特許 7074538 超音波振動子を具備するバルーンカテーテル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2022-05-16

(45)【発行日】2022-05-24

(54)【発明の名称】超音波振動子を具備するバルーンカテーテル

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/10 20130101AFI20220517BHJP

   A61B 8/12 20060101ALI20220517BHJP

【ＦＩ】

A61M25/10 510

A61B8/12

【請求項の数】 10

【外国語出願】

(21)【出願番号】P 2018070646

(22)【出願日】2018-04-02

(65)【公開番号】P2018175861

(43)【公開日】2018-11-15

【審査請求日】2021-02-19

(31)【優先権主張番号】15/477,171

(32)【優先日】2017-04-03

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(73)【特許権者】

【識別番号】511099630

【氏名又は名称】バイオセンス・ウエブスター・（イスラエル）・リミテッド

【氏名又は名称原語表記】Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ （Ｉｓｒａｅｌ）， Ｌｔｄ．

(74)【代理人】

【識別番号】100088605

【弁理士】

【氏名又は名称】加藤 公延

(74)【代理人】

【識別番号】100130384

【弁理士】

【氏名又は名称】大島 孝文

(72)【発明者】

【氏名】アサフ・ゴバリ

(72)【発明者】

【氏名】クリストファー・トーマス・ビークラー

【審査官】磯野 光司

(56)【参考文献】

【文献】米国特許出願公開第２０１６／００５１３２１（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｍ ２５／１０

Ａ６１Ｂ ８／００－８／１５

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

体腔に挿入するような構成の遠位端を有し、前記遠位端を通って開口する内腔を有するプローブと、
外壁を有する、前記内腔を通って前記体腔内で展開することができる拡張可能なバルーンと、
前記拡張可能なバルーンの前記外壁に接続する第一側面と、前記第一側面に対向する第二側面とを有する、フレキシブル印刷回路基板と、
前記フレキシブル印刷回路基板の前記第一側面に取り付けられ、前記拡張可能なバルーンの前記外壁と前記フレキシブル印刷回路基板との間に封入された超音波振動子とを具備する、医療器具。

【請求項2】

前記超音波振動子が圧電セラミック結晶を含む、請求項１に記載の医療器具。

【請求項3】

前記超音波振動子が、振幅モードで操作されるような構成である、請求項１に記載の医療器具。

【請求項4】

前記超音波振動子が、前記超音波振動子と前記体腔中の組織との間の距離を決定するために、１メガヘルツ～１０メガヘルツのシグナルを生成するような構成である、請求項１に記載の医療器具。

【請求項5】

前記フレキシブル印刷回路基板の前記第二側面に取り付けられ、位置センサとして構成された電極を具備する、請求項１に記載の医療器具。

【請求項6】

前記超音波振動子と前記体腔中の組織との間の距離と、前記電極からのシグナルと、に基づき、前記体腔のマップを生成するような構成のプロセッサを具備している、請求項５に記載の医療器具。

【請求項7】

前記体腔が、心臓の心室腔を含む、請求項６に記載の医療器具。

【請求項8】

前記超音波振動子が、前記フレキシブル印刷回路基板の前記第二側面と接触する組織の厚みを決定するために、２０メガヘルツより大きなシグナルを生成するような構成である、請求項１に記載の医療器具。

【請求項9】

前記フレキシブル印刷回路基板は、前記フレキシブル印刷回路基板の前記第二側面に配置された、アブレーション電極と一対のマイクロ電極とを有する、請求項１に記載の医療器具。

【請求項10】

前記拡張可能なバルーンの前記外壁と前記フレキシブル印刷回路基板との間に配置されかつ導電性ビアによって前記アブレーション電極に連結されるように、前記フレキシブル印刷回路基板の前記第一側面に取り付けられた熱電対を備える、請求項９に記載の医療器具。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、一般的に、侵襲性医療用プローブに関し、具体的には、１つ以上の超音波振動子を具備するバルーンカテーテルに関する。

【背景技術】

【0002】

バルーンカテーテルは、その遠位端に拡張可能なバルーンを具備しており、必要な場合に、これを拡張させ、収縮させることができる。手術中に、バルーンは、典型的には、カテーテルを患者の体腔（例えば、心臓）に挿入する間は収縮されており、必要な手技を行うために拡張させ、手技が終了したら再び収縮させる。

