特許 7086951 流体導通ライン間の流体接続を確立するための接続部品およびこのタイプの接続部品を備える医療機器

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2022-06-10

(45)【発行日】2022-06-20

(54)【発明の名称】流体導通ライン間の流体接続を確立するための接続部品およびこのタイプの接続部品を備える医療機器

(51)【国際特許分類】

   A61M 1/14 20060101AFI20220613BHJP

【ＦＩ】

A61M1/14

【請求項の数】 15

(21)【出願番号】P 2019524258

(86)(22)【出願日】2017-10-30

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2019-12-26

(86)【国際出願番号】 EP2017077829

(87)【国際公開番号】W WO2018086950

(87)【国際公開日】2018-05-17

【審査請求日】2020-10-28

(31)【優先権主張番号】102016013334.1

(32)【優先日】2016-11-10

(33)【優先権主張国・地域又は機関】DE

(73)【特許権者】

【識別番号】501276371

【氏名又は名称】フレセニウス・メディカル・ケア・ドイチュラント・ゲーエムベーハー

(74)【代理人】

【識別番号】100108855

【弁理士】

【氏名又は名称】蔵田 昌俊

(74)【代理人】

【識別番号】100103034

【弁理士】

【氏名又は名称】野河 信久

(74)【代理人】

【識別番号】100179062

【弁理士】

【氏名又は名称】井上 正

(74)【代理人】

【識別番号】100199565

【弁理士】

【氏名又は名称】飯野 茂

(74)【代理人】

【識別番号】100153051

【弁理士】

【氏名又は名称】河野 直樹

(74)【代理人】

【識別番号】100162570

【弁理士】

【氏名又は名称】金子 早苗

(72)【発明者】

【氏名】ヒュンメル、ディルク

(72)【発明者】

【氏名】ニコラス、オラフ

(72)【発明者】

【氏名】アシェンブレナー、パウル

【審査官】沼田 規好

(56)【参考文献】

【文献】特表２００６－５２６４４７（ＪＰ，Ａ）

【文献】国際公開第２００９／０４４２２０（ＷＯ，Ａ１）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｍ １／１４

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

医療機器のハウジング部の切欠きに装備するための、流体導通ライン間の流体接続を確立するための接続部品であって、導電性材料で作られており、かつ前記ハウジング部の前記切欠きに挿入されることができる管状体を備え、前記管状体の端部部品が、前記流体導通ラインの取り付けのために設計されており、
前記接続部品が、電気保護導体または等電位ボンディングシステムを取り付けるための端子部を備え、前記端子部が、前記管状体に導電的に接続可能であるか接続されていることを特徴とする、接続部品。

【請求項2】

前記端子部が、前記管状体にねじ止めされることができるリングケーブルラグであることを特徴とする、請求項１に記載の接続部品。

【請求項3】

前記管状体が、雄ねじが取り付けられる円周ショルダを備えることを特徴とする、請求項１または請求項２に記載の接続部品。

【請求項4】

前記端子部が、前記管状体に導電的に接続される端子ラグであることを特徴とする、請求項２に記載の接続部品。

【請求項5】

前記管状体が、前記端部部品間に、前記管状体を前記ハウジング部上に支持することができるフランジを備え、前記管状体が、軸方向に前記ハウジング部の前記切欠きに固定されるように前記管状体に取り付けられることができる固定部を備えることを特徴とする、請求項１～４のいずれか一項に記載の接続部品。

【請求項6】

前記管状体の前記フランジが、前記管状体と一体に形成された内側フランジ部と、前記内側フランジ部が挿入されることができる切欠きを備える外側フランジ部とを備え、前記管状体が前記外側フランジ部によって前記ハウジング部上に支持されることが可能であり、前記外側フランジ部が、非導電性材料から成ることを特徴とする、請求項５に記載の接続部品。

