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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2022-04-01
(45)【発行日】2022-04-11
(54)【発明の名称】人工僧帽弁
(51)【国際特許分類】
A61F 2/24 20060101AFI20220404BHJP
【ＦＩ】
A61F2/24
【請求項の数】
11
【外国語出願】
(21)【出願番号】P 2019032726
(22)【出願日】2019-02-26
(62)【分割の表示】P 2017184962の分割
【原出願日】2013-05-20
(65)【公開番号】P2019115676
(43)【公開日】2019-07-18
【審査請求日】2019-03-20
(31)【優先権主張番号】61/649,319
(32)【優先日】2012-05-20
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(73)【特許権者】
【識別番号】509316512
【氏名又は名称】テル ハショマー メディカル リサーチ インフラストラクチャー アンド サーヴィシーズ リミテッド
【住所又は居所原語表記】Ｔｈｅ Ｃｈａｉｍ Ｓｈｅｂａ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｃｅｎｔｅｒ， Ｔｅｌ ＨａＳｈｏｍｅｒ， １ Ｅｍｅｋ ＨａＥｌａ Ｓｔｒｅｅｔ， ５２６２１６０ Ｒａｍａｔ－Ｇａｎ， Ｉｓｒａｅｌ
(74)【代理人】
【識別番号】100108855
【弁理士】
【氏名又は名称】蔵田 昌俊
(74)【代理人】
【識別番号】100103034
【弁理士】
【氏名又は名称】野河 信久
(74)【代理人】
【識別番号】100153051
【弁理士】
【氏名又は名称】河野 直樹
(74)【代理人】
【識別番号】100179062
【弁理士】
【氏名又は名称】井上 正
(74)【代理人】
【識別番号】100199565
【弁理士】
【氏名又は名称】飯野 茂
(74)【代理人】
【識別番号】100162570
【弁理士】
【氏名又は名称】金子 早苗
(72)【発明者】
【氏名】ユード・ラーナニ
(72)【発明者】
【氏名】ボリス・オルロブ
(72)【発明者】
【氏名】ボアズ・ハラリ
(72)【発明者】
【氏名】オデド・メイリ
(72)【発明者】
【氏名】リチェン・ロジトスキ
【審査官】白川 敬寛
(56)【参考文献】
【文献】米国特許出願公開第２０１２／００２２６４０（ＵＳ，Ａ１）
【文献】特表２００８－５３８９３７（ＪＰ，Ａ）
【文献】特表２００８－５３６５９２（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｆ ２／２４
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
哺乳類の心臓の生来の房室弁の中に配備されるように構成された人工の弁に用いるための装置であって、前記生来の房室弁は、弁輪、弁尖、索状組織、及び乳頭筋を含み、前記装置は、前記生来の房室弁内の前記人工の弁を支持するように構成された弁骨組を備え、前記弁骨組は、
前記弁骨組が配備されたとき、心房部分の少なくとも一部分が前記生来の房室弁の心房側に配置されるべく位置付けられるように構成されている心房部分と、
前記弁骨組が配備されたとき、心室部分の少なくとも一部分が前記哺乳類の心臓の心室内に配置されるべく位置付けられるように構成されている心室部分であって、少なくとも１つの腕部を備える心室部分と、を備え、
前記少なくとも１つの腕部は、
前記生来の房室弁の前記索状組織の間に配備されるように構成されるとともに、
前記少なくとも１つの腕部が前記生来の房室弁の前記索状組織の間に配備されるのに続いて、前記弁骨組の一部が回転するのに応答して、前記生来の房室弁の弁尖を移動させ、それによって前記生来の房室弁の弁尖を互いに対して重なり合うようにさせるべく、前記索状組織に張力を加えるように構成されており、
前記弁骨組は、互いに対して重なり合う前記生来の房室弁の弁尖を捕獲するように構成されている、装置。
【請求項2】
前記弁骨組は、互いに結合された２以上の部品を備える、請求項１に記載の装置。
【請求項3】
前記腕部は、前記生来の房室弁の弁尖を移動させ、それによって前記生来の房室弁の弁尖を互いに対して重なり合うようにさせるべく、前記索状組織に張力を加えることによって、前記生来の房室弁の弁尖の間の少なくとも１つの交連を封止するように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項4】
前記少なくとも１つの腕部は、前記弁骨組の一部分から延び、前記弁骨組は、径方向に圧縮された状態と、径方向に拡張された状態とを有し 、前記少なくとも１つの腕部は、前記少なくとも１つの腕部が延びる前記弁骨組の一部分が径方向に圧縮された状態にあっても、生来の房室弁の前記索状組織の間に配備されるようになるよう構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項5】
前記弁骨組は、前記腕部から突出するよう形作られた突出部材を備えるとともに、前記生来の房室弁の索状組織が前記腕部から抜けるのを防ぐように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項6】
前記生来の房室弁は生来の僧帽弁を含み、前記弁骨組は、前記生来の僧帽弁の中に前記人工の弁を支持するように構成されている、請求項１－５のいずれか１項に記載の装置。
【請求項7】
前記弁骨組は、前記少なくとも１つの腕部が少なくとも部分的に前記索状組織を掴み、張力を加えることによって、互いに対して重なり合う前記生来の房室弁の弁尖を捕獲するように構成されている、請求項１－５のいずれか１項に記載の装置。
【請求項8】
前記弁骨組は、前記弁骨組の前記心房部分が前記少なくとも１つの腕部に対して径方向に少なくとも部分的に拡張することによって、互いに対して重なり合う前記生来の房室弁の弁尖を捕獲するように構成されている、請求項１－５のいずれか１項に記載の装置。
【請求項9】
弁骨組の前記心房部分は、前記生来の房室弁の弁輪を通して延びるように構成された円筒部分を備え、前記弁骨組の前記心房部分の前記円筒部分は、前記少なくとも１つの腕部に向かって径方向に拡張するように構成されている、請求項８に記載の装置。
【請求項10】
前記弁骨組は、前記弁骨組の前記心房部分から前記少なくとも１つの腕部に向かって突出するように構成された１つ以上の突起部を備え、前記弁骨組は、前記弁骨組によって前記生来の房室弁の弁尖の捕獲を助けるように構成されている、請求項１－５のいずれか１項に記載の装置。
【請求項11】
前記弁骨組は、前記少なくとも１つの腕部から前記弁骨組の前記心房部分に向かって突出するように構成された１つ以上の突起部を備え、前記弁骨組は、前記弁骨組によって前記生来の房室弁の弁尖の捕獲を助けるように構成されている、請求項１－５のいずれか１項に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
関連出願
本出願は、米国特許法第１１９条（ｅ）に基づき、２０１２年５月２０日に出願された米国仮特許出願第６１／６４９，３１９号の優先権の利益を主張し、その内容は、本明細書において、参照によりその全体が組み込まれている。
本出願は、米国特許法第１１９条（ｅ）に基づき、２０１２年５月２０日に出願された米国仮特許出願第６１／６４９，３１９号の優先権の利益を主張し、その内容は、本明細書において、参照によりその全体が組み込まれている。
【0002】
本発明は、心臓手術の分野に関し、より詳細には、人工僧帽弁の分野に関する。
【背景技術】
【0003】
人間の心臓は、肺を通じて酸素が除去された血液を送り出して血液に酸素を含ませ、４つの室の律動収縮によって、酸素を含んだ血液を身体の残りの部分へと送り出す筋器官である。
【0004】
身体で循環させられた後、身体からの酸素が除去された血液は、大静脈を通って右心房に入る。右心房は収縮し、三尖弁を通じて血液を右心室へと送り込む。右心室は収縮し、肺動脈半月弁を通じて、それぞれが各々の肺のためとされた２つの分脈へと分かれる肺動脈へと血液を送り出す。血液は、肺を通過する間に酸素を含まされ、左心房を経由して心臓に再び入る。左心房は収縮し、僧帽弁を通じて酸素を含んだ血液を左心室へと送り込む。左心室は収縮し、酸素を含んだ血液を、身体の残りの部分へと分配させるために、大動脈弁を通じて大動脈へと送り出す。僧帽弁は、血液が逆流するのが防止されるように、左心室収縮の間は閉じる。
【0005】
僧帽弁では、おおよそ円形の僧帽弁輪が僧帽弁口を定めている。僧帽弁輪の周辺に取り付けられているのは、前尖、および、より小さな後尖である。それら弁尖は、索状組織によって左心室の底にある乳頭筋に接続されている。健康な大人の僧帽弁管腔の典型的な面積は、４から６ｃｍ2であり、一方、弁尖の典型的な全表面積は、相当により大きくて、おおよそ１２ｃｍ2である。
【0006】
心臓拡張期（例えば、心房収縮期）の間、左心房は収縮して、僧帽弁口を通じて血液を左心室へと送り出す。血液は弁口を通じて流れ、ほとんど抵抗なく、弁尖同士を離して左心室へと押し進む。大動脈弁の弁尖は、大動脈の血圧によって閉じられたままとされている。
【0007】
心室収縮の間、左心室は収縮して大動脈弁を通じて大動脈へと血液を送り出し、大動脈弁の弁尖は、血流によって、比較的小さな抵抗で押し開けられる。僧帽弁輪は収縮し、弁尖を内向きに押し込み、僧帽弁口の面積を約２０％から３０％縮小させる。乳頭筋が収縮し、索状組織の張力を維持して弁尖の縁を引っ張り、弁尖の左心房への脱出を防止している。弁尖は左心室へと湾曲され、過剰な弁尖表面領域を受け入れるように接合し、封止を構成する接合表面を作り出している。大人の健康な心臓の接合表面の典型的な高さは、おおよそ７～８ｍｍである。左心室での血圧は、弁尖の心室側表面を押し、弁尖同士を接合表面において一体的に密着するように押し付け、その結果、密接した漏れのない封止が形成される。
【0008】
心室収縮の間の僧帽弁の効果的な封止は、接合表面の長さ、面積、および連続性の観点において、接合の十分性の度合いに依存する。接合表面が不十分または存在しない場合、僧帽弁の機能不全、すなわち、心室収縮の間に左心室から左心房への血液の逆流がある。十分な接合の欠如は、弁尖の脱出を可能にする多くの身体的奇形（例えば、伸長もしくは破断された索状組織、または、弱い乳頭筋）、あるいは、接合を防止する多くの身体的奇形（例えば、短い索状組織、または、小さい弁尖）によって引き起こされ得る。僧帽弁の機能不全をもたらす病変もあり、その病変には、膠原血管病、虚血性僧帽弁逆流（例えば、心筋梗塞、慢性心不全、または、失敗した／不成功に終わった手術もしくはカテーテルの血管再生から生じる）、弁尖の粘液腫性変性、およびリウマチ性心疾患がある。僧帽弁の機能不全は、不整脈、心房細動、心悸亢進、胸痛、鬱血性心不全、失神、疲労、低心拍出量、起座呼吸、発作性夜間呼吸困難、肺水腫、息切れ、および突然死を含む多くの合併症をもたらす。
【0009】
人間とは別に、僧帽弁の機能不全を患う哺乳動物には、馬、猫、犬、牛、羊、および豚がある。
【0010】
例えば、弁尖の接合を改善するために弁下器官を変更する（例えば、索状組織を長くまたは短くする）ことによって、または、僧帽弁の弁輪を正常な形にするために弁輪形成リングを埋め込むことによって、僧帽弁の機能不全を治療するために、心臓切開の手術法を用いることが知られている。
【0011】
大動脈弁は、大動脈弁閉鎖不全症または大動脈弁狭窄症を患うことが知られている。不具合のある生来の大動脈弁を置き換えるために、最小限の侵襲的手術を用いて人工大動脈弁を配備することが知られている。典型的には、人工的な大動脈の弁尖を支持する拡張可能な骨組（例えば、ステントまたはリング）が、大動脈弁の弁口の内部に、大動脈を通ると共に心尖の近くの穴を経心尖的に通って左心室へと入るカテーテルを典型的には血管内で用いて位置決めされる。骨組は、大動脈弁輪にわたって拡張され、生来の大動脈弁の弁尖に折り重なって重なり合い、軸線方向の力を与えることによって、および、軸線方向の力を生来の大動脈弁の弁輪と周囲の組織とに分散する「砂時計」形を採用することによって、人工大動脈弁を所定位置に維持する。商業化が可能な人工大動脈弁には、Ｓａｄｒａ Ｍｅｄｉｃａｌ（Ｃａｍｐｂｅｌｌ、Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ、ＵＳＡ）によるＬｏｔｕｓ（登録商標）、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ（Ｍｉｎｎｅａｐｏｌｉｓ、Ｍｉｎｎｅｓｏｔａ、ＵＳＡ）によるＣｏｒｅＶａｌｖｅ（登録商標）がある。
【0012】
人工僧帽弁の配備への課題は、人工大動脈弁と似ており、心室収縮の間の人工装具の所定位置への保持である。安定して固定する特性を構成する大動脈弁の弁輪と異なり、特に石灰化されているとき、僧帽弁の弁輪は、十分に安定した固定する特性ではなく（僧帽弁の弁輪の半分が線維性組織のもの未満）、動的である（心拍と共に大きさおよび形を変化させる）。さらに、心室収縮の間に開く大動脈弁と異なり、僧帽弁は、心室収縮の間の左心室の収縮によって引き起こされ、僧帽弁の弁輪にわたって配備される僧帽弁の人工装具を左心房へと押し込もうとする左心室での高圧に、耐えなければならない。
【発明の概要】
【0013】
本発明は、その一部の実施形態において、人工心臓弁に関し、特には人工僧帽弁に関する。本発明の一部の実施形態は、人工心臓弁に関し、特には、人工僧帽弁を配備するのに適した方法およびデバイスに関する。
【0014】
本発明の態様によれば、哺乳類の心臓に配備されるのに適した人工僧帽弁であって、弁骨組と、弁骨組によって定められ、人工心臓弁機構を周囲で包囲して心臓の左心室と左心房との間の僧帽弁開口内に嵌まる大きさとされた骨組開口と、骨組開口の心室側で弁骨組に取り付けられた少なくとも１つの腕部とを備え、少なくとも１つの腕部は、生来の僧帽弁の索状組織の領域内に配備すると共に接触される索状組織の形を歪める大きさおよび形とされた索状組織受入面を有し、少なくとも１つの生来の僧帽弁の弁尖を骨組開口の周りで少なくとも部分的に引っ張る人工僧帽弁が提供される。
【0015】
本発明のある実施形態によれば、索状組織受入面は、索状組織捕獲領域を定め、接触した索状組織を捕獲領域へと案内する形とされ、捕獲領域に入る索状組織が出ていくのを防ぐ形とされる。
【0016】
本発明のある実施形態によれば、索状組織受入面は、回転方向に関して配向され、回転方向において索状組織捕獲領域へと移動する間に接触した索状組織を案内する少なくとも１つの傾斜部を有する。
【0017】
本発明のある実施形態によれば、索状組織受入面は、回転方向に関して配向され、回転方向と反対に移動する索状組織が索状組織捕獲領域から出ていくのを防止する少なくとも１つのフック部を有する。
【0018】
本発明のある実施形態によれば、少なくとも１つの生来の僧帽弁の弁尖が、自身と弁骨組との間の血流を、少なくとも左心室から左心房へと通る方向において防止する。
【0019】
本発明のある実施形態によれば、骨組開口の心房側における前記弁骨組の一部が、幅広過ぎて僧帽弁開口を通過できない。
【0020】
本発明のある実施形態によれば、少なくとも１つの索状組織の形の前記歪みは、前記骨組開口の心房側での骨組の心臓の組織との接触によって生じさせられる対抗力に少なくともよる配備の後に維持される。
【0021】
本発明のある実施形態によれば、少なくとも１つの索状組織の形の前記歪みは、前記骨組開口の心室側での骨組の心臓の組織との接触によって生じさせられる対抗力に少なくともよる配備の後に維持される。
【0022】
本発明のある実施形態によれば、少なくとも１つの索状組織の形の前記歪みは、骨組の少なくとも１つの生来の僧帽弁の弁尖との接触によって生じさせられる対抗力に少なくともよる配備の後に維持される。
【0023】
本発明のある実施形態によれば、少なくとも１つの索状組織の形の前記歪みは、骨組の少なくとも１つの他の索状組織との接触によって生じさせられ、少なくとも１つの他の索状組織の形を歪めることになる対抗力に少なくともよる配備の後に維持される。
【0024】
本発明のある実施形態によれば、前記弁骨組は、少なくとも１つの縫合糸によって互いと固定された少なくとも２つの金属部品を備える。
【0025】
本発明のある実施形態によれば、前記骨組は、心臓への運搬において小さな構成であり、配備の間に少なくとも径方向に拡張する。
【0026】
本発明のある実施形態によれば、少なくとも部分的に小さな構成の前記骨組は、少なくとも部分的にひだ状にされる。
【0027】
本発明のある実施形態によれば、前記小さな構成の前記弁骨組は、自身の最大外形の直径にわたって１３ｍｍ未満である。
【0028】
本発明のある実施形態によれば、前記小さな構成の前記弁骨組は、少なくとも２つの相互に取り付けられない部品を備える。
【0029】
本発明のある実施形態によれば、前記少なくとも２つの相互に取り付けられない部品のうちの一方は前記少なくとも１つの腕部を備え、前記少なくとも２つの相互に取り付けられない部品のうちの他方は、配備されたとき、前記骨組開口を定める。
【0030】
本発明のある実施形態によれば、前記少なくとも２つの相互に取り付けられない部品は、前記小さな構成において重なり合っていない。
【0031】
本発明のある実施形態によれば、前記少なくとも２つの相互に取り付けられない部品は、前記弁の配備された構成において少なくとも部分的に径方向で同心である。
【0032】
本発明のある実施形態によれば、前記少なくとも２つの部分的に径方向で同心の部品のうちの一方は、前記２つの部品が互いに重なって動くのを抑制されるように、他方に対して外向きに押し合う。
【0033】
本発明のある実施形態によれば、前記少なくとも径方向への拡張は、径方向外向きの力を前記骨組の内側面へと加えることで、少なくとも部分的に作動される。
【0034】
本発明のある実施形態によれば、前記少なくとも径方向への拡張は、前記骨組によって少なくとも部分的に自己作動される。
【0035】
本発明のある実施形態によれば、前記弁機構は、骨組の前記開口内に保持され、骨組が配備されたとき、骨組開口を通る前記心室側から前記心房側への方向の流体の流れを制限する。
【0036】
本発明のある実施形態によれば、前記弁機構は、前記流体の流れを制限する大きさおよび位置決めとされた少なくとも１つの人工弁の弁尖を備える。
【0037】
本発明のある実施形態によれば、前記弁機構は、前記弁骨組の少なくとも一部が前記小さな構成のままである間、前記流体の流れを制限するように機能的となる。
【0038】
本発明のある実施形態によれば、前記骨組は、心臓の収縮を制限することなく、鼓動する心臓の形に一致する。
【0039】
本発明のある実施形態によれば、生来の僧帽弁の弁尖は、前記生来の僧帽弁の弁尖の心室側と心房側との両方において前記弁骨組の少なくとも１つの部材の間に保持される。
【0040】
本発明のある実施形態によれば、前記少なくとも１つの腕部のうちの少なくとも１つの配備された腕部は、前記弁骨組への取り付けの基礎領域と、基礎領域から延び出す延在部材とを備える。
【0041】
本発明のある実施形態によれば、前記少なくとも１つの腕部のうちの少なくとも１つの配備された腕部は、前記弁骨組への取り付けの複数の分割された基礎領域と、基礎領域から延び出し、互いと平行に延びる複数の延在部材とを備え、前記複数の延在部材は、取り付けの前記基礎領域より遠位の領域で連結されている。
【0042】
本発明のある実施形態によれば、前記少なくとも１つの腕部のうちの少なくとも１つの配備された腕部は、弁骨組の位置で前記弁骨組から径方向に延在する。
【0043】
本発明のある実施形態によれば、前記配備された腕部は、周方向を向く凹形状に丸くされた先端部を有する。
【0044】
本発明のある実施形態によれば、前記凹形状に丸くされた先端部は少なくとも９０度にわたって湾曲する。
【0045】
本発明のある実施形態によれば、前記凹形状に丸くされた先端部は少なくとも１８０度にわたって湾曲する。
【0046】
本発明のある実施形態によれば、前記少なくとも１つの腕部のうちの少なくとも１つの配備された腕部は、少なくとも３つの部材断片が出ていく分岐点を備える。
【0047】
本発明のある実施形態によれば、前記部材断片のうちの少なくとも１つは、前記分岐点から前記配備された腕部の基部に向かって突出する自由端を有する。
【0048】
本発明のある実施形態によれば、前記基部へと突出する部材断片の前記自由端は、前記分岐点の５ｍｍ以内にある。
【0049】
本発明の態様によれば、人工僧帽弁を配備するためのカテーテル配備システムであって、中心軸線のある遠位端と、前記中心軸線の周りに配置される小さな構成の、少なくとも心室骨組部品を含む前記人工僧帽弁と、心室部品に取り付けられ、前記少なくとも心室骨組部品において回転を引き起こすように作動できる配備留具とを備えるカテーテル配備システムが提供される。
【0050】
