特許 7061581 熱交換器および人工肺

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2022-04-20

(45)【発行日】2022-04-28

(54)【発明の名称】熱交換器および人工肺

(51)【国際特許分類】

   A61M 1/16 20060101AFI20220421BHJP

   A61M 1/18 20060101ALI20220421BHJP

   B01D 63/02 20060101ALI20220421BHJP

【ＦＩ】

A61M1/16 120

A61M1/18 525

B01D63/02

【請求項の数】 11

(21)【出願番号】P 2018564524

(86)(22)【出願日】2018-01-18

(86)【国際出願番号】 JP2018001374

(87)【国際公開番号】W WO2018139334

(87)【国際公開日】2018-08-02

【審査請求日】2020-09-02

(31)【優先権主張番号】P 2017012543

(32)【優先日】2017-01-26

(33)【優先権主張国・地域又は機関】JP

(73)【特許権者】

【識別番号】000109543

【氏名又は名称】テルモ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100091292

【弁理士】

【氏名又は名称】増田 達哉

(72)【発明者】

【氏名】行天 章

(72)【発明者】

【氏名】松本 航

【審査官】土谷 秀人

(56)【参考文献】

【文献】特開平１０－２６３３７５（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開平２－８６８１７（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２０１０－５２３７８４（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１０－４６５８７（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｍ １／１６

Ｂ０１Ｄ ６３／０２

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

複数本の中空糸膜を有し、該複数本の中空糸膜が集積された中空糸膜層を備える熱交換器であって、
前記中空糸膜は、過酸化水素バリア性を有するバリア層を有し、
前記バリア層は、２５℃における酸素透過係数が、６ｃｃ・ｃｍ／ｍ^２・２４ｈ／ａｔｍ以下のものであることを特徴とする熱交換器。

【請求項2】

前記バリア層は、結晶性樹脂材料を主材料とするものである請求項１に記載の熱交換器。

【請求項3】

前記結晶性樹脂材料は、脂肪族ポリアミドを含む請求項２に記載の熱交換器。

【請求項4】

前記脂肪族ポリアミドは、ポリアミド１１、ポリアミド１２、ポリアミド１０－１０およびポリアミド１０－１２のうちの少なくとも１種である請求項３に記載の熱交換器。

【請求項5】

前記脂肪族ポリアミドの分子中に含まれるアミド基の炭素数をＮとし、メチレン基の炭素数をｎとしたとき、
ｎ／Ｎは、９以上である請求項３または４に記載の熱交換器。

【請求項6】

前記中空糸膜は、前記バリア層よりも熱伝導率が高い熱伝導層をさらに有し、前記バリア層と前記熱伝導層とが積層された積層体で構成されている請求項１ないし５のいずれか１項に記載の熱交換器。

【請求項7】

前記熱伝導層は、熱伝導率が０．２Ｗ／ｍ・Ｋ以上、０．６０Ｗ／ｍ・Ｋ以下のものである請求項６に記載の熱交換器。

【請求項8】

前記中空糸膜層は、筒体の形状をなし、前記中空糸膜が、前記筒体の中心軸に対して傾斜して、前記筒体の中心軸回りに巻回されてなるものである請求項１ないし７のいずれか１項に記載の熱交換器。

【請求項9】

前記中空糸膜層は、前記複数本の中空糸膜が編み込まれて形成されたシート材を成形してなるものである請求項１ないし８のいずれか１項に記載の熱交換器。

【請求項10】

前記中空糸膜の内側に、過酸化水素水を含む熱媒体を通過させて用いるものである請求項１ないし９のいずれか１項に記載の熱交換器。

【請求項11】

請求項１ないし１０のいずれか１項に記載の熱交換器を備えることを特徴とする人工肺。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、熱交換器および人工肺に関する。

【背景技術】

【0002】

従来から、多数本の中空糸膜で構成され、全体形状が円筒体形状をなす中空糸膜束を有する熱交換器や人工肺が知られている。この円筒体形状をなす中空糸膜束には、特許文献１に記載の中空糸膜シートを適用することができる。特許文献１に記載の中空糸膜シートは、多数本の中空糸膜をほぼ平行に配置して横糸とし、これらを縦糸でつなぎ合わせて簾状にしたものである。そして、このような簾状の中空糸膜シートを折りたたんで、外形形状が角柱状の中空糸膜束としたり、その他、円柱状の中空糸膜束としたりすることもできる。

【0003】

上記のような中空糸膜束を熱交換器として用いる場合には、中空糸膜の内側に熱媒体を循環させ、中空糸膜の外側に血液を循環させる。これにより、中空糸膜を介して血液の温度を調節することができる。

【0004】

ここで、近年では、熱媒体として、過酸化水素水を含む液体を中空糸膜の内側に循環させている。これにより、熱媒体の温度を調節する冷温水槽の殺菌を行うことができる。しかしながら、中空糸膜の構成材料によっては、過酸化水素水中の過酸化水素を透過してしまい、結果的に血液中の過酸化水素濃度が高まる可能性が有る。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0005】

【文献】特公平６－９６０９８号明細書

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0006】

本発明の目的は、過酸化水素水を含む液体を熱媒体として用いた場合であっても、血液中に過酸化水素が透過するのを防止することができる熱交換器および人工肺を提供することにある。

