(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2022-06-13
(45)【発行日】2022-06-21
(54)【発明の名称】薬剤包装
(51)【国際特許分類】
A61M 5/24 20060101AFI20220614BHJP
A61M 5/28 20060101ALI20220614BHJP
A61M 39/04 20060101ALI20220614BHJP
A61J 1/20 20060101ALI20220614BHJP
【ＦＩ】
A61M5/24 540
A61M5/28 530
A61M39/04
A61J1/20 316C
【請求項の数】
20
(21)【出願番号】P 2018501150
(86)(22)【出願日】2016-07-13
(65)【公表番号】
(43)【公表日】2018-08-30
(86)【国際出願番号】 GB2016052114
(87)【国際公開番号】W WO2017009640
(87)【国際公開日】2017-01-19
【審査請求日】2019-05-10
(31)【優先権主張番号】1512222.9
(32)【優先日】2015-07-13
(33)【優先権主張国・地域又は機関】GB
(73)【特許権者】
【識別番号】501410160
【氏名又は名称】オウエン マンフォード リミティド
(74)【代理人】
【識別番号】100099759
【弁理士】
【氏名又は名称】青木 篤
(74)【代理人】
【識別番号】100123582
【弁理士】
【氏名又は名称】三橋 真二
(74)【代理人】
【識別番号】100092624
【弁理士】
【氏名又は名称】鶴田 準一
(74)【代理人】
【識別番号】100114018
【弁理士】
【氏名又は名称】南山 知広
(74)【代理人】
【識別番号】100153729
【弁理士】
【氏名又は名称】森本 有一
(72)【発明者】
【氏名】カウエ， トビー
(72)【発明者】
【氏名】エバンス， ティモシー
(72)【発明者】
【氏名】ウェッブ， コリン
(72)【発明者】
【氏名】マロン， ジェイク
【審査官】佐藤 智弥
(56)【参考文献】
【文献】特表２０１２－５００６７９（ＪＰ，Ａ）
【文献】特表２０１５－５１３４４０（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開平８－１８２７４２（ＪＰ，Ａ）
【文献】米国特許出願公開第２０１５／００７３３５３（ＵＳ，Ａ１）
【文献】国際公開第２０１５／０８１３３７（ＷＯ，Ａ２）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｍ ５／２４
Ａ６１Ｍ ５／２８
Ａ６１Ｍ ３９／０４
Ａ６１Ｊ １／２０
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
薬剤を包装するための、複数の異なる種類の投与装置と共に使用するのに適したカートリッジ（１００；８００；１０００；１２００）であって、内部空洞（１０４；８０４；１００４）を有する概してチューブ状の本体（１０２；８０２；１００２）と、
前記本体の遠位端に配置された、シール要素（１２８；８２８；１０２８）を備える閉鎖部材（１０６；８０６；１００６）と、
ピストン部材（１０８）であって、前記薬剤が該ピストン部材と前記シール要素（１２８；８２８；１０２８）との間に入るように前記空洞内に配置されたピストン部材と、
前記カートリッジを投与装置（２００；４００；９００；１１００）又は投与装置用のアダプタ（３００）に連結するために前記本体の前記遠位端に配置された連結部材（１１４；５１４；１０１４）と、
前記投与装置又はアダプタの開放部材（２１４；２５４；３１４；４１４；９５４；１１５４）を受けるためのシール構造（１２６、１２９；８２６、８２９；１０１１、１０２６、１０２９）と、
を備え、
前記連結部材（１１４；８１４；１０１４）は、前記カートリッジを前記投与装置又はアダプタに挿入すると、該投与装置又はアダプタの係合部（２２０；３２０；４２０；９２０；１１２０）と係合して該カートリッジ（１００；８００；１０００；１２００）を該投与装置又はアダプタ（２００；３００；４００；９００；１１００）に留めるよう構成され、
前記シール構造（１２６、１２９；８２６、８２９；１０１１、１０２６、１０２９）は、前記シール要素（１２８；８２８；１０２８）に対して遠位側に配置され、前記カートリッジが前記投与装置又はアダプタに連結された場合に前記開放部材（２１４；２５４；３１４；４１４；９５４；１１５４）の周囲にシールを形成するよう構成されており、
前記シール構造は、前記開放部材（２１４；２５４；３１４；４１４；９５４；１１５４）を受け入れるための通路（１２６；８２６； １０２６）を含み、シール要素（１２８；８２８；１０２８）は、前記通路を閉鎖し、前記通路（１２６；８２６；１０２６）の内壁は、前記開放部材（２１４；２５４；３１４；４１４；９５４）の周囲にシールを形成するように配置されたシール面（１２９；８２９；１０２９）を備えており、
前記連結部材は、前記投与装置又はアダプタ（２００；３００；４００；９００；１１００）に対する前記カートリッジ（１００；８００；１０００；１２００）の第一挿入位置及び第二挿入位置を規定するよう構成されており、
前記連結部材（１１４；８１４；１０１４）は、係合構造（１２４；８２４；１０２４）を含み、前記係合構造（１２４；８２４；１０２４）は、前記投与装置または前記アダプタと協働し、それによって前記第一挿入位置及び前記第二挿入位置を規定する、第一及び第二の係合構造（１２４、１３２；８２４、８３２）を含む、
カートリッジ。
【請求項2】
前記シール要素（１２８；８２８；１０２８）は、前記カートリッジ（１００；８００；１０００）が前記第一挿入位置にある場合は該シール要素（１２８；８２８；１０２８）が該カートリッジ（１００；８００；１０００；１２００）からの薬剤の放出を防止し、該カートリッジ（１００；８００；１０００；１２００）が前記第二挿入位置にある場合は該シール要素（１２８；８２８；１０２８）が前記投与装置又はアダプタ（２００；３００；４００；９００；１１００）の前記開放部材（２１４；２５４；３１４；４１４；９５４；１１５４）と協働して該カートリッジ（１００；８００；１０００；１２００）から薬剤が流れ出るのを可能にするよう配置されている、請求項１に記載のカートリッジ。
【請求項3】
前記シール構造（１２６、１２９；８２６、８２９；１０１１、１０２６、１０２９）は、前記カートリッジ（１００；８００；１０００；１２００）が前記第一挿入位置ある場合に前記開放部材（２１４；２５４；３１４；４１４；９５４；１１５４）の周囲にシールを形成するよう構成されている、請求項２に記載のカートリッジ。
【請求項4】
前記シール構造（１２６、１２９；８２６、８２９；１０１１、１０２６、１０２９）は、前記開放部材（２１４；２５４；３１４；４１４；９５４；１１５４）の周囲にシールが形成された場合に、該開放部材（２１４；２５４；３１４；４１４；９５４；１１５４）の近位先端を受けるための、前記シール要素（１２８；８２８；１０２８）に隣接する密閉されたチャンバを提供する、請求項１から３のいずれか一項に記載のカートリッジ。
【請求項5】
前記シール面は前記通路の狭窄領域（１２９；８２９）によって規定される、請求項１に記載のカートリッジ。
【請求項6】
前記通路（１０２６）の内壁は、シールリング（１１５７）を受けて前記開放部材（１１５４）の周囲にシールを形成するための凹部（１０２９）を有する、請求項１に記載のカートリッジ。
【請求項7】
前記閉鎖部材（１０６；８２６）は、前記シール構造（１２６、１２９；８２６；８２９）を備える、請求項１から３のいずれか一項に記載のカートリッジ。
【請求項8】
前記閉鎖部材（１０６；８２６）は、前記開放部材（２１４；２５４；３１４；４１４；９５４）を受けて該開放部材（２１４；２５４；３１４；４１４；９５４）の周囲にシールを形成するよう弾性変形可能である、請求項７に記載のカートリッジ。
【請求項9】
前記連結部材（１０１４）は前記シール構造（１０１１、１０２６、１０２９）を備える、請求項１から３のいずれか一項に記載のカートリッジ。
【請求項10】
前記シール構造は、前記開放部材（１１５４、１１５５）を受けるためのチューブ状部（１０１１）を有する、請求項９に記載のカートリッジ。
【請求項11】
前記チューブ状部（１０１１）の近位端は、前記閉鎖部材（１００６）を前記本体（１００２）に留めるよう構成されている、請求項１０に記載のカートリッジ。
【請求項12】
前記閉鎖部材（１００６）はエラストマーディスクである、請求項９に記載のカートリッジ。
【請求項13】
前記閉鎖部材は、少なくとも部分的に前記本体（１０２）の前記空洞（１０４）の遠位端に受けられるエラストマー栓（１０６）を含む、請求項１から３のいずれか一項に記載のカートリッジ。
【請求項14】
前記本体（８０２；１００２）の遠位端は環状のカラー（８０５；１００５）を有し、前記連結部材（８１４；１０１４）は、該カラー（８０５；１００５）と係合し、それによって該連結部材（８１４；１０１４）を該本体（８０２；１００２）に固定するための、留め具構造（８２３；１０２３）を有する、請求項３に記載のカートリッジ。
【請求項15】
前記連結部材（８１４；１０１４）は、前記留め具構造（８２３；１０２３）が前記カラー（８０５；１００５）に係合している場合に前記閉鎖部材（８０６；１００６）にクランプ力を加えるよう構成され、それによって該閉鎖部材（８０６；１００６）を前記本体（８０２；１００２）に対して保持する、請求項１４に記載のカートリッジ。
【請求項16】
前記留め具構造（８２３；１０２３）と前記カラー（８０５；１００５）との間の係合を維持するために該留め具構造（８２３；１０２３）に保持力を加える保持部材（１０６０；１２６０）を備える、請求項１４に記載のカートリッジ。
【請求項17】
前記係合構造（１２４；８２４；１０２４）は、前記カートリッジを挿入すると前記投与装置又はアダプタの前記係合部（２２０；３２０；４２０；９２０；１１２０）と協働する、
請求項１から請求項３のいずれか一項に記載のカートリッジ。
【請求項18】
前記係合構造又は該係合構造の少なくとも一つは、前記投与装置又はアダプタの前記係合部（２２０；３２０；４２０；９２０；１１２０）と協働するランプ構造（１２４；８２４；１０２４）であって、前記カートリッジを挿入すると該投与装置又はアダプタの該係合部と係合するよう構成されたランプ構造を有する、請求項１７に記載のカートリッジ。
【請求項19】
前記係合構造又は該係合構造の少なくとも一つは、前記投与装置又はアダプタの対応する突起と係合するための凹部を有する、請求項１７に記載のカートリッジ。
【請求項20】
前記シール要素は穴あけ可能な隔壁（１２８；５２８；８２８；１０２８）を含む、請求項１から請求項３のいずれか一項に記載のカートリッジ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、薬剤の包装に関するものである。具体的には、本発明は、それだけに限らないが、注射可能又は点滴可能な薬剤用のカートリッジ式一次包装、並びに当該一次包装を使用するためのアダプタ及び装置に関するものである。
【背景技術】
【0002】
皮下注射用の薬剤は様々な異なる臨床的症状の治療に使用され、各状況に適合するために対応する様々な注射装置が開発されてきた。
【0003】
例えば、注射可能な薬剤は、別個の注射器に使用するための従来の薬瓶に入れても良い。このような薬瓶は、注射針で穴を開けることができ、それによって薬剤を注射器内に引き込むことを可能にする、ポリマー膜又は隔壁で閉じられていても良い。隔壁は、一般的には、針を引き抜いた後の薬剤の漏れを防止するために自己封止性を有する。
【0004】
