特許 7084324 医療用長尺体および医療用長尺体セット

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2022-06-06

(45)【発行日】2022-06-14

(54)【発明の名称】医療用長尺体および医療用長尺体セット

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/06 20060101AFI20220607BHJP

   A61M 39/06 20060101ALI20220607BHJP

   A61M 25/00 20060101ALI20220607BHJP

   A61M 25/01 20060101ALI20220607BHJP

【ＦＩ】

A61M25/06 550

A61M39/06 110

A61M39/06 122

A61M25/00 650

A61M25/01

【請求項の数】 4

(21)【出願番号】P 2018567496

(86)(22)【出願日】2018-02-08

(86)【国際出願番号】 JP2018004439

(87)【国際公開番号】W WO2018147380

(87)【国際公開日】2018-08-16

【審査請求日】2020-09-02

(31)【優先権主張番号】P 2017023529

(32)【優先日】2017-02-10

(33)【優先権主張国・地域又は機関】JP

【前置審査】

(73)【特許権者】

【識別番号】000109543

【氏名又は名称】テルモ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】110000671

【氏名又は名称】八田国際特許業務法人

(72)【発明者】

【氏名】大内 竜也

(72)【発明者】

【氏名】岡村 遼

【審査官】田中 玲子

(56)【参考文献】

【文献】特開２０１６－２１５０２６（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２００９－１８９８６１（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｍ ２５／０６

Ａ６１Ｍ ３９／０６

Ａ６１Ｍ ２５／００

Ａ６１Ｍ ２５／０１

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

生体管腔に挿入可能なチューブ体と、
前記チューブ体の内腔と連通する内部空間を有し、前記チューブ体の基端部に配置されたハブと、
前記内部空間に配置されており、挿通部を有する弁体と、
前記弁体と当接することによって前記弁体を前記内部空間に固定するとともに、前記挿通部を介して前記内部空間と連通可能な基端開口部を備えたキャップ部材と、を有し、
前記キャップ部材は、前記チューブ体に挿入される医療器具を前記弁体に導くマーカー部を備え、
前記マーカー部は、当該マーカー部の周囲と識別可能な色彩を有し、
前記挿通部は、前記弁体において前記チューブ体の基端側に臨む基端面に設けられており、前記基端側に開口する基端側スリットと、前記弁体において前記チューブ体の先端側に臨む先端面に設けられており、前記先端側に開口する先端側スリットと、前記基端側スリットと前記先端側スリットとが交差する箇所に形成される挿通孔と、を有し、
前記基端側スリットと前記先端側スリットとを識別可能なスリット識別部をさらに有する、医療用長尺体。

【請求項2】

生体管腔に挿入可能なチューブ体と、
前記チューブ体の内腔と連通する内部空間を有し、前記チューブ体の基端部に配置されたハブと、
前記内部空間に配置されており、挿通部を有する弁体と、
前記弁体と当接することによって前記弁体を前記内部空間に固定するとともに、前記挿通部を介して前記内部空間と連通可能な基端開口部を備えたキャップ部材と、を有し、
前記キャップ部材は、前記チューブ体に挿入される医療器具を前記弁体に導くマーカー部を備え、
前記マーカー部は、当該マーカー部の周囲と識別可能な色彩を有する、医療用長尺体と、
前記医療用長尺体の内腔に挿入可能なダイレーターと、を有し、
前記医療用長尺体は、イントロデューサー用シースであり、
前記ダイレーターの先端部には、周囲と識別可能な色彩を有する先端マーカー部が設けられている、医療用長尺体セット。

【請求項3】

生体管腔に挿入可能なチューブ体と、
前記チューブ体の内腔と連通する内部空間を有しており、前記チューブ体の基端部に配置されたハブと、
前記内部空間に配置されており、挿通部を有する弁体と、
前記弁体と当接することによって前記弁体を前記内部空間に固定するとともに、前記挿通部を介して前記内部空間と連通可能な基端開口部を備えたキャップ部材と、を有し、
前記弁体は、前記チューブ体に挿入される医療器具を前記挿通部に導くマーカー部を備え、
前記マーカー部は、当該マーカー部の周囲と識別可能な色彩を有し、
前記挿通部は、前記弁体において前記チューブ体の基端側に臨む基端面に設けられており、前記基端側に開口する基端側スリットと、前記弁体において前記チューブ体の先端側に臨む先端面に設けられており、前記先端側に開口する先端側スリットと、前記基端側スリットと前記先端側スリットとが交差する箇所に形成される挿通孔と、を有し、
前記基端側スリットと前記先端側スリットとを識別可能なスリット識別部をさらに有する、医療用長尺体。

【請求項4】

生体管腔に挿入可能なチューブ体と、
前記チューブ体の内腔と連通する内部空間を有しており、前記チューブ体の基端部に配置されたハブと、
前記内部空間に配置されており、挿通部を有する弁体と、
前記弁体と当接することによって前記弁体を前記内部空間に固定するとともに、前記挿通部を介して前記内部空間と連通可能な基端開口部を備えたキャップ部材と、を有し、
前記弁体は、前記チューブ体に挿入される医療器具を前記挿通部に導くマーカー部を備え、
前記マーカー部は、当該マーカー部の周囲と識別可能な色彩を有する、医療用長尺体と、
前記医療用長尺体の内腔に挿入可能なダイレーターと、を有し、
前記医療用長尺体は、イントロデューサー用シースであり、
前記ダイレーターの先端部には、周囲と識別可能な色彩を有する先端マーカー部が設けられている、医療用長尺体セット。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、生体管腔に挿入可能なチューブ体を備えた医療用長尺体および医療用長尺体セットに関する。