【課題を解決するための手段】

【0007】

このような目的は、下記（１）～（１２）の本発明により達成される。
（１） 複数本の中空糸膜を有し、該複数本の中空糸膜が集積された中空糸膜層を備える熱交換器であって、
前記中空糸膜は、過酸化水素バリア性を有するバリア層を有し、
前記バリア層は、２５℃における酸素透過係数が、６ｃｃ・ｃｍ／ｍ^２・２４ｈ／ａｔｍ以下のものであることを特徴とする熱交換器。

【0008】

（２） 前記バリア層は、結晶性樹脂材料を主材料とするものである上記（１）に記載の熱交換器。

【0009】

（３） 前記結晶性樹脂材料は、脂肪族ポリアミドを含む上記（２）に記載の熱交換器。

【0010】

（４） 前記脂肪族ポリアミドは、ポリアミド１１、ポリアミド１２、ポリアミド１０－１０およびポリアミド１０－１２のうちの少なくとも１種である上記（３）に記載の熱交換器。

【0011】

（５） 前記脂肪族ポリアミドの分子中に含まれるアミド基の炭素数をＮとし、メチレン基の炭素数をｎとしたとき、
ｎ／Ｎは、９以上である上記（３）または（４）に記載の熱交換器。

【0012】

（６） 前記中空糸膜は、前記バリア層よりも熱伝導率が高い熱伝導層をさらに有し、前記バリア層と前記熱伝導層とが積層された積層体で構成されている上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の熱交換器。

【0013】

（７） 前記熱伝導層は、熱伝導率が０．２Ｗ／ｍ・Ｋ以上、０．６０Ｗ／ｍ・Ｋ以下のものである上記（６）に記載の熱交換器。

【0014】

（８） 前記中空糸膜層は、筒体の形状をなし、前記中空糸膜が、前記筒体の中心軸に対して傾斜して、前記筒体の中心軸回りに巻回されてなるものである上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の熱交換器。

【0015】

（９） 前記中空糸膜層は、前記複数本の中空糸膜が編み込まれて形成されたシート材を成形してなるものである上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の熱交換器。

【0016】

（１０） 前記中空糸膜の内側に、過酸化水素水を含む熱媒体を通過させて用いるものである上記（１）ないし（９）のいずれかに記載の熱交換器。

【0018】

（１１） 上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載の熱交換器を備えることを特徴とする人工肺。

【発明の効果】

【0019】

本発明によれば、中空糸膜が備えるバリア層が、２５℃における酸素透過係数が、６ｃｃ・ｃｍ／ｍ^２・２４ｈ／ａｔｍ以下のものであるため、過酸化水素水を含む液体を熱媒体として用いた場合であっても、過酸化水素が中空糸膜を透過するのを防止することができる。よって、血液中の過酸化水素濃度が高まるのを防止することができる。

【図面の簡単な説明】

【0020】

【図1】図１は、本発明の熱交換器（第１実施形態）を備える人工肺の平面図である。

【図2】図２は、図１に示す人工肺を矢印Ａ方向から見た図である。

【図3】図３は、図２中のＢ－Ｂ線断面図である。

【図4】図４は、図２中の矢印Ｃ方向から見た図である。

【図5】図５は、図１中のＤ－Ｄ線断面図である。

【図6】図６は、図５中のＥ－Ｅ線断面図である。

【図7】図７は、図１に示す人工肺が備える中空糸膜層を製造する過程を示す図（（ａ）が斜視図、（ｂ）が展開図）である。

【図8】図８は、図１に示す人工肺が備える中空糸膜層を製造する過程を示す図（（ａ）が斜視図、（ｂ）が展開図）である。

【図9】図９は、図１に示す中空糸膜層が備える中空糸膜の横断面図である。

【図10】図１０は、図１に示す熱交換器が備える中空糸膜における過酸化水素透過係数を求めるための実験を行っている状態を示す概略図である。

【図11】図１１は、本発明の熱交換器（第２実施形態）が備える中空糸膜層となる以前の中空糸膜シートを示す平面図である。

【図12】図１２は、図１１に示す中空糸膜シートを折りたたんで形成された中空糸膜層を示す斜視図である。

【図13】図１３は、本発明の熱交換器（第３実施形態）が備える中空糸膜層を示す斜視図である。

【発明を実施するための形態】

【0021】

以下、本発明の熱交換器および人工肺を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。

【0022】

＜第１実施形態＞
図１は、本発明の熱交換器（第１実施形態）を備える人工肺の平面図である。図２は、図１に示す人工肺を矢印Ａ方向から見た図である。図３は、図２中のＢ－Ｂ線断面図である。図４は、図２中の矢印Ｃ方向から見た図である。図５は、図１中のＤ－Ｄ線断面図である。図６は、図５中のＥ－Ｅ線断面図である。図７は、図１に示す人工肺が備える中空糸膜層を製造する過程を示す図（（ａ）が斜視図、（ｂ）が展開図）である。図８は、図１に示す人工肺が備える中空糸膜層を製造する過程を示す図（（ａ）が斜視図、（ｂ）が展開図）である。図９は、図１に示す中空糸膜層が備える中空糸膜の横断面図である。

【0023】

なお、図１、図３、図４、図７～図９中の左側を「左」または「左方（一方）」、右側を「右」または「右方（他方）」という。また、図１～図６中、人工肺の内側を「血液流入側」または「上流側」、外側を「血液流出側」または「下流側」として説明する。

