(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2022-04-25
(45)【発行日】2022-05-09
(54)【発明の名称】心臓補助装置
(51)【国際特許分類】
A61M 60/824 20210101AFI20220426BHJP
A61M 60/82 20210101ALI20220426BHJP
A61M 60/135 20210101ALI20220426BHJP
A61M 60/178 20210101ALI20220426BHJP
A61M 60/216 20210101ALI20220426BHJP
A61M 60/422 20210101ALI20220426BHJP
A61M 60/804 20210101ALI20220426BHJP
A61M 60/81 20210101ALI20220426BHJP
【ＦＩ】
A61M60/824
A61M60/82
A61M60/135
A61M60/178
A61M60/216
A61M60/422
A61M60/804
A61M60/81
【請求項の数】
30
(21)【出願番号】P 2020536810
(86)(22)【出願日】2018-01-08
(65)【公表番号】
(43)【公表日】2021-06-24
(86)【国際出願番号】 US2018012736
(87)【国際公開番号】W WO2019135767
(87)【国際公開日】2019-07-11
【審査請求日】2020-12-25
(73)【特許権者】
【識別番号】517029392
【氏名又は名称】ヴァドヴェイションズ，インコーポレイテッド
(74)【代理人】
【識別番号】230104019
【弁護士】
【氏名又は名称】大野 聖二
(74)【代理人】
【識別番号】230117802
【弁護士】
【氏名又は名称】大野 浩之
(74)【代理人】
【識別番号】100167933
【弁理士】
【氏名又は名称】松野 知紘
(72)【発明者】
【氏名】スタンフィールド，ジェイ．ライアン
(72)【発明者】
【氏名】ヴラドヴィッチ，マイケル
(72)【発明者】
【氏名】マーヘル，ティモシー アール．
【審査官】松江 雅人
(56)【参考文献】
【文献】国際公開第２０１７／１９２１１９（ＷＯ，Ａ１）
【文献】米国特許第０４８４６１５２（ＵＳ，Ａ）
【文献】特表２０１０－５２８７９７（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｍ ６０／００－６０／９０
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
ロータであって、前記ロータが、外面を備えたシャフトと、前記外面の第１の位置で前記シャフトから延出するインペラとを備え、
前記外面が、前記シャフトの第２の位置にある外側ベアリング面を含む、ロータと、
第１の端部と第２の端部とを備えるポンプハウジングであって、
前記ポンプハウジングが、ポンプ室および前記ポンプハウジング内の内側ベアリング面を画定するように構成された１つまたは複数の円筒穴を備える、ポンプハウジングと
を含み、
動作構成において、前記ロータは、前記ロータの作動時に前記インペラが前記ポンプ室内で回転するように、前記１つまたは複数の円筒穴内に位置決めされ、
前記ポンプハウジングの前記内側ベアリング面は、前記ロータの作動中に前記内側ベアリング面と前記外側ベアリング面が流体力学的ジャーナルベアリングを形成するように、間に流体力学的ベアリングのクリアランスを形成するように前記シャフトの前記外側ベアリング面に近接して嵌合し、
前記ポンプハウジングは、前記ポンプハウジングの前記第１の端部に軸方向入口を含み、前記軸方向入口は前記ポンプ室と流体連通し、
前記ポンプハウジングは、前記ポンプ室と連通する環状出口をさらに含み、前記環状出口は、前記ポンプハウジングの前記第１の端部と前記第２の端部との間に位置し、
前記ポンプハウジングは、流体力学的ベアリングのクリアランスと流体連通する漏出出口を含み、
前記ロータの作動により、血液が前記軸方向入口に入り、前記ポンプ室を通って、実質的に軸方向の出口流れで前記環状出口から流出し、
前記ロータの作動中、前記流体力学的ベアリングのクリアランスは、血流が漏出入口に入り、前記流体力学的ベアリングのクリアランスの長さに沿って流れることを可能にするために、漏出経路として機能する、
心臓補助装置。
【請求項2】
前記ロータが、前記ポンプハウジングに対する前記ポンプハウジング内の前記ロータの相対運動によって生成される流体力学的スラスト力によって、前記ハウジング内で径方向に主に懸架される、請求項１に記載の装置。
【請求項3】
前記ロータが、前記シャフトの前記ベアリング面内に位置する１つまたは複数のロータ磁石を含み、前記ポンプハウジングが、前記流体力学的ベアリングのクリアランスから前記１つまたは複数のロータ磁石の反対側に位置決めされたコイルを有するモータステータを含み、
前記ロータの作動が、前記１つまたは複数のロータ磁石を変位させるために前記漏出経路を横切って延在する磁束場を生成するために、前記モータステータを通って流れる電流の影響を受ける、
請求項１に記載の装置。
【請求項4】
前記１つ以上の円筒穴は、前記ポンプハウジングの前記第１の端部に配置された第１の穴を含み、前記第１の穴は、前記インペラおよび前記ポンプ室を収容するように構成され、前記ポンプハウジングの第２の端部には第２の穴を含み、前記第２の穴は、前記ロータの前記外側ベアリング面および漏出経路を収容するように構成された前記内側ベアリング面を画定し、前記インペラの回転は、軸方向入口ポートを通して血流を引き寄せ、第１の部分を前記ポンプ室内および前記漏出経路内に引き込み、
前記血液の第１の部分は、前記第２の穴の長さに沿って、前記ポンプハウジングの前記第２の端部に向かって配置された出口を通って導かれ、
血液の第２の部分は前記環状出口の外に向けられる、
請求項１に記載の装置。
【請求項5】
前記ポンプハウジングが、前記第１の端部と前記環状出口との間の位置で前記ポンプハウジングの周囲に沿って配置された１つまたは複数の径方向出口ポート
をさらに含み、
血液の第３の部分が、前記１つまたは複数の径方向出口ポートから径方向外側に向けられる、
請求項４に記載の装置。
【請求項6】
前記モータステータ１つおよび１つ以上のロータ磁石が、軸方向モータを形成するために互いに対して軸方向に配置される、請求項３に記載の装置。
【請求項7】
前記流体力学的ベアリングのクリアランスが、ポンプの前記内側ベアリング面と前記シャフトの前記外側ベアリング面との間に形成された環状隙間を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項8】
前記流体力学的ベアリングのクリアランスが、前記環状隙間と流体連通する円錐漏出経路をさらに含み、前記円錐漏出経路が、前記ロータとポンプハウジングとの間の円錐ベアリングインターフェースから形成される、請求項７に記載の装置。
【請求項9】
前記円錐漏出経路は、前記ポンプ室と環状隙間との間の前記環状隙間から上流に位置する、請求項８に記載の装置。
【請求項10】
前記円錐漏出経路が、前記環状隙間から前記ポンプ室の反対側にある前記環状隙間から下流に位置する、請求項８に記載の装置。
【請求項11】
前記流体力学的ベアリングのクリアランスは、前記環状隙間と流体連通する第２の円錐漏出経路をさらに含み、前記第２の円錐漏出経路は、前記ロータとポンプハウジングとの間の第２の円錐ベアリングインターフェースから形成され、
前記第２の円錐漏出経路は、前記環状隙間の下流に位置する、
請求項９に記載の装置。
【請求項12】
前記流体力学的ベアリングのクリアランスは、前記環状隙間と流体連通する球状漏出経路をさらに含み、前記球状漏出経路は、前記ロータとポンプハウジングとの間の球状ベアリングインターフェースから形成される、請求項７に記載の装置。
【請求項13】
前記漏出経路は、前記ロータとポンプハウジングとの間の円錐ベアリングインターフェース間に形成され、前記モータステータ１つおよび１つ以上のロータ磁石は、互いに前記円錐ベアリングインターフェースを横切って配置される、
請求項３に記載の装置。
【請求項14】
外面を有するシャフトと、前記外面の第１の位置で前記シャフトから延出するインペラとを備えるロータであって、前記外面が、前記シャフト上の第２の位置に外側ベアリング面を含む、ロータと、
第１の端部と第２の端部とを備えるポンプハウジングであって、
前記ポンプハウジングが、ポンプ室と前記ポンプハウジング内の内側ベアリング面とを画定するように構成された１つまたは複数の円筒穴を備える、ポンプハウジングと
を含み、
動作構成において、前記ロータは、前記ロータの作動時に前記インペラが前記ポンプ室内で回転するように、前記１つまたは複数の円筒穴内に位置決めされ、
前記ポンプハウジングの前記内側ベアリング面は、前記ロータの作動中に前記内側ベアリング面と外側ベアリング面が流体力学的ジャーナルベアリングを形成するように、間に流体力学的ベアリングのクリアランスを形成するように前記シャフトの前記外側ベアリング面に近接して嵌合し、
前記ポンプハウジングは、前記ポンプハウジングの前記第１の端部に軸方向入口を含み、前記軸方向入口は循環系の第１の位置および前記ポンプ室と流体連通し、
前記ポンプハウジングは、前記ポンプ室と連通する環状出口をさらに含み、前記環状出口は、前記ポンプハウジングの前記第１の端部と前記第２の端部との間に位置し、
前記ロータの作動により、血液が前記循環系の前記第１の位置から前記軸方向入口に入り、前記ポンプ室を通って、前記環状出口から前記循環系の第２の位置へ流出し、
前記ロータの作動中、前記流体力学的ベアリングのクリアランスは、血流が漏出入口に入り、前記流体力学的ベアリングのクリアランスの長さに沿って流れることを可能にするために、漏出経路として機能する、
患者の循環系内で循環補助を提供するためのポンプ。
【請求項15】
前記ポンプハウジングは、前記流体力学的ベアリングのクリアランスと流体連通する漏出出口を含み、前記漏出出口は、血液を前記漏出経路から前記循環系の第３の位置に導く、請求項１４に記載のポンプ。
【請求項16】
前記血液は、実質的に軸方向の出口流れで前記環状出口から出る、請求項１４に記載のポンプ。
【請求項17】
前記１つまたは複数の円筒穴は、前記ポンプハウジングの前記第１の端部に配置された第１の穴を含み、前記第１の穴は、前記インペラおよびポンプ室を収容するように構成され、前記ポンプハウジングの第２の端部には第２の穴を含み、前記第２の穴は、前記ロータの前記外側ベアリング面および漏出経路を収容するように構成された前記内側ベアリング面を画定し、前記インペラの回転は、軸方向入口ポートを通して血流を引き寄せ、第１の部分を前記ポンプ室内および前記漏出経路内に引き込み、
前記血液の前記第１の部分は、前記第２の穴の長さに沿って、前記ポンプハウジングの第２の端部に向かって配置された漏出出口を通って導かれ、
血液の第２の部分は前記環状出口の外に向けられる、
請求項１５に記載のポンプ。
【請求項18】
前記ポンプハウジングが、前記第１の端部と前記環状出口との間の位置で前記ポンプハウジングの周囲に沿って配置された１つまたは複数の径方向出口ポート
をさらに含み、
血液の第３の部分が、前記１つまたは複数の径方向出口ポートから径方向外側に向けられる、
請求項１７に記載のポンプ。
【請求項19】
前記流体力学的ベアリングのクリアランスが、前記ポンプの前記内側ベアリング面と前記シャフトの前記外側ベアリング面との間に形成された環状隙間を含む、請求項１４に記載のポンプ。
【請求項20】
前記流体力学的ベアリングのクリアランスが、前記環状隙間と流体連通する円錐漏出経路をさらに含み、前記円錐漏出経路が、前記ロータとポンプハウジングとの間の円錐ベアリングインターフェースから形成される、請求項１９に記載のポンプ。
【請求項21】
前記円錐漏出経路が、前記ポンプ室と環状隙間との間の前記環状隙間から上流に位置する、請求項２０に記載のポンプ。
【請求項22】
前記円錐漏出経路が、前記環状隙間から前記ポンプ室の反対側にある前記環状隙間から下流に位置する、請求項２０に記載のポンプ。
【請求項23】
前記流体力学的ベアリングのクリアランスは、前記環状隙間と流体連通する第２の円錐漏出経路をさらに含み、前記第２の円錐漏出経路は、前記ロータと前記ポンプハウジングとの間の第２の円錐ベアリングインターフェースから形成され、
前記第２の円錐漏出経路は、前記環状隙間の下流に位置する、
請求項２０に記載のポンプ。
【請求項24】
シャフトと、前記シャフトの第１の位置で前記シャフトから延出するインペラとを備えたロータであって、前記ロータが、前記シャフトの第２の位置にあるロータベアリング面を含む、ロータと、
第１の端部と第２の端部とを備えるポンプハウジングであって、
前記ポンプハウジングが、ポンプ室および前記ポンプハウジング内の内側ベアリング面を画定するように構成された１つまたは複数の円筒穴を備える、ポンプハウジングと
を含み、
動作構成において、前記ロータは、前記ロータの作動時に前記インペラが前記ポンプ室内で回転するように、前記１つまたは複数の円筒穴内に位置決めされ、
前記ポンプハウジングの前記内側ベアリング面は、前記ロータの作動中に前記内側ベアリング面とロータベアリング面が流体力学的ジャーナルベアリングを形成するように、間に流体力学的ベアリングのクリアランスを形成するようにロータベアリング面に近接して嵌合し、
前記ポンプハウジングは、前記ポンプハウジングの前記第１の端部に軸方向入口を含み、前記軸方向入口は前記ポンプ室と流体連通し、
前記ポンプハウジングは、前記ポンプ室と連通する環状出口をさらに含み、前記環状出口は、前記ポンプハウジングの前記第１の端部と前記第２の端部との間に位置し、
前記ロータの作動により、血液が前記軸方向入口に入り、前記ポンプ室を通って、実質的に軸方向の出口流れで前記環状出口から流出し、
前記ロータの作動中、前記流体力学的ベアリングのクリアランスは、血流が漏出入口に入り、前記流体力学的ベアリングのクリアランスの長さに沿って流れることを可能にするために、漏出経路として機能する、
心臓補助装置。
【請求項25】
