され、ＥＣＧ導出モジュール１０８の一部としてデータ記憶装置１０６に記憶される。限定するわけではないが、３誘導（Ｉ、ａＶＦ及びＶ２）から導出できる誘導セットの例は以下の通りである。
１２誘導: Ｉ、ＩＩ、ＩＩＩ、ａＶＲ、ａＶＬ、ａＶＦ、Ｖ１、Ｖ２、Ｖ３、Ｖ４、Ｖ５、Ｖ６
１５誘導：Ｉ、ＩＩ、ＩＩＩ、ａＶＲ、ａＶＬ、ａＶＦ、Ｖ１、Ｖ２、Ｖ３、Ｖ４、Ｖ５、Ｖ６、Ｘ、Ｙ、Ｚ
１５誘導：Ｉ、ＩＩ、ＩＩＩ、ａＶＲ、ａＶＬ、ａＶＦ、Ｖ１、Ｖ２、Ｖ３、Ｖ４、Ｖ５、Ｖ６、Ｖ７、Ｖ８、Ｖ９
１６誘導：Ｉ、ＩＩ、ＩＩＩ、ａＶＲ、ａＶＬ、ａＶＦ、Ｖ１、Ｖ２、Ｖ３、Ｖ４、Ｖ５、Ｖ６、Ｖ３Ｒ、Ｖ４Ｒ、Ｖ５Ｒ、Ｖ６Ｒ
１８誘導：Ｉ、ＩＩ、ＩＩＩ、ａＶＲ、ａＶＬ、ａＶＦ、Ｖ１、Ｖ２、Ｖ３、Ｖ４、Ｖ５、Ｖ６、Ｖ７、Ｖ８、Ｖ９、Ｘ、Ｙ、Ｚ
２２誘導：Ｉ、ＩＩ、ＩＩＩ、ａＶＲ、ａＶＬ、ａＶＦ、Ｖ１、Ｖ２、Ｖ３、Ｖ４、Ｖ５、Ｖ６、Ｖ７、Ｖ８、Ｖ９、Ｖ３Ｒ、Ｖ４Ｒ、Ｖ５Ｒ、Ｖ６Ｒ、Ｘ、Ｙ、Ｚ
１２誘導: Ｉ、ＩＩ、ＩＩＩ、ａＶＲ、ａＶＬ、ａＶＦ、Ｖ１、Ｖ２、Ｖ３、Ｖ４、Ｖ５、Ｖ６
１５誘導：Ｉ、ＩＩ、ＩＩＩ、ａＶＲ、ａＶＬ、ａＶＦ、Ｖ１、Ｖ２、Ｖ３、Ｖ４、Ｖ５、Ｖ６、Ｘ、Ｙ、Ｚ
１５誘導：Ｉ、ＩＩ、ＩＩＩ、ａＶＲ、ａＶＬ、ａＶＦ、Ｖ１、Ｖ２、Ｖ３、Ｖ４、Ｖ５、Ｖ６、Ｖ７、Ｖ８、Ｖ９
１６誘導：Ｉ、ＩＩ、ＩＩＩ、ａＶＲ、ａＶＬ、ａＶＦ、Ｖ１、Ｖ２、Ｖ３、Ｖ４、Ｖ５、Ｖ６、Ｖ３Ｒ、Ｖ４Ｒ、Ｖ５Ｒ、Ｖ６Ｒ
１８誘導：Ｉ、ＩＩ、ＩＩＩ、ａＶＲ、ａＶＬ、ａＶＦ、Ｖ１、Ｖ２、Ｖ３、Ｖ４、Ｖ５、Ｖ６、Ｖ７、Ｖ８、Ｖ９、Ｘ、Ｙ、Ｚ
２２誘導：Ｉ、ＩＩ、ＩＩＩ、ａＶＲ、ａＶＬ、ａＶＦ、Ｖ１、Ｖ２、Ｖ３、Ｖ４、Ｖ５、Ｖ６、Ｖ７、Ｖ８、Ｖ９、Ｖ３Ｒ、Ｖ４Ｒ、Ｖ５Ｒ、Ｖ６Ｒ、Ｘ、Ｙ、Ｚ
【0045】
汎用変換行列は、導出されるｎ誘導ＥＣＧにおける誘導の数に固有である。汎用変換行列は、ＥＣＧ電圧－時間データアレイのトレーニングセットから生成される。具体的には、測定するアレイの誤差を最小化するために、トレーニングセット内の各ＥＣＧ電圧－時間アレイに抽象因子分析（「ＡＦＡ」）法を適用することができる。次に、全ての患者に適用可能な時間非依存型汎用変換行列を導出するために、トレーニングセットにシンプレックス最適化法（「ＳＯＰ」）を適用する。汎用変換行列は、時間非依存であることに加えて、性別、体型などの他の特性にも非依存であることができる。しかしながら、汎用変換行列を導出するために使用するトレーニングデータに基づいて、性別、体型、性別などの特定の特性に対する特異性の高い変換行列を利用することもできる。汎用変換行列は、フルｎ誘導ＥＣＧを生成するために３誘導サブセットに適用されるＮ×３行列である。具体的には、Ｎ×３汎用変換行列を、特定の時間にわたる３誘導｛Ｉ、ａＶＦ、Ｖ２｝を含むベクトルで乗算してフルｎ誘導ＥＣＧを生じさせる。当業者であれば、｛Ｉ、ａＶＦ、Ｖ２｝は、汎用変換行列を構築するために必要な基準直交誘導セットに最も近いと理解するであろう。当業者であれば認識するように、他のこのような基準直交誘導セットを用いてこのステップを実行することもできる。例えば、他の例示的な基準直交誘導セットとしては、｛Ｉ、ａＶＦ、Ｖ９｝、｛Ｖ６Ｒ、ａＶＦ、Ｖ２｝及び｛Ｖ６Ｒ、ａＶＦ、Ｖ９｝が挙げられるが、本発明はこれらに限定されるものではない。
【0046】
再び図１を参照すると、心拍数及び心調律モジュール１１０は、測定されたＥＣＧ誘導のうちの少なくとも１つからユーザの心調律を識別して心拍数を計算する。通常、ＥＣＧは、縦軸に心臓の電気的活動を、横軸に時間をプロットしたグラフとして表される。標準ＥＣＧ記録紙は、リアルタイム記録中に毎秒２５ｍｍで移動する。すなわち、印刷されたＥＣＧを見た時には、横軸に沿った２５ｍｍの距離が１秒を表す。ＥＣＧ記録紙には、大小の正方形のグリッドが記されている。各小さな正方形は横軸に沿って４０ミリ秒（ｍｓ）の時間を表し、各大きな正方形は５つの小さな正方形を含むので２００ｍｓを表す。標準記録紙の速度及び正方形のマーキングは、心臓タイミング間隔の容易な測定を可能にする。これにより、心拍数の計算及び心臓内の異常な電気伝導の識別が可能になる。ＥＣＧ上では、記録された電気信号の振幅又は電圧が垂直寸法で表され、ミリボルト（ｍＶ）単位で測定される。標準的なＥＣＧ記録紙上では、１ｍＶが１０ｍｍの偏位によって表される。
