特許 7071537 生物医薬品の貯蔵及び輸送のための可撓性容器

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2022-05-10

(45)【発行日】2022-05-19

(54)【発明の名称】生物医薬品の貯蔵及び輸送のための可撓性容器

(51)【国際特許分類】

   B65D 85/50 20060101AFI20220511BHJP

【ＦＩ】

B65D85/50

【請求項の数】 18

(21)【出願番号】P 2020559451

(86)(22)【出願日】2018-04-24

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2021-08-26

(86)【国際出願番号】 US2018029119

(87)【国際公開番号】W WO2019209268

(87)【国際公開日】2019-10-31

【審査請求日】2020-12-15

(73)【特許権者】

【識別番号】391028362

【氏名又は名称】ダブリュ．エル．ゴア アンド アソシエイツ，インコーポレイティド

【氏名又は名称原語表記】Ｗ．Ｌ． ＧＯＲＥ ＆ ＡＳＳＯＣＩＡＴＥＳ， ＩＮＣＯＲＰＯＲＡＴＥＤ

(74)【代理人】

【識別番号】100099759

【弁理士】

【氏名又は名称】青木 篤

(74)【代理人】

【識別番号】100123582

【弁理士】

【氏名又は名称】三橋 真二

(74)【代理人】

【識別番号】100128495

【弁理士】

【氏名又は名称】出野 知

(74)【代理人】

【識別番号】100093665

【弁理士】

【氏名又は名称】蛯谷 厚志

(74)【代理人】

【識別番号】100173107

【弁理士】

【氏名又は名称】胡田 尚則

(72)【発明者】

【氏名】ジョーセフ アルフォード

(72)【発明者】

【氏名】ドナルド キャンベル

(72)【発明者】

【氏名】シャノン デイベル

(72)【発明者】

【氏名】アシュワス ニットヤーナンダン

【審査官】宮崎 基樹

(56)【参考文献】

【文献】特表２０１７－５２４５７５（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開平０８－２７５９８７（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０００－１４２７１６（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２０１５－５１９９２９（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２００１－５１３０６２（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２００７－５１６１３７（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ｂ６５Ｄ ８５／５０

Ｂ６５Ｄ ３０／００－３３／３８

Ａ６１Ｊ １／００－ １／２２

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

内容積を有し、一端にアパーチャを備えた圧潰性ポーチ、
ボディとスナウトとを含む非圧潰性ポート集成体であって、該ボディが該ボディを貫通する少なくとも２つのコンジットを含む非圧潰性ポート集成体、
該ボディが該圧潰性ポーチから離隔し、かつ、該スナウトが該ボディから該アパーチャを通って該内容積内へ延在する状態で該非圧潰性ポート集成体を保持するように、該非圧潰性ポート集成体と該アパーチャを含む該圧潰性ポーチの該端部とにオーバーラップしているポート補強積層体、および
該ポート補強積層体と該非圧潰性ポート集成体の一部とによって形成された少なくとも１つの周囲キャビティであって、該圧潰性ポーチから少なくとも１つのコンジットへ延在していることにより、該少なくとも１つのコンジットが該周囲キャビティを通って該内容積と流体連通している少なくとも１つの周囲キャビティ
を含んでなる保管バッグ。

【請求項2】

前記非圧潰性ポート集成体の前記ボディが、充填コンジットと抽出コンジットとを含む、請求項１に記載の保管バッグ。

【請求項3】

前記非圧潰性ポート集成体の前記ボディがサンプリングコンジットを含む、請求項１又は２に記載の保管バッグ。

【請求項4】

前記少なくとも２つのコンジットのうちの２つ又は３つ以上が、前記少なくとも１つの周囲キャビティ及び前記アパーチャを通って前記内容積と流体連通している、請求項１から３までのいずれか１項に記載の保管バッグ。

【請求項5】

前記少なくとも２つのコンジットのうちの少なくとも１つが、前記スナウトを通って前記内容積と流体連通している、請求項１から４までのいずれか１項に記載の保管バッグ。

【請求項6】

前記非圧潰性ポート集成体がさらに、前記非圧潰性ポート集成体に１つ又は２つ以上のチューブを接続するために、前記ポート補強積層体の外側で延びる１つ又は２つ以上のコネクタを含むことにより、各チューブが前記非圧潰性ポート集成体の少なくとも１つのコンジットと流体連通している、請求項１から５までのいずれか１項に記載の保管バッグ。

【請求項7】

前記圧潰性ポーチが、第１ポリマーから形成された内面と、第２ポリマーから形成された外面とを含み、前記第１ポリマーを溶融することなしに前記第２ポリマーを溶融接合するのに十分に高い温度まで前記圧潰性ポーチを加熱し得るように、前記第１及び第２ポリマーの相対融点が定められている、請求項１から６までのいずれか１項に記載の保管バッグ。

【請求項8】

前記第１ポリマーの融点が、前記第２ポリマーの融点よりも少なくとも３０℃高い、請求項７に記載の保管バッグ。

【請求項9】

前記第１ポリマーがポリテトラフルオロエチレン（「ＰＴＦＥ」）又はペルフルオロアルコキシ（「ＰＦＡ」）を含み、そして前記第２ポリマーがフッ素化エチレンプロピレン（「ＦＥＰ」）、ポリフッ化ビニリデン（「ＰＶＤＦ」）、エチレンテトラフルオロエチレン（「ＥＴＦＥ」）、又はエチレンクロロトリフルオロエチレン（「ＥＣＴＦＥ」）を含む、請求項７又は８に記載の保管バッグ。

【請求項10】

前記非圧潰性ポート集成体がＦＥＰ、ＰＶＤＦ、ＥＴＦＥ、又はＥＣＴＦＥから形成されている、請求項１から９までのいずれか１項に記載の保管バッグ。

【請求項11】

前記ポート補強積層体が２つの複合層を含み、各層が、第３ポリマーを含む第１面と、第４ポリマーを含む対向する第２面とを含み、そして前記２つの層が、各層の前記第２面が前記非圧潰性ポート集成体の少なくとも一部及び前記圧潰性ポーチの少なくとも一部と接触した状態で、前記非圧潰性ポート集成体及び前記圧潰性ポーチのいずれの側にも位置決めされており、前記第３ポリマーを溶融することなしに前記第４ポリマーを溶融接合するのに十分に高い温度まで前記複合層を加熱し得るように、前記第３及び第４ポリマーの相対融点が定められている、請求項１から１０までのいずれか１項に記載の保管バッグ。

【請求項12】

前記第３ポリマーの融点が、前記第４ポリマーの融点よりも少なくとも３０℃高い、請求項１１に記載の保管バッグ。

【請求項13】

前記第４ポリマーが前記２つの複合層を前記圧潰性ポーチの少なくとも一部に、前記非圧潰性ポート集成体の少なくとも一部に、そして互いに接合している、請求項１１又は１２に記載の保管バッグ。

【請求項14】

前記第３ポリマーがＰＴＦＥ又はＰＦＡを含み、前記第４ポリマーがＦＥＰ、ＰＶＤＦ、ＥＴＦＥ、又はＥＣＴＦＥを含む、請求項１１から１３までのいずれか１項に記載の保管バッグ。

【請求項15】

前記ポート補強積層体によってオーバーラップされた前記圧潰性ポーチの部分が継ぎ目を含み、そして前記ポート補強積層体が前記継ぎ目を覆っている、請求項１１から１４までのいずれか１項に記載の保管バッグ。

【請求項16】

内容積を有し、一端にアパーチャを備えた圧潰性ポーチを用意し、
ボディとスナウトとを含む非圧潰性ポート集成体であって、該ボディが該ボディを貫通する少なくとも２つのコンジットを含む非圧潰性ポート集成体を用意し、
該アパーチャを含む該圧潰性ポーチの該端部を、ポート補強積層体の２つの複合層の間に配置し、該２つの複合層はそれぞれ、第５ポリマーを含む第１面と第６ポリマーを含む第２面とを含み、該圧潰性ポーチの該端部が各複合層の該第２面と接触し、そして該第５ポリマーを溶融することなしに該第６ポリマーを溶融接合するのに十分に高い温度まで該複合層を加熱し得るように、該第５及び第６ポリマーの相対融点が定められ、
該第５ポリマーの融点と該第６ポリマーの融点との間の温度まで該２つの複合層を加熱することによって、該圧潰性ポーチの該部分に該ポート補強積層体を溶融接合し、
該非圧潰性ポート集成体を該２つの複合層の間に配置し、該非圧潰性ポート集成体の少なくとも一部が各複合層の該第２層と接触し、そして
該第５ポリマーの融点と該第６ポリマーの融点との間の温度まで該２つの複合層を加熱することによって、該非圧潰性ポート集成体の少なくとも一部に該ポート補強積層体の該２つの複合層を溶融接合する
ことを含んでなる、保管バッグを形成する方法であって、
前記非圧潰性ポート集成体の少なくとも一部に前記２つの複合層を溶融接合することによって、前記圧潰性ポーチから少なくとも１つのコンジットへ延びる少なくとも１つの周囲キャビティを形成し、その結果前記少なくとも１つのコンジットが前記周囲キャビティを通って前記内容積と流体連通することになる、方法。