【背景技術】

【0002】

医療分野では、各種のカテーテル等の医療デバイスを経皮的に生体内に導入する際、生体管腔に挿入可能なチューブ体を有する医療用長尺体が用いられる。例えば、医療用長尺体は、生体管腔に挿入可能なチューブ体と、チューブ体の基端部に配置されたハブと、ハブの内部に配置された弁体と、を備えたイントロデューサー用シースである。

【0003】

イントロデューサー用シースは、生体内と生体外を繋ぐアクセス経路を形成するため、チューブ体の先端側から経皮的に生体管腔に導入される。この際、イントロデューサー用シースは、チューブ体の剛性を高めるため、イントロデューサー用シースの内腔にダイレーター（医療器具）が挿入される。また、イントロデューサー用シースは、チューブ体の先端側が生体管腔に導入され、かつ、チューブ体の基端側が生体外部に露出された状態で（生体内と生体外を繋ぐアクセス経路を形成した状態で）、ガイドワイヤーやカテーテル等の医療器具が挿入される。

【0004】

上述した通り、医師等の術者は、イントロデューサー用シースを使用する際、チューブ体の内部に配置された弁体を介して、医療器具をチューブ体の内腔に挿入する。この際、術者は、医療器具の先端部が弁体以外の箇所に接触して医療器具が損傷することなどを防止するために、医療器具の先端部が弁体の中心付近にくるように、注意を払う必要がある。このことは、弁体を介して医療器具をチューブ体の内腔に挿入する作業を迅速に行う上で一つの障害となっている。例えば、医療器具を弁体に導くためのデバイスを備えた医療用長尺体として、特許文献１に記載されたものが知られている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0005】

【文献】特開２０１３－２０８４２８号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0006】

しかしながら、上記医療用長尺体の場合、上記デバイスの分だけ部品点数が増え、医療用長尺体全体の構造が複雑になる。そのため、医療用長尺体の製造コストが増加するなどの問題がある。

【0007】

本発明は上述した課題に鑑みてなされたものであり、弁体を介して医療器具をチューブ体の内腔に挿入する作業を迅速に行うことができる簡便な構造を備えた医療用長尺体および医療用長尺体セットの提供を目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0008】

上記目的を達成するための本発明の医療用長尺体は、生体管腔に挿入可能なチューブ体と、チューブ体の内腔と連通する内部空間を有しており、チューブ体の基端部に配置されたハブと、内部空間に配置されており、挿通部を有する弁体と、弁体を固定するキャップ部材と、を有する。キャップ部材は、弁体と当接することによって弁体を内部空間に固定するとともに、挿通部を介して内部空間と連通可能な基端開口部を備えている。キャップ部材は、チューブ体に挿入される医療器具を弁体に導くマーカー部をさらに備える。マーカー部は、マーカー部の周囲と識別可能な色彩を有し、キャップ部材は、基端開口部を形成する誘導壁面部を有し、誘導壁面部は、チューブ体の基端側から先端側に向かって傾斜した傾斜部を備え、マーカー部は、傾斜部に配置される。

【0009】

また、上記目的を達成するための本発明の医療用長尺体は、生体管腔に挿入可能なチューブ体と、チューブ体の内腔と連通する内部空間を有しており、チューブ体の基端部に配置されたハブと、内部空間に配置されており、挿通部を有する弁体と、弁体と当接することによって弁体を内部空間に固定するとともに、挿通部を介して内部空間と連通可能な基端開口部を備えたキャップ部材と、を有する。弁体は、チューブ体に挿入される医療器具を挿通部に導くマーカー部をさらに備える。マーカー部は、マーカー部の周囲と識別可能な色彩を有する。挿通部は、弁体においてチューブ体の基端側に臨む基端面に設けられており、基端側に開口する基端側スリットと、弁体においてチューブ体の先端側に臨む先端面に設けられており、先端側に開口する先端側スリットと、基端側スリットと先端側スリットとが交差する箇所に形成される挿通孔と、を有し、基端側スリットと先端側スリットとを識別可能なスリット識別部をさらに有する。

【0010】

また、上記目的を達成するための本発明の医療用長尺体セットは、上記医療用長尺体と、医療用長尺体の内腔に挿入可能なダイレーターと、を有する。医療用長尺体は、イントロデューサー用シースであり、ダイレーターの先端部には、周囲と識別可能な色彩を有する先端マーカー部が設けられている。

【発明の効果】

【0011】

本発明に係る医療用長尺体および医療用長尺体セットによれば、術者は、弁体を介してチューブ体の内腔に医療器具を挿入する際に、マーカー部を視認することによって、止血弁の位置を容易に把握できる。そのため、術者は、マーカー部が指し示す位置を狙うことによって、医療器具の先端部を止血弁の中心付近に容易に誘導できる。従って、弁体を介して医療器具をチューブ体の内腔に挿入する作業を迅速に行うことができる簡便な構造を備えた医療用長尺体および医療用長尺体セットを提供できる。

