特許 7055217 呼吸数計測装置

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2022-04-07

(45)【発行日】2022-04-15

(54)【発明の名称】呼吸数計測装置

(51)【国際特許分類】

   A61M 16/00 20060101AFI20220408BHJP

   A61M 16/10 20060101ALI20220408BHJP

   A61B 5/087 20060101ALI20220408BHJP

【ＦＩ】

A61M16/00 370Z

A61M16/00 370A

A61M16/10 B

A61B5/087

【請求項の数】 5

(21)【出願番号】P 2020549479

(86)(22)【出願日】2019-09-27

(86)【国際出願番号】 JP2019038359

(87)【国際公開番号】W WO2020067505

(87)【国際公開日】2020-04-02

【審査請求日】2020-10-21

(31)【優先権主張番号】P 2018185785

(32)【優先日】2018-09-28

(33)【優先権主張国・地域又は機関】JP

【前置審査】

(73)【特許権者】

【識別番号】503369495

【氏名又は名称】帝人ファーマ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100099759

【弁理士】

【氏名又は名称】青木 篤

(74)【代理人】

【識別番号】100123582

【弁理士】

【氏名又は名称】三橋 真二

(74)【代理人】

【識別番号】100141977

【弁理士】

【氏名又は名称】中島 勝

(74)【代理人】

【識別番号】100117019

【弁理士】

【氏名又は名称】渡辺 陽一

(74)【代理人】

【識別番号】100123593

【弁理士】

【氏名又は名称】関根 宣夫

(74)【代理人】

【識別番号】100196601

【弁理士】

【氏名又は名称】酒井 祐市

(72)【発明者】

【氏名】山浦 佑樹

(72)【発明者】

【氏名】森下 裕太

(72)【発明者】

【氏名】吉澤 章

【審査官】菊地 牧子

(56)【参考文献】

【文献】特開平０６－１９００４５（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１５－０８５１９１（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２００２－３３６２０７（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１４－０６８７８２（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２００２－１０２１８７（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２００１－２６６２０５（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｍ １６／００

Ａ６１Ｍ １６／１０

Ａ６１Ｂ ５／０８７

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

患者と接続され、且つ、加圧・減圧を周期的に繰り返すことで空気中の酸素を濃縮する吸着筒を有する圧力変動吸着方式の酸素濃縮装置から酸素濃縮ガスを患者に供給する配管内の管内圧力及び／又は管内気体流量を検知して、圧力データ及び／又は気体流量データを出力する検知部と、
前記圧力データ及び／又は前記気体流量データに基づいて、患者呼吸情報データを抽出する演算部と、
前記患者呼吸情報データに基づいて所定時間当たりの呼吸数を推定する推定部と、を有し、
前記演算部は、前記吸着筒内の加圧と減圧を切り替える切替タイミングに関する切替タイミング情報を前記酸素濃縮装置から取得し、前記圧力データ及び／又は前記気体流量データ及び前記切替タイミング情報に基づいて、酸素濃縮装置の動作により発生する前記酸素濃縮ガスの周期的な圧力変化及び／又は流量変化を示す変動値データを推定し、前記変動値データを前記圧力データ及び／又は前記気体流量データから除去することによって、患者呼吸情報データを抽出し、
前記推定部は、時間Δｔを変化させながら、前記患者呼吸情報データと、前記患者呼吸情報データから前記時間Δｔだけずらしたデータとの自己相関係数を求め、前記自己相関係数がピークとなる時間Δｔを呼吸間隔として、前記呼吸数を推定する、
ことを特徴とする呼吸数計測装置。

【請求項2】

前記推定部は、少なくとも１０秒以上の前記患者呼吸情報データを示す波形を用いて、前記呼吸数を推定する、請求項１に記載の呼吸数計測装置。

【請求項3】

前記推定部は、所定の閾値を超えた前記自己相関係数のピークを前記呼吸数の推定に利用する、請求項１又は２に記載の呼吸数計測装置。

【請求項4】

前記閾値は、０．３以上且つ０．７以下の値である、請求項３に記載の呼吸数計測装置。

【請求項5】

前記所定の閾値を超えた前記自己相関係数のピークを取得できない場合、計算不能であった旨を出力する、請求項３又は４に記載の呼吸数計測装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、圧力変動吸着式酸素濃縮装置に用いられる呼吸数計測装置に関する。

【背景技術】

【0002】

従来、喘息、閉塞性慢性肺疾患等の呼吸器疾患患者に対するひとつとして酸素療法が行われている。これは、酸素ガスや酸素濃縮ガスを患者に吸入させる療法である。近年では、患者ＱＯＬ（ＱＯＬ：Quality of Life)向上を目的に自宅や施設等で酸素吸入をする在宅酸素療法（ＨＯＴ：Home Oxygen Therapy）が主流になってきており、酸素供給源としては酸素濃縮装置が主に使用されている。

【0003】

酸素濃縮装置とは、空気中に存在する約２１%の酸素を濃縮して排出する装置である。酸素濃縮装置の多くは圧力変動吸着式（以下、ＰＳＡ式：Pressure Swing Adsorption）が一般的に用いられる。

【0004】

ＰＳＡ式酸素濃縮装置では、窒素ガスを選択的に吸着する吸着剤が充填された吸着筒に空気を取り込み、吸着筒内を加圧し窒素ガスを吸着剤に吸着させる吸着工程と、吸着筒内を減圧し吸着された窒素ガスを系外に排出する脱着工程が繰り返えされる。吸着工程と脱着工程が繰り返されることにより濃縮酸素ガスが生成され、酸素濃縮装置は患者に連続的に高濃度酸素ガスを提供することができる。なお、脱着工程に於いて吸着筒内を大気圧以下まで減圧する方法は、ＰＳＡではなくＶＰＳＡやＶＳＡ等と呼称されることがあるが、基本的な原理はＰＳＡと同一であり、ここではＰＳＡの呼称で統一する。

【0005】

在宅酸素療法を受ける患者の主疾患は慢性閉塞性肺疾患（以下、ＣＯＰＤ：Chronic Obstructive Pulmonary Disease）である。ＣＯＰＤとは気管支の狭窄や肺胞壁の破壊により、咳・痰や労作時呼吸困難の症状を呈する不可逆性疾患である。

