特許 7074423 近接配置された双極子微小電極を備えるカテーテルスパイン組立体

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2022-05-16

(45)【発行日】2022-05-24

(54)【発明の名称】近接配置された双極子微小電極を備えるカテーテルスパイン組立体

(51)【国際特許分類】

   A61B 5/287 20210101AFI20220517BHJP

   A61B 18/14 20060101ALI20220517BHJP

   A61M 25/06 20060101ALI20220517BHJP

【ＦＩ】

A61B5/287 200

A61B18/14

A61M25/06 556

【請求項の数】 23

【外国語出願】

(21)【出願番号】P 2017020143

(22)【出願日】2017-02-07

(65)【公開番号】P2017140389

(43)【公開日】2017-08-17

【審査請求日】2020-02-07

(31)【優先権主張番号】15/018,810

(32)【優先日】2016-02-08

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(73)【特許権者】

【識別番号】511099630

【氏名又は名称】バイオセンス・ウエブスター・（イスラエル）・リミテッド

【氏名又は名称原語表記】Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ （Ｉｓｒａｅｌ）， Ｌｔｄ．

(74)【代理人】

【識別番号】100088605

【弁理士】

【氏名又は名称】加藤 公延

(74)【代理人】

【識別番号】100130384

【弁理士】

【氏名又は名称】大島 孝文

(72)【発明者】

【氏名】シュバユ・バス

(72)【発明者】

【氏名】マリオ・エイ・ソリス

【審査官】山口 裕之

(56)【参考文献】

【文献】特開２００５－１４４１５９（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表平０８－５０４３３３（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２０１４－５０６１７１（ＪＰ，Ａ）

【文献】国際公開第２０１５／１３０８２９（ＷＯ，Ａ１）

【文献】米国特許第０５９３８６９４（ＵＳ，Ａ）

【文献】米国特許出願公開第２０１２／０２７１１３５（ＵＳ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２０１５／０３６６５０８（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｂ ５／２８７

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

電気生理学カテーテルであって、
細長い本体と、
遠位電極組立体であって、
複数のスパインであって、各スパインが、自由遠位端及び前記細長い本体の遠位端から延在する近位端を有する、複数のスパインと、
少なくとも１つのスパイン上のフレキシブルパネルであって、前記フレキシブルパネルは、前記スパインの表面に適合する基板と、少なくとも一対の微小電極と、各微小電極用のトレースと、各微小電極用のはんだ付けパッドとを有し、各トレースが、それぞれの微小電極及びそれぞれのはんだ付けパッドを電気的に結合する、フレキシブルパネルと、を含む、遠位電極組立体と、
を備え、
前記基板は、第１の層、第２の層、及び、第３の層を含み、前記第１の層は、前記第２の層が存在する側の反対側を向いた第１の表面、及び、前記第２の層が存在する側を向いた第２の表面を有し、前記第２の層は、前記第１の層が存在する側を向いた第１の表面、及び、前記第３の層が存在する側を向いた第２の表面を有し、前記第３の層は、前記第２の層が存在する側を向いた第１の表面、及び、前記第２の層が存在する側の反対側を向いた第２の表面を有し、
前記少なくとも一対の微小電極は、第１の一対の微小電極および第２の一対の微小電極を含み、
前記第１の一対の微小電極および前記第２の一対の微小電極は、前記第１の層の前記第１の表面上に配置され、前記第１の一対の微小電極を第１の一対のはんだ付けパッドに電気的に結合させる第１の一対のトレースは、前記第２の層の前記第１の表面上に配置され、前記第２の一対の微小電極を第２の一対のはんだ付けパッドに電気的に結合させる第２の一対のトレースは、前記第３の層の前記第１の表面上に配置され、
前記第１の層には、前記第１の一対の微小電極および前記第１の一対のトレースを電気的に結合させるため、前記第１の層の前記第１の表面から前記第２の表面まで貫通する第１の一対の貫通孔、及び、前記第２の一対の微小電極および前記第２の一対のトレースを電気的に結合させるため、前記第１の層の前記第１の表面から前記第２の表面まで貫通する第２の一対の貫通孔が形成されており、前記第２の層には、前記第２の一対の微小電極および前記第２の一対のトレースを電気的に結合させるため、前記第２の層の前記第１の表面から前記第２の表面まで貫通する第３の一対の貫通孔、及び、前記第１の一対のトレースを前記第１の一対のはんだ付けパッドに電気的に結合させるため、前記第２の層の前記第１の表面から前記第２の表面まで貫通する第４の一対の貫通孔が形成されており、前記第３の層には、前記第２の一対のトレースを前記第２の一対のはんだ付けパッドに電気的に結合させるため、前記第３の層の前記第１の表面から前記第２の表面まで貫通する第５の一対の貫通孔、及び、前記第１の一対のトレースを前記第１の一対のはんだ付けパッドに電気的に結合させるため、前記第３の層の前記第１の表面から前記第２の表面まで貫通する第６の一対の貫通孔が形成されており、
前記第１の一対のはんだ付けパッド、及び、前記第２の一対のはんだ付けパッドは、前記第３の層の前記第２の表面上に配置され、
前記第１の一対のはんだ付けパッド、及び、前記第２の一対のはんだ付けパッドそれぞれに、前記細長い本体内を通って延びる第１の一対のリード線および第２の一対のリード線が電気的に結合されており、
前記第１の一対のトレースが、前記第１の一対の貫通孔、前記第２の層の前記第１の表面上、前記第４の一対の貫通孔、及び、前記第６の一対の貫通孔を通り、前記第１の一対のはんだ付けパッドに電気的に結合されることで、前記第１の一対の微小電極が、前記第１の一対のはんだ付けパッドに電気的に結合されている前記第１の一対のリード線に電気的に結合され、
前記第２の一対のトレースが、前記第２の一対の貫通孔、前記第３の一対の貫通孔、前記第３の層の前記第１の表面上、及び、前記第５の一対の貫通孔内を通り、前記第２の一対のはんだ付けパッドに電気的に結合されることで、前記第２の一対の微小電極が、前記第２の一対のはんだ付けパッドに電気的に結合されている前記第２の一対のリード線に電気的に結合される、
カテーテル。

【請求項2】

前記第１の一対のはんだ付けパッド、及び、前記第２の一対のはんだ付けパッドのそれぞれは、前記第３の層が存在する側を向いた第１の表面、及び、前記第３の層が存在する側の反対側を向いた第２の表面を有し、前記第１の一対のはんだ付けパッド、及び、前記第２の一対のはんだ付けパッドのそれぞれの前記第１の表面は、前記第３の層の前記第２の表面上に配置され、
前記第１の一対のはんだ付けパッドの前記第１の表面に前記第１の一対のトレースが電気的に結合され、前記第１の一対のはんだ付けパッドの前記第２の表面に前記第１の一対のリード線が電気的に結合され、
前記第２の一対のはんだ付けパッドの前記第１の表面に前記第２の一対のトレースが電気的に結合され、前記第２の一対のはんだ付けパッドの前記第２の表面に前記第２の一対のリード線が電気的に結合される、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項3】

前記少なくとも一対の微小電極が、５０～３００μｍ（５０～３００ミクロン）の範囲の空間間隙距離によって分離されている、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項4】

前記少なくとも一対の微小電極の各微小電極が、５０～３００μｍ（５０～３００ミクロン）の範囲の幅を有する、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項5】

各微小電極が５０μｍ（５０ミクロン）の幅を有する、請求項４に記載のカテーテル。

【請求項6】

各微小電極が、トレースの電気接続用に構成される拡大部分を有する、請求項５に記載のカテーテル。

【請求項7】

各スパインが円形断面を有する、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項8】

各スパインが矩形断面を有する、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項9】

前記少なくとも一対の微小電極が前記スパイン上を横方向に延在する、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項10】

前記フレキシブルパネルが、前記細長い本体に位置する少なくとも１つのはんだ付けパッチを有する、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項11】