前記ロータが、前記シャフトの前記ベアリング面内に位置する１つまたは複数のロータ磁石を含み、前記ポンプハウジングが、前記流体力学的ベアリングのクリアランスから前記１つまたは複数のロータ磁石の反対側に位置決めされたコイルを有するモータステータを含み、
前記ロータの作動が、前記１つまたは複数のロータ磁石を変位させるために前記漏出経路を横切って延在する磁束場を生成するために、前記モータステータを通って流れる電流の影響を受ける、
請求項２４に記載の装置。
【請求項26】
前記モータステータ１つおよび１つまたは複数のロータ磁石が、軸方向モータを形成するように互いに対して軸方向に配置される、請求項２５に記載の装置。
【請求項27】
前記流体力学的ベアリングのクリアランスが、ポンプの前記内側ベアリング面と前記シャフトの外側ベアリング面との間に形成された環状隙間を含む、請求項２４に記載の装置。
【請求項28】
前記流体力学的ベアリングのクリアランスが、前記環状隙間と流体連通する円錐漏出経路をさらに含み、前記円錐漏出経路が、前記ロータとポンプハウジングとの間の円錐ベアリングインターフェースから形成される、請求項２７に記載の装置。
【請求項29】
前記流体力学的ベアリングのクリアランスが、前記ロータとポンプハウジングとの間の球状ベアリングインターフェースから形成される球状漏出経路をさらに含む、請求項２７に記載の装置。
【請求項30】
内側ベアリング経路およびロータベアリング経路が、平面流体力学的ベアリングを形成する平面と、前記ポンプ室と流体連通する平面漏出経路とを含む、請求項２６に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
関連出願の相互参照
該当せず
該当せず
【0002】
連邦政府による資金提供を受けた研究開発の記載
該当せず
該当せず
【0003】
著作権保護の対象となるマテリアルの告知
この特許文書のマテリアルの一部は、米国およびその他の国の著作権法に基づく著作権保護の対象となる場合がある。著作権の所有者は、米国特許庁で公衆に利用可能なファイルまたは記録に掲載された場合には、特許文書または特許開示のいずれかによる複製に異議はないが、それ以外はすべての著作権を留保する。著作権所有者は、特許規則１．１４に基づく権利を含むがこれに限定されない、この特許文書を秘密に保持する権利を放棄しないものとする。
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【0004】
１．技術分野
【0005】
本開示の技術は、概して、心臓を通る血流を補助するための方法および装置に関し、より詳細には、循環補助装置に関する。
【背景技術】
【0006】
２．背景の説明
【0007】
うっ血性心不全は主要な世界的な公衆衛生問題であり、毎年数十万人が死亡し、数百万人が計り知れないほど苦しんでいる。現在の治療には、最新の薬理学的薬剤、自動体内式除細動器、およびシンクロナイザなどの高度なペーシング装置が含まれていた。これらのモダリティは症状の改善をもたらし、潜在的に生存率を改善するが、すべてがせいぜい緩和療法であり、治癒的ではない。
【0008】
既存の治療法は、うっ血性心不全の進行期の患者にとって限られた臨床的利益を提供する。実際、毎年数十万人のはるかに進行したＣＨＦを有する患者は、既存の確立された治療からは限られた臨床的利益のみを経験し、心臓移植が最も役立ち得ると推定される。心臓移植は、末期心不全患者の症状と生存率を大幅に改善するが、ドナー心臓の数が限られているため、毎年数千人の患者しか利用できない。
【0009】
完全置換型人工心臓（ＴＡＨ）または左心室補助装置（ＬＶＡＤ）の形態の機械的循環補助（ＭＣＡ）は、希望がほとんどない末期心不全の患者のニーズを満たす可能性がある。残念ながら、機械的循環補助は、心不全の治療において一般的に使用される治療法に発展していない。
【0010】
歴史的には、機械的循環補助の有効性と心不全の治療におけるその役割に関するＭＣＡの技術とパラダイムの変化には、かなりの進化があった。元のパラダイムは、別の状況では心臓移植の恩恵を受ける可能性がある何十万人もの末期患者に日常的に移植できる大量生産された拍動性ＴＡＨの開発を想定していた。しかし、これまでのところ、技術的な課題により、元のビジョンを達成するために必要な実用的なＴＡＨの開発は不可能である。
【0011】
その後、ＬＶＡＤがほとんどの末期患者のニーズに対応できると提案され、過去３０年間に多数のＬＶＡＤが開発されてきた。実際、多くの効果的なＬＶＡＤが臨床試験で有望であることが示されているが、商業的に成功した例は限られている。そのような装置には、脈動型および回転式の連続流ポンプの両方が含まれる。
【0012】
臨床研究では、ＬＶＡＤには強力な血行力学的効果があり、心臓移植への架け橋として、また心臓切開術後のショックの治療において、実質的な臨床的利点を提供することが示されている。心臓移植の恩恵を受ける可能性があるが候補者ではない患者における心臓移植代替治療のためのＬＶＡＤに関する最近の経験により、症状、生活の質、および生存率の改善が実証されている。ドナー心臓を待っている一部のブリッジ患者で左心室機能の有意な自然回復が観察されている。左心室機能の自然回復を経験している一部の患者では、補助装置を取り外し、心臓移植の必要性を遅らせるか回避することが可能であった。
【0013】
血管内経弁心室補助は、限られた範囲で患者に使用されており、急性心原性ショックの状況、心肺バイパスからの離脱の失敗、高リスクの血管形成術の支援、および心拍動下冠動脈血行再建術において有意な臨床的利益が実証されている。より具体的には、中心血管アクセスを達成するための２つの非開胸術法が以前に記載されており、限られた範囲の患者に使用されてきた。これらの方法は、左心房の経中隔カニューレ挿入と左心室の経弁カニューレ挿入である。
【0014】
しかしながら、以前のシステムは非常に限られた耐久性を示し、一般に携帯使用または慢性の臨床使用には実用的と見なされていない。
【0015】
機械的循環補助は、重度のうっ血性心不全（ＣＨＦ）に苦しむ患者にとって効果的な治療であることが示されている。左心室補助装置（ＬＶＡＤ）と右心室補助装置の両方が、患者の心臓移植への架け橋と長期（心臓移植代替）治療に適応されている。残念ながら、これらの装置を挿入する既存の方法では、患者を心肺バイパスに配置する大手術が必要であり、補助システムのポンプへの血液流入をもたらすために心腔に血管グラフトが接続されている間、心臓が停止する場合がある。
【0016】
既存のＬＶＡＤの埋め込みは、非常に極端な状況を除いて、通常の使用を正当化するにはリスクが高すぎる。現在のＬＶＡＤには、埋め込みのために心臓血管外科医と心肺バイパスが必要である。以前に開示された多くの装置および以前の試みでは、ポンプを埋め込むために腹腔および胸腔の両方を開く必要がある。ポンプの横隔膜下配置には横隔膜貫通が必要であり、これは可能であれば回避することが望ましい。
【0017】
したがって、左心室補助装置は、以前はＣＨＦの治療においてまれにしか使用されず、その後は最後の手段として使用されてきた。ＬＶＡＤは他のほとんどすべての適応治療よりも血行力学的効果が高く、また、他の治療法に比べてうっ血性心不全の治療における臨床的利益がはるかに高く、心臓移植に匹敵する可能性があるため、これは非常に残念である。
【0018】
ＬＶＡＤおよびＲＶＡＤを埋め込む現在の方法に関連する実質的なリスクにより、その使用が末期患者に限定されている。重症度の低い心臓病を有するはるかに大きな患者グループは、現在、循環補助装置を埋め込むリスクが高いために機械的循環補助装置による治療の候補と見なされていない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0019】
したがって、大きな切開、心肺バイパス、および心臓停止の必要なしに、低侵襲の心腔カニューレ挿入を可能にする改良された装置および方法の必要性が残っている。これにより、重症度の低いＣＨＦを有する多数の患者により良いサービスを提供できるようになるであろう。
【課題を解決するための手段】
【0020】
本開示は、特定の態様によれば、機械的循環補助装置の最小侵襲および低侵襲の埋め込みのための方法および装置を提供する。好ましい実施形態では、本明細書に開示される方法および装置は、うっ血性心不全の治療において実施され、携帯型慢性心室補助装置として使用するための最小侵襲または低侵襲の技術で設置される。低リスクの最小侵襲または低侵襲の技術を使用することにより、クラスＩＩＩおよびクラスＩＶのうっ血性心不全患者が治療用心室補助を利用できるようになるであろう。
【0021】
以前の試みに伴う障壁および欠点を克服するために、本開示の様々な態様は、新しい改善されたＬＶＡＤおよびそれらを挿入する手段を提供して、それらをうっ血性心不全の治療のために使用するリスクを下げる。本明細書で開示されているＬＶＡＤは、特に最小侵襲および低侵襲の挿入方法で患者に配置するための改善された安全性と単純さを提供する。特定の実施形態によれば、心臓外科的サポートを必要とせず、開胸術を必要とせずに、介入心臓専門医によるうっ血性心不全の治療に使用されるように適合されたＬＶＡＤが開示される。本明細書で開示されている実施形態の適切な実施は、多くの状況において標準的なケアになる可能性があると考えられる。さらなる実施形態による装置は、埋め込み型除細動器とほぼ同じ方法で挿入することができるが、特定の状況では、おそらく血管外科医の助けを借りて補うことができる。
【0022】
本明細書で説明される技術のさらなる態様は、明細書の以下の部分で明らかにされ、詳細な説明は、本技術の好ましい実施形態を限定することなく完全に開示することを目的とする。
【0023】
本明細書に記載されている技術は、例示のみを目的とする以下の図面を参照することにより、より完全に理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【0024】
【図1】本明細書による径方向モータならびに径方向および軸方向ベアリングを有する最小侵襲血管内循環補助ポンプアセンブリの側断面図である。
【図3】本明細書による混合流の流体力学を備えた径方向モータを有する最小侵襲血管内循環補助ポンプアセンブリの側断面図である。
【図5】本明細書による混合流の流体力学を備えた軸方向モータを有する最小侵襲血管内循環補助ポンプアセンブリの側断面図である。
【図7】本明細書による混合流の流体力学を備えた軸方向モータを有する代替の最小侵襲血管内循環補助ポンプアセンブリの側断面図である。
【図9】本明細書による混合流の流体力学を備えた両面軸方向モータを有する代替の最小侵襲血管内循環補助ポンプアセンブリの側断面図である。
【図11】本明細書による混合流の流体力学を備えた密封された径方向モータを有する最小侵襲血管内循環補助ポンプアセンブリの側断面図である。
【発明を実施するための形態】
【0025】
図面をより具体的に参照すると、例示の目的で、本技術は、図１～図１２で一般に示される機器で具現化される。本明細書に開示される基本的な概念から逸脱することなく、機器は構成および部品の詳細に関して変化し得、方法は特定のステップおよびシーケンスに関して変化し得ることが理解される。図１～図１２に示す装置は、血液にさらされる異物（例えば、ロータ／ステータおよびポンプハウジング面）の表面積を減らすことにより、血液適合性、したがって安全性を改善するように構成された小型心臓補助ポンプを示す。設計が小型化される一方で、トルクは維持され（エネルギーの節約）、持続可能な流れと圧力容量を維持する。血液適合性の重要な要素は、せん断応力と曝露時間を減らすことである。血液適合性を改善するには、一方または両方を減らす必要がある。そのため、ポンプのせん断応力は低くても、それらの応力にかなりの時間さらされる可能性がある。
【0026】
最初に図１および図２に示す実施形態を参照すると、図１は、本明細書による径方向モータならびに径方向および軸方向ベアリングを有する最小侵襲血管内循環補助ポンプアセンブリ１０の側断面図を示す。図２は、図１のポンプアセンブリ１０の斜視図である。
【0027】
ポンプアセンブリ１０は、第１および第２の端部４６、４８をそれぞれ有するポンプハウジング１２と、ハウジング１２内に回転可能に配置されるように構成されたロータ１４とを備える。これらのコンポーネントは、次のように互いに対して特定の方法で構成される。
【0028】
ハウジング１２は、ロータ１４のインペラ１６を収容するように構成された第１の円筒穴１８につながる端部４６に軸方向入口を含む。インペラは一般に、複数のらせん状の掃引ブレードを備える。ハウジング１２はまた、内側穴１８に結合されたらせん状のステータ（ディフューザ）ブレード２０を含み得る。図１に示すそのようなインペラブレード１６およびステータブレード２０の特定の構成および相対的配置は、有益な使用と考えられるが、当業者には明らかであるように、他の構成が採用されてもよい。この構成では、ロータシャフト４５は、ステータブレード２０の間で回転するハブを含む。円筒穴１８とインペラ１６の組み合わせは、血流をＦｉ穴１８内に引き込むように構成されたポンプ室として動作する。
【0029】
ハウジング１２は、端部４６から始まり、かつハウジング１２の端部４８に向かって軸方向に延出するが端部４８には届かない第１のセクション３０を有する。第１のハウジングセクション３０は、端部４８で終端するハウジング１２の残りの部分の直径よりも大きい直径を有し、第１のセクション３０は、円筒穴１８の遠端で円筒穴１８と連通する環状開口部２２を形成するようになっている。環状開口部２２は、円筒穴またはポンプ室１８からの軸方向出口流れＦｏのために軸方向を向いた出口を形成する。
【0030】
ロータ１６の細長いシャフト４５は、円筒穴１８と同心の第２の円筒穴４０内に配置される。円筒穴４０は、２つの表面間のジャーナルベアリング嵌合を介して、ロータシャフト４５の外側ベアリング面に接合する内側ベアリング面を形成するようなサイズである。この説明の目的のために、「円筒穴４０」および「内側ベアリング面」という用語は互換的に使用される。したがって、円筒穴４０およびロータシャフト４５のベアリング面は、「流体」ベアリングまたは「機械的」ベアリングまたはブッシングとも呼ばれることがある流体力学的ジャーナルベアリングを形成する。形成された流体力学的ベアリングは、ロータシャフトのベアリング面と内側ベアリング面との間の間隔の機能であり、ロータシャフト４５の長さの少なくともかなりの部分に沿って、血液がベアリング内を潤滑および流動するための環状隙間またはリーク経路３２を含む。