【0047】
図４に、ＥＣＧによって測定される典型的な心臓電気信号を示す。正常洞調律中に脱分極する最初の構造は右心房であってその直後に左心房が続くので、正常なＥＣＧ上の最初の電気信号は心房から生じ、Ｐ波として知られている。通常、ＥＣＧのほとんどの誘導ではＰ波は１つしか存在しないが、実際には、Ｐ波は、通常は重なり合う２つの心房からの電気信号の和である。電気的脱分極は、ＰＲ間隔に関与する心室に進む前に房室（ＡＶ）結節によって遅くなるので、ＥＣＧ上には、水平直線又は「等電位」線によって表される、電気活動が見られない短い時間である短い生理学的遅延が存在する。心室が脱分極すると、通常はＥＣＧ信号の最大部分であるＱＲＳ群が生じる。Ｑ波は、第１の最初の下向きの又は負の偏位であり、Ｒ波は、次の上向きの偏位であり、Ｓ波は、次の下向きの偏位である。心筋Ｉの再分極を反映する電気信号は、ＳＴ部分及びＴ波として示される。通常、ＳＴ部分は等電性であり、ほとんどの誘導のＴ波は、可変振幅及び可変期間の直立偏位である。Ｔ波の後には、Ｕ波として知られているさらなる低振幅波が続くこともある。通常、この遅い再分極は、先行するＴ波と同じ極性を有する。ＰＲ間隔は、Ｐ波の開始からＱＲＳ群の最初の偏位までとして測定され、正常範囲は１２０～２００ｍｓ（ＥＣＧ記録紙上の小さな正方形３つ～５つ分）である。ＱＲＳ期間は、ＱＲＳ群の最初の偏位から等電位線におけるＱＲＳ群の最後までとして測定され、正常範囲は最大１２０ｍｓ（ＥＣＧ記録紙上の小さな正方形３つ分）である。ＱＴ間隔は、ＱＲＳ群の最初の偏位から等電位線におけるＴ波の最後までとして測定され、正常範囲は最大４４０ｍｓであるが、これは心拍数によって変化し、女性ではわずかに長くなることもある。
【0048】
心拍数及び心調律モジュール１１０は、１又は複数のＥＣＧ誘導における各ＱＲＳ群間の時間を求めることによって患者の心拍数を計算することができる。ＥＣＧ信号における１秒１秒は、横軸に沿った２５ｍｍ（大きな正方形５つ分）によって推定することができる。従って、ＥＣＧ誘導の各ＱＲＳ群間の大きな正方形の数によって各ＱＲＳ群間のおおよその時間が得られ、これを用いて心拍数を推定することができる。例えば、各ＱＲＳ群間における大きな正方形の数が５である場合には、心拍数は毎分６０拍であり、各ＱＲＳ群間における大きな正方形の数が３である場合には、心拍数は毎分１００拍であり、各ＱＲＳ群間における大きな正方形の数が２である場合には、心拍数は毎分１５０拍である。標準記録紙の速度及び正方形のマーキングは、ＥＣＧ信号をディスプレイ１２０上に表示するために拡大縮小して同様に心拍数を推定することもできると理解されたい。心拍数及び心調律モジュール１１０は、心調律が正常であるか、それとも異常であるかの識別に役立つように、取得及び／又は導出されたＥＣＧ信号を評価して心調律をモニタすることもできる。
【0049】
動的ＣＥＢ計算モジュール１１２は、導出されたＥＣＧからＣＥＢを計算する。ＣＥＢとは、心臓電場内の双極子エネルギー含量を数値化した電気的バイオマーカのことである。心臓電場内に存在する双極子エネルギー含量が多ければ多いほど患者の状態は正常に近く、心臓電場内に存在する多極エネルギー含量が多ければ多いほど患者の状態は異常に近い。ＣＥＢは、急性心筋梗塞（ＡＭＩ）を含む急性虚血障害（ＡＭＩＩ）の有無を検出するための「ポイントオブケア」診断検査として使用することができる。ＣＥＢは、当初はＡＭＩＩ／ＡＭＩと診断されなかった患者をモニタして、ＡＭＩＩ／ＡＭＩの発現及び／又は進行をリアルタイムでモニタして検出するために使用することもできる。心臓の電場は細胞レベルで始まり、ＡＭＩＩ／ＡＭＩの場合には電場に対してごくわずかな多極成分が存在する。ＣＥＢは、心臓の電場における双極子電気活動を測定する。
【0050】
