特許 7069215 腹膜透析濃縮液、腹膜透析バッグ、および連続携行式腹膜透析または自動腹膜透析用のセット

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2022-05-09

(45)【発行日】2022-05-17

(54)【発明の名称】腹膜透析濃縮液、腹膜透析バッグ、および連続携行式腹膜透析または自動腹膜透析用のセット

(51)【国際特許分類】

   A61M 1/28 20060101AFI20220510BHJP

   A61J 1/10 20060101ALI20220510BHJP

【ＦＩ】

A61M1/28 110

A61J1/10 333C

【請求項の数】 10

(21)【出願番号】P 2019560206

(86)(22)【出願日】2017-05-05

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2020-06-25

(86)【国際出願番号】 CN2017083196

(87)【国際公開番号】W WO2018201443

(87)【国際公開日】2018-11-08

【審査請求日】2020-05-07

【前置審査】

(73)【特許権者】

【識別番号】501276371

【氏名又は名称】フレセニウス・メディカル・ケア・ドイチュラント・ゲーエムベーハー

(73)【特許権者】

【識別番号】508180910

【氏名又は名称】フレセニウス メディカル ケア ホールディングス インコーポレーテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100108855

【弁理士】

【氏名又は名称】蔵田 昌俊

(74)【代理人】

【識別番号】100179062

【弁理士】

【氏名又は名称】井上 正

(74)【代理人】

【識別番号】100199565

【弁理士】

【氏名又は名称】飯野 茂

(74)【代理人】

【識別番号】100153051

【弁理士】

【氏名又は名称】河野 直樹

(74)【代理人】

【識別番号】100162570

【弁理士】

【氏名又は名称】金子 早苗

(72)【発明者】

【氏名】ル、アーロン

(72)【発明者】

【氏名】リウ、タオ

(72)【発明者】

【氏名】マ、ジェンシン

(72)【発明者】

【氏名】ゴン、ミンタオ

(72)【発明者】

【氏名】ラシャー、リチャード・アレン

(72)【発明者】

【氏名】ツァオ、ハイジュン

【審査官】小原 一郎

(56)【参考文献】

【文献】国際公開第２０１３／０５５２８３（ＷＯ，Ａ１）

【文献】特開２００６－０００４８２（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２０１４－５１４０７５（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表平４－５０５１１９（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表平０５－５０２６１４（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許出願公開第２０１６／０２０６８０２（ＵＳ，Ａ１）

【文献】登録実用新案第３１６００４５（ＪＰ，Ｕ）

【文献】特開２００７－２６０２５３（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２０１０－５３１６７７（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｍ １／２８

Ａ６１Ｊ １／１０

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

オールインワン濃縮液を備える腹膜透析濃縮液であって、腹膜透析治療に好適な腹膜透析液を得るように、希釈液によって、前記オールインワン濃縮液は希釈または溶解されることができ、
前記オールインワン濃縮液のｐＨは、希釈される前にｐＨ調整剤を添加することによって、４．０～８．０の範囲になるように調整され、
前記オールインワン濃縮液の前記ｐＨは、希釈された後に４．０～８．０の範囲にあり、
前記オールインワン濃縮液は、少なくとも１つの電解質塩、少なくとも１つの緩衝剤、および少なくとも１つの浸透剤を含み、
前記希釈液は、注射用水、または純水もしくは逆浸透水から直接生成された注射用水である、
腹膜透析濃縮液。

【請求項2】

前記ｐＨ調整剤は塩酸である、請求項１に記載の腹膜透析濃縮液。

【請求項3】

前記電解質塩は、ナトリウムの塩、カルシウムの塩、マグネシウムの塩、およびそれらの任意の混合物からなる群から選択されるものを含み、および／または
前記緩衝剤は、乳酸ナトリウム、重炭酸ナトリウム、およびそれらの任意の混合物からなる群から選択されるものを含むアルカリ性緩衝剤であり、および／または
前記浸透剤は、デキストロース、イコデキストリン、グルコースポリマー、アミノ酸、小分子結晶グリセリン、ソルビトール、フルクトース、高分子ゲル、カチオン性ポリマー、ポリペプチド、およびそれらの任意の混合物からなる群から選択されるものを含む、
請求項１に記載の腹膜透析濃縮液。