本発明のある実施形態によれば、カテーテル配備システムは、回転可能な軸と、軸に遠位端で連結された回転作動装置とを備え、前記軸は遠位端において前記配備留具に連結されている。
【0051】
本発明のある実施形態によれば、配備留具は、尖端において前記心室骨組部品に接続される少なくとも１つの尖部を備える。
【0052】
本発明のある実施形態によれば、配備留具は、前記心室骨組部品とネジ接続されている少なくとも１つの指示ワイヤを備える。
【0053】
本発明のある実施形態によれば、少なくとも１つの指示ワイヤの心室骨組部品との接触からの引き込みが、前記心室骨組部品を解放する。
【0054】
本発明のある実施形態によれば、前記配備留具は、前記心室骨組部品の少なくとも一部を収容する少なくとも１つの袖部を備える。
【0055】
本発明のある実施形態によれば、前記配備留具は、前記少なくとも１つの袖部に接続された少なくとも１つの指示ワイヤを備え、前記心室骨組部品の前記収容された部分全体から袖部を後退させる前記指示ワイヤの相対動作が、前記心室骨組部品を解放する。
【0056】
本発明のある実施形態によれば、カテーテル配備システム内で、連結機構が前記軸を前記回転作動装置に連結し、前記連結機構は、捕捉部材と回り止め部とを備え、前記捕捉部材は回り止め部によって捕捉され、前記捕捉部材と前記回り止め部との一方は回転作動装置に固定的に連結され、前記捕捉部材と前記回り止め部との他方は前記軸に固定的に連結される。
【0057】
本発明のある実施形態によれば、前記捕捉部材は、前記回転作動装置が前記連結機構に所定閾値を超えるトルクを与えると、前記回り止め部による捕獲から解除される。
【0058】
本発明の態様によれば、人工僧帽心臓弁を哺乳類の心臓に配備する方法であって、人工僧帽心臓弁カテーテル配備システムの遠位端を左心室に挿入することと、人工僧帽弁に取り付けられた腕部を、生来の僧帽弁の弁尖の索状組織によって占められる１つまたは複数の領域へと延ばすこととを含む方法が提供される。
【0059】
本発明のある実施形態によれば、方法は、延ばされた腕部を回転することをさらに含む。
【0060】
本発明のある実施形態によれば、方法は、延ばされた腕部を所定位置に固定することをさらに含む。
【0061】
本発明の態様によれば、人工僧帽弁の弁骨組であって、少なくとも２つの金属の部品と、縫合糸ワイヤと、高分子挿入体とを備え、前記部品は前記縫合糸ワイヤによって一体に縫い合わされ、前記縫合糸ワイヤは前記高分子挿入体によって前記部品の表面から離されている弁骨組が提供される。
【0062】
特に定義されていなければ、本明細書で用いられるすべての技術的および／または科学的な用語は、本発明が関連する技術の通常の当業者によって一般的に理解されるのと同じ意味を有している。本明細書に記載されているものと同様または同等の方法および材料が本発明の実施形態の実施または試験で使用できるが、例示の方法および／または材料が以下に記載されている。抵触の場合、定義を含め、特許明細書が統制することになる。また、材料、方法、および例は、単なる例示であり、限定するように必ず意図されているとは限らない。
【0063】
本発明のある実施形態が、単なる例として、添付の図面を参照しつつ本明細書において記載されている。ここで、詳細な図面を具体的に参照するが、示された詳細が、例の方法によるものであり、本発明の実施形態の例示の検討の目的のためであることは、強調される。この点において、図面と共に得られる記載は、本発明の実施形態がどのように実施され得るかを当業者に明らかにしている。
【図面の簡単な説明】
【0064】
【図1】本発明のある実施形態の理解をよりよく助けるために、通常の大人の人間の心臓の人工僧帽弁の配備を概略的に示す図。
【図2A】本発明の例示の実施形態による、人工僧帽弁を概略的に示す図。
【図2B】本発明の例示の実施形態による、人工僧帽弁を概略的に示す図。
【図3A】本発明の例示の実施形態による、人工僧帽弁を概略的に示す図。
【図3B】本発明の例示の実施形態による、人工僧帽弁を概略的に示す図。
【図3C】本発明の例示の実施形態による、人工僧帽弁を概略的に示す図。
【図3D】本発明の例示の実施形態による、人工僧帽弁を概略的に示す図。
【図4A】本発明の例示の実施形態による、人工僧帽弁を概略的に示す図。
【図4B】本発明の例示の実施形態による、人工僧帽弁を概略的に示す図。
【図5A】本発明の例示の実施形態による、人工僧帽弁を概略的に示す図。
【図5B】本発明の例示の実施形態による、人工僧帽弁を概略的に示す図。
【図6A】本発明の例示の実施形態による、人工僧帽弁を概略的に示す図。
【図6B】本発明の例示の実施形態による、人工僧帽弁を概略的に示す図。
【図7A】本発明の例示の実施形態による、人工僧帽弁を概略的に示す図。
【図7B】本発明の例示の実施形態による、人工僧帽弁を概略的に示す図。
【図7C】本発明の例示の実施形態による、人工僧帽弁を概略的に示す図。
【図7D】本発明の例示の実施形態による、人工僧帽弁を概略的に示す図。
【図8】本発明の例示の実施形態による、人工僧帽弁の配備における最初のステップを概略的に示す図。
【図9】本発明の例示の実施形態による、人工僧帽弁の配備における続いてのステップを概略的に示す図。
【図10】本発明の例示の実施形態による、人工僧帽弁の配備における拡張のステップを概略的に示す図。
【図11】本発明の例示の実施形態による、配備された人工僧帽弁を概略的に示す図。
【図12】本発明の例示の実施形態による、カテーテル配備システムの一部を概略的に示す図。
【図13A】本発明の例示の実施形態による、人工僧帽弁のある追加の実施形態の概略図。
【図13B】本発明の例示の実施形態による、人工僧帽弁のある追加の実施形態の概略図。
【図13C】本発明の例示の実施形態による、人工僧帽弁のある追加の実施形態の概略図。
【図13D】本発明の例示の実施形態による、人工僧帽弁のある追加の実施形態の概略図。
【図13E】本発明の例示の実施形態による、人工僧帽弁のある追加の実施形態の概略図。
【図13F】本発明の例示の実施形態による、人工僧帽弁のある追加の実施形態の概略図。
【図14】本発明の例示の実施形態による、生来の僧帽弁の弁輪に一部配備された人工僧帽弁の、左心室からの等角図法での概略図。
【図15A】本発明の例示の実施形態による、生来の僧帽弁の弁輪に一部配備された人工僧帽弁の、左心房からの等角図法での概略図。
【図15B】本発明の例示の実施形態による、生来の僧帽弁の弁輪に一部配備された人工僧帽弁の、左心房からの等角図法での概略図。
【図15C】本発明の例示の実施形態による、生来の僧帽弁の弁輪に一部配備された人工僧帽弁の、左心房からの等角図法での概略図。
【図15D】本発明の例示の実施形態による、生来の僧帽弁の弁輪に一部配備された人工僧帽弁の、左心房からの等角図法での概略図。
【図16】本発明の例示の実施形態による、配備された人工僧帽弁の概略図。
【図17】本発明の例示の実施形態による、人工僧帽弁の配備された心室部品の写真／概略図。
【図18A】本発明の例示の実施形態による、人工僧帽弁の例示の配備された心室部品の概略図。
【図18B】本発明の例示の実施形態による、人工僧帽弁の例示の配備された心室部品の概略図。
【図19】本発明の例示の実施形態による、人工僧帽弁と機能的関連する回転部品を有する例示のカテーテル配備システムの一部の概略斜視図。
【図20】本発明の例示の実施形態による、カテーテル配備システムの一部であるフォークの例示の尖部の概略斜視図。
【図21A】本発明の例示の実施形態による、カテーテル配備システムの一部であるフォークの例示の尖部の概略斜視図。
【図21B】本発明の例示の実施形態による、カテーテル配備システムの一部であるフォークの例示の尖部の概略斜視図。
【図22A】本発明の例示の実施形態による、人工心房弁の心室部品および心房部品のための取付要素として作用する例示の棘付き突起部を示す概略斜視図。
【図22B】本発明の例示の実施形態による、人工心房弁の心室部品および心房部品のための取付要素として作用する例示の棘付き突起部を示す概略斜視図。
【図22C】本発明の例示の実施形態による、人工心房弁の心室部品および心房部品のための取付要素として作用する例示の棘付き突起部を示す概略斜視図。
【図23A】本発明の例示の実施形態による、回転部品に含まれる組織安全機構を示す概略断面図。
【図23B】本発明の例示の実施形態による、回転部品に含まれる組織安全機構を示す概略断面図。
【図23C】本発明の例示の実施形態による、回転部品に含まれる組織安全機構を示す概略断面図。
【図23D】本発明の例示の実施形態による、回転部品に含まれる組織安全機構を示す概略断面図。
【図24A】本発明の例示の実施形態による、心房部品のバネアダプタ区域部を示す概略斜視図。
【図24B】本発明の例示の実施形態による、心房部品のバネアダプタ区域部を示す概略斜視図。
【図25A】本発明の例示の実施形態による、拍車部材により心室部品から遠位へと立ち上がるのが防止された心房部品を備えた、心室部品へと挿入される心房部品の概略斜視図。
【図25B】本発明の例示の実施形態による、拍車部材により心室部品から遠位へと立ち上がるのが防止された心房部品を備えた、心室部品へと挿入される心房部品の概略斜視図。
【図26A】本発明の例示の実施形態による、心室部品取付構造および心房部品取付構造と共に使用するために提供される保護挿入体の概略斜視図。
【図26B】本発明の例示の実施形態による、心室部品取付構造および心房部品取付構造と共に使用するために提供される保護挿入体の概略斜視図。
【図26C】本発明の例示の実施形態による、心室部品取付構造および心房部品取付構造と共に使用するために提供される保護挿入体の概略斜視図。
【図26D】本発明の例示の実施形態による、心室部品取付構造および心房部品取付構造と共に使用するために提供される保護挿入体の概略斜視図。
【図27A】本発明の例示の実施形態による、心室部品取付構造を心房部品取付構造への取り付けにおいて使用するために提供されるネジおよびナットの概略斜視図。
【図27B】本発明の例示の実施形態による、心室部品取付構造を心房部品取付構造への取り付けにおいて使用するために提供されるネジおよびナットの概略斜視図。
【図27C】本発明の例示の実施形態による、心室部品取付構造を心房部品取付構造への取り付けにおいて使用するために提供されるネジおよびナットの概略斜視図。
【図28A】本発明の例示の実施形態による、縫い合わせによる取り付けに適した心室部品取付構造および心房部品取付構造の概略斜視図。
【図28B】本発明の例示の実施形態による、縫い合わせによる取り付けに適した心室部品取付構造および心房部品取付構造の概略斜視図。
【図28C】本発明の例示の実施形態による、縫い合わせによる取り付けに適した心室部品取付構造および心房部品取付構造の概略斜視図。
【図29A】本発明の例示の実施形態による、人工僧帽弁の概略斜視図。
【図29B】本発明の例示の実施形態による、人工僧帽弁の概略斜視図。
【図30A】本発明の例示の実施形態による、人工僧帽弁の配備を概略的に示す図。
【図30B】本発明の例示の実施形態による、人工僧帽弁の配備を概略的に示す図。
【図30C】本発明の例示の実施形態による、人工僧帽弁の配備を概略的に示す図。
【図30D】本発明の例示の実施形態による、人工僧帽弁の配備を概略的に示す図。
【図30E】本発明の例示の実施形態による、人工僧帽弁の配備を概略的に示す図。
【図31A】本発明の例示の実施形態による、人工僧帽弁の骨組の固定ための、生来の僧帽弁の索状組織の採り入れを概略的に示す図。
【図31B】本発明の例示の実施形態による、人工僧帽弁の骨組の固定ための、生来の僧帽弁の索状組織の採り入れを概略的に示す図。
【図31C】本発明の例示の実施形態による、人工僧帽弁の骨組の固定ための、生来の僧帽弁の索状組織の採り入れを概略的に示す図。
【図31D】本発明の例示の実施形態による、人工僧帽弁の骨組の固定ための、生来の僧帽弁の索状組織の採り入れを概略的に示す図。
【図31E】本発明の例示の実施形態による、人工僧帽弁の骨組の固定ための、生来の僧帽弁の索状組織の採り入れを概略的に示す図。
【図31F】本発明の例示の実施形態による、人工僧帽弁の骨組の固定ための、生来の僧帽弁の索状組織の採り入れを概略的に示す図。
【図31G】本発明の例示の実施形態による、人工僧帽弁の骨組の固定ための、生来の僧帽弁の索状組織の採り入れを概略的に示す図。
【図31H】本発明の例示の実施形態による、人工僧帽弁の骨組の固定ための、生来の僧帽弁の索状組織の採り入れを概略的に示す図。
【図31I】本発明の例示の実施形態による、人工僧帽弁の骨組の固定ための、生来の僧帽弁の索状組織の採り入れを概略的に示す図。
【図32】本発明の例示の実施形態による、人工僧帽弁の埋め込みのための一連のステップを提供する流れ図。
【発明を実施するための形態】
【0065】
本発明は、その一部の実施形態において、人工心臓弁に関し、特には人工僧帽弁に関する。本発明の一部の実施形態は、人工心臓弁に関し、特には、人工僧帽弁を配備するのに適した方法およびデバイスに関する。
【0066】
本発明の教示の原理、使用、および実施は、添付の記載および図の参照でより良く理解され得る。本明細書に提示される記載および図を精読すれば、当業者は、過度の労力または実験なしで、本発明の教示を実施できる。
【0067】
概要
本発明のある実施形態の態様は、生来の弁の弁尖を、人工僧帽弁の固定機構および／または機能的な特性に採り入れるために、僧帽弁の索状組織に加えられる張力を用いる、機能している心臓内での人工僧帽弁の固定および実用的な配備に関する。
本発明のある実施形態の態様は、生来の弁の弁尖を、人工僧帽弁の固定機構および／または機能的な特性に採り入れるために、僧帽弁の索状組織に加えられる張力を用いる、機能している心臓内での人工僧帽弁の固定および実用的な配備に関する。
【0068】
本発明のある実施形態では、生来の僧帽弁の索状組織および／または弁尖は、人工僧帽弁の骨組の腕部を捕獲することで、張力を受けて引っ張られて維持される。ある実施形態では、腕部が、骨組に取り付けられた構造であり、生来の僧帽弁の索状組織と係合し、索状組織を人工僧帽弁の固定の役目に採り入れる。ある実施形態では、腕部は、心室の内部で配備される細長い構造である。ある実施形態では、腕部は、骨組の一部に基部において取り付けられ、骨組の中心領域から、生来の僧帽弁の索状組織に直面する領域へと外向きに突出する。ある実施形態では、索状組織の引っ張りは、腕部が索状組織によって横断される領域内へと延びるため、索状組織の変位および／または索状組織の形の歪みに少なくとも一部よるものである。
【0069】
ある実施形態では、索状組織の引っ張りは、骨組の配備の間の心室に対する腕部の回転を伴い、それにより、腕部によって直面される索状組織が捕獲（把握）される。ある実施形態では、索状組織の引っ張りは、索状組織の取付位置同士の間の距離を、例えば、２ｍｍ、５ｍｍ、１０ｍｍ、１５ｍｍ、または、それらの間の他の距離といっただけ短くする。ある実施形態では、捕獲される索状組織の割合は、１０％、２０％、４０％、８０％、または１００％である。ある実施形態では、１つまたは複数の一次、二次、および三次の腱で捕獲される索状組織の独立した割合は、１０％、２０％、４０％、８０％、または１００％である。
【0070】
本発明のある実施形態では、捕獲された索状組織の張力の移動および／または発達は、腕部の突出部、ならびに／または、支材および／もしくは縁を支持するなどの腕部と関連付けられた構造によって、支援される。潜在的には、突出部は、例えば、索状組織の自由な移動を防止することで、張力を受けて索状組織を腕部に拘束する、および／または、索状組織が生来の弁の弁尖を骨組固定で使用するための位置へと引っ張るように、索状組織の位置決めを支援する。
【0071】
ある実施形態では、索状組織の張力は、人工僧帽弁の骨組を通じて伝達され、骨組の他の位置で固定の役目を担う。例えば、ある実施形態では、心房に配置された骨組の部材は、捕獲されて引っ張られた生来の弁の索状組織から骨組を通じて伝達される回転力および／または張力によって、心房の壁に押し付けられる。
【0072】
本発明のある実施形態の態様は、生来の僧帽弁の弁尖を、埋め込まれた人工弁の開口の周りで部分的に閉じた構成で、捕獲および／または保持することに関する。ある実施形態では、生来の弁尖は、弁機構を収容する埋め込まれた人工弁の開口の周りで少なくとも部分的な封止を形成するように位置決めされる。ある実施形態では、索状組織の張力は、人工僧帽弁の骨組の周りで少なくとも部分的に閉じられる構成へと生来の弁の弁尖を引っ張るために用いられる。ある実施形態では、人工僧帽弁の骨組に沿った生来の弁の弁尖の軸線に関しての閉止の長さは、２ｍｍから４０ｍｍまでの間の範囲にあり、例えば、２ｍｍから４０ｍｍまで、２ｍｍから１０ｍｍまで、または５ｍｍから２０ｍｍまでである。ある実施形態では、生来の弁の弁尖は、索状組織における連続した張力によって、少なくとも一部で部分的に閉じた位置で維持される。ある実施形態では、例えば左心室の収縮の間に、索状組織の増加した張力は、人工僧帽弁の周りで、特には人工僧帽弁機構において、生来の弁の弁尖をさらに閉じるように作用する。
【0073】
本発明のある実施形態では、生来の弁の弁尖は、心臓の心房の区画および／または心室の区画での骨組の部品との直接的な相互作用によって、少なくとも部分的に、部分的に閉じられた位置に維持される。ある実施形態では、弁尖は心房骨組部品と心室骨組部品との間で押し付けられる。ある実施形態では、骨組の構造部材は、骨組の少なくとも一部を覆う織物などの１つまたは複数の材料層に、弁尖を押し付ける。ある実施形態では、心房の僧帽弁骨組部品および心室の僧帽弁骨組部品は、弁尖に突き刺さる突起部を備え、それにより、それらを所定の位置に維持する。
【0074】
本発明のある実施形態の態様は、人工僧帽弁の配備に関し、特には、少なくとも１つの骨組部品が配備の間に回転される人工僧帽弁の骨組に関する。ある実施形態では、骨組は、例えばカテーテル配備システム内に収容され、小さな（例えば、ひだ状にされた）状態で、心臓へと挿入される。ある実施形態では、骨組は、例えば心室の段階および心房の段階といった、段階的に配備される。
【0075】
本発明のある実施形態では、把握腕部を備える心室の構造は、例えば、中心部からの拡張によって、または、湾曲することで、それら腕部をその機能する位置へと移動する配備の間、構造変化を受ける。ある実施形態では、構造変化は、引き金となる動作に応答する、および／または、カテーテル配備システムを通じて与えられる他の配備の力に応答する。ある実施形態では、拡張は、心室部品の小さな構成を維持するオーバーチューブの後退によって引き起こされる。
【0076】
本発明のある実施形態では、カテーテル配備システムの回転部品が、腕部を含む人工僧帽弁の骨組の心室の構造に取り付き、その構造を回転させる。ある実施形態では、回転が、索状組織を骨組の固定に採り入れる。ある実施形態では、カテーテル配備システムは、心室部品の構造が拡張を被る間であっても、例えば取付フォークを通じて、取り付けを維持するように構成される。ある実施形態では、回転部品は、心房部品の拡張および配備が起きている間、回転した位置を維持する力を与え続ける。ある実施形態では、回転部品のフォークには、僧帽弁の骨組部品の配備が完了の特定の段階に達すると、骨組の解放を可能にする機構が提供される。選択的に、回転は、カテーテル配備システムの回転部品サブシステムと、それに固定された人工僧帽弁部品とに限定される。
【0077】
本発明のある実施形態の態様は、人工僧帽弁の安全な配備に関し、特には、配備の間の人工僧帽弁の骨組部品の回転の制限および制御に関する。本発明のある実施形態では、回転制御には、利用可能な配備の限定された範囲が設けられる。ある実施形態では、人工僧帽弁の骨組の回転は、限定された最大の力および／または量を超える回転を回転する人工部品へと伝達しないデバイスを介して、回転制御につなげられる。
【0078】
本発明のある実施形態の態様は、人工僧帽弁の骨組の心房部品と心室部品とを接続することに関する。ある実施形態では、部品同士は、配備の前に接続される。ある実施形態では、部品同士は、例えば部品の拡張または回転の間または結果として、配備の一部として互いと接続する。ある実施形態では、部品同士は、配備の後に接続される。部品同士が配備の局面の間または後に接続されるある実施形態では、人工僧帽弁の骨組の部品のみが配備の間に回転する。
【0079】
本発明のある実施形態では、部品同士は、連動する形によって接続される。例えば、ある実施形態では、心房の骨組部品は、心室骨組部品の内部で拡張し、２つの部品に密接な物理的関連性を維持させる形を取る。ある実施形態では、形は、一方または両方の部品から突出し、嵌め合い部品の１つまたは複数の構造部材または他の部材と干渉する。ある実施形態では、配備の拡張は、骨組の部品同士の間に固定する関係性を作り出す移動および／または形の変化を伴う。
【0080】
本発明のある実施形態では、部品は、１つまたは複数の接続開口を備える。ある実施形態では、開口同士は、縫い合わせによって接続される。本発明のある実施形態では、部品同士は、ネジおよびナットなど、１つまたは複数の嵌められた部品および／または部品組立体によって、開口を通じて接続される。本発明のある実施形態では、部品同士の間の接続の接触の領域は、例えば織物、シリコーンエラストマ、またはプラスチックポリマーといった、柔らかい材料を介在させることで保護される。