【0003】

Ｈｏｕｓｅｒの米国特許第５，８６５，８０１号は、その開示内容は参考として本明細書に援用され、遠位端付近のカテーテル管に固定された膨張バルーンを具備するカテーテルを記載する。カテーテルは、バルーンの外側表面に圧電超音波振動子を具備していてもよく、医師は、超音波を利用し、カテーテルの位置決めを行い、カテーテル周囲の表面を見ることができる。

【0004】

Ｎｉｘらの米国特許第８，８１９，９２８号は、その開示内容は参考として本明細書に援用され、超音波イメージングカテーテルを記載する。カテーテルは、カテーテルの遠位端に取り付けられた振動子アレイに電気的に連結するフレキシブル回路と、振動子アレイに近い遠位端にバルーンとを具備する。カテーテルは、バルーンに取り付けられたステントを具備しており、ステントは、ステントが、患者の血管系の標的領域に挿入された後に、患者の血流に溶出されるか、又は洗い流されるように設計された１つ以上の薬剤を保有している。

【0005】

Ｇｒｉｆｆｉｔｈらの国際公開第８８／０９１５０号は、その開示内容は参考として本明細書に援用され、超音波イメージングアレイ及びバルーンカテーテルアセンブリを記載する。カテーテルは、あらかじめ組み立てられたサブアセンブリに取り付けられた小型の超音波結晶のアレイを含み、これが小さな内腔カテーテルに取り付けられ、動脈壁の幾何形状及び疾患又は閉塞部位での特徴に関連する寸法と他の量的な情報を与える。バルーンもカテーテルに取り付けられ、血管形成術の手技にカテーテルを使用することができる。

【0006】

Ｐｏｗｅｒらの米国特許第５，７２２，９７２号は、その開示内容は参考として本明細書に援用され、アテローム性動脈硬化を遮断するアブレーションに使用することができるエキシマレーザーカテーテルを記載する。カテーテルは、遠位端と近位端を有する管状の基本的な本体と、遠位端に配置された少なくとも２つのバルーン部材と、２つのバルーン部材の間に配置された超音波プローブとを具備する。超音波プローブは、一連の圧電結晶と、段階的な様式で圧電結晶を活性化することができる少なくとも１つのマルチプレクサとを含む。

【0007】

ＭｃＮｉｃｈｏｌａｓらの国際公開第９３／０４７２７号は、その開示内容は参考として本明細書に援用され、体組織を治療するために使用することができるバルーンカテーテルを記載する。カテーテルは、バルーンと、前立腺組織を超音波によって観察するための手段とを具備している。

【0008】

Ｐｒｏｕｄｉａｎらの米国特許第４，９１７，０９７号は、その開示内容は参考として本明細書に援用され、小さな体腔をイメージングするような構成のｉｎ ｖｉｖｏイメージングデバイスを記載する。

【0009】

参照により本特許出願に援用される文献は、これらの援用文献において、いずれかの用語が本明細書において明示的又は暗示的になされた定義と矛盾して定義されている場合には、本明細書における定義のみを考慮するものとする点を除き、本出願の一部とみなすものとする。

【0010】

上記説明は、当該分野における関連技術の一般的概論として記載したものであって、この説明に含まれる何らの情報が本特許出願に対する先行技術を構成することを容認するものと解釈するべきではない。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0011】

本発明の一実施形態によれば、医療器具であって、体腔に挿入するような構成の遠位端を有し、遠位端を通って開口する内腔を有するプローブと、外壁を有する、内腔を通って体腔に配置することができる拡張可能なバルーンと、拡張可能なバルーンの外壁に接続する第一側面と、第一側面に対向する第二側面とを有する、フレキシブル印刷回路基板と、フレキシブル印刷回路基板の第一側面に取り付けられ、バルーンの外壁とフレキシブル印刷回路基板との間に封入された超音波振動子とを具備する、医療器具が提供される。