【請求項4】

前記腹膜透析濃縮液は、前記腹膜透析液を得るために２～２０倍に希釈されることができる、
請求項１～３のいずれかの腹膜透析濃縮液。

【請求項5】

前記腹膜透析濃縮液は８～１２倍に希釈されることができる、請求項４に記載の腹膜透析濃縮液。

【請求項6】

前記腹膜透析液は、連続携行式腹膜透析または自動腹膜透析治療のために使用されることができ、および／または
前記希釈液は、注射用水、または純水もしくは逆浸透水から直接生成された注射用水である、
請求項１～５のいずれか一項に記載の腹膜透析濃縮液。

【請求項7】

請求項１～６のいずれか一項に記載の腹膜透析濃縮液を収容するためのシングルチャンバと、
希釈液供給源から希釈液を受け取るための、前記チャンバと流体接続された希釈液チューブと、
前記チャンバと流体接続された接続チューブと、
を備え、
前記希釈液は、前記腹膜透析濃縮液を希釈または溶解し、前記接続チューブを介して腹膜透析治療に好適な腹膜透析液を得るように、前記希釈液チューブを介して前記チャンバに充填されことができる、シングルチャンバ腹膜透析バッグ。

【請求項8】

請求項１～６のいずれか一項に記載の腹膜透析濃縮液を収容するための第１のチャンバと、
剥離可能な溶着線によって前記第１のチャンバから分離された第２のチャンバと、
希釈液供給源から希釈液を受け取るための、空である前記第２のチャンバと流体接続された希釈液チューブと、
前記第２のチャンバと流体接続された接続チューブと、
を備え、
前記接続チューブを介して腹膜透析治療に好適な腹膜透析液を得るために、前記腹膜透析濃縮液が希釈または溶解されるように、前記希釈液は、前記剥離可能な溶着線を破るように前記希釈液チューブを介して前記第２のチャンバに充填されることができる、デュアルチャンバ腹膜透析バッグ。

【請求項9】

連続携行式腹膜透析用のセットであって、前記セットは、請求項１～６のいずれか一項に記載の腹膜透析濃縮液を含む、請求項７に記載のシングルチャンバ腹膜透析バッグ、または請求項８に記載のデュアルチャンバ腹膜透析バッグを備える、連続携行式腹膜透析用のセット。

【請求項10】

自動腹膜透析用のセットであって、前記セットは、請求項１～６のいずれか一項に記載の腹膜透析濃縮液を含む、請求項７に記載のシングルチャンバ腹膜透析バッグ、または請求項８に記載のデュアルチャンバ腹膜透析バッグを備える、自動腹膜透析用のセット。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、腹膜透析濃縮液、シングルチャンバ腹膜透析バッグ、デュアルチャンバ腹膜透析バッグ、マルチチャンバ腹膜透析バッグ、連続携行式腹膜透析用のセット、および自動腹膜透析用のセットに関する。

【背景技術】

【0002】

腹膜透析（ＰＤ）は、通常腎臓によって除去される毒性物質および代謝産物を除去し、体液および電解質バランスの調節を支援するための処置である。本処置は、ＰＤ液を、導管を通じて腹膜腔に注入することによって果たされる。腹膜を介して患者の血漿および溶液間で浸透および拡散が生じる。プロセス全体を実現するために、ＰＤ製品は、滅菌されたＰＤ液およびパッケージングを用いて開発される。

【0003】

連続携行式腹膜透析は、患者が１日に３～４回ＰＤ液を交換することを可能にするＰＤの１つの形態である。さらに、腹膜透析処置を自動的に果たすことができる自動腹膜透析もある。

【0004】

ＣＡＰＤおよびＡＰＤを実行するために、ＰＤ液を溶液バッグから腹膜腔に注入するために使用されるＣＡＰＤおよびＡＰＤ用のいくつかのセットが開発されている。

【0005】

ＰＤ液は、通常、溶液バッグに濃縮されていない状態で収容されている。換言すれば、ＰＤ液は、追加の希釈プロセスなく腹膜腔に注入されることができる。

【0006】

しかしながら、溶液の濃縮されていない状態により、ＰＤ液が充填された溶液バッグは比較的大きい容積を有し、これはより大きい保管スペースを必要とし、高コストにつながる。さらに、かかる溶液バッグを輸送することは容易ではない。

【発明の概要】

【0007】

先行技術に存在する課題の観点から、本発明の目的は、腹膜透析濃縮液、シングルチャンバ腹膜透析バッグ、デュアルチャンバ腹膜透析バッグ、マルチチャンバ腹膜透析バッグ、連続携行式腹膜透析用のセット、および自動腹膜透析用のセットを提供することである。

