特許 7061580 熱交換器および人工肺

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2022-04-20

(45)【発行日】2022-04-28

(54)【発明の名称】熱交換器および人工肺

(51)【国際特許分類】

   A61M 1/16 20060101AFI20220421BHJP

   A61M 1/36 20060101ALI20220421BHJP

【ＦＩ】

A61M1/16 120

A61M1/36 175

【請求項の数】 9

(21)【出願番号】P 2018564523

(86)(22)【出願日】2018-01-18

(86)【国際出願番号】 JP2018001371

(87)【国際公開番号】W WO2018139333

(87)【国際公開日】2018-08-02

【審査請求日】2020-09-02

(31)【優先権主張番号】P 2017012542

(32)【優先日】2017-01-26

(33)【優先権主張国・地域又は機関】JP

(73)【特許権者】

【識別番号】000109543

【氏名又は名称】テルモ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100091292

【弁理士】

【氏名又は名称】増田 達哉

(72)【発明者】

【氏名】行天 章

(72)【発明者】

【氏名】松本 航

【審査官】土谷 秀人

(56)【参考文献】

【文献】国際公開第２０１５／１１５１３８（ＷＯ，Ａ１）

【文献】特開平１０－２６３３７５（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開平２－８６８１７（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２０１０－５２３７８４（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１０－４６５８７（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｍ １／１６

Ａ６１Ｍ １／３６

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

複数本の中空糸膜を有し、該複数本の中空糸膜が集積された中空糸膜層と、前記中空糸膜の両端部を前記中空糸膜の外側から固定する固定部と、を備える熱交換器であって、
前記固定部は、主としてポリウレタンを含み、
前記中空糸膜は、高密度ポリエチレンを含む熱伝導層と、前記熱伝導層の外側に設けられ、前記固定部に対して接着され、主として変性ポリオレフィン系樹脂を含む接着層と、を有することを特徴とする熱交換器。

【請求項2】

前記熱伝導層の外側に設けられ、かつ、前記接着層の内側に設けられた、過酸化水素に対するバリア性を有するバリア層をさらに有することを特徴とする、請求項１に記載の熱交換器。

【請求項3】

前記バリア層は、主として、結晶性樹脂材料を含む請求項２に記載の熱交換器。

【請求項4】

前記接着層は、変性ポリエチレンを含む請求項１ないし３のいずれか１項に記載の熱交換器。

【請求項5】

前記熱伝導層は、熱伝導率が０．３Ｗ／ｍ・Ｋ以上、０．６Ｗ／ｍ・Ｋ以下のものである請求項１ないし４のいずれか１項に記載の熱交換器。

【請求項6】

前記中空糸膜は、その外径が１ｍｍ以下のものである請求項１ないし５のいずれか１項に記載の熱交換器。

【請求項7】

前記中空糸膜層は、筒体の形状をなし、前記中空糸膜が、前記筒体の中心軸に対して傾斜して、前記筒体の中心軸回りに巻回されてなるものである請求項１ないし６のいずれか１項に記載の熱交換器。

【請求項8】

前記中空糸膜層は、筒体の形状をなし、前記中空糸膜が前記筒体の中心軸に沿って配置された縦糸と、前記中空糸膜が前記筒体の中心軸と交わる方向に配置された横糸とを有し、前記縦糸と前記横糸とが編み込まれてなるものである請求項１ないし６のいずれか１項に記載の熱交換器。

【請求項9】

請求項１ないし８のいずれか１項に記載の熱交換器を備えることを特徴とする人工肺。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、熱交換器および人工肺に関する。

【背景技術】

【0002】

従来から、多数本の中空糸膜で構成され、全体形状が円筒体形状をなす中空糸膜層を有する熱交換器や人工肺が知られている。この円筒体形状をなす中空糸膜層には、特許文献１に記載の中空糸膜シートを適用することができる。特許文献１に記載の中空糸膜シートは、多数本の中空糸膜をほぼ平行に配置して横糸とし、これらを縦糸でつなぎ合わせて簾状にしたものである。そして、このような簾状の中空糸膜シートを折りたたんで、外形形状が角柱状の中空糸膜層としたり、その他、円柱状の中空糸膜層としたりすることもできる。このような中空糸膜層は、ハウジングの内側に収納され、ハウジングに対して、両端部が隔壁（固定部）を介して固定される。

【0003】

人工肺を使用する臨床現場では、患者への負担を小さくするため、中空糸膜同士の間隙の総容量、すなわち、血液充填量の低減が求められている。熱交換性能を維持しつつ、中空糸膜層の血液充填量を低減するためには、熱伝導率が高い材料を用いることが考えられる。

