(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2022-04-06
(45)【発行日】2022-04-14
(54)【発明の名称】カテーテル
(51)【国際特許分類】
A61M 25/14 20060101AFI20220407BHJP
【ＦＩ】
A61M25/14 512
A61M25/14 500
【請求項の数】
2
(21)【出願番号】P 2019523353
(86)(22)【出願日】2018-03-19
(86)【国際出願番号】 JP2018010883
(87)【国際公開番号】W WO2018225331
(87)【国際公開日】2018-12-13
【審査請求日】2020-10-09
(31)【優先権主張番号】P 2017114672
(32)【優先日】2017-06-09
(33)【優先権主張国・地域又は機関】JP
(73)【特許権者】
【識別番号】000109543
【氏名又は名称】テルモ株式会社
(74)【代理人】
【識別番号】110000671
【氏名又は名称】八田国際特許業務法人
(72)【発明者】
【氏名】横山 研司
【審査官】磯野 光司
(56)【参考文献】
【文献】特表２００７－５２１９１３（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開２００１－１０４４８６（ＪＰ，Ａ）
【文献】米国特許第０５９７６１１４（ＵＳ，Ａ）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｍ ２５／１４
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
軸方向に延在し血液を通すためのカテーテルであって、前記軸方向に延在する送血用ルーメンと、
前記送血用ルーメンの先端に連通する送血孔と、を有し、
前記送血孔は、前記送血用ルーメンに臨む基端側の側部が当該送血孔の底部まで切り開かれており、
前記送血孔の先端側に形成され、前記軸方向の先端側へ向けて凹状に湾曲した先端壁を有し、
前記送血孔は、平面視において、基端側から先端側に向けて徐々に幅狭になる外形形状を有しており、
前記軸方向に沿う断面において、当該カテーテルの軸線に平行な直線と前記送血孔の基端側の開口面に平行な直線とがなす角度が略９０°である、カテーテル。
【請求項2】
前記送血孔の先端側と前記送血孔の基端側との間に延在し、前記送血孔に対する生体組織の引っ掛かりを抑制するリブを有する、請求項１に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、血液を生体に送血する送血孔を備えるカテーテルに関する。
【背景技術】
【0002】
従来から、救急治療における心肺蘇生や、循環補助、呼吸補助を行うため、経皮的心肺補助法（ＰＣＰＳ：ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ ｃａｒｄｉｏｐｕｌｍｏｎａｒｙ ｓｕｐｐｏｒｔ）による治療が行われている。この経皮的心肺補助法とは、体外循環装置を用いて、一時的に心肺機能の補助・代行を行う方法である。また、開心術においても同様に体外循環装置が用いられる。
【0003】
体外循環装置は、遠心ポンプ、人工肺、脱血路および送血路等から構成される体外循環回路を備え、脱血した血液に対してガス交換を行い送血路へ送血するものである。これに関連して、例えば下記の特許文献１には、体外循環装置の循環回路が記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0004】
【文献】国際公開第２００７／１２３１５６号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0005】
このような循環回路では、生体の所望の位置にガス交換後の血液を送血するために、送血孔（流出孔）を備えるカテーテルが使用される。一般的に、カテーテルの送血孔の径は、血管の内径よりも小さく形成される。このため、送血孔から流出した血液の流速は比較的高速なものとなり、血液は送血孔から勢い良く直線的に流出することがある。その際、血液が生体器官の一部（例えば、心臓壁や血管壁等）に対して集中的に衝突する可能性がある。
【0006】
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、送血孔から流出する血液の流れを分散して、血液の衝突に伴う生体器官への影響を低減するカテーテルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【0007】