【0008】

この目的を達成するために、１つの態様では、オールインワン濃縮液または使用前に別個に貯蔵される少なくとも２つの濃縮液部分を備える腹膜透析濃縮液が提供され、ここにおいて、腹膜透析治療に好適な腹膜透析液を得るように、希釈液によって、オールインワン濃縮液は希釈または溶解されることができる、もしくは少なくとも２つの濃縮液部分は希釈または溶解され、互いに混合されることができる。

【0009】

任意選択の実施形態によれば、オールインワン濃縮液は、少なくとも１つの電解質塩、少なくとも１つの緩衝剤、および少なくとも１つの浸透剤を含む。

【0010】

任意選択の実施形態によれば、少なくとも２つの濃縮液部分は、第１の濃縮液部分および第２の濃縮液部分を備え、第１の濃縮液部分は、少なくとも１つの電解質塩および少なくとも１つの浸透剤を少なくとも含み、第２の濃縮液部分は、少なくとも１つの緩衝剤を含む。

【0011】

任意選択の実施形態によれば、オールインワン濃縮液のｐＨは、希釈される前にｐＨ調整剤を添加することによって４．０～８．０の範囲になるように調整され、オールインワン濃縮液のｐＨは、希釈された後に４．０～８．０の範囲にある。

【0012】

任意選択の実施形態によれば、第１の濃縮液部分のｐＨは、ｐＨ調整剤を添加することによって１．０～４．０の範囲になるように調整され、および／または第２の濃縮液部分は、６．５～８．０のｐＨを有する緩衝液として設計され、および／または第１の濃縮液部分ならびに／もしくは第２の濃縮液部分は、液体または急速溶解性顆粒の形態である。

【0013】

任意選択の実施形態によれば、ｐＨ調整剤は、塩酸である。

【0014】

任意選択の実施形態によれば、電解質塩は、ナトリウムの塩、カルシウムの塩、マグネシウムの塩、およびそれらの任意の混合物からなる群から選択されるものを含み、および／または緩衝剤は、乳酸ナトリウム、重炭酸ナトリウム、およびそれらの任意の混合物からなる群から選択されるものを含むアルカリ性緩衝剤であり、および／または浸透剤は、デキストロース（dextrose）、イコデキストリン（Icodextrin）、グルコースポリマー（glucose polymer）、アミノ酸、小分子結晶グリセリン（small molecule crystal glycerin）、ソルビトール（sorbitol）、フルクトース（fructose）、高分子ゲル、カチオン性ポリマー（cationic polymer）、ポリペプチド（polypeptide）、およびそれらの任意の混合物からなる群から選択されるものを含む。

【0015】

任意選択の実施形態によれば、腹膜透析濃縮液は、腹膜透析液を得るために２～２０倍に希釈されることができる。

【0016】

任意選択の実施形態によれば、腹膜透析濃縮液は、８～１２倍に希釈されることができる。

【0017】

任意選択の実施形態によれば、腹膜透析液は、連続携行式腹膜透析または自動腹膜透析治療のために使用されることができ、および／または希釈液は、注射用水、もしくは純水または逆浸透水から直接生成された注射用水である。

【0018】

別の態様では、シングルチャンバ腹膜透析バッグが提供され、当該バッグは、腹膜透析濃縮液を収容するためのシングルチャンバと、希釈液供給源から希釈液を受け取るための、チャンバと流体接続された希釈液チューブと、チャンバと流体接続された接続チューブと、を備え、希釈液は、腹膜透析濃縮液を希釈または溶解し、接続チューブを介して腹膜透析治療に好適な腹膜透析液を得るように、希釈液チューブを介してチャンバに充填されことができる。

【0019】

さらなる態様では、デュアルチャンバ腹膜透析バッグが提供され、当該バッグは、腹膜透析濃縮液を収容するための第１のチャンバと、剥離可能な溶着線によって第１のチャンバから分離された第２のチャンバと、希釈液供給源から希釈液を受け取るための、空である第２のチャンバと流体接続された希釈液チューブと、第２のチャンバと流体接続された接続チューブと、を備え、接続チューブを介して腹膜透析治療に好適な腹膜透析液を得るために、腹膜透析濃縮液が希釈または溶解されるように、希釈液は、剥離可能な溶着線を破るように希釈液チューブを介して第２のチャンバに充填されることができる。

