特許 7082851 投与デバイス

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B1)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2022-06-01

(45)【発行日】2022-06-09

(54)【発明の名称】投与デバイス

(51)【国際特許分類】

   A61M 5/46 20060101AFI20220602BHJP

   A61M 5/24 20060101ALI20220602BHJP

【ＦＩ】

A61M5/46

A61M5/24 520

【請求項の数】 6

(21)【出願番号】P 2022500947

(86)(22)【出願日】2021-08-02

(86)【国際出願番号】 JP2021028652

【審査請求日】2022-01-07

(31)【優先権主張番号】P 2020132916

(32)【優先日】2020-08-05

(33)【優先権主張国・地域又は機関】JP

【早期審査対象出願】

(73)【特許権者】

【識別番号】503467089

【氏名又は名称】株式会社ライトニックス

(74)【代理人】

【識別番号】100131705

【弁理士】

【氏名又は名称】新山 雄一

(74)【代理人】

【識別番号】100126000

【弁理士】

【氏名又は名称】岩池 満

(72)【発明者】

【氏名】福田 萠

(72)【発明者】

【氏名】小林 範行

【審査官】伊藤 孝佑

(56)【参考文献】

【文献】国際公開第２０１４／０１３５９４（ＷＯ，Ａ１）

【文献】国際公開第２０１４／０１６８８９（ＷＯ，Ａ１）

【文献】国際公開第２０１１／１２２３９５（ＷＯ，Ａ１）

【文献】特表２００５－５３８７７３（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許出願公開第２００７／０２７６３２０（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｍ ５／４６

Ａ６１Ｍ ５／２０－ ５／２８

Ａ６１Ｍ ５／３２

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

生体内に穿刺される針と、
前記針を介して生体内に投与される薬液を収容可能なカートリッジと、
皮膚に押し付けられる第１端部が開口又は開口可能であると共に、前記針及び前記カートリッジが前記第１端部側に移動可能に格納されており、前記針が前記第１端部側に移動されることで前記第１端部の外部に前記針が進出可能なケースと、
前記カートリッジと前記ケースとの間に反力を発生させるように介在し、前記針が前記第１端部側に移動する際に、皮膚への前記ケースの押付け力を制御する押付け力制御部材と、
初期状態において前記カートリッジから離れている位置に前記針を支持していると共に、前記ケースに対する固定がなされており、前記固定が解除されることで前記針と一体に前記第１端部側に移動可能になる針ベースと、
前記第１端部側に移動した前記カートリッジが前記針と一体となった後に前記固定を解除する固定解除機構と、を備え、
前記ケースの前記第１端部を皮膚に押し付けた状態で、前記第１端部の開口を通じて前記針を前記第１端部側に移動させることで前記第１端部の外部に前記針を進出させて、前記針を生体内に穿刺する投与デバイスであって、
前記投与デバイスは、前記第１端部の開口を通じて前記針を前記第１端部側に移動させることで前記第１端部の外部に前記針を進出させて前記針を生体内に穿刺する過程において、前記押付け力制御部材による前記反力の発生を継続させ、且つ、皮膚への前記ケースの前記押付け力を略一定に制御することにより、生体内への前記針の穿刺が完了した状態において、前記針の穿刺深さを略一定にするように構成され、且つ、前記カートリッジに収容されている前記薬液を前記針から排出して生体内に投与する過程において、前記押付け力制御部材による前記反力の発生を継続させ、前記針の穿刺深さを略一定にするように構成される、投与デバイス。

【請求項2】

前記押付け力制御部材は、前記カートリッジに対して前記第１端部側へ付与されていた力が解除されることで、前記針と一体に前記カートリッジを、前記ケースに対して相対的に、前記第１端部とは反対側に移動させる、請求項１に記載の投与デバイス。

【請求項3】

前記針と一体になっている前記カートリッジの移動が前記薬液の投与の完了後に規制された状態において、前記押付け力制御部材は、前記針と一体に前記カートリッジを、前記ケースに対して相対的に、前記第１端部側とは反対側に移動させる、請求項２に記載の投与デバイス。

【請求項4】

前記薬液の投与の完了時に噛み合うことで操作者に伝達される音又は力を発生させて、前記薬液の投与の完了を操作者に報知する報知機構を備えている、請求項３に記載の投与デバイス。

【請求項5】

操作者に押されて前記第１端部側に移動することで前記カートリッジに前記第１端部側への力を付与する押し部材を備え、
前記カートリッジは、
前記薬液が収容されているカートリッジ本体と、
前記押し部材に押されて前記カートリッジ本体に対して前記第１端部側に移動することで、前記針を介して前記薬液を押し出すピストンと、を有している、請求項１～４のいずれかに記載の投与デバイス。

【請求項6】

皮内投与に用いられる、請求項１～５のいずれかに記載の投与デバイス。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、薬液の投与デバイスに関する。

【背景技術】

【0002】

従来、皮内への投与デバイスについて、薬液の投与量を削減する目的から開発が行われている。当該開発は、充足すべき設計事項が多く、容易なことではない。充足すべき設計事項としては、例えば、薬液を正確に投与するために皮内に刺す針の穿刺深さを制御すること、使用後の針刺し事故の防止、繰り返しの使用ができないようにすることなどがある。

【0003】

具体的に、特許文献１、２には、針先側に円筒形状やドーム形状の構造を別途設け、当該構造が皮膚に接した際に皮膚を押し広げることで皮膚の厚みを一定にするデバイスが開示されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【文献】国際公開第２０１３／０４６８６７号公報

【文献】国際公開第２０１３／０４６８６８号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

しかしながら、針先側に円筒形状やドーム形状の構造を設けたデバイスでは、皮膚の厚みを一定に安定させることができるものの、看護師などの操作者による押付け力の違いによって針の穿刺深さが安定しない。そのため、皮内に刺す針の穿刺深さを一定にすることは容易ではない。