【0006】

ＣＯＰＤの症状が悪化すると息切れや呼吸数の増加が見られ、ＣＯＰＤの急性増悪と呼ばれる「安定期の治療の変更あるいは追加が必要な状態」まで症状が悪化することもある。ＣＯＰＤの急性増悪が起こると、患者は入院するケースが多く、呼吸不全に陥ることや生命の危機に直面することもある。また、患者が退院できたとしても入院以前より安定期の症状が悪化し、入退院を繰り返すことも珍しくない。

【0007】

ＣＯＰＤに於いては、患者の急性増悪の予兆又は初期症状がなるべく早い段階で察知されて、症状が入院する程度まで悪化する前に、患者に早期治療を施すことが非常に重要であり、在宅酸素療法において患者の呼吸情報、特に呼吸数の変化は患者の病態を把握するうえで非常に有益な情報源となる。

【0008】

呼吸数は、腹バンド等を使用することによっても測定できるが、患者の病態の長期的な変化を把握するためには、患者は腹バンドを常時、あるいは定期的に忘れずに着用する必要がある等、患者が負担を強いられる。一方で一般的に在宅酸素療法を受ける患者は、少なくとも１日数時間の定期的な使用が求められることが多い。酸素濃縮器に呼吸数計測装置が内蔵、あるいは付属していれば、呼吸数計測装置によって患者に追加の負担を強いることなく、かつ確実に酸素濃縮装置使用中の病態の変化を確認することができる。呼吸数計測装置は非常に有用である。

【0009】

酸素濃縮装置に内蔵可能な、患者の呼吸数を取得する方法として、特許文献１のように、酸素濃縮装置と患者が装着しているカニューラまでの間に呼吸計測用の微差圧センサを取り付け酸素吸入中の患者呼吸圧を計測し、患者呼吸圧を記録媒体に記録したり、通信データとして送信する方法がある。

【0010】

また、特許文献２、４には、呼吸パターンから呼吸数などが算出できることが示されているが、具体的な方法については述べられていない。

【0011】

特許文献３には、圧力波形が下降から上昇に転じたタイミングを記憶しておき、その間隔で呼吸数をカウントする方法や、圧力の振幅から所定の検出レベル率を乗じてその閾値を超えたときのみ呼吸と判定する方法が示されている。

【0012】

特許文献５には、ＦＦＴ（ＦＦＴ：Fast Fourier Transform）処理やＴＤＳ処理により呼吸数を算出する方法が開示されている。

【0013】

特許文献６には、酸素濃縮装置自身の圧力変動を予め計測し、記憶しておいて、検出した圧力波形から差し引く方法が開示されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0014】

【文献】特開平６-１９００４５号公報

【文献】特開２００１-２８６５６６号公報

【文献】特開平７-９６０３５号公報

【文献】特表２０１５-８５１９１号公報

【文献】特表２０１１-５１８０１６号公報

【文献】国際公開２０１８－１８０３９２号公報

【発明の概要】

【0015】

計算された呼吸データをそのまま送る方法は、例えば100ミリ秒（ms）毎に測定した波形データをそのまま送信することになり、データ量が膨大となり、解析に時間を要することがある。

【0016】

計算された呼吸データをそのまま送る方法は、ノイズや体動などにより呼吸波形に乱れが発生した場合、その乱れによるピーク値なども呼吸として検出してしまう欠点がある。呼吸波形は、使用している患者の病態や、活動時、就寝時などの状態によって大きく変化し、さらには患者ごとに呼吸波形は大きく異なる。呼吸を判定するための閾値を一律に設けて、呼吸を判定することは困難である。

【0017】

さらに、ＦＦＴは計算量が膨大になると共に、演算に用いるデータの区間を短くとると正確な呼吸周期が算出できなくなり、データの区間を長くとりすぎると、呼吸毎の呼吸間隔のわずかなずれの影響で呼吸周期のピークが得られにくくなる。ＴＤＳ処理については、ノイズや体動の影響、患者の状態による呼吸の変化や、患者個人ごとの呼吸状態の違いに起因する課題がある。

【0018】

呼吸数計測装置の目的は、上述の問題を解決するためになされたものであり、ＰＳＡ式酸素濃縮装置とともに用いられ、呼吸数の計測精度を向上させることを可能することにある。

【0019】

実施形態の一側面に係る呼吸数計測装置は、患者と接続され、且つ、加圧・減圧を周期的に繰り返すことで空気中の酸素を濃縮する圧力変動吸着方式の酸素濃縮装置から酸素濃縮ガスを患者に供給する配管内の管内圧力及び／又は管内気体流量を検知して、圧力データ及び／又は気体流量データを出力する検知部と、圧力データ及び／又は気体流量データに基づいて、患者呼吸情報データを抽出する演算部と、患者呼吸情報データに基づいて所定時間当たりの呼吸数を推定する推定部と、を有し、推定部は、時間Δｔを変化させながら、患者呼吸情報データと、患者呼吸情報データから時間Δｔだけずらしたデータとの自己相関係数を求め、自己相関係数がピークとなる時間Δｔを呼吸間隔として、呼吸数を推定する、ことを特徴とする。

【0020】

更に、実施形態の一側面に係る呼吸数計測装置は、推定部が、少なくとも１０秒以上の患者呼吸情報データを示す波形を用いて、呼吸数を推定する、ことが好ましい。

【0021】

更に、実施形態の一側面に係る呼吸数計測装置は、推定部が、所定の閾値を超えた自己相関係数のピークを呼吸数の推定に利用する、ことが好ましい。

【0022】

更に、実施形態の一側面に係る呼吸数計測装置は、閾値が、０．３以上且つ０．７以下の値である、ことが好ましい。

【0023】

更に、実施形態の一側面に係る呼吸数計測装置は、所定の閾値を超えた自己相関係数のピークを取得できない場合、計算不能であった旨を出力する、ことが好ましい。

【0024】

更に、実施形態の一側面に係る呼吸数計測装置は、演算部が、圧力データ及び／又は気体流量データに基づいて、酸素濃縮装置の動作により発生する酸素濃縮ガスの周期的な圧力変化及び／又は流量変化を示す変動値データを推定し、変動値データを圧力データ及び／又は気体流量データから除去することによって、患者呼吸情報データを抽出する、ことが好ましい。