【0024】

図１～図５に示す人工肺１０は、全体形状がほぼ円柱状をなしている。この人工肺１０は、内側に設けられ、血液に対し熱交換を行う熱交換部１０Ｂと、熱交換部１０Ｂの外周側に設けられ、血液に対しガス交換を行うガス交換部としての人工肺部１０Ａとを備える熱交換器付き人工肺である。人工肺１０は、例えば血液体外循環回路中に設置して用いられる。

【0025】

人工肺１０は、ハウジング２Ａを有しており、このハウジング２Ａ内に人工肺部１０Ａと熱交換部１０Ｂ（熱交換器）とが収納されている。

【0026】

ハウジング２Ａは、円筒状ハウジング本体２１Ａと、円筒状ハウジング本体２１Ａの左端開口を封止する皿状の第１の蓋体２２Ａと、円筒状ハウジング本体２１Ａの右端開口を封止する皿状の第２の蓋体２３Ａとで構成されている。

【0027】

円筒状ハウジング本体２１Ａ、第１の蓋体２２Ａおよび第２の蓋体２３Ａは、樹脂材料で構成されている。円筒状ハウジング本体２１Ａに対し、第１の蓋体２２Ａおよび第２の蓋体２３Ａは、融着や接着剤による接着等の方法により固着されている。

【0028】

円筒状ハウジング本体２１Ａの外周部には、管状の血液流出ポート２８が形成されている。この血液流出ポート２８は、円筒状ハウジング本体２１Ａの外周面のほぼ接線方向に向かって突出している（図５参照）。

【0029】

円筒状ハウジング本体２１Ａの外周部には、管状のパージポート２０５が突出形成されている。パージポート２０５は、その中心軸が円筒状ハウジング本体２１Ａの中心軸と交差するように、円筒状ハウジング本体２１Ａの外周部に形成されている。

【0030】

第１の蓋体２２Ａには、管状のガス流出ポート２７が突出形成されている。ガス流出ポート２７は、その中心軸が第１の蓋体２２Ａの中心と交差するように、第１の蓋体２２Ａの外周部に形成されている（図２参照）。

【0031】

また、血液流入ポート２０１は、その中心軸が第１の蓋体２２Ａの中心に対し偏心するように、第１の蓋体２２Ａの端面から突出している。

【0032】

第２の蓋体２３Ａには、管状のガス流入ポート２６、熱媒体流入ポート２０２および熱媒体流出ポート２０３が突出形成されている。ガス流入ポート２６は、第２の蓋体２３Ａの端面の縁部に形成されている。熱媒体流入ポート２０２および熱媒体流出ポート２０３は、それぞれ、第２の蓋体２３Ａの端面のほぼ中央部に形成されている。また、熱媒体流入ポート２０２および熱媒体流出ポート２０３の中心線は、それぞれ、第２の蓋体２３Ａの中心線に対してやや傾斜している。

【0033】

なお、本発明において、ハウジング２Ａの全体形状は、必ずしも完全な円柱状をなしている必要はなく、例えば一部が欠損している形状、異形部分が付加された形状などでもよい。

【0034】

図３および図５に示すように、ハウジング２Ａの内部には、その内周面に沿った円筒状をなす人工肺部１０Ａが収納されている。人工肺部１０Ａは、円筒状の中空糸膜層３Ａと、中空糸膜層３Ａの外周側に設けられた気泡除去手段４Ａとしてのフィルタ部材４１Ａとで構成されている。中空糸膜層３Ａとフィルタ部材４１Ａとは、血液流入側から、中空糸膜層３Ａ、フィルタ部材４１Ａの順に配置されている。

【0035】

また、人工肺部１０Ａの内側には、その内周面に沿った円筒状をなす熱交換部１０Ｂが設置されている。熱交換部１０Ｂは、中空糸膜層３Ｂを有している。

【0036】

図６に示すように、中空糸膜層３Ａおよび３Ｂは、それぞれ、複数本の中空糸膜３１で構成され、これらの中空糸膜３１を層状に集積して積層させてなるものである。積層数は、特に限定されないが、例えば、３～４０層が好ましい。なお、中空糸膜層３Ａの各中空糸膜３１は、それぞれ、ガス交換機能を有するものである。一方、中空糸膜層３Ｂの各中空糸膜３１は、それぞれ、熱交換を行なう機能を有するものである。

【0037】

図３に示すように、中空糸膜層３Ａおよび３Ｂは、それぞれ、その両端部が隔壁８および９により円筒状ハウジング本体２１Ａの内面に対し一括して固定されている。隔壁８、９は、例えば、ポリウレタン、シリコーンゴム等のポッティング材や接着剤等により構成されている。さらに、中空糸膜層３Ｂは、その内周部が、第１の円筒部材２４１の外周部に形成された凹凸部２４４に係合している。この係合と隔壁８および９による固定により、中空糸膜層３Ｂが円筒状ハウジング本体２１Ａに確実に固定され、よって、人工肺１０の使用中に中空糸膜層３Ｂの位置ズレが生じるのを確実に防止することができる。また、凹凸部２４４は、中空糸膜層３Ｂ全体に血液Ｂを巡らせるための流路としても機能する。