【0020】

別の態様では、マルチチャンバ腹膜透析バッグが提供され、当該バッグは、それぞれの剥離可能な溶着線によって互いに分離されている少なくとも４つのチャンバと、ここにおいて、少なくとも４つのチャンバのうちの少なくとも２つのチャンバは、濃縮液部分を個別に収容するためのものであり、希釈液供給源から希釈液を受け取るための、少なくとも４つのチャンバのうちの第１の空のチャンバと流体接続された希釈液チューブと、少なくとも４つのチャンバのうちの第２の空のチャンバと流体接続された接続チューブと、を備え、接続チューブを介して腹膜透析治療に好適な腹膜透析液を得るために、希釈液が濃縮液部分を希釈または溶解させ互いに混合させるように、希釈液は、剥離可能な溶着線を破るように第１の空のチャンバに充填されることができる。

【0021】

さらなる態様では、連続携行式腹膜透析用のセットが提供され、当該セットは、腹膜透析濃縮液を含む、シングルチャンバ腹膜透析バッグ、またはデュアルチャンバ腹膜透析バッグ、またはマルチチャンバ腹膜透析バッグを備える。

【0022】

さらなる態様において、自動腹膜透析用のセットが提供され、当該セットは、腹膜透析濃縮液を含む、シングルチャンバ腹膜透析バッグ、またはデュアルチャンバ腹膜透析バッグ、またはマルチチャンバ腹膜透析バッグを備える。

【0023】

本発明によれば、腹膜透析濃縮液およびＣＡＰＤ／ＡＰＤ用の対応するセットは、物流コストを節約し、容易に輸送し、最小限の保管スペースのみを必要とすることを可能にすることができる。

【0024】

本発明およびその利点は、以下の図面を参照していくつかの好ましい例示的な実施形態の以下の詳細な説明を読むことによってさらに理解されるであろう。

【図面の簡単な説明】

【0025】

【図1】ＰＤ濃縮液が充填された例示的なシングルチャンババッグを示す。

【0026】

【図2】２つのチャンバのうちの１つにＰＤ濃縮液が充填された例示的なデュアルチャンババッグを示す。

【0027】

【図3】第１の濃縮液部分および第２の濃縮液部分が別個の様式で充填された例示的なマルチチャンババッグを示す。

【好ましい実施形態の詳細な説明】

【0028】

本発明のいくつかの例示的な実施形態は、本発明の基本概念をよりよく理解するために、図面を参照して以下により詳細に説明される。

【0029】

まず、濃縮されたＰＤ液を保持するための例示的なシングルチャンババッグが、図１を参照して説明される。

【0030】

図１に示されるように、シングルチャンババッグは、主に、混合された濃縮液２が充填されるチャンバ１と、希釈液充填機（図示せず）に接続される希釈液チューブ３と、薬剤等の所望の物質をチャンバ１に注入することを可能にする注入ポート４と、ＣＡＰＤ／ＡＰＤ用のセットの対応する構成要素（図示せず）に接続される接続チューブ５とを備える。

【0031】

これも図１から分かるように、希釈液チューブ３は、チャンバ１と流体連通され、壊れやすいプラグ６、希釈液移送チューブ７、および希釈液コネクタ８を介して希釈液充填機に接続される。具体的には、希釈液チューブ３は、初期状態で濃縮液２がチャンバ１から流出することを防止することができる壊れやすいプラグ６と接続され、希釈液移送チューブ７は、壊れやすいプラグ６と、希釈液充填機と接続される希釈液コネクタ８との間に接続される。希釈液コネクタ７は、汚染を回避するためにカバー９によって覆われることができる。

【0032】

本発明の例示的な実施形態によれば、シングルチャンババッグ内の濃縮液２は、電解質塩、緩衝剤、および浸透剤を含む、３つの構成成分を含み得る。

【0033】

本発明の例示的な実施形態によれば、電解質塩は、ナトリウムの塩、カルシウムの塩、およびマグネシウムの塩のうちの少なくとも１つであり得る。

【0034】

本発明の例示的な実施形態によれば、緩衝剤は、乳酸ナトリウム、重炭酸ナトリウム、および他のアルカリ性緩衝液のうちの少なくとも１つであり得る。

【0035】

本発明の例示的な実施形態によれば、浸透剤は、デキストロース、イコデキストリン、グルコースポリマー、アミノ酸、小分子結晶グリセリン、ソルビトール、フルクトース、高分子ゲル、カチオン性ポリマー、およびポリペプチドのうちの少なくとも１つであり得る。

【0036】

濃縮液２が、所望に応じて他の追加の物質も含み得、電解質塩、緩衝剤、および浸透剤が、上記の例示的な物質に限定されないことが、当業者によって理解されるべきである。

【0037】

本発明の例示的な実施形態によれば、濃縮液２のｐＨは、４．０～８．０の範囲になるように調整され得る。例えば、濃縮液２のｐＨは、塩酸等のｐＨ調整剤を添加することによって調整され得る。４．０～８．０というｐＨは、より低いレベルのブドウ糖変性産物（ＧＤＰ：glucose degradation product）が生成され、希釈液を使用して濃縮液２を希釈することによって得られる最終ＰＤ液が所望のｐＨ値を有することを確実にすることになる。