【請求項17】

前記圧潰性ポーチの前記端部を前記２つの複合層の間に配置することと、前記非圧潰性ポート集成体の前記少なくとも一部を前記２つの複合層の間に配置することとが両方とも、前記ポート補強積層体を前記圧潰性ポーチの前記部分に、そして前記非圧潰性ポート集成体の前記部分に溶融結合する前に実施され、前記ポート補強積層体を前記圧潰性ポーチの前記部分に、そして前記非圧潰性ポート集成体の前記部分に溶融結合することが単一の工程で実施される、請求項１６に記載の方法。

【請求項18】

前記２つの複合層を前記圧潰性ポーチに溶融接合し、そして前記２つの複合層を前記非圧潰性ポート集成体に溶融接合することによって、前記ボディが前記圧潰性ポーチから離隔し且つ前記スナウトが前記ボディから前記アパーチャを通って前記内容積内へ延びる状態で、前記非圧潰性ポート集成体を固定する、請求項１６又は１７に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、保管バッグ、具体的には生物学的生成物を凍結、解凍、保管、及び輸送するための保管バッグに関する。

【背景技術】

【0002】

材料、例えば生物学的材料の輸送、保管、凍結、及び解凍のために、使い捨て可撓性容器が使用される。いくつかのこのような容器はプラスチックフィルムから形成された可撓性バッグである。バッグは、保管のために、具体的には凍結保存用途において使用することができる。バッグは、交差汚染のリスク、及び清浄化検証の必要を軽減するために、使い捨てであるのが典型的である。

【0003】

生物学的用途において、バルク薬剤物質が可撓性保管バッグ内で保管され輸送される。バッグの内容物を凍結することにより、保管時間にわたって安定性を維持することができる。現在のバッグのある特定の欠点は、凍結温度（典型的には－８０℃であるが、しかし－１６０℃もの低い温度の場合もある）で、そして昇温中及びバッグの使用中に耐久性が乏しいことを含む。例えば、既存のバッグは、凍結中又は衝突時に高い応力点となり得る縁部の周りで縫い合わされている。凍結中、バッグの製造材料は脆弱になり、応力を被ると欠陥が生じることがある。例えば、凍結中に、バッグ内部の流体が膨張し、そして流体が凍結中にバッグの１つの区域内に捕捉されるようになると、捕捉された流体は、その区域の容量を超えて膨張し、バッグを破裂させることがある。凍結保存バッグのポートの周りでこのような破裂が発生することは、従来型バッグの問題点であった。既存のバッグはまた、具体的にはバッグの端部及び角隅に漏れの問題を有する傾向がある。既存のバッグの他の欠点は、既存の保管バッグ内の薬剤成分と相互作用するプラスチック抽出可能物のリスクを含む。

【0004】

従って、耐久性が改善され、漏れが低減され、そしてプラスチック抽出可能物と、含有された薬剤成分との相互作用が低減された、具体的には極低温用途のための保管バッグが望ましい。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0005】

いくつかの実施態様では、開示は、内容積及び１つの端部のアパーチャ（開口）を含む圧潰性ポーチと、非圧潰性ポート集成体と、前記ポート集成体と前記アパーチャを含む前記圧潰性ポーチの前記端部とにオーバーラップする、ポート補強積層体と、少なくとも１つの周囲キャビティとを含む保管バッグに関する。非圧潰性ポート集成体は、ポーチに対して横方向に細長く延びていてよいボディ（本体）と、ポーチに対して長手方向に細長く延びていてよいスナウトとを含み、そしてボディは、ボディを貫通する少なくとも２つのコンジット（導管）を含む。前記ポート補強積層体は、前記ボディが前記圧潰性ポーチから離隔し、且つ前記スナウトが前記ボディから前記アパーチャを通って前記内容積内へ延びる状態で前記ポート集成体を保持する。前記周囲キャビティは、前記ポート補強積層体と前記ポート集成体の一部とによって形成されており、そして前記圧潰性ポーチの縁部から少なくとも１つのコンジットへ延びていることにより、前記コンジットが前記周囲キャビティを通って前記内容積と流体連通している。

【0006】

いくつかの態様では、非圧潰性ポート集成体は複数のコンジット、任意には２つのコンジットを含み、第１コンジットは充填コンジットであり、第２コンジットは抽出コンジットである。ある特定の実施例では、非圧潰性ポート集成体は第３コンジットを含み、第３コンジットはサンプリングコンジットであってよい。いくつかの実施態様では、充填コンジット、抽出コンジット、サンプリングコンジット、又はこれらの任意の組み合わせは非圧潰性スナウトを通って延びている。種々の実施例では、少なくとも１つのコンジットが、非圧潰性スナウトを通って内容積と流体連通している。ある特定の実施態様では、コンジットのうちの１つ又は２つ以上、例えば２つ又は３つ以上が、周囲キャビティを通って内容積と流体連通している。いくつかの実施態様では、ポート集成体はさらに、ポート集成体に１つ又は２つ以上のチューブを接続するために、ポート補強積層体の外側で延びる１つ又は２つ以上のコネクタを含むことにより、各チューブがポート集成体の少なくとも１つのコンジットと流体連通している。

【0007】

いくつかの態様では、圧潰性ポーチは、第１ポリマーから形成された内面と、第２ポリマーから形成された外面とを含み、第１ポリマーを溶融することなしに前記第２ポリマーを溶融接合するのに十分に高い温度まで圧潰性ポーチを加熱し得るように、第１及び第２ポリマーの相対融点が定められている。いくつかの態様では、第１ポリマーの融点は、第２ポリマーの融点よりも少なくとも３０℃高い。種々の態様では、圧潰性ポーチは、第１ポリマーから形成された層と第２ポリマーから形成された層とを有する多層複合材料から形成されている。いくつかの実施例では、第１ポリマーはフルオロポリマー、例えばポリテトラフルオロエチレン（「ＰＴＦＥ」）又はペルフルオロアルコキシ（「ＰＦＡ」）である。他の実施例では、第１ポリマーは非フルオロポリマー、例えばポリイミド（例えばKapton（登録商標））であってもよい。いくつかの実施例では、第２ポリマーはフルオロポリマー、例えばフッ素化エチレンプロピレン（「ＦＥＰ」）、ポリフッ化ビニリデン（「ＰＶＤＦ」）、エチレンテトラフルオロエチレン（「ＥＴＦＥ」）、又はエチレンクロロトリフルオロエチレン（「ＥＣＴＦＥ」）である。他の実施例では、第２ポリマーは非フルオロポリマーであってもよい。任意には、第１ポリマー及び第２ポリマーは両方ともフルオロポリマーである（例えば第１ポリマーはＰＴＦＥであり、第２ポリマーはＦＥＰである）。いくつかの実施例では、非圧潰性ポート集成体はフルオロポリマー、例えばＦＥＰ、ＰＶＤＦ、ＥＴＦＥ、又はＥＣＴＦＥから形成されている。他の実施例では、非圧潰性ポート集成体は非フルオロポリマーから形成されていてもよい。

【0008】

ある特定の実施例では、ポート補強積層体が２つの複合層を含み、各層が、第３ポリマーを含む第１面と、第４ポリマーを含む対向する第２面とを含み、そして２つの複合層が、各複合層の第２面が非圧潰性ポート集成体の少なくとも一部及び圧潰性ポーチの少なくとも一部と接触した状態で、ポート集成体及び圧潰性ポーチのいずれの側にも位置決めされている。第３ポリマーを溶融することなしに第４ポリマーを溶融接合するのに十分に高い温度まで複合層を加熱し得るように、第３及び第４ポリマーの相対融点が定められている。いくつかの態様では、第３ポリマーの融点は、第４ポリマーの融点よりも少なくとも３０℃高い。任意には、第３ポリマーはフルオロポリマー、例えばＰＴＦＥ又はＰＦＡである。あるいは、第３ポリマーは非フルオロポリマー、例えばポリイミド（例えばKapton（登録商標））であってもよい。任意には、第４ポリマーはフルオロポリマー、例えばＦＥＰ、ＰＶＤＦ、ＥＴＦＥ、又はＥＣＴＦＥである。他の実施例では、第４ポリマーは非フルオロポリマーであってもよい。任意には、第３ポリマー及び第４ポリマーは両方ともフルオロポリマーである（例えば第３ポリマーはＰＴＦＥであり、第４ポリマーはＦＥＰである）。いくつかの実施態様では、ポート補強積層体の２つの層は、第４ポリマーがポート集成体及び圧潰性ポーチと接触した状態で、ポート集成体及び圧潰性ポーチの端部のいずれの側にも位置決めされている。第４ポリマーは２つの複合層を圧潰性ポーチの外面に、ポート集成体に、且つ／又は互いに接合していてよい。いくつかの実施例では、ポート補強積層体によってオーバーラップされた圧潰性ポーチの端部は継ぎ目を含み、そしてポート補強積層体は継ぎ目を覆っている。