【0006】

このような問題は、皮内への投与デバイスの場合に限定されず、皮下組織や筋肉内、あるいはその他の生体内への投与デバイスの場合に共通して存在し得る。

【0007】

本発明は、上記課題を鑑みてなされたものであり、針の穿刺深さを容易に略一定にすることができる投与デバイスを提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0008】

（１）本発明は、生体内に穿刺される針と、前記針を介して生体内に投与される薬液を収容可能なカートリッジと、皮膚に押し付けられる第１端部が開口又は開口可能であると共に、前記針及び前記カートリッジが前記第１端部側に移動可能に格納されており、前記針が前記第１端部側に移動されることで前記第１端部の外部に前記針が進出可能なケースと、前記カートリッジと前記ケースとの間に反力を発生させるように介在し、前記針が前記第１端部側に移動する際に、皮膚への前記ケースの押付け力を制御する押付け力制御部材と、を備え、前記カートリッジに収容されている前記薬液を前記針から排出して生体内に投与する過程において、前記押付け力制御部材は、前記反力の発生を継続可能である、投与デバイスである。

【0009】

また、本発明は、生体内に穿刺される針と、前記針を介して生体内に投与される薬液を収容可能なカートリッジと、皮膚に押し付けられる第１端部が開口又は開口可能であると共に、前記針及び前記カートリッジが前記第１端部側に移動可能に格納されており、前記針が前記第１端部側に移動されることで前記第１端部の外部に前記針が進出可能なケースと、前記カートリッジと前記ケースとの間に反力を発生させるように介在し、前記針が前記第１端部側に移動する際に、皮膚への前記ケースの押付け力を制御する押付け力制御部材と、を備え、前記ケースの前記第１端部を皮膚に押し付けた状態で、前記第１端部の開口を通じて前記針を前記第１端部側に移動させることで前記第１端部の外部に前記針を進出させて、前記針を生体内に穿刺する投与デバイスであって、前記投与デバイスは、前記第１端部の開口を通じて前記針を前記第１端部側に移動させることで前記第１端部の外部に前記針を進出させて前記針を生体内に穿刺する過程において、前記押付け力制御部材による前記反力の発生を継続させ、且つ、皮膚への前記ケースの前記押付け力を略一定に制御することにより、生体内への前記針の穿刺が完了した状態において、前記針の穿刺深さを略一定にするように構成され、且つ、前記カートリッジに収容されている前記薬液を前記針から排出して生体内に投与する過程において、前記押付け力制御部材による前記反力の発生を継続させ、前記針の穿刺深さを略一定にするように構成される、投与デバイスである。

【0010】

（２）前記押付け力制御部材は、前記カートリッジに対して前記第１端部側へ付与されていた力が解除されることで、前記針と一体に前記カートリッジを、前記ケースに対して相対的に、前記第１端部とは反対側に移動させてもよい。

【0011】

（３）前記針と一体になっている前記カートリッジの移動が前記薬液の投与の完了後に規制された状態において、前記押付け力制御部材は、前記針と一体に前記カートリッジを、前記ケースに対して相対的に、前記第１端部側とは反対側に移動させてもよい。

【0012】

（４）前記薬液の投与の完了時に噛み合うことで操作者に伝達される音又は力を発生させて、前記薬液の投与の完了を操作者に報知する報知機構を備えていてもよい。

【0013】

（５）初期状態において前記カートリッジから離れている位置に前記針を支持していると共に、前記ケースに対する固定がなされており、前記固定が解除されることで前記針と一体に前記第１端部側に移動可能になる針ベースと、
前記第１端部側に移動した前記カートリッジが前記針と一体となった後に前記固定を解除する固定解除機構と、を備えていてもよい。

【0014】

（６）操作者に押されて前記第１端部側に移動することで前記カートリッジに前記第１端部側への力を付与する押し部材を備え、前記カートリッジは、前記薬液が収容されているカートリッジ本体と、前記押し部材に押されて前記カートリッジ本体に対して前記第１端部側に移動することで、前記針を介して前記薬液を押し出すピストンと、を有していてもよい。

【0015】

（７）本発明は、皮内投与に用いられる前記投与デバイスである。

【発明の効果】

【0016】

本発明によれば、針の穿刺深さを容易に略一定にすることができる投与デバイスを提供することができる。

【図面の簡単な説明】

【0017】

【図1】本発明の実施形態に係る投与デバイスの外観斜視図である。

【図2】図１に示す投与デバイスの分解斜視図である。

【図3】図１に示す投与デバイスの分解断面斜視図である。

【図4A】図１の矢印Ｘ－Ｘ方向に視た投与デバイスの断面斜視図であり、初期状態を示す。

【図4B】図１の矢印Ｘ－Ｘ方向に視た投与デバイスの断面斜視図であり、カートリッジが針と一体となったエンゲージ状態を示す。

【図5A】図１の矢印Ｘ－Ｘ方向に視た投与デバイスの断面図であり、初期状態を示す（図４Ａ対応図）。

【図5B】図１の矢印Ｘ－Ｘ方向に視た投与デバイスの断面図であり、カートリッジが針と一体となったエンゲージ状態を示す（図４Ｂ対応図）。

【図5C】図１の矢印Ｘ－Ｘ方向に視た投与デバイスの断面図であり、薬液の投与の開始時の状態を示す。

【図5D】図１の矢印Ｘ－Ｘ方向に視た投与デバイスの断面図であり、薬液の投与の完了時の状態を示す。

【図5E】図１の矢印Ｘ－Ｘ方向に視た投与デバイスの断面図であり、薬液の投与の完了後、針が下ケースに格納された状態を示す。

【発明を実施するための形態】

【0018】

以下、本発明に係る実施形態について、図面を参照しながら詳細に説明する。各図面において、矢印Ｆは前方向を示し、矢印Ｂは後方向を示し、矢印Ｌは左方向を示し、矢印Ｒは右方向を示し、矢印Ｕは上方向を示し、矢印Ｄは下方向を示す。ただし、本明細書において、便宜上、各方向を用いて説明するが、投与デバイス１を使用する際の姿勢が特定の姿勢に限定されるものではない。すなわち、投与デバイス１は、下方向Ｄに向けて使用するものとして説明されるが、例えば、上方向Ｕに向けて使用することもできる。下方向Ｄは、請求項１における「第１端部側」へ向かう方向に該当する。