【0038】

希釈液は、純水、逆浸透水、注射用水（ＷＦＩ）、注射用滅菌水等のうちの少なくとも１つであり得る。

【0039】

使用時に、カバー９が希釈液コネクタ８から取り外され、次いで希釈液コネクタ８が希釈液充填機に接続される。壊れやすいプラグ６が壊され、希釈液は、希釈液充填機から、希釈液移送チューブ７、壊れた壊れやすいプラグ６、および希釈液チューブ３を介してチャンバ１に充填され、濃縮液２と混合される。希釈液の充填後、希釈液移送チューブ７はシールされ、希釈液コネクタ８は、希釈液充填機から切り離される。

【0040】

濃縮液２は、希釈液を使用して、２～２０倍、例えば１６倍に希釈され得、最終ＰＤ液は、ＣＡＰＤまたはＡＰＤのために使用され得る。例えば、濃縮液２は、ＣＡＰＤに好適な１～３Ｌの最終ＰＤ液となるように希釈され得るか、またはＡＰＤに好適な４～１５Ｌの最終ＰＤ液となるように希釈され得る。

【0041】

表１は、シングルチャンババッグ用の濃縮液２の例示的な配合設計を示す。

【0042】

【表1】

【0043】

表１に示される濃縮液２は、表２に示されるような最終ＰＤ液を得るように希釈され得る。

【0044】

【表2】

【0045】

表３は、それぞれ４．７、５．０、および５．３というｐＨを有する３つの濃縮液の６か月（６Ｍ）の促進安定性試験結果を示す。表３では、３つの濃縮液は、Ｆ１、Ｆ２、およびＦ３として示され、０Ｍ、１Ｍ、２Ｍ、３Ｍ、および６Ｍは、それぞれ、初期検出値と、１か月、２か月、３か月、および６か月の促進後の検出値とを示す。例えば、Ｆ１－１Ｍは、１か月の促進後にＦ１濃縮液に対して検出が実施されることを示す。

【0046】

【表3】

【0047】

試験結果は、濃縮液２が良好な特性、特により低いレベルのＧＤＰを有することを示す。明らかに、最終ＰＤ液は良好な特性を有することになる。

【0048】

濃縮液２は、図２に示されるデュアルチャンババッグにも充填され得る。図２に示されるように、デュアルチャンババッグは、第１のチャンバ１０および第２のチャンバ１１を備える。第１のチャンバ１０および第２のチャンバ１１は、好ましくは剥離可能な溶着線１２によって互いに分離されている。濃縮液２は、第１のチャンバ１０に充填され、注入ポート１３は、薬剤等の所望の物質を第１のチャンバ１０に注入することを可能にする。接続チューブ１４は、ＣＡＰＤ／ＡＰＤ用のセットの対応する構成要素に接続される。第２のチャンバ１１は、使用前は空である。

【0049】

これも図２から分かるように、希釈液チューブ１５は、第２のチャンバ１１と流体連通され、壊れやすいプラグ１６、希釈液移送チューブ１７、および希釈液コネクタ１８を介して希釈液充填機と接続される。具体的には、希釈液チューブ１５は、初期状態で第２のチャンバ１１をシールする壊れやすいプラグ１６と接続され、希釈液移送チューブ１７は、壊れやすいプラグ１６と、希釈液充填機と接続される希釈液コネクタ１８との間に接続される。希釈液コネクタ１８は、汚染を回避するためにカバー１９によって覆われることができる。

【0050】

使用時に、希釈液は、希釈液充填機から第２のチャンバ１１に充填され、次いで、希釈液移送チューブ１７はシールされ、希釈液コネクタ１８は、希釈液充填機から切り離される。剥離可能な溶着線１２は、希釈液の充填中の希釈液の圧力によって、および／または希釈液移送チューブ１７のシール後にデュアルチャンババッグを押すことによって、開かれ得る。剥離可能な溶着線１２を開くと、濃縮液２は希釈液と混合され、その結果、濃縮液２は、最終ＰＤ液を得るように、２～２０倍、例えば１６倍に希釈され得る。

