特許 7072504 動静脈シャントの薬剤コーティングバルーンカテーテル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2022-05-12

(45)【発行日】2022-06-02

(54)【発明の名称】動静脈シャントの薬剤コーティングバルーンカテーテル

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/10 20130101AFI20220513BHJP

   A61M 25/00 20060101ALI20220513BHJP

   A61M 25/14 20060101ALI20220513BHJP

【ＦＩ】

A61M25/10 510

A61M25/00 610

A61M25/14 512

【請求項の数】 7

(21)【出願番号】P 2018522078

(86)(22)【出願日】2015-10-30

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2018-11-22

(86)【国際出願番号】 IB2015002090

(87)【国際公開番号】W WO2017072545

(87)【国際公開日】2017-05-04

【審査請求日】2018-08-20

【審判番号】

【審判請求日】2021-03-26

(73)【特許権者】

【識別番号】514111285

【氏名又は名称】アコテック サイエンティフィック カンパニー リミテッド

(74)【代理人】

【識別番号】110000659

【氏名又は名称】特許業務法人広江アソシエイツ特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】シャフナー，シルヴィオ

【合議体】

【審判長】内藤 真徳

【審判官】倉橋 紀夫

【審判官】千壽 哲郎

【協議】

この出願については、下記の出願人と特許法第３９条の規定による協議が成立した。

協議により定めた１の特許出願人以外の出願人

【出願人】

【氏名又は名称】アコテック サイエンティフィック カンパニー リミテッド

上記の出願人の出願に係る発明の発明者

【発明者】

【氏名】シャフナー，シルヴィオ

(56)【参考文献】

【文献】特開２００１－１９０６７８（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２００５－５３８８１４（ＪＰ，Ａ）

【文献】国際公開第２０１４／１６３０９１（ＷＯ，Ａ１）

【文献】特表２００９－５２０５７５（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２０１４－５２０５９４（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許出願公開第２０１４／０２７６５８５（ＵＳ，Ａ１）

【文献】特開２０１３－７８５９５（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許出願公開第２０１０／００７６５３９（ＵＳ，Ａ１）

【文献】特表２０１２－５０１７４０（ＪＰ，Ａ）

【文献】国際公開第２００９／１１３６０５（ＷＯ，Ａ１）

【文献】特開２０２１－１００６３３（ＪＰ，Ａ）

【文献】刈谷秀治，外６名，グラフトアクセスのインターベンション治療，ＩＶＲ，日本，一般社団法人日本インターベンショナルラジオロジー学会，２０１１年 ５月 １日，第２６巻，第２号，ｐ．２１４－２２０

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

A61M 25/00 - 25/18

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

動静脈シャント患者の動脈の拡張用の、薬剤コーティングバルーン（ＤＣＢ）カテーテル（４）であって、
－ コネクタ（８）と、
－ 軸方向（Ｘ－Ｘ）に沿って近位端（２４）から遠位端（２８）に向かって延伸し、ガイドワイヤ管腔（３２）および膨張管腔（３６）を有するシャフト（２０）であって、前記近位端（２４）で前記コネクタ（８）に連結されているシャフトと、
－ 空気注入式バルーン（４８）が提供されており、選択的に膨張および／または収縮させるために、前記膨張管腔（３６）に流体的に連結されている前記シャフト（２０）と、
を備えており、
－ 前記バルーン（４８）が、円錐状であり、且つ一般的な延伸方向（Ｓ－Ｓ）を中心とした軸対称形状であり、
－ 前記バルーン（４８）が、第一の端部（５２）から第二の端部（５６）へと増加する径（６０）を有しており、前記径（６０）は、前記一般的な延伸方向軸（Ｓ－Ｓ）に対して垂直な断面平面で測定され、
－前記バルーン（４８）の外面（６４）が、再狭窄を治療するための薬剤でコーティングされており、
前記バルーン表面に適用された薬剤の濃度は、より小さい径の部分に向かって低くなり、より大きな径の部分に向かって高くなっており、
前記バルーン（４８）が、前記第１の端部（５２）と前記第２の端部（５６）にそれぞれ対応した位置に配置され、前記バルーン（４８）自体の軸方向長さを規定する一対のマーカー（４０）を備えており、
前記第一の端部（５２）の前記径（６０）が６ｍｍであり、
前記バルーン（４８）は、１２バールから１６バールの間の公称圧力または使用圧力を有するように構成されており、
且つ、前記バルーン（４８）は３０バールから４０バールの破裂圧力を有するように構成されていることを特徴とする薬剤コーティングバルーン（ＤＣＢ）カテーテル（４）。

【請求項2】

前記バルーン（４８）の前記径（６０）は、前記第一の端部（５２）から前記第二の端部（５６）に向かって連続的に増加することを特徴とする請求項１に記載の薬剤コーティングバルーン（ＤＣＢ）カテーテル（４）。