別の手法として、単回投与分の薬剤が入った充填済の使い捨て注射器を提供する手法がある。この場合、薬剤は、スライド可能なストッパによってチューブ状の注射器本体に入っている。登録商標であるハイパック（米国、ニュージャージー、ベクトン・ディッキンソン）として販売されている一つの一般的なステーク針（staked-needle）構造においては、針は取り外せないように注射器本体の遠位端に固定されている。他の構造においては、注射器本体は、取り外し可能な針を、例えばルアー型の接続具（fitting）で受けるよう構成されていても良い。針を通した薬剤の放出のためのストッパの移動が可能となるように、プランジャが注射器本体の近位端から突出している。これらの使い捨て装置は、比較的安価であり、多くの場合固定の量の薬剤を放出するための従来の注射針と薬瓶より便利であるが、注射針と薬瓶と同様に、一般的には、訓練を受けた、それなりに手先が器用な者による使用にのみ適している。
【0005】
そのため、ある程度の注射作業の自動化が望まれる状況、及び／又は従来の注射器や充填済の注射器の使用が困難であったり不便であったりする状況で使用するための、より洗練された注射装置が開発されてきた。上記状況の例には、患者による薬剤の自己投与や訓練を受けていない者による応急処置が含まれる。
【0006】
例えば、自己注射器として知られている注射装置は、通常は、単一の、固定量の薬剤の投与のためのものである。このような装置においては、典型的には、トリガボタンやトリガスライダの操作といった一以上のユーザ操作により、針の挿入、薬剤の放出、容量表示（dose indication）、針の格納及び注射後の針のシールドの展開のうちの一つ以上が引き起こされる。
【0007】
自己注射器の薬剤投与量は、通常は、上述した種類のハイパック注射器といった、使い捨ての、固定針を有する充填済のガラス注射器の形で提供される。自己注射器機構は、典型的には、注射器のストッパを駆動するために機械的に駆動されるプランジャを含み、注射器本体を自己注射器本体に対して動かすことで針の挿入及び／又は格納をもたらすよう構成されていても良い。多くの場合、自己注射器は再利用できないものであり、充填済の注射器は交換できない。それどころか、薬剤の放出が完了すると、自己注射器は、充填済の注射器が中に入ったまま廃棄される。
【0008】
注射ペンとも呼ばれる別の注射装置は、複数回投与分の薬剤を含んでおり、再利用を意図したものとなっている。再利用可能な装置は、必ず、各注入において未使用の殺菌されている針を取り付けることを可能にするために交換可能である、使い捨ての単回用の両頭針用に設計されている。このような装置は、しばしば、各注入において放出される薬剤の量を調整するための機構を含んでおり、トリガボタンが起動されると所要の投与量を自動的に放出するトリガ機構が組み込まれていても良い。注射ペン装置は、例えばインシュリンやヒト成長ホルモンの自己投与用に日常的に用いられている。
【0009】
注射ペンにおいては、薬剤は典型的には充填済カートリッジに詰められている。薬剤は、カートリッジの遠位端にある自己封止ポリマー膜又は隔壁と、注射ペンのプランジャによって駆動可能なスライド可能ストッパとの間に入っている。隔壁は、針が装置に取り付けられると、針の内側端（inside end）によって穴があけられ、針が取り除かれると、薬剤が漏れるのを防止するために再密閉する。
【0010】
場合によっては、カートリッジの遠位端は、注射ペン装置の遠位端から突出する接続具を備え、針はカートリッジに直接係合する。別の構造においては、針は、カートリッジ自体とではなく、注射ペン装置の本体と係合する。注射ペン装置には、最も一般的には螺子接続針が用いられているが、バヨネット接続やクリップ接続といったその他の針の構造も知られている。
【0011】
いくつかの注射ペン装置は、各カートリッジが空になった場合に装置への再充填を可能にする交換可能カートリッジを採用している。他の場合においては、薬剤カートリッジは交換不可能であり、薬剤を使い切った場合は装置が廃棄される。
【0012】
治療によっては、点滴による比較的長い時間をかけた薬剤の輸液が好ましい。一般的になってきているものの一例として、糖尿病の治療のためのインシュリンポンプの利用が挙げられる。このような場合、薬剤は典型的には容器に詰められている。容器は、ポンプのプランジャ機構により駆動可能なスライド可能ストッパと、カニューレへの接続を可能にする接続具とを備える。接続具はルアー型又は専用の接続具を含んでも良く、カニューレは、可撓チューブによって、又はいわゆる「パッチポンプ（patch pump）」構造によって、直接又は剛性連結を介して容器に接続されていても良い。いくつかのポンプ構造においては再充填可能な容器が用いられており、この場合、再充填中のポンプ容器の確実な取り付けを可能にする対応する接続具を用いて薬剤を薬瓶に供給することができる。他のポンプ装置においては、空になった場合に交換される、充填済の、カートリッジ型容器が用いられている。他のポンプ構造においては、空になった場合に交換される充填済のカートリッジ型容器が用いられている。
【0013】
これらの例の全てにおいて、一次包装の構造（すなわち、製造元から最初に供給される薬剤の容器の種類）が、注射装置や輸液装置の良好且つ安全な操作の重要な鍵を握っていることが理解されよう。
【0014】
一次包装の互換性及び安全性を確保するために、市場に出回っている薬剤及び一次包装のあらゆる組み合わせを実験し認証を得る必要がある。認証作業は臨床実験や規制当局の承認を伴うため、多額の費用と多大な時間が必要となり得る。
【0015】
そのため、多くの薬剤は、現在のところ一種類又は二種類の異なる一次包装でしか手に入れることができず、その薬剤の投与が可能な装置の選択肢を狭めている。場合によっては、既存の薬剤用の新しい一次包装の認証には法外な費用がかかる。新しい装置用の新しい専用一次包装が開発された場合においても、増加した薬剤コストが医療支援団体や保険業者による新しい装置の承認を妨げ得る。逆に言うと、確立されている薬剤用の新しい放出装置を設計する際には、設計の態様は、問題になっている特定の薬剤に既に利用可能となっている一次包装の種類によって不必要に制限される。
【0016】
このため、異なる放出装置との互換性が改善された薬剤用の一次包装を提供することが望ましい。
【発明の概要】
【0017】
上記を背景として、そして第一態様から、本発明は、複数の異なる種類の投与装置と共に使用するのに適した、薬剤包装用のカートリッジに属する。カートリッジは、内部空洞を有する概してチューブ状の本体と、本体の遠位端に配置された、シール要素を備える閉鎖部材と、ピストン部材であって、薬剤がピストン部材とシール要素との間に入るように空洞内に配置されたピストン部材と、カートリッジを投与装置又は投与装置用のアダプタに連結するために本体の遠位端に配置された連結部材と、投与装置又はアダプタのシール要素開放部材を受けるためのシール構造とを備える。連結部材は、カートリッジを投与装置又はアダプタに挿入すると、投与装置又はアダプタの係合部と係合してカートリッジを投与装置又はアダプタに留めるよう構成され、シール構造は、シール要素に対して遠位側に配置され、カートリッジが投与装置又はアダプタに連結された場合に開放部材の周囲にシールを形成するよう構成されている。
【0018】
連結部材は、対応する係合部が設けられた適切な投与装置又はアダプタにカートリッジを留めることを可能にするように構成されている。このようにすることで、本発明のカートリッジは、投与装置がカートリッジと係合するよう構成されている場合は直接、或いは適切なアダプタを経て、複数の異なる種類の投与装置と共に用いることが可能な、薬剤用の一次包装を提供する。従って、有利に、薬剤を一種類の一次包装で製造者から供給することができる。
【0019】
「投与装置」という用語は、カートリッジから薬剤を放出するためにカートリッジに取り付けることが可能なあらゆる装置、器具又はアセンブリを含む。例えば、カートリッジは、再利用可能な注射ペン、自己注射器、使い捨て注射器及び輸液ポンプ（遠隔ポンプ及びパッチ型ポンプを含む）を含む投与装置と共に用いることができる。同様に、カートリッジは、針アセンブリ、カニューレコネクタ、輸液ラインコネクタ等の形態の投与装置に取り付けることができる。カートリッジは、ユニバーサルデザインでない異なるカートリッジと互換性のある注射ペン等の投与装置に用いることができるようにカートリッジを適合させるアダプタ、又はカートリッジを注射器又はその他装置に充填するためのバイアルとして用いることができるように適合させるアダプタと共に用いることもできる。
【0020】
単一のカートリッジ構造を複数の装置に用いることができるため、特定の薬剤を供給するために複数の薬剤包装の認証を得るという要件を回避することができる。更に、一種類の包装で薬剤を供給するコストは、特定の適用のために複数の包装を供給するコストよりも低い。また、カートリッジを多くの異なる臨床的症状で多くの異なる種類の投与装置に用いることができ、適切な薬剤投与方法を選択する際の患者及び臨床医の選択肢を増やすことができる。
【0021】
更に、投与装置又はアダプタの開放部材を受けて開放部材の周囲にシールを形成するシール構造を含めることにより、カートリッジによって開放部材の無菌状態を維持することが可能になる。シール構造はシール要素に対して遠位側にあるため、開放部材が薬剤の放出のためにシール要素と協働する前に開放部材の周囲のシールを確立させることができる。従って、容器又は装置のあらゆる薬剤接触部の無菌状態を損なうリスクを最小限にとどめながら、ユーザに供給するために事前にカートリッジを投与装置又はアダプタに組み付けることができる。そのため、シール構造によって、開放部材の周囲にシールが形成された場合に開放部材の近位先端を受けるためのシール要素に隣接した密閉されたチャンバ（chamber）を提供することができる。
【0022】
連結部材は、投与装置又はアダプタに対するカートリッジの第一挿入位置及び第二挿入位置を規定するよう構成されていても良い。シール要素は、カートリッジが第一挿入位置にある場合はシール要素がカートリッジからの薬剤の放出を防止し、カートリッジが第二挿入位置にある場合はシール要素が投与装置又はアダプタの開放部材と協働してカートリッジから薬剤が流れ出るのを可能にするよう配置されていても良い。従って、カートリッジから薬剤を放出させることなく、例えば運搬や保管のため、及び薬剤の無菌状態及び保全性を保つために、第一挿入位置でカートリッジを投与装置又はアダプタと係合させることができる。薬剤の投与が必要になった場合は、シール要素を通して薬剤を放出させるためにカートリッジを第二挿入位置に移動させることができる。
【0023】
好ましくは、シール構造は、開放部材の無菌状態を保つために、カートリッジが第一挿入位置ある場合に開放部材の周囲にシールを形成するよう構成されている。シールは、カートリッジが第二挿入位置に移動した場合も維持されても良く、代替的に、カートリッジが第二挿入位置に移動した場合に開放されても良い。
【0024】
シール構造は開放部材を受けるための通路を有しても良く、シール要素は通路を閉じても良い。通路の内壁は、開放部材の周囲にシールを形成するよう構成されたシール面を有しても良い。シール面は、例えば通路の狭窄領域によって規定されても良い。一つの実施形態においては、通路の内壁は、開放部材を通路内に受けた場合に開放部材の外面に対してシールを形成するよう弾性変形可能である。通路は、開放部材の外径より小さい内径を有しても良い。
【0025】
別の例においては、通路の内壁は、シールリングを受けて開放部材の周囲にシールを形成するための凹部を有する。エラストマーＯリングを含み得るシールリングは、カートリッジ若しくは投与装置又はアダプタにより保持されていても良い。
【0026】
閉鎖部材は、シール構造を備えても良い。例えば、閉鎖部材は、開放部材を受けて開放部材の周囲にシールを形成するよう弾性変形可能であっても良い。一つの実施形態においては、閉鎖部材は、シール構造の通路を形成するボアを備える。
