特許 7065028 加熱素子、加湿媒体、及び水分測定のためのデバイスを有する、腹腔鏡検査に使用するための気腹ホース

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2022-04-27

(45)【発行日】2022-05-11

(54)【発明の名称】加熱素子、加湿媒体、及び水分測定のためのデバイスを有する、腹腔鏡検査に使用するための気腹ホース

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/94 20060101AFI20220428BHJP

【ＦＩ】

A61B17/94

【請求項の数】 7

(21)【出願番号】P 2018537525

(86)(22)【出願日】2017-03-16

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2019-04-11

(86)【国際出願番号】 DE2017000068

(87)【国際公開番号】W WO2017157365

(87)【国際公開日】2017-09-21

【審査請求日】2020-03-04

(31)【優先権主張番号】102016003172.7

(32)【優先日】2016-03-16

(33)【優先権主張国・地域又は機関】DE

(73)【特許権者】

【識別番号】518248192

【氏名又は名称】ヴェー．オー．エム． ワールド オブ メディシン ゲーエムベーハー

(74)【代理人】

【識別番号】100091683

【弁理士】

【氏名又は名称】▲吉▼川 俊雄

(74)【代理人】

【識別番号】100179316

【弁理士】

【氏名又は名称】市川 寛奈

(72)【発明者】

【氏名】ケート，イフェス

(72)【発明者】

【氏名】メンツェル，フェリックス

【審査官】菊地 康彦

(56)【参考文献】

【文献】国際公開第２０１５／１６０２６８（ＷＯ，Ａ１）

【文献】国際公開第２０１５／０２７９８０（ＷＯ，Ａ２）

【文献】特表２０１６－５０４１１５（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｂ １７／００－１７／９４

Ａ６１Ｍ １６／１６

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

医用工学で使用するための気腹デバイスであって、
ガス供給のための気腹器及び気腹ホースを含み、
前記気腹ホースは、その内側に加湿材料を含み、
前記加湿材料は、加熱素子と接触しており、
前記加熱素子は、電流印加によって活性化可能であり、
前記加熱素子は、電線からなり、前記電線はその抵抗が温度変化に伴って変化するものであり、
前記気腹器は、前記電線の抵抗を測定するためのデバイスを含むこと、及び
前記気腹器は、加熱プロセス中に測定された前記電線の抵抗の変化から、前記加湿材料の含水量を決定するコンピュータデバイスを更に含み、
加湿材料の含水量が大きいほど、電線の温度変化にかかる時間が長くなること、
を特徴とする、気腹デバイス。

【請求項2】

測定された前記電線の抵抗が、数学的アルゴリズムにおいて加熱システムの状態（オン／オフ）に基づいて計算されることを特徴とし、結果として時間定数Ｔ_６３が計算され、この値が加湿材料の含水量の指標としての役割を果たす、請求項１に記載のデバイス。

【請求項3】

前記決定された含水量が、前記含水量の表示に使用され、前記加湿材料の補充のアラームとして使用されることを特徴とする、請求項１または２に記載のデバイス。

【請求項4】

請求項１～３のうちのいずれか一項に記載のデバイスを用いた加湿材料の含水量の測定方法であって、前記加湿材料はガスが通過するホース内に提供され、
ａ）電線が間隔をおいて加熱されること、
ｂ）前記電線の抵抗が、前記加熱間隔の間の少なくとも２つの時点で測定されること、
ｃ）測定された前記抵抗から、抵抗の変化、抵抗の変化の時間又は時間定数（Ｔ_１００、Ｔ_６３）が計算されること、及び
ｄ）前記抵抗の変化、前記抵抗の変化の時間又は前記時間定数の評価から、加湿材料の含水量が決定されること、
を特徴とする、測定方法。