【0081】
本発明のある実施形態の態様は、埋め込まれた人工僧帽弁の骨組の柔軟性に関する。ある実施形態では、例えば心房部品の中間部分といった、骨組の一部に、例えば心房の収縮によるといった動力を受けると圧縮し、力が与えられなくなると再び膨張する弾性部材が設けられる。潜在的に、大きさの動的な適応は、心拍の周期を通じての固定の接触および封止を維持する助けとなる一方で、心臓により完全な範囲の元の動的な送り出しの動作を可能にさせる。特定の骨組部材および骨組部材が受ける力に応じて、弾性動作は、例えば、１ｍｍ、３ｍｍ、または５ｍｍの範囲、または、その間の範囲で通じてもよい。
【0082】
［本発明に係る実施形態の概要］
（環境および手術の特性）
本発明のある実施形態の態様は、２つの骨組部品と、心房部品と、心室部品とを備える人工僧帽弁に関する。骨組部品には、生きている心臓の動的な環境の中で人工僧帽弁の固定を維持することに向けられた複数の構造的な態様が設けられる。心臓の組織への骨組の構造の関係の知識は、本発明の理解を促進する助けとなる。
（環境および手術の特性）
本発明のある実施形態の態様は、２つの骨組部品と、心房部品と、心室部品とを備える人工僧帽弁に関する。骨組部品には、生きている心臓の動的な環境の中で人工僧帽弁の固定を維持することに向けられた複数の構造的な態様が設けられる。心臓の組織への骨組の構造の関係の知識は、本発明の理解を促進する助けとなる。
【0083】
人工僧帽弁が適切に配備されるとき、心房部品は僧帽弁の弁輪を包囲する左心房の内部に、その近位部が僧帽弁の弁輪内へと通る状態（ある実施形態では、弁輪を通過した状態）で配備される。人工僧帽弁の心室部品は、左心室内部に配備し、僧帽弁の索状組織および／または弁尖を把握する。
【0084】
ある実施形態では、人工僧帽弁の心房部品は、生来の僧帽弁口の直径より大きな直径を有する。
【0085】
ある実施形態では、人工僧帽弁の心室部品は、生来の僧帽弁の索状組織および／または弁尖を腕部によって把握する。把握することは、生来の索状組織を採り入れ、弁尖は、生来の僧帽弁と人工僧帽弁との間の空間を封止するように採り入れられる。ある実施形態では、索状組織および／または弁尖は、人工僧帽弁の少なくとも一部を回転することによって、僧帽弁の軸線の周りに回転される。
【0086】
ある実施形態では、心房部品および／または心室部品は、人工僧帽弁の左心房への移動を防止する軸線方向の力を与える。ある実施形態では、心房部品および／または心室部品は、索状組織および弁尖の回転移動を防止する軸線方向の力を与える。
【0087】
ある実施形態では、少なくとも心房部品は、配備されたときに拡張された心房部品が生来の弁尖へと押し付く拡張可能な把持鞘に、少なくとも部分的に収められる。潜在的には、これは、生来の弁尖のしっかりとした把握のための利点を提供する。ある実施形態では、心房部品および心室部品のうちの１つまたは複数には、例えば生来の弁の弁尖といった組織に、配備されたときに部分的または完全に侵入する棘が設けられる。潜在的には、これは、人工の弁のしっかりとした位置決めのための利点を提供する。
【0088】
（人工僧帽弁の骨組）
本発明のある実施形態の態様によれば、哺乳類の心臓での配備に適した人工僧帽弁が提供される。これらの実施形態の人工僧帽弁は、弁機構と機能的に関連付けられる骨組を備える。本発明のある実施形態では、骨組は、心房部品および心室部品の２つの主要な構造部品を備える。具体的には、以下のものが提供される。
本発明のある実施形態の態様によれば、哺乳類の心臓での配備に適した人工僧帽弁が提供される。これらの実施形態の人工僧帽弁は、弁機構と機能的に関連付けられる骨組を備える。本発明のある実施形態では、骨組は、心房部品および心室部品の２つの主要な構造部品を備える。具体的には、以下のものが提供される。
【0089】
ａ．人工僧帽弁の管腔を定めると共に近位部を有する心房部品であって、心臓の左心房の内部での配備のために構成された配備された構成を有し、その近位端が心臓の僧帽弁の弁輪内へと入っていく心房部品。
【0090】
ｂ．心臓の左心室での配備のために構成され、僧帽弁の索状組織および／または弁尖を把握するための腕部を含む心室部品。
【0091】
２つの部品の互いおよび心臓との関連付けは、それら部品の機能の一部を備える。
【0092】
本発明のある実施形態では、配備された構成で、人工僧帽弁の心房部品は、より狭い（軸線寸法）近位部と、より広い遠位部（軸線寸法）とを有する反転された肩部の形とされる。心臓に適切に配備されるとき、より広い遠位部の肩部は、生来の僧帽弁の弁輪に近接する左心房の内壁にもたれ掛かり、人工僧帽弁が左心室内へと移動するのを防止する。心臓に配備されるとき、近位部は僧帽弁の弁輪へと入っていき、ある実施形態では、生来の僧帽弁の弁尖の縁を通り過ぎもする。
【0093】
本発明のある実施形態では、配備された構成で、人工僧帽弁の心室部品は、トーラス形であり、径方向に延び出す少なくとも１つの腕部を含む。ある実施形態では、腕部は、生来の僧帽弁の索状組織を人工僧帽弁との関連付けへと採り入れる構造部材であり、前述のように潜在的な利点を提供する。
【0094】
本発明のある実施形態では、配備された腕部は、心室部品から径方向外向きに突出し、生来の僧帽弁の索状組織および／または弁尖と接触する形とされる。回転あれるとき、腕部は、僧帽弁のこれらの部分に張力をさらに引き起こし、それらの部分を回転された位置に固定する。
【0095】
ある実施形態では、腕部は、腕部と索状組織との間の接触が、配備されたとき、例えば５ｍｍ以内、３ｍｍ以内、または１ｍｍ以内といった僧帽弁の弁輪の径方向の周囲の近くになるように、生来の索状組織を把握するように適合される。潜在的には、さらなる長さを把握することは、人工弁を所定位置に維持する力を与えるモーメントアームを増加させる。
【0096】
ある実施形態では、腕部は、腕部と索状組織との間の接触領域が、僧帽弁の弁輪に垂直に通って延びる回転の軸線に対して、索状組織が生来の弁の弁尖と結合する位置から回転方向に変位されるように、生来の索状組織を把握するように適合される。接触と接合点との相対角度は、例えば、少なくとも３０度、少なくとも４５度、少なくとも７５度、または、少なくとも１２５度である。潜在的に、索状組織の把握する接合点と取り付けの接合点との間のより大きな角距離は、弁尖を僧帽弁の弁輪のより大きな表面積にわたって弁尖を引っ張るのを支援する。潜在的に、これは、弁にとってより良い封止を提供する。
【0097】
心室部品が配備された構成で比較的小さい軸線方向の寸法を有することは、潜在的に有利である。小さな外形は、左心室に配備されたとき、例えば大動脈弁の近傍での部分的な閉塞または乱流の発生など、左心室の機能との干渉を回避する助けとなる。
【0098】
（２つの骨組部品の接続）
ある実施形態では、人工僧帽弁の骨組の心房部品および心室部品は、単一品の部品であり、例えばそれらの近位端同士によって、物理的に接続される。ある実施形態では、骨組部品同士の間の接続は、固定において複数の役目を担い、具体的には、生来の弁の弁尖および／または索状組織を含む心臓の構造を活用する固定の実現を助ける。
ある実施形態では、人工僧帽弁の骨組の心房部品および心室部品は、単一品の部品であり、例えばそれらの近位端同士によって、物理的に接続される。ある実施形態では、骨組部品同士の間の接続は、固定において複数の役目を担い、具体的には、生来の弁の弁尖および／または索状組織を含む心臓の構造を活用する固定の実現を助ける。
【0099】
物理的な接触は、例えば縫合糸および／またはネジによって、配備の前および／または後に、あるいは、例えば、配備の拡張の結果として連動する要素の使用によって、配備の間に、達成されてもよい。
【0100】
ある実施形態では、心房部品の周囲部と心室部品の周囲部との間の距離（軸線方向の寸法）が、軸線方向の力を加えることで生来の僧帽弁に近接する組織（例えば、弁尖および／または線維輪）を密接に掴むようにあらかじめ定められる。
【0101】
ある実施形態では、人工僧帽弁の心房部品および心室部品は、２つの物理的に分かれた構成部品である。
【0102】
ある実施形態では、心房部品および心室部品は、配備された構成で相互固定するように構成される。各々の部品が配備された構成にあり、人工僧帽弁が心臓で適切に配備されるとき、２つの部品は互いと固定できる。ある実施形態では、構成品は、アイレット、隙間、タブ、または、例えば縫合糸、ネジとナット、取付環、および／もしくは紐を含む種類の追加の構成部品の助けで相互との固定を可能にする他の開口および／もしくは突出部を備える。
【0103】
ある実施形態では、心房部品および心室部品は、配備された構成で嵌まり合うことができる。つまり、心房部品は、心室部品の１つまたは複数の嵌まり合う特徴部と係合するように構成された１つまたは複数の嵌まり合う特徴部を含む。ある実施形態では、心房部品および心室部品の少なくとも一方は、心房部品と心室部品との嵌まり合いにおける曲げを受け入れるように構成された、曲がった嵌まり合う特徴部を含む。ある実施形態では、心房部品と心室部品とは、それらの相対移動を制限する突出部によって互いと係合する。
【0104】
（弁機構）
ある実施形態では、人工僧帽弁の心房部品は、血流が心臓の左心房から心臓の左心室への弁を通る一方通行出あるように、血流を制限する少なくとも１つまたは複数の弁部材を備える弁機構を含む。弁機構は、１つまたは複数の弁部材が作動するように、人工僧帽弁の管腔と機能的に関連付けられる。ある実施形態では、関連付けは、例えば、縫い合わせ、糊付け、浸漬成形、および／または、圧着によるものである。ある実施形態では、心室部品および／または心房部品には、弁機構を固定することに関与するように適合された取付構造が設けられる。
ある実施形態では、人工僧帽弁の心房部品は、血流が心臓の左心房から心臓の左心室への弁を通る一方通行出あるように、血流を制限する少なくとも１つまたは複数の弁部材を備える弁機構を含む。弁機構は、１つまたは複数の弁部材が作動するように、人工僧帽弁の管腔と機能的に関連付けられる。ある実施形態では、関連付けは、例えば、縫い合わせ、糊付け、浸漬成形、および／または、圧着によるものである。ある実施形態では、心室部品および／または心房部品には、弁機構を固定することに関与するように適合された取付構造が設けられる。
【0105】
弁機構は、僧帽弁として機能するのに適している。したがって、弁機構は、心室収縮の間に左心室から左心房への人工僧帽弁の管腔を通る血流を防止するが、心臓拡張期（例えば、心房収縮期）の間に左心房から左心室への血流を許容する。
【0106】
ある実施形態では、人工弁は、心臓切開手術によって配備されるように設計された機械式の弁である。機械式の弁の必ずしも限定するとは限らない例には、二葉機構（Ｓｔ．Ｊｕｄｅ機構）、ケージドボール（caged-ball）機構（例えば、Ｓｔａｒｒ－Ｅｄｗａｒｄｓ機構）、または、傾斜ディスク機構（例えば、Ｂｊｏｒｋ－Ｓｈｉｌｅｙ機構）がある。ある実施形態では、例えば、最小の侵襲的な配備のために、弁機構は、例えば、前述したＬｏｔｕｓ（登録商標）またはＣｏｒｅＶａｌｖｅ（登録商標）といった、少なくとも２つの弁尖または少なくとも３つの弁尖を含む、当技術で公知の弁尖－弁機構である。ある実施形態では、弁機構は、人工僧帽弁の管腔の内部である。ある実施形態では、弁機構は、配備されたとき、弁機構が生来の僧帽弁の弁輪にわたって、および／または、左心室の内部に配置されるように、より具体的には、接続部品の人工僧帽弁の管腔にある。選択的に、例えば、心臓切開の外科的処置の間に配備されるとき、弁機構は、骨組が配備された後、弁骨組に固定される。
【0107】
典型的には、弁尖－弁機構を含む人工的な弁機構は、生来の僧帽弁の弁尖で起こり得るような左心房へと脱出させられることがないように構成される。弁機構が脱出させられる可能性のある弁尖を含むある実施形態では、人工僧帽弁は、例えば、米国特許出願公開第２００２／００６５５５４号および米国特許出願公開第２００４／０１３８７４５号に記載されるような脱出防止部品、または、Ｅｎｄｏｖａｌｖｅ（登録商標）（Ｅｎｄｏｖａｌｖｅ Ｉｎｃ．，Ｐｒｉｎｃｅｔｏｎ、Ｎｅｗ ｊｅｒｓｅｙ、ＵＳＡ）で実施されるような脱出防止部品を選択的に含む。弁機構が脱出させられる可能性のある弁尖を含むある実施形態では、人工僧帽弁は、例えば国際出願公開第２００９／１３４７０１号に記載されるような、実質的に人工の索状組織である脱出防止部品を選択的に含む。
【0108】
上記のように、心膜の三葉弁機構は、人工僧帽弁の管腔の内部に配置できる。弁機構は、心房部品が配備された構成にあるときに弁機構が機能するような方向に配向される。機能的な弁機構は、遠位端から近位端への管腔を通る血流を可能にし、近位端から遠位端への管腔を通る逆行する血流を妨害する。このようにして、弁機構は、僧帽弁として機能するのに適した方法で、管腔と機能的に関連付けられる。
【0109】
（動的な一致）
ある実施形態では、人工僧帽弁の心房部品は、配備された構成で、生来の僧帽弁の弁輪と、配備される心臓の生来の僧帽弁に近接する心房壁とに、動的に一致するように構成される。動的な一致は、送り出す心臓の構造への接続に依拠する固定機構の維持に向けて、潜在的な利点を提供する。
ある実施形態では、人工僧帽弁の心房部品は、配備された構成で、生来の僧帽弁の弁輪と、配備される心臓の生来の僧帽弁に近接する心房壁とに、動的に一致するように構成される。動的な一致は、送り出す心臓の構造への接続に依拠する固定機構の維持に向けて、潜在的な利点を提供する。
【0110】
ある実施形態では、限定されていない環境で、拡張された部品は、埋め込まれたときに押し付く心臓の生来の僧帽弁の弁輪および／または心房壁より半径寸法において若干幅広である。ある実施形態では、埋め込まれた心房部品は、径方向に拡張して心房壁と生来の僧帽弁の弁輪とに押し付く。
【0111】
心臓が鼓動すると、心房壁および生来の僧帽弁の弁輪の形および寸法は変化する。ある実施形態では、心房部品はこれらの変化に動的に一致する。動的な一致は、心臓のより妨げられない自然な動きを可能にすることで、利点を潜在的に提供する。
【0112】
ある実施形態では、心房部品には、心房壁および／または生来の僧帽弁の弁輪に弾性的に一致するように適合された、バネなどの１つまたは複数の弾性構造が設けられる。このような弾性構造の潜在的な利点は、心臓の自然な送り出す動作を妨げることなく、人工の弁と生来の構造との間の押し付く接触を可能にすることである。
【0113】
（拡張可能な上方部品および下方部品）
ある実施形態では、心房部品および心室部品は、例えばひだ状の構成といった小さな運搬の構成から配備された構成まで径方向外向きに拡張可能である。ある実施形態では、小さな運搬は、心臓への最小の侵襲的な侵入を可能にする。ある実施形態では、小さな運搬に続く拡張は、優れたデバイスの固定を定着する埋め込み処置の一部としての機能である。
ある実施形態では、心房部品および心室部品は、例えばひだ状の構成といった小さな運搬の構成から配備された構成まで径方向外向きに拡張可能である。ある実施形態では、小さな運搬は、心臓への最小の侵襲的な侵入を可能にする。ある実施形態では、小さな運搬に続く拡張は、優れたデバイスの固定を定着する埋め込み処置の一部としての機能である。
【0114】
ある実施形態では、心房部品および心室部品は、運搬の構成においてよりも配備された構成において、より大きな外半径を有する。運搬後の拡張の潜在的な利点は、例えば、経心尖的に、経大腿的に、または経中隔的にといった、人工僧帽弁の最小の侵襲的な配備との適合性がある。ある実施形態では、運搬は、運搬カテーテルまたは同様物などのカテーテル配備システムの使用を伴う。
【0115】
あるこのような実施形態では、部品は、例えばカテーテル搭載のバルーンによって、径方向外向きの力をその内側面に加えることで、運搬の構成から配備された構成へと拡張可能である。
【0116】
ある実施形態では、部品は、運搬の構成から配備された構成へと自己拡張する。
【0117】
（腕部）
ある実施形態では、腕部は、小さな運搬の構成から配備された構成へと径方向外向きに拡張可能である。ある実施形態では、腕部は、運搬の構成から配備された構成へと自己拡張する。ある実施形態では、生来の僧帽心臓弁の近傍への挿入の後の腕部の配備は、腕部を心臓の生来の索状組織の中に挿入させることができる。これの１つの潜在的な利点は、索状組織をデバイスの固定のために採り入れるために、腕部を所定位置に置くことである。
ある実施形態では、腕部は、小さな運搬の構成から配備された構成へと径方向外向きに拡張可能である。ある実施形態では、腕部は、運搬の構成から配備された構成へと自己拡張する。ある実施形態では、生来の僧帽心臓弁の近傍への挿入の後の腕部の配備は、腕部を心臓の生来の索状組織の中に挿入させることができる。これの１つの潜在的な利点は、索状組織をデバイスの固定のために採り入れるために、腕部を所定位置に置くことである。
【0118】
選択的に、腕部は、拡張する心室部品の一部として拡張する。追加または代替で、腕部は、例えば心室部品の軸線回りで曲げることによって、心室部品を拡張することと少なくとも部分的に独立して配備する。
【0119】
ある実施形態では、腕部は、骨組の中心領域から、生来の僧帽弁の索状組織に直面する領域へと外向きに突出する。ある実施形態では、腕部は、例えばフックおよび／または突出部の形とされることで、僧帽弁の生来の索状組織および／または弁尖を把握する形とされる。
【0120】
本発明のある例示の実施形態によれば、腕部の把握する形は、心室部品の回転によって、僧帽弁の生来の索状組織および／または弁尖と係合される。心室部品が回転されるとき、腕部は生来の索状組織と弁尖とを把握し、それらの少なくとも一部を僧帽弁の軸線回りに回転させる。
【0121】
ある実施形態では、配備された構成において、腕部は心室部品の近位端に放射状杆によって接続される。ある実施形態では、腕部および放射状杆は環状の縁によって支持される。潜在的には、放射状杆の縁の使用は、腕部を短くさせることができる。より短い腕部は、潜在的に、曲げ力の影響の受けやすさが低減される。より柔軟性のない腕部は、潜在的に、腕部が把握する索状組織のより硬い制御を提供する。潜在的に、縁は、腕部の長さに沿う捕獲された索状組織の移動への制限として供することができる。ある実施形態では、腕部の基端は、骨組が配備されるとき、例えば十分に広く拡張された直径の縁によって、索状組織の近くに保持される。選択的に、このような腕部は、例えば１ｍｍの長さ、３ｍｍの長さ、または５ｍｍの長さといった、索状組織を捕捉する突出部を形成するだけの長さがある。
【0122】
本発明のある実施形態では、腕部は、索状組織の張力を生成および／または維持する支援となる形を有する。ある実施形態では、腕部には、１つもしくは複数の突出部材、および／または、腕部の長さに沿っての他の干渉がもたらされる。突出部材、および／または、腕部の長さに沿っての他の干渉の潜在的な利点は、索状組織が腕部本体に沿って自由に滑るのを防止して、配備の間および／または配備の後、腕部が索状組織に対して回転されるにつれて索状組織の張力を小さくすることである。本発明のある実施形態では、腕部にはフックが設けられ、そのフックは、選択的に中心への半径方向に戻って達する終端突起部と、例えば１ｍｍ、３ｍｍ、または５ｍｍである戻り突起部の長さとを含む。本発明のある実施形態では、フックの表面は、フックの開いた端に向かう回転の方向から離れるように傾斜され、例えば、回転の方向の周辺の接線から６０度未満の勾配で傾斜される。
【0123】
ある実施形態では、腕部本体自体は、索状組織の張力が発達および／または維持されるように形作られる。このような設計の製材的な利点は、例えば、心房の部品が心房壁とより密接した接触へと押し込まれるように、回転力を心房の部品へと伝達することによって、人工弁の支持部品への固定力を増加させることである。
【0124】
実施形態によれば、腕部は、例えば、Ｔ字形、Ｌ字形、湾曲形、またはフック形を有する。これらの形に共通する１つの説明は、ある実施形態において、特には回転するときに、索状組織の領域を「一掃」するように作用する本体部と、ある実施形態において、腕部との接触位置を制御するために供する少なくとも１つの交差部材とを有するものである。ある実施形態では、索状組織の領域への腕部の静止した延在であっても、索状組織の広い角度を腕部の影において包囲するのに十分であることに留意されるべきである。ある実施形態では、腕部は、腕部の基部から最大で延びる位置まで、生来の僧帽弁開口を通過する軸線の周りで、例えば１０度、３０度、４０度、または６０度にわたって曲がる。
【0125】
人工僧帽弁用の運搬デバイス
本発明のある実施形態の態様によれば、人工僧帽弁が、例えば心臓切開手術または低侵襲的手術を用いて、配備される。ある実施形態では、血管系および大動脈を通って左心室へと入る柔軟なカテーテルなど、カテーテル配備システムが用いられる。ある実施形態では、カテーテル配備システムは、左心房の頂部を通って左心房に入るカテーテルを備える。ある実施形態では、米国特許第７，６２１，９４８号、第７，７５３，９４９号、第８，０７０，８０２（Ｂ２）号、および米国特許出願公開第１２／５８２，９８６号に記載される、Ｍｉｃｒｏ Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎａｌ Ｄｅｖｉｃｅｓ，Ｉｎｃ．（Ｂｅｔｈｌｅｈｅｍ、ＰＡ、ＵＳＡ）によるＥｎｄｏｖａｌｖｅ（登録商標）におけるような、肺静脈を通って左心房へと近づくカテーテルを備えるカテーテル配備システムが用いられる。
