特許 7065942 すくみ足の患者向けの治療的電気刺激療法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2022-04-28

(45)【発行日】2022-05-12

(54)【発明の名称】すくみ足の患者向けの治療的電気刺激療法

(51)【国際特許分類】

   A61N 1/36 20060101AFI20220502BHJP

【ＦＩ】

A61N1/36

【請求項の数】 11

(21)【出願番号】P 2020505161

(86)(22)【出願日】2018-04-11

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2020-10-15

(86)【国際出願番号】 US2018027144

(87)【国際公開番号】W WO2019027512

(87)【国際公開日】2019-02-07

【審査請求日】2021-02-17

(31)【優先権主張番号】15/664,798

(32)【優先日】2017-07-31

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(73)【特許権者】

【識別番号】507020152

【氏名又は名称】メドトロニック，インコーポレイテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100118902

【弁理士】

【氏名又は名称】山本 修

(74)【代理人】

【識別番号】100106208

【弁理士】

【氏名又は名称】宮前 徹

(74)【代理人】

【識別番号】100120112

【氏名又は名称】中西 基晴

(74)【代理人】

【識別番号】100119781

【弁理士】

【氏名又は名称】中村 彰吾

(72)【発明者】

【氏名】ウー，ジエンピーン

(72)【発明者】

【氏名】ゲッツ，スティーブン・エム

【審査官】小河 了一

(56)【参考文献】

【文献】米国特許出願公開第２０１７／０１６５４８１（ＵＳ，Ａ１）

【文献】Arun Singh et al.，Freezing of gait-related oscillatory activity in the human subthalamic nucleus，Basal Ganglia，2013年03月01日，Volume 3, Issue 1(2013)，p25-32

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｎ １／３６

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

患者がすくみ足(freezing of gait)に関連付けられる運動を行っている間に前記患者の脳の生体電気信号を検知するように構成された１つまたは複数の電極と、
１つまたは複数のプロセッサであって、
前記生体電気信号に基づいて、前記患者がすくみ足の発現を経験していない間に前記患者がすくみ足になりやすいことを判定し、
前記判定に基づいて、すくみ足に関連付けられる運動が検出されるとすくみ足を抑制するように構成された電気刺激治療を前記患者に送達するよう医療装置をプログラムするように構成された、
１つまたは複数のプロセッサと
を備え、
前記患者がすくみ足になりやすいことを前記生体電気信号に基づいて判定するために、前記１つまたは複数のプロセッサは、
前記患者が動いている間に検知された前記生体電気信号の振幅が、前記患者が運動していない間に検知された前記生体電気信号の振幅よりも実質的に小さいと判定されると、前記患者がすくみ足になりやすいと判定するようにさらに構成されており、
前記１つまたは複数のプロセッサが、
前記医療装置による第１の周波数での第１の電気刺激治療の前記患者への送達を制御し、
すくみ足に関連付けられる運動を検出し、
すくみ足に関連付けられる運動が検出されたのに応答して、前記医療装置による前記第１の周波数での前記第１の電気刺激治療の前記患者への送達を制御することから、前記医療装置による第２の周波数での第２の電気刺激治療の前記患者への送達を制御することへと切り換えるようにさらに構成されている、
医療システム。

【請求項2】

患者の脳の前記生体電気信号を検知するために、前記１つまたは複数の電極が、
前記患者が運動していない間に前記生体電気信号を検知し、
前記患者がすくみ足に関連付けられる運動を行っている間に前記生体電気信号を検知するようにさらに構成された、
請求項１に記載の医療システム。

【請求項3】

すくみ足に関連付けられる運動が、方向転換運動(turning movement)、足踏み(stepping)運動、または起立(standing)運動から足踏み運動への移行のうちの少なくとも１つを含む、請求項１又は２のいずれかに記載の医療システム。

【請求項4】

前記患者の前記脳の前記生体電気信号が、約１１ヘルツ～約３０ヘルツの周波数を含む前記患者の前記脳のベータ信号である、請求項１から３のいずれかに記載の医療システム。

【請求項5】

患者の脳の前記生体電気信号を検知するために、前記１つまたは複数の電極が、前記患者の前記脳の局所フィールド電位（ＬＦＰ）を検知するようにさらに構成されている、請求項１から４のいずれかに記載の医療システム。

【請求項6】

前記生体電気信号が、前記患者のすくみ足に関連付けられるバイオマーカである、請求項１から５のいずれかに記載の医療システム。

【請求項7】

前記第１の周波数が約１３０ヘルツ～約１８５ヘルツの範囲から選択され、
前記第２の周波数が約６０ヘルツ～約７０ヘルツの範囲から選択される、
請求項１に記載の医療システム。

【請求項8】

前記第２の電気刺激治療が、前記患者のパーキンソン病によるすくみ足を抑制するように構成され、
前記第１の電気刺激治療が、すくみ足以外の、前記患者のパーキンソン病の１つまたは複数の症状を抑制するように構成される、
請求項１または７に記載の医療システム。

【請求項9】

前記１つまたは複数のプロセッサが、
すくみ足に関連付けられる運動の中止を検出し、
すくみ足に関連付けられる運動の中止が検出されたのに応答して、前記第２の周波数での前記第２の電気刺激治療の前記患者への送達から、前記第１の周波数での前記第１の電気刺激治療の前記患者への送達へと切り換えるようにさらに構成されている、
請求項１から８のいずれかに記載の医療システム。

【請求項10】

命令を含む一時的でないコンピュータ可読媒体であって、前記命令は、実行されると、１つまたは複数のプロセッサに、
患者がすくみ足に関連付けられる運動を行っている間、１つまたは複数の電極を介して前記患者の脳の生体電気信号を検知させ、
前記生体電気信号に基づいて、前記患者がすくみ足の発現を経験していない間に前記患者がすくみ足になりやすいことを判定させ、
前記判定に基づいて、すくみ足に関連付けられる運動が検出されるとすくみ足を抑制するように構成された電気刺激治療を前記患者に送達するよう医療装置をプログラムさせ、
前記患者がすくみ足になりやすいことを前記生体電気信号に基づいて判定するために、前記１つまたは複数のプロセッサは、
前記患者が動いている間に検知された前記生体電気信号の振幅が、前記患者が運動していない間に検知された前記生体電気信号の振幅よりも実質的に小さいと判定されると、前記患者がすくみ足になりやすいと判定し、
前記命令がさらに、前記１つまたは複数のプロセッサに、
第１の周波数で第１の電気刺激治療を前記患者に送達するよう前記医療装置を制御させ、
すくみ足に関連付けられる運動を検出させ、
すくみ足に関連付けられる運動が検出されたのに応答して、前記第１の周波数で前記第１の電気刺激治療を前記患者に送達するよう前記医療装置を制御することから、第２の周波数で第２の電気刺激治療を前記患者に送達するよう前記医療装置を制御することへと切り換えさせる、
コンピュータ可読媒体。

【請求項11】

患者がすくみ足に関連付けられる運動を行っている間に前記患者の脳の生体電気信号を検知するための手段と、
前記生体電気信号に基づいて、前記患者がすくみ足の発現を経験していない間に前記患者がすくみ足になりやすいことを判定するための手段と、
前記判定に基づいて、すくみ足に関連付けられる運動が検出されるとすくみ足を抑制するように構成された電気刺激治療を前記患者に送達するよう医療装置をプログラムするための手段と
を備え、
更に、
前記患者がすくみ足になりやすいことを前記生体電気信号に基づいて判定するための、
前記患者が動いている間に検知された前記生体電気信号の振幅が、前記患者が運動していない間に検知された前記生体電気信号の振幅よりも実質的に小さいと判定されると、前記患者がすくみ足になりやすいと判定するための手段と、
第１の周波数で第１の電気刺激治療を前記患者に送達するよう前記医療装置を制御するための手段と、
すくみ足に関連付けられる運動を検出するための手段と、
すくみ足に関連付けられる運動が検出されたのに応答して、前記第１の周波数で前記第１の電気刺激治療を前記患者に送達するよう前記医療装置を制御することから、第２の周波数で第２の電気刺激治療を前記患者に送達するよう前記医療装置を制御することへと切り換えるための手段と、
を備える、医療システム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

[0001]本開示は、一般に医療装置に関し、より詳細には電気刺激治療を送達する医療装置に関する。

【背景技術】

【0002】

[0002]種々の病状を治療するために、医療装置が使用される場合がある。たとえば、医療用電気刺激装置は、埋込み型の電極を介して電気刺激治療を患者に送達することができる。電気刺激治療には、神経組織、筋肉組織もしくは脳組織、または患者の体内の他の組織を刺激することが含まれ得る。電気刺激装置は、患者の体内に完全に埋め込まれる場合がある。たとえば、電気刺激装置は、埋込み可能な電気刺激発生装置と、電極を保持する埋込み可能な１つまたは複数のリードとを含む場合がある。別法として、電気刺激装置はリードのない刺激装置を備える場合もある。場合によっては、埋込み可能電極は、１つまたは複数の経皮リード、または完全に埋込み型のリードにより、外部の電気刺激発生装置に結合されることもある。

【0003】

[0003]疾患によるものであれ外傷によるものであれ、運動障害または他の神経変性疾患にかかっている患者は、硬直、動作緩慢（すなわち身体運動の遅さ）、周期性運動過多（たとえば振戦）、非周期性運動過多（たとえばチック）、または無動（すなわち身体運動の消失）など、筋制御および運動上の問題を経験することがある。運動障害は、数ある病状の中でもとりわけパーキンソン病、多発性硬化症、および脳性麻痺の患者に見られる場合がある。医療装置により、患者の脳、脊髄、脚の筋肉または腕の筋肉など、患者の体内の１つまたは複数の部位に電気刺激および／または流体（たとえば医薬品）を送達することは、運動障害に関連付けられる症状を軽減し、場合によっては解消する助けとなる場合がある。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

本願発明の一実施例は、例えば、すくみ足の患者向けの治療的電気刺激療法に関する。

【課題を解決するための手段】

【0005】

[0004]本開示では、いくつかの例において、患者がすくみ足の発現を示していない場合に、患者が歩行運動中にすくみ足を発現しやすいかどうかを判定する技法を説明する。たとえば、埋込み可能医療装置（ＩＭＤ）により、患者がすくみ足に関連付けられる運動を行っている間に患者の脳の生体電気信号を検知することができ、次いで、患者がすくみ足の発現を実際に経験していない可能性があるとしても、生体電気信号に基づいて、患者がすくみ足を発現しやすいことを判定することができる。

【0006】

[0005]本開示の技法の別の例では、すくみ足を患っている患者の体内にＩＭＤが埋め込まれる。ＩＭＤは、すくみ足を抑制するように構成された電気刺激治療を送達するための、治療パラメータの第１のセットを記憶する。ＩＭＤは、すくみ足以外のパーキンソン病の症状を抑制するように構成された電気刺激治療を送達するための、治療パラメータの第２のセットもさらに記憶する。患者がすくみ足に関連付けられる運動を行っていることが検出されると、ＩＭＤは、すくみ足を抑制するように構成された電気刺激治療の送達をアクティブにするか、またはすくみ足以外のパーキンソン病の症状を抑制するように構成された電気刺激治療の送達から、すくみ足を抑制するように構成された電気刺激治療の送達へと切り換えることができる。