【請求項5】

定められた持続時間にわたる前記加熱電流の導通又は停止後の前記電線の抵抗の変化が、前記加湿材料の含水量の決定に使用されることを特徴とする、請求項４に記載の方法。

【請求項6】

前記加湿材料の含水量が予め設定された閾値を下回ったときに警報が作動することを特徴とする、請求項４に記載の方法。

【請求項7】

前記予め設定された閾値が、最大湿度の５０％、４０％、３０％、２０％、１０％、又は５％であり、前記最大湿度は、前記加湿材料が吸収することができる水の量であることを特徴とする、請求項６に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、腹腔鏡検査に使用するための、一体型加熱素子及び加湿媒体を有する気腹ホースを備える気腹器であって、電熱線が抵抗測定に適応され、補充アラームを可能にする、気腹器に関する。

【背景技術】

【0002】

腹腔鏡検査は、医療介入であり、腹腔及びその内部の器官を目視検査することができる。そのために、通常は、腹壁に小さな皮膚切開（０．３～２ｃｍ）を行い、そこを通してトロッカーを導入し、次にトロッカーに光学デバイスを入れることができる。特殊な内視鏡（腹腔鏡）を使用することによって腹部を視診することができる。診断的腹腔鏡検査では、腹部の目視検査のみが行われ、治療的腹腔鏡検査では、外科的介入も行われる場合がある。

【0003】

通常、腹腔鏡検査の開始の際は、最初に、気腹を形成するために腹部にガスを充満する。この目的には、空気、窒素、又は二酸化炭素（ＣＯ_２）等の様々なガスが既に使用されている。二酸化炭素の使用は、特に有効であることが証明されている。特に長時間の腹腔鏡介入では、一方では導入ガスを加熱すること、他方では導入ガスを加湿することが合理的であることが見出された。ガスの加熱は、患者を冷やさない役割、及び散在する疼痛感（これは低温のガスが入ることによる局所冷却の影響である可能性が高い）を避ける役割を果たす。加湿は、内腹部表面の乾燥を防ぎ、それに伴う冷却効果を避ける役割を果たす。

【0004】

上記に関して、既に従来技術による提案が行われている。例えば、特許文献１は、ガスの湿度を調節する手段（例えば、スポンジ）を提供し、任意に追加の加熱素子を備え得るデバイスを記載している。

【0005】

特許文献２は、腹腔鏡検査に使用するための一体型加熱素子を備え、同時に加湿媒体を含有するホースを記載している。この文書によると、外科手術の前に、加湿媒体を水で加湿する。上記特許に記載されている材料の吸水率、ガスの体積流量及び外科手術の継続時間によっては、手術中に加湿媒体の再加湿が必要になる場合がある。水の蒸発速度は多数のパラメータに依存することから、今まで、補充が必要な時期は予想することしかできなかった。別の方法として、ガス通路内のガスの湿度を検出するための湿度センサーを設置する変形が記載されている。しかしながら、これは、いくつかの欠点を有する。一方で、湿度センサーは電気的に接続しなければならず、そのためフィルターインターフェイスの設計が、より複雑になる。更に、湿度センサーは、ガス通路内に無視できない流動抵抗を呈する。これは、必要量と一致しない、低い流量を招くと考えられる。

【0006】

医用工学における別のガス加湿のためのデバイスは、特許文献３（優先権：特許文献４、特許文献５、及び特許文献６）に記載されている。複雑なホースシステムでは、常に水が充満されているホースが提供される。微孔性のホース壁を通じて、水蒸気がガスに移行する。センサーが、水温をモニターする。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0007】

【文献】独国特許発明第１９５１０７１０号明細書

【文献】独国特許出願公開第１０２０１３０００４９２号明細書

【文献】独国特許発明第３６１７０３１号明細書

【文献】ニュージーランド国特許第２１２６３号明細書

【文献】ニュージーランド国特許第２１５１２３号明細書

【文献】ニュージーランド国特許第２１４６９４号明細書

【文献】独国特許出願公開第１０２０１３０００４８９号明細書

【非特許文献】

【0008】

【文献】Isermann, "Mechatronische Systeme Grundlagen", 2nd edition, chapter 7.2 "Parameterschatzung fur zeitdiskrete Signale (Parameter Estimation for Time-discrete Signals)", p. 339-343