本発明のある実施形態の態様によれば、人工僧帽弁が、例えば心臓切開手術または低侵襲的手術を用いて、配備される。ある実施形態では、血管系および大動脈を通って左心室へと入る柔軟なカテーテルなど、カテーテル配備システムが用いられる。ある実施形態では、カテーテル配備システムは、左心房の頂部を通って左心房に入るカテーテルを備える。ある実施形態では、米国特許第７，６２１，９４８号、第７，７５３，９４９号、第８，０７０，８０２（Ｂ２）号、および米国特許出願公開第１２／５８２，９８６号に記載される、Ｍｉｃｒｏ Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎａｌ Ｄｅｖｉｃｅｓ，Ｉｎｃ．（Ｂｅｔｈｌｅｈｅｍ、ＰＡ、ＵＳＡ）によるＥｎｄｏｖａｌｖｅ（登録商標）におけるような、肺静脈を通って左心房へと近づくカテーテルを備えるカテーテル配備システムが用いられる。
【0126】
ある実施形態では、人工僧帽弁の骨組の２つの部品の構造物は、例えば、各々の部品についての別々の制御、配備構造、および／または拘束構造の提供によって、カテーテル配備システムに反映される。２つの部品の構造物は、例えば、心臓内での組み立てや、心臓の支持組織とのより密接な関連付け、および／または、心臓の支持組織への固定を促進する配備ステップといった、配備の間の潜在的な利点である。
【0127】
ある実施形態では、心尖部を通って左心室へと入る経心尖的なカテーテルを備えるカテーテル配備システムが用いられる。
【0128】
本発明のある実施形態の態様によれば、以下のものの一部または全部を備える、収容された人工僧帽弁を経心尖的に配備するためのカテーテル配備システムが提供される。
【0129】
ａ．遠位端において開口部を有する運搬管腔を含む実質的に筒状の運搬筺体。
【0130】
ｂ．運搬管腔の内部にある、少なくとも心房部品と心室部品とを含む人工僧帽弁であって、例えばひだ状の運搬の構成といった小さな構成において、運搬筺体から配備構成への解放に続いて径方向外向きに拡張可能である人工僧帽弁。
【0131】
ｃ．運搬筺体の遠位端を通じて心室部品の解放を可能にする心室部品解放機構。
【0132】
ｄ．心室部品と機能的に関連付けられた、作動されるときに心室部品の少なくとも一部に回転を引き起こすように構成される回転部品。
【0133】
ｅ．運搬筺体の遠位端を通じて心房部品の解放を可能にする心房部品解放機構。
【0134】
ｆ．運搬デバイスの運搬された僧帽弁からの取り外しを可能にする運搬デバイス解放機構。
【0135】
ある実施形態では、心房部品は、人工僧帽弁の管腔と機能的に関連付けられた、僧帽弁として機能するのに適している弁機構を含む。
【0136】
（バルーン拡張可能心房部品）
ある実施形態では、カテーテル配備システムは、運搬筺体からの解放に続いて、径方向外向きの力を心房部品の内側面に加えるように構成された上方部品拡張組立体を備える。拡張組立体は、心房部品を運搬の構成から配備された構成へと径方向に拡張する。ある実施形態では、上方部品拡張組立体は、カテーテル搭載のバルーンカテーテルを含む。
ある実施形態では、カテーテル配備システムは、運搬筺体からの解放に続いて、径方向外向きの力を心房部品の内側面に加えるように構成された上方部品拡張組立体を備える。拡張組立体は、心房部品を運搬の構成から配備された構成へと径方向に拡張する。ある実施形態では、上方部品拡張組立体は、カテーテル搭載のバルーンカテーテルを含む。
【0137】
ある実施形態では、心房部品および上方部品拡張組立体は、配備された構成で、心房部品が生来の僧帽弁の近くで心房の輪郭に一致するように、共に構成される。上方部品拡張組立体がカテーテル搭載のバルーンとなっているある実施形態では、バルーンは、生来の僧帽弁の近くで心房の輪郭と同様の膨張された形を有する。ある実施形態では、バルーンは、膨張されたとき、生来の僧帽弁の近くで心房の輪郭の形を採用するコンプライアントバルーンである。
【0138】
（自己拡張心房部品）
ある実施形態では、上方部品は、運搬筺体からの解放に続いて、運搬の構成から配備された構成へと自己拡張していく。あるこのような実施形態では、上方部品は、配備された構成で、僧帽弁の弁輪と、心房部品が配備される心臓の僧帽弁に近接する心房壁とに動的に一致するように構成される。
ある実施形態では、上方部品は、運搬筺体からの解放に続いて、運搬の構成から配備された構成へと自己拡張していく。あるこのような実施形態では、上方部品は、配備された構成で、僧帽弁の弁輪と、心房部品が配備される心臓の僧帽弁に近接する心房壁とに動的に一致するように構成される。
【0139】
（バルーン拡張可能心室部品）
ある実施形態では、カテーテル配備システムは、運搬筺体からの解放に続いて、径方向外向きの力を下方部品の内側面に加えるように構成された下方部品拡張組立体を備える。下方部品拡張組立体は、心室部品を運搬の構成から配備された構成へと径方向に拡張する。ある実施形態では、下方部品拡張組立体は、カテーテル搭載のバルーンカテーテルを備える。
ある実施形態では、カテーテル配備システムは、運搬筺体からの解放に続いて、径方向外向きの力を下方部品の内側面に加えるように構成された下方部品拡張組立体を備える。下方部品拡張組立体は、心室部品を運搬の構成から配備された構成へと径方向に拡張する。ある実施形態では、下方部品拡張組立体は、カテーテル搭載のバルーンカテーテルを備える。
【0140】
（自己拡張心室部品）
ある実施形態では、下方部品は、運搬筺体からの解放に続いて、運搬の構成から配備された構成へと自己拡張していく。
ある実施形態では、下方部品は、運搬筺体からの解放に続いて、運搬の構成から配備された構成へと自己拡張していく。
【0141】
（自己拡張腕部）
ある実施形態では、心室部品の把握部は、運搬筺体からの解放に続いて、運搬の構成から配備された構成へと自己拡張していく。
ある実施形態では、心室部品の把握部は、運搬筺体からの解放に続いて、運搬の構成から配備された構成へと自己拡張していく。
【0142】
（回転部品）
上記のように、ある実施形態では、人工僧帽弁の少なくとも一部が、作動されたときに心室部品の少なくとも１つの腕部に回転を引き起こすように構成された回転部品と関連付けられる。
上記のように、ある実施形態では、人工僧帽弁の少なくとも一部が、作動されたときに心室部品の少なくとも１つの腕部に回転を引き起こすように構成された回転部品と関連付けられる。
【0143】
ある実施形態では、回転部品は、索状組織と弁尖とに加えられているトルク力を測定するセンサを備える。ある実施形態では、回転部品は、所定の値を超えるトルク力を索状組織と弁尖とに加えるのを妨げる停止機構を備える。
【0144】
ある実施形態では、回転部品は、人工僧帽弁の配備におけるステップとして、所定角度の回転を付与する。
【0145】
（固定部品）
ある実施形態では、固定部品が人工僧帽弁の少なくとも心房部品と機能的に関連付けられ、その固定部品は、心房部品の周囲部と心室部品の周囲部との間の距離（軸線方向の寸法）を、それら心房部品および心室部品の配備の後、規制するように構成される。
ある実施形態では、固定部品が人工僧帽弁の少なくとも心房部品と機能的に関連付けられ、その固定部品は、心房部品の周囲部と心室部品の周囲部との間の距離（軸線方向の寸法）を、それら心房部品および心室部品の配備の後、規制するように構成される。
【0146】
本発明の少なくとも１つの実施形態を詳細に説明する前に、本発明は、その適用において、以下の記載で明記された、および／または、図面で表示された、構成部品および／または方法の構造および配置の詳細に必ずしも限定されるとは限らないことは理解されたい。本発明は、他の実施形態も可能であり、様々な方法で実施または実行できる。
【0147】
［弁の実施形態］
人工僧帽弁の実施形態の部品は、以下の図に概略的に描写されている。
人工僧帽弁の実施形態の部品は、以下の図に概略的に描写されている。
【0148】
ここで図２９Ａおよび図２９Ｂを参照すると、それらの図は、本発明による例示の実施形態による人工僧帽弁１０を概略的に描写している。これらの図は、本明細書に関連して、人工僧帽弁の主要な構成部品を大まかに示している。
【0149】
本発明のある実施形態では、人工僧帽弁１０は、心室部品３２と心房部品３５とを含む骨組部品を備えている。ある実施形態では、心室部品３２は心房部品３５の近位（下側）端を包囲している。本発明のある例示の実施形態では、これらの部品３２、３５は、例えば、本明細書に記載される原理および詳細により、人工僧帽弁１０を心臓内に固定する上部構造を提供する。
【0150】
本発明のある実施形態では、心室部品３２は、配備されたときに生来の僧帽弁の索状組織と係合する大きさ、形、および位置決めとされる１つまたは複数の腕部３４を備えている。ある実施形態では、腕部３４による索状組織の係合は、配備の間の少なくとも心室部品３２の回転移動によって促進される。潜在的に、腕部３４が係合する索状組織の少なくとも一部は、捕獲され、例えば生来の弁の弁尖を人工弁とより密接に関連するように引っ張ることで、人工僧帽弁の固定へと採り入れられる。
【0151】
心房部品および／または心室部品の管腔内に保持されて示されるのは、心室から心房への血流を制限する弁部材を少なくとも備える人工の弁機構４９である。弁部材は、例えば、複数の弁尖である。本発明のある実施形態では、弁機構４９は、生来の心房の弁尖の弁機能を置き換える。
【0152】
本発明のある実施形態では、心室部品３２には、心室部品スカート４８が設けられる。ある実施形態では、心室部品スカート４８は、例えば、ＰＥＴ、固定のウシもしくはブタの心膜、および／または、生体適合性ポリマーといった、適切な生体適合性材料から作られる。ある実施形態では、ＰＥＴなどのポリマーは、固定のウシもしくはブタの心膜と組み合わされる。ある実施形態では、スカートは、縫い合わせによって心室部品に取り付けられる。ある実施形態では、スカートは、骨組へのポリマーの浸漬および／またはスパッタによって取り付けられる。ある実施形態では、スカートのポリマーの部分の厚さが、例えば、０．０１ｍｍ～０．０３ｍｍの範囲にあるか、または、より厚い。ある実施形態では、スカートの心膜に由来する部分の厚さが、例えば、０．２ｍｍ～０．３５ｍｍの範囲にあるか、または、より薄い値もしくはより厚い値を含む範囲にある。
【0153】
ある実施形態では、心室部品スカート４８は、配備の間に、心室部品と共に拡張する。潜在的には、心室部品スカート４８は、心室部品の組織と金属との間の防護壁として作用することで、使用において利点を提供する。潜在的には、心室部品スカート４８は、心房スカート４７との関連で以下に列記された利点を有する。
【0154】
本発明のある実施形態では、心房部品３５には、心房部品スカート４７が設けられる（スカート４７は、弁機構４９がよりはっきりと見られ得るように、図２９Ｂでは抑えられている）。ある実施形態では、心房部品スカート４７は、例えば、心室部品スカート４８について列記されたもののうちからといった、適切な生体適合性材料から作られる。ある実施形態では、心房部品スカート４７は、例えば、心室スカート４８について記載されたように、構成および／または取り付けとされる。
【0155】
ある実施形態では、心房室部品スカート４７は、配備の間に、心房部品と共に拡張する。潜在的には、心房部品スカート４７は、心房部品の組織と金属との間の防護壁として作用することで、利点を提供する。潜在的には、心房部品スカート４７は、生来の弁の弁尖の捕獲および／または捕獲の維持を支援する追加の摩擦を提供する。潜在的には、また、心膜から構成される実施形態において特には、心房部品スカート４７は、例えば僧帽弁の生来の弁尖といったものの内方成長を促進する基質を提供し、より強固な取り付けを促進する。潜在的には、心房スカート４７は、生来の僧帽弁の弁輪の領域で逆行する血流に対する追加の封止にとっての利点を提供する。
【0156】
（心室部品バンドを備えた弁の実施形態）
ここで図１を参照すると、その図は、本発明の例示の実施形態による、生来の僧帽弁の弁輪２０の内部に拡張されていない配備される構成で位置決めされた例示の人工僧帽弁１０を、概略的に描写している。
ここで図１を参照すると、その図は、本発明の例示の実施形態による、生来の僧帽弁の弁輪２０の内部に拡張されていない配備される構成で位置決めされた例示の人工僧帽弁１０を、概略的に描写している。
【0157】
心房部品３５Ａが、心臓に挿入されるときに有する構成で、まだ拡張されずに示されている。心室部品３２がすでに拡張されて示されている。心房部品３５は、人工僧帽弁１０の完全な配備の後に取られるような、その拡張された構成で示されている。
【0158】
ある実施形態では、心房部品３５および心室部品３２は、連結部品５４を介して物理的に接続される。ある実施形態では、心房部品および心室部品は１つの部品である。腕部３４は、回転されるとき、生来の僧帽弁２４の索状組織２２および／または弁尖を把握する。ある実施形態では、回転は、弁尖を、生来の僧帽弁と人工装具１０との間の隙間を閉じる位置へと引っ張られる。本発明の例示の実施形態では、僧帽弁の弁輪２０は、人工僧帽弁の心房部品３５と心室部品３２との間で掴まれる。
【0159】
ここで図２Ａおよび図２Ｂを参照すると、それらの図は、本発明の例示の実施形態による、小さな運搬の構成の人工僧帽弁の骨組に一緒に含まれた、例示の心房部品３５と、腕部３４を含む心室部品３２との２つの異なる表示を描写している。
【0160】
本発明のある実施形態では、部品３５、３４、および／または３２は、より大きな半径の配備された構成へと付勢される、自己拡張するニチノールから作り出される。選択的に、部品３５、３２、および／または３４は、ニチノールの管からレーザー切断される。選択的に、管は、８ｍｍ、１０ｍｍ、１２ｍｍの外径、または、より大きいかもしくはより小さい他の直径、または、それらの間の任意の直径の外径を有する。選択的に、管は、０．２５ｍｍ、０．３５ｍｍ、０．５ｍｍ、０．８ｍｍ、または、より大きいかもしくはより小さい他の厚さ、または、それらの間の任意の厚さの壁厚を有する。
【0161】
部品３５および３２は、例えば、弁配備カテーテルなどのカテーテル配備システムの運搬筺体の運搬管腔の内部に保持されているかのように、小さな運搬の構成で描写されている。選択的に、部品３５および３２は、ひだ状の構成となっている。ある実施形態では、部品３５および３２の運搬の構成を備えるユニットは、２３ｍｍ、２５ｍｍ、２８ｍｍ、３０ｍｍ、３２ｍｍ、または、より長いかもしくはより短い他の長さ、または、それらの間の任意の長さの全長を有する。ある実施形態では、部品３５および３２の運搬の構成は、それらを別々にまとめ、部品３５および３２は、配備の間に一緒にさせられる。心房部品３５は、近位端３０と遠位端３３との間に人工僧帽弁の管腔３１を定めている。
【0162】
選択的に、１つまたは複数の腕部３４は、生来の僧帽弁の弁輪での弁の配備の間、回転の方向に向く内部で湾曲されている。選択的に、腕部３４の回転は、索状組織を弁の固定に採り入れる。選択的に、索状組織の採り入れは、生来の弁の弁尖を、人工の弁との封止の関係性へと引っ張る。選択的に、回転は、例えば、心尖の手法を用いるときに体の外側から使用されるような回転デバイスによって、付与される。
【0163】
心房部品３５は、近位端３０と遠位端３３との間で２つの部品、すなわち、近位部３７と遠位部３８とに分割される。心房部品３５は支材を含む。
【0164】
ここで図３Ａ～図３Ｄを参照すると、それらの図は、本発明の例示の実施形態による、例示の人工僧帽弁の骨組（例えば、図２Ａおよび図２Ｂに示される小さな骨組に対応し得る骨組）の４つの異なる表示を、その心室部品３２が配備された構成にある状態で描写している。心室部品３２は、心房部品３５に、その近位端３６によって物理的に接続されている。配備された構成で、腕部３４は、心室部品の近位部品から径方向に拡張して、生来の索状組織と弁尖とに物理的に係合する。腕部３４は、放射状杆３９によって近位端３６に接続されており、また、環状の縁４０によって支持されている。ある実施形態では、図３Ａ～図３Ｄの部分的に配備された構成は、骨組の腕部３４を生来の僧帽弁と係合させるために、索状組織を捕獲する回転が適用される構成である。
【0165】
ここで図４Ａ～図４Ｂを参照すると、それらの図は、本発明の例示の実施形態による、例示の人工僧帽弁の２つの表示を、その心房部品３５および心室部品３２が抑制されずに配備された構成を取っている状態で描写している。
【0166】
図４Ａ～図４Ｂに描写された配備された構成に対応するある実施形態では、心房部品３５は、反転された肩部の形を取っている。ある実施形態では、肩部の拡がる方の端は、遠位端３３において、３８ｍｍ、４０ｍｍ、４２ｍｍ、４４ｍｍ、それらの間の任意の直径、または、より大きいかもしくはより小さい直径である外径を有する。ある実施形態では、肩部の狭い方の端は、近位端３０において、２３ｍｍ、２５ｍｍ、２７ｍｍ、２９ｍｍ、３１ｍｍ、それらの間の任意の直径、または、より大きいかもしくはより小さい直径である外径を有する。ある実施形態では、心房部品は、２４ｍｍ、２６ｍｍ、２８ｍｍ、３０ｍｍ、３２ｍｍ、それらの間の任意の長さ、または、より長いかもしくはより短い長さである全長を有する。
【0167】
ある実施形態では、心房部品３５の大きさおよび形は、近位部３７が僧帽弁へと入る心臓の左心房の内部での配備に向けて適合され、一方、僧帽弁の弁輪よりも直径において大きい遠位部３８の外側面は、僧帽弁の弁輪の近位に近接する左心房の内壁にもたれ掛かる。
【0168】
ある実施形態では、心房部品３５の配備は、僧帽弁の索状組織との相互作用によって回転張力を採り入れる僧帽弁の骨組の少なくとも一部の回転の後に起こる。ある実施形態では、心房部品の配備は、生来の心臓の組織の一部および／または心室部品３２に押し付くおよび／または侵入し、回転張力を所定の位置に固定する。
【0169】
（独立した腕部搭載を備えた弁の実施形態）
ここで図１３Ａ～図１３Ｆを参照すると、それらの図は、本発明の例示の実施形態による、人工弁１００の例示の実施形態を概略的に示している。明確にするために、人工僧帽弁の弁尖（および血流制御要素）が図から省略されている。
ここで図１３Ａ～図１３Ｆを参照すると、それらの図は、本発明の例示の実施形態による、人工弁１００の例示の実施形態を概略的に示している。明確にするために、人工僧帽弁の弁尖（および血流制御要素）が図から省略されている。
【0170】
図１３Ａは、心室部品１３２が配備された（拡張された）状態にあり、心房部品１３５が圧縮された状態にある弁１００の側面図を描写している。
【0171】
【0172】
【0173】
【0174】
図１３Ｅは、完全に配備された状態での弁１００の側面図を描写している。心房部品１３５と心室部品１３４との両方が完全に拡張されている。
【0175】
【0176】
図１３Ａ～図１３Ｆの描写は、本明細書で開示される手術のある機構の代替の実施形態を示している。代替の実施形態は、弁１００全体の構造に対する腕部１３４の相対的な取付位置への変更を含む。本発明のある実施形態では、腕部１３４は、共通の輪状の構造体に基部において取り付けられている代わりに、別々の支材１６０Ａ、１６０Ｂに個々に取り付けられている。ある実施形態では、腕部１３４の独立した取り付けは、それらの延びる距離および延びる角度など、配備の特性の個別の決定を可能にする。
【0177】
本発明のある実施形態では、１つまたは複数の腕部１３４が、生来の僧帽弁の索状組織を採り入れるために加えられる回転の方向を向く湾曲の内側部で湾曲される。回転は、例えば、心尖の手法を用いるときに体の外側から使用されるような回転デバイスによって、付与される。
【0178】
例示の実施形態では、腕部１３４は、例えば心房部品１３５以外において、互いと付着されることなく心房部品１３５に取り付けられる。選択的に、腕部１３４は、１つまたは複数の支材（例えば、２つの支材）１６０Ａ、１６０Ｂによって、心房部品１３５に取り付けられる。選択的に、支材１６０Ａ、１６０Ｂは、心房部品１３５を形成する支材と一体とされるか、または、例えば溶接、圧着、または他の方法によって、心房部品１３５の支材に取り付けられる。選択的にかまたは追加で、支材１６０Ａ、１６０Ｂは、例えば少なくとも１ｍｍ、３ｍｍ、５ｍｍ、７ｍｍ、１０ｍｍ、または、他のより小さい、中間の、もしくはより大きい距離で離れるといった、近位端１６２から離れて心房部品１３５に取り付けられる。
【0179】
ある実施形態では、各々の腕部１３４は、潜在的に異なる直径まで、および／または、潜在的に異なる軸線方向高さまで、径方向に拡張する。ある実施形態では、差動的に延在する腕部１３４が提供される。潜在的に、差動的な延在は、僧帽弁の解剖学的異常および／または病変した僧帽弁（例えば、石灰化、弛緩した索状組織、および／または、硬直した索状組織）への適応を可能にする。潜在的に、心室部品１３２の近位縁から遠方に突出する支材１６０Ａ、１６０Ｂへの腕部の取り付けは、弁尖が腕部１３４からの圧力によって固定されるとき、心房部品と心室部品との間で弁尖をしっかりと掴むことを向上する助けとなり、支材１６０Ａ、１６０Ｂからの高さによって心室部品１３２と密接に関連付けられる。ある実施形態では、腕部自体は、例えば１ｍｍ、３ｍｍ、または５ｍｍといった、索状組織で捕捉するために必要とされる長さだけある。これは、例えば、腕部がその取り付けられる基部の近くであっても索状組織に直面しそうな索状組織の領域内で十分に遠くへと１つまたは複数の支持する支材が腕部を提供する場合、可能である。
