特許 7087165 フィステル形成のための装置および方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2022-06-10

(45)【発行日】2022-06-20

(54)【発明の名称】フィステル形成のための装置および方法

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/11 20060101AFI20220613BHJP

   A61B 18/14 20060101ALI20220613BHJP

   A61M 1/36 20060101ALI20220613BHJP

【ＦＩ】

A61B17/11

A61B18/14

A61M1/36 143

【請求項の数】 11

【外国語出願】

(21)【出願番号】P 2021092176

(22)【出願日】2021-06-01

(62)【分割の表示】P 2021018006の分割

【原出願日】2013-10-11

(65)【公開番号】P2021130039

(43)【公開日】2021-09-09

【審査請求日】2021-06-01

(31)【優先権主張番号】61/712,704

(32)【優先日】2012-10-11

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】61/785,548

(32)【優先日】2013-03-14

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(73)【特許権者】

【識別番号】513114032

【氏名又は名称】ティーブイエー メディカル， インコーポレイテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100078282

【弁理士】

【氏名又は名称】山本 秀策

(74)【代理人】

【識別番号】100113413

【弁理士】

【氏名又は名称】森下 夏樹

(74)【代理人】

【識別番号】100181674

【弁理士】

【氏名又は名称】飯田 貴敏

(74)【代理人】

【識別番号】100181641

【弁理士】

【氏名又は名称】石川 大輔

(74)【代理人】

【識別番号】230113332

【弁護士】

【氏名又は名称】山本 健策

(72)【発明者】

【氏名】ジーザス エム． リオス

(72)【発明者】

【氏名】ウィリアム イー． コーン

(72)【発明者】

【氏名】ディーラジ ケー． ラジャン

(72)【発明者】

【氏名】アダム エル． ベルマン

(72)【発明者】

【氏名】ダナ アール． メスター

(72)【発明者】

【氏名】ダミアン エー． ジェリック

(72)【発明者】

【氏名】アンドリュー フレージャー

(72)【発明者】

【氏名】ジェイムズ イー． ディードン

(72)【発明者】

【氏名】リン ウォーレン ハムリック

【審査官】石川 薫

(56)【参考文献】

【文献】国際公開第２０１２／０６８２７３（ＷＯ，Ａ１）

【文献】特開２００９－２５４８７４（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２０１４－５０００７２（ＪＰ，Ａ）

【文献】国際公開第００／０３３９０８（ＷＯ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２００８／０１１９８７９（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｂ １３／００－１８／１８

Ａ６１Ｍ １／３６

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

２本の血管間にフィステルを形成するための装置であって、
第１アーム、および
前記第１アームに調節可能に接続された第２アーム
を含み、
前記第１アームは、第１血管中に前進させられるように構成されており、前記第２アームは、第２血管中に前進させられるように構成されており、
前記第１アームおよび前記第２アームの少なくとも１つがフィステル形成部を含む、装置。

【請求項2】

前記フィステル形成部が、回転可能なブレードを含む、請求項１に記載の装置。

【請求項3】

前記回転可能なブレードが前記第１アームの遠位部分に回転可能に接続されている、請求項２に記載の装置。

【請求項4】

前記回転可能なブレードが、電極を含む、請求項２に記載の装置。

【請求項5】

前記フィステル形成部が、電極を含む、請求項１に記載の装置。

【請求項6】

調節用ノブをさらに含み、前記調節用ノブは、前記第１アームに対して前記第２アームを固定する第１構成と、前記第１アームに対する前記第２アームの調節を可能にする第２構成との間で動かすことができる、請求項１に記載の装置。

【請求項7】

前記第１アームが前記第１血管中に配置されたときに前記第１アームの配置が前記第１アームの形状に前記第１血管を適合させるように、前記第１アームが第１剛体材料で形成されている、請求項１に記載の装置。

【請求項8】

前記第２アームが前記第２血管中に配置されたときに前記第２アームの配置が前記第２アームの形状に前記第２血管を適合させるように、前記第２アームが第２剛体材料で形成されている、請求項７に記載の装置。

【請求項9】

接続部をさらに含み、前記第１アームが、前記接続部に固定して接続されており、前記第２アームが、前記接続部に調節可能に接続されている、請求項１に記載の装置。

【請求項10】

前記第２アームが、ノブを有するコネクターを含み、前記コネクターは、前記第２アームを前記接続部に接続する、請求項８に記載の装置。

【請求項11】

第１方向における前記ノブの回転が、前記接続部に対して前記コネクターを固定し、第２方向における前記ノブの回転が、前記接続部に対する前記コネクターの固定を解除する、請求項１０に記載の装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

（関連出願の相互参照）
本願は、２０１２年１０月１１日に出願された表題「ＤＥＶＩＣＥＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ ＦＯＲ ＦＩＳＴＵＬＡ ＦＯＲＭＡＴＩＯＮ」の米国特許仮出願第６１／７１２，７０４号、および２０１３年３月１４日に出願された表題「ＤＥＶＩＣＥＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ ＦＯＲ ＦＩＳＴＵＬＡ ＦＯＲＭＡＴＩＯＮ」の米国特許仮出願第６１／７８５，５４８号の優先権を主張する。これらの内容全体は参照により本明細書中に援用される。

【0002】

本発明は、２本の血管間にフィステルを形成するための方法に関する。

【背景技術】

【0003】

フィステルは、概して２つの内臓間に形成される通路である。２本の血管間にフィステルを形成することは１つまたは複数の有益な機能を有し得る。例えば、動脈と静脈との間にフィステルを形成することによって、血液透析患者の血管系へのアクセスを提供することができる。特に、動脈と静脈との間にフィステルを形成することによって、毛細血管を迂回しながら血管間の迅速な血流が可能になる。次いで、針、カテーテル、または他のカニューレをフィステル付近の血管に挿入して、循環系から血液を抜き取り、透析装置に通し、かつ血液を身体に戻すことができる。フィステルによって流れを速めることで有効な血液透析を提供することができる。概して、フィステル形成は、動脈との外科的吻合のために静脈を横切開し、移動させる標的静脈の外科的切開を必要とする。これらのフィステルは、典型的には初期機能不全（患者が透析を受ける前の機能不全）の比率が約３０～６０％であり、フィステルが透析用として使用できるまで５～１２ヶ月かかる。２本の血管間にフィステルを形成するための改善された方法を見つけることは有用であり得る。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0004】

いくつかのバリエーションでは、本明細書中で記載される方法は近位尺骨動脈と第１深部尺骨静脈との間に第１フィステルを形成することを含む。いくつかのバリエーションでは、本方法は、第１カテーテルの遠位部分を第１深部尺骨静脈中へと血管内で前進させることをさらに含んでもよい。これらのバリエーションのいくつかでは、第１カテーテルはフィステル形成部を含み、かつ近位尺骨動脈と第１深部尺骨静脈との間に第１フィステルを形成することは、フィステル形成部を使用して第１フィステルを形成することを含む。フィステル形成部は、例えば電極であってもよい。これらのバリエーションいくつかでは、本方法は、深部尺骨静脈の血管壁に対して第１カテーテルから遠ざける方向に電極を移動させることをさらに含み、近位尺骨動脈と第１深部尺骨静脈との間に第１フィステルを形成することは、深部尺骨静脈の血管壁および尺骨動脈の血管壁を切除することを含む。

【0005】

いくつかのバリエーションでは、本明細書中で記載される方法は、第２カテーテルの遠位部分を尺骨動脈中に前進させることをさらに含んでもよい。これらのバリエーションのいくつかでは、第１および第２カテーテルはそれぞれ１つまたは複数の磁石を含んでもよく、本方法は、第１および第２カテーテルのそれぞれの１つまたは複数の磁石を使用して第１および第２カテーテルを整列させることをさらに含んでもよい。いくつかのバリエーションでは、第２カテーテルはフィステル形成部を含んでもよく、かつ近位尺骨動脈と第１深部尺骨静脈との間に第１フィステルを形成することは、フィステル形成部を使用して第１フィステルを形成することを含む。フィステル形成部は、例えば電極であってもよい。これらのバリエーションのいくつかでは、本方法は、近位尺骨動脈の血管壁に対して第２カテーテルから電極を遠ざける方向に移動させることをさらに含んでもよく、そして近位尺骨動脈と第１深部尺骨静脈との間に第１フィステルを形成することは、近位尺骨動脈の血管壁および第１深部尺骨静脈の血管壁を切除することを含んでもよい。いくつかのバリエーションでは、第２カテーテルの遠位部分を血管内で近位尺骨動脈中に前進させることは、第２カテーテルの遠位部分を上腕動脈から近位尺骨動脈中へ血管内で前進させることを含む。これらのバリエーションのいくつかでは、本方法は、上腕動脈中にアクセス部位を作製し、かつアクセス部位を通って上腕動脈中へ第２カテーテルを前進させることをさらに含んでもよい。