【図面の簡単な説明】

【0012】

【図1】実施形態１に係るイントロデューサーセットを示す図である。

【図2】実施形態１に係るイントロデューサー用シースの断面図である。

【図3】図２の破線部３を拡大して示す図である。

【図4】実施形態１に係るイントロデューサー用シースの平面図である。

【図5】実施形態１の変形例１に係るイントロデューサーセットを示す図３に対応する拡大図である。

【図6】実施形態１の変形例１に係るイントロデューサー用シースの平面図である。

【図7】実施形態１の変形例２に係るイントロデューサー用シースの平面図である。

【図8】実施形態２に係るイントロデューサー用シースの平面図である。

【図9】実施形態２の変形例に係るイントロデューサー用シースの平面図である。

【発明を実施するための形態】

【0013】

（実施形態１）
以下、各図を参照して本実施形態に係るイントロデューサーセット１０を説明する。

【0014】

図１～４は、イントロデューサーセット１０の各部を説明するための図である。

【0015】

図１および図３を参照して、本明細書では、イントロデューサー用シース２０のカテーテル本体１１０にダイレーター３０が挿入された状態のイントロデューサーセット１０を、イントロデューサー組立体と称する。イントロデューサー組立体において、イントロデューサー用シース２０のハブ１２０およびダイレーター３０のダイレーターハブ３２が配置される側（図１中の上側）を「基端側」と称する。イントロデューサー組立体において基端側とは反対側に位置し、生体管腔内に導入される側（図１中の下側）を「先端側」と称する。また、イントロデューサー用シース２０およびダイレーター３０が延伸する方向（図１中の上下方向）を「軸方向」と称する。また、「先端部」とは、先端（最先端）およびその周辺を含む一定の範囲を意味し、「基端部」とは、基端（最基端）およびその周辺を含む一定の範囲を意味するものとする。

【0016】

図１に示すように、本実施形態に係るイントロデューサーセット１０は、イントロデューサー用シース２０（医療用長尺体に相当）と、ダイレーター３０（医療器具に相当）と、を有している。以下、イントロデューサー用シース２０およびダイレーター３０について詳説する。

【0017】

イントロデューサー用シース２０は、血管等の生体管腔に留置され、生体内と生体外を繋ぐアクセス経路を形成する。例えば、イントロデューサー用シース２０は、生体管腔に留置された状態で、その内腔１１１にカテーテル、ガイドワイヤー等の医療器具を挿通して、それらを生体管腔に挿入するために使用される。なお、生体管腔に挿入したガイドワイヤー、カテーテル等を使用して、経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ／ＰＣＩ）などの手技（以下、目的の手技）を行うことができる。経皮的冠動脈形成術のアプローチ法として、足の血管からイントロデューサー用シース２０を導入するＴＦＩ（Ｔｒａｎｓ Ｆｅｍｏｒａｌ ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎ）や腕の血管からイントロデューサー用シース２０を導入するＴＲＩ（Ｔｒａｎｓ Ｒａｄｉａｌ ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎ）がある。

【0018】

図２を参照して、本実施形態に係るイントロデューサー用シース２０は、生体管腔に挿入可能なカテーテル本体１１０（チューブ体に相当）と、カテーテル本体１１０の内腔１１１と連通する内部空間１２１を有しており、カテーテル本体１１０の基端部１１４に配置されたハブ１２０と、内部空間１２１に配置されており、挿通部１３１を有する止血弁１３０（弁体に相当）と、止血弁１３０を固定するキャップ１４０（キャップ部材に相当）と、カテーテル本体１１０の基端側の所定範囲を囲むストレインリリーフ１５０と、を有する。

【0019】

図２を参照して、カテーテル本体１１０は、内腔１１１を有する略円筒形状の管状部材で構成されている。カテーテル本体１１０は、テーパー状の先端部１１２と、先端部１１２の基端側に位置する本体部１１３と、本体部１１３の基端側に位置し、ハブ１２０に連結された基端部１１４と、を有している。

【0020】

カテーテル本体１１０の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、またはこれら二種以上の混合物など）、ポリオレフィンエラストマー、ポリオレフィンの架橋体、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、フッ素樹脂、ポリカーボネート、ポリスチレン、ポリアセタール、ポリイミド、ポリエーテルイミド、エチレン・テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、テトラフルオロエチレン・ヘキサフルオロプロピレン共重合体（ＦＥＰ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）などの高分子材料またはこれらの混合物などを用いることができる。

【0021】

カテーテル本体１１０の外表面１１５には、湿潤時に表面潤滑性を付与する親水性潤滑層１１６が配置されている。

【0022】

親水性潤滑層１１６を構成する材料は、水性溶媒との接触時に親水性及び膨潤性を示す材料である。親水性潤滑層１１６を構成する材料は、水性溶媒との接触時に親水性及び膨潤性を示す材料であれば特に制限されず、公知の材料が使用できる。

【0023】

ハブ１２０は、内部空間１２１と、内部空間１２１に連通するサイドポート１２２と、を有する。

【0024】

内部空間１２１は、カテーテル本体１１０の内腔１１１と連通する。内部空間１２１には、止血弁１３０が配置される。

【0025】

サイドポート１２２には、可撓性を有するチューブ７１（図１を参照）の一端が液密に接続される。チューブ７１の他端は、三方活栓７２が装着される。サイドポート１２２は、三方活栓７２のポートからチューブ７１を介してカテーテル本体１１０の内腔１１１に、例えば生理食塩水のような液体を注入することが可能となっている。チューブ７１は、例えば、ポリ塩化ビニル製の公知のチューブで構成することができる。

【0026】

ハブ１２０には、後述するダイレーターハブ３２が外側から嵌合する（図３参照）。ハブ１２０は、ダイレーターハブ３２の係合爪１７２に係合する係合溝１７１を有する。係合溝１７１は、ハブ１２０の外表面１２８からカテーテル本体１１０の中心側に向かって凹んだ形状を備える。係合溝１７１は、カテーテル本体１１０の周方向に沿って、環状に形成されている。