【0019】

まず、図１～図４Ｂを用いて、投与デバイス１の構成について説明する。図１は、本発明の実施形態に係る投与デバイスの外観斜視図である。図２は、図１に示す投与デバイスの分解斜視図である。図３は、図１に示す投与デバイスの分解断面斜視図である。図４Ａは、図１の矢印Ｘ－Ｘ方向に視た投与デバイスの断面斜視図であり、初期状態を示す。図４Ｂは、図１の矢印Ｘ－Ｘ方向に視た投与デバイスの断面斜視図であり、カートリッジが針と一体となったエンゲージ状態を示す。

【0020】

図１～図４Ｂに示す投与デバイス１は、表皮と真皮の間、すなわち皮内ＩＮ（図５Ｄなど参照）に薬液ＬＭを投与する皮内注射器である。具体的に、投与デバイス１は、針２と、カートリッジ３と、下ケース４（ケース）と、中ケース５と、スプリング６（押付け力制御部材）と、針ベース７と、固定解除機構８と、上ケース９と、ヘッドカバー１０と、報知機構２０と、等を備えている。

【0021】

針２は、上方向Ｕ及び下方向Ｄ（上下方向）に沿って延びるように配置されている。針２の上方向Ｕの側がカートリッジ３のシール３２に突き刺さることでシール３２を破った後に、針２の下方向Ｄの側は、皮内ＩＮ（図５Ｄなど参照）に穿刺される。これにより、針２は、カートリッジ３に収容されている薬液ＬＭが皮内ＩＮに投与される際に、薬液ＬＭの流路になる。針２は、穿刺時以外のときには、下ケース４に格納されており、初期状態において、針ベース７に支持されていることでカートリッジ３から離れている位置に固定されている。その固定が解除されることで、針２は、針ベース７と一体に下方向Ｄに移動可能になる。

【0022】

針２の材質は、金属材料でもよく、金属材料に比べて剛性が低く柔軟性が高い樹脂でもよい。

【0023】

カートリッジ３は、針２を介して皮内ＩＮに投与される薬液ＬＭが収容されているプレフィルド式のものである。カートリッジ３は、薬液ＬＭを密閉保存して劣化を防いでいる。カートリッジ３は、カートリッジ本体３１と、シール３２と、ピストン３３と、を有している。使用時にシール３２に針２が突き刺さることで、薬液ＬＭの使用が可能になる。カートリッジ３は、中ケース５に格納されている。カートリッジ３と中ケース５とは、一体になっている。カートリッジ３は、下ケース４と中ケース５との間に介在するコイル状のスプリング６によって所定の位置に維持されるように、中ケース５と一体に下ケース４に格納されている。カートリッジ３は、ヘッドカバー１０の押し部材１１に下方向Ｄへの力が付与されることで、スプリング６の反力に抗して中ケース５と一体に下方向Ｄに移動する。カートリッジ３は、当該力の付与が解除されることで、スプリング６の伸長に伴って（つまり、スプリング６の反力により）、中ケース５と一体に上方向Ｕに移動する。

【0024】

カートリッジ本体３１は、上方向Ｕ及び下方向Ｄの両端が開口しているシリンダーであり、特に限定されないが、透明の素材で構成されていてもよい。この「透明」は、透明又は半透明であってよく、具体的には透明度が高いものであってもよく、プラスチック素材などのような、ガラスよりも透明度の低いもの（透明のポリプロピレンなど）であってもよい。カートリッジ本体３１は、収容されている薬液ＬＭの劣化防止のために、有色の（着色された）透明の容器（例えば、色付きバイアル瓶）でもよい。カートリッジ本体３１は、薬液ＬＭを収容している。カートリッジ本体３１の下方向Ｄの端部はシール３２で塞がれている。カートリッジ本体３１の上方向Ｕの端部に、ピストン３３が嵌め込まれている。シール３２は、針２が突き刺さることで破られる。ピストン３３は、シール３２が破られた後に、下方向Ｄに所定以上の力が付与された場合に、カートリッジ本体３１に対して下方向Ｄに移動し、これによって、針２を介して薬液ＬＭを押し出す。すなわち、ピストン３３は、シール３２が破られた後に、下方向Ｄに力が付与されている場合であっても、スプリング６の反力に抗してカートリッジ本体３１が下方向Ｄに移動可能であるならば、カートリッジ本体３１に対して下方向Ｄに相対移動せずに、カートリッジ本体３１と一体に下方向Ｄに移動する。

【0025】

下ケース４は、左右一対の部材４Ａ，４Ｂが互いに連結されていることで、投与デバイス１における下方の筐体として略筒状に構成されている。なお、本実施形態では、左右一対の部材４Ａ，４Ｂが互いに連結されて、下ケース４が構成されているが、これに制限されない。下ケース４は、一体成形などにより、一体的に構成されていてもよい。下ケース４の下端部４５（第１端部）は開口している。下ケース４には、針２及びカートリッジ３等が下方向Ｄ及び上方向Ｕに移動可能に格納されている。下方向Ｄへの力が付与されたカートリッジ３が針２と一体に下方向Ｄに移動されることで、下ケース４の下端部４５から針２が進出し、針２が皮内ＩＮに穿刺可能となる。詳細には、カートリッジ３を保持している中ケース５と、針２とが一体化することにより、カートリッジ３と針２とが一体化する。