電気生理学カテーテルであって、
細長い本体と、
遠位電極組立体であって、
複数のスパインであって、各スパインが、自由遠位端及び前記細長い本体の遠位端から延在する近位端を有する、複数のスパインと、
少なくとも１つのスパイン上のフレキシブルパネルであって、前記フレキシブルパネルは、前記スパインの外表面に適合する基板と、一対の微小電極と、それぞれの微小電極及びそれぞれのはんだ付けパッドを電気的に結合するトレースと、を有し、前記一対の微小電極が、前記スパインの周りで少なくとも部分的に円周方向に巻き付けられており、前記一対の微小電極が、５０～３００μｍ（５０～３００ミクロン）の範囲の空間間隙距離によって分離されている、フレキシブルパネルと、を含む、遠位電極組立体と、
を備え、
前記基板は、第１の層、第２の層、及び、第３の層を含み、前記第１の層は、前記第２の層が存在する側の反対側を向いた第１の表面、及び、前記第２の層が存在する側を向いた第２の表面を有し、前記第２の層は、前記第１の層が存在する側を向いた第１の表面、及び、前記第３の層が存在する側を向いた第２の表面を有し、前記第３の層は、前記第２の層が存在する側を向いた第１の表面、及び、前記第２の層が存在する側の反対側を向いた第２の表面を有し、
前記少なくとも一対の微小電極は、第１の一対の微小電極および第２の一対の微小電極を含み、
前記第１の一対の微小電極および前記第２の一対の微小電極は、前記第１の層の前記第１の表面上に配置され、前記第１の一対の微小電極を第１の一対のはんだ付けパッドに電気的に結合させる第１の一対のトレースは、前記第２の層の前記第１の表面上に配置され、前記第２の一対の微小電極を第２の一対のはんだ付けパッドに電気的に結合させる第２の一対のトレースは、前記第３の層の前記第１の表面上に配置され、
前記第１の層には、前記第１の一対の微小電極および前記第１の一対のトレースを電気的に結合させるため、前記第１の層の前記第１の表面から前記第２の表面まで貫通する第１の一対の貫通孔、及び、前記第２の一対の微小電極および前記第２の一対のトレースを電気的に結合させるため、前記第１の層の前記第１の表面から前記第２の表面まで貫通する第２の一対の貫通孔が形成されており、前記第２の層には、前記第２の一対の微小電極および前記第２の一対のトレースを電気的に結合させるため、前記第２の層の前記第１の表面から前記第２の表面まで貫通する第３の一対の貫通孔、及び、前記第１の一対のトレースを前記第１の一対のはんだ付けパッドに電気的に結合させるため、前記第２の層の前記第１の表面から前記第２の表面まで貫通する第４の一対の貫通孔が形成されており、前記第３の層には、前記第２の一対のトレースを前記第２の一対のはんだ付けパッドに電気的に結合させるため、前記第３の層の前記第１の表面から前記第２の表面まで貫通する第５の一対の貫通孔、及び、前記第１の一対のトレースを前記第１の一対のはんだ付けパッドに電気的に結合させるため、前記第３の層の前記第１の表面から前記第２の表面まで貫通する第６の一対の貫通孔が形成されており、
前記第１の一対のはんだ付けパッド、及び、前記第２の一対のはんだ付けパッドは、前記第３の層の前記第２の表面上に配置され、
前記第１の一対のはんだ付けパッド、及び、前記第２の一対のはんだ付けパッドそれぞれに、前記細長い本体内を通って延びる第１の一対のリード線および第２の一対のリード線が電気的に結合されており、
前記第１の一対のトレースが、前記第１の一対の貫通孔、前記第２の層の前記第１の表面上、前記第４の一対の貫通孔、及び、前記第６の一対の貫通孔を通り、前記第１の一対のはんだ付けパッドに電気的に結合されることで、前記第１の一対の微小電極が、前記第１の一対のはんだ付けパッドに電気的に結合されている前記第１の一対のリード線に電気的に結合され、
前記第２の一対のトレースが、前記第２の一対の貫通孔、前記第３の一対の貫通孔、前記第３の層の前記第１の表面上、及び、前記第５の一対の貫通孔内を通り、前記第２の一対のはんだ付けパッドに電気的に結合されることで、前記第２の一対の微小電極が、前記第２の一対のはんだ付けパッドに電気的に結合されている前記第２の一対のリード線に電気的に結合される、
カテーテル。

【請求項12】

前記第１の一対のはんだ付けパッド、及び、前記第２の一対のはんだ付けパッドのそれぞれは、前記第３の層が存在する側を向いた第１の表面、及び、前記第３の層が存在する側の反対側を向いた第２の表面を有し、前記第１の一対のはんだ付けパッド、及び、前記第２の一対のはんだ付けパッドのそれぞれの前記第１の表面は、前記第３の層の前記第２の表面上に配置され、
前記第１の一対のはんだ付けパッドの前記第１の表面に前記第１の一対のトレースが電気的に結合され、前記第１の一対のはんだ付けパッドの前記第２の表面に前記第１の一対のリード線が電気的に結合され、
前記第２の一対のはんだ付けパッドの前記第１の表面に前記第２の一対のトレースが電気的に結合され、前記第２の一対のはんだ付けパッドの前記第２の表面に前記第２の一対のリード線が電気的に結合される、請求項１１に記載のカテーテル。

【請求項13】

前記スパインが円形断面を有する、請求項１１に記載のカテーテル。

【請求項14】

前記スパインが矩形断面を有する、請求項１１に記載のカテーテル。

【請求項15】

前記スパインが組織表面を接触するように構成される平坦面を有する、請求項１１に記載のカテーテル。

【請求項16】

前記一対の微小電極が前記平坦面上に配置されている、請求項１５に記載のカテーテル。

【請求項17】

前記一対の微小電極の全体が前記平坦面内にある、請求項１５に記載のカテーテル。

【請求項18】

各微小電極が５０～３００μｍ（５０～３００ミクロン）の範囲の幅を有する、請求項１１に記載のカテーテル。

【請求項19】

電気生理学カテーテルであって、
細長い本体と、
遠位電極組立体であって、
複数のスパインであって、各スパインが、自由遠位端及び前記細長い本体の遠位端から延在する近位端を有し、各スパインが、前記遠位電極組立体の長手方向軸に向かって予め形成された内向きの湾曲を有する、複数のスパインと、
少なくとも１つのスパイン上のフレキシブルパネルであって、前記フレキシブルパネルは、前記スパインの外表面に適合する基板と、一対の微小電極と、それぞれの微小電極及びそれぞれのはんだ付けパッドを電気的に結合するトレースと、を有し、前記一対の微小電極が、前記スパインの周りで少なくとも部分的に円周方向に巻き付けられており、前記一対の微小電極が、５０～３００μｍ（５０～３００ミクロン）の範囲の空間間隙距離によって分離されている、フレキシブルパネルと、を含む、遠位電極組立体と、
を備え、
前記基板は、第１の層、第２の層、及び、第３の層を含み、前記第１の層は、前記第２の層が存在する側の反対側を向いた第１の表面、及び、前記第２の層が存在する側を向いた第２の表面を有し、前記第２の層は、前記第１の層が存在する側を向いた第１の表面、及び、前記第３の層が存在する側を向いた第２の表面を有し、前記第３の層は、前記第２の層が存在する側を向いた第１の表面、及び、前記第２の層が存在する側の反対側を向いた第２の表面を有し、
前記少なくとも一対の微小電極は、第１の一対の微小電極および第２の一対の微小電極を含み、
前記第１の一対の微小電極および前記第２の一対の微小電極は、前記第１の層の前記第１の表面上に配置され、前記第１の一対の微小電極を第１の一対のはんだ付けパッドに電気的に結合させる第１の一対のトレースは、前記第２の層の前記第１の表面上に配置され、前記第２の一対の微小電極を第２の一対のはんだ付けパッドに電気的に結合させる第２の一対のトレースは、前記第３の層の前記第１の表面上に配置され、
前記第１の層には、前記第１の一対の微小電極および前記第１の一対のトレースを電気的に結合させるため、前記第１の層の前記第１の表面から前記第２の表面まで貫通する第１の一対の貫通孔、及び、前記第２の一対の微小電極および前記第２の一対のトレースを電気的に結合させるため、前記第１の層の前記第１の表面から前記第２の表面まで貫通する第２の一対の貫通孔が形成されており、前記第２の層には、前記第２の一対の微小電極および前記第２の一対のトレースを電気的に結合させるため、前記第２の層の前記第１の表面から前記第２の表面まで貫通する第３の一対の貫通孔、及び、前記第１の一対のトレースを前記第１の一対のはんだ付けパッドに電気的に結合させるため、前記第２の層の前記第１の表面から前記第２の表面まで貫通する第４の一対の貫通孔が形成されており、前記第３の層には、前記第２の一対のトレースを前記第２の一対のはんだ付けパッドに電気的に結合させるため、前記第３の層の前記第１の表面から前記第２の表面まで貫通する第５の一対の貫通孔、及び、前記第１の一対のトレースを前記第１の一対のはんだ付けパッドに電気的に結合させるため、前記第３の層の前記第１の表面から前記第２の表面まで貫通する第６の一対の貫通孔が形成されており、
前記第１の一対のはんだ付けパッド、及び、前記第２の一対のはんだ付けパッドは、前記第３の層の前記第２の表面上に配置され、
前記第１の一対のはんだ付けパッド、及び、前記第２の一対のはんだ付けパッドそれぞれに、前記細長い本体内を通って延びる第１の一対のリード線および第２の一対のリード線が電気的に結合されており、
前記第１の一対のトレースが、前記第１の一対の貫通孔、前記第２の層の前記第１の表面上、前記第４の一対の貫通孔、及び、前記第６の一対の貫通孔を通り、前記第１の一対のはんだ付けパッドに電気的に結合されることで、前記第１の一対の微小電極が、前記第１の一対のはんだ付けパッドに電気的に結合されている前記第１の一対のリード線に電気的に結合され、
前記第２の一対のトレースが、前記第２の一対の貫通孔、前記第３の一対の貫通孔、前記第３の層の前記第１の表面上、及び、前記第５の一対の貫通孔内を通り、前記第２の一対のはんだ付けパッドに電気的に結合されることで、前記第２の一対の微小電極が、前記第２の一対のはんだ付けパッドに電気的に結合されている前記第２の一対のリード線に電気的に結合される、
カテーテル。