【請求項3】

前記第一の端部（５２）が前記近位端（２４）に対向し、前記第二の端部（５６）が前記遠位端（２８）に対向することを特徴とする請求項１または２に記載の薬剤コーティングバルーン（ＤＣＢ）カテーテル（４）。

【請求項4】

前記第一の端部（５２）が前記遠位端（２８）に対向し、前記第二の端部（５６）が前記近位端（２４）に対向することを特徴とする請求項１または２に記載の薬剤コーティングバルーン（ＤＣＢ）カテーテル（４）。

【請求項5】

前記第二の端部（５６）の前記径（６０）が７ｍｍ、８ｍｍ、または９ｍｍのいずれかの径であることを特徴とする請求項１から４のいずれか一項に記載の薬剤コーティングバルーン（ＤＣＢ）カテーテル（４）。

【請求項6】

前記バルーン（４８）の長さ、すなわち、前記バルーン（４８）の前記第一の端部（５２）から前記第二の端部（５６）までの軸方向距離は３０ｍｍから６０ｍｍの間であることを特徴とする請求項１から５のいずれか一項に記載の薬剤コーティングバルーン（ＤＣＢ）カテーテル（４）。

【請求項7】

前記薬剤はパクリタキセル溶液であり、
前記バルーン（４８）の前記外面（６４）上の前記薬剤は２μｇ／ｍｍ^２から１０μｇ／ｍｍ^２の間の濃度であることを特徴とする請求項１から６のいずれか一項に記載の薬剤コーティングバルーン（ＤＣＢ）カテーテル（４）。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は動静脈（ＡＶ）シャントのためのバルーンカテーテルに関する。

【0002】

特に、ＡＶシャントの患者は、強い石灰化病変および極めて高い再狭窄率を有する。したがって、彼らは数回にわたる高圧による動脈拡張を必要とする。

【背景技術】

【0003】

経皮経管的欠陥形成（ＰＴＡ）バルーンを使用した再狭窄の拡張を実現することが、本分野で知られている。

【0004】

さらに本分野では、薬剤溶出バルーン（ＤＥＢ）カテーテルまたは薬剤コーティングバルーン（ＤＣＢ）カテーテルを使用することが知られており、薬剤は血管壁の内側からの病変または再狭窄の局所的治療を支援する。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

このような周知のカテーテルには、いくつかの欠点が存在する。実際、ＤＥＢおよびＰＴＡバルーンは直径が小さく、低圧の膨張圧力（および破裂圧力）を有する点である。さらに、具体的な寸法の表示がない。

【0006】

したがって、周知のＰＴＡバルーンは再狭窄、特にＡＶシャントの再狭窄に対して効果的な拡張をすることができない。

【0007】

本発明の目的は、先行技術を参照して述べられた欠点を克服するカテーテルを提供することである。言い換えると、標的の病変に容易に到達し、再狭窄を完全に拡張し、再狭窄の割合を顕著に低減することができるＡＶシャントのためのカテーテルを提供することである。

【課題を解決するための手段】

【0008】

かかる目的は、請求項１に従ったカテーテルによって達成される。

【0009】

本発明に従ったカテーテルの他の実施形態は、後に続く請求項に説明されている。

【0010】

本発明の更なる特徴および有利な点が、以下の好適かつ非限定的な実施形態に示される説明から、より明確に理解できよう。

【図面の簡単な説明】

【0011】

図１ａは、本発明の実施形態に従った薬剤コーティングバルーン（ＤＣＢ）カテーテルの透視図を示している。

【0012】

図１ｂは、本発明の別の実施形態に従った薬剤コーティングバルーン（ＤＣＢ）カテーテルの透視図を示している。

【0013】

図２は、図１ａから１ｂの特にＩＩ部分の縦断面図を示している。

【0014】

図３は、図１ａから１ｂの特にＩＩＩ部分の縦断面図を示している。

【0015】

図４は、図１ａから１ｂに示される切断線ＩＶ－ＩＶに沿った、図１ａのカテーテルの断面図を示している。

【0016】

図５は、図１ａおよび１ｂに示される切断線Ｖ－Ｖに沿った、図１ａおよび１ｂのカテーテルの断面図を示している。

【0017】

図６は、図１ａから１ｂの、特定のＶＩ部分の拡大図である。

【発明を実施するための形態】

【0018】

以下に説明される実施形態で、共通する要素または要素の一部は、同一の符号を使用して示されるものとする。

【0019】

先述の図面に関して、符号４は全般にカテーテルを意味し、特に、ＡＶシャント患者の、血管内部の標的病変に薬剤を放出するための、および血管の狭窄を拡張するための、特に薬剤コーティングバルーン（ＤＣＢ）カテーテルを意味する。