【0026】

下ケース４の内面には、スプリング６を支持するフランジ４１が形成されている。下ケース４の内面には、フランジ４１の下方向Ｄで且つ左方向Ｌ及び右方向Ｒの双方の側に一つずつ、固定解除機構８を構成する対の凹部４２が形成されている。下ケース４の下端部４５には、内面の側に、下方向Ｄに移動した針ベース７が突き当たるフランジ４３が、環状に形成されている。環状のフランジ４３の内側は、上下方向に貫通する開口４６を形成している。開口４６を通じて針２を移動させることができれば、開口４６の大きさや形状は制限されない。下ケース４の外面には、前方向Ｆ及び後方向Ｂの双方の側に一つずつ、上ケース９からの脱落を防止すると共に上ケース９に対する下方向Ｄ及び上方向Ｕへの移動を可能にする突条部４４が形成されている。突条部４４は、上下方向に沿って延びており、上ケース９の溝９４の内側に配置される。

【0027】

中ケース５は、略筒状に構成されている。中ケース５には、カートリッジ３が格納されていると共に、カートリッジ３と一体に下ケース４に格納されている。中ケース５の側面には、左方向Ｌ及び右方向Ｒの双方の側に一つずつ、カートリッジ３に収容されている薬液ＬＭを視認するための対の窓５１が形成されている。中ケース５の外面には、対の窓５１の上方向Ｕに、スプリング６を支持するフランジ５２が形成されている。中ケース５の外面には、対の窓５１の下方向Ｄで且つ左方向Ｌ及び右方向Ｒの双方の側に一つずつ、固定解除機構８を構成する対の孔５３が形成されている。それぞれの孔５３の下方向Ｄの側には、凹み５６がそれぞれ設けられている。孔５３と凹み５６とは上下方向に隣接している。

【0028】

中ケース５のフランジ５２には、前方向Ｆ及び後方向Ｂの双方の側に一つずつ、報知機構２０を構成する対の鳴り板５４が、上方向Ｕに延びるように形成されている。前方向Ｆの側の鳴り板５４には、その前方向Ｆの側に、報知機構２０を構成する爪５５が形成されている。後方向Ｂの側の鳴り板５４には、その後方向Ｂの側に、報知機構２０を構成する爪５５が形成されている。

【0029】

スプリング６は、カートリッジ３と下ケース４との間に反力を発生させるように介在し、カートリッジ３が針２と一体に下方向Ｄに移動する際に、下ケース４の皮膚ＳＫ（図５Ｄなど参照）への押付け力を制御する。スプリング６は、カートリッジ３に対して下方向Ｄに付与されていた力が解除されることで、針２と一体にカートリッジ３を上方向Ｕに移動させる。具体的に、スプリング６は、カートリッジ３を格納している中ケース５のフランジ５２と、下ケース４のフランジ４１との間に介在している。スプリング６は、カートリッジ３を格納している中ケース５が下ケース４に対して移動することに伴って、伸縮する。

【0030】

本発明においては、押付け力制御部材（スプリング６）は、カートリッジ３（カートリッジ）と下ケース４（ケース）との間に、直接的に又は間接的に（他の部材を介して）、反力を発生させるように介在していればよい。本実施形態においては、スプリング６は、カートリッジ３と下ケース４との間に、中ケース５を介して間接的に、反力を発生させるように介在している。

【0031】

なお、実施形態について、中ケース５とカートリッジ３とは別の構成要素である、すなわち、中ケース５はカートリッジ３の構成の一部ではないと説明されている。しかし、カートリッジ３と中ケース５とは一体になっているため、別の見方をすると、中ケース５はカートリッジ３の構成の一部であると捉えることができる。具体的には、カートリッジ３は、カートリッジ本体３１と、シール３２と、ピストン３３と、中ケース５と、を有している、と捉えることができる。このように捉える場合、押付け力制御部材（スプリング６）は、カートリッジ３（カートリッジ）と下ケース４（ケース）との間に、直接的に、反力を発生させるように介在していることになる。

【0032】

針ベース７は、下ケース４に格納されており、初期状態においてカートリッジ３から離れている位置に針２を支持している。針ベース７は、下ケース４に対する固定がなされており、固定解除機構８によって固定が解除されることで、針２と一体に下方向Ｄ及び上方向Ｕに移動可能になる。具体的に、針ベース７は、ベース本体７１と、対のガイド片７２と、対の爪７３と、を有している。ベース本体７１は、針２と直交する方向に延びるプレートであり、針２を貫通させていると共に支持している。対のガイド片７２は、それぞれ、ベース本体７１における前方向Ｆ及び後方向Ｂの双方の側の端縁から上方向Ｕに延びているプレートであり、下ケース４に対する針ベース７の移動をガイドする。

【0033】

対の爪７３は、固定解除機構８を構成している。これら対の爪７３は、それぞれ、ベース本体７１における左方向Ｌ及び右方向Ｒの双方の側の端縁から互いにわずかに近付くように上方向Ｕに延びており、上方向Ｕの端部に第１爪頭７３ａ及び第２爪頭７３ｂを有している。対の第１爪頭７３ａは、それぞれ、左右方向の外側に凸となる形状を有している。対の第２爪頭７３ｂは、それぞれ、左右方向の内側に凸となる形状を有している。

【0034】

固定解除機構８は、下方向Ｄに移動したカートリッジ３が針２と一体となった後に、下ケース４に対する針ベース７の固定を解除する。具体的に、固定解除機構８は、下ケース４の対の凹部４２と、中ケース５の対の孔５３と、針ベース７の対の爪７３と、から構成されている。針ベース７の対の爪７３は、それぞれ、初期状態において、対の第２爪頭７３ｂが中ケース５の凹み５６に外側に押されることで、外側に撓んでいる。また、対の第１爪頭７３ａの各々は、下ケース４の対の凹部４２に嵌まり込んでいる。これにより、下ケース４に対する針ベース７の固定が行われている。針ベース７の対の爪７３は、それぞれ、中ケース５が下方向Ｄに移動して中ケース５の対の孔５３が対の第２爪頭７３ｂに対向する位置に到達することで、外側への撓みが解除される。そして、対の第２爪頭７３ｂが中ケース５の対の孔５３に嵌まり込むと共に、対の第１爪頭７３ａは、下ケース４の対の凹部４２から脱出する。これにより、下ケース４に対する針ベース７の固定が解除される。