【0038】

なお、図５に示すように、中空糸膜層３Ａの最大外径φＤ１_ｍａｘは、２０ｍｍ～２００ｍｍであるのが好ましく、４０ｍｍ～１５０ｍｍであるのがより好ましい。中空糸膜層３Ｂの最大外径φＤ２_ｍａｘは、１０ｍｍ～１５０ｍｍであるのが好ましく、２０ｍｍ～１００ｍｍであるのがより好ましい。また、図３に示すように、中空糸膜層３Ａおよび３Ｂの中心軸方向に沿った長さＬは、３０ｍｍ～２５０ｍｍであるのが好ましく、５０ｍｍ～２００ｍｍであるのがより好ましい。このような条件を有することにより、中空糸膜層３Ａは、ガス交換機能に優れたものとなり、中空糸膜層３Ｂは、熱交換機能に優れたものとなる。

【0039】

ハウジング２Ａ内の隔壁８と隔壁９との間における各中空糸膜３１の外側、すなわち、中空糸膜３１同士の隙間には、血液Ｂが図６中の上側から下側に向かって流れる血液流路３３が形成されている。

【0040】

血液流路３３の上流側には、血液流入ポート２０１から流入した血液Ｂの血液流入部として、血液流入ポート２０１に連通する血液流入側空間２４Ａが形成されている（図３、図５参照）。

【0041】

血液流入側空間２４Ａは、円筒状をなす第１の円筒部材２４１と、第１の円筒部材２４１の内側に配置され、その内周部の一部に対向して配置された板片２４２とで画成された空間である。そして、血液流入側空間２４Ａに流入した血液Ｂは、第１の円筒部材２４１に形成された複数の側孔２４３を介して、血液流路３３全体にわたって流下することができる。

【0042】

また、第１の円筒部材２４１の内側には、当該第１の円筒部材２４１と同心的に配置された第２の円筒部材２４５が配置されている。そして、図３に示すように、熱媒体流入ポート２０２から流入した例えば水等の熱媒体Ｈは、第１の円筒部材２４１の外周側にある中空糸膜層３Ｂの各中空糸膜３１の流路（中空部）３２、第２の円筒部材２４５の内側を順に通過して、熱媒体流出ポート２０３から排出される。また、熱媒体Ｈが各中空糸膜３１の流路３２を通過する際に、血液流路３３内で、当該中空糸膜３１に接する血液Ｂとの間で熱交換（加温または冷却）が行われる。

【0043】

血液流路３３の下流側においては、血液流路３３を流れる血液Ｂ中に存在する気泡を捕捉する機能を有するフィルタ部材４１Ａが配置されている。

【0044】

フィルタ部材４１Ａは、ほぼ長方形をなすシート状の部材（以下、単に「シート」とも言う）で構成され、そのシートを中空糸膜層３Ａの外周に沿って巻回して形成したものである。フィルタ部材４１Ａも、両端部がそれぞれ隔壁８、９で固着されており、これにより、ハウジング２Ａに対し固定されている（図３参照）。なお、このフィルタ部材４１Ａは、その内周面が中空糸膜層３Ａの外周面に接して設けられ、該外周面のほぼ全面を覆っているのが好ましい。

【0045】

また、フィルタ部材４１Ａは、血液流路３３を流れる血液中に気泡が存在していたとしても、その気泡を捕捉することができる（図６参照）。また、フィルタ部材４１Ａにより捕捉された気泡は、血流によって、フィルタ部材４１Ａ近傍の各中空糸膜３１内に押し込まれて入り込み、その結果、血液流路３３から除去される。

【0046】

また、フィルタ部材４１Ａの外周面と円筒状ハウジング本体２１Ａの内周面との間には、円筒状の隙間が形成され、この隙間は、血液流出側空間２５Ａを形成している。この血液流出側空間２５Ａと、血液流出側空間２５Ａに連通する血液流出ポート２８とで、血液流出部が構成される。血液流出部は、血液流出側空間２５Ａを有することにより、フィルタ部材４１Ａを透過した血液Ｂが血液流出ポート２８に向かって流れる空間が確保され、血液Ｂを円滑に排出することができる。

【0047】

図３に示すように、第１の蓋体２２Ａの内側には、円環状をなすリブ２９１が突出形成されている。そして、第１の蓋体２２Ａとリブ２９１と隔壁８により、第１の部屋２２１ａが画成されている。この第１の部屋２２１ａは、ガスＧが流出するガス流出室である。中空糸膜層３Ａの各中空糸膜３１の左端開口は、第１の部屋２２１ａに開放し、連通している。人工肺１０では、ガス流出ポート２７および第１の部屋２２１ａによりガス流出部が構成される。一方、第２の蓋体２３Ａの内側にも、円環状をなすリブ２９２が突出形成されている。そして、第２の蓋体２３Ａとリブ２９２と隔壁９とにより、第２の部屋２３１ａが画成されている。この第２の部屋２３１ａは、ガスＧが流入してくるガス流入室である。中空糸膜層３Ａの各中空糸膜３１の右端開口は、第２の部屋２３１ａに開放し、連通している。人工肺１０では、ガス流入ポート２６および第２の部屋２３１ａによりガス流入部が構成される。

【0048】

ここで、本実施形態の人工肺１０における血液の流れについて説明する。
この人工肺１０では、血液流入ポート２０１から流入した血液Ｂは、血液流入側空間２４Ａ、側孔２４３を順に通過して、熱交換部１０Ｂに流れ込む。熱交換部１０Ｂでは、血液Ｂは、血液流路３３を下流方向に向かって流れつつ、熱交換部１０Ｂの各中空糸膜３１の表面と接触して熱交換（加温または冷却）がなされる。このようにして熱交換がなされた血液Ｂは、人工肺部１０Ａに流入する。