【0180】
ここで図１７を参照すると、その図は、本発明の例示の実施形態による、人工僧帽弁１０の例示の配備された心室部品３２の概略的な線によって補足された写真である。
【0181】
（写真において、心房部品保持管５３が、そのひだ状の位置において隠された心房部品を維持しており、一方、心室部品３２が拡張されていることは、留意されるべきである。）
本発明のある実施形態では、心室部品３２の腕部３４は、腕部の本体部からその側部に沿って突出する１つまたは複数の側方突起部６０を備える。本発明のある実施形態では、突起部は、その自由端からその取り付け端まで、２ｍｍ、３ｍｍ、４ｍｍの長さ、または、それらの間の任意の長さ、または、より長いかもしくはより短い長さを有する部材である。ある実施形態では、腕部は、例えば２ｍｍから６ｍｍの間といった範囲である幅を有する。ある実施形態では、突起部は、腕部の基部に向かって突出する部材である。潜在的には、側方突起部６０は、生来の僧帽弁２４の生来の索状組織２２が捕獲する腕部３４に沿って低く伸びている位置へと滑るのを防止することで、索状組織２２を把握するための利点を備えている。潜在的には、後方へと突出する側方突起部６０は、腕部３４が索状組織の領域へと延びるにつれて索状組織を側方へと押し、別の方向への相対移動があるときに索状組織が逃避するのを妨害することによる利点を備えている。より完全に伸ばされた索状組織は、より強い拘束力を生来の弁の弁尖の封止に与えることで、潜在的な利点を提供する。
本発明のある実施形態では、心室部品３２の腕部３４は、腕部の本体部からその側部に沿って突出する１つまたは複数の側方突起部６０を備える。本発明のある実施形態では、突起部は、その自由端からその取り付け端まで、２ｍｍ、３ｍｍ、４ｍｍの長さ、または、それらの間の任意の長さ、または、より長いかもしくはより短い長さを有する部材である。ある実施形態では、腕部は、例えば２ｍｍから６ｍｍの間といった範囲である幅を有する。ある実施形態では、突起部は、腕部の基部に向かって突出する部材である。潜在的には、側方突起部６０は、生来の僧帽弁２４の生来の索状組織２２が捕獲する腕部３４に沿って低く伸びている位置へと滑るのを防止することで、索状組織２２を把握するための利点を備えている。潜在的には、後方へと突出する側方突起部６０は、腕部３４が索状組織の領域へと延びるにつれて索状組織を側方へと押し、別の方向への相対移動があるときに索状組織が逃避するのを妨害することによる利点を備えている。より完全に伸ばされた索状組織は、より強い拘束力を生来の弁の弁尖の封止に与えることで、潜在的な利点を提供する。
【0182】
【0183】
ある実施形態では、心室部品３２の腕部３４は、腕部および索状組織が、例えば５ｍｍ以内、３ｍｍ以内、または１ｍｍ以内といった、僧帽弁の弁輪の径方向の周囲の近くで接触するように、生来の索状組織２２を把握するように適合される。配備の間、心室部品３２の回転は、上方から見たとき、時計回りの方向である。索状組織の捕獲は、以下の設計要素の組合せによって支援される。
【0184】
ａ．ある実施形態では、腕部３４は、弁輪の径方向の周囲に近づくだけ十分遠くまで延びる。
【0185】
ｂ．ある実施形態では、腕部３４には、フック６８を含む内部カール６７が設けられる。潜在的には、これは、内部領域へと入るように案内された索状組織に、より少ない方向への逃避を可能にすることによって、利点を提供する。潜在的には、カールは、腕部が索状組織に直面するときに反対の方向への曲げに耐えるように、ある程度の横方向の強度を腕部の構造に提供する。
【0186】
本発明のある配備では、心臓、延いては索状組織が動き続けていることは留意されるべきである。索状組織が、捕捉されるにつれて締め付けられ、再び自由に機能する機会を減少させてしまうように、捕獲が始まってすぐに遅れることなく腕部を回転させることは、潜在的に有益である。
【0187】
（相互取付要素を備える２部品弁固定の実施形態）
ここで図５Ａおよび図５Ｂを参照すると、その図は、本発明の例示の実施形態による、小さな運搬の構成にあり、人工僧帽弁の心房部品３５および心室部品３２が２つの物理的に分離した部品である、人工僧帽弁の骨組の２つの表示を描写している。本発明のある実施形態では、分離した弁骨組部品は、例えば、生来の僧帽弁の索状組織を採り入れるとき、心室部品３２の独立した回転を可能にする。潜在的に、心房部品３５、および／または、弁機構などの心房部品３５が含む構成部品は、索状組織の採り入れの間、静止しているか、および／または、配備されない場合、それは利点となる。例えば、心室部品３２の回転の間に取り外されて配備されない心房部品３５があると、心臓の他の部分と干渉する接触の可能性を潜在的に減らせる。ある実施形態では、心室部品３２および心房部品３５の取り付けは、例えば本明細書に記載される取付機構の使用を通じて、人工僧帽弁を配備するために、手術の間に実施される。
ここで図５Ａおよび図５Ｂを参照すると、その図は、本発明の例示の実施形態による、小さな運搬の構成にあり、人工僧帽弁の心房部品３５および心室部品３２が２つの物理的に分離した部品である、人工僧帽弁の骨組の２つの表示を描写している。本発明のある実施形態では、分離した弁骨組部品は、例えば、生来の僧帽弁の索状組織を採り入れるとき、心室部品３２の独立した回転を可能にする。潜在的に、心房部品３５、および／または、弁機構などの心房部品３５が含む構成部品は、索状組織の採り入れの間、静止しているか、および／または、配備されない場合、それは利点となる。例えば、心室部品３２の回転の間に取り外されて配備されない心房部品３５があると、心臓の他の部分と干渉する接触の可能性を潜在的に減らせる。ある実施形態では、心室部品３２および心房部品３５の取り付けは、例えば本明細書に記載される取付機構の使用を通じて、人工僧帽弁を配備するために、手術の間に実施される。
【0188】
選択的に、部品３５、３２、および／または３４は、ニチノールの管からレーザー切断される。選択的に、管は、８ｍｍ、１０ｍｍ、１２ｍｍの外径、または、より大きいかもしくはより小さい他の直径、または、それらの間の任意の直径の外径を有する。選択的に、管は、０．２５ｍｍ、０．３５ｍｍ、０．５ｍｍ、１ｍｍ、または、より大きいかもしくはより小さい他の厚さ、または、それらの間の任意の厚さの壁厚を有する。部品３５および３２は、例えば、弁配備カテーテルなどのカテーテル配備システムの運搬筺体の運搬管腔の内部に保持されているかのように、小さな運搬の構成で描写されている。ある実施形態では、部品３５および３２の運搬の構成を備えるユニットは、２３ｍｍ、２５ｍｍ、２８ｍｍ、３０ｍｍ、３２ｍｍ、または、より長いかもしくはより短い他の長さ、または、それらの間の任意の長さの全長を有する。心房部品３５は、近位端３０と遠位端３３との間に人工僧帽弁の管腔３１を定めている。
【0189】
ある実施形態では、心房部品３５は、例えば３４ｍｍ、３６ｍｍ、３８ｍｍ、４０ｍｍ、４２ｍｍの長さ、それらの間の任意の長さ、または、より長いかもしくはより短い長さを有する。ある実施形態では、心室部品３２は、例えば１０ｍｍ、１１ｍｍ、１２ｍｍ、１４ｍｍの長さ、それらの間の任意の長さ、または、より長いかもしくはより短い長さを有する。
【0190】
本発明のある実施形態では、心室部品３２および心房部品３５の取り付けは、人工僧帽弁の配備の間に、接触させられる、および／または、構造変化を受ける連動する構造によって達成される。
【0191】
本発明のある実施形態では、穴の開けられた３つのタブ４１が心房部品の近位端３０から延在している。これらのタブは、５ｍｍ、７ｍｍ、９ｍｍの長さ、それらの間の任意の長さ、または、より長いかもしくはより短い長さを有する。他の潜在的な機能のうち、タブ４１は、心房部品３５および心室部品３２の相互固定のためのある実施形態で供する。固定部４２が、心室部品の近位端３６から延在している。他の潜在的な機能のうち、固定部４２は、タブ４１と相互作用によって、心房部品３５および心室部品３２の相互固定のためのある実施形態で供する。選択的には、固定部４２は、形状記憶と共に製作され、対応するタブ構造４１の周りでそれらを覆う配備および／または製作の間に、構造変化を受ける。
【0192】
ここで図２５Ａおよび図２５Ｂを参照すると、それらの図は、本発明の例示の実施形態による、拍車部材５２によって心房部品３５が心室部品３２から遠位へと移動するのが防止される状態で、心室部品３２へと挿入される心房部品３５の概略的な斜視図を描写している。図２５Ｂは、図２５Ａの下方の左角の拡大図を示す。
【0193】
本発明のある実施形態では、拍車部材５２は、人工僧帽弁１００の心房部品３５から突出する。ある実施形態では、拍車部材５２は、心室部品３２の方向に延び、また、心室部品３２の骨組の部材によって定められる空間内および／または空間を越えて延びる。相互の貫入は、心室部品３２の１つまたは複数の部材５４との干渉によって、心房部品３５が例えば遠位の軸線方向といった少なくとも１つの方向に移動するのを防止する。選択的には、拍車部材５２は、バネとして形成され、例えば１ｍｍ、２ｍｍ、５ｍｍ、または中間の範囲までの軸線方向の変位といった、心房部品３５への下向きの力が心房部品３５および心室部品３２の相対的な軸線方向の位置の範囲にわたって持続するように、１つまたは複数の部材５４と弾性的に相互作用する。
【0194】
本発明のある実施形態では、拍車部材５２は、例えば心室部品３２の相対回転の後、部材５４と相互作用するために、例えば拘束管からの解放の後といった配備の間に拡張する。
【0195】
拍車部材５２の潜在的な利点は、追加の圧着または縫い合わせなしで相対移動を防止する心室部品３２および心房部品３５の取り付けである。具体的な利点は、左心室での高い圧力が、左心室の収縮によって引き起こされ、人工僧帽弁を左心房へと押し込もうとする心室収縮の間に、心房部品３５の遠位への動作に耐えるために、拍車部材５２を配置することによって潜在的に得られる。
【0196】
拍車部材には、他の方向に作用する接続および力が代替または追加で提供されることは、理解されるべきである。ある例では、拍車部材は、拍車部材に対して下方（近位）にある心房部品３５の部材が、例えば心室収縮の間に、捕捉されて上向きの移動がされないように、心室部品３２に取り付けられ、内向きに突出する相互位置にある。
【0197】
ここで図２８Ａ～図２８Ｃを参照すると、それらの図は、本発明の例示の実施形態による、心室部品３２に挿入された心房部品３５の概略的で部分的な斜視図を、心室部品取付構造５５と心房部品取付構造６１とを伴って示している。図２８Ｂは、僧帽弁の管腔３０の近位端において、図２８Ａの一部の拡大図を示している。
【0198】
本発明のある実施形態では、取付構造５５、６１は、心室部品３２と心房部品３５との間の接続を確実にする助けとするために用いられる。ある実施形態では、心室部品３２および心房部品３５の連続して密接した相対的な位置決めは、例えば、ある実施形態では弁尖に付着された索状組織を採り入れて引っ張る手術の間に心室部品３２と心房部品３５との間で引っ張られる生来の心房の弁の弁尖の捕獲を確保するといった、優れた人工心房弁の固定を確実にする助けとなる。
【0199】
ある実施形態では、取付構造５５、６１には、縫合糸と共に固定するために、および／または、ボルトネジおよび適合するナットなどの金属品を固定するために、１つまたは複数の開口が設けられる。ある実施形態では、複数の開口が設けられる。ある実施形態では、開口は長円形である。ある実施形態では、開口は矩形である。これは、例えば固定の前の位置合せにおいて、潜在的な利点があり、その結果、部品同士は、共有された開口を通る明確な経路があるようにするために、完璧に合わせられる必要がない。ある実施形態では、取り付けのために用いられる開口は、開口同士が互いとしっかりと固定され得るように、密接され得る向かい合う面に設けられる。
【0200】
図２８Ｃは、人工僧帽弁の骨組の心室部品３２および心房部品３５の取付構造５５、６１を接続する例示の縫い合わせ７４を示している。選択的に、縫い合わせは、例えば、心臓弁の業界で標準的な大きさの３／０ワイヤと標準的な大きさの１２ビーズ針とを用いて実施される。
【0201】
ここで図２６Ａ～図２６Ｄを参照すると、それらの図は、本発明の例示の実施形態による、心室部品３２に挿入された心房部品３５の概略的で部分的な斜視図を、心室部品取付構造５５および心房部品取付構造６１と共に使用するために提供された保護挿入体５６を伴って示している。保護挿入体５６は、ワイヤ縫合糸の材料による引掻きを防止するために、潜在的な利点を提供する。
【0202】
図２６Ａでは、保護されていない取付構造５５、６１が示されている。図２６Ｂは、保護挿入体５６を詳細に示している。ある実施形態では、保護挿入体５６は、シリコーンエラストマまたはプラスチックポリマーなど、曲がりやすいおよび／または非導電性の材料を含む。ある実施形態では、挿入体５６は、取付構造５５、６１の１つまたは複数の開口へと挿入されることで金属を覆う形とされる。図２６Ｃおよび図２６Ｄは、それぞれ、挿入体５６の外側を向く側および内側を向く側から見た、所定位置での挿入体を示す。
【0203】
潜在的に、挿入体５６は、特には金属ワイヤを含む縫合材料である縫合材料による、引掻きなどの下にある金属の摩耗に対して利点を提供する。引掻きおよび他の表面損傷は、電解腐食に潜在的に寄与するものであり、それらの防止することは、デバイスの耐久性にとって潜在的な利点である。
【0204】
ここで図２７Ａ～図２７Ｃを参照すると、それらの図は、本発明の例示の実施形態による、心室部品取付構造５５と心房部品取付構造６１との取り付けにおいての使用のために提供されるネジ５８およびナット５９の概略的な斜視図を示している。ある実施形態では、心室部品および心房部品は、挿入の前にネジおよびナットを用いて、互いに取り付けられる。
【0205】
図２７Ｃは、分解された斜視図のネジ５８およびナット５９の部品を示している。図２７Ａおよび図２７Ｂは、それぞれ、取付構造５５、６１の外側を向く側および内側を向く側からの、取付構造５５、６１の開口を通じて組み立てられたネジ５８およびナット５９を示している。
【0206】
潜在的に、ネジおよびナットは、心室部品と心房部品との間の取り付けを、例えば縫合ワイヤによって提供されるよりもより密接した関係性で固定するために用いられ得る。
【0207】
ここで図６Ａおよび図６Ｂを参照すると、その図は、本発明の例示の実施形態による、抑制されていない人工僧帽弁の２つの表示を描写している。ある実施形態では、心房部品３５の大きさおよび形は、心臓の左心房の内部での配備のために適合される。配備では、近位部３７が僧帽弁の弁輪へと入る一方で、遠位部３８の外側面が、僧帽弁の弁輪に近接する左心房の内壁にぴったりともたれ掛かる。
【0208】
図６Ｂに描写された配備された構成に対応するある実施形態では、心室部品３２はリングを備える。ある実施形態では、リングは、心室部品の遠位端４３において、３４ｍｍ、３６ｍｍ、３８ｍｍ、４０ｍｍ、４２ｍｍ、それらの間の任意の直径、または、より長いかもしくはより短い直径の外径を有する。ある実施形態では、近位端４４における外径は、２８ｍｍ、３０ｍｍ、３２ｍｍ、３４ｍｍ、それらの間の任意の直径、または、より長いかもしくはより短い直径である。ある実施形態では、心室部品３２の長さは、８ｍｍ、９ｍｍ、１０ｍｍ、１２ｍｍ、それらの間の任意の長さ、または、より長いかもしくはより短い長さである。ある実施形態では、固定部４２が、タブ４１を包囲することで、心房部品３５と心室部品３２との間の取り付けを作り出す。
【0209】
ここで図７Ａ～図７Ｄを参照すると、それらの図は、本発明の例示の実施形態による、配備構成で抑制されていない例示の人工僧帽弁の４つの表示を描写している。心室部品３２の大きさおよび形は、心房部品３５が前述のように心臓の左心房の内部に配備されるときに、心房部品３５の近位部３７の一部と心臓の僧帽弁の弁尖とを包囲するように心室部品３２が位置付けられ得るようになっている。ある実施形態では、心房部品３５は心室部品３２の内部に押し付く直径に自己拡張するように付勢される。潜在的には、２つの部品の間の押し付けは、固定における支援となる摩擦の関連性を作り出す。具体的には、２つの部品のよりしっかりとした関連性は、潜在的には、それらの間で引き出された僧帽弁の弁尖を取り込むように供する。ある実施形態では、心房部品３５は、配備されるときに心室部品３２へと近位へと突出すると共に、遠位へと突出する。選択的に、心房部品３５は、突出する部分において、心室部品３２より幅広に拡張する。潜在的に、これは、心室部品３２が心房部品３５の延在に沿って所定位置に軸線方向で固定されるように、２つの部品の間での固定する形の関連性を作り出す。配備された構成において、固定部４２は、タブ４１の周りを少なくとも部分的に覆い、したがって、互いと固定された心室部品３２と心房部品３５とを維持する。
【0210】
［人工僧帽弁の固定の実施形態］
（最初の挿入）
ここで図８～図１１および図３０Ａ～図３０Ｅを参照すると、それらの図は、本発明の例示の実施形態による、カテーテル配備システム５０を用いる、本明細書で記載されるような人工僧帽弁１０を配備するための例示の方法を概略的に示している。また、本発明のある例示の実施形態の外科的な埋め込みにおける例示のステップを列記する流れ図である図３２の符号９００～９８０も参照される。
（最初の挿入）
ここで図８～図１１および図３０Ａ～図３０Ｅを参照すると、それらの図は、本発明の例示の実施形態による、カテーテル配備システム５０を用いる、本明細書で記載されるような人工僧帽弁１０を配備するための例示の方法を概略的に示している。また、本発明のある例示の実施形態の外科的な埋め込みにおける例示のステップを列記する流れ図である図３２の符号９００～９８０も参照される。
【0211】
本発明のある実施形態では、人工僧帽弁１０が、カテーテル配備システムを用いて経心尖的に埋め込まれる。ある実施形態では、医学的適応に従って、心臓切開の外科的処置が用いられる。
【0212】
外科的準備（９００）の後、透視観察で心尖２１が穴を開けられ（９０５）、カテーテル配備システム５０が心尖（図８）を貫通させられる（９１０）。本発明のある実施形態では、カテーテル配備システム５０は、左心室２６へと案内され、それから、図９に描写されるように、生来の僧帽弁２４を逆行して貫通して左心房２５へと通される。
【0213】
選択的に、心室部品３２および心房部品３５は、１つまたは複数の鞘部によって圧縮された状態で保持される。選択的または追加的に、鞘部は、心室部品３２および心房部品３５が別々に拡張可能であるように、部品３２および３５の周りに配置される。選択的に、心室部品３２は、心房部品３５の前に拡張可能である。
【0214】
本発明のある実施形態では、図３０Ａに示されるように、カテーテル配備システム５０の鞘部として作用する少なくとも３つの部品、すなわち、オーバーチューブ６３、ノーズコーン６２、および心房部品保持管５３がある。オーバーチューブ６３は、人工僧帽弁１０の近位部品を含んでいる。ノーズコーン６２は、人工僧帽弁１０の遠位部品、具体的には、心房部品の遠位端を閉じ込めている。図３０Ｂでは、オーバーチューブ６３は、部分的に後退して示されており、下にある部分を詳細に見せるために一部透明となっている。下では、保持管５３（同様に透明で示されている）が、心房部品３５の少なくとも近位部に重なっている。
【0215】
本発明のある実施形態では、心室部品３２は、例えば次の節において詳述されるように、配備の間に回転させられる。フォーク７０は、この回転の間に、心室部品３２を保持する配備留具である。フォーク７０は、尖部７１を通じて心室部品３２の基部に取り付けられる。選択的に、別の鞘部であるシャンク管６４が、配備留具／フォーク７０と心房部品３５との間に設けられ、フォークの回転の間に心房部品３５の移動を防止する。
【0216】
（心室部品拡張および索状組織捕獲）
ある実施形態では、カテーテル配備システムを生来の僧帽弁２４に通過させた後、図１０にあるように、近位端５１が近位へと後退され（例えば、鞘部が引っ張られる）、心室部品３２をその小さな封じ込めから解放する（９１５）。
ある実施形態では、カテーテル配備システムを生来の僧帽弁２４に通過させた後、図１０にあるように、近位端５１が近位へと後退され（例えば、鞘部が引っ張られる）、心室部品３２をその小さな封じ込めから解放する（９１５）。
【0217】
ある実施形態では、心室部品３２は自己拡張しており（９２０）、次いで、左心室２６で適切に配備される位置へと拡張する（９３０）。心室部品の自己拡張しない実施形態は、例えばバルーンカテーテルといった、例えば内部から作用する拡張機構によって、拡張され得る（９２５）。ある実施形態では、腕部３４は配備された位置へと径方向に延びる。ある実施形態では、延ばされた腕部は、僧帽弁の索状組織の中に挿入される。