【0020】

カテーテル４は、ガイドワイヤチャネル１２（ｇｕｉｄｅ ｗｉｒｅ ｃｈａｎｎｅｌ、誘導ワイヤ溝）および膨張チャネル１６（ｉｎｆｌａｔｉｏｎ ｃｈａｎｎｅｌ）を備えたコネクタ８（接続部材）を備える。

【0021】

ガイドワイヤチャネル１２は、所定の血管にカテーテル４を誘導および挿入するためのガイドワイヤを収容するために、有用である。

【0022】

さらに、膨張チャネル１６は、カテーテルのシャフトの遠位端に圧力流体を送るために有用である。例えば、圧力流体は気体または液体であってもよい。さらに、膨張チャネルは、例えば造影液（ｃｏｎｔｒａｓｔ ｌｉｑｕｉｄ）の灌流チャネル（ｐｅｒｆｕｓｉｏｎ ｃｈａｎｎｅｌ）として使用されることもできる。

【0023】

カテーテル４は、軸方向Ｘ－Ｘに沿って近位端２４から遠位端２８に延伸するシャフト２０を備える。

【0024】

さらに、シャフト２０は、ガイドワイヤ管腔３２および膨張管腔３６を有する。

【0025】

好適には、前記ガイドワイヤ管腔３２は０．０１インチ（０．２５ｍｍ）から０．０３７インチ（０．９４ｍｍ）の間である。

【0026】

可能な実施形態によると、本発明に従ったカテーテルは、ガイドワイヤ管腔３２および膨張管腔３６を含む少なくとも２つの管腔を備える、少なくとも２つ（複式）の管腔（ｌｕｍｅｎ）構成を有している。

【0027】

可能な実施形態によると、前記誘導管腔３２および膨張管腔３６は互いに同軸ではない。例えば、前記ガイドワイヤ管腔３２および膨張管腔３６は内部のセプト（ｓｅｐｔ、区画）４４によって分離されている。例えば、前記内部のセプト４４は、少なくとも部分的に、分離された管腔３２および３６の互いの壁部の境界を定める。

【0028】

いずれにせよ、カテーテル４はさらに、異なる目的の管腔を有してもよい。

【0029】

シャフト２０は、前記近位端２４でコネクタ８に接続されている。

【0030】

特に、シャフト２０はコネクタ８に対してその近位端で連結されており、結果として、前記ガイドワイヤ管腔３２および膨張管腔３６は、コネクタ８の前記ガイドワイヤチャネル１２および膨張チャネル１６に、機械的かつ流体的に、それぞれ連結されている。

【0031】

本発明の実施形態によると、シャフト２０およびコネクタ８は、例えばポリアミド、ペバックス（登録商標）、ポリカーボネートといったポリマー材料、および同様のもので形成されている。

【0032】

本発明によると、シャフトには空気注入式バルーン４８が提供されており、選択的に膨張および／または収縮させるために、前記膨張管腔３６に流体的に連結されている。

【0033】

一つの実施形態によると、バルーン４８にはいくつかのマーカー４０が提供されており、バルーン４８の第１の端部５２および第２の端部５６に対応した位置に配置され、マーカー４０はバルーン自体の軸方向長さを規定する。具体的には、バルーンは一般的な延伸方向（ｐｒｅｖａｌｅｎｔ ｅｘｔｅｎｓｉｏｎ）Ｓ－Ｓに沿って延伸する。

【0034】

有利なことに、バルーン４８は円錐状であり、前記一般的な延伸方向の軸Ｓ－Ｓを中心にした軸対称である。

【0035】

バルーン４８は、第１の端部５２から第２の端部５６へと変化する、増加する径６０を有しており、前記径６０は、前記一般的な延伸方向軸Ｓ－Ｓに対して垂直な断面平面で測定される。実施形態によると、前記第１の端部５２は近位端２４に対向し、前記第２の端部５６は遠位端２８に対向している。別の実施形態によると、前記第１の端部５２は遠位端２８に対向し、前記第２の端部５６は近位端２４に対向している。

【0036】

好適には、バルーン４８の径８０は、第１の端部５２から第２の端部５６へと変化し、連続的に増加する。

【0037】

可能な実施形態によると、第１の端部５２の径８０は６ｍｍである。

【0038】

可能な実施形態によると、第２の端部の径８０は７ｍｍである。

【0039】

さらなる実施形態によると、第２の端部の径８０は８ｍｍまたは９ｍｍである。

【0040】

実施形態によると、バルーン４８の長さ、すなわち、バルーン４８の第１の端部５２から第２の端部５６までの軸方向距離は３０ｍｍから６０ｍｍの間である。

【0041】

実施形態によれば、好適には、前記バルーン４８の前記長さは約４５ｍｍである。

【0042】

好適には、前記円錐状バルーン４８は、１２バール（１．２ＭＰａ）から１６バール（１．６ＭＰａ）の間の公称圧力（ｎｏｍｉｎａｌ ｐｒｅｓｓｕｒｅ）または使用圧力を有するように構成されている。