【0049】

そして、人工肺部１０Ａでは、血液Ｂは、血液流路３３をさらに下流方向に向かって流れる。一方、ガス流入ポート２６から供給されたガス（酸素を含む気体）は、第２の部屋２３１ａから人工肺部１０Ａの各中空糸膜３１の流路３２に分配され、該流路３２を流れた後、第１の部屋２２１ａに集積され、ガス流出ポート２７より排出される。血液流路３３を流れる血液Ｂは、人工肺部１０Ａの各中空糸膜３１の表面に接触し、流路３２を流れるガスＧとの間でガス交換、すなわち、酸素加、脱炭酸ガスがなされる。

【0050】

ガス交換がなされた血液Ｂ中に気泡が混入している場合、この気泡は、フィルタ部材４１Ａにより捕捉され、フィルタ部材４１Ａの下流側に流出するのが防止される。

【0051】

以上のようにして熱交換、ガス交換が順になされ、さらに気泡が除去された血液Ｂは、血液流出ポート２８より流出する。

【0052】

前述したように、中空糸膜層３Ａおよび３Ｂは、いずれも、複数本の中空糸膜３１で構成されたものである。中空糸膜層３Ａと中空糸膜層３Ｂとは、用途が異なること以外は、同じ中空糸膜３１を有するため、以下、中空糸膜層３Ａについて代表的に説明する。

【0053】

中空糸膜３１の内径φｄ_１は、５０μｍ以上、７００μｍ以下であるのが好ましく、７０μｍ以上、６００μｍ以下であるのがより好ましい（図６参照）。中空糸膜３１の外径φｄ_２は、１００μｍ以上、１０００μｍ以下であるのが好ましく、１２０μｍ以上、８００μｍ以下であるのがより好ましい（図６参照）。さらに、内径φｄ_１と外径φｄ_２との比ｄ_１／ｄ_２は、０．５以上、０．９以下あるのが好ましく、０．６以上、０．８以下であるのがより好ましい。このような条件を有する各中空糸膜３１では、自身の強度を保ちつつ、当該中空糸膜３１の中空部である流路３２にガスＧを流すときの圧力損失を比較的小さくすることができるとともに、その他、中空糸膜３１の巻回状態を維持するのに寄与する。例えば、内径φｄ_１が前記上限値よりも大きいと、中空糸膜３１の厚さが薄くなり、他の条件によっては、強度が低下する。また、内径φｄ_１が前記下限値よりも小さいと、他の条件によっては、中空糸膜３１にガスＧを流すときの圧力損失が大きくなる。

【0054】

また、隣り合う中空糸膜３１同士の距離は、φｄ_２の１／１０以上、１／１以下であるのが好ましい。

【0055】

このような中空糸膜３１の製造方法は、特に限定されないが、例えば、押出成形を用いた方法や、その他、延伸法または固液相分離法を用いた方法が挙げられる。この方法により、所定の内径φｄ_１および外径φｄ_２を有する中空糸膜３１を製造することができる。

【0056】

各中空糸膜３１の構成材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスルホン、ポリアクリロニトリル、ポリテトラフルオロエチレン、ポリメチルペンテン等の疎水性高分子材料が用いられ、好ましくは、ポリオレフィン系樹脂であり、より好ましくは、ポリプロピレンである。このような樹脂材料を選択することは、中空糸膜３１の巻回状態を維持するのに寄与するともに、製造時の低コスト化にも寄与する。

【0057】

そして、中空糸膜層３Ａは、このような複数本の中空糸膜３１を、以下のように、円柱状の芯材に巻き付けて製造される。

【0058】

図７および図８は、中空糸膜層を製造している状態を示す図であって、（ａ）が斜視図、（ｂ）が展開図である。

【0059】

図７および図８に示すように、中空糸膜３１を第１の円筒部材２４１（円筒体）の中心軸Ｏ回りに巻回しつつ、中心軸Ｏ方向に往復動させる。その際、中空糸膜３１は、中心軸Ｏ方向の左側の始点３１１から巻回が開始され、右側に向かう。右側では、中空糸膜３１は、折り返し点（折り返し部）３１２で折り返される。その後、中空糸膜３１は、再度左側に戻って終点３１３に至る。例えば図７に示す巻回態様では、中空糸膜３１は、矢印ｉ→ii→iii→iv→ｖの順に巻回されていく。そして、この一往復の間に、図７に示すように、中空糸膜３１は、所定の周回数Ｘで巻回される。図７に示す巻回態様では、Ｘ＝１であり、中空糸膜３１は、一往復する間に、中心軸Ｏ回りに１周する。また、図８に示す巻回態様では、中空糸膜３１は、矢印ｉ→ii→iii→iv→ｖ→vi→viiの順に巻回されていく。そして、この一往復の間に、図８に示すように、中空糸膜３１は、中心軸Ｏ回りに２周する。

【0060】

このように、中空糸膜層３Ａは、中空糸膜３１が、その中心軸に対して傾斜して、かつ、中心軸回りに巻回されてなるものである。

【0061】

図９に示すように、中空糸膜３１は、バリア層５と熱伝導層６とを有し、これらが内側からこの順で積層された積層体で構成されている。

【0062】

バリア層５は、熱媒体中の過酸化水素がその外側に透過するのを防止する機能を有している。

【0063】

ここで、このような人工肺１０において、中空糸膜層３Ｂでは、熱媒体Ｈ（以下、単に、「熱媒体」と言う）として過酸化水素水を含む液体が用いられる。これにより、中空糸膜３１の内側の殺菌を行うことができる。しかしながら、中空糸膜３１の構成材料によっては、熱媒体から過酸化水素を透過してしまい、結果的に血液中に過酸化水素が混入してしまう可能性が有る。本発明によれば、このような問題を解決することができる。以下、中空糸膜３１の構成について、詳細に説明する。

