特許 7078606 穿刺デバイスおよび医療デバイス

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2022-05-23

(45)【発行日】2022-05-31

(54)【発明の名称】穿刺デバイスおよび医療デバイス

(51)【国際特許分類】

   A61B 18/14 20060101AFI20220524BHJP

   A61M 25/00 20060101ALI20220524BHJP

【ＦＩ】

A61B18/14

A61M25/00 630

【請求項の数】 9

(21)【出願番号】P 2019504489

(86)(22)【出願日】2018-02-27

(86)【国際出願番号】 JP2018007126

(87)【国際公開番号】W WO2018163899

(87)【国際公開日】2018-09-13

【審査請求日】2020-09-02

(31)【優先権主張番号】P 2017041543

(32)【優先日】2017-03-06

(33)【優先権主張国・地域又は機関】JP

(73)【特許権者】

【識別番号】000109543

【氏名又は名称】テルモ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100141829

【弁理士】

【氏名又は名称】山田 牧人

(72)【発明者】

【氏名】大坪 靖一

【審査官】伊藤 孝佑

(56)【参考文献】

【文献】特開２００４－２７５７６５（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１４－０６４６２３（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２０１６－５１３５２０（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２０１６－５０９９４５（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２０１５－５１１８５５（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２００２－５１２５３４（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２０１６－５２５９１４（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許出願公開第２０１６／０１４４１６４（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｂ １８／１４

Ａ６１Ｍ ２５／０６

Ａ６１Ｍ ２５／００

Ａ６１Ｎ １／３６

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

管状の長尺体に挿入され、当該長尺体を通って生体内の生体組織を焼灼して孔を形成するための穿刺デバイスであって、
遠位側に位置して生体組織を焼灼して穿刺するための導電性を備える金属製の穿刺部と、
近位側に位置する長尺な近位シャフトと、
前記穿刺部と前記近位シャフトの間に位置し、曲げ剛性が前記穿刺部および前記近位シャフトの曲げ剛性よりも低い柔軟部と、を有し、
前記柔軟部は、導電性を備える支持部と、樹脂製であって絶縁性の柔軟支持部と、を有し、
前記近位シャフトは、導電性を備える金属製であり、前記近位シャフト、前記支持部および前記穿刺部が、電気的に接続され、
前記支持部は、径方向へ貫通する隙間を有し、前記支持部の遠位側端部と前記支持部の近位側端部との間で導電性を備えるように配置され、
前記柔軟支持部は、前記支持部の隙間を補填するように当該隙間に入り込んで当該隙間を塞いでいる穿刺デバイス。

【請求項2】

前記近位シャフトは、近位側の中心軸に対して曲がるシャフト曲げ部を有する請求項１に記載の穿刺デバイス。

【請求項3】

前記柔軟部は、近位側の中心軸に対して曲がる柔軟曲げ部を有する請求項１または２に記載の穿刺デバイス。

【請求項4】

前記柔軟部は、中心軸を挟んで第１の側面と第２の側面を有し、前記柔軟部の前記第２の側面側は、前記第１の側面側よりも軸方向に沿って小さい力で収縮および拡張可能である請求項１～３のいずれか１項に記載の穿刺デバイス。

【請求項5】

生体内の生体組織を焼灼して孔を形成するための医療デバイスであって、
前記生体組織を焼灼して穿刺するための穿刺デバイスと、
前記穿刺デバイスが挿入される管状のダイレータと、
前記ダイレータが挿入される管状の外シースと、を有し、
前記穿刺デバイスは、遠位側に位置して生体組織を穿刺するための導電性の金属製の穿刺部と、近位側に位置する長尺な近位シャフトと、前記穿刺部と前記近位シャフトの間に位置して、前記穿刺部および前記近位シャフトの曲げ剛性よりも低く、かつ前記外シースに前記ダイレータを挿入したシース組立体の曲げ剛性よりも低い柔軟部と、を有し、
前記柔軟部は、導電性を備える支持部と、樹脂製であって絶縁性の柔軟支持部と、を有し、
前記近位シャフトは、導電性を備える金属製であり、前記近位シャフト、前記支持部および前記穿刺部が、電気的に接続され、
前記支持部は、径方向へ貫通する隙間を有し、前記支持部の遠位側端部と前記支持部の近位側端部との間で導電性を備えるように配置され、
前記柔軟支持部は、前記支持部の隙間を補填するように当該隙間に入り込んで当該隙間を塞いでいる医療デバイス。

【請求項6】

前記柔軟部の曲げ剛性は、前記ダイレータおよび前記外シースのすくなくとも一方の曲げ剛性よりも低い請求項５に記載の医療デバイス。

【請求項7】

前記近位シャフトは、近位側の中心軸に対して曲がるシャフト曲げ部を有する請求項５または６に記載の医療デバイス。

【請求項8】

前記柔軟部は、近位側の中心軸に対して曲がる柔軟曲げ部を有する請求項５～７のいずれか１項に記載の医療デバイス。

【請求項9】

前記ダイレータの遠位部および前記外シースの遠位部の少なくとも一方は、近位側の中心軸に対して曲がっており、前記穿刺部が前記ダイレータから遠位側へ突出した状態において、当該曲がった部位の内部に、前記柔軟部が位置可能である請求項５～８のいずれか１項に記載の医療デバイス。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、生体組織を穿刺するための穿刺デバイスおよび医療デバイスに関する。

【背景技術】

【0002】

心臓は、刺激伝導系と呼ばれる心筋組織に電流が流れることで、適切なタイミングで収縮および拡張を繰り返し、血液を循環させている。この刺激伝導系を流れる電気信号の発生や伝達が正常でなくなると、適切なタイミングで収縮および拡張ができなくなり、不整脈が生じる。

【0003】

不整脈の治療方法として、不整脈を引き起こす信号の伝導経路を、加熱または冷却によりアブレーションして遮断する方法が知られている。この治療方法を行うためのデバイスとして、経皮的に左心房まで挿入し、肺静脈口に位置する信号の伝導経路をアブレーション可能なデバイスが知られている。このようなアブレーションデバイスは、低侵襲で高い効果が得られるとして盛んに用いられている。

【0004】

左心房でアブレーションを行う際には、右心房から心房中隔の卵円窩という肉薄な隔壁に針を刺して、右心房から左心房へ通じる孔を開ける、心房中隔穿刺（Ｂｒｏｃｋｅｎｂｒｏｕｇｈ法）という手技が必要となる。この心房中隔穿刺を行うためのデバイスである経中隔穿刺針（Ｔｒａｎｓｓｅｐｔａｌ Ｎｅｅｄｌｅ）には、機械的穿刺針（Ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ Ｎｅｅｄｌｅ）と高周波エネルギー穿刺針（Ｒａｄｉｏ Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ Ｎｅｅｄｌｅ）がある。

【0005】

心房中隔穿刺を行う前には、通常、卵円窩にダイレータの遠位部を当接し、ダイレータを押圧する。これにより、卵円窩が左心房側へ押し込まれて変形する。この後、ダイレータを貫通する穿刺針により卵円窩の穿刺を行い、穿刺した孔にダイレータを挿入する。

【0006】

例えば特許文献１には、機械的穿刺針をダイレータの内部に収容したデバイスが記載されている。このデバイスのダイレータから突出する穿刺針により卵円窩に孔を開け、開けた孔にダイレータを挿入することで、卵円窩の孔を広げている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0007】

【文献】米国特許公開第２００２／０１６９３７７号明細書

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0008】

穿刺針により卵円窩を穿刺する際に、穿刺針がダイレータの内部を移動すると、穿刺針の湾曲などの形状がダイレータに干渉する可能性がある。穿刺針の湾曲部の移動によりダイレータが湾曲すると、卵円窩に対してダイレータが接触している位置がずれ、穿刺する位置がずれてしまう可能性がある。また、穿刺針の湾曲部がダイレータ内を移動する際に、摺動抵抗が高いため、操作性が低い。