【0004】

しかしながら、熱伝導率が高い樹脂材料である高密度ポリエチレンを使用する場合、中空糸膜層と隔壁との密着性が十分でなく、中空糸膜層と隔壁とが剥離するおそれがある。この剥離によって、各中空糸膜内側を通過する熱媒体（水またはお湯）が中空糸膜外側に流出し、患者の血液に混入することが懸念される。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0005】

【文献】特公平６－９６０９８号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0006】

本発明の目的は、熱交換が行なわれる対象となる液体（例えば血液）の熱交換器内での充填量の低減を図ることができ、また、中空糸膜層と固定部との密着性を高めることができる熱交換器および人工肺を提供することにある。

【課題を解決するための手段】

【0007】

このような目的は、下記（１）～（９）の本発明により達成される。
（１） 複数本の中空糸膜を有し、該複数本の中空糸膜が集積された中空糸膜層と、前記中空糸膜の両端部を前記中空糸膜の外側から固定する固定部と、を備える熱交換器であって、
前記固定部は、主としてポリウレタンを含み、
前記中空糸膜は、高密度ポリエチレンを含む熱伝導層と、前記熱伝導層の外側に設けられ、前記固定部に対して接着され、主として変性ポリオレフィン系樹脂を含む接着層と、を有することを特徴とする熱交換器。

【0008】

（２） 前記熱伝導層の外側に設けられ、かつ、前記接着層の内側に設けられた、過酸化水素に対するバリア性を有するバリア層をさらに有することを特徴とする、上記（１）に記載の熱交換器。

【0009】

（３） 前記バリア層は、主として、結晶性樹脂材料を含む上記（２）に記載の熱交換器。

【0010】

（４） 前記接着層は、変性ポリエチレンを含む上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の熱交換器。

【0011】

（５） 前記熱伝導層は、熱伝導率が０．３Ｗ／ｍ・Ｋ以上、０．６Ｗ／ｍ・Ｋ以下のものである上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の熱交換器。

【0012】

（６） 前記中空糸膜は、その外径が１ｍｍ以下のものである上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の熱交換器。

【0013】

（７） 前記中空糸膜層は、筒体の形状をなし、前記中空糸膜が、前記筒体の中心軸に対して傾斜して、前記筒体の中心軸回りに巻回されてなるものである上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の熱交換器。

【0014】

（８） 前記中空糸膜層は、筒体の形状をなし、前記中空糸膜が前記筒体の中心軸に沿って配置された縦糸と、前記中空糸膜が前記筒体の中心軸と交わる方向に配置された横糸とを有し、前記縦糸と前記横糸とが編み込まれてなるものである上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の熱交換器。

【0015】

（９） 上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の熱交換器を備えることを特徴とする人工肺。

【発明の効果】

【0016】

本発明によれば、中空糸膜の最外層に位置する接着層と固定部との密着性を高めることができる。よって、中空糸膜層が固定部から離脱することを防止することができ、各中空糸膜内側を通過する熱媒体（水またはお湯）が中空糸膜外側に流出し、患者の血液への混入を防止することができる。

【図面の簡単な説明】

【0017】

【図1】図１は、本発明の熱交換器（第１実施形態）を備える人工肺の平面図である。

【図2】図２は、図１に示す人工肺を矢印Ａ方向から見た図である。

【図3】図３は、図２中のＢ－Ｂ線断面図である。

【図4】図４は、図２中の矢印Ｃ方向から見た図である。

【図5】図５は、図１中のＤ－Ｄ線断面図である。

【図6】図６は、図５中のＥ－Ｅ線断面図である。

【図7】図７は、図１に示す人工肺が備える中空糸膜層を製造する過程を示す図（（ａ）が斜視図、（ｂ）が展開図）である。

【図8】図８は、図１に示す人工肺が備える中空糸膜層を製造する過程を示す図（（ａ）が斜視図、（ｂ）が展開図）である。

【図9】図９は、図１に示す中空糸膜層が備える中空糸膜の横断面図である。

【図10】図１０は、本発明の熱交換器（第２実施形態）が備える中空糸膜層となる以前の中空糸膜シートを示す平面図である。

【図11】図１１は、図１０に示す中空糸膜シートを折りたたんで形成された中空糸膜層を示す斜視図である。

【図12】図１２は、本発明の熱交換器（第３実施形態）が備える中空糸膜層を示す斜視図である。

【発明を実施するための形態】

【0018】

以下、本発明の熱交換器および人工肺を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。

【0019】

＜第１実施形態＞
図１は、本発明の熱交換器（第１実施形態）を備える人工肺の平面図である。図２は、図１に示す人工肺を矢印Ａ方向から見た図である。図３は、図２中のＢ－Ｂ線断面図である。図４は、図２中の矢印Ｃ方向から見た図である。図５は、図１中のＤ－Ｄ線断面図である。図６は、図５中のＥ－Ｅ線断面図である。図７は、図１に示す人工肺が備える中空糸膜層を製造する過程を示す図（（ａ）が斜視図、（ｂ）が展開図）である。図８は、図１に示す人工肺が備える中空糸膜層を製造する過程を示す図（（ａ）が斜視図、（ｂ）が展開図）である。図９は、図１に示す中空糸膜層が備える中空糸膜の横断面図である。