本発明の実施形態によれば、ＣＥＢは、導出されたＥＣＧから、導出されたＥＣＧの電圧－時間データの第３の固有値を計算することによって計算することができる。具体的には、抽象因子分析（ＡＦＡ）を用いて、導出されたＥＣＧの電圧－時間データの固有ベクトルを計算することができる。導出されたＥＣＧの電圧－時間データのデータ行列アレイをＤによって表すものとする。次に、Ｄをその転置行列で乗算することにより、共分散行列ＺをＺ＝ＤTＤとして構築することができる。次に、Ｑ-1ＺＱ＝［λjδjk］となるような行列Ｑを発見することによって共分散行列Ｚを対角化し、式中のｄjkはクロネッカーのデルタであって、ｊ≠ｋの場合にはｄjk＝０となり、ｊ＝ｋの場合にはｄjk＝１となり、λjは、一連の方程式Ｚｑj＝λjｑjの固有値であり、ｑjは、Ｑ個の固有ベクトルのｊ番目の列である。計算された第３の固有値（λ3）をＣＥＢとして使用する。本発明者は、心臓電場の双極子活動の測定値をもたらす第３の固有値を、急性心筋虚血障害の兆候を示すＣＥＢとして使用できることを究明した。一般に、心臓電場内の多極力が大きければ大きいほど（双極力が小さければ小さいほど）ＡＭＩＩ／ＡＭＩの可能性は高い。ＣＥＢは、ＡＭＩを示唆する心臓電場内の多極力を定量化した数値を有する。例えば、６６未満のＣＥＢ値は正常状態を示すことができ、６６～９４のＣＥＢ値は不確定ゾーンにあると考えることができ、９４を上回るＣＥＢ値は異常状態を示すことができる。本発明は、これらの特定のカットオフ値に限定されるものではなく、これらのカットオフ値は、特異性の高い汎用変換行列のユーザ操作性及び変動に基づいて異なることもできる。
【0051】
本発明の有利な実施形態では、動的ＣＥＢ計算モジュール１１２が、導出された各心拍のＥＣＧからそれぞれのＣＥＢ値を計算することによって動的ＣＥＢを計算する。この場合、導出された各心拍のＥＣＧの電圧－時間データに抽象因子分析を適用して、導出された各心拍のＥＣＧの電圧－時間データの第３の固有値を計算し、各心拍のそれぞれのＣＥＢ値を得る。ディスプレイ１２０は、この動的ＣＥＢデータを時間の経過に伴うＣＥＢのグラフとして表示することができる。別の考えられる実施形態では、所定の時間間隔（例えば、１０秒）における導出されたＥＣＧ内の心拍数を中間心拍に平均化し、この中間心拍ＥＣＧデータに基づいて、この時間間隔にわたる静的ＣＥＢを計算する。中間心拍の生成では、同じ形状の拍動を正確な代表的周期に合成する。この過程によってノイズが劇的に減少する。この場合、所定の時間間隔における連続するＣＥＢによって動的ＣＥＢの表示をもたらすこともできる。
【0052】
別の考えられる実施形態では、固有値ＣＥＢの代わりに、又はこれに加えて、フラクタルＣＥＢを計算することができる。フラクタルＣＥＢは、米国特許第６，９２０，３４９号に記載されている方法を用いて計算することができ、この文献はその全体が引用により本明細書に組み入れられる。この場合、導出されたＥＣＧのうちの少なくとも３つの誘導の誘導値から空間曲線を定めることができる。この空間曲線のフラクタルインデックスを時間の関数として計算する。一例として、フラクタルインデックスの時間的変化率をＣＥＢとして計算することができる。負の時間的変化率は正常な心臓活動を示し、正の時間的変化率は病理学的活動を示す。考えられる実装では、動的ＣＥＢ計算モジュール１１２が、各心拍の固有値ＣＥＢ及びフラクタルＣＥＢの両方を計算することができ、アラートモジュール１１４が、アラート条件がトリガされたかどうかを判断する上で、この固有値ＣＥＢとフラクタルＣＥＢとの組み合わせを利用することができる。他の空間曲線のフラクタル分析を構築することもできる。複数のＣＥＢの組を計算し、医師に関連する装置に表示及び／又は送信して、医師がＡＭＩＩ／ＡＭＩの発現及び／又は進行を理解する上で役立てることもできる。
【0053】
アラートモジュール１１４は、動的ＣＥＢ計算モジュール１１２によって計算されたＣＥＢ値をモニタし、特定のトリガ条件が検出された時にアラートを送信するようにモバイル心臓モニタリング装置１００を制御する。考えられる実施形態では、アラートモジュール１１４が、各心拍について計算された動的ＣＥＢ値をモニタし、各心拍のＣＥＢ値が異常ゾーンにあるかどうかを判断することができる。例えば、固有値ＣＥＢでは、９４を上回るＣＥＢ値を異常ゾーンにあると見なすことができる。アラートモジュール１１４は、異常ゾーンにある心拍のプログラム可能な割合が所定の時間間隔内に閾値を超えた場合にトリガ条件が検出されたと判断し、ネットワークインターフェイス１２４を介してアラートメッセージを送信する。例えば、このアラートメッセージは、患者の医師に関連する装置などの所定の遠隔装置に送信されるテキストメッセージとすることができる。