【0027】
連結部材は、好ましくは、例えば硬いプラスチック材料でできている、ポリマー成形品である。閉鎖部材は、好ましくは、エラストマー材でできている。
【0028】
閉鎖部材は、少なくとも部分的に本体の空洞の遠位端に受けられるエラストマー栓を含んでも良い。栓の外面が本体の内面と環状のシールを形成しても良い。このように構成することで、いくつかの従来型のカートリッジに使われている閉鎖部材を保持するための圧着された金属の端部接続具（crimped metal end fitting）は不要になる。本体は、本体内に栓を保持するための内部リップを備えても良い。代替的に、又は加えて、栓は、栓の外面と本体の内面との間の摩擦はめ合い（frictional fit）によって本体内に保持されていても良い。
【0029】
連結部材は、連結部材を本体に固定するために栓に取り付けられていても良い。例えば、連結部材は空洞内に伸びるスカートを含んでも良く、栓は連結部材を栓に取り付けるためにスカートにオーバーモールドされていても良い。代替的に、又は加えて、連結部材はさもなければ機械的に又は接着によって栓に取り付けられていても良い。本体のカラー又はネックとの係合ではなく栓への取り付けによって連結部材を本体に固定することで、本体の形状が複雑でなくて済むようになる。例えば、本体は、真っすぐな側面の外面を有するチューブでも良くなる。
【0030】
別の構造においては、連結部材はシール構造を備える。一つの例においては、シール構造は、開放部材を受けるためのチューブ状部又はスロートを有する。チューブ状部の近位端は、閉鎖部材を本体に留めるよう構成されていても良い。
【0031】
連結部材がシール構造を備える場合、閉鎖部材は単純な形状を有することができる。例えば、閉鎖部材はエラストマーディスクであっても良い。従って、閉鎖部材は、先行技術で知られている、圧着された端部接続具を有する薬剤カートリッジに用いられる種類のものであっても良い。連結部材によって閉鎖部材を本体に対して適切な位置に保持することができるため、圧着された端部接続具は不要である。しかしながら、いくつかの構成においては、圧着された端部接続具が設けられても良く、連結部材は端部接続具に密着しても良い。
【0032】
このような構造においては、連結部材は、本体と直接協働して連結部材を本体に取り付けるよう構成されていても良い。例えば、本体の遠位端は環状のカラーを有しても良く、連結部材は、カラーと係合し、それによって連結部材を本体に固定するための、留め具構造を有しても良い。カラーは、好ましくは、本体の縮径遠位部に配置されている。留め具構造は、カートリッジを組み立てる際に留め具構造をカラーに押し込めるように、傾斜した近位面を有しても良い。複数の留め具構造が設けられていても良い。
【0033】
連結部材は、留め具構造がカラーに係合している場合に閉鎖部材にクランプ力を加えるよう構成されても良く、それによって閉鎖部材が本体に対して保持される。カートリッジは、留め具構造とカラーとの間の係合を維持するために留め具構造に保持力を加える保持部材を備えても良い。このように構成することで、保持部材は、連結部材が不意に本体から離れることを防止する。保持部材は、例えば、連結部材及び本体のカラーの周囲に同心円状に配置されたバンド又はリングを含んでも良い。保持部材は、本体用のスリーブ又はハウジングの一部であっても良い。
【0034】
連結部材は、本体の遠位端に当接するフランジを備えても良い。連結部材は、フランジから遠位方向に伸びるスリーブ又はノーズを備えても良い。スリーブは、投与装置又はアダプタの受け部内に挿入するために構成されていても良い。係合構造が設けられる場合、係合構造は、連結部材のスリーブ上に配置しても良い。別の構成においては、連結部材は環状の本体を有し、係合構造は環状の本体上に配置される。係合構造は、環状の本体の外壁に形成された凹部内に配置しても良く、この場合、凹部は、投与装置又はアダプタの係合部を係合構造と係合させるようにガイドするよう成形されていても良い。
【0035】
連結部材は、投与装置又はアダプタの係合部と協働する係合構造を有しても良い。一つの実施形態においては、係合構造は、投与装置又はアダプタの係合部と協働するランプ構造を有する。ランプ構造は、カートリッジを挿入すると投与装置又はアダプタの係合部と係合するよう構成されていても良い。ランプ構造は、遠位方向にカートリッジを挿入した際にランプ構造が係合部を通過できるようにするために、傾斜した近位側を有しても良い。このように構成することで、カートリッジは、挿入すると、投与装置又はアダプタと係合するようガイドされる。ランプ構造は、カートリッジ挿入後のカートリッジの近位方向への移動を制限するために垂直な近位側を有しても良く、それによってカートリッジを投与装置又はアダプタに留めた後にカートリッジが投与装置又はアダプタから外れるのが防止される。ランプ構造は、連結部材上の環状の突起を含んでも良い。代替的に、ランプ構造は、連結部材の近位方向に伸びる脚に配置されていても良い。
【0036】
別の実施形態においては、係合構造は、投与装置又はアダプタの対応する突起と係合するための凹部を有する。例えば、凹部は連結部材の環状の溝を含んでも良い。
【0037】
連結部材が投与装置又はアダプタに対するカートリッジの第一及び第二挿入位置を規定するよう構成されている場合、連結部材は、投与装置又はアダプタと協働することで第一及び第二挿入位置を規定する第一及び第二係合構造を備えても良い。第一及び第二係合構造は、投与装置又はアダプタの同じ係合部と協働しても良く、或いは投与装置又はアダプタの対応する第一及び第二係合部と協働しても良い。
【0038】
シール要素は、好ましくは、閉鎖部材と一体的に形成されている。代替的に、シール要素は別の部品であっても良く、この場合、閉鎖部材は支持部及びシール要素部を備えても良い。シール要素は、穴あけ可能な隔壁、バルブ部品、又はカートリッジ内の薬剤を密封するためのその他のあらゆる適切な構造を含み得る。
【0039】
本発明の第二態様は、本発明の第一態様のカートリッジと共に使用する投与装置又はアダプタ用のカートリッジコネクタに属する。カートリッジコネクタは、カートリッジをカートリッジコネクタに挿入すると、カートリッジの連結部材と係合してカートリッジを投与装置又はアダプタに留めるよう構成された、係合部を有する。
【0040】
カートリッジコネクタの係合部は、カートリッジの連結部材の係合構造と係合するよう構成されていても良い。係合部は、例えば、一以上の留め具、一以上の突起、一以上の凹部、又はカートリッジの係合構造との係合に適したこれらのような特徴のあらゆる組み合わせを含み得る。一例では、係合部は、カートリッジの連結部材の係合構造と協働するランプ構造を有する。ランプ構造は、カートリッジを挿入する際にカートリッジの連結部材上の係合構造がランプ構造を通過できるようにするための傾斜した近位側を有しても良い。ランプ構造は係合構造と係合するための垂直な遠位側を有しても良く、それによってカートリッジ挿入後のカートリッジの近位方向への移動が制限される。
【0041】
本発明の第三態様においては、本発明の第二態様のカートリッジコネクタを備える投与装置が提供される。投与装置は、例えば、自己注射器、注射ペン、使い捨て注射装置、針アセンブリ、カニューレコネクタ、薬剤ポンプ、パッチポンプ又は輸液パッチを含み得る。
【0042】
投与装置は、カートリッジを挿入すると、閉鎖部材のシール要素と協働してカートリッジからの薬剤の放出を可能にするよう構成されたシール要素開放部材を備えても良い。
【0043】
投与装置が注射ペンである場合といったいくつかの場合においては、針の近位端が開放部材を提供するように、装置は、針が装置に取り付けられた場合にカートリッジのシール要素に穴を開ける交換可能な単回用の両頭皮下注射針を受け付けるように構成されていても良い。
【0044】
投与装置が自己注射器、使い捨て注射装置、針アセンブリ、輸液パッチ又はポンプを含む場合のような他の例では、投与装置は針といったカニューレを備えても良く、開放部材はカニューレと流体連通していても良い。言い換えると、開放部材とカニューレは別の部品であっても良い。一つの例においては、開放部材は、カニューレと流体連通するチューブ部材を有する。チューブ部材の近位端は、シール要素に穴を開けるために尖っていても良い。
【0045】
これらのような場合、シール構造は、チューブ部材に対して直接シールを形成するよう構成されていても良く、又は開放部材の別の部品に対してシールを形成するよう構成されていても良い。例えば、チューブ部材は開放部材の拡径部又はハブ部から伸びていても良く、シール構造は開放部材の拡径部とシールを形成するよう構成されていても良い。
【0046】
別の構造においては、開放部材は皮下注射針の近位端を含んでも良い（すなわち、皮下注射針は開放部材の役割も果たす）。
【0047】
開放部材とカニューレが別の部品である場合、カニューレは、開放部材に対して非軸方向に整列していても良い。例えば、カニューレは、開放部材に対してほぼ垂直であっても良い。カニューレは、針の経皮挿入を可能にするために、投与装置の本体に対して可動であっても良い。このような構成は、投与装置が輸液パッチ、パッチポンプ又はその他のウェアラブル装置を含む場合に特に便利である。
【0048】
本発明の第四態様は、薬剤を注射するための注射装置を提供する。注射装置は、係合部と皮下注射針とを有するハウジングと、薬剤カートリッジであって、内部空洞を規定する概してチューブ状本体と、本体の遠位端に配置されたておりシール要素を有する閉鎖部材と、薬剤がピストン部材とシール要素との間に入るように空洞内に配置されたピストン部材と、本体の遠位端に配置された連結部材とを有する薬剤カートリッジとを含む。連結部材は、カートリッジをハウジングに留めるために、係合部と係合しているか又は係合可能である。薬剤カートリッジは、本発明の第一態様に係るものであっても良い。一つの例においては、本発明のこの第四態様の注射装置は、単回使用を目的とした使い捨て注射装置である。
【0049】
好ましくは、連結部材が係合部と係合している時、ハウジングは、カートリッジの取り外しを防止するためにカートリッジを覆う。これは装置への細工の防止に役立つ。
【0050】
注射装置は、シール要素と協働して薬剤のカートリッジからの放出を可能にするよう構成された開放部材を更に備えても良い。一つの例においては、開放部材は、針の近位端を含む。代替的に、開放部材は、ハウジングと一体的に形成され得るチューブ状部材を含んでも良い。
【0051】
本発明の態様に係る投与装置及び注射装置は、ピストン部材に取り付けられた又は取付可能なプランジャを更に備えても良い。プランジャは、手動での使用を目的としたものであっても良く、その場合は、装置のハウジングは、プランジャの手動押下を補助するためのフィンガータブを備えても良い。他の場合においては、プランジャは、装置の駆動機構によって機械的に駆動しても良い。
【0052】
本発明の第一態様のカートリッジを、カートリッジに留まるよう特別に構成された係合部を含まない従来型の、既存の構造の注射ペン、ポンプ及びその他の装置に用いるのが望ましい場合がある。
【0053】
従って、第五態様においては、本発明は本発明の第一態様のカートリッジと共に使用するアダプタに及び、アダプタは、例えば従来型の構造の投与装置と共に用いることができるようにカートリッジを適合させるよう構成されている。
【0054】
アダプタは、係合部と、薬剤チャンバを収容するアダプタ本体と、チャンバ（３０４）の遠位端を密閉するためのアダプタシールとを備え、係合部は、カートリッジの連結部材と係合してカートリッジをアダプタに留めるよう構成されている。係合部は、カートリッジの連結部材を受けるよう構成されていても良い。
【0055】