【請求項7】

前記内側フランジ部が、前記外側フランジ部にねじれないように固定されることを特徴とする請求項６に記載の接続部品。

【請求項8】

前記外側フランジ部が多角形の切欠きを備え、前記内側フランジ部が多角形の周面を備えることを特徴とする、請求項６または請求項７に記載の接続部品。

【請求項9】

前記固定部が、前記管状体に取り付けられることができる固定リングであることを特徴とする、請求項５～７のいずれか一項に記載の接続部品。

【請求項10】

前記接続部品が、非導電性材料で作られており、かつ前記管状体の前記固定リングと前記フランジとの間に挿入されることができるワッシャを備えることを特徴とする、請求項９に記載の接続部品。

【請求項11】

切欠きを有するハウジング部を備えるハウジングを備え、そこに請求項１～１０のいずれか一項に記載の接続部品が挿入される、医療機器。

【請求項12】

前記ハウジング部が、導電性材料から成ることを特徴とする、請求項１１に記載の医療機器。

【請求項13】

前記医療機器が、中央保護導体接続部を備える電源ユニットを有すること、および前記接続部品の前記端子部が、電気接続ケーブルによって前記中央保護導体接続部に電気接続されることを特徴とする、請求項１１または請求項１２に記載の医療機器。

【請求項14】

前記医療機器が、流体導通ラインを有する流体部分を備え、前記流体導通ラインが、前記接続部品の前記端部部品に取り付けられることを特徴とする、請求項１１～１３のいずれか一項に記載の医療機器。

【請求項15】

前記医療機器が、透析器に通じる透析液供給ラインと、前記透析器から遠ざかる透析液除去ラインとを有する透析液部分を備える透析ユニットであり、前記透析液供給ラインまたは透析液除去ラインの一方の部分が、一方の端部部品に取り付けられ、前記透析液供給ラインまたは透析液除去ラインの他方の部分が、前記接続部品の他方の端部部品に取り付けられることを特徴とする、請求項１１～１４のいずれか一項に記載の医療機器。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、医療機器、特に透析ユニットのハウジング部の切欠き（cut-out）に装備するための、流体導通ライン（fluid-conducting line）間の流体接続を確立するための接続部品に関する。さらに本発明は、このタイプの接続部品が挿入される切欠きを有するハウジング部を備えるハウジングを備えた、医療機器、特に透析ユニットに関する。

【背景技術】

【0002】

流体導通ラインを備える流体部分を有する医療機器が既知である。流体導通ラインは、ラインが取り付けられ得る接続部品によって接続または取り付けられる。電力供給のために、医療機器は、固定の電気設備の保護導体システムに接続される中央保護導体接続部を備える電源ユニットを有し、当該システムはアース電位にある。電気機器の試験は、保護導体接続部の電気抵抗の試験を含む。

【0003】

既知の透析ユニットは、体外血液回路および透析液部分を有する。体外血液回路は、透析器の血液チャンバを備え、透析液部分は、透析器の透析液チャンバを備え、当該透析器は、半透膜によって２つのチャンバに分かれている。透析器は一般に、容易にアクセス可能となるように透析ユニットのハウジングの外に取り付けられる、交換可能なユニットである。

【0004】

透析ユニットは、ハウジング内にある、淡水および濃縮物から透析液を生成するための装置を有してよい。新しい透析液は、透析液供給ラインを介して透析液を生成するための装置から透析液チャンバに供給され、使用済み透析液は、透析液除去ラインを介して透析液チャンバから除去される。透析器は透析ユニットのハウジング内にないので、透析液ラインは透析ユニットのハウジング部を貫通しなければならない。ブッシュとも称される接続部品または端子部品が、適切なホースライン部分を取り付けるために使用される。

【0005】

既知の接続部品は、透析ユニットのハウジング部にある互換性のある切欠きに挿入される。切欠きを備えるハウジング部は、一般に、導電性材料（金属ハウジング）から成る。接続部品は、ハウジング部の切欠きに挿入され得る管状体を有し、この管状体の端部部品は、流体導通ラインの取り付けのために設計されている。一般に、接続部品の管状体は導電性材料から成り、その結果、透析液と透析ユニットの金属ハウジングとの間に電気接続が確立され得る。しかしながら、非導電性材料で作られているが金属インサートを有する接続部品も既知である。

