▶ ベー・ブラウン・メルズンゲン・アクチエンゲゼルシャフトの特許一覧
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2022-05-10
(45)【発行日】2022-05-18
(54)【発明の名称】二重直径カニューレを有する針装置および関連する方法
(51)【国際特許分類】
A61M 25/06 20060101AFI20220511BHJP
【ＦＩ】
A61M25/06 512
【請求項の数】
19
(21)【出願番号】P 2018522931
(86)(22)【出願日】2016-11-11
(65)【公表番号】
(43)【公表日】2018-11-15
(86)【国際出願番号】 EP2016077390
(87)【国際公開番号】W WO2017081226
(87)【国際公開日】2017-05-18
【審査請求日】2019-11-08
(31)【優先権主張番号】14/940,622
(32)【優先日】2015-11-13
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(73)【特許権者】
【識別番号】591002131
【氏名又は名称】ベー・ブラウン・メルズンゲン・アクチエンゲゼルシャフト
【氏名又は名称原語表記】Ｂ．ＢＲＡＵＮ ＭＥＬＳＵＮＧＥＮ ＡＫＴＩＥＮＧＥＳＥＬＬＳＣＨＡＦＴ
(74)【代理人】
【識別番号】100101454
【弁理士】
【氏名又は名称】山田 卓二
(72)【発明者】
【氏名】ヘルマン・リーゼンベルガー
(72)【発明者】
【氏名】モハマド・ヤシン・ビン・アブドゥラ
【審査官】上石 大
(56)【参考文献】
【文献】特表２０１４－５１４０１０（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開２００２－１０２３４５（ＪＰ，Ａ）
【文献】特表２０１２－５２８６８１（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開平０５－３４５０３２（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｍ ２５／０６
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
内部空洞（１２０）を画定する本体を有し、近位開口（１３０）を有するカテーテルハブ（１０６）と、前記カテーテルハブ（１０６）の遠位に延伸し、遠位開口（５０）を備えるカテーテルチューブ（１０８）と、
針ハブ（１０２）と、
前記針ハブ（１０２）の遠位に延伸する針（１０４）であって、
前記針（１０４）は、シャフト、および、すぐに使える位置において前記カテーテルチューブ（１０８）の前記遠位開口（５０）の遠位に延伸する針先端部（１１０）を備え、
前記針（１０４）はまた近位側から遠位側に向けて、第１のシャフト直径領域（１０４ａ）、遠位方向において大径から小径に先細りする第１の移行領域（１０４ｃ）、縮径領域（１０４ｂ）、遠位方向において小径から大径に先細りする第２の移行領域（１０４ｃ）、および第２のシャフト直径領域（１０４ａ）を有し、
前記第１のシャフト直径領域（１０４ａ）および前記第２のシャフト直径領域（１０４ａ）における前記針（１０４）の外径は、前記縮径領域（１０４ｂ）における前記針（１０４）の外径よりも大きく、
前記第２のシャフト直径領域（１０４ａ）および前記第２の移行領域（１０４ｃ）の少なくとも一部分は、前記遠位開口（５０）の近位において前記カテーテルチューブ（１０８）のボア内に位置する、針（１０４）と、
近位壁（１２６）、および、前記近位壁（１２６）の遠位に延伸する少なくとも１つのアーム（１２４ａ、１２４ｂ）を備える針ガード（１２２）であって、前記少なくとも１つのアーム（１２４ａ、１２４ｂ）は、待機位置において前記縮径領域（１０４ｂ）を圧迫し、保護位置において前記針先端部（１１０）を固定する、針ガード（１２２）と
を備える、針装置（１００）。
【請求項2】
前記針ガードは、前記待機位置において前記縮径領域（１０４ｂ）を圧迫する２つのアーム（１２４ａ、１２４ｂ）を有する、請求項１に記載の針装置（１００）。
【請求項3】
前記針ガード（１２２）の前記２つのアーム（１２４ａ、１２４ｂ）は各々、遠位壁（９０ａ、９０ｂ）とエルボー部（９４ａ、９４ｂ）とを備え、前記少なくとも１つのエルボー部は、前記待機位置において前記内部空洞（１２０）の内面から延伸する突出部（１３６）と係合し、前記針（１０４）の前記縮径領域（１０４ｂ）は、前記２つのアーム（１２４ａ、１２４ｂ）を外側に付勢する、請求項２に記載の針装置。
【請求項4】
湾曲リップ（９２ａ、９２ｂ）が各遠位壁（９０ａ、９０ｂ）から延伸し、前記待機位置において前記縮径領域（１０４ｂ）を圧迫する、請求項３に記載の針装置（１００）。
【請求項5】
前記縮径領域（１０４ｂ）は、前記待機位置において前記針ハブ（１０２）から前記カテーテルハブ（１０６）の前記遠位端まで延伸する、請求項１～４のいずれか一項に記載の針装置（１００）。
【請求項6】
前記針（１０４）は、前記針先端部（１１０）に隣接するプロファイルの変化（１２８）をさらに備え、前記プロファイルの変化（１２８）は、前記近位壁（１２６）の開口を画定する周縁よりも大きい、請求項１～５のいずれか一項に記載の針装置（１００）。
【請求項7】
前記針（１０４）は、前記針先端部（１１０）に隣接するプロファイルの変化（１２８）をさらに備え、前記プロファイルの変化（１２８）は、前記近位壁（１２６）の開口を画定する周縁よりも大きい、請求項１～６のいずれか一項に記載の針装置（１００）。
【請求項8】
前記縮径領域（１０４ｂ）は、前記待機位置において前記針ハブ（１０２）から前記針先端部（１１０）に隣接するまで延伸する、請求項１～７のいずれか一項に記載の針装置（１００）。
【請求項9】
前記第１のシャフト直径領域（１０４ａ）および前記第２のシャフト直径領域（１０４ａ）は、前記近位壁（１２６）上の開口を画定する周縁よりも大きい、請求項１～８のいずれか一項に記載の針装置（１００）。
【請求項10】
針装置（１００）を製造するための方法であって、カテーテルチューブ（１０８）をカテーテルハブ（１０６）に取り付けるステップであって、前記カテーテルハブ（１０６）は、内部空洞（１２０）を画定する外面および内面を備えるハブ本体を備える、取り付けるステップと、
前記針（１０４）の針先端部（１１０）が、すぐに使える位置において前記カテーテルチューブ（１０８）の遠位端（５０）の遠位に延伸するように、前記カテーテルチューブ（１０８）を通じて針（１０４）を突出させるステップであって、
前記針（１０４）は、
針ハブ（１０２）に取り付けられている近位端と、
近位側から遠位側に向けて、第１のシャフト直径領域（１０４ａ）、遠位方向において大径から小径に先細りする第１の移行領域（１０４ｃ）、縮径領域（１０４ｂ）、遠位方向において小径から大径に先細りする第２の移行領域（１０４ｃ）、および第２のシャフト直径領域（１０４ａ）を有するシャフトとを有する、前記針（１０４）を突出させるステップと、
近位壁（１２６）、および、前記近位壁（１２６）の遠位に延伸する少なくとも２つのアーム（１２４ａ、１２４ｂ）を備える針ガード（１２２）を提供するステップであって、前記２つのアーム（１２４ａ、１２４ｂ）は、待機位置において前記縮径領域（１０４ｂ）を圧迫する、提供するステップと
を含み、
前記第１のシャフト直径領域（１０４ａ）および前記第２のシャフト直径領域（１０４ａ）は、前記縮径領域（１０４ｂ）の外径よりも大きい外径を有し、前記第２のシャフト直径領域（１０４ａ）および前記第２の移行領域（１０４ｃ）の少なくとも一部分は、すぐに使える位置において前記カテーテルチューブ（１０８）の前記遠位端（５０）の近位において前記カテーテルチューブ（１０８）のボア内に位置する、方法。
【請求項11】
前記２つのアーム（１２４ａ、１２４ｂ）を、前記待機位置において前記縮径領域（１０４ｂ）に対して圧迫するステップをさらに含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項12】
前記待機位置において、前記カテーテルハブ（１０６）の前記内部空洞（１２０）の内側の前記突出部（１３６）に対して、少なくとも１つの前記アーム（１２４ａ、１２４ｂ）のエルボー部（９４ａ、９４ｂ）を係合させるステップをさらに含み、前記２つのアームは、前記針（１０４）の前記縮径領域（１０４ｂ）によって外側に付勢される、請求項１０または１１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項13】
各アーム（１２４ａ、１２４ｂ）の遠位壁（９０ａ、９０ｂ）から延伸する湾曲リップ（９２ａ、９２ｂ）が、前記待機位置において前記縮径領域（１０４ｂ）を圧迫する、請求項１０～１２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項14】
前記縮径領域（１０４ｂ）は、前記待機位置において前記針ハブ（１０２）から前記カテーテルハブ（１０６）の前記遠位端まで延伸する、請求項１０～１３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項15】
前記針（１０４）は、前記針先端部（１１０）に隣接するプロファイルの変化（１２８）をさらに備え、前記プロファイルの変化（１２８）は、前記近位壁（１２６）の開口を画定する周縁よりも大きい、請求項１０～１４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項16】
前記針（１０４）は、前記針先端部（１１０）に隣接するプロファイルの変化（１２８）をさらに備え、前記プロファイルの変化（１２８）は、前記近位壁（１２６）の開口を画定する周縁よりも大きい、請求項１０～１５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項17】
前記縮径領域（１０４ｂ）は、前記待機位置において前記針ハブ（１０２）から前記針先端部（１１０）に隣接するまで延伸する、請求項１０～１６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項18】
前記第１のシャフト直径領域（１０４ａ）および前記第２のシャフト直径領域（１０４ａ）は、前記近位壁（１２６）上の開口を画定する周縁よりも大きい、請求項１０～１７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項19】
針ハブ（１０２）に取り付けられた近位端、遠位端にある針先端部（１１０）、
近位側から遠位側に向けて、第１のシャフト直径領域（１０４ａ）、遠位方向において大径から小径に先細りする第１の移行領域（１０４ｃ）、縮径領域（１０４ｂ）、遠位方向において小径から大径に先細りする第２の移行領域（１０４ｃ）、および第２のシャフト直径領域（１０４ａ）、ならびに、プロファイルの変化（１２８）を有する針（１０４）と、
近位に面する壁面および遠位に面する壁面を有する近位壁（１２６）、前記遠位に面する壁面の遠位に延伸する２つのアーム（１２４ａ、１２４ｂ）を備える針ガード（１２２）と
を備え、
前記第１のシャフト直径領域（１０４ａ）および前記第２のシャフト直径領域（１０４ａ）における前記針（１０４）の外径は、前記縮径領域（１０４ｂ）における前記針（１０４）の外径よりも大きく、
前記２つのアーム（１２４ａ、１２４ｂ）は、前記縮径領域（１０４ｂ）を圧迫する、針装置（１００）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
開示される発明は、一般的に針装置に関し、より具体的には、針、および不用意な針刺しを防止するために作動後に針先端部を覆う針ガードに関する。
【背景技術】
【0002】
ＩＶカテーテル組立体の挿入手順は、４つの基本ステップ、すなわち、（１）医療従事者が針とカテーテルをともに患者の静脈に挿入すること、（２）針先を用いて静脈に挿入した後、医療従事者が指でカテーテルを押すことによって、カテーテルが患者の静脈内に送られること、（３）医療従事者が、同時に、挿入部位において患者の皮膚に空いた手で圧力をかけて、カテーテルを通る血液の流れを減速または停止させながら、ハブ端部（先端部の反対側）を把持することによって針を引き抜くこと、および（４）その後、医療従事者が、カテーテルの露出した端部（カテーテルハブ）を患者の皮膚にテープで貼り付け、その端部を患者の静脈に投与される流体の供給源に接続することを含む。
【0003】
問題は、患者の静脈から針を引き抜いた直後に、この時点で少なくとも２つの緊急処置に関与する医療従事者が、露出した針先端部を近くの場所に置き、針抜きを達成するために必要な作業を行わなければならないことである。この時点で、露出した針先端部により偶発的な針刺しの危険がもたらされ、これによって、この状況下で、医療従事者はＡＩＤＳおよび肝炎を含む様々な危険な血液媒介病原体の伝染に脆弱になる。
【0004】
他の針タイプも同様に医療従事者を偶発的な針刺しの危険にさらす。例えば、直針、フーバー針、硬膜外針などを用いた注射を行う医師は、使用済みの針をトレイに載せておき、その後に看護師が廃棄する場合がある。使用済みの針をトレイまたは作業ステーションに置いてから廃棄するまでの期間の間、使用済みの針は、針の近くまたは周りで働く者にとっての潜在的な疾患伝染源である。
【0005】
したがって、露出した針先端部は、作業者の安全性を確保するために、使用直後に覆う必要がある。理想的には、針先端部を覆う手順は、受動的、自動作動、または少なくとも簡単に実施されるべきである。さらに、針を覆うための装置は、信頼性が高く、堅牢でなければならない。
【0006】
針装置は、しばしば、患者の脈管構造内にカテーテルチューブを配置した後に偶発的に刺すことを防止するために、針の先端部を覆う安全システムを含む。これらのシステムは受動的であるか、または能動的である場合がある。いくつかのシステムでは、安全機構は待機位置においてカテーテルハブの内側に位置し、他のシステムではカテーテルハブの外部にある。いずれの位置においても、安全機構は、静脈穿刺後の偶発的な針刺しを防止するために、針先端部を覆うための同じ機能を果たす。したがって、安全システムの機能と性能を妨げまたは阻害する可能性のある寸法変化または変形を防止するために、安全システムを設置する際には十分な注意を払う必要がある。
【発明の概要】
【0007】
本開示の態様は、針装置、ならびに針装置を形成および使用する関連方法を含む。
【0008】
針装置は、針組立体またはＩＶカテーテル組立体であり得る。針装置は、針上カテーテル組立体であってもよい。
【0009】
針装置は、様々な実施形態に記載されているような構成を有することができ、または、記載された実施形態からの機構を組み込むことによって変更することができる。
【0010】