【0035】

上ケース９は、前後一対の部材９Ａ，９Ｂが互いに連結されていることで、投与デバイス１における上方の筐体として略筒状に構成されている。なお、本実施形態では、前後一対の部材９Ａ，９Ｂが互いに連結されて、上ケース９が構成されているが、これに制限されない。上ケース９は、一体成形などにより、一体的に構成されていてもよい。上ケース９の側面には、左方向Ｌ及び右方向Ｒの双方の側に一つずつ、カートリッジ３に収容されている薬液ＬＭを視認するための対の窓９１が形成されている。上ケース９の側面には、前方向Ｆ及び後方向Ｂの双方の側に一つずつ、報知機構２０を構成する対の孔９２が形成されている。

【0036】

上ケース９の上端部には、天面９３が形成されている。天面９３には、ヘッドカバー１０の押し部材１１が挿通される貫通孔９３ａが形成されている。上ケース９の内面には、前方向Ｆ及び後方向Ｂの双方の側に一つずつ、溝９４が形成されている。溝９４は、下ケース４の突条部４４と連係することで、下ケース４からの脱落を防止すると共に下ケース４に対する下方向Ｄ及び上方向Ｕの移動を可能にする。

【0037】

ヘッドカバー１０は、上ケース９の上端部を覆うカバーであり、上ケース９に固定されている。ヘッドカバー１０の内側には、押し部材１１が設けられている。押し部材１１は、上ケース９の貫通孔９３ａに挿通されており、また、カートリッジ３のピストン３３に到達する長さを有する棒状の部材である。押し部材１１は、操作者に押されて下方向Ｄに移動することでカートリッジ３に下方向Ｄの力を付与する。

【0038】

報知機構２０は、薬液ＬＭの投与の完了時に噛み合うことで操作者に伝達される音及び力を発生させて、薬液ＬＭの投与の完了を操作者に報知する。具体的に、報知機構２０は、中ケース５の対の鳴り板５４と、中ケース５の対の爪５５と、上ケース９の対の孔９２と、から構成されている。中ケース５の対の鳴り板５４は、それぞれ、初期状態において、対の爪５５が上ケース９の内面に触れていることで、内側に撓んでいる。中ケース５の対の鳴り板５４は、それぞれ、中ケース５が上方向Ｕに移動して中ケース５の対の爪５５が上ケース９の対の孔９２に対応する位置に到達することで、内側への撓みが解除され、外側へ一気に変形する。そして、対の爪５５が上ケース９の対の孔９２に入り込むと共に、鳴り板５４は上ケース９の内面をパチンと叩く。これにより、操作者に伝達される音及び力が発生する。

【0039】

本実施形態の投与デバイス１は、下ケース４の下端部４５を皮膚ＳＫに押し付けた状態で、下端部４５の開口４６を通じて針２を下端部４５側に移動させることで下端部４５の外部に針２を進出させて、針２を生体内に穿刺することができる。

【0040】

投与デバイス１は、下ケース４の下端部４５の開口４６を通じて針２を下端部４５側に移動させることで下端部４５の外部に針２を進出させて針２を生体内に穿刺する過程において、スプリング６による反力の発生を継続させ、且つ、皮膚ＳＫへの下ケース４の押付け力を略一定に制御することにより、生体内への針２の穿刺が完了した状態において、針２の穿刺深さを略一定にするように構成されている。なお、押付け力は、押付けストロークによって変化するので、「押付け力を略一定」とは、穿刺する工程を通じて略一定ということではなく、操作者に依らず略一定ということである。また、投与デバイス１は、カートリッジ３に収容されている薬液ＬＭを針２から排出して生体内に投与する過程において、スプリング６による反力の発生を継続させ、針２の穿刺深さを略一定にするように構成されている。

【0041】

次に、図４Ａ、図４Ｂ、図５Ａ～図５Ｅを用いて、操作者による投与デバイス１の操作について説明する。図５Ａは、図１の矢印Ｘ－Ｘ方向に視た投与デバイス１の断面図であり、初期状態を示す。図５Ｂは、図１の矢印Ｘ－Ｘ方向に視た投与デバイス１の断面図であり、カートリッジ３が針２と一体となったエンゲージ状態を示す。図５Ｃは、図１の矢印Ｘ－Ｘ方向に視た投与デバイス１の断面図であり、薬液ＬＭの投与の開始時の状態を示す。図５Ｄは、図１の矢印Ｘ－Ｘ方向に視た投与デバイス１の断面図であり、薬液ＬＭの投与の完了時の状態を示す。図５Ｅは、図１の矢印Ｘ－Ｘ方向に視た投与デバイス１の断面図であり、薬液ＬＭの投与の完了後、針２が下ケース４に格納された状態を示す。

【0042】

まず、図４Ａ及び図５Ａに示すように、針ベース７の爪７３の第１爪頭７３ａが下ケース４の凹部４２に嵌まり込んでおり、下ケース４に対する針ベース７（及び針２）の固定が行われている状態において、操作者が下ケース４の下端部４５を皮膚ＳＫに突き当てる。その後、操作者がヘッドカバー１０を下方向Ｄに押す。これにより、押し部材１１を介して、カートリッジ３に下方向Ｄの力が付与され、延いては、中ケース５にも下方向Ｄの力が付与され、中ケース５が下方向Ｄへ移動する。その結果、中ケース５のフランジ５２と下ケース４のフランジ４１との間に介在しているスプリング６が収縮する（これにより、スプリング６の反力が増加する）。そのため、下ケース４は、スプリング６の反力に抗して下方向Ｄに移動する。下ケース４の開口した下端部４５に押されて、皮膚ＳＫは膨らむ（膨らんだ状態は、図５Ｂに示される）。