【請求項20】

前記第１の一対のはんだ付けパッド、及び、前記第２の一対のはんだ付けパッドのそれぞれは、前記第３の層が存在する側を向いた第１の表面、及び、前記第３の層が存在する側の反対側を向いた第２の表面を有し、前記第１の一対のはんだ付けパッド、及び、前記第２の一対のはんだ付けパッドのそれぞれの前記第１の表面は、前記第３の層の前記第２の表面上に配置され、
前記第１の一対のはんだ付けパッドの前記第１の表面に前記第１の一対のトレースが電気的に結合され、前記第１の一対のはんだ付けパッドの前記第２の表面に前記第１の一対のリード線が電気的に結合され、
前記第２の一対のはんだ付けパッドの前記第１の表面に前記第２の一対のトレースが電気的に結合され、前記第２の一対のはんだ付けパッドの前記第２の表面に前記第２の一対のリード線が電気的に結合される、請求項１９に記載のカテーテル。

【請求項21】

前記フレキシブルパネルが、長手方向部分、少なくとも遠位横方向部分、及び近位ベース部分を有し、前記トレースが前記長手方向部分に配置されており、前記一対の微小電極が前記遠位横方向部分に配置されており、前記はんだ付けパッドが前記近位ベース部分に配置されている、請求項１９に記載のカテーテル。

【請求項22】

前記少なくとも１つのスパインは、前記一対の微小電極が上に配置されている平坦面を有する、請求項１９に記載のカテーテル。

【請求項23】

前記少なくとも１つのスパインが、矩形断面を有する、請求項１９に記載のカテーテル。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、電気生理学カテーテル、特に、分画された信号のより一層正確及び個別の感知を提供する電極構成を備える心臓電気生理学カテーテルに関する。

【背景技術】

【0002】

電極カテーテルは、長年にわたり医療現場で一般的に使用されている。電極カテーテルは心臓内の電気的活動を刺激及びマッピングし、異常な電気的活動が見られる部位をアブレーションするために用いられる。

【0003】

使用にあたり、電極カテーテルは、主要な静脈又は動脈、例えば大腿静脈の中に挿入され、次いで対象となる心室の中に案内される。カテーテルが心臓内に配置された後、心臓内の異常な電気的活動の場所が特定される。

【0004】

位置特定の１つの技術は電気生理学的マッピング手順を含み、この手順によって導電性の心臓内組織から生じる電気信号が組織的に監視され、それらの信号のマップが形成される。医師は、そのマップを解析することによって、妨害する電気経路を確認することができる。導電性心組織からの電気信号をマッピングするための従来の方法は、その遠位先端上にマッピング電極が搭載された電気生理学カテーテル（電極カテーテル）を、経皮的に導入することである。カテーテルは、これらの電極を心内膜に接触させて設置するように操作される。心内膜における電気信号を監視することによって、不整脈の原因である異常な導電性組織部位を正確に示すことができる。

【0005】

カテーテルに搭載された環状電極による感知のために、環状電極からの信号を送信するリード線が、カテーテル制御ハンドルの遠位端において適切なコネクタに電気的に接続され、それは、ＥＣＧ監視システム及び／又は適切な３－Ｄ電気生理学的（ＥＰ）マッピングシステム、例えば、カリフォルニア州アーウィンデールのＢｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ社から入手可能なＣＡＲＴＯ、ＣＡＲＴＯ ＸＰ又はＣＡＲＴＯ ３等に電気的に接続される。

【0006】

近接配置された電極対は、心臓の特定領域の治療を試みる際に非常に重要であり得る、遠距離場の信号に対する近距離場の電位のより正確な検出を可能にする。例えば、近距離場の肺静脈電位は極めて小さい信号であり、一方で心房は、肺静脈に極めて近接する場所にあり、遙かに大きい信号を提供する。したがって、カテーテルが肺静脈の領域内に配置される場合であっても、信号が、小さく、（肺静脈から）近い電位、又はより大きく、（心房から）より遠い電位のいずれであるかを、電気生理学者が判定することは、困難である場合がある。近接配置された双極子により、医師は、遠距離場の信号をより正確に除去し、局所組織における電気的活動をより正確に読み取ることが可能になる。したがって、近接配置される電極を有することによって、肺動脈電位を有する心筋組織の場所を、正確に標的とすることが可能であるため、臨床医は、特定の組織に治療を施すことが可能になる。更には、近接配置される電極により、医師は、電気信号によって、心門／複数の心門の正確な解剖学的場所を判定することが可能になる。

【0007】

しかしながら、近接して、かつ正確に配置される環状電極を有するカテーテルの製造及び組み立ては、多くの課題を提起する場合がある。隣接する電極間の間隔における正確さ及び一貫性は、カテーテルの製造及び組み立てに重要となる。従来方法では、各環状電極を封止するためにポリウレタンのような粘着剤を用いる場合が多く、それは、隣接する電極又は電極対の間にマージンを作り出し、電極がどの程度近接して互いに配置され得るかを制限する場合がある。一般的に、このような従来方法を用いて、電極対の間隔を１．０ｍｍ以上にすることができる。しかし、より小さな間隔、特に０．２又は０．１ｍｍの間隔は達成し難い。このような小さな間隔の場合、隣接する電極が、電極公差規格のために、又はポリウレタンのような医療グレード粘着剤が適用される際、若しくは医療エポキシが硬化している際の組み立ての間に電極が移動するために、接触する危険性がある。

【0008】

更に、リード線を環状電極に取り付ける従来方法はまた、隣接する環状電極の間に間隔公差を通常必要とする。このような取付方法では、鋭角となることが多く、リード線が環状電極に達するために延びなければならず、分離又は破損をもたらすストレスを生じる場合がある。

【0009】

フレックス回路としてもまた既知であるフレキシブルエレクトロニクスは、ポリイミド、ＰＥＥＫ又は透明導電性ポリエステルフィルムのようなフレキシブルプラスチック基板に電子装置を取り付けることによって電子回路を組み立てる技術である。更に、フレックス回路は、ポリエステルにスクリーン印刷された銀回路であり得る。フレキシブルプリント回路（ＦＰＣ）は、フォトリソグラフィ技術を用いて作製される。フレキシブルフォイル回路又はフレキシブルフラットケーブル（ＦＦＣ）を作製する別の方法は、ＰＥＴの２つの層の間に非常に薄い（０．０７ｍｍ）銅ストリップをラミネートすることである。通常０．０５ｍｍ厚であるこれらＰＥＴ層は、熱硬化性である粘着剤で塗布され、積層工程の間に活性化される。片面フレキシブル回路は、フレキシブル誘導体フィルムに金属或いは導電性（金属充填）ポリマーのいずれかで作製された単一導体層を有する。コンポーネント終端機能は、片面からのみアクセス可能である。コンポーネントリードを、通常、はんだ付けによる相互連結のために通過することができるように、孔がベースフィルムに形成されてもよい。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0010】