【0064】

中空糸膜３１全体で見たとき、中空糸膜３１は、２５℃における酸素透過係数が、６ｃｃ・ｃｍ／ｍ^２・２４ｈ／ａｔｍ以下のものとしたとき、中空糸膜３１の外側の血液に過酸化水素が混入するのを防止することができる。なお、本明細書中での「酸素透過係数」とは、中空糸膜３１における酸素の単位面積当たりの透過量［ｃｃ・ｃｍ／ｍ^２］を２４時間、１気圧に換算した数値である。

【0065】

また、中空糸膜３１が、２５℃における酸素透過係数が、３．８ｃｃ・ｃｍ／ｍ^２・２４ｈ／ａｔｍ以下であった場合、上記効果をさらに確実に発揮することができるとともに、長期間にわたって、上記効果を発揮することができる。

【0066】

また、中空糸膜３１は、２５℃における酸素透過係数が、０．１ｃｃ・ｃｍ／ｍ^２・２４ｈ／ａｔｍ以上のものであるのが好ましい。酸素透過係数が、０．１ｃｃ・ｃｍ／ｍ^２・２４ｈ／ａｔｍよりも小さかった場合、バリア層５の材料の選定が困難になる。

【0067】

なお、酸素透過係数が上記数値範囲を超えると、過酸化水素の透過量が多くなり、血液中の過酸化水素濃度が高まる可能性が有る。

【0068】

また、本発明者らは、酸素透過係数と過酸化水素透過係数との相関係数は、０．９９であり、これらは、相関関係にあることを見出した。従って、過酸化水素透過係数と酸素透過係数とのうち、いずれの係数を基準として中空糸膜３１を製造しても、他方の係数は、必然的に上記数値範囲となると言える。

【0069】

以下、詳細に説明する。
また、バリア層５の厚さＴ_５は、１μｍ以上、６０μｍ以下であるのが好ましく、３０μｍ以上、５０μｍ以下であるのがより好ましい。バリア層５が薄すぎたら、酸素透過係数が低くなる傾向を示す。バリア層５が厚すぎると、中空糸膜３１の内径を十分に確保する場合、中空糸膜３１の外径が増大する傾向を示し、その結果、血液充填量が多くなり、使用者への負担が大きくなる可能性が有る。

【0070】

このバリア層５は、結晶性樹脂材料を主材料とするものである。本明細書において、「結晶性樹脂材料」とは、分子鎖が規則正しく配列された結晶領域の量の比率が高い樹脂をいい、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリアミド（ＰＡ）、ポリアセタール（ＰＯＭ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、シンジオタクチック・ポリスチレン（ＳＰＳ）、ポリフェニレンサルファイド（ＰＰＳ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、液晶ポリマー（ＬＣＰ）、ポリエーテルニトリル（ＰＥＮ）などを挙げることができ、これらの中でも、脂肪族ポリアミドであるのが好ましい。

【0071】

脂肪族ポリアミドとしては、脂肪族ポリアミドの分子中に含まれるアミド基の炭素数をＮとし、メチレン基の炭素数をｎとしたとき、ｎ／Ｎが９以上の脂肪族ポリアミドであるのが好ましく、例えば、ポリアミド１１、ポリアミド１２、ポリアミド１０－１０およびポリアミド１０－１２のうちの少なくとも１種であるのが好ましい。これにより、酸素透過係数を十分に低くすることができる。また、ｎ／Ｎが９以上の脂肪族ポリアミドを用いることにより、バリア層５の吸水率を２％以下とすることができる。よって、過酸化水素水を含む熱媒体に対して、高い疎水性を発揮することができる。過酸化水素は、水との親和性が比較的高いため、吸水率が比較的高いと過酸化水素を透過しやすくなるが、バリア層５の吸水率を２％以下とすることにより、過酸化水素の過剰な透過を防止することができる。

【0072】

ここで、酸素透過係数を低くするためには、バリア層５の厚さを厚くすることが考えられるが、バリア層５を厚くしすぎると、酸素透過係数を低くすることができるものの、熱伝導性が低下する。その結果、中空糸膜層３Ｂの熱交換器としての機能が低下することが懸念される。このような観点から、中空糸膜３１では、バリア層５の外側には、バリア層５よりも熱伝導率が高い熱伝導層６が設けられている。バリア層５の厚さを十分に確保することができるとともに、熱伝導層６によって、熱伝導性を補うことができる。よって、高い過酸化水素透過係数を維持しつつ、熱伝導性が低下するのを防止することができる。

【0073】

熱伝導層６は、熱伝導率が０．２Ｗ／ｍ・Ｋ以上、０．６０Ｗ／ｍ・Ｋ以下のものであるのが好ましく、０．３Ｗ／ｍ・Ｋ以上、０．５５Ｗ／ｍ・Ｋ以下のものであるのがより好ましい。これにより、上記効果をより確実に発揮することができる。