【0027】

ハブ１２０の構成材料としては、特に限定されないが、硬質樹脂のような硬質材料が好適である。硬質樹脂の具体例としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリスチレン等が挙げられる。

【0028】

止血弁１３０は、ハブ１２０の内部空間１２１に配置されている。止血弁１３０は、ハブ１２０の基端部１２６に取り付けられている。止血弁１３０は、略楕円形の膜状（円盤状）である。止血弁１３０は、カテーテル本体１１０内に流れ込んだ血液が外部へ漏洩するのを防止する。

【0029】

止血弁１３０は、挿通部１３１を有する。挿通部１３１は、ダイレーター３０や目的の手技に使用するカテーテルやガイドワイヤーなどの医療器具を挿通自在に構成される。

【0030】

止血弁１３０は、カテーテル本体１１０の基端側に臨む基端面１３２と、カテーテル本体１１０の先端側に臨む先端面１３３と、を有する。

【0031】

止血弁１３０の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、弾性部材であるシリコーンゴム、ラテックスゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム等が挙げられる。

【0032】

カテーテル本体１１０の基端部１１４は、ハブ１２０の連結部１２７に固定されている。カテーテル本体１１０の基端部１１４とハブ１２０の連結部１２７とは、例えば、接着剤により固定することができる。

【0033】

キャップ１４０は、止血弁１３０と当接し、ハブ１２０とキャップ１４０の間で止血弁１３０を挟持することで、止血弁１３０を内部空間１２１に固定する。例えば、図２に示すように、キャップ１４０は、ハブ１２０の凹部に配置された止血弁１３０と当接することによって、止血弁１３０を内部空間１２１に固定する。キャップ１４０は、挿通部１３１を介して内部空間１２１と連通可能な基端開口部１４１を備えている。

【0034】

ストレインリリーフ１５０は、カテーテル本体１１０およびハブ１２０に対して外嵌されている。ストレインリリーフ１５０は、ハブ１２０の先端部１２５を覆い、かつ、カテーテル本体１１０の基端側の所定範囲を囲んでいる。

【0035】

ストレインリリーフ１５０の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、天然ゴム、シリコーン樹脂等が挙げられる。

【0036】

次に、図１および図３を参照して、ダイレーター３０について説明する。

【0037】

ダイレーター３０は、ダイレーター本体３１と、ハブ１２０と接続可能に構成されたダイレーターハブ３２と、を有している。

【0038】

ダイレーター本体３１は、カテーテル本体１１０の内腔１１１に挿入可能であり、内腔３１ａを有する略円筒形状の管状部材で構成されている。内腔３１ａは、ガイドワイヤー等の医療器具が挿通自在に構成されている。ダイレーター本体３１の先端部３１ｂは、先端側へ向けて先細るテーパー形状に形成している。

【0039】

ダイレーターハブ３２は、ダイレーター本体３１がカテーテル本体１１０の内腔１１１に挿入された状態において、カテーテル本体１１０のハブ１２０に接続する。ダイレーターハブ３２は、カテーテル本体１１０の外側からカテーテル本体１１０のハブ１２０に嵌合する。ダイレーターハブ３２は、カテーテル本体１１０のハブ１２０の係合溝１７１に係合する係合爪１７２を有する。

【0040】

ダイレーター本体３１は、イントロデューサー用シース２０のハブ１２０とダイレーターハブ３２とが接続された状態において、その先端部３１ｂが、カテーテル本体１１０の先端部１１２から突出した状態となる。

【0041】

イントロデューサー用シース２０は、ダイレーター本体３１がカテーテル本体１１０の内腔１１１に挿入され、ダイレーター本体３１の先端部３１ｂがカテーテル本体１１０の先端部１１２から突出したイントロデューサー組立体の状態において、生体管腔に挿入される。これにより、イントロデューサー用シース２０は、イントロデューサー組立体を生体管腔に挿入する際に、ダイレーター本体３１の先端部３１ｂにより皮膚の穿孔を広げるとともに、カテーテル本体１１０が折れることを防止できる。

【0042】

ダイレーター本体３１を構成する材料は、特に制限されず、ダイレーター本体３１として従来使用されるのと同様の材料を使用できる。具体的には、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）等のポリオレフィン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）等のポリエステル、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、テトラフルオロエチレン・ヘキサフルオロプロピレン共重合体（ＦＥＰ）等のフッ素系ポリマーなどが挙げられる。

【0043】

ダイレーターハブ３２の構成材料としては、特に限定されないが、硬質樹脂のような硬質材料が好適である。硬質樹脂の具体例としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリスチレン等が挙げられる。

【0044】

次に、図３および図４を参照して、止血弁１３０およびキャップ１４０について詳説する。

【0045】

キャップ１４０は、カテーテル本体１１０に挿入される医療器具を弁体に導くマーカー部１６０を備える。マーカー部１６０は、マーカー部１６０の周囲と色知覚的に識別可能な色彩を有する。マーカー部１６０の色彩は、色彩の種類は特に限定されず、マーカー部１６０の周囲の色彩と異なっていればよい。なお、マーカー部１６０の色彩は、マーカー部の視認性を向上させるため、マーカー部１６０の周囲の色彩及び止血弁１３０の色彩と異なることが好ましい。例えば、止血弁１３０の色が無色透明、キャップ１４０の色が緑色の場合、マーカー部１６０の色を白色とすることができる。マーカー部１６０の色とキャップ１４０の色との間の色相差は大きい方が好ましく、マーカー部１６０の色を、キャップ１４０の色の補色としてもよい。