このテキストメッセージは、導出されたＥＣＧデータ及び／又は測定されたＥＣＧ誘導と、推定心拍数データと、トリガ条件の検出前の一定期間にわたるＣＥＢデータとを含むことができる。同様に、アラートメッセージは、所定の電子メールアドレスに送信される電子メールメッセージとすることもでき、この電子メールメッセージは、導出されたＥＣＧデータ及び／又は測定されたＥＣＧ誘導と、心拍数データと、患者のＣＥＢデータとを含むことができる。アラートモジュール１１４は、所定の遠隔装置に関連する電話番号（例えば、医師の電話番号）に電話して所定の音声アラートメッセージを再生するようにモバイル心臓モニタリング装置１００を制御することもできる。アラートモジュール１１４は、緊急応答システムに自動的に連絡するようにモバイル心臓モニタリング装置１００を制御することもできる。例えば、アラートモジュールは、トリガ条件の検出に応答して自動的に９１１に電話するようにモバイル心臓モニタリング装置１００を制御することができる。考えられる実施形態では、さらなる計算を実行して追加情報を表示できるＶｅｔｒａｐｌｅｘ ＥＣＧシステムなどのリーダ装置にデータをダウンロードすることができる。例えば、このような装置は、測定されたＥＣＧ誘導から１５誘導ＥＣＧ又は２２誘導ＥＣＧを導出し、導出された１５誘導ＥＣＧ又は２２誘導ＥＣＧを表示することができる。
【0054】
図５に、本発明の実施形態による、モバイル心臓モニタリング装置を用いた心臓モニタリング方法を示す。図５の方法は、図１のモバイル心臓モニタリング装置１００によって実行することができる。図５の方法ステップは、患者のリアルタイム心臓モニタリングを行うために繰り返すことができる。例示的な実装では、胸痛を示したものの救急処置室から帰宅させられた患者などの、医者の直接的な監督下にない患者にモバイル心臓モニタリング装置１００を提供し、図５の方法を実行して患者のリアルタイムリモート心臓モニタリングを行うことができる。別の例示的な実施では、病院内、診療所内などの患者のリアルタイムポイントオブケアのために図５の方法を実行することができる。
【0055】
図５を参照すると、ステップ５０２において、３ＥＣＧ誘導のデジタル化された電圧－時間測定値を受け取る。例えば、ＥＣＧ電極１２８から誘導Ｉ、ＩＩ及びＶ２、又はＩ、ａＶＦ及びＶ２の電圧－時間測定値を受け取ることができる。ステップ５０４において、３ＥＣＧ誘導の電圧－時間測定値からフル１２誘導ＥＣＧを導出する。上述したように、ＥＣＧ導出モジュールは、予め記憶されている汎用変換行列を用いて１２誘導ＥＣＧを導出することができる。図５の方法では１２誘導ＥＣＧを導出するが、本発明は１２誘導ＥＣＧに限定されるものではなく、他のあらゆるｎ誘導ＥＣＧを同様に導出することができる。例えば、モバイル心臓モニタリング装置は、フル１５誘導ＥＣＧ又は２２誘導ＥＣＧを導出することができる。ステップ５０６において、ＥＣＧ誘導のうちの少なくとも１つのＥＣＧ誘導の受け取られた電圧－時間測定値から患者の心拍数を計算して心調律をモニタする。ステップ５０８において、導出された１２誘導ＥＣＧから動的ＣＥＢを計算する。動的ＣＥＢは、各心拍のＣＥＢ値を計算することによって構築することができる。各心拍のＣＥＢ値は、各心拍に対応する導出された１２誘導ＥＣＧの電圧－時間データの第３の固有値を計算することによって構築することができる。他の固有値分析を実行することもできる。
【0056】
次に、図５の方法は、３つの実施可能なステップ（５１０、５１２及び５１４）に進む。様々な実施形態によれば、モバイル心臓モニタリング装置１００は、これらのステップのうちのいずれか１つ、これらのステップ全て、又はこれらのステップのいずれかの組み合わせを実行することができる。ステップ５１０において、導出された患者のＥＣＧデータ、心拍数データ、心調律データ及びＣＥＢデータを記憶する。この患者データは、データ記憶装置１０６の患者データストレージ１１６及び／又はリムーバブル記憶装置１１８に記憶することができる。考えられる実装では、モバイル心臓モニタリング装置１００を用いて特定の期間（例えば、１日又は２日）にわたって患者をモニタし、この期間中に取得された患者データをリムーバブル記憶装置１１８に記憶する。その後、医者がリムーバブル記憶装置１１８を取り外し、患者データを見るためにリムーバブル記憶装置から医者のコンピュータ（又は他の装置）にデータをロードすることができる。