針装置は、近位端、内部空洞を有するカテーテルハブ本体を有するカテーテルハブと、カテーテルハブの遠位端から遠位に延伸するカテーテルチューブと、近位端に取り付けられた針ハブと、針ハブの遠位に延伸し、近位端およびカテーテルチューブを通って突出し、針先端部が、設置されたまたはすぐに使える位置においてカテーテルチューブの遠位開口から遠位に延伸するようにされているカニューレまたは針とを備えることができる。針先端部は、患者の脈管構造にアクセスするために、カテーテルチューブの遠位端の遠位に延伸する。
【0011】
針ガードは、針上にスライド可能に位置決めされ、カテーテルハブの内部空洞内に配置され得る。
【0012】
カテーテルチューブの近位端は、ブッシュまたは他の従来の手段を用いてカテーテルハブに取り付けることができる。
【0013】
カテーテルハブの近位端は、雌ねじ山を有する雌ルアーテーパを有することができる。一例では、カテーテルハブの近位端は、ねじ付き雌ルアーコネクタである。
【0014】
雌ルアーコネクタは、ＩＶライン、ルアーアクセスコネクタ、シリンジチップ、ベントプラグ、ＩＶセット、拡張セット、別の既知のコネクタ、または将来開発されるルアー先端を備えたＩＶデバイスのような雄ルアーコネクタを嵌合して受け入れるように構成することができ、雄ルアーコネクタは、現在または将来の基準で、雌および雄ルアー接続の国際標準化機構（ＩＳＯ）規格に準拠したサイズおよび構成にすることができる。
【0015】
ねじ付き雌ルアーコネクタは、針ハブのノーズ部を受け入れることができる。
【0016】
カテーテルハブと針ハブとの間に物理的な当接部が設けられて、針先端部がカテーテルチューブの遠位端から延出する距離を設定することができる。
【0017】
カテーテルハブの内部空洞は、開放チャンバと、開放チャンバの遠位の保持チャンバとに分割することができる。
【0018】
開放チャンバは、内部空洞内のプロファイルの変化によって保持チャンバから分離することができる。
【0019】
カテーテルハブ内のプロファイルの変化は、より大きな第２の内径の隣に位置する第１の内径によって画定することができる。
【0020】
より小さい第１の内径は、突出部として見ることができ、したがって、プロファイルの変化は、待機位置において針ガードを保持するように構成することができる突出部または内部突出部と呼ぶことができる。
【0021】
突出部は、静脈穿刺が成功した後の針の引き込み中に針ガードを保持するために使用することもできる。
【0022】
プロファイルの変化は、内部空洞の周縁または内径の周りに形成された単一の連続した突出を具現化することができる。
【0023】
突出部は、頂点を有する２つの表面を有し、２つの表面は、開放チャンバに向かうテーパ、および、頂点の他方の側の保持チャンバに向かうテーパを含むことができる。
【0024】
２つのテーパ面は、対称であっても非対称であってもよい。
【0025】
突出部のテーパ部分は針ガードと相互作用して、針ガードが待機位置において容易に設置され、針引き抜き中に容易に取り外すことができるようにする。
【0026】
一例では、突出部は、内部空洞の周縁の周りに形成された連続した環状リングであってもよい。
【0027】
別の例では、突出部は、連続的な環状リングの代わりに内部空洞の周縁周りに形成された２つ以上の離間した部分を含むことができる。
【0028】
カテーテルハブは、カテーテルハブの外側に、針の挿入または取り外し中に押すように、デバイスを取り扱う際の梃子として使用するためのタブを含むことができる。
【0029】
１対のウィングが、カテーテルハブの横方向に延伸して、静脈穿刺が成功した後に患者に対してカテーテルハブを支持し安定させることができる。
【0030】
タブおよびウィングは随意選択の機構である。タブまたはウィングのいずれか、またはタブとウィングの両方を省略することができる。
【0031】
針装置が待機位置またはすぐに使える位置において組み立てられると、針は針ハブのノーズ部からカテーテルハブを通って遠位に突出することができ、針の針先端部は、カテーテルチューブを静脈内に配置するために、カテーテルチューブの遠位端から延出する。
【0032】
針先端部は、患者の表皮層に貫入し、患者の脈管構造にアクセスするように構成することができる。
【0033】
針の近位端は、針ハブのフラッシュバックチャンバ内に延伸することができ、フラッシュバックチャンバは、近位端に、ベントプラグによって閉鎖することができる開口を有することができる。
【0034】
ベントプラグは随意選択である。ベントプラグは、グルコースストリップまたはペトリ皿などの、血液が採取および施与されることを可能にするサンプリング機構を有することができる。
【0035】
例示的な止血剤は、米国特許出願公開第２０１５／０１７３６６３号として公開されている、２０１４年１２月１９日に出願された係属中の米国特許出願第１４／５７６，８０２号明細書に開示されている止血剤と同様であり得る。
【0036】
針ハブは、組み立て中に針ガードを内部空洞内に押し込むために、ノーズ部から内部空洞の開放チャンバ内に延伸する針ガード延伸部を有することができる。
【0037】
針ガードは、待機位置においてカテーテルハブの内部空洞内に完全に位置決めすることができる。
【0038】
別の例では、針ガードは、部分的にカテーテルハブ本体の内側に配置することができる。
【0039】
さらに別の例では、針ガードは、シュラウドまたはカテーテルハブと針ハブとの間の別個の針ガードハウジング内など、カテーテルハブの外側に完全に配置することができる。
【0040】
例示的な針ガードは、米国特許第８，４６０，２４７号明細書に開示されている針ガードハウジング内に配置することができる。針ガードはまた、米国特許第６，６１６，６３０号明細書に開示されている針ガードと同様であってもよい。
【0041】
針ガードは、近位壁と、近位壁の遠位に延伸する２つのアームとを有することができる。
【0042】
針ガードの各アームは、近位壁から伸長する延伸部分、保護位置において針先端部を遮蔽するための遠位壁、および遠位壁を延伸部分に結合するエルボー部を含むことができる。
【0043】
近位壁は、針が貫通する近位開口を画定する周縁を備えることができる。
【0044】
近位壁は、近位に面する壁面および遠位に面する壁面、ならびに近位に面する壁面、近位壁、および遠位に面する壁面を貫通して形成される開口を画定する周縁を有することができる。
【0045】
近位開口は、カテーテルチューブを患者の脈管構造内に配置した後の針のプロファイルの変化に係合するように構成することができる。
【0046】
プロファイルの変化は、保護位置において針ガードが針の遠位側に変位するのを防止するために、針先端部に隣接して針シャフト上に形成されたクリンプ、バルジ、スリーブ、または材料の蓄積であり得る。
【0047】
湾曲リップが、針ガードのエルボー部の反対側の遠位壁の各端部に組み込まれてもよい。
【0048】
湾曲リップは、針が近位壁の開口を通って針ガードに対してスライドするときに、遠位壁と針の針シャフトとの間の摩擦を低減することができる。
【0049】
他の例では、遠位壁は各々、直線状の縁部において終端することができる。
【0050】
針ガードの延伸部分は、待機位置と保護位置の両方において、側面図に沿って見たときに互いに交差することができる。
【0051】
他の例では、２つのアームは、近位壁の軸方向に延伸することができ、すぐに使える位置において側面図に沿って見たときに互いに交差しない。
【0052】
さらに他の例では、単一のアームのみが針ガードに組み込まれることができる。
【0053】
２つのエルボー部が近位方向に引っ張られたときに突出部を通過するように寸法が潰れるかまたは寸法を縮小した後まで、針ガードが近位方向に引っ張られることを防止するために、２つのエルボー部の半径方向外側端部において測定される断面寸法が、待機位置におけるカテーテルハブの内部空洞内部の突出部の寸法よりも大きくなるように、針は、２つのアームを外側に付勢することができる。言い換えれば、アームが外側に付勢されるとき、針ガードの半径方向のプロファイルは、アームが外側に付勢されていないときと比較して増加する。
【0054】
針ガードの遠位壁は、エルボー部が突出部と係合した状態で保持チャンバ内に保持されて、針ガードが待機位置にある間および針除去中に保持チャンバから近位外方に移動するのを防止する。
【0055】
いくつかの例では、エルボー部のうちの１つのみが突出部に係合することができる。
【0056】
２つのエルボー部は、軸方向にオフセットすることができる。
【0057】
針のシャフトは、針先端部のベベル部のちょうど近位から、その点において外径が、針先端部の近くの針シャフトの直径よりも小さい外径に縮小することができる、針先端部の近位およびカテーテルチューブの遠位端の近位までの一定の距離まで、ほぼ一定の外径を有するように示され得る。
【0058】
針は、２つ以上の異なる針外径を有する連続したシャフトを有することができる。
【0059】
針シャフトは、プロファイルの変化と、シャフト直径領域および縮径領域を含む２つの異なる直径領域とを含むことができる。プロファイルの変化は、針の近位端よりも針先端部により近く配置することができる。
【0060】
プロファイルの変化は、縮径領域よりも大きな外径を有するシャフト直径領域で形成することができる。
【0061】
針シャフトの２つの直径のうち大きな方が第１の直径領域またはシャフト直径領域と呼ばれ得、２つの直径のうち小さい方が第２の直径領域または縮径領域と呼ばれ得る。異なる領域は、部分として参照される場合もある。
【0062】
シャフト直径領域は、第１の直径または元の押出直径になるように針を形成するために従来の押出成形または製造方法を用いて形成することができ、縮径領域は、シャフトをより小さい直径になるように、さらにスエージ加工、絞り加工または押出成形することによって形成することができる。
【0063】
他の例では、シャフト直径領域および縮径領域を、最初に、異なる外径を有する２つの別個の針部として形成することができ、その後、溶接などによってともに付着させて、針を形成することができる。
【0064】
縮小させるもの又は拡大させるもののような移行部が、２つの異なる直径部の間に配置されることができる。
【0065】
移行部は段階的または急激なものであってもよい。移行部の長さは、縮径領域の直径の約０．５～３倍であり得る。
【0066】
シャフト直径領域の外径は、針先端部の近位およびカテーテルチューブの遠位端の近位の特定の距離だけ、縮径領域に向かって先細りし始めることができる。
【0067】
テーパ領域は、移行領域として参照される場合がある。
【0068】
いくつかの例では、針のシャフトは、少なくとも３つの領域または部分、すなわち、（１）シャフト直径領域、（２）シャフト直径領域よりも小さい外径を有する縮径領域、および（３）シャフト直径領域と縮径領域との間に位置する移行領域を有することができる。
【0069】
シャフト直径領域は、ほぼ針先端部から移行領域まで延伸することができる。
【0070】
シャフト直径領域の直径は、針が貫入するように意図されている深さおよび組織のタイプに応じて大きさを決めることができる。
【0071】
シャフト直径領域の直径はまた、施与されるべき注入速度、したがってシャフト直径領域と共に使用するためのカテーテルチューブサイズに応じて選択することもできる。
【0072】
一例では、シャフト直径領域のために選択される１４ゲージ針は、相対的により大きなカテーテルチューブを有する針の使用を可能にすることができ、これによって、１６ゲージまたは１８ゲージの針よりも相対的に速い注入速度が可能になる。他の例では、シャフト直径領域は、１６ゲージ、１８ゲージ、または２０ゲージなど、異なるサイズを有することができる。
【0073】
本開示のさらなる態様は、針シャフトの周りまたは上に配置されたカテーテルチューブを含むカテーテル組立体を含み得、ここで針シャフトは、少なくとも２つの異なるシャフト直径を有し得、カテーテルチューブのボアは、２つの直径のうち大きい方にフィットするようなサイズおよび形状にされ得る。
【0074】
カテーテルハブに接続されたカテーテルチューブのボアは、針シャフトの両方の直径領域にフィットするようなサイズおよび形状にすることもできる。
【0075】
一例では、針は、２つの異なる直径部または領域を有することができる。両方の直径領域の少なくとも一部分は、カテーテルハブのノーズ部の遠位においてカテーテルチューブのボアの内側に配置することができ、２つの直径のうちの大きい方はカテーテルチューブの遠位開口の近位に配置することができる。
【0076】
カテーテルチューブの遠位端は、針先端部の近くで２つの直径のうちの大きい方とのシールを形成するように、ネックダウンするかまたは先細になることができる。
【0077】
移行領域、および、縮径領域のような２つの直径の小さい方の針シャフトの少なくとも一部分は、カテーテルチューブのボアの内側に配置することができる。例えば、移行領域、および、２つの直径の小さい方の針シャフトの少なくとも一部分は、カテーテルチューブの遠位開口の近位において、カテーテルチューブのボアの内側に配置することができる。
【0078】
針装置は、少なくとも２つの異なる環状空間を有することができる。
【0079】
一例では、針先端部の近位のようなテーパ状遠位端の近位のシャフト直径領域における針とカテーテルチューブとの間の環状空間は、縮径領域における針とカテーテルチューブとの間の環状空間より小さいかまたは狭くなり得る。
【0080】
カテーテルチューブは、カテーテルチューブをカテーテルハブに固定するために縮小された遠位端および挟まれた近位端を除いて、概して一定の外径および内径を有することができる。
【0081】
本開示の一態様は、針シャフトの移行領域およびカテーテルチューブのボアに可変環状空間領域を含むことができる。
【0082】
一例では、移行領域の環状空間は、移行領域がシャフト直径領域から縮径領域に向かって先細になるにつれて、少なくとも移行領域の長さの一部分に沿って可変であり得る。
【0083】
待機位置では、カテーテルチューブの遠位端が内側に先細りして、シャフト直径領域に対してシールを形成し、患者への針とカテーテルチューブとの組み合わせの挿入を容易にすることができる。
【0084】
シャフト直径領域は、針先端部から少なくともカテーテルチューブのテーパ状遠位端のちょうど近位まで延伸することができ、それによって、シャフト直径領域の少なくとも一部がテーパ状遠位端の近位に配置され、カテーテルチューブの内部と環状空間を形成することができる。
【0085】
いくつかの例では、シャフト直径領域陥凹長さと呼ぶことができる遠位端の近位に位置するシャフト直径領域の長さは、カテーテルチューブの遠位端の遠位に位置するシャフト直径領域の長さの少なくとも０．１倍であり得る。
【0086】