アダプタはシール要素開放部材を更に備えていても良く、開放部材は、カートリッジがアダプタに留められた場合にカートリッジのシール要素と協働して薬剤がカートリッジからチャンバに流れることを可能にするよう構成されていても良い。カートリッジのシール要素は穴あけ可能な隔壁を含んでも良く、開放部材は、チャンバに流体接続されたチューブ状の穴あけ部材を含んでも良い。代替的な構成においては、シール要素はバルブを含んでも良く、開放部材は、バルブと協働することによってバルブを開けるよう構成されたバルブ開放部材を含んでも良い。
【0056】
アダプタは、アダプタシールをアダプタ本体に固定するためのキャップ接続具を備えても良い。例えば、キャップ接続具は圧着閉じ具（crimp closure）を含んでも良く、アダプタ本体は閉じ具を保持するためのリップを有しても良い。アダプタシールは、自己封止隔壁であっても良い。
【0057】
カートリッジを特定の投与装置と共に用いることができるように適合させるために、アダプタ本体の少なくとも一部は、カートリッジの連結部材の外径と異なる外径を有しても良い。具体的には、アダプタ本体は、薬剤投与装置との互換性を有するように寸法が決められていても良い。例えば、アダプタ本体は、カートリッジの連結部材の外径より小さく、装置に通常用いられている従来型のカートリッジの遠位部の外径と一致する外径を有しても良い。
【0058】
アダプタは、アダプタに使い捨て針を取り付けるための取付手段を備えても良い。取付手段は、例えばねじ山を含み得る。このように構成することで、アダプタは、本発明の第一態様のカートリッジを、針が従来型のカートリッジに直接取り付く投与装置に用いることを可能にする。代替的に、針が投与装置に取り付けられる場合、アダプタは、針取付手段を有さない平滑な本体を有しても良い。
【0059】
更なる態様においては、本発明は、本発明の第一態様の薬剤カートリッジに取り付けられた本発明の第五態様のアダプタを備える薬剤カートリッジアセンブリ、及びこの種類の薬剤カートリッジアセンブリを備える注射ペンに及ぶ。
【0060】
別の態様においては、本発明は、複数の異なる種類の投与装置と共に使用するのに適した、薬剤包装用のカートリッジに属する。カートリッジは、内部空洞を有する概してチューブ状の本体と、本体の遠位端に配置された、シール要素を備える閉鎖部材と、ピストン部材であって、薬剤がピストン部材とシール要素との間に入るように空洞内に配置されたピストン部材と、カートリッジを投与装置又は投与装置用のアダプタに連結するための連結部材とを備える。連結部材は、本体の遠位端に配置されており、カートリッジを投与装置又はアダプタに挿入するとカートリッジを投与装置又はアダプタに留めるように投与装置又はアダプタの対応する係合部と係合する係合構造を備える。この態様においては、投与装置又はアダプタのシール要素開放部材の周囲にシールを形成するためのシール構造の提供は任意である。
【0061】
更なる態様においては、本発明は、複数の異なる種類の投与装置と共に使用するのに適した、薬剤包装用のカートリッジに属する。カートリッジは、内部空洞を有する概してチューブ状の本体と、本体の遠位端に配置された、シール要素を備える閉鎖部材と、ピストン部材であって、薬剤がピストン部材とシール要素との間に入るように空洞内に配置されたピストン部材と、カートリッジを投与装置又は投与装置用のアダプタに連結するための連結部材とを備える。連結部材は、本体の遠位端に配置されている。カートリッジは、投与装置又はアダプタとシールを形成して投与装置又はアダプタのシール要素開放部材の近位先端を受けるためのシール要素に隣接する密閉されたチャンバを提供するための、シール構造を更に備える。
【0062】
カートリッジ及び／又は投与装置又はアダプタは、投与装置又はアダプタに対するカートリッジの第一及び第二挿入位置を規定するよう構成しても良い。第一挿入位置においては、シール要素がカートリッジからの薬剤の放出を防止し、そして第二挿入位置においては、シール要素開放部材がシール要素と協働してカートリッジからの薬剤の放出を可能にし得る。この場合、シール構造は、少なくともカートリッジが第一挿入位置にある場合に投与装置又はアダプタとシールを形成し得る。
【0063】
連結部材は、シール構造を備えても良い。シール構造は、投与装置又はアダプタの内側又は内壁とシールを形成するよう構成されていても良い。例えば、シール構造は、投与装置又はアダプタのチューブ状のソケット又はその他のチューブ状部或いは円筒形の凹部の内壁に対してシールを形成するよう構成されていても良い。別の例においては、シール要素開放部材に関連付けられた外径の周囲にシールを形成しても良い。シール構造によって形成されるシールは、シール要素に対して遠位側又は近位側に配置されていても良く、或いはシール要素と実質並んで配置されていても良い。
【0064】
発明の各態様における好適な及び／又は任意の特徴は、単独で又は適切な組み合わせで、発明の他の態様にも用いても良い。
【0065】
ここで、ほんの一例として、本発明の実施形態を添付の図面を参照しながら説明する。図面中においては、同様の特徴には同様の参照符号が用いられている。
【図面の簡単な説明】
【0066】
【図4】図４は、図３に示す注射装置の一部の、薬剤包装挿入前の状態の断面図（図４（ａ））、薬剤包装が第一挿入位置にある状態の断面図（図４（ｂ））、及び薬剤包装が第二挿入位置にある状態の断面図（図４（ｃ））である。
【図10】図１０は、投与装置の、図１に示す薬剤包装が第一挿入位置にある状態の断面図（図１０（ａ））、図１に示す薬剤包装が第二挿入位置にあり針が引っ込んでいる状態の断面図（図１０（ｂ））、及び図１に示す薬剤包装が第二挿入位置にあり針が展開している状態の断面図（図１０（ｃ））である。
【図14】図１４は、別の注射装置の、薬剤包装が入っていない状態の断面図（図１４（ａ））、図１２に示す薬剤包装が部分的に挿入されている状態の断面図（図１４（ｂ））、及び図１２に示す薬剤包装が完全に挿入されている状態の断面図（図１４（ｃ））である。
【図16】図１６は、別の投与装置に用いる別の薬剤包装の、薬剤包装が部分的に挿入されている状態の切り欠き等角図（図１６（ａ））及び薬剤包装が完全に挿入されている状態の切り欠き等角図（図１６（ｂ））である。
【発明を実施するための形態】
【0067】
図１及び図２は、本発明に係るカートリッジ１００状の薬剤包装を示す。カートリッジ１００は、薬剤を入れるための空洞１０４を規定する、真っすぐな側面を有するチューブ状の本体１０２を備える。空洞１０４は、第一端である遠位端において、エラストマー栓１０６の形の閉鎖部材によって閉じられており、本体１０２の第二端である近位端を通した薬剤の漏れを防止するために、ピストン部材又はストッパ１０８が空洞１０４に受けられている。従って、薬剤は、栓１０６とストッパ１０８との間の空洞１０４に入っている。
【0068】
栓１０６は、栓１０６の波状の外面１１０が本体１０２の内壁１１２に対してシールを形成するように、部分的に空洞１０４に受けられている。保持リップ１１３は、栓１０６が、リップ１１３と、栓１０６と内壁１１２との間の摩擦はめ合いの両方によって本体１０２内に保持されるように、本体１０２の遠位端において本体１０２の内壁１１２に形成されている。
【0069】
概してチューブ状の連結部材１１４は、本体１０２の遠位端に取り付けられている。連結部材１１４は、例えばポリオキシメチレン（ＰＯＭ）やポリプロピレン（ＰＰ）といった硬いポリマーで形成されており、本体１０２の遠位端に当接するフランジ１１６を有する。図２において最も鮮明に示されているように、スカート１１８がフランジ１１４から近位に伸びている。エラストマーで形成される（例えばハロブチルで形成され得る）栓１０６は、栓１０６によって連結部材１１４が保持されるように、スカート１１８上にオーバーモールドされている。
【0070】
チューブ状のスリーブ又はノーズ１２２が連結部材１１４のフランジ１１６から遠位方向に伸びている。環状の突起１２４がノーズ１２２の周囲に形成されている。環状の突起は、傾斜した遠位面１２５（すなわち、カートリッジ１００の長手方向軸に対してある傾斜角で配置された面）を有するランプ構造と、概してカートリッジ１００の長手方向軸に垂直な近位面１２７を有する。環状のリップ１３２が、ノーズ１２２の遠位端の周りに配置されている。
【0071】
栓１０６の一部は、連結部材１１４のノーズ１２２内まで遠位方向に伸びている。ボア１２６は栓１０６の遠位端から内側に向かって伸びており、ボア１２６の近位端は、栓の薄い膜又は隔壁１２８の形に形成された部分によって閉じられている。
【0072】
栓１０６は、連結部材１１４の本体１０２への取り付けと、栓１０６と本体１０２の内壁１１２との間の側面シール及び隔壁１２８による空洞１０４のシールの両方の役割を果たすことが理解されよう。
【0073】
本体１０２は、他の材質（生体適合性を有し薬理学的に不活性であるプラスチック材料を含む）を用いても良いが、ガラス製であることが好ましい。
【0074】
ストッパ１０８は本体１０２内でスライド可能であり、ストッパ１０８を遠位方向に駆動して使用中のカートリッジ１００から薬剤を押し出すためのプランジャ（不図示）を受けるための凹部１３０を有する。しかしながら、別の実施形態においては、ストッパには凹部が形成されていなくても良く、又はプランジャとの係合用の代替的な構造を有しても良い。
【0075】
これから説明するように、連結部材１１４のノーズ１２２の突起１２４は、投与装置の対応する係合部と協働してカートリッジ１００を投与装置に留める役割を果たすよう構成された係合構造を規定する。適切な係合部を有する異なる種類の投与装置を提供することで、カートリッジ１００を様々な異なる種類の投与装置と共に使用することが可能になる。
【0076】
【0077】
図３に示すように、注射器２００は、カートリッジ１００を受けるための、概してチューブ状の本体又はハウジング２０２を備える。ハウジング２０２は、ユーザがカートリッジ１００を見ることができるようにするためののぞき窓２０４を有する。
【0078】
更に図４（ａ）を参照して、ハウジング２０２の縮径遠位部は、注射器２００の針ホルダ２０６を形成している。針ホルダ２０６は、その遠位面に、皮下注射針２１０がポリマーシール２１２によって保持される凹部２０８を有する。チューブ状の穴あけ部材２１４の形をしたシール要素開放部材は、針ホルダ２０６の近位面から伸びてハウジング２０２の内部まで突出している。
【0079】
注射器２００は、カートリッジ１００を注射器２００に留めることを可能にするためのカートリッジコネクタ手段を備える。二つの留め具２２０が、針ホルダ２０６に隣接するハウジング２０２の内壁から内側に伸びている。各留め具２２０は、傾斜した近位面２２２及びハウジング２０２の長手方向軸と概して直交する遠位面を有するランプ構造を有する。これから説明するように、留め具２２０は、カートリッジ１００がハウジング２０２内に挿入され遠位方向に押し込まれるとカートリッジ１００の連結部材１１４と協働し係合するよう構成された係合部の機能を果たす。
【0080】
図４（ｂ）は、ハウジング２０２内の第一挿入位置に挿入されたカートリッジ１００を示している。この位置においては、連結部材１１４の遠位端にあるリップ１３２は、留め具２２０を越えて押し込まれている。留め具２２０の傾斜した近位面２２２は、カートリッジ１００の遠位方向への更なる移動を妨げるように、連結部材１１４の突起１２４の、相応に傾斜した遠位面１２５に突き当たっている。この第一挿入位置においては、穴あけ部材２１４は栓１０６のボア１２６内に位置するが、隔壁１２８には穴は開いていない。そのため、この位置においては、薬剤はカートリッジ１００の空洞１０４内で密封されたままであるが、カートリッジ１００は留め具２２０とリップ１３２との協働により注射装置２００内に保持されている。
【0081】