【0025】

更に、実施形態の一側面に係る呼吸数計測装置は、予め測定した変動値データを記憶する記憶部を更に有し、演算部は、変動値データを圧力データ及び／又は前気体流量データから除去することによって、患者呼吸情報データを抽出する、ことが好ましい。

【0026】

本実施形態によれば、呼吸数計測装置は、ＰＳＡ式酸素濃縮装置とともに用いられ、患者に追加の負担を強いることなく、呼吸数の計測精度を向上させることを可能する。

【0027】

本発明の目的及び効果は、特に請求項において指摘される構成要素及び組み合わせを用いることによって認識され且つ得られるだろう。前述の一般的な説明及び後述の詳細な説明の両方は、例示的及び説明的なものであり、特許請求の範囲に記載されている本発明を制限するものではない。

【図面の簡単な説明】

【0028】

【図1】ＰＳＡ式酸素濃縮装置の概略構成の一例を示す図である。

【図2】呼吸数計測装置の概略構成の一例を示す図である。

【図3】マイコン部の一例を示すブロック図である。

【図4】連続流５ＬＰＭ、延長チューブを２０ｍ追加した条件における、患者呼吸情報を含んだ圧データを示す図である。

【図5】連続流５ＬＰＭ、延長チューブを２０ｍ追加した条件における、演算部により抽出したＰＳＡ圧データを示す図である。

【図6】連続流５ＬＰＭ、延長チューブを２０ｍ追加した条件における、差分処理後の患者呼吸情報を示す図である。

【図7】患者呼吸による圧力変動とＰＳＡ圧を含んだ圧力データから、患者呼吸情報とＰＳＡ圧を分離する原理を示した概念図である。

【図8】差分処理後の患者呼吸情報から、自己相関係数を求めた結果を表す図である。

【図9】患者呼吸情報データを抽出する処理の一例を示すフローチャート図である。

【図10】患者呼吸情報データに基づいて、呼吸数を推定する処理の一例を示すフローチャート図である。

【発明を実施するための形態】

【0029】

以下、実施形態の一側面に係る呼吸数計測装置について、図を参照しつつ説明する。但し、本開示の技術的範囲はそれらの実施の形態に限定されず、特許請求の範囲に記載された発明とその均等物に及ぶ点に留意されたい。なお、以下の説明及び図において、同一の機能構成を有する構成要素については、同一の符号を付することにより重複説明を省略する。

【0030】

[ＰＳＡ式酸素濃縮装置]
実施形態の一側面に係る呼吸数計測装置と共に使用される、圧力変動吸着方式の酸素濃縮装置の一例である、ＰＳＡ式酸素濃縮装置の構成を説明する。

【0031】

図１は、ＰＳＡ式酸素濃縮装置の概略構成の一例を示す図である。

【0032】

ＰＳＡ式酸素濃縮装置１は、ＰＳＡ式酸素濃縮装置１の外部から空気Ａを取り込んで濃縮酸素ガスを生成する酸素生成部１１を有する。

【0033】

ＰＳＡ式酸素装置外部から酸素生成部１１に取り込まれた空気Ａは、コンプレッサ１１１で圧縮され、第１切替弁１１２を介して吸着筒１１３に送られる。第１切替弁１１２は、複数の吸着筒１１３のいずれかとコンプレッサ１１１を連通することで吸着筒１１３に圧縮空気を送り込むとともに、その他の吸着筒を大気に開放する。

【0034】

吸着筒１１３には窒素ガスを選択的に吸着する吸着剤が充填されている。吸着筒１１３を通過した圧縮空気は窒素ガス濃度が低下し、濃縮酸素ガスとなる。濃縮酸素ガスは第２切替弁１１４を介して濃縮酸素バッファタンク１１５に貯蔵される。第２切替弁１１４は複数の吸着筒１１３のいずれかと濃縮酸素バッファタンク１１５とを連通または遮断する。

【0035】

酸素生成部１１は、第１切替弁１１２によりコンプレッサ１１１と複数の吸着筒１１３のいずれかを連通させるとともに、第２切替弁１１４により該コンプレッサ１１１と連通した吸着筒１１３と濃縮酸素バッファタンク１１５を連通させる。したがって、コンプレッサ１１１と複数の吸着筒１１３のいずれかと濃縮酸素バッファタンク１１５が連通され、生成された濃縮酸素ガスが濃縮酸素バッファタンク１１５に供給される。他方、コンプレッサ１１１と連通しない吸着筒１１３は、第２切替弁１１４により濃縮酸素バッファタンク１１５からと遮断された状態で、第１切替弁１１２を介して大気開放される。これにより、吸着筒１１３内が減圧し、吸着剤に吸着された窒素ガスをＰＳＡ式酸素濃縮装置１外部に放出する。

【0036】

第１切替弁１１２及び第２切替弁１１４の開閉は、例えば、不図示の呼吸数計測装置内のマイコン部により制御される。マイコン部は吸着筒１１３内の加圧と減圧を切換えるタイミングを取得することが可能である。呼吸数計測装置は、酸素濃縮装置１の内部に設置されていてもよく、酸素濃縮装置１とは別体に酸素濃縮装置１の外部に設置されていてもよい。

【0037】

又、別の例として、酸素濃縮装置１は、第１及び第２切替弁の開閉処理を含む酸素濃縮処理を制御する酸素濃縮制御部を有してもよい。マイコン部は酸素濃縮制御部から吸着筒１１３内の加圧と減圧を切換えるタイミングを取得することができる。

【0038】

ＰＳＡ式酸素濃縮装置１は、上述の基本構成以外に複数の吸着筒１１３のいずれか２つ以上の吸着筒を接続してもよい。ＰＳＡ式酸素濃縮装置１は、それぞれの吸着筒の圧力を均一化する均圧工程や、生成された酸素濃縮ガスの一部を、複数の吸着筒１１３の内いずれかに還流するパージ工程などの付加的な工程を有していてもよい。