【0046】

術者は、マーカー部１６０を視認することにより、止血弁１３０を介してカテーテル本体１１０の内腔１１１に医療器具を挿入する際に、止血弁１３０の中心側に向けて医療器具を容易にセンタリングできる。なお、止血弁１３０の中心側とは、カテーテル本体１１０から挿通孔１３６に向かう方向をいう。

【0047】

マーカー部１６０は、平面視において、カテーテル本体１１０の径方向における止血弁１３０の中心部を基準にして点対称の形状を有する。例えば、図４では、上述のカテーテル本体１１０の径方向における止血弁１３０の中心部は、挿通孔１３６である。マーカー部１６０は、平面視において、リング状の形状を有する。本実施形態において、マーカー部１６０の中心側の端部１６１は、カテーテル本体１１０の周方向に沿って、マーカー部１６０の先端側の周縁部を形成している。

【0048】

マーカー部１６０は、基端開口部１４１を介して視認可能な止血弁１３０の表面１３２ａを囲むようにキャップ１４０に配置される。基端開口部１４１を介して視認可能な止血弁１３０の表面１３２ａとは、止血弁１３０の基端面１３２の領域のうち、イントロデューサー用シース２０を平面視した際に、基端開口部１４１から視認可能な領域をいう。

【0049】

キャップ１４０は、基端開口部１４１を形成する誘導壁面部１４２を有する。誘導壁面部１４２は、基端側から先端側に向かって傾斜した傾斜部１４３を備える。マーカー部１６０は、傾斜部１４３に配置される。

【0050】

挿通部１３１は、基端面１３２に配置されており、基端側に開口する基端側スリット１３４と、先端面１３３に配置されており、先端側に開口する先端側スリット１３５と、を有する。挿通部１３１は、基端側スリット１３４と、先端側スリット１３５と、が交差する箇所に、挿通孔１３６を有する。医療器具は、挿通孔１３６を介してカテーテル本体１１０の内腔１１１に挿入される。

【0051】

誘導壁面部１４２の全面は、基端側から先端側に向かう曲面で構成されている。マーカー部１６０の中心側の端部１６１（周縁部）は、挿通部１３１を構成するスリット１３４、１３５の端部１３４ａ、１３５ａよりも止血弁１３０の中心側に配置される。

【0052】

マーカー部１６０の中心側の端部１６１（周縁部）は、止血弁１３０に接する。具体的には、キャップ１４０に配置されたマーカー部１６０は、キャップ１４０が弾性を有する止血弁１３０を押圧することにより、止血弁１３０に接する。また、キャップ１４０に配置されたマーカー部１６０は、後述する突起部１４４を覆うように配置されることにより、キャップ１４０が止血弁１３０に当接する際、止血弁１３０に接する。

【0053】

キャップ１４０は、止血弁１３０へ向かって突出して止血弁１３０の中心を先端側へ凹むように押圧する突起部１４４を有する。止血弁１３０の基端面１３２は、突起部１４４によって凹状に湾曲した湾曲面１３２ｂを備える。誘導壁面部１４２の曲面は、湾曲面１３２ｂとなだらかに連続する。

【0054】

図１を参照して、ダイレーター３０の先端部３１ｂには、周囲と色知覚的に識別可能な色彩を有する先端マーカー部３３が設けられている。先端マーカー部３３の色は、例えば、ダイレーター本体３１の色が青色の場合、赤色とすることができる。

【0055】

本実施形態に係るイントロデューサー用シース２０によれば、キャップ１４０は、カテーテル本体１１０に挿入される医療器具を止血弁１３０に導くマーカー部１６０を備える。マーカー部１６０は、マーカー部１６０の周囲と識別可能な色彩を有する。これにより、術者は、止血弁１３０を介してカテーテル本体１１０の内腔１１１に医療器具（ダイレーター３０や、目的の手技に使用するカテーテル、ガイドワイヤーなど）を挿入する際に、マーカー部１６０を視認することによって、止血弁１３０の位置を容易に把握できる。そのため、術者は、マーカー部１６０が指し示す位置を狙うことによって、医療器具の先端部を止血弁１３０の中心付近に容易に誘導できる。従って、止血弁を介して医療器具をカテーテル本体の内腔に挿入する作業を迅速に行うことができる簡便な構造を備えたイントロデューサー用シースを提供できる。

【0056】

また、術者が、医療器具の先端部を止血弁１３０の中心付近に容易に誘導できることにより、次のことも可能になる。すなわち、術者が、止血弁１３０を介して医療器具をカテーテル本体１１０の内腔１１１に挿入する際に、医療器具の最先端が止血弁１３０以外の箇所に接触することも軽減できる。そのため、止血弁１３０以外の箇所への接触に起因する医療器具の先端部の損傷を抑制できる。

【0057】

特に、術者は、イントロデューサー組立体を形成する際に、ダイレーター３０の先端部３１ｂをマーカー部１６０に位置合わせすることにより、ダイレーター３０の先端部３１ｂが止血弁１３０以外の箇所に接触することに起因するダイレーター３０の損傷を簡便に抑制できる。また、術者は、イントロデューサー組立体を形成する際、止血弁１３０以外の箇所にダイレーター３０が接触しないように注意を払う必要性が軽減されるため、手技中の手間が軽減され、手技に集中することができる。

【0058】

また、本実施形態に係るイントロデューサー用シース２０によれば、マーカー部１６０は、基端開口部１４１を介して視認可能な止血弁１３０の表面１３２ａを囲むようにキャップ１４０に配置される。これにより、術者は、イントロデューサー用シース２０の手元側にあるマーカー部１６０を視認することによって、止血弁１３０の位置をより容易に把握できる。そのため、術者は、医療器具の先端部を止血弁１３０の中心付近により容易に誘導できる。