【0218】
ある実施形態では、図３０Ｃによって示されるように、オーバーチューブ６３が十分に後退されたとき、心室部品３２の腕部３４は構造変化を受け、それらの配備された構成に向かって延びる。図３０Ｄは、十分に後退されたオーバーチューブを示している。ある実施形態では、フォーク７０は、拡張の後に心室部品３２を操作するために（具体的には、心室部品３２を回転するために）、心室部品３２に取り付けられた配備留具である。ある実施形態では、フォーク７０は、心室部品３２に沿って拡張する。選択的に、心房部品３５は、ノーズコーン６２と心房部品保持管５３とによって所定位置になおも保持される。
【0219】
ある実施形態では、腕部３４が配備された位置にあると、カテーテル配備システム５０またはその一部は回転させられ（９３５）、それによって心室部品３２の腕部の回転を引き起こす。ある実施形態では、回転の少なくとも一部は、腕部をその配備された位置へと置く構造変化によって引き起こされる。ある実施形態では、腕部３４は、生来の索状組織２２と物理的に係合し、索状組織２２を僧帽弁１０の軸線の周りに引っ張る。ある実施形態では、回転の間に与えられる最大モーメントは、２ｃＮｍ、５ｃＮｍ、１０ｃＮｍ、１５ｃＮｍ、または、それらの間の任意の値、または、配備の条件にとって適切であるように決定されるより大きいかもしくはより小さい値である。ある実施形態では、付与される回転は、約１０度、約２０度、約３０度、約６０度、約１２０度、または、他のより小さい、中間の、もしくはより大きい回転角度である。
【0220】
本発明のある実施形態では、腕部３４は、例えばオーバーチューブ６３を一部のみ除去することで、初めに部分的に配備される。本発明のある実施形態では、腕部３４は、それらの長さに沿って、少なくとも一部配備可能な位置まで滑らかとなるように設計される。潜在的に、これは、僧帽弁の索状組織に直面させ、索状組織を人工弁の固定のために採り入れるに十分である位置へと腕部３４が配備されることに手術者が満足させられるまで、腕部３４を、繰り返して部分的に配備させ、選択的に回転させ、そして再び後退させることができる。ある実施形態では、腕部の完全な配備は、例えばオーバーチューブ６３の完全な後退に続く。ある実施形態では、腕部に取り付けられた突起部が、完全な配備によって露わにされることで、人工弁の固定のための僧帽弁の索状組織の最終的な引っ張りおよび採り入れにおいて、突起部の使用を可能にする。
【0221】
ここで図３１Ａ～図３１Ｉを参照すると、それらの図は、本発明の例示の実施形態による、腕部３４の配備の間の僧帽弁の索状組織の採り入れを示している概略図である。視点は、配備する弁の心房側（弁の「上方」）からである。
【0222】
本発明のある実施形態に対応して、図３１Ａは、支持する縁４０に取り付けられた、例示の心室部品３２の腕部３４を示している。ある実施形態では、腕部３４には、例えば図１７で説明されたような突起部６０と、フック６８とが設けられている。
【0223】
図３１Ｂ、図３１Ｃ、および図３１Ｄでは、１つの代表の腕部３４が、３つの連続する回転位置で示されている。点線の円８４は、腕部の配備の前における、図示の平面に垂直に伸びる索状組織の潜在的な歪められていない位置を表している。多くの位置は、異なる配備構成で起こる可能性があるものを図示するように示されており、実際の生体構造の図示としてではない。
【0224】
塗りつぶされた円８６は、腕部３４に接触する索状組織の潜在的な歪められた位置を表し、点線の境界８２によって包囲され塗りつぶされた円は、歪められていない索状組織の潜在的な位置を表している。歪められた索状組織は、歪められた位置と歪められていない位置とを接続する線によってさらに指示されている。
【0225】
腕部は、その運搬の構成から構造変化を受けるとき、潜在的に、索状組織同士の間を通過する、および／または、索状組織の延在に沿って異なる位置で索状組織と相互作用する。図３１Ｂでは、ある索状組織８８は腕部の構造と潜在的に捕獲された接触にあり、一方、他の索状組織８８は、配備の間、接触されない（符号８２、８７）か、または、脇へと押される（符号８６）。最初の小さな形態から図３１Ｂの位置へと至る構造変化の間、一部の索状組織は過渡的に歪められる（図示せず）。ある実施形態では、腕部３４の僧帽弁の索状組織の領域への延びは、それ自体、人工弁の骨組に作用する１つまたは複数の索状組織内の張力の発生となる。例えば、図３１Ａでは、歪められた索状組織の位置８８、８６を含むいくつかの索状組織の位置は、フィン３４の延びる結果として、それらの歪められていない構成から変位される。潜在的には（および、挿入のみが、例示の図面の平面内で腕部３４に正味のトルクをもたらすかどうか）、変位された索状組織に作用する張力の成分は、例えば生来の僧帽弁の弁尖を人工弁の骨組とのより密接な関連付けへと採り入れるために、作用する。
【0226】
図３１Ｃでは、腕部３４は時計回りに回転されている。その結果、先に捕獲された一部の索状組織８８が伸びている。他の索状組織８７が採り入れられている。図３１Ｄの回転位置まで、いくつかの索状組織が採り入れられている。ある実施形態では、これらの採り入れられた索状組織によって与えられた力は、例えば本明細書に記載される相互作用の機構に従って、人工僧帽弁の固定において支援するために用いられる。
【0227】
ある実施形態では、図３１Ｃの状況は、外部から与えられる回転動作なしでも達成され得る。図３１Ｅは、索状組織を採り込む動作が、腕部および／またはその取り付けの構造によって内部から発生される実施形態を示す。選択的に、自己拡張する腕部３４は、索状組織同士の間において、例えば位置７７へと挿入するように、より径方向に最初に拡張するようにプリセットされ得る。ある実施形態では、構造変化が続くにつれて、腕部は、例えば位置７６の方へと移動するように、角度の変位を受け入れる。図示した位置の差は、図３１Ｂと図３１Ｃとの間の腕部３４の移動と同様の大きさであるが、具体的な設計に依存してより大きいかまたはより小さくてもよい。この移動は、潜在的に、索状組織の採り入れの役目を担う。
【0228】
本発明のある実施形態では、配備の間の腕部３４による変位を通じて索状組織に発生される張力の少なくとも一部が、ある配備の構成において、相反する方向に伸ばされた２つ以上の索状組織の間で維持される。図３１Ｆ、図３１Ｇ、および図３１Ｈでは、１つの代表の腕部３４が、少なくとも２つの索状組織９０、９２と相互作用する３つの連続する回転位置で示されている。図３１Ｆでは、索状組織９０は、生来の僧帽弁の索状組織同士の間への腕部３４の初期の延びの間に捕獲されている。索状組織９０は、その寄り掛かる位置９１から若干変位される。索状組織９２は、捕獲されていないが、その寄り掛かる位置９３から変位されている。
【0229】
例では、腕部３４が図３１Ｆの位置から図３１Ｇの位置に向かって角度９８を通じて回転するにつれて、索状組織９２は、矢印９４によって指示されるフック９５に関連する経路に沿ってフック部９５を回り込んで滑った後、腕部３４によって捕獲される。腕部３４が図３１Ｇの位置に向かって回転し続けるにつれて、索状組織９２は、矢印９６によって指示された経路を介して突起部９７を回り込んで滑り、突起部９７の内側で再び捕獲される。
【0230】
図３１Ｇに示される例示の腕部３４の位置において、索状組織９０は歪められていない位置９１から変位される。索状組織９２は、この例では、歪められておらず、歪められていない位置９３へと戻っていく。腕部３４が、例えば人工僧帽弁の骨組のさらなる配備によって、この位置で固定される場合、索状組織９０は、張力を受けて留まり、弁骨組固定に関与する一方で、索状組織９２は、弁骨組の歪みによって引き起こされる張力の影響下にない。
【0231】
しかしながら、示した例の配備構成では、例示の腕部３４が追加の固定なしで平衡位置に届くように可能とされたとしても、捕獲された索状組織の少なくとも一部の張力は保持される。図３１Ｈの位置は、例えば、角度９９を通じて回転する腕部３４の後に取られる回転位置を反映しており、図３１Ｇの位置から図３１Ｆの位置に向かって腕部３４を部分的に戻している。
【0232】
この位置において、両方の索状組織９０、９２は、それらの元々の位置９１、９３から反対の方向に歪められている。それらの歪みが反対の方向であるため、２つの索状組織によって一緒に与えられる正味のトルクは、いずれかの一方のみによって与えられるトルクより小さく、潜在的にはゼロである。それにもかかわらず、各々の索状組織は張力を受けている。ある実施形態では、これは、例えば、生来の僧帽弁の１つまたは複数の弁尖を僧帽弁の骨組との密接な関連付けへと引っ張るように供することができる。
【0233】
図３１Ｉは、図３１Ｆ～図３１Ｈに関して記載されたものと同様の流れの位置を、例示の心室部品のより大きな部分が明確にするために示された状態で例示している。僧帽弁の骨組の心室部品の最初の位置１９６と、完全に回転された位置１９８とが、点線で示されている。最終的な位置１９７は実線で示されている。最初の位置１９６では、位置１９１の歪められていない索状組織が、フック１９５と、フック１９５の突出部１９９とによって捕獲される。索状組織の位置１９３にある索状組織は捕獲されていない。最初の位置１９６から完全に回転された位置１９８への回転の間、突出部１９９は、索状組織の位置１９３において索状組織を過渡的に歪み、次に、索状組織がその元々の位置１９３へと戻ってフック１９５によって定められる領域内に捕獲されるように、かすめながら通り過ぎる。ある実施形態では、完全に回転された位置１９８への回転は、カテーテル配備システムの回転部品からなど、外部からの力を受けている。外部からの力を解除すると、符号１９１で捕獲された索状組織の変位力は、心室部品をその初めの位置に向かって引っ張り戻す。しかしながら、位置１９３において捕獲された索状組織は、フック１９５の突出部１９９が索状組織に接触すると、反対の力を与える。最終的な心室部品の位置１９７は、潜在的には、対立する力同士の平衡の位置を表している。符号１９１で捕獲され、最終的に位置１９０へと歪められる索状組織によって与えられる力は、符号１９３において捕獲されて位置１９２へと最終的に歪められる索状組織によって与えられる力によって、平衡させられる。
【0234】
僧帽弁の骨組を固定する索状組織における張力の発達が、索状組織を捕獲された位置へと動かす腕部の移動によって増進され得ることを、図３１Ｆ～図３１Ｉの流れが示していることは、留意されるべきである。本発明のある実施形態では、索状組織が人工弁の固定へと採り入れられるように索状組織の係合を増加させるために、複数の往復する回転移動が加えられる。
【0235】
先の記載において、腕部３４の相互作用によって採り入れられて引っ張られるとされて指定されたのは、索状組織である。しかしながら、選択的に、腕部が、追加または代替で、索状組織が直につながる１つまたは複数の生来の弁の弁尖と直に相互作用することは、留意されるべきである。
【0236】
ここで図１９を参照すると、その図は、本発明の例示の実施形態による、人工僧帽弁１００に取り付けられたフォーク７０を含む回転部品４５を有する例示のカテーテル配備システム５０の一部の概略的な斜視図である。
【0237】
ある実施形態では、適切な位置付けのために、配備の間に心室部品３２に付与される回転は、生来の僧帽弁２４の弁尖が捕獲されることを人工僧帽弁の完全な配備が確保するまで維持される。潜在的には、これは、デバイスの固定への索状組織の完全な関与を確保する助けとなる。
【0238】
ある実施形態では、フォーク７０は、僧帽弁１００の心室部品３２との接触の領域７３を備えている。ある実施形態では、フォーク７０は、心室部品３２に取り付いており、拡張する心室部品に沿って開き、その取り付けを心房部品の配備の局面を通じて維持する。ある実施形態では、この関連付けは、意図的な取り外しまで、心室部品の回転を維持する。
【0239】
本発明のある実施形態では、取り付けは、心房部品３５が配備されるまで維持される。図３０Ｅは、ノーズコーン６２、心房部品保持管５３、およびシャンク管６４のすべてが、心房部品３５から後退されている（９４０）ことを示している。ある実施形態では、心房部品３５は、拘束する部品が取り外されるような配備された構成（９５３）へと自己拡張する（９４５）。代替で、心房の拡張は、バルーンカテーテルなどの拡張機構を作動すること（９５０）によって駆動され得る。
【0240】
ある実施形態では、心房部品は、例えば、図５Ａ～図７Ｄ、図２２Ａ～図２２Ｃ、および図２５Ａ～図２５Ｂに関連して本明細書に記載されたように、心室部品３２の構造部材に取り付く、および／または、心室部品３２の構造部材と連動する（９６０）要素９５５を有する。
【0241】
ある実施形態では、心房部品の拡張への拘束具は、例えば、ノーズコーン６２だけの前進、および／または、心房部品保持管５３の部分的な後退のみといった、別々または部分的に取り外し可能である。本発明のある実施形態では、心房部品の配備における拘束具の一部の取り外しは、心房部品３５の心室部品３２への取り付けなしで、なおも鼓動する心臓における人工の弁機構の機能的な配備をもたらす。潜在的には、これは、例えば、腕部を索状組織とより完全に係合させるために、心室部品を操作する配備操作に対してより長い期間を可能にする。ある実施形態では、心室部品が完全に位置決めされた後、心房部品３５の配備における残りの拘束具が取り外される。
【0242】
ある実施形態では、人工の弁骨組の別々の心室部品３２と心房部品３５とへの分離は、部品を運搬のためにより小さくまとめられるようにできる。例えば、心房部品３５は、心臓に入る配備システムの部分の最大直径が２つの部品を互いと重ね合わせることによって大きくされないように、心室部品３２から遠位でカテーテル配備システムにおいてまとめられてもよい。
【0243】
ある実施形態では、心房部品３５および心室部品３２は、例えば図５Ａ～図７Ｄ、図２６Ａ～図２６Ｄ、図２７Ａ～図２７Ｃ、および図２８Ａ～図２８Ｃとの関連で本明細書に記載されたように、埋め込みの前に取り付けられる。
【0244】
（索状組織を獲得する回転の間の制御および安全性）
図１２は、カテーテル配備システム５０に組み込まれる回転部品４５の遠位部を描写している。心室部品（この図には描写されていない）を配備した後、回転部品４５の近位端で開始された回転は、僧帽弁の軸線回りで少なくとも心室部品の回転を引き起こす。本発明のある実施形態では、回転部品４５は、索状組織と弁尖とに加えられているトルク力を測定するセンサを備える。ある実施形態では、回転部品４５は、回転角度の目盛４６、および／または、加えられているトルク力の目盛２９を含んでいる。ある実施形態では、回転角度およびトルク力は、回転部品の設計によってあらかじめ決定される。ある実施形態では、回転自体は、回転する部品（例えば、回転部品４５の近位端）の直接の操作によって引き起こされる。ある実施形態では、回転は、例えば引っ張られたバネといった内部作動エネルギー源の回転部品４５へのトリガー連結によって引き起こされる。選択的に、プリセット角度への回転は、手術者がボタンを押すなどの一回のトリガー操作を実施するとき、自動的に生じる。
図１２は、カテーテル配備システム５０に組み込まれる回転部品４５の遠位部を描写している。心室部品（この図には描写されていない）を配備した後、回転部品４５の近位端で開始された回転は、僧帽弁の軸線回りで少なくとも心室部品の回転を引き起こす。本発明のある実施形態では、回転部品４５は、索状組織と弁尖とに加えられているトルク力を測定するセンサを備える。ある実施形態では、回転部品４５は、回転角度の目盛４６、および／または、加えられているトルク力の目盛２９を含んでいる。ある実施形態では、回転角度およびトルク力は、回転部品の設計によってあらかじめ決定される。ある実施形態では、回転自体は、回転する部品（例えば、回転部品４５の近位端）の直接の操作によって引き起こされる。ある実施形態では、回転は、例えば引っ張られたバネといった内部作動エネルギー源の回転部品４５へのトリガー連結によって引き起こされる。選択的に、プリセット角度への回転は、手術者がボタンを押すなどの一回のトリガー操作を実施するとき、自動的に生じる。
【0245】
【0246】
本発明のある実施形態では、プリセットされた閾値未満だけの力を伝達する組織安全機構７００が提供される。配備の間の組織への損傷から保護するために、ストッパーとして作用するクラッチ機構を提供して、弁の索状組織の捕獲の間に加えられる回転力が所定の限度を超えるのを防止することは、潜在的に利点である。
【0247】
ある実施形態では、閾値を超えて与えられる力は、回転部品機構の内部での滑りとなってしまう。ある実施形態では、回転部品４５の軸７０５が、例えば図１９の心室部品３２に連結され、軸７０５と心室部品３２とが一緒に回転する結果となる。選択的に、連結はフォーク７０を通じている。ある実施形態では、軸７０５の回転は、例えば配備操作を実施する外科医の手において、捩り制御部７１０の回転によって開始される。
【0248】
本発明のある実施形態では、軸７０５と捩り制御部７１０との間の連結は、捩り安全バネ７２０と捩りアダプタ７３０とによって介在される。捩り安全バネ７２０は、捩り制御部７１０の一部に固定的に接続され、連結された領域において捩り制御部７１０と共に移動する。ある実施形態では、捩り制御部７１０は内部管腔を有している。選択的に、接続された領域は、この内部管腔の壁の表面に接している。ある実施形態では、捩りアダプタ７３０の少なくとも一部は、捩り安全バネ７２０と共に、捩り制御部７１０の内部管腔を占める。ある実施形態では、捩りアダプタ７３０は、例えば接着剤および／または圧入によって、軸７０５に固定および／または嵌合して接続される。ある実施形態では、捩りアダプタ７３０は、軸７０５の全長の一部を包囲している。
【0249】
ある実施形態では、捩りアダプタ７３０の少なくとも一部は、捩り安全バネ７２０の非固定部７２４と接触する。選択的に、非固定バネ部７２４は、バネの弾性によって、捩りアダプタ７３０に向かって押している。選択的に、非固定部７２４はバネの自由端である。
【0250】
接触の領域で、捩りアダプタ７３０は、例えばラチェット歯といった、１つまたは複数の回り止め部の区画７４０をさらに備えている。選択的に、ラチェット歯の区画７４０は湾曲される。非固定バネ部７２４の少なくとも一部は、ラチェット歯の区画７４０の少なくとも一対の歯の間に、または、選択的に切欠きなどの別の回り止め構造の保持領域へと挿し込む。
【0251】
本発明のある実施形態では、捩り制御部７１０が回転されるとき、力は、捩り安全バネ７２０との接触を通じてラチェット歯の区画７４０へと伝達される。捩りアダプタ７３０の回転と対抗するように作用する力が十分に小さい場合、捩りアダプタ７３０も回転する。その結果、例えば軸７０５、フォーク７０、および心室部品３２を含む接続された構成部品も、回転する。成功する配備の間、これは、腕部３４を弁の索状組織２２と接触させ、索状組織２２を把握し、それによって、完全に配備されて埋め込まれた弁の位置を維持する潜在的な支援となる張力を生成する回転である。
【0252】
本発明のある実施形態では、回転が続くにつれ、捩りアダプタ７３０に向かって戻すように作用する反対方向の力が、例えば良好な接触が弁尖と弁の壁との間に作られるまで、増加する。ある実施形態では、回転が続く場合、ある所要の閾値を超える力を与え、反対方向の力は回り止め機構での滑りを発生させるに十分である。意図された伸縮力は、例えば、２ｃＮｍ、５ｃＮｍ、１０ｃＮｍ、１５ｃＮｍ、または、それらの間の任意の値、または、配備の条件にとって適切であるように決定されるより大きいかもしくはより小さい値である。ある実施形態では、ラチェット歯の区画７４０は、捩り安全バネ７２０の移動に追従しなくなる。代わりに、バネの非固定部７２４が、ラチェット歯の区画７４０の歯の間から持ち上がる（図２３Ｄ）。バネの非固定部７２４が十分に高く持ち上がるとき、歯はバネをもはや拘束せず、バネは、例えば次の対の歯へと、滑っていく。選択的に、これは、聴覚可能なクリックおよび／または触覚可能な振動を生成する。選択的に、ラチェット歯は、１つを超える滑り位置が提供されるように、互いと隣り合って連続して設定される。
【0253】
潜在的に、滑るバネの音および／または感触が、プリセット閾値を超える制御力が供給されているという外科医への警告として供する。選択的に、回転の目標レベルに対応するプリセット角度で回転の間に直面される停止部が設けられる。停止部が直面されるとき、追加の回転力は、停止部に伝達され、心臓に近接するカテーテル配備システムの要素には伝達されない。
【0254】
安全機構の運用が、先に記載した実施形態のすべての詳述に依存しないことは、留意されるべきである。例えば、捩りアダプタ７３０の捩り制御部７１０の管腔への挿入は、捩り制御部７１０が捩りアダプタ７３０の管腔へと代わりに挿し込むように、逆とされてもよい。同様に、ラチェット歯の湾曲された区画は、示されるように凸面であってもよく、管腔の内壁に沿って配置されてもよい。捩り安全バネの取付位置は、選択的に、内部部品の外壁においてである。ある実施形態では、捩り安全バネは、例えばバネ仕掛けのプローブ先端といった、較正力で回り止め内の位置を保持する別の機構によって置き換えられる。この安全機構を含む実施形態について、構造上の詳細におけるこれらの変更および他の変更は、本発明の潜在的な実施形態として検討される。