【0020】

なお、図１、図３、図４、図７～図９中の左側を「左」または「左方（一方）」、右側を「右」または「右方（他方）」という。また、図１～図６中、人工肺の内側を「血液流入側」または「上流側」、外側を「血液流出側」または「下流側」として説明する。

【0021】

図１～図５に示す人工肺１０は、全体形状がほぼ円柱状をなしている。この人工肺１０は、内側に設けられ、血液に対し熱交換を行う熱交換部１０Ｂと、熱交換部１０Ｂの外周側に設けられ、血液に対しガス交換を行うガス交換部としての人工肺部１０Ａとを備える熱交換器付き人工肺である。人工肺１０は、例えば血液体外循環回路中に設置して用いられる。

【0022】

人工肺１０は、ハウジング２Ａを有しており、このハウジング２Ａ内に人工肺部１０Ａと熱交換部１０Ｂ（熱交換器）とが収納されている。

【0023】

ハウジング２Ａは、円筒状ハウジング本体２１Ａと、円筒状ハウジング本体２１Ａの左端開口を封止する皿状の第１の蓋体２２Ａと、円筒状ハウジング本体２１Ａの右端開口を封止する皿状の第２の蓋体２３Ａとで構成されている。

【0024】

円筒状ハウジング本体２１Ａ、第１の蓋体２２Ａおよび第２の蓋体２３Ａは、樹脂材料で構成されている。円筒状ハウジング本体２１Ａに対し、第１の蓋体２２Ａおよび第２の蓋体２３Ａは、融着や接着剤による接着等の方法により固着されている。

【0025】

円筒状ハウジング本体２１Ａの外周部には、管状の血液流出ポート２８が形成されている。この血液流出ポート２８は、円筒状ハウジング本体２１Ａの外周面のほぼ接線方向に向かって突出している（図５参照）。

【0026】

円筒状ハウジング本体２１Ａの外周部には、管状のパージポート２０５が突出形成されている。パージポート２０５は、その中心軸が円筒状ハウジング本体２１Ａの中心軸と交差するように、円筒状ハウジング本体２１Ａの外周部に形成されている。

【0027】

第１の蓋体２２Ａには、管状のガス流出ポート２７が突出形成されている。ガス流出ポート２７は、その中心軸が第１の蓋体２２Ａの中心と交差するように、第１の蓋体２２Ａの外周部に形成されている（図２参照）。

【0028】

また、血液流入ポート２０１は、その中心軸が第１の蓋体２２Ａの中心に対し偏心するように、第１の蓋体２２Ａの端面から突出している。

【0029】

第２の蓋体２３Ａには、管状のガス流入ポート２６、熱媒体流入ポート２０２および熱媒体流出ポート２０３が突出形成されている。ガス流入ポート２６は、第２の蓋体２３Ａの端面の縁部に形成されている。熱媒体流入ポート２０２および熱媒体流出ポート２０３は、それぞれ、第２の蓋体２３Ａの端面のほぼ中央部に形成されている。また、熱媒体流入ポート２０２および熱媒体流出ポート２０３の中心線は、それぞれ、第２の蓋体２３Ａの中心線に対してやや傾斜している。

【0030】

なお、本発明において、ハウジング２Ａの全体形状は、必ずしも完全な円柱状をなしている必要はなく、例えば一部が欠損している形状、異形部分が付加された形状などでもよい。

【0031】

図３および図５に示すように、ハウジング２Ａの内部には、その内周面に沿った円筒状をなす人工肺部１０Ａが収納されている。人工肺部１０Ａは、円筒状の中空糸膜層３Ａと、中空糸膜層３Ａの外周側に設けられた気泡除去手段４Ａとしてのフィルタ部材４１Ａとで構成されている。中空糸膜層３Ａとフィルタ部材４１Ａとは、血液流入側から、中空糸膜層３Ａ、フィルタ部材４１Ａの順に配置されている。