【0031】
図１の動作構成で示すようなポンプアセンブリ１０の通常動作中、ハウジング１２内のロータ１４の回転運動は、一般に、ロータシャフト４５およびハウジング１２のベアリング面内にそれぞれ配置されたロータ磁石２８とロータステータとを含む磁気駆動の径方向モータまたはアクチュエータによって達成される。中実のロータシャフト４５は、モータステータ２６と相互作用する１つまたは複数のロータ磁石２８を収容する。モータステータ２６は導電コイル（図示せず）を含み、導電コイルは、リード線を介して電源（図示せず）に結合するように適合され、ロータ磁石２８に対して位置決めされて磁束隙間モータインターフェースを形成し、電源による作動時の動作モードでは、モータステータ２６のコイルを流れる電流が磁束場を作り出し、磁束場は、ロータ１４とハウジング１２との間の磁束隙間（すなわち、漏出経路３２）を横切って延在し、ロータ１４にトルクを与え、かつロータ１４をジャーナルベアリングのクリアランスの円筒穴４０内で回転させるのに十分な程度にロータ磁石２８を変位させる。モータステータコイル２６は、ロータ磁石２８に対して軸方向にオフセットされて、ハウジングの穴４０内へのロータシャフト４５の軸方向力または予荷重を形成し得ることも理解される。
【0032】
ポンプハウジング１２内でロータ１４が回転すると、インペラ１６は、血流Ｆｉを端部４６の軸方向入口ポート２４から内側に、そして円筒穴１８によって画定されるポンプ室に引き込む。血液は、ロータシャフト４５および円筒穴１８、４０の長手方向軸に対してインラインで軸方向入口ポート２４に向けられる。したがって、血液の入口流れＦｉおよび血液の出口流れＦｏの方向は、主に軸方向である。
軸方向入口ポート２４は、循環系の第１の位置に位置するポンプ１０でカニューレ（図示せず）の第１の端部に結合されてもよく、出力流Ｆｏは、分散されてカニューレの第１の端部に入り、循環系の第２の位置にあるカニューレの第２の端部に血液の出力流を分配する。図１に示すような血流は、環状開口部２２が入力であり、端部４６の軸方向ポート２４が出力であるように（例えば、インペラ１６の逆方向またはインペラブレードの配向によって）逆転され得ることも理解される。
軸方向入口ポート２４は、循環系の第１の位置に位置するポンプ１０でカニューレ（図示せず）の第１の端部に結合されてもよく、出力流Ｆｏは、分散されてカニューレの第１の端部に入り、循環系の第２の位置にあるカニューレの第２の端部に血液の出力流を分配する。図１に示すような血流は、環状開口部２２が入力であり、端部４６の軸方向ポート２４が出力であるように（例えば、インペラ１６の逆方向またはインペラブレードの配向によって）逆転され得ることも理解される。
【0033】
ロータ１４の径方向の支持は、ロータシャフト４５の外側ベアリング面と、ポンプハウジング１２の円筒穴４０の内側ベアリング面との相対運動の作用によって提供される。これにより、流体力学的径方向ベアリングまたはジャーナルベアリングが生み出される。特に、内側ベアリング面に対するロータ１４の相対運動によって生成される流体力学的スラスト力は、円筒穴４０内のロータの径方向サスペンションの主要なまたは唯一の源である。ジャーナルベアリングは、ロータシャフト４５の外径と穴４０の内径の関数である環状隙間（リーク経路）３２を形成するサイズである。好ましい実施形態では、環状隙間は、０．００２インチ～０．００３インチのサイズである。図１のイメージは、主にポンプ１０の流れ特性を示す目的を例示するために、（他の構成要素の寸法に関して）漏出経路３２のはるかに大きな隙間を示すことが理解される。
【0034】
ジャーナルベアリング構造は、せん断応力を最小限に抑え、出力流Ｆｏおよび軸方向入力流Ｆｉと共に、穴４０の入口にある軸方向漏出入口からロータ１４の半球状端部３６に向かって後方に、そして最終的には径方向ポート３４を出る漏出流ＦＬを促進する。漏出流ＦＬは、ロータ１４の幾何形状（すなわちポンピング溝）によって駆動される。リーク経路の流れＦＬの方向は、ロータ１４の幾何形状に基づいて（この実施形態に示されている方向から）逆にすることができる。
【0035】
すべての接合面は、好ましくは、伝達漏出経路３２に沿った連続的な相対運動である。このようなクリアランスが狭く流れが少ない表面はすべて、運動に伴って継続的に洗い流される。これにより、溶血や血栓症などの生理学的悪影響を最小限に抑えることで、血液適合性が最適化される。特に、Ｆｉ＞＞ＦＬであるために溶血が最小限に抑えられる。他の血液適合性因子、例えばフォンウィルブランド因子、血小板の活性化なども、プラスの影響を受ける可能性がある。可動部分を通る能動的な漏出流路３２が、穴４０内の露出面の能動的な洗浄を可能にする。これは、一般に血栓形成を悪化させるシールの要件を緩和し、したがって、本実施形態は、インプラントとしての寿命を向上させる。
【0036】
好ましい実施形態では、ロータシャフト４５および円筒穴４０のベアリング面、ならびに以下の様々な実施形態で開示される他の同様のベアリング面は、ロータ１４に追加の安定性と流れ特性を提供するために、２０１６年５月２日に提出されたＰＣＴ国際出願番号ＰＣＴ／ＵＳ１６／３０４４５に示されているように、モータを通るリーク経路３２内に１つまたは複数の径方向ベアリングおよび／または半球状／軸方向ベアリング（両方とも図示せず）を含み得る。一実施形態では、ロータシャフト４５の円筒面の一部は、三葉の径方向ベアリングを備えてもよく、これは一般に、基部直径部（図示せず）から外向きに延出する３つのランド（図示せず）を備え、各ランドと基部直径部とを移行するテーパ（図示せず）を有する。
【0037】
また、ロータ１４には、ロータ１４の半球状端部３６に配置された溝付き半球状スラストベアリング（図示せず）が組み込まれてもよい。１つの構成では、軸方向スラストベアリングは、３つの掃引テーパ付き溝（図示せず）を含む。カップ状の内側穴面３８を有するロータ端部３８のスラストベアリングインターフェースは、圧力差、したがってポンピング機構を提供して、漏出経路３２を通る流れを促進するように構成される。溝はロータの中心付近で最も深く、中心から外側に向かって（径方向に）浅い‐深い‐浅い構成になっている。スラストベアリングは、浅い深さから深い深さに移行する遠位先端部で最も低く、溝の出口で最も高い低圧領域を作り出し、大幅な径方向の安定性を提供する。この圧力は、軸方向に分散された推力を生み出し、漏出経路３２への流れを促進すると同時に、径方向の安定性も提供する。
【0038】
半球状スラストベアリングおよび／または径方向ベアリングはまた、血液が径方向ポート３４に入り、リーク経路３２内を逆行して流れ、穴４０から出てハウジングの前端部４６に向かうように、リーク経路３２内の血液流ＦＬを逆転させるように構成され得ることも理解される。
【0039】
径方向の段４２は、カニューレ（図示せず）または他の導管の結合を支持するために組み込まれ得る。
【0040】
次に図３および図４に示す実施形態を参照すると、図３は、本明細書による混合流の流体力学を備えた径方向モータを有する最小侵襲血管内循環補助ポンプアセンブリ５０の側断面図を示す。図４は、図３のポンプアセンブリ５０の斜視図である。
【0041】
ポンプアセンブリ５０は、第１および第２の端部８６、８８をそれぞれ有するポンプハウジング５２と、ハウジング５２内に回転可能に配置されるように構成されたロータ５４とを備える。これらのコンポーネントは、次のように互いに対して特定の方法で構成される。
【0042】
ハウジング５２は、ロータ５４のインペラ５６を収容するように構成された中央穴５８につながる端部８６に軸方向入口を含む。インペラ５６は一般に、複数のらせん状の掃引ブレードを備える。図１の実施形態とは異なり、ポンプアセンブリ５０には、ロータブレードのみを有する、すなわち、ステータブレードのない混合流の流体力学が組み込まれている。図３に示すそのようなインペラブレード５６の特定の構成および相対的配置は、有益な使用と考えられるが、当業者には明らかであるように、他の構成が採用されてもよい。この構成では、穴５８は、端部８６からインペラブレード５６に向かって増加する断面または直径を有する。中央穴５８とインペラ５６の組み合わせは、血流Ｆｉを中央穴５８に引き込むように構成されたポンプ室として動作する。
【0043】
ハウジング５２は、端部８６から始まり、かつハウジング５２の端部８８に向かって軸方向に延出するが端部８８には届かない第１のセクション７０を有する。第１のハウジングセクション７０の遠位は、ハウジング５２の残りの部分の直径よりも大きい直径で終端し、第１のセクション７０は、中央穴５８の遠端で中央穴５８と連通する環状開口部６０を形成するようになっている。環状開口部６０は、円筒穴またはポンプ室５８からの軸方向出口流れＦＯＡのために軸方向を向いた出口を形成する。さらに、血流ＦＯＲは、複数の径方向ポート６２を介して中央穴５８から径方向外側に向けられる。この考察の目的のために、「径方向ポート」は、本明細書では、流れの方向に対して少なくとも径方向成分を有するポートであると定義される。ポンプ５０の構成は、ハウジング５２内に３つの径方向ポート６２を有するものとして図３および図４に示されている。しかしながら、任意の数のポートが含まれ得ることが理解される。
【0044】
ロータ５４は、インペラ５６の反対側に、カップ状の円錐ベアリング面８２と、円筒穴７６内に配置されるように構成されているロータシャフト６４とを備える。円筒穴７６は、２つの表面間のジャーナルベアリング嵌合を介して、ロータシャフト６４の外側ベアリング面に接合する内側ベアリング面を形成するようなサイズである。したがって、円筒穴７６およびロータシャフト６４のベアリング面は、流体力学的ジャーナルベアリングを形成する。形成された流体力学的ベアリングは、ロータシャフトのベアリング面と内側ベアリング面との間の間隔の機能であり、ロータシャフト６４の長さの少なくともかなりの部分に沿って、血液がベアリング内を潤滑および流動するための環状隙間またはリーク経路７２を含む。リーク経路７２は、ロータ５４のカップ状の円錐面８２とハウジング５２の対向する円錐面８０との間に形成された円錐ベアリング入口から始まり、ロータシャフト６４／円筒穴７６インターフェースの長さに沿って延出し、径方向出口ポート８４で終端する。
【0045】
図３の動作構成で示すようなポンプアセンブリ５０の通常動作中、ハウジング５２内のロータ５４の回転運動は、一般に、ロータシャフト６４およびハウジング５２のベアリング面内にそれぞれ配置されたロータ磁石６５とロータステータ６６とを含む磁気駆動の径方向モータまたはアクチュエータによって達成される。中実のロータシャフト６４は、モータステータ６６と相互作用する１つまたは複数のロータ磁石を収容する。モータステータ６６は、導電コイル（図示せず）を含み、導電コイルは、リード線を介して電源（図示せず）に結合するように適合され、ロータ磁石に対して位置決めされて磁束隙間モータインターフェースを形成し、電源による作動時の動作モードでは、モータステータ６６のコイルを流れる電流が磁束場を作り出し、磁束場は、ロータ５４とハウジング５２との間の磁束隙間クリアランス（すなわち、漏出経路７２）を横切って延在し、ロータ５４にトルクを与え、かつロータ５４をジャーナルベアリングのクリアランスの円筒穴７６内で回転させるのに十分な程度にロータ磁石を変位させる。モータステータコイル６６は、ロータ磁石に対して軸方向にオフセットされて、ハウジングの穴７６内へのロータシャフト６４の軸方向力または予荷重を形成し得ることも理解される。
【0046】
ポンプハウジング５２内でロータ５４が回転すると、インペラ５６は、血流Ｆｉを端部８６の軸方向入口から内側に、そして中央穴５８によって画定されるポンプ室に引き込む。血液は、ロータシャフト６４および円筒穴７６の長手方向軸に対してインラインで軸方向ポートに向けられる。血液の入口流れＦｉおよび血液の出口流れＦＯＡの方向は、主に軸方向であるが、径方向出口流れＦＯＲは、少なくとも有意な径方向成分を有する。端部８６の軸方向ポートは、循環系の第１の位置に位置するポンプ５０でカニューレ（図示せず）の第１の端部に結合され得、出力流Ｆ０は、分散されてカニューレの第１の端部に入り、循環系の第２の位置にあるカニューレの第２の端部に血液の出力流を分配する。また、図３に示すような血流は、環状開口部６０およびポート６２が入力であり、端部８６の軸方向ポートが出力であるように（例えば、インペラ５６の逆方向またはインペラブレードの配向によって）逆転され得ることも理解される。
【0047】
ロータ１４の径方向支持は、円錐ベアリングと、ロータシャフト６４の外側ベアリング面と円筒穴７６の内側ベアリング面との間の相対運動の作用によって提供される。これにより、流体力学的径方向ベアリングまたはジャーナルベアリングが生み出される。特に、内側ベアリング面に対するロータ５４の相対運動によって生成される流体力学的スラスト力は、円筒穴７６内のロータの径方向サスペンションの主要なまたは唯一の源である。ジャーナルベアリングは、ロータシャフト６４の外径と穴７６の内径との間に環状隙間７２を形成するサイズである。好ましい実施形態では、環状隙間は、０．００２インチ～０．００３インチのサイズである。
【0048】
漏出流ＦＬは、ロータ５４の幾何形状（すなわち、ポンピング溝）によって駆動される。リーク経路の流れＦＬの方向は、ロータ５４の幾何形状に基づいて（この実施形態に示されている方向から）逆にすることができる。
【0049】
すべての接合面は、好ましくは、伝達に沿った連続的な相対運動である。Ｆｉ＞＞ＦＬであるため、このようなクリアランスが狭く流れが少ない漏出経路７２に沿った表面はすべて、運動に伴って継続的に洗い流され、溶血や血栓症、またはその他の生理的悪影響が最小限に抑えられる。可動部分を通る能動的な漏出流路７２が、穴７６および円錐ベアリング内の露出面の能動的洗浄を可能にする。
【0050】