【0255】
（心室部品解放）
ここで図２０を参照すると、その図は、本発明の例示の実施形態による、心室部品３２を備えた接触の領域７３の一部を含む、フォーク７０の例示の尖部７１の概略的な斜視図である。人工僧帽弁の外科的な埋め込みを完了するために、カテーテル配備システム５０を埋め込まれた弁から取り外すことが必要である（９６５）。
ここで図２０を参照すると、その図は、本発明の例示の実施形態による、心室部品３２を備えた接触の領域７３の一部を含む、フォーク７０の例示の尖部７１の概略的な斜視図である。人工僧帽弁の外科的な埋め込みを完了するために、カテーテル配備システム５０を埋め込まれた弁から取り外すことが必要である（９６５）。
【0256】
フォーク７０は、回転部品４５の一部である。示した構成では、フォーク７０および心室部品３２は、配備の後に取り外しを受けている。
【0257】
本発明のある実施形態では、固定鞘部７５が、配備の間に接触の領域７３を覆い、心室部品固定要素７８を尖部固定要素８０と共に包囲された状態にする。包囲されつつ、２つの固定要素７８、８０は外れることができない。
【0258】
ある実施形態では、指示ワイヤ８３が固定鞘部７５に接続される。指示ワイヤ８３がカテーテル配備システムの遠位ハンドルにおける操作によって後退させられるとき、固定鞘部７５が指示ワイヤ８３と一緒に後退する。これは、固定要素７８、８０を一体に保つ包囲を排除する。選択的に、フォーク尖部７１は、例えばその弾性特性のため、自由にされるとすぐに中心軸線へと径方向に戻るように配置される。選択的に、フォーク尖部７１によって与えられる若干の拘束力が、解放のときに上回り、心室部品３２は、固定する接触を終わりにさせるだけの十分な追加的な拡張を受ける。選択的に、固定する接触は、近位端５１がカテーテル配備システムを引き込むための準備における位置へと戻されるとき、終わらされる。
【0259】
ここで図２１Ａおよび図２１Ｂを参照すると、それらの図は、本発明の例示の実施形態による、心室部品３２を備えた接触の領域１７３の一部を含む、フォーク１７０の例示の尖部１７１の概略的な斜視図である。ある実施形態では、フォーク１７０は、回転部品４５の一部であり、フォーク７０によって実施される回転および取り外しを含む機能の代替の実施形態である。示した構成では、フォーク１７０および心室部品３２は、配備の後でなおも取り付けられている。
【0260】
本発明のある実施形態では、心室部品固定要素１７２は、尖部固定要素１７５における開口１７４を通じて挿し込む延在部を備える。指示ワイヤ８３が、さらに、開口を通過した心室部品固定要素１７２の側面において、固定要素１７２の開口１７６を通過する。それによって、２つの固定要素は、関連付けられて保持される。
【0261】
指示ワイヤ８３は、カテーテル配備システム５０の遠位ハンドルにおける操作によって後退させられるとき、心室部品固定要素の開口１７６から追い出される。そして、固定要素１７２、１７５は自由に分割できる。分割自体は、例えば、固定要素７８、８０に関連して詳述された機構のうちの１つのため、それら要素が離れるよう移動するときに起こる。
【0262】
【0263】
心室部品１３２が拡張された状態にある。例示の実施形態では、弁１００は、腕部１３４が索状組織２０４を掴むように回転されている。選択的に、この回転は、索状組織２０４に、心房部品１３５の周りで僧帽弁尖２０６を移動するのに十分に強い回転トルクおよび／または張力を加えるのに十分である。
【0264】
本発明のある実施形態では、弁１００に加えられる回転は、例えば、約１０度、約２０度、約３０度、約６０度、約１２０度、または、他のより小さい、中間の、もしくはより大きい回転角度である。選択的に、回転は、僧帽弁の弁輪の大きさに関連される。例えば、比較的大きな直径の弁輪（例えば、子供とは対照的に大人における拡張した弁輪）に対しては、比較的多くの回転が小さい直径の弁輪に対してよりも用いられる。選択的に、回転は、心臓の大きさ、弁の大きさ、索状組織の弛み、および／または、所望の封止の力を考慮して決定される。
【0265】
ここで図１５Ａを参照すると、その図は、本発明の例示の実施形態による、左心房からの等角図における、図１４の一部配備された状態におけるような例示の弁１００の概略図である。例示の実施形態では、弁１００に加えられる回転は、前尖２０８と後尖２１０とを心房部品１３５と密接させるに十分である。選択的に、捩りは、弁尖２０８および／または２１０の縁を相対する弁尖の表面と重ね合わせるに十分である。選択的に、弁尖２０８および２１０は、心収縮の間の左心室から左心房への逆流が臨床的に重大とならないように、互いに対して、および／または、環状の部品１３５と共に封止を形成する。
【0266】
本発明の例示の実施形態では、弁１００の捩る動作は、交連位置２１２Ａおよび２１２Ｂ（周囲の線維輪における前尖２０８と後尖２０６の接合位置）を封止するに十分である。選択的に、交連位置２１２Ａまたは２１２Ｂの近くの弁尖２０８および／または２０６の縁は、相対する弁尖の表面に重なり合う。潜在的に、交連位置での封止は、逆流が臨床的に重大とならないように十分に優れている。
【0267】
ここで図１５Ｂを参照すると、その図は、本発明の例示の実施形態による、（例えば、弁尖２０８および２１０が透明であれば見られるような）腕部１３４による掴みと捩る動作とによる、図１５Ａにおける索状組織２０４の構成を示す概略図である。選択的に、腕部１３４は索状組織２０４を掴み、弁１００は、弁１００の周りに索状組織２０４の螺線形成を作るのに十分に回転される。
【0268】
図１５Ｃは、本発明の例示の実施形態による、捩り動作のため、後尖と前尖とが互いに重なり合うのを示す、図１５Ａの概略図である。例示の実施形態では、前尖４０２は後尖４０４に重なり合っている。代替で、後尖４０４は前尖４０２に重なり合う。代替で、後尖４０４の一部が前尖４０２の一部に重なり合い、前尖４０２の一部が後尖４０４の一部に重なり合う。
【0269】
図１５Ｄは、本発明の例示の実施形態による、捩り動作のため、後尖と前尖とがそれらに重なり合う別の描写を示す、図１５Ａの概略図である。例示の実施形態では、前尖が、例えば蛇腹のように、自身に重なり合っている（重なり合う線は符号４１０として示されている）。選択または追加で、後尖が自身に重なり合っている（重なり合う線は符号４１２として示されている）。
【0270】
ある実施形態では、生来の索状組織２２および弁尖が腕部と係合された後、心房部品位置付け部品が左心房２５の内部で適切に配備された位置へと拡張するように、カテーテル配備システム（図示せず）の遠位端の一部が近位へと引っ張られる、および／または、遠位へと押される。
【0271】
図１６は、左心房からの等角図で、生来の僧帽弁の弁輪の内部で完全に配備された状態の弁１００を図示している。
【0272】
本発明の例示の実施形態では、環状の部品１３５の拡張は、心房部品１３５と心室部品１３２の間で弁尖２０６および／または２０８を捕える、および／または、留める。ある実施形態では、心房部品１３５および／または心室部品１３２の間で弁尖２０６および／または２０８に対して加えられる圧縮力は、捩られた弁１００の状態を維持するのに十分である。例えば、腕部１３４は、索状組織２０４を掴み、人工弁１００の周りに弁尖２０６および／または２０８を閉じる張力を加える。ある実施形態では、一部のバネ戻りが許容される。
【0273】
ここで図２２Ａ～図２２Ｃを参照すると、それらの図は、本発明の例示の実施形態による、弁１００の心室部品３２および心房部品３５についての取り付け要素として作用する例示の棘付き突起部６１０、６２０を示す概略的な斜視図である。潜在的に、棘付き突起部は、弁尖を所定位置に固定するための利点、および／または、骨組部品同士を互いに固定するための利点を提供する。
【0274】
本発明の例示の実施形態では、弁１００は、弁尖に穿孔するように適合された突起部である１つまたは複数の穿孔取り付け要素６１０、６２０を備える。本発明のある実施形態では、穿孔取り付け要素６１０、６２０は、捕獲された生来の弁の弁尖２０５を保持する助けとなるように供する。
【0275】
図２２Ａでは、穿孔要素６１０が、心室部品３２の腕部３４から上向きに突出し、概略的に表した生来の弁の弁尖２０５へと侵入して示されている。図２２Ｂは、心室部品穿孔要素６１０が侵入した弁尖の表側を示している。弁尖を貫通することによって、穿孔要素６１０は、追加の固定する安定性を、心房部品と心室部品との間で弁尖を捕獲もしている人工僧帽弁に提供する。
【0276】
選択的に、穿孔要素の位置付けは、心房部品および心室部品と少なくとも部分的に連動するように選択される。例えば、図２２Ｂにおける穿孔要素６１０は、心房部品３２の２つの隣り合う開窓部６３０の交差部６４０の近くで貫通するように示されている。この位置は、潜在的に、心室部品３２に対する心房部品３５の上向きの相対移動を抑制するように供する。
【0277】
図２２Ｃでは、心房の穿孔要素６２０の先端は、弁尖なしで示され、心房部品３５から下向きに突出している。これは、例えば、安定化のための棘付き突起部の同じ機構が、人工僧帽弁を固定する構成部品の両方の部品での使用に適合可能であることを図示している。
【0278】
代替または追加で、穿孔要素６１０、６２０は、例えば線維輪および／または心房壁といった、周囲の組織を穿孔するために適合される。潜在的に、穿孔要素は、人工僧帽弁を支持組織に固定するように供する。穿孔要素の必ずしも限定するとは限らない例には、棘、フック、および／または針がある。選択的に、心房部品１３５は穿孔要素を備える。代替または追加で、心室部品１３２は穿孔要素を備える。選択または追加で、取り付け要素６１０、６２０は、拡張において、弁尖２０５ならびに／または生来の僧帽弁開口の組織および生来の僧帽弁開口の周囲の組織へと穿孔する。潜在的に、穿孔要素は、弁１００の位置を維持する助けとなる。
【0279】
本発明の例示の実施形態では、人工の弁尖３００は、弁１００の配備によって機能し始める。潜在的な利点は、心臓が停止される必要がなく、処置の間、心拍し続けることができることである。
【0280】
（配備の完了）
配備と人工僧帽心臓弁からの取り外しとの後、カテーテル配備システム５０は心臓から引き抜かれる（９７０）。選択的に、切開は通常の方法で閉じられ（９７５）、選択的に、手術は通常の方法で終了される（９８０）。図１１に示されるように、人工僧帽弁１０は、心臓に配備され、生来の僧帽弁の弁輪２０を包囲し、索状組織２３と弁尖とを把握し、弁輪を包囲する組織を上方から心房部品３５で下方から心室部品３２で固定して残される。
配備と人工僧帽心臓弁からの取り外しとの後、カテーテル配備システム５０は心臓から引き抜かれる（９７０）。選択的に、切開は通常の方法で閉じられ（９７５）、選択的に、手術は通常の方法で終了される（９８０）。図１１に示されるように、人工僧帽弁１０は、心臓に配備され、生来の僧帽弁の弁輪２０を包囲し、索状組織２３と弁尖とを把握し、弁輪を包囲する組織を上方から心房部品３５で下方から心室部品３２で固定して残される。
【0281】
手術が完了すると、配備された人工僧帽弁は生来の僧帽弁として機能する。本発明のある実施形態では、心房部品および心室部品の機械的特性は、僧帽弁の弁輪と心房壁とが心臓の鼓動の間に変化するとき、それら弁輪および心房壁の形および大きさへの動的な一致を可能にする。例えば、部品は、僧帽弁の弁輪が圧縮するときにより小さい構成を採用し、僧帽弁の弁輪が弛緩するときにより大きな構成へと跳ね返る。
【0282】
ここで図２４Ａ～図２４Ｂを参照すると、それらの図は、本発明の例示の実施形態による、心房部品３５に含まれるバネアダプタ区画８００を示す概略的な斜視図である。バネアダプタ区画８００は、異なる形とされた部材を備える骨組を有する本発明の他の実施形態も組み込むことができる設計要素を例示している。例えば、図５Ａの心房部品の実施形態は、示された３つの正弦曲線の段のうちの任意の２つの間の交連位置に挿入されるバネアダプタ区画を有するように適合可能である。
【0283】
本発明のある実施形態では、１つまたは複数のバネアダプタ区画８００は、例えば、人工僧帽弁１００の心房部品３５の周辺の周りに周期的に提供される。力を受けると、例えば、心房壁が心房部品３５の外側周辺に押し付くため、バネアダプタ区画８００は曲がって押しつぶれる。曲がりは、例えば区画をプリセットされた曲げで製作すること、および／または、その長さに沿ってより薄い領域を製作することで、促進される。潜在的に、これは、心房壁と心房部品３５との間の力のさらなる増加を減らす。潜在的に、これは、心房壁をその自然の動作のサイクルにほとんど従うように動かすことができる。潜在的に、心房部品３５への力が再び弛緩するとき、バネアダプタ区画８００の回復力はバネを再び伸ばす。潜在的に、これは、心拍サイクルを通じて人工僧帽弁の位置を維持する支援となる保持する接触を維持する助けとなる。
【0284】
（例示の配備の選択肢）
詳述したある実施形態では、例えば、図２Ａ～図７Ｂおよび図１３Ａ～図１３Ｆを参照すると、心房部品および心室部品は、運搬の構成から配備された構成へと自己拡張している。ある実施形態では、本明細書で説明されるような人工僧帽弁の部品は、その内側面に径方向外向きの力を加えることで、運搬の構成から配備された構成へと拡張可能である。
詳述したある実施形態では、例えば、図２Ａ～図７Ｂおよび図１３Ａ～図１３Ｆを参照すると、心房部品および心室部品は、運搬の構成から配備された構成へと自己拡張している。ある実施形態では、本明細書で説明されるような人工僧帽弁の部品は、その内側面に径方向外向きの力を加えることで、運搬の構成から配備された構成へと拡張可能である。
【0285】
選択的に、人工僧帽弁が配備される操作の間、人工僧帽弁が配備される心臓の鼓動は停止されない。この選択に伴い、ＴＥＥプローブが、例えば、位置決めを導いて結果を検証するために、操作を通じて心臓の左心室の長手軸線を観察する通常の方法で位置付けられて用いられる。
【0286】
選択的に、心臓の左心室の心尖へのアクセスは、心膜の水平な開口と露出についての縫合糸の滞在の位置付けとを伴って、第５肋間間隙における左前外側の小さな開胸を通じた一般的な麻酔のもとで得られる。心臓へのアクセスを得るための例示の一連のステップにおいて、開創器が位置付けられ、心尖を露出する。３－０のポリプロピレンの綿撒されたフェルト巾着縫合のうちの二列が、左心室の心尖の周りに位置付けられ、アクセスのために露出された３～４ｃｍの直径の領域を作り出す。４０００Ｕのヘパリン錠が静脈内投与される。
【0287】
上記の弁配備のための方法のある実施形態では、人工僧帽弁を配備する支援とするために、圧着工具およびビデオカメラが、カテーテル配備システムの運搬管腔を通じて前進させられる。ある実施形態では、圧着工具、ビデオカメラ、および／または、本明細書に記載されるような人工僧帽弁を配備する上で支援するための他のデバイスは、１つまたは複数の異なるアクセス経路を通じて所望の位置へと運ばれる。例えば、支援デバイスは、適切なカテーテルを用いて、血管系を通して運ばれてもよいし、また、大動脈を通して心臓へ運ばれてもよい。
【0288】
上記の実施形態の一部では、人工僧帽弁は、弁尖が左心房へと脱出されることのない弁機構を含む。例えば、弁機構の特定の構造、および／または、脱出防止部品の存在により、脱出は防止され得る。
【0289】
上記の実施形態の一部は、構成部品の寸法の適切な選択によって、生来の哺乳類の三尖弁に代えての配備にも適用可能である。このような三尖弁は、単独で埋め込まれてもよいし、または、例えば、本明細書で記載されるある実施形態が、同じ心臓において、人工僧帽弁と別の人工三尖弁との両方を提供するために用いられてもよい。
【0290】
上記の実施形態の一部では、本明細書の教示は、人工僧帽弁である人工心臓弁を提供するために実施され、人工僧帽弁の配備の分野において克服する課題にとって格別に有用な人工心臓弁を提供する特徴を有する。
【0291】
製作の材料および方法の任意適切な組合せが、本明細書の教示の実施において用いられ得る。例えば、人工の心臓弁の技術における通常の当業者は、製作の適切な材料および方法を選択できる。選択は、例えば市販の人工の心臓弁を参照することで、可能である。
【0292】
本明細書に記載されるような人工僧帽弁およびカテーテル配備システムの様々な部品および構成部品の性質および寸法は、本明細書に記載される実施形態を参照して、当技術における通常の技能を有する者によって決定でき、および／または、必要のない実験をすることなく、市販の経心尖的な運搬デバイスと、例えば、Ｅｄｗａｒｄｓ Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓ ＬＬＣ（Ｉｒｖｉｎｅ、Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ、ＵＳＡ）によるＰｅｒｉｍｏｕｎｔ（登録商標） Ｍａｇｎａ人工僧帽心臓弁といった、特には人工僧帽弁である付属する人工の心臓弁とを参照することで決定できる。
【0293】
本明細書で用いられる用語「約」は１０％を言っている。
【0294】
用語「備える」、「備えている」、「含む」、「含んでいる」、「有する」、およびそれらの同根語は、「含むがそれに限定されるものではない」ことを意味する。
【0295】
用語「成る」は、「含んでそれに限定される」ことを意味する。
【0296】
用語「本質的に成る」は、組成、方法、または構造が、追加の成分、ステップ、および／または部品を含むことが可能であるが、追加の成分、ステップ、および／または部品が、主張される組成、方法、または構造の基本および新規の特性を実質的に変化しない場合のみ可能であることを意味する。
【0297】
本明細書で用いられるように、単数形「１つ」および「その」は、文脈が明確に指示していない場合、複数の参照も含んでいる。例えば、用語「化合物」または「少なくとも１つの化合物」は、複数の化合物を、それらの混合物を含んで含み得る。
【0298】
本出願を通じて、本発明の様々な実施形態は、範囲の形式で提示され得る。範囲の形式での記載が利便性および簡潔性のためだけであることは理解されるべきであり、本発明の範囲における確固たる限定として解釈されるべきではない。したがって、範囲の記載は、具体的に開示されたすべての可能な部分的な範囲と共に、その範囲内の個々の数値を有するように考慮されるべきである。例えば、１から６までなどの範囲の記載は、１から３まで、１から４まで、１から５まで、２から４まで、２から６まで、３から６までなどといった具体的に開示された部分的な範囲と共に、例えば１、２、３、４、５、および６といった、その範囲内の個々の数値を有するように考慮されるべきである。これは、範囲の幅に関係なく適用する。
【0299】
数値範囲が本明細書で指示されるときは常に、指示された範囲内の任意の言及された数字（分数または整数）を含むように意味される。第１の指示数および第２の指示数の「間の範囲にある／間の範囲」という語句と、第１の指示数「から」第２の指示数の「までの範囲にある／までの範囲」という語句とは、本明細書において置き換え可能に用いられており、第１の指示数および第２の指示数とそれらの間の分数および整数のすべてとを含むように意味されている。
【0300】
明確にするために、別の実施形態の文脈で記載された本発明の特定の特徴は、単一の実施形態において組合せで提供されてもよいことは理解される。反対に、簡潔にするために、単一の実施形態の文脈で記載された本発明の様々な特徴は、別々に、または、任意の適切な部分的な組合せで、または、本発明の任意の他の記載された実施形態に適切なように、提供されてもよい。様々な実施形態の文脈で記載された特定の特徴は、実施形態がそれらの要素なしで動作不能とならない場合、それらの実施形態の必須の特徴と考慮されることはない。
【0301】
本発明は、その具体的な実施形態と共に記載されたが、多くの代替、改良、および変更が当業者には明らかである。したがって、添付の請求項の範囲内に入るすべてのこれらの代替、改良、および変更を包含するように意図されている。
【0302】
本出願における任意の参照の引用または同定は、このような参照が本発明の先行技術として利用可能であることの了解として解釈されることはない。
【0303】
節の見出しは、明細書の容易な理解のために本明細書で用いられており、必ずしも限定するとして解釈されるべきではない。
以下に、出願当初の特許請求の範囲に記載の事項を、そのまま、付記しておく。
［１］ 哺乳類の心臓に配備されるのに適した人工僧帽弁であって、
弁骨組と、
前記弁骨組によって定められ、人工心臓弁機構を周囲で包囲して心臓の左心室と左心房との間の僧帽弁開口内に嵌まる大きさとされた骨組開口と、
前記骨組開口の心室側で前記弁骨組に取り付けられた少なくとも１つの腕部と
を備え、
前記少なくとも１つの腕部は、生来の僧帽弁の索状組織の領域内に配備すると共に接触される索状組織の形を歪める大きさおよび形とされた索状組織受入面を有し、少なくとも１つの生来の僧帽弁の弁尖を前記骨組開口の周りで少なくとも部分的に引っ張る人工僧帽弁。
［２］ 前記索状組織受入面は、索状組織捕獲領域を定め、接触した索状組織を前記捕獲領域へと案内する形とされ、前記捕獲領域に入る索状組織が出ていくのを防ぐ形とされる、［１］に記載の人工僧帽弁。