【0043】

そして、図４Ｂ及び図５Ｂに示すように、針２がカートリッジ３のシール３２に突き刺さる。シール３２に針２が突き刺さるタイミングは、本実施形態の投与デバイス１では、ヘッドカバー１０の押し部材１１の押し込みストローク（押し込み量、押し込み深さ）で制御されているため、操作者に依らず一定のタイミングとなる。また、固定解除機構８は、下ケース４に対する針ベース７の固定を解除する。固定解除機構８による固定解除の動作は、本実施形態の投与デバイス１では、ヘッドカバー１０の押し部材１１の押し込みストローク（押し込み量、押し込み深さ）で制御されている。詳細には、ヘッドカバー１０の押し部材１１の押し込みに伴って中ケース５が下方向Ｄに移動し、そのため、爪７３の第２爪頭７３ｂの位置は、中ケース５の凹み５６に対向する位置から、中ケース５の孔５３に対向する位置に移動する。そして、第２爪頭７３ｂは孔５３に入り込む。これにより、爪７３は内側に向けて変形し、爪７３の第１爪頭７３ａは、下ケース４の凹部４２から脱出する。このようにして、下ケース４に対する針ベース７の固定は解除される。そして、針２及びカートリッジ３が一体に下方向Ｄに移動可能になる。

【0044】

下ケース４の下端部４５の開口４６を通じて、針２は下端部４５側に移動し、下端部４５の外部に針２は進出して、針２は生体内に穿刺される。このような穿刺過程において、スプリング６による反力の発生は継続し、且つ、皮膚ＳＫへの下ケース４の押付け力は略一定に制御される。これにより、生体内への針２の穿刺が完了した状態において、針２の穿刺深さは略一定になる。また、カートリッジ３に収容されている薬液ＬＭは、針２から排出されて生体内に投与される。このような投与過程において、スプリング６による反力の発生は継続し、針２の穿刺深さは略一定になる。

【0045】

また、薬液ＬＭの投与後に、針２、カートリッジ３、中ケース５及び上ケース９が一体に、上方向Ｕに移動する（後退する）ことが可能となる。なお、仮に、固定解除機構８による固定解除の動作がヘッドカバー１０の押し部材１１の押し込み力で制御されている場合、押し込み（操作）スピードや部材の寸法などのバラツキによって、固定解除機構８による固定解除のタイミングが変動し、結果的に皮膚ＳＫへの押し付け力も変動してしまう可能性がある。

【0046】

図５Ｃに示すように、操作者がヘッドカバー１０を更に下方向Ｄに押した時点で、針２は、下端部４５の外部に（下方向Ｄへ）進出し、皮内ＩＮに穿刺されると共に、針ベース７が下ケース４のフランジ４３に突き当たる。これにより、薬液ＬＭが投与可能になる。ここで、カートリッジ３と下ケース４との摩擦力は、カートリッジ３に収容（充填）されている薬液ＬＭに抗してピストン３３を下方向Ｄに動かすのに必要な力よりも、小さい。そのため、針２及びカートリッジ３の一体移動中には、薬液ＬＭは、針２の針先から漏れ出さない。その後、操作者がヘッドカバー１０を更に下方向Ｄに押すことで、ピストン３３がカートリッジ本体３１に対して下方向Ｄに移動し、針２を介して薬液ＬＭが押し出される。

【0047】

図５Ｄに示すように、操作者がヘッドカバー１０を更に下方向Ｄに押した時点で、薬液ＬＭの投与が完了する。ここで、カートリッジ３に収容されている薬液ＬＭを針２から排出して皮内ＩＮ内に投与する過程（薬液ＬＭの投与が完了するまで）において、中ケース５のフランジ５２と下ケース４のフランジ４１との間に介在しているスプリング６が縮み切る（コイル線状部材が突き当たり、変形できなくなる）ことは無いため、スプリング６は、反力の発生を継続している。また、報知機構２０が薬液ＬＭの投与の完了を操作者に報知する。詳細には、中ケース５の爪５５が上ケース９の孔９２に対応する位置に到達することで、爪５５が上ケース９の孔９２に入り込む（針２と一体になっているカートリッジ３及び中ケース５の移動が規制された状態となり、更には、上ケース９の移動も規制された状態となる）。

【0048】

このような移動の規制により、薬液ＬＭの投与後に、針２、カートリッジ３、中ケース５及び上ケース９が一体に、上方向Ｕに移動する（後退する）ことを可能としている。また、鳴り板５４は上ケース９の内面をパチンと叩き、操作者に伝達される音及び力は発生する。これにより、操作者は、薬液ＬＭの投与の完了を確認できる。その後、操作者がヘッドカバー１０を押す動作を止める。

【0049】

操作者がヘッドカバー１０を押す動作を止めたことで、スプリング６は、伸長し、図５Ｅに示すように、下ケース４を第１端部４５側に移動させる。これにより、下ケース４に対して相対的に、針２、カートリッジ３、中ケース５、針ベース７、上ケース９及びヘッドカバー１０が一体に上方向Ｕに移動する（後退する）。これにより、針２が下ケース４に格納される。