【0006】

いくつかのバリエーションでは、第１カテーテルの遠位部分を第１深部尺骨静脈に血管内で前進させることは、第１カテーテルの遠位部分を第１深部尺骨静脈中に肘正中皮静脈から血管内で前進させることを含む。いくつかのバリエーションでは、本方法は、尺側皮静脈中にアクセス部位を形成することと、このアクセス部位を通って尺側皮静脈中に第１カテーテルの遠位部分を導入することと、尺側皮静脈を通って肘正中皮静脈中に第１カテーテルの遠位部分を前進させることとをさらに含んでもよい。

【0007】

いくつかのバリエーションでは、第１カテーテルの遠位部分を第１深部尺骨静脈中に血管内で前進させることは、第１カテーテルの遠位部分を橈側正中皮静脈から第１深部尺骨静脈中に血管内で前進させることを含む。いくつかのバリエーションでは、本方法は、橈側皮静脈中にアクセス部位を形成することと、このアクセス部位を通って橈側皮静脈中に第１カテーテルの遠位部分を導入することと、橈側皮静脈を通って橈側正中皮静脈中に第１カテーテルの遠位部分を前進させることとをさらに含んでもよい。いくつかのバリエーションでは、第１カテーテルの遠位部分を第１深部尺骨静脈中に血管内で前進させることは、第１カテーテルの遠位部分を第１上腕静脈から第１深部尺骨静脈中に血管内で前進させることを含む。いくつかのバリエーションでは、本方法は、第１上腕静脈中にアクセス部位を形成することと、このアクセス部位を通って第１上腕静脈中に第１カテーテルの遠位部分を導入することとをさらに含んでもよい。

【0008】

いくつかのバリエーションでは、本明細書中で記載される方法は、放射線不透過性ダイを近位尺骨動脈中に注入することを含んでもよい。付加的または代替的に、本方法は近位尺骨動脈と第２深部尺骨静脈との間に第２フィステルを形成することを含んでもよい。付加的または代替的に、本方法は橈側皮静脈および／または尺側皮静脈にカニューレ挿入して透析アクセスを提供することをさらに含んでもよい。

【0009】

他のバリエーションでは、本明細書中で記載される方法は、第１カテーテルの遠位部分を尺側皮静脈の一部、肘正中皮静脈を通って第１深部尺骨静脈中に血管内を前進させることと、第２カテーテルの遠位部分を上腕動脈の一部を通って尺骨動脈中に血管内を前進させることと、第１深部尺骨静脈と尺骨動脈との間にフィステルを形成することとを含んでもよい。さらなるバリエーションでは、本明細書中で記載される方法は、第１カテーテルの遠位部分を橈側皮静脈の一部、橈側正中皮静脈を通って第１深部尺骨静脈中に血管内を前進させることと、第２カテーテルの遠位部分を上腕動脈の一部を通り尺骨動脈中に血管内を前進させることと、第１深部尺骨静脈と尺骨動脈との間にフィステルを形成することとを含んでもよい。さらに他のバリエーションでは、本明細書中で記載される方法は、第１カテーテルの遠位部分を第１上腕静脈の一部を通り第１深部尺骨静脈中へ血管内を前進させることと、第２カテーテルの遠位部分を上腕動脈の一部を通り尺骨動脈中へ血管内を前進させることと、第１深部尺骨静脈と尺骨動脈との間にフィステルを形成することとを含んでもよい。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
患者を治療するための方法であって、
近位尺骨動脈と第１深部尺骨静脈との間に第１フィステルを形成すること
を含む、方法。
（項目２）
第１カテーテルの遠位部分を前記第１深部尺骨静脈中に血管内で前進させることをさらに含む、項目１に記載の方法。
（項目３）
前記第１カテーテルがフィステル形成部を含み、前記近位尺骨動脈と前記第１深部尺骨静脈との間に前記第１フィステルを形成することが、前記フィステル形成部を使用して前記第１フィステルを形成することを含む、項目２に記載の方法。
（項目４）
前記フィステル形成部が電極を含む、項目３に記載の方法。
（項目５）
前記電極を前記深部尺骨静脈の血管壁に対して前記第１カテーテルから離れる方向に移動させることをさらに含み、前記近位尺骨動脈と前記第１深部尺骨静脈との間に前記第１フィステルを形成することが、前記深部尺骨静脈の前記血管壁および前記尺骨動脈の血管壁を切除することを含む、項目４に記載の方法。
（項目６）
第２カテーテルの遠位部分を前記尺骨動脈中に前進させることをさらに含む、項目２に記載の方法。
（項目７）
前記第１および第２カテーテルがそれぞれ１つまたは複数の磁石を含み、前記第１および第２カテーテルの各々の前記１つまたは複数の磁石を使用して前記第１および第２カテーテルを整列させることをさらに含む、項目６に記載の方法。
（項目８）
前記第２カテーテルがフィステル形成部を含み、前記近位尺骨動脈と前記第１深部尺骨静脈との間の前記第１フィステルを形成することが、前記フィステル形成部を使用して前記第１フィステルを形成することを含む、項目６に記載の方法。
（項目９）
前記フィステル形成部が電極を含む、項目８に記載の方法。
（項目１０）
前記電極を前記近位尺骨動脈の血管壁に対して前記第２カテーテルから遠ざかる方向に移動させることをさらに含み、前記近位尺骨動脈と前記第１深部尺骨静脈との間に前記第１フィステルを形成することが、前記近位尺骨動脈の前記血管壁および前記第１深部尺骨静脈の血管壁を切除することを含む、項目９に記載の方法。
（項目１１）
前記第２カテーテルの前記遠位部分を前記近位尺骨動脈中に血管内で前進させることが、前記近位尺骨動脈中に上腕動脈から前記第２カテーテルの前記遠位部分を血管内で前進させることを含む、項目６に記載の方法。
（項目１２）
前記上腕動脈中にアクセス部位を作製し、前記上腕動脈中に前記アクセス部位を通って前記第２カテーテルを前進させることをさらに含む、項目１１に記載の方法。
（項目１３）
前記第１深部尺骨静脈中に前記第１カテーテルの前記遠位部分を血管内で前進させることが、肘正中皮静脈から前記第１深部尺骨静脈中に前記第１カテーテルの前記遠位部分を血管内で前進させることを含む、項目２に記載の方法。
（項目１４）
尺側皮静脈中にアクセス部位を形成することと、前記アクセス部位を通って前記尺側皮静脈中に前記第１カテーテルの前記遠位部分を導入することと、前記尺側皮静脈を通って前記肘正中皮静脈中に前記第１カテーテルの前記遠位部分を前進させることとをさらに含む、項目１３に記載の方法。
（項目１５）
前記第１深部尺骨静脈中に前記第１カテーテルの前記遠位部分を血管内で前進させることが、橈側正中皮静脈から前記第１深部尺骨静脈中に前記第１カテーテルの前記遠位部分を血管内で前進させることを含む、項目２に記載の方法。
（項目１６）
橈側皮静脈中にアクセス部位を形成することと、前記アクセス部位を通って前記橈側皮静脈中に前記第１カテーテルの前記遠位部分を導入することと、前記橈側皮静脈を通って前記橈側正中皮静脈中に前記第１カテーテルの前記遠位部分を前進させることとをさらに含む、項目１５に記載の方法。
（項目１７）
前記第１深部尺骨静脈中に前記第１カテーテルの前記遠位部分を血管内で前進させることが、第１上腕静脈から前記第１深部尺骨静脈中に前記第１カテーテルの前記遠位部分を血管内で前進させることを含む、項目２に記載の方法。
（項目１８）
前記第１上腕静脈中にアクセス部位を形成することと、前記アクセス部位を通って前記第１上腕静脈中に前記第１カテーテルの前記遠位部分を導入することとをさらに含む、項目１７に記載の方法。
（項目１９）
放射線不透過性ダイを前記近位尺骨動脈中に注入することをさらに含む、項目１に記載の方法。
（項目２０）
前記近位尺骨動脈と第２深部尺骨静脈との間に第２フィステルを形成することをさらに含む、項目１に記載の方法。
（項目２１）
前記橈側皮静脈または前記尺側皮静脈にカニューレを挿入して透析アクセスを提供することをさらに含む、項目１に記載の方法。
（項目２２）
患者を治療する方法であって、
尺側皮静脈の一部、肘正中皮静脈を通って第１深部尺骨静脈中に第１カテーテルの遠位部分を血管内で前進させることと、
上腕動脈の一部を通って尺骨動脈中に第２カテーテルの遠位部分を血管内で前進させることと、
前記第１深部尺骨静脈と前記尺骨動脈との間にフィステルを形成することと
を含む、方法。
（項目２３）
患者を治療する方法であって、
橈側皮静脈の一部、橈側正中皮静脈を通って第１深部尺骨静脈中へ第１カテーテルの遠位部分を血管内で前進させることと、
上腕動脈の一部を通って尺骨動脈中に第２カテーテルの遠位部分を血管内で前進させることと、
前記第１深部尺骨静脈と前記尺骨動脈との間にフィステルを形成することと
を含む、方法。
（項目２４）
患者を治療する方法であって、
上腕静脈の一部を通って第１深部尺骨静脈中に第１カテーテルの遠位部分を血管内で前進させることと、
上腕動脈の一部を通って尺骨動脈中に第２カテーテルの遠位部分を血管内で前進させることと、
前記第１深部尺骨静脈と前記尺骨動脈との間にフィステルを形成することと
を含む、方法。
（項目２５）
２本の血管間にフィステルを形成するための装置であって、
ハンドル、
前記ハンドルに固定して接続された第１アーム、および
前記ハンドルに調節可能に接続された第２アーム
を含み、
前記第１および第２アームの少なくとも１つがフィステル形成部を含む、装置。
（項目２６）
前記フィステル形成部が回転可能なブレードを含む、項目２５に記載の装置。
（項目２７）
前記回転可能なブレードが前記第１アームの遠位部分に回転可能に接続されている、項目２６に記載の装置。
（項目２８）
前記ハンドルが、前記回転可能なブレードを前記第１アームに対して回転させるように構成された第１コントロールを含む、項目２７に記載の装置。
（項目２９）
調節用ノブをさらに含み、前記調節用ノブを、前記第１アームに対して前記第２アームを固定する第１構成と、前記第１アームに対して前記第２アームの調節を可能にする第２構成との間で動かすことができる、項目２５に記載の装置。