したがって、ノイズ及び／又は遠距離場の信号の検出を最小限にするため、非常に近接して配置される双極子微小電極対（bipole microelectrode pairs）を備える電気生理学カテーテルが必要とされている。また、電極間の非常に近い間隔が精度及び正確さの向上とともに容易に、かつ一貫して達成され得る、このようなカテーテルの製造及び組み立ての方法も必要とされている。

【課題を解決するための手段】

【0011】

本発明は、遠距離場の信号を含む望ましくないノイズの検出を最小限として複数の場所で同時に信号を検出するために組織表面領域上に柔軟に広がることが可能な複数の分岐スパインに、非常に近接配置された双極子微小電極を担持している遠位電極組立体を備える電気生理学カテーテルに関する。

【0012】

いくつかの実施形態では、カテーテルは、細長い本体と、フレキシブル微小電極パネルを備える少なくとも１つのスパインを有する遠位電極組立体とを含む。スパインは自由遠位端を有し、パネルはスパインの外面に適合する基板と、少なくとも一対の微小電極と、各微小電極用のトレースと、各微小電極用のはんだ付けパッドとを有し、各トレースはそれぞれの微小電極及びそれぞれのはんだ付けパッドを電気的に結合する。

【0013】

いくつかの詳細な実施形態では、双極子対の隣接する微小電極は、約２００μｍ（約２００ミクロン）以下を含む、約３００μｍ（約３００ミクロン）以下の空間間隙距離によって分離されている。いくつかの詳細な実施形態では、空間間隙距離は、約５０～１００μｍ（約５０～１００ミクロン）の範囲である。いくつかの詳細な実施形態では、空間間隙距離は、約５０μｍ（約５０ミクロン）である。

【0014】

いくつかの詳細な実施形態では、各微小電極は、約３００μｍ（約３００ミクロン）の幅、約２００μｍ（約２００ミクロン）の幅、又は約１００μｍ（約１００ミクロン）の幅を有する。

【0015】

いくつかの詳細な実施形態では、各微小電極は、トレースの電気的接続を覆うように構成された拡大部分を有する。

【0016】

いくつかの詳細な実施形態では、各スパインは、円形断面を有する。

【0017】

いくつかの詳細な実施形態では、各スパインは、矩形断面を有する。

【0018】

別の実施形態では、カテーテルは、細長い本体と、複数の分岐するスパイン及び少なくとも１つのスパイン上のフレキシブルパネルを有する遠位電極組立体とを有し、パネルはスパインの外面に適合する基板と、一対の微小電極と、それぞれの微小電極及びそれぞれのはんだ付けパッドを電気的に結合するトレースとを有し、一対の微小電極はスパインの周りで少なくとも部分的に円周方向に巻き付けられており、一対の微小電極は、約５０～２００μｍ（約５０～２００ミクロン）の範囲の空間間隙距離によって分離されている。

【0019】

詳細な実施形態では、スパインは、組織表面に接触するように構成された平坦面を有し、一対の微小電極は、平坦面上に配置されている。

【0020】

詳細な実施形態では、一対の微小電極の全体は、平坦面内にある。

【0021】

詳細な実施形態では、各微小電極は、約５０～２００μｍ（約５０～２００ミクロン）の範囲の幅を有する。

【0022】

更なる実施形態では、カテーテルは、細長い本体と、遠位電極組立体とを有し、遠位電極組立体は、各スパインが自由遠位端及び組立体の長手方向軸に向かって予め形成された内向きの湾曲を有する複数のスパインと、少なくとも１つのスパイン上のフレキシブルパネルとを有し、パネルは、スパインの外面に適合する基板と、一対の微小電極と、それぞれの微小電極及びそれぞれのはんだ付けパッドを電気的に結合するトレースとを有し、一対の微小電極はスパインの周りで少なくとも部分的に円周方向に巻き付けられており、一対の微小電極は、約５０～３００μｍ（約５０～３００ミクロン）、５０～２００μｍ（５０～２００ミクロン）、又は５０～１００μｍ（５０～１００ミクロン）の範囲の空間間隙距離によって分離されている。

【0023】

いくつかの詳細な実施形態では、フレキシブルパネルは、長手方向部分、少なくとも遠位横方向部分、及び近位ベース部分を有し、トレースは長手方向部分に配置されており、一対の微小電極は遠位横方向部分に配置されており、はんだ付けパッドは遠位ベース部分に配置されている。

【図面の簡単な説明】

【0024】

本発明のこれらの特徴及び利点並びに他の特徴及び利点は、以下の詳細な説明を添付図面と併せて考慮することによってより充分な理解がなされるであろう。選択された構造及び特徴が、残りの構造及び特徴をより見やすくするために、特定の図面では示されていないことを理解されたい。

【図1】一実施形態による、本発明のカテーテルの側面図である。

【図2】図１の２－２線に沿ったカテーテルのカテーテル本体の端部断面図である。

【図3】図１の３－３線に沿ったカテーテルの偏向部の端部断面図である。

【図4】一実施形態による一部を切り取った本発明のカテーテルの偏向部及び遠位電極組立体との間の接合部の斜視図である。

【図5】一実施形態による本発明の遠位電極組立体の斜視図である。

【図6】一実施形態による、組み立て中のフレキシブル微小電極パネル及びスパインの詳細図である。

【図7】一実施形態によるフレキシブル微小電極パネルの部分分解斜視図である。

【図8】組織表面と接触する図５の遠位電極組立体の側面図である。

【図9】別の実施形態による、フレキシブル微小電極パネルを備えるスパインの詳細図である。

【図10】別の実施形態による、組織表面と接触する遠位電極組立体の側面図である。

【図11】図９の実施形態によるスパインを備える遠位電極組立体の部分分解斜視図である。

【図12A】異なる実施形態による微小電極の配置の上平面図である。

【図12B】異なる実施形態による微小電極の配置の上平面図である。

【図12C】異なる実施形態による微小電極の配置の上平面図である。

【図12D】異なる実施形態による微小電極の配置の上平面図である。

【図13】一実施形態によるスパイン支持部材の詳細図である。

【発明を実施するための形態】

【0025】

図１を参照すると、本発明のいくつかの実施形態では、カテーテル１０は、カテーテル本体１２、中間偏向部１４、遠位電極組立体１５、及びカテーテル本体１２の近位の制御ハンドル１６を含む。遠位電極組立体１５は、複数のスパイン４２を含み、各スパインは、少なくとも一対の近接配置された双極子微小電極８５を担持し、一対の微小電極はそれらの間が約２００μｍ（約２００ミクロン）以下である分離空間間隙距離を有する。

【0026】

いくつかの実施形態では、カテーテル本体１２は、図２に示されるように、単一の、軸性すなわち中心内腔１８を有する、細長い管状の構造を含む。カテーテル本体１２は、可撓性、すなわち屈曲可能であるが、その長さに沿って実質的に非圧縮性である。カテーテル本体１２は、任意の好適な構造を有していてもよく、任意の好適な材料で作製することができる。本発明において好ましい構造の１つは、ポリウレタン又はＰＥＢＡＸで作製された外壁１７を備える。外壁１７には高強度鋼、ステンレス鋼等の編組メッシュが埋め込まれていることによってカテーテル本体１２のねじり剛性が高められているため、制御ハンドル１６が回転させられると、カテーテル１０の偏向部１４がこれに応じて回転する。

【0027】

カテーテル本体１２の外径は、重要ではないが、好ましくは約８フレンチ以下、より好ましくは約７フレンチである。同様に、外壁１７の厚さは、重要ではないが、中心内腔１８が、例えば１つ又は２つ以上の引張りワイヤ、電極リード線、灌流管材、及び任意の他のワイヤ及び／又はケーブルを含むコンポーネントを収容できるように十分に薄い。外壁１７の内面は、ポリイミド又はナイロンなどの任意の適切な材料から作製され得る補強管２０で裏打ちされる。補強管２０は、編組された外壁１７とともに高いねじれ安定性を提供すると同時に、カテーテルの壁厚を最小化し、したがって中心内腔１８の直径を最大化する。補強管２０の外径は、外壁１７の内径とほぼ同じか、又はそれよりも僅かに小さい。ポリイミド管系は、非常に薄い壁を有し得る一方で、依然として非常に良好な剛性を提供するため、現時点で補強管２０に好ましい。これにより、強度及び剛性を犠牲にすることなく中心内腔１８の直径が最大化される。当業者に理解されるように、カテーテル本体の構造は、所望に応じて変更され得る。例えば、補強管は排除されてもよい。