【0012】

いくつかの実施形態において、超音波振動子は、圧電セラミック結晶を含む。さらなる実施形態において、超音波振動子は、振幅モードで操作するような構成である。さらなる実施形態において、超音波振動子は、超音波振動子と体腔中の組織との間の距離を決定するために、１メガヘルツ～１０メガヘルツのシグナルを生成するような構成である。追加の実施形態において、超音波振動子は、フレキシブル回路基板の第二側面と接触する組織の厚みを決定するために、２０メガヘルツより大きなシグナルを生成するような構成である。

【0013】

いくつかの実施形態において、医療器具は、フレキシブル回路基板の第二側面に取り付けられ、位置センサとして構成れた電極を具備してもよい。医療器具が電極を具備するさらなる実施形態において、医療器具は、超音波振動子と体腔中の組織との間の距離と、電極からのシグナルとに基づき、体腔のマップを生成するような構成のプロセッサを具備していてもよい。さらなる実施形態において、体腔は、心臓の心室腔を含む。

【0014】

本発明の一実施形態によれば、体腔に挿入するような構成の遠位端を有し、遠位端を通って開口する内腔を有するプローブを与えることと、内腔を通って体腔に配置することができる、外壁を有する拡張可能なバルーンを与えることと、フレキシブル印刷回路基板の第一側面を拡張可能なバルーンの外壁に接続することであって、フレキシブル回路基板が第一側面に対向する第二側面を有することと、フレキシブル印刷回路基板の第一側面に超音波振動子を取り付け、それによって、バルーンの外壁とフレキシブル印刷回路基板との間に超音波振動子を封入することとを含む、方法も提供される。

【図面の簡単な説明】

【0015】

ここで、本願開示の発明をあくまで一例として添付図面を参照しつつ説明する。

【図1】本発明の一実施形態に係る、遠位端にバルーンカテーテルを具備する医療システムの模式的な図による説明である。

【図2】本発明の一実施形態に係る、バルーンに接続した複数のフレキシブル印刷回路基板を具備する遠位端の模式的な図による説明である。

【図3】本発明の一実施形態に係る、所与のフレキシブル回路基板に取り付けられた超音波振動子を示す模式的な断面図である。

【図4】本発明の一実施形態に係る、バルーンが拡張されたときのバルーンカテーテルの遠位端の模式図である。

【図5A】本発明の一実施形態の超音波振動子によって生成する高周波シグナルの模式図である。

【図5B】本発明の一実施形態の超音波振動子によって生成する高周波シグナルの模式図である。

【図6】本発明の一実施形態に係る、心室腔の中に配置されたカテーテルの遠位端の模式図である。

【図7】本発明の一実施形態に係る、心室腔の壁と接触したカテーテルの遠位端の模式図である。

【発明を実施するための形態】

【0016】

概説
バルーンカテーテルは、心内膜アブレーション及び解剖マッピングのような侵襲性手技を行うような構成であってもよい。心内膜アブレーションを実施している間、バルーンカテーテルは、典型的には、ポイントバイポイントアブレーションを行う従来の１個のチップカテーテルよりも大きな組織の領域をアブレーションすることができる。さらに、バルーンカテーテルは、一度に大きな組織の領域をアブレーションすることができ、手技時間が短くなり、手技中の蛍光透視法の使用に関連する放射線曝露が減る。

【0017】

解剖マッピング手技中に、バルーンカテーテルから集められたマップ点を含むマップが作られる。それぞれのマップは、体腔内のそれぞれの座標を含み、心臓の心室腔のような体腔をマッピングする間、マップ点は、体腔のあらかじめ獲得された画像に登録され、それによって体腔を実際に画像化してもよい。

【0018】

本発明の複数の実施形態において、バルーンカテーテルは、１つ以上の超音波振動子を具備しており、これを使用して体腔をマッピングし、アブレーション手技中の体腔の壁の厚みを測定することができる。本明細書で以下に記載されるように、バルーンカテーテルは、体腔に挿入するような構成の遠位端を有し、遠位端を通って開口する内腔を有する。バルーンカテーテルは、さらに、外壁を有する、内腔を通って体腔に配置することができる拡張可能なバルーンと；拡張可能なバルーンの外壁に接続する第一側面と、第一側面に対向する第二側面とを有する、フレキシブル印刷回路基板とを具備する。バルーンカテーテルは、さらに、フレキシブル印刷回路基板の第一側面に取り付けられ、バルーンの外壁とフレキシブル印刷回路基板との間に封入された超音波振動子とを具備する。