【0007】

[0006]一例において、本開示では、１つまたは複数のプロセッサによって、また１つまたは複数の電極を介して、患者がすくみ足に関連付けられる運動を行っている間に患者の脳の生体電気信号を検知するステップと、１つまたは複数のプロセッサによって、また生体電気信号に基づいて、患者がすくみ足の発現を経験していない間に患者がすくみ足になりやすいことを判定するステップと、１つまたは複数のプロセッサによって、また判定に基づいて、すくみ足に関連付けられる運動が検出されるとすくみ足を抑制するように構成された電気刺激治療を患者に送達するよう医療装置をプログラムするステップとを含む方法を説明する。

【0008】

[0007]別の例において、本開示では、患者がすくみ足に関連付けられる運動を行っている間に患者の脳の生体電気信号を検知するように構成された１つまたは複数の電極と、１つまたは複数のプロセッサであって、生体電気信号に基づいて、患者がすくみ足の発現を経験していない間に患者がすくみ足になりやすいことを判定し、判定に基づいて、すくみ足に関連付けられる運動が検出されるとすくみ足を抑制するように構成された電気刺激治療を患者に送達するよう医療装置をプログラムするように構成された、１つまたは複数のプロセッサとを含む、医療システムを説明する。

【0009】

[0008]別の例において、本開示では、命令を含む一時的でないコンピュータ可読媒体であって、命令は、実行されると、１つまたは複数のプロセッサに、患者がすくみ足に関連付けられる運動を行っている間、１つまたは複数の電極を介して患者の脳の生体電気信号を検知させ、生体電気信号に基づいて、患者がすくみ足の発現を経験していない間に患者がすくみ足になりやすいことを判定させ、判定に基づいて、すくみ足に関連付けられる運動が検出されるとすくみ足を抑制するように構成された電気刺激治療を患者に送達するよう医療装置をプログラムさせる、コンピュータ可読媒体を説明する。

【0010】

[0009]別の例において、本開示では、患者がすくみ足に関連付けられる運動を行っている間に患者の脳の生体電気信号を検知するための手段と、生体電気信号に基づいて、患者がすくみ足の発現を経験していない間に患者がすくみ足になりやすいことを判定するための手段と、判定に基づいて、すくみ足に関連付けられる運動が検出されるとすくみ足を抑制するように構成された電気刺激治療を患者に送達するよう医療装置をプログラムするための手段とを含む、医療システムを説明する。

【0011】

[0010]本開示の技法の１つまたは複数の例の詳細を、添付図面および以下の説明において述べる。技法の他の特徴、目的、および利点は、説明および図面から、また特許請求の範囲から明らかになろう。

【図面の簡単な説明】

【0012】

【図1】[0011]本開示の技法による、電気刺激治療を送達するための例示的な治療送達システムを示す概念図である。

【図2】[0012]本開示の技法による、電気刺激治療を送達するための例示的医療装置の構成要素を示す機能ブロック図である。

【図3】[0013]例示的な医療装置プログラマの構成要素を示す機能ブロック図である。

【図4】[0014]本開示の技法による、患者の脳に電気刺激治療を送達するための例示的技法を示すフローチャートである。

【図5】[0015]本開示の技法による、患者の脳に電気刺激治療を送達するための例示的技法を示すフローチャートである。

【発明を実施するための形態】

【0013】

[0016]患者の脳の生体電気信号を監視して、患者がすくみ足を患っているかどうか、またはすくみ足を患いやすいかどうかを客観的に判定するためのシステム、装置、および技法について説明する。パーキンソン病を患っている患者は、運動中のすくみ足の発現など、歩行およびバランスの問題を経験する場合がある。すくみ足は、患者の運動制御が乱され、それによって患者の運動機能または歩行機能が一時的に妨げられる病状である。すくみ足を患っている患者は、予測不能なときに、かつ／または予測不能な継続時間にわたって発生するすくみ足の発現を経験する場合がある。しかし、パーキンソン病を患っているすべての患者がすくみ足を経験するとは限らない。たとえば、患者の中には、すくみ足を経験することなく、またはすくみ足に加えて、動作緩慢、硬直、振戦、および／または他の望ましくない症状など、パーキンソン病の他の症状を経験する者もいる。

【0014】

[0017]高周波脳深部刺激療法（ＤＢＳ）（たとえば周波数が約１３０ヘルツ～約１８５ヘルツの範囲で選択されたＤＢＳ）は、動作緩慢、硬直もしくは振戦、および／または他の症状など、すくみ足以外のパーキンソン病の症状を効果的に抑制することができる。しかし、高周波ＤＢＳはすくみ足の抑制には効果的でない場合がある。したがって、すくみ足、およびパーキンソン病の他の望ましくない症状を患っている患者には、患者の症状のそれぞれを効果的に処置するために、様々な時点で様々なＤＢＳ治療が必要となり得る。さらに、ＤＢＳの治療パラメータを設定するプログラミングセッション中、患者がすくみ足の発現を経験しているのを臨床医が同時に確認しない限り、患者がすくみ足を患っているかどうかを臨床医が判定するのは困難な場合がある。

【0015】

[0018]本開示の技法によれば、患者の脳の生体電気信号を検知することにより、患者がすくみ足の発現を経験していないときでも患者がすくみ足を患っているかどうか、またはすくみ足を患いやすいかどうかを客観的に判定するためのシステム、装置、および技法が説明される。本開示の技法の一例では、ＩＭＤは、患者がすくみ足の発現を経験していないときに患者の脳の生体電気信号を監視し、検知された生体電気信号に基づいて、患者がすくみ足を患っているかどうか、またはすくみ足を患いやすいかどうかを判定するように構成される。たとえば、すくみ足を患っている患者の脳の生体電気信号は、患者がすくみ足に関連付けられる運動へと移行するとき、パターンの変更を示す場合がある。すくみ足に関連付けられるこうした運動は、患者のすくみ足に付随する運動、またはすくみ足の発現による乱れまたは妨害の影響を受けやすい運動であり得る。すくみ足に関連付けられる運動のいくつかの例には、足踏み（ｓｔｅｐｐｉｎｇ）、方向転換、歩行、起立から足踏みへの移行、または腕振りが含まれる。すくみ足に関連付けられる運動の他の例には、患者が直立して自身の足を動かす任意の運動または動作が含まれる。対照的に、すくみ足を患っていない患者の脳の同じ生体電気信号は、すくみ足に関連付けられる運動中、これらのパターン変化を示し得ない。

【0016】

[0019]一例として、ＩＭＤは、患者が運動していない間の患者の脳の局所フィールド電位のベータ周波数帯域の振幅と、患者が方向転換、足踏み、または起立から足踏みへの移行など、すくみ足に関連付けられる運動を行っている間のベータ周波数帯域の振幅とを比較することができる。患者がすくみ足に関連付けられる運動を行っている間のベータ周波数帯域の振幅が、患者が運動していない間のベータ周波数帯域の振幅と比較して実質的に小さいことが検出されると、ＩＭＤは、患者がすくみ足を発現しやすいと判定する。したがって、本開示の技法を実装するシステムを用いると、患者がすくみ足の発現を示していない場合でも、脳の生体電気信号を確認することにより、患者がすくみ足を患っているかどうか、またはすくみ足を患いやすいかどうかを客観的に判定することが可能になり得る。

【0017】

[0020]さらに、すくみ足になりやすい患者の場合、その患者のＩＭＤは、すくみ足に関連付けられる運動が検出されるまで、すくみ足以外のパーキンソン病の症状を抑制するように構成された第１の治療を送達することができる。ＩＭＤは、すくみ足に関連付けられる運動が検出されたのに応答して、すくみ足に関連付けられる運動が検出されなくなるまですくみ足を抑制するように構成された第２の治療が送達されるよう、治療を一時的に調節することができる。別の例では、ＩＭＤは、すくみ足に関連付けられる運動が検出されたのに応答して、患者に送達される電気刺激治療の１つまたは複数の治療パラメータを一時的に調節することができる。

【0018】

[0021]一例として、すくみ足を患っている患者に埋込み可能なＩＭＤは、複数のＤＢＳ治療設定を記憶することができる。ＩＭＤは、ＤＢＳ治療を第１の周波数で送達して、動作緩慢、硬直、または振戦など、すくみ足以外のパーキンソン病の症状に対する治療を行う。起立から歩行または方向転換への移行など、すくみ足に関連付けられる患者の運動が検出されると、ＩＭＤは、第１の周波数でのＤＢＳ治療の送達から、すくみ足を抑制する第２の周波数でのＤＢＳ治療の送達に切り換える。患者がすくみ足に関連付けられる運動を止めたことが検出されると、ＩＭＤは、第２の周波数でのＤＢＳ治療の送達から第１の周波数でのＤＢＳ治療の送達に切り換えて、望ましくない他の症状のための治療を再開する。したがって、本明細書の技法によるシステムは、患者がすくみ足を抑制するように構成された治療を必要としているときのみこうした治療を提供し、そうでない場合、患者がすくみ足の治療を必要としていないときは、パーキンソン病の他の望ましくない症状を抑制するのに効果的な治療を提供することができる。

【0019】

[0022]図１は、本開示の例による例示的な治療システム１０を示す概念図である。図１では、例示的治療システム１０は電気刺激治療を送達して、たとえば患者１２の運動障害など、患者の病状を治療または処置することができる。システム１０を介したＤＢＳの送達によって治療される運動障害の一例には、パーキンソン病が含まれ得る。患者１２は、普通は人間の患者であることになる。しかし、場合によっては、他の哺乳動物または非哺乳動物の人間でない患者に治療システム１０を適用してもよい。

【0020】

[0023]説明を簡単にするために、本開示の例は運動障害の治療に関して主に説明されることになり、具体的には、たとえばパーキンソン病を患っている患者が呈する症状の発現を軽減または防止することによる、パーキンソン病の治療に関して主に説明されることになる。上記のように、こうした症状には硬直、無動、動作緩慢、ジスキネジア、および／または安静時振戦が含まれ得る。しかし、本明細書に記載の技法を利用することにより、パーキンソン病以外の１つまたは複数の患者の疾患を治療することも企図される。たとえば、記載された技法を利用して、精神疾患、気分障害、発作性疾患、または他の神経変性疾患などであるがこれらに限定はされない患者の他の疾患の症状を処置または治療することができる。一例では、こうした技法を利用して、アルツハイマー病を処置するための治療を患者に提供することができる。

【0021】

[0024]治療システム１０は、医療装置プログラマ１４と、埋込み可能医療装置（ＩＭＤ）１６と、リード延長部１８と、電極２４、２６の各セットを備えた１つまたは複数のリード２０Ａおよび２０Ｂ（総称して「リード２０」）とを含む。ＩＭＤ１６は刺激治療モジュールを含み、この刺激治療モジュールは、電気刺激治療を発生させて、リード２０Ａの電極２４およびリード２０Ｂの電極２６のサブセットを介して患者１２の脳２８の１つまたは複数の領域に電気刺激治療を送達する刺激発生装置を含む。図１に示した例では、脳２８内部の組織、たとえば脳２８の硬膜下の組織部位にＩＭＤ１６が直接的に電気刺激治療を与えるので、治療システム１０を脳深部刺激療法（ＤＢＳ）システムと呼ぶことができる。他の例では、リード２０は、脳２８の表面（たとえば脳２８の皮質表面）に治療を送達するように位置決めされてもよい。