【0028】

いくつかの実施形態では、中間偏向部は、図３に示すように、例えば、軸外内腔２１、２２、２３及び２４、並びに軸上内腔２５等の複数の内腔を有する管材１９のより短い部を含む。いくつかの実施形態では、管材１９は、カテーテル本体１２よりも可撓性である、適切な非毒性材料で作製される。管材１９に適した材料は、編組ポリウレタン、すなわち編組の高強度鋼、ステンレス鋼等のメッシュが埋め込まれたポリウレタンである。偏向部１４の外径は、カテーテル本体１２の外径と同様である。内腔のサイズは重要ではなく、特定の用途に応じて変更できる。

【0029】

様々なコンポーネントは、カテーテル１０を通って延在する。いくつかの実施形態では、コンポーネントは、遠位電極組立体１５用のリード線３０、偏向部１４を偏向する１つ又は２つ以上の引張りワイヤ３２Ａ及び３２Ｂ、偏向部１４の遠位端又はその近傍に収納される電磁位置センサ３６用のケーブル３４、及びガイドワイヤ管材３８を含む。これらのコンポーネントは、図２に示すように、カテーテル本体１２の中心内腔１８を通過する。

【0030】

偏向部１４では、異なるコンポーネントが、図３に示すように管材１９の異なる内腔を通過する。いくつかの実施形態では、リード線３０は第１の内腔２１を通過し、第１の引張りワイヤ３２Ａは第２の内腔３２を通過し、ガイドワイヤ管材３８は第３の内腔２３を通過し、ケーブル３４は第４の内腔２４を通過し、第２の引張り３４Ｂは第５の内腔２５を通過する。第２の内腔２２及び第４の内腔２４は、互いに半径方向に対向し、中間偏向部１４の両方向の偏向を供給する。

【0031】

偏向部１４の遠位は、遠位電極組立体１５であり、中間偏向部１４の管材１９の遠位端に取り付けられた短い管材の形態である取付ステム４６を含む。（これに関し、カテーテル１０が偏向部１４を有していない場合、取付ステム４６が、カテーテル本体１２の遠位端に取り付けられることを理解されたい。）ステム４６は、様々な部品を収納する中心内腔４８を有する。中間部１４とステム４６は、接着剤などにより取り付けられる。ステム４６は、ニチノールを含む、任意の好適な材料から構成されてよい。図４に示すように、ステム４６は、電磁位置センサ３６と、引張りワイヤ３２Ａ及び３２Ｂのための遠位固定具を含む、様々なコンポーネントを収納する。

【0032】

開示された実施形態において、遠位固定具は、１つ又は２つ以上のワッシャ、例えば、遠位ワッシャ５０Ｄ及び近位ワッシャ５０Ｐを備え、それぞれのワッシャが、複数の貫通孔を有し、この貫通孔は、偏向部１４とステム４６との間のコンポーネントの通過を可能にし、カテーテル１０の長手方向軸４０に対するこれらのコンポーネントの軸方向の位置合わせを維持する。貫通孔は、管材１９の第２の内腔２２及び第４の内腔２４とそれぞれ軸方向に位置合わせし、引張りワイヤ３２Ａ及び３２Ｂの遠位端をそれぞれ受容している、孔５２及び５４を含む。引張りワイヤは、孔５２及び５４を通過する遠位Ｕベンド部とともに単一の引張部材を形成してもよいことが理解される。引張りワイヤのＵベンド部によって及ぼされるワッシャ５０Ｄ及び５０Ｐの張力によって、ワッシャは、偏向部１４の管材１９の遠位端に対して強固かつ不動に当接され、Ｕベンド部を遠位に固定する。

【0033】

各ワッシャは、第１の内腔２１と軸方向に位置合わせされ、偏向部１４からステム４６の内腔４８内へのリード線３０の通過を可能にする貫通孔５１を含む。各ワッシャはまた、管材１９の第５の内腔２５と軸方向に位置合わせされ、偏向部１４から、電磁位置センサ３６が収納されているステム４６の内腔４８へのセンサケーブル３４の通過を可能にする貫通孔５５も含む。各ワッシャは、第３の内腔２３と軸方向に位置合わせされ、偏向部１４からステム４５の内腔４８へのガイドワイヤ管材３８の通過を可能にする軸上貫通孔５３を更に含む。マーカーバンド又は環状電極２７は、当該技術分野において周知のように、中間偏向部１４の遠位端又はその近傍でカテーテルの外面に担持されてもよい。

【0034】

図４に示すように、ステム４６の遠位端から、遠位電極組立体１５の細長いスパイン４２が延在する。各スパインは、支持部材４３、各スパイン４２に沿って延在する非導電性被覆４４を有する。各スパインは、ステム４６の内腔４８の中へ近位に延在する近位部分を有する。スパインの非導電性被覆４４はまた、内腔４８に近位に延在してもよい。各スパイン４２は、隣接するスパイン４２から等半径方向距離でステム４６の遠位開口部の周りに均等に配置されてもよい。例えば、５つのスパインの場合、各スパインは、隣接するスパインから約７２°で離間してもよい。ポリウレタンなどの適切な粘着剤は、スパイン４２及びそれらの非導電性被覆４４の近位端をポットして固定するのに用いられてもよい。適切な粘着剤は、ガイドワイヤ管材３８の遠位端を開放したままとするように形成されるステム４６の遠位端を封止する。

【0035】

各スパイン支持部材４３は、形状記憶を有する材料、すなわち、力が行使されると、その本来の形状から離れて一時的に直線状に伸ばすか又は屈曲させることができ、かつ力が行使されないか、又は取り除かれると、実質的に本来の形状に戻ることが可能である材料で作製される。支持部材に好適な材料は、ニッケル／チタン合金である。そのような合金は、典型的には、約５５％のニッケル及び約４５％のチタンを含むが、約５４％～約５７％のニッケルを含み、残部をチタンとすることができる。ニッケル／チタン合金は、ニチノールであり、耐久性、強度、耐食性、電気抵抗及び温度安定性とともに、優れた形状記憶性を有する。非導電性被覆４４は、任意の好適な材料で製造することが可能であり、好ましくは、ポリウレタン又はＰＥＢＡＸなどの生体適合性プラスチックから製造される。

【0036】

スパイン４２に担持された微小電極８５用のリード線３０は、カテーテル本体１２及び非導電性シース６０によって保護された偏向部１４を通って延在する。遠位電極組立体１５に向かって、リード線３０は、図４に示すように、ポリチューブ６８を通って延在する。リード線３０はポリチューブ６８の遠位端で分岐し、それらのそれぞれのスパイン４２に向かって延在する。

【0037】

図５及び図６に示すように、各スパイン４２は、スパイン４２の外面に付着され、スパイン４２の形状に適合するパネル８０の形態のフレキシブル微小電極部材を含む。フレキシブル電極パネル８０は、図７に最も良く示されるように、例えばポリイミド又はＰＥＥＫ等の適切な材料で構築された生体適合性のフレキシブルプラスチック基板８１、及び少なくとも一対の近接配置された微小電極８５であって、微小電極間が間隙空間Ｓで分離された微小電極を含む。

【0038】

いくつかの実施形態では、基板８１は、略細長であり、長手方向（より薄い「Ｔ」）部分８２、長手方向部分８２を略垂直角で横断する少なくとも１つの遠位横方向（より幅広い「Ｗ」）部分８３、及び長手方向部分８２よりも僅かに大きい横方向寸法を有する近位（幅の狭い「ＬＷ」）ベース部分８４を備える（Ｔ、Ｗ及びＬＷは図７に示される）。長手方向部分８２は、スパイン４２の長さに沿って延在するように構成されており、横方向部分８３は、スパイン４２の遠位部分の周りを円周方向に巻き付けるように構成されている。ベース部分８４は、スパイン４２の近位端部分に配置されており、したがって取付ステム４６の内腔４８内に保護されている。はんだ付けパッチ８８はベース部分８４上にあり、各リード線３０ごとにその遠位端は、それぞれのはんだ付けパッチ８８にはんだ付けされている。したがって、はんだ付けパッチ８８は、取付ステム４６の内腔４８内に保護及び絶縁されている。１つのスパイン部材４２のみが図４において明瞭化のために示され、またポリチューブ６８が管材１９から延在する全てのスパイン部材４２の近位端を受容するのに適切に寸法を合わせられてもよいことが理解され、本発明のいくつかの実施形態では、複数のスパイン部材４２は、約２～８つの範囲あってもよい。