【0009】

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、生体内の生体組織を高い位置精度で穿刺でき、かつ操作性が向上する穿刺デバイスおよび医療デバイスを提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0010】

上記目的を達成する本発明に係る穿刺デバイスは、管状の長尺体に挿入され、当該長尺体を通って生体内の生体組織を焼灼して孔を形成するための穿刺デバイスであって、遠位側に位置して生体組織を焼灼して穿刺するための導電性を備える金属製の穿刺部と、近位側に位置する長尺な近位シャフトと、前記穿刺部と前記近位シャフトの間に位置し、曲げ剛性が前記穿刺部および前記近位シャフトの曲げ剛性よりも低い柔軟部と、を有し、前記柔軟部は、導電性を備える支持部と、樹脂製であって絶縁性の柔軟支持部と、を有し、前記近位シャフトは、導電性を備える金属製であり、前記近位シャフト、前記支持部および前記穿刺部が、電気的に接続され、前記支持部は、径方向へ貫通する隙間を有し、前記支持部の遠位側端部と前記支持部の近位側端部との間で導電性を備えるように配置され、前記柔軟支持部は、前記支持部の隙間を補填するように当該隙間に入り込んで当該隙間を塞いでいる。

【0011】

上記目的を達成する本発明に係る医療デバイスは、生体内の生体組織を焼灼して孔を形成するための医療デバイスであって、前記生体組織を焼灼して穿刺するための穿刺デバイスと、前記穿刺デバイスが挿入される管状のダイレータと、前記ダイレータが挿入される管状の外シースと、を有し、前記穿刺デバイスは、遠位側に位置して生体組織を穿刺するための導電性の金属製の穿刺部と、近位側に位置する長尺な近位シャフトと、前記穿刺部と前記近位シャフトの間に位置して、前記穿刺部および前記近位シャフトの曲げ剛性よりも低く、かつ前記外シースに前記ダイレータを挿入したシース組立体の曲げ剛性よりも低い柔軟部と、を有し、前記柔軟部は、導電性を備える支持部と、樹脂製であって絶縁性の柔軟支持部と、を有し、前記近位シャフトは、導電性を備える金属製であり、前記近位シャフト、前記支持部および前記穿刺部が、電気的に接続され、前記支持部は、径方向へ貫通する隙間を有し、前記支持部の遠位側端部と前記支持部の近位側端部との間で導電性を備えるように配置され、前記柔軟支持部は、前記支持部の隙間を補填するように当該隙間に入り込んで当該隙間を塞いでいる。

【発明の効果】

【0013】

上記のように構成した穿刺デバイスおよび医療デバイスは、柔軟部が穿刺部および近位シャフトよりも柔軟であるため、長尺体に挿入しても、柔軟部が長尺体の形状に干渉し難い。このため、穿刺部を長尺体から遠位側へ突出させる際に、長尺体の形状が維持されて、高い位置精度で目的の位置を穿刺できる。また、柔軟部が長尺体の形状に干渉し難いため、穿刺デバイスを長尺体の内部で移動させる際の摺動抵抗が小さくなる。このため、穿刺デバイスの長尺体への挿入が容易となって操作性が向上する。

【図面の簡単な説明】

【0014】

【図1】実施形態に係る医療デバイスを示す平面図である。

【図2】実施形態に係る医療デバイスを示す断面図である。

【図3】実施形態に係る医療デバイスの各部位を組み合わせた状態を示す断面図である。

【図4】心臓の内部を示す部分断面図である。

【図5】医療デバイスにより穿刺を行う際の状態を示す断面図であり、（Ａ）はガイドワイヤに沿ってシース組立体を右心房に挿入した状態、（Ｂ）はシース組立体を卵円窩に当接させた状態、（Ｃ）はシース組立体に穿刺デバイスを挿入した状態、（Ｄ）は穿刺部により卵円窩を穿刺した状態を示す。

【図6】医療デバイスにより穿刺を行う際の状態を示す断面図であり、（Ａ）は卵円窩の孔にシース組立体を挿入した状態、（Ｂ）はシース組立体から穿刺デバイスを引き抜いた状態、（Ｃ）は外シースにガイドワイヤおよびアブレーションカテーテルを挿入した状態を示す。

【図7】医療デバイスの第１の変形例を示す平面図である。

【図8】穿刺デバイスの第２の変形例を示す平面図である。

【図9】穿刺デバイスの第３の変形例を示す透視図であり、（Ａ）は柔軟部が直線状の状態、（Ｂ）は柔軟部が曲がった状態を示す。

【図10】穿刺デバイスの第４の変形例を示す透視図であり、（Ａ）は柔軟部が直線状の状態、（Ｂ）は柔軟部が曲がった状態を示す。

【図11】穿刺デバイスの第５の変形例を示す透視図であり、（Ａ）は柔軟部が直線状の状態、（Ｂ）は柔軟部が曲がった状態を示す。

【図12】穿刺デバイスの第６の変形例を示す断面図であり、（Ａ）は柔軟部を曲げる前の状態、（Ｂ）は柔軟部を曲げた状態を示す。

【発明を実施するための形態】

【0015】

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。本明細書では、デバイスの血管に挿入する側を「遠位側」、操作する手元側を「近位側」と称することとする。

【0016】

本発明の実施形態に係る医療デバイス１は、右心房から心房中隔の卵円窩Ｏに針を刺して、右心房Ｒから左心房Ｌ（図４を参照）へ通じる孔を形成するために用いられる。卵円窩Ｏに孔がある場合、経皮的に大静脈に挿入したアブレーションカテーテルを右心房Ｒへ導いた後、孔を介して左心房Ｌへ挿入し、肺静脈口の周囲をアブレーションすることができる。すなわち、医療デバイス１は、卵円窩にアブレーションカテーテルのアクセスルートを形成するためのデバイスである。

【0017】

医療デバイス１は、図１～３に示すように、穿刺を行う穿刺デバイス１０と、穿刺デバイス１０を収容するシース組立体２０とを有している。穿刺デバイス１０は、長尺な針部３０と、把持して操作するための操作部６０とを有している。シース組立体２０は、穿刺デバイス１０が挿入されるダイレータ４０と、ダイレータ４０が挿入される外シース５０とを有している。

【0018】

針部３０は、穿刺するための略直線状の管体である。針部３０は、遠位側に位置する穿刺部３１と、近位側に位置する近位シャフト３３と、穿刺部３１と近位シャフト３３の間に位置する柔軟部３２とを有している。近位シャフト３３は、中空の管体である。近位シャフト３３の近位部は、操作部６０に固定されている。近位シャフト３３の遠位部は、柔軟部３２に固定されている。近位シャフト３３は、導電性を備える金属からなる近位内層３３Ａと、近位内層３３Ａの外周面を覆う絶縁性の近位外層３３Ｂを有している。近位内層３３Ａは、操作部６０のコネクタ６２と接続し、遠位側へ電流を伝えることができる。近位外層３３Ｂは、近位内層３３Ａを絶縁する。なお、近位シャフト３３は、２層構造でなくてもよい。近位シャフト３３の内部に、導電性を備える導線を配置できれば、近位シャフト３３は、導電性を備えなくてもよい。近位シャフト３３の曲げ剛性は、シース組立体２０の曲げ剛性よりも大きい。また、近位シャフト３３の曲げ剛性は、ダイレータ４０の曲げ剛性よりも大きく、かつ外シース５０の曲げ剛性よりも大きい。