好ましい実施形態では、ロータ５４に追加の安定性と流れ特性を提供するために、２０１６年５月２日に提出されたＰＣＴ国際出願番号ＰＣＴ／ＵＳ１６／３０４４５で提供されるように、ロータシャフト６４および円筒穴７６のベアリング面は、モータを通るリーク経路７６内に径方向ベアリング（図示せず）および円錐流体力学的ベアリングとを備え得る。一実施形態では、ロータシャフト６４の円筒面の一部は、三葉の径方向ベアリングを備えてもよく、これは一般に、基部直径部（図示せず）から外向きに延出する３つのランド（図示せず）を備え、各ランドと基部直径部とを移行するテーパ（図示せず）を有する。
【0051】
また、ロータ５４には、それぞれロータ５４およびハウジング５２の円錐面８２および８０を介して形成される円錐スラストベアリングが組み込まれてもよい。この構成では、軸方向スラストベアリングは、シャフト６４から径方向外向きに横切る長手方向に配向されている３つの溝（図示せず）を含む。スラストベアリングは、圧力差、したがってポンピング機構を提供して、漏出経路７２を通る流れを促進するように構成される。円錐ベアリングは、半球状ベアリングに似ており、１組の溝／機能で径方向と軸方向の力／圧力の両方を生成できる。いくつかの実施形態では、円錐軸方向ベアリングの設計は、長手方向溝の代わりに、またはそれに加えて、テーパ付きランド溝（図示せず）を含み得る。
【0052】
また、カニューレ（図示せず）または他の導管の結合を支持するために、端部８６に径方向フランジ７４が組み込まれてもよい。
【0053】
次に図５および図６に示す実施形態を参照すると、図５は、本明細書による混合流の流体力学を備えた軸方向モータを有する最小侵襲血管内循環補助ポンプアセンブリ１００の側断面図を示す。図６は、図５のポンプアセンブリ１００の斜視図である。図５および図６の軸方向モータ構成は、径方向モータおよび内部ジャーナルベアリング構成に一般に存在する軸方向長さを減少させる。
【0054】
ポンプアセンブリ１００は、第１および第２の端部１３６、１３８をそれぞれ有するポンプハウジング１０２と、ハウジング１０２内に回転可能に配置されるように構成されたロータ１０４とを備える。これらのコンポーネントは、次のように互いに対して特定の方法で構成される。
【0055】
ハウジング１０２は、ロータ１０４のインペラ１０６を収容するように構成された中央穴１０８につながる端部１３６に軸方向入口を含む。インペラ１０６は、一般に、複数のらせん状の掃引ブレードを備える。図１の実施形態とは異なり、ポンプアセンブリ１００には、ロータブレードのみを有する混合流の流体力学が組み込まれている。図５に示すそのようなインペラブレード１０６の特定の構成および相対的配置は、有益な使用と考えられるが、当業者には明らかであるように、他の構成が採用されてもよい。この構成では、穴１０８は、端部１３６からインペラブレード１０６に向かって増加する断面または直径を有する。中央穴１０８とインペラ１０６の組み合わせは、血流Ｆｉを中央穴１０８に引き込むように構成されたポンプ室として動作する。
【0056】
ハウジング１０２は、端部１３６から始まり、ハウジング１０２の端部１３８に向かって軸方向に延出するが端部１３８には届かない第１のセクション１２０を有する。第１のハウジングセクション１２０の遠位は、ハウジング１０２の残りの部分の直径よりも大きい直径で終端し、第１のセクション１２０は、中央穴１０８の遠端で中央穴１０８と連通する環状開口部１１０を形成するようになっている。環状開口部１１０は、円筒穴またはポンプ室１０８からの軸方向出口流れＦＯＡのために軸方向を向いた出口を形成する。さらに、血流ＦＯＲは、複数の径方向ポート１１２を介して中央穴１０８から径方向外側に向けられる。ポンプ１００の構成は、ハウジング１０２に３つの径方向ポート１１２を有するものとして図５および図６に示されている。しかしながら、任意の数のポートが含まれ得ることが理解される。
【0057】
ロータ１０４は、インペラ１０６の反対側に、流体力学的ジャーナルベアリングを形成するために２つの表面間のジャーナルベアリング嵌合を介してハウジング１０２の円錐面１２４と接合するように構成されたカップ状の円錐ベアリング面１２２を備える。形成された流体力学的ベアリングは、円錐面１２４と接合するように構成されたカップ状の円錐ベアリング面１２２間の間隔の機能であり、血液がベアリング内を潤滑および流動するための隙間またはリーク経路１２６を含む。
【0058】
図５の動作構成で示すようなポンプアセンブリ１００の通常動作中、ハウジング１０２内のロータ１０４の回転運動は、一般に、ロータ１０４およびハウジング１０２のベアリング面内にそれぞれ配置された１つまたは複数のロータ磁石１１４とロータステータ１１６とを含む磁気駆動の軸方向モータまたはアクチュエータによって達成される。モータステータ１１６は、導電コイル（図示せず）を含み、導電コイルは、リード線を介して電源（図示せず）に結合するように適合され、ロータ磁石に対して位置決めされて磁束隙間モータインターフェースを形成し、電源による作動時の動作モードでは、モータステータ１１６のコイルを流れる電流が磁束場を作り出し、磁束場は、ロータ１０４とハウジング１０２との間の磁束隙間クリアランス（すなわち、漏出経路１２６）を横切って延在し、ロータ１０４にトルクを与え、かつロータ１０４をジャーナルベアリングのクリアランス内で回転させるのに十分な程度にロータ磁石を変位させる。
【0059】
ポンプハウジング１０２内でロータ１０４が回転すると、インペラ１０６は、血流Ｆｉを端部１３６で軸方向入口から内側に、そして中央穴１０８によって画定されるポンプ室に引き込む。血液は、ロータ１０４の長手方向軸または回転軸に対してインラインで軸方向ポートに向けられる。血液の入口流れＦｉおよび血液の出口流れＦＯＡの方向は、主に軸方向であるが、径方向出口流れＦＯＲは、少なくとも有意な径方向成分を有する。端部１３６の軸方向ポートは、循環系の第１の位置に位置するポンプ１００でカニューレ（図示せず）の第１の端部に結合され、出力流Ｆ０は、分散されてカニューレの第１の端部に入り、循環系の第２の位置にあるカニューレの第２の端部に血液の出力流を分配する。また、図５に示すような血流は、環状開口部１１０およびポート１１２が入力であり、端部１３６の軸方向ポートが出力であるように、（例えば、インペラ１０６の逆方向またはインペラブレードの配向によって）逆転され得ることが理解される。
【0060】
ロータ１０４の径方向の支持は、流体力学的円錐ベアリングと、ベアリング面１２２および１２４間の相対運動の作用とによって提供される。これにより、流体力学的径方向ベアリングまたはジャーナルベアリングが生み出される。特に、内側ベアリング面に対するロータ１０４の相対運動によって生成される流体力学的スラスト力は、中央穴１０８内のロータの径方向サスペンションの主要なまたは唯一の源である。ジャーナルベアリングは、０．００２インチ～０．００３インチのサイズの隙間またはリーク経路１２６を形成するサイズである。
【0061】
リーク経路１２６内の漏出流は、ロータ１０４またはハウジング１０２の幾何形状（すなわち、ポンピング溝）によって駆動される。リーク経路の流れの方向は、ロータ１０４の幾何形状に基づいて逆にすることができる。このようなクリアランスが狭く流れが少ない漏出経路１２６に沿った表面はすべて、運動に伴って継続的に洗い流され、可動部分を通る能動的な漏出流路１２６が露出面の能動的洗浄を可能にするため、溶血および血栓症を最小限に抑えることができる。
【0062】
好ましい実施形態では、ベアリング面は、ロータ１０４に追加の安定性と流れ特性を提供するために、２０１６年５月２日に提出されたＰＣＴ国際出願番号ＰＣＴ／ＵＳ１６／３０４４５で提供されるように、モータを通るリーク経路１２６内に円錐流体力学的ベアリングを含む。円錐スラストベアリングは、ロータ１０４およびハウジング１０２の円錐面１２２、１２４を介して形成される。この構成では、軸方向スラストベアリングは、ロータ１０４の中心から径方向外向きに横切る長手方向に配向されている３つの溝（図示せず）を含む。スラストベアリングは、圧力差、したがってポンピング機構を提供して、漏出経路１２６を通る流れを促進するように構成されている。円錐ベアリングは、半球状ベアリングに似ており、１組の溝／機能で径方向と軸方向の力／圧力の両方を生成できる。いくつかの実施形態では、円錐軸方向ベアリングの設計は、長手方向溝の代わりに、またはそれに加えて、テーパ付きランド溝（図示せず）を含み得る。
【0063】
また、カニューレ（図示せず）または他の導管の結合を支持するために、端部１３６に径方向フランジ１３０が組み込まれてもよい。
【0064】
次に図７および図８に示す実施形態を参照すると、図７は、本明細書による混合流の流体力学を備えた軸方向モータを有する代替の最小侵襲血管内循環補助ポンプアセンブリ１５０の側断面図を示す。図８は、図７のポンプアセンブリ１５０の斜視図である。
【0065】
ポンプアセンブリ１５０は、第１および第２の端部１８６、１８８をそれぞれ有するポンプハウジング１５２と、ハウジング１５２内に回転可能に配置されるように構成されたロータ１５４とを備える。これらのコンポーネントは、次のように互いに対して特定の方法で構成される。
【0066】
ハウジング１５２は、ロータ１５４のインペラ１５６を収容するように構成された中央穴１５８につながる端部１８６に軸方向入口を含む。インペラ１５６は、一般に、複数のらせん状の掃引ブレードを備える。図１の実施形態とは異なり、ポンプアセンブリ１５０には、ロータブレードのみを有する混合流の流体力学が組み込まれている。図７に示すそのようなインペラブレード１０６の特定の構成および相対的配置は、有益な使用と考えられるが、当業者には明らかであるように、他の構成が採用されてもよい。この構成では、穴１５８は、端部１８６からインペラブレード１０６に向かって増加する断面または直径を有する。中央穴１５８とインペラ１５６の組み合わせは、血流Ｆｉを中央穴１５８に引き込むように構成されたポンプ室として動作する。
【0067】
ハウジング１５２は、端部１８６から始まり、ハウジング１５２の端部１８８に向かって軸方向に延出するが端部１８８には届かない第１のセクション１７０を有する。第１のハウジングセクション１７０の遠位は、ハウジング１５２の残りの部分の直径よりも大きい直径で終端し、第１のセクション１７０は、中央穴１０８の遠端で中央穴１０８と連通する環状開口部１６０を形成するようになっている。環状開口部１６０は、円筒穴またはポンプ室１５８からの軸方向出口流れＦＯＡのために軸方向を向いた出口を形成する。さらに、血流ＦＯＲは、複数の径方向ポート１６２を介して中央穴１５８から径方向外側に向けられる。ポンプ１５０の構成は、ハウジング１５２に３つの径方向ポート１６２を有するものとして図７および図８に示されている。しかしながら、任意の数のポートが含まれ得ることが理解される。
【0068】
ロータ１５４は、インペラ１５６の反対側に、ハウジング１５２の円錐面１８０と接合するように構成されたカップ状の円錐ベアリング面１８２と、対応する表面間のジャーナルベアリング嵌合を介してハウジングの円筒シャフト１７６の周りに嵌合する円筒穴１７４とを備えて、流体力学的ジャーナルベアリングを形成する。形成された流体力学的ベアリングは、円錐面１８０と接合するように構成されたカップ状の円錐ベアリング面１８２と、円筒シャフト１７６の周囲に嵌合する円筒穴１７４との間の間隔の機能であり、血液がベアリング内を潤滑および流動するための連続的な隙間またはリーク経路１７２を形成する。
【0069】
図７の動作構成で示すようなポンプアセンブリ１５０の通常動作中、ハウジング１５２内のロータ１５４の回転運動は、一般に、ロータ１５４およびハウジング１５２のベアリング面内にそれぞれ配置された１つまたは複数のロータ磁石１６４とロータステータ１６６とを含む磁気駆動の軸方向モータまたはアクチュエータによって達成される。モータステータ１６６は、導電コイル（図示せず）を含み、導電コイルは、リード線を介して電源（図示せず）に結合されるように適合され、ロータ磁石に対して位置決めされて磁束隙間モータインターフェースを形成し、電源による起動時のモードでは、モータステータ１６６のコイルを流れる電流は、ロータ１５４とハウジング１５２との間の磁束隙間クリアランス（すなわち、漏出経路１７２）を横切って延在し、ロータ１５４にトルクを与え、かつロータ１５４をジャーナルベアリングのクリアランス内で回転させるのに十分な程度にロータ磁石を変位させる。
【0070】
ポンプハウジング１５２内でロータ１５４が回転すると、インペラ１５６は、血流Ｆｉを端部１８６の軸方向入口から内側に、そして中央穴１５８によって画定されるポンプ室内に引き込む。血液は、ロータ１５４の長手方向軸または回転軸に対してインラインで軸方向ポートに向けられる。血液の入口流れＦｉおよび血液の出口流れＦＯＡの方向は主に軸方向であるが、径方向出口流れＦＯＲは少なくとも有意な軸方向成分を有する。端部１８６の軸方向ポートは、循環系の第１の位置に位置するポンプ１５０でカニューレ（図示せず）の第１の端部に結合され得、出力流Ｆ０は、分散されてカニューレの第１の端部に入り、循環系の第２の位置にあるカニューレの第２の端部に血液の出力流を分配する。また、図７に示すような血液の流れは、環状開口部１６０およびポート１６２が入力であり、端部１８６の軸方向ポートが出力であるように、（例えば、インペラ１５６の逆方向またはインペラブレードの配向によって）逆転され得ることが理解される。
【0071】
ロータ１５４の径方向支持は、流体力学的円錐ベアリングと、ベアリング面１２２および１２４間、ハウジングシャフト１７６の外側ベアリング面および円筒穴１７４の内側ベアリング面間の相対運動の作用によって提供される。これにより、流体力学的径方向ベアリングまたはジャーナルベアリングが生み出される。特に、内側ベアリング面に対するロータ１５４の相対運動によって生成される流体力学的スラスト力は、ハウジングシャフト１７６上のロータの径方向サスペンションの主要なまたは唯一の源である。ジャーナルベアリングは、０．００２インチ～０．００３インチのサイズの隙間またはリーク経路１７２を形成するサイズである。
【0072】