【0057】
ステップ５１２において、導出された患者のＥＣＧデータ、心拍数データ、心調律データ及びＣＥＢデータをモバイル心臓モニタリング装置１００のディスプレイ１２０上に表示することができる。患者データは、取得して計算する際にリアルタイムで表示することができる。導出されたＥＣＧデータは、導出された１２誘導ＥＣＧの各誘導についての時間の経過に伴うＥＣＧ信号を表示することによって表示することができる。導出された１２誘導ＥＣＧのうちの３つの測定誘導（Ｉ、ａＶＦ及びＶ２）又は他のいずれか３つの直交誘導を３次元空間内で互いにプロットすることによって得られる３次元空間ＥＣＧループを表示することによってＥＣＧデータを表示することもできる。モバイル心臓モニタリング装置は、モバイル心臓モニタリング装置によって導出されたフル１５誘導ＥＣＧ及び／又は２２誘導ＥＣＧからＥＣＧベクトルループを表示することもできる。心拍数は、必要に応じて更新される数値として表示することができる。各心拍又は所定の心拍間隔について計算されるＣＥＢ値などの動的ＣＥＢデータは、時間の経過に伴うＣＥＢのグラフとして表示することができる。動的ＣＥＢデータは、計算時にリアルタイムで表示することができる。動的又は静的ＣＥＢデータは、変化時に更新される数値として表示することもできる。考えられる実施形態では、例えば正常ゾーン、不確定ゾーン及び異常ゾーンに対応するＣＥＢ値に異なる色を使用してＣＥＢデータを色分けすることもできる。
【0058】
ステップ５１４において、導出された患者のＥＣＧデータ、心拍数データ、心調律データ及びＣＥＢデータを遠隔装置に送信する。例えば、患者データは、医者に関連するコンピュータ又はその他の装置、或いはリモートモニタリングシステムに送信することができる。例えば、患者の１５誘導ＥＣＧ又は２２誘導ＥＣＧを計算できるリーダ装置にデータを送信することもできる。別の考えられる実施形態では、心臓モニタリング装置によってフル１５誘導ＥＣＧ及び／又は２２誘導ＥＣＧを導出して遠隔装置に転送することができる。患者データは、取得して計算する際にリアルタイムで送信することができる。これにより、患者が遠くに存在する場合であっても、医者がリアルタイムで患者データをモニタできるようになる。別の考えられる実装では、プログラム可能な時間間隔で患者データを送信することができる。別の考えられる実装では、患者がモバイル心臓モニタリング装置１００を手動でトリガしてデータを送信することもできる。例えば、モバイル心臓モニタリング装置は、患者／ユーザが患者データの送信を手動でトリガすることを選択できるイベントボタンを備えることができる。患者データは、ネットワークインターフェイス１２４を用いて、セルラーネットワーク、ＷＩＦＩ、テキスト又はマルチメディアメッセージング、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈなどのあらゆるタイプのデータネットワークを介して送信することができる。考えられる実装では、患者データをモニタリングサービスに送信し、その後にモニタリングサービスがモバイル心臓モニタリング装置１００内のアラートモジュール１１４の代わりに又はこれに加えて患者データをモニタして緊急状態を検出することもできる。
【0059】
図６に、本発明の実施形態による、モバイル心臓モニタリング装置を用いた心臓モニタリング及びアラート通知方法を示す。図６の方法は、図１のモバイル心臓モニタリング装置１００によって実行することができる。図６の方法ステップは、患者のリアルタイム心臓モニタリングを行うために繰り返すことができる。例示的な実装では、胸痛を示したものの救急処置室から帰宅させられた患者などの、医者の直接的な監督下にない患者にモバイル心臓モニタリング装置１００を提供し、図６の方法を実行して患者のリアルタイム心臓モニタリングを行うことができる。別の例示的な実施では、病院内、診療所内などの患者のリアルタイムポイントオブケアのために図６の方法を実行することができる。
【0060】