【0022】

[0025]いくつかの例では、脳２８の前核（ＡＮ）、視床、または皮質など、脳２８の１つまたは複数の領域に刺激を送達することにより、患者１２の疾患を処置するのに効果的な治療が行われる。いくつかの例では、ＩＭＤ１６は、たとえば脳２８の皮質の１つまたは複数の組織部位に電気刺激治療を送達することにより、患者１２に皮質刺激治療を提供することができる。ＩＭＤ１６がパーキンソン病の治療のために電気刺激治療を脳２８に送達する場合、標的刺激部位には、たとえば視床下核（ＳＴＮ）、淡蒼球内節（ＧＰｉ）、淡蒼球外節（ＧＰｅ）、脚橋被蓋核（ＰＰＮ）、視床、黒質網様部（ＳＮｒ）、内包、および／または運動皮質を含めた１つまたは複数の基底核部位が含まれ得る。図１に示した例では、ＩＭＤ１６は患者１２の鎖骨の上の皮下ポケットに埋め込むことができる。他の例では、ＩＭＤ１６は、患者１２の腹部もしくは臀部の皮下ポケット、または患者１２の頭蓋の近くの皮下ポケットなど、患者１２の他の領域に埋め込むことができる。埋込み型のリード延長部１８が、（ヘッダとも呼ばれる）コネクタブロック３０によってＩＭＤ１６に結合され、このコネクタブロック３０は、たとえば、リード延長部１８の各電気接点に電気的に結合する電気接点を含むことができる。電気接点により、リード２０によって保持されている電極２４、２６がＩＭＤ１６に電気的に結合される。リード延長部１８は、患者１２の胸腔内のＩＭＤ１６の埋込み部位から、患者１２の首に沿って、また患者１２の頭蓋を通って辿らされ、脳２８へとアクセスする。一般に、ＩＭＤ１６は体液による腐食および劣化に耐える生体適合材料で構築される。ＩＭＤ１６は、プロセッサ、治療モジュール、メモリなどの構成要素を実質的に封入する密封ハウジング３４を備えることができる。

【0023】

[0026]リード２０Ａおよび２０Ｂは、脳２８の１つまたは複数の領域に電気刺激治療を送達するために脳２８の右半球および左半球のそれぞれに埋め込むことができ、これら１つまたは複数の領域は、治療システム１０が処置するために埋め込まれた患者の病状のタイプなど、多くの要因に基づいて選択され得る。リード２０およびＩＭＤ１６の他の埋込み部位も企図される。たとえば、ＩＭＤ１６は頭蓋３２の上、または頭蓋３２の内部に埋め込まれてもよく、あるいはリード２０は同じ半球内に埋め込まれてもよく、あるいはＩＭＤ１６は脳２８の一方または両方の半球に埋め込まれた単一のリードに結合されてもよい。

【0024】

[0027]リード２０は、脳２８の内部の１つまたは複数の標的組織部位に電気刺激治療を送達して、患者１２の疾患に関連付けられた患者の症状を処置するように位置決めすることができる。リード２０は、頭蓋３２の各穴を通して脳２８の所望の箇所に電極２４、２６を位置決めするように埋め込むことができる。リード２０は、治療中、電極２４、２６が脳２８内部の標的組織部位に電気刺激治療を行うことができるように、脳２８内部の任意の箇所に配置することができる。たとえばパーキンソン病の場合、たとえば、リード２０は、たとえば視床下核（ＳＴＮ）、淡蒼球内節（ＧＰｉ）、淡蒼球外節（ＧＰｅ）、脚橋被蓋核（ＰＰＮ）、視床、黒質網様部（ＳＮｒ）、内包、および／または運動皮質を含めた１つまたは複数の基底核部位に電気刺激治療を送達するように埋め込むことができる。

【0025】

[0028]リード２０は、図１では共通のリード延長部１８に結合されているように示してあるが、他の例では、リード２０は個別のリード延長部によってＩＭＤ１６に結合されてもよく、ＩＭＤ１６に直接結合されてもよい。さらに、図１には、リード延長部１８を介してＩＭＤ１６に結合された２つのリード２０Ａおよび２０Ｂを含むシステム１０が示してあるが、いくつかの例では、システム１０は１つのリードを含む場合もあり、３つ以上のリードを含む場合もある。

【0026】

[0029]リード２０は、電気刺激治療を送達して、運動障害に加えて、発作性疾患または精神疾患などの複数の神経疾患または神経障害を治療することができる。運動障害の例には、筋制御の低下、動作障害、または硬直、動作緩慢、周期性運動過多、非周期性運動過多、ジストニア、振戦、無動などの他の運動上の問題が含まれる。運動障害は、パーキンソン病またはハンチントン病などの患者の疾患の状態に関連付けられる場合がある。精神疾患の例には、ＭＤＤ、双極性障害、不安障害、心的外傷後ストレス障害、気分変調性障害、およびＯＣＤが含まれる。上述のように、本開示の例は主にパーキンソン病の治療に関して説明されるが、脳２８に治療を送達することによる患者の他の疾患の治療も企図される。

【0027】

[0030]リード２０は、患者１２の頭蓋骨の各穿頭孔を介して、または頭蓋３２の共通の穿頭孔を介してなど、任意の適した技法によって脳２８の所望の箇所に埋め込むことができる。リード２０は、治療中、リード２０の電極２４、２６が電気刺激治療を標的組織に提供することができるように、脳２８内部の任意の箇所に配置することができる。ＩＭＤ１６の治療モジュール内の刺激発生装置（図示せず）から発生する電気刺激治療は、患者の疾患に関連付けられる事象の発症を防止し、または疾患の症状を緩和する助けとなり得る。

【0028】

[0031]図１に示した例では、リード２０の電極２４、２６はリング電極として示されている。リング電極は、プログラムするのが比較的簡単である場合があり、通常はリード２０に隣接する任意の組織に電場を送達することができる。他の例では、リード２０の電極２４、２６は異なる構成を有してもよい。たとえば、リード２０の電極２４、２６は、形状設定された電場を生成することができる、複雑な電極アレイ幾何形状を有してもよい。複雑な電極アレイ幾何形状は、リング電極ではなく、各リード２０の外辺部の周りに複数の電極（たとえば部分的なリング電極またはセグメント化電極）を含んでもよい。この方式では、電気刺激治療はリード２０から特定の方向に方向付けられて治療の有効性を高め、大量の組織を刺激することから起こり得る不都合な副作用を抑制することができる。

【0029】

[0032]いくつかの例では、ＩＭＤ１６の外部ハウジング３４は、１つまたは複数の刺激電極および／または検知電極を含むことができる。たとえば、ハウジング３４は、ＩＭＤ１６が患者１２に埋め込まれるときに患者１２の組織に対して露出させられた導電性材料を含んでもよく、あるいはハウジング３４に電極が取り付けられてもよい。代替例では、リード２０は、図１に示す細長い円筒形以外の形状を有してもよい。たとえば、リード２０はパドルリードでもよく、球形のリードでもよく、屈曲可能リードでもよく、患者１２の治療に効果的な任意の他のタイプの形状でもよい。

【0030】

[0033]ＩＭＤ１６は、１つまたは複数の刺激治療プログラムに従って、患者１２の脳２８に電気刺激治療を送達することができる。治療プログラムは、ＩＭＤ１６から患者１２の脳２８へと生成および送達される治療についての１つまたは複数の電気刺激治療パラメータ値を定義することができる。たとえば、ＩＭＤ１６が電気パルスの形をとる電気刺激治療を送達する場合、刺激治療は、パルス振幅、パルス速度すなわちパルス周波数、パルス幅などの選択されたパルスパラメータによって特徴付けることができる。たとえば、ＩＭＤ１６が正弦波の形をとる電気刺激治療を送達する場合、刺激治療は、波形振幅、サイクル周波数などの選択されたパラメータによって特徴付けることができる。加えて、刺激の送達に様々な電極を利用することができる場合、治療は様々な電極の組合せによってさらに特徴付けられる場合があり、この電極の組合せには、選択された電極およびそれらの各極性が含まれ得る。患者の疾患を処置または治療するのを助ける刺激治療の正確な治療パラメータ値は、関係する特定の標的刺激部位（たとえば脳の領域）、ならびに個々の患者および患者の病状に特有である場合がある。

【0031】

[0034]治療を送達して患者１２の疾患を処置することに加えて、治療システム１０は、患者１２の１つまたは複数の生体電気脳信号を監視する。たとえば、ＩＭＤ１６は、脳２８の１つまたは複数の領域内の生体電気脳信号を検知する検知モジュールを含むことができる。図１に示した例では、電極２４、２６によって生成された信号は、各リード２０Ａ、２０Ｂ内部の導体を介してＩＭＤ１６内の検知モジュールへと伝えられる。以下により詳細に説明するように、いくつかの例では、ＩＭＤ１６のプロセッサにより、患者１２の脳２８内部の生体電気信号が検知され、また電極２４、２６を介して電気刺激治療を脳２８に送達するのが制御され得る。たとえばＩＭＤ１６は、患者１２の脳２８の、約１１ヘルツ～約３０ヘルツの周波数からなるベータ信号を検知することができる。

【0032】

[0035]いくつかの例では、ＩＭＤ１６の検知モジュールは、電極２４、２６、または患者１２の脳信号を監視するように位置決めされた他の電極から生体電気信号を受け取ることができる。電極２４、２６を使用して、脳２８内部の脳信号を検知するだけでなく、治療モジュールから脳２８内部の標的部位へと電気刺激治療を送達することもできる。しかし、ＩＭＤ１６は、別個の検知電極を使用して生体電気脳信号を検知する場合もある。いくつかの例では、ＩＭＤ１６の検知モジュールは、電気刺激治療を脳２８に送達するのにも使用される電極２４、２６のうちの１つまたは複数を介して生体電気脳信号を検知することができる。他の例では、電極２４、２６のうちの１つまたは複数は生体電気脳信号を検知するために使用することができ、１つまたは複数の異なる電極２４、２６は電気刺激治療を送達するために使用することができる。

【0033】

[0036]ＩＭＤ１６は、ＩＭＤ１６によって使用される特定の刺激電極および検知電極に応じて、脳信号を監視し、脳２８の同じ領域または脳２８の様々な領域に電気刺激治療を送達することができる。いくつかの例では、生体電気脳信号を検知するために使用される電極は、電気刺激治療を送達するために使用されるのと同じリードに位置付けられている場合があり、他の例では、生体電気脳信号を検知するために使用される電極は、電気刺激治療を送達するために使用される電極とは異なるリードに位置付けられている場合がある。いくつかの例では、患者１２の脳信号は外部電極、たとえば頭皮の電極で監視することができる。さらに、いくつかの例では、脳２８の生体電気脳信号を検知する検知モジュール（たとえば脳２８内部の活動を示す電気信号を生成する検知モジュール）は、ＩＭＤ１６の外部ハウジング３４とは物理的に別個のハウジングに入っている。しかし、図１に示した例、および説明を簡単にするために本明細書で主に参照する例では、ＩＭＤ１６の検知モジュールと治療モジュールとは、共通の外部ハウジング３４の内部に封入されている。