リーク経路１７２内の漏出流は、ロータ１５４またはハウジング１５２の幾何形状（すなわち、ポンピング溝）によって駆動される。リーク経路の流れの方向は、ロータ１５４の幾何形状に基づいて逆にすることができる。このようなクリアランスが狭く流れが少ない漏出経路１７２に沿った表面はすべて、運動に伴って継続的に洗い流され、可動部分を通る能動的な漏出流路１７２が露出面の能動的洗浄を可能にするため、溶血および血栓症を最小限に抑えることができる。
【0073】
好ましい実施形態では、ベアリング面は、ロータ１５４に追加の安定性と流れ特性を提供するために、２０１６年５月２日に提出されたＰＣＴ国際出願番号ＰＣＴ／ＵＳ１６／３０４４５で提供されるように、モータを通るリーク経路１７２内に径方向ベアリング（図示せず）と円錐流体力学的ベアリングとを含む。円錐スラストベアリングは、それぞれロータ１５４およびハウジング１５２の円錐面１８２および１８０を介して形成される。この構成では、軸方向スラストベアリングは、ロータ１５４の中心から径方向外向きに横切る長手方向に配向されている３つの溝（図示せず）を含む。スラストベアリングは、圧力差、したがってポンピング機構を提供して、漏出経路１７２を通る流れを促進するように構成される。円錐ベアリングは、半球状ベアリングに似ており、１組の溝／機能で径方向と軸方向の力／圧力の両方を生成できる。いくつかの実施形態では、円錐軸方向ベアリングの設計は、長手方向溝の代わりに、またはそれに加えて、テーパ付きランド溝（図示せず）を含み得る。
【0074】
また、カニューレ（図示せず）または他の導管の結合を支持するために、端部１８６に径方向フランジ１８４が組み込まれてもよい。
【0075】
次に図９および図１０に示す実施形態を参照すると、図９は、本明細書による混合流の流体力学を備えた両面軸方向モータを有する最小侵襲血管内循環補助ポンプアセンブリ２００の側断面図である。図１０は、図９のポンプ２００の斜視図である。
【0076】
ポンプアセンブリ２００は、第１および第２の端部２３６、２３８をそれぞれ有するポンプハウジング２０２と、ハウジング２０２内に回転可能に配置されるように構成されたロータ２０４とを備える。これらのコンポーネントは、次のように互いに対して特定の方法で構成される。
【0077】
ハウジング２０２は、ロータ２０４のインペラ２０６を収容するように構成された中央穴２０８につながる端部２３６に軸方向入口を含む。インペラ２０６は、一般に、複数のらせん状の掃引ブレードを含む。ポンプアセンブリ２００には、ロータブレードのみを有する混合流の流体力学が組み込まれている。図９に示すそのようなインペラブレード２０６の特定の構成および相対的配置は、有益な使用と考えられるが、当業者には明らかであるように、他の構成が採用されてもよい。この構成では、穴２０８は、端部２３６からインペラブレード２０６に向かって増加する断面または直径を有する。中央穴２０８とインペラ２０６の組み合わせは、血流Ｆｉを中央穴２０８に引き込むように構成されたポンプ室として動作する。
【0078】
ハウジング２０２は、端部１３６から始まり、ハウジング２０２の端部２３８に向かって軸方向に延出するが端部２３８には届かない第１のセクション２２０を有する。第１のハウジングセクション２２０の遠位は、ハウジング２０２の残りの部分の直径よりも大きい直径で終端し、第１のセクション２２０は、中央穴２０８の遠端で中央穴２０８と連通する環状開口部２１０を形成するようになっている。環状開口部２１０は、円筒穴またはポンプ室２０８からの軸方向出口流れＦＯＡのために軸方向を向いた出口を形成する。さらに、血流ＦＯＲは、複数の径方向ポート２１２を介して中央穴２０８から径方向外側に向けられる。ポンプ２００の構成は、ハウジング２０２に３つの径方向ポート２１２を有するものとして図９および図１０に示されている。しかしながら、任意の数のポートが含まれ得ることが理解される。
【0079】
ロータ２０４は、インペラ２０６の反対側に、図３に示されるカップ状の円錐面８０および８２と同様のカップ状の円錐ベアリング２３０を含む。ロータシャフト２２４は、ベアリングカップ状円錐ベアリング２３０の遠位側に配置され、円筒穴２２６内に配置される。円筒穴２２６は、上記で詳述したように、２つの表面間のジャーナルベアリング嵌合を介して、ロータシャフト２２４の外側ベアリング面に接合する内側ベアリング面を形成するようなサイズである。第２の対向するカップ状の円錐ベアリング２３１は、第１のカップ状の円錐ベアリング２３０からシャフト２２４の反対側に配置される。好ましい実施形態では、リーク経路２３２および対応する流体力学的ベアリングは、円錐ベアリング２３０、２３１およびシャフト２２４／円筒穴２２６インターフェースから形成される円筒ベアリングを含む３つのベアリング面のうちの２つを通して形成される。例えば、両方の円錐ベアリングインターフェース２３０、２３１は、流体力学的ベアリングであってもよく、シャフト２２４／円筒穴２２６インターフェースは、非流体力学的であるように、より開いた隙間である。あるいは、円錐ベアリングインターフェース２３０、２３１のうちの１つは、シャフト２２４／円筒穴２２６インターフェースと共に、流体力学的ベアリングであり得、流体力学的ベアリングであり得る。
【0080】
形成された流体力学的ベアリングは、例えば、円筒穴２２６とハウジング２０２の対向する円錐面など、ロータシャフトのベアリング面と内側ベアリング面との間の間隔の機能であり、ベアリング内を潤滑および流動するための特定の隙間である。リーク経路２３２は、円錐ベアリング２３０に形成された円錐ベアリング入口で始まり、ロータシャフト２２４／円筒穴２２６インターフェースの長さに沿って延出し、第２の円錐ベアリング２３１を通って径方向出口ポート２３４で終端する。Ｆｉ＞＞ＦＬであるため、動作中、漏出経路２３２に沿った流れの少ない表面はすべて、運動に伴って継続的に洗い流され、溶血と血栓症を最小限に抑えることができる。可動部分を通る能動的な漏出流路２３２は、穴２３２および円錐ベアリング内の露出面の能動的洗浄を可能にする。
【0081】
図９の動作構成で示すようなポンプアセンブリ２００の通常動作中、ハウジング２０２内のロータ２０４の回転運動は、一般に、磁気駆動の両面軸方向モータまたはアクチュエータを介して達成される。両面軸方向モータは、円錐ベアリング２３０／２３１インターフェースと平行にロータ２０４の両面に配置されたロータ磁石２１４と、ハウジング２０２のベアリング面内に配置されたロータステータ２１６とを備える。モータステータ２１６は、導電コイル（図示せず）を含み、導電コイルは、リード線を介して電源（図示せず）に結合されるように適合され、ロータ磁石に対して位置決めされて磁束隙間モータインターフェースを形成し、電源による起動時のモードでは、モータステータ２１６のコイルを流れる電流は、ロータ２０４とハウジング２０２との間の磁束隙間クリアランス（すなわち、漏出経路２３２）を横切って延在し、ロータ２０４にトルクを与え、かつロータ２０４をジャーナルベアリングのクリアランス内で回転させるのに十分な程度にロータ磁石を変位させる。
【0082】
ポンプハウジング２０２内でロータ２０４が回転すると、インペラ２０６は、血流Ｆｉを端部２３６の軸方向入口から内側に、そして中央穴２０８によって画定されるポンプ室に引き込む。血液は、ロータシャフト２２４および円筒穴２２６の長手方向軸に対してインラインで軸方向ポートに向けられる。血液の入口流れＦｉおよび血液の出口流れＦＯＡの方向は主に軸方向であるが、径方向出口流れＦＯＲは少なくとも有意な軸方向成分を有する。端部２３６の軸方向ポートは、循環系の第１の位置に位置するポンプ２００でカニューレ（図示せず）の第１の端部に結合され得、出力流Ｆ０は、分散されてカニューレの第１の端部に入り、循環系の第２の位置にあるカニューレの第２の端部に血液の出力流を分配する。また、図９に示すような血流は、環状開口部２１０およびポート２１２が入力であり、端部２３６の軸方向ポートが出力であるように、（例えば、インペラ２０６の逆方向またはインペラブレードの配向によって）逆転され得ることが理解される。
【0083】
漏出流ＦＬは、ロータ２０４の幾何形状（すなわち、ポンピング溝）によって駆動される。リーク経路の流れＦＬの方向は、ロータ２０４の幾何形状に基づいて（この実施形態に示されている方向から）逆にすることができる。
【0084】
好ましい実施形態では、ロータ２０４に追加の安定性と流れ特性を提供するために、２０１６年５月２日に提出されたＰＣＴ国際出願番号ＰＣＴ／ＵＳ１６／３０４４５で提供されるように、ロータシャフト２２４および円筒穴２２６のベアリング面は、モータを通るリーク経路２３２内に径方向ベアリング（図示せず）および円錐流体力学的ベアリングとを備え得る。一実施形態では、ロータシャフト２２４の円筒面の一部は、三葉の径方向ベアリングを備えてもよく、これは一般に、基部直径部（図示せず）から外向きに延出する３つのランド（図示せず）を備え、各ランドと基部直径部とを移行するテーパ（図示せず）を有する。
【0085】
また、ロータ２０４には、円錐面２３０および２３１を介して形成される円錐スラストベアリングが組み込まれてもよい。この構成では、軸方向スラストベアリングは、シャフト２２４から径方向外向きに横切る長手方向に配向されている３つの溝（図示せず）を含む。スラストベアリングは、圧力差、したがってポンピング機構を提供して、漏出経路２３２を通る流れを促進するように構成される。円錐ベアリングは、半球状ベアリングに似ており、１組の溝／機能で径方向と軸方向の力／圧力の両方を生成できる。いくつかの実施形態では、円錐軸方向ベアリングの設計は、長手方向溝の代わりに、またはそれに加えて、テーパ付きランド溝（図示せず）を含み得る。
【0086】
また、カニューレ（図示せず）または他の導管の結合を支持するために、端部２３６に径方向フランジ２２２が組み込まれてもよい。
【0087】
次に、図１１および図１２に示す実施形態を参照すると、図１１は、本明細書による混合流の流体力学を備えた密封された径方向モータを有する最小侵襲血管内循環補助ポンプアセンブリ２５０の側断面図である。図１２は、図１１のポンプ２５０の斜視図である。
【0088】
ポンプアセンブリ２５０は、第１および第２の端部２８６、２８８をそれぞれ有するポンプハウジング２５２と、ハウジング２５２内に回転可能に配置されるように構成されたロータ２５４とを備える。これらのコンポーネントは、次のように互いに対して特定の方法で構成される。
【0089】
ハウジング２５２は、ロータ２５４のインペラ２５６を収容するように構成された中央穴２５８につながる端部２８６に軸方向入口を含む。インペラ２５６は、一般に、複数のらせん状の掃引ブレードを含む。ポンプアセンブリ２５０には、ロータブレードのみを有する混合流の流体力学が組み込まれている。図１１に示すそのようなインペラブレード２５６の特定の構成および相対的配置は、有益な使用と考えられるが、当業者には明らかであるように、他の構成が採用されてもよい。この構成では、穴２５８は、端部２８６からインペラブレード２５６に向かって増加する断面または直径を有する。中央穴２５８とインペラ２５６の組み合わせは、血流Ｆｉを中央穴２５８に引き込むように構成されたポンプ室として動作する。
【0090】
ハウジング２５２は、端部２８６から始まり、ハウジング２５２の端部２８８に向かって軸方向に延出するが端部２８８には届かない第１のセクション２８０を有する。第１のハウジングセクション２８０の遠位は、ハウジング２５２の残りの直径よりも大きい直径で終端し、第１のセクション２８０は、中央穴２５８の遠端で中央穴２５８と連通する環状開口部２６０を形成するようになっている。環状開口部２６０は、円筒穴またはポンプ室２５８からの軸方向出口流れＦＯＡのために軸方向を向いた出口を形成する。さらに、血流ＦＯＲは、複数の径方向ポート２７２を介して中央穴２５８から径方向外側に向けられる。ポンプ２５０の構成は、ハウジング２５２内に３つの径方向ポート２７２を有するものとして図５および図６に示されている。しかしながら、任意の数のポートが含まれ得ることが理解される。
【0091】
ロータ２５４は、インペラ２５６の反対側に、流体力学的ジャーナルベアリングを形成するために２つの表面間のジャーナルベアリング嵌合を介してハウジング２５２の平面ベアリング面２８２と接合するように構成される平面ベアリング面２８４を備える。形成された流体力学的ベアリングは、接合平面２８２／２８４間の間隔の機能であり、血液がベアリング内を潤滑および流動するための隙間またはリーク経路２７４を含む。
【0092】
図１１の動作構成で示すようなポンプアセンブリ２５０の通常動作中、ハウジング２５２内のロータ２５４の回転運動は、一般に、すべて密閉キャビティ２６４内に配置されている１つまたは複数の磁石２６８を有する内部ロータ２６２を駆動するロータステータ２６６を含む、磁気駆動の密封された径方向モータまたはアクチュエータによって達成される。モータステータ２６６は、リード線を介して電源（図示せず）に結合されるように適合された導電性コイル（図示せず）を備える。内部ロータ、したがって磁石２６８の運動は、ロータ２５４内の対応する磁石２７０と結合する回転磁場を作り出し、この磁場は、ロータ２５４とハウジング２５２との間のクリアランス（すなわち、漏出経路２７５）を横切って延在し、ロータ２５４にトルクを与え、かつロータ２５４を回転させるのに十分な程度にロータ磁石２７０を変位させる。
【0093】
ポンプハウジング２５２内でロータ２５４が回転すると、インペラ２５６は、血流Ｆｉを端部２８６の軸方向入口から内側に、そして中央穴２５８によって画定されるポンプ室内に引き込む。血液は、ロータ２５４の長手方向軸または回転軸に対してインラインで軸方向ポートに向けられる。血液の入口流れＦｉおよび血液の出口流れＦＯＡの方向は主に軸方向であるが、径方向出口流れＦＯＲは少なくとも有意な軸方向成分を有する。端部２８６の軸方向ポートは、循環系の第１の位置に位置するポンプ２５０でカニューレ（図示せず）の第１の端部に結合され得、出力流Ｆ０は、分散されてカニューレの第１の端部に入り、循環系の第２の位置にあるカニューレの第２の端部に血液の出力流を分配する。また、図１１に示すような血流は、環状開口部２６０およびポート２７２が入力であり、端部２８６の軸方向ポートが出力であるように、（例えば、インペラ２５６の逆方向またはインペラブレードの配向によって）逆転され得ることが理解される。
【0094】