【0039】

通常、吸着筒１１３に圧縮空気が送られた後は、第１切替弁１１２によって該コンプレッサ１１１と遮断された状態になり大気解放される。反対に、大気解放されていた吸着筒１１３は、第１切替弁１１２によって該コンプレッサ１１１に連結され、酸素圧縮の過程に移行する。このように、第１切替弁１１２によって複数の吸着筒１１３が交互に圧縮と大気解放を繰り返すことで、連続的に濃縮酸素ガスを供給することができる。

【0040】

濃縮酸素生成に伴う吸着筒１１３内部の圧力変化は非常に大きいため、吸着筒１１３の切り替えに伴って、吸着筒１１３下流の酸素ガス流路中の圧力には周期的な圧力変動が生じる。濃縮酸素バッファタンク１１５に貯蔵された濃縮酸素ガスは調圧弁１１６により該圧力変動が減衰されるように調整される。

【0041】

酸素生成部１１で圧力調整された濃縮酸素ガスは、コントロールバルブ１２１と流量計１２２から成る酸素流量制御部１２で酸素流量が制御され、加湿器１０１を介して酸素供給口１３より酸素濃縮装置外に供給される。酸素流量制御部１２においてコントロールバルブ１２１と流量計１２２はどちらが流路の上流に備えられていてもよく、また酸素流量制御部１２にはその他の構成が含まれていても構わない。

【0042】

ＰＳＡ式酸素濃縮装置１は、流量計１２２とコントロールバルブ１２１の代わりに、流量を切り替えるための切換え式の固定オリフィスを有してもよい。ＰＳＡ式酸素濃縮装置１は、流量計１２２としてロータメータなどの目視可能な流量計を用いるとともにコントロールバルブ１２１の代わりに手動式の流量調整弁を用いて手動操作により流量を調整する方式を用いてもよく、その他の流量調整方式を用いてもよい。ＰＳＡ式酸素濃縮装置１は、加湿器１０１を備えない構成とすることも可能である。

【0043】

［呼吸数計測装置］
本発明に係る呼吸数計測装置の概略構成の一例を説明する。

【0044】

図２は、呼吸数計測装置の概略構成の一例を示す図である。

【0045】

ＰＳＡ式酸素濃縮装置１で生成された酸素は、ＰＳＡ式酸素濃縮装置１に接続された配管２、配管２に接続された鼻カニューラ３を経由して患者の鼻腔に供給される。一方、患者は酸素吸入中も常時呼吸をしており、患者の呼吸によって生じる圧変化が鼻カニューラ３や配管２、ＰＳＡ式酸素濃縮装置１の方へ伝搬される。

【0046】

本実施形態においては、患者の呼吸圧を取得すべく、酸素供給経路となる配管２に呼吸数計測装置４が接続される。配管は加湿器１０１（ＰＳＡ式酸素濃縮装置１が加湿器１０１を備えない場合は酸素流量制御部１２）と鼻カニューラ３の間の配管を全て含んだものを指しており、呼吸数計測装置４は配管のどの位置に接続されていてもよい。

【0047】

呼吸数計測装置４の一部ないし全部は、ＰＳＡ式酸素濃縮装置１の内部に設置されていてもよく、外部に設置されていてもよい。

【0048】

本願発明者らが鋭意検討を行った結果、調圧弁１１６によって圧力変動を減衰した後であっても、呼吸数計測装置４に付加される圧力変動には濃縮酸素ガス生成時の加減圧に伴う圧力変動が含まれることが明らかとなった。濃縮酸素ガス生成時に生じる圧力変動の振幅は呼吸圧力の振幅に比べて大きく、また呼吸圧力の振幅も酸素流路を通ることによる圧損で低下するため、呼吸数計測装置４で計測される圧力から直接患者の呼吸圧力波形を計測することは困難である。

【0049】

本実施形態においては、呼吸数計測装置４は、圧力センサ６に接続される、演算部及び推定部を有するマイコン部７を有する。圧力センサ６は好ましくは微差圧センサである。さらに、好ましくは、呼吸数計測装置４は、計測された呼吸数を表示する、例えば液晶ディスプレイである表示部８を有する。表示部８は、マイコン部７に接続され、マイコン部７によって制御される。

【0050】

本実施形態においては、呼吸数計測装置４は、配管内の圧力を検知して出力する検知部として、例えば、圧力センサ６、好ましくは微差圧センサ６と、検知部に電気的に接続されるマイコン部７を有する。呼吸数計測装置４は、微差圧センサ６に接続される容積部と、配管と容積部の間を接続するオリフィス５から構成される圧力平滑化部を有してもよい。圧力平滑化部を設ける理由は以下の通りである。

【0051】

患者の呼吸圧は通常±１０～１００Ｐａ程度であるため、呼吸数計測装置４にて呼吸圧を取得するためには微差圧センサ６はレンジ±１００Ｐａ程度のセンサを用いるのが好ましい。酸素濃縮装置から酸素が供給されている状況では、酸素供給による供給圧が常に生じており、例えば、酸素供給による供給圧は、１ＬＰＭ（litter per minute:リットル／分）でも３００Ｐａ程度存在する。そのため微差圧センサの他端を大気解放した状態で、上述のように微差圧センサ６の一端を酸素供給経路に接続すると、微差圧センサ６の測定レンジをオーバーしてしまう。そのため、オリフィス５経由後の圧を微差圧センサ６の他端に印加することで、患者の呼吸情報を含んだ圧を微差圧センサ６の測定レンジ範囲内で取得することが好ましい。

【0052】

微差圧センサ６の他端には微差圧センサ６の測定レンジをオーバーしない程度の圧力が印加されていればよく、その方法は本実施形態の例に限定されない。微差圧センサ６の測定レンジが酸素供給による供給圧よりも大きく、かつ患者の呼吸に伴う圧力変動を検出できるレベルの分解能があれば、微差圧センサ６の他端は大気解放でもよい。微差圧センサ６の代わりにゲージ圧や絶対圧を測定する圧力センサを用いてもよい。