【0039】

別の実施形態では、適宜又は所望に応じて、ベース部分８４が偏向部１４、カテーテル本体１２、又は制御ハンドル１６の更に近位に置かれるように、最も近位の長手方向部分８２は、著しく細長くされてもよい。

【0040】

各横方向部分８３の外面上に、薄く細長い微小電極８５（微小電極ストリップ）のそれぞれの対が、横方向部分８３と整列して付着されるか供給され、各微小電極は、横方向部分８３がスパイン４２の周りを円周方向に巻き付けられる場合に、環状微小電極Ｒ（図６）を一般的に形成する。基板の表面領域被覆率及び／又は厚さの量は、スパイン４２の可撓性に影響を及ぼすが、長手方向部分８２は、横方向部分８３と同じ幅であってもよいことが理解される。

【0041】

いくつかの実施形態では、一対の各微小電極を分離する空間間隙距離Ｓは、約５０～３００μｍ（約５０～３００ミクロン）の範囲である。いくつかの実施形態では、空間間隙距離は、約１００～２００μｍ（約１００～２００ミクロン）の範囲である。いくつかの実施形態では、空間間隙距離は、約５０μｍ（約５０ミクロン）である。更にいくつかの実施形態では、各微小電極自体は、約５０～１００μｍ（約５０～１００ミクロン）の範囲の幅Ｗを有してもよい。近接配置された微小電極８５の少なくとも１つの対は、各スパイン４２に供給される。例示された実施形態では、各スパインは、合計８つの微小電極用に４対の双極子対を担持する。

【0042】

いくつかの実施形態では、パネル８０は、約８．０ｃｍの長さを有し、長手方向部分８２は約５．０ｃｍの長さと約１．０ｍｍ以下の幅を有し、ベース部分８４は約３．０ｃｍの長さと約１．２ｍｍの幅を有する。微小電極の各対は、約５．０ｍｍの距離によって微小電極の隣接対から離間されており、各微小電極は、約５０μｍ（約５０ミクロン）の幅と約２．５６ｍｍの長さを有する。

【0043】

いくつかの実施形態では、基板８１は、複数の層、例えば、第１又は外部層８１ａ、第２又は中間層８１ｂ、及び第３又は内部層８１ｃを含み、それぞれは第１の表面９１及び第２の表面９２を有する。文字「ａ」、「ｂ」及び「ｃ」は、基板８１の層８１ａ、８１ｂ及び８１ｃの対応する特徴を指示することが理解される。微小電極８５は、外部層８１ａの第１の表面９１ａに適用されるか堆積され、層８１ａに形成される貫通孔８６ａを覆い、対応する微小電極８５と第３の層８１ｃのベース部分８４ｃの第２の表面９２ｃに担持されるはんだ付けパッド８８との間で、第２の層８１ｂの長手方向部分８２ｂの第１の表面９１ｂに沿って延在する電気トレース８７ｂ用のコネクションアクセスを供給する。追加のトレース８７ｃは、第３の層８１ｃの第１の表面９１ｃに沿って走行する。貫通孔８６ｂ、８９ｂ（図示せず）及び８９ｃは、層８１ｂ及び８１ｃに形成され、より近位の微小電極８５、及びより近位のはんだ付けパッド（図７に図示せず）に電気トレース８７ｂ及び８７ｃ用のコネクションアクセスを供給する。複数の層８１は、微小電極８５とはんだ付けパッド８８を接続する複数のトレース８７を収容するために、その上で利用可能な表面とスペースの量に依存することが理解される。層が増加することで、スパインの可撓性が減少される場合があることも理解される。したがって、複数の微小電極を収容する複数の層は、組織表面への適合を可能にするが、基板厚の増加により減少するスパインの可撓性と釣り合う。図７の例示された実施形態では、基板８１は３つの層を有し、各層８１は４つのトレースを担持している。各微小電極８５用に１つの対応するトレース８７及び１つの対応するはんだ付けパッド８８があることが理解される。各リード線３０は、対応するはんだ付けパッドにはんだ付けされている。これに関して、トレースは、必要に応じて又は適宜、異なるように、異なるパターンで、及び／又は異なる層に配置されてもよいことも理解される。

【0044】

図５及び図６に示すように、基板８１は、スパイン４２に沿って長手方向に延在する長手方向部分８２及びスパイン４２の周りを円周方向に巻き付けられる横方向部分８３で、スパイン４２の非導電性被覆４４に付着される。これに関して、横方向部分８３、及びより重要には微小電極８５の横方向寸法又は幅Ｗは、スパイン４２の周囲に相当し、微小電極の対向端８５Ｅは、スパイン４２に担持された環状微小電極Ｒとして一般的に形成し機能するため、互いに触れるか、少なくとも近接することができる。図５の例示される実施形態では、基板の設置側面は、微小電極がスパインの周りに巻き付くのに十分に長い点において重要でないことが理解されるが、基板８１は、組織を接触するのに適合されるスパインの前向き又は遠位側面に付着される。以下で更に記述される別の実施形態では、設置側面は、スパイン４２の周りのより小さい円周方向接触のために所望に応じて又は適宜、横方向寸法Ｗが調整され減少される点において、より重要である。

【0045】

図５に示すように、各スパイン４２は、僅かに内向きに湾曲して予め形成され、遠位電極組立体１５は、開いた傘に似ている概ね僅かに凹状構成を有する。この予め形成された構成は、図８に示すように、カテーテルが組織表面に対して遠位に前進される際に、各スパイン４２がその全長に概ね沿って組織表面９３を係合することを可能にする。予め形成された構成がない場合、カテーテルが組織表面に対して遠位に押される際に、遠位電極組立体１５は、外向きにひっくり返りやすく（強風下で裏返しになる傘のように）、組織と接触しなくなる場合がある。

【0046】

図８に示すように、微小電極の端８５Ｅは、組織表面と接していない場合があり、それは微小電極を露出し、望ましくないノイズ、例えば遠距離場信号を検知する。したがって、図９及び図１１は、組織接触用のより大きな平坦面を供給し、ノイズ及び遠距離場信号への微小電極の露出を最小限とする、別の実施形態の遠位電極組立体１１７を示す。遠位電極組立体１７と遠位電極組立体１１７との間の同様のコンポーネントは、本明細書での説明を容易にするために同様の参照番号で指示されることが理解される。

【0047】

図６のスパイン４２はより円形断面を有するが、図９のスパイン１４２はより大きな平坦面１００を供給する、より矩形断面を有し、パネル１８０の形態にあるフレキシブル微小電極部材が上に選択的に適用され得るか、又は付着され得る。有利には、微小電極１８５の全体（それらの端１８０Ｅを含む）は、図１０に示すように、平坦面１００の表面領域に限定され、したがって概ね微小電極１８５の全体は、平坦面１００が組織１９３と接する場合に組織と接触している。

【0048】

支持部材１４３は、より大きな平坦面１００を供給するため、熱収縮非導電性被覆１４４を採択した矩形断面を有する。いくつかの実施形態では、図１１に示されるパネル１８０は、パネル８０用に上述された対応物と同様の構造を有する、基板１８１、微小電極１８５、トレース１８７及びはんだ付けパッド１８８（図示せず）を有する。基板１８１は、複数の層、例えば、第１すなわち外部層１８１ａ、第２すなわち中間層１８１ｂ、及び第３すなわち内部層１８１ｃを含み、各々は第１の表面１９１及び第２の表面１９２を有する。しかしながら、１つの違いとして、基板１８１は、横方向部分を欠き、平坦面１００の横方向寸法に相当するか、それ以下である横方向寸法Ｗを有する長手方向部分１８２を備え、その結果、基板１８１は、平坦面１００に限定されたままである。微小電極１８５は、細長く薄い。貫通孔１８６を収容する一方で一対の隣接する微小電極１８５間を最小空間間隙Ｓとするため、微小電極１８５は、図１１に示すように、拡大部分又は端１８９を有し、拡大部分又は端１８９は、貫通孔１８６にわたり覆うように貫通孔１８６よりは大きい寸法にされ、トレース１８７ｂ及び１８７ｃが微小電極１８５に接続され得る。一実施形態では、微小電極は約５０μｍ（約５０ミクロン）の幅を有し、拡大部分１８９は約１００μｍ（約１００ミクロン）の幅を有する。