【0019】

体腔（例えば、心臓）に挿入されている間、超音波振動子は、高周波シグナルを送信し、受信し、超音波振動子と体腔の壁との間の現在の距離を決定するためにシグナルを分析することができる。医療専門家が、体腔の中で遠位端を操作し、遠位端と体腔の壁との間の距離を集めるため、この距離を使用し、体腔のマップを生成することができる。さらに、バルーンカテーテルの遠位端が体腔中の組織と接触するとき（例えば、アブレーション手技中）、高周波シグナルを分析し、組織の厚みを決定することができる。

【0020】

いくつかの実施形態において、それぞれの所与の超音波振動子は、圧電セラミック結晶を含んでいてもよく、典型的には脆い。バルーンの外壁とフレキシブル印刷回路基板との間に超音波振動子を封入すると、バルーンカテーテルの遠位端が体腔の組織と接触しているときに超音波振動子が壊れないように保護し、防ぐのに役立つだろう。

【0021】

システムの説明
図１は、医療用プローブ２２と制御コンソール２４とを具備する医療システム２０の模式的な図による説明であり、図２は、本発明の一実施形態に係る、医療用プローブの遠位端２６の模式的な図による説明である。システム２０は、例えば、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ Ｉｎｃ．（ダイヤモンドバー、カリフォルニア、米国）によって製造されたＣＡＲＴＯ（登録商標）システムに基づいていてもよい。本明細書で以下に記載される複数の実施形態において、プローブ２２は、診断又は治療といった処置に使用される、例えば、電位をマッピングし、及び／又は患者３０の心臓２８においてアブレーション手技を行うためのバルーンカテーテルを具備している。また、プローブ２２は、必要な変更を加えることで心臓又は他の体内の臓器において他の治療及び／又は診断目的で使用することもできる。

【0022】

医療手技中、医療専門家３２は、医療用プローブの遠位端２６に固定されたバルーン３４（図２）が体腔（例えば、心臓２８の心室腔）に入るように、医療用プローブ２２を、前もって患者の体腔に配置されている生体適合性の鞘（図示せず）に挿入する。バルーン３４は、典型的には、生体適合性材料、例えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリウレタン、ナイロン又はシリコーンから作られる。

【0023】

制御コンソール２４は、ケーブル３６によって体表面電極に接続し、典型的には、患者３０に貼り付けられた接着性皮膚パッチ３８を含む。制御コンソール２４は、接着性皮膚パッチ３８とバルーン３４に固定されるフレキシブル回路基板４４に取り付けられた１つ以上の電極４２（マイクロ電極４２とも呼ばれる）との間で測定されたインピーダンスに基づき、心臓２８の中の遠位端２６の位置座標を決定するプロセッサ４０を具備している。図２に示される構成において、遠位端２６は、バルーン３４に固定された複数のフレキシブル回路基板４４を具備しており、それぞれの回路基板は、一対のマイクロ電極４２を具備している。

【0024】

プロセッサ４０は、典型的には、プローブ２２の要素（例えば、マイクロ電極４２）からの信号を受信し、制御コンソール２４の他の構成要素を制御するための適切なフロントエンドとインターフェース回路を備える汎用コンピュータを含む。プロセッサ４０は、本明細書に記載される機能を実施するためにソフトウェア中にプログラムされていてもよい。このソフトウェアは、例えば、ネットワークを介して電子的形態でコンソール２４にダウンロードするか、又は光学的、磁気的又は電子的記憶媒体など、一時的でない有形の媒体上に提供されてもよい。又は、プロセッサ４０の機能の一部又は全ては、専用又はプログラム可能なデジタルハードウェア要素によって行われてもよい。