図６を参照すると、ステップ６０２において、３直交ＥＣＧ誘導のデジタル化された電圧－時間測定値を受け取る。例えば、ＥＣＧ電極１２８から誘導Ｉ、ＩＩ及びＶ２、又はＩ、ａＶＦ及びＶ２の電圧－時間測定値を受け取ることができる。ステップ６０４において、３ＥＣＧ誘導の電圧－時間測定値からフル１２誘導ＥＣＧを導出する。上述したように、ＥＣＧ導出モジュールは、予め記憶されている汎用変換行列を用いて１２誘導ＥＣＧを導出することができる。図５の方法では１２誘導ＥＣＧを導出するが、本発明は１２誘導ＥＣＧに限定されるものではなく、他のあらゆるｎ誘導ＥＣＧを同様に導出することができる。ステップ６０６において、ＥＣＧ誘導のうちの少なくとも１つのＥＣＧ誘導の受け取られた電圧－時間測定値から患者の心拍数を計算して心調律をモニタする。ステップ６０８において、導出された１２誘導ＥＣＧから動的ＣＥＢを計算する。動的ＣＥＢは、各心拍又は特定の心拍間隔のＣＥＢ値を計算することによって構築することができる。各心拍のＣＥＢ値は、各心拍に対応する導出された１２誘導ＥＣＧの電圧－時間データの固有値を計算することによって構築することができる。
【0061】
ステップ６１０において、トリガ条件が検出されたかどうかを判断する。トリガ条件が検出されたかどうかを判断するには、その心拍に関連するＣＥＢが異常ゾーンにあるかどうかを各心拍（又は心拍間隔）について判断する。例えば、固有値ＣＥＢでは、９４を上回るＣＥＢ値を異常ゾーンにあると見なすことができる。トリガ条件は、異常ゾーンにあるＣＥＢ値を有する心拍のプログラム可能な割合が所定の時間間隔内に閾値を超えた時に検出することができる。すなわち、トリガ条件はＰ＞τの時に検出され、式中のＰは、時間間隔ｔ（例えば、１分）における異常ゾーンにあるＣＥＢ値を有する心拍の割合であり、τは閾値割合値（例えば、９０％）である。トリガ条件は、一定の時間間隔にわたる平均ＣＥＢ値に基づいて検出することも、一定の時間間隔の中央心拍について計算した静的固有値ＣＥＢ値に基づいて検出することも、フラクタルＣＥＢに基づいて検出することも、或いはフラクタルと固有値ＣＥＢとの組み合わせ又はその他のＣＥＢの組み合わせに基づいて検出することもできる。トリガ条件が検出されない場合、方法はステップ６０２に戻り、ステップ６０２、６０４、６０６及び６０８を繰り返すことによって患者のモニタリングを継続する。トリガ条件が検出された場合、方法はステップ６１０に進む。
【0062】
ステップ６１２において、トリガ条件が検出されると、所定の遠隔装置にアラートが送信される。アラートは、テキストメッセージ、電子メール、通話又は他のいずれかのタイプのメッセージを介して所定の遠隔装置に送信される、患者の医者に関連するアドバイスなどのテキストメッセージとすることができる。テキストメッセージ又は電子メールなどのアラートメッセージは、導出されたＥＣＧデータ、計算された心拍数データ、心調律情報、及びトリガ条件の検出前の一定期間にわたるＣＥＢデータを含むことができる。患者データを含むアラートメッセージに加えて、所定の音声メッセージを含む電話アラートメッセージを所定の電話番号に送ることもできる。方法はステップ６０２に戻り、ステップ６０２、６０４、６０６及び６０８を繰り返すことによって患者のモニタリングを継続する。
【0063】
上述したように、モバイル心臓モニタリング装置は遠隔装置にデータを送信することができる。図７に、本発明の実施形態による、モバイル心臓モニタリング装置７００とリーダ装置７１０との間の通信を示す。モバイル心臓モニタリング装置７００は、図１のモバイル心臓モニタリング装置１００と同様に実装することができる。リーダ装置７１０は、モバイル心臓モニタリング装置７００からデータを受け取り、データから追加情報を導出して医師に表示できる装置である。例えば、リーダ装置は、医師の診療所又は病院に設置されたＶｅｔｒａｐｌｅｘＥＣＧシステムとすることができる。考えられる実装によれば、モバイル心臓モニタリング装置７００は、取得したＥＣＧ誘導サブセットの電圧－時間測定値をリーダ装置７１０に送信することができる。他の考えられる実装では、計算されたＣＥＢ値、心拍数データ、心調律データ及び／又は導出された１２誘導ＥＣＧデータなどの追加データをモバイル心臓モニタリング装置７００からリーダ装置７１０に送信することもできる。モバイル心臓モニタリング装置７００は、あらゆるタイプのデータ伝送プロトコルを用いてリーダ装置７１０に直接データを送信することができる。