上記目的を達成するカテーテルは、軸方向に延在し血液を通すためのカテーテルであって、前記軸方向に延在する送血用ルーメンと、前記送血用ルーメンの先端に連通する送血孔と、を有し、前記送血孔は、前記送血用ルーメンに臨む基端側の側部が当該送血孔の底部まで切り開かれており、前記送血孔の先端側に形成され、前記軸方向の先端側へ向けて凹状に湾曲した先端壁を有し、前記送血孔は、平面視において、基端側から先端側に向けて徐々に幅狭になる外形形状を有しており、前記軸方向に沿う断面において、当該カテーテルの軸線に平行な直線と前記送血孔の基端側の開口面に平行な直線とがなす角度が略９０°である。
【発明の効果】
【0008】
上記のように構成したカテーテルによれば、送血用ルーメンを流れる血液は、送血用ルーメンの先端に形成された送血孔に到達すると、送血孔の外側へ分散するように流出する。このため、本願発明によるカテーテルは、送血孔から流出した血液の衝突に伴う生体器官への影響を低減することができる。
【図面の簡単な説明】
【0009】
【図1】実施形態に係るカテーテルを適用した体外循環装置の一例を示す系統図である。
【図2】実施形態に係るカテーテル組立体を示す上面図である。
【図3】実施形態に係るカテーテルを示す断面図である。
【図4】ダイレーターをカテーテルの内部に挿通した状態のカテーテル組立体を示す上面図である。
【図5】実施形態に係るカテーテルの送血孔付近を拡大して示す斜視図である。
【図10】比較例２に係るカテーテルを説明するための図であって、図１０（Ａ）は比較例２に係るカテーテルの送血孔付近を拡大して示す斜視図、図１０（Ｂ）は図１０（Ａ）に示す矢印１０Ｂ－１０Ｂ線に沿う断面図である。
【図11】実施形態に係るカテーテルの流出試験の結果を説明するための図（写真）である。
【図12】比較例１に係るカテーテルの流出試験の結果を説明するための図（写真）である。
【図13】比較例２に係るカテーテルの流出試験の結果を説明するための図（写真）である。
【図14】実施形態の変形例に係るカテーテル（送血用カテーテル）を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【0010】
以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、以下の説明は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。
【0011】
図１は、本発明の実施形態に係るカテーテルが適用された体外循環装置の一例を示す図である。体外循環装置は、例えば、患者の心臓が弱っているときに心機能が回復するまでの間、一時的に心臓と肺の機能を補助・代行する経皮的心肺補助法（ＰＣＰＳ）に使用できる。
【0012】
体外循環装置１は、ポンプを作動して患者の静脈（例えば、大静脈）から血液を脱血して、人工肺により血液中のガス交換を行って血液の酸素化を行った後に、この血液を再び患者の静脈（例えば、大静脈）に戻す静脈－静脈方式（Ｖｅｎｏ－Ｖｅｎｏｕｓ，ＶＶ）の手技に適用できる。このように、体外循環装置１は、患者の心臓と肺の補助を行う装置として使用できる。
【0013】
図１に示すように、体外循環装置１は、血液を循環させる循環回路を有している。循環回路は、人工肺２と、遠心ポンプ３と、遠心ポンプ３を駆動するための駆動手段であるドライブモータ４と、カテーテル６０と、制御部としてのコントローラ１０と、を有している。
【0014】
カテーテル６０の基端側には、脱血用チューブ５と送血用チューブ６を配置している（図３を参照）。
【0015】
脱血用チューブ５は、カテーテル６０の脱血用ルーメン６２（図３を参照）と連通する脱血用ルーメンを備えている。送血用チューブ６は、カテーテル６０の送血用ルーメン６１（図３を参照）と連通する送血用ルーメンを備えている。
【0016】
カテーテル６０は、例えば、首の内頸静脈から挿入され、上大静脈、右心房を介して先端側が下大静脈に留置される。カテーテル６０の送血対象は、例えば、右心房である。また、カテーテル６０の脱血対象は、内頸静脈（もしくは上大静脈）および下大静脈の２箇所である。
【0017】
脱血用チューブ５は、脱血チューブ（脱血ライン）１１を介して遠心ポンプ３に接続されている。脱血チューブ１１は、血液を送る管路である。
【0018】
人工肺２は、遠心ポンプ３と送血チューブ１２との間に配置している。送血チューブ１２は、人工肺２と送血用チューブ６を接続している管路である。
【0019】
【0020】
脱血チューブ１１および送血チューブ１２は、例えば、塩化ビニル樹脂やシリコーンゴムなどの透明性の高い、弾性変形可能な可撓性を有する合成樹脂製の管状部材を使用することができる。