【0074】

このような熱伝導層６の材料としては、上記効果を発揮するものであれば特に限定されず、例えば、ポリオレフィン、ナイロン６６のようなポリアミド、ポリウレタン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリシクロヘキサンテレフタレートのようなポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン、エチレン－テトラフルオロエチレン共重合体等のフッ素系樹脂からなる群より選択される少なくとも１種を用いることができる。これらの中でも、高密度ポリエチレンが好ましい。これにより、上記効果を確実に発揮することができる。

【0075】

熱伝導層６の厚さＴ_６は、１０μｍ以上、６０μｍ以下であるのが好ましく、２０μｍ以上、５０μｍ以下であるのがより好ましい。これにより、中空糸膜３１の熱伝導性を十分に高めることができる。

【0076】

以上、説明したように、本発明によれば、バリア層５の２５℃における酸素透過係数が、６ｃｃ・ｃｍ／ｍ^２・２４ｈ／ａｔｍ以下とすることにより、過酸化水素がバリア層５を透過するのを防止することができることができ、中空糸膜３１の外側に流れる血液中の過酸化水素濃度が高まるのを防止することができる。

【0077】

＜第２実施形態＞
図１１は、本発明の熱交換器（第２実施形態）が備える中空糸膜層となる以前の中空糸膜シートを示す平面図である。図１２は、図１１に示す中空糸膜シートを折りたたんで形成された中空糸膜層を示す斜視図である。

【0078】

以下、この図を参照して本発明の熱交換器の第２実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

【0079】

本実施形態は、中空糸膜層の構成が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。
本実施形態での人工肺１０における中空糸膜層３Ｃは、図１１に示す中空糸膜シート３００で構成されている。

【0080】

中空糸膜シート３００は、複数本の中空糸膜３１で構成された縦糸３１ａと複数本の中空糸膜３１で構成された横糸３１ｂとを有し、これらが編み込まれたシートである。

【0081】

図１２に示すように、この中空糸膜シート３００をその面方向に交互に折り返すことで、外形形状が角柱状をなす中空糸膜層３Ｃが形成されている。

【0082】

このような中空糸膜層３Ｃによっても前記第１実施形態と同様の効果を得ることができる。

【0083】

＜第３実施形態＞
図１３は、本発明の熱交換器（第３実施形態）が備える中空糸膜層を示す斜視図である。

【0084】

以下、この図を参照して本発明の熱交換器の第３実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、中空糸膜層の構成が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。

【0085】

図１３に示すように、中空糸膜層３Ｄは、図１１に示す中空糸膜シート３００をロール状に複数回巻回し、円筒状に成形されたものである。

【0086】

このような本実施形態によっても、前記第１実施形態および前記第２実施形態と同様の効果を奏することができる。

【0087】

以上、本発明の熱交換器および人工肺を図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではない。

【0088】

また、人工肺部の中空糸膜層を構成する各中空糸膜と、熱交換部の中空糸膜層を構成する各中空糸膜とは、前記実施形態では同じものであったが、これに限定されず、例えば、一方（前者）の中空糸膜が他方（後者）の中空糸膜よりも細くてもよいし、双方の中空糸膜が互いに異なる材料で構成されていてもよい。

【0089】

また、人工肺部と熱交換部とは、前記実施形態では熱交換部が内側に配置され、人工肺部が外側に配置されていたが、これに限定されず、人工肺部が内側に配置され、熱交換部が外側に配置されていてもよい。この場合、血液は、外側から内側に向かって流下する。

【実施例】

【0090】

以下、本発明の具体的な実施例について説明する。なお、本発明はこれに限定されるものではない。

【0091】

１．熱交換器の作製
（実施例１）
図１～図５に示すような熱交換器を作製した。この熱交換器では、中空糸膜は、表１に示すような特性のＰＥＴで構成され、内径が４８０μｍ、外径が６００μｍである。

【0092】

（実施例２）
中空糸膜の構成材料を、表１に示すような特性のポリアミド１２（ダイセルエボニック社製、「ダイアミド」）としたこと以外は、前記実施例１と同様にして実施例２の熱交換器を得た。

【0093】

（比較例１）
中空糸膜の構成材料を、表１に示すような特性のポリウレタンとしたこと以外は、前記実施例１と同様にして比較例１の熱交換器を得た。

【0094】

（比較例２）
中空糸膜の構成材料を、表１に示すような特性のポリアミドエストラマー（東洋紡社製、「ペルプレン」）としたこと以外は、前記実施例１と同様にして比較例２の熱交換器を得た。

【0095】

２．評価
前記各実施例および前記各比較例を以下の方法で評価した。

【0096】

図１０は、図１に示す熱交換器が備える中空糸膜における過酸化水素透過係数を求めるための実験を行っている状態を示す概略図である。この図１０に示す循環システム１００は、生食水供給ライン４００と、熱媒体供給ライン５００と、人工肺１０とを有している。

【0097】

生食水供給ライン４００は、その途中に設けられたポンプ４０１を有し、人工肺１０の中空糸膜層３Ｂの中空糸膜３１の外側に生食水を供給し、循環させるものである。本実施形態では、生食水を血液とみなして実験を行う。

【0098】

熱媒体供給ライン５００は、その途中に設けられたポンプ５０１と、熱媒体の温度を調節する温度調節部５０２と、熱媒体貯留部５０３とを有している。熱媒体供給ライン５００は、人工肺１０の中空糸膜層３Ｂの中空糸膜３１の内側に熱媒体を供給し、循環させるものである。