【0009】

さらに、本明細書中に開示された保管バッグを形成する方法であって、前記方法が、内容積及び１つの端部のアパーチャを含む圧潰性ポーチを用意し、ボディとスナウトとを含む非圧潰性ポート集成体を用意し、前記ボディが、前記ボディを貫通する少なくとも２つのコンジットを含み、前記アパーチャを含む前記圧潰性ポーチの前記端部を、補強積層体の２つの複合層の間に配置し、前記２つの複合層はそれぞれ、第５ポリマーを含む第１面と第６ポリマーを含む第２面とを含み、前記圧潰性ポーチの前記端部が各複合層の前記第２面と接触し、そして前記第５ポリマーを溶融することなしに前記第６ポリマーを溶融接合するのに十分に高い温度まで前記複合層を加熱し得るように、前記第５及び第６ポリマーの相対融点が定められ、前記第５ポリマーの融点と前記第６ポリマーの融点との間の温度まで前記２つの複合層を加熱することによって、前記圧潰性ポーチの前記部分に前記ポート補強積層体を溶融接合し、前記ポート集成体を前記２つの複合層の間に配置し、前記ポート集成体の少なくとも一部が各複合層の前記第２層と接触し、そして前記第５ポリマーの融点と前記第６ポリマーの融点との間の温度まで前記２つの複合層を加熱することによって、前記ポート集成体の前記部分に前記ポート補強積層体を溶融接合することを含む、保管バッグを形成する方法も提供される。いくつかの実施態様では、前記圧潰性ポーチの前記端部を前記２つの複合層の間に配置することと、前記ポート集成体の前記部分を前記２つの複合層の間に配置することとが両方とも、前記ポート補強積層体を前記圧潰性ポーチの前記部分に、そして前記ポート集成体の前記部分に溶融結合する前に実施され、前記ポート補強積層体を前記圧潰性ポーチの前記部分に、そして前記ポート集成体の前記部分に溶融結合することが単一の工程として実施される。

【0010】

ある特定の態様では、前記ポート集成体の前記部分に前記２つの複合層を溶融接合することによって、前記圧潰性ポーチから少なくとも１つのコンジットへ延びる少なくとも１つの周囲キャビティを形成し、これにより前記少なくとも１つのコンジットが前記周囲キャビティを通って前記内容積と流体連通している。任意には、前記２つの複合層を前記圧潰性ポーチに溶融接合し、そして前記２つの複合層を前記ポート集成体の前記部分に溶融接合することによって、前記ボディが前記圧潰性ポーチから離隔し且つ前記スナウトが前記ボディから前記アパーチャを通って前記内容積内へ延びる状態で、前記ポート集成体を固定する。

【0011】

さらに、第１、第２、及び第３複合シートを含む保管バッグであって、前記第１複合シートが、内容積を取り囲む圧潰性ポーチの形状を成しており、前記第１複合シートが、前記圧潰性ポーチを形成するために継ぎ目でオーバーラップ又は当接する複数の縁部を含む。前記第１複合シートによって形成された前記圧潰性ポーチが、ほぼ平面状の上面、ほぼ平面状の底面、対向する２つの側部、及び第１及び第２の端部であって、前記側部と端部とが前記圧潰性ポーチの周囲を形成する、ほぼ平面状の上面、ほぼ平面状の底面、２つの対向する側部、及び第１及び第２の端部と、前記上面又は前記底面上の当該ラップシームが、前記第１端部に隣接する地点から前記第２端部に隣接する地点へ延びており、前記ラップシームが、オーバーラップする前記第１複合シートの対向する２つの縁部を含む、ラップシームと、前記第１端部に隣接する、前記上面又は前記底面上の当該第１継ぎ目列が、当接する前記第１複合シートの複数の第１縁部を含む、第１継ぎ目列と、前記第２端部に隣接する、前記上面又は前記底面上の当該第２継ぎ目列が、当接する前記第１複合シートの複数の第２縁部を含む、第２継ぎ目列と、を含む。前記第２複合シートが、第１ラップシーム列を形成するために、前記第１継ぎ目列を横切って配置されており、前記第３複合シートが、第２ラップシーム列を形成するために、前記第２継ぎ目列を横切って配置されており、そして前記圧潰性ポーチの前記第１端部が、所定の面積を有する少なくとも１つのアパーチャを含む。いくつかの態様では、前記少なくとも１つのアパーチャの面積が０．１１平方インチよりも大きい。いくつかの態様では、前記アパーチャのすべての面積の和が０．５５平方インチ未満である。

【0012】

開示をさらに理解するために添付の図面が含まれる。図面は本明細書に組み込まれ本明細書の一部を構成し、実施態様を示し、また記述と一緒に開示の原理を説明するのに役立つ。本明細書中に使用される「開示（disclosure，the disclosure）」、及び「本開示（this disclosure，the present disclosure）」という用語は、本特許出願及び下記請求項の対象全てを幅広く意味するものとする。

【図面の簡単な説明】

【0013】

【図1A】図１Ａは、いくつかの実施態様に基づく保管バッグを示す部分正面図である。

【図1B】図１Ｂは、図１Ａの１Ｂ－１Ｂ線に沿って示す断面図である。

【図1C】図１Ｃは、図１Ａの１Ｃ－１Ｃ線に沿って示す断面図である。

【図1D】図１Ｄは、別の態様を図１Ａの１Ｃ－１Ｃ線に沿って示す断面図である。

【図2】図２は、いくつかの実施態様に基づく保管バッグを示す上面図である。

【図3】図３は、いくつかの実施態様に基づく保管バッグを示す上面図である。

【図4】図４は、いくつかの実施態様に基づく保管バッグの圧潰性ポーチを形成するために使用される平らな複合シートを示す上面図である。

【図5】図５は、図４の平らな複合シートから形成され、いくつかの実施態様に基づく保管バッグの圧潰性ポーチを形成するために使用される複合チューブを示す斜視図である。

【図6】図６は、図５の複合チューブを、平らにされた形態で示す斜視図である。

【図7A】図７Ａは、いくつかの実施態様に基づく補強積層体を示す斜視図である。

【図7B】図７Ｂは、図５～６の複合チューブと図７Ａの補強積層体とから形成された、部分的に集成された保管バッグを示す上面図である。

【図8A】図８Ａは、いくつかの実施態様に基づくポート補強積層体を示す斜視図である。

【図8B】図８Ｂは、図５～６の複合チューブと図７Ａの補強積層体と図８Ａのポート補強積層体とから形成された、部分的に集成された保管バッグを示す上面図である。

【図8C】図８Ｃは、模範的実施態様に基づく保管バッグを示す上面図である。

【図9A】図９Ａは、図８Ｃの保管バッグを、補強積層体を省き、保管バッグが空の状態で示す部分斜視図である。

【図9B】図９Ｂは、図９Ａの保管バッグを、保管バッグが流体を含有した状態で示す部分斜視図である。

【図10A】図１０Ａは、従来技術の保管バッグを、保管バッグが空の状態で示す部分斜視図である。

【図10B】図１０Ｂは、図１０Ａの従来技術の保管バッグを、保管バッグが流体を含有した状態で示す部分斜視図である。

【発明を実施するための形態】

【0014】

当業者には容易に明らかなように、所期機能を発揮するように構成された任意の数の方法及び装置によって、本開示の種々の態様を実現することができる。さらに念のために述べるならば、本明細書中で参照される添付の図面は必ずしも原寸に比例しているわけではなく、本開示の種々の態様を示すために誇張されることがあり、それに関しては、図面は制限的なものとして解釈されるべきではない。

【0015】

本明細書に記載されるのは、保管バッグ、例えば凍結保存バッグ、及びバッグの製造方法である。一般に、バッグは、生物学的材料を凍結、保管、及び搬送するために使用される。例えば、コンジットを通して、生物学的材料を含む流体をバッグへ導入し、次いで、保管及び／又は輸送のために流体を凍結することができる。その後、流体を解凍し、そして同じ又は異なるコンジットを通してバッグから抽出することができる。

【0016】

本明細書中に記載された保管バッグは、バッグのポート区域内の流体の体積を制限することにより、剥離欠陥を引き起こすのに十分な規模の流体膨張を最小化又は防止するので有利である。大まかに言えば、バッグは、流体が含有された内容積と、流体がそれを通って導入され抽出され得る少なくとも１つのアパーチャとを有する圧潰性ポーチを含む。本明細書中に記載された保管バッグの構造は、アパーチャが周知の保管バッグのアパーチャよりも小さくても、効率的な充填及び排出を可能にする。任意には、アパーチャの面積は０．１１平方インチよりも大きい。いくつかの態様では、各アパーチャは所定の面積を有しており、アパーチャのすべての面積の和は０．５５平方インチ未満である。ポーチに加えて、バッグはポーチの外側に、しかしポーチに流体接続された別個の非圧潰性ポート集成体を含んでいる。いくつかの態様では、非圧潰性ポート集成体は、ポーチに対して横方向に細長く延びていてよいボディと、ポーチに対して長手方向に細長く延びていてよいスナウトとを含み、そしてボディは、ボディを貫通する１つ又は２つ以上のコンジットを含む。圧潰性ポーチ及び非圧潰性ポート集成体は、ポート補強積層体の層間にサンドイッチされている。ポート補強積層体は、ボディがポーチから離隔し、且つスナウトがアパーチャと接触するか又はアパーチャを通ってポーチの前記内容積内へ延びる状態で、ポーチに対するポート集成体の所望の位置を維持する。ポート補強積層体及びポート集成体の一部は、ポート集成体に隣接して、且つ積層体の２つの層の間に周囲キャビティを画定する。いくつかの実施例では、周囲キャビティはポーチからボディ内のコンジットへ延びており、コンジットは周囲キャビティを通って内容積と流体連通している。周囲キャビティの容積が小さい結果として、ポート区域内のシーム上に加えられる応力は小さくなる。なぜならば、小さな体積の流体は凍結時に体積変化がほとんどなく、ひいては凍結サイクル中にシームに加えられる応力の変化も少ないからである。このことは、さもなければ凍結時に捕捉された流体の膨張によって引き起こされるかもしれない、ポートにおける剥離欠陥を最小化又は防止する。さらに、バッグ（ポーチ、ポート集成体、及び積層体を含む）の構造及び材料は、耐久性が改善され、漏れが低減され、そしてプラスチック抽出可能物とバッグ内に保管された薬物成分との相互作用が低減される。