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0009】

上記の欠点をもたらさない加湿媒体の条件を、その含水量、すなわち加湿媒体の含水量と関連して決定することが、本発明の目的である。第１の目的は、補充アラーム／信号の発生、すなわち、水の補充が必要なときにユーザーに知らせる信号の発生である。本発明において、「加湿媒体の含水量」と「加湿媒体の湿度」は同義語とみなされる。

【課題を解決するための手段】

【0010】

この目的の解決策は、特許請求項の主題、すなわち、加熱及び加湿デバイスを備えた気腹ホースを備えた気腹デバイスによって達成される。加湿媒体の含水量の測定は、電熱線の抵抗の測定値を評価することによって行う。

【0011】

したがって、本発明は、医用工学で使用するための気腹デバイスであって、
－ガス供給のための気腹器及び気腹ホースを含み、気腹ホースはその内側に加湿材料を含み、
－加湿材料は、加熱素子と接触しており、
－加熱素子は、電流印加によって活性化可能であり、
－加熱素子は電線からなり、前記電線はその抵抗が温度変化に伴って変化するものであり、
気腹器は、電線の抵抗を測定するためのデバイスを含むこと、及び
気腹器は、加熱プロセス中に測定された電熱線の抵抗の変化から、加湿材料の含水量を決定するコンピュータデバイスを更に含むこと、を特徴とする、気腹デバイスに関する。

【0012】

上記のように、まず第１に、本発明によるデバイスは、気腹器及び加熱ホースを含む。加熱ホースは、特許文献２の教示に従って設計されており、すなわち、ホースの内側に加湿材料が設けられており、そのすぐ隣に加熱素子が配置されている。加熱素子は、好ましくは、らせん形電線の形態を有する電熱線からなる。この電熱線は、ホースの内側に配置されてもよい。別の実施形態は、電熱線がホース壁に埋め込まれている実施形態である。電熱線は、通常は５０ｃｍ～１０ｍの長さを有する。電熱線の直径は、典型的には０．２５～２ｍｍである。この方法では、５～５０Ｗの加熱出力が達成できる。電熱線がホースの内側に配置されているとき、それは好ましくは直径３～４ｍｍのらせん形状を有する。

【0013】

加熱素子のすぐ隣には、好ましくは直接接触して、加湿材料が位置付けされる。加湿材料は、液体、特に水を吸収できる多孔性材料である。この加湿材料は、例えば、上記のらせん型電線を封入する。電線がホース壁に埋め込まれている場合、加湿材料はホース壁と直接接触する。加湿材料として、最も単純な場合、滅菌綿を使用することができ、これは特定量の水を吸収することができる。あるいは、スポンジ、超吸収性ポリマー（ＳＡＰ）、吸取紙、又はフェノール樹脂からなる材料を使用できる。別の実施形態も可能である。

【0014】

本発明による使用にとって、電熱線に使用される材料は極めて重要であり、その抵抗は温度によって変動する。電熱線の温度変動に伴う抵抗の変化は、温度係数によって物理的に定義される。電熱線に望ましいのは、０～１００℃で温度と共に抵抗が直線的に増大し、その増大が十分に測定可能な材料である。材料の温度係数が直線的ではない場合、評価がより複雑になるが、それでも実用可能である。上記の温度範囲において、０．１Ω／Ｋの抵抗増大が望ましい。かかる材料は、例えば、鉄、ニッケル又はこれらの合金である。かかる製品は、市販されており、ここで更なる説明は不要である。本発明による使用のための典型的な電熱線は、２～３０Ω／ｍの抵抗を有し、０．２５～２ｍｍの直径を有する。この電線の組成及び直径は、全長にわたって出来るだけ一定でなければならないことは、当業者に明らかである。