ボア１２６は、穴あけ部材２１４用のシール構造を提供する。具体的には、ボア１２６の壁は、穴あけ部材２１４がボア１２６内に受けられた場合に栓１０６が穴あけ部材２１４の周りに環状のシールを形成するよう成形されている。このようにすることで、穴あけ部材２１４の近位先端を、隔壁１２８に隣接する、ボア１２６内に形成されるシールによって遠位端が閉じられている密閉されたチャンバ内で、無菌状態に維持することができる。図示されている例においては、ボア１２６の壁は、環状のシールを形成するために穴あけ部材２１４への押し付けに対する回復力がある、ボア１２６の狭窄領域１２９を規定するよう形成されている。従って、ボア１２６の狭窄領域１２９は、シール構造のシール面を提供する。
【0082】
十分な遠位方向の力がカートリッジ１００に加わると、突起１２４及び留め具２２０の傾斜した面１２５、２２２は、突起１２４が留め具２２０を越えて移動できるように、協働して留め具２２０を強制的に半径方向外側に広げる。
【0083】
図４（ｃ）は、カートリッジ１００が一度ハウジング２０２内に完全に深く押し込まれて第二挿入位置をとっている状況を示している。この位置において、突起１２４の近位面１２７は、カートリッジ１００の近位方向への移動を阻止するために、各留め具２２０の遠位面２２４に突き当たっている。留め具２２０が連結部材１１４のフランジ１１６に突き当たっているため、カートリッジ１００の遠位方向への更なる移動も阻止されている。このようにして、カートリッジ１００は注射器のハウジング２０２内に確実に留められている。
【0084】
連結部材１１４に対する隔壁１２８の位置は、カートリッジ１００が第二挿入位置に動く際に、穴あけ部材２１４によって隔壁１２８に穴が開けられ、薬剤が空洞１０４から穴あけ部材２１４を通って皮下注射針２１０内に流れることを可能にする位置である。ボア１２６の狭窄領域１２９においてボア１２６の壁と穴あけ部材２１４との間に形成される環状のシールは、穴あけ部材２１４の無菌状態を保ち且つ薬剤の漏れを防止するために維持される。
【0085】
図５は、注射器２００の操作の、考えられる一連のステップを示している。初めに図５（ａ）を参照して、注射器ハウジング２０２の近位端は二つの外側に伸びるフィンガータブ２３０を形成するように成形されているのが見て取れる。注射器２００には、ストッパ１０８の凹部１３０内で保持されている末端部２３４を有するプランジャ２３２が装着されている。
【0086】
図５（ａ）においては、カートリッジ１００は、隔壁１２８が無傷のままである第一挿入位置にある。この段階では、注射器２００は、薬剤をカートリッジ１００内で密封した状態で梱包し保管しても良い。針２１０の先端を密封するために、除去可能な針シールド（不図示）を用いることができる。針シールドが適当な位置にあり且つ穴あけ部材２１４と栓１０６のボア１２６との間にシールが形成された状態においては、注射器２００自体が無菌パッケージに入っていいなくとも、装置の使用準備がされるまで、穴あけ部材２１４から針２１０の先端までの薬剤流路全体の無菌状態が維持される。
【0087】
注射器２００の使用準備をするために、針シールドが取り除かれ、例えばプランジャに遠位方向の圧力を加えることでカートリッジ１００が注射器ハウジング２０２に対して遠位方向に動かされる。カートリッジ１００は、図５（ｂ）に示す、留め具２２０が連結部材１１４の突起１２４とフランジ１１６との間に位置する第二挿入位置に移動する。隔壁１２８には薬剤が針２１０に到達できるように穴あけ部材２１４によって穴が開けられ、空気を出し且つ薬剤の流れを確認するために、プランジャ２３２を短い距離だけ押すことができる。
【0088】
針２１０を皮膚に挿入した時点で、ストッパ１０８を針２１０に向けて遠位方向に駆動して薬剤を注射するために、プランジャ２３２を親指の圧力を用いて押すことができる。フィンガータブ２３０は、注射中にユーザが注射器２００を保持するのを補助する。
【0089】
ストッパ１０８が栓１０６に到達すると、図５（ｃ）に示すように、それ以上薬剤を注射することができず、針２１０は皮膚から引き抜かれる。次いで、カートリッジ１００を備えた注射器２００は廃棄される。図５（ｃ）から、注射器２００のハウジング２０２はカートリッジ１００を完全に覆うのに十分長く、従ってカートリッジ１００へのアクセスを妨げて装置へのいたずらや装置の意図しない分解を抑制していることが理解されるであろう。
【0090】
図６は、図４及び図５に示す投与装置と異形の投与装置を示している。この異形においては、投与装置は、針ホルダ２５６が概してチューブ状の遠位伸長部２５８を有するという点を除いては、図４及び図５に示す注射器２００と類似の注射器２５０を備える。針２１０は、ポリマーシール２５２によってチューブ状の伸長部２５８内に保持されている。
【0091】
除去可能な針シールド又はキャップ２６０は、注射器２５０の遠位端に取り付けられている。シールド２６０は、概してチューブ状の、閉じた遠位端及び開いた近位端を有する外装体２６２を備える。内部成形体（internal moulding）２６４が外装体２６２内に保持されている。内部成形体２６４の遠位端は、シールド２６０が注射器２５０に取り付けられている場合に針２１０の遠位端を受けて保護するよう成形されており、内部成形体２６４の近位端は、針ホルダ２５６のチューブ状の伸長部２５８を受けられる寸法となっている。シールド２６０は、内部成形体２６４とチューブ状の伸長部２５８との間の摩擦はめ合いによって、注射器２５０に固定されている。
【0092】
図６に示されている構成においては、カートリッジ１００は、注射器２５０に対して第一挿入位置にある。図４（ｂ）及び図５（ａ）を参照して上述したように、この位置においては、カートリッジ栓１０６の隔壁１２８は注射器２５０の穴あけ部材２５４によって穴が開けられていない。従って、薬剤はまだカートリッジ１００内で密封されている。
【0093】
組み立てる前に注射器２５０の構成部品が殺菌されていれば、注射器が図６に示す構成となっている時は注射器２５０の薬剤が入る部分及び患者に接触する部分の無菌状態を維持することができる。具体的には、穴あけ部材２５４の無菌状態が保たれるように栓１０６と穴あけ部材２５４との間にシールが形成されており、針の無菌状態が保たれるように針シールド２６０が伸長部２５８に隙間なく取り付けられている。
【0094】
従って、注射器２５０は、第一挿入位置に取り付けられたカートリッジ１００と一緒に、図６に示す状態で、販売、運搬、保管及びそれに続く臨床の場と共に使用するのに都合が良いように、任意に（図６には示されていない）プランジャと一緒に梱包することができ、プランジャはストッパ１０８に取り付けても後で組み立てるために別々にパッケージに入れても良い。図４（ｃ）、図５（ｂ）及び図５（ｃ）を参照して上述したように、注射器２５０を使用可能な状態にするために、カートリッジ１００を第二挿入位置に押し込んで隔壁１２８に穴を開け、次いでストッパを移動させて薬剤を放出させることができる。
【0095】
図３から図６に示す投与装置においては、カートリッジ１００の隔壁１２８は、針ホルダ２０６と一体的に形成され且つ皮下注射針２１０とは異なる、専用の穴あけ部材２１４によって穴が開けられる。この構成の一つの長所は、穴あけ部材２１４の直径と、それに応じた栓１０６内のボア１２６の寸法を、針２１０の直径より大きくすることができる点である。しかしながら、異なる構成も可能であることが理解されよう。例えば、穴あけ部材は、第二針といった、針ホルダに取り付けられている別体の構成部品を含んでも良い。別の例では、針は両頭であり、針の近位端が穴あけ部材を形成するように針ホルダから近位方向に伸びる。この場合、別体の穴あけ部材を設ける必要がないため、装置の製造を単純化することができる。
【0096】
図１及び図２に示すカートリッジ１００は、再利用可能な注射ペンやポンプ装置の交換可能なカートリッジとしても用いることができる。この例は、図７から図９を参照してこれから説明するように、アダプタを用いてカートリッジ１００を取り付けることで達成することができる。
【0097】
図７及び図８を参照して、アダプタ３００はアダプタ本体３０２を備える。アダプタ本体３０２は、本体３０２内にチャンバ３０４を規定するように概してチューブ状である。チャンバ３０４の遠位端は、圧着閉じ具又はキャップ３０８によってアダプタ本体３０２の遠位端に固定されている、自己封止隔壁３０６といった適切なアダプタシールで密閉されている。アダプタ本体３０２には、圧着キャップ（crimp cap）３０８を保持するための、外側に突出するリップ３１０が形成されている。
【0098】
チューブ状の穴あけ部材３１４がアダプタ本体３０２から近位方向に伸びており、薬剤チャンバ３０４は、穴あけ部材３１４のボアに流体連結されている。
【0099】
アダプタ３００は、カートリッジの連結部材１１４と係合するための二つの内側に伸びる留め具３２０を有する係合部３１６も備える。留め具３２０は、構造及び機能が、図３及び図４を参照して上述した注射装置２００の留め具２２０と類似しており、カートリッジ１００を実質同じ方法でアダプタ３００に留めることができる。
【0100】
従って、図８及び図９（ａ）は、アダプタ３００の留め具３２０が連結部材１１４のリップ１３２と突起１２４との間にあり且つカートリッジ栓１０６の隔壁１２８が無傷のままである、アダプタ３００に対して第一挿入位置にあるカートリッジ１００を示している。穴あけ部材３１４は栓１０６のボア１２６内に受けられており、穴あけ部材３１４及びチャンバ３０４の無菌状態を保つために、ボア１２８の壁が、ボア１２８の狭窄領域１２９において、穴あけ部材３１４の周囲に環状のシールを形成している。この別の方法により、穴あけ部材３１４の近位端が、隔壁１２８と環状のシールで規定された密閉されたチャンバに受けられている。図９（ｂ）は、アダプタ３００をカートリッジ１００に確実に連結するためにアダプタ３００の留め具３２０が連結部材１１４の突起１２４とフランジ１１６との間に位置し、且つ穴あけ部材３１４によって隔壁１２８に穴が開けられている、第二挿入位置にあるカートリッジ１００を示している。
【0101】
一旦隔壁１２８に穴が開けられると、薬剤は、カートリッジ１００内の空洞１０４から、穴あけ部材３１４を通って、アダプタ３００内のチャンバ３０４内に流れることができる。薬剤はまだチャンバ３０４内でアダプタ隔壁３０６によって密封されている。
【0102】
図９（ｂ）に示す、一体化したカートリッジとアダプタのアセンブリ３５０は、次いで、注射ペン装置、ポンプ装置、又は類似の装置の専用のカートリッジの代わりに用いることができる。一旦アセンブリ３５０が装置に取り付けられると、アダプタ隔壁３０６は、使い捨ての皮下注射針やその他の穴あけ部材の取り付けによって穴を開けることができる。
【0103】
アダプタ３００は、異なる装置に適合するために、特定の薬剤投与装置に適合するように寸法が決められていても良い。例えば、アダプタ本体３０２は、カートリッジの連結部材１１４の外径と異なる外径を有しても良い。アダプタ３００は、使用を意図された装置に応じて、使い捨て針、放出チューブ又はその他の器具を取り付けるための（ねじ山やルアーロックといった）適当な留め具が設けられていても良い。アダプタシールは、隔壁の代わりに、バルブやその他の適当なシール手段を備えていても良い。
【0104】
図１０及び図１１は、図１及び図２に示すカートリッジ１００に使用するために設計された、投与装置の別の例を示している。この場合、投与装置は、例えばパッチ型薬剤ポンプと共に使用するのに適した針挿入機構を有する、９０度針アセンブリ（90-degree needle assembly）４００である。
【0105】
針アセンブリ４００は、可動針キャリッジ４１１に取り付けられた皮下注射針４１０を収容する本体４０２を備える。図１１（ａ）及び図１１（ｂ）において最も鮮明に示されているように、針キャリッジ４１１は、本体４０２内で直線運動するように、本体４０２の向かい側の壁に形成されたスロット４１５を通って伸びるピン４１３によってガイドされている。針４１０は、本体４０２のベース４０１に対して直角に配置されている。