【0017】

本明細書中で使用される「高融点ポリマー」及び「より高融点のポリマー」とは、「低融点ポリマー」及び「より低融点のポリマー」と本明細書中で呼ばれる別のポリマーを溶融接合するのに十分に高い温度まで加熱したときに溶融しないポリマーを意味する。いくつかの実施態様では、「高融点ポリマー」又は「より高融点のポリマー」は、「低融点ポリマー」又は「より低融点のポリマー」の融点よりも約３０℃～約８０℃高い融点を有するポリマーである。反対に、「低融点ポリマー」又は「より低融点のポリマー」とは、「高融点ポリマー」又は「より高融点のポリマー」が溶融しない温度で溶融接合することができるポリマーを意味する。いくつかの実施態様では、「低融点ポリマー」又は「より低融点のポリマー」は、「高融点ポリマー」又は「より高融点のポリマー」の融点よりも約３０℃～約８０℃低い融点を有するポリマーである。

【0018】

本明細書中に使用される「継ぎ目」とは、当接する２つの縁部、当接に近い状態にある縁部、又はオーバーラップする縁部を含むインターフェイスを意味する。本明細書中に使用される「ラップシーム（Lap seam）」とは、互いにオーバーラップする縁部を有するシームを意味する。

【0019】

本明細書中に使用される「凍結保存」とは、０℃未満の温度における保管又は保存を意味する。

【0020】

本明細書中に使用される「圧潰性（Collapsible）」とは、材料又は構成部分が、加えられた力のもとで形状を容易に変化させる。例えば平らになることを意味する。本明細書中に使用される「非圧潰性（Non-collapsible）」は、材料が、加えられた力のもとでその形状を維持することを意味する。

【0021】

本明細書中に開示された保管バッグは、内容積及びアパーチャ（すなわち開口）を備えた圧潰性ポーチと、非圧潰性ポート集成体と、ポート補強積層体とを含む。ポート補強積層体は、ポート及びポート集成体にオーバーラップし、これらに接合し、そしてこれらの相対間隔を維持する複合シートである。ポート補強積層体は２つの層を含む。２つの層は圧潰性ポーチの互いに対向する側に、アパーチャの互いに対向する側に、そして非圧潰性ポート集成体の互いに対向する側に位置決めされている。非圧潰性ポート集成体は、ポーチに対して横方向に細長く延びていてよいボディと、ポーチに対して長手方向に細長く延びていてよいスナウトとを含む。いくつかの実施例では、ポート集成体及びポーチの端部は補強積層体の層間に位置しており、この場合、スナウトはアパーチャを通って圧潰性ポーチの内容積内へ延び、ボディはポーチから離隔している。種々の態様では、ボディは少なくとも１つのコンジットを含む。コンジットは、スナウトの一部（例えばスナウトの側部）と補強積層体の層とによって形成された周囲キャビティを通って、ポーチの内容積と流体連通している。いくつかの実施例では、保管バッグは２つ以上の補強積層体、例えばポート集成体を含有して圧潰性ポーチに対するその間隔を維持する１つの補強積層体と、ハンドルを含み得る異なる位置に位置する別の補強積層体とを含んでよい。補強積層体がポート集成体を含有するときには、これを本明細書中ではポート補強積層体と呼ぶ。補強積層体がハンドルを含有するときには、これをポート補強積層体と区別するために本明細書中ではハンドル補強積層体と呼ぶことがある。

【0022】

いくつかの実施態様では、圧潰性ポーチは、極めて低い温度でも耐久性を保ち、抽出物レベルも低いポリマー材料から形成されている。抽出物レベルが低い耐久性ポリマーは複合材料中の第１ポリマーであってよい。複合材料はまた、例えばより低い融点を有することによってバッグの構築を容易にする第２ポリマーを含む。いくつかの態様では、第１ポリマーはポーチの内面を形成し、第２ポリマーはポーチの外面を形成する。任意には、第１ポリマーは圧潰性ポーチの内面全体を形成し、これにより含有された流体は第１ポリマーとのみ接触し、第２ポリマーとは接触しない。例えば、第１ポリマーは圧潰性ポーチの内面上に連続層を形成してよい。第１ポリマーは保管バッグに耐久性を提供し、これにより極度に低い温度でも、保管バッグは落下時に砕けることがない。第２ポリマーは、バッグの構築を容易にするために望まれるいかなる特性をも有することができる。なぜならば、第１ポリマーが、第２ポリマーがポーチの内容物と接触することを防止し、これにより、バッグの内容物と第２ポリマー中の任意のプラスチック抽出可能物との相互作用を防止且つ／又は抑制するからである。任意には、第１ポリマーはフルオロポリマー、例えばＰＴＦＥ又はＰＦＡである。他の実施例では、第１ポリマーは非フルオロポリマー、例えばポリイミド（例えばKapton（登録商標））であってもよい。任意には、第２ポリマーはフルオロポリマー、例えばＦＥＰ、ＰＶＤＦ、ＥＴＦＥ、又はＥＣＴＦＥである。他の実施例では、第２ポリマーは非フルオロポリマーであってもよい。任意には、第１ポリマー及び第２ポリマーは両方ともフルオロポリマーである（例えば第１ポリマーがＰＴＦＥであり、かつ、第２ポリマーがＦＥＰである）。

【0023】

いくつかの実施態様では、本明細書中に開示された保管バッグの圧潰性ポーチは、第１ポリマーから形成された内面と、第２ポリマーから形成された外面とを含む。第１ポリマーを溶融することなしに第２ポリマーを溶融接合するのに十分に高い温度まで圧潰性ポーチを加熱し得るように、第１及び第２ポリマーの相対融点が定められている。いくつかの態様では、第１ポリマーの融点は、第２ポリマーの融点よりも少なくとも３０℃高い（例えば少なくとも５０℃、又は少なくとも８０℃高い）。

【0024】

いくつかの実施態様では、補強積層体は１つ又は２つ以上のシートから形成された２つの層を含む。１つのシートを折り畳むことにより２つの層を形成することができ、あるいは２つのシートを積み重ねることにより２つの層を形成することができる。いくつかの実施態様では、シートは複合材料であり、それぞれの複合材料は第１側と第２側とを有している。第１側は第３ポリマーから形成されており、第２側は第４ポリマーから形成されている。第３ポリマーを溶融することなしに前記第４ポリマーを溶融接合するのに十分に高い温度まで前記補強積層体を加熱し得るように、前記第３及び第４ポリマーの相対融点が定められている。いくつかの態様では、第３ポリマーの融点は、第４ポリマーの融点よりも少なくとも３０℃高い（例えば少なくとも５０℃、又は少なくとも８０℃高い）。任意には、第３ポリマーはフルオロポリマー、例えばＰＴＦＥ又はＰＦＡである。他の実施例では、第３ポリマーは非フルオロポリマー、例えばポリイミド（例えばKapton（登録商標））であってもよい。任意には、第４ポリマーはフルオロポリマー、例えばＦＥＰ、ＰＶＤＦ、ＥＴＦＥ、又はＥＣＴＦＥである。他の実施例では、第４ポリマーは非フルオロポリマーであってもよい。任意には、第３ポリマー及び第４ポリマーは両方ともフルオロポリマーである（例えば第３ポリマーはＰＴＦＥであり、第４ポリマーはＦＥＰである）。第３ポリマー及び第４ポリマーは、圧潰性ポーチに関して上述した第１ポリマー及び第２ポリマーと同じであってよく、あるいはこれらは異なっていてもよい。

【0025】

ポート補強積層体の２つの層はポーチ及びポート集成体の互いに対向する側に配置されているので、各層の第２側（すなわち低融点ポリマー側）はポーチ及びポート集成体に面し、そして熱が加えられたときに低融点ポリマーはポート及びポート集成体の少なくとも一部と接合することができる。ポート補強積層体をポーチに接合することは、ポート補強積層体をポート集成体に接合することと同じ工程、又は別個の工程で実施することができる。いくつかの実施態様では、ポート補強積層体をポーチ及び／又はポート集成体に接合するために、第３ポリマーの融点と第４ポリマーの融点との間の温度までポート補強積層体を加熱する。ポーチの外面が十分に低い融点を有するポリマーから形成されていると、そのポリマーはポーチとポート補強積層体との接合に貢献することができる。ポート集成体の外面が十分に低い融点を有するポリマーから形成されていると、そのポリマーはポート集成体とポート補強積層体との接合に貢献することができる。さらに、ポート補強積層体が、圧潰性ポーチを形成する２つの材料の間の継ぎ目又はシームに被さるように配置されていると、補強積層体は継ぎ目をシールし、又は継ぎ目のシールを補強することができる。他の継ぎ目をシールし、あるいは他のシームを補強するために、且つ／又は例えばハンドルを組み入れることを目的として、ポート補強積層体以外の補強積層体を使用してもよい。