モバイル心臓モニタリング装置がデータネットワーク又は「クラウド」７０２にデータをアップロードした後に、データネットワーク又はクラウドがこのデータをリーダ装置７１０及び／又は医師に関連する他の遠隔装置に送信することもできる。リーダ装置７１０は、取得したＥＣＧ誘導サブセット又はモバイル心臓モニタリング装置７００から受け取った導出された１２誘導ＥＣＧデータに基づいて患者のフル１５誘導ＥＣＧ又は２２誘導ＥＣＧを導出し、導出した１５誘導ＥＣＧ又は２２誘導ＥＣＧを医師に表示することができる。リーダ装置は、導出されたｎ誘導ＥＣＧに基づいて静的ＣＥＢ値を計算し、このＣＥＢ値を表示することもできる。例示的な実装では、モバイル心臓モニタリング装置７００が、所定の（プログラム可能な）時間間隔でリーダ装置７１０に（又はクラウド７０２に）データを送信することができる。モバイル心臓モニタリング装置７００は、モバイル心臓モニタリング装置におけるアラート条件の検出に応答して、又はモバイル心臓モニタリング装置７００における患者による手動トリガ（例えば、イベントボタンの選択）入力に応答して、リーダ装置７１０に（又はクラウド７２０に）データを送信することもできる。モバイル心臓モニタリング装置７００は、モバイル心臓モニタリング装置７００においてデータ要求が受け取られたことに応答してリーダ装置７１０に（又はクラウド７０２に）データを送信することもできる。
【0064】
図８に、本発明の実施形態による、患者の心臓モニタリングのためのシステムを示す。図８に示すように、システムは、中央モニタリングシステム８００と、複数のモバイル心臓モニタリング装置８０２、８０４、８０６、８０８、８１０及び８１２とを含む。モバイル心臓モニタリング装置８０２、８０４、８０６、８０８、８１０及び８１２は、図１のモバイル心臓モニタリング装置１００と同様に実装することができる。図８のモバイル心臓モニタリング装置８０２、８０２、８０６、８０８、８１０及び８１２は、アラートモジュール１１４を伴わずに、或いはＥＣＧ導出モジュール１０８、心調律推定モジュール１１０、動的ＣＥＢ計算モジュール１１２及びアラートモジュール１１４のいずれかを伴わずに実装することもできる。モバイル心臓モニタリング装置８０２、８０４、８０６、８０８、８１０及び８１２は、各々がそれぞれの患者に関連し、それぞれの患者データを中央モニタリングシステム８００に送信する。中央モニタリングシステム８００は、モバイル心臓モニタリング装置８０２、８０４、８０６、８０８、８１０及び８１２に関連する各患者の患者データをモニタする。モバイル心臓モニタリング装置８０２、８０４、８０６、８０８、８１０及び８１２は、ＷＩＦＩ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈなどのいずれかのタイプのデータネットワークを介して患者データを送信することができる。１つの例では、図８のシステムを病院内に実装し、モバイル心臓モニタリング装置８０２、８０４、８０６、８０８、８１０及び８１２のうちの１つを各患者に提供することができる。この結果、中央モニタリングシステム８００を用いて、全ての患者、或いは病院の１つの階又は１つの科の全ての患者を同時にモニタすることができる。
【0065】
１つの考えられる実装では、モバイル心臓モニタリング装置８０２、８０４、８０６、８０８、８１０及び８１２の各々が、それぞれの患者の３誘導ＥＣＧの電圧－時間測定値を取得して中央モニタリングシステム８００に送信する。次に、中央モニタリングシステムは、各患者のフルｎ誘導（例えば、１２誘導）ＥＣＧを導出し、導出したＥＣＧに基づいて各患者の心拍数を推定し、導出したＥＣＧに基づいて各患者のＣＥＢを動的に計算する。例示的な実装では、中央モニタリングシステム８００が、各患者の１５誘導ＥＣＧ又は２２誘導ＥＣＧを導出することができる。中央モニタリングシステム８００は、各患者について計算した患者ＣＥＢデータをモニタしてトリガ条件を検出することもできる。有利な実装では、中央モニタリングシステム８００が、ＥＣＧ導出、心拍数計算、心調律解釈、ＣＥＢ計算及びトリガ条件検出を、図１のモバイル心臓モニタリング装置１００について上述した方法と同様に、ただし複数の患者の各々について実行する。