【0053】

呼吸に伴う圧力変化は、配管に流れる酸素濃縮ガスの微小な流量変動としても現れるため、呼吸数計測装置４は、圧力センサ６の代わりに流量センサを用いてもよい。呼吸数計測装置４は、圧力センサ６及び流量センサの両方を有してもよい。圧力センサ６及び／又は流量センサは、配管２内の患者の呼吸情報を含んだ配管内の管内圧力及び／又は管内気体流量を検知して、圧力データ及び／又は管内気体流量データを出力する検知部となる。

【0054】

［マイコン部］
図３は、マイコン部７の構成ブロックの一例を示す図である。

【0055】

圧力センサ６、好ましくは微差圧センサ６には、演算部７２２および推定部７２３を有するマイコン部７が接続されている。演算部７２２および推定部７２３は、検知部である微差圧センサ６で検知された患者の呼吸情報を含んだ配管内の管内圧力データ及び又は管内気体流量データを受け取って、後述の処理を実行することで患者の呼吸情報を取得する。

【0056】

マイコン部７は、酸素濃縮装置の酸素生成機能や表示・ユーザインタフェース機能などを処理する処理部と同一のマイコンであってもよいし、分離されていてもよい。分離されている場合は、酸素生成機能を処理するマイコンから、ＰＳＡの周期Ｔの切り替わりのタイミングを入手して、演算に利用する。

【0057】

マイコン部７は、記憶部７１と処理部７２を有する。記憶部７１は、１又は複数の半導体メモリにより構成される。例えば、ＲＡＭや、フラッシュメモリ、ＥＰＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ等の不揮発性メモリの少なくとも一つを有する。記憶部７１は、処理部７２による処理に用いられるドライバプログラム、オペレーティングシステムプログラム、アプリケーションプログラム、データ等を記憶する。

【0058】

例えば、記憶部７１は、ドライバプログラムとして、検知部である微差圧センサ６等を制御するデバイスドライバプログラムを記憶する。コンピュータプログラムは、例えば、ＣＤ－ＲＯＭ、ＤＶＤ－ＲＯＭ等のコンピュータ読み取り可能な可搬型記録媒体から、公知のセットアッププログラム等を用いて記憶部７１にインストールされてもよい。また、プログラムサーバ等からダウンロードしてインストールしてもよい。

【0059】

更に、記憶部７１は、所定の処理に係る一時的なデータを一時的に記憶してもよい。記憶部７１は、呼吸数の推定に利用するための閾値７１１、変動値データファイル７１２等を記憶する。

【0060】

処理部７２は、一又は複数個のプロセッサ及びその周辺回路を有する。処理部７２は、呼吸数計測装置４の全体的な動作を統括的に制御するものであり、例えば、ＭＣＵ（Micro Control Unit）である。

【0061】

処理部７２は、記憶部７１に記憶されているプログラム（オペレーティングシステムプログラム、ドライバプログラム、アプリケーションプログラム等）に基づいて処理を実行する。処理部７２は、複数のプログラム（アプリケーションプログラム等）を並列に実行してもよい。処理部７２は、検知データ取得部７２１、演算部７２２、推定部７２３、呼吸数出力部７２４等を有する。

【0062】

処理部７２が有するこれらの各部は、独立した集積回路、回路モジュール、マイクロプロセッサ、又はファームウェアとしてマイコン部７に実装されてもよい。

【0063】

[実施形態で行われる演算処理の原理]
図２に示す構成を用いて鼻カニューラ３から患者呼吸モデルの呼吸圧を印加し、呼吸情報を取得したデータを用いて、本実施形態で行われる処理の原理について説明する。

【0064】

連続流５ＬＰＭ、呼吸数計測装置４の下流側に延長チューブを２０ｍ接続した時に取得しデータ群を図４、図５、図６に示す。連続流とは、濃縮酸素ガス供給方式のひとつで、連続的に一定流量の濃縮酸素ガスを供給する方式である。

【0065】

図４は、連続流５ＬＰＭ、延長チューブを２０ｍ接続したときの患者の呼吸情報とＰＳＡ式酸素濃縮装置１のＰＳＡ圧データとを含んだ圧データを示す図である。

【0066】

図５は、連続流５ＬＰＭ、延長チューブを２０ｍ接続したときの患者呼吸が無い場合、あるいは呼吸成分を除去した後のＰＳＡ式酸素濃縮装置１のＰＳＡ圧データを示す図である。

【0067】

ＰＳＡ式酸素濃縮装置によるＰＳＡ圧とは、上述したＰＳＡ式酸素濃縮装置１により酸素を生成する際に発生するＰＳＡ式酸素濃縮装置１の吸着筒周期に伴う周期的な圧変化である。ＰＳＡ圧の波形の周期はＰＳＡ式酸素濃縮装置１の吸着筒切替周期と一致している。

【0068】

図６は、図４の成分から図５の成分をソフトウェアにて差分処理をした結果を示す図である。差分処理とは、任意時刻における両データの差を計算する処理である。差分処理により、呼吸数計測装置４は、ＰＳＡ圧成分を除去し、患者呼吸モデルの呼吸圧を検出することができている。ソフトによる差分処理を実施することで、呼吸数計測装置４は、ＰＳＡ式酸素濃縮装置１から鼻カニューラと延長チューブ２０ｍを介して酸素を連続的に５ＬＰＭ吸入している状況下においても患者の呼吸情報が取得可能である。

【0069】

ＰＳＡ圧成分等の変動値データを除去し、患者呼吸情報データを抽出する方法は、特許文献６に記載される、酸素濃縮装置自身の圧力変動を予め計測し、記憶しておいて、検出した圧力波形から差し引く方法によってもよいし、リアルタイムで計測したものを差し引く方法によってもよい。