【0026】

いくつかの態様では、補強積層体の２つの複合層は、折り重ねられた単一の複合シートから形成されている。他の実施態様では、補強積層体の２つの複合層は２つの別個の複合シートであり、１つのシートが圧潰性ポーチの各側に配置されている。補強積層体は、保管バッグの端部及び角隅で漏れ防止力を向上させ、具体的には保管バッグ内の流体が凍結されると、保管バッグに付加的な強度を提供する。

【0027】

ポートのボディと圧潰性ポーチとの間のポート補強積層体の領域内で、２つの複合層は熱が加えられると互いに接合することができる。しかしながら、複合層はポート集成体にすぐに隣接する領域内では互いに接触しておらず、これにより複合層はその領域内では接合していない。むしろ、スナウトにすぐに隣接する領域は開いたままであり、周囲キャビティを形成する。このように、いくつかの実施態様では、ポート集成体の側に隣接して少なくとも１つの周囲キャビティが設けられており、この周囲キャビティは圧潰性ポーチからポート集成体のコンジットへ延びているので、コンジットは周囲キャビティを通って圧潰性ポーチの内容積と流体連通している。いくつかの実施態様では、ポート補強積層体はポート集成体及びスナウトに接合しており、２つの周囲キャビティを、１つがスナウトのそれぞれの側に位置する状態で形成している。他の実施態様では、ポート補強積層体はポート集成体のボディに接合してはいるものの、スナウトには結合しておらず、あるいはスナウトの全てには結合しておらず、スナウトの一方の側から他方の側へ延びる１つの周囲キャビティを形成している。この周囲キャビティは、ポート補強積層体がスナウトに接合されていない、スナウトの上方及び／又は下方を含む。いくつかの態様では、例えばスナウトの互いに対向する側に、複数の周囲キャビティが設けられている。この場合、各周囲キャビティはポート集成体のボディ内に設けられた別個のコンジットと流体連通されていてよい。

【0028】

図１Ａは保管バッグ１００を示す部分正面図である。図１Ｂは、図１Ａの１Ｂ－１Ｂ線に沿って示す断面図である。図１Ｃは、図１Ａの１Ｃ－１Ｃ線に沿って示す断面図である。非圧潰性ポート集成体１１４のボディ１１６は２つのコンジット１２０Ａ，１２０Ｃを含み、ポート補強積層体１０８内に保持されている。ボディ１１６は圧潰性ポーチ１０２から離隔している。スナウト１１８はボディ１１６から圧潰性ポーチ１０２の内容積内へ延びている。スナウト１１８の少なくとも一部はポート補強積層体１０８の層１０８Ａ，１０８Ｂ間で延びている。

【0029】

ポート補強積層体１０８は第１及び第２複合層１０８Ａ，１０８Ｂを含み、これらの複合層１０８Ａ，１０８Ｂは圧潰性ポーチ１０２に接合され、ここで複合層１０８Ａ，１０８Ｂは圧潰性ポーチ１０２と接触しており、またポート補強積層体１０８はポート集成体１１４に接合され、ここで複合層１０８Ａ及び１０８Ｂはポート集成体と接触している。層１０８Ａ，１０８Ｂは圧潰性ポーチ１０２とポート集成体１１４との間で、周囲キャビティ１２４（又は１２４Ａ，１２４Ｂ）を除いて互いに接合されている。周囲キャビティのところでは、層１０８Ａ，１０８Ｂは互いに離隔している。

【0030】

図１Ｂは、スナウト１１８と第１及び第２複合層１０８Ａ，１０８Ｂとによって形成された２つの区別可能な周囲キャビティ１２４Ａ，１２４Ｂの一部を、第１及び第２複合層がスナウトの上部及び底部に接合されたときの状態で示している。図１Ｃは、ボディ１１６と第１及び第２複合層１０８Ａ，１０８Ｂとによって形成された周囲キャビティ１２４Ａの一部を示している。図１Ｄは、スナウト１１８と第１及び第２複合層１０８Ａ，１０８Ｂとによって形成された単一の周囲キャビティ１２４の一部を、第１及び第２複合層がスナウトの上部及び底部に接合されたときの状態で示している。単一のキャビティ１２４は、スナウトのいずれの側にも開いた領域を有している。これらの開いた領域は、スナウト１１８の上方及び／又は下方に画定された１つ又は２つ以上の通路を通って流体連通している。

【0031】

周囲キャビティ１２４のサイズは、周囲キャビティ１２４内に許される流体の体積を制御するように調節することができる。周囲キャビティ１２４及び非圧潰性スナウト１１８を使用することにより、圧潰性ポーチ１０２と非圧潰性ポート集成体１１４との間に捕捉される流体の体積は制限され、そしてこのようなものとしてこの区域は凍結中に被る膨張を制限されるので有利である。加えて、非圧潰性スナウト１１８はフィルムの圧潰を抑制又は防止し、そして非圧潰性ポート集成体を通って圧潰性ポーチに対して制限されずに流入・流出が生じることを可能にする。

【0032】

いくつかの実施態様では、非圧潰性ポート集成体１１４は１つのコンジット、２つのコンジット、３つのコンジット、又は４つ以上のコンジットを含んでよい。種々の実施態様では、コンジットはボディを通って、スナウトを通って、又はこれらの組み合わせを通って延びていてよい。例えば、１つのコンジットはスナウトを通って画定されるとともに、他のコンジットはボディ１１６を通って画定されてよく、コンジットの全てはボディ１１６を通って画定されてよく、コンジットの全てはスナウト１１８を通って画定されてよく、あるいは２つ以上のコンジットがスナウト１１８を通って画定されるとともに、１つ又は２つ以上の他のコンジットがボディ１１６を通って画定される。コンジットの種々の他の配置関係を提供してもよく、このような配置関係も本開示の範囲に含まれると考えられる。

【0033】

いくつかの実施態様では、非圧潰性ポート集成体のコンジットの１つは充填コンジットであり、別のコンジットは抽出コンジットである。いくつかの任意の実施態様では、コンジットの１つはサンプリングコンジットであるが、しかし他の実施例では、サンプリングコンジットは省かれてよい。充填コンジット、抽出コンジット、及び任意にはサンプリングコンジットは所望の任意の形式で（例えばボディを通って且つ／又はスナウトを通って）配置されてよく、そしてこのような配置関係は本開示を限定するものと考えられるべきではない。

【0034】

各コンジットは、圧潰性ポーチ１２０へ材料を供給し、又は圧潰性ポーチ１２０から材料を抽出するために、コンジット内に又はコンジットを通して配置された１つ又は２つ以上のチューブを含んでよい。あるいは、ポート集成体１１４は、補強積層体の外側で延びるコネクタを含むことにより、チューブをコンジットに接続することもできる。いくつかの実施態様では、保管バッグ１００は、液体がそれを通って内容積に入ることができる充填チューブと、それを通して液体を内容積から抽出し得る抽出チューブとを含むことができる。任意には保管バッグは、充填、凍結、保管、輸送、又は抽出中に、それを通して試料を抽出し得るサンプリングチューブを含むことができる。任意には、サンプリングチューブは、ボディ１１６と、ポーチの内容積内へ延びるスナウト１１８とを通して、圧潰性ポーチ１０２の内容積と流体連通している。

【0035】

任意には、圧潰性ポーチ上の異なる位置に第２補強積層体が設けられていてもよい。いくつかの実施例では、アパーチャとは反対側の端部に第２補強積層体が設けられている。いくつかの態様では、この付加的な補強積層体はスリット、又はポーチの輸送を容易にするためにハンドルとして使用し得る、補強積層体内の別の開口を含んでよい。この補強積層体は、ハンドル補強積層体と呼ぶことができる。任意には、ハンドル補強積層体はポート補強積層体と実質的に同様である。例えば、ハンドル補強積層体は２つの複合層を含んでよく、それぞれの複合層は第１側と第２側とを有しており、第１側の融点はより高く、第２側の融点はより低い。またポート補強積層体と同様に、いくつかの実施態様では、ハンドル補強積層体の２つの複合層は、圧潰性ポーチの一部に被さるように折り畳まれた単一のシートから形成されている。他の実施態様では、ハンドル補強積層体の２つの複合層は２つの別個の複合シートであり、１つのシートが圧潰性ポーチの各側に配置されており、各シートは、融点がより低い第２側が圧潰性ポーチに面する状態で配置されている。任意には、ハンドル補強積層体及びポート補強積層体は、保管バッグの端部及び角隅で漏れ防止力を向上させ、具体的には保管バッグが凍結されると、保管バッグに付加的な強度を提供する。

【0036】

図２及び３は保管バッグ１００の１実施態様を示している。図１Ａ～Ｃと共通するエレメントは同じ符号を有している。圧潰性ポーチ１０２は第１端部１０４を含み、第１端部１０４にポート補強積層体１０８がオーバーラップする。任意には、圧潰性ポーチ１０２はまたハンドル補強積層体１１０を含む。ハンドル補強積層体１１０は第２端部１０６にオーバーラップし、ハンドル１１２を含む。