【図面の簡単な説明】

【0010】

【図1】腕の血管解剖図である。

【図2】本明細書中で記載される方法の用途に適したカテーテルシステムのバリエーションを表す。

【図3A】本明細書中で記載される例示的方法を表す。

【図3B】本明細書中で記載される例示的方法を表す。

【図3C】本明細書中で記載される例示的方法を表す。

【図4A】フィステルを形成するための本明細書中で記載される装置のバリエーションを表す。

【図4B】フィステルを形成するための本明細書中で記載される装置のバリエーションを表す。

【図4C】フィステルを形成するための本明細書中で記載される装置のバリエーションを表す。

【発明を実施するための形態】

【0011】

概して、腕の血管間に１つまたは複数のフィステルを形成するための方法が本明細書中に記載される。本明細書中で記載される方法は、以下で詳述するように、尺骨動脈と深部尺骨静脈との間にフィステルを形成することを含む。フィステルは、１つまたは複数のカテーテルを使用して形成してもよく、これは、尺骨動脈および／または深部尺骨静脈中に血管内で前進させてもよい。いくつかのバリエーションにおいて、第１カテーテルを尺骨動脈中に前進させてもよく、第２カテーテルを深部尺骨静脈中に配置させてもよく、かつ第１および第２カテーテルはそれらの間にフィステルを形成してもよい。血管部位へのアクセスは、以下でさらに詳細に記載するものなど、多くの方法で達成されてもよい。したがって、腕の血管系の解剖を手短に説明することは有用であり得る。

【0012】

図１は、肘周辺の腕の典型的な血管解剖の簡略図を示す。具体的には、図１は手のひらを上に向けて見られる右腕の前面図を示す。図で示されるように、上腕動脈（１００）は表面上を上腕から遠位に伸び、肘関節付近の腕の奥まで入り込み、ここで、上腕動脈（１００）は橈骨動脈（１０２）と尺骨動脈（１０４）とに分岐する。尺骨動脈（１０４）の上部は浅屈筋群（不図示）下で腕の内部深くにあり、前腕の尺骨側で手首へと続く。前枝尺側反回動脈（１０６）および後枝尺側反回動脈（１０８）は肘関節のすぐ下の尺骨動脈（１０４）から分岐し、これらの動脈は関節および周囲の筋肉に血液を供給する。さらに、腕の下方に（典型的には橈骨（不図示）の橈骨粗面直下）、骨間動脈（１０９）は尺骨動脈（１０４）から分岐し、最終的に後骨間動脈および前骨間動脈中に流れ込む。

【0013】

また、橈側皮静脈および尺側皮静脈も図１に示す。橈側皮静脈は二頭筋（不図示）の外縁に沿って続き、下方に前腕へと続く（上腕の橈側皮静脈を図１中では橈側皮静脈（１１０）と表示し、前腕の橈側皮静脈を橈側皮静脈（１１４）と表示する）。橈側正中皮静脈（１１６）は肘関節付近で橈側皮静脈（１１０）／（１１４）と合流する。尺側皮静脈は二頭筋の内側に沿って流れ、そして前腕へと続く（上腕の尺側皮静脈を尺側皮静脈（１１２）と表示し、前腕の尺側皮静脈を尺側皮静脈（１２０）と表示する）。肘正中皮静脈（１１８）（場合によっては、尺側正中皮静脈と称する）は尺側皮静脈（１１２）／（１２０）および総尺骨静脈（ｃｏｍｍｏｎ ｕｌｎａｒ ｖｅｉｎ）（１２０）（場合によって、この静脈部分を前腕の尺側皮静脈または前腕尺側皮静脈（ｂａｓｉｌｉｃａ ｖｅｉｎ）とも称する）と合流する。肘正中皮静脈（１１８）および橈側正中皮静脈（１１６）は前腕正中皮静脈（１２２）（別名、正中静脈）の分岐で形成される。正中静脈（１２２）が肘正中皮静脈（１１８）と橈側正中皮静脈（１１６）とに分岐する付近で、貫通枝（１２４）はこれらの血管と腕の深静脈とを前腕筋膜（不図示）を介して接続する。図１で示すように、貫通枝（１２４）は第１深部尺骨静脈（１２６）および第２深部尺骨静脈（１２８）と連通する。これらの深部尺骨静脈は、上腕動脈（１００）と骨間動脈（１０９）との間のいずれの側の尺骨動脈（１０４）とも実質的に平行に流れてもよく、尺骨動脈（１０４）から骨間動脈（１０９）の遠位側へ分岐してもよい。上腕動脈（１００）と骨間動脈（１０９）との間で、深部尺骨静脈は典型的には尺骨動脈にごく接近して位置し、通常、尺骨動脈は深部尺骨静脈から２ｍｍ未満離れている。深部尺骨静脈の長さに沿って、横枝（不図示）は深部尺骨静脈を接続する場合もある。また、第１上腕静脈（１３０）および第２上腕静脈（１３２）も図１に示す。上腕静脈は概して上腕動脈（１００）に沿って流れ、深部尺骨静脈は肘関節付近で上腕静脈に流れ込む。さらに、一対の橈骨静脈（（１４４）および（１４６））は橈骨動脈に沿って流れてもよく、上腕静脈の一方または両方に流れ込んでもよい。第１骨間静脈（１４０）および第２骨間静脈（１４２）も図１に示されており、これらはそれぞれ第１深部尺骨静脈（１２６）および第２深部尺骨静脈（１２８）から分岐してもよく、骨間動脈（１０９）と実質的に平行に流れてもよい。

【0014】

上述のように、本明細書中で記載される方法は、尺骨動脈と深部尺骨静脈との間にフィステルを形成することを含む。好ましくは、フィステルを近位尺骨動脈中のある部位で形成する。本明細書中で用いられる場合、「近位尺骨動脈」という用語は、上腕動脈と骨間動脈の分枝との間の尺骨動脈を意味する。いくつかのバリエーションでは、上腕動脈と尺骨動脈との間の分枝から約６ｃｍ以内の位置で尺骨動脈と深部尺骨静脈との間にフィステルを形成してもよい。これらのバリエーションのいくつかでは、フィステルを上腕動脈と尺骨動脈との間の分枝から約４ｃｍ未満の位置で形成してもよい。それらの深い解剖学的位置のために、深部尺骨静脈は外科的にアクセスすることが困難であり、したがって通常の外科的フィステル形成技術に望ましい標的部位ではない。しかしながら、深部尺骨静脈の深い解剖学的位置は、これらの静脈が通常（例えば、針刺しまたは他の外傷によって）損傷を受けないことを意味し、このことはフィステル寿命を最適化する可能性がある。さらに、深部尺骨静脈は橈側皮静脈系および尺側皮静脈系の両方に流れ込むので、尺骨動脈と深部尺骨静脈との間にフィステルを形成することは、透析患者に複数の上腕カニューレ挿入オプションを提供する可能性がある。両深部尺骨静脈が橈側皮静脈系および尺側皮静脈系に流れ込むので、いずれの深部尺骨静脈を選択してもよく、場合によっては深部尺骨静脈の各々を利用して異なるフィステルを形成してもよい。