【0025】

図１に示される医療システムは、遠位端２６の位置を測定するためにインピーダンス系の検知を使用しているが、他の位置追跡技術を使用してもよい（例えば、磁気系のセンサを用いる技術）。インピーダンスに基づいた位置追跡技術については、例えばそれらの開示内容を参照によって本明細書に援用するところの米国特許第５，９８３，１２６号、同第６，４５６，８６４号、同第５，９４４，０２２号に記載されている。磁気位置追跡技術については、例えば、それらの開示内容を参照により本明細書に援用するところの米国特許第５，３９１，１９９号、第同５，４４３，４８９号、同第６，７８８，９６７号、同第６，６９０，９６３号、同第５，５５８，０９１号、同第６，１７２，４９９号、同第６，１７７，７９２号に記載されている。本明細書で上に記載する位置検知方法は、上述のＣＡＲＴＯ（登録商標）システムで実施され、上に引用した特許に詳細に記載されている。

【0026】

コンソール２４は、入力／出力（Ｉ／Ｏ）通信インターフェース４６も具備しており、コンソール２４が、プローブ２２の電極４２及び接着性皮膚パッチ３８から信号を送信し、及び／又はこれらに信号を送信することができる。本明細書で以下に記載する複数の実施形態において、プロセッサ４０は、マイクロ電極４２及び接着性皮膚パッチ３８から受信した信号を使用し、患者の体内のバルーン３４の位置を示すマップ４８を作成することができる。手技中に、プロセッサ４０は、医療専門家３２に対し、ディスプレイ５０上にマップ４８を提示し、このマップを表すデータをメモリ５２に保存することができる。メモリ５２は、ランダムアクセスメモリ又はハードディスクドライブなど、任意の好適な揮発性及び／又は不揮発性メモリを含んでいてもよい。いくつかの実施形態において、医療専門家３２は、１つ以上の入力デバイス５４を用い、マップ４８を操作することができる。

【0027】

図２に示されるように、遠位端２６は、バルーン３４に取り付けられた複数のフレキシブル回路基板４４を具備しており、それぞれのフレキシブル回路基板は、一対のマイクロ電極４２と、心臓２８の心組織をアブレーションするために使用することができる電極４３（本明細書でアブレーション電極４３とも呼ばれる）を具備している。フレキシブル回路基板４４は、絶縁基板（典型的には、ポリイミドを用いて実装されるもの）を含み、電極４２及び４３は、典型的には、基板の上を覆う金を含む。

【0028】

制御コンソール２４は、アブレーションモジュール５６及びパルサー／受信回路５８も具備している。制御コンソール２４は、アブレーションパラメータ、例えば、アブレーション電極に適用されるアブレーション出力のレベル及び持続時間をモニタリングし、制御するような構成である。パルサー／受信回路５８は、例えば、Ｉｍａｇｉｎａｎｔ（ピッツフォード、ＮＹ、米国）によって製造されたＪＳＲ Ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃｓ’ＤＰＲ－３００ Ｐｕｌｓｅｒ／Ｒｅｃｅｉｖｅｒに基づいていてもよく、パルサー／受信回路５８の機能が記載される。

【0029】

図３は、遠位端２６の一部の模式的な側面図であり、本発明の一実施形態に係る遠位端の構成要素を示している。バルーン３４は、外壁６０を有し、フレキシブル回路基板４４は、第一側面６２と、第一側面に対向する第二側面６４とを有する。それぞれの所与のマイクロ電極４２は、導体７２によって、制御コンソール２４の中の回路（プロセッサ４０を含む）に連結し、プロセッサ４０は、所与のマイクロ電極の位置を決定することができ、それぞれのアブレーション電極４３は、導体７４によってアブレーションモジュール５６に連結する。

【0030】

本発明の複数の実施形態において、超音波振動子６８は、フレキシブル回路基板の第一側面６２に取り付けられ、電極４２及び４３は、第二側面６４に取り付けられ、次いで、矢印６６によって示されるように、第一側面が外壁６０に接続する。超音波振動子６８は、接続７０によってパルサー／受信回路５８に連結し、圧電セラミック結晶、例えば、チタン酸ジルコン酸鉛（ＰＺＴ）、チタン酸鉛（ＰＴ）又はメタニオブ酸鉛（ＰｂＮｂ_２Ｏ_６）を含んでいてもよい。