【0059】

また、本実施形態に係るイントロデューサー用シース２０によれば、マーカー部１６０は、誘導壁面部１４２の傾斜部１４３に配置される。これにより、万が一、医療器具の先端部が、止血弁１３０の中心付近からマーカー部１６０側にずれてしまっても、医療器具の先端部は、傾斜部１４３に接触することになる。そして、傾斜部１４３に接触した医療器具の先端部は、傾斜部１４３に沿って止血弁１３０へと導かれるから、医療器具の損傷を抑制できる。そのため、医療器具の先端部が止血弁１３０以外の箇所に接触しないように、術者が注意を払う必要性が軽減される。その結果、止血弁１３０を介して医療器具をカテーテル本体１１０の内腔１１１に挿入する作業をさらに迅速に行うことができる。

【0060】

また、止血弁１３０に向かって傾斜する傾斜部１４３は、平面視で視認しやすい。そのため、術者がマーカー部１６０の位置を容易に把握でき、医療器具とマーカー部１６０との位置合わせが容易になる。

【0061】

また、本実施形態に係るイントロデューサー用シース２０によれば、マーカー部１６０の中心側の端部１６１は、挿通部１３１を構成するスリット１３４、１３５の端部１３４ａ、１３５ａよりも止血弁１３０の中心側に配置される。これにより、術者が止血弁１３０を介してカテーテル本体１１０の内腔１１１に医療用具を挿入する際、医療器具とマーカー部１６０との位置合わせをすることで、医療器具の先端部がスリット１３４、１３５の端部１３４ａ、１３５ａに接触し、止血弁１３０の挿通部１３１が損傷することを抑制することができる。

【0062】

特に、術者がイントロデューサー組立体を形成する際、術者は、マーカー部１６０を目印とすることでスリット１３４、１３５の位置を容易に把握できるため、ダイレーター３０の先端部３１ｂが止血弁１３０の挿通部１３１以外の箇所に接触することに起因する止血弁１３０の損傷を簡便に抑制できる。

【0063】

また、誘導壁面部１４２の全面は、基端側から先端側に向かう曲面で構成されている。そのため、万が一、誘導壁面部１４２に医療器具が接触しても、医療器具が損傷することを抑制できる。

【0064】

また、本実施形態に係るイントロデューサー用シース２０によれば、マーカー部１６０の中心側の端部１６１は、止血弁１３０に接する。これにより、術者は、マーカー部１６０を視認することによって、止血弁１３０と止血弁１３０以外の部分との間の境界をより明確に区別できる。そのため、術者は、マーカー部１６０が指し示す位置を狙うことによって、医療器具の先端部を止血弁１３０の中心付近にさらに容易に誘導できる。

【0065】

また、本実施形態に係るイントロデューサー用シース２０とダイレーター３０のセットによれば、医療用長尺体は、イントロデューサー用シース２０であり、ダイレーター３０の先端部３１ｂには、周囲と識別可能な色彩を有する先端マーカー部３３が設けられている。これにより、術者が、カテーテル本体１１０の内腔１１１にダイレーター３０を挿入してイントロデューサー組立体を形成する際、イントロデューサー用シース２０のマーカー部１６０とダイレーター３０の先端マーカー部３３を位置合わせすることにより、ダイレーター３０の先端部３１ｂを止血弁１３０の中心付近にさらに容易に誘導できる。

【0066】

また、本実施形態に係るイントロデューサー用シースによれば、キャップ１４０は、止血弁１３０へ向かって突出して止血弁１３０の中心を先端側へ凹むように押圧する突起部１４４を有する。止血弁１３０の基端面１３２は、突起部１４４によって凹状に湾曲した湾曲面１３２ｂを備える。そして、誘導壁面部１４２の曲面は、湾曲面１３２ｂとなだらかに連続する。これにより、医療器具は、万が一、止血弁１３０の挿通部１３１以外の箇所または誘導壁面部１４２に接触した場合であっても、誘導壁面部１４２からなだらかに連続する湾曲面１３２ｂにガイドされ、挿通する際の抵抗力が小さい止血弁１３０の中央部へと導かれる。そのため、医療器具および止血弁１３０の損傷を抑制できる。

【0067】

（変形例１）
上述した実施形態では、ダイレーター３０は、イントロデューサー用シース２０の外側に嵌合した。しかしながら、ダイレーター３０は、イントロデューサー用シース２０の内側に嵌合してもよい。

【0068】

図５は、本変形例に係るイントロデューサーセットを示す図３に対応する拡大図である。図６は、本変形例に係るイントロデューサー用シースの平面図である。

【0069】

本変形例に係るイントロデューサーセットにおいて、キャップ１４０は、ダイレーターハブ３２の係合爪２８２に係合する係合爪２８１を有する。係合爪２８１は、キャップ１４０の基端開口部１４１において、カテーテル本体１１０の中心側に向かって突出している。

【0070】

ダイレーターハブ３２は、キャップ１４０の係合爪２８１に係合する係合爪２８２を有する。係合爪２８２は、ダイレーターハブ３２において先端側に臨む面から突出しており、軸方向に沿って延びている。

【0071】

誘導壁面部１４２は、基端開口部１４１を形成する傾斜部２４３を有する。傾斜部２４３は、第１傾斜部２４３ａと、第１傾斜部２４３ａよりも先端側に形成された第２傾斜部２４３ｂと、を有する。第１傾斜部２４３ａは、イントロデューサー用シース２０の係合爪２８１として機能する。第２傾斜部２４３ｂは、第１傾斜部２４３ａよりも、カテーテル本体１１０の中心側に突出している。