【0015】

概して、本明細書中で記載される方法は、第１カテーテルの遠位部分を尺骨動脈中に血管内を前進させることと、第２カテーテルの遠位部分を第１深部尺骨静脈中に血管内を前進させることと、尺骨動脈と第１深部尺骨静脈との間にフィステルを形成することとを含む。上述のように、フィステルを好ましくは近位尺骨動脈と第１深部尺骨静脈との間に形成し、したがって、この方法は、第１カテーテルの遠位部分を近位尺骨動脈中に血管内を前進させることと、第２カテーテルの遠位部分を第１深部尺骨静脈中に血管内を前進させることと、近位尺骨動脈と第１深部尺骨静脈との間にフィステルを形成することとを含んでもよい。カテーテルを尺骨動脈および／または深部尺骨静脈中に血管内で前進させる場合、さらに以下で詳述するように、これらの血管へのアクセスは任意の好適な方法によって達成されてもよい。第１および第２カテーテルを整列させて、所望のフィステル部位に対して１つまたは複数のフィステル形成部（例えば、さらに詳細に後述するような、１つまたは複数の電極、機械的切断部、化学反応機構、低温焼灼（ｃｒｙｏｇｅｎｉｃ－ｃａｕｔｅｒｙ）装置、レーザー焼灼装置、それらの組み合わせなど）を配置できる。第１および第２カテーテルの一方または両方を、それらの各々の血管内を前進または後退させて、フィステル形成部位に対して１つまたは複数のフィステル形成部を軸方向に配置してもよい。第１および第２カテーテルの一方または両方を回転させて、フィステル形成部位に対して１つまたは複数のフィステル形成部を回転させて配置させてもよい（例えば、尺骨動脈中のフィステル形成部を深部尺骨静脈に向ける、深部尺骨静脈中のフィステル形成部を尺骨動脈に向ける、尺骨動脈中のフィステル形成部を深部尺骨静脈中のフィステル形成部に向ける、など）。本明細書中で記載される方法は、さらに以下で詳述するように、１つまたは複数の磁石、マーカー、ならびに／または第１および／もしくは第２カテーテルの位置決めを支援する他のアラインメント部を使用することを含んでもよい。一旦１つまたは複数のフィステル形成部をフィステル形成部位に対して配置すると、フィステル形成部を作動させて、尺骨動脈と深部尺骨静脈との間の組織を切断、切除、または他の方法で除去して、それらの間にフィステルを形成してもよい。

【0016】

フィステル形成部の起動後、フィステルの状態を評価する１つまたは複数のステップを実施してもよい。例えば、いくつかのバリエーションにおいて、放射線不透過性色素（または他の好適な造影剤）を尺骨動脈に導入して、フィステル形成部の起動後の尺骨動脈から深部尺骨静脈中への血流を確認してもよい。これらのバリエーションのいくつかでは、放射線不透過性色素を尺骨動脈中に導入する前に第１および／または第２カテーテルをそれらの各血管から除去してもよい。他のバリエーションでは、放射線不透過性色素を、第１カテーテルを通して尺骨動脈中に導入してもよい。いくつかのバリエーションでは、フィステルの形成は、１つまたは複数の放射線不透過剤を第１および／または第２カテーテルから放出させるように作用してもよい。例えば、いくつかのバリエーションでは、尺骨動脈中に前進させた第１カテーテルはフィステル形成部を含んでもよく、そして深部尺骨静脈中を前進させた第２カテーテルはその中に放射線不透過剤を収容するバルーンを含んでもよい。起動によって尺骨動脈と深部尺骨静脈との間にフィステルが形成され、またバルーンを破裂させて放射線不透過剤を放出するように、第１および第２カテーテルを整列させてもよい。

【0017】

本明細書中で記載される方法は、尺骨動脈と第２深部尺骨静脈との間に第２フィステルを形成することをさらに含んでもよい。例えば、ユーザーまたは医師が尺骨動脈と第１深部尺骨静脈との間の流れが不十分であると判断した場合、第２フィステルを尺骨動脈と第２深部尺骨静脈との間に形成してもよい。第２フィステルを同一の処置の間に形成してもよく、またはその後の処置の間に形成してもよい。第２フィステルは本明細書を通して記載される方法のいずれかを用いて形成してもよい。

【0018】

深部尺骨静脈は橈側皮系および尺側皮系の両方に流れ込むので、尺骨動脈と深部尺骨静脈との間にフィステルを有する患者は、いずれかの系からの血管を使用してカニューレ挿入しても透析アクセスを提供できる。いくつかのバリエーションでは、本明細書中で記載される方法は、尺骨動脈と深部尺骨静脈との間に形成されたフィステルを成熟させ（これには６ヶ月以上もかかる可能性がある）、橈側皮系および尺側皮系のいずれかにカニューレ挿入して血管アクセスを提供することを含んでもよい。本方法は、橈側皮系または尺側皮系の静脈を通る流れを評価することと、透析アクセスに好適な流量（ある例では約６００ｍｌ／分であり得る）を有する静脈を選択することと、この静脈にカニューレ挿入して血管アクセスを提供することとをさらに含んでもよい。いくつかのバリエーションでは、これは、肘正中皮静脈の一部にカニューレ挿入することを含んでもよい。いくつかのバリエーションでは、これは、橈側皮静脈の一部にカニューレ挿入することを含んでもよい。他のバリエーションでは、これは、尺側皮静脈の一部にカニューレ挿入することを含んでもよい。いくつかのバリエーションでは、さらに以下で詳述するように、橈側皮静脈および尺側皮静脈の両方にカニューレ挿入してもよい。橈側皮静脈にカニューレ挿入するバリエーションでは、本方法は、肘正中皮静脈を結紮またはコイル塞栓して、フィステルから尺側皮静脈中への流れを防止または減少させることをさらに含んでもよい。反対に、尺側皮静脈にカニューレ挿入するバリエーションでは、本方法は、橈側正中皮静脈を結紮またはコイル塞栓して、フィステルから橈側皮静脈中への流れを減少させることをさらに含んでもよい。

【0019】

いくつかのバリエーションでは、本方法は、少なくとも１つの上腕静脈を結紮またはコイル塞栓することをさらに含んでもよい。これらのバリエーションでは、上腕静脈の一方または両方を結紮またはコイル塞栓してもよい。上腕静脈を通る流れを制限することで、橈側皮系および／または尺側皮系へ流れを迂回させてもよく、このことによりその中を通る流れを改善してもよい。これらのバリエーションでは、上腕静脈（複数可）を、フィステルが形成される同一の手順の間に塞いでもよい、または後の手順の間（例えば、フィステル形成後約４週間～約８週間）に塞いでもよい。いくつかのバリエーションでは、第１上腕静脈をフィステル形成処置の間に塞いでもよく、一方、第２上腕静脈をその後の処置の間に塞いでもよい。

【0020】

本明細書中で記載される方法を使用して尺骨動脈と深部尺骨静脈との間にフィステルを形成してもよく、これはフィステルの開存性を維持するためのステントまたは他の接続構造を必要としない場合があると理解されるべきである。しかしながら、いくつかのバリエーションでは、本明細書中で記載される方法は、ステント、チューブ、または他の構造を尺骨動脈と深部尺骨静脈との間に配置することをさらに含んでもよい。さらに、すぐ上に記載した方法は、カテーテルをそれぞれ尺骨動脈および深部尺骨静脈の両方に前進させることを含んでもよいが、いくつかのバリエーションでは、深部尺骨静脈中に配置された第１カテーテルのみを使用してフィステルを形成してもよく、または尺骨動脈中に配置された第１カテーテルのみを使用して形成してもよいと理解すべきである。第１カテーテルを尺骨動脈中に配置し、第２カテーテルを深部尺骨静脈中に配置する場合、いずれかのカテーテルまたは両方のカテーテルが１つまたは複数のフィステル形成部を含んでもよい。尺骨動脈中に配置された第１カテーテルがフィステル形成部を含む場合、そのフィステル形成部は尺骨動脈から深部尺骨静脈へ一方向にフィステルを形成してもよい。尺骨動脈中に配置された第２カテーテルがフィステル形成部を含む場合、そのフィステル形成部は深部尺骨静脈から尺骨動脈中へ一方向にフィステルを形成してもよい。第１および第２カテーテルがどちらもフィステル形成部を含む場合、フィステルは、深部尺骨静脈から尺骨動脈中へ一方向に、尺骨動脈から深部尺骨静脈中へ一方向に形成してもよく、または尺骨動脈および深部尺骨静脈両方から同時に形成してもよい。