【0021】
ドライブモータ４は、コントローラ１０の指令ＳＧに基づいて遠心ポンプ３を作動させる。遠心ポンプ３は、脱血チューブ１１から脱血した血液を人工肺２に通した後に、送血チューブ（送血ライン）１２を介して患者Ｐに血液を戻す。
【0022】
人工肺２は、血液に対するガス交換（酸素付加および／または二酸化炭素除去）を行う。人工肺２としては、例えば、膜型人工肺を用いることができ、特に好ましくは、中空糸膜型人工肺を用いることができる。
【0023】
酸素ガス供給部１３は、チューブ１４を通じて人工肺２へ酸素ガスを供給する。
【0024】
図１に示す循環回路は、脱血チューブ１１の途中に配置された超音波気泡検出センサ２０と、送血チューブ１２の途中に配置されたファストクランプ１７と、を有している。
【0025】
超音波気泡検出センサ２０は、体外循環中に三方活栓１８の誤操作やチューブの破損等により循環回路内に気泡が混入された場合に、この混入された気泡を検出する。
【0026】
超音波気泡検出センサ２０は、脱血チューブ１１内に送られている血液中に気泡が存在することを検出した場合、コントローラ１０へ所定の検出信号を送信する。コントローラ１０は、この検出信号に基づいて、アラームによる警報を報知するとともに、遠心ポンプ３の回転数を低くする、あるいは、遠心ポンプ３を停止する。さらに、コントローラ１０は、ファストクランプ１７へ動作指令を送信し、ファストクランプ１７により送血チューブ１２を閉塞する。これにより、気泡が患者Ｐの体内に送られることを阻止する。
【0027】
体外循環装置１には、所定の圧力センサ（図示省略）を配置している。
【0028】
圧力センサは、例えば、脱血チューブ１１の装着位置Ａ１、送血チューブ１２の装着位置Ａ２、遠心ポンプ３と人工肺２との間を接続する接続チューブ１９の装着位置Ａ３のうちの少なくとも一箇所に配置することができる。圧力センサは、体外循環装置１によって患者Ｐに対して体外循環を行っている際に、各チューブ１１、１２、１９内の圧力を測定する。
【0029】
次に、本実施形態に係るカテーテル組立体１００を説明する。
【0030】
カテーテル組立体１００は、図２に示すように、血液を通すためのカテーテル６０と、カテーテル６０に挿通されるダイレーター５０と、を有する。なお、カテーテル６０は、図１に基づいて説明したカテーテル６０として使用できる。
【0031】
本明細書では、カテーテル６０において生体内に挿入する側を「先端側」とし、術者等の使用者が操作する手元側を「基端側」とする。なお、先端部とは、先端（最先端）およびその周辺を含む一定の範囲を意味し、基端部とは、基端（最基端）およびその周辺を含む一定の範囲を意味するものとする。また、図５～図８において、カテーテル６０の軸方向を矢印Ｘで示し、軸方向と交差する各方向をそれぞれ矢印Ｙ、矢印Ｚで示す。
【0032】
図３に示すように、カテーテル６０は、送血用ルーメン６１と脱血用ルーメン６２を備えている。カテーテル６０は、送血用ルーメン６１による送血と脱血用ルーメン６２による脱血の双方を同時に行うことができる、いわゆるダブルルーメンカテーテルである。
【0033】
カテーテル６０は、図３に示すように、先端側に配置された第１チューブ３２と、第１チューブ３２よりも基端側に配置された第２チューブ３３と、第２チューブ３３に挿入された第３チューブ３４と、第１チューブ３２と第２チューブ３３を接続するコネクター４５と、第１チューブ３２の先端に配置された先端チップ４１と、カテーテル６０の基端に配置されたロックコネクター１３６と、を有している。
【0034】
図３に示すように、送血用ルーメン６１は、第３チューブ３４の内腔に形成される。また、脱血用ルーメン６２は、第１チューブ３２の内腔、第２チューブ３３の内腔、およびコネクター４５の内腔に形成される。
【0035】
医師等の術者は、カテーテル６０を生体内に挿入する際、図２に示すダイレーター５０を使用する。具体的には、ダイレーター５０をカテーテル６０の脱血用ルーメン６２に挿通して、カテーテル６０とダイレーター５０と一体化させた状態でカテーテル組立体１００を生体に挿入する。なお、カテーテル６０の使用手順は後述する。
【0036】
次に、カテーテル６０の各部の構成を説明する。
【0037】
図２および図３に示すように、カテーテル６０は、カテーテル６０の本体部分を構成するカテーテルチューブ３１を有している。カテーテルチューブ３１は、第１チューブ３２と、第２チューブ３３と、第３チューブ３４と、を有している。
【0038】