【0051】

濃縮液２は、比較的小さい空間に貯蔵され、よって、濃縮液２は、第１のチャンバ１０内の気体（空気等）と最小限の程度で接触することになり、これは有益である。

【0052】

ここで、例示的なマルチチャンババッグが、図３を参照して説明される。

【0053】

図３に示されるように、マルチチャンババッグは、主に、第１の濃縮液部分２１が充填される第１のチャンバ２０と、第２の濃縮液部分２３が充填される第２のチャンバ２２と、使用前は空である第３のチャンバ２４と、希釈液充填機に接続される希釈液チューブ２５と、薬剤等の第１の所望の物質を第１のチャンバ２０に注入することを可能にする第１の注入ポート２６と、薬剤等の第２の所望の物質を第２のチャンバ２２に注入することを可能にする第２の注入ポート２７と、ＣＡＰＤ／ＡＰＤ用のセットの対応する構成要素に接続される接続チューブ２８と、を備える。

【0054】

これも図３から分かるように、希釈液チューブ２５は、図１に示されるシングルチャンババッグと同様に、第３のチャンバ２４と流体連通され、壊れやすいプラグ２９、希釈液移送チューブ３０、および希釈液コネクタ３１を介して希釈液充填機と接続される。希釈液コネクタ３１は、汚染を回避するためにカバー３２によって覆われることができる。

【0055】

第１のチャンバ２０、第２のチャンバ２２、および第３のチャンバ２４は、好ましくはそれぞれの剥離可能な溶着線３３、３４、および３５によって互いに分離されている。

【0056】

図３に示される実施形態では、マルチチャンババッグは、好ましくは、使用前は空である第４のチャンバ３６をさらに備える。接続チューブ２８は、第４のチャンバ３６と流体連通される。第４のチャンバ３６は、好ましくはそれぞれの剥離可能な溶着線によって、第１、第２、および第３のチャンバから分離されている。

【0057】

代替的な実施形態として、第４のチャンバ３６は省略されてもよく、接続チューブ２８は、第３のチャンバ２４と流体連通される。

【0058】

本発明の例示的な実施形態によれば、第１の濃縮液部分２１は、電解質塩および浸透剤を含み得、第２の濃縮液部分２３は、緩衝剤を含み得るが電解質塩と浸透剤を含まなくてもよい。好ましくは、第１の濃縮液部分２１はさらに、乳酸ナトリウム、重炭酸ナトリウム、および他のアルカリ性緩衝液のうちの１つのような緩衝剤を含み得る。

【0059】

第１の濃縮液部分２１および／または第２の濃縮液部分２３は、液体または粉末の形態であり得る。

【0060】

シングルチャンババッグで使用される電解質塩、緩衝剤、および浸透剤は、マルチチャンババッグにも好適である。

【0061】

本発明の例示的な実施形態によれば、第１の濃縮液部分２１のｐＨは、好ましくは、塩酸等のｐＨ調整剤を添加することによって、１．０～４．０の最適のｐＨ範囲になるように調整され得る。１．０～４．０というｐＨは、より低いレベルのＧＤＰが生成されることを確実にすることになる。

【0062】

本発明の例示的な実施形態によれば、第２の濃縮液部分２３は、最終ＰＤ液が６．５～８．０という好適なｐＨ範囲を有することを確実にするために、緩衝剤を含み、かつ６．５～８．０のｐＨを有する緩衝液として設計され得る。例えば、第２の濃縮液部分２３は、乳酸ナトリウム、重炭酸ナトリウム、および他のアルカリ性緩衝液のうちの少なくとも１つを含み得る。

【0063】

使用時に、希釈液が、希釈液充填機から第３のチャンバ２４に充填され、次いで、希釈液移送チューブ３０はシールされ、希釈液コネクタ３１は、希釈液充填機から切り離される。まず、剥離可能な溶着線３３および３４は、希釈液の充填中の希釈液の圧力によって、および／または希釈液移送チューブ３０のシール後にマルチチャンババッグを押すことによって、開かれ得る。剥離可能溶着線３３および３４が開くと、第１の濃縮液部分２１および第２の濃縮液部分２３は、各々希釈液と混合され、次いで互いに混合されて、最終ＰＤ液を得る。剥離可能な溶着線３５は、マルチチャンババッグをさらに押すことによって開かれ得、その結果、最終ＰＤ液は、第４のチャンバ３６に流れ込み、次いで接続チューブ２８を介して患者に流れる。