【0019】

穿刺部３１は、遠位側端部が閉じられた中空の管体であり、遠位側端部に電極３４を有する。電極３４は、卵円窩Ｏに孔を開けるための高周波エネルギーを出力する。穿刺部３１は、導電性を備える金属からなる遠位内層３１Ａと、遠位内層３１Ａの近位部の外周面を覆う絶縁性の遠位外層３１Ｂを有する。遠位内層３１Ａの遠位外層３１Ｂに覆われていない部位が、電極３４である。電極３４は、生体組織に接触して高周波エネルギーを出力し、生体組織を変質させることができる。電極３４と対をなす対極板（図示せず）は、体表面に貼り付けられる。遠位外層３１Ｂは、遠位内層３１Ａを絶縁する。穿刺部３１は、外周面に開口する側孔３５を有している。なお、穿刺部３１は、２層構造でなくてもよい。穿刺部３１は、全体を電極３４とするのであれば、絶縁性の遠位外層３１Ｂが設けられなくてもよい。また、穿刺部３１の内部に、導電性を備える導線を配置できれば、穿刺部３１の近位部は、導電性を備えなくてもよい。穿刺部３１の外径は、近位シャフト３３および柔軟部３２の外径よりも小さい。穿刺部３１の内径は、針部３０および柔軟部３２の内径と略一致する。なお、穿刺部３１の内径は、針部３０および柔軟部３２の内径と異なってもよい。穿刺部３１の曲げ剛性は、シース組立体２０の曲げ剛性よりも大きい。また、穿刺部３１の曲げ剛性は、ダイレータ４０の曲げ剛性よりも大きく、かつ外シース５０の曲げ剛性よりも大きい。

【0020】

柔軟部３２は、近位シャフト３３および穿刺部３１の間に位置する管体である。柔軟部３２の長さは、穿刺部３１の長さよりも長く、かつ近位シャフト３３の長さよりも長いことが好ましい。柔軟部３２の曲げ剛性は、近位シャフト３３および穿刺部３１の曲げ剛性よりも低い。また、柔軟部３２の曲げ剛性は、ダイレータ４０および外シース５０が組み合わされたシース組立体２０の曲げ剛性よりも低い。特に、柔軟部３２の曲げ剛性は、シース組立体２０の柔軟部３２を挿入可能な範囲の曲げ剛性よりも低い。

【0021】

さらに、柔軟部３２の曲げ剛性は、ダイレータ４０の曲げ剛性よりも低い。特に、柔軟部３２の曲げ剛性は、ダイレータ４０の柔軟部３２を挿入可能な範囲の曲げ剛性よりも低い。

【0022】

さらに、柔軟部３２の曲げ剛性は、外シース５０の曲げ剛性よりも低い。特に、柔軟部３２の曲げ剛性は、外シース５０の柔軟部３２を挿入可能な範囲の曲げ剛性よりも低い。

【0023】

柔軟部３２は、柔軟で可撓性を備える絶縁性の柔軟支持部３２Ａと、柔軟支持部３２Ａに埋設される支持部３２Ｂとを有している。支持部３２Ｂは、導電性を備える複数の線材を交差させつつ編組して網状に形成されている。支持部３２Ｂは、径方向へ貫通する複数の隙間を有し、この隙間に柔軟支持部３２Ａが入り込んでいる。支持部３２Ｂが隙間を有することで、高い柔軟性が得られる。また、支持部３２Ｂは、柔軟部３２のキンクを抑制する。支持部３２Ｂの遠位側端部は、遠位内層３１Ａに接続されている。支持部３２Ｂの近位側端部は、近位内層３３Ａに接続されている。このため、導電性を備える支持部３２Ｂは、近位内層３３Ａから供給される電流を、遠位内層３１Ａの電極３４へ伝えることができる。柔軟支持部３２Ａは、支持部３２Ｂを絶縁する。柔軟支持部３２Ａは、柔軟部３２の柔軟性を維持しつつ、支持部３２Ｂの隙間を塞いでいる。このため、柔軟支持部３２Ａは、針部３０の内腔を液密に維持する。これにより、針部３０の内腔を利用して、薬剤、造影剤、生理食塩水、血液等を送達可能である。柔軟支持部３２Ａは、１層で構成されてもよいが、支持部３２Ｂを挟むように２層または２層以上で構成されてもよい。柔軟部３２の外径は、近位シャフト３３と略一致するが、異なってもよい。柔軟部３２の内径は、近位シャフト３３と略一致するが、異なってもよい。

【0024】

なお、穿刺部３１は、高周波電流によるものでなくてもよく、例えば、電磁波、レーザ、冷却等のエネルギーを出力して生体組織を変性して孔を形成するものであってもよい。また、穿刺部３１は、構造的に鋭利な機械的穿刺針であってもよい。また、針部は、中実であってもよい。

【0025】

近位内層３３Ａ、遠位内層３１Ａおよび支持部３２Ｂの構成材料は、導電性を備えれば特に限定されないが、例えばステンレス、Ａｕ（金）、Ｐｔ（プラチナ）、タングステン、チタン等である。なお、近位内層３３Ａ、遠位内層３１Ａおよび支持部３２Ｂは、導電性を備えなくてもよい。この場合、絶縁性の近位外層３３Ｂおよび遠位外層３１Ｂは、設けられなくてもよい。

【0026】

近位外層３３Ｂおよび遠位外層３１Ｂの構成材料は、絶縁性を備えれば特に限定されないが、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＥＴＦＥ（エチレン・四フッ化エチレン共重合体）等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどが好適に使用できる。近位外層３３Ｂおよび遠位外層３１Ｂの構成材料は、特に、ダイレータ４０の内周面と摺動しやすい低摩擦材料であることが好ましく、例えばＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＥＴＦＥ（エチレン・四フッ化エチレン共重合体）等のフッ素系ポリマーが好ましい。

【0027】

柔軟支持部３２Ａの構成材料は、柔軟で可撓性を有することが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリブチレンテレフタレート、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＥＴＦＥ（エチレン・四フッ化エチレン共重合体）等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどが好適に使用できる。

【0028】

針部３０の長さは、適宜設定されるが、例えば５００～１１００ｍｍである。穿刺部３１の長さは、適宜設定されるが、例えば５～３０ｍｍ、より好ましくは５～２５ｍｍ、さらに好ましくは１０～２０ｍｍである。柔軟部３２の長さは、適宜設定されるが、例えば２０～９０ｍｍ、より好ましくは３０～８０ｍｍ、さらに好ましくは４０～７０ｍｍである。近位シャフト３３の長さは、適宜設定されるが、例えば３５０～１８００ｍｍ、より好ましくは３８０～１２００ｍｍ、さらに好ましくは４００～１０００ｍｍである。穿刺部３１の外径は、適宜設定されるが、例えば０．５～１．０ｍｍである。針部３０の内径は、適宜設定されるが、例えば０．３～０．８ｍｍである。

【0029】

操作部６０は、把持して針部３０を操作する部位である。操作部６０は、針部３０の近位部が固定されている。操作部６０は、近位側開口部６１と、コネクタ６２とを備えている。近位側開口部６１は、針部３０の内腔と連通している。近位側開口部６１は、シリンジ等を接続することで、針部３０の内腔をプライミングしたり、針部３０に造影剤や薬剤等を注入したりすることができる。また、近位側開口部６１から生体内の血液を外部へ導いて、血圧を計測することもできる。血圧を計測することで、穿刺部３１が目的の位置へ到達したことを正確に確認できる。コネクタ６２は、電極３４へ高周波電流を供給する外部電源装置に接続可能である。

【0030】

操作部６０の構成材料は、特に限定されないが、例えば、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリプロピレン、ＡＢＳ樹脂（アクリロニトリル、ブタジエン、スチレン共重合合成樹脂の総称）等の硬質の樹脂、ステンレス等の金属などが好適に使用できる。

【0031】

ダイレータ４０は、針部３０により形成された卵円窩Ｏの孔を広げるために用いられる。ダイレータ４０は、遠位側端部に、遠位側に向かってテーパ状に縮径するテーパ部４２を有している。ダイレータ４０の内腔は、テーパ部４２の最も縮径した端部で開口している。テーパ部４２の中心軸に対する傾斜角度α１は、適宜設定されるが、例えば１～２０度、より好ましくは３～１５度、さらに好ましくは４～１０度である。ダイレータ４０の近位部の外周面には、Ｙコネクタ等と連結可能な接続部４１が設けられている。接続部４１は、雄コネクタである。