【発明の概要】

【0006】

本発明によって対処される課題は、医療機器、特に透析ユニットのハウジング部の切欠きに容易かつ確実に装備され得る、流体導通ライン間の流体接続を確立するための接続部品を提供することである。特に、本発明によって対処される課題は、ハウジングへの堅い機械的接続と、機械的接続とは別個である、保護導体または等電位ボンディングシステムへの電気接続との両方を可能にする接続部品を提供することである。

【0007】

本発明によって対処される別の課題は、保護導体接続部の抵抗が安全に試験されることを可能にする医療機器、特に透析ユニットを提供することである。

【0008】

これらの課題は、本発明によれば、独立請求項に記載の特徴によって解決される。従属請求項は、本発明の有利な実施形態に関する。

【0009】

流体導通ライン間の流体接続を確立するための本発明による接続部品であって、当該部品は、医療機器、特に透析ユニットのハウジング部の切欠きに装備されることを意図し、ハウジング部の切欠きに挿入され得る導電性材料で作られた管状体を備え、当該管状体の端部部品は、流体導通ラインの取り付けのために設計されている。端部部品は、ホースラインが取り付けられ得る端子部品として設計されてよい。例えば、ホースラインは、端部部品上に容易に摺動され得る。しかしながら、端部部品がプラグまたはソケットもしくは他のコネクタを有することが可能である。

【0010】

本発明による接続部品は、電気保護導体または等電位ボンディングシステムを取り付けるための端子部によって特徴付けられされ、端子部は、管状体に導電的に接続可能であるか接続される。端子部は、電気接続線が保護導体（ＰＥ導体）または等電位ボンディングシステムに直接取り付けられることを可能にする。保護導体接続が接続部品のハウジング部への機械的接続とは別個であることが有利である。機械的接続が断たれた場合でも、医療機器の電気的安全性のために必要とされるアース接地は依然として残る。

【0011】

本発明による接続部品の好ましい実施形態は、端子部が、管状体にねじ止めされ得るリングケーブルラグ（ring cable lug）であることを提供する。管状体は、好ましくは、雄ねじが取り付けられる円周ショルダ（circumferential shoulder）を備える。雄ねじにねじ止めされるナットにリングケーブルラグがねじ止めされると、リングケーブルラグは、円周ショルダとナットとの間に確実にクランプされ得る。

【0012】

しかしながら、端子部は、管状体に導電的に接続される端子ラグであってもよい。端子ラグは、例えば、管状体にはんだ付けされてよい。よってこの実施形態では、ねじ接続は省略される。

【0013】

特に好ましい実施形態では、管状体は、端部部品間に、管状体をハウジング部上に支持し得るフランジを備え、管状体が軸方向にハウジング部の切欠きに固定されるように管状体に取り付けられ得る固定部分を備える。その結果、接続部品は、ハウジング部に確実に機械的に接続される。

【0014】

一般的である、医療機器のハウジングが導電性材料から成る実施形態では、管状体のフランジは、管状体と一体に形成された内側フランジ部と、内側フランジ部が挿入され得る切欠きを備える外側フランジ部とを有する。そして管状体は、外側フランジ部によってハウジング部上に支持され得る。外側フランジ部は非導電性材料から成るので、管状体は導電性材料で作られたハウジング部から絶縁される。その結果、端子部とハウジングとの間に電気接続はない。これは、保護導体接続部の試験中に、端子部と保護導体接続部との間の抵抗が、場合によっては測定結果を歪める、例えば他のハウジング部を介した別の電気接続なしに、直接測定されることができるという点で有利である。

【0015】

しかしながら、医療機器のハウジング部が、非導電性材料から成る場合、例えばプラスチックハウジングである場合、絶縁部を有するようにツーピースのフランジを設計する必要はない。