いくつかの例では、シャフト直径領域陥凹長さは、針シャフトの全長の約０．５倍から約８０％までとすることができる。したがって、本開示の一態様は、少なくとも２つの異なる直径部およびこれらの間の移行部を有する針シャフトを含むことができ、少なくとも２つの異なる直径部および移行部はすべて、カテーテルチューブの遠位開口の近位において、カテーテルチューブのボア内に配置される。
【0087】
一例では、カテーテルチューブのボアの内側に位置する針の残りの部分は、シャフト直径領域陥凹長さが比較的短い場合、移行領域および縮径領域を含むことができる。
【0088】
特定の例では、シャフト直径領域陥凹長さは、カテーテルチューブの遠位端の遠位に位置する長さの約３倍から、カテーテルチューブの遠位端の遠位に位置する長さの約１０倍までであり得る。
【0089】
シャフト直径領域陥凹長さがカテーテルチューブの縮小した遠位端の近位に位置する構成は、血管アクセス中に針がカテーテルチューブの遠位端および遠位部を支持することを可能にすることができる。これによりまた、カテーテルチューブが、シャフト直径領域を収容するようにサイズを大きくし、針ガードの２つのアームが針によって、針の全長がシャフト直径領域と同じ直径を有する場合と同じ量だけ外側に付勢されないように、針ガードとの使用のために近位端に縮径領域を有することも可能である。したがって、同じ針ガードが、異なるシャフト直径領域を有する針装置に対して使用されることができる。
【0090】
さらに、カテーテルチューブのサイズは、少なくとも２つのカニューレ直径のうち大きい方を収容するためにサイズが増大するため、縮径領域のみのための同等のカテーテルチューブよりも大きな注入流量をカテーテルチューブに押し込むことができる。
【0091】
移行領域は、カテーテルハブの遠位端に、またはその近くに配置することができ、縮径領域に向かって内向きに先細になるテーパ部を有することができる。
【0092】
移行領域は、シャフト直径領域から縮径領域に向かって徐々にまたは急激に先細になることができる。言い換えれば、移行領域の長さは、漸進的なテーパを作り出すための長い長さ、および、比較的急激なテーパを生成するための短い長さによって変化し得る。
【0093】
代替的に、ステップが、シャフト直径領域を縮径領域に接続するために移行領域の代わりに組み込まれることができる。
【0094】
より大きな直径の領域をより小さな直径の領域に移行させる急激に縮小させるものに類似し得るステップは、移行領域と考えることができる。
【0095】
より漸進的なテーパは、移行時に針のボアによる摩擦損失を減少させることができる。
【0096】
ステップ移行は、漸進的なテーパ移行よりも高い摩擦損失を有することがある。縮径領域は、静脈穿刺の成功後に測定可能なゆっくりとした血液のフラッシュバックをもたらさない可能性がある。本開示の二重直径カニューレを使用する主要なフラッシュバック時間は、顕著に影響されない場合がある。
【0097】
より漸進的なテーパは、針ガードの遠位端などの針ガードのアームが円滑な引き抜きのためにカニューレの引き込み中にカニューレと接触するときに、摩擦および抵抗を低減することができる。
【0098】
縮径領域は、移行領域から針の近位端まで延伸することができる。いくつかの例では、針の近位端は、縮径領域よりも大きな針直径またはより小さい針直径を有することができる。
【0099】
移行領域のテーパおよび縮径領域の直径は、針先端部が形成される前または後に、引き抜かれるカニューレの機械的スエージ加工または制御された絞り加工によって製造することができる。
【0100】
いくつかの例では、移行領域の近位の第２の移行領域が組み込まれて、縮径領域の近位にある第２の縮径領域を生成することができる。
【0101】
代替的な本実施形態における第２の縮径領域の端部は、針ハブに付着することができる。
【0102】
一例では、本開示の態様による針は、針先端部にあるかまたはそれに隣接する１４ゲージ針部を有する第１の大径部と、移行部と、１６ゲージ針部と、第２の移行部と、針ハブに付着する針シャフトの近位端にある１８ゲージ針部とを含むことができる。単一の移行部のみが組み込まれているような他の例では、より小さい直径が近位端まで延伸する。
【0103】
待機位置では、針ガードがカテーテルハブ内に配置されることができ、２つの遠位壁の湾曲リップが針の縮径領域に押し付けられる。
【0104】
針ガードは、針装置が組み立てられるとき、針上に、針先端部の近位かつプロファイルの変化の近位にスライド可能に位置決めされ得る。次いで、針の近位端は、針ハブの針保持ボアを通して配置され、接着剤などで針保持ボアに固定されることができる。
【0105】
針ガードの近位壁は、針ハブの遠位端において針ガード延伸部と接触して位置決めされてもよく、または、針ガード延伸部の遠位に配置されてもよく、もしくは、針ガード延伸部から離間されていてもよい。
【0106】
近位壁は、針ガード延伸部の座面に当接し、針の軸に平行な垂直支持壁と位置整合することができる。
【0107】
湾曲リップ、または、湾曲リップが組み込まれない場合、遠位壁は、縮径領域と接触することができる。言い換えれば、シャフトの縮径領域が、２つの湾曲リップまたは２つの遠位壁が針の側面に接触すると、エルボー部を外側に付勢することができる。
【0108】
エルボー部は、２つの遠位壁または湾曲リップが針の側面と接触していないとき、潰れ、または、断面寸法が減少することを可能にされ得る。
【0109】
近位壁は、針ガードが設置中に針ガード延伸部から離間している場合、針ガード延伸部の遠位にあり得、湾曲リップまたは遠位壁が、針の軸方向の長さに沿って針ガードが最初に位置決めされる場所に応じて、シャフト直径領域、移行領域、または縮径領域を圧迫する。
【0110】
針ガードが針上に配置され、エルボー部が針によって外向きに付勢されることによって、針ハブを備えた針は近位開口を通ってカテーテルハブ内に遠位に、および、内部空洞内に挿入され得る。
【0111】
針の挿入中、エルボー部は最終的に突出部に行き当たり得、突出部は、２つのエルボー部が圧縮および／または偏向されない限り、針ガードが保持チャンバ内にさらに遠位に移動するのを防止することができる。この接合部において、針は、近位壁が針ハブ上の針ガード延伸部の座面によってその近位に面する表面に押し付けられるまで、針を、近位壁上の開口を画定する周縁を通じて、かつ周縁に対して遠位方向に前進させることによって、カテーテルハブ内およびカテーテルチューブ内に、なおさらに挿入することができる。およそまたは概ねほぼ同時に、エルボー部は、遠位方向に押されて内部突出部を押し付けることができる。この設置の接合部は、針ガードの着座前位置として参照され得る。
【0112】
針ガードの着座前位置から、針ハブにおける追加の挿入力により、針ガード延伸部が近位壁に対して遠位方向に押し付けられて、エルボー部を突出部に押し付けて、エルボー部および遠位壁が針に向かって半径方向内向きに弾性的に屈曲させられ得る。
【0113】
エルボー部が半径方向内向きに変位することによって、アームのエルボー部は、この時点で遠位方向において突出部の下でおよび／または突出部を通ってスライドすることができる。
【0114】
エルボー部および遠位壁は、エルボー部が保持チャンバ内で突出部をなくすと、外向きに保持チャンバの内側に弾性的に跳ね戻って着座位置にあることができる。
【0115】
保持チャンバ内部の針ガードの遠位壁によって、カテーテルハブと針ハブとの間に物理的な停止が達成されるとともに、針先端部がカテーテルチューブの遠位開口の遠位に延伸するまで、針ハブはさらに挿入されることができる。
【0116】
待機位置において、突出部と針ガード延伸部の両方が、エルボー部が保持チャンバから近位外方に移動するのを防ぐことができる。
【0117】
カテーテルハブの所与の雌ルアー寸法に対して、カテーテルハブ内部に様々な機構を組み込むために所定の空間または隙間が利用可能である。したがって、比較的大きな針直径が標準的な雌ルアー寸法と共に使用される場合、比較的小さな残りの空間が他の機構を組み込むために利用可能である。逆に、比較的小さい針直径が標準的な雌ルアー寸法と共に使用される場合、比較的大きな残りの空間が他の機構を組み込むために利用可能である。少なくとも２つの異なる直径の部分を有する針を組み込むことによって、少なくとも２つの異なる直径の部分のうちのより大きな部分は比較的大きなカテーテルチューブと共に使用されて、カテーテルチューブを通る大きな流体流量を維持することができ、一方で、２つの異なる直径の部分のうちのより小さい部分は、カテーテルハブの雌ルアー部分に任意の数の機構を組み込むためのより多くの動作空間を提供することができる。
【0118】
少なくとも２つの直径の部分を有する針シャフトを利用することにより、針が比較的大きなカテーテルチューブと共に使用するために比較的大きな針直径部を有するにもかかわらず、針ガードはカテーテルハブ内により容易に組み付けられることができる。
【0119】
一例では、移行領域によって互いに接続された１４ゲージのシャフト直径領域および１８ゲージの縮径領域を有する針シャフトを備えるカテーテル組立体は針ガードと共に使用されることができる。別の例では、１８ゲージ部分は、代わりに１６ゲージ部分または２０ゲージ部分であってもよい。
【0120】
カテーテルチューブは、１８ゲージ針用のサイズのカテーテルチューブよりも大きい、カテーテルチューブを通る流量を可能にするように、１４ゲージ針部用のサイズにすることができる。しかしながら、針シャフトの近位端の１８ゲージの縮径領域のために、針ガードは、１８ゲージの針領域上にスライド可能に位置決めされ、針全体が１４ゲージ針から作られる場合に比べて大きな隙間を有してカテーテルハブ内部に着座することができる。
【0121】
一例として、１８ゲージ針と１４ゲージ針との間の直径の差は、針ガードのようなカテーテルハブ内の他の構成要素が追加の空間を利用することを可能にすることができる。
【0122】
着座前位置において、針ガードのエルボー部は、本開示の針シャフトの１８ゲージの縮径領域によって付勢されたときほど大きく外側に付勢され得ず、それにゆえ、エルボーまたはエルボー部は、１４ゲージの針で付勢されているのと比較して、着座位置において配置されるべき突出部を通って滑るほど偏向する必要はない。
【0123】
針ガード着座位置では、針ガードのエルボーが位置するカテーテルハブのアンダーカットまたは最大内径もまた、ガードがシャフトの比較的小さな針直径部によって付勢されることに起因して、低減することができる。一例では、より正確でより短い成形サイクル時間が、縮小されたカテーテルハブのアンダーカットまたは最大内径を利用することによって得られることができる。
【0124】
本開示の別の態様は、カテーテルチューブを有するカテーテルハブと、針を有する針ハブとを備える針組立体を含むことができる。針は、移行領域によって互いに接続された少なくとも２つの異なる直径の領域または区画を含むことができる。カテーテルチューブは、針の２つの直径領域のうちの小さい方のためだけに合わせたサイズにされた場合より大きな注入流を収容することができるように、針の２つの直径のうち大きい方に合わせたサイズにすることができる。さらに、針は縮径区画を有するため、縮小された直径は、２つのアームが針シャフトのより大きな直径の領域によって外側に付勢されている場合と比べて同じ量だけ、針ガードの２つのアームを半径方向外向きに付勢しないものであり得る。
【0125】
針ガードは、同じ針ガードが同じカテーテルハブの内部に、ただし、単一の直径を有する針を使用して着座され、上記単一の直径が本発明の針の２つの直径のうちの大きい方と同じである場合と比較して、同じ範囲または量まで、カテーテルハブ内の突出部を通じて針ガードの２つのエルボー部を過度に偏向または圧縮することなく、カテーテルハブ内に着座することができる。
【0126】
静脈穿刺の成功後に、カテーテルハブを保持し、針ハブをカテーテルハブから近位外方に引っ張ることによって、針ハブおよび針はカテーテルハブから分離されることができる。
【0127】
針がカテーテルハブから引っ張られ、針ガードが内部突出部によって保持されると、縮径領域は湾曲リップに対してスライドし、アームの自由端において湾曲リップと接触することができる。湾曲リップは、アームの一部分であり得る遠位壁の端部に配置することができる。
【0128】
針の移行領域およびシャフト直径領域は、湾曲リップに対してスライドすることができ、針が近位の引き込みを継続するときに、湾曲リップと接触することができる。
【0129】
針の引き込み中、針ガードは、内部突出部にすでに接触していない場合には、内部突出部に接触するまで近位に移動することができる。
【0130】
一例では、エルボー部は、保持チャンバの内壁に接近し得るが、湾曲リップが針の引き込みの間にシャフト直径領域の側面に押し付けられると、保持チャンバの内壁に接触しない。
【0131】
別の例では、エルボー部は、湾曲リップが針の引き込み中にシャフト直径領域を圧迫するときに、保持チャンバの内壁に接触し得る。
【0132】
針は、針先端部が遠位壁の直近に、または２つの湾曲リップの近位に移動するまで、近位方向に移動し続けることができる。ほぼ同じ時点にまたはその直後に、プロファイルの変化は、針ガードの近位壁の開口の周縁に接触することができる。
【0133】
針ガードのエルボー部は、針先端部が２つの湾曲リップの直近に移動するまで、保持チャンバ内の突出部に隣接して位置することができる。この瞬間に、針によってもはや付勢されていないとき、２つのアームは、主として、選択された鋼材の弾性特性、および、とりわけ組み立てられて針シャフトになる前の特定の屈曲によって形成される、確立されたばね力によって半径方向内向きに移動することができ、遠位壁が保護位置において針先端部を覆うことができる。
【0134】
針先端部が針ガードによって保護され、エルボーが半径方向内側に移動し、もはや突出部によって係合または妨げられなくなることによって、針は、針ガードが針先端部を覆った状態で、さらにカテーテルハブから近位方向外方に後退されることができる。
【0135】
プロファイルの変化は、近位壁上の開口を画定する周縁に係合して、針ガードを針によってカテーテルハブから近位に引っ張ることができる。
【0136】
他の例では、針装置は、例えば、静脈穿刺の成功後にカテーテルハブの開放近位端から出る血流を止めるなど、近位方向の流れを制限するために、カテーテルハブの内部にバルブおよびバルブオープナを組み込むことができる。
【0137】
バルブおよびバルブオープナは、米国特許第９，１４９，６２５号明細書に開示されたものと同様であってもよく、その内容は、参照により本明細書に明確に組み込まれる。
【0138】
本開示のさらなる態様は、針ハブと、針ハブの遠位に延伸する針と、カテーテルハブと、カテーテルハブの遠位端の遠位に延伸するカテーテルチューブと、待機位置においてカテーテルハブ内に位置決めされる針ガードとを備える針装置を含むことができる。針は、第２の移行領域が針を縮径領域の近位方向において第２のシャフト直径領域へと再び拡大する、２つの移行領域を有することができる。