【0031】

操作中、医療システム２０は、典型的には振幅モード（Ａ－モードとしても知られる）で操作される。Ａ－モードで操作している間、パルサー／受信回路５８は、第一電気シグナルを超音波振動子に運び、圧電セラミック結晶を励起し、圧電セラミック結晶を励起した結果、超音波振動子６８は、比較的狭いビームとして伝わる単一指向性の高周波シグナルを送信する。

【0032】

遠位端２６が、心臓２８のような体腔の中に配置されている間、高周波シグナルは、患者３０の表面を跳ね返る（すなわち反射する）。超音波振動子６８に戻ると、反射したシグナルは、圧電セラミック結晶を変形させ、圧電セラミック結晶は、パルサー／受信回路５８に運ばれる第二電気シグナルを生成する。次いで、プロセッサ４０は、超音波振動子６８とそれぞれの表面との間の距離を決定するために、第一電気シグナルと第二電気シグナルとの間の時間を測定することができる。本明細書で以下に図５を参照する記載において記載するように、遠位端が心臓２８に挿入されたときに高周波シグナルを反射することができる表面は、第二側面６４と体腔中の組織を含んでいてもよい。

【0033】

図３に示される構成において、電極４２及び４３は、フレキシブル回路基板４４の第二側面６４に取り付けられている。本発明の実施形態は、マイクロ電極４２を位置センサとして用いることを記載しているが、医療手技中に他のタスクを行うためのマイクロ電極を構成することは、本発明の精神及び範囲に含まれると考えられる。例えば、マイクロ電極４２の一部又は全てが、心臓２８の電気活性を測定するような構成であってもよい。これに加え、又はこれに代えて、アブレーション電極４３は、位置センサとしても構成されてもよい（すなわち、組織をアブレーションするために使用されるものに加えて、又はこれに代えて）。

【0034】

いくつかの実施形態において、フレキシブル回路基板４４は、第一側面６２に取り付けられた熱電対７６を具備していてもよい。熱電対７６は、導電性ビア７８によってアブレーション電極４３に連結していてもよく、熱電対は、銅導体８０とコンスタンタン導体８２との間の接点として作られてもよい。導体８０及び８２は、典型的には、アブレーションモジュール５６に接続し、モジュールは、アブレーション手技中、アブレーション電極４３の温度をモニタリングすることができる。導体７０、７２、７４、８０及び８２は、フレキシブル回路基板４４の基板に埋め込まれた導電性ラインとして作られてもよい。

【0035】

図４は、バルーン３４が拡張されているときの本発明の一実施形態に係る遠位端２６の模式的な側面図である。バルーン３４は、医療用プローブ２２の遠位端にある内腔９０から延びるような構成の管状シャフト９２に固定されており、バルーン３４は、内腔を通って心臓２８のような体腔に配置されるような構成である。図４に示されるように、超音波振動子６８及び熱電対７６は、バルーンの外壁６０とフレキシブル印刷回路基板４４の第一側面６２との間に封入される。

【0036】

図５Ａ及び図５Ｂは、まとめて図５と呼ばれるが、本発明の一実施形態の超音波振動子６８によって生成する高周波シグナルの模式図である。パルサー／受信回路５８は、高周波電気パルスを振動子６８に伝え、次いで、Ａ－モードで操作されるとき、パルス状高周波の高周波シグナルが振動子６８から送信される。以下に説明されるように、高周波超音波シグナルは、シグナルパスに沿って伝わり、シグナルは、元々のシグナルと比較して、同じ周波数を有するが、振幅が小さいパルス状超音波の多くの異なるシグナルに分割される。振幅が小さいシグナルは、それぞれの関連するシグナルパスに沿って伝わる。

【0037】

図５に示される例において、異なるシグナルとそれらの関連するシグナルパスは、一般的にシグナル１０１及びパス１００と呼ばれる。シグナルとそれらの関連するシグナルパスは、本明細書では識別番号に文字を加えることによって区別され、その結果、異なるシグナル１０１Ａ～１０１Ｄは、関連するシグナルパス１００Ａ～１００Ｄを有する。