【0021】

任意の好適なカテーテル（複数可）を用いて本明細書中で記載される方法を使用してフィステルを形成してもよい。本明細書中で記載される方法は、その全体が参照により援用される、２０１１年１１月１６日に出願された、表題「ＤＥＶＩＣＥＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ ＦＯＲ ＦＯＲＭＩＮＧ Ａ ＦＩＳＴＵＬＡ」の米国特許出願第１３／２９８，１６９号で記載される１つまたは複数の装置を使用してもよい。いくつかのバリエーションでは、尺骨動脈中に配置された第１カテーテルおよび深部尺骨静脈中に配置された第２カテーテルを使用してフィステルを形成してもよい。図２は、尺骨動脈と深部尺骨静脈との間にフィステルを形成するために使用され得るカテーテル系（２００）の１つのバリエーションを示す。図２で示されるように、系（２００）は第１カテーテル（２０２）と第２カテーテル（２０３）とを含んでもよい。第１カテーテル（２０２）はカテーテル本体（２０４）と、カテーテル本体（２０４）の開口部（２０５）から突き出していてもよい電極（２０６）とを含んでもよい。電流を電極（２０６）に通して、電極（２０６）に接触した組織を切除または他の方法で除去することができる。いくつかのバリエーションでは、第１カテーテル（２０２）は、カテーテル本体内に絶縁ハウジング（２０８）（例えば、セラミックハウジングなど）を含んでもよく、これにより組織除去の間に電極（２０６）によって発生し得る熱から第１カテーテル（２０２）の他の部品を保護するのに役立つ可能性がある。電極（２０６）を、電極（２０６）がカテーテル本体（２０４）中に維持または他の方法で保持される位置から、電極（２０６）がカテーテル本体（２０４）（図２で示されるものなど）から離れる方向に伸びる位置まで選択的に動かしてもよく、かつ電極（２０６）はまた組織の切除後に後退／低輪郭（ｌｏｗ－ｐｒｏｆｉｌｅ）位置（先の後退した位置と同一または異なる位置）まで選択的に戻してもよい。いくつかのバリエーションでは、他の方法ではカテーテル本体（２０４）によって拘束されない場合、電極（２０６）を拡張された位置に向かって傾けてもよい。電極（２０６）を含むフィステル形成部を図２に示すが、本明細書中で記載される方法は、その全体が参照により既に組み込まれている米国特許出願第１３／２９８，１６９号でさらに詳細に記載されているものなど、任意の好適なフィステル形成部（例えば、１つまたは複数の電極／電気焼灼器機構、１つまたは複数の機械的切断機構（例えばブレード、ランセット、針など）１つまたは複数の化学的装置、低温焼灼（ｃｒｙｏｇｅｎｉｃ－ｃａｕｔｅｒｙ）装置、レーザー焼灼装置、それらの組み合わせなど）を含むカテーテルを利用してもよく、上記参考文献に記載されている任意の方法で操作してもよいことを理解すべきである。

【0022】

図２では第１カテーテル（２０２）および第２カテーテル（２０３）の両方を有するものとして示すが、系（２００）は２つのカテーテルを含む必要はない。例えば、尺骨動脈のみまたは深部尺骨静脈のみに配置されたカテーテルを用いてフィステルが形成される本明細書中で記載される方法のバリエーションでは、系（２００）は第１カテーテル（２０２）のみを含んでもよい。第２カテーテル（２０３）を有するバリエーションでは、カテーテル（２０３）は任意の好適な部品または部品の組み合わせを有してもよい。例えば、第２カテーテル（２０３）は、その中に伸びる凹部（２１０）を有するカテーテル本体（２０８）を含んでもよい。凹部（２１０）は、絶縁材料（不図示）でコーティングしてもよく、これにより第１カテーテル（２０２）の１つまたは複数の構成要素を損傷することなく第１カテーテルの電極（２０６）を受容し、接触するためのバックストップとして機能してもよい。付加的または代替的に、第２カテーテル（２０３）は１つまたは複数のフィステル形成部を含んでもよく、これにより第１カテーテル（２０２）のフィステル形成部（複数可）と同じまたは異なっていてもよい。

【0023】

本明細書中で記載される方法は、１つまたは複数のアライメント部を含む１つまたは複数のカテーテルを利用してもよく、これは、血管系内でのカテーテルの位置決めに役立つ可能性がある。例えば、いくつかのバリエーションにおいて、本方法は、２つ以上のカテーテル（およびそれらとともに、関連する血管）をさらに近づかせることを支援するために１つまたは複数のアライメント部を使用することを含んでもよい。付加的または代替的に、本方法は、血管および／または他のカテーテルに対して特異的な回転構成に１つまたは複数のカテーテルを配置するために１つまたは複数のアライメント部を使用することを含んでもよい。付加的または代替的に、本方法は、血管（複数可）内で軸方向に１つまたは複数のカテーテルを位置決めするために１つまたは複数のアライメント部を使用することを含んでもよい。例えば、１つまたは複数のアライメント部は、フィステル形成部の起動が２本の血管間でフィステルを形成させるように、尺骨動脈および深部尺骨静脈に対してカテーテルのフィステル形成部を位置決めするような構成であってよい。

【0024】

いくつかのバリエーションでは、カテーテルは１つまたは複数の磁石のアラインメント構成要素を含んでもよい。本明細書中で記載するカテーテルでの使用のための磁石配置の例は、米国特許出願第１３／２９８，１６９号で見出すことができ、その全体が参照により既に援用されている。これらの磁石アラインメント構成要素は、１つまたは複数のさらなる部品（例えば、第２カテーテルの１つまたは複数の部分、１つまたは複数の磁石または本体から外側に位置する他の構成要素）にひきつけられて、血管内のカテーテルの配置または整列を支援してもよい。例えば、本体の外側に配置された１つまたは複数の磁石はカテーテルの磁石アラインメント構成要素と相互作用して、血管系を通るカテーテルの前進の促進を支援してもよい。付加的または代替的に、第１カテーテルの１つまたは複数の磁石アラインメント部は第２カテーテルの１つまたは複数の磁石アラインメント部と相互作用して、第１および第２カテーテルを互いにひきつけ、かつ／または第１および第２カテーテルを特定の回転および／もしくは軸アラインメントに偏らせてもよい。

【0025】

例えば、図２で示される系（２００）のバリエーションでは、第１カテーテル（２０２）および第２カテーテル（２０３）の各々は複数の磁石アラインメント部（２１２）を含んでもよい。これらの磁石アラインメント部（２１２）は、第１カテーテル（２０２）の開口部（２０５）が第２カテーテル（２０３）の凹部（２１０）と軸方向に整列するように第１カテーテル（２０２）および第２カテーテル（２０３）の軸方向の位置調節を偏らせるように構成されていてもよい。磁石アラインメント部（２１２）はまた、第１カテーテル（２０２）の開口部（２０５）が第２カテーテル（２０３）の凹部（２１０）に面するように第１カテーテル（２０２）および第２カテーテル（２０３）の回転位置調節を偏らせるように構成されていてもよい。したがって、磁石アラインメント部（２１２）を使用して、電極（２０６）が、フィステル形成の間に開口部（２０５）から第２カテーテル（２０３）の凹部（２１０）へと延長され得るように、各血管内の第１カテーテル（２０２）および第２カテーテル（２０３）の位置決めを支援してもよい。

【0026】

付加的または代替的に、いくつかのバリエーションでは、カテーテルは、２本以上の血管に近づけるための１つまたは複数の形状変更部を含んでもよい。これらのバリエーションでは、形状変更部は、血管系を通ってカテーテルが前進する間に第１構成を有してもよい。カテーテルが標的位置に到達すると、形状変更部を第２構成に変更してもよく、これによりカテーテルの全体的な形状を変更してもよい。カテーテルが形状を変える際に、カテーテルは血管の１つまたは複数の部分を移動または再構成してもよく、これにより血管の部分（複数可）を第２血管の１つまたは複数の部分により近づけることを支援してもよい。本明細書中で記載するカテーテル用としての形状変更部の例は、米国特許出願第１３／２９８，１６９号で見出すことができ、その全体が参照により既に援用されている。