【0139】
針の縮径領域は、第２の移行領域がシャフトをシャフト直径領域へと再び増大する前に一定の長さだけ伸長することができる。
【0140】
一例では、縮径領域の長さは、針ガードの長さの約２０％～約９０％であってもよい。
【0141】
他の例では、縮径領域の長さは、針ガードの長さの１５０％～３００％など、針ガードの長さよりも長くすることができる。
【0142】
他の例では、最小限度は針ガードの遠位壁の形状によって設定されることができる。
【0143】
本開示の一態様は、カテーテルチューブを有するカテーテルハブと、針を有する針ハブとを備える針組立体を含むことができる。針は、少なくとも２つの異なる直径の領域または区画と、少なくとも２つの移行部または領域を含むことができる。
【0144】
一例では、針は、シャフト直径領域と、近位方向において大径から小径に先細りする移行領域と、縮径領域と、近位方向において小径から大径に先細りする移行領域と、第２の移行領域の近位にあるシャフト直径領域とを含むことができる。
【0145】
カテーテルチューブは、針の２つの直径領域のうちの小さい方のためだけに合わせたサイズにされた場合より大きな注入流を収容することができるように、針の２つの直径のうち大きい方に合わせたサイズにすることができる。さらに、針は縮径区画を有するため、縮小された直径は、２つのアームが針シャフトのより大きな直径の領域によって外側に付勢されている場合と比べて同じ量だけ、針ガードの２つのアームを半径方向外向きに付勢しないものであり得る。
【0146】
針ガードは、同じ針ガードが同じカテーテルハブの内部に、ただし、単一の直径を有する針を使用して着座され、上記単一の直径が本発明の針の２つの直径のうちの大きい方と同じであり得る場合と比較して、同じ量または範囲まで、カテーテルハブ内の突出部を通じて針ガードの２つのエルボー部を過度に偏向または圧縮することなく、カテーテルハブ内に着座することができる。
【0147】
本発明の針の２つのシャフト直径領域は、実質的に同じ外径を有することができ、これは、縮径領域の直径よりも大きい。
【0148】
針は、針先端部から、縮径領域に向かって内向きに先細になる移行領域まで近位に延伸するシャフト直径領域を有することができる。
【0149】
縮径領域は、別の移行領域まで一定の距離だけ延伸することができ、別の移行領域は、針ハブまで延伸する別のシャフト直径領域へと外向きに先細になる。
【0150】
移行領域におけるテーパがより漸進的になればなるほど、針のボアを通じた摩擦損失は少なくなり得る。
【0151】
他の例では、移行領域の１つまたは複数は、漸進的テーパのないステップを含むことができる。
【0152】
移行領域および縮径領域における針のボアの直径の減少は、縮径領域を形成する結果として著しく減少しないものであり得る。
【0153】
針先端部および第１の移行領域に隣接するシャフト直径領域の少なくとも一部分は、カテーテルチューブの遠位開口の近位のカテーテルチューブのボアの内側に配置することができる。
【0154】
縮径領域は、すぐに使える位置にあるときのように、針ガードの２つの湾曲リップまたは遠位壁が針シャフトに接触する領域において、針の長さに沿って配置することができる。
【0155】
２つの湾曲リップは、待機位置において、２つの移行領域の間に位置する縮径領域に接触することができる。言い換えれば、縮径領域は、針の長さに沿って延伸する短い長さを含むことができ、突出部に隣接して位置決めされ得、または待機位置において保持チャンバの中心に置かれ得る。２つの湾曲リップは、軸方向位置において、内部突出部に隣接して位置する縮径領域に接触することができる。
【0156】
針シャフトの縮径領域の局部領域は、引き抜かれるカニューレの機械的スエージ加工または制御された絞り加工によって製造することができ、局部領域は、針ガードの遠位壁または湾曲リップが、待機位置において縮径領域を圧迫する場所であるように選択される。
【0157】
局部領域は、待機位置においてカテーテルハブの突出部に、またはその近傍にあり得、針ガードの遠位壁または湾曲リップはこれを圧迫する。
【0158】
針の縮径領域は、針の近位端へと延伸する代わりに短い距離だけ延伸し得るため、縮径領域を形成するための機械的スエージ加工、鍛造、または制御された絞り加工は、針シャフトの近位端まで全体的に針の直径を縮小するのとは対照的に、針の比較的短い長さに制限されることができる。
【0159】
針装置を組み立てるとき、針ガードは、針先端部の近位において針上にスライド可能に位置決めされ得、近位壁は、針ガード延伸部に接触するか、または、針ガード延伸部から離間されるなど、針ガード延伸部の遠位に位置する。
【0160】
針ガードが針上に位置決めされ、針がカテーテルハブに取り付けられることによって、針は、カテーテルハブが針ハブを物理的に止めるまで、カテーテルハブに挿入されることができる。
【0161】
針の挿入中、針ガードのエルボー部は、針ガードが保持チャンバ内にさらに遠位に移動するのを阻害または制限することができる突出部の近位側に対して遠位に前進することができる。この時点で、針は、針ハブの針ガード延伸部が近位壁に当接するまで針を針ガードの近位壁上の開口を通してスライドさせることにより、カテーテルハブにさらに挿入されることができる。組み立てのこの時点で、２つの湾曲リップまたは遠位壁は、縮径領域によって外側に付勢され得る。
【0162】
針ガード延伸部が近位壁を遠位方向に圧迫することによって、針ハブに加えられる追加の力が、エルボー部を突出部に押し付けて、エルボー部および遠位壁が針の縮径領域に向かって内向きに弾性的に屈曲させられ得る。変形によって断面寸法が縮小されているエルボー部は、この時点で、内部突出部を通ってスライドし、その後、エルボー部が保持チャンバの内部に入ると弾性的に外向きに跳ね戻ることができる。
【0163】
設置中にアームを付勢するために相対的に直径のより小さい部分を利用することにより、より多くのスペースまたは空間が針ガードに対して利用されることができ、したがって、エルボー部は、単一直径シャフトに比べて同じ量または範囲まで偏向されず、ここで単一直径シャフトは、本装置の２つの直径部のうちの大きい方と同じ大きさを有する。
【0164】
針ガードの遠位壁が保持チャンバの内側にあることによって、針ハブは、待機位置においてカテーテルハブによって物理的に止められるまで、さらに挿入することができる。
【0165】
待機位置において、突出部と針ガード延伸部の両方が、エルボー部が保持チャンバから近位外方に移動するのを防ぐことができる。静脈穿刺に成功した後、針は保護位置において針ガードによって針先端部が固定された状態でカテーテルハブから引き出され得る。
【0166】
本開示のさらなる態様は、針シャフトの周りまたは上に配置されたカテーテルチューブを含むカテーテル組立体を含み得、ここで針シャフトは、少なくとも２つの異なるシャフト直径を有し、カテーテルチューブのボアは、２つの直径のうち大きい方にフィットするようなサイズおよび形状にされる。
【0167】
カテーテルチューブのボアは、針シャフトの両方の直径領域にフィットするようなサイズおよび形状にすることもできる。例えば、カテーテルチューブは、両方のシャフト直径部を収容するための単一の内部ボア径を有することができる。別の例において、カテーテルチューブは、２つの異なるシャフト直径部を収容するために、２つの異なる内部ボア径を有することができる。
【0168】
カテーテルチューブの遠位端は、針先端部の近くで２つの直径のうちの大きい方とのシールを形成するように、ネックダウンするかまたは先細になることができる。移行領域、および、縮径領域のような２つの直径の小さい方の針シャフトは、カテーテルチューブのボアの内側に配置することができるため、本発明の針組立体は、少なくとも２つの異なる環状空間を有することができる。
【0169】
一例では、テーパ状遠位端の近位のシャフト直径領域における針とカテーテルチューブとの間の環状空間は、縮径領域における針とカテーテルチューブとの間の環状空間より小さいかまたは狭くなり得る。
【0170】
本開示の別の態様は、針シャフトの移行領域に可変環状空間領域を含むことができる。
【0171】
一例では、移行領域がシャフト直径領域から縮径領域に向かって先細になるにつれて、移行領域の環状空間は、少なくとも移行領域の長さの一部分に沿って可変であり得る。
【0172】
針は、第２の移行領域、および、第２の移行領域の近位の別個のシャフト直径領域、ならびに、追加の環状空間、すなわち第２の移行領域にある可変環状空間領域および第２の移行領域の近位の第２のシャフト直径領域にある第２のより小さい環状空間を有することができる。
【0173】
本開示のさらなる態様は、針ハブと、針ハブの遠位に延伸する針と、カテーテルハブと、カテーテルハブの遠位端の遠位に延伸するカテーテルチューブと、待機位置においてカテーテルハブ内に位置決めされる針ガードとを備える針装置を含むことができる。
【0174】
針のシャフト直径領域と針の縮径領域との間の針の移行領域は、針先端部のより近くに延伸することができる。
【0175】
針は、シャフト直径領域とのシールを形成することができる、カテーテルチューブのテーパ状遠位端開口の直近の縮径領域に移行するシャフト直径領域を有することができる。
【0176】
シャフト直径領域自体は、移行領域と共に、クリンプまたはバルジなしに針ガードの近位壁上の開口の周縁に係合するためのプロファイルの変化として作用することができる。
【0177】
他の例では、プロファイルの変化が移行領域上にまたは移行領域の近くに形成されることができる。
【0178】
縮径領域は、研磨の前または後に、引き抜かれるカニューレの機械的スエージ加工または制御された絞り加工によって製造することができる。
【0179】
シャフト直径領域および移行領域の一部分は、待機位置において、遠位開口の近位のカテーテルチューブのボアの内側に配置することができる。
【0180】
カテーテルチューブは、針のより大きい直径の領域の周りにフィットするように選択され得、一方、シャフトの近位端の縮径領域は、針ガードのカテーテルハブへの組み立てを容易にする。
【0181】
針ガードは、針先端部の近位において針上にスライド可能に位置決めされ得、近位壁は、針ガード延伸部に接触するか、または、針ガード延伸部から離間されるなど、針ガード延伸部の遠位に位置する。
【0182】
２つの湾曲リップ、または、湾曲リップが組み込まれない場合、遠位壁は、縮径領域に対して付勢することができる。針ガードが縮径領域上に位置決めされ、針が針ハブに取り付けられることによって、針はカテーテルハブ内へと遠位に挿入されることができる。
【0183】
針の挿入中、エルボー部は、針ガードが保持チャンバ内にさらに遠位に移動するのを阻害することができる突出部に対して遠位に前進することができる。針は、針ガード延伸部が近位壁に当接するまで、針ガードに対して移動し、針ガードの近位壁の開口を通じてスライドすることによって、遠位になお前進することができる。針ガード延伸部が近位壁を圧迫することによって、針ハブに追加の遠位方向の力を加えて、エルボー部を突出部に押し付けて針ガードを弾性的に曲げ、エルボーを半径方向に圧縮することができる。この時点で断面寸法が縮小しているエルボー部は、突出部を越えてスライドし、保持チャンバの内側に入ると、外向きに弾性的に跳ね戻ることができる。針ハブは、待機位置においてカテーテルハブによって物理的に止まるまで前進させることができる。
【0184】
待機位置において、突出部と針ガード延伸部の両方が、エルボー部が保持チャンバから近位外方に移動するのを防ぐことができ、針先端部は、カテーテルハブの遠位開口の遠位に延伸することができる。
【0185】
設置中にアームを付勢するために相対的に直径のより小さい部分を利用することにより、より多くのスペースまたは空間が針ガードに対して利用されることができ、したがって、エルボー部は、単一直径シャフトに比べて同じ量または範囲まで偏向されず、単一直径シャフトは、針組立体の２つの直径部のうちの大きい方と同じ大きさを有することができる。
【0186】
本開示のさらなる態様は、針と、静脈穿刺に成功した後など、および、針が針ハブから引き込まれており、針ガードの湾曲リップがもはや針に対して付勢されていないときに、２つの遠位壁によって覆われた針先端部を有する、保護位置にある針ガードとを備える針組立体を含むことができる。針のプロファイルの変化は、針先端部が保護位置において安全に保護された後、針ガードが針先端部から遠位外方に変位するのを防止するために、近位壁、より具体的には近位壁上の開口を画定する周縁に当接することができる。
【0187】
プロファイルの変化は、移行領域、シャフト直径領域、または縮径領域上に位置することができる。シャフト直径領域自体が、プロファイルの変化として機能することができる。保護位置では、２つの湾曲リップまたは遠位壁が、針先端部が針ガードの遠位に移動することを防止することができ、プロファイルの変化と開口との間の係合が、針ガードが針から外れることを防止することができる。
【0188】
本開示のさらなる態様は、カテーテルハブに取り付けられたカテーテルチューブであって、上記カテーテルハブは、内部空洞を画定する外面および内面を含むハブ本体を備える、カテーテルチューブと、内部空洞内で内面から延伸する突出部と、カテーテルチューブを通して突出し、すぐに使える位置においてカテーテルチューブの遠位端の遠位に延伸する針先端部、針ハブに取り付けられた近位端、ならびに、シャフト直径領域、縮径領域、および、シャフト直径領域と縮径領域との間の少なくとも１つの移行領域を有するシャフトを有する針と、近位壁および近位壁の遠位に延伸する２つのアームを備える針ガードであって、２つのアームは待機位置においてシャフトを圧迫し、保護位置において針先端部を固定する、針ガードとを備えることができる針装置を含む。
【0189】
２つのアームは、待機位置において縮径領域を圧迫することができる。
【0190】
針ガードの各アームは、遠位壁と、２つのアームを外側に付勢する針の縮径領域によって支援されて、待機位置においてカテーテルハブの内部空洞の内側の突出部に係合するエルボー部とを備えることができる。
【0191】
湾曲リップが、遠位壁の各々から延伸し、待機位置において縮径領域を圧迫する。
【0192】
縮径領域は、待機位置において針ハブからカテーテルハブの遠位端まで延伸することができる。
【0193】
プロファイルの変化は、針先端部に隣接して提供されることができ、プロファイルの変化は、近位壁上の開口を画定する周縁よりも大きい。
【0194】
縮径領域は、待機位置において遠位壁の周りにセンタリングすることができ、移行領域は、縮径領域の反対側に位置することができる。
【0195】