【0037】

図２及び３に示された実施例では、非圧潰性ポート集成体１１４は３つのコンジット１２０Ａ～Ｃと、３つのコネクタ１２９Ａ～Ｃと、３つのコネクタ１２９Ａ～Ｃに被さるように配置された３つのチューブ１２２Ａ～Ｃとを含む。図３はチューブを省いているので、コネクタ１２９Ａ～Ｃをより明確に見ることができる。図２及び３に示された実施例では、コンジット１２０Ａ及び１２０Ｂはボディ１１６を通して画定され、コンジット１２０Ｃはスナウト１１８を通して画定されている。一例としては、非圧潰性ポート集成体１１４のコンジット１２０の１つ（例えばコンジット１２０Ａ）が充填コンジットであってよく、別のコンジット１２０（例えばコンジット１２０Ｃ）が抽出コンジットであってよく、そして別のコンジット１２０（例えばコンジット１２０Ｃ）がサンプリングコンジットであってよい。保管バッグ内部の充填コンジット、抽出コンジット、及び任意にはサンプリングコンジットの配置関係は、本開示を制限するものと考えるべきではない。ポート集成体１１４は、図２～３に示されているようにほぼＴ字形であり、単一のスナウトがボディに対して垂直に位置決めされ、且つボディ上でセンタリングされている。しかしながら、この代わりに、ポート集成体１１４は、オフセットされたスナウト（例えばボディ上でセンタリングされていないスナウト）、ボディに対して角度付けされたスナウト（すなわちボディに対して垂直ではない）、又は複数のスナウトを含む、任意の好都合な、又は所望の形状を有していてもよい。

【0038】

図１～３に示されている実施例では、非圧潰性ポート集成体１１４の互いに対向する側方部分には、周囲キャビティ１２４Ａ，１２４Ｂが隣接している。周囲キャビティ１２４Ａ，１２４Ｂは圧潰性ポーチ１０２のアパーチャから非圧潰性ポート集成体のボディ１１６へ延びていることにより、非圧潰性ポート集成体１１４のコンジットのうちの少なくとも１つが周囲キャビティ１２４Ａ，１２４Ｂを通って圧潰性ポーチ１０２の内容積と流体連通している。この実施態様では、コンジット１２０Ａは周囲キャビティ１２４Ａを通って圧潰性ポーチ１０２の内容積と流体連通しており、コンジット１２０Ｂは周囲キャビティ１２４Ｂを通って圧潰性ポーチ１０２の内容積と流体連通しており、そしてコンジット１２０Ｃはスナウト１１８を通って内容積と流体連通している。言うまでもなく、周囲キャビティ１２４Ａ，１２４Ｂの数及び／又は位置は、コンジット１２０の数及び／又は位置に応じて調節されてよい。

【0039】

いくつかの実施例では、保管バッグの圧潰性ポーチ部分は平らなシートから、平らなシートを丸めてチューブにし、シートの互いに対向する２つの縁部を接合し、次いで両端部でチューブをシールすることによって、形成される。任意には、詳細に上述したように、平らなシートは、第１ポリマーを含む第１面と、第１ポリマーよりも融点が低い第２ポリマーを含む反対側の第２面とを有する複合シートである。チューブ及び圧潰性ポーチは、複合シートの第１面がチューブ及び圧潰性ポーチの内面として位置し、そして複合シートの第２面がチューブ及び圧潰性ポーチの外面として位置する状態で、形成される。すなわち、より高融点のポリマーはチューブ及び圧潰性ポーチの内面を形成し、複合シートのより低融点ポリマーはチューブ及び圧潰性ポーチの外面を形成する。より高融点のポリマーは上記耐久性を有し抽出可能物が低レベルであるという有益な特性をもたらし、そしてより低融点のポリマーはチューブ、圧潰性ポーチ、及び保管バッグの構築を容易にする。なぜならば、より低融点のポリマーは接合部を形成するために軟化又は溶融することができるからである。いくつかの実施例では、より高融点のポリマーは、一例としてはＰＴＦＥ、ＰＦＡ、又はポリイミド、例えばKapton（登録商標）を含む非溶融加工性ポリマーである。種々の実施例では、より低融点のポリマーは、一例としてはＦＥＰ、ＰＶＤＦ、ＥＴＦＥ、又はＥＣＴＦＥを含む溶融加工性ポリマーである。

【0040】

いくつかの態様では、複合シートの互いに対向する２つの縁部を接合し、任意には縁部をオーバーラップすることにより平らな複合シートが複合チューブとして形成される。複合シートは、第１面／より高融点のポリマーがチューブの内側へ向き、そして第２面／より低融点のポリマーがチューブの外側へ向いた状態で配向されている。いくつかの実施例では、より低融点のポリマーが軟化又は溶融するがしかしより高融点のポリマーは軟化又は溶融しないように、より低融点のポリマーの融点とより高融点のポリマーの融点との間の温度まで複合材料を加熱し、縁部がオーバーラップする場所に圧力を加え、そしてより低融点のポリマーを固化させておくことにより、オーバーラップする縁部を互いに接合する。こうして、オーバーラップする縁部はラップシームを形成する。

【0041】

互いに対向する縁部を接合することによってチューブを形成した後、チューブを平らにすることによって、上部と底部とを形成し、この場合、互いに対向する縁部を接合するラップシームはチューブの上部又は底部に沿って一方の端部から他方の端部へ延びている。任意には、ラップシームはチューブの上部又は底部のほぼ中央に沿って一方の端部から他方の端部へ延びている。いくつかの実施例では、ラップシームは、上部と底部との間で、（平らにされたチューブの周囲に沿って）平らにされたチューブの縁部を形成しない。

【0042】

いくつかの実施例では、平らな複合シートはほぼ方形の形状を有しており、任意には、接合されるべき互いに対向する２つの縁部はほぼ真直ぐである。互いに対向する縁部が接合されたら、複合シートの他の縁部はそれぞれ複合チューブの端部を形成する。チューブの端部を形成する縁部は、圧潰性ポーチを形成するためにチューブの端部を閉じる際に使用するための１つ又は２つ以上の延長部、例えば１つ又は２つ以上のフラップ又は所定の輪郭を付けられた部分を含んでよい。いくつかの実施例では、チューブが形成され平らにされると延長部が各端部の上部又は底部のうちの一方のみに沿って設けられるように、複合シートの延長部は成形され寸法設定されている。このように、チューブの上部及び底部の端部はオフセットされている。

【0043】

図４に示されているように、複合シート２００は、より高融点のポリマーを含む第１面２１８を有している。第１面２１８は（図７Ｂに示されている）圧潰性ポーチ１０２の内面になる。複合シート２００はさらに、第１面２１８とは反対側の第２面（図示せず）を含む。第２面はより低融点のポリマーを含み、そして第２面は圧潰性ポーチ１０２の外面になる。複合シート２００はほぼ方形であり、この場合、互いに対向する側に設けられた２つの延長部２１０が延長縁部２１２を有している。折り線Ｊ及びＨは、圧潰性ポーチ１０２の端部を閉じるように延長部２１０が折られる場所を示している。折り線Ｈのうちの一方はアパーチャ２１９を含む。アパーチャは、円形、楕円形、又は任意の他の所望の形状を含むいかなる好都合な形状であってもよい。複合シート２００の互いに対向する側方部分２１６は、複合シートを丸めて複合チューブ２０１（図５に示されている）を形成すると、オーバーラップすることになる。互いに対向する側方部分２１６が接合され、チューブが平らにされると、延長縁部２１２が、非延長縁部２１４と比較してオフセットされている。言うまでもなく、延長部２１０の具体的なジオメトリは一例に過ぎず、他のジオメトリも考えられ、図示されたまさにその延長ジオメトリが本開示を制限するものと考えるべきではない。

【0044】

図５～６は複合チューブ２０１の形成を示している。図５は、互いに対向する側方部分２１６がオーバーラップするまで、任意にはマンドレルの周りで、リングとして形成される複合シート２００を示している。複合チューブ２０１は、複合シート２００の第１面２１８（より高融点のポリマー）が複合チューブ２０１の内面２２１として位置し、そして複合シート２００の第２面（より低融点のポリマー）が複合チューブ２０１の外面２２０として位置する状態で、形成される。オーバーラップされたら、互いに対向する側方部分２１６を加熱することにより、外面２２０のより低融点のポリマーを内面２２１のより高融点のポリマーに溶融接合し、ラップシーム２２４を形成する。ラップシーム２２４を形成した後、Ｋ線に沿って折り畳むことにより、チューブ２０１を直径Ｄに対して垂直な方向に平らにする。図６は、チューブ２０１の端部を閉じるために延長部２１０を折り畳む前に平らにされた複合チューブ２０１を示している。延長縁部２１２は非延長縁部２１４と比較してオフセットされている。

【0045】

延長部を折り畳んで延長部の縁部が継ぎ目を形成するようにチューブ端部の非延長部の縁部に当接又はオーバーラップすることにより、チューブの端部をシールすることができる。いくつかの実施態様では、延長部は、延長部の縁部と、チューブの反対側の上部又は底部の縁部との中間で折り線に沿って折り畳まれている。すなわち、折り線は延長部の内部にあるので、延長部が折り畳まれた後、非延長部との継ぎ目が、周囲にではなく、圧潰性ポーチの上部又は底部に位置する。いくつかの実施態様では、延長部は複数の区分、例えば３つの区分に分割されており、これらの区分は、上部と底部とを接合してチューブの端部をシールするのに必要となる折り畳みを容易にするために異なるジオメトリ及び異なる折り線を有している。当該区分の縁部が別の区分に当接又はオーバーラップするか、あるいは継ぎ目を形成するために、平らにされたチューブの反対側の部分に当接又はオーバーラップするように、延長部の各区分を折り畳むことができる。