【0027】

付加的または代替的に、本方法は、前進およびその位置決定の間に１つまたは複数のカテーテルからの１つまたは複数のマーカーを可視化することを含んでもよい。いくつかのバリエーションでは、マーカーを直接可視化してもよい。他のバリエーションでは、マーカーを間接的に可視化してもよい（例えば、超音波、蛍光透視法および／またはＸ線可視化による）。マーカーは、例えばカテーテルの１つまたは複数の表面、カテーテルの内側といったカテーテルに関連するいずれかの場所にあってもよい。いくつかのバリエーションでは、カテーテルの１つまたは複数の部分を、エコー源性またはＸ線撮影材料から作製してもよい。マーカーは、任意の好適な方法、例えば、機械的取り付け（例えば、カテーテルの一部、周囲境界（ｃｉｒｃｕｍｆｅｒｅｎｔｉａｌ ｃｉｒｃｕｍｓｃｒｉｐｔｉｏｎ）などに埋め込む）、接着、溶接、はんだ付け、それらの組み合わせなどによってカテーテルに取り付けてもよい。例えば、図２中で上に示した系（２００）のバリエーションでは、第１カテーテル（２０２）および第２カテーテル（２０３）の各々は１つまたは複数のマーカー（２１４）を含んでもよい。これらのマーカー（２１４）を第１カテーテル（２０２）および第２カテーテル（２０３）の前進および／または位置決定の間に可視化して、カテーテルが血管内で適切な位置にあることを確認してもよい。例えば、本方法が第１カテーテル（２０２）の開口部（２０５）を第２カテーテル（２０３）の凹部（２１０）に対して軸方向に整列させること、および／または第１カテーテル（２０２）の開口部（２０５）を第２カテーテル（２０３）の凹部（２１０）に対して回転方向に整列させることを含むバリエーションでは、本方法は、第１カテーテル（２０２）および／または第２カテーテル（２０３）の１つまたは複数のマーカー（２１４）を可視化して、この位置決定を確かめることをさらに含んでもよい。

【0028】

いくつかのバリエーションでは、１つまたは複数のカテーテルは、１つまたは複数のバルーンまたは他の拡張可能な構造を含んでもよい。これらの拡張可能な構造は１つまたは複数の機能を果たしてもよい。場合によっては、拡張可能な構造は、電極表面（または他のフィステル形成部）の１つまたは複数の血管壁に対する並置を支援してもよい。この並置は、組織の一時的な平坦化または他の方法での再配置を支援してもよく、またはその区域から血液を移動させるように作用してもよい。さらに、フィステル形成の間に、拡張可能な部材は、フィステル形成部を血管壁から除去する際に、フィステル形成部を組織に対して押しつけ続けてもよい。いくつかのバリエーションでは、拡張可能な構造は、依然として血管を通して血液を流れさせつつ、カテーテルと血管壁との間の並置を支援する構成であってもよい。場合によっては、１つまたは複数の拡張可能な構造はフィステルの寸法または形状の修正または他の方法での変更を支援してもよい。さらに他の例では、拡張可能な構造を使用して、１つまたは複数の血管の一部を拡張、収縮、または他の方法で変位させてもよい。これらのバリエーションのいくつかでは、この変位は、血管の一部を皮膚表面に近づけることを支援してもよい。

【0029】

図３Ａ～３Ｃは、第１深部尺骨静脈と尺骨動脈との間にフィステルを形成するために図２のカテーテル系（２００）を使用し得る例示的方法を表す。図１および２のラベリングは共通の部品および解剖学的位置に使用するものである。図３Ａで示すように、本方法は、第１カテーテル（２０２）の遠位部分を尺骨動脈（１０４）中に血管内で前進させることを含んでもよい。図３Ａに示す方法では、第１カテーテル（２０２）を尺骨動脈（１０４）中に上腕動脈（１００）から前進させてもよい。いくつかのバリエーションでは、本方法は、上腕動脈（１００）中にアクセス部位（不図示）を作製することと、第１カテーテル（２０２）を上腕動脈（１００）中にアクセス部位を通って前進させることとを含んでもよい。しかしながら、さらに以下で詳述するように、第１カテーテル（２０２）を尺骨動脈中に任意の好適な方法で前進させることができると理解されるべきである。

【0030】

図３Ｂで示されるように、本方法は第２カテーテル（２０３）を第１深部尺骨静脈（１２６）中に血管内で前進させることをさらに含んでもよい（第２カテーテル（２０３）を深部尺骨静脈（１２６）または（１２８）中に前進させ得ると理解すべきである）。図３Ｂに示す方法では、第２カテーテル（２０３）を第１深部尺骨静脈（１２６）中に貫通枝（１２４）から前進させてもよく、貫通枝（１２４）は、尺側皮静脈（１１２）および肘正中皮静脈（１１８）を通って第２カテーテル（２０３）を前進させることによってアクセスし得る。いくつかのバリエーションでは、本方法は、尺側皮静脈（１１２）中にアクセス部位（不図示）を作製することと、第２カテーテル（２０３）を尺側皮静脈（１１２）中へアクセス部位を通って前進させることとを含んでもよい。しかしながら、さらに以下で詳述するように、第２カテーテル（２０３）を深部尺骨静脈（１２６）中へ任意の好適な方法で前進させてもよいと理解すべきである。図３Ａでは第２カテーテル（２０３）を深部尺骨静脈（１２６）中に前進させる前に第１カテーテル（２０２）を尺骨動脈（１０４）中に前進させるように示しているが、第１カテーテル（２０２）および第２カテーテル（２０３）を任意の順序で前進させてもよいと理解すべきである。

【0031】

一旦第１カテーテル（２０２）および第２カテーテル（２０３）の遠位端を尺骨動脈（１０４）および深部尺骨静脈（１２６）中へ前進させると、第１カテーテル（２０２）および第２カテーテル（２０３）を互いに対して軸方向に位置合わせして、図３Ｃで示すように、第１カテーテル（２０２）の開口部（２０５）を第２カテーテル（２０３）の凹部（２１０）と整列させてもよい。さらに、第１カテーテル（２０２）の開口部（２０５）および第２カテーテル（２０３）の凹部（２１０）が所望のフィステル形成部位と軸方向に整列するように、第１カテーテル（２０２）および第２カテーテル（２０３）を、それぞれ尺骨動脈（１０４）および深部尺骨静脈（１２６）に対して軸方向に位置合わせしてもよい。場合によっては、第１カテーテル（２０２）の開口部（２０５）および第２カテーテル（２０３）の凹部（２１０）が（例えば、尺骨動脈および深部尺骨静脈中の）所望のフィステル形成部位と軸方向に整列される場合、第１カテーテルおよび第２カテーテルの遠位端は、図３Ｂで示すように、骨間動脈（１０９）および骨間静脈（例えば第１骨間静脈（１４０））の分枝から遠位の尺骨動脈（１０４）および深部尺骨静脈（１２６）中に達する可能性がある。あるいは、第１カテーテル（２０２）の開口部（２０５）および第２カテーテル（２０３）の凹部（２１０）を前述のように軸方向に整列させる場合、第１カテーテル（２０２）の遠位端は骨間動脈（１０９）中に達してもよく、かつ／または第２カテーテル（２０３）の遠位端は骨間静脈（例えば、第１骨間静脈（１４０））中に達してもよい。

【0032】

さらに、開口部（２０５）が第２カテーテル（２０３）の凹部（２１０）に面し得るように第１カテーテル（２０２）および第２カテーテル（２０３）を回転方向に整列させてもよい。上述のように、いくつかのバリエーションでは、本方法は、１つまたは複数の磁石アラインメント部（２１２）を使用して第１カテーテル（２０２）および第２カテーテル（２０３）の軸方向または回転方向の位置合わせを支援することを含んでもよい。付加的または代替的に、第１カテーテル（２０２）および第２カテーテル（２０３）の位置は、第１および／または第２カテーテルの磁石（２１４）を可視化することによって確認してもよい。

【0033】

一旦第１カテーテル（２０２）および第２カテーテル（２０３）が互いとそれぞれの血管とに対して位置合わせされると、電極（２０６）を第１カテーテル（２０２）の開口部（２０５）から前進させて、電極（２０６）を尺骨動脈（１０４）の血管壁に押しつけてもよい。エネルギーを電極（２０６）に供給して組織を切断してもよく、これによって電極（２０６）を尺骨動脈（１０４）から深部尺骨静脈（１２６）の壁を通って深部尺骨静脈（１２６）中に前進させてもよい。いくつかのバリエーションでは、電極（２０６）を深部尺骨静脈（１２６）から尺骨動脈（１０４）中に前進させ得るように、電極（２０６）を含む第１カテーテル（２０２）を深部尺骨静脈（１２６）中に配置してもよく、かつ第２カテーテル（２０３）を尺骨動脈（１０４）中に配置してもよい。一旦フィステルが尺骨動脈（１０４）と深部尺骨静脈（１２６）との間に形成されると、さらに詳細に上述するものなどの、１つまたは複数の造影剤をフィステル中に通してもよく、かつ／または第２フィステルを形成してもよい。

【0034】

本明細書中で記載される方法の一部またはすべてで、患者の１つまたは複数の部分を本方法のステップの一部またはすべてのステップで固定してもよいと理解すべきである。例えば、フィステルが腕の２本の血管間に形成される場合、腕の１つまたは複数の部分（例えば、手首、肘など）を固定してもよい。これらのバリエーションのいくつかでは、患者の手首を固定してもよい。手首を固定する場合、１つまたは複数の血管へのアクセスを作製する前に手首を固定してもよい。これらのバリエーションのいくつかでは、手首はフィステルの形成後まで固定されたままであってよい。腕の一部が固定される場合、必要ならば、腕を一時的に解放して腕の正常な位置にしてもよいと理解すべきである。