第１チューブ３２は、第２チューブ３３よりも伸縮性が高くなるように構成している。また、第１チューブ３２は、ダイレーター５０がカテーテルチューブ３１に挿通されていない状態において、第２チューブ３３よりも外径および内径が大きくなるように構成されている。
【0039】
図３に示すように、第２チューブ３３は、脱血用ルーメン６２に連通する脱血孔６４を備えている。脱血孔６４は、例えば、平面視において楕円形状に形成できる。また、脱血孔６４は、例えば、第２チューブ３３の周方向の一部のみを切り開いて形成した孔（側孔）で構成できる。
【0040】
第１チューブ３２および第２チューブ３３の長さ（軸方向の長さ）は、例えば、先端チップ４１の各貫通孔４６、４７（図２、図３を参照）および第２チューブ３３の脱血孔６４のそれぞれを、脱血対象となる生体器官に配置するために十分な長さで形成できる。
【0041】
カテーテル６０は、例えば、ダイレーター５０を挿入した状態で、第１チューブ３２を比較的太い血管である下大静脈に配置でき、第２チューブ３３を比較的細い血管である内頸静脈に配置できる。また、この際、第１チューブ３２の先端に配置された先端チップ４１の各貫通孔４６、４７は、脱血対象である下大静脈に配置でき、第２チューブ３３の脱血孔６４は、脱血対象である内頸静脈に配置できる。
【0042】
上記のようにカテーテル６０を配置（留置）して使用する場合、第１チューブ３２の長さは、例えば、２０～４０ｃｍに形成でき、第２チューブ３３の長さは、例えば、２０～３０ｃｍに形成できる。
【0043】
図４に示すように、カテーテル６０は、脱血用ルーメン６２にダイレーター５０が挿入されると、伸縮性の高い第１チューブ３２が軸方向に伸長する。第１チューブ３２は、軸方向への伸長に伴って外径および内径が小さくなる。この際、第１チューブ３２の外径は、第２チューブ３３の外径と略同一になる。医師等の術者は、第１チューブ３２を軸方向に伸長させてその外径および内径を小さくした状態でカテーテル６０を生体内に挿入することにより、カテーテル６０の挿入を低侵襲に行うことができる。
【0044】
また、カテーテル６０を生体内に留置した後、ダイレーター５０をカテーテル６０から抜去すると、第１チューブ３２は軸方向に伸長した状態から収縮して、外径および内径が大きくなる。前述したように、第１チューブ３２は、比較的太い血管である下大静脈に配置される。このため、下大静脈に第１チューブ３２を挿入した状態で、カテーテル６０からダイレーター５０を抜去すると、下大静脈の径に応じて第１チューブ３２の外径が大きくなるように変形し、併せて第１チューブ３２の内径が大きくなるように変形する。
【0045】
ここで、第１チューブ３２の脱血用ルーメン６２の圧力損失については、第１チューブ３２の内径を大きくすることによって、低減できる。そして、第１チューブ３２の脱血用ルーメン６２の圧力損失を低減することにより、循環回路を流れる血液の流量を増加できる。このため、血液の循環量を十分に得るためには、第１チューブ３２の内径を大きくすることが好ましい。ただし、肉厚を一定に維持した状態で、第１チューブ３２の内径を大きくした場合、第１チューブ３２の外径が大きくなるため、生体へカテーテル６０を挿入する際に患者の負担が大きくなり、低侵襲な手技の妨げとなる。
【0046】
以上のような観点から、第１チューブ３２の内径は、例えば、９～１１ｍｍ、第２チューブ３３の内径は、例えば、４～８ｍｍとすることができる。また、第１チューブ３２および第２チューブ３３の肉厚は、例えば、０．４～０．５ｍｍとすることができる。
【0047】
図２および図３に示すように、カテーテル６０にダイレーター５０を挿入していない状態において、第１チューブ３２の先端部は、軸方向の先端側に向かって徐々に細くなるテーパー部を有している。同様に、第１チューブ３２の基端部は、軸方向の基端側に向かって徐々に細くなるテーパー部を有している。第１チューブ３２の先端部の内径は、その先端側に配置された先端チップ４１の内径と連続するように変化している。第１チューブ３２の基端部の内径は、その基端側に配置されたコネクター４５の内径と連続するように変化している。
【0048】
第１チューブ３２および第２チューブ３３の各々は、例えば、交差するように編組されたワイヤーからなる補強体と、補強体を被覆するように設けられた樹脂層と、を有するように構成できる。
【0049】
補強体に用いられるワイヤーは、例えば、公知の形状記憶金属や形状記憶樹脂等の形状記憶材料によって構成できる。形状記憶金属としては、例えば、チタン系（Ｎｉ－Ｔｉ、Ｔｉ－Ｐｄ、Ｔｉ－Ｎｂ－Ｓｎ等）や、銅系の合金を用いることができる。また、形状記憶樹脂としては、例えば、アクリル系樹脂、トランスイソプレンポリマー、ポリノルボルネン、スチレンーブタジエン共重合体、ポリウレタンを用いることができる。