【0034】

[0037]ＩＭＤ１６によって監視される生体電気脳信号は、脳組織間の電位差の合計によって生じる電流の変化を反映することができる。監視される生体電気脳信号の例には、患者の脳の１つまたは複数の領域内で検知される脳波（ＥＥＧ）信号、皮質脳波（ＥＣｏＧ）信号、局所フィールド電位（ＬＦＰ）、および／または患者の脳内の単一細胞からの活動電位が含まれるが、これらに限定はされない。

【0035】

[0038]外部プログラマ１４は、必要に応じてＩＭＤ１６と無線通信して、治療情報を提供または取得する。プログラマ１４は、ユーザ、たとえば臨床医および／または患者１２がＩＭＤ１６と通信するために使用することができる外部コンピューティング装置である。たとえば、プログラマ１４は、ＩＭＤ１６と通信してＩＭＤ１６用の１つまたは複数の治療プログラムをプログラムするために臨床医が使用する臨床医プログラマでもよい。別法として、プログラマ１４は、患者１２がプログラムを選択し、かつ／または治療パラメータを閲覧および修正することを可能にする患者プログラマでもよい。臨床医プログラマは、患者プログラマよりも多くのプログラミング機能を含むことができる。言い換えれば、訓練されていない患者が好ましくない変更をＩＭＤ１６に加えることを防止するために、より複雑な、または慎重な扱いを要する作業は、臨床医プログラマによってしか可能でない場合がある。

【0036】

[0039]プログラマ１４は、ユーザが閲覧することができるディスプレイと、プログラマ１４への入力を可能にするインターフェース（すなわちユーザ入力機構）とを備えるハンドヘルド型のコンピューティング装置でもよい。たとえば、プログラマ１４は、ユーザに情報を提示する小型のディスプレイ画面（たとえば液晶表示装置（ＬＣＤ）または発光ダイオード（ＬＥＤ）ディスプレイ）を含むことができる。加えて、プログラマ１４は、ユーザがプログラマ１４のユーザインターフェースを見て回り、入力を行うことを可能にするタッチスクリーンディスプレイ、キーパッド、ボタン、ポイント用周辺装置、または別の入力機構を含むことができる。プログラマ１４がボタンおよびキーパッドを含む場合、ボタンがある一定の機能を実施する専用のもの、すなわち電源ボタンである場合もあり、ボタンおよびキーパッドが、ユーザが現在閲覧しているユーザインターフェースのセクションに応じて機能が変化するソフトキーである場合もある。

【0037】

[0040]他の例では、プログラマ１４は専用のコンピューティング装置ではなく、より大型のワークステーションであっても、別の多機能装置内の個別のアプリケーションであってもよい。たとえば、多機能装置はノートブックコンピュータでもよく、タブレットコンピュータでもよく、ワークステーションでもよく、携帯電話でもよく、携帯情報端末でもよく、別のコンピューティング装置がセキュアな医療装置プログラマ１４として機能することを可能にするアプリケーションを実行できるコンピューティング装置でもよい。コンピューティング装置に結合された無線アダプタにより、コンピューティング装置とＩＭＤ１６との間のセキュアな通信を可能にすることができる。

【0038】

[0041]プログラマ１４が臨床医によって使用されるように構成されているとき、プログラマ１４を使用して、初期プログラミング情報をＩＭＤ１６に送信することができる。この初期情報には、リード２０のタイプ、リード２０の電極２４、２６の構成、脳２８内部のリード２０の位置、治療パラメータ値を定義する初期プログラムなどのハードウェア情報、およびＩＭＤ１６にプログラムするのに有用であり得る任意の他の情報が含まれ得る。プログラマ１４は、機能テスト（たとえばリード２０の電極２４、２６のインピーダンスの測定）を完了できる場合もある。

【0039】

[0042]臨床医は、プログラマ１４を用いて、ＩＭＤ１６内に治療プログラムを記憶させることもできる。プログラミングセッション中、臨床医は、発作性疾患（または患者の他の病状）に関連付けられる症状に対処するのに効果的な治療を患者１２に提供することができる、１つまたは複数の治療プログラムを決定することができる。たとえば、臨床医は、刺激を脳２８に送達する１つまたは複数の電極の組合せを選択することができる。プログラミングセッション中、評価されている特定のプログラムの有効性に関して、患者１２が臨床医にフィードバックを提供してもよく、あるいは患者の１つまたは複数の生理的パラメータ（たとえば心拍数、呼吸数、または筋活動）に基づいて、臨床医が有効性を評価してもよい。プログラマ１４は、有益である可能性のある治療パラメータ値を特定するための体系的なシステムを提供することにより、治療プログラムの作成／特定において臨床医を補助することができる。

【0040】

[0043]プログラマ１４は、患者１２によって使用されるようにも構成することができる。患者プログラマとして構成されたとき、プログラマ１４は、患者１２がＩＭＤ１６の重要な機能、または患者１２にとって害になり得るアプリケーションを変更することを防止するために、（臨床医プログラマと比較して）限定的な機能性を有する場合がある。この方式では、プログラマ１４は、患者１２がいくつかの治療パラメータの値を調節し、または特定の治療パラメータについて値が取り得る範囲を設定することのみを可能にし得る。

【0041】

[0044]プログラマ１４は、治療が送達されているとき、患者の入力が治療の変更をトリガしたとき、またはプログラマ１４もしくはＩＭＤ１６内の電源を交換もしくは充電する必要があるとき、患者１２に通知を与えることもできる。たとえば、プログラマ１４は、たとえば患者の状態を示し、または治療パラメータを手動で修正するために、アラート用ＬＥＤを含む場合もあり、プログラマディスプレイを介して患者１２にメッセージを送る場合もあり、患者の入力が受け取られたことを確認する可聴音または体性感覚キューを生成する場合もある。

【0042】

[0045]プログラマ１４が臨床医向けに構成されていようと患者向けに構成されていようと、プログラマ１４は、無線通信を介してＩＭＤ１６と、また任意選択で別のコンピューティング装置と通信するように構成される。プログラマ１４は、たとえば当技術分野で知られている高周波（ＲＦ）テレメトリ技法を使用して、無線通信によってＩＭＤ１６と通信することができる。プログラマ１４は、８０２．１１もしくはＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）規格セットによるＲＦ通信、ＩＲＤＡ規格セットによる赤外線（ＩＲ）通信、または他の標準テレメトリプロトコルもしくは独自テレメトリプロトコルなどの種々のローカル無線通信技法のうちのいずれかを使用して、有線接続または無線接続により、別のプログラマまたはコンピューティング装置と通信することもできる。プログラマ１４は、磁気ディスクもしくは光学ディスク、メモリカードまたはメモリスティックなどのリムーバブルメディアの交換により、他のプログラミング装置またはコンピューティング装置と通信することもできる。さらに、プログラマ１４は、当技術分野で知られているリモートテレメトリ技法によってＩＭＤ１６および別のプログラマと通信し、たとえばローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）、ワイドエリアネットワーク（ＷＡＮ）、公衆交換電話網（ＰＳＴＮ）、または携帯電話ネットワークを介して通信することができる。

【0043】

[0046]治療システム１０は、数ヶ月、または数年間にわたる長期的な刺激治療を患者１２に提供するために、埋め込まれる場合もある。しかし、システム１０は、完全な埋込み前に治療を評価するために、試験的に利用することもできる。一時的に実施される場合、システム１０のいくつかの構成要素は、患者１２の内部に埋め込まれなくてもよい。たとえば、患者１２はＩＭＤ１６ではなく、試験的刺激装置などの外部医療装置を装着することもできる。外部医療装置は、経皮延長部を介して経皮リードまたは埋込み型リードに結合することができる。ＤＢＳシステム１０が患者１２に効果的な治療を提供していることが試験的刺激装置によって示された場合、臨床医は、比較的長期の治療のために、長期的な刺激装置を患者１２に埋め込むことができる。

【0044】

[0047]本開示の技法の一例では、ＩＭＤ１６は、リード２０Ａおよび２０Ｂを介して患者１２の脳２８の生体電気信号を検知する。一例では、ＩＭＤ１６は、リード２０Ａおよび２０Ｂを介して、患者１２の脳２８の視床下核の局所フィールド電位を直接記録することができる。こうした局所フィールド電位は、視床下核（ＳＴＮ）、淡蒼球内節（ＧＰｉ）、淡蒼球外節（ＧＰｅ）、および／または基底核の他の区域において検出されてもよい。この例では、すくみ足を患っている、またはすくみ足を患いやすい患者１２の脳２８の局所フィールド電位は、患者がすくみ足に関連付けられる運動へと移行するとき、ベータ周波数（たとえば約１１ヘルツ～約３０ヘルツの間）の変化を示す。さらに、すくみ足を患っていない患者１２の脳２８の局所フィールド電位はこうした変化を示し得ない。このように、患者の脳の局所フィールド電位のベータ周波数は、すくみ足のバイオマーカであると言うことができる。他の世界では、局所フィールド電位のベータ周波数応答は、患者がすくみ足の発現を目下経験していない場合であっても、患者がすくみ足を患っているか否か、またはすくみ足を患いやすいか否かについての指標として機能することができる。

【0045】

[0048]図１には、埋込み型のリード２０Ａ～２０Ｂに沿って設けられたセンサを使用するＩＭＤ１６が示してあるが、他の例では、ＩＭＤ１６は外部センサ３１を用いて局所フィールド電位を記録する。本明細書に記載のように、すくみ足を患っている患者の局所フィールド電位の振幅は、患者が運動へと移行するとき、パターンの変更を示す。たとえば、すくみ足を患っている患者のベータ帯域（たとえば約１３ヘルツ～約３０ヘルツ）内の局所フィールド電位の振幅は、患者がすくみ足の発現を経験していないときでも、患者が起立から足踏みへと移行すると著しく小さくなる。対照的に、すくみ足を患っていない患者の局所フィールド電位の振幅は、これらのパターン変更を示さない。たとえば、すくみ足を患っていない患者の脳のベータ帯域内の局所フィールド電位の振幅は、患者が起立から足踏みへと活動を移行させたとき、大きく変化しない。本開示の技法を用いると、患者がすくみ足の発現を実際に示していない場合に、患者の視床下核の局所フィールド電位の振幅を比較することにより、患者がすくみ足を患っているかどうか、またはすくみ足を患いやすいかどうかを客観的に判定することが可能になり得る。