【0049】

微小電極の拡大部分又は端１８９は、図１１に示すように、右（「右手側微小電極」１８５Ｒを形成する）に、又は左（「左手側微小電極」１８５Ｌを形成する）に延在してもよい。対は、図１１に示すように、右手側微小電極１８５Ｒ及び左手側微小電極１８５Ｌ、又は図１２Ｂ及び図１２Ｃに示すように、２つの右手側微小電極１８５Ｒ－１８５Ｒ、又は図１２Ａ及び図１２Ｄに示すように、２つの左手側微小電極１８５Ｌ－１８５Ｌを含んでもよい。対の微小電極は、任意のフォーメーションに配置されることができ、例えば、左右対称の対（図１１）、上下逆の対（図１２Ａ、図１２Ｂ、図１２Ｃ、及び図１２Ｄ）、横並びの対（図１１、図１２Ａ及び図１２Ｂ）、又は積み重ねられた対（図１２Ｃ及び図１２Ｄ）が挙げられる。いずれの場合にも、拡大部分端は、互いに離れて外向きに曲げられ、隣接する直線縁部の間に画定される空間間隙距離は最小限となり得る。

【0050】

図７に関して上述されるように、図９及び図１１の微小電極１８５は、第１の層１８１ａの長手方向部分１８２ａの前面１９１ａに同様に付着され、はんだ付けパッド１８８は、第３の層１８１ｃのベース部分１８４ｃの第２の表面１９２ｃに付着される。トレース１８７ｂ及び１８７ｃは、第２及び第３の層１８１ｂ及び１８１ｃそれぞれに沿って走行する。貫通孔１８６ａ、１８９ｂ及び１８９ｃは、層１８１ａ、１８１ｂ及び１８１ｃにそれぞれ形成され、微小電極１８５及びはんだ付けパッド１８８へのコネクションアクセスをトレースに供給する（図示せず）。更に、複数の層１８１は、微小電極１８５とはんだ付けパッド１８８を連結する複数のトレース１８７を収容するため、その上で利用可能な表面及び空間の量に依存し、この収容は、基板の厚さの増加がスパイン４２の可撓性を減少させる場合があることを理解した上でスパイン１４２の所望する可撓性と釣り合うことが理解される。図９及び図１１の例示された実施形態では、各層１８１は、８つの微小電極及び８つのはんだ付けパッドを提供する合計８つのトレース用の４つのトレースを収容する。

【0051】

遠位電極組立体１１５が開いた傘に似た全体的に僅かに凹状構成を有するように、各スパイン１４２が僅かに内向き湾曲を備えて予め形成される場合、図８に示すように、平坦面１００及びその上の微小電極１８５は、完全に係合して組織表面と接触することができ、裏返しになることなく、ノイズ及び遠距離場信号への微小電極の露出を最小限にする。基板１８１は、スパイン１４２の前向き又は遠位側面に選択的に付着され、平坦面１００は、ノイズ及び遠距離場信号への微小電極１８５の露出が最小限の状態で組織表面に接するように適合している。

【0052】

図９に示すように、平坦面１００に沿うＸ寸法がそれに直交するＹ寸法よりも大きい矩形断面を備えるスパイン１４２を有する遠位電極組立体１１５もまた、ステム１４６の遠位端の僅かに遠位に位置する最大撓み又は分岐Ｄの領域（図１０を参照）で、スパインへのねじれ及びストレスを最小限にするのに特に適切である。

【0053】

必要及び所望に応じて、任意の所与されたスパインは、上述のように、同じ又は異なる実施形態の１つ又は２つ以上のフレキシブル電極パネルを担持し得ることが理解される。

【0054】

いくつかの実施形態では、スパイン支持部材４３／１４３は、図１３に示すように、単一の細長い中空シリンダ又は管９０から形成され、無処置の近位円筒形部分１０２（遠位電極組立体のステム４６／１４６を形成し得る）、及び複数の支持部材４３として機能し、それらの間の空間間隙によって分離される、形成された細長い拡張部又は指状部１０６を備える遠位部分１０４を備え、空間間隙は、シリンダ９０の側壁の長手方向カット、又はシリンダ９０の側壁から細長い長手方向ストリップ１０５を、例えばレーザカッティングなどで除去することより形成される。各指状部１０６は、図５に示すように、その近位端又はその近傍で分岐又は外向きに広がり、僅かな内向き湾曲を有するように成形される。

【0055】

示された実施形態では、カテーテル本体１２の中心内腔１８及び偏向部１４の第１の内腔２１を通って延びるリード線３０は、保護シース６０に取り囲まれ、カテーテル内の他のコンポーネントとの接触を防いでもよい。保護シース６０は、任意の好適な材料、好ましくはポリイミドから作製されてもよい。当業者により認識されるように、保護シースは、所望の場合、除外されてもよい。

【0056】

微小電極８５は、白金又は金、好ましくは白金とイリジウムの組み合わせなど、任意の好適な固体導電材料で作ることができる。近接配置された微小電極対は、心房細動の治療を試みる際に非常に有用である、遠距離場の心房信号に対する近距離場の肺静脈電位のより精度の高い検出を可能にする。具体的には、近距離場の肺静脈電位は極めて小さい信号であり、一方で心房は、肺静脈に極めて近接する場所にあり、遙かに大きい信号を提供する。したがって、マッピングアレイが肺静脈の領域内に配置される場合であっても、信号が、小さく、（肺静脈から）近い電位、又はより大きく、（心房から）より遠い電位のいずれであるかを、医師が判定することは、困難である場合がある。近接配置される双極子電極により、医師は、近接する信号を検査しているのか、又は遠方の信号を検査しているのかを、より正確に判定することを可能にする。したがって、近接配置される微小電極を有することによって、肺静脈電位を有する心筋組織の場所を、より良好に標的とすることが可能であるため、医師は、特定の組織に治療を施すことが可能になる。更には、近接配置される微小電極により、医師は、電気信号によって、心門／複数の心門の解剖学的場所を良好に判定することが可能になる。

【0057】

上記したように、電磁位置センサ３６は、図４に示されるようにステム４６の内腔４８内に収容されている。センサケーブル３４は、位置センサの近位端から、ワッシャ５０Ｄ及び５０Ｐの貫通孔５５（図示せず）、偏向部１４の管材１９の第５の内腔２５（図３を参照）、及びカテーテル本体１２の中心内腔１８（図２を参照）を通って延在する。ケーブル３４は、当該技術分野において周知のように、制御ハンドル１６におけるＰＣボードへ取り付けられる。いくつかの実施形態では、１つ又は２つ以上の遠位電磁位置センサは、例えば、スパイン４２の１つ又は２つ以上の遠位部分等、遠位電極組立体に収納されてもよい。

【0058】

図３及び図４に示されるように、引張りワイヤ３２Ａ及び３２Ｂは（２つの別個の引張部材であるか、又は単一の引張部材の一部であるかにかかわらず）、中間部１４の二方向偏向のために設けられている。引張りワイヤは、サム制御ノブ又は偏向制御ノブ１１に応答する制御ハンドル１６内の機構によって作動される（図１参照）。適切な制御ハンドルは、米国特許第６，１２３，６９９号、第６，１７１，２７７号、第６，１８３，４３５号、第６，１８３，４６３号、第６，１９８，９７４号、第６，２１０，４０７号及び第６，２６７，７４６号に記載され、これらの全開示は、参考として本明細書に組み込まれる。引張りワイヤ３２Ａ及び３２Ｂは、カテーテル本体１２の中心内腔１８を通って延び（図２参照）、偏向部１４の管材１９の第２の内腔２２及び第４の内腔２４をそれぞれ通って延びる（図３参照）。それらは、ワッシャ５０Ｄ及び５０Ｐの孔５２及び５４それぞれを通って延びる（図４参照）。引張りワイヤが単一の引張部材の一部である場合、単一の引張部材は、引張りワイヤの遠位端を固定する遠位ワッシャ５０Ｄの遠位面にＵベンドを有する。この点において、Ｕベンドは、短い保護管材７０を通って延びる。或いは、引張りワイヤが別個の引張部材である場合、それらの遠位端は、当該技術分野で知られており、その内容全体が本明細書に参考として組み込まれている、例えば、米国特許第８，６０３，０６９号に記載されているように、Ｔバーを介して固定されてもよい。いずれにせよ、引張りワイヤは、ステンレス鋼又はニチノールといった任意の好適な金属で製造されてもよく、それぞれは、好ましくは、ＴＥＦＬＯＮ等でコーティングされる。コーティングによって引張りワイヤに潤滑性が付与される。引張りワイヤは、好ましくは直径が約０．０２～約０．０３センチメートル（約０．００６～約０．０１０インチ）の範囲である。