【0032】

また、人工肺部１０Ａの内側には、その内周面に沿った円筒状をなす熱交換部１０Ｂが設置されている。熱交換部１０Ｂは、中空糸膜層３Ｂを有している。

【0033】

図６に示すように、中空糸膜層３Ａおよび３Ｂは、それぞれ、複数本の中空糸膜３１で構成され、これらの中空糸膜３１を層状に集積して積層させてなるものである。積層数は、特に限定されないが、例えば、３～４０層が好ましい。なお、中空糸膜層３Ａの各中空糸膜３１は、それぞれ、ガス交換機能を有するものである。一方、中空糸膜層３Ｂの各中空糸膜３１は、それぞれ、熱交換を行なう機能を有するものである。

【0034】

図３に示すように、中空糸膜層３Ａおよび３Ｂは、それぞれ、その両端部が隔壁８および９により円筒状ハウジング本体２１Ａの内面に対し一括して固定されている。隔壁８および９は、主としてポリウレタンを含有するものである。

【0035】

さらに、中空糸膜層３Ｂは、その内周部が、第１の円筒部材２４１の外周部に形成された凹凸部２４４に係合している。この係合と隔壁８および９による固定により、中空糸膜層３Ｂが円筒状ハウジング本体２１Ａに確実に固定され、よって、人工肺１０の使用中に中空糸膜層３Ｂの位置ズレが生じるのを確実に防止することができる。また、凹凸部２４４は、中空糸膜層３Ｂ全体に血液Ｂを巡らせるための流路としても機能する。

【0036】

なお、図５に示すように、中空糸膜層３Ａの最大外径φＤ１_ｍａｘは、２０ｍｍ～２００ｍｍであるのが好ましく、４０ｍｍ～１５０ｍｍであるのがより好ましい。中空糸膜層３Ｂの最大外径φＤ２_ｍａｘは、１０ｍｍ～１５０ｍｍであるのが好ましく、２０ｍｍ～１００ｍｍであるのがより好ましい。また、図３に示すように、中空糸膜層３Ａおよび３Ｂの中心軸方向に沿った長さＬは、３０ｍｍ～２５０ｍｍであるのが好ましく、５０ｍｍ～２００ｍｍであるのがより好ましい。このような条件を有することにより、中空糸膜層３Ａは、ガス交換機能に優れたものとなり、中空糸膜層３Ｂは、熱交換機能に優れたものとなる。

【0037】

ハウジング２Ａ内の隔壁８と隔壁９との間における各中空糸膜３１の外側、すなわち、中空糸膜３１同士の隙間には、血液Ｂが図６中の上側から下側に向かって流れる血液流路３３が形成されている。

【0038】

血液流路３３の上流側には、血液流入ポート２０１から流入した血液Ｂの血液流入部として、血液流入ポート２０１に連通する血液流入側空間２４Ａが形成されている（図３、図５参照）。

【0039】

血液流入側空間２４Ａは、円筒状をなす第１の円筒部材２４１と、第１の円筒部材２４１の内側に配置され、その内周部の一部に対向して配置された板片２４２とで画成された空間である。そして、血液流入側空間２４Ａに流入した血液Ｂは、第１の円筒部材２４１に形成された複数の側孔２４３を介して、血液流路３３全体にわたって流下することができる。

【0040】

また、第１の円筒部材２４１の内側には、当該第１の円筒部材２４１と同心的に配置された第２の円筒部材２４５が配置されている。そして、図３に示すように、熱媒体流入ポート２０２から流入した例えば水等の熱媒体Ｈは、第１の円筒部材２４１の外周側にある中空糸膜層３Ｂの各中空糸膜３１の流路（中空部）３２、第２の円筒部材２４５の内側を順に通過して、熱媒体流出ポート２０３から排出される。また、熱媒体Ｈが各中空糸膜３１の流路３２を通過する際に、血液流路３３内で、当該中空糸膜３１に接する血液Ｂとの間で熱交換（加温または冷却）が行われる。

【0041】

血液流路３３の下流側においては、血液流路３３を流れる血液Ｂ中に存在する気泡を捕捉する機能を有するフィルタ部材４１Ａが配置されている。

【0042】

フィルタ部材４１Ａは、ほぼ長方形をなすシート状の部材（以下、単に「シート」とも言う）で構成され、そのシートを中空糸膜層３Ａの外周に沿って巻回して形成したものである。フィルタ部材４１Ａも、両端部がそれぞれ隔壁８、９で固着されており、これにより、ハウジング２Ａに対し固定されている（図３参照）。なお、このフィルタ部材４１Ａは、その内周面が中空糸膜層３Ａの外周面に接して設けられ、該外周面のほぼ全面を覆っているのが好ましい。

【0043】

また、フィルタ部材４１Ａは、血液流路３３を流れる血液中に気泡が存在していたとしても、その気泡を捕捉することができる（図６参照）。また、フィルタ部材４１Ａにより捕捉された気泡は、血流によって、フィルタ部材４１Ａ近傍の各中空糸膜３１内に押し込まれて入り込み、その結果、血液流路３３から除去される。