【0032】

ダイレータ４０は、遠位側に、内径の小さいダイレータ遠位部４３と、近位側に、ダイレータ遠位部４３よりも内径が大きいダイレータ近位部４４を有している。ダイレータ遠位部４３とダイレータ近位部４４の間には、内径が遠位側に向かって縮径する内径縮径部４５が設けられる。ダイレータ遠位部４３の内周面は、針部３０の穿刺部３１の外周面と摺動可能に密接可能である。ダイレータ近位部４４の内径は、針部３０の外径よりも大きい。このため、ダイレータ近位部４４に、針部３０を容易に挿入することができる。ダイレータ遠位部４３の内径は、穿刺部３１の外径以上であり、かつ柔軟部３２の外径よりも小さい。したがって、ダイレータ遠位部４３は、穿刺部３１を収容できるが、柔軟部３２を収容できない。ダイレータ４０に針部３０を挿入すると、穿刺部３１が、ダイレータ遠位部４３を通過し、内径縮径部４５に導かれて、ダイレータ遠位部４３に入る。穿刺部３１は、ダイレータ遠位部４３の内周面と密接するため、ダイレータ４０に対して正確に位置決めされる。針部３０をダイレータ４０にさらに押し込むと、電極３４がダイレータ４０から突出し、かつ、柔軟部３２と穿刺部３１の間の段差が、内径縮径部４５に突き当たる。これにより、電極３４がダイレータ４０から突出し過ぎることを抑制でき、安全性が高い。なお、内径縮径部４５に突き当たる段差は、柔軟部３２と穿刺部３１の間の段差でなくてもよい。内径縮径部４５に突き当たる段差は、柔軟部３２と近位シャフト３３の間の段差や、他の部位に設けられる段差であってもよい。

【0033】

ダイレータ４０は、自然状態において、遠位部に所定の角度で曲がったダイレータ曲げ部４６を有する。ダイレータ４０の近位部に対するダイレータ曲げ部４６の角度β１は、特に限定されないが、例えば１０～１２０度、より好ましくは２０～１００度、さらに好ましくは３０～９０度である。ダイレータ曲げ部４６は、右心房Ｒに挿入した針部３０の穿刺部３１や、ダイレータ４０のテーパ部４２を、卵円窩Ｏへ向ける役割を果たす。ダイレータ曲げ部４６の長さは、柔軟部３２の長さと同程度であることが好ましい。

【0034】

ダイレータ４０の長さは、適宜設定されるが、例えば４００～１５００ｍｍである。ダイレータ４０の外径は、適宜設定されるが、例えば２～６ｍｍである。ダイレータ遠位部４３の内径は、適宜設定されるが、例えば０．５～１．５ｍｍである。ダイレータ近位部４４の内径は、適宜設定されるが、例えば１．０～２．０ｍｍである。ダイレータ遠位部４３の長さは、適宜設定されるが、例えば１～１５ｍｍ、より好ましくは２～１２ｍｍ、さらに好ましくは３～１０ｍｍである。

【0035】

ダイレータ４０の構成材料は、可撓性を有することが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＥＴＦＥ（エチレン・四フッ化エチレン共重合体）等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、形状記憶合金、ステンレス、タンタル、チタン、プラチナ、金、タングステンなどの金属などが好適に使用できる。また、ダイレータ４０は、Ｘ線造影性材料や超音波造影性材料を含んでもよい。

【0036】

外シース５０は、アブレーションカテーテルのアクセスルートを提供する。外シース５０は、シース本体５１と、シース本体５１の近位部に連結されるハブ５４と、ハブ５４に連通するシースポート部５６と、ハブ５４の内部の弁体５５とを有している。

【0037】

シース本体５１は、ダイレータ４０を軸方向へ移動可能に収容する長尺な管体である。シース本体５１は、ダイレータ４０と円滑に摺動する内周面を有する。シース本体５１は、自然状態において、遠位部に所定の角度で曲がったシース曲げ部５２を有する。シース本体５１の近位部に対するシース曲げ部５２の角度β２は、特に限定されないが、例えば１０～１８０度、より好ましくは３０～１５０度、さらに好ましくは４５～１３５度である。シース曲げ部５２は、右心房Ｒに挿入した針部３０の穿刺部３１や、シース本体５１の遠位部を、卵円窩へ向ける役割を果たす。シース曲げ部５２の長さは、柔軟部３２の長さと同程度であることが好ましい。

【0038】

シース本体５１は、遠位側端部に、遠位側に向かってテーパ状に縮径するシーステーパ部５３を有している。シース本体５１の内腔は、シーステーパ部５３の最も縮径した端部で開口している。シーステーパ部５３の中心軸に対する傾斜角度α２は、適宜設定されるが、例えば１～１５度、より好ましくは２～１０度、さらに好ましくは３～７度である。外シース５０にダイレータ４０を挿入したシース組立体２０において、シーステーパ部５３は、ダイレータ４０のテーパ部４２の近位側に位置し、テーパ部４２と連続するように位置することができる。シース本体５１の内周面は、ダイレータ４０の外周面が摺動可能に接するように、ダイレータ４０の外周面との間にクリアランスを有することが好ましい。

【0039】

シース本体５１は、その全長にわたってダイレータ４０が貫通可能である。したがって、シース本体５１の軸方向の長さは、ダイレータ４０よりも短い。

【0040】

シース本体５１の長さは、適宜設定されるが、例えば４００～１０００ｍｍである。シース本体５１の外径は、適宜設定されるが、例えば２．５～７．０ｍｍである。シース本体５１の内径は、適宜設定されるが、例えば２～６ｍｍである。シース本体５１の内周面とダイレータ４０の外周面の間の半径でのクリアランスは、適宜設定されるが、例えば０．０１～０．５ｍｍである。

【0041】

シース本体５１の構成材料は、可撓性がある材質であることが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＥＴＦＥ（エチレン・四フッ化エチレン共重合体）等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどが好適に使用できる。また、シース本体５１の構成材料は、Ｘ線造影性材料、超音波造影性材料、金属線材やコイルを含んでもよい。

【0042】

ハブ５４は、シース本体５１の近位部に設けられ、シース本体５１の内腔と連通する。ハブ５４には、ダイレータ４０が貫通する。シースポート部５６は、ハブ５４に連結され、ハブ５４の内腔を介してシース本体５１の内腔と連通する。シースポート部５６は、端部に三方活栓５７を有している。三方活栓５７にシリンジ等を接続することで、シース本体５１の内腔をプライミングしたり、シース本体５１に造影剤や薬剤等を注入したりすることができる。

【0043】

弁体５５は、ハブ５４およびシース本体５１の内腔を封止するための部材である。弁体５５は、柔軟に変形可能であり、ハブ５４の内周面に配置される。弁体５５は、ダイレータ４０の外周面と摺動可能に接触する。また、弁体５５は、ダイレータ４０が挿入された状態で、弾性力によりダイレータ４０を押圧し、ダイレータ４０と外シース５０を固定することができる。なお、弁体５５で固定されても、ダイレータ４０と外シース５０を把持して力を作用させることで、軸方向へ相対的に移動させることは可能である。また、ダイレータ４０をハブ５４から引き抜くことで、弁体５５のダイレータ４０が挿入された孔部は閉じ、ハブ５４の内腔を近位側から封止する。弁体５５は、例えば円盤状の弾性体の中央に切れ目を入れた部材である。弾性体は、例えば天然ゴム、シリコーンゴム、各種エラストマー等である。弁体５５は、ダイレータ４０の抜き差しを許容しつつ、外シース５０を介して血液が漏れることを抑制するとともに、体内へ空気が混入することを抑制する。

【0044】

ダイレータ４０および外シース５０を組み合わせた状態において、ダイレータ曲げ部４６およびシース曲げ部５２の位置、曲げ方向は、一致または略一致することが好ましい。これにより、穿刺部３１を望ましい方向へ突出させることができる。