【0035】

図４Ａおよび４Ｂは、フィステルを形成するために用いてもよい装置（４００）の斜視図を表し、図４Ｃは垂直断面図を表す。装置（４００）を、上述のように２本以上の血管間にフィステルを形成するために使用してもよいが、本明細書およびその全体が参照により既に援用されている米国特許出願第１３／２９８，１６９号で記載されているものなど、いずれか２本の血管間にフィステルを形成するために装置（４００）を用いてもよい。図４Ａで示すように、装置（４００）は第１アーム（４０２）と、第２アーム（４０４）と、ハンドル（４０６）と、フィステル形成部（４０８）とを含んでもよい。概して、各アームが各々の血管中に配置される場合、血管がアームの形状と実質的に適合し得るように、第１アーム（４０２）および第２アーム（４０４）を１つまたは複数の剛体材料（例えば、１つまたは複数の金属、例えばステンレス鋼、１つまたは複数のプラスチック、それらの組み合わせなど）から形成してもよい。

【0036】

図４Ａ～４Ｃに示すバリエーションでは、ハンドル（４０６）は接続部（４１４）およびグリップ部（４１６）を含んでもよい。グリップ部（４１６）は、ユーザーが持つことができるような寸法および構成であってもよく、任意の好適な寸法を有し得る。例えば、いくつかのバリエーションでは、グリップ部（４１６）は任意の好適な長さ（例えば、約８ｃｍ～約２５ｃｍ、約１２ｃｍ～約２０ｃｍなど）および任意の好適な直径（例えば、約３ｃｍ～約１２ｃｍ、約５ｃｍ～約８ｃｍなど）を有してもよい。接続部（４１４）（グリップ部（４１６）の遠位端に接続されていてもよい）は概して互いに対して第１アーム（４０２）および第２アーム（４０４）を位置合わせするように構成される。図で示されるように、第１アーム（４０２）を接続部（４１４）に固定して接続してもよく、第２アーム（４０４）を接続部（４１４）に調節可能に接続してもよい。具体的には、第２アーム（４１４）の近位端は、トラック（４２０）を有するコネクター（４１８）を含んでもよく（図４Ｃ中に垂直断面図で表されるとおり）、かつノブ（４２２）はコネクター（４１８）を接続部（４１４）に接続してもよい。具体的には、ノブ（４２２）は、トラック（４２０）を通って接続部（４１４）に達し得るピン（４２４）を含んでもよい。ノブ（４２２）を第１方向に回転させて、接続部（４１４）に対してコネクター（４１８）を固定させてもよく、かつ第２方向に回転させて、接続部（４１４）に対してコネクター（４１８）を調節してもよい。

【0037】

コネクター（４１８）が接続部（４１４）に対して調節可能である場合、トラック（４２０）をピン（４２４）に対して回転および／または摺動させてもよい。コネクター（４１８）の回転は、第１アーム（４０２）に対して第２アーム（４０４）を回転させてもよく、一方、コネクター（４１８）の摺動は第２アーム（４０４）と第１アーム（４０２）との間の距離を調節してもよい。したがって、第２アーム（４０４）の位置を調節して、第１アーム（４０２）と第２アーム（４０４）との間の特定の関係を設定してもよく、ノブ（４２２）を調節して、第１アーム（４０２）に対する第２アーム（４０４）の位置を一時的に固定してもよい。第１アーム（４０２）および第２アーム（４０４）がそれぞれ第１血管および第２血管中に配置されている場合、第１アームおよび第２アーム間の相対的位置合わせは、第１血管および第２血管間の相対的位置合わせにも影響する可能性がある。

【0038】

フィステル形成部（４０８）は、詳細に上述されているような任意の好適なフィステル形成部（例えば、切断機構、電極）であってよい。図４Ａ～４Ｃで示されるバリエーションでは、フィステル形成部は第１アーム（４０２）に接続されたブレード（４０９）を含んでもよい。ブレード（４０９）は、ブレード（４０９）が第１アーム（４０２）内に収容されている低輪郭構成（図４Ｃに示す）と、ブレード（４０９）が第１アーム（４０２）から伸びる切断構成（図４Ｂに示す）との間で回転可能であり得る。ブレード（４０９）が第１アーム（４０２）から外へ回転する際に、ブレード（４０９）の刃先が組織を切断してもよい。いくつかのバリエーションでは、ブレード（４０９）は、電流を組織に供給するための電極としても作用してもよい。ブレード（４０９）は任意の好適な方法で回転してもよい。図４Ａ～４Ｃで示される装置（４００）のバリエーションでは、装置（４００）はブレード制御ノブ（４１０）を含んでもよい。ブレード制御ノブ（４１０）をリンク機構（４１２）に接続してもよく、このリンク機構を次にブレード（４０９）に接続してもよい。リンク機構（４１２）は、制御ノブ（４１０）の第１方向での回転がリンク機構（４１２）を前進させ、これによって次にブレード（４０９）が低輪郭構成から回転して切断構成になるような構成であってもよい。反対に、制御ノブ（４１０）の第２方向の回転はリンク機構（４１２）を後退させ、これによって次にブレード（４０９）を切断構成から低輪郭構成に回転させてもよい。フィステル形成部（４０８）は図４Ａでは第１アーム（４０２）に接続されるものとして示されているが、場合によってはフィステル形成部（４０８）を第２アーム（４０４）に接続してもよく、他の例では、第１アーム（４０２）および第２アーム（４０４）の両方がフィステル形成部を含んでもよいと理解されるべきである。

【0039】

上述のように、装置（４００）を使用してフィステルを形成してもよい。これらのバリエーションでは、第１アーム（４０２）を第１血管中に導入してもよく、第２アーム（４０４）を第２血管中に導入してもよい。第２アーム（４０２）に対する第２アーム（４０４）の位置を調節して、第１血管に対して第２血管を再配置してもよい。血管が要望通りに配置される場合、第２アーム（４０４）を第１アーム（４０２）に対して固定してもよい（例えば、ノブ（４２２）を回転させることによる）。アームを固定された関係に設定して、フィステル形成部（４０８）を起動してフィステルを形成してもよい。例えば、これは第１アーム（４０２）に対してブレード（４０９）を回転させて、第１アーム（４０２）と第２アーム（４０４）との間に位置する第１および第２血管の組織を切断することを含んでもよい。

【0040】

尺骨動脈アクセス

【0041】

カテーテルまたは他のツールを尺骨動脈中へ血管内で前進させるバリエーションでは、尺骨動脈へのアクセスは任意の好適な方法で達成してもよい。いくつかのバリエーションでは、カテーテルを上腕動脈に沿って尺骨動脈中へ前進させてもよい。これらの方法のいくつかでは、カテーテルを、上腕アクセス部位を経て血管系に導入してもよい。これらの方法のいくつかでは、上腕動脈に、上腕動脈中で遠位方向に向けられたカニューレを挿入してもよい。カニューレは任意の好適な寸法であってよく（例えば、約５Ｆｒ、約７Ｆｒ、約５Ｆｒ～約７Ｆｒ）、任意の好適な方法で、例えばセルジンガー技術、微小穿刺セット、および／または切開処置を使用して、上腕アクセス部位中に導入してもよい。他のバリエーションでは、カテーテルを上腕動脈に沿って上腕動脈の上流のアクセス部位から前進させてもよい。例えば、カテーテルを、大腿動脈アクセス部位を経て血管系に導入してもよく、そこから上腕動脈へ前進させてもよい。いくつかのバリエーションでは、尺骨動脈に直接アクセスしてもよい。これらのバリエーションのいくつかでは、尺骨アクセス部位を尺骨動脈中で形成してもよく（例えば、尺骨動脈が表面上に位置する手首または前腕では遠位位置で）、カテーテルを、尺骨アクセス部位を通って逆行方式で前進させてもよい。これらのバリエーションでは、尺骨動脈に前述のようにカニューレ挿入してもよい。さらに他のバリエーションでは、カテーテルまたは他のツールを、橈骨動脈中のアクセス部位を通って尺骨動脈中に血管内で前進させてもよい。

【0042】

（例えば、蛍光透視法、超音波、それらの組み合わせなどを介する）１つまたは複数の可視化技術を使用して、カテーテルを尺骨動脈中に前進させてもよい。いくつかのバリエーションでは、カテーテルを、すぐ上に記載した１つまたは複数の血管アクセス部位を経て標的フィステル形成部位に配置し得るガイドワイヤ上またはガイドワイヤに沿って前進させてもよい。