【0016】

別の特に好ましい実施形態では、内側フランジ部は、外側フランジ部にねじれないように固定される。これは、接続部品がハウジング部でねじれることによって、端子部に取り付けられた電気接続ケーブルが外れないことを確実にする。

【0017】

それは、非円形断面を有する２つの構成要素によって、ねじれないように固定され得る。外側フランジ部は、好ましくは、多角形の切欠きを備え、内側フランジ部は、多角形の周面を備える。

【0018】

固定部は、好ましくは、管状体上に容易に嵌合され得る固定リングである。固定リングは、好ましくは金属から成る。管状体に電気接続された金属固定リングと管状体のフランジ部との間に、非導電性材料で作られたワッシャを挿入することによって、管状体はハウジング部から絶縁され得る。しかしながら、固定リングは、プラスチック材料で作られていてもよい。この場合電気絶縁のための追加のプラスチックワッシャは省略できる。しかしながら、プラスチック固定リングの使用は、接続部品が、ねじれないように固定され、かつ電気的に絶縁されるようにハウジングに機械的に接続されるように、当該リングが機械的要求を満たすことを必要とする。

【0019】

本発明による医療機器は、電気接続ケーブルによって接続部品の端子部に電気接続される中央保護導体接続部を備える電源ユニットを有する。本発明による接続部品は、流体導通ラインを有する流体部分を備える医療機器を対象としており、流体導通ラインは、接続部品の端部部品に取り付けられる。医療機器は、特に、透析器に通じる透析液供給ラインと、透析器から遠ざかる透析液除去ラインとを有する透析液部分を備える透析ユニットであり、透析液供給ラインまたは透析液除去ラインの一方の部分は、一方の端部部品に取り付けられ、透析液供給ラインまたは透析液除去ラインの他方の部分は、接続部品の他方の端部部品に取り付けられる。

【0020】

本発明の実施形態が、以下の図面を参照して下記により詳細に説明される。

【図面の簡単な説明】

【0021】

【図1】本発明による接続部品を備える透析ユニットのハウジングの一部の非常に単純化された概略図である。

【図2】本発明による接続部品の側面図である。

【図3】接続部品の断面図である。

【図4】接続部品の分解図である。

【図5】図４からの接続部品の部分Ａの拡大図である。

【詳細な説明】

【0022】

図１は、医療機器の一例として本発明に不可欠である透析ユニットの構成要素の非常に単純化された概略図である。透析ユニットは、導電性材料から成るハウジング１（金属ハウジング）を備える。ハウジング１は、複数のハウジング部から成っていてよい。

【0023】

透析ユニットは、図１に概略的にしか示されていない透析器２を備え、透析器２は、半透膜３によって血液チャンバ４と透析液チャンバ５とに分かれている。透析器２は、ハウジング１の外に設けられたマウント６に取り付けられてよい。血液供給ライン７は、透析器２の血液チャンバ４に通じ、血液除去ライン８は、血液チャンバ４から遠ざかる。血液チャンバ４および血液供給ライン７ならびに血液除去ライン８は、体外血液回路を形成する。

【0024】

透析ユニットは、淡水および濃縮物から透析液を生成するための装置１０を備える透析液部分９を有する。透析液供給ライン１１は、透析液を生成するための装置１０から透析液チャンバ５の入口に通じ、透析液除去ライン１２は、透析液チャンバ５の出口からこの装置１０または排水路に通じる。透析液ライン１０、１１の各々は、図１に概略的にしか示されていない、本発明による接続部品１３に取り付けられている２つのライン部分１１Ａ、１１Ｂ、１２Ａ、１２Ｂを備える。

【0025】

さらに、透析ユニットは、ハウジング１内に中央保護導体接続部１５または保護導体接触部を有する電源ユニット１４を備える。接続部品１３は、図１に概略的にしか示されていない端子部１６を備え、端子部１６は、電気接続ケーブル１７によって中央保護導体接続部１５に接続されている。電源ユニット１４が電源（mains）に取り付けられると、中央保護導体接続部１５と固定の電気設備の保護導体システムとの間に電気接続が確立される。