【0044】

また、フィルタ部材４１Ａの外周面と円筒状ハウジング本体２１Ａの内周面との間には、円筒状の隙間が形成され、この隙間は、血液流出側空間２５Ａを形成している。この血液流出側空間２５Ａと、血液流出側空間２５Ａに連通する血液流出ポート２８とで、血液流出部が構成される。血液流出部は、血液流出側空間２５Ａを有することにより、フィルタ部材４１Ａを透過した血液Ｂが血液流出ポート２８に向かって流れる空間が確保され、血液Ｂを円滑に排出することができる。

【0045】

図３に示すように、第１の蓋体２２Ａの内側には、円環状をなすリブ２９１が突出形成されている。そして、第１の蓋体２２Ａとリブ２９１と隔壁８により、第１の部屋２２１ａが画成されている。この第１の部屋２２１ａは、ガスＧが流出するガス流出室である。中空糸膜層３Ａの各中空糸膜３１の左端開口は、第１の部屋２２１ａに開放し、連通している。人工肺１０では、ガス流出ポート２７および第１の部屋２２１ａによりガス流出部が構成される。一方、第２の蓋体２３Ａの内側にも、円環状をなすリブ２９２が突出形成されている。そして、第２の蓋体２３Ａとリブ２９２と隔壁９とにより、第２の部屋２３１ａが画成されている。この第２の部屋２３１ａは、ガスＧが流入してくるガス流入室である。中空糸膜層３Ａの各中空糸膜３１の右端開口は、第２の部屋２３１ａに開放し、連通している。人工肺１０では、ガス流入ポート２６および第２の部屋２３１ａによりガス流入部が構成される。

【0046】

ここで、本実施形態の人工肺１０における血液の流れについて説明する。
この人工肺１０では、血液流入ポート２０１から流入した血液Ｂは、血液流入側空間２４Ａ、側孔２４３を順に通過して、熱交換部１０Ｂに流れ込む。熱交換部１０Ｂでは、血液Ｂは、血液流路３３を下流方向に向かって流れつつ、熱交換部１０Ｂの各中空糸膜３１の表面と接触して熱交換（加温または冷却）がなされる。このようにして熱交換がなされた血液Ｂは、人工肺部１０Ａに流入する。

【0047】

そして、人工肺部１０Ａでは、血液Ｂは、血液流路３３をさらに下流方向に向かって流れる。一方、ガス流入ポート２６から供給されたガス（酸素を含む気体）は、第２の部屋２３１ａから人工肺部１０Ａの各中空糸膜３１の流路３２に分配され、該流路３２を流れた後、第１の部屋２２１ａに集積され、ガス流出ポート２７より排出される。血液流路３３を流れる血液Ｂは、人工肺部１０Ａの各中空糸膜３１の表面に接触し、流路３２を流れるガスＧとの間でガス交換、すなわち、酸素加、脱炭酸ガスがなされる。

【0048】

ガス交換がなされた血液Ｂ中に気泡が混入している場合、この気泡は、フィルタ部材４１Ａにより捕捉され、フィルタ部材４１Ａの下流側に流出するのが防止される。

【0049】

以上のようにして熱交換、ガス交換が順になされ、さらに気泡が除去された血液Ｂは、血液流出ポート２８より流出する。

【0050】

前述したように、中空糸膜層３Ａおよび３Ｂは、いずれも、複数本の中空糸膜３１で構成されたものである。中空糸膜層３Ａと中空糸膜層３Ｂとは、用途が異なること以外は、同じ中空糸膜３１を有するため、以下、中空糸膜層３Ａについて代表的に説明する。

【0051】

中空糸膜３１の内径φｄ_１は、５０μｍ以上、７００μｍ以下であるのが好ましく、７０μｍ以上、６００μｍ以下であるのがより好ましい（図６参照）。中空糸膜３１の外径φｄ_２は、１００μｍ以上、１０００μｍ以下であるのが好ましく、１２０μｍ以上、８００μｍ以下であるのがより好ましい（図６参照）。さらに、内径φｄ_１と外径φｄ_２との比ｄ_１／ｄ_２は、０．５以上、０．９以下であるのが好ましく、０．６以上、０．８以下であるのがより好ましい。このような条件を有する各中空糸膜３１では、自身の強度を保ちつつ、当該中空糸膜３１の中空部である流路３２にガスＧを流すときの圧力損失を比較的小さくすることができるとともに、その他、中空糸膜３１の巻回状態を維持するのに寄与する。例えば、内径φｄ_１が前記上限値よりも大きいと、中空糸膜３１の厚さが薄くなり、他の条件によっては、強度が低下する。また、内径φｄ_１が前記下限値よりも小さいと、他の条件によっては、中空糸膜３１にガスＧを流すときの圧力損失が大きくなる。