【0050】

本実施形態に係る投与デバイス１によれば、例えば以下の効果が奏される。
本実施形態に係る投与デバイス１は、生体（皮内ＩＮ）内に穿刺される針２と、針２を介して生体内に投与される薬液ＬＭを収容可能なカートリッジ３と、皮膚ＳＫに押し付けられる第１端部（下端部４５）が又は開口可能であると共に、針２及びカートリッジ３が下端部４５側に移動可能に格納されており、針２が第１端部４５側に移動されることで第１端部４５の外部に針２が進出可能なケース（下ケース４）と、カートリッジ３とケース４との間に反力を発生させるように介在し、針２が第１端部４５側に移動する際に、皮膚ＳＫへのケース４の押付け力を制御する押付け力制御部材（スプリング６）と、を備えている。カートリッジ３に収容されている薬液ＬＭを針２から排出して生体（皮内ＩＮ）内に投与する過程において、スプリング６は、前記反力の発生を継続可能である。

【0051】

そのため、本実施形態に係る投与デバイス１によれば、押付け力制御部材であるスプリング６は、カートリッジ３と下ケース４との間に反力を発生させるように介在し、皮膚ＳＫへの下ケース４の押付け力を制御しており、しかも、カートリッジ３に収容されている薬液ＬＭを針２から排出して生体内（皮内ＩＮ内）に投与する過程において、スプリング６は、反力の発生を継続可能である。そのため、皮膚ＳＫへの下ケース４の押付け力を略一定に制御することができ、その結果、針２の穿刺深さを容易に略一定にすることができる。

【0052】

そして、薬液ＬＭを投与する過程においても、スプリング６による反力の発生を継続させているので、例えば患者の皮膚ＳＫが投与デバイス１から離れる方向に動いた場合であっても、スプリング６の収縮が少し緩和されることで、針２の針先が患者の皮膚ＳＫを自動的に追尾することができる。本実施形態においては、針ベース７と下ケース４とが突き当たった（当接した）状態で薬液ＬＭが投与される。そのため、スプリング６による反力が継続することにより穿刺深さが略一定になるのは、患者の皮膚ＳＫが投与デバイス１から離れる方向に動いた場合に、スプリング６の収縮が緩和されることで、下ケース４、針ベース７及び針２が患者の皮膚ＳＫを追尾（追従）するためである。

【0053】

仮に、針を単純に皮膚ＳＫに押し付けた場合、針が生体内（皮内ＩＮ内）に穿刺される前に皮膚ＳＫが凹むので、針２の穿刺深さが浅くなる。一方、本実施形態に係る投与デバイス１によれば、皮膚ＳＫに押し付けられる下ケース４の下端部４５が開口しているので、下ケース４が皮膚ＳＫに押し付けられることで、皮膚ＳＫをドーム状に盛り上げてから、針２を皮膚ＳＫに押し付けることができる。これにより、皮膚の表面から１ｍｍ～２ｍｍ程度の深さの位置に針２を容易に穿刺することができる。すなわち、投与デバイス１によれば、マントー法のような複雑な操作がないので、特別な訓練を受けていない者であっても、生体内への針２の穿刺が完了した状態において、針２の穿刺深さを容易に略一定にすることができる。

【0054】

従来の投与デバイスでは、看護師などの操作者がバイアルから薬液を吸い上げてから、薬液を投与する形式のものが主流であるが、その作業は煩雑である。そこで、薬液が予め収容されているプレフィルド式のものを採用することが考えられる。しかし、プレフィルド式のものでは、薬液を密閉保存して劣化を防ぐことが重要となる。一方、本実施形態に係る投与デバイス１によれば、薬液ＬＭが予め収容されているプレフィルド式のカートリッジ３を採用しているので、薬液ＬＭを酸化や汚染等から保護し、清潔状態を保つことができる。

【0055】

本実施形態においては、薬液ＬＭの投与後に、針２、カートリッジ３、中ケース５及び上ケース９が一体に、上方向Ｕに移動する（後退する）ことが可能である。スプリング６は、カートリッジ３に対して下端部４５側へ付与されていた力が解除されることで、針２と一体にカートリッジ３を、下端部４５とは反対側に移動させる。

【0056】

これによれば、薬液ＬＭの投与の完了後、カートリッジ３に対して下端部４５側（下方向Ｄ）へ付与されていた力が解除されることで、スプリング６が針２を下端部４５側とは反対側（上方向Ｕ）に移動させ、針２が下ケース４に格納される。そのため、使用後の針刺し事故を防止できる。

【0057】

本実施形態においては、針２と一体になっているカートリッジ３の移動が薬液ＬＭの投与の完了後に規制された状態において、スプリング６は、下ケース４を第１端部４５側に移動させる。

【0058】

仮に、針２と一体になっているカートリッジ３の移動が薬液ＬＭの投与の完了後に規制されないと、スプリング６が伸長しようとする力が十分に大きくないと、針２が下ケース４内へと移動せず、針２の針先は下ケース４に隠れない。本実施形態においては、針２と一体になっているカートリッジ３の移動が薬液ＬＭの投与の完了後に規制された状態において、スプリング６は、下ケース４を第１端部４５側に移動させる。そのため、スプリング６の伸長力が小さくても、針２は下ケース４内へ移動でき、針２の針先をより確実に下ケース４内に隠すことができる。

【0059】

本実施形態に係る投与デバイス１は、薬液ＬＭの投与の完了時に噛み合うことで操作者に伝達される音又は力を発生させて、薬液ＬＭの投与の完了を操作者に報知する報知機構２０を備えている。

【0060】

そのため、操作者は、目視ではなく、音又は触感によって薬液の投与の完了を確認することができ、作業性が高い。特に、ワクチンが全量投与されるかどうかは薬液の効果を十分に発揮させるために重要であり、これにより操作者が全量投与しないまま投与を中断してしまうことを抑止できる。

【0061】

本実施形態に係る投与デバイス１は、初期状態においてカートリッジ３から離れている位置に針２を支持していると共に、ケース４に対する固定がなされており、前記固定が解除されることで針２と一体に下端部４５側に移動可能になる針ベース７と、下端部４５側に移動したカートリッジ３が針２と一体となった後に前記固定を解除する固定解除機構８と、を備えている。