【0026】

以下に、図２～図５を参照して、本発明による接続部品１３の実施形態が詳細に説明される。ここでは、本発明による接続部品１３が設けられたハウジング部１Ａが参照される。図２は側面図であり、図３は接続部品の断面を示す。

【0027】

接続部品１３は、金属材料、例えばステンレス鋼で作られた管状体１８を備える。管状体の２つの端部部品１９、２０は、透析液ライン１１、１２のライン部分１１Ａ、１１Ｂ、１２Ａ、１２Ｂのための端子部品として設計されている。当該端部部品は、端部に円周ビード（circumferential bead）１９Ａ、２０Ａを備え、その結果ホースラインが摺動され、引き抜かれないように固定されることができる。チューブクランプまたは同様のものが、確実な取り付けのために設けられ得る。

【0028】

管状体１８は、管状体と一体に形成された内側フランジ部２１Ａと、外側フランジ部２１Ｂとを備えるツーピースフランジ２１を有する。外側フランジ部２１Ｂは、内側フランジ部２１Ａが嵌合され得る切欠き２２を備える。外側フランジ部２１Ｂの切欠き２２と内側フランジ部２１Ａの周面は多角形であり、それゆえ内側フランジ部は、ねじれないように外側フランジ部に据え付けられる。外側フランジ部２１Ｂは次に、ハウジング部１Ａの対応する多角形の切欠き２３に挿入され得、それゆえ、外側フランジ部は、ねじれないようにハウジングに据え付けられる。外側フランジ部２１Ｂは、非導電性材料から成り、例えば、外側フランジ部は、プラスチックの絶縁ワッシャである。

【0029】

図４は、ハウジング部１Ａにある多角形の切欠き２３を見ることができる分解図である。図５は、内側フランジ部２１Ａと管状体１８の拡大図である。

【0030】

外側フランジ部２１Ｂがハウジング部１Ａの切欠き２３に挿入され、内側フランジ部２１Ａが外側フランジ部２１Ｂに挿入された場合、接続部品１３はハウジング部１Ａ上に支持される。接続部品１３は、好ましくは、管状体１８の溝に据え付けられる金属固定リング２４によってハウジング部１Ａに固定される。フランジ２１と固定リング２４との間には、非導電性材料で作られたワッシャ２５、例えばプラスチックワッシャがある。その結果、管状体１８はハウジング部１Ａから電気的に絶縁される。