【0059】

図３に示されるように、圧縮コイル６６は、各引張りワイヤ３２Ａ及び３２Ｂを包む関係でカテーテル本体１２の中心内腔１８内に据えられる。各圧縮コイル６６は、カテーテル本体１２の近位端から中間部１４の近位端まで延びる。圧縮コイル６６は、任意の好適な金属、好ましくはステンレス鋼で製造される。各圧縮コイル６６は、可撓性、すなわち、屈曲性をもたらすが、圧縮に耐えるように、それ自体に密に巻かれる。圧縮コイル６６の内径は、好ましくはその引張りワイヤの直径よりも僅かに大きい。各引張りワイヤ上のＴＥＦＬＯＮコーティングは、引張りワイヤがその圧縮コイル内で自由に摺動することを可能にする。

【0060】

圧縮コイル６６は、その近位端で、近位接着部（図示せず）によってカテーテル本体１２の外壁１７に固定され、その遠位端で、遠位接着部（図示せず）によって中間部１４に固定される。両方の接着部は、ポリウレタン接着剤などを含んでもよい。接着剤は、カテーテル本体１２の側壁と管材１９との間に作製された孔を通って注射器などによって塗布されてもよい。かかる孔は、例えば、永続的な孔を形成するために十分に加熱された、側壁を穿孔する針などにより形成されてよい。次いで、接着剤は、孔を通って圧縮コイル６６の外表面へ導入され、外側の周囲に毛管現象で広がり、圧縮コイルの全周に接着部が形成される。

【0061】

中間部１４の第２の内腔２２及び第４の内腔２４内では、各引張りワイヤ３２Ａ及び３２Ｂは、プラスチック、好ましくはＴＥＦＬＯＮ製の引張りワイヤシース３９を通って延び（図３）、偏向部１４が偏向するとき、引張りワイヤが、偏向部１４の管材１９の側壁を切断することを防止する。

【0062】

上記の説明は、現時点における本発明の好ましい実施形態を参照して示したものである。本発明が属する当業者であれば、本発明の原理、趣旨、及び範囲を有意に逸脱することなく、説明された構造に改変及び変更が実施されてもよいことを理解するであろう。一実施形態に開示される全ての特徴又は構造は、必要に応じて、又は適宜、他の任意の実施形態の他の特徴の代わりに又はそれに加えて援用することが可能である。本発明の特徴は、開示される電気生理学カテーテルを含めた医療デバイス内部で、挿入、除去、若しくは張力を必要とする、引張りワイヤ、収縮ワイヤ、又は任意の他の対象物の直線運動を増大させるために適用可能であることが理解されよう。当業者には理解されるように、図面は必ずしも縮尺通りではない。したがって、上記の説明は、添付図面に記載及び例示される精密な構造のみに関連するものとして読まれるべきではなく、むしろ以下の最も完全で公正な範囲を有するとされる特許請求の範囲と一致し、かつそれらを補助するものとして読まれるべきである。

【0063】

〔実施の態様〕
（１） 電気生理学カテーテルであって、
細長い本体と、
遠位電極組立体であって、
複数のスパインであって、各スパインが、自由遠位端及び前記細長い本体の遠位端から延在する近位端を有する、複数のスパインと、
少なくとも１つのスパイン上のフレキシブルパネルであって、前記パネルは、前記スパインの表面に適合する基板と、少なくとも一対の微小電極と、各微小電極用のトレースと、各微小電極用のはんだ付けパッドとを有し、各トレースが、それぞれの微小電極及びそれぞれのはんだ付けパッドを電気的に結合する、フレキシブルパネルと、を含む、遠位電極組立体と、
を備える、カテーテル。
（２） 前記少なくとも一対の微小電極の微小電極が、約５０～３００μｍ（約５０～３００ミクロン）の範囲の空間間隙距離によって分離されている、実施態様１に記載のカテーテル。
（３） 前記少なくとも一対の微小電極の各微小電極が、約５０～３００μｍ（約５０～３００ミクロン）の範囲の幅を有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（４） 各微小電極が約５０μｍ（約５０ミクロン）の幅を有する、実施態様３に記載のカテーテル。
（５） 各微小電極が、トレースの電気接続用に構成される拡大部分を有する、実施態様４に記載のカテーテル。

【0064】

（６） 各スパインが円形断面を有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（７） 各スパインが矩形断面を有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（８） 前記少なくとも一対の微小電極が前記スパイン上を横方向に延在する、実施態様１に記載のカテーテル。
（９） 前記フレキシブルパネルが、前記細長い本体に位置する少なくとも１つのはんだ付けパッチを有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（１０） 電気生理学カテーテルであって、
細長い本体と、
遠位電極組立体であって、
複数のスパインであって、各スパインが、自由遠位端及び前記細長い本体の遠位端から延在する近位端を有する、複数のスパインと、
少なくとも１つのスパイン上のフレキシブルパネルであって、前記パネルは、前記スパインの外表面に適合する基板と、一対の微小電極と、それぞれの微小電極及びそれぞれのはんだ付けパッドを電気的に結合するトレースと、を有し、前記一対の微小電極が、前記スパインの周りで少なくとも部分的に円周方向に巻き付けられており、前記一対の微小電極が、約５０～３００μｍ（約５０～３００ミクロン）の範囲の空間間隙距離によって分離されている、フレキシブルパネルと、を含む、遠位電極組立体と、
を備える、カテーテル。

【0065】

（１１） 前記スパインが円形断面を有する、実施態様１０に記載のカテーテル。
（１２） 前記スパインが矩形断面を有する、実施態様１０に記載のカテーテル。
（１３） 前記スパインが組織表面を接触するように構成される平坦面を有する、実施態様１０に記載のカテーテル。
（１４） 前記一対の微小電極が前記平坦面上に配置されている、実施態様１３に記載のカテーテル。
（１５） 前記一対の微小電極の全体が前記平坦面内にある、実施態様１３に記載のカテーテル。

【0066】

（１６） 各微小電極が約５０～３００μｍ（約５０～３００ミクロン）の範囲の幅を有する、実施態様１０に記載のカテーテル。
（１７） 電気生理学カテーテルであって、
細長い本体と、
遠位電極組立体であって、
複数のスパインであって、各スパインが、自由遠位端及び前記細長い本体の遠位端から延在する近位端を有し、各スパインが、前記組立体の長手方向軸に向かって予め形成された内向きの湾曲を有する、複数のスパインと、
少なくとも１つのスパイン上のフレキシブルパネルであって、前記パネルは、前記スパインの外表面に適合する基板と、一対の微小電極と、それぞれの微小電極及びそれぞれのはんだ付けパッドを電気的に結合するトレースと、を有し、前記一対の微小電極が、前記スパインの周りで少なくとも部分的に円周方向に巻き付けられており、前記一対の微小電極が、約５０～３００μｍ（約５０～３００ミクロン）の範囲の空間間隙距離によって分離されている、フレキシブルパネルと、を含む、遠位電極組立体と、
を備える、カテーテル。
（１８） 前記フレキシブルパネルが、長手方向部分、少なくとも遠位横方向部分、及び近位ベース部分を有し、前記トレースが前記長手方向部分に配置されており、前記一対の微小電極が前記遠位横方向部分に配置されており、前記はんだ付けパッドが前記遠位ベース部分に配置されている、実施態様１７に記載のカテーテル。
（１９） 前記少なくとも１つのスパインは、前記一対の微小電極が上に配置されている平坦面を有する、実施態様１７に記載のカテーテル。
（２０） 前記少なくとも１つのスパインが、矩形断面を有する、実施態様１７に記載のカテーテル。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12A】

【図12B】

【図12C】

【図12D】

【図13】