【0106】
図１０を再度参照して、針アセンブリ４００は、カートリッジ１００を針アセンブリ４００に留められるようにするためのカートリッジ連結手段も備える。連結手段は、本体４０２の近位端に形成された開口部４１７及び開口部４１７の周辺に配置された係合部留め具４２０を有する。留め具４２０は、本体４０２と一体的に形成されている。
【0107】
本体４０２は、開口部４１７に向かって近位方向に突出する、チューブの形をした穴あけ部材４１４も収容する。この例では、穴あけ部材４１４は、本体４０２内にある支持フレーム４１９上で支持されており、穴あけ部材４１４、支持フレーム４１９及び本体４０２は、単一の部品として、例えば射出成型により一体に成形されている。
【0108】
穴あけ部材４１４は、可撓チューブ４２１によって皮下注射針４１０と流体連通している。可撓チューブ４２１は近位端において支持フレーム４１９のニップル４２３に取り付けられている。ニップル４２３のボアは、穴あけ部材４１４のボアと連続している。チューブ４２１は遠位端において針キャリッジ４１１のニップル４２５に取り付けられており、ニップル４２５は針キャリッジ４１１内の内部通路によって針４１０のボアに接続されている。
【0109】
留め具４２０は、形状及び機能が、図３及び図５を参照して上述した注射装置２００の留め具２２０と類似している。そのため、図１０及び図１１に示す投与装置においては、カートリッジ１００が開口部４１７に挿入された場合、カートリッジ１００は、針アセンブリ４００に対する二つの挿入位置のうちの一つの位置においてアダプタに留められる。カートリッジ１００は、適当な位置に取り付けられた場合、本体のベース４０１に対して平行に伸びる。
【0110】
図１０（ａ）は、針アセンブリ４００の留め具４２０が連結部材１１４のリップ１３２と突起１２４との間に位置し、且つカートリッジ栓１０６の隔壁１２８が無傷のままである第一挿入位置にある、カートリッジ１００を示している。穴あけ部材４１４の無菌状態を保つために、栓１０６と穴あけ部材４１４との間に環状のシールが形成されている。図１０（ｂ）は、針アセンブリ４００をカートリッジ１００に確実に連結するためにアダプタ４００の留め具４２０が連結部材１１４の突起１２４とフランジとの間に位置する第二挿入位置にある、カートリッジ１００を示している。この位置においては、隔壁１２８は穴あけ部材４１４によって穴が開けられており、薬剤は、穴あけ部材４１４及び可撓チューブ４２１を通って、カートリッジ１００から針４１０へ流れることができる。
【0111】
使用時は、図１０（ａ）、図１０（ｂ）及び図１１に示すように、針カートリッジ４１１は最初は後退位置に位置する。後退位置においては、針４１０は本体４０２内に隠れている。本体４０２のベース４０１を患者の皮膚に接着又は固定することが可能であり、次いで針カートリッジ４１１を（手動で又は機械的な手段で）移動させることで針をベース４０１の開口部４０３を通して本体４０２の外に伸ばして患者の皮膚に入れることができる。次いで、カートリッジ１００のストッパ１０８を移動させることにより、針４１０を通して薬剤を放出することができる。この方法で、針アセンブリ４００及び取り付けられたカートリッジ１００を、例えばストッパ１０８がポンプのプランジャ（不図示）によって駆動されるパッチポンプに用いることができる。
【0112】
上記内容から、図１及び図２を参照して説明したカートリッジ１００は、使い捨て注射器、注射ペン、自己注射器、ポンプ装置及び輸液セットを含む、複数の異なる種類の投与装置と共に使用するのに適していることが理解されよう。各ケースにおける薬剤の一次包装が同じであるため、このようなカートリッジ１００の検証及び承認は、コストを増加させることなく同じ薬剤を多くの異なる種類の装置に供給することを可能にする。
【0113】
図１及び図２に示すカートリッジのいくつかの異形及び変形が可能である。例えば、一つの異形（不図示）においては、本体１０２の遠位端にあるリップ１１３を省くことができ、栓１０６は、栓１０６と本体１０２の内壁１１２との間の摩擦はめ合いのみによって空洞１０４内に保持することができる。この異形においては、本体１０２は真っすぐな側面を有する単純なチューブ状の形状とすることができ、その結果、部品及び製造のコストが下がり、製造工程が異形でない場合よりも単純になる。
【0114】
図示されている例においては、栓１０６は、連結部材１１４のスカート１１８上にオーバーモールドされている。しかしながら、栓及び連結部材は、例えば代替となる機械的連結や適当な接着剤による連結といった、異なる方法で互いを連結しても良い。これらのような場合、連結部材１１４のカラー１１８は無くても良い。
【0115】
更に、図１及び図２に示す実施形態においては、カートリッジのストッパは本体の遠位端に向かって直線的にスライド可能であるが、他の構成も可能である。例えば、ストッパは、本体の遠位端に向かって動くにつれて回転しても良い。このような異形の一つ（不図示）においては、プランジャ又は別の適当な駆動手段によってストッパが回転するよう駆動され、プランジャの遠位方向への移動によってカートリッジからの薬剤の放出を引き起こすことができるように、ストッパ及び本体に相補的なねじ山が形成されていても良い。
【0116】
図１２は、本発明の別の実施形態に係る薬剤カートリッジ５００を示している。特に図１２（ａ）を参照して、カートリッジ５００は、薬剤用の空洞５０４を規定する、概してチューブ状の本体５０２を備える。図１及び図２に示すカートリッジと同様に、図１２に示すカートリッジ５００においては、空洞５０４は、第一端である遠位端において、エラストマー栓５０６の形の閉鎖部材によって閉じられており、本体５０２の第二端である近位端を通した薬剤の漏れを防止するために、ピストン部材又はストッパ５０８が空洞５０４に受けられている。従って、薬剤は、栓５０６とストッパ５０８との間の空洞５０４に入っている。
【0117】
この実施形態においては、本体５０２は、本体５０２のネックを形成する、縮径遠位部分５０３を有する。環状のリップ又はカラー５０５が、本体５０２のネック５０３の遠位端に設けられている。図示されている例においてはネック５０３及びカラー５０５は本体５０２と一体的に形成されているが、他の例においては、ネック５０３及び／又はカラー５０５は別々の部品であっても良い。
【0118】
栓５０６は、遠位端にあるフランジ部５０７と、フランジ部５０７から近位方向に伸びる概してチューブ状の挿入部５０９を有する。挿入部５０９は、栓５０６の挿入部５０９の波状の外面５１０がネック５０３において本体５０２の内壁５１２に対してシールを形成するように、ネック５０３内に受けられている。
【0119】
ボア５２６は、栓５０６のチューブ状部５０９を通るように伸びており、穴あけ可能な膜又は隔壁５２８によって閉じられている。隔壁５２８は、栓５０６と一体的に形成されている。
【0120】
追加で図１１（ｂ）、図１１（ｃ）及び図１２を参照して、連結部材５１４が本体５０２の遠位端に留められている。連結部材５１４は、キャップ部５１５と、キャップ部５１５から近位方向に伸びる、隙間５１９によって互いに離れている複数の脚５１７を有する。
【0121】
図１３において最も鮮明に示されているように、ネック５０３のカラー５０５を受けるために、環状の溝５２３がキャップ部５１５の内面に形成されている。組み立て中に連結部材５１４が本体５０２の遠位端及び栓５０６に押し込まれた場合に、脚５１７がネック５０３のカラー５０５を通過してカラー５０５を溝５２３内にガイドするために脚５１７が外側に付勢されるように、各脚５１７の内面５２１には傾斜がつけられている。このようにすることで、連結部材５１４はカラー５０５の溝５２３との係合によって本体５０２に確実に取り付けられ、栓５０６は連結部材５１４によってネック５０３内に保持される。
【0122】
連結部材５１４の外面は、脚５１７の遠位端に隣接して配置された第一環状凹部５４２と、第一環状凹部５４２から遠位方向に離して連結部材５１４の遠位端に隣接して配置された第二環状凹部５４４を有する。キャップ部５１５は、連結部材５１４を通って隔壁５２８にアクセスすることを可能にする開口部５４６を有する。
【0123】
単回投与分の薬剤の放出を目的とした使い捨て注射器の形でのカートリッジ５００の投与装置への応用の一つを、これから図１４を参照しながら説明する。
【0124】
初めに図１４（ａ）を参照して、注射装置６００は、カートリッジ５００（図１４（ａ）においては不図示）を受けるための、概してチューブ状の本体又はハウジング６０２を備える。ハウジング６０２は、ハウジング６０２の端部を閉じる針ホルダ６０６で終結する、縮径遠位部分６０３を有する。針ホルダ６０６は、その遠位面に、皮下注射針６１０を保持するチューブ状のスリーブ６０８を有する。ハウジング６０２は、その近位端にフィンガータブ６３０も有する。
【0125】
針６１０の近位端６１４は、針ホルダ６０６からハウジング６０２の内部に突出している。カートリッジ連結手段を提供するために、ハウジング６０２の縮径部分６０３の内壁に環状の突起又はリッジ６２０が形成されている。
【0126】
これから説明するように、突起６２０は、カートリッジ５００がハウジング６０２に挿入され遠位方向に押されるとカートリッジ５００の連結部材５１４の環状凹部５４２、５４４と係合するよう構成されている。
【0127】
図１４（ｂ）は、ハウジング６０２に挿入中のカートリッジ５００を示している。カートリッジ５００の遠位端が針ホルダ６０６に近づくと、針６１０の近位端６１４が隔壁５２８に穴を開ける。
【0128】
カートリッジ５００の連結部材５１４がハウジングの縮径部分６０３内に一旦完全に押し込まれると、図１４（ｃ）に示すように、環状の突起６２０は、カートリッジ５００をハウジング６０２に留めるために、連結部材５１４の第一環状凹部５４４に位置する。薬剤は、カートリッジ５００がこの位置にある状態で、注射のためにカートリッジ５００から針６１０を通って流れ出ることができる。
【0129】
ストッパ５０８を遠位方向に動かして針６１０を通して薬剤の投薬を可能にするために、プランジャ（図１４においては不図示）をストッパ５０８に取り付けることができることが理解されよう。薬剤注射後は、注射器６００は、カートリッジ５００と一緒に廃棄することができる。
【0130】
図１５は、別の投与装置に使用されているカートリッジ５００を示している。この場合、投与装置は、例えば輸液パッチポンプと共に用いるための９０度針アセンブリ７００を備える。
【0131】
針アセンブリ７００は、本体７０２と、本体７０２内に成形された皮下注射針７１０を備える。図１５（ｃ）において見て取れるように、針７１０は本体７０２の内部のチャンバ７０４と流体連通している。チューブ状の穴あけ部材７１４もチャンバ７０４と流体連通しており、針７１０の軸に対して９０度の角度で本体７０２から伸びている。
【0132】
針アセンブリ７００は、本体７０２から穴あけ部材７１４の両側に且つ穴あけ部材７１４に概して平行に伸びる二つのアーム７１７を有するカートリッジ連結手段も備える。図１５（ａ）及び図１５（ｂ）に示すように、各アーム７１７の内面には、対応する第一環状凹部５４２と係合するためのリッジ又は突起７２０が設けられている。
【0133】
図１５に示すように、針アセンブリ７００は、カートリッジ５００の連結部材５１４をアーム７１７間の空間に挿入することによって、カートリッジ５００に留めることができる。アーム７１７は、適当な位置に配置されている時、それらの間に連結部材５１４を抱く位置にあり、アーム７１７上の突起７２０は針アセンブリ７００とカートリッジ５００とを固定するように第一環状凹部５４２に位置する。
【0134】