【0045】

次に、実施形態に係る医療デバイス１を用いて卵円窩Ｏに孔を開けて、アブレーションカテーテルのためのアクセスルートを設ける方法を説明する。

【0046】

始めに、大腿静脈に針を穿刺し、この針の中にショートガイドワイヤを挿入する。次に、針を抜去し、ショートガイドワイヤに沿って、カテーテルイントロデューサーを血管内に挿入する。次に、外シース５０の内部にダイレータ４０を挿入したシース組立体２０を準備する。続いて、ショートガイドワイヤを抜去し、ガイドワイヤ７０をカテーテルイントロデューサーに挿入する。次に、ガイドワイヤ７０を血管に残したまま、カテーテルイントロデューサーを抜去し、ガイドワイヤ７０の近位側端部を、ダイレータ４０の遠位側端部から内部に挿入する。次に、シース組立体２０を、カテーテルイントロデューサーに挿入し、血管内に挿入する。続いて、図５（Ａ）に示すように、ガイドワイヤ７０を先行させつつ、シース組立体２０の遠位部を右心房Ｒまで徐々に押し進める。次に、シース組立体２０を、ガイドワイヤ７０に沿って右心房Ｒから上大静脈内へ、一旦挿入する。続いて、一旦ガイドワイヤ７０の先端をシース組立体２０の中に収納した後、シース組立体２０を後退させて右心房Ｒ内へ引き込むと、図４、図５（Ｂ）に示すように、シース組立体２０の遠位側端部が、卵円窩Ｏに自然と当接するように導かれる。

【0047】

次に、図５（Ｃ）に示すように、ダイレータ４０の近位側から、ダイレータ４０の内腔に穿刺デバイス１０を挿入する。穿刺デバイス１０の穿刺部３１は、ダイレータ近位部４４、内径縮径部４５を通って、ダイレータ遠位部４３へ到達する。そして、穿刺デバイス１０の最遠位部の電極３４を、ダイレータ４０の遠位側開口部から約５ｍｍ程度近位側の位置に配置する。すなわち、電極３４は、ダイレータ４０から突出する直前の位置に配置される。このとき、柔軟部３２は、シース曲げ部５２およびダイレータ曲げ部４６の内部に位置している。針部３０をダイレータ４０に挿入する際に、針部３０の柔軟部３２は、曲げ剛性が低いため、ダイレータ４０の形状に追従して容易に変形できる。このため、針部３０をダイレータ４０へ挿入する際の摺動抵抗が小さくなり、操作性が向上する。特に、針部３０をダイレータ曲げ部４６およびシース曲げ部５２の内部に挿入する際に、柔軟部３２が容易に曲がって摺動抵抗が小さくなり、操作性が向上する。また、柔軟部３２が容易に曲がるため、ダイレータ４０および外シース５０の形状が柔軟部３２から干渉を受け難い。このため、ダイレータ４０および外シース５０の位置の変化が小さく、望ましい位置を維持できる。なお、穿刺デバイス１０をダイレータ４０に挿入する際に、ダイレータ４０を、外シース５０から一旦引き抜いてもよい。この場合、引き抜いたダイレータ４０の内腔に穿刺デバイス１０を挿入し、穿刺デバイス１０を収容したダイレータ４０を、再び外シース５０に挿入する。

【0048】

続いて、心腔内心エコーカテーテル（ＩＣＥ：Ｉｎｔｒａ ｃａｒｄｉａｃ ｅｃｈｏ ｃａｔｈｅｔｅｒ）により左心房Ｌおよび右心房Ｒ内を観察しつつ、ダイレータ４０を遠位側へ押し込む。これにより、卵円窩Ｏは、ダイレータ４０により左心房Ｌ側へ押されて突出した状態となる。このとき、外シース５０およびダイレータ４０の遠位部が曲がっているため、ダイレータ４０の遠位側の端部を、卵円窩Ｏへ容易に向けることができる。なお、卵円窩Ｏを、左心房Ｌ側へ突出した状態としなくてもよい。

【0049】

次に、外部電源装置を操作して、電極３４へ高周波電流を印可する。続いて、図５（Ｄ）に示すように、体外に位置する操作部６０を押し込み、穿刺部３１を遠位側へ移動させる。これにより、電極３４がダイレータ４０から遠位側へ突出する。電極３４は、接触する生体組織を焼灼し、卵円窩Ｏに孔を形成する。針部３０をダイレータ４０にさらに押し込むと、柔軟部３２と穿刺部３１の間の段差が、内径縮径部４５に突き当たる。これにより、電極３４がダイレータ４０から突出し過ぎることを抑制できる。したがって、目的外の部位の誤穿刺を抑制でき、安全性が高い。

【0050】

針部３０の柔軟部３２は、シース組立体２０よりも曲げ剛性が低い。このため、電極３４がダイレータ４０から突出する際には、柔軟部３２が、シース組立体２０の形状に追従して容易に変形できる。すなわち、穿刺部３１がダイレータ４０から遠位側へ突出した状態において、ダイレータ曲げ部４６およびシース曲げ部５２の内部に、柔軟部３２が位置可能である。このため、針部３０がダイレータ曲げ部４６およびシース曲げ部５２の内部で移動する際に、柔軟部３２が容易に曲がって摺動抵抗が小さくなり、操作性が向上する。また、柔軟部３２が容易に曲がるため、シース組立体２０の形状が柔軟部３２から干渉を受け難い。特に、ダイレータ曲げ部４６およびシース曲げ部５２の曲がりの角度が変化し難い。このため、穿刺する際に、シース組立体２０の位置の変化が小さい。したがって、テーパ部４２が卵円窩Ｏに対して当接する位置が、穿刺する際にずれ難くなる。このため、電極３４により正確な位置を穿刺できる。

【0051】

穿刺部３１が卵円窩Ｏを貫通すると、卵円窩Ｏを左心房Ｌ側へ押圧していたダイレータ４０の遠位側端部の一部が、卵円窩Ｏに開けられた孔に入り込む。なお、ダイレータ４０の一部が、卵円窩Ｏの孔に入り込まなくてもよい。電極３４が卵円窩Ｏを貫通すると、電極３４に位置する側孔３５を介して、近位側開口部６１から血圧を計測することで、穿刺部３１が左心房Ｌへ到達したことを正確に確認できる。また、針部３０の側孔３５から、左心房Ｌへ造影剤を放出して、穿刺部３１が左心房Ｌへ到達したことを確認することもできる。

【0052】

次に、医療デバイス１を遠位側へ移動させる。これにより、図６（Ａ）に示すように、ダイレータ４０のテーパ部４２および外シース５０のシーステーパ部５３が、卵円窩Ｏの孔を押し広げつつ卵円窩Ｏを通過し、左心房Ｌに到達する。このとき、テーパ部４２およびシーステーパ部５３が、遠位側へ縮径しているため、卵円窩Ｏの孔を滑らかに広げることができる。また、穿刺部３１が、卵円窩Ｏを穿刺した突出状態で維持されているため、ダイレータ４０および外シース５０を、穿刺部３１に沿って、卵円窩Ｏの孔に容易に押し込むことができる。また、穿刺部３１により卵円窩Ｏを穿刺した際に、ダイレータ４０のテーパ部４２の一部が、卵円窩Ｏの孔に入り込んでいるため、ダイレータ４０および外シース５０を、卵円窩Ｏの孔に押し込むことが容易である。