【0070】

ＰＳＡ式酸素濃縮装置が、少なくとも総運転時間の一部の期間、単一の周期Ｔで加圧・減圧を切り替える場合、演算部７２２はある時間ｔに於ける圧力は流量値Ｙ（ｔ）と、Ｙ（ｔ）及びＹ（ｔ－Ｔ）、Ｙ（ｔ－２Ｔ）、・・・、Ｙ（ｔ－ｎＴ）（ｎは予め決められた任意の整数）を平均化処理した値Ｘ（ｔ）との差分を算出して呼吸情報を抽出する。ＰＳＡ圧成分が除去された元の呼吸波形がよく再現できる。

【0071】

図７は、本実施形態の演算処理の概念図である。（Ｉ）は呼吸波形、（ＩＩ）はＰＳＡ波形のモデル波形である。ＴはＰＳＡ波形の周期であり、吸着筒の切替周期に一致する。（ＩＩＩ）は、（Ｉ）と（ＩＩ）を加算した波形であり、配管部で測定される圧力に相当する。（ＩＶ）は、（ＩＩＩ）を周期Ｔごとに分割し重ね合わせたものである。呼吸の周期とＰＳＡの周期が完全に一致しない限り、周期Ｔで切り取った波形に於いては、呼吸波形はランダムに表れる。（Ｖ）は（ＩＶ）で重ね合わせた波形を平均化処理したものである。測定される圧力データ及び／又は気体流量データ（ＩＩＩ）に基づいて、ＰＳＡ式酸素濃縮装置の動作により発生する酸素濃縮ガスの周期的な圧力変化及び／又は流量変化を示す変動値データＸ（ｔ）が、重ね合わせて平均することにより推定される（Ｖ）。

【0072】

一つの例では、Ｔを１周期として５周期分の単純移動平均が用いられている。（ＶＩ）は（ＩＩＩ）の波形の最後のＴ部分から（Ｖ）を差し引いた波形である。元の呼吸波形（Ｉ）が精度よく再現できていることが分かる。Ｔの選び方は、複数の吸着筒の内１つの吸着筒がコンプレッサと連通している状態が始まってから、別の吸着筒がコンプレッサと連通する状態に切り替わるまでの時間をＴとしてもよい。Ｔの選び方は、１つの吸着筒がコンプレッサと連通する状態が始まってから、他の吸着筒がコンプレッサと連通する状態を経て、再び最初の吸着筒がコンプレッサに連通する状態に切り替わるまでをＴとしてもよい。さらには、別の例として、Ｔの選び方は、それぞれの切替時間の倍数をＴとしてもよい。

【0073】

実施例では、酸素濃縮ガスの周期的な圧力変化及び／又は流量変化と推定される、重ね合わせて平均された変動値データＸ（ｔ）を示す（Ｖ）の計算をするに当たって、５周期分の移動平均が用いられているが、平均の仕方は別の方法でもよい。一般的には、（Ｖ）のステップに於いて計算する平均値Ｘ（ｔ）は以下の数式で表される。本願全体を通じて、ｉは虚数を示すものではなく、単に整変数ｉを示すものであるとする。

【数1】

【0074】

Ｘ（t）は時間ｔに於ける平均化処理後の値であり、Ｙ（ｔ）は時間ｔに於ける圧力の実測値である。また、ａ_iは加重平均に於ける重み付けの係数であり任意の実数を選択することができる。ｎは平均を取るＹの個数を示す。例えばｎ＝４とし、ａ₀～ａ₄を１とすれば、図６の計算と同じになる。また、ａ_i＝ｅ^-bi（ｂは任意の正の実数）とし、n＝∞とすれば指数平滑平均とすることができる。

【0075】

実際の計算では無限大を扱うことは難しいため、Ｘ（ｔ）は、Ｘ（ｔ）＝（1－ｅ^-b）Ｙ（ｔ）＋ｅ^-bＸ（ｔ－Ｔ）等のように逐次計算により漸近値を得る。ｎ及びａ_iを適切に選ぶことによって、ＦＩＲ（Finite Impulse Response）フィルタのような、より収束が早い平均化処理も可能である。

【0076】

式（１）は一見、単にＹ（ｔ）の時間平均を数値計算的に求める式に見える。通常の時間平均ではＴとして、Ｙ（ｔ）の変動周期に対して十分小さい値を選択するのに対し、本実施形態では、ＴとしてＰＳＡプロセスの吸脱着周期を基本に選択することが重要である。これは、単純に測定値Ｙ（ｔ）を時間的に平均化処理するのではなく、周期Ｔに亘るＹ（ｔ）の波形を一つの単位として、Ｔの整数倍の時間だけ遡った波形の平均値をとる事を意味する。波形の平均値を取ることにより、Ｔの間隔で周期的に表れる特性をもつＰＳＡ圧を精度よく推定することが可能となる。

【0077】

本例は、呼吸数計測部として、圧力を測定する方法を示したが、実際には圧力の変動に伴い、配管を流れる流量も変化するため、圧力の代わりに流量を測定する方法も用いることができる。また、装置の運転条件や環境条件によって圧力値と流量値を組み合わせて、あるいは切り替えて測定する方法も用いることが出来る。

【0078】

演算処理により取得した呼吸情報は、圧力や流量などの呼吸のリアルタイムの情報を波形として表した、いわば生データである。このデータをそのまま記録、あるいは送信してもよいが、データ量が膨大となるうえ、解析にも時間がかかる。そのため、呼吸数計測装置４内部で、呼吸数データを自動的に算出した上で、記録、及び／又は送信することが望ましい。

【0079】

例に示したように、検出できる呼吸波形は、気流による圧力変動やカニューラの揺れなどに伴うノイズ成分が多い。圧力が下降から上昇に転じるタイミングを算出するピーク検出や、閾値以上の値になったタイミングを検出する方法では、適切に呼吸周期、呼吸数を算出することができない。

【0080】

例えば、図６に於いては、カウントすべき呼吸波形は、図中ａ１、ａ２、ａ３であらわされるピーク及びその直後に現れる谷として現れており、それ以外の部分はノイズ成分である。圧力が上昇から下降に転じるタイミングとしてこのピークを検出しようとしても、図中のｂ部分を検出してしまう可能性が高い。