【0052】

また、隣り合う中空糸膜３１同士の距離は、φｄ_２の１／１０以上、１／１以下であるのが好ましい。

【0053】

このような中空糸膜３１の製造方法は、特に限定されないが、例えば、押出成形を用いた方法や、その他、延伸法または固液相分離法を用いた方法が挙げられる。この方法により、所定の内径φｄ_１および外径φｄ_２を有する中空糸膜３１を製造することができる。

【0054】

各中空糸膜３１の構成材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスルホン、ポリアクリロニトリル、ポリテトラフルオロエチレン、ポリメチルペンテン等の疎水性高分子材料が用いられ、好ましくは、ポリオレフィン系樹脂であり、より好ましくは、ポリプロピレンである。このような樹脂材料を選択することは、中空糸膜３１の巻回状態を維持するのに寄与するともに、製造時の低コスト化にも寄与する。

【0055】

そして、中空糸膜層３Ａは、このような複数本の中空糸膜３１を、以下のように、円柱状の芯材に巻き付けて製造される。

【0056】

図７および図８に示すように、中空糸膜３１を第１の円筒部材２４１（円筒体）の中心軸Ｏ回りに巻回しつつ、中心軸Ｏ方向に往復動させる。その際、中空糸膜３１は、中心軸Ｏ方向の左側の始点３１１から巻回が開始され、右側に向かう。右側では、中空糸膜３１は、折り返し点（折り返し部）３１２で折り返される。その後、中空糸膜３１は、再度左側に戻って終点３１３に至る。例えば図７に示す巻回態様では、中空糸膜３１は、矢印ｉ→ii→iii→iv→ｖの順に巻回されていく。そして、この一往復の間に、図７に示すように、中空糸膜３１は、所定の周回数Ｎで巻回される。図７に示す巻回態様では、Ｎ＝１であり、中空糸膜３１は、一往復する間に、中心軸Ｏ回りに１周する。また、図８に示す巻回態様では、中空糸膜３１は、矢印ｉ→ii→iii→iv→ｖ→vi→viiの順に巻回されていく。そして、この一往復の間に、図８に示すように、中空糸膜３１は、中心軸Ｏ回りに２周する。

【0057】

このように、中空糸膜層３Ａは、中空糸膜３１が、その中心軸に対して傾斜して、かつ、中心軸回りに巻回されてなるものである。

【0058】

さて、図９に示すように、中空糸膜３１の積層構造の例として、熱伝導層５と、接着層６と、バリア層７とを有し、これらが内側からこの順で積層された積層体で構成されるものがある。

【0059】

熱伝導層５は、接着層６およびバリア層７よりも熱伝導率が高く、中空糸膜３１の熱伝導率を高めるのを担っている。

【0060】

熱伝導層５は、２０℃における熱伝導率が０．３Ｗ／ｍ・Ｋ以上、０．６Ｗ／ｍ・Ｋ以下のものであるのが好ましく、０．４Ｗ／ｍ・Ｋ以上、０．６Ｗ／ｍ・Ｋ以下のものであるのがより好ましい。これにより、上記効果をより確実に発揮することができる。

【0061】

このような熱伝導層５の材料としては、上記効果を発揮するものであれば特に限定されず、例えば、ポリオレフィン、ナイロン６６のようなポリアミド、ポリウレタン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリシクロヘキサンテレフタレートのようなポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン、エチレン－テトラフルオロエチレン共重合体等のフッ素系樹脂からなる群より選択される少なくとも１種を用いることができる。これらの中でも、高密度ポリエチレンが好ましい。これにより、上記効果を確実に発揮することができる。

【0062】

熱伝導層５の厚さＴ_５は、１０μｍ以上、６０μｍ以下であるのが好ましく、２０μｍ以上、５０μｍ以下であるのがより好ましい。これにより、中空糸膜３１の熱伝導性を十分に高めることができる。

【0063】

接着層６は、中空糸膜３１の最外層に位置し得る層である。この接着層６は、隔壁８、９と接し得る部分であり、隔壁８、９に固定されている。

【0064】

ここで、中空糸膜層３Ｂ（中空糸膜層３Ａについても同様）が隔壁８、９から剥離して離脱してしまうのを防止するという観点から、中空糸膜３１、特に、接着層６は、最外層に位置する場合、隔壁８、９に対する密着性が要求される。また、前述したように、隔壁８、９は、主としてポリウレタンを含んでいる。すなわち、接着層６は、ポリウレタンに対する高い密着性が要求される。