【0099】

循環システム１００では、中空糸膜３１の外側を循環している生食水に対して、中空糸膜３１の内側を循環している熱媒体が、中空糸膜３１を介して熱交換を行う。

【0100】

また、生食水供給ライン４００では、生食水の濃度を０．９％［ｇ／Ｌ］とし、２９．５℃以上、３０．５℃に保ち、４Ｌ／ｍｉｎの流量で流下させた。

【0101】

また、熱媒体供給ライン５００では、熱媒体の過酸化水素濃度を０．０３３％［ｖ／ｖ］とし、２９．５℃以上、３０．５℃に保ち、１０Ｌ／ｍｉｎの流量で流下させた。

【0102】

このような条件の下、さらに以下に示す条件での実験により生食水中の過酸化水素の透過量を測定した。

【0103】

＜過酸化水素透過量１＞
図１０に示す循環システム１００を用いて、熱媒体の過酸化水素濃度を０．０３３％［ｖ／ｖ］とし、２９．５℃以上、３０．５℃に保ち、１０Ｌ／ｍｉｎの流量で３時間流下させた。

【0104】

＜過酸化水素透過量２＞
図１０に示す循環システム１００を用いて、熱媒体の過酸化水素濃度を０．０３３％［ｖ／ｖ］とし、２９．５℃以上、３０．５℃に保ち、１０Ｌ／ｍｉｎの流量で６時間流下させた。

【0105】

＜環境ストレスクラック＞
高水準消毒薬過酸化水素水（６％含有）、中水準消毒薬（次亜塩素酸ナトリウム１％含有）および低水準消毒薬（ベンザルコニウム塩化物液０．２％含有）にそれぞれ２４時間ずつ含浸し、顕微鏡にて中空糸膜の表面観察を行い、表面にひび割れ、液漏れが生じているか否かを観察して、以下の評価基準に基づいて評価を行った。

【0106】

○ ：ひび割れ、液漏れが生じていない。
△ ：液漏れは生じていないが、若干のひび割れが確認された。
× ：ひび割れ、液漏れが生じていた。
これらの評価結果を表１に示す。

【0107】

【表1】

【0108】

表１から明らかなように、実施例１、２の熱交換器は、比較例１、２の熱交換器よりも、酸素透過係数および過酸化水素透過量が少なく、血液中の過酸化水素濃度が高まるのを防止することができることが確認された。

【0109】

なお、本発明では、中空糸膜３１の酸素透過係数を６ｃｃ・ｃｍ／ｍ^２・２４ｈ／ａｔｍ以下とすることにより、現存する人工心肺用中空糸膜よりも、過酸化水素水のバリア性が優れた熱交換器が得られるということは確認されている。

【0110】

また、上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。

【産業上の利用可能性】

【0111】

本発明の熱交換器は、複数本の中空糸膜を有し、該複数本の中空糸膜が集積された中空糸膜層を備える熱交換器であって、前記中空糸膜は、過酸化水素バリア性を有するバリア層を有し、前記バリア層は、２５℃における酸素透過係数が、６ｃｃ・ｃｍ／ｍ^２・２４ｈ／ａｔｍ以下のものであることを特徴とする。本発明によれば、中空糸膜が備えるバリア層が、２５℃における酸素透過係数が、６ｃｃ・ｃｍ／ｍ^２・２４ｈ／ａｔｍ以下のものであるため、過酸化水素水を含む液体を熱媒体として用いた場合であっても、過酸化水素が中空糸膜を透過するのを防止することができる。よって、血液中の過酸化水素濃度が高まるのを防止することができる。

【符号の説明】

【0112】

１０ 人工肺
１０Ａ 人工肺部
１０Ｂ 熱交換部
２Ａ ハウジング
３Ａ 中空糸膜層
３Ｂ 中空糸膜層
３Ｃ 中空糸膜層
３Ｄ 中空糸膜層
４Ａ 気泡除去手段
４１Ａ フィルタ部材
５ バリア層
６ 熱伝導層
８ 隔壁
９ 隔壁
２１Ａ 円筒状ハウジング本体
２２Ａ 第１の蓋体
２２１ａ 第１の部屋
２３Ａ 第２の蓋体
２３１ａ 第２の部屋
２４Ａ 血液流入側空間
２４１ 第１の円筒部材
２４２ 板片
２４３ 側孔
２４４ 凹凸部
２４５ 第２の円筒部材
２５Ａ 血液流出側空間
２６ ガス流入ポート
２７ ガス流出ポート
２８ 血液流出ポート
２９１ リブ
２９２ リブ
３１ 中空糸膜
３１ａ 縦糸
３１ｂ 横糸
３１１ 始点
３１２ 折り返し点
３１３ 終点
３２ 流路
３３ 血液流路
２０１ 血液流入ポート
２０２ 熱媒体流入ポート
２０３ 熱媒体流出ポート
２０５ パージポート
１００ 循環システム
３００ 中空糸膜シート
４００ 生食水供給ライン
４０１ ポンプ
５００ 熱媒体供給ライン
５０１ ポンプ
５０２ 温度調節部
５０３ 熱媒体貯留部
Ｂ 血液
Ｇ ガス
Ｈ 熱媒体
Ｏ 中心軸
Ｔ_５、Ｔ_６ 厚さ
φＤ１_ｍａｘ 最大外径
φＤ２_ｍａｘ 最大外径
φｄ_１ 内径
φｄ_２ 外径

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】