【0053】

次に、図６（Ｂ）に示すように、ダイレータ４０および外シース５０を残して、穿刺デバイス１０を、体外へ抜去する。ダイレータ４０により広げられた卵円窩Ｏの孔は、外シース５０により維持される。次に、ダイレータ４０の内腔にガイドワイヤ７０を挿入し、ガイドワイヤ７０を先行させながら、肺動脈に挿入する。次に、外シース５０からガイドワイヤ７０およびダイレータ４０を抜去すると、弁体５５が閉じ、血液の漏えいや、血管内への空気等の混入を抑制できる。この後、図６（Ｃ）に示すように、外シース５０の近位側から、弁体５５を介してアブレーションカテーテル７１を挿入する。これにより、卵円窩Ｏを貫通する外シース５０を利用して、アブレーションカテーテル７１を左心房Ｌへ挿入することができる。アブレーションカテーテル７１により左心房Ｌにてアブレーションを行った後、アブレーションカテーテル７１および外シース５０を体外に抜去すると、卵円窩Ｏの孔が収縮する。これにより、手技が完了する。

【0054】

以上のように、本実施形態の穿刺デバイス１０は、管状のシース組立体２０（長尺体）に挿入され、シース組立体２０を通って生体内の卵円窩Ｏ（生体組織）を焼灼して孔を形成するための穿刺デバイス１０であって、遠位側に位置して卵円窩Ｏを穿刺するための導電性の金属製の穿刺部３１と、近位側に位置する長尺な近位シャフト３３と、穿刺部３１と近位シャフト３３の間に位置し、曲げ剛性が穿刺部３１および近位シャフト３３の曲げ剛性よりも低い柔軟部３２と、を有する。なお、穿刺デバイス１０が挿入される長尺体は、シース組立体２０であっても、ダイレータ４０であってもよい。

【0055】

上記のように構成した穿刺デバイス１０は、柔軟部３２が穿刺部３１および近位シャフト３３よりも柔軟であるため、シース組立体２０に挿入しても、柔軟部３２がシース組立体２０の形状に干渉し難い。このため、穿刺部３１をシース組立体２０から遠位側へ突出させる際に、シース組立体２０の形状が維持されて、高い位置精度で目的の位置を穿刺できる。また、柔軟部３２がシース組立体２０の形状に干渉し難いため、穿刺デバイス１０をシース組立体２０の内部で移動させる際の摺動抵抗が小さくなる。このため、穿刺デバイス１０のシース組立体２０への挿入が容易となって操作性が向上する。

【0056】

また、柔軟部３２は、導電性を備える金属製の支持部３２Ｂを有している。このため、柔軟部３２は、高周波エネルギーを、導電性の支持部３２を利用して穿刺部３１へ供給できる。

【0057】

また、柔軟部３２は、径方向へ貫通する隙間が設けられた導電性の金属製の支持部３２Ｂを有している。このため、柔軟部３２は、金属製の支持部３２によってキンクの発生を抑制しつつ柔軟性を維持できる。

【0058】

また、近位シャフト３３は、導電性を備える金属製であり、近位シャフト３３、支持部３２Bおよび穿刺部３１が、電気的に接続されている。これにより、外部電源装置から供給される高周波エネルギーを、近位シャフト３３および支持部３２Ｂを介して穿刺部３１へ伝えることができる。また、穿刺部３１および近位シャフト３３が金属製であるため、柔軟部３２に対して曲げ剛性を高く設定することが容易である。

【0059】

また、柔軟部３２は、支持部３２Ｂの隙間を塞ぐ樹脂製の柔軟支持部３２Ａを有している。これにより、柔軟部３２を柔軟に維持しつつ、柔軟部３２の内腔を液密とすることができる。なお、柔軟支持部３２Ａは、設けられなくてもよい。

【0060】

また、本実施形態に係る医療デバイス１は、生体内の卵円窩Ｏ（生体組織）を焼灼して孔を形成するための医療デバイス１であって、卵円窩Ｏを焼灼して穿刺するための穿刺デバイス１０と、穿刺デバイス１０が挿入される管状のダイレータ４０と、ダイレータ４０が挿入される管状の外シース５０と、を有し、穿刺デバイス１０は、遠位側に位置して卵円窩Ｏを穿刺するための穿刺部３１と、近位側に位置する長尺な近位シャフト３３と、穿刺部３１と近位シャフト３３の間に位置して、穿刺部３１および近位シャフト３３の曲げ剛性よりも低く、かつ外シース５０にダイレータ４０を挿入したシース組立体２０の曲げ剛性よりも低い柔軟部３２と、を有する。

【0061】

上記のように構成した医療デバイス１は、柔軟部３２が穿刺部３１および近位シャフト３３よりも柔軟であり、かつシース組立体２０よりも柔軟であるため、シース組立体２０に穿刺デバイス１０を挿入しても、柔軟部３２がシース組立体２０の形状に干渉し難い。このため、穿刺部３１をシース組立体２０から遠位側へ突出させる際に、シース組立体２０の形状が維持されて、高い位置精度で目的の位置を穿刺できる。また、柔軟部３２がシース組立体２０の形状に干渉し難いため、穿刺デバイス１０をシース組立体２０の内部で移動させる際の摺動抵抗が小さくなる。このため、穿刺デバイス１０をシース組立体２０へ挿入することが容易となって、操作性が向上する。

【0062】

また、柔軟部３２の曲げ剛性は、ダイレータ４０の曲げ剛性よりも低く、かつ外シース５０の曲げ剛性よりも低い。このため、穿刺部３１をダイレータ４０または外シース５０から遠位側へ突出させる際に、ダイレータ４０または外シース５０の形状が維持されて、高い位置精度で目的の位置を穿刺できる。また、ダイレータ４０または外シース５０に穿刺デバイス１０を挿入しても、柔軟部３２がダイレータ４０または外シース５０の形状に干渉し難い。このため、穿刺デバイス１０をダイレータ４０または外シース５０へ挿入することが容易となって、操作性がさらに向上する。

【0063】

また、ダイレータ４０および外シース５０の遠位部の少なくとも一方は、中心軸に対して曲がっており、穿刺部３１がダイレータ４０から遠位側へ突出した状態において、当該曲がった部位（ダイレータ曲げ部４６およびシース曲げ部５２）の内部に、柔軟部３２が位置可能である。これにより、ダイレータ曲げ部４６およびシース曲げ部５２によって、穿刺する目的の位置へ穿刺部３１を向けることが容易となる。さらに、穿刺デバイス１０が柔軟部３２を有するため、穿刺部３１をシース組立体２０から遠位側へ突出させる際に、ダイレータ４０および外シース５０の曲がった形状を適切に維持できる。このため、ダイレータ曲げ部４６およびシース曲げ部５２によって穿刺部３１を適切な方向へ向けつつ、高い位置精度で目的の位置を穿刺できる。

【0064】

また、本発明は、上述の医療デバイス１を使用して生体内で卵円窩Ｏ（生体組織）を焼灼して孔を形成するための処置方法（治療方法）をも含む。当該処置方法は、シース組立体２０および穿刺デバイス１０を生体内に挿入するステップと、柔軟部３２をシース組立体２０の内部で移動させて穿刺部３１をシース組立体２０から突出させて卵円窩Ｏを穿刺するステップと、を有する。

【0065】

上記のように構成した処置方法は、使用する穿刺デバイス１０の柔軟部３２の曲げ剛性が、穿刺部３１および近位シャフト３３の曲げ剛性よりも低く、かつシース組立体２０の曲げ剛性よりも低いため、シース組立体２０に穿刺デバイス１０を挿入しても、柔軟部３２がシース組立体２０の形状に干渉し難い。このため、穿刺部３１をシース組立体２０から突出させる際に、シース組立体２０の形状が維持されて、高い位置精度で目的の位置を穿刺できる。また、柔軟部３２がシース組立体２０の形状に干渉し難いため、穿刺デバイス１０をシース組立体２０の内部で移動させる際の摺動抵抗が小さくなる。このため、穿刺デバイス１０をシース組立体２０へ挿入することが容易となって、操作性が向上する。

【0066】

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、上述した医療デバイスは、卵円窩以外の生体内の生体組織を穿刺するために用いられてもよい。