【0065】

特に、熱伝導層に高密度ポリエチレンなどのオレフィン系樹脂を採用する場合、オレフィン系樹脂は他樹脂との接着性に乏しいため、ポリウレタンとの間に接着層を設ける事でその接着性を向上させる事が必要である。そこで、本発明では、接着層６は、主として変性ポリオレフィン系樹脂を含むものとした。これにより、接着層６と隔壁８、９との密着性を高めることができ、中空糸膜層３Ａ、３Ｂが隔壁８、９から不本意に離脱するのを防止することができる。

【0066】

また、ポリオレフィン系樹脂としては、変性ポリオレフィン系樹脂であることが好ましく、さらには変性ポリエチレンであるのが好ましい。この変性ポリエチレンとしては、例えば、アクリル変性ポリエチレン、シリコン変性ポリエチレン、無水マレイン酸変性ポリエチレン等が挙げられる。これにより、接着層６と隔壁８、９との密着性をさらに高めることができる。

【0067】

このような接着層６の厚さＴ_７は、３μｍ以上、４０μｍ以下であるのが好ましく、１０μｍ以上、３０μｍ以下であるのがより好ましい。これにより、上記効果をより確実に発揮することができる。

【0068】

バリア層７は、過酸化水素に対するバリア性を有している。これにより、中空糸膜３１が過酸化水素水中の過酸化水素を透過してしまい、血液中の過酸化水素濃度が高まるのを防止することができる。

【0069】

また、バリア層７は、２５℃における酸素透過係数は、０．１ｃｃ・ｃｍ／ｍ^２・２４ｈ／ａｔｍ以上、６ｃｃ・ｃｍ／ｍ^２・２４ｈ／ａｔｍ以下であるのが好ましく、０．５ｃｃ・ｃｍ／ｍ^２・２４ｈ／ａｔｍ以上、３．８ｃｃ・ｃｍ／ｍ^２・２４ｈ／ａｔｍ以下であるのがより好ましい。これにより、中空糸膜３１が過酸化水素を透過するのをより確実に防止することができる。なお、酸素透過係数と過酸化水素透過量とは、所定の条件において、相関関係があるため、酸素透過係数を規定することにより、過酸化水素の透過を防止することができることが分かっている。

【0070】

このバリア層７は、結晶性樹脂材料を主材料とするものである。本明細書において、「結晶性樹脂材料」とは、分子鎖が規則正しく配列された結晶領域の量の比率が高い樹脂をいい、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリアミド（ＰＡ）、ポリアセタール（ＰＯＭ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、シンジオタクチック・ポリスチレン（ＳＰＳ）、ポリフェニレンサルファイド（ＰＰＳ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、液晶ポリマー（ＬＣＰ）、ポリエーテルニトリル（ＰＥＮ）、エチレン－ビニルアルコール共重合体（ＥＶＯＨ）などを挙げることができ、これらの中でも、脂肪族ポリアミドであるのが好ましい。

【0071】

脂肪族ポリアミドとしては、脂肪族ポリアミドの分子中に含まれるアミド基の炭素数をＮとし、メチレン基の炭素数をｎとしたとき、ｎ／Ｎが９以上の脂肪族ポリアミドであるのが好ましく、例えば、ポリアミド１１、ポリアミド１２、ポリアミド１０－１０およびポリアミド１０－１２のうちの少なくとも１種であるのが好ましい。これにより、過酸化水素透過量を十分に低くすることができる。一方、ポリアミド１１、ポリアミド１２、ポリアミド６、ポリアミド６６のうちの少なくとも１種を用いた場合、酸素透過係数を十分に低くすることができる。また、ｎ／Ｎが９以上の脂肪族ポリアミドを用いることにより、バリア層７の吸水率を２％以下とすることができる。よって、過酸化水素水を含む熱媒体に対して、高い疎水性を発揮することができる。過酸化水素は、水との親和性が比較的高いため、吸水率が比較的高いと過酸化水素を透過しやすくなるが、バリア層７の吸水率を２％以下とすることにより、過酸化水素の過剰な透過を防止することができる。

【0072】

また、バリア層７の厚さＴ_６は、１μｍ以上、６０μｍ以下であるのが好ましく、１０μｍ以上、３０μｍ以下であるのがより好ましい。バリア層７が薄すぎたら、過酸化水素透過量が高くなる傾向を示す。バリア層７が厚すぎると、中空糸膜３１の内径を十分に確保する場合、中空糸膜３１の外径が増大する傾向を示し、その結果、血液充填量が多くなり、使用者への負担が大きくなる可能性が有る。

【0073】

＜第２実施形態＞
図１０は、本発明の熱交換器（第２実施形態）が備える中空糸膜層となる以前の中空糸膜シートを示す平面図である。図１１は、図１０に示す中空糸膜シートを折りたたんで形成された中空糸膜層を示す斜視図である。