ロータ２５４は、最初に、リーク経路２７４を横切る磁気結合によって支持され、その結果、流体力学的ベアリングが押し付ける磁気「予荷重」がもたらされる。この平坦なスラストベアリングへの負荷は、ロータ２５４の速度の関数として変化する（ロータの速度が速いほど、ロータ２５４は磁気結合から離れたがる）。
しかしながら、ロータの軸方向の並進は、インペラブレード２５６とシュラウド２８０の相互作用と幾何学的制約によって制限される。対向する表面は、機械的摩耗を低減するために、材料の選択と幾何学的形状によって最適化され得る。例えば、１つの幾何学的形状は、ブレード２５６の外側形状のテーパ（図示せず）として実装されて、近接したときに流体力学的ベアリング効果を誘発し得る。ポンプアセンブリ２５０について上記で詳述した幾何学的および流体力学的相互作用はまた、図５および図７のポンプアセンブリ１００および１５０のために存在または使用され得、軸方向予荷重は、軸方向／径方向の混合磁気結合によって決定される。
しかしながら、ロータの軸方向の並進は、インペラブレード２５６とシュラウド２８０の相互作用と幾何学的制約によって制限される。対向する表面は、機械的摩耗を低減するために、材料の選択と幾何学的形状によって最適化され得る。例えば、１つの幾何学的形状は、ブレード２５６の外側形状のテーパ（図示せず）として実装されて、近接したときに流体力学的ベアリング効果を誘発し得る。ポンプアセンブリ２５０について上記で詳述した幾何学的および流体力学的相互作用はまた、図５および図７のポンプアセンブリ１００および１５０のために存在または使用され得、軸方向予荷重は、軸方向／径方向の混合磁気結合によって決定される。
【0095】
リーク経路２７４内の漏出流は、ロータ２５４またはハウジング２５２の幾何形状（すなわち、ポンピング溝）によって駆動される。リーク経路の流れの方向は、ロータ２５４の幾何形状に基づいて逆にすることができる。このようなクリアランスが狭く流れが少ない漏出経路２７４に沿った表面はすべて、運動に伴って継続的に洗い流され、可動部分を通る能動的な漏出流路２７４が露出面の能動的洗浄を可能にするため、溶血および血栓症を最小限に抑えることができる。
【0096】
好ましい実施形態では、ベアリング面は、ロータ２５４に追加の安定性と流れ特性を提供するために、２０１６年５月２日に提出されたＰＣＴ国際出願番号ＰＣＴ／ＵＳ１６／３０４４５で提供されるように、モータを通るリーク経路２７４内に平坦な流体力学的ベアリングを含む。平坦な軸方向スラストベアリングは、ロータ２５４の平坦な端部２８２に配置されてもよい。１つの構成では、軸方向スラストベアリングは、平坦な端部２８２に向かって横断する長手方向に配向されている３つの掃引テーパ付き溝を含む。スラストベアリングは、圧力差、したがってポンピング機構を提供して、漏出経路２７４を通る流れを促進するように構成される。フラットベアリングは、２つのベアリング機能のセット（１つは径方向、もう１つは軸方向）からもメリットを得る可能性がある。いくつかの実施形態では、スラストベアリング設計は、長手方向溝の代わりに、またはそれに加えて、テーパ付きランド溝（図示せず）を含み得る。
【0097】
また、カニューレ（図示せず）または他の導管の結合を支持するために、端部２８６に径方向フランジ２７６が組み込まれてもよい。
【0098】
ポンプ１０、５０、１００、１５０、２００および２５０のいずれかのポンプ本体またはハウジングに可撓性カニューレ（図示せず）を取り付けてもよい。そのような構成では、ポンプは、カニューレの第１の端部内から血液の入力流Ｆｉを引き込み、カニューレの第２の端部は、循環系の異なる位置に位置決めされ得る。
【0099】
本開示の様々な装置／ポンプの実施形態は、本明細書に記載され、本開示の包括的なレビューに基づいて当業者には明らかであるように、最小侵襲および低侵襲の挿入方法を可能にする目的に大きな利益をもたらすことを理解されたい。限定ではないが、低侵襲の外科的埋め込みのために特に有益な２つの方法が開示されており、この方法は１）血管吻合なしの挿入、および２）血管吻合を伴う挿入を含む。
【0100】
最小侵襲の挿入は、開胸術や心肺バイパスなしでＶＡＤ（ＬＶ／ＬＡ、ＲＶ／ＲＡなど）の実装を可能にするという点で、特に有益であると考えられる。中心血管アクセスは、血管内ポンプまたは特殊なカニューレを配置するために、例えば蛍光透視ガイダンスを使用して、末梢血管アクセスを介して達成されるという点で、特に有益であると考えられる。
【0101】
低侵襲の挿入は、限られた外科的切開を伴い心肺バイパスを伴わないＬＶＡＤの設置を含む点で、特に有益であると考えられる。血管吻合の必要性を排除する方法はさらに、非常に有利であると考えられ、特定の本実施形態に従って有益に達成される。胸腔鏡技術によって促進される挿入方法への適応は、手順をさらに単純化し、特定の本実施形態によっても達成される。
【0102】
ＬＶＡＤＳの最小侵襲の配置は、一般に、主に介入心臓専門医の領域に分類されると考えられる（ただし、他の適切な訓練を受けた有能な医師が本開示を実践できることは明らかである）。そのような介入療法士による使用のための適応は、特にそのような装置が一般に、１）非開胸血管アクセスを達成するための簡単な手段、２）末梢動脈への挿入に適した小型カニューレシステムおよび小型ポンプ、３）胸壁への皮下埋め込みに適した小型ポンプ、および４）携帯環境で数か月から数年にわたって確実に動作できるポンプのうちの少なくとも１つ、好ましくは２つ以上、またはすべてを可能にするという点で、特定の本実施形態によって提供される。長期間携帯で確実に動作することができる最小侵襲または低侵襲のＬＶＡＤ埋め込みを提供する能力は、特定の本実施形態によって提示される特定の利点であり、以前の開示または使用の装置および方法ではこれまで不可能であった。
【0103】
特定の本実施形態によって、介入心臓専門医によく知られている経血管技術に基づく様々な方法が利用可能になる。そのような方法は、典型的には、大動脈弁を横切って逆行する可撓性カニューレの配置を採用して、ポンプへの流入導管として役立てる。流入カニューレの開胸以外の配置は、通常、末梢動脈アクセスを介して行われる。１つの例示的な方法は、経皮ワイヤを介して外部コントローラおよびバッテリから電力を受け取る小型血管内ポンプの配置を採用する。
【0104】
１つの特定の方法をさらに説明すると、動脈系の動脈内に配置される小型化されたポンプ（例えば、図１～図１２に示すポンプ１０、５０、１００、１５０、２００および２５０のいずれか）を含むポンプシステムが採用される。流入カニューレは、大動脈弁を横切って逆行し、心臓の左心室に配置される。ポンプ出口は、動脈系の上行大動脈に位置決めされる。次に、血液が流入カニューレを介して左心室から除去され、入口ポートを介して上行大動脈に送り込まれ、それにより左心室を直接支援する。
【0105】
拡張期心不全（ＤＦＩＦ）は、ポンプを左心房（ＬＡ）に流入させ、大動脈に血液を送ることによっても支援され得る。
【0106】
すべての実施形態において、電力は、外部に装着したモータコントローラおよび充電式バッテリシステム（図示せず）から経皮ワイヤ（図示せず）を介してポンプ１０、５０、１００、１５０、２００および２５０に供給され得る。特定の一実施形態では、ワイヤは、鎖骨下動脈を介して外部システム構成要素からポンプに結合される。あるいは、経皮的電子伝達（ＴＥＴ）を介して給電される埋め込み型バッテリおよびコントローラが使用されてもよい。
【0107】
別の実施形態では、システムには、患者の胸部領域の皮下パウチ（図示せず）に位置するポンプの解剖学的配置が組み込まれ得る。ポンプの流入は、可撓性流入カニューレ（図示せず）と連続し、可撓性流入カニューレは、鎖骨下動脈に入り、大動脈弁を逆行して横断し左心室に入る。第２の流出カニューレは、ポンプの流出に接続し、血液を動脈系に戻す（この場合、対側鎖骨下動脈の吻合を介する）。このように構成されていると、血液は左心室から除去され、体循環に戻されるため、左心室を直接支援する。前述のシステムと同様に、経皮ワイヤを使用して、外部に装着されたモータコントローラおよび充電式バッテリシステムを介してポンプに電力を供給したり、ポンプを制御したりしてもよい。
【0108】
いくつかの実施形態では、ポンプシステム、インプラント構成、および外科的方法は、主要な血管壁への流入カニューレまたは流出カニューレの吻合を必要とせずに実施され得る。これらの非吻合方法は、心肺バイパスまたは血管グラフトの吻合を必要とせずに、ミニ開胸術または胸腔鏡アプローチに適合され得ることも理解されるべきである。
【0109】
別の実施形態において、ポンプシステムは、左心室に位置決めされ、大動脈弁を順行性に通過する出口カニューレを備えたポンプ（例えば、図１～図１２に示すポンプ１０、５０、１００、１５０、２００および２５０のいずれか）を採用する。この外科的処置は、小規模な開胸術を介して実施され得る。このような方法によれば、心膜を開き、心室尖部に牽引力をかける。次に、穿刺技術と拡張器システムを使用して、薄壁のトロカールを心室腔に送り込む。次に、順流ポンプなどのポンプを左心室に送り込み、可撓性の流出カニューレ（図示せず）を大動脈弁を横切って順行で容易に進める。次に、アンカーアセンブリを使用してポンプを心室尖部に固定し、アンカーアセンブリは、当業者には明らかであるように説明されるシステムおよび方法に関連して適切な構造および動作から選択され得る。
【0110】
そのような構成では、ポンプは、ハウジングのポート（例えば、ポンプ１０、５０、１００、１５０、２００および２５０のいずれかの軸方向入口ポート）を通して血液を引き込み、血液を出口カニューレを通して前方の弁上部大動脈に送り出す。大動脈弁尖は、一般に、出口カニューレの周りに十分な密封を提供する。
【0111】
本明細書に記載の特定の実施形態と一致するポンプシステムのさらなる態様によれば、血管吻合を伴う低侵襲の外科的挿入は、心肺バイパスなしの小規模な開胸術によって行われる。本明細書には示されていないが、さらなる例示のために、そのような方法は例えば以下のように進行し得る。
【0112】
心膜を開き、心室尖部に牽引力を加える。穿刺技術と拡張器システムを使用して、薄壁の流入カニューレを左心室に挿入する。流出グラフトは下行胸部大動脈に吻合され得る。あるいは、吻合のために流出グラフトを鎖骨下動脈または大腿動脈にトンネルで通してもよい。次に、ポンプを流入グラフトと流出グラフトの間に配置し、血液が左心室から除去され、体循環に送り込まれるようにする。ポンプは、特定の場合または特定の技術において適切であり得るように、胸腔内、または皮下、または他の場所に埋め込まれ得る。経皮ワイヤは、外部コントローラおよびバッテリシステムを介してポンプに電力を供給する。
【0113】
現在の左心室補助装置は、一般に、心室尖部を介した左心室の外科的カニューレ挿入と、動脈グラフトの胸部大動脈への外科的吻合を必要とする。大多数は、心膜腔または胸腔内に配置するには大きすぎ、前腹部の横隔膜の下に埋め込まれる。
横隔膜下の配置では、通常、血管グラフトを経由させるために横隔膜をトンネルで通す必要があり、これは大手術であり、通常は心肺バイパスが必要である。ポンプを心膜腔内に配置すると、横隔膜貫通の必要がなくなり、ポンプ入口の長さが最小限になる。短いポンプ入口は、ポンプで送るために必要な仕事量を減らすことによって、ポンプ内の血栓形成の可能性を低減し得る。
横隔膜下の配置では、通常、血管グラフトを経由させるために横隔膜をトンネルで通す必要があり、これは大手術であり、通常は心肺バイパスが必要である。ポンプを心膜腔内に配置すると、横隔膜貫通の必要がなくなり、ポンプ入口の長さが最小限になる。短いポンプ入口は、ポンプで送るために必要な仕事量を減らすことによって、ポンプ内の血栓形成の可能性を低減し得る。
【0114】
本開示の様々なＬＶＡＤポンプの実施形態は、以下でより完全に説明される。各々は、以前に開示または使用されたシステムを超える特定の重要な潜在的利点を提供すると考えられる。特定の実施形態のそのような改善には、限定ではないが、設計の単純さ、コストの削減、および既存のＬＶＡＤ設計に対する電力消費の削減のうちの１つ以上が含まれ、各々は、従来の外科的挿入に容易に適合され得る。さらに、特定の実施形態は、薄型の最小侵襲または低侵襲の送達と、長期携帯型インプラントとしての長寿命とを組み合わせるという非常に有益な利点を提示すると考えられる。
【0115】
さらに、本明細書で説明するポンプの外径と長さは、回転アセンブリの径方向の制約に対するモータ性能と流体力学的ベアリング支持を最適化するために、特定の用途に適したパラメータに合うように容易に調整され得る。
【0116】
他の利点の中でも、本明細書のポンプは、ミニ開胸術による左心室尖部または心房への挿入によく適し、かつ心臓外容積をほとんど占有しないサイズのエンベロープを可能にする。ポンプ出口からの血管グラフトは、通常、大動脈または鎖骨下動脈に吻合される。
【0117】
本明細書によるポンプはまた、胸部前壁に位置し、経胸腔カニューレから左心への血液を受け取り、グラフトを介して鎖骨下動脈への循環に流れを戻すのに十分なほど小さく構成され得る。また、鎖骨下動脈を介して配置され、大動脈弁を横切って逆行する薄壁のカニューレによって、左心室へのアクセスを達成し得る。大動脈弁尖は、カニューレの壁の周りを密封する。ポンプ出口からの加圧された流れは、グラフトを介して鎖骨下動脈などの末梢動脈への循環に戻る可能性がある。そのような手順は、介入心臓専門医の領域にあり得る。
【0118】
使用のさらなる特定の一実施形態では、本明細書で詳述されるようなポンプは、ミニ開胸術を介して左心室尖部または心房に挿入され得、心臓外容積をほとんど占有しない。ポンプ出口からの血管グラフトは、大動脈または鎖骨下動脈に吻合され得る。ポンプはまた、胸部前壁に配置され、経胸腔カニューレから左心への血液を受け取り、グラフトを介して鎖骨下動脈への循環に流れを戻すのに十分なほど小さい。同様に、左心へのアクセスは、鎖骨下動脈を介して配置され左大動脈弁を横切って逆行する薄壁のカニューレで達成され得、流れはグラフトを介して鎖骨下動脈への循環に戻る。
【0119】
本明細書のポンプの機能の組み合わせは、一般に、左心室または心房への直接配置に適しているが、適切に構成されているか、または送達中に折りたたまれるように変更されている場合には、径方向に拡大された機能により、最小侵襲または低侵襲の送達のためにより小さい輪郭が可能になり得る。