【0038】

従って、図５Ａに示されるように、回路５８から電気パルスを受信すると、超音波振動子６８は、初期の高周波超音波シグナル１０１Ａを送信し、シグナルは、第二側面 ６４と接触する電極４３によって作られる界面とぶつかるまで、フレキシブル回路基板４４を通り、シグナルパス１００Ａに沿って伝わる。この界面（すなわち、第二側面６４）で、初期のシグナルの一部は、第一高周波シグナル１０１Ｂとして反射し、パス１００Ｂに沿って、超音波振動子に戻る。

【0039】

図５Ｂに示されるように、シグナル１０１Ａの残りが、パス１００Ｃに沿って送信される高周波シグナル１０１Ｃとして、側面６４でインターフェースを通って送信される。シグナル１０１Ｃは、パス１００Ｃに沿って心臓２８の心内膜組織１０２の表面にぶつかるまで移動を続け、その時点で、高周波シグナル１０１Ｄとして反射し、パス１００Ｄに沿って超音波振動子に戻る。

【0040】

明確さのために、シグナルのパスは、図５では分割されているが、パスは、実際には実質的に同一線上であってもよく、例えば、この場合には、パスは、振動子６８と側面６４に対して垂直であると理解されるだろう。とはいえ、パスは、時間がたつと別個のものである。

【0041】

振動子６８からシグナル１０１Ａが送信された時間と、振動子でシグナル１０１Ｄを受信した時間の知識から、パルサー／受信回路５８は、振動子によって生成する超音波シグナルの「飛行時間」を評価し、飛行時間の値をプロセッサ４０に与えることができる。プロセッサ４０は、飛行時間と、超音波パルスが伝わる媒体中の既知の音速の値と、基板４４と電極４３の厚みを使用し、振動子６８と組織１０２との間の距離を評価する。本明細書に記載される場合、プロセッサは、異なる振動子６８から組織１０２までの距離を使用し、遠位端２６を含む体腔のマップを生成してもよい。

【0042】

図６及び図７は、本発明の一実施形態に係る心臓２８の心室腔における遠位端２６の模式的な詳細図である。図６において、バルーン３４は、拡張され、内腔９０を通って配置されるが、心内膜組織１０２とは接触しておらず、図７において、バルーンは、１つ以上の電極４３が心内膜組織と接触するように、心臓２８の心内膜組織１０２に対して押されている。

【0043】

図６に示されるように、バルーン３４が、心臓２８の心室腔のような体腔に配置されているが、心内膜組織１０２と接触していない間は、プロセッサ４０は、マイクロ電極４２からの位置の測定を使用し、バルーン３４及び超音波振動子６８の位置を表す三次元ソフトウェアモデルを生成することができる。医療専門家３２が、心室腔の中で遠位端２６を操作するとき、超音波振動子６８は、第一高周波シグナル（典型的には、１～１０メガヘルツの周波数）を送信し、受信し、パルサー／受信回路５８からの対応する電気シグナルに応答して生成することができ、プロセッサ４０は、超音波振動子６８と心内膜組織１０２との間の距離１１０を決定することができる。プロセッサ４０は、超音波振動子６８の位置（すなわち、三次元モデルによって決定される）と距離１１０を使用し、マップ４８を構築することができる。

【0044】

図７において、アブレーション電極４３は、心内膜組織１０２と接触している（例えば、アブレーション電極がアブレーション手技を行っている間）。この状況で、回路５８は、第二高周波電気シグナル（典型的には、２０メガヘルツより大きい周波数）を超音波振動子６８に運び、第二高周波超音波シグナルを送信し、受信し、プロセッサ４０は、超音波振動子と心外膜組織１２２との間の距離１２０を決定することができる。距離１２０は、心臓２８の壁上の種々の位置での厚みを示す。

【0045】

操作中、距離１２０を決定するために使用される第二高周波シグナルは、距離１１０を決定するために使用される第一高周波シグナルよりも解像度が高く、範囲が短い。さらに、高周波シグナルは、典型的には、異なる媒体（すなわち、図６では血液、図７では組織）中を異なる速度で伝わるため、プロセッサ４０は、距離１１０と１２０を決定するときに、異なる計算因子を使用するような構成であってもよい。