【0064】

マルチチャンババッグの場合、希釈液は、純水、逆浸透水、ＷＦＩ、注射用滅菌水等のうちの少なくとも１つであり得る。

【0065】

図３に示されるように、剥離可能な溶着線３５は、剥離可能な溶着線３３および３４が剥離可能な溶着線３５の前に開かれるように、剥離可能な溶着線３３および３４よりも幅が広い。当業者が、剥離可能な溶着線の形状および溶着強度を設計することによって、剥離可能な溶着線を開く順序、ひいては混合の順序を制御することも可能である。

【0066】

表４は、マルチチャンババッグ用の第１の濃縮液部分２１および第２の濃縮液部分２３の例示的な配合設計を示す。

【0067】

【表4】

【0068】

第１の濃縮液部分２１および第２の濃縮液部分２３は、表５に示すような最終ＰＤ液を得るように、混合および希釈され得る。

【0069】

【表5】

【0070】

表６は、それぞれ３．０、２．５、および２．５のｐＨを有する第１の濃縮液部分と、それぞれ８．０、８．０、および８．１のｐＨを有する第２の濃縮液部分の３つのそれぞれの混合物の６か月の促進安定性試験結果を示す。表６で使用される同じ表示は、表３のものと同じ意味を有する。

【0071】

【表6】

【0072】

試験結果は、第１の濃縮液部分２１と第２の濃縮液部分２３の混合物が良好な特性、特により低いレベルのＧＤＰを有することを示す。明らかに、最終ＰＤ液は良好な特性を有することになる。

【0073】

第１の濃縮液部分２１および第２の濃縮液部分２３は、希釈液を使用して、２～２０倍、例えば１２．５倍に希釈され得、最終ＰＤ液は、ＣＡＰＤまたはＡＰＤのために使用され得る。

【0074】

異なる治療にしたがって濃縮液の希釈時間または濃縮時間が決定され得ることが当業者によって理解されるべきである。

【0075】

さらに、マルチチャンババッグは、より多くのチャンバも備え得、その結果、ＰＤ濃縮液は、マルチチャンババッグのそれぞれのチャンバに含まれるより多くの部分に分割されることができる。

【0076】

本発明の基本概念は、ＰＤ濃縮液と、ＰＤ濃縮液を使用するＣＡＰＤ／ＡＰＤ用のセットとを提供することである。ＰＤ濃縮液およびＣＡＰＤ／ＡＰＤ用の対応するセットは、物流コストを節約し、容易に輸送し、最小限の保管スペースのみを必要とすることを可能にすることができる。