【0120】
別の例示的な実施形態では、カニューレ（図示せず）の近位端部は、ポンプの入力端部（例えば、ポンプ１０ａ～１０ｅのいずれかのポート２４）に結合され、遠位端部は心室尖部の小さな穴を通して挿入され、流出カニューレは、カニューレの先端部が大動脈弁の上になるように、大動脈弁を横切って順行性に通過する。大動脈弁尖は、カニューレの壁の周りを密封する。流出カニューレは、弁尖の摩耗を最小限に抑えるために、補強され得るか、場合によっては膨張式パンタロンの設計であり得る。カニューレの直径は、ポンプ本体よりもはるかに小さい可能性がある。大動脈弁を横断するときの流出カニューレの外径は、例えば約７ｍｍであり得る。ポンプの本体とポンプ入口は、左心室に残り得る。ポンプの動作中、血液は左心室から弁上大動脈に送り出される。
【0121】
本開示を上記で概説した特定の実施形態に関連して説明してきたが、多くの代替、修正、および変形が当業者に明らかであることは明白である。例えば、本実施形態は、ポンプモータを外部電源に接続する導線を参照して説明され得るが、一体型電池、埋め込み型電源などの他の電源またはエネルギー結合機構が使用されてもよい。そのようなものは、例えば、ポンプアセンブリと一体であるか、または遠隔で埋め込まれる埋め込み型電池をさらに含み得る。様々な位置で、適切な電池はさらに、例えば固定充電寿命を有する場合もあれば、運動作動または経皮誘導結合などによって再充電可能である場合もある。別の例によれば、特定の例示的な実施形態によって、ロータ磁石およびモータステータバックアイアンなどの特定の嵌合または協働部品が、互いに対して特定の相対位置で示されている。しかしながら、そのような構成要素間の他の特定の配置も企図されており、特定の状況または用途において適切であるか、または特定の利益さえあり得る。例えば、示されているモータステータの実施形態のバックアイアンは、典型的には、ロータ磁石と整列して示されるが、代わりに、静止状態でロータ磁石から部分的に長手方向に変位してもよい。この静止変位は、磁束隙間モータが作動したときにハウジング内のロータによって発生する反対の長手方向変位力に逆らって、これらのコンポーネント間の磁気引力からの変位力を最大化するように構成されてもよい。
【0122】
さらに、本明細書で説明される実施形態のいずれかの特徴または構成要素は、適切な場合、互換的に使用され得ることが理解される。
【0123】
本明細書の説明から、本開示は以下を含むがこれに限定されない複数の実施形態を含むことが理解されよう。
【0124】
１．ロータであって、
前記ロータが、外面を備えたシャフトと、前記外面の第１の位置で前記シャフトから延出するインペラとを備え、
前記外面が、前記シャフトの第２の位置にある外側ベアリング面を含む、ロータと、
第１の端部と第２の端部とを備えるポンプハウジングであって、
前記ポンプハウジングが、ポンプ室および前記ポンプハウジング内の内側ベアリング面を画定するように構成された１つまたは複数の円筒穴を備える、ポンプハウジングと
を含み、
動作構成において、前記ロータは、前記ロータの作動時に前記インペラが前記ポンプ室内で回転するように、前記１つまたは複数の円筒穴内に位置決めされ、
前記ポンプハウジングの前記内側ベアリング面は、前記ロータの作動中に前記内側ベアリング面と前記外側ベアリング面が流体力学的ジャーナルベアリングを形成するように、間に流体力学的ベアリングのクリアランスを形成するように前記シャフトの前記外側ベアリング面に近接して嵌合し、
前記ポンプハウジングは、前記ポンプハウジングの前記第１の端部に軸方向入口を含み、前記軸方向入口は前記ポンプ室と流体連通し、
前記ポンプハウジングは、前記ポンプ室と連通する環状出口をさらに含み、前記環状出口は、前記ポンプハウジングの前記第１の端部と前記第２の端部との間に位置し、
前記ポンプハウジングは、流体力学的ベアリングのクリアランスと流体連通する漏出出口を含み、
前記ロータの作動により、血液が前記軸方向入口に入り、前記ポンプ室を通って、実質的に軸方向の出口流れで前記環状出口から流出し、
前記ロータの作動中、前記流体力学的ベアリングのクリアランスは、血流が前記漏出入口に入り、前記流体力学的ベアリングのクリアランスの長さに沿って流れることを可能にするために、漏出経路として機能する、
心臓補助装置。
前記ロータが、外面を備えたシャフトと、前記外面の第１の位置で前記シャフトから延出するインペラとを備え、
前記外面が、前記シャフトの第２の位置にある外側ベアリング面を含む、ロータと、
第１の端部と第２の端部とを備えるポンプハウジングであって、
前記ポンプハウジングが、ポンプ室および前記ポンプハウジング内の内側ベアリング面を画定するように構成された１つまたは複数の円筒穴を備える、ポンプハウジングと
を含み、
動作構成において、前記ロータは、前記ロータの作動時に前記インペラが前記ポンプ室内で回転するように、前記１つまたは複数の円筒穴内に位置決めされ、
前記ポンプハウジングの前記内側ベアリング面は、前記ロータの作動中に前記内側ベアリング面と前記外側ベアリング面が流体力学的ジャーナルベアリングを形成するように、間に流体力学的ベアリングのクリアランスを形成するように前記シャフトの前記外側ベアリング面に近接して嵌合し、
前記ポンプハウジングは、前記ポンプハウジングの前記第１の端部に軸方向入口を含み、前記軸方向入口は前記ポンプ室と流体連通し、
前記ポンプハウジングは、前記ポンプ室と連通する環状出口をさらに含み、前記環状出口は、前記ポンプハウジングの前記第１の端部と前記第２の端部との間に位置し、
前記ポンプハウジングは、流体力学的ベアリングのクリアランスと流体連通する漏出出口を含み、
前記ロータの作動により、血液が前記軸方向入口に入り、前記ポンプ室を通って、実質的に軸方向の出口流れで前記環状出口から流出し、
前記ロータの作動中、前記流体力学的ベアリングのクリアランスは、血流が前記漏出入口に入り、前記流体力学的ベアリングのクリアランスの長さに沿って流れることを可能にするために、漏出経路として機能する、
心臓補助装置。
【0125】
２．前記ロータが、前記ポンプハウジングに対する前記ポンプハウジング内の前記ロータの相対運動によって生成される流体力学的スラスト力によって、前記ハウジング内で径方向に主に懸架される、あらゆる前述したまたは後述する実施の形態による装置またはポンプ。
【0126】
３．前記ロータが、前記シャフトの前記ベアリング面内に位置する１つまたは複数のロータ磁石を含み、
前記ポンプハウジングが、前記流体力学的ベアリングのクリアランスから前記１つまたは複数のロータ磁石の反対側に位置決めされたコイルを有するモータステータを含み、
前記ロータの作動が、前記１つまたは複数のロータ磁石を変位させるために前記漏出流路を横切って延在する磁束場を生成するために、前記モータステータを通って流れる電流の影響を受ける、
あらゆる前述したまたは後述する実施の形態による装置またはポンプ。
前記ポンプハウジングが、前記流体力学的ベアリングのクリアランスから前記１つまたは複数のロータ磁石の反対側に位置決めされたコイルを有するモータステータを含み、
前記ロータの作動が、前記１つまたは複数のロータ磁石を変位させるために前記漏出流路を横切って延在する磁束場を生成するために、前記モータステータを通って流れる電流の影響を受ける、
あらゆる前述したまたは後述する実施の形態による装置またはポンプ。
【0127】
４．前記１つ以上の円筒穴は、前記ポンプハウジングの前記第１の端部に配置された第１の穴を含み、前記第１の穴は、前記インペラおよび前記ポンプ室を収容するように構成され、前記ポンプハウジングの第２の端部には第２の穴を含み、前記第２の穴は、前記ロータの前記外側ベアリング面および漏出流路を収容するように構成された前記内側ベアリング面を画定し、
前記インペラの回転は、前記軸方向入口ポートを通して血流を引き寄せ、第１の部分を前記ポンプ室内および前記漏出流路内に引き込み、
前記血液の第１の部分は、前記第２の穴の長さに沿って、前記ポンプハウジングの前記第２の端部に向かって配置された出口を通って導かれ、
血液の第２の部分は前記環状出口の外に向けられる、
あらゆる前述したまたは後述する実施の形態による装置またはポンプ。
前記インペラの回転は、前記軸方向入口ポートを通して血流を引き寄せ、第１の部分を前記ポンプ室内および前記漏出流路内に引き込み、
前記血液の第１の部分は、前記第２の穴の長さに沿って、前記ポンプハウジングの前記第２の端部に向かって配置された出口を通って導かれ、
血液の第２の部分は前記環状出口の外に向けられる、
あらゆる前述したまたは後述する実施の形態による装置またはポンプ。
【0128】
５．前記ポンプハウジングが、
前記第１の端部と前記環状出口との間の位置で前記ポンプハウジングの周囲に沿って配置された１つまたは複数の径方向出口ポート
をさらに含み、
血液の第３の部分が、前記１つまたは複数の径方向出口ポートから径方向外側に向けられる、
あらゆる前述したまたは後述する実施の形態による装置またはポンプ。
前記第１の端部と前記環状出口との間の位置で前記ポンプハウジングの周囲に沿って配置された１つまたは複数の径方向出口ポート
をさらに含み、
血液の第３の部分が、前記１つまたは複数の径方向出口ポートから径方向外側に向けられる、
あらゆる前述したまたは後述する実施の形態による装置またはポンプ。
【0129】
６．前記モータステータ１つおよび１つ以上のロータ磁石が、軸方向モータを形成するために互いに対して軸方向に配置される、あらゆる前述したまたは後述する実施の形態による装置またはポンプ。
【0130】
７．前記流体力学的ベアリングのクリアランスが、前記ポンプの前記内側ベアリング面と前記シャフトの前記外側ベアリング面との間に形成された環状隙間を含む、あらゆる前述したまたは後述する実施の形態による装置またはポンプ。
【0131】
８．前記流体力学的ベアリングのクリアランスが、前記環状隙間と流体連通する円錐漏出経路をさらに含み、前記円錐漏出経路が、前記ロータとポンプハウジングとの間の円錐ベアリングインターフェースから形成される、あらゆる前述したまたは後述する実施の形態による装置またはポンプ。
【0132】
９．前記円錐漏出経路は、前記ポンプ室と環状隙間との間の前記環状隙間から上流に位置する、あらゆる前述したまたは後述する実施の形態による装置またはポンプ。
【0133】
１０．前記円錐漏出経路が、前記環状隙間から前記ポンプ室の反対側にある前記環状隙間から下流に位置する、あらゆる前述したまたは後述する実施の形態による装置またはポンプ。
【0134】
１１．前記流体力学的ベアリングのクリアランスは、前記環状隙間と流体連通する第２の円錐漏出経路をさらに含み、
前記第２の円錐漏出経路は、前記ロータとポンプハウジングとの間の第２の円錐ベアリングインターフェースから形成され、
前記第２の円錐漏出経路は、前記環状隙間の下流に位置する、
あらゆる前述したまたは後述する実施の形態による装置またはポンプ。
前記第２の円錐漏出経路は、前記ロータとポンプハウジングとの間の第２の円錐ベアリングインターフェースから形成され、
前記第２の円錐漏出経路は、前記環状隙間の下流に位置する、
あらゆる前述したまたは後述する実施の形態による装置またはポンプ。
【0135】
１２．前記流体力学的ベアリングのクリアランスは、前記環状隙間と流体連通する球状漏出経路をさらに含み、前記球状漏出経路は、前記ロータとポンプハウジングとの間の球状ベアリングインターフェースから形成される、あらゆる前述したまたは後述する実施の形態による装置またはポンプ。
【0136】
１３．前記漏出経路は、前記ロータとポンプハウジングとの間の円錐ベアリングインターフェース間に形成され、
前記モータステータ１つおよび１つ以上のロータ磁石は、互いに前記円錐ベアリングインターフェースを横切って配置される、
あらゆる前述したまたは後述する実施の形態による装置またはポンプ。
前記モータステータ１つおよび１つ以上のロータ磁石は、互いに前記円錐ベアリングインターフェースを横切って配置される、
あらゆる前述したまたは後述する実施の形態による装置またはポンプ。
【0137】
１４．外面を有するシャフトと、前記外面の第１の位置で前記シャフトから延出するインペラとを備えるロータであって、
前記外面が、前記シャフト上の第２の位置に外側ベアリング面を含む、ロータと、
第１の端部と第２の端部とを備えるポンプハウジングであって、
前記ポンプハウジングが、ポンプ室と前記ポンプハウジング内の内側ベアリング面とを画定するように構成された１つまたは複数の円筒穴を備える、ポンプハウジングと
を含み、
動作構成において、前記ロータは、前記ロータの作動時に前記インペラが前記ポンプ室内で回転するように、前記１つまたは複数の円筒穴内に位置決めされ、
前記ポンプハウジングの前記内側ベアリング面は、前記ロータの作動中に前記内側ベアリング面と外側ベアリング面が流体力学的ジャーナルベアリングを形成するように、間に流体力学的ベアリングのクリアランスを形成するように前記シャフトの前記外側ベアリング面に近接して嵌合し、
前記ポンプハウジングは、前記ポンプハウジングの前記第１の端部に軸方向入口を含み、前記軸方向入口は前記循環系の第１の位置および前記ポンプ室と流体連通し、
前記ポンプハウジングは、前記ポンプ室と連通する環状出口をさらに含み、前記環状出口は、前記ポンプハウジングの前記第１の端部と前記第２の端部との間に位置し、
前記ロータの作動により、血液が前記循環系の前記第１の位置から前記軸方向入口に入り、前記ポンプ室を通って、前記環状出口から前記循環系の第２の位置へ流出し、
前記ロータの作動中、前記流体力学的ベアリングのクリアランスは、血流が前記漏出入口に入り、前記流体力学的ベアリングのクリアランスの長さに沿って流れることを可能にするために、漏出経路として機能する、
患者の循環系内で循環補助を提供するためのポンプ。
前記外面が、前記シャフト上の第２の位置に外側ベアリング面を含む、ロータと、
第１の端部と第２の端部とを備えるポンプハウジングであって、
前記ポンプハウジングが、ポンプ室と前記ポンプハウジング内の内側ベアリング面とを画定するように構成された１つまたは複数の円筒穴を備える、ポンプハウジングと
を含み、