別の考えられる実装では、中央モニタリングシステム８００が、１５誘導ＥＣＧ又は２２誘導ＥＣＧを導出して各患者のＣＥＢ値を計算できる１又は２以上のリーダ装置（例えば、図７のリーダ装置７１０）と通信することができる。中央モニタリングシステム８００は、いずれかの患者についてトリガが検出された場合にアラートを提供する。例えば、中央モニタリングシステムは、可聴アラート（例えば、警報）及び可視アラート（例えば、点滅光）を提供して、どの患者が検出されたトリガ条件に関連するかを医者に示すことができる。中央モニタリングシステム８００は、医者に関連する装置にテキストメッセージ、通話などのアラートメッセージを送信することもできる。別の考えられる実装では、モバイル心臓モニタリング装置８０２、８０４、８０６、８０８、８１０及び８１２の各々が、３誘導ＥＣＧの電圧－時間測定値を取得し、フルｎ誘導ＥＣＧを導出し、心拍数を推定し、それぞれの患者のＣＥＢを計算した後に、導出されたＥＣＧ、推定心拍数及びそれぞれについて計算したＣＥＢを中央モニタリングシステム８００にリアルタイムで送信することができる。この結果、中央モニタリングシステム８００は、各患者のＣＥＢをモニタしてトリガ条件が生じたかどうかを検出し、トリガ条件が検出された時に患者のためのアラート通知を生成する。
【0066】
中央モニタリングシステム８００は、周知のコンピュータプロセッサ、メモリユニット、記憶装置、コンピュータソフトウェア及びその他の構成要素を用いて１又は複数のコンピュータ上に実装することができる。プロセッサは、中央モニタリングシステム８００の動作を定めるコンピュータプログラム命令を実行することによってこのようなシステムの動作全体を制御する。コンピュータプログラム命令は、記憶装置（例えば、磁気ディスク）に記憶して、コンピュータプログラム命令の実行が望ましい時にメモリにロードすることができる。例えば、図３、図５及び図６の方法ステップを実行するためのコンピュータプログラム命令をメモリ及び／又は記憶装置に記憶し、コンピュータプログラム命令を実行するプロセッサによって制御することができる。中央モニタリングシステム８００は、モバイル心臓モニタリング装置８０２、８０４、８０６、８０８、８１０及び８１２などの他の装置とネットワークを介して通信するための１又は２以上のネットワークインターフェイスを含む。中央モニタリングシステム８００は、様々な患者の患者データを表示し、ある患者についてトリガ条件が検出された時にアラート通知を表示する１又は２以上のディスプレイも含む。中央モニタリングシステム８００は、中央モニタリングシステム８００とユーザとの相互作用を可能にする他の入力／出力装置（例えば、キーボード、マウス、スピーカ、ボタンなど）も含む。
【0067】
上述した詳細な説明は、全ての面において限定ではなく例証的かつ例示的なものとして理解すべきであり、本明細書に開示した発明の範囲は詳細な説明によって定められるものではなく、むしろ特許法で認められている完全な外延に従って解釈される特許請求の範囲によって定められるものである。本明細書に図示し説明した実施形態は、本発明の原理を例示するものにすぎず、当業者であれば本発明の範囲及び趣旨から逸脱することなく様々な修正を行うことができると理解されたい。当業者であれば、本発明の範囲及び趣旨から逸脱することなく他の様々な特徴の組み合わせを行うこともできる。
【符号の説明】
【0068】
１００ モバイル心臓モニタリング装置
１０２ プロセッサ
１０４ メモリ
１０６ ストレージ
１０８ ＥＣＧ導出モジュール
１１０ 心拍数／心調律モジュール
１１２ 動的ＣＥＢ計算モジュール
１１４ アラートモジュール
１１６ 患者データストレージ
１１８ リムーバブルストレージ
１２０ ディスプレイ
１２２ Ｉ／Ｏ
１２４ ネットワークインターフェイス
１２６ 電源
１２８ ＥＣＧ電極
１０２ プロセッサ
１０４ メモリ
１０６ ストレージ
１０８ ＥＣＧ導出モジュール
１１０ 心拍数／心調律モジュール
１１２ 動的ＣＥＢ計算モジュール
１１４ アラートモジュール
１１６ 患者データストレージ
１１８ リムーバブルストレージ
１２０ ディスプレイ
１２２ Ｉ／Ｏ
１２４ ネットワークインターフェイス
１２６ 電源
１２８ ＥＣＧ電極
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