【0067】

また、図７に示す第１の変形例のように、穿刺デバイス８０の近位シャフト８１は、遠位部に、近位側の中心軸に対して曲がるシャフト曲げ部８２を有してもよい。なお、前述の実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。近位シャフト８１は、シース組立体９０よりも曲げ剛性が高い。近位部に対するシャフト曲げ部８２の角度β３は、特に限定されないが、例えば１０～１２０度、より好ましくは２０～１００度、さらに好ましくは３０～９０度である。シャフト曲げ部８２は、ダイレータ４０へ挿入する前に、術者が変形させることが可能であってもよい。これにより、シャフト曲げ部８２の角度βを望ましい角度に調節することが可能である。この場合、近位シャフト８１の構成材料は、塑性変形が可能な材料を含むことが好ましい。また、近位側の中心軸に対する柔軟部３２および穿刺部３１の角度を、望ましい角度に調節可能であってもよい。近位シャフト８１は、ダイレータ９１および外シース９２を組み合わせたシース組立体９０よりも曲げ剛性が高い。ダイレータ９１は、ダイレータ曲げ部を有さずに直線状である。なお、ダイレータは、ダイレータ曲げ部４６（図１を参照）を有してもよい。外シース９２は、シース曲げ部を有さずに直線状である。なお、外シースは、シース曲げ部５２（図１を参照）を有してもよい。近位シャフト８１が、シャフト曲げ部８２を有することで、穿刺する目的の位置へ穿刺部３１を向けることが容易となる。さらに、近位シャフト８１にシャフト曲げ部８２が存在しても、近位シャフト８１の遠位側に柔軟部３２が設けられている。このため、穿刺デバイス８０をシース組立体９０に挿入しても、シャフト曲げ部８２のシース組立体９０への干渉を低減させることができる。これにより、穿刺デバイス８０とダイレータ９１の摺動抵抗が低減し、操作性を向上できる。また、穿刺部３１をシース組立体９０から遠位側へ突出させる際に、シャフト曲げ部８２によって穿刺部３１を適切な方向へ向けつつ、高い位置精度で目的の位置を穿刺できる。また、シャフト曲げ部８２は、シース組立体９０よりも曲げ剛性が高い。このため、シース組立体９０が曲がった部位を備えなくても、シース組立体９０の形状に依存せずに、穿刺デバイス８０の形状によって、穿刺する目的の位置へ穿刺部３１を向けることができる。

【0068】

また、図８に示す第２の変形例のように、穿刺デバイス１００の柔軟部１０１が、近位側の中心軸に対して曲がる柔軟曲げ部１０２を有してもよい。これにより、穿刺する目的の位置へ、穿刺部３１を向けることがさらに容易となる。

【0069】

また、上述の実施形態における近位シャフト３３は、１つの部材により独立して構成されているが、１つの部材の一部で構成されてもよい。近位シャフトが１つの部材の一部である場合、近位シャフトが設けられる部材は、柔軟部や穿刺部をも有する場合がある。すなわち、近位シャフトと柔軟部は、１つの部材により構成される場合がある。また、近位シャフト、柔軟部および穿刺部が、１つの部材により構成される場合がある。近位シャフトが１つの部材の一部である場合、その部材の柔軟部である部位の近位側に位置する部位が、近位シャフトである。

【0070】

図９（Ａ）に示す第３の変形例のように、穿刺デバイス１１０の穿刺部１１２、柔軟部１１３および近位シャフト１１４が、導電性を備える１つの管状部材１１１により形成されてもよい。管状部材１１１の柔軟部１１３に対応する部位は、螺旋状のスリット１１５が形成されることで、穿刺部１１２および近位シャフト１１４よりも曲げ剛性が低い。スリット１１５は、管状部材１１１の内周面から外周面に貫通し、隙間（幅）を有している。スリット１１５は、レーザー加工等により容易に形成できる。近位シャフト１１４、柔軟部１１３および穿刺部１１２の近位部は、絶縁性の材料からなる被覆部１１６で覆われている。柔軟部１１３に位置する管状部材１１１が、隙間（スリット１１５）を有する支持部であり、柔軟部１１３に位置する被覆部１１６が、支持部の隙間を塞ぐ柔軟支持部である。管状部材１１１の構成材料は、前述の遠位内層３１Ａおよび近位内層３３Ａに適用可能な材料を適用できる。被覆部１１６の構成材料は、前述の遠位外層３１Ｂおよび近位外層３３Ｂに適用可能な材料を適用できる。穿刺デバイス１１０の柔軟部１１３が、穿刺部１１２および近位シャフト１１４よりも柔軟であるため、図９（Ｂ）に示すように、柔軟部１１３で曲がることが容易である。また、近位シャフト１１４、柔軟部１１３および穿刺部１１２が、導電性を備える１つの管状部材１１１で形成されるため、電流を確実に電極１１２Ａへ伝えることができる。

【0071】

また、図１０（Ａ）に示す第４の変形例のように、穿刺デバイスの穿刺部１２２、柔軟部１２３および近位シャフト１２４が、導電性を備える１つの管状部材１２１と、管状部材１２１に嵌め込まれる柔軟支持部１２６により形成されてもよい。管状部材１２１の柔軟部１２３に対応する部位は、周方向の一部が、軸方向に沿って切り欠かれた切り欠き部１２５を有する。柔軟部１２３に位置する管状部材１２１が、隙間（切り欠き部１２５）を有する支持部であり、柔軟支持部１２６が、支持部の隙間を塞いでいる。切り欠き部１２５は、管状部材１２１の内周面から外周面に貫通している。切り欠き部１２５は、レーザー加工等により容易に形成できる。柔軟支持部１２６は、切り欠き部１２５を補填するように管状部材１２１に接合されている。柔軟支持部１２６は、管状部材１２１よりも柔軟な材料により構成される。近位シャフト１２４、柔軟部１２３および穿刺部１２２の近位部は、絶縁性の材料からなる被覆部１２７で覆われている。管状部材１２１の構成材料は、前述の遠位内層３１Ａおよび近位内層３３Ａに適用可能な材料を適用できる。柔軟支持部１２６と被覆部１２７の構成材料は、前述の遠位外層３１Ｂおよび近位外層３３Ｂに適用可能な材料を適用できる。柔軟部１２３は、中心軸を挟んで、第１の側面１２８と第２の側面１２９を有している。柔軟支持部１２６は、第２の側面１２９に配置されている。このため、柔軟部１２３の第２の側面１２９側は、第１の側面１２８側よりも軸方向に沿って小さい力で収縮および拡張可能である。これにより、図１０（Ｂ）に示すように、柔軟部１２３の第２の側面１２９側が収縮することで、柔軟部１２３が容易に湾曲することができる。さらに、柔軟部１２３の第２の側面１２９側が拡張することで、柔軟部１２３が、湾曲した状態から直線に近い形状へ容易に戻ることができる。また、近位シャフト１２４、柔軟部１２３および穿刺部１２２が、導電性を備える１つの管状部材１２１で形成されるため、電流を確実に電極１２２Ａへ伝えることができる。