【0043】

好適には、前記円錐状バルーン４８は２５バール（２．５ＭＰａ）を超える、好適には３０バール（３．０ＭＰａ）から４０バール（４．０ＭＰａ）の破裂圧力を有するように構成される。可能な実施形態によると、バルーン４８は、増加した壁部の厚さを有する。例えば、このような厚さは０．０１ｍｍから０．２ｍｍの間であり、好適には、かかる厚さは先行技術のバルーンの約２倍から３倍の厚さである。

【0044】

このような増加した壁部の厚さは、バルーン表面の境界を定める、単一のより厚い被覆部（ｓｈｅａｔｈ）、または、２つのバルーンの並列化（いわゆる二重バルーン構造）によって得ることができる。別の可能な実施形態によると、バルーンは強化繊維によって堅牢化される。

【0045】

有利なことに、バルーン４８の外面６４は再狭窄を治療するための薬剤でコーティングされている。

【0046】

このような薬剤は、治療または拡張される標的病変または狭窄部に、バルーン４８によって送達されることができる。

【0047】

薬剤は、治療されるべき病変の種類および位置に応じて、任意の種類のものとすることができる。

【0048】

一つの実施形態によると、製剤はパクリタキセル溶液である。

【0049】

好適には、バルーン４８の外面６４上の前記薬剤は、２μｇ／ｍｍ^２から１０μｇ／ｍｍ^２の間の濃度を有する。

【0050】

本発明の実施形態によると、前記管腔３２および３６の反対側の、シャフト２０の外壁６８は潤滑剤で覆われている。

【0051】

このように、カテーテルを血管に挿入する間に、血管の内壁、または、導入具、被覆部、誘導カテーテル、もしくは治療に使用される他の付属品の内壁に接触する前記外壁６８には、潤滑剤が適用されており、血管そのものに容易に素早く滑り込ませることができる。

【0052】

本発明によると、シャフト２０の外壁６８は、前記空気注入式バルーン４８を除いて潤滑剤で被覆されている。

【0053】

このように、潤滑剤は、標的病変に送達されなければならない薬剤の作用に干渉しない。

【0054】

シャフト２０の遠位端２８は、カテーテルを血管内部にカニューレを挿入することを目的とした可撓性先端部７２を備える。

【0055】

ある実施形態によると、前記可撓性先端部７２も潤滑剤で被覆されている。

【0056】

有利なことに、前記ガイドワイヤ管腔３２は内部を潤滑剤で被覆されている。

【0057】

記載から分かるように、本発明に従ったカテーテルは、先行技術を参照して述べられた欠点を克服することを可能にする。

【0058】

特に、標的病変に容易に到達できるとともに、高い圧力を利用して正しい管腔を得ることができるように再狭窄を完全に拡張できる、円錐状バルーンによって、ＡＶシャント再狭窄を効率的に治療することができる。

【0059】

さらに、拡張される血管の内壁に適用される薬剤を用いて、病変を治療することができる。

【0060】

更に、円錐状バルーンの固有の形状は、バルーンの外面がバルーンの軸延伸方向に沿って一定ではないことを示している。特に、外面はより小さな径の部分に向かってより小さくなっており、より大きな径の部分に向かってより大きくなっている。

【0061】

従って、本発明に従ったカテーテルで、バルーン表面の薬剤の濃度は、バルーンの軸延伸方向に沿って違いが出てくる。言い換えると、適用された薬剤の濃度は、より小さい径の部分に向かって低くなり、より大きな径の部分に向かって高くなる。このように、バルーンに適用された薬剤の濃度は、その軸延伸方向に沿ったバルーンの非対称的形状を補償する。従って、バルーン表面ｍｍ^２あたりの薬剤濃度は、治療される組織への均一な薬剤の適用を達成するように、バルーン全体において一定である。

【0062】

さらに、本発明に従った円錐状バルーンの固有の形状および寸法は、いずれも、再狭窄の良好な拡張を可能にする。なぜならバルーンは、血管の管腔を拡張するためのくさびの配列ような役割を果たすためである。

【0063】

さらに、潤滑剤の使用は、血管へのカニューレ挿入中に、血管内で引っかかったり、血管を傷つけたりすることなく、カテーテルが標的病変に到達する助けとなる。

【0064】

当業者は、以下の請求項で定められる本発明の特許保護範囲を維持しながら、付随する、および、固有の要件を満たすように、上記カテーテルに多数の改修および変更を行ってもよい。

【図1a】

【図1b】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】