【0050】
第１チューブ３２および第２チューブ３３は、上記のように補強体に用いられるワイヤーが形状記憶材料によって構成されることにより、カテーテル６０からダイレーター５０を抜去した際に第１チューブ３２が軸方向に変形する量（軸方向の収縮距離）と、カテーテル６０にダイレーター５０を挿通した際に第１チューブ３２が軸方向に変形する量（軸方向の伸長距離）とが略同一になる。
【0051】
図２に示すように、第１チューブ３２の補強体を形成するワイヤーは、例えば、第２チューブ３３の補強体を形成するワイヤーよりも、編み込みの間隔が疎となる（編み込みの隙間が大きくなる）ように形成できる。このように構成した場合、第１チューブ３２は、第２チューブ３３と比較して、柔軟性が高められるため、軸方向の伸縮性が向上する。
【0052】
各チューブ３２、３３の補強体を形成するワイヤーの線径は、例えば、０．１ｍｍ～０．２ｍｍである。
【0053】
第１チューブ３２の樹脂層は、例えば、第２チューブ３３の樹脂層よりも、硬度の低い柔らかい材料によって構成できる。このように構成した場合、第１チューブ３２は、第２チューブ３３と比較して、柔軟性がより一層高められる。
【0054】
各チューブ３２、３３の樹脂層は、例えば、塩化ビニル、シリコン、ポリエチレン、ナイロン、ウレタン、ポリウレタン、フッ素樹脂、熱可塑性エラストマー樹脂等、もしくはこれらの複合材料を用いて形成できる。
【0055】
シリコン素材は、生体適合性が高く、素材自体も柔らかいため、血管壁や心臓壁を傷つけにくい特長がある。ポリエチレン素材は、柔らかく、且つ、圧力に耐える硬さを有している。さらに、ポリエチレン素材は、シリコン素材に匹敵する生体適合性を持つ。そして、ポリエチレン素材は、シリコンよりも硬く、細い血管に挿入し易い特長がある。また、ポリウレタン素材は、生体へ挿入後、柔らかくなる特長がある。各チューブ３２、３３の樹脂層を形成する材料としては、上記のような各素材の特徴を考慮した上で、適用可能な任意の材料を適宜選択することができる。
【0056】
なお、樹脂層をポリウレタン素材で形成する場合、樹脂層に親水性のコーティングを施してもよい。上記のコーティングを施すことにより、チューブ表面が滑らかになり、血管挿入も行い易くなるため、血管壁を傷つけにくくなる。さらに、血液やタンパク質が付着しにくく、血栓の形成を防ぐことが期待できる。
【0057】
各チューブ３２、３３を形成する方法は特に限定されないが、例えばディップコート（浸漬法）やインサート成形などにより形成することができる。
【0058】
次に、第３チューブ３４およびコネクター４５について説明する。
【0059】
図３に示すように、第３チューブ３４は、第２チューブ３３の脱血用ルーメン６２とコネクター４５の内腔４５ａに挿入されている。第３チューブ３４の送血用ルーメン６１の先端には、送血用ルーメン６１に連通する送血孔６３が形成されている。
【0060】
第３チューブ３４の長さ（軸方向の長さ）は、例えば、第２チューブ３３の長さ（軸方向の長さ）よりも長く形成できる。第３チューブ３４の長さは、例えば、１５～２５ｃｍに形成できる。また、第３チューブ３４の断面積は、例えば、１１～１５ｍｍ２に形成できる。
【0061】
第３チューブ３４は、例えば、塩化ビニル、シリコン、ポリエチレン、ナイロン、ウレタン、ポリウレタン、フッ素樹脂、熱可塑性エラストマー樹脂、もしくはこれらの複合材料を用いて形成できる。
【0062】
図３に示すように、コネクター４５は、第１チューブ３２と第２チューブ３３とを繋ぐ継手部材である。コネクター４５は、例えば、一定の形状を保つ構造体（筐体）で形成できる。コネクター４５は、例えば、硬質プラスチック等によって形成できる。
【0063】
コネクター４５は、筒状の本体部の両端側のそれぞれに接続部４２、４３が形成されている。コネクター４５は、先端側の接続部４２が第１チューブ３２の基端側に差し込まれており、基端側の接続部４３が第２チューブ３３の先端側に差し込まれている。コネクター４５の内腔４５ａは、第１チューブ３２側の脱血用ルーメン６２および第２チューブ３３側の脱血用ルーメン６２と連通する。
【0064】
コネクター４５は、コネクター４５の周方向に沿う側面の一部に開口した側孔４５ｂを有している。第３チューブ３４の送血孔６３は、コネクター４５の側孔４５ｂに臨むように配置されている。
【0065】
【0066】