【0072】

マーカー部２６０は、第１傾斜部２４３ａに配置された第１マーカー部２６１と、第２傾斜部２４３ｂに配置された第２マーカー部２６２と、を有する。

【0073】

第１マーカー部２６１と第２マーカー部２６２とは、互いに色知覚的に識別可能な色彩を有しているが、同じ色彩であってもよい。第１マーカー部２６１の色は、例えば、黒色とすることができ、第２マーカー部２６２の色は、白色とすることができる。

【0074】

第１マーカー部２６１および第２マーカー部２６２は、基端開口部１４１を介して視認可能な止血弁１３０の表面１３２ａを囲むように配置されている。第１マーカー部２６１と第２マーカー部２６２は、平面視において、リング形状を備える。本変形例において、マーカー部２６２の中心側の端部２６２ａは、カテーテル本体１１０の周方向に沿って、マーカー部２６０の先端側の周縁部を形成している。

【0075】

第２マーカー部２６２の中心側の端部２６２ａ（周縁部）は、挿通部１３１を構成するスリット１３４、１３５の端部１３４ａ、１３５ａよりも止血弁１３０の中心側に配置される。

【0076】

第２マーカー部２６２の中心側の端部２６２ａ（周縁部）は、止血弁１３０に接する。

【0077】

本変形例によっても、上述した実施形態に係るイントロデューサーセット１０と同様の作用・効果を奏する。

【0078】

（変形例２）
また、マーカー部は、複数の色彩を有してもよい。

【0079】

図７は、本変形例に係るイントロデューサー用シースの平面図である。

【0080】

本変形例に係るイントロデューサー用シースのマーカー部３６０は、第１領域３６１と、第１領域３６１と異なる色を有する第２領域３６２と、を備える。

【0081】

第１領域３６１の構成は、第２領域３６２が配置されていることを除いて、上述した実施形態に係るマーカー部１６０の構成と同じである。

【0082】

第２領域３６２は、第１領域３６１の所定位置において、止血弁１３０の放射方向に配置されている。また、第２領域３６２の幅Ｌは、キャップ１４０の外周から止血弁１３０に向かって小さくなっている。本明細書において、「幅」とは、カテーテル本体１１０の周方向に沿う第２領域３６２の長さを意味する。

【0083】

本変形例に係るイントロデューサー用シースによれば、マーカー部３６０の視認性が向上する。そのため、マーカー部３６０を設けるという簡便な構造によって、医療器具の先端部を止血弁１３０の中心付近にさらに容易に誘導できる。

【0084】

なお、マーカー部３６０を構成する色彩の種類は、上述した２種類の場合に限られず、３種類以上であってもよい。

【0085】

また、上述した変形例１の第１マーカー部２６１および／または第２マーカー部２６２を、本変形例に係るマーカー部３６０と同様に構成してもよい。

【0086】

（実施形態２）
上述した実施形態およびその変形例では、マーカー部１６０は、キャップ１４０に設けられた。しかしながら、マーカー部は、止血弁１３０に設けてもよい。

【0087】

本実施形態に係るイントロデューサーセットの構成は、マーカー部の構成を除いて、上述した実施形態およびその変形例と同様であるため、マーカー部以外の説明を省略する。

【0088】

図８は、本実施形態に係るイントロデューサー用シースの平面図である。

【0089】

図８を参照して、止血弁１３０は、カテーテル本体１１０に挿入される医療器具を挿通部１３１に導くマーカー部４６０を有する。

【0090】

マーカー部４６０は、マーカー部４６０の周囲と色知覚的に識別可能な色彩を有する。マーカー部４６０は、色彩の種類は特に限定されず、例えば、止血弁１３０の色が無色透明、キャップ１４０の色が緑色の場合、マーカー部１６０の色を白色とすることができる。

【0091】

マーカー部４６０は、止血弁１３０の湾曲面１３２ｂ（図２参照）において、止血弁１３０の挿通孔１３６を囲むように設けられている。

【0092】

イントロデューサー用シースは、基端側スリット１３４と先端側スリット１３５とを識別可能なスリット識別部４８０をさらに有する。

【0093】

スリット識別部４８０は、基端側スリット１３４の位置を表示する。スリット識別部４８０は、基端側スリット１３４の位置を表示する矢印形状を備えている。スリット識別部４８０は、マーカー部４６０に配置されている。スリット識別部４８０は、マーカー部４６０と色知覚的に識別可能な色彩を有する。

【0094】

本実施形態に係るイントロデューサー用シースは、上述した実施形態に係るイントロデューサー用シース２０が奏する作用・効果に加えて、次のような作用・効果を奏する。

【0095】

すなわち、本実施形態に係るイントロデューサー用シースによれば、術者が止血弁１３０を介してカテーテル本体１１０の内腔１１１に医療器具を挿入する際、マーカー部４６０の位置を視認することにより、止血弁１３０の挿通部１３１の位置を容易に把握できる。そのため、術者が止血弁１３０を介してカテーテル本体１１０の内腔１１１に医療器具を挿入する際、医療器具の先端部が止血弁１３０の挿通部１３１以外の箇所に接触することに起因する止血弁１３０の損傷を簡便に抑制できる。

【0096】

また、本実施形態に係るイントロデューサー用シースによれば、マーカー部４６０が挿通孔１３６を囲むように設けられていることにより、術者が止血弁１３０を介してカテーテル本体１１０の内腔１１１に医療器具を挿入する際、医療器具の先端部が挿通孔１３６以外の箇所に接触することを防止できる。そのため、止血弁１３０の損傷を簡便かつより確実に抑制できる。