プロファイルの変化は、針先端部に隣接して提供されることができ、プロファイルの変化は、近位壁上の開口を画定する周縁よりも大きい。
【0196】
縮径領域は、待機位置において針ハブから針先端部に隣接して延伸することができる。
【0197】
シャフト直径領域は、近位壁上の開口を画定する周縁よりも大きくすることができる。
【0198】
本開示のさらなる態様は、針装置を製造する方法を含む。この方法は、カテーテルハブに取り付けられるカテーテルチューブを取り付けるステップを含むことができ、上記カテーテルハブは、内部空洞を画定する外面と内面とを含むハブ本体を備える。
【0199】
本開示のさらに別の態様は、カテーテルハブと、遠位端を有するカテーテルチューブと、針先端部および針ハブを有する針とを備える、針上カテーテル組立体のような針組立体を含む。針は、カテーテルハブおよびカテーテルチューブを通って突出し、針先端部は、すぐに使える位置においてカテーテルチューブの遠位端から延出する。
【0200】
針組立体は、近位に面する壁面および遠位に面する壁面を有する近位壁を有する針ガードを備えることができる。近位壁は、針上のプロファイルの変化に係合するための開口を画定する周縁を備えることができる。２つのアームは、近位壁の遠位に延伸することができる。
【0201】
針は、少なくとも２つの異なる針直径を含むことができ、２つの異なる直径の各々を有する針の長さは、プロファイルまたはクリンプの典型的な変化よりも長い。直径は、概して丸くすることができる。縮小された直径はまた、シャフト直径領域とほぼ同じであり、水平幅、すなわち、２つの直径のうちの大きい方、および、シャフト直径領域の直径よりも小さくなっている、水平幅に直交する垂直幅を有する楕円形、半楕円形または長円形などの異なる断面形状を有することもできる。
【0202】
２つの異なる直径は、シャフト直径領域または区画と、縮径領域または区画とを含むことができる。移行領域が、シャフト直径領域と縮径領域とを接続することができる。針は、第２の移行領域をさらに含むことができる。縮径領域は、移行領域と第２の移行領域との間に位置することができる。
【0203】
針は、第２の移行領域の近位に位置するシャフト直径領域をさらに備えることができる。
【0204】
単一の移行領域を有する実施形態では、シャフト直径領域の長さは、針先端部からカテーテルチューブの遠位端のちょうど近位へと、ほぼ、カテーテルチューブがカテーテルハブに出入りするカテーテルハブのノーズ部の位置まで延伸することができる。
【0205】
したがって、本開示の一態様は、少なくとも２つの異なる直径を有するカニューレを含む針組立体を含むと理解され、２つの直径のうちの大きい方が針先端部からカテーテルチューブの遠位開口の近位の位置へと、ほぼ、カテーテルチューブがカテーテルハブに出入りするカテーテルハブのノーズ部の位置まで延伸する長さを有する。２つの直径のうち大きな方をシャフト直径領域と呼び、２つの直径のうち小さい方を縮径領域と呼ぶことができる。
【0206】
針ガードが、カテーテルハブの内部に着座することができ、随意選択の湾曲リップを有する端壁または遠位壁のような、針ガードの１つまたは２つのアームが、縮径領域によってカテーテルハブと係合するように外側に付勢される。例えば、アームは、エルボーまたはエルボー部を有することができ、２つの遠位壁または湾曲リップによる接触が、エルボーを半径方向外向きに押しやってカテーテルハブと係合させ、それによって、２つのエルボーまたはエルボー部の少なくとも１つが、カテーテルハブの内側の内部突出部に係合することができる。
【0207】
有利には、少なくとも２つの異なる直径を有する針は、カテーテルチューブが２つの直径のうちの大きな方の周りにフィットすることによって、カテーテルチューブが２つの直径のうちの小さい方の周りにフィットするようなサイズにされたときと比較してより大きな注入速度を可能にするようなサイズにすることができる。２つの直径のうち大きな方をシャフト直径領域と呼び、２つの直径のうち小さい方を縮径領域と呼ぶことができる。さらに、１つまたは２つのアームを有する針ガードは、縮径領域によって付勢することができるため、１つまたは２つのアームに対する、距離によって測定される付勢量は、１つまたは２つのアームを付勢するシャフト直径領域と同じ直径を有する単一径針の場合など、１つまたは２つのアームがシャフト直径領域によって付勢される場合よりも小さい。これによって、ルアーテーパを有する内部空洞のような所与の内部空洞空間にわたって、１つまたは２つのアーム上の歪みを少なくすることができる。
【0208】
この方法は、すぐに使える位置において針の針先端部がカテーテルチューブの遠位端の遠位に延伸するように、カテーテルチューブを通して針を突出させるステップをさらに含むことができ、上記針は針ハブに取り付けられた近位端と、シャフト直径領域、縮径領域、および、シャフト直径領域と縮径領域との間の少なくとも１つの移行領域を有するシャフトとを有する。
【0209】
この方法は、近位壁と、近位壁の遠位に延伸する２つのアームとを備える針ガードを提供するステップをさらに含むことができ、２つのアームは、待機位置においてシャフトを圧迫し、保護位置において針先端部を固定する。
【0210】
本方法は、２つのアームを、待機位置において縮径領域に対して圧迫するステップをさらに含むことができる。
【0211】
本方法は、２つのアームを外側に付勢する針の縮径領域によって支援されて、待機位置においてカテーテルハブの内部空洞の内側の突出部に対して、各アームのエルボー部を係合させるステップをさらに含むことができる。
【0212】
湾曲リップが、各アームの遠位壁から延伸し、待機位置において縮径領域を圧迫することができる。
【0213】
縮径領域は、待機位置において針ハブからカテーテルハブの遠位端まで延伸することができる。
【0214】
プロファイルの変化は、針先端部に隣接して提供されることができ、プロファイルの変化は、近位壁上の開口を画定する周縁よりも大きい。
【0215】
縮径領域は、待機位置において遠位壁の周りにセンタリングすることができ、移行領域は、縮径領域の反対側に位置する。
【0216】
プロファイルの変化は、針先端部に隣接して提供されることができ、プロファイルの変化は、近位壁上の開口を画定する周縁よりも大きい。
【0217】
縮径領域は、待機位置において針ハブから針先端部に隣接して延伸することができる。
【0218】
シャフト直径領域は、近位壁上の開口を画定する周縁よりも大きくすることができる。
【0219】
この方法または装置は、本明細書に記載の１つまたは複数の構造的機構および／またはステップをさらに含むことができる。
【0220】
本開示の別の態様は、内部空洞を画定する本体を有し、近位開口を有するカテーテルハブと、針ハブと、カテーテルハブの遠位に延伸し、遠位開口を備えるカテーテルチューブと、針ハブの遠位に延伸する針であって、上記針は、シャフト、および、すぐに使える位置においてカテーテルチューブの遠位開口の遠位に延伸する針先端部を備え、上記針は、移行領域によって互いに接続されるシャフト直径領域および縮径領域を有し、シャフト直径領域における針の外径は、縮径領域における針の外径よりも大きく、シャフト直径領域および移行領域の少なくとも一部分は、遠位開口の近位においてカテーテルチューブのボア内に位置する、針と、近位壁、および、近位壁の遠位に延伸する少なくとも１つのアームを備える針ガードであって、少なくとも１つのアームは、待機位置において縮径領域を圧迫し、保護位置において針先端部を固定する、針ガードとを備える針装置を含む。
【0221】
針ガードは、待機位置において縮径領域を圧迫する２つのアームを有することができる。
【0222】
針ガードの２つのアームは各々、遠位壁とエルボー部とを備え、少なくとも１つのエルボー部は、待機位置において内部空洞の内面から延伸する突出部と係合し、針の縮径領域は、２つのアームを外側に付勢する。
【0223】
湾曲リップが、各遠位壁から延伸し、待機位置において縮径領域を圧迫する。
【0224】
縮径領域は、待機位置において針ハブからカテーテルハブの遠位端まで延伸することができる。
【0225】
針は、針先端部に隣接するプロファイルの変化をさらに含むことができ、プロファイルの変化は、近位壁上の開口を画定する周縁よりも大きい。
【0226】
針は、縮径領域の近位のシャフト直径領域をさらに備えることができる。
【0227】
針は、針先端部に隣接するプロファイルの変化をさらに含み、プロファイルの変化は、近位壁上の開口を画定する周縁よりも大きい。
【0228】
縮径領域は、待機位置において針ハブから針先端部に隣接して延伸することができる。
【0229】
シャフト直径領域は、近位壁上の開口を画定する周縁よりも大きくすることができる。
【0230】
本開示の別の態様は、針装置を製造するための方法を含み、方法は、カテーテルチューブをカテーテルハブに取り付けるステップであって、上記カテーテルハブは、内部空洞を画定する外面および内面を備えるハブ本体を備える、取り付けるステップと、針の針先端部が、すぐに使える位置においてカテーテルチューブの遠位端の遠位に延伸するように、カテーテルチューブを通じて針を突出させるステップであって、上記針は、針ハブに取り付けられている近位端と、シャフト直径領域、縮径領域、および、シャフト直径領域と縮径領域との間の移行領域を有するシャフトとを有する、突出させるステップと、近位壁、および、近位壁の遠位に延伸する少なくとも２つのアームを備える針ガードを提供するステップであって、２つのアームは、待機位置において縮径領域を圧迫する、提供するステップとを含み、シャフト直径領域は、縮径領域の外径よりも大きい外径を有し、シャフト直径領域および移行領域の少なくとも一部分は、すぐに使える位置においてカテーテルチューブの遠位端の近位においてカテーテルチューブのボア内に位置する。
【0231】
本方法は、２つのアームを、待機位置において縮径領域に対して圧迫するステップをさらに含むことができる。
【0232】
本方法は、待機位置においてカテーテルハブの内部空洞の内側の突出部に対して、少なくとも１つのアームのエルボー部を係合させるステップをさらに含むことができ、２つのアームは、針の縮径領域によって外側に付勢される。
【0233】
湾曲リップが、各アームの遠位壁から延伸し、待機位置において縮径領域を圧迫することができる。
【0234】
縮径領域は、待機位置において針ハブからカテーテルハブの遠位端まで延伸することができる。
【0235】
針は、針先端部に隣接するプロファイルの変化をさらに含むことができ、プロファイルの変化は、近位壁上の開口を画定する周縁よりも大きい。
【0236】
縮径領域は、待機位置において遠位壁の周りにセンタリングすることができ、移行領域は、縮径領域の反対側に位置する。
【0237】
針は、針先端部に隣接するプロファイルの変化をさらに含むことができ、プロファイルの変化は、近位壁上の開口を画定する周縁よりも大きい。
【0238】
縮径領域は、待機位置において針ハブから針先端部に隣接して延伸する。
【0239】
シャフト直径領域は、近位壁上の開口を画定する周縁よりも大きくすることができる。
【0240】
本開示の別の態様は、針ハブに取り付けられた近位端、遠位端にある針先端部、縮径領域であって、針先端部の近位、および、縮径領域の外径寸法よりも大きい外部寸法を有するシャフト直径領域の近位に位置する縮径領域、ならびに、プロファイルの変化を有する針と、近位に面する壁面および遠位に面する壁面を有する近位壁、遠位に面する壁面の遠位に延伸する２つのアームを備える針ガードとを備え、２つのアームは、縮径領域を圧迫する、針装置を含むことができる。
【図面の簡単な説明】
【0241】
本装置、システム、および方法のこれらおよび他の機構および利点は、これらが明細書、特許請求の範囲および添付の図面を参照することにより、よりよく理解されると、諒解されるようになる。
【図1A】待機位置にある、本開示の態様による針装置の側断面図である。
【図2A】待機位置にある、本開示のさらなる態様による針装置の側断面図である。
【図3A】待機位置にある、本開示のまたさらなる態様による針装置の側断面図である。
【図3C】保護位置において針ガードによって固定された針の拡大側面図である。
【発明を実施するための形態】
【0242】
添付の図面に関連して以下に述べる詳細な説明は、本発名の組立体、システム、および方法の態様に従って提供される針装置の現在好ましい実施形態の説明として意図されており、本装置、システム、および方法を構築または利用することができる唯一の形態を表すようには意図されていない。説明は、例示された実施形態に関連して本発明の組立体、システム、および方法の実施形態を構築および使用するための特徴およびステップを記載する。しかしながら、同じく本開示の精神および範囲内に包含されることを意図された異なる実施形態によって、同じまたは同等の機能および構造が達成され得ることが理解されるべきである。本明細書の他の場所に示されているように、同様の参照符号は、同様のまたは類似の要素または機構を示すことを意図している。
【0243】
ここで図１Ａを参照すると、本開示の態様に従って提供される針上カテーテル組立体またはＩＶカテーテル組立体などの針装置１００の実施形態の側断面図が示される。図１Ａは、針先端部が患者の脈管構造にアクセスするためにカテーテルチューブの遠位端５０の遠位に延伸する、設置されたまたはすぐに使える位置にある針装置１００を示す。針装置１００は、近位端１３０、内部空洞１２０を有するカテーテルハブ本体を有するカテーテルハブ１０６と、カテーテルハブ１０６の遠位端から遠位に延伸するカテーテルチューブ１０８と、近位端１３０に取り付けられた針ハブ１０２と、針ハブ１０２の遠位に延伸し、近位端１３０およびカテーテルチューブ１０８を通って突出し、針先端部１１０が、カテーテルチューブの遠位開口から遠位に延伸するようにされているカニューレまたは針１０４とを備える。針ガード１２２が、針１０４上にスライド可能に位置決めされ、カテーテルハブの内部空洞１２０内に配置される。カテーテルチューブ１０８の近位端は、ブッシュ１４５または他の従来の手段を用いてカテーテルハブ１０６に取り付けることができる。
【0244】
カテーテルハブ１０６の近位端１３０は、ねじ付き雌ルアーコネクタとしても知られている、雄ねじ山１３２を有する雌ルアーテーパを有する。雌ルアーコネクタは、ＩＶライン、ルアーアクセスコネクタ、シリンジチップ、ベントプラグ、ＩＶセット、拡張セット、別の既知のコネクタ、または、ルアー先端部を有する、将来開発されるＩＶコネクタなどの雄ルアーコネクタを嵌合して受け入れるように構成されている。これらの各構成要素は、現在または将来の規格で、雌および雄ルアー接続の国際標準化機構（ＩＳＯ）規格の少なくとも一部に準拠したサイズおよび構成にすることができる。議論の目的のために、これらの構成要素のいずれか１つまたはこれらの構成要素のクラスは、雄型医療用具または雄コネクタと呼ぶことができる。図示されているようにねじ付き雌ルアーコネクタは、針ハブ１０２のノーズ部１０２ａを受け入れる。物理的な当接部がカテーテルハブと針ハブとの間に設けられて、針先端部がカテーテルチューブの遠位端５０から延出する距離が設定される。