カートリッジ５００の挿入中、針アセンブリ７００の穴あけ部材７１４は、カートリッジ５００の栓５０６の隔壁５２８に穴を開ける。これにより、薬剤が、針アセンブリ７００の内部のチャンバ７０４を通って、カートリッジ５００から針７１０に向かって流れることが可能になる。針アセンブリ７００及び取り付けられたカートリッジ５００は、例えばカートリッジ５００のストッパ（不図示）がポンプのプランジャ（不図示）によって駆動されるパッチポンプに用いることができる。
【0135】
図には示されていないが、カートリッジ５００の連結部材５１４の第二環状凹部５４４は、図１及び図２に示すカートリッジ１００を参照して上述したように、カートリッジ５００は装置に係合しているが隔壁５２８は無傷のままである、装置に対するカートリッジ５００の中間取り付け位置を提供する働きをすることができることが理解されよう。図１４に示す装置に適用された場合、連結部材の環状凹部５４４とハウジングの環状突起６２０との間にシールが形成されても良い。他の異形においては、穴あけ部材又は針をボア又は経路に受けた場合に穴あけ部材又は針の周囲にシールを形成するよう寸法が設定されたボア又は経路によって、隔壁５２８を栓５０６の端部から近位側に離間させることができる。
【0136】
上記の例で説明したように、図１１に示すカートリッジ５００は、使い捨て注射器、注射ペン、自己注射器、ポンプ装置及び輸液セットを含む、複数の異なる種類の投与装置と共に使用するのにも適している。また、応用によっては、図１１に示すカートリッジ５００は、連結部材５１４を用いずに使用することも可能であることが理解されよう。
【0137】
図１６（ａ）及び図１６（ｂ）は、本発明の更なる実施形態に係る、投与装置９００と共に使用されている薬剤カートリッジ８００を示している。図１６にはカートリッジ８００及び投与装置９００の一部のみが示されている。図１、図２及び図１２を参照して上述したカートリッジと同様に、図１６（ａ）及び図１６（ｂ）に示すカートリッジ８００は、薬剤用の空洞８０４を規定する、概してチューブ状の本体８０２を備える。図１６（ａ）を参照して、カートリッジ８００は、第一端である遠位端において、閉鎖部材８０６によって閉じられている。本体８０２の第二端である近位端を閉じ且つ薬剤を閉鎖部材８０６とストッパ（図１６においては不図示）との間の空洞８０４に保持するために、ピストン部材又はストッパが空洞８０４に受けられている。
【0138】
容器本体８０２は、容器本体８０２のネックを形成する、縮径遠位部分８０３を有する。環状のリップ又はカラー８０５が、容器本体８０２のネック８０３の遠位端に設けられている。閉鎖部材８０６は、カラー８０５の遠位端に対してシールを形成する平坦な近位面８１０を有するシーリングディスク８０７を備える。閉鎖部材８０６のキノコ型のスロート８１１は、シーリングディスク８０７から遠位方向に伸びる。スロート８１１は閉鎖部材８０６の遠位端から伸びるボア８２６を有し、ボア８２６の近位端は隔壁８２８によって閉じられている。スロート８１１の遠位端は外側に広がっている。ボア８２６の壁は、ボア８２６の狭窄領域８２９を規定するように成形されている。
【0139】
連結部材８１４は、閉鎖部材８０６を適切な位置に保つために、容器本体８０２の遠位端に留められている。連結部材８１４は、環状の本体又はリング８１５と、リング８１５から近位方向に伸びる複数の脚８１７を備える。図示されている例においては、三つの脚８１７があり、図１６においてはそのうちの二つの脚８１７が視認できる。
【0140】
各脚８１７の近位端は、各脚８１７の内側に留め具構造８２３を規定するように成形されている。留め具構造８２３は、連結部材８１４を容器本体８０２のカラー８０５に押し込めるように傾斜した近位面お有し、留め具構造８２３の遠位面は、カラー８０５の近位側に突き当たるように容器の軸に対して垂直方向に配向されている。脚８１７はクランプバンド８６０によって適当な位置に保持され、この例では、クランプバンド８６０は、容器本体８０２が受けられている容器スリーブ８６２の遠位端に配置されている。クランプバンド８６０は、各脚８１７の外面に形成された周方向凹部８１９に位置する。
【0141】
周方向に伸びる複数のタブ８２５が、連結部材８１４のリング８１５の内側に配置されている。タブ８２５は、閉鎖部材８０６を保持するために、スロート８２６の広がった端部と閉鎖部材８０６のシーリングディスク８０７との間に位置する。脚８１７の留め具構造８２３がカラー８０５の近位側の適切な位置にありクランプバンド８６０によってその位置に保持されている状態で、タブ８２５は、閉鎖部材８０６のシーリングディスク８０７をカラー８０５の遠位端と密閉接触した状態に維持するクランプ力を閉鎖部材８０６に加える働きをする。
【0142】
連結部材８１４のリング８１５の外壁は、隣り合う脚８１７の対のそれぞれの間に配置された、角度方向に離間した（angularly-spaced）三つの凹部８２７を有する。凹部８２７は、投与装置９００の対応する留め具９２０と協働するよう構成されている。各凹部８２７の内面は、連結部材８１４の近位端においてランプ構造８２４を規定し、ランプ構造８２４と連結部材８１４の遠位端との間で軸方向に離間した位置に配置された一対のリッジ構造８３２を規定するよう成形されている。カートリッジ８００が投与装置９００に挿入される際に投与装置９００の留め具９２０を凹部８２７にガイドするのを補助するために、凹部８２７の側壁８３３は、連結部材８１４の遠位端に向かうにつれて凹部８２７が周方向に拡大するよう成形されている。
【0143】
この例では、投与装置９００は取付可能な針アセンブリ状であり、図６を参照して上述した針ホルダ２５６と類似の針ホルダ９５６を備える。従って、図１６に示す投与装置９００においては、針ホルダ９５６は、概してチューブ状の遠位伸長部又はスリーブ９５８を有する。スリーブ９５８には、皮下注射針９１０がポリマーシール９５２によって保持されている。針９１０の遠位端（不図示）は、図１６においてはその一部しか視認できない鍼キャップ９６０によって保護されている。この場合、針キャップ９６０は一体成型構造であり、閉じた遠位端（不図示）及び針ホルダ９５６のチューブ状の伸長部９５８の周囲に摩擦はめ合いを形成する近位端を有する硬いチューブを備える。針９１０は、針ホルダ９５６から近位方向に伸びるチューブ状の穴あけ部材９５４と流体連通している。三つのアーム９１７が針ホルダ９５６の周縁から近位方向に伸び、前述の留め具９２０がアーム９１７の近位端に配置されている。アーム９１７及び留め具９２０は、針アセンブリのカートリッジコネクタを提供する。
【0144】
図１６（ａ）に示されている構成においては、カートリッジ８００は針アセンブリ９００に対して第一挿入位置にある。この第一挿入位置において、針アセンブリ９００の各留め具９２０は、連結部材８１４の、対応するランプ構造８２４の遠位側にある凹部８２７に位置する。針アセンブリ９００に対するカートリッジ８００の第一挿入位置を越える遠位方向への移動は、留め具９２０のランプ構造８２４との当接による抵抗を受ける。リッジ構造８３２は、カートリッジ８００の針アセンブリ９００に対する近位方向への移動から守る役割を果たす。
【0145】
この第一挿入位置にある時、針アセンブリ９００の穴あけ部材９５４は、閉鎖部材のボア８２６内に受けられている。しかしながら、閉鎖部材８０６の隔壁８２８は穴あけ部材９５４によって穴が開けられておらず、薬剤は空洞８０４内で密封されたままである。更に、穴あけ部材９５４の近位端を隔壁８２８に隣接するチャンバ内に閉じ込めるために、閉鎖部材８０６のボア８２６の狭窄領域８２９と穴あけ部材９５４の外面との間にシールが形成されている。このようにすることで穴あけ部材９５４の近位端の無菌状態を保つことができ、それによって、穴あけ部材９５４及び針９１０を通る流路も、針９１０の遠位端と一緒に、無菌状態が維持たれる。
【0146】
図１６（ｂ）は、カートリッジ８００が針アセンブリ９００に対して第二挿入位置まで遠位方向に移動し、針アセンブリ９００の留め具９２０が連結部材８１４のランプ構造８２４に対して押圧された状態を示している。この第二挿入位置においては、針アセンブリ９００の各留め具９２０は、連結部材８１４の対応するランプ構造８２４の近位側に位置する。留め具９２０の遠位側とランプ構造８２４の近位側との間の当接により、針アセンブリ９００からのカートリッジ８００の離脱が防止される。カートリッジ８００の遠位方向への移動の結果として、穴あけ部材９５４によって隔壁８２８に穴が開けられている。従って、従って、カートリッジ８００が第二挿入位置にある状態においては、針キャップ９６０を除去した後に、例えばカートリッジ８００のストッパ（不図示）を駆動するための適当なプランジャ（不図示）の適用により、薬剤を針９１０から投薬することができる。
【0147】
図示されている例においては、クランプバンド８６０と関連付けられた容器スリーブ８６２は、カートリッジ８００が手動注射用に使用される場合にユーザが把持することができるハウジングを提供する。この目的のために、容器スリーブ８６２は、容器本体８０２及び薬剤の検査を可能にするための開口又は窓８６３（図１６（ｂ）参照）を有する。この応用においては、針アセンブリ９００をカートリッジ８００に無菌状態であらかじめ取り付けておくことができ、この結合体を、カートリッジ８００が第一挿入位置にある状態でユーザに供給することができる。使用するために必要になった場合には、薬剤が針９１０を通って流れ出ることができるように、カートリッジ８００を第二挿入位置に移動させることができる。
【0148】
しかしながら、カートリッジ８００及び／又は針アセンブリ９００は、前述したように、自己注射器、ペン型注射器、輸液ポンプ等といった他の応用に使用することができる。これらのような応用においては、容器スリーブ８６２は、カートリッジ８００を装置のカートリッジホルダに適切に取り付けられるようにするためにカートリッジ８００の有効径を増加させるのに用いても良い。
【0149】
図１６に示すカートリッジ８００を組み立てるために、閉鎖部材８０６の近位面８１０がカラー８０５の遠位端と接触するように、閉鎖部材８０６を本体８０２の遠位端に配置することができる。次いで、連結部材８１４を本体８０２の遠位端に押し付けることで、カラー８０５の後ろにある留め具構造８２３と係合させて、閉鎖部材８０６を適当な位置に固定することができる。この操作は空洞８０４が薬剤で充たされた後に行うことができ、それによって空洞８０４内に閉じ込められる空気の量を最小限にとどめることができる。また、閉鎖部材８０６を連結部材８１４にあらかじめ取り付けておくことも可能であり、その結果得られるアセンブリを、一つの操作で本体８０２の遠位端に押し付けることが可能である。図１６に示すカートリッジ８００の異形においては、閉鎖部材８０６は、連結部材８１４の適当な構造にオーバーモールドされているか又は取り付けられている。
【0150】
図１７（ａ）及び図１７（ｂ）は、針アセンブリ１１００の形態の他の投与装置と共に用いられる、本発明の更なる実施形態に係る薬剤カートリッジ１０００を示している。図１７（ａ）及び図１７（ｂ）に示す薬剤カートリッジ１０００及び針アセンブリ１１００は、図１６（ａ）及び図１６（ｂ）を参照して上述したものと類似のものであるため、違いのみを詳細に説明する。
【0151】
この場合、薬剤カートリッジ１０００の空洞１００４は、エラストマーディスクの形態の閉鎖部材１００６によってその遠位端が閉じられている。閉鎖部材１００６の近位面１０１０は、容器本体１００２のカラー１００５の遠位端に対してシールを形成している。閉鎖部材１００６の中央領域は、穴あけ可能な隔壁１０２８を提供する。
【0152】
図１６（ａ）及び図１６（ｂ）に示す実施形態と同様に、図１７（ａ）及び図１７（ｂ）に示す実施形態においては、閉鎖部材１００６は、容器本体１００２のカラー１００５の近位側と係合するために留め具構造１０２３が設けられた、容器本体１００２の遠位端に留められる連結部材１０１４によって適当な位置に保持されている。留め具構造１０２３は、連結部材１０１４のリング１０１５から近位方向に伸びる複数の脚１０１７の近位端に配置されている。