【0072】

また、図１１（Ａ）に示す第５の変形例の穿刺デバイス１３０は、穿刺部１３２、柔軟部１３３および近位シャフト１３４を形成する導電性を備える１つの管状部材１３１を有している。管状部材１３１の柔軟部１３３に対応する部位は、周方向の一部が切り欠かれた複数の切り欠き部１３５が形成されている。複数の切り欠き部１３５は、軸方向に並んで配置されている。切り欠き部１３５は、管状部材１３１の内周面から外周面に貫通している。切り欠き部１３５は、レーザー加工等により容易に形成できる。柔軟部１３３は、複数の切り欠き部１３５が形成されることで、穿刺部１３２および近位シャフト１３４よりも曲げ剛性が低い。近位シャフト１３４、柔軟部１３３および穿刺部１３２の近位部は、絶縁性の材料からなる被覆部１３７で覆われている。柔軟部１３３に位置する管状部材１３１が、隙間（切り欠き部１３５）を有する支持部であり、柔軟部１３３に位置する被覆部１３７が、支持部の隙間を塞ぐ柔軟支持部である。管状部材１３１の構成材料は、前述の遠位内層３１Ａおよび近位内層３３Ａに適用可能な材料を適用できる。被覆部１３７の構成材料は、前述の遠位外層３１Ｂおよび近位外層３３Ｂに適用可能な材料を適用できる。柔軟部１３３は、中心軸を挟んで、第１の側面１３８と第２の側面１３９を有している。複数の切り欠き部１３５は、第２の側面１３９に配置されている。このため、柔軟部１３３の第２の側面１３９側は、第１の側面１３８側よりも軸方向に沿って小さい力で収縮および拡張可能である。これにより、図１１（Ｂ）に示すように、柔軟部１３３の第２の側面１３９側が収縮することで、柔軟部１３３が容易に湾曲することができる。さらに、湾曲部の第２の側面１３９側が拡張することで、柔軟部１３３が湾曲した状態から直線に近い形状へ容易に戻ることができる。また、近位シャフト１３４、柔軟部１３３および穿刺部１３２が、導電性を備える１つの管状部材１３１で形成されるため、電流を確実に電極１３２Ａへ伝えることができる。

【0073】

また、図１２（Ａ）に示す第５の変形例のように、穿刺デバイス１４０は、手元の操作で柔軟部３２を曲げるための牽引ワイヤ１４１を備えてもよい。牽引ワイヤ１４１は、針部１４２の内腔に摺動可能に配置され、針部１４２に沿って延在する。牽引ワイヤ１４１の遠位側端部は、柔軟部３２の遠位部の内周面に位置する固定部１４３に固定されている。なお、牽引ワイヤ１４１の遠位側端部は、柔軟部３２よりも遠位側の穿刺部３１に固定されてもよい。牽引ワイヤ１４１の近位側端部は、操作部１４４にスライド可能に設けられるスライド部１４５に固定されている。牽引ワイヤ１４１の近位部は、操作部１４４の内部に位置する針部１４２の側面に形成される開口部１４６から導出されている。開口部１４６から導入された牽引ワイヤ１４１は、シール部材１４７を通って、スライド部１４５に固定される。柔軟部３２が直線状である際に、手元のスライド部１４５を近位側へ移動させると、牽引ワイヤ１４１が針部１４２の内部を近位側へ移動し、柔軟部３２の固定部１４３が牽引される。これにより、柔軟部３２の固定部１４３が設けられる側に収縮力が作用し、図１２（Ｂ）に示すように、柔軟部３２を曲げることができる。このため、手元操作によって、穿刺する目的の位置へ穿刺部３１を向けることが容易となり、操作性が向上する。

【0074】

また、近位シャフトは、金属製でなくてもよい。例えば、近位シャフトは、樹脂製であってもよい。この場合、穿刺デバイスは、近位シャフトの内部や外部に、高周波エネルギーを伝えるための導線を有する。導線は、近位シャフト３３および支持部３２Ｂに接続される。これにより、外部電源装置から供給される高周波エネルギーを、近位シャフトを介さずに、導線から支持部３２Ｂまたは穿刺部３１へ伝えることができる。

【実施例】

【0075】

以下、本発明の実施例および比較例について説明する。実施例１および２、比較例１の穿刺デバイスを作製し、ダイレータに挿入した際の摺動抵抗を測定した。
＜実施例１＞

【0076】

外径０．７ｍｍ、内径０．６ｍｍ、長さ１５ｍｍのステンレス製のパイプに、厚さ０．０５ｍｍのＰＴＦＥを被覆して、穿刺部の遠位内層および遠位外層を形成した。次に、穿刺部の遠位部のＰＴＦＥを紙やすりで削り取り、はんだ付けを行った。さらに、はんだの形状を紙やすりで整え、電極とした。

【0077】

柔軟部は、内層を高密度ポリエチレン、外層をポリブチレンテレフタレートで形成した。内層と外層の間には、ステンレス製の線材を編組して支持部を形成した。支持部の遠位部は、穿刺部の遠位内層（ステンレス製のパイプ）と電気的に導通させた。また、支持部の近位部は、近位シャフトの近位内層（ステンレス製のパイプ）と電気的に導通させた。柔軟部の外径は１．０５ｍｍ、内径は０．８ｍｍ、長さは５０ｍｍであった。

【0078】

外径１．２ｍｍ、内径０．８５ｍｍ、長さ６８０ｍｍのステンレス製のパイプに、厚さ０．０５ｍｍのＰＴＦＥを被覆して、近位シャフトの近位内層および近位外層を形成した。穿刺部、柔軟部および近位シャフトを接合し、近位シャフトに操作部を取り付けて実施例１の穿刺デバイスを作製した。なお、実施例１の穿刺デバイスの針部は、曲がっておらず、略直線形状であった。
＜実施例２＞

【0079】

実施例１と同様の構造を作成した後、近位シャフトの遠位部を約３０度で曲げて、実施例２の穿刺デバイスを作製した。
＜比較例１＞

【0080】

比較例１の穿刺部は、実施例１の穿刺部と同様の構造とした。穿刺部の近位側に設けられるシャフトは、外径１．２ｍｍ、内径０．８５ｍｍ、長さ７１０ｍｍのステンレス製のパイプに、厚さ０．０２ｍｍのＰＴＦＥを被覆して形成した。穿刺部および近位シャフトを接合し、操作部を取り付けた。さらに、近位シャフトの遠位部を約４５度で曲げ、比較例１の穿刺デバイスを作製した。
＜摺動試験＞

【0081】

外径２．７ｍｍ、遠位部の内径０．９ｍｍ、近位部の内径１．３１ｍｍ、構成材料がポリプロピレンのダイレータを準備した。次に、ダイレータに実施例１および２、比較例１の穿刺デバイスを挿入した。そして、電極を、ダイレータから突出する直前（遠位側開口部から約５ｍｍ手前）で停止させた。この後、穿刺デバイスをダイレータに対して遠位側へ４５ｍｍ移動させ、最大荷重（Ｎ）および力積（Ｎ・ｓ）を計測した。結果を、表１に示す。

【0082】

【表1】

【0083】

結果として、柔軟部を有する実施例１、２の最大荷重および力積が、比較例１の最大荷重および力積よりも低かった。したがって、柔軟部を有することで、穿刺デバイスのダイレータに対する摺動抵抗が低下することが確認された。

【0084】

また、近位シャフトが曲がっていない実施例１の最大荷重および力積が、近位シャフトが曲がった実施例２の最大荷重および力積よりも低かった。したがって、近位シャフトが曲がっていない方が、穿刺デバイスのダイレータに対する摺動抵抗が低下することが確認された。

【0085】

本出願は、２０１７年３月６日に出願された日本特許出願番号２０１７－０４１５４３号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。

【符号の説明】

【0086】

１ 医療デバイス、
１０、８０、１００、１２０、１３０、１４０ 穿刺デバイス、
２０、９０ シース組立体、
３０、１４２ 針部、
３１、１１２、１２２、１３２ 穿刺部、
３２、１０１、１１３、１２３、１３３ 柔軟部、
３２Ａ、１２６ 柔軟支持部、
３２Ｂ 支持部、
３３、１１４、１２４、１３４ 近位シャフト、
３４、１１２Ａ、１２２Ａ、１３２Ａ 電極、
３５ 側孔、
４０、９１ ダイレータ、
４６ ダイレータ曲げ部、
５０、９２ 外シース、
５２ シース曲げ部、
６０ 操作部、
１０２ 柔軟曲げ部、
１１５ スリット（隙間）、
１１６、１２７、１３７ 被覆部、
１２５、１３５ 切り欠き部（隙間）、
１２８、１３８ 第１の側面、
１２９、１３９ 第２の側面、
１４１ 牽引ワイヤ、
１４３ 固定部、
Ｏ 卵円窩（生体組織）、
Ｌ 左心房、
Ｒ 右心房。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】