【0077】

ある特定の実施形態が説明されてきたが、これらの実施形態は例として提示されているだけであり、本発明の範囲を限定することを意図するものではない。添付の特許請求の範囲およびそれらの同等物は、本発明の趣旨および範囲内に入るように修正、置換、および変更をすべて網羅することを意図している。
以下に、本願出願の当初の特許請求の範囲に記載された発明を付記する。
〔１〕
オールインワン濃縮液または使用前に別個に貯蔵される少なくとも２つの濃縮液部分を備える腹膜透析濃縮液であって、腹膜透析治療に好適な腹膜透析液を得るように、希釈液によって、前記オールインワン濃縮液は希釈または溶解されることができる、もしくは前記少なくとも２つの濃縮液部分は希釈または溶解され、互いに混合されることができる、腹膜透析濃縮液。
〔２〕
前記オールインワン濃縮液は、少なくとも１つの電解質塩、少なくとも１つの緩衝剤、および少なくとも１つの浸透剤を含む、〔１〕に記載の腹膜透析濃縮液。
〔３〕
前記少なくとも２つの濃縮液部分は、第１の濃縮液部分および第２の濃縮液部分を備え、前記第１の濃縮液部分は、少なくとも１つの電解質塩および少なくとも１つの浸透剤を少なくとも含み、前記第２の濃縮液部分は、少なくとも１つの緩衝剤を含む、〔１〕に記載の腹膜透析濃縮液。
〔４〕
前記オールインワン濃縮液のｐＨは、希釈される前にｐＨ調整剤を添加することによって、４．０～８．０の範囲になるように調整され、
前記オールインワン濃縮液の前記ｐＨは、希釈された後に４．０～８．０の範囲にある、
〔２〕に記載の腹膜透析濃縮液。
〔５〕
前記第１の濃縮液部分のｐＨは、ｐＨ調整剤を添加することによって、１．０～４．０の範囲になるように調整され、および／または
前記第２の濃縮液部分は、６．５～８．０の前記ｐＨを有する緩衝液として設計され、および／または
前記第１の濃縮液部分および／または前記第２の濃縮液部分は、液体または急速溶解性顆粒の形態である、
〔３〕に記載の腹膜透析濃縮液。
〔６〕
前記ｐＨ調整剤は塩酸である、〔４〕または〔５〕に記載の腹膜透析濃縮液。
〔７〕
前記電解質塩は、ナトリウムの塩、カルシウムの塩、マグネシウムの塩、およびそれらの任意の混合物からなる群から選択されるものを含み、および／または
前記緩衝剤は、乳酸ナトリウム、重炭酸ナトリウム、およびそれらの任意の混合物からなる群から選択されるものを含むアルカリ性緩衝剤であり、および／または
前記浸透剤は、デキストロース、イコデキストリン、グルコースポリマー、アミノ酸、小分子結晶グリセリン、ソルビトール、フルクトース、高分子ゲル、カチオン性ポリマー、ポリペプチド、およびそれらの任意の混合物からなる群から選択されるものを含む、 〔２〕または〔３〕に記載の腹膜透析濃縮液。
〔８〕
前記腹膜透析濃縮液は、前記腹膜透析液を得るために２～２０倍に希釈されることができる、
〔１〕～〔７〕のいずれかの腹膜透析濃縮液。
〔９〕
前記腹膜透析濃縮液は８～１２倍に希釈されることができる、〔８〕に記載の腹膜透析濃縮液。
〔１０〕
前記腹膜透析液は、連続携行式腹膜透析または自動腹膜透析治療のために使用されることができ、および／または
前記希釈液は、注射用水、または純水もしくは逆浸透水から直接生成された注射用水である、
〔１〕～〔９〕のいずれか一項に記載の腹膜透析濃縮液。
〔１１〕
腹膜透析濃縮液を収容するためのシングルチャンバと、
希釈液供給源から希釈液を受け取るための、前記チャンバと流体接続された希釈液チューブと、
前記チャンバと流体接続された接続チューブと、
を備え、
前記希釈液は、前記腹膜透析濃縮液を希釈または溶解し、前記接続チューブを介して腹膜透析治療に好適な腹膜透析液を得るように、前記希釈液チューブを介して前記チャンバに充填されことができる、シングルチャンバ腹膜透析バッグ。
〔１２〕
腹膜透析濃縮液を収容するための第１のチャンバと、
剥離可能な溶着線によって前記第１のチャンバから分離された第２のチャンバと、
希釈液供給源から希釈液を受け取るための、空である前記第２のチャンバと流体接続された希釈液チューブと、
前記第２のチャンバと流体接続された接続チューブと、
を備え、
前記接続チューブを介して腹膜透析治療に好適な腹膜透析液を得るために、前記腹膜透析濃縮液が希釈または溶解されるように、前記希釈液は、前記剥離可能な溶着線を破るように前記希釈液チューブを介して前記第２のチャンバに充填されることができる、デュアルチャンバ腹膜透析バッグ。
〔１３〕
それぞれの剥離可能な溶着線によって互いに分離されている少なくとも４つのチャンバと、ここにおいて、前記少なくとも４つのチャンバのうちの少なくとも２つのチャンバは、濃縮液部分を個別に収容するためのものであり、
希釈液供給源から希釈液を受け取るための、前記少なくとも４つのチャンバのうちの第１の空のチャンバと流体接続された希釈液チューブと、
前記少なくとも４つのチャンバのうちの第２の空のチャンバと流体接続された接続チューブと、
を備え、
前記接続チューブを介して腹膜透析治療に好適な腹膜透析液を得るために、前記希釈液が前記濃縮液部分を希釈または溶解させ互いに混合させるように、前記希釈液は、前記剥離可能な溶着線を破るように前記第１の空のチャンバに充填されることができる、マルチチャンバ腹膜透析バッグ。
〔１４〕
連続携行式腹膜透析用のセットであって、前記セットは、〔１〕～〔１０〕のいずれか一項に記載の腹膜透析濃縮液を含む、〔１１〕に記載のシングルチャンバ腹膜透析バッグ、または〔１２〕に記載のデュアルチャンバ腹膜透析バッグ、または〔１３〕に記載のマルチチャンバ腹膜透析バッグを備える、連続携行式腹膜透析用のセット。
〔１５〕
自動腹膜透析用のセットであって、前記セットは、〔１〕～〔１０〕のいずれか一項に記載の腹膜透析濃縮液を含む、〔１１〕に記載のシングルチャンバ腹膜透析バッグ、または〔１２〕に記載のデュアルチャンバ腹膜透析バッグ、または〔１３〕に記載のマルチチャンバ腹膜透析バッグを備える、自動腹膜透析用のセット。

【図1】

【図2】

【図3】