動作構成において、前記ロータは、前記ロータの作動時に前記インペラが前記ポンプ室内で回転するように、前記１つまたは複数の円筒穴内に位置決めされ、
前記ポンプハウジングの前記内側ベアリング面は、前記ロータの作動中に前記内側ベアリング面と外側ベアリング面が流体力学的ジャーナルベアリングを形成するように、間に流体力学的ベアリングのクリアランスを形成するように前記シャフトの前記外側ベアリング面に近接して嵌合し、
前記ポンプハウジングは、前記ポンプハウジングの前記第１の端部に軸方向入口を含み、前記軸方向入口は前記循環系の第１の位置および前記ポンプ室と流体連通し、
前記ポンプハウジングは、前記ポンプ室と連通する環状出口をさらに含み、前記環状出口は、前記ポンプハウジングの前記第１の端部と前記第２の端部との間に位置し、
前記ロータの作動により、血液が前記循環系の前記第１の位置から前記軸方向入口に入り、前記ポンプ室を通って、前記環状出口から前記循環系の第２の位置へ流出し、
前記ロータの作動中、前記流体力学的ベアリングのクリアランスは、血流が前記漏出入口に入り、前記流体力学的ベアリングのクリアランスの長さに沿って流れることを可能にするために、漏出経路として機能する、
患者の循環系内で循環補助を提供するためのポンプ。
【0138】
１５．前記ポンプハウジングは、前記流体力学的ベアリングのクリアランスと流体連通する漏出出口を含み、前記漏出出口は、血液を前記漏出経路から前記循環系の第３の位置に導く、あらゆる前述したまたは後述する実施の形態による装置またはポンプ。
【0139】
１６．前記血液は、実質的に軸方向の出口流れで前記環状出口から出る、あらゆる前述したまたは後述する実施の形態による装置またはポンプ。
【0140】
１７．前記１つまたは複数の円筒穴は、前記ポンプハウジングの前記第１の端部に配置された第１の穴を含み、前記第１の穴は、前記インペラおよびポンプ室を収容するように構成され、前記ポンプハウジングの第２の端部には第２の穴を含み、前記第２の穴は、前記ロータの前記外側ベアリング面および漏出流路を収容するように構成された前記内側ベアリング面を画定し、
前記インペラの回転は、前記軸方向入口ポートを通して血流を引き寄せ、第１の部分を前記ポンプ室内および前記漏出流路内に引き込み、
前記血液の前記第１の部分は、前記第２の穴の長さに沿って、前記ポンプハウジングの第２の端部に向かって配置された漏出出口を通って導かれ、
血液の第２の部分は前記環状出口の外に向けられる、
あらゆる前述したまたは後述する実施の形態による装置またはポンプ。
前記インペラの回転は、前記軸方向入口ポートを通して血流を引き寄せ、第１の部分を前記ポンプ室内および前記漏出流路内に引き込み、
前記血液の前記第１の部分は、前記第２の穴の長さに沿って、前記ポンプハウジングの第２の端部に向かって配置された漏出出口を通って導かれ、
血液の第２の部分は前記環状出口の外に向けられる、
あらゆる前述したまたは後述する実施の形態による装置またはポンプ。
【0141】
１８．前記ポンプハウジングが、
前記第１の端部と前記環状出口との間の位置で前記ポンプハウジングの周囲に沿って配置された１つまたは複数の径方向出口ポート
をさらに含み、
血液の第３の部分が、前記１つまたは複数の径方向出口ポートから径方向外側に向けられる、
あらゆる前述したまたは後述する実施の形態による装置またはポンプ。
前記第１の端部と前記環状出口との間の位置で前記ポンプハウジングの周囲に沿って配置された１つまたは複数の径方向出口ポート
をさらに含み、
血液の第３の部分が、前記１つまたは複数の径方向出口ポートから径方向外側に向けられる、
あらゆる前述したまたは後述する実施の形態による装置またはポンプ。
【0142】
１９．前記流体力学的ベアリングのクリアランスが、前記ポンプの前記内側ベアリング面と前記シャフトの前記外側ベアリング面との間に形成された環状隙間を含む、あらゆる前述したまたは後述する実施の形態による装置またはポンプ。
【0143】
２０．前記流体力学的ベアリングのクリアランスが、前記環状隙間と流体連通する円錐漏出経路をさらに含み、前記円錐漏出経路が、前記ロータとポンプハウジングとの間の円錐ベアリングインターフェースから形成される、あらゆる前述したまたは後述する実施の形態による装置またはポンプ。
【0144】
２１．前記円錐漏出経路が、前記ポンプ室と環状隙間との間の前記環状隙間から上流に位置する、あらゆる前述したまたは後述する実施の形態による装置またはポンプ。
【0145】
２２．前記円錐漏出経路が、前記環状隙間から前記ポンプ室の反対側にある前記環状隙間から下流に位置する、あらゆる前述したまたは後述する実施の形態による装置またはポンプ。
【0146】
２３．前記流体力学的ベアリングのクリアランスは、前記環状隙間と流体連通する第２の円錐漏出経路をさらに含み、
前記第２の円錐漏出経路は、前記ロータと前記ポンプハウジングとの間の第２の円錐ベアリングインターフェースから形成され、
前記第２の円錐漏出経路は、前記環状隙間の下流に位置する、
あらゆる前述したまたは後述する実施の形態による装置またはポンプ。
前記第２の円錐漏出経路は、前記ロータと前記ポンプハウジングとの間の第２の円錐ベアリングインターフェースから形成され、
前記第２の円錐漏出経路は、前記環状隙間の下流に位置する、
あらゆる前述したまたは後述する実施の形態による装置またはポンプ。
【0147】
２４．シャフトと、前記シャフトの第１の位置で前記シャフトから延出するインペラとを備えたロータであって、
前記ロータが、前記シャフトの第２の位置にあるロータベアリング面を含む、ロータと、
第１の端部と第２の端部とを備えるポンプハウジングであって、
前記ポンプハウジングが、ポンプ室および前記ポンプハウジング内の内側ベアリング面を画定するように構成された１つまたは複数の円筒穴を備える、ポンプハウジングと
を含み、
動作構成において、前記ロータは、前記ロータの作動時に前記インペラが前記ポンプ室内で回転するように、前記１つまたは複数の円筒穴内に位置決めされ、
前記ポンプハウジングの前記内側ベアリング面は、前記ロータの作動中に前記内側ベアリング面とロータベアリング面が流体力学的ジャーナルベアリングを形成するように、間に流体力学的ベアリングのクリアランスを形成するようにロータベアリング面に近接して嵌合し、
前記ポンプハウジングは、前記ポンプハウジングの前記第１の端部に軸方向入口を含み、前記軸方向入口は前記ポンプ室と流体連通し、
前記ポンプハウジングは、前記ポンプ室と連通する環状出口をさらに含み、前記環状出口は、前記ポンプハウジングの前記第１の端部と前記第２の端部との間に位置し、
前記ロータの作動により、血液が前記軸方向入口に入り、前記ポンプ室を通って、実質的に軸方向の出口流れで前記環状出口から流出し、
前記ロータの作動中、前記流体力学的ベアリングのクリアランスは、血流が前記漏出入口に入り、前記流体力学的ベアリングのクリアランスの長さに沿って流れることを可能にするために、漏出経路として機能する、
心臓補助装置。
前記ロータが、前記シャフトの第２の位置にあるロータベアリング面を含む、ロータと、
第１の端部と第２の端部とを備えるポンプハウジングであって、
前記ポンプハウジングが、ポンプ室および前記ポンプハウジング内の内側ベアリング面を画定するように構成された１つまたは複数の円筒穴を備える、ポンプハウジングと
を含み、
動作構成において、前記ロータは、前記ロータの作動時に前記インペラが前記ポンプ室内で回転するように、前記１つまたは複数の円筒穴内に位置決めされ、
前記ポンプハウジングの前記内側ベアリング面は、前記ロータの作動中に前記内側ベアリング面とロータベアリング面が流体力学的ジャーナルベアリングを形成するように、間に流体力学的ベアリングのクリアランスを形成するようにロータベアリング面に近接して嵌合し、
前記ポンプハウジングは、前記ポンプハウジングの前記第１の端部に軸方向入口を含み、前記軸方向入口は前記ポンプ室と流体連通し、
前記ポンプハウジングは、前記ポンプ室と連通する環状出口をさらに含み、前記環状出口は、前記ポンプハウジングの前記第１の端部と前記第２の端部との間に位置し、
前記ロータの作動により、血液が前記軸方向入口に入り、前記ポンプ室を通って、実質的に軸方向の出口流れで前記環状出口から流出し、
前記ロータの作動中、前記流体力学的ベアリングのクリアランスは、血流が前記漏出入口に入り、前記流体力学的ベアリングのクリアランスの長さに沿って流れることを可能にするために、漏出経路として機能する、
心臓補助装置。
【0148】
２５．前記ロータが、前記シャフトの前記ベアリング面内に位置する１つまたは複数のロータ磁石を含み、
前記ポンプハウジングが、前記流体力学的ベアリングのクリアランスから前記１つまたは複数のロータ磁石の反対側に位置決めされたコイルを有するモータステータを含み、
前記ロータの作動が、前記１つまたは複数のロータ磁石を変位させるために前記漏出流路を横切って延在する磁束場を生成するために、前記モータステータを通って流れる電流の影響を受ける、
あらゆる前述したまたは後述する実施の形態による装置またはポンプ。
前記ポンプハウジングが、前記流体力学的ベアリングのクリアランスから前記１つまたは複数のロータ磁石の反対側に位置決めされたコイルを有するモータステータを含み、
前記ロータの作動が、前記１つまたは複数のロータ磁石を変位させるために前記漏出流路を横切って延在する磁束場を生成するために、前記モータステータを通って流れる電流の影響を受ける、
あらゆる前述したまたは後述する実施の形態による装置またはポンプ。
【0149】
２６．前記モータステータ１つおよび１つまたは複数のロータ磁石が、軸方向モータを形成するように互いに対して軸方向に配置される、あらゆる前述したまたは後述する実施の形態による装置またはポンプ。
【0150】
２７．前記流体力学的ベアリングのクリアランスが、前記ポンプの前記内側ベアリング面と前記シャフトの前記外側ベアリング面との間に形成された環状隙間を含む、あらゆる前述したまたは後述する実施の形態による装置またはポンプ。
【0151】
２８．前記流体力学的ベアリングのクリアランスが、前記環状隙間と流体連通する円錐漏出経路をさらに含み、前記円錐漏出経路が、前記ロータとポンプハウジングとの間の円錐ベアリングインターフェースから形成される、あらゆる前述したまたは後述する実施の形態による装置またはポンプ。
【0152】
２９．前記流体力学的ベアリングのクリアランスが、前記ロータとポンプハウジングとの間の球状ベアリングインターフェースから形成される球状漏出経路をさらに含む、あらゆる前述したまたは後述する実施の形態による装置またはポンプ。
【0153】
３０．前記内側ベアリング経路およびロータベアリング経路が、平面流体力学的ベアリングを形成する平面と、前記ポンプ室と流体連通する平面漏出経路とを含む、あらゆる前述したまたは後述する実施の形態による装置またはポンプ。
【0154】
本明細書で使用されるとき、単数形の用語「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、文脈が明らかにそうでないことを指示しない限り、複数の指示対象を含むことができる。単数形の対象物への言及は、明示的に述べられていない限り、「１つだけ」を意味することを意図しておらず、むしろ「１つまたは複数」を意味する。
【0155】
本明細書で使用されているように、「セット」という用語は、１つまたは複数の対象物の集合を指す。したがって、例えば、対象物のセットは単一の対象物または複数の対象物を含むことができる。
【0156】
本明細書で使用されているように、「実質的に」および「約」という用語は、小さな変動を記述し、説明するために使用されている。事象または状況と併せて使用される場合、その用語は、その事象または状況が厳密に発生する場合だけでなく、その事象または状況が緊密な近似で発生する場合も指すことができる。数値と共に使用される場合、その用語は、その数値の±１０％以下、例えば±５％以下、±４％以下、±３％以下、±２％以下、±１％以下、±０．５％以下、±０．１％以下、または±０．０５％以下などの変動の範囲を指すことができる。例えば、「実質的に」整列されたとは、±１０°以下、例えば±５°以下、±４°以下、±３°以下、±２°以下、±１°以下、±０．５°以下、±０．１°以下、または±０．０５°以下などの範囲の角度変動を指すことができる。
【0157】
さらに、量、比率、および他の数値は、本明細書では時には範囲の形式で提示することができる。そのような範囲の形式は便宜上および簡潔さのために使用され、範囲の限界として明示的に特定された数値を含むように柔軟に理解されるべきであるが、しかし、あたかも各数値および部分範囲が明示的に特定されているかのように、その範囲内に包含されるすべての個々の数値または部分範囲も含む。例えば、約１から約２００の範囲の比は、明示的に列挙された約１から約２００の範囲を含むが、約２、約３、および約４などの個々の比、ならびに約１０から約５０、約２０から約１００などの部分範囲も含むと理解すべきである。
【0158】
本明細書の記載には多くの詳細が含まれるが、これらは、本開示の範囲を限定するものとして解釈されるべきものではなく、現時点で好ましい実施形態のいくつかの例を提供したものにすぎない。したがって、本開示の範囲は、当業者に明らかになりうる他の実施形態をすべて包含することを認識されたい。
【0159】
当業者に知られている開示された実施形態の要素と構造的および機能的に等価のものはすべて、本明細書に参照により明確に援用されたものとされ、本特許請求の範囲に包含されるものとする。さらに、本開示にない要素、構成部品または方法ステップは、その要素、構成部品または方法ステップが特許請求の範囲に明確に記載されているか否かにかかわらず、公にされるためのものであることが意図される。本願の請求項の要素は、「～するための手段」という表現を用いて明確に要素を記載していない限り、「ミーンズ・プラス・ファンクション」として解釈されるべきではない。本願の請求項の要素は、「～するためのステップ」という表現を用いて明確に要素を記載していない限り、「ステップ・プラス・ファンクション」として解釈されるべきではない。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