第３チューブ３４の送血孔６３は、第３チューブ３４の送血用ルーメン６１を通過した血液をカテーテル６０の外部へ流出する。具体的には、医師等の術者は、生体の送血対象（例えば、右心房）付近に送血孔６３を配置した状態で、人工肺２により酸素化が行われた血液を送血孔６３から流出させることにより、生体への送血を行う。
【0067】
送血孔６３は、図５に示す平面視において、基端側から先端側に向けて徐々に幅狭になる外形形状を有している。また、送血孔６３は、第３チューブ３４の周方向に沿う側面の一部を切り開いて形成した側孔で構成している。
【0068】
図５および図７に示すように、送血孔６３は、送血用ルーメン６１に臨む基端側の側部６３ａが当該送血孔６３の底部６３ｂまで切り開かれている。換言すると、送血孔６３の基端付近は、第３チューブ３４の壁部（管壁）により囲まれておらず、送血孔６３が形成された周方向の範囲に亘ってカテーテル６０の外部に臨んで開口している。
【0069】
なお、図７に示す軸方向に沿う断面において、カテーテル６０の軸線に平行な直線ｃ１と、送血孔６３の基端側の開口面に平行な直線ｃ２とがなす角度θ１は、例えば、９０°または９０°に近い角度に設定することができる。
【0070】
【0071】
先端壁６３ｃは、送血孔６３の先端側へ流出する血液の向きを所定の方向（例えば、右心房に送血孔６３を配置する場合、三尖弁側の方向）に調整する。また、先端壁６３ｃは、送血孔６３の先端側へ直線的に流出する血液と接触して血流の勢いを弱めることにより、送血孔６３の先端側へ勢い良く血液が流出するのを抑制することができる。
【0072】
なお、先端壁６３ｃの具体的な形状（例えば、図７に示す断面形状等）や軸方向の長さ等は特に限定されず、適宜変更することが可能である。
【0073】
【0074】
図５および図６に示すように、第３チューブ３４の送血用ルーメン６１を流れる血液は、送血孔６３に到達すると、第３チューブ３４の管壁に遮られることなく、送血孔６３の外側に広がるように分散する。このため、送血孔６３から流出した血液が心臓壁等に接触した際に生じる衝撃を弱めることができる。また、血液は、送血孔６３の先端側に形成された先端壁６３ｃに到達すると、先端壁６３ｃに沿って流れる。これにより、送血孔６３の先端側から流出する血液の流出方向を所定の方向へ案内することができる。
【0075】
【0076】
リブ７０は、例えば、図６に示すように軸方向に沿って略直線状に延在する棒状の部材で形成できる。リブ７０は、カテーテル６０を生体に挿入する際、送血孔６３に生体組織（血管の管壁等）が引っ掛かるのを防止する機能を持つ。つまり、リブ７０は、リブ７０に接触した生体組織を支持することにより、送血孔６３内に生体組織が落ち込むのを防止する。
【0077】
リブ７０は、例えば、図８に示すように、送血孔６３の断面上において、幅方向（図８中の左右方向）の略中心位置に配置することができる。リブ７０は、このような場所に配置されることにより、複数のリブを設けない場合においても、送血孔６３に生体組織が引っ掛かるのを好適に防止できる。なお、リブ７０の外面の断面形状は、例えば、生体組織への引っ掛かり等が生じるのをより好適に防止するために、外側に向けて凸状に湾曲した形状に形成することができる。
【0078】
リブ７０は、上述した効果が発揮される限り、形状（太さ、長さ、断面形状等）、個数、配置（直線状の配置、曲線状の配置等）、材質等は特に限定されない。また、リブ７０は、第３チューブ３４の一部により一体的に形成してもよいし、第３チューブ３４とは別部材で形成してもよい。
【0079】
次に、先端チップ４１およびロックコネクター１３６について説明する。
【0080】
図３に示すように、先端チップ４１は、第１チューブ３２の先端に配置される。先端チップ４１は、先端側に向かって徐々に縮径された形状を備えている。
【0081】
先端チップ４１の内側には、ダイレーター５０の先端に形成された平坦面５０ａ（図２を参照）と当接する平坦な受け面４８が形成されている。
【0082】
図３に示すように、先端チップ４１は、第１チューブ３２の先端に挿入される基部４９と、側面に設けられた複数の貫通孔４６と、先端チップ４１の先端に設けられた貫通孔４７と、を有している。先端チップ４１の各貫通孔４６、４７は、脱血対象から血液を脱血するための脱血用の孔として機能する。
【0083】
先端チップ４１は、例えば、硬質プラスチックにより形成することができる。比較的硬質な先端チップ４１を第１チューブ３２の先端部に固定することで、脱血時に第１チューブ３２に作用する陰圧により第１チューブ３２全体が潰れて閉塞してしまうのを効果的に防止することができる。
【0084】