【0245】
カテーテルハブ１０６の内部空洞１２０は、開放チャンバ１２０ａと、開放チャンバ１２０ａの遠位の保持チャンバ１２０ｂとに分割することができる。開放チャンバ１２０ａは、内部空洞１２０内のプロファイルの変化１３６によって保持チャンバ１２０ｂから分離される。プロファイルの変化１３６は、より大きな第２の内径の隣に位置する第１の内径によって規定することができる。図１Ａ、図１Ｃ、図２Ａ、および図３Ａに示すように、より小さい直径は、突出部として見ることができ、したがって、プロファイルの変化１３６は、待機位置に針ガード１２２を保持するように構成することができる突出部１３６または内部突出部と呼ぶことができる。突出部１３６は、静脈穿刺が成功した後の針１０４の引き込み中に針ガード１２２を保持するために使用することもできる。
【0246】
図示のように、プロファイルの変化１３６は、内部空洞１２０の周縁または内径の周りに形成された単一の連続した突出を具現化することができる。突出部１３６は、頂点を有する２つの表面を有し、２つの表面は、開放チャンバ１２０ａに向かうテーパ、および、頂点の他方の側の保持チャンバ１２０ｂに向かうテーパを含むことができる。しかし、２つのテーパ面は、本針装置を依然として実施するために対称である必要はない。下記にさらに詳細に論じるように、突出部１３６のテーパ部分は、針ガードが待機位置において容易に設置され、針１０４の引き抜き中に容易に取り外すことができるように、針ガード１２２と相互作用するように選択することができる。別の例では、突出部１３６は、連続的な環状リングの代わりに内部空洞１２０の周縁周りに形成された２つ以上の離間した区画を含むことができる。
【0247】
カテーテルハブ１０６は、カテーテルハブの外側に、針１０４の挿入または取り外し中に押すように、装置１００を取り扱う際の梃子として使用するために構成されているタブ１３１を含むことができる。１対のウィング１０９が、カテーテルハブ１０６の横方向に延伸して、静脈穿刺が成功した後に患者に対してカテーテルハブ１０６を支持し安定させることができる。随意選択的に、タブ１３１およびウィング１０９は省略されることができる。
【0248】
待機位置において、針１０４は、針ハブ１０２のノーズ部１０２ａからカテーテルハブ１０６を通って遠位に突出する。針１０４は、先に説明したように、カテーテルチューブ１０８の遠位端から延出する針先端部１１０を有する。針１０４の近位端は、針ハブ１０２のフラッシュバックチャンバ１０３内に延伸することができ、フラッシュバックチャンバは、近位端１０２ｂに、ベントプラグ（図示せず）によって閉鎖することができる開口を有する。随意選択的に、ベントプラグは、グルコースストリップまたはペトリディスクなどの、血液が採取および施与されることを可能にするサンプリング機構を有することができる。例示的な止血剤は、参照によりその内容が明確に本明細書に組み込まれる、２０１４年１２月１９日に出願された係属中の米国特許出願第１４／５７６，８０２号明細書に開示されている止血剤と同様であり得る。
【0249】
針先端部１１０は、患者の表皮層に貫入し、患者の脈管構造にアクセスするように構成される。針ハブ１０２は、ノーズ部１０２ａから内部空洞１２０の開放チャンバ１２０ａに延伸して、組み立て中に針ガード１２２を内部空洞１２０ｂ内に押し込む針ガード延伸部１２５を有することができ、その詳細は以下にさらに説明する。
【0250】
図１Ａに示すように、針ガード１２２は、待機位置においてカテーテルハブ１０６の内部空洞１２０内に完全に位置決めされる。別の例では、針ガード１２２は、カテーテルハブ本体１０６の内部に部分的に、または、シュラウドまたはカテーテルハブ１０６と針ハブ１０２との間の別個の針ガードハウジング内など、カテーテルハブ１０６の外側に完全に位置決めすることができる。針ガードハウジング内に位置する例示的な針ガードは、米国特許第８，４６０，２４７号明細書に開示されており、その内容は、参照により本明細書に明確に組み込まれる。針ガード１２２は、米国特許第６，６１６，６３０号明細書に開示されている針ガード１２２と同様であってもよい。図１Ａに示すように、針ガード１２２は、近位壁１２６と、近位壁１２６の遠位に延伸する２つのアーム１２４ａ、１２４ｂとを有することができる。各アーム１２４ａ、１２４ｂは、近位壁１２６から伸長する延伸部分９３ａ、９３ｂ、保護位置（図１Ｄに示す）において針先端部１１０を遮蔽するための遠位壁９０ａ、９０ｂ、および遠位壁９０ａ、９０ｂを延伸部分９３ａ、９３ｂに結合するエルボー部９４ａ、９４ｂを含むことができる。
【0251】
近位壁１２６は、針１０４が貫通する近位開口１２７を画定する周縁を備えることができる。近位壁１２６は、近位に面する壁面および遠位に面する壁面、ならびに近位壁、近位に面する壁面、および遠位に面する壁面を貫通して形成される開口を画定する周縁を有することができる。近位開口１２７は、カテーテルチューブ１０８を患者の脈管構造内に配置した後の針１０４のプロファイルの変化１２８に係合するように構成される。プロファイルの変化は、保護位置において針ガード１２２が針１０４の遠位側に変位するのを防止するために、針先端部１１０に隣接して針シャフト上に形成されたクリンプ、バルジ、スリーブ、または材料の蓄積であり得る。
【0252】
湾曲リップ９２ａ、９２ｂが、エルボー部９４ａ、９４ｂの反対側の遠位壁９０ａ、９０ｂの各端部に組み込まれてもよい。組み込まれるとき、湾曲リップ９２ａ、９２ｂは、針１０４が開口１２７を通って針ガード１２２に対してスライドするときに、遠位壁９０ａ、９０ｂと針１０４の針シャフトとの間の摩擦を低減することができる。他の例では、遠位壁９０ａ、９０ｂは単純に、直線状の縁部において終端することができる。
【0253】
延伸部分９３ａ、９３ｂは、待機位置と保護位置（図１Ｄ）の両方において、図１Ａの側面図に沿って見たときに互いに交差することができる。他の例では、２つのアーム１２４ａ、１２４ｂは、近位壁１２６の軸方向に延伸することができ、すぐに使える位置において互いに交差しない。さらに他の例では、単一のアーム１２４ａのみが針ガードに組み込まれる。針１０４は、２つのエルボー部９４ａ、９４ｂの半径方向外側端部において測定される断面寸法が、待機位置においてカテーテルハブ１０６の内部空洞内の突出部１３６の寸法よりも大きくなるように、２つのアーム１２４ａ、１２４ｂを外側に付勢する。これにより、針ガードが近位方向に引っ張られるときに、２つのエルボー部が潰れ、または寸法を縮小して突出部１３６を通過した後まで、針ガードが近位方向に引っ張られることが防止される。
【0254】
図示されているように、遠位壁９０ａ、９０ｂは、下記により詳細に論じるように、エルボー部９４ａ、９４ｂが突出部１３６と係合した状態で保持チャンバ１２０ｂ内に保持されて、針ガード１２２が、待機位置にある間および針１０４の除去中に保持チャンバ１０２ｂから近位外方に移動するのを防止する。いくつかの例では、エルボー部９４ａ、９４ｂのうちの１つのみが突出部に係合することができる。２つのエルボー部は、軸方向にオフセットすることができる。図１Ａの針装置における針１０４の物理的特性は、図１Ｂにおいてより明確に示されている。
【0255】
ここで図１Ｂを参照すると、針１０４のシャフトは、針先端部１１０のベベル部のちょうど近位から、その点において外径が、針先端部の近くの針シャフトの直径よりも小さい外径に縮小することができる、針先端部１１０の近位およびカテーテルチューブの遠位端５０の近位までの一定の距離まで、ほぼ一定の外径を有するように示される。したがって、針１０４は、２つの異なる直径を有する連続したシャフトを有することができる。本明細書で使用される直径という用語は、針の外径を意味すると理解される。本開示の異なる直径を有する針シャフトは、単一の別個の区画に限定される単一の直径シャフト上のクリンプまたはプロファイルの変化から区別可能であり、単一直径シャフトの寸法は、クリンプまたはプロファイルの変化の遠位側および近位側においてほぼ同じである。さらに、クリンプは、通常、１つの平面に沿った拡大部分と、別の平面に沿った凹部とを含む。
【0256】
図１Ｄに示すように、本発明の針シャフトは、プロファイルの変化１２８と、シャフト直径領域１０４ａおよび縮径領域１０４ｂを含む２つの異なる直径領域とを備え、プロファイルの変化１２８は、縮径領域１０４ｂよりも大きな外径を有するシャフト直径領域１０４ａに形成される。
【0257】
議論の目的で、２つの直径のうち大きな方が第１の直径領域またはシャフト直径領域１０４ａと呼ばれ得、２つの直径のうち小さい方が第２の直径領域または縮径領域１０４ｂと呼ばれ得る。異なる領域は、区画として参照される場合もある。
【0258】
シャフト直径領域１０４ａは、第１の直径または元の押出直径になるように針を形成するために従来の押出成形または製造方法を用いて形成することができ、縮径領域１０４ｂは、シャフトをより小さい直径になるように、さらにスエージ加工、絞り加工または押出成形することによって形成することができる。他の例では、シャフト直径領域１０４ａおよび縮径領域１０４ｂが、最初に、異なる外径を有する２つの別個の針部として形成され、その後、溶接などによってともに付着させて、針１０４が形成される。縮小させるもの又は拡大させるもののような移行部が、２つの異なる直径部の間に配置されることができる。
【0259】
図示のように、シャフト直径領域１０４ａの外径は、針先端部１１０の近位およびカテーテルチューブの遠位端の近位の特定の距離だけ、縮径領域１０４ｂに向かって先細りし始める。テーパ領域は、移行領域１０４ｃとして参照される場合がある。いくつかの例では、図１Ｂにおける針１０４のシャフトは、少なくとも３つの領域または区画、すなわち、（１）シャフト直径領域１０４ａ、（２）シャフト直径領域１０４ａよりも小さい外径を有する縮径領域１０４ｂ、および（３）シャフト直径領域１０４ａと縮径領域１０４ｂとの間に位置する移行領域１０４ｃを有することができる。
【0260】
一例では、シャフト直径領域１０４ａは、針先端部１１０から移行領域１０４ｃまで延伸している。シャフト直径領域１０４ａの直径は、針１０４が貫入するように意図されている深さおよび組織のタイプに応じて大きさを決めることができる。シャフト直径領域１０４ａの直径はまた、施与されるべき注入速度、したがってシャフト直径領域と共に使用するためのカテーテルチューブサイズに応じて選択することもできる。例えば、シャフト直径領域１０４ａのために選択される１４ゲージ針は、相対的により大きなカテーテルチューブ１０８を有する針１０４の使用を可能にすることができ、これによって、１６ゲージまたは１８ゲージの針よりも相対的に速い注入速度が可能になる。
【0261】
したがって、本開示の一態様は、針シャフトの周りまたは上に配置されたカテーテルチューブを含むカテーテル組立体であり、針シャフトは、少なくとも２つの異なるシャフト直径を有し、カテーテルチューブのボアは、２つの直径のうち大きい方にフィットするようなサイズおよび形状にされる。カテーテルチューブのボアは、針シャフトの両方の直径領域にフィットするようなサイズおよび形状にすることもできる。例えば、針は、本明細書において論じられているように、２つの異なる直径部または領域を有することができ、両方の直径領域の少なくとも一部分は、カテーテルハブのノーズ部の遠位においてカテーテルチューブのボアの内側に配置され、２つの直径のうちの大きい方はカテーテルチューブの遠位開口の近位に配置される。
【0262】
カテーテルチューブ１０８の遠位端５０は、針先端部１１０の近くで２つの直径１０４ａのうちの大きい方とのシールを形成するように、ネックダウンするかまたは先細になることができる。さらに、移行領域１０４ｃ、および、可能性として、縮径領域１０４ｂのような２つの直径の小さい方の針シャフトの一部分は、カテーテルチューブのボアの内側に配置されるため、本発明の針組立体は、少なくとも２つの異なる環状空間を有する。例えば、テーパ状遠位端５０の近位のシャフト直径領域１０４ａにおける針とカテーテルチューブとの間の環状空間は、縮径領域１０４ｂにおける針とカテーテルチューブとの間の環状空間より小さいかまたは狭くなる。明確にするために、カテーテルチューブは、カテーテルチューブをカテーテルハブに固定するために縮小された遠位端５０および挟まれた近位端を除いて、概して一定の外径および内径を有すると理解される。
【0263】
本開示の一態様は、針シャフトの移行領域１０４ｃに可変環状空間領域を含むとさらに理解される。例えば、移行領域１０４ｃがシャフト直径領域１０４ａから縮径領域１０４ｂに向かって先細になるにつれて、移行領域１０４ｃの環状空間は、少なくとも移行領域１０４ｃの長さの一部分に沿って可変である。
【0264】
待機位置では、カテーテルチューブ１０８の遠位端５０が内側に先細りして、シャフト直径領域１０４ａに対してシールを形成し、患者への針とカテーテルチューブとの組み合わせの挿入を容易にすることができる。シャフト直径領域１０４ａは、針先端部１１０から少なくともカテーテルチューブ１０８のテーパ状遠位端５０のちょうど近位まで延伸することができ、それによって、シャフト直径領域１０４ａの少なくとも一部がテーパ状遠位端５０の近位に配置され、カテーテルチューブの内部と環状空間を形成する。
【0265】
いくつかの例では、シャフト直径領域陥凹長さと呼ぶことができる遠位端５０の近位に位置するシャフト直径領域１０４ａの長さは、カテーテルチューブの遠位端５０の遠位に位置するシャフト直径領域１０４ａの長さの少なくとも０．１倍である。いくつかの例では、シャフト直径領域陥凹長さは、針シャフトの全長の約０．５倍から約８０％までである。一例では、カテーテルチューブのボアの内側に位置する針の残りの部分は、遠位端５０の遠位に延伸する部分の長さのたった１倍であるなど、シャフト直径領域陥凹長さが比較的短い場合、移行領域１０４ｃおよび縮径領域１０４ｂを含む。
【0266】
特定の例では、シャフト直径領域陥凹長さは、カテーテルチューブの遠位端５０の遠位に位置する長さの約３倍から、カテーテルチューブの遠位端５０の遠位に位置する長さの約１０倍までである。シャフト直径領域陥凹長さがカテーテルチューブの縮小した遠位端５０の近位に位置するこの構成は、針が、カテーテル挿入の間にカテーテルチューブの遠位端および遠位部を支持することを可能にし、カテーテルチューブが、相対的により大きい直径の区画、すなわち、シャフト直径領域１０４ａを収容するようにサイズを増大することを可能にし、針ガードの２つのアームが、針の全長がシャフト直径領域１０４ａと同じ直径を有するときと同じ量だけ、針によって外側に付勢されないように、針ガードと共に使用するために近位端に縮径領域１０４ｂを有することを可能にする。さらに、カテーテルチューブのサイズは、少なくとも２つのカニューレ直径のうち大きい方を収容するためにサイズが増大するため、縮径領域１０４ｂのみのための同等のカテーテルチューブよりも大きな注入流量をカテーテルチューブに押し込むことができる。