【0046】

図７Ａは、図７Ｂに示されているように、圧潰性ポーチ１０２の端部に被せられた第１補強積層体２５０を示している。第１補強積層体２５０は、高融点ポリマーを含む第１面（図示せず）と、第１面とは反対側の第２面２５２とを有している。第２面は低融点ポリマーを含む。図７Ｂに示されているように、延長部２１０をＪ線及びＨ線上で折り畳むことにより、第１補強積層体２５０の配置前に圧潰性ポーチ１０２を形成する。延長部が折り畳まれると、延長縁部２１２と非延長縁部２１４とは、平らな圧潰性ポーチ１０２の上部（上方に向いた部分）上に継ぎ目２２６を形成する。図７Ｂは延長縁部２１２及び非延長縁部２１４をこれらが当接している状態で示しているものの、その代わりにこれらがオーバーラップしていてもよい。図７Ｂはさらに、Ｌ線に沿って折り畳まれて圧潰性ポーチ１０２の端部の周りに配置され、継ぎ目２２６に被せられた第１補強積層体２５０を示している（すなわちポーチ１０２の端部は折り畳まれた第１補強積層体２５０の２つの層間にサンドイッチされている）。この場合、第２面２５２／低融点ポリマーは、平らにされた圧潰性ポーチ１０２の外面に隣接した、折り畳まれた第１補強積層体２５０の内側に位置している。第１補強積層体２５０に熱を加えることにより、表面２２０及び／又は表面２５２のより低融点のポリマーを溶融接合し、継ぎ目２２６を固定する。言うまでもなく、いくつかの実施態様では、第１補強積層体２５０はより高融点のポリマーだけから形成されていてもよく、表面２２０のより低融点のポリマーを第１補強積層体２５０に溶融接合することによって表面２２０と接合することもできる。また、別の実施態様では、第１補強積層体２５０は平らな（折り畳まれていない）シートであってもよく、この平らなシートは、継ぎ目２２６を含む複合ポーチ１２０の側にだけ被さるように被着されている。さらに、折り畳まれたシートではなく、第１補強積層体２５０は２つの別個のシートであってもよく、この場合、１つのシートが圧潰性ポーチ１０２の各側に位置する。

【0047】

図８Ａは、図８Ｂに示された圧潰性ポーチ１０２の他方の端部に被せられた第２（又はポート）補強積層体２６０を示している。ポート補強積層体２６０は、より高融点のポリマーを含む第１面（図示せず）と、第１面とは反対側の第２面２６２とを有している。第２面２６２はより低融点のポリマーを含む。図８Ｂに示されているように、延長部２１０をＪ線及びＨ線上で折り畳むことにより、図７Ｂに関して記載された圧潰性ポーチ１０２を形成する。図８Ｂはさらに、Ｍ線に沿って折り畳まれて圧潰性ポーチ１０２の端部の周りに配置され、継ぎ目２２６に被せられたポート補強積層体２６０を示している（すなわちポーチ１０２の端部は折り畳まれたポート補強積層体２６０の２つの層間にサンドイッチされている）。この場合、第２面２６２／より低融点のポリマーは、平らにされた圧潰性ポーチ１０２の外面に隣接した、折り畳まれたポート補強積層体２６０の内側に位置している。

【0048】

ポート補強積層体２６０の折り畳まれた層間には挿入体２６６が示されている。挿入体２６６は、ポート補強積層体２６０が折り畳まれる前又は後、そしてポート補強積層体２６０が圧潰性ポーチ１０２の端部に被せられる前又は後に配置されてよい。挿入体２６６は、ポート補強積層体が、挿入体２６６が存在する区域内の何かに接合するのを防止する。ポート補強積層体２６０に熱を加えることにより、表面２２０及び／又は表面２６２のより低融点のポリマーを溶融接合し、継ぎ目２２６を固定する。挿入体２６６は、ポート補強積層体に接合しない材料、例えばポリテトラフルオロエチレンから形成されている。ポート補強積層体２６０が圧潰性ポーチ１０２に接合された後、折り畳まれたポート補強積層体２６０の外縁部を切断することにより、挿入体２６６へのアクセスを可能にし、挿入体２６６を取り除き、そしてポート補強積層体２６０の層間にポート集成体１１４（図８Ｂには示されていない）を挿入する。ポート集成体１１４は任意には、挿入体２６６とサイズ及び形状がほぼ同じであってよいが、しかしこれは必ず必要というわけではない。第２加熱工程において、補強積層体２６０のより低融点のポリマー及び／又はポート集成体１１４の表面上のより低融点のポリマーが、ポート補強積層体２６０をポート集成体１１４の少なくとも一部に溶融接合するように、熱が加えられる。

【0049】

第１補強積層体２５０に関して上述したように、言うまでもなく、いくつかの実施態様では、ポート補強積層体２６０はより高融点のポリマーだけから形成されていてもよく、表面２２０及びポート集成体の表面をポート補強積層体２６０に溶融接合することによってこれらの表面と接合することもできる。また、別の実施態様では、ポート補強積層体２６０は平らな（折り畳まれていない）シートであってもよく、この平らなシートは、継ぎ目２２６を含む複合ポーチ１０２の側にだけ被さるように被着されている。さらに、折り畳まれたシートではなく、ポート補強積層体２６０は２つの別個のシートであってもよく、この場合、１つのシートが圧潰性ポーチ１０２の各側に位置する。

【0050】

延長部の縁部が非延長縁部に当接又はオーバーラップするようにポーチの各端部で延長部を折り畳むことにより、ラップシームだけを有するポーチが形成される。ラップシームはより強い構造をもたらす。それというのも、このような継ぎ目／シームは、剥離応力又は裂開応力を被る継ぎ目／シームと比較して、故障モードがより低い、凍結中の剪断応力（又はバッグの体積膨張）を被るからである。このような構造は、従来技術の保管バッグと比較してより耐久性の高いポーチを形成する。従来技術の保管バッグは、剥離応力又は裂開応力を被るが、しかし剪断応力を被らない継ぎ目／シームを有する。図９Ａ～９Ｂは、圧潰性ポーチ１０２を、第１補強積層体２５０を省いた状態で示す部分斜視図である。図９Ａはポーチ１０２を空であり且つ平らである状態で示しており、そして図９Ｂはポーチを、流体で少なくとも部分的に充填された状態で示している。ポーチ１０２の周囲２２８は連続したフィルムであり、そしてラップシーム２２４及び継ぎ目２２６はバッグの上部にある。他の図面に示されているように、使用中には、ラップシーム２２４及び継ぎ目２２６は第１補強積層体２５０によって覆われている。比較のために、図１０Ａ～１０Ｂは従来技術のバッグ３００を示す部分斜視図である。ここではバッグはバッグの周囲３１０の少なくとも一部を巡るシームによって互いに接合された２つの材料から形成されている。

【0051】

開示はさらに下記実施例によって定義することができる。

【0052】

実施例１：内容積を有し、一端にアパーチャを備えた圧潰性ポーチ、
ボディとスナウトとを含む非圧潰性ポート集成体であって、該ボディが該ボディを貫通する少なくとも２つのコンジットを含む非圧潰性ポート集成体、
該ボディが該圧潰性ポーチから離隔し、かつ、該スナウトが該ボディから該アパーチャを通って該内容積内へ延在する状態で該非圧潰性ポート集成体を保持するように、該非圧潰性ポート集成体と該アパーチャを含む該圧潰性ポーチの該端部とにオーバーラップしているポート補強積層体、及び
該ポート補強積層体と該非圧潰性ポート集成体の一部とによって形成された少なくとも１つの周囲キャビティであって、該圧潰性ポーチから少なくとも１つのコンジットへ延在していることにより、該少なくとも１つのコンジットが該周囲キャビティを通って該内容積と流体連通している少なくとも１つの周囲キャビティ
を含んでなる保管バッグ。

【0053】

実施例２：前記非圧潰性ポート集成体の前記ボディが、充填コンジットと抽出コンジットとを含む、実施例１の保管バッグ。

【0054】

実施例３：前記非圧潰性ポート集成体の前記ボディがサンプリングコンジットを含む、実施例１又は２の保管バッグ。

【0055】

実施例４：前記少なくとも２つのコンジットのうちの２つ又は３つ以上が、前記少なくとも１つの周囲キャビティ及び前記アパーチャを通って前記内容積と流体連通している、実施例１から３までのいずれかの保管バッグ。

【0056】

実施例５：前記少なくとも２つのコンジットのうちの少なくとも１つが、前記非圧潰性スナウトを通って前記内容積と流体連通している、実施例１から４までのいずれかの保管バッグ。

【0057】

実施例６：前記ポート集成体がさらに、前記ポート集成体に１つ又は２つ以上のチューブを接続するために、前記ポート補強積層体の外側で延びる１つ又は２つ以上のコネクタを含むことにより、各チューブが前記ポート集成体の少なくとも１つのコンジットと流体連通している、実施例１から５までのいずれかの保管バッグ。