【0015】

例えば、長さ６ｍ、抵抗３Ω／ｍの電熱線を、長さ３ｍのホースと一体化させることができる。電線の１ｍ当たりの出力が、より高い又は低い（抵抗値の違いにより）場合、必要な加熱出力は、電線の長さを変えることによって変動し得る。

【0016】

かかる電線の使用により、特許文献７に記載のように、追加のトランスデューサなしで電線の温度を測定できる。この目的で、電線の抵抗が測定され、そこから電線温度が計算される。その例は、上記特許文献７に示されている。

【0017】

加湿媒体の含水量を決定するため、本発明に従い、加熱プロセス中の電熱線の時間の経過に伴う抵抗挙動を評価した。湿潤加湿媒体を用いる加熱システムは、乾燥加湿媒体と比べて特性が異なることから、電熱線の抵抗における変化の時間特性は、電気的励起の結果として変動する。この挙動を、加熱期間の加熱段階並びに加熱期間の冷却段階に分析して、含水量を決定することができる。電熱線の抵抗は、異なる速度及び異なる強度での励起の結果として、加湿媒体の含水量に応じて、大きくなる。加熱出力が突然発生し、その後一定を保つ場合、電熱線は、システムの湿度によって決まるある特定の時間の後で、熱平衡に達し、その結果、抵抗は、この「加熱時間」の終了後にそれ以上大きくならないと考えられる。値Ｔ_１００は、加熱システムの時間定数を表し、これは定常的な最終値の１００％に達した時間に対応する。最も単純な場合、この定常的最終値を達成するための時間Ｔ_１００の測定値を、含水量の指標として使用できる。この定常的最終値から開始して、加熱出力が再度停止された場合、システムは最初の状態に戻り、加熱システムの停止時点からこの最初の状態に達するまでの「冷却時間」も湿度に依存する。同一条件下で、この時間は、Ｔ_１００の時間にも対応する。

【図面の簡単な説明】

【0018】

【図1】湿潤加湿媒体及び乾燥加湿媒体について、定常的最終値に達するための加熱及び冷却プロセスの比較である。

【図2】湿潤加湿媒体及び乾燥加湿媒を用いた短い加熱パルスに対する、電線抵抗の変化の比較である。

【図3】５秒以内の測定値に対するモデルの適応を示す。

【発明を実施するための形態】

【0019】

図１は、湿潤加湿媒体及び乾燥加湿媒体について、定常的最終値に達するための加熱及び冷却プロセスの比較を示す。

【0020】

熱平衡に達するまでの時間は様々であり得る。したがって、湿度を、例えば、２点制御装置を使用した制御方法で起こる、短い「加熱パルス」と、それとは別の長い「加熱パルス」から決定することもできる。例えば、この目的で、時間の経過による抵抗の変化率を評価できる。しかし、この変化率は加熱出力等の様々な要因に依存すること、及び制御プロセスで、加熱出力が常に特定の値を有することを保証できないことから、この方法は誤差を生じやすい。更に、図１の曲線に示されるように、抵抗の変化率は、加熱又は冷却中の様々な時間において一定ではなく、厳密な「トリガーポイント」を定める必要がある。

【0021】

図２は、湿潤加湿媒体及び乾燥加湿媒を用いた短い加熱パルスについて、電線抵抗の変化の比較を示す。

【0022】

以下に、短い加熱及び冷却段階を適宜行うことができ、十分に精密でエラー耐性のある方法で湿度を決定できる、本発明による別の方法を記載する。方法は、励起の関数としての電線抵抗の経時変化を、モデルによって記載するものであり、このモデルのパラメータを経過時間に対して特定する。

【0023】

この目的で、モデルは電線の抵抗だけでなく励起も含む。このモデルは、例えば、一次線形微分方程式であってもよい

【0024】

【数1】

【0025】

モデルにおいて、Ｔ_６３は、加熱システムの時間定数を表し、これは、モデルが適用可能であるという条件で、定常的最終的値の６３％に達した時間に対応する。パラメータＫは、いわゆる定常的増幅を表す。好適なアルゴリズム、例えば、再帰的「最小二乗法」を用いて、パラメータＴ_６３及びＫの段階的最適化によって、このモデルの個々の公式化を、検出された励起及び電線抵抗の測定値に適応することができる。図１又は図２の例に示すように、移動平均の計算と同様の方法で、このアルゴリズムを、経過時間中の測定曲線に適用することができる。線形システムのパラメータ特定に関する更に詳細な情報は、例えば、非特許文献１に見ることができる。