【0267】
図１Ａに戻って再び参照すると、移行領域１０４ｃは、カテーテルハブ１０６の遠位端に、またはその近くに配置して示されており、縮径領域１０４ｂに向かって内向きに先細になるテーパ部を有する。移行領域１０４ｃは、シャフト直径領域１０４ａから縮径領域１０４ｂに向かって徐々にまたは急激に先細になることができる。言い換えれば、移行領域の長さは、漸進的なテーパを作り出すための長い長さ、および、比較的急激なテーパを生成するための短い長さによって変化し得る。代替的に、ステップが、シャフト直径領域１０４ａを縮径領域１０４ｂに接続するために、移行領域１０４ｃの代わりに組み込まれることができる。急激に縮小させるものに類似し得るステップは、より大きな直径の領域をより小さな直径の領域に移行させるため、移行領域と考えることもできる。
【0268】
一般的には、テーパがより漸進的になればなるほど、移行部における針１０４のボア１０４ｄを通じた摩擦損失は少なくなる。ステップ移行は、漸進的なテーパ移行よりも高い摩擦損失を有する。縮径領域１０４ｂは、静脈穿刺の成功後に測定可能なゆっくりとした血液のフラッシュバックをもたらすものとは予想されない。したがって、本開示の二重直径カニューレを使用する主要なフラッシュバック時間は、顕著に影響されない。外部において、針ガードの遠位端などの針ガードのアーム１２４ａ、１２４ｂが円滑な引き抜きのためにカニューレの引き込み中にカニューレと接触するときに、テーパがより漸進的になるほど、摩擦および抵抗は小さくなる。
【0269】
縮径領域１０４ｂは、移行領域１０４ｃから針１０４の近位端まで延伸することができる。移行領域１０４ｃのテーパおよび縮径領域１０４ｂの直径は、針先端部１１０が形成される前または後に、引き抜かれるカニューレの機械的スエージ加工または制御された絞り加工によって製造することができる。
【0270】
いくつかの例では、移行領域１０４ｃの近位の第２の移行領域が組み込まれて、縮径領域１０４ｂの近位にある第２の縮径領域が生成される。代替的な本実施形態における第２の縮径領域の端部は、針ハブに付着することができる。例えば、本開示の態様による針は、針先端部にある１４ゲージ針部を有する第１の大径部と、移行部と、１６ゲージ針部と、第２の移行部と、針ハブに付着する針シャフトの近位端にある１８ゲージ針部とを含むことができる。
【0271】
図１Ｃは、２つの遠位壁９０ａ、９０ｂの湾曲リップ９２ａ、９２ｂが待機位置において針の縮径領域１０４ｂに押し付けられている、待機位置にあるカテーテルハブ１０６内の針ガード１２２の拡大図を示す。針ガード１２２は、針装置１００が組み立てられるとき、針１０４上に、針先端部１１０の近位かつプロファイルの変化１２８の近位にスライド可能に位置決めされ得る。次いで、針の近位端１０４ｄが、針ハブの針保持ボアを通して配置され、接着剤などでそれに固定される。針ガード１２２の近位壁１２６は、針ハブの針ガード延伸部１２５と接触して位置決めされてもよく、または、針ガード延伸部１２５の遠位に配置されてもよく、もしくは、針ガード延伸部１２５から離間されていてもよい。
【0272】
近位壁１２６は、針ガード延伸部１２５の座面１２５ａに当接し、針１０４の軸に平行な垂直支持壁１２５ｂと位置整合することができる。湾曲リップ９２ａ、９２ｂ、または、湾曲リップが組み込まれない場合、遠位壁９０ａ、９０ｂは、縮径領域１０４ｂと接触する。言い換えれば、シャフトの縮径領域１０４ｂが、２つの湾曲リップまたは２つの遠位壁が針の側面に接触するとエルボー部９４ａ、９４ｂを外側に付勢する。図１Ｄに示すように、エルボー部は、２つの遠位壁または湾曲リップが針の側面と接触していないとき、潰れ、または、断面寸法が減少することを可能にされる。近位壁１２６は、針ガード１２２が設置中に針ガード延伸部１２５から離間している場合、針ガード延伸部１２５の遠位にあり、湾曲リップ９２ａ、９２ｂまたは遠位壁９０ａ、９０ｂが、針の軸方向の長さに沿って針ガードが最初に位置決めされる場所に応じて、シャフト直径領域１０４ａ、移行領域１０４ｃ、または縮径領域１０４ｂを圧迫する。
【0273】
針ガード１２２が針１０４上に配置され、エルボー部９４ａ、９４ｂが針１０４によって外向きに付勢されることによって、針ハブ１０２を備えた針１０４は近位開口１３０を通ってカテーテルハブ１０６内に遠位に、および、内部空洞１２０内に挿入され得る。針１０４の挿入中、エルボー部９４ａ、９４ｂは最終的に突出部１３６に行き当たり得、突出部は、２つのエルボー部が圧縮および／または偏向されない限り、針ガード１２２が保持チャンバ１２０ｂ内にさらに遠位に移動するのを防止することができる。この接合部において、針１０４は、近位壁１２６が針ハブ上の針ガード延伸部１２５の座面１２５ａによってその近位に面する表面に押し付けられるまで、針１０４を、近位壁上の開口１２７を画定する周縁を通じて、かつ周縁に対して遠位方向に前進させることによって、カテーテルハブ１０６内およびカテーテルチューブ内に、なおさらに挿入することができる。およそまたは概ねほぼ同時に、エルボー部９４ａ、９４ｂが遠位方向に押されて内部突出部１３６を圧迫する。この設置の接合部は、針ガードの着座前位置として参照され得る。
【0274】
針ガードの着座前位置から、針ハブ１０２における追加の挿入力により、針ガード延伸部１２５が近位壁に対して遠位方向に押し付けられて、エルボー部９４ａ、９４ｂを突出部１３６に押し付けて、エルボー部９４ａ、９４ｂおよび遠位壁９０ａ、９０ｂが針１０４に向かって半径方向内向きに弾性的に屈曲させられ得る。エルボー部９４ａ、９４ｂが半径方向内向きに変位することによって、アーム１２４ａ、１２４ｂのエルボー部９４ａ、９４ｂは、この時点で遠位方向において突出部の下でおよび／または突出部１３６を通ってスライドすることができる。
【0275】
エルボー部９４ａ、９４ｂおよび遠位壁９０ａ、９０ｂは、エルボー部９４ａ、９４ｂが保持チャンバ１２０ｂ内で突出部１３６をなくすと、外向きに保持チャンバ１２０ｂの内側に弾性的に跳ね戻って着座位置にあることができる。保持チャンバ１２０ｂ内部の針ガード１２２の遠位壁９０ａ、９０ｂによって、針ハブ１０２は、カテーテルハブと針ハブとの間に物理的な停止が達成されるとともに、針先端部１１０がカテーテルチューブの遠位開口５０の遠位に延伸するまで、さらに挿入されることができる。待機位置において、突出部１３６と針ガード延伸部１２５の両方が、エルボー部９４ａ、９４ｂが保持チャンバ１２０ｂから近位外方に移動するのを防ぐことができる。
【0276】
カテーテルハブの所与の雌ルアー寸法に対して、カテーテルハブ内部に様々な機構を組み込むために所定の空間または隙間が利用可能である。したがって、図１Ｂの針のように、少なくとも２つの直径の区画を有する針シャフトを利用することにより、本明細書の他の箇所に記載されているような針ガードは、針が比較的大きなカテーテルチューブと共に使用するために比較的大きな針直径部を有するにもかかわらず、カテーテルハブ内により容易に組み付けられることができる。例えば、移行領域１０４ｃによって互いに接続された１４ゲージのシャフト直径領域１０４ａおよび１８ゲージの縮径領域１０４ｂを有する針シャフトを備えるカテーテル組立体は、針ガードと共に使用されることができる。カテーテルチューブは、１４ゲージの針部用のサイズにすることができる。これにより、１８ゲージ針用のサイズのカテーテルチューブよりも大きい、カテーテルチューブを通る流量が可能になる。しかしながら、針シャフトの近位端の１８ゲージの縮径領域１０４ｂのために、針ガードは、１８ゲージの針領域上にスライド可能に位置決めされ、針全体が１４ゲージ針から作られる場合に比べて大きな隙間を有してカテーテルハブ内部に着座することができる。一例として、１８ゲージ針と１４ゲージ針との間の直径の差は、針ガードのようなカテーテルハブ内の他の構成要素が追加の空間を利用することを可能にする。したがって、着座前位置において、針ガードのエルボー部９４ａ、９４ｂは、本開示の針シャフトの１８ゲージの縮径領域によって付勢されたときほど大きく外側に付勢されず、それにゆえ、エルボーまたはエルボー部は、１４ゲージの針で付勢されているのと比較して、着座位置において配置されるべき突出部１３６を通って滑るほど偏向する必要はない。図１Ｃに示すように、針ガード着座位置では、針ガードのエルボーが位置するカテーテルハブ１０６のアンダーカットまたは最大内径もまた、より大きな精度およびおよびより短い成形サイクル時間を得るために、ガードがシャフトの比較的小さな針直径部によって付勢されることに起因して、低減することができる。
【0277】
本開示の別の態様は、カテーテルチューブを有するカテーテルハブと、針を有する針ハブとを備える針組立体を含むと理解される。針は、移行領域によって互いに接続された少なくとも２つの異なる直径の領域または区画を含むことができる。カテーテルチューブは、針の２つの直径領域のうちの小さい方のためだけに合わせたサイズにされた場合より大きな注入流を収容することができるように、針の２つの直径のうち大きい方に合わせたサイズにすることができる。さらに、針は縮径区画を有するため、縮小された直径は、２つのアームが針シャフトのより大きな直径の領域によって外側に付勢されている場合と比べて同じ量だけ、針ガードの２つのアームを半径方向外向きに付勢しない。したがって、針ガードは、同じ針ガードが同じカテーテルハブの内部に、ただし、単一の直径を有する針を使用して着座され、上記単一の直径が本発明の針の２つの直径のうちの大きい方と同じである場合と比較して、同じ範囲または量まで、カテーテルハブ内の突出部を通じて針ガードの２つのエルボー部を過度に偏向または圧縮することなく、カテーテルハブ内に着座することができる。
【0278】
静脈穿刺の成功後に、針ハブ１０２および針１０４は、カテーテルハブ１０６を保持し、針ハブ１０２をカテーテルハブ１０６から近位外方に引っ張ることによって、カテーテルハブ１０６から分離されることができる。針１０４がカテーテルハブ１０６から引っ張られ、針ガードが内部突出部１３６によって保持されると、縮径領域１０４ｂは湾曲リップ９２ａ、９２ｂに対してスライドし、湾曲リップ９２ａ、９２ｂと接触する。その後、針の移行領域１０４ｃおよびシャフト直径領域１０４ａは、湾曲リップ９２ａ、９２ｂに対してスライドし、針が近位の引き込みを継続するときに、湾曲リップ９２ａ、９２ｂと接触する。
【0279】
針の引き込み中、針ガード１２２は、内部突出部にすでに接触していない場合には、内部突出部１３６に接触するまで近位に移動することができる。一例では、エルボー部９４ａ、９４ｂは、保持チャンバ１２０ｂの内壁に接近するが、湾曲リップ９２ａ、９２ｂが針の引き込みの間にシャフト直径領域１０４ａの側面に押し付けられると、保持チャンバ１２０ｂの内壁に接触しない。別の例では、エルボー部９４ａ、９４ｂは、湾曲リップ９２ａ、９２ｂが針の引き込み中にシャフト直径領域１０４ａを圧迫するときに、保持チャンバ１２０ｂの内壁に接触する。
【0280】
針は、図１Ｄを参照して以下に示し、論じるように、針先端部１１０が遠位壁９０ａ、９０ｂの直近または２つの湾曲リップ状部９２ａ、９２ｂの近位まで動くまで、近位方向に移動し続ける。ほぼ同時にまたはその直後に、プロファイルの変化１２８は、針ガード１２２の近位壁の開口の周縁に接触する。
【0281】
ここで図１Ｃおよび図１Ｄを参照すると、針ガード１２２のエルボー部は、針先端部１１０が２つの湾曲リップ９２ａ、９２ｂの直近に移動するまで、保持チャンバ１２０ｂ内の突出部１３６に隣接して位置する。この瞬間に、針によってもはや付勢されていないとき、２つのアーム１２４ａ、１２４ｂは、主として、選択されたばね鋼材、および、組み立てられて針シャフトになる前の特定の屈曲によって形成される、確立されたばね力によって半径方向内向きに移動することができ、遠位壁９０ａ、９０ｂが保護位置において針先端部１１０を覆う。針先端部１１０が針ガード１２２によって保護され、エルボーが半径方向内側に移動し、もはや突出部１３６によって係合または妨げられなくなることによって、針１０４は、針ガード１２２が針先端部１１０を覆った状態で、さらにカテーテルハブから近位方向外方に後退されることができる。プロファイルの変化１２８は、近位壁１２６上の開口１２７を画定する周縁に係合して、針ガード１２２を針によってカテーテルハブ１０６から近位に引っ張る。
【0282】
他の例では、針装置１００は、例えば、静脈穿刺の成功後にカテーテルハブの開放近位端から出る血流を止めるなど、近位方向の流れを制限するために、カテーテルハブ１０６の内部にバルブおよびバルブオープナを組み込むことができる。バルブおよびバルブオープナは、米国特許第９，１４９，６２５号明細書に開示されたものと同様であってもよく、その内容は、参照により本明細書に明確に組み込まれる。
【0283】
ここで図２Ａおよび図２Ｂを参照すると、本開示のさらなる態様に従って提供される針装置１００の側断面図および代替的な針１０４の側面図が示されている。針装置１００は、針ハブ１０２と、針ハブ１０２の遠位に延伸する針１０４と、カテーテルハブ１０６と、カテーテルハブ１０６の遠位端の遠位に延伸するカテーテルチューブ１０８と、待機位置においてカテーテルハブ１０６内に位置決めされる針ガード１２２とを備える。図２Ａの針装置１００の実施形態は、図２Ｂに示すように針１０４が２つの移行領域１０４ｃを有し、第２の移行領域１０４ｃが縮径領域１０４ｂから、縮径領域１０４ｂの近位にある第２のシャフト直径領域１０４ａまで再び針を拡大する点を除いて、図１Ａの針装置１００と同様である。図２Ｂの針１０４の縮径領域１０４ｂは、第２の移行領域１０４ｃがシャフトをシャフト直径領域１０４ａへと再び増大する前に一定の長さだけ伸長する。一例では、縮径領域１０４ｂの長さは、針ガードの長さの約２０％～約９０％であってもよい。他の例では、縮径領域１０４ｂの長さは、針ガードの長さの１５０％～３００％など、針ガードの長さよりも長くすることができる。他の例では、最小限度は、針ガードの遠位壁９０ａ、９０ｂの形状によって設定されることができる。
【0284】