【0081】

［呼吸数推定処理］
ある一定の閾値以上をピークとして判断する方法であっても、閾値をＸとして設定した場合は、ａ２のような低いピークが検出できなくなる可能性があり、Ｙに設定した場合は、ノイズ成分ｂをピークとして検出してしまう可能性がある。本例では３呼吸分程度しか波形を示していないが、実際の波形ではここで示した以上にピークやノイズ成分の高さがばらつく可能性があり、ピークを確実にとらえ、ノイズを確実に除去できる閾値の設定は極めて困難である。

【0082】

発明者は鋭意検討した結果、上記の方法ではなく、元の波形と、そこから時間Δｔだけずらした波形との自己相関係数を求め、Δｔを変化させて自己相関係数がピークとなるΔｔを求めることで、呼吸数を高い検出力で検出できる事を見出した。発明者は患者呼吸情報から所定時間当たりの呼吸数を推定する呼吸数推定方法を見出した。

【0083】

自己相関係数Ｒは、以下のような計算式にて算出可能である。

【数2】

【0084】

ここで、Δｔは時間のずらし量、ｔ₀はデータの取得間隔、ｎは１回の自己相関係数の計算に用いるデータ数、ｆ（ｔ）は、時刻ｔに於ける患者呼吸情報データの値で、計算に於いては、ｔ₀の間隔でｎ個取得する。μ、σは、ｆ（ｔ）の平均値及び標準偏差であるが、実際の計算上は、取得したｎ個のｆ（ｔ）の値の平均、標準偏差を用いてもよい。また、本実施形態の自己相関係数の算出方法は、一例であり、他の自己相関係数の算出方法でもよい。

【0085】

本実施形態で算出する自己相関係数Ｒには、正規化係数

【数3】

を乗じることにより、値を－１．０～＋１．０の範囲に規定している。

【0086】

図８は、正規化係数を乗じた上式を用いて、図６で示した算出した波形と、時間Δｔだけ時間軸に沿って原波形をずらした波形との自己相関係数の計算結果をΔｔに対してプロットして作成したグラフである。自己相関係数は、Δｔ＝０から、ｔ₀ずつ増加させて都度計算する。Δｔ＝０は原波形同士の相関となるため１となる。その後、高い相関を持つ点として点Ｐ１及び点Ｐ２が求められる。

【0087】

図８に示されるように、生の患者呼吸情報データでは閾値やピーク検出によって呼吸周期を判断することが難しかった波形が、自己相関係数を求めることにより容易に呼吸周期を求めることが出来ることが分かる。

【0088】

自己相関係数の計算に用いるｆ（ｔ）のデータ区間は算出すべき呼吸周期の範囲から定められる。発明者が鋭意検討した結果、ｆ（ｔ）のデータ区間は算出すべき最低の呼吸周期に対して２倍以上が必要である事が分かった。一般的な成人の呼吸数は１分間に１２～２０回程度であり、これは呼吸周期３～５秒程度に相当する。ｆ（ｔ）のデータ区間は５秒×２＝１０秒は必要であることが分かった。

【0089】

自己相関係数のピークを判定するための自己相関係数の閾値としては、少なくとも０．３以上、好ましくは０．３以上０．７以下の間に設定する事が必要であることが判明した。それ以下の閾値ではノイズやベースラインの乱れなどによる偶発的な自己相関値の上昇をピークと誤判定する可能性が増加し、それ以上の閾値では、呼吸周期による自己相関値の上昇を見逃す可能性が高いことが分かった。

【0090】

呼吸数は、自己相関係数が一定の値以上かつピーク値を取ったときのΔｔの値の呼吸間隔の逆数により算出される。図８において最初のピークの点Ｐ１に於けるΔｔが呼吸間隔となり、１分間を呼吸間隔で除すると１分当たりの呼吸数となる。１分当たりの呼吸数（ｂｐｍ）は、以下の式で導かれる。
１分当たりの呼吸数（ｂｐｍ）＝６０秒÷（ピーク点のステップ数×サンプリング時間）

【0091】

呼吸波形によっては、図８の様に一定の値以上のピークが複数点存在する事もあるが、右側のピークＰ２はΔｔを複数呼吸分ずらした時に現れる倍周期のピークである。呼吸数の推定では呼吸の基本周期に該当すると推測される、最も左、すなわちΔｔが最も小さいピークＰ１を用いるべきである。

【0092】

本実施形態に示した計算により、濃縮器に接続された呼吸数計測部にて取得した呼吸波形から、呼吸数の情報が自動的に精度よく算出されることができる。

【0093】

呼気吸気に基づく、例えば圧力に関連する情報の変化を表す患者呼吸情報データｆ（ｔ）は、呼吸以外の小さなノイズしか入っていない場合、偶然に一定周期で自己相関係数が高くなってしまうことがある。そこで、患者呼吸情報データｆ（ｔ）の分散による判定を加えることにより、呼吸が入っているかもしれないと判断できるレベルの大きさの波がないときは、推定部７２３は、呼吸数の算定をしないようしてより精度を高めることができる。呼吸の有無に判定は、患者呼吸情報データｆ（ｔ）の分散による判定に検定されず、他の判定方法を使用してもよい。

【0094】

患者呼吸情報データｆ（ｔ）の分散σ²は次式で計算される。

【数4】

【0095】

ここで、ｎは１回の自己相関係数の計算に用いるデータ数、ｆ（ｔ）は、時刻ｔに於ける患者呼吸情報データの値。μ、σ²は、ｆ（ｔ）の平均値及び分散である。

【0096】

一例として、ＰＳＡ式酸素濃縮装置の場合の分散判定の閾値は、
呼吸数８未満の場合 ：σ²≧１８（Ｐａ²）
呼吸数８～１０の場合：σ²≧１８（Ｐａ²）
呼吸数１１以上の場合：σ²≧７（Ｐａ²）
であるが、使用する酸素供給装置によりに値が異なる可能性がある。呼吸数等のパラメーターによりばらつきがあるので、分散判定の閾値は使用する酸素供給装置により適切に設定する必要がある。