【0046】

[0049]上記のことの一例として、１つまたは複数のプロセッサが、リード２０Ａ～２０Ｂに沿って設けられた１つまたは複数の電極２４、２６を介して、ベータ信号などの患者１２の脳２８の生体電気信号を監視する。いくつかの例では、１つまたは複数のプロセッサはＩＭＤ１６の内部に位置付けられるが、他の例では、１つまたは複数のプロセッサは外部プログラマ１４の内部に位置付けられる。患者１２が運動していない間、１つまたは複数のプロセッサは、１つまたは複数の電極２４、２６を介して生体電気信号の第１の振幅を検知する。さらに、１つまたは複数のプロセッサは、患者が歩行、方向転換、または足踏みしているときなど、患者１２がすくみ足に関連付けられる運動を行っている間に、１つまたは複数の電極２４、２６を介して生体電気信号の第２の振幅を検知する。１つまたは複数のプロセッサは、第１の振幅と第２の振幅の差に基づいて、患者がすくみ足を患っているかどうか、またはすくみ足を患いやすいかどうかを判定する。たとえば、患者１２がすくみ足に関連付けられる運動を行っている間に検知された生体電気信号の第２の振幅が、患者１２が運動していない間に検知された生体電気信号の第１の振幅よりも実質的に小さいと１つまたは複数のプロセッサが判定した場合、１つまたは複数のプロセッサは、患者１２がすくみ足を患っている、またはすくみ足を患いやすいと判定する。対照的に、患者１２がすくみ足に関連付けられる運動を行っている間に検知された生体電気信号の第２の振幅が、患者１２が運動していない間に検知された生体電気信号の第１の振幅とほぼ同じであると１つまたは複数のプロセッサが判定した場合、１つまたは複数のプロセッサは、患者１２がすくみ足を患っていないと判定する。いくつかの例では、１つまたは複数のプロセッサは、患者がすくみ足を患っているか否か、またはすくみ足を患いやすいか否かの判定をプログラマ１４のディスプレイに出力する。

【0047】

[0050]患者がすくみ足を患っている、またはすくみ足を患いやすいことが判定されると、１つまたは複数のプロセッサは、すくみ足を抑制するように構成された電気刺激治療を定義する治療パラメータをＩＭＤ１６にプログラムすることができる。以下に説明するように、患者１２がすくみ足に関連付けられる運動を行っていることが検出されると、ＩＭＤ１６は、すくみ足を抑制するように構成された電気刺激治療を送達して、すくみ足を抑制するためのリアルタイムの治療を提供する。すくみ足を抑制するために、いくつかの例では、治療は、患者１２のすくみ足の発現の重篤さを緩和または抑制するように構成される。すくみ足を抑制するために、他の例では、治療は、患者１２が経験している発生中のすくみ足の発現を終了させるように構成される。すくみ足を抑制するために、他の例では、治療は、患者１２のすくみ足の発現が継続する時間の長さを短縮し、または最小限に抑えるように構成される。すくみ足を抑制するために、他の例では、治療は、患者１２がすくみ足の発現を経験する可能性を低減するように構成される。すくみ足を抑制するために、他の例では、治療は、患者１２にすくみ足が発現する回数を時間とともに減少させるように構成される。

【0048】

[0051]一例として、患者１２は、上述のようにすくみ足を患っていると判定される。ＩＭＤ１６は、複数のＤＢＳ治療設定をメモリに記憶している。たとえば、ＩＭＤ１６は、動作緩慢、硬直、または振戦など、すくみ足以外のパーキンソン病の症状を治療するための第１のＤＢＳ治療設定を記憶する。一例では、すくみ足以外のパーキンソン病の症状を治療するための第１のＤＢＳ治療は、約１３０ヘルツ～約１８５ヘルツの範囲から選択される第１の周波数をさらに含むことができる。さらに、いくつかの例では、すくみ足以外のパーキンソン病の症状を治療するための第１のＤＢＳ治療は、他の例では、たとえば約３００マイクロ秒のパルス幅など、約１０マイクロ秒～約４５０マイクロ秒のパルス幅を含むことができる。電流が制御される例示的なシステムでは、すくみ足以外のパーキンソン病の症状を治療するための第１のＤＢＳ治療は、たとえば約１０ミリアンペアなど、約０．１ミリアンペア～約２５ミリアンペアの電流振幅を含むことができる。電圧が制御される例示的なシステムでは、すくみ足以外のパーキンソン病の症状を治療するための第１のＤＢＳ治療は、たとえば約１０ボルトの電圧振幅など、約０．１ボルト～約２５ボルトの電圧振幅を含むことができる。記載された治療パラメータについての他の値も企図される。

【0049】

[0052]さらに、ＩＭＤ１６は、患者１２のすくみ足を治療するための第２のＤＢＳ治療設定を記憶する。一例では、すくみ足を治療するための第２のＤＢＳ治療設定は、たとえば約６０ヘルツ～約７０ヘルツの範囲など、約６０ヘルツ～約１００ヘルツの範囲から選択された第２の周波数を含む。さらに、すくみ足を治療するための第２のＤＢＳ治療設定は、いくつかの例では、たとえば約３００マイクロ秒のパルス幅など、約１０マイクロ秒～約４５０マイクロ秒のパルス幅をさらに含むことができる。電流が 制御される例示的なシステムでは、すくみ足を治療するための第２のＤＢＳ治療設定は、いくつかの例では、たとえば約１０ミリアンペアの電流振幅など、約０．１ミリアンペア～約２５ミリアンペアの電流振幅をさらに含むことができる。電圧が制御される例示的なシステムでは、すくみ足を治療するための第２のＤＢＳ治療設定は、たとえば約１０ボルトの電圧振幅など、約０．１ボルト～約２５ボルトの電圧振幅をさらに含むことができる。

【0050】

[0053]通常使用中、ＩＭＤ１６は、第１の周波数でＤＢＳ治療を送達して、動作緩慢、硬直、または振戦など、すくみ足以外の患者１２のパーキンソン病の症状を治療する。さらに、ＩＭＤ１６は、１つまたは複数のセンサを介して、運動に関して患者１２を監視する。いくつかの例では、１つまたは複数のセンサは外部センサ３１を含み、外部センサ３１は加速度計、圧力センサ、または磁力計を含む場合がある。他の例では、１つまたは複数のセンサは、電極２４、２６などの埋込み可能センサを含む。起立から足踏み、歩行、または方向転換への移行など、すくみ足に関連付けられる患者の運動が検出されると、ＩＭＤは、パーキンソン病の他の症状を治療するように構成された第１の周波数でのＤＢＳ治療の送達から、すくみ足を治療するように構成された第２の周波数でのＤＢＳ治療の送達へと切り換える。

【0051】

[0054]さらに、患者がすくみ足に関連付けられる運動を止めたことが検出されると、ＩＭＤ１６は、すくみ足を治療するように構成された第２の周波数でのＤＢＳ治療の送達から、パーキンソン病の他の望ましくない症状を治療するように構成された第１の周波数でのＤＢＳ治療の送達へと切り換える。

【0052】

[0055]このように、通常動作中、ＩＭＤ１６は、動作緩慢、硬直、または振戦など、すくみ足以外の患者１２のパーキンソン病の症状を抑制する治療を患者１２に提供することができる。さらに、ＩＭＤ１６は、患者１２がすくみ足に関連付けられる運動へと移行していることを検出し、それに応じて、すくみ足を抑制する治療の提供へとリアルタイムで切り換えることができる。患者１２がすくみ足に関連付けられる運動を行わなくなったことが検出されると、ＩＭＤ１６は、その他の症状を抑制する治療を患者１２に提供するのを再開することができる。したがって、ＩＭＤ１６は、すくみ足を検出することができない他のシステムよりも、患者１２に提供される治療の送達において柔軟性が高くなり得る。

【0053】

[0056]図２は、例示的なＩＭＤ１６の構成要素を示す機能ブロック図である。図２に示した例では、ＩＭＤ１６は、メモリ４０、プロセッサ４２、刺激発生装置４４、検知モジュール４６、スイッチモジュール４８、テレメトリモジュール５０、および電源５２を含む。プロセッサ４２は、任意の１つまたは複数のマイクロプロセッサ、制御装置、デジタルシグナルプロセッサ（ＤＳＰ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、およびディスクリート論理回路を含むことができる。プロセッサ４２を含め、本明細書に記載のプロセッサに帰属する機能は、ハードウェア装置によって提供され、ソフトウェア、ファームウェア、ハードウェア、またはこれらの任意の組合せとして具体化されてもよい。

【0054】

[0057]図２に示した例では、検知モジュール４６は、電極２４、２６の選択された組合せにより、患者１２の脳２８の生理的信号を検知する。検知モジュール４６は、特定の領域、たとえば脳２４の前核、視床、または皮質の電気的活動を、選択された電極２４、２６を介して測定する回路を含むことができる。パーキンソン病の治療においては、検知モジュール４６は、視床下核（ＳＴＮ）、淡蒼球内節（ＧＰｉ）、淡蒼球外節（ＧＰｅ）、および／または基底核の他の区域の電気的活動を測定するように構成され得る。

【0055】

[0058]検知モジュール４６は、実質的に連続的に、または限定はされないが約２５０ヘルツ～約１０００ヘルツ、もしくは約５００ヘルツ～約１０００ヘルツなど、約１ヘルツ～約１０００ヘルツの周波数などの規則的な間隔で、生体電気脳信号を標本化することができる。検知モジュール４６は２つの電極２４、２６の間の電圧差を決定するための回路を含み、この電圧差は、一般に、脳２４の特定の領域内の電気的活動を示す。電極２６、２４のうちの一方は基準電極として機能してもよく、検知モジュール４６が患者１２に埋め込まれている場合、検知モジュール４６がＩＭＤ１６とは別個になっている例では、ＩＭＤ１６のハウジングまたは検知モジュールが、生体電気脳信号を検知するために使用することができる１つまたは複数の電極を含んでもよい。

【0056】

[0059]検知モジュール４６の出力はプロセッサ４２によって受け取ることができる。場合によっては、プロセッサ４２は、たとえば処理のために出力をデジタル値に変換する、かつ／または生体電気脳信号を増幅するなど、生体電気信号を追加的に処理してもよい。加えて、いくつかの例では、検知モジュール４６またはプロセッサ４２は、患者１２の体内で生成される心臓信号による雑音など、望ましくないアーチファクトを信号から除去するために、選択された電極２４、２６からの信号をフィルタリングすることができる。図２では、検知モジュール４６は刺激発生装置４４およびプロセッサ４２と共通の外部ハウジングに組み込まれているが、他の例では、検知モジュール４６はＩＭＤ１６の外部ハウジングとは別個の外部ハウジングに入っており、有線通信技法または無線通信技法によってプロセッサ４２と通信する。他の例では、生体電気脳信号は外部電極（たとえば頭皮の電極）を介して検知されてもよい。

【0057】

[0060]いくつかの例では、検知モジュール４６は、検知された脳信号の特定の周波数帯域の出力レベルに同調させ、それを抽出するための回路を含むことができる。したがって、プロセッサ３４が信号をデジタル化する前に、検知された脳信号の特定の周波数帯域の出力レベルを抽出することができる。信号がデジタル化される前に特定の周波数帯域の出力レベルを同調および抽出することにより、信号がデジタル化される前に検知脳信号の特定の周波数帯域の出力レベルを抽出する回路を含まないシステムと比較して、比較的低速で周波数領域分析アルゴリズムを実行することが可能になり得る。いくつかの例では、検知モジュール４６は、２つ以上のチャネルを含んで、異なる周波数帯域の同時的な動きを監視する、すなわち、検知された脳信号の２つ以上の周波数帯域の出力レベルを抽出することができる。これらの周波数帯域には、アルファ周波数帯域（たとえば８ヘルツ～１２ヘルツ、ベータ周波数帯域（たとえば約１２ヘルツ～約３５ヘルツ）、ガンマ周波数帯域（たとえば約３５ヘルツ～約２００ヘルツの間）、または他の周波数帯域が含まれる場合がある。