【0058】

実施例７：前記圧潰性ポーチが、第１ポリマーから形成された内面と、第２ポリマーから形成された外面とを含み、前記第１ポリマーを溶融することなしに前記第２ポリマーを溶融接合するのに十分に高い温度まで前記圧潰性ポーチを加熱し得るように、前記第１及び第２ポリマーの相対融点が定められている、実施例１から６までのいずれかの保管バッグ。

【0059】

実施例８：前記第１ポリマーの融点が、前記第２ポリマーの融点よりも少なくとも３０℃高い、実施例７の保管バッグ。

【0060】

実施例９：前記第１ポリマーがポリテトラフルオロエチレン（「ＰＴＦＥ」）又はペルフルオロアルコキシ（「ＰＦＡ」）を含み、そして前記第２ポリマーがフッ素化エチレンプロピレン（「ＦＥＰ」）、ポリフッ化ビニリデン（「ＰＶＤＦ」）、エチレンテトラフルオロエチレン（「ＥＴＦＥ」）、又はエチレンクロロトリフルオロエチレン（「ＥＣＴＦＥ」）を含む、実施例７又は８の保管バッグ。

【0061】

実施例１０：前記非圧潰性ポート集成体がＦＥＰ、ＰＶＤＦ、ＥＴＦＥ、又はＥＣＴＦＥから形成されている、実施例１から９までのいずれかの保管バッグ。

【0062】

実施例１１：前記ポート補強積層体が２つの複合層を含み、各層が、第３ポリマーを含む第１面と、第４ポリマーを含む対向する第２面とを含み、そして前記２つの層が、各層の前記第２面が前記非圧潰性ポート集成体の少なくとも一部及び前記圧潰性ポーチの少なくとも一部と接触した状態で、前記ポート集成体及び前記圧潰性ポーチのいずれの側にも位置決めされており、前記第３ポリマーを溶融することなしに前記第４ポリマーを溶融接合するのに十分に高い温度まで前記複合層を加熱し得るように、前記第３及び第４ポリマーの相対融点が定められている、実施例１から１０までのいずれかの保管バッグ。

【0063】

実施例１２：前記第３ポリマーの融点が、前記第４ポリマーの融点よりも少なくとも３０℃高い、実施例１１に記載の保管バッグ。

【0064】

実施例１３：前記第４ポリマーが前記２つの複合層を前記圧潰性ポーチの少なくとも一部に、前記ポート集成体の少なくとも一部に、そして互いに接合している、実施例１１又は１２の保管バッグ。

【0065】

実施例１４：前記第３ポリマーがＰＴＦＥ又はＰＦＡを含み、前記第４ポリマーがＦＥＰ、ＰＶＤＦ、ＥＴＦＥ、又はＥＣＴＦＥを含む、実施例１１から１３までのいずれかの保管バッグ。

【0066】

実施例１５：前記ポート補強積層体によってオーバーラップされた前記圧潰性ポーチの部分が継ぎ目を含み、そして前記ポート補強積層体が前記継ぎ目を覆っている、実施例１１から１４までのいずれかの保管バッグ。

【0067】

実施例１６：内容積を有し、一端にアパーチャを備えた圧潰性ポーチを用意し、
ボディとスナウトとを含む非圧潰性ポート集成体であって、該ボディが該ボディを貫通する少なくとも２つのコンジットを含む非圧潰性ポート集成体を用意し、
該アパーチャを含む該圧潰性ポーチの該端部を、ポート補強積層体の２つの複合層の間に配置し、該２つの複合層はそれぞれ、第５ポリマーを含む第１面と第６ポリマーを含む第２面とを含み、該圧潰性ポーチの該部分が各複合層の該第２面と接触し、そして該第５ポリマーを溶融することなしに該第６ポリマーを溶融接合するのに十分に高い温度まで該複合層を加熱し得るように、該第５及び第６ポリマーの相対融点が定められ、
該第５ポリマーの融点と該第６ポリマーの融点との間の温度まで該２つの複合層を加熱することによって、該圧潰性ポーチの該部分に該ポート補強積層体を溶融接合し、
該ポート集成体を該２つの複合層の間に配置し、該ポート集成体の少なくとも一部が各複合層の該第２層と接触し、そして
該第５ポリマーの融点と該第６ポリマーの融点との間の温度まで該２つの複合層を加熱することによって、該ポート集成体の該部分に該ポート補強積層体を溶融接合することを含んでなる、保管バッグを形成する方法。

【0068】

実施例１７：前記圧潰性ポーチの前記端部を前記２つの複合層の間に配置することと、前記ポート集成体の前記部分を前記２つの複合層の間に配置することとが両方とも、前記ポート補強積層体を前記圧潰性ポーチの前記部分に、そして前記ポート集成体の前記部分に溶融結合する前に実施され、前記ポート補強積層体を前記圧潰性ポーチの前記部分に、そして前記ポート集成体の前記部分に溶融結合することが単一の工程で実施される、実施例１６の方法。

【0069】

実施例１８：前記ポート集成体の少なくとも一部に前記２つの複合層を溶融接合することによって、前記圧潰性ポーチから少なくとも１つのコンジットへ延びる少なくとも１つの周囲キャビティを形成し、これにより前記少なくとも１つのコンジットが前記周囲キャビティを通って前記内容積と流体連通している、実施例１６又は１７の方法。

【0070】

実施例１９：前記２つの複合層を前記圧潰性ポーチに溶融接合し、そして前記２つの複合層を前記ポート集成体に溶融接合することによって、前記ボディが前記圧潰性ポーチから離隔し且つ前記スナウトが前記ボディから前記アパーチャを通って前記内容積内へ延びる状態で、前記ポート集成体を固定する、実施例１６から１８までのいずれかの方法。

【0071】

実施例２０：第１複合シート、第２複合シート及び第３複合シートを含む保管バッグであって、
該第１複合シートが、内容積を取り囲む圧潰性ポーチの形状を成しており、該第１複合シートが、該圧潰性ポーチを形成するために継ぎ目でオーバーラップ又は当接する複数の縁部を含み、
該圧潰性ポーチは、
実質的に平面状の上面、実質的に平面状の底面、対向する２つの側部、並びに第１及び第２の端部であって、該側部と端部とが該圧潰性ポーチの周囲を形成する、実質的に平面状の上面、実質的に平面状の底面、２つの対向する側部、並びに第１及び第２の端部と、
該上面又は該底面上の当該ラップシームが、該第１端部に隣接する地点から該第２端部に隣接する地点へ延びており、該ラップシームが、オーバーラップする該第１複合シートの対向する２つの縁部を含む、ラップシームと、
該第１端部に隣接する、該上面又は該底面上の当該第１継ぎ目列が、当接する該第１複合シートの複数の第１縁部を含む、第１継ぎ目列と、
該第２端部に隣接する、該上面又は該底面上の当該第２継ぎ目列が、当接する該第１複合シートの複数の第２縁部を含む、第２継ぎ目列と、
を含み、
該第２複合シートが、第１ラップシーム列を形成するために、該第１継ぎ目列を横切って配置されており、
該第３複合シートが、第２ラップシーム列を形成するために、該第２継ぎ目列を横切って配置されており、そして
該圧潰性ポーチの該第１端部が０．１１平方インチよりも大きい面積を有する少なくとも１つの開口を含んでなる、保管バッグ。

【0072】

実施例２１：第１複合シート、第２複合シート及び第３複合シートを含む保管バッグであって、
該第１複合シートが、内容積を取り囲む圧潰性ポーチの形状を成しており、該第１複合シートが、該圧潰性ポーチを形成するために継ぎ目でオーバーラップ又は当接する複数の縁部を含み、
該圧潰性ポーチは、
実質的に平面状の上面、実質的に平面状の底面、対向する２つの側部、並びに第１及び第２の端部であって、該側部と端部とが該圧潰性ポーチの周囲を形成する、実質的に平面状の上面、実質的に平面状の底面、２つの対向する側部、並びに第１及び第２の端部と、
該上面又は該底面上の当該ラップシームが、該第１端部に隣接する地点から該第２端部に隣接する地点へ延びており、該ラップシームが、オーバーラップする該第１複合シートの対向する２つの縁部を含む、ラップシームと、
該第１端部に隣接する、該上面又は該底面上の当該第１継ぎ目列が、当接する該第１複合シートの複数の第１縁部を含む、第１継ぎ目列と、
該第２端部に隣接する、該上面又は該底面上の当該第２継ぎ目列が、当接する該第１複合シートの複数の第２縁部を含む、第２継ぎ目列と、
を含み、
該第２複合シートが、第１ラップシーム列を形成するために、該第１継ぎ目列を横切って配置されており、
該第３複合シートが、第２ラップシーム列を形成するために、該第２継ぎ目列を横切って配置されており、そして
該圧潰性ポーチの該第１端部が、所定の面積を有する少なくとも１つの開口を含み、該開口のすべての面積の和が０．５５平方インチ未満である、保管バッグ。

【0073】

本出願の発明を全般的にそして特定の実施態様に関して記述してきた。当業者には明らかなように、開示の範囲から逸脱することなしに種々の改変及び変更を実施態様に加えることができる。従って、添付の請求項及びこれらと同等のものの範囲に含まれるのであれば、実施態様は本発明の改変形及び変更形にも範囲が及ぶものとする。

【図1A】

【図1B】

【図1C】

【図1D】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7A】

【図7B】

【図8A】

【図8B】

【図8C】

【図9A】

【図9B】

【図10A】

【図10B】