【0031】

本実施形態では、保護導体を取り付けるための接続部品１３の端子部は、管状体１８にねじ止めされ得るリングケーブルラグ１６である。この目的のために、管状体１８は、軸方向に固定リング２４のそばに配置される円周ショルダ（ｃｉｒｃｕｍｆｅｒｅｎｔｉａｌ ｓｈｏｕｌｄｅｒ）２６を備える。ナット２７がねじ止めされ得る雄ねじ３０は、軸方向に円周ショルダ２６に取り付けられる。リングケーブルラグ１６は、ナット２７が締め付けられると、フォースロックされた様式（ｆｏｒｃｅ－ｌｏｃｋｅｄ ｍａｎｎｅｒ）で締結される。ナット２７とリングケーブルラグ１６との間に鋸歯状ロックワッシャ（ｓｅｒｒａｔｅｄ ｌｏｃｋ ｗａｓｈｅｒ）２８があり、リングケーブルラグ１６と円周ショルダ２６との間に金属ワッシャ２９がある。中央保護導体接続部１５に通じる接続ケーブル１７は、リングケーブルラグ１６に取り付けられる。ケーブルは、既知の接続技法を使用してリングケーブルラグに取り付けられ得る。
以下に、本願出願当初の特許請求の範囲に記載された発明を付記する。
［Ｃ１］
医療機器、特に透析ユニットのハウジング部の切欠きに装備するための、流体導通ライン間の流体接続を確立するための接続部品であって、導電性材料で作られており、かつ前記ハウジング部の前記切欠きに挿入されることができる管状体を備え、前記管状体の端部部品が、前記流体導通ラインの取り付けのために設計されており、
前記接続部品が、電気保護導体または等電位ボンディングシステムを取り付けるための端子部を備え、前記端子部が、前記管状体に導電的に接続可能であるか接続されていることを特徴とする、接続部品。
［Ｃ２］
前記端子部が、前記管状体にねじ止めされることができるリングケーブルラグであることを特徴とする、Ｃ１に記載の接続部品。
［Ｃ３］
前記管状体が、雄ねじが取り付けられる円周ショルダを備えることを特徴とする、Ｃ１またはＣ２に記載の接続部品。
［Ｃ４］
前記端子部が、前記管状体に導電的に接続される端子ラグであることを特徴とする、Ｃ２に記載の接続部品。
［Ｃ５］
前記管状体が、前記端部部品間に、前記管状体を前記ハウジング部上に支持することができるフランジを備え、前記管状体が、軸方向に前記ハウジング部の前記切欠きに固定されるように前記管状体に取り付けられることができる固定部を備えることを特徴とする、Ｃ１～Ｃ４のいずれか一項に記載の接続部品。
［Ｃ６］
前記管状体の前記フランジが、前記管状体と一体に形成された内側フランジ部と、前記内側フランジ部が挿入されることができる切欠きを備える外側フランジ部とを備え、前記管状体が前記外側フランジ部によって前記ハウジング部上に支持されることが可能であり、前記外側フランジ部が、非導電性材料から成ることを特徴とする、Ｃ５に記載の接続部品。
［Ｃ７］
前記内側フランジ部が、前記外側フランジ部にねじれないように固定されることを特徴とするＣ６に記載の接続部品。
［Ｃ８］
前記外側フランジ部が多角形の切欠きを備え、前記内側フランジ部が多角形の周面を備えることを特徴とする、Ｃ６またはＣ７に記載の接続部品。
［Ｃ９］
前記固定部が、前記管状体に取り付けられることができる固定リングであることを特徴とする、Ｃ５～Ｃ７のいずれか一項に記載の接続部品。
［Ｃ１０］
前記接続部品が、非導電性材料で作られており、かつ前記管状体の前記固定リングと前記フランジ部との間に挿入されることができるワッシャを備えることを特徴とする、Ｃ９に記載の接続部品。
［Ｃ１１］
切欠きを有するハウジング部を備えるハウジングを備え、そこにＣ１～Ｃ１０のいずれか一項に記載の接続部品が挿入される、医療機器。
［Ｃ１２］
前記ハウジング部が、導電性材料から成ることを特徴とする、Ｃ１１に記載の医療機器。
［Ｃ１３］
前記医療機器が、中央保護導体接続部を備える電源ユニットを有すること、および前記接続部品の前記端子部が、電気接続ケーブルによって前記中央保護導体接続部に電気接続されることを特徴とする、Ｃ１１またはＣ１２に記載の医療機器。
［Ｃ１４］
前記医療機器が、流体導通ラインを有する流体部分を備え、前記流体導通ラインが、前記接続部品の前記端部部品に取り付けられることを特徴とする、Ｃ１１～Ｃ１３のいずれか一項に記載の医療機器。
［Ｃ１５］
前記医療機器が、透析器に通じる透析液供給ラインと、前記透析器から遠ざかる透析液除去ラインとを有する透析液部分を備える透析ユニットであり、前記透析液供給ラインまたは透析液除去ラインの一方の部分が、一方の端部部品に取り付けられ、前記透析液供給ラインまたは透析液除去ラインの他方の部分が、前記接続部品の他方の端部部品に取り付けられることを特徴とする、Ｃ１１～Ｃ１４のいずれか一項に記載の医療機器。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】