先端チップ４１が備える各貫通孔４６、４７と、第２チューブ３３が備える脱血孔６４とは、生体の異なる脱血対象（例えば、内頸静脈と下大静脈）にそれぞれ配置することができる。このため、カテーテル６０は、各貫通孔４６、４７と脱血孔６４を介して脱血を効率的に行うことができる。また、仮に、先端チップ４１が備える各貫通孔４６、４７または脱血孔６４が血管壁等に吸着して塞がれてしまうようなことがあっても、塞がれていない他方の孔を介して脱血を行うことができるため、血液の体外循環を安定して行うことができる。
【0085】
図３に示すように、ロックコネクター１３６は、第３チューブ３４の送血用ルーメン６１に連通する第１ロックコネクター１３７と、第２チューブ３３の脱血用ルーメン６２に連通する第２ロックコネクター１３８と、を有する。
【0086】
ロックコネクター１３６は、第１ロックコネクター１３７が第２ロックコネクター１３８から分岐して形成されたＹ字状のＹコネクターで構成している。第１ロックコネクター１３７には、送血チューブ１２（図１参照）を接続でき、第２ロックコネクター１３８には、脱血チューブ１１（図１参照）を接続できる。
【0087】
次に、ダイレーター５０について説明する。
【0088】
図２に示すように、ダイレーター５０は、軸方向に延在して設けられるダイレーターチューブ５１と、ダイレーターチューブ５１の基端が固定されるダイレーターハブ５２と、ダイレーターハブ５２の先端に設けられたネジリング５３と、を有する。
【0089】
ダイレーターチューブ５１は、軸方向に延在し、比較的剛性の高い長尺体である。ダイレーターチューブ５１の軸方向に沿う全長は、カテーテル６０の軸方向に沿う全長よりも長く構成されている。
【0090】
ダイレーターチューブ５１は、ガイドワイヤー（図示せず）が挿通可能なガイドワイヤルーメン５４を備えている。ダイレーターチューブ５１は、ガイドワイヤーに導かれて、カテーテル６０とともに生体に挿入される。ダイレーターチューブ５１は、カテーテル６０を生体に留置した後に、ダイレーターハブ５２を基端側に引き抜くことでカテーテル６０から抜去される。
【0091】
図２に示すように、ダイレーターチューブ５１の先端には、先端チップ４１の受け面４８と当接可能な平坦面５０ａを形成している。ダイレーターチューブ５１は、比較的剛性が高く、かつ、先端側への押し込み力を先端チップ４１に伝達可能なコシを備えている。このため、ダイレーターチューブ５１は、平坦面５０ａを先端チップ４１の受け面４８に当接させた状態で先端側へ押し込まれることにより、比較的細径な血管を拡張しながらカテーテル６０を所望の位置へ導くことができる。
【0092】
図２に示すように、ダイレーター５０のネジリング５３は、内腔の内表面にネジ溝が設けられた雌ネジ部（図示せず）を有している。ネジリング５３の雌ネジ部を、第２ロックコネクター１３８の雄ネジ部１３８Ａに対してねじ込むことによって、ダイレーター５０をカテーテル６０に対して取り付け可能に構成されている。
【0093】
【0094】
比較例１に係るカテーテル１６０の一部を図９（Ａ）および図９（Ｂ）に示す。比較例１に係るカテーテル１６０は、送血孔１６３の基端付近の側部に側壁１６３ａが形成されている。なお、カテーテル１６０には、リブ７０を設けている。
【0095】
比較例２に係るカテーテル２６０の一部を図１０（Ａ）および図１０（Ｂ）に示す。比較例２に係るカテーテル２６０は、送血孔１６３の基端付近の側部に側壁２６３ａが形成されている。また、側壁２６３ａは、図１０（Ｂ）に示すように、Ｚ方向に立ち上がる形状で形成している。カテーテル２６０には、リブ７０を設けていない。
【0096】
図１１は、本実施形態に係るカテーテル６０の送血孔６３から水を流出させた際の様子を撮影した写真である。水は、２Ｌ／ｍｉｎで第３チューブ３４の送血用ルーメン６１に流した。図１１に示す写真は、カテーテル６０の上面側（図５（Ｂ）に示す平面図を参照）から撮影したものである。図１２は、比較例１に係るカテーテル１６０を上記と同条件で撮影した写真、図１３は、比較例２に係るカテーテル２６０を上記と同条件で撮影した写真である。
【0097】
図１１に示すように、実施形態に係るカテーテル６０の送血孔６３から流出した水ｆは、カテーテル６０の外側（図中の上下方向）に向けて分散する。これは、送血用ルーメン６１と繋がる送血孔６３の基端側に、水ｆの流出を妨げる側壁が形成されていないためであると考えられる。
【0098】
一方、図１２に示すように、比較例１に係るカテーテル１６０は、水ｆが送血孔１６３から流出する際、水ｆが先端側（図中の右側）へ向けて直線的に流出していることを確認できる。これは、送血孔１６３の基端付近に、水ｆの分散を阻害する側壁１６３ａが形成されているためであると考えられる。また、図１３に示すように、比較例２に係るカテーテル２６０は、比較例１に係るカテーテル１６０と同様に、送血孔２６３の基端付近に形成された側壁２６３ａの影響により、水ｆが先端側（図中の右側）へ向けて直線的に流出していることを確認できる。