したがって、本開示の一態様は、カテーテルチューブを有するカテーテルハブと、針を有する針ハブとを備える針組立体を含むと理解される。針は、少なくとも２つの異なる直径の領域または区画と、少なくとも２つの移行部または領域を含むことができる。本実施形態では、針は、シャフト直径領域１０４ａと、近位方向において大径から小径に先細りする移行領域１０４ｃと、縮径領域１０４ｂと、近位方向において小径から大径に先細りする移行領域１０４ｃと、第２の移行領域１０４ｃの近位にあるシャフト直径領域１０４ａとを含むことができる。カテーテルチューブは、針の２つの直径領域のうちの小さい方のためだけに合わせたサイズにされた場合より大きな注入流を収容することができるように、針の２つの直径のうち大きい方に合わせたサイズにすることができる。本明細書の他の箇所において論じられているように、さらに、針は縮径区画を有するため、縮小された直径は、２つのアームが針シャフトのより大きな直径の領域によって外側に付勢されている場合と比べて同じ量だけ、針ガードの２つのアームを半径方向外向きに付勢しない。したがって、針ガードは、同じ針ガードが同じカテーテルハブの内部に、ただし、単一の直径を有する針を使用して着座され、上記単一の直径が本発明の針の２つの直径のうちの大きい方と同じである場合と比較して、同じ量または範囲まで、カテーテルハブ内の突出部を通じて針ガードの２つのエルボー部を過度に偏向または圧縮することなく、カテーテルハブ内に着座することができる。
【0285】
本発明の針の２つのシャフト直径領域１０４ａは、実質的に同じ外径を有し、これは、縮径領域１０４ｂの直径よりも大きい。具体的には、図２Ｂに示すように、針１０４は、針先端部１１０から、縮径領域１０４ｂに向かって内向きに先細になる移行領域１０４ｃまで近位に延伸するシャフト直径領域１０４ａを有する。縮径領域１０４ｂは、別の移行領域１０４ｃまで一定の距離だけ延伸し、別の移行領域は、針ハブ１０２まで延伸する別のシャフト直径領域１０４ａへと外向きに先細になる。移行部１０４ｃにおいてテーパがより漸進的になればなるほど、針１０４のボア１０４ｄを通じた摩擦損失は少なくなる。他の例では、移行領域１０４ｃの１つまたは複数は、漸進的テーパのないステップを含むことができる。移行領域１０４ｃおよび縮径領域１０４ｂにおける針１０４のボア１０４ｄの直径の減少は、縮径領域１０４ｂを形成する結果として著しく減少しない。さらに、針先端部および第１の移行領域１０４ｃに隣接するシャフト直径領域１０４の少なくとも一部分は、カテーテルチューブの遠位開口の近位のカテーテルチューブのボアの内側に配置される。
【0286】
図示のように、縮径領域１０４ｂは、すぐに使える位置にあるときのように、針ガード１２２の２つの湾曲リップ９２ａ、９２ｂ、または、湾曲リップが組み込まれない場合には遠位壁９０ａ、９０ｂが針シャフトに接触する領域において、針の長さに沿って配置することができる。したがって、図２Ａに示すように、２つの湾曲リップ９２ａ、９２ｂは、待機位置において、２つの移行領域１０４ｃの間に位置する縮径領域１０４ｂに接触する。言い換えれば、縮径領域１０４ｂは、針の長さに沿って延伸する短い長さを含み、突出部１３６に隣接して位置決めされ、または待機位置において保持チャンバ１０２ｂの中心に置かれる。２つの湾曲リップ９２ａ、９２ｂは、軸方向位置において、内部突出部１３６に隣接して位置する縮径領域１０４ｂに接触する。
【0287】
縮径領域１０４ｂの局部領域は、引き抜かれるカニューレの機械的スエージ加工または制御された絞り加工によって製造することができ、局部領域は、遠位壁９０ａ、９０ｂまたは湾曲リップ９２ａ、９２ｂが、待機位置において縮径領域１０４ｂを圧迫する場所であるように選択される。言い換えれば、局部領域は、待機位置において突出部１３６に、またはその近傍にあり、針ガードの遠位壁９０ａ、９０ｂまたは湾曲リップ９２ａ、９２ｂはこれを圧迫する。図１Ｂの針１０４を参照して示されているように、図２Ｂの針１０４の縮径領域１０４ａは、針１０４の近位端へと延伸する代わりに短い距離だけ延伸するため、縮径領域１０４ａを形成するための機械的スエージ加工、鍛造、または制御された絞り加工は、図１Ｂの針についてよりも、針の相対的により短い長さに制限される。
【0288】
図２Ａの針装置１００を組み立てるとき、針ガード１２２は、針先端部１１０の近位において針１０４上にスライド可能に位置決めされ得、近位壁１２６は、針ガード延伸部１２５に接触するか、または、針ガード延伸部１２５から離間されるなど、針ガード延伸部１２５の遠位に位置する。針ガード１２２が針１０４上に位置決めされ、針がカテーテルハブに取り付けられることによって、その後、針１０４は、カテーテルハブが針ハブを物理的に止めるまで、カテーテルハブ１０６に挿入されることができる。
【0289】
図１Ａの針装置１００の組み立てについて上述したように、針１０４の挿入中、針ガードのエルボー部９４ａ、９４ｂは突出部１３６の近位側に対して遠位に前進し、これによって、針ガード１２２が保持チャンバ１２０ｂ内へとさらに遠位に移動することが阻害または制限される。この時点で、針１０４は、針ハブの針ガード延伸部１２５が近位壁１２６に当接するまで針１０４を針ガード１２２の近位壁１２６上の開口１２７を通してスライドさせることにより、カテーテルハブ１０６にさらに挿入されることができる。図１Ａの針組立体を参照して上述したように、組立体のこの時点で、２つの湾曲リップ９２ａ、９２ｂまたは遠位壁９０ａ、９０ｂは、縮径領域１０４ｂによって外側に付勢される。
【0290】
針ガード延伸部１２５が近位壁１２６を遠位方向に圧迫することによって、針ハブ１０２に加えられる追加の力が、エルボー部９４ａ、９４ｂを突出部１３６に押し付けて、エルボー部９４ａ、９４ｂおよび遠位壁９０ａ、９０ｂが針の縮径領域１０４ｂに向かって内向きに弾性的に屈曲させられる。変形によって断面寸法が縮小されているエルボー部９４ａ、９４ｂは、この時点で、内部突出部１３６を通ってスライドし、その後、エルボー部９４ａ、９４ｂが保持チャンバ１２０ｂの内部に入ると弾性的に外向きに跳ね戻ることができる。設置中にアームを付勢するために相対的に直径のより小さい部分を利用することにより、より多くのスペースまたは空間が針ガードに対して利用可能であり、したがって、エルボー部は、単一直径シャフトに比べて同じ量または範囲まで偏向されず、ここで単一直径シャフトは、本装置の２つの直径部のうちの大きい方と同じ大きさを有する。
【0291】
針ガード１２２の遠位壁９０ａ、９０ｂが保持チャンバ１２０ｂの内側にあることによって、針ハブ１０２は、待機位置においてカテーテルハブ１０６によって物理的に止められるまで、さらに挿入することができる。待機位置において、突出部１３６と針ガード延伸部１２５の両方が、エルボー部９４ａ、９４ｂが保持チャンバ１２０ｂから近位外方に移動するのを防ぐことができる。静脈穿刺の成功後、針１０４は、図１Ｄの針装置を参照して上述したように、保護位置において針先端部１１０が針ガード１２２によって固定された状態で、カテーテルハブ１０６から引き抜くことができる。
【0292】
したがって、本開示の一態様は、針シャフトの周りまたは上に配置されたカテーテルチューブを含むカテーテル組立体であり、針シャフトは、少なくとも２つの異なるシャフト直径を有し、カテーテルチューブのボアは、２つの直径のうち大きい方にフィットするようなサイズおよび形状にされる。カテーテルチューブのボアは、針シャフトの両方の直径領域にフィットするようなサイズおよび形状にすることもできる。カテーテルチューブ１０８の遠位端５０は、針先端部１１０の近くで２つの直径１０４ａのうちの大きい方とのシールを形成するように、ネックダウンするかまたは先細になることができる。さらに、移行領域１０４ｃ、および、縮径領域１０４ｂのような２つの直径の小さい方の針シャフトは、カテーテルチューブのボアの内側に配置されるため、本発明の針組立体は、少なくとも２つの異なる環状空間を有する。例えば、テーパ状遠位端５０の近位のシャフト直径領域１０４ａにおける針とカテーテルチューブとの間の環状空間は、縮径領域１０４ｂにおける針とカテーテルチューブとの間の環状空間より小さいかまたは狭くなる。
【0293】
本開示の一態様は、針シャフトの移行領域１０４ｃに可変環状空間領域を含むとさらに理解される。例えば、移行領域１０４ｃがシャフト直径領域１０４ａから縮径領域１０４ｂに向かって先細になるにつれて、移行領域１０４ｃの環状空間は、少なくとも移行領域１０４ｃの長さの一部分に沿って可変である。またさらに、本発明の針は、第２の移行領域１０４ｃ、および、第２の移行領域１０４ｃの近位の別個のシャフト直径領域１０４ａを有するため、本発明の針装置は、追加の環状空間、すなわち第２の移行領域１０４ｃにある可変環状空間領域および第２の移行領域の近位の第２のシャフト直径領域１０４ａにある第２のより小さい環状空間を有する。
【0294】
ここで図３Ａおよび図３Ｂを参照すると、本開示のさらなる態様に従って提供される針装置１００の側断面図および代替的な針１０４の側面図が示されている。針装置１００は、針ハブ１０２と、針ハブ１０２の遠位に延伸する針１０４と、カテーテルハブ１０６と、カテーテルハブ１０６の遠位端の遠位に延伸するカテーテルチューブ１０８と、待機位置においてカテーテルハブ１０６内に位置決めされる針ガード１２２とを備える。
【0295】
図３Ａの針装置１００の実施形態は、図１Ａの針装置１００に類似しているが、針１０４のシャフト直径領域１０４ａと針１０４の縮径領域１０４ｂとの間の針１０４の移行領域１０４ｃが、図１Ｂの針の移行領域およびシャフト直径領域と比較して、針先端部１１０のより近くに延伸する点が異なっている。
【0296】
一例において、図３Ｂに示すように、針１０４は、シャフト直径領域１０４ａとのシールを形成する、カテーテルチューブのテーパ状遠位端開口５０の直近の縮径領域１０４ｂに移行するシャフト直径領域１０４ａを有する。さらに、シャフト直径領域１０４ａ自体は、移行領域１０４ｃと共に、針ガードの近位壁上の開口の周縁に係合するためのプロファイルの変化１２８として作用することができる。代替的に、図３Ｃに示し、以下に説明するように、プロファイルの変化１２８は移行領域１０４ｃ上に形成されることができる。縮径領域１０４ｂは、研磨の前または後に、引き抜かれるカニューレの機械的スエージ加工または制御された絞り加工によって製造することができる。
【0297】
再度図３Ａを参照すると、図１Ａの実施形態と同様に、シャフト直径領域１０４ａおよび移行領域１０４ｃの一部分は、待機位置において、遠位開口５０の近位において、カテーテルチューブのボアの内側に配置される。それゆえ、図１Ａの針組立体を参照してすでに論じたように、カテーテルチューブは、針のより大きい直径の領域の周りにフィットするように選択され、一方、シャフトの近位端の縮径領域は、針ガードのカテーテルハブへの組み立てを容易にする。
【0298】
図３Ａの針装置１００を組み立てるとき、針ガード１２２は、針先端部１１０の近位において針１０４上にスライド可能に位置決めされ、近位壁１２６は、針ガード延伸部１２５に接触するか、または、針ガード延伸部１２５から離間されるなど、針ガード延伸部１２５の遠位に位置する。２つの湾曲リップ９２ａ、９２ｂ、または、湾曲リップが組み込まれない場合、遠位壁９０ａ、９０ｂは、縮径領域１０４ｂに対して付勢される。針ガード１２２が縮径領域１０４ｂ上に位置決めされ、針が針ハブに取り付けられることによって、針１０４はカテーテルハブ１０６内へと遠位に挿入されることができる。
【0299】
図１Ａの針装置１００の組み立てについて記載されているように、針１０４の挿入中、エルボー部９４ａ、９４ｂは突出部１３６に対して遠位に前進され、これによって、針ガード１２２が保持チャンバ１２０ｂ内へとさらに遠位に移動することが阻害される。しかしながら、針は、針ガード延伸部１２５が近位壁１２６に当接するまで、針ガードに対して移動し、針ガード１２２の近位壁１２６の開口１２７を通じてスライドすることによって、遠位になお前進することができる。針ガード延伸部１２５が近位壁１２６を圧迫することによって、針ハブ１０２に追加の遠位方向の力を加えて、エルボー部９４ａ、９４ｂを突出部１３６に押し付けて針ガードを弾性的に曲げ、エルボーを半径方向に圧縮することができる。この時点で断面寸法が縮小しているエルボー部９４ａ、９４ｂは、突出部１３６を越えてスライドし、保持チャンバ１２０ｂの内側に入ると、外向きに弾性的に跳ね戻ることができる。針ハブ１０２は、待機位置においてカテーテルハブ１０６によって物理的に止まるまで前進させることができる。待機位置において、突出部１３６と針ガード延伸部１２５の両方が、エルボー部９４ａ、９４ｂが保持チャンバ１２０ｂから近位外方に移動するのを防ぎ、針先端部は、カテーテルハブの遠位開口５０の遠位に延伸する。設置中にアームを付勢するために相対的に直径のより小さい部分を利用することにより、より多くのスペースまたは空間が針ガードに対して利用可能であり、したがって、エルボー部は、単一直径シャフトに比べて同じ量または範囲まで偏向されず、ここで単一直径シャフトは、本装置の２つの直径部のうちの大きい方と同じ大きさを有する。
【0300】
ここで図３Ｃを参照すると、本明細書の他の箇所において論じられているような針１０４および針ガード１２２の別の実施形態の側面図が、保護位置において示されており、静脈穿刺に成功し、針が針ハブから引き込まれた後など、針先端部１１０が２つの遠位壁９０ａ、９０ｂによって覆われている。図示されているように、針ガード１２２の湾曲リップ９２ａ、９２ｂはもはや針１０４に対して付勢されていない。針１０４のプロファイルの変化１２８は、針先端部１１０が保護位置において安全に保護された後、針ガード１２２が針先端部１１０から遠位外方に変位するのを防止するために、近位壁１２６、より具体的には近位壁１２６上の開口１２７を画定する周縁に当接して示されている。プロファイルの変化１２８は、図３Ｃに示すように、移行領域１０４ｃ上に位置する。しかし、プロファイルの変化１２８は、シャフト直径領域１０４ａまたは縮径領域１０４ｂ上に位置してもよい。代替的に、上で論じたように、図３Ａおよび図３Ｂに関して、シャフト直径領域１０４ａ自体がプロファイルの変化１２８として機能することができる。保護位置では、２つの湾曲リップ９２ａ、９２ｂまたは遠位壁９０ａ、９０ｂが、針先端部１１０が針ガード１２２の遠位に移動することを防止し、プロファイルの変化１２８と開口１２７との間の係合が、針ガード１２２が針１０４から外れることを防止する。
【0301】
本明細書の他の箇所に示されて、記載されている針装置を作製および使用する方法は、本開示の範囲内にある。
【0302】
針装置およびその構成要素の限定された実施形態を本明細書で具体的に説明および図示してきたが、多くの修正形態および変形形態が当業者には明らかである。さらに、１つの針装置の実施形態について具体的に議論された特徴は、機能が適合していれば、別の針装置の実施形態に含めるために採用されてもよいことが理解され、企図される。例えば、図１Ａ～図１Ｄの実施形態に開示された様々な機構は、機能が矛盾しない限り、図２Ａ～図３Ｃの実施形態に組み込むことができる。したがって、開示されている装置、システム、および方法の原理に従って構成された針装置およびその構成要素は、本明細書に具体的に記載されたもの以外のものとして具体化され得ることが理解されるべきである。本開示は、添付の請求項においても規定される。
【図1A】
【図1B】
【図1C】
【図1D】
【図2A】
【図2B】
【図3A】
【図3B】
【図3C】