［３］ 前記索状組織受入面は、回転方向に関して配向され、前記回転方向において前記索状組織捕獲領域へと移動する間に接触した索状組織を案内する少なくとも１つの傾斜部を有する、［２］に記載の人工僧帽弁。
［４］ 前記索状組織受入面は、回転方向に関して配向され、前記回転方向と反対に移動する索状組織が前記索状組織捕獲領域から出ていくのを防止する少なくとも１つのフック部を有する、［３］に記載の人工僧帽弁。
［５］ 前記少なくとも１つの生来の僧帽弁の弁尖が、自身と前記弁骨組との間の血流を、少なくとも左心室から左心房へと通る方向において防止する、［１］から［４］のいずれか一項に記載の人工僧帽弁。
［６］ 前記骨組開口の心房側における前記弁骨組の一部が、幅広過ぎて前記僧帽弁開口を通過できない、［１］から［５］のいずれか一項に記載の人工僧帽弁。
［７］ 少なくとも１つの索状組織の形の前記歪みは、前記骨組開口の心房側での前記骨組の心臓の組織との接触によって生じさせられる対抗力に少なくともよる配備の後に維持される、［１］から［６］のいずれか一項に記載の人工僧帽弁。
［８］ 少なくとも１つの索状組織の形の前記歪みは、前記骨組開口の心室側での前記骨組の心臓の組織との接触によって生じさせられる対抗力に少なくともよる配備の後に維持される、［１］から［７］のいずれか一項に記載の人工僧帽弁。
［９］ 少なくとも１つの索状組織の形の前記歪みは、前記骨組の少なくとも１つの生来の僧帽弁の弁尖との接触によって生じさせられる対抗力に少なくともよる配備の後に維持される、［１］から［８］のいずれか一項に記載の人工僧帽弁。
［１０］ 少なくとも１つの索状組織の形の前記歪みは、前記骨組の少なくとも１つの他の索状組織との接触によって生じさせられ、前記少なくとも１つの他の索状組織の形を歪めることになる対抗力に少なくともよる配備の後に維持される、［１］から［９］のいずれか一項に記載の人工僧帽弁。
［１１］ 前記弁骨組は、少なくとも１つの縫合糸によって互いと固定された少なくとも２つの金属部品を備える、［１］から［１０］のいずれか一項に記載の人工僧帽弁。
［１２］ 前記骨組は、心臓への運搬において小さな構成であり、配備の間に少なくとも径方向に拡張する、［１］から［９］のいずれか一項に記載の人工僧帽弁。
［１３］ 少なくとも部分的に小さな構成の前記骨組は、少なくとも部分的にひだ状にされる、［１２］に記載の人工僧帽弁。
［１４］ 前記小さな構成の前記弁骨組は、自身の最大外形の直径にわたって１３ｍｍ未満である、［１２］または［１３］に記載の人工僧帽弁。
［１５］ 前記小さな構成の前記弁骨組は、少なくとも２つの相互に取り付けられない部品を備える、［１２］から［１４］のいずれか一項に記載の人工僧帽弁。
［１６］ 前記少なくとも２つの相互に取り付けられない部品のうちの一方は前記少なくとも１つの腕部を備え、前記少なくとも２つの相互に取り付けられない部品のうちの他方は、配備されたとき、前記骨組開口を定める、［１５］に記載の人工僧帽弁。
［１７］ 前記少なくとも２つの相互に取り付けられない部品は、前記小さな構成において重なり合っていない、［１５］または［１６］に記載の人工僧帽弁。
［１８］ 前記少なくとも２つの相互に取り付けられない部品は、前記弁の前記配備された構成において少なくとも部分的に径方向で同心である、［１５］から［１７］のいずれか一項に記載の人工僧帽弁。
［１９］ 前記少なくとも２つの部分的に径方向で同心の部品のうちの一方は、前記２つの前記部品が互いに重なって動くのを抑制されるように、他方に対して外向きに押し合う、［１８］に記載の人工僧帽弁。
［２０］ 前記少なくとも径方向への拡張は、径方向外向きの力を前記骨組の内側面へと加えることで、少なくとも部分的に作動される、［１２］から［１９］のいずれか一項に記載の人工僧帽弁。
［２１］ 前記少なくとも径方向への拡張は、前記骨組によって少なくとも部分的に自己作動される、［１２］から［１９］のいずれか一項に記載の人工僧帽弁。
［２２］ 前記弁機構は、前記骨組の前記開口内に保持され、前記骨組が配備されたとき、前記骨組開口を通る前記心室側から前記心房側への方向の流体の流れを制限する、［１２］から［２１］のいずれか一項に記載の人工僧帽弁。
［２３］ 前記弁機構は、前記流体の流れを制限する大きさおよび位置決めとされた少なくとも１つの人工弁の弁尖を備える、［２２］に記載の人工僧帽弁。
［２４］ 前記弁機構は、前記弁骨組の少なくとも一部が前記小さな構成のままである間、前記流体の流れを制限するように機能的となる、［２２］または［２３］に記載の人工僧帽弁。
［２５］ 前記骨組は、心臓の収縮を制限することなく、鼓動する心臓の形に一致する、［１］から［２３］のいずれか一項に記載の人工僧帽弁。
［２６］ 前記生来の僧帽弁の弁尖は、前記生来の僧帽弁の弁尖の前記心室側と前記心房側との両方において前記弁骨組の少なくとも１つの部材の間に保持される、［１］から［２５］のいずれか一項に記載の人工僧帽弁。
［２７］ 前記少なくとも１つの腕部のうちの少なくとも１つの配備された腕部は、
前記弁骨組への取り付けの基礎領域と、
前記基礎領域から延び出す延在部材と
を備える、［１］に記載の人工僧帽弁。
［２８］ 前記少なくとも１つの腕部のうちの少なくとも１つの配備された腕部は、
前記弁骨組への取り付けの複数の分割された基礎領域と、
前記基礎領域から延び出し、互いと平行に延びる複数の延在部材と
を備え、
前記複数の延在部材は、前記取り付けの基礎領域より遠位の領域で連結されている、［１］に記載の人工僧帽弁。
［２９］ 前記少なくとも１つの腕部のうちの少なくとも１つの配備された腕部は、前記弁骨組の位置で前記弁骨組から径方向に延在する、［１］または［２７］または［２８］に記載の人工僧帽弁。
［３０］ 前記配備された腕部は、周方向を向く凹形状に丸くされた先端部を有する、［２９］に記載の人工僧帽弁。
［３１］ 前記凹形状に丸くされた先端部は少なくとも９０度にわたって湾曲する、［２９］または［３０］に記載の人工僧帽弁。
［３２］ 前記凹形状に丸くされた先端部は少なくとも１８０度にわたって湾曲する、［２９］または［３０］に記載の人工僧帽弁。
［３３］ 前記少なくとも１つの腕部のうちの少なくとも１つの配備された腕部は、少なくとも３つの部材断片が出ていく分岐点を備える、［１］に記載の人工僧帽弁。
［３４］ 前記部材断片のうちの少なくとも１つは、前記分岐点から前記配備された腕部の基部に向かって突出する自由端を有する、［３３］に記載の人工僧帽弁。
［３５］ 前記基部へと突出する部材断片の前記自由端は、前記分岐点の５ｍｍ以内にある、［３４］に記載の人工僧帽弁。
［３６］ 人工僧帽弁を配備するためのカテーテル配備システムであって、
中心軸線のある遠位端と、
前記中心軸線の周りに配置される小さな構成の、少なくとも心室骨組部品を含む人工僧帽弁と、
前記心室部品に取り付けられ、少なくとも前記心室骨組部品において回転を引き起こすように作動できる配備留具と
を備えるカテーテル配備システム。
［３７］ 回転可能な軸と、
前記軸に遠位端で連結された回転作動装置と
を備え、
前記軸は遠位端において前記配備留具に連結されている、［３６］に記載のカテーテル配備システム。
［３８］ 前記配備留具は、尖端において前記心室骨組部品に接続される少なくとも１つの尖部を備える、［３６］または［３７］に記載のカテーテル配備システム。
［３９］ 前記配備留具は、前記心室骨組部品とネジ接続されている少なくとも１つの指示ワイヤを備える、［３６］から［３８］のいずれか一項に記載のカテーテル配備システム。
［４０］ 前記少なくとも１つの指示ワイヤの前記心室骨組部品との接触からの引き込みが、前記心室骨組部品を解放する、［３９］に記載のカテーテル配備システム。
［４１］ 前記配備留具は、前記心室骨組部品の少なくとも一部を収容する少なくとも１つの袖部を備える、［３６］から［３８］のいずれか一項に記載のカテーテル配備システム。
［４２］ 前記配備留具は、前記少なくとも１つの袖部に接続された少なくとも１つの指示ワイヤを備え、前記心室骨組部品の前記収容された部分全体から前記袖部を後退させる前記指示ワイヤの相対動作が、前記心室骨組部品を解放する、［４１］に記載のカテーテル配備システム。
［４３］ 連結機構が前記軸を前記回転作動装置に連結し、
前記連結機構は、捕捉部材と回り止め部とを備え、
前記捕捉部材は前記回り止め部によって捕捉され、
前記捕捉部材と前記回り止め部との一方は前記回転作動装置に固定的に連結され、前記捕捉部材と前記回り止め部との他方は前記軸に固定的に連結される、［３７］に記載のカテーテル配備システム。
［４４］ 前記捕捉部材は、前記回転作動装置が前記連結機構に所定閾値を超えるトルクを与えると、前記回り止め部による捕獲から解除される、［４３］に記載のカテーテル配備システム。
［４５］ 人工僧帽心臓弁を哺乳類の心臓に配備する方法であって、
人工僧帽心臓弁カテーテル配備システムの遠位端を左心室に挿入することと、
前記人工僧帽弁に取り付けられた腕部を、生来の僧帽弁の弁尖の索状組織によって占められる１つまたは複数の領域へと延ばすことと
を備える方法。
［４６］ 前記延ばされた腕部を回転することをさらに備える、［４５］に記載の方法。
［４７］ 前記延ばされた腕部を所定位置に固定することをさらに備える、［４５］または［４６］に記載の方法。
［４８］ 人工僧帽弁の弁骨組であって、
少なくとも２つの金属の部品と、
縫合糸ワイヤと、
高分子挿入体と
を備え、
前記部品は前記縫合糸ワイヤによって一体に縫い合わされ、
前記縫合糸ワイヤは前記高分子挿入体によって前記部品の表面から離されている弁骨組。
以下に、出願当初の特許請求の範囲に記載の事項を、そのまま、付記しておく。
［１］ 哺乳類の心臓に配備されるのに適した人工僧帽弁であって、
弁骨組と、
前記弁骨組によって定められ、人工心臓弁機構を周囲で包囲して心臓の左心室と左心房との間の僧帽弁開口内に嵌まる大きさとされた骨組開口と、
前記骨組開口の心室側で前記弁骨組に取り付けられた少なくとも１つの腕部と
を備え、
前記少なくとも１つの腕部は、生来の僧帽弁の索状組織の領域内に配備すると共に接触される索状組織の形を歪める大きさおよび形とされた索状組織受入面を有し、少なくとも１つの生来の僧帽弁の弁尖を前記骨組開口の周りで少なくとも部分的に引っ張る人工僧帽弁。
［２］ 前記索状組織受入面は、索状組織捕獲領域を定め、接触した索状組織を前記捕獲領域へと案内する形とされ、前記捕獲領域に入る索状組織が出ていくのを防ぐ形とされる、［１］に記載の人工僧帽弁。
［３］ 前記索状組織受入面は、回転方向に関して配向され、前記回転方向において前記索状組織捕獲領域へと移動する間に接触した索状組織を案内する少なくとも１つの傾斜部を有する、［２］に記載の人工僧帽弁。
［４］ 前記索状組織受入面は、回転方向に関して配向され、前記回転方向と反対に移動する索状組織が前記索状組織捕獲領域から出ていくのを防止する少なくとも１つのフック部を有する、［３］に記載の人工僧帽弁。
［５］ 前記少なくとも１つの生来の僧帽弁の弁尖が、自身と前記弁骨組との間の血流を、少なくとも左心室から左心房へと通る方向において防止する、［１］から［４］のいずれか一項に記載の人工僧帽弁。
［６］ 前記骨組開口の心房側における前記弁骨組の一部が、幅広過ぎて前記僧帽弁開口を通過できない、［１］から［５］のいずれか一項に記載の人工僧帽弁。
［７］ 少なくとも１つの索状組織の形の前記歪みは、前記骨組開口の心房側での前記骨組の心臓の組織との接触によって生じさせられる対抗力に少なくともよる配備の後に維持される、［１］から［６］のいずれか一項に記載の人工僧帽弁。
［８］ 少なくとも１つの索状組織の形の前記歪みは、前記骨組開口の心室側での前記骨組の心臓の組織との接触によって生じさせられる対抗力に少なくともよる配備の後に維持される、［１］から［７］のいずれか一項に記載の人工僧帽弁。
［９］ 少なくとも１つの索状組織の形の前記歪みは、前記骨組の少なくとも１つの生来の僧帽弁の弁尖との接触によって生じさせられる対抗力に少なくともよる配備の後に維持される、［１］から［８］のいずれか一項に記載の人工僧帽弁。
［１０］ 少なくとも１つの索状組織の形の前記歪みは、前記骨組の少なくとも１つの他の索状組織との接触によって生じさせられ、前記少なくとも１つの他の索状組織の形を歪めることになる対抗力に少なくともよる配備の後に維持される、［１］から［９］のいずれか一項に記載の人工僧帽弁。
［１１］ 前記弁骨組は、少なくとも１つの縫合糸によって互いと固定された少なくとも２つの金属部品を備える、［１］から［１０］のいずれか一項に記載の人工僧帽弁。
［１２］ 前記骨組は、心臓への運搬において小さな構成であり、配備の間に少なくとも径方向に拡張する、［１］から［９］のいずれか一項に記載の人工僧帽弁。
［１３］ 少なくとも部分的に小さな構成の前記骨組は、少なくとも部分的にひだ状にされる、［１２］に記載の人工僧帽弁。
［１４］ 前記小さな構成の前記弁骨組は、自身の最大外形の直径にわたって１３ｍｍ未満である、［１２］または［１３］に記載の人工僧帽弁。
［１５］ 前記小さな構成の前記弁骨組は、少なくとも２つの相互に取り付けられない部品を備える、［１２］から［１４］のいずれか一項に記載の人工僧帽弁。
［１６］ 前記少なくとも２つの相互に取り付けられない部品のうちの一方は前記少なくとも１つの腕部を備え、前記少なくとも２つの相互に取り付けられない部品のうちの他方は、配備されたとき、前記骨組開口を定める、［１５］に記載の人工僧帽弁。
［１７］ 前記少なくとも２つの相互に取り付けられない部品は、前記小さな構成において重なり合っていない、［１５］または［１６］に記載の人工僧帽弁。
［１８］ 前記少なくとも２つの相互に取り付けられない部品は、前記弁の前記配備された構成において少なくとも部分的に径方向で同心である、［１５］から［１７］のいずれか一項に記載の人工僧帽弁。
［１９］ 前記少なくとも２つの部分的に径方向で同心の部品のうちの一方は、前記２つの前記部品が互いに重なって動くのを抑制されるように、他方に対して外向きに押し合う、［１８］に記載の人工僧帽弁。
［２０］ 前記少なくとも径方向への拡張は、径方向外向きの力を前記骨組の内側面へと加えることで、少なくとも部分的に作動される、［１２］から［１９］のいずれか一項に記載の人工僧帽弁。
［２１］ 前記少なくとも径方向への拡張は、前記骨組によって少なくとも部分的に自己作動される、［１２］から［１９］のいずれか一項に記載の人工僧帽弁。
［２２］ 前記弁機構は、前記骨組の前記開口内に保持され、前記骨組が配備されたとき、前記骨組開口を通る前記心室側から前記心房側への方向の流体の流れを制限する、［１２］から［２１］のいずれか一項に記載の人工僧帽弁。
［２３］ 前記弁機構は、前記流体の流れを制限する大きさおよび位置決めとされた少なくとも１つの人工弁の弁尖を備える、［２２］に記載の人工僧帽弁。
［２４］ 前記弁機構は、前記弁骨組の少なくとも一部が前記小さな構成のままである間、前記流体の流れを制限するように機能的となる、［２２］または［２３］に記載の人工僧帽弁。
［２５］ 前記骨組は、心臓の収縮を制限することなく、鼓動する心臓の形に一致する、［１］から［２３］のいずれか一項に記載の人工僧帽弁。
［２６］ 前記生来の僧帽弁の弁尖は、前記生来の僧帽弁の弁尖の前記心室側と前記心房側との両方において前記弁骨組の少なくとも１つの部材の間に保持される、［１］から［２５］のいずれか一項に記載の人工僧帽弁。
［２７］ 前記少なくとも１つの腕部のうちの少なくとも１つの配備された腕部は、
前記弁骨組への取り付けの基礎領域と、
前記基礎領域から延び出す延在部材と
を備える、［１］に記載の人工僧帽弁。
［２８］ 前記少なくとも１つの腕部のうちの少なくとも１つの配備された腕部は、
前記弁骨組への取り付けの複数の分割された基礎領域と、
前記基礎領域から延び出し、互いと平行に延びる複数の延在部材と
を備え、
前記複数の延在部材は、前記取り付けの基礎領域より遠位の領域で連結されている、［１］に記載の人工僧帽弁。
［２９］ 前記少なくとも１つの腕部のうちの少なくとも１つの配備された腕部は、前記弁骨組の位置で前記弁骨組から径方向に延在する、［１］または［２７］または［２８］に記載の人工僧帽弁。
［３０］ 前記配備された腕部は、周方向を向く凹形状に丸くされた先端部を有する、［２９］に記載の人工僧帽弁。
［３１］ 前記凹形状に丸くされた先端部は少なくとも９０度にわたって湾曲する、［２９］または［３０］に記載の人工僧帽弁。
［３２］ 前記凹形状に丸くされた先端部は少なくとも１８０度にわたって湾曲する、［２９］または［３０］に記載の人工僧帽弁。
［３３］ 前記少なくとも１つの腕部のうちの少なくとも１つの配備された腕部は、少なくとも３つの部材断片が出ていく分岐点を備える、［１］に記載の人工僧帽弁。
［３４］ 前記部材断片のうちの少なくとも１つは、前記分岐点から前記配備された腕部の基部に向かって突出する自由端を有する、［３３］に記載の人工僧帽弁。
［３５］ 前記基部へと突出する部材断片の前記自由端は、前記分岐点の５ｍｍ以内にある、［３４］に記載の人工僧帽弁。
［３６］ 人工僧帽弁を配備するためのカテーテル配備システムであって、
中心軸線のある遠位端と、
前記中心軸線の周りに配置される小さな構成の、少なくとも心室骨組部品を含む人工僧帽弁と、
前記心室部品に取り付けられ、少なくとも前記心室骨組部品において回転を引き起こすように作動できる配備留具と
を備えるカテーテル配備システム。
［３７］ 回転可能な軸と、
前記軸に遠位端で連結された回転作動装置と
を備え、
前記軸は遠位端において前記配備留具に連結されている、［３６］に記載のカテーテル配備システム。
［３８］ 前記配備留具は、尖端において前記心室骨組部品に接続される少なくとも１つの尖部を備える、［３６］または［３７］に記載のカテーテル配備システム。
［３９］ 前記配備留具は、前記心室骨組部品とネジ接続されている少なくとも１つの指示ワイヤを備える、［３６］から［３８］のいずれか一項に記載のカテーテル配備システム。
［４０］ 前記少なくとも１つの指示ワイヤの前記心室骨組部品との接触からの引き込みが、前記心室骨組部品を解放する、［３９］に記載のカテーテル配備システム。
［４１］ 前記配備留具は、前記心室骨組部品の少なくとも一部を収容する少なくとも１つの袖部を備える、［３６］から［３８］のいずれか一項に記載のカテーテル配備システム。
［４２］ 前記配備留具は、前記少なくとも１つの袖部に接続された少なくとも１つの指示ワイヤを備え、前記心室骨組部品の前記収容された部分全体から前記袖部を後退させる前記指示ワイヤの相対動作が、前記心室骨組部品を解放する、［４１］に記載のカテーテル配備システム。
［４３］ 連結機構が前記軸を前記回転作動装置に連結し、
前記連結機構は、捕捉部材と回り止め部とを備え、
前記捕捉部材は前記回り止め部によって捕捉され、
前記捕捉部材と前記回り止め部との一方は前記回転作動装置に固定的に連結され、前記捕捉部材と前記回り止め部との他方は前記軸に固定的に連結される、［３７］に記載のカテーテル配備システム。
［４４］ 前記捕捉部材は、前記回転作動装置が前記連結機構に所定閾値を超えるトルクを与えると、前記回り止め部による捕獲から解除される、［４３］に記載のカテーテル配備システム。
［４５］ 人工僧帽心臓弁を哺乳類の心臓に配備する方法であって、
人工僧帽心臓弁カテーテル配備システムの遠位端を左心室に挿入することと、
前記人工僧帽弁に取り付けられた腕部を、生来の僧帽弁の弁尖の索状組織によって占められる１つまたは複数の領域へと延ばすことと
を備える方法。
［４６］ 前記延ばされた腕部を回転することをさらに備える、［４５］に記載の方法。
［４７］ 前記延ばされた腕部を所定位置に固定することをさらに備える、［４５］または［４６］に記載の方法。
［４８］ 人工僧帽弁の弁骨組であって、
少なくとも２つの金属の部品と、
縫合糸ワイヤと、
高分子挿入体と
を備え、
前記部品は前記縫合糸ワイヤによって一体に縫い合わされ、
前記縫合糸ワイヤは前記高分子挿入体によって前記部品の表面から離されている弁骨組。
【図1】
【図2A】
【図2B】
【図3A】
【図3B】
【図3C】
【図3D】
【図4A】
【図4B】
【図5A】
【図5B】
【図6A】
【図6B】
【図7A】
【図7B】
【図7C】
【図7D】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13A】
【図13B】
【図13C】
【図13D】
【図13E】
【図13F】
【図14】
【図15A】
【図15B】
【図15C】
【図15D】
【図16】
【図17】
【図18A】
【図18B】
【図19】
【図20】
【図21A】
【図21B】
【図22A】
【図22B】
【図22C】
【図23A】
【図23B】
【図23C】
【図23D】
【図24A】
【図24B】
【図25A】
【図25B】
【図26A】
【図26B】
【図26C】
【図26D】
【図27A】
【図27B】
【図27C】
【図28A】
【図28B】
【図28C】
【図29A】
【図29B】
【図30A】
【図30B】
【図30C】
【図30D】
【図30E】
【図31A】
【図31B】
【図31C】
【図31D】
【図31E】
【図31F】
【図31G】
【図31H】
【図31I】
【図32】