【0058】

[0061]いくつかの例では、検知モジュール２６は、チョッパ安定化とヘテロダイン信号処理とを統合するアーキテクチャを含んで、低雑音増幅器をサポートすることができる。いくつかの例では、検知モジュール２６は、チョッパ安定化型スーパーヘテロダイン計装増幅器と、信号分析ユニットとを含む周波数選択性信号監視装置を含むことができる。周波数選択性信号監視装置に含まれ得る例示的な増幅器が、本発明の譲受人に譲渡された、「ＦＲＥＱＵＥＮＣＹ ＳＥＬＥＣＴＩＶＥ ＭＯＮＩＴＯＲＩＮＧ ＯＦ ＰＨＹＳＩＯＬＯＧＩＣＡＬ ＳＩＧＮＡＬＳ」と題し、２００８年９月２５日出願の、Ｄｅｎｉｓｏｎらの米国特許公開第２００９／００８２６９１号により詳細に記載されている。Ｄｅｎｉｓｏｎらの米国特許公開第２００９／００８２６９１号。

【0059】

[0062]Ｄｅｎｉｓｏｎらの米国特許公開第２００９／００８２６９１号に記載されているように、周波数選択性信号監視装置は、ヘテロダイン式のチョッパ安定化型増幅器アーキテクチャを利用して、生体電気脳信号の選択された周波数帯域を、分析のためにベースバンドに変換することができる。生体電気脳信号は、ベータ周波数などの特定の周波数帯域内の生体電気脳信号の振幅を検出し、それに応答して本明細書に記載の技法のうちのいくつかに従って電気刺激治療を送達するために、１つまたは複数の選択された周波数帯域において分析され得る。周波数選択性信号監視装置は、生理的信号を受け取る生理的検知素子と、第１の周波数の信号を変調させる変調器を含む計装増幅器と、変調された信号を増幅する増幅器と、第１の周波数とは異なる第２の周波数の増幅信号を復調する復調器とを備える生理的信号監視装置を提供することができる。信号分析ユニットが、選択された周波数帯域における信号の特性を分析することができる。第２の周波数は、復調器が、信号の選択された周波数帯域を実質的にベースバンドの中心に置くように選択され得る。

【0060】

[0063]いくつかの例では、検知モジュール４６は、ＩＭＤ１６が治療を患者１４に送達するのと実質的に同時に脳信号を検知することができる。他の例では、検知モジュール４６は脳信号を検知し、ＩＭＤ１６はそれとは異なる時点で治療を送達することができる。

【0061】

[0064]いくつかの例では、検知モジュール４６は、患者１２の脳２８の監視された生理的信号と組み合わせて、すくみ足に関連付けられる運動を示す、生体電気脳信号以外の患者の１つまたは複数の生理的パラメータを監視することができる。患者の適した生理的パラメータには、（たとえば筋電図検査（ＥＭＧ）によって検知される）筋緊張、（たとえば眼電図検査（ＥＯＧ）またはＥＥＧによって検知される）眼球運動、および体温が含まれ得るが、これらに限定はされない。いくつかの例では、アクティグラフィによって患者の運動を監視することができる。一例では、プロセッサ４０は患者１２の筋緊張を反映するＥＭＧ信号を監視して、すくみ足に関連付けられる患者の身体運動を特定することができる。別法として、または追加的に、プロセッサ４０は、たとえば単一軸または複数軸の１つまたは複数の加速度計装置などの１つまたは複数のモーションセンサにより、すくみ足に関連付けられる患者の身体運動を監視してもよい。

【0062】

[0065]メモリ４０は、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、リードオンリメモリ（ＲＯＭ）、不揮発性ＲＡＭ（ＮＶＲＡＭ）、電気的消去可能プログラマブルＲＯＭ（ＥＥＰＲＯＭ）、フラッシュメモリなどの任意の揮発性媒体または不揮発性媒体を含むことができる。メモリ４０は、プロセッサ４２によって実行されると本明細書に記載の種々の機能をＩＭＤ１６に実施させるコンピュータ可読命令を記憶することができる。いくつかの例では、メモリ４０は、たとえばプロセッサ４２などの１つまたは複数のプロセッサに本開示に記載の例示的技法のうちの１つまたは複数を実施させる命令を含む、一時的でないコンピュータ可読記憶媒体であると考えることができる。「一時的でない」という用語は、記憶媒体が搬送波または伝搬信号で具体化されていないことを意味することができる。しかし、「一時的でない」という用語を、メモリ４０が移動不能であることを意味すると解釈すべきではない。一例として、メモリ４０はＩＭＤ１６から取り出され、別の装置に移動されてもよい。いくつかの例では、一時的でない記憶媒体は、時間とともに変化し得るデータを（たとえばＲＡＭに）記憶することができる。

【0063】

[0066]図２に示した例では、リード２０Ａの電極２４のセットは４つの電極を含み、リード２０Ｂの電極２６のセットは４つの電極を含む。プロセッサ４２は、選択された電極２４、２６の組合せで生体電気脳信号を検知するようにスイッチモジュール４８を制御する。具体的には、スイッチモジュール４８は、たとえば患者１２の脳２８の特定の部分において生体電気脳信号を選択的に検知するために、検知モジュール４６と選択された電極２４、２６との間の電気的接続を作り出し、または遮断することができる。プロセッサ４２は、刺激発生装置４４によって生成された刺激信号を選択された電極２４、２６の組合せに印加するようにスイッチモジュール４８を制御することもできる。具体的には、スイッチモジュール４８は、リード２０の内部の選択された導体に刺激信号を結合することができ、これらの選択された導体により、選択された電極２４、２６の間に刺激信号が送達される。スイッチモジュール４８は、選択された電極２２Ａ、２２Ｂに刺激エネルギーを選択的に結合し、また選択された電極２４、２６を用いて生体電気脳信号を選択的に検知するように構成された、スイッチアレイ、スイッチマトリクス、マルチプレクサ、または任意の他のタイプのスイッチングモジュールでもよい。したがって、刺激発生装置４４は、スイッチモジュール４８およびリード２０内部の導体を介して電極２４、２６に結合される。しかし、いくつかの例では、ＩＭＤ１６はスイッチモジュール４８を含まない。いくつかの例では、ＩＭＤ１６は、（たとえば単一の刺激発生装置の代わりに）それぞれの個々の電極について個別の電流ソースおよび電流シンクを含むことができ、したがって、スイッチモジュール４８は必要でない場合がある。

【0064】

[0067]刺激発生装置４４は、単一チャネルの刺激発生装置でもよく、複数チャネルの刺激発生装置でもよい。たとえば、刺激発生装置４４は、単一の電極の組合せにより、単一の刺激パルスもしくは刺激サイクル、複数の刺激パルス、または連続信号を所与の時点で送達できる場合もあり、複数の電極の組合せにより、複数の刺激パルスまたは正弦波形を所与の時点で送達できる場合もある。しかし、いくつかの例では、刺激発生装置４４およびスイッチモジュール４８は、時間的に交互になる形で複数のチャネルを送達するように構成される場合がある。たとえば、スイッチモジュール４８は、刺激エネルギーの複数のプログラムまたはチャネルを患者１２に送達するために、刺激発生装置４４の出力を、異なる時間に異なる電極の組合せの間で時間分割するように機能することができる。

【0065】

[0068]一例では、メモリ４２は、刺激発生装置４４向けに、患者１２に送達すべき電気刺激治療を定義する複数の電気刺激治療パラメータセットを記憶することができる。たとえば、プロセッサ４０は、メモリ４２に記憶された第１の電気刺激治療パラメータセットに基づいて、動作緩慢、硬直、または振戦などのすくみ足以外のパーキンソン病の症状を治療するように構成された第１の電気刺激治療を患者１２に送達するよう刺激発生装置４４を制御することができる。いくつかの例では、第１の電気刺激治療は、約１３０ヘルツ～約１８５ヘルツの範囲から選択された周波数を有する。別の例として、プロセッサ４０は、メモリ４２に記憶された第２の電気刺激治療パラメータセットに基づいて、すくみ足を治療するように構成された第２の電気刺激治療を患者１２に送達するよう刺激発生装置４４を制御することができる。いくつかの例では、第２の電気刺激治療は、たとえば約６０ヘルツ～約７０ヘルツなど、約６０ヘルツ～約１００ヘルツの範囲から選択された周波数を有する。

【0066】

[0069]テレメトリモジュール５０は、プロセッサ４２の制御下で、ＩＭＤ１６と外部プログラマ１４、または別のコンピューティング装置との間の無線通信を支援することができる。ＩＭＤ１６のプロセッサ４２は、たとえば生体電気脳信号、特定の睡眠段階の発作可能性測定基準、患者１２の発作可能性プロファイルなどを、テレメトリモジュール５０を介してプログラマ１４または別の外部装置の内部のテレメトリモジュールへと送信することができる。ＩＭＤ１６のテレメトリモジュール５０、ならびにプログラマ１４などの本明細書に記載の他の装置およびシステムのテレメトリモジュールは、高周波（ＲＦ）通信技法によって通信を行うことができる。加えて、テレメトリモジュール５０は、ＩＭＤ１６とプログラマ１４との近接誘導相互作用（ｐｒｏｘｉｍａｌ ｉｎｄｕｃｔｉｖｅ ｉｎｔｅｒａｃｔｉｏｎ）により、外部プログラマ１４と通信することができる。したがって、テレメトリモジュール５０は、連続的に、周期的間隔で、またはＩＭＤ１６もしくはプログラマ１４からの要求に応じて、外部プログラマ１４に情報を送ることができる。

【0067】

[0070]電源５２は、ＩＭＤ１６の種々の構成要素に動作電力を送達する。電源５２は、小型の充電可能バッテリまたは充電不可能バッテリと、動作電力を生成する電力生成回路とを含むことができる。充電は、外部の充電器とＩＭＤ１６内の誘導充電コイルとの間の近接誘導相互作用によって実現することができる。いくつかの例では、必要電力は、ＩＭＤ１６が患者の運動を利用し、運動エネルギー・スカベンジング装置を実装して充電可能バッテリを少しずつ充電することを可能にするのに十分に小さい場合がある。他の例では、限られた期間において従来型のバッテリが使用される場合がある。