【0043】

深部尺骨静脈アクセス

【0044】

カテーテルまたは他のツールを深部尺骨静脈中へ血管内で前進させるバリエーションでは、深部尺骨静脈へのアクセスを任意の好適な方法で達成してもよい。いくつかのバリエーションでは、カテーテルを、アクセス部位を経て血管部位へ導入する。カニューレが血管中に配置され得るように微小穿刺セット、アクセス針（例えば、１８または１９ゲージアクセス針）を使用して、かつ／または外科的切開処置を使用して、血管アクセス部位を形成してもよい。静脈アクセス部位は、尺側皮静脈、橈側皮静脈、または上腕静脈などの任意の好適な血管中にあってよい。

【0045】

いくつかのバリエーションでは、カテーテルを肘正中皮静脈に沿って深部尺骨静脈まで血管内を前進させてもよい。例えばいくつかのバリエーションでは、カテーテルを尺側皮静脈に沿って、肘正中皮静脈中へ、そして肘正中皮静脈と深部尺骨静脈との間に伸びる貫通枝を経て深部尺骨静脈の１つへと前進させてもよい。貫通枝が深部尺骨静脈と前腕正中皮静脈との間に伸びる場合では、カテーテルを肘正中皮静脈から正中静脈中へ、次いで深部尺骨静脈の１つへと前進させてもよい。

【0046】

他のバリエーションでは、カテーテルを、橈側正中皮静脈に沿って血管内を深部尺骨静脈へ前進させてもよい。例えば、いくつかのバリエーションでは、カテーテルを、橈側皮静脈中のアクセス部位を通って血管系内を、かつ橈側皮静脈から橈側正中皮静脈中に血管内で前進させてもよく、かつ深部尺骨静脈の１つに貫通枝を経由して前進させてもよい（貫通枝にアクセスするために、カテーテルを肘正中皮静脈または前腕正中皮静脈のいずれかに前進させる必要がある可能性がある）。

【0047】

さらに他のバリエーションでは、カテーテルを上腕静脈に沿って血管内を深部尺骨静脈まで前進させてもよい。例えば、いくつかのバリエーションでは、カテーテルを、上腕静脈中のアクセス部位を通って血管系内を前進させてもよく、上腕静脈から深部尺骨静脈の１つへ逆行方式で血管内を前進させてもよい。

【0048】

１つまたは複数の可視化技術（例えば、蛍光透視法、超音波、それらの組み合わせなどを介する）を用いてカテーテルを深部尺骨静脈中に前進させてもよい。いくつかのバリエーションでは、すぐ上記に記載した１つまたは複数の血管アクセス部位を経て標的フィステル形成部位に配置し得るガイドワイヤ上またはそれに沿ってカテーテルを前進させてもよい。

【0049】

透析アクセス

【0050】

上述のように、フィステル形成後に１または複数の静脈にカニューレ挿入して、透析アクセスを提供してもよい。概して、透析アクセスを提供することは、第１針および第２針で１本または複数の血管にカニューレ挿入することを含む。概して、針のうちの１つは、透析装置に血液を供給するように構成された動脈針であってよく、一方、他の針は患者に血液を戻すように構成された静脈針であってよい。いくつかのバリエーションでは、第１および第２針の両方を橈側皮静脈中に配置してもよい。他のバリエーションでは、第１および第２針の両方を尺側皮静脈中に配置してもよい。さらに他のバリエーションでは、第１および第２針を肘正中皮静脈中に配置してもよい。第１および第２針の両方を同じ静脈部分に配置する場合、動脈針および静脈針をそれらが少なくとも約５ｃｍ離れるように配置することが望ましい場合があり、これによって、静脈針により患者に戻される血液が動脈針によって取り込まれる可能性が減少され得る。

【0051】

他のバリエーションでは、第１および第２針を異なる血管中に配置してもよい。いくつかのバリエーションでは、第１針を尺側皮静脈中に配置してもよく、かつ第２針を肘正中皮静脈中に配置してもよい（例えば、動脈針を肘正中皮静脈中に配置してもよく、かつ静脈針を尺側皮静脈中に配置してもよい）。他のバリエーションでは、第１針を橈側皮静脈中に配置してもよく、かつ第２針を肘正中皮静脈中に配置してもよい（例えば、動脈針を肘正中皮静脈中に配置してもよく、静脈針を橈側皮静脈中に配置してもよい）。さらに他のバリエーションでは、第１針を橈側皮静脈中に配置してもよく、かつ第２針を尺側皮静脈中に配置してもよい（例えば、動脈針を尺側皮静脈中に配置してもよく、そして静脈針を橈側皮静脈中に配置してもよい）。これらのバリエーションでは、橈側皮静脈中に配置された針は、動脈針または静脈針のいずれかであってよい。第１針および第２針が異なる血管中に配置される場合（例えば、第１針が尺側皮静脈中に配置され、かつ第２針が前肘静脈または橈側皮静脈中に配置される場合）、静脈針（第１または第２針のいずれかであってよい）によって身体に戻される血液が動脈針によって取り込まれ得る可能性が減少し得る。

【0052】

実施例１

【0053】

合計９人の患者で各患者の腕の近位尺骨動脈と深部尺骨静脈との間にフィステルを経皮的に形成した。フィステルを形成するために、電極を有する第１カテーテルを（上腕静脈アクセスを経て）深部尺骨静脈中に経皮的に配置し、第２カテーテルを（上腕動脈アクセスを経て）近位尺骨動脈中に経皮的に配置し、電極は深部尺骨静脈と近位尺骨動脈との間の組織を切除して、血管間の組織を除去した。フィステルの形成中に腕を手首で固定した。患者の追跡調査は１ヶ月目、２ヶ月目、および３ヶ月目で行った。第１追跡調査で、一部の患者では医師の判断で１本または複数の血管をコイル塞栓した。

【0054】

表１で示すように、９人の患者のうち９人でフィステル形成に成功した。９人の患者について、透析準備（ｄｉａｌｙｓｉｓ ｒｅａｄｉｎｅｓｓ）にかかる平均時間は６２日であった。透析準備を、透析の開始の成功または少なくとも３００ｍｌ／分の流量の物理的測定に基づいて判定した。９人の患者のうち９人が３ヶ月でフィステルおよび静脈開存性を維持した。

【表1】

【0055】

実施例２

【0056】

合計７人の患者で各患者の腕の近位尺骨動脈と深部尺骨静脈との間にフィステルを経皮的に形成した。フィステルを形成するために、電極を有する第１カテーテルを（橈側皮静脈、尺側皮静脈、または上腕静脈アクセスを経て）深部尺骨静脈中に経皮的に配置し、第２カテーテルを（上腕動脈アクセスを経て）近位尺骨動脈中に経皮的に配置し、電極で近位尺骨動脈と深部尺骨静脈との間の組織を切除して血管間の組織を除去した。腕をフィステルの形成中に固定しなかった。患者の追跡調査を１、２、および３ヶ月目に行った。追跡調査中、一部の患者では医師の判断で１本または複数の血管をコイル塞栓した。２人の患者は３ヶ月目でバルーン血管形成術を受け、１人の患者は３ヶ月目でバルーン血管形成術および修正手術を受けた。

【0057】

表２で示すように、７人の患者のうち６人でフィステル形成に成功した。フィステル形成に成功した６人の患者のうち、各々はフィステルおよび静脈開存性を３ヶ月で維持した。３ヶ月目の評価後に１人の患者が実験から離脱した。残りの５人の患者の、透析準備にかかる平均時間は１０８日であった。透析準備は、透析の開始の成功または少なくとも３００ｍｌ／分の流量の物理的測定に基づいて判定した。

【表2】

【0058】

実施例３

【0059】

合計８人の患者で、各患者の腕の近位尺骨動脈と深部尺骨静脈との間にフィステルを経皮的に形成した。フィステルを形成するために、電極を有する第１カテーテルを（上腕静脈アクセスを経て）深部尺骨静脈中に経皮的に配置し、第２カテーテルを（上腕動脈アクセスを経て）近位尺骨動脈中に経皮的に配置し、電極で近位尺骨動脈と深部尺骨静脈との間の組織を切除して、血管間の組織を除去した。腕をフィステルの形成の間は手首で固定した。上腕静脈を処置の間、コイル塞栓した。患者の追跡調査を１、２、および３ヶ月目で行った。

【0060】

表３に示すように、フィステルは８人の患者すべてで形成に成功した。１人の患者は２ヶ月目の評価の前の処置に無関係の原因（高カリウム血症に起因する不整脈）で死亡した。第２の患者は透析準備を達成したが、３ヶ月目の評価の前に処置に無関係の原因（糖尿病性足潰瘍に由来する敗血症）で死亡した。３ヶ月目の評価を受けた６人の患者のうち、５人が３ヶ月でフィステルおよび静脈開存性を維持していた。透析準備を達成した６人の患者について、透析準備にかかる平均時間は３７日であった。透析準備は、透析の開始の成功または少なくとも３００ｍｌ／分の流量の物理的測定に基づいて判定した。

【表3】

【図1】

【図2】

【図3A】

【図3B】

【図3C】

【図4A】

【図4B】

【図4C】