【0099】
以上の結果から、本実施形態に係るカテーテル６０は、送血孔６３の基端付近の側部６３ａから液体（血液）を分散させて流出させることができ、心臓壁等に対する血液の衝突を和らげることが可能であることを確認できた。
【0100】
次に、本実施形態に係るカテーテル６０の作用効果を説明する。
【0101】
本実施形態に係るカテーテル６０は、軸方向に延在する送血用ルーメン６１と、送血用ルーメン６１の先端に連通する送血孔６３と、を有しており、送血孔６３は、送血用ルーメン６１に臨む基端側の側部６３ａが当該送血孔６３の底部６３ｂまで切り開かれている。
【0102】
上記のように構成したカテーテル６０によれば、送血用ルーメン６１を流れる血液は、送血用ルーメン６１の先端に形成された送血孔６３に到達すると、送血孔６３の外側へ分散するように流出する。このため、カテーテル６０は、送血孔６３から流出した血液の衝突に伴う生体器官（血管壁や心臓壁等）への影響を低減することができる。
【0103】
また、カテーテル６０は、送血孔６３の先端側に形成され軸方向の先端側へ向けて凹状に湾曲した先端壁６３ｃを有する。このため、カテーテル６０は、送血孔６３の先端側へ流出する血液の向きを所定の方向に調整することができる。さらに、先端壁６３ｃは、送血孔６３の先端側へ直線的に流出する血液と接触して血流の勢いを弱めることにより、送血孔６３の先端側へ勢い良く血液が流出するのを抑制できる。
【0104】
また、カテーテル６０は、送血孔６３の先端側と送血孔６３の基端側との間に延在し、送血孔６３に対する生体組織の引っ掛かりを抑制するリブ７０を有する。このため、カテーテル６０は、生体に挿入される際、送血孔６３に生体組織（血管の管壁等）が引っ掛かるのを防止でき、生体への挿入性が向上する。
【0105】
以上、実施形態を通じて本発明に係るカテーテルを説明したが、本発明は実施形態において説明した構成のみに限定されることはなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。
【0106】
例えば、カテーテルから血液を流出させる送血孔の形状は、送血用ルーメンに臨む基端側の側部が当該送血孔の底部まで切り開かれている（送血孔の基端側に血液の流出を阻害する側壁が形成されていない）限り、特に制限されることはなく、具体的な形状（断面形状、外形形状等）、大きさ、位置等は特に制限されない。
【0107】
また、カテーテルとして、脱血および送血を同時に実施することが可能なダブルルーメンカテーテルを説明したが、例えば、図１４に示すように、カテーテルは、送血を行う目的で使用される送血用カテーテル６０Ａとして構成することも可能である。なお、送血用カテーテル６０Ａの詳細な構造の説明は省略するが、例えば、第１チューブ３２、第２チューブ３３、コネクター４５等により構成できる。この場合、送血孔６３は、例えば、コネクター４５に形成される孔（側孔等）により構成できる。
【0108】
また、カテーテルが備えるカテーテルチューブは、第１チューブ、第２チューブ、第３チューブ等の複数のチューブにより形成せずに、例えば、一つのチューブで形成することも可能である。この場合、コネクター４５の設置は適宜省略することが可能である。
【0109】
本出願は、２０１７年６月９日に出願された日本国特許出願第２０１７－１１４６７２号に基づいており、その開示内容は、参照により全体として引用されている。
【符号の説明】
【0110】
１ 体外循環装置、
３１ カテーテルチューブ、
３２ 第１チューブ、
３３ 第２チューブ、
３４ 第３チューブ、
４１ 先端チップ、
４５ コネクター、
５０ ダイレーター、
６０、６０Ａ カテーテル、
６１ 送血用ルーメン、
６２ 脱血用ルーメン、
６３ 送血孔、
６３ａ 側部、
６３ｂ 底部、
６３ｃ 先端壁、
６４ 脱血孔、
７０ リブ、
１００ カテーテル組立体。
３１ カテーテルチューブ、
３２ 第１チューブ、
３３ 第２チューブ、
３４ 第３チューブ、
４１ 先端チップ、
４５ コネクター、
５０ ダイレーター、
６０、６０Ａ カテーテル、
６１ 送血用ルーメン、
６２ 脱血用ルーメン、
６３ 送血孔、
６３ａ 側部、
６３ｂ 底部、
６３ｃ 先端壁、
６４ 脱血孔、
７０ リブ、
１００ カテーテル組立体。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