【0068】

[0071]本開示の技法によれば、プロセッサ４０は、検知モジュール４６と、リード２０Ａ～２０Ｂに沿って設けられた１つまたは複数の電極２４、２６とを介して、ベータ信号など、患者１２の脳２８の生体電気信号を監視する。患者１２が運動していない間、プロセッサ４０は、検知モジュール４６および１つまたは複数の電極２４、２６を介して生体電気信号の第１の振幅を検知する。さらに、１つまたは複数のプロセッサは、患者が歩行、方向転換、または足踏みしているときなど、患者１２がすくみ足に関連付けられる運動を行っている間に、検知モジュール４６および１つまたは複数の電極２４、２６を介して生体電気信号の第２の振幅を検知する。プロセッサ４０は、第１の振幅と第２の振幅の差に基づいて、患者１２がすくみ足を患っているかどうか、またはすくみ足を患いやすいかどうかを判定する。たとえば、患者１２がすくみ足に関連付けられる運動を行っている間に検知された生体電気信号の第２の振幅が、患者１２が運動していない間に検知された生体電気信号の第１の振幅よりも実質的に小さいとプロセッサ４０が判定した場合、プロセッサ４０は、患者１２がすくみ足を患っている、またはすくみ足を患いやすいと判定する。対照的に、患者１２がすくみ足に関連付けられる運動を行っている間に検知された生体電気信号の第２の振幅が、患者１２が運動していない間に検知された生体電気信号の第１の振幅とほぼ同じであるとプロセッサ４０が判定した場合、プロセッサ４０は、患者１２がすくみ足を患っていないと判定する。いくつかの例では、プロセッサ４０は、患者１２がすくみ足を患っているか否か、またはすくみ足を患いやすいか否かの判定を、テレメトリモジュール５０を介してプログラマ１４のディスプレイに送信する。

【0069】

[0072]患者１２がすくみ足を患っている、またはすくみ足を患いやすいと判定されると、プロセッサ４０は、すくみ足を抑制するように構成された電気刺激治療を定義する治療パラメータを、メモリ４２に記憶させる。以下に説明するように、患者１２がすくみ足に関連付けられる運動を行っていることが検出されると、プロセッサ４０は、すくみ足を抑制するように構成された電気刺激治療を送達するよう刺激発生装置４４を制御して、すくみ足を抑制するリアルタイムの治療を提供する。

【0070】

[0073]一例として、患者１２は、上述のようにすくみ足を患っていると判定される。プロセッサ４０は、複数のＤＢＳ治療設定をメモリ４２に記憶させる。たとえば、プロセッサ４０は、動作緩慢、硬直、または振戦など、すくみ足以外の患者１２のパーキンソン病の症状を治療するための第１の周波数を含む第１のＤＢＳ治療設定をメモリ４２に記憶させる。一例では、第１の周波数は約１３０ヘルツ～約１８５ヘルツの範囲から選択される。さらに、プロセッサ４０は、患者１２のすくみ足を治療するための第２の周波数を含む第２のＤＢＳ治療設定をメモリ４２に記憶させる。一例では、第２の周波数は、たとえば約６０ヘルツ～約７０ヘルツの範囲など、約６０ヘルツ～約１００ヘルツの範囲から選択される。

【0071】

[0074]通常使用中、プロセッサ４０は、第１の周波数でＤＢＳ治療を送達して、動作緩慢、硬直、または振戦など、すくみ足以外の患者１２のパーキンソン病の症状を治療するよう刺激発生装置４４を制御する。さらに、プロセッサ４０は、センサ３１を介して、運動に関して患者１２を監視する。起立から足踏み、歩行、または方向転換への移行など、すくみ足に関連付けられる患者１２の運動が検出されると、プロセッサ４０は、すくみ足以外のパーキンソン病の症状を治療するように構成された第１の周波数でのＤＢＳ治療の送達からすくみ足を治療するように構成された第２の周波数でのＤＢＳ治療の送達へと切り換えるよう刺激発生装置４４を制御する。

【0072】

[0075]さらに、患者１２がすくみ足に関連付けられる運動を止めたことが検出されると、プロセッサ４０は、すくみ足を治療するように構成された第２の周波数でのＤＢＳ治療の送達からすくみ足以外のパーキンソン病の症状を治療するように構成された第１の周波数でのＤＢＳ治療の送達へと切り換えるよう刺激発生装置４４を制御する。

【0073】

[0076]図３は、プロセッサ６０、メモリ６２、テレメトリモジュール６４、ユーザインターフェース６６、および電源６８を含む、例示的な外部医療装置プログラマ１４の概念的なブロック図である。プロセッサ６０はユーザインターフェース６６およびテレメトリモジュール６４を制御し、メモリ６２に情報および命令を記憶し、またメモリ６２から情報および命令を取得する。プログラマ１４は、臨床医プログラマまたは患者プログラマとして使用されるように構成することができる。プロセッサ６０は、１つまたは複数のマイクロプロセッサ、ＤＳＰ、ＡＳＩＣ、ＦＰＧＡ、または他の同等の集積論理回路もしくはディスクリート論理回路を含めた１つまたは複数のプロセッサの任意の組合せを備えることができる。したがって、プロセッサ６０は、ハードウェアにおいてであれ、ソフトウェアにおいてであれ、ファームウェアにおいてであれ、あるいはこれらの任意の組合せにおいてであれ、任意の適した構造を含んで、本明細書でプロセッサ６０に帰属される機能を実施することができる。

【0074】

[0077]臨床医または患者１２などのユーザは、ユーザインターフェース６６を介してプログラマ１４と相互作用することができる。ユーザインターフェース６６は、ＬＣＤもしくはＬＥＤディスプレイ、または他のタイプの画面などのディスプレイ（図示せず）を含んで、患者１２の発作性疾患の治療に関する情報を提示する。ユーザインターフェース６６は、ユーザから入力を受け取る入力機構も含むことができる。入力機構には、たとえばボタン、キーパッド（たとえば英数字キーパッド）、ポイント用周辺装置、またはユーザがプログラマ１４のプロセッサ６０によって提示されるユーザインターフェースを見て回り、入力を行うことを可能にする別の入力機構が含まれ得る。

【0075】

[0078]メモリ６２は、ユーザインターフェース６６およびテレメトリモジュール６４を動作させ、また電源６８を管理するための命令を含むことができる。メモリ６２は、治療中にＩＭＤ１６から取得した任意の治療データ、および検知した生体電気脳信号も記憶することができる。臨床医は、将来の治療を計画するために、この治療データを使用して患者の病状の経過を判断することができる。メモリ６２は、ＲＡＭ、ＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ、またはフラッシュメモリなど、任意の揮発性メモリまたは不揮発性メモリを含むことができる。メモリ６２は、メモリを更新し、またはメモリ容量を増加させるために使用することができるリムーバブルメモリ部分も含む場合がある。リムーバブルメモリにより、プログラマ１４が異なる患者によって使用される前に、慎重な扱いを要する患者データを消去することも可能になり得る。

【0076】

[0079]いくつかの例では、メモリ６２は、本開示に記載の例示的技法のうちの１つまたは複数をたとえばプロセッサ６０などの１つまたは複数のプロセッサに実施させる命令を含む、一時的でないコンピュータ可読記憶媒体であると考えることができる。「一時的でない」という用語は、記憶媒体が搬送波または伝搬信号で具体化されていないことを意味することができる。しかし、「一時的でない」という用語を、メモリ６２が移動不能であることを意味すると解釈すべきではない。一例として、メモリ６２はプログラマ１４から取り出され、別の装置に移動されてもよい。いくつかの例では、一時的でない記憶媒体は、時間とともに変化し得るデータを（たとえばＲＡＭに）記憶することができる。

【0077】

[0080]プログラマ１４の無線テレメトリは、外部プログラマ１４とＩＭＤ１６とのＲＦ通信または近接誘導相互作用によって実現することができる。この無線通信は、テレメトリモジュール６４を使用することによって可能になる。したがって、テレメトリモジュール６４は、ＩＭＤ１６の中に収容されたテレメトリモジュールと同様のものでもよい。代替例では、プログラマ１４は、赤外線通信、または有線接続を介した直接的な通信が可能な場合がある。このように、他の外部装置は、セキュアな無線接続を確立する必要なしにプログラマ１４と通信することが可能な場合がある。

【0078】

[0081]電源６８は、プログラマ１４の構成要素に動作電力を送達することができる。電源６８は、バッテリと、動作電力を生成するための電力生成回路とを含むことができる。いくつかの例では、バッテリは、長時間の動作を可能にするために充電可能であってもよい。

【0079】

[0082]図４は、本開示の技法による、電気刺激治療を患者の脳に送達する例示的技法を示すフローチャートである。便宜上、図４は図１に関して説明している。図４の例では、ＩＭＤ１６のプロセッサ４０および外部プログラマ１４のプロセッサ６０のうちの１つまたは複数が、患者１２がすくみ足を患っているかどうか、またはすくみ足を患いやすいかどうかを判定し、それに応じて治療を送達するようＩＭＤ１６をプログラムする。一例では、この評価はＩＭＤ１６のプロセッサ４０によって実施される。別の例では、評価は外部プログラマ１４のプロセッサ６０によって実施される。さらに別の例では、各機能性の一部または全部は、ＩＭＤ１６のプロセッサ４０と外部プログラマ１４のプロセッサ６０との間で分担される。

【0080】

[0083]いくつかの例では、ＩＭＤ１６は外科手技中に患者１２に埋め込まれる。外科手技の後、外来診療セッションにおいて、臨床医は外部プログラマ１４を使用して、患者１２に治療を送達するようＩＭＤ１６をプログラムすることができる。さらに、この外来診療セッション中、臨床医は本開示の技法に従って、患者１２がすくみ足を患っているかどうか、またはすくみ足を患いやすいかどうかを判定することができる。一例として、患者１２がすくみ足に関連付けられる運動を行っている間、プロセッサ４０、６０のうちの１つまたは複数が、検知モジュール４６、ならびにリード２０Ａおよび２０Ｂに沿って設けられた１つまたは複数の電極２４、２６を介して、患者１２の脳２８の生体電気信号を検知する（４００）。いくつかの例では、プロセッサ４０、６０のうちの１つまたは複数は、約１１ヘルツ～約３０ヘルツ以内の周波数を含む、患者１２の脳２８のベータ信号を検知する。いくつかの例では、すくみ足に関連付けられる運動は、方向転換運動、足踏み運動、または起立から足踏みへの移行である。

【0081】

[0084]プロセッサ４０、６０のうちの１つまたは複数は、検知された生体電気信号に基づいて、患者がすくみ足になりやすいと判定する（４０２）。たとえば、患者１２が運動していない間、プロセッサ４０、６０のうちの１つまたは複数は、検知モジュール４６および１つまたは複数の電極２４、２６を介して、生体電気信号の第１の振幅を検知する。さらに、プロセッサ４０、６０のうちの１つまたは複数は、患者１２がすくみ足に関連付けられる運動を行っている間に、検知モジュール４６および１つまたは複数の電極２４、２６を介して生体電気信号の第２の振幅を検知する。プロセッサ４０、６０のうちの１つまたは複数は、第１の振幅と第２の振幅の差に基づいて、患者がすくみ足を患っているかどうか、またはすくみ足を患いやすいかどうかを判定する。たとえば、患者１２がすくみ足に関連付けられる運動を行っている間に検知された生体電気信号の第２の振幅が、患者１２が運動していない間に検知された生体電気信号の第１の振幅からのプログラム可能閾値よりも小さいとプロセッサ４０、６０のうちの１つまたは複数が判定した場合、プロセッサ４０、６０のうちの１つまたは複数は、患者１２がすくみ足を患っている、またはすくみ足を患いやすいと判定する。いくつかの例では、臨床医は、患者１２がいくつかの運動作業および静止作業を実施し、作業中の患者１２の神経学的応答を測定するトレーニング段階から、プログラム可能閾値を決定する。この例では、臨床医は患者１２の神経学的応答を評価して、患者１２がすくみ足を患っているかどうか、またはすくみ足を患いやすいかどうかを判定する。対照的に、患者１２がすくみ足に関連付けられる運動を行っている間に検知された生体電気信号の第２の振幅が、患者１２が運動していない間に検知された生体電気信号の第１の振幅とほぼ同じであるとプロセッサ４０、６０のうちの１つまたは複数が判定した場合、プロセッサ４０、６０のうちの１つまたは複数は、患者１２がすくみ足を患っていないと判定する。いくつかの例では、プロセッサ４０、６０のうちの１つまたは複数は、患者がすくみ足を患っているか否か、またはすくみ足を患いやすいか否かの判定をプログラマ１４のディスプレイに出力する。