【0026】

図３は、５秒以内の測定値へのモデルの適応を示す。

【0027】

記載の方法により、図２に示すような、短い動的経時変化に対するＴ_６３の決定も可能であり、したがって、加湿媒体の含水量に関する結論も可能である。

【0028】

記載の方法による含水量の決定のためのＴ_６３は、厳密なホースの仕様によって変動する。したがって、本発明によるホースの異なる実施形態の各々を測定すること、及びその後、気腹器の調節を測定値に基づいて行うことは、理にかなっている。特許文献７に既に記載されているように、加熱出力の実際の要件（外部温度及び体積ガス流量によって決まる）への適応は、加熱サイクルの延長又は短縮によって行われる。したがって、本発明による使用のためには、加湿媒体の湿度を測定するための特殊な測定サイクルを定めること、及び記載された制御プロセスに短時間介入することが必要となる場合がある。例えば、厳密に定められた加熱出力で５秒間の加熱が、別々の測定間隔内で１分に１回起こってもよい。測定サイクルのその他の構成は、容易に想定できる。特許文献７の記載と同様に、ホース製造中の個別の加熱ホースの正確な特徴（０～１００℃の範囲における温度係数、ホース出口のガス温度の加熱出力への依存性、加湿媒体の湿度の関数としての加熱速度）を測定すること、及びそれを（例えば）ホース接続部の機械側に配置されたフラッシュメモリーに保存することは、当然可能である。したがって、ホースを気腹デバイスに接続したとき、例えば、データをデバイスに送信し、更なる使用のために提供することができる。臨床応用に関しては、環境パラメータ（ホース入口部の温度、空気圧、ガス湿度）が外科手術中及び外科手術から他の外科手術のいずれでも変動しないと仮定することができる。

【0029】

したがって、本発明は、加湿媒体の含水量の計算方法にも関し、加湿媒体はガスが通過するホース内に提供され、
ａ）電熱線が間隔をおいて加熱されること、
ｂ）電熱線の抵抗が、加熱間隔の間の少なくとも２つの時点で測定されること、
ｃ）測定された抵抗から、抵抗の変化、抵抗の変化の時間又は時間定数（Ｔ_１００、Ｔ_６３）が計算されること、及び
ｄ）抵抗の変化、抵抗の変化の時間又は時間定数の評価から、加湿材料の含水量が決定されること、
を特徴とする。

【0030】

方法の特殊な実施形態において、加熱電流の導通又は停止後に電線抵抗の変化量が規定された値になるまでに必要な時間（例えば、０．１℃、０．５℃、１℃、又は２℃の温度変化に対応する抵抗の変化）が、加湿媒体の含水量の決定に使用される。

【0031】

方法の別の実施形態では、定められた持続時間（例えば、０．１秒、０．５秒、１秒、２秒、又は５秒）加熱電流を導通又は停止した後の電線抵抗の変化が、加湿媒体の含水量の決定に使用される。

【0032】

本発明の方法により、初めて、加湿媒体の湿度を追加の湿度センサーを用いることなく、必要な精度で測定できる。この方法では、加湿材料の含水量が予め設定された閾値を下回ったときに、警報を作動させることが可能である。予め設定された閾値は、例えば、最大湿度の５０％、４０％、３０％、２０％、１０％、又は５％である。警報作動後、医療オペレータは、例えば、水を補充することができる。

【0033】

当業者は、本発明の別の及び／又は補足的な実施形態を、更なる発明的活動なく用いることができるであろう。

【図1】

【図2】

【図3】