【0097】

また、先端側スリット１３５は、止血弁１３０の先端面１３３に設けられており、先端側に開口している。そのため、医療器具を、挿通孔１３６ではなく、先端側スリット１３５に向けて進入させてしまった場合、医療器具の先端部によって止血弁１３０が損傷するリスクが高い。一方、基端側スリット１３４は、止血弁１３０の基端面１３２に設けられており、基端側に開口している。そのため、術者は、医療器具を、挿通孔１３６ではなく、基端側スリット１３４に向けて進入させてしまったとしても、医療器具の先端部を基端側スリット１３４に沿わせながら移動させることで、止血弁１３０の損傷を抑制しつつ、医療器具を挿通孔１３６に挿通させることができる。

【0098】

本実施形態に係るイントロデューサー用シースによれば、スリット識別部４８０を視認することによって基端側スリット１３４と先端側スリット１３５とを識別できる。そのため、術者は、術者が止血弁を介してカテーテル本体の内腔に医療用具を挿入する際、医療器具を、先端側スリット１３５に向けて誤って進入させてしまうリスクを軽減できる。これにより、止血弁１３０を介してカテーテル本体１１０の内腔１１１に医療器具を挿入する際に、止血弁１３０の損傷をさらに確実に抑制できる簡便な構造のイントロデューサー用シースを提供できる。

【0099】

（変形例）
マーカー部は、複数の色彩を有してもよい。

【0100】

図９は、本変形例に係るイントロデューサー用シースの平面図である。

【0101】

本変形例に係るマーカー部５６０は、第１領域５６１と、第１領域５６１と異なる色彩を有する第２領域５６２と、を備える。第１領域５６１の構成は、上述した実施形態２に係るマーカー部４６０の構成と同じである。第２領域５６２は、第１領域５６１よりも、イントロデューサー用シース２０の中心側（止血弁１３０の中心側）に配置されている。第２領域５６２は、挿通孔１３６を中心に円形形状を備える。第２領域５６２の色は、例えば、赤色とすることができる。

【0102】

図９は、マーカー部が２種類の色彩を有する場合を例示しているが、マーカー部を構成する色彩の種類は、上述した２種類の場合に限られず、３種類以上であってもよい。マーカー部の形状やマーカー部を構成する色彩の種類およびその組合せを変えることによって、マーカー部の視認性を向上させることが可能である。

【0103】

以上、実施形態およびその変形例を通じてイントロデューサー用シースを説明したが、本発明は実施形態およびその変形例において説明した構成のみに限定されることはなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。

【0104】

例えば、上述した実施形態およびその変形例では、マーカー部は、止血弁１３０またはキャップ１４０のいずれか一方に設けられたが、マーカー部は、止血弁１３０およびキャップ１４０の両方に設けてもよい。

【0105】

また、上述した実施形態２において、スリット識別部４８０の形態は、基端側スリット１３４の位置を表示する矢印形状を備える形態であった。しかしながら、スリット識別部４８０の形態は、基端側スリット１３４と先端側スリット１３５とを識別可能である限りにおいて限定されない。例えば、基端側スリット１３４の位置を表示する三角形やひし形の形状であってもよい。また、マーカー部４６０において、基端側スリット１３４に沿って、周囲と色知覚的に識別可能な色彩を有する帯状の部位を形成し、当該部位を、スリット識別部４８０としてもよい。また、スリット識別部４８０を、キャップ１４０に設けてもよい。さらには、上述した実施形態１およびその変形例に係るイントロデューサー用シースの止血弁１３０および／またはキャップ１４０に、スリット識別部を設けることも可能である。

【0106】

また、上述した実施形態１およびその変形例２並びに実施形態２およびその変形例では、ダイレーターは、カテーテル本体のハブに接続した。しかしながら、ダイレーターは、キャップに接続するように構成してもよい。ダイレーターとキャップとの接続方法は特に限定されないが、例えば、実施形態１の変形例１に示したように、キャップに係合爪を設けるなどの方法により、ダイレーターとキャップとを接続することが可能である。

【0107】

本出願は、２０１７年２月１０日に出願された日本国特許出願第２０１７－０２３５２９号に基づいており、その開示内容は、参照により全体として引用されている。

【符号の説明】

【0108】

１０ イントロデューサーセット（医療用長尺体セット）、
２０ イントロデューサー用シース（医療用長尺体）、
３０ ダイレーター（医療器具）、
３１ｂ ダイレーターの先端部、
３３ 先端マーカー部、
１１０ カテーテル本体、
１１１ 内腔、
１２０ ハブ、
１２１ 内部空間、
１３０ 止血弁、
１３１ 挿通部、
１３２ 基端面、
１３２ａ 基端開口部を介して視認可能な表面、
１３３ 先端面、
１３４ 基端側スリット、
１３４ａ 基端側スリットの端部、
１３５ 先端側スリット、
１３５ａ 先端側スリットの端部、
１４０ キャップ（キャップ部材）、
１４１ 基端開口部、
１４２ 誘導壁面部、
１４３、２４３ 傾斜部、
１４４ 突起部、
１６０、２６０、３６０、４６０、５６０ マーカー部、
１６１、２６２ａ マーカー部の中心側の端部、
２４３ａ 第１傾斜部（傾斜部）、
２４３ｂ 第２傾斜部（傾斜部）、
３６１ 第１領域、
３６２ 第２領域、
４８０ スリット識別部。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】