【0046】

上に述べた実施形態は例として挙げたものであり、本発明は上記に具体的に示し、説明したものに限定されない点が理解されよう。むしろ、本発明の範囲は、本明細書の上に記載されている様々な特徴の組合せと部分組合せの両方、及び前述の説明を一読すると、当業者が想起すると思われる、先行技術に開示されていないそれらの変形及び改変を含む。

【0047】

〔実施の態様〕
（１） 体腔に挿入するような構成の遠位端を有し、前記遠位端を通って開口する内腔を有するプローブと、
外壁を有する、前記内腔を通って前記体腔に配置することができる拡張可能なバルーンと、
前記拡張可能なバルーンの前記外壁に接続する第一側面と、前記第一側面に対向する第二側面とを有する、フレキシブル印刷回路基板と、
前記フレキシブル印刷回路基板の前記第一側面に取り付けられ、前記バルーンの前記外壁と前記フレキシブル印刷回路基板との間に封入された超音波振動子とを具備する、医療器具。
（２） 前記超音波振動子が圧電セラミック結晶を含む、実施態様１に記載の医療器具。
（３） 前記超音波振動子が、振幅モードで操作されるような構成である、実施態様１に記載の医療器具。
（４） 前記超音波振動子が、前記超音波振動子と前記体腔中の組織との間の距離を決定するために、１メガヘルツ～１０メガヘルツのシグナルを生成するような構成である、実施態様１に記載の医療器具。
（５） 前記フレキシブル回路基板の前記第二側面に取り付けられ、位置センサとして構成された電極を具備する、実施態様１に記載の医療器具。

【0048】

（６） 前記超音波振動子と前記体腔中の組織との間の距離と、前記電極からのシグナルと、に基づき、前記体腔のマップを生成するような構成のプロセッサを具備している、実施態様５に記載の医療器具。
（７） 前記体腔が、心臓の心室腔を含む、実施態様６に記載の医療器具。
（８） 前記超音波振動子が、前記フレキシブル回路基板の前記第二側面と接触する組織の厚みを決定するために、２０メガヘルツより大きなシグナルを生成するような構成である、実施態様１に記載の医療器具。
（９） 体腔に挿入するような構成の遠位端を有し、前記遠位端を通って開口する内腔を有するプローブを与えることと、
前記内腔を通って前記体腔に配置することができる、外壁を有する拡張可能なバルーンを与えることと、
フレキシブル印刷回路基板の第一側面を前記拡張可能なバルーンの前記外壁に接続することであって、前記フレキシブル回路基板が前記第一側面に対向する第二側面を有する、ことと、
前記フレキシブル印刷回路基板の前記第一側面に超音波振動子を取り付け、それによって、前記バルーンの前記外壁と前記フレキシブル印刷回路基板との間に前記超音波振動子を封入することとを含む、方法。
（１０） 前記超音波振動子が圧電セラミック結晶を含む、実施態様９に記載の方法。

【0049】

（１１） 前記超音波振動子を振幅モードで操作することを含む、実施態様９に記載の方法。
（１２） 前記超音波振動子によって、１メガヘルツ～１０メガヘルツのシグナルを生成することと、このシグナルに基づき、プロセッサによって、前記超音波振動子と前記体腔中の組織との間の距離を決定することとを含む、実施態様９に記載の方法。
（１３） 電極を前記フレキシブル回路基板の前記第二側面に取り付けることを含む、実施態様１２に記載の方法。
（１４） 前記プロセッサによって、前記超音波振動子と前記体腔中の組織との間の距離と、前記電極からのシグナルと、に基づき、前記体腔のマップを生成することを含む、実施態様１３に記載の方法。
（１５） 前記体腔が、心臓の心室腔を含む、実施態様１２に記載の方法。

【0050】

（１６） 前記超音波振動子によって、２０メガヘルツより大きなシグナルを生成することと、このシグナルに基づき、プロセッサによって、前記フレキシブル回路基板の前記第二側面と接触する組織の厚みを決定することとを含む、実施態様９に記載の方法。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5A】

【図5B】

【図6】

【図7】