【0082】

[0085]患者１２がすくみ足を患っている、またはすくみ足を患いやすいと判定されると、プロセッサ４０、６０のうちの１つまたは複数は、臨床医が使用する外部プログラマ１４のユーザインターフェース６６のディスプレイに、その判定を出力する。それに応答して、臨床医は、患者１２のすくみ足を抑制するように構成された電気刺激治療を送達するよう、外部プログラマ１４を介してＩＭＤ１６をプログラムすることができる（４０４）。一例では、臨床医は、ＩＭＤ１６のメモリに複数のＤＢＳ治療設定をプログラムする。たとえば臨床医は、動作緩慢、硬直、または振戦などのすくみ足以外のパーキンソン病の症状を治療するための第１の周波数を含む第１のＤＢＳ治療設定をＩＭＤ１６にプログラムすることができる。一例では、第１の周波数は約１３０ヘルツ～約１８５ヘルツの範囲から選択される。さらに、臨床医は、すくみ足を治療するための第２の周波数を含む第２のＤＢＳ治療設定をＩＭＤ１６にプログラムすることができる。一例では、第２の周波数は、たとえば約６０ヘルツ～約７０ヘルツの範囲など、約６０ヘルツ～約１００ヘルツの範囲から選択される。

【0083】

[0086]通常使用中、プロセッサ４０、６０のうちの１つまたは複数は、ＩＭＤ１６による、また患者１２への、第１の周波数での第１の電気刺激治療の送達を制御する（４０６）。プロセッサ４０、６０のうちの１つまたは複数は、すくみ足に関連付けられる患者１２の運動を検出する（４０８）。いくつかの例では、プロセッサ４０、６０は、１つまたは複数の加速度計、磁力計、または圧力センサなどの１つまたは複数のセンサを介して、すくみ足に関連付けられる運動を検出する。他の例では、プロセッサ４０、６０は、リード２０Ａ～２０Ｂの電極２４、２６などを介して患者の１つまたは複数の生体電気信号を検知することにより、すくみ足に関連付けられる運動を検出する。さらに他の例では、プロセッサ４０、６０は、患者１２がすくみ足に関連付けられる運動を開始している、または目下開始しようとしていることを示す入力を、患者プログラマ１４を介して患者１２から受け取ることにより、すくみ足に関連付けられる運動を検出する。いくつかの例では、すくみ足に関連付けられる運動は、足踏み運動、方向転換運動、または起立から足踏みへの移行である。

【0084】

[0087]すくみ足に関連付けられる運動が検出されたのに応答して、プロセッサ４０、６０のうちの１つまたは複数は、第１の電気刺激治療の送達から第２の電気刺激治療の送達へと切り換えるようＩＭＤ１６を制御する（４１０）。したがって、すくみ足に関連付けられる運動が検出される前は、プロセッサ４０、６０は動作緩慢、硬直、または振戦などのすくみ足以外のパーキンソン病の症状を抑制するように構成された第１の電気刺激治療をＩＭＤ１６に送達させる。しかし、こうした第１の電気刺激治療は、患者１２のすくみ足の抑制に効果的でない場合がある。したがって、すくみ足に関連付けられる運動が検出されている間、プロセッサ４０、６０は、治療が患者１２のすくみ足の発現を抑制するのに効果的になるよう、ＩＭＤ１６に治療を調節させる。この調節には、周波数、パルス幅、振幅、電極２４、２６の組合せ、および／または患者１２の脳２８内部の組織の標的領域など、電気刺激治療の１つまたは複数の刺激パラメータの調節が含まる場合がある。

【0085】

[0088]いくつかの例では、プロセッサ４０、６０は、すくみ足以外のパーキンソン病の症状を抑制するように構成された第１の電気刺激治療の送達をＩＭＤ１６に再開させる。たとえば、１つまたは複数のセンサにより、患者１２がすくみ足に関連付けられる運動を行わなくなったことが検出されると、プロセッサ４０、６０は、すくみ足以外のパーキンソン病の症状を抑制するように構成された第１の電気刺激治療の送達をＩＭＤ１６に再開させる。さらに別の例では、患者プログラマ１４を介して患者１２から入力を受け取ったのに応答して、プロセッサ４０、６０は、すくみ足以外のパーキンソン病の症状を抑制するように構成された第１の電気刺激治療の送達をＩＭＤ１６に再開させる。したがって、このように、患者がすくみ足に関連付けられる活動または運動を開始すると、ＩＭＤ１６は、治療をリアルタイムで調節して、すくみ足を抑制することができる。さらに、患者１２がすくみ足に関連付けられる活動または運動を行っておらず、したがってすくみ足を抑制するための特定の治療を必要としていない可能性があるとき、ＩＭＤ１６は、パーキンソン病の他の症状を抑制するのに効果的な治療を提供することができる。

【0086】

[0089]図５は、本開示の技法による、患者の脳に電気刺激治療を送達する例示的技法を示すフローチャートである。便宜上、図５は図１に関して説明している。
[0090]図５に示すように、プロセッサ４０は、刺激発生装置４４およびリード２０Ａ～２０Ｂに沿って設けられた電極２４、２６を介した、第１の電気刺激治療の患者１２への送達を制御する（５００）。一例では、第１の電気刺激は、すくみ足以外の疾患の症状を抑制するように構成される。たとえば、第１の電気刺激は、動作緩慢、硬直、または振戦などのすくみ足以外の患者１２のパーキンソン病の症状を抑制するように構成することができる。いくつかの例では、第１の電気刺激は、約１３０ヘルツ～約１８５ヘルツの範囲から選択される第１の周波数を有する。

【0087】

[0091]第１の電気刺激を送達している間、プロセッサ４０は、１つまたは複数のセンサを介して、患者１２がすくみ足に関連付けられる運動を行っているかどうかを検出する（５０２）。一例では、１つまたは複数のセンサは１つまたは複数の加速度計を含む。患者１２がすくみ足に関連付けられる運動を行っていることをプロセッサ４０が検出しなかった場合（５０２の「いいえ」ブロック）、プロセッサ４０は、患者１２への第１の電気刺激の送達の制御を継続する（５００）。

【0088】

[0092]プロセッサ４０が、患者１２がすくみ足に関連付けられる運動を行っていることを検出した場合（５０２の「はい」ブロック）、プロセッサ４０は、刺激発生装置４４、およびリード２０Ａ～２０Ｂに沿って設けられた電極２４、２６を介した、第２の電気刺激治療の患者１２への送達を制御する（５０４）。一例では、第２の電気刺激治療はすくみ足を抑制するように構成される。いくつかの例では、第２の電気刺激治療は、たとえば約６０ヘルツ～約７０ヘルツの範囲など、約６０ヘルツ～約１００ヘルツの範囲から選択される第２の周波数を有する。

【0089】

[0093]第２の電気刺激治療を送達している間、プロセッサ４０は、１つまたは複数のセンサを介して、患者１２がすくみ足に関連付けられる運動を中止したかどうかを検出する（５０６）。患者１２がすくみ足に関連付けられる運動を継続していることをプロセッサ４０が検出した場合（５０６の「いいえ」ブロック）、プロセッサ４０は、第２の電気刺激治療の患者１２への送達の制御を継続する（５０４）。患者１２がすくみ足に関連付けられる運動を中止したことをプロセッサ４０が検出した場合（５０６の「はい」ブロック）、プロセッサ４０は、第１の電気刺激治療の患者１２への送達を制御する（５００）。

【0090】

[0094]本開示に記載の技法は、ハードウェア、ソフトウェア、ファームウェア、またはこれらの任意の組合せで少なくとも部分的に実装することができる。たとえば、記載された技法の種々の態様は、１つまたは複数のマイクロプロセッサ、デジタルシグナルプロセッサ（ＤＳＰ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、または任意の他の同等の集積論理回路もしくはディスクリート論理回路、およびこうした構成要素の任意の組合せを含めた、１つまたは複数のプロセッサに実装されてもよい。一般に、「プロセッサ」または「処理回路」という用語は、単独の、または他の論理回路もしくは任意の他の同等の回路と組み合わせた、前述の論理回路のうちのいずれかを指すことができる。ハードウェアを備える制御ユニットが、本開示の技法のうちの１つまたは複数を実施する場合もある。

【0091】

[0095]こうしたハードウェア、ソフトウェア、およびファームウェアは、同じ装置内または別個の装置内に実装されて、本開示に記載の種々の動作および機能をサポートすることができる。加えて、記載されたユニット、モジュール、または構成要素のいずれも、一緒に実装されてもよく、単品であるが連携可能な論理装置として別々に実装されてもよい。モジュールまたはユニットとしての様々な特徴の描写は、様々な機能的側面を強調するものであり、こうしたモジュールまたはユニットを個別のハードウェア構成要素またはソフトウェア構成要素によって実現しなければならないことを必ずしも示唆するものではない。むしろ、１つまたは複数のモジュールまたはユニットに関連付けられた機能性は、個別のハードウェア構成要素またはソフトウェア構成要素によって実施される場合もあり、共通の、または個別のハードウェア構成要素またはソフトウェア構成要素に組み込まれる場合もある。

【0092】

[0096]本開示に記載の技法は、コンピュータ可読記憶媒体など、命令を含むコンピュータ可読媒体に具体化または符号化することもできる。コンピュータ可読記憶媒体に組み込まれ、または符号化された命令は、たとえば命令が実行されると、プログラム可能プロセッサまたは他のプロセッサに、本発明の方法を実施させることができる。コンピュータ可読記憶媒体には、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、リードオンリメモリ（ＲＯＭ）、プログラマブルリードオンリメモリ（ＰＲＯＭ）、消去可能プログラマブルリードオンリメモリ（ＥＰＲＯＭ）、電気的消去可能プログラマブルリードオンリメモリ（ＥＥＰＲＯＭ）、フラッシュメモリ、ハードディスク、ＣＤ－ＲＯＭ、フロッピーディスク、カセット、磁気媒体、光学媒体、または他のコンピュータ可読媒体が含まれ得る。

【0093】

[0097]種々の例が説明されてきた。上記その他の例は、添付の特許請求の範囲に記載の範囲に含まれる。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】