【0062】

ところで、薬液が予め収容されているプレフィルド式のものとして、例えば、薬室と針を一体にしたものや、使用時に薬室に針を取り付けるものが挙げられる。薬室と針を一体にしたものでは、針先にキャップを装着しておく必要があるため、針先の劣化に伴う穿刺時の痛みの増大が問題となる。使用時に薬室に針を取り付けるものでは、針を取り付ける手間や、針の取付け作業時の操作者による失敗（ヒューマンエラー）が問題となる。一方、本発明に係る投与デバイスによれば、自動的に針２とカートリッジ３とが一体となり、薬液ＬＭの投与が可能となるので、針２を取り付ける手間は生じず、操作者による失敗は発生しない。

【0063】

本実施形態に係る投与デバイス１は、操作者に押されて下端部４５側に移動することでカートリッジ３に下端部４５側への力を付与する押し部材１１を備える。カートリッジ３は、薬液ＬＭが収容されているカートリッジ本体３１と、押し部材１１に押されてカートリッジ本体３１に対して下端部４５側に移動することで、針２を介して薬液ＬＭを押し出すピストン３３と、を有している。

【0064】

そのため、操作者は、針２とカートリッジ３との一体化、生体内（皮内ＩＮ内）への針２の穿刺、薬液ＬＭの投与等の一連の動作を、押し部材１１を下端部４５側に押すというワンアクションで行うことが可能であり、操作が容易である。

【0065】

なお、本発明は、上記実施形態に限定されるものではなく、本発明の目的を達成できる範囲での変形、改良等は本発明に含まれる。

【0066】

上記実施形態では、投与デバイス１が皮内注射器である場合を例に説明したが、本発明はこれに限定されず、皮下組織又は筋肉内への投与デバイスであってもよい。皮下組織への投与デバイスの場合、針は皮下組織に穿刺され、針を介して皮下組織に薬液が投与される。筋肉内への投与デバイスの場合、針は筋肉内に穿刺され、針を介して筋肉内に薬液が投与される。薬液の投与先は、皮内、皮下組織及び筋肉以外の生体であってもよい。

【0067】

第１端部（下端部４５）は、常時開口している構成であってもよく、又は、使用時のみ開口可能な構成（不使用時には開口していない構成）であってもよい。

【0068】

前記実施形態は、カートリッジ３のピストン３３を直接押す押し部材１１を備えているため、生体内（皮内ＩＮ内）への針２の穿刺、薬液ＬＭの投与等の一連の動作を、（ヘッドカバー１０を介して）押し部材１１を下端部４５側に押すというワンアクションで行うことが可能であるが、これに制限されない。例えば、ヘッドカバー１０がカートリッジ３のカートリッジ本体３１を押し、ヘッドカバー１０とは一体的ではない別の押し部材（図示せず）がカートリッジ３のピストン３３を押す構成を採ることができる。この構成においては、前述の一連の動作をワンアクションで行うことはできないが、複数のアクションで行うことができる。

【0069】

押付け力制御部材は、コイル状のスプリング６に制限されず、各種弾性部材、弾性構造であってもよい。押付け力制御部材は、反力を発生するものであれば、完全な弾性体に制限されず、ダンパー性を有していてもよい。

【0070】

あるいは、上記実施形態では、報知機構２０が操作者に伝達される音及び力の双方を発生させるものである場合を例に説明したが、本発明はこれに限定されず、報知機構２０は、操作者に伝達される音又は力の一方を発生させるものであってもよい。

【符号の説明】

【0071】

１ 投与デバイス
２ 針
３ カートリッジ
３１ カートリッジ本体
３２ シール
３３ ピストン
４ 下ケース（ケース）
４Ａ，４Ｂ 部材
４１ フランジ
４２ 凹部
４３ フランジ
４４ 突条部
４５ 下端部（第１端部）
４６ 開口
５ 中ケース
５１ 窓
５２ フランジ
５３ 孔
５４ 鳴り板
５５ 爪
５６ 凹み
６ スプリング（押付け力制御部材）
７ 針ベース
７１ ベース本体
７２ ガイド片
７３ 爪
７３ａ 第１爪頭
７３ｂ 第２爪頭
８ 固定解除機構
９ 上ケース
９Ａ，９Ｂ 部材
９１ 窓
９２ 孔
９３ 天面
９３ａ 貫通孔
９４ 溝
１０ ヘッドカバー
１１ 押し部材
２０ 報知機構
ＩＮ 皮内
ＳＫ 皮膚
Ｆ 前方向
Ｂ 後方向
Ｌ 左方向
Ｒ 右方向
Ｄ 下方向（第１端部側）
Ｕ 上方向（第１端部とは反対側）

【要約】

本発明は、針２と、針２を介して生体ＩＮ内に投与される薬液ＬＭを収容可能なカートリッジ３と、皮膚ＳＫに押し付けられる第１端部４５が開口又は開口可能で、針２及びカートリッジ３が第１端部４５側に移動可能に格納され、針２が第１端部４５側に移動されることで第１端部４５の外部に針２が進出可能なケース４と、カートリッジ３とケース４との間に反力を発生させるように介在し、針２が第１端部４５側に移動する際に皮膚ＳＫへのケース４の押付け力を制御する押付け力制御部材６と、を備え、針２を穿刺する過程において、押付け力制御部材６による反力の発生を継続させ、且つ、皮膚ＳＫへのケース４の押付け力を略一定に制御することにより、針２の穿刺が完了した状態において針２の穿刺深さを略一定にするように構成され、且つ、カートリッジ３に収容されている薬液ＬＭを針２から排出して投与する過程において、押付け力制御部材６による反力の発生を継続させ、針２の穿刺深さを略一定にするように構成される。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4A】

【図4B】

【図5A】

【図5B】

【図5C】

【図5D】

【図5E】