【0097】

一例として、呼吸数８未満の場合の患者呼吸情報データｆ（ｔ）の分散σ²の第１閾値ＴＨ_D1はＴＨ_D1＝１８とする。呼吸数８～１０の場合の患者呼吸情報データｆ（ｔ）の分散σ²の第２閾値ＴＨ_D2はＴＨ_D2＝１８とする。呼吸数１１以上の場合の患者呼吸情報データｆ（ｔ）の分散σ²の第３閾値ＴＨ_D3はＴＨ_D3＝７とする。患者呼吸情報データｆ（ｔ）が分散σ²の閾値以上の場合、呼吸の有無の判定が行われる。

【0098】

図９は、患者呼吸情報データを抽出する処理の一例を示すフローチャート図である。

【0099】

図９に示す患者呼吸情報データを抽出する処理は、記憶部７１に予め記憶されたコンピュータプログラムに従ってマイコン部７にて実行される。検知データ取得部７２１は、検知部である圧力センサ６から、圧力データＹ（ｔ）を取得する（ＳＴ１０１）。演算部７２２は、Ｙ（ｔ）のｎ周期分の平均値Ｘ（ｔ）を算出する（ＳＴ１０２）。演算部７２２は、Ｙ（ｔ）とＸ（ｔ）の差分をとることにより患者呼吸情報データｆ（ｔ）を抽出する（ＳＴ１０３）。予め計測記憶したＰＳＡ圧力変動を用いる場合は、演算部７２２は、ＳＴ１０２の処理を行わず、ＳＴ１０１の処理の後、ＳＴ１０３として、Ｙ（ｔ）と予め計測記憶したＰＳＡ圧力変動の差分をとることにより患者呼吸情報データｆ（ｔ）を抽出する。

【0100】

呼吸数計測装置４が稼働中、呼吸数を推定する処理は繰り返し行われ、例えば圧力Ｙ（ｔ）の測定データがｔ₀の間隔でｎ個取得されるごとに、患者呼吸情報データｆ（ｔ）が抽出され、更新される。患者呼吸情報データｆ（ｔ）は、所定の間隔で抽出され、更新されてもよい。

【0101】

図１０は、患者呼吸情報データに基づいて、呼吸数を推定する処理の一例を示すフローチャート図である。

【0102】

図１０に示す呼吸数を推定する処理は、記憶部７１に予め記憶されたコンピュータプログラムに従ってマイコン部７にて実行される。推定部７２３は、患者呼吸情報データｆ（ｔ）の平均値μと標準偏差σを算出する（ＳＴ２０１）。まず、呼吸数の有無判定を行うため、推定部７２３は、標準偏差σの平方数である分散σ²が所定の閾値ＴＨ_D以上であるか否かを判断する（ＳＴ２０２）。分散σ²が閾値ＴＨ_D未満のときは（ＳＴ２０２：ＮＯ）、呼吸数出力部７２４は、計算不能であった旨を出力して（ＳＴ２１３）、処理を終了する。分散σ²が閾値ＴＨ_D以上のときは（ＳＴ２０２：ＹＥＳ）、推定部７２３は、時間のずらし量として時間Δｔをゼロ（０）に設定する（ＳＴ２０３）。

【0103】

推定部７２３は、時間Δｔにデータの取得間隔ｔ₀をインクリメントする（ＳＴ２０４）。推定部７２３は、患者呼吸情報データｆ（ｔ）の時間Δｔにおける自己相関係数Ｒ（Δｔ）を算出する（ＳＴ２０５）。推定部７２３は、算出した自己相関係数Ｒ（Δｔ）を記憶部７１に書き出す（ＳＴ２０６）。推定部７２３は、時間Δｔがｎｔ₀に達したかを判断する（ＳＴ２０７）。時間Δｔがｎｔ₀に達していないときはＳＴ２０３に戻り、推定部７２３は処理を繰り返す（ＳＴ２０７：ＮＯ）。

【0104】

時間Δｔがｎｔ₀に達したときは（ＳＴ２０７：ＹＥＳ）、推定部７２３は、記憶部７１に記憶されている自己相関係数Ｒ（Δｔ）を読み出す（ＳＴ２０８）。推定部７２３は、読み出した自己相関係数Ｒ（Δｔ）を比較し、最大となる自己相関係数Ｍａｘ（Ｒ（Δｔ））、すなわちピークとなる自己相関係数Ｒ（Δｔ）があるか否かを判断する（ＳＴ２０９）。具体的には、Ｍａｘ（Ｒ（Δｔ））が所定の閾値ＴＨ_C以上であるか否かが判断される。

【0105】

最大となる自己相関係数Ｍａｘ（Ｒ（Δｔ））が所定の閾値ＴＨ_C以上であるとき（ＳＴ２０９：ＹＥＳ）、推定部７２３は、最大となる自己相関係数Ｍａｘ（Ｒ（Δｔ））の時間Δｔを呼吸間隔に設定する（ＳＴ２１０）。更に、推定部７２３は、呼吸間隔Δｔから呼吸数を推定する（ＳＴ２１１）。呼吸数出力部７２４は、呼吸数信号を出力し（ＳＴ２１２）、処理は終了する。例えば、呼吸数信号が入力された表示部８は呼吸数を表示する。

【0106】

最大となる自己相関係数Ｍａｘ（Ｒ（Δｔ））が所定の閾値ＴＨ_C未満のときは（ＳＴ２０９：ＮＯ）、呼吸数出力部７２４は、計算不能であった旨を出力して（ＳＴ２１３）、処理を終了する。呼吸数計測装置４が稼働中、呼吸数を推定する処理は繰り返し行われ、呼吸数計測装置４は、呼吸数を更新し、表示部８に表示することができる。表示部８への表示は、所定の間隔で行われてもよい。

【0107】

当業者は、本発明の精神及び範囲から外れることなく、様々な変更、置換、及び修正をこれに加えることが可能であることを理解されたい。

【符号の説明】

【0108】

１ ＰＳＡ式酸素濃縮装置
２ 配管
３ 鼻カニューラ
４ 呼吸数計測装置
５ オリフィス
６ 圧力センサ
７ マイコン部
７１ 記憶部
７２ 処理部
７２１ 検知データ取得部
７２２ 演算部
７２３ 推定部
７２４ 呼吸数出力部
８ 表示部

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】