【0074】

以下、この図を参照して本発明の熱交換器の第２実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、中空糸膜層の構成が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。

【0075】

本実施形態での人工肺１０における中空糸膜層３Ｃは、図１１に示す中空糸膜シート３００で構成されている。

【0076】

中空糸膜シート３００は、複数本の中空糸膜３１で構成された縦糸３１ａと複数本の中空糸膜３１で構成された横糸３１ｂとを有し、これらが編み込まれたシートである。

【0077】

図１１に示すように、この中空糸膜シート３００をその面方向に交互に折り返すことで、外形形状が角柱状をなす中空糸膜層３Ｃが形成されている。

【0078】

このような中空糸膜層３Ｃによっても前記第１実施形態と同様の効果を得ることができる。

【0079】

＜第３実施形態＞
図１２は、本発明の熱交換器（第３実施形態）が備える中空糸膜層を示す斜視図である。

【0080】

以下、この図を参照して本発明の熱交換器の第３実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、中空糸膜層の構成が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。

【0081】

図１２に示すように、中空糸膜層３Ｄは、図１１に示す中空糸膜シート３００をロール状に複数回巻回し、円筒状に成形されたものである。

【0082】

このような本実施形態によっても、前記第１実施形態および前記第２実施形態と同様の効果を奏することができる。

【0083】

以上、本発明の熱交換器および人工肺を図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではない。

【0084】

また、人工肺部の中空糸膜層を構成する各中空糸膜と、熱交換部の中空糸膜層を構成する各中空糸膜とは、前記実施形態では同じものであったが、これに限定されず、例えば、一方（前者）の中空糸膜が他方（後者）の中空糸膜よりも細くてもよいし、双方の中空糸膜が互いに異なる材料で構成されていてもよい。

【0085】

また、人工肺部と熱交換部とは、前記実施形態では熱交換部が内側に配置され、人工肺部が外側に配置されていたが、これに限定されず、人工肺部が内側に配置され、熱交換部が外側に配置されていてもよい。この場合、血液は、外側から内側に向かって流下する。

【産業上の利用可能性】

【0086】

本発明の熱交換器は、複数本の中空糸膜を有し、該複数本の中空糸膜が集積された中空糸膜層と、前記中空糸膜の両端部を前記中空糸膜の外側から固定する固定部と、を備える熱交換器であって、前記固定部は、主としてポリウレタンを含み、前記中空糸膜は、高密度ポリエチレンを含む熱伝導層と、前記熱伝導層の外側に設けられ、前記固定部に対して接着され、主として変性ポリオレフィン系樹脂を含む接着層と、を有することを特徴とする。これにより、中空糸膜の最外層に位置する接着層と固定部との密着性を高めることができる。よって、中空糸膜層が固定部から離脱することを防止することができ、各中空糸膜内側を通過する熱媒体（水またはお湯）が中空糸膜外側に流出し、患者の血液への混入を防止することができる。

【符号の説明】

【0087】

１０ 人工肺
１０Ａ 人工肺部
１０Ｂ 熱交換部
２Ａ ハウジング
３Ａ 中空糸膜層
３Ｂ 中空糸膜層
３Ｃ 中空糸膜層
３Ｄ 中空糸膜層
４Ａ 気泡除去手段
４１Ａ フィルタ部材
５ 熱伝導層
６ 接着層
７ バリア層
８ 隔壁
９ 隔壁
２１Ａ 円筒状ハウジング本体
２２Ａ 第１の蓋体
２２１ａ 第１の部屋
２３Ａ 第２の蓋体
２３１ａ 第２の部屋
２４Ａ 血液流入側空間
２４１ 第１の円筒部材
２４２ 板片
２４３ 側孔
２４４ 凹凸部
２４５ 第２の円筒部材
２５Ａ 血液流出側空間
２６ ガス流入ポート
２７ ガス流出ポート
２８ 血液流出ポート
２９１ リブ
２９２ リブ
３１ 中空糸膜
３１ａ 縦糸
３１ｂ 横糸
３１１ 始点
３１２ 折り返し点
３１３ 終点
３２ 流路
３３ 血液流路
２０１ 血液流入ポート
２０２ 熱媒体流入ポート
２０３ 熱媒体流出ポート
２０５ パージポート
３００ 中空糸膜シート
Ｂ 血液
Ｇ ガス
Ｈ 熱媒体
Ｌ 長さ
Ｏ 中心軸
Ｔ_５ 厚さ
Ｔ_６ 厚さ
Ｔ_７ 厚さ
φＤ１_ｍａｘ 最大外径
φＤ２_ｍａｘ 最大外径
φｄ_１ 内径
φｄ_２ 外径

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】