【0153】
この場合、リング１０１５は、連結部材１０１４のチューブ状のスロート１０１１を支持する。スロート１０１１は連結部材１０１４と一体的に形成されており、概して円錐台形のボア１０２６を規定する。連結部材１０１４が本体１００２の遠位端の適当な位置に留められている状態で、スロート１０１１の近位端は、閉鎖部材１００６をカラー１００５の遠位端に密着させるように閉鎖部材１００６を押している。完全な円の周囲で閉鎖部材１００６にシール力が加わるようにするために、スロート１０１１の周縁は途切れていない。
【0154】
スロート１０１１のボア１０２６は、針アセンブリ１１００の穴あけ部材を受けるよう構成されている。この実施形態においては、穴あけ部材は拡径チューブ状ボス１１５５及び縮径先端部１１５４を有し、ボス１１５５は先端部１１５４と針ホルダ１１５６の間に配置されている。Ｏリング１１５７がボス１１５５の近位端に隣接して配置された環状溝１１５９に取り付けられている。
【0155】
針アセンブリ１１００は、その他の点では、図１６（ａ）及び図１６（ｂ）を参照して上述した針アセンブリ９００と類似のものであり、従って連結部材１０１４の凹部のそれぞれに設けられたランプ構造１０２４及びリッジ構造１０３２と協働するよう構成された留め具１１２０が設けられている。
【0156】
図１７（ａ）は、各留め具１１２０が対応するランプ構造１０２４の遠位側に位置する、針アセンブリ１１００に対して第一挿入位置にあるカートリッジ１０００を示している。この位置においては、針アセンブリ１１００の穴あけ部材の先端部１１５４は、閉鎖部材１００６の隔壁１０２８に穴を開けていない。ボス１１５５上のＯリング１１５７は、スロート１０１１のボア１０２６の遠位端に隣接して設けられた環状溝１０２９に位置する。このようにして、Ｏリング１１５７は、スロート１０１１とボス１１５５との間に位置して、穴あけ部材１１５４の近位端を隔壁１０２８に隣接した無菌チャンバ内に閉じ込めるシールを形成する。
【0157】
この場合、カートリッジ１０００は、ボス１１５５の溝１０２９が連結部材１０１４の更なる係合構造の役割を果たし、Ｏリング１１５７及び対応する溝１１６９が針アセンブリ１１００の対応する更なる係合部の役割を果たすように、ボス１１５５の溝１０２９にあるＯリング１１５７の位置によって第一挿入位置に保持されている。
【0158】
カートリッジ１０００を第一挿入位置から第二挿入位置に移動させるためには、Ｏリング１１５７を溝１０２９から出すのに十分なだけＯリング１１５７を変形させるのに十分な力をカートリッジ１０００に遠位方向に加える必要がある。
【0159】
図１７（ｂ）は、針アセンブリ１１００に対して第二挿入位置にある針カートリッジ１０００を示しており、この状態においては針アセンブリ１１００の各留め具１１２０が連結部材１０１４の対応するランプ構造１０２４の近位側に位置する。この第二挿入位置においては、穴あけ部材１１５４は、針キャップ１１６０を除去した後に針１１１０を通した薬剤の放出を可能にするために、隔壁１０２８に穴を開けている。スロート１０１１のボア１０２６の円錐台形状のおかげで、第二挿入位置にある時は、Ｏリング１１５７はボア１０２６の壁から離間している。
【0160】
図１７（ａ）及び図１７（ｂ）に示すカートリッジ１０００を組み立てるために、薬剤充填後に閉鎖部材１００６を本体１００２の遠位端に配置することができ、次いで連結部材１０１４を本体１００２の遠位端に押し付けて閉鎖部材１００６を適当な位置に留めることができる。この実施形態においては、閉鎖部材１００６は、有利なことに、既知のカートリッジ型薬剤包装に隔壁を提供するのに用いられている標準形のものである。
【0161】
図１６（ａ）及び図１６（ｂ）に示す実施形態と同様に、図１７（ａ）及び図１７（ｂ）に示す実施形態においては、連結部材１０１４は、容器本体１００２が受けられる容器スリーブ１０６２の遠位端に配置されたクランプバンド１０６０によって適当な位置に保持されている。
【0162】
図１８（ａ）及び図１８（ｂ）は図１７（ａ）及び図１７（ｂ）に示す容器の異形を示しており、組み立てられた容器１２００の一部が図１８（ａ）に示されており、展開図が図１８（ｂ）に示されている。図１８（ａ）及び図１８（ｂ）に示す異形は図１７（ａ）及び図１７（ｂ）に示す容器１０００と同一であり、同様の特徴には同様の参照符号が用いられている。
【0163】
図１８（ａ）及び図１８（ｂ）に示す異形においては、容器スリーブが設けられておらず、その代わりに単純なリング状のクランプバンド１２６０が設けられている。クランプバンド１２６０によって容器１２００の径が実質増加しないように、クランプバンド１２６０の外径は、容器本体１００２の外径とほぼ等しい。
【0164】
【0165】
図１７及び図１８に示す例と同様に、図１９に示す構成においては、カートリッジ１３００の空洞１３０４は、その遠位端がエラストマーディスクの形の閉鎖部材１３０６によって閉じられている。閉鎖部材１３０６の近位面１３１０は、容器本体１３０２のカラー１３０５の遠位端に対してシールを形成している。閉鎖部材１３０６の中央領域は、穴あけ可能な隔壁１３２８を提供する。
【0166】
閉鎖部材１３０６は、カートリッジ本体１３０２の遠位端に取り付けられた概してチューブ状の連結部材１３１４によって適当な位置に保持されている。連結部材１３１４の内側を向いた近位フランジ１０２３が、カラー１３０５の近位側と係合している。閉鎖部材１３０６をカラー１３０５の遠位端に密着させるために、連結部材１３１４の内側を向いた遠位フランジ１３１１が閉鎖部材１３０６を押圧している。
【0167】
一以上のシールリング１３５７の形態のシール構造が、連結部材１３１４の円筒形の外壁に配置されている。図示されている例においてはこのようなシールリング１３５７が二つ設けられているが、これより少ない又はこれより多くのシールリングがあっても良い。シールリング１３５７は、好適にはエラストマーＯリングであり、連結部材１３１３の外壁に形成された対応する環状溝内で適切な位置に保持されている。
【0168】
投与装置１４００は、カートリッジ１３００の遠位端を受けるためにその近位端が開いているチューブ状のソケット１４１７を有する、カートリッジコネクタ部を備える。連結部材１３１４のシールリング１３５７は、ソケット１４１７の内壁に対してシールを形成するよう構成されている。穴あけ部材１４５４が、投与装置１４００のディスク部１４５６から近位方向に伸びている。図１９には示されていないが、穴あけ部材１４５４のボアは、前述の例を参照して説明したように、針又はカニューレと流体連通しており、使用前まで針又はカニューレは適切にシールされている。
【0169】
図１９（ａ）は、投与装置１４００に対して第一挿入位置にあるカートリッジ１３００を示している。シールリング１３５７がソケット１４１７の内壁と接している状態において、穴あけ部材１４５４の近位端は、隔壁１３２８に隣接する無菌チャンバ内で密封されている。カートリッジ１３００が投与装置１４００に対して図１９（ｂ）に示す第二挿入位置まで遠位方向に移動すると、穴あけ部材１４５４は薬剤の放出を可能にするために隔壁１３２８に穴を開ける。
【0170】
図１９には示されていないが、カートリッジ１３００をソケット１４１７に挿入するとカートリッジ１３００が投与装置１４００に留まる或いは連結されるように、カートリッジ１３００の連結部材１３１４を投与装置１４００の適切な係合構造と係合するように構成することができることが理解されよう。例えば、カートリッジを第一挿入位置及び／又は第二挿入位置に配置するために、ソケット１４１７に、対応するシールリング１３５７と位置を合わせるための、適切な間隔を空けた環状凹部又は溝を設けても良く、或いは、前述の例を参照して説明したように、連結部材１３１４に他の係合構造を設けても良い。別法として、シールリング１３５７とソケット１４１７との間に発生する摩擦が、カートリッジ１３００を投与装置１４００に対する各位置に維持するのに十分であり得る。
【0171】
図１９に示す例の異形においては、シールリングは、連結部材にではなく投与装置のソケットに保持されていても良い。この場合、連結部材は、カートリッジが投与装置に連結された際にシールリング上に位置させるための、一以上の環状溝又は凹部、或いはその他の適切な構造を備え得る。更なる異形においては、シールリングは、カートリッジが投与装置に連結された場合にシールはめ合い（sealing fit）を形成するように寸法が決められた連結部材及び／又はソケット上の環状のリッジ又は突起といった、他のシール形成手段に置き換えられるか或いは補われる。
【0172】
投与装置と共に用いられるカートリッジが説明されている上記の例の全てにおいて、投与装置をアダプタに置き換えること及びその逆も可能であることが理解されよう。
【0173】
図１、図１２、図１６、図１７、図１８及び図１９を参照して上述したカートリッジ型薬剤包装は、薬剤をカートリッジ内で密封するためのシール要素として、穴あけ可能な隔壁を採用している。薬剤をカートリッジから放出するために、投与装置又はアダプタは、カートリッジが挿入される際に隔壁に穴を開ける穴あけ部材の形態のシール要素開放部材を備える。しかしながら、薬剤を包装内で密封するため及び薬剤を放出するための異なる構成が可能であることが理解されよう。
【0174】
例えば、図１及び図１２の例では隔壁が栓と一体的に形成されているが、これらの例の異形においては、隔壁は、栓又は異なる形態の閉鎖部材の支持部によって支持又は保持される別要素であっても良い。穴あけ可能な隔壁の代替として、シール要素はバルブ部品であっても良い。例えば、バルブ部品は、カートリッジを密閉するように付勢され、カートリッジを挿入すると薬剤を放出するために装置又はアダプタの適切なバルブ開放部材と協働して移動することが可能になる、一以上のバルブ部材を含んでも良い。バルブ開放部材は、例えば、針の近位端又は図３から図１１、図１６、図１７、図１８及び図１９に示す装置の穴あけ部材と類似の別体のチューブ状の要素を含んでも良い。
【0175】
別の実施形態においては、シール要素は、薬剤の放出を開始するためにストッパをカートリッジの遠位端に向かって移動させた際の薬剤の圧力の上昇に応答して開くように設計されていても良く、この場合はバルブ開放部材やシール要素開放部材は不要である。例えば、自動的に開くシール要素又はこの種のバルブ部品は、一以上のスリットによって柔軟なバルブ部材に分割されたエラストマー隔壁を含み得る。この場合、バルブ部材は、薬剤の圧力が上昇し、バルブ部材がばらばらに広げられてシールが開放されるまで、互いに密着している。別の例では、隔壁は、圧力の上昇に応答して破裂するよう設計されている。これらの場合においても、シール要素の遠位側及び投与装置やアダプタを通る流路の無菌状態を維持するために、連結部材と投与装置との間のシールを形成するシール構造を設けても良い。
【0176】
特許請求の範囲で規定される本発明の範囲から逸脱することなく上述した例の更なる変形及び異形が可能であることが理解されよう。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4(a)】
【図4(b)】
【図4(c)】
【図5(a)】
【図5(b)】
【図5(c)】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9(a)】
【図9(b)】
【図10(a)】
【図10(b)】
【図10(c)】
【図11(a)】
【図11(b)】
【図12(a)】
【図12(b)】
【図12(c)】
【図13】
【図14(a)】
【図14(b)】
【図14(c)】
【図15(a)】
【図15(b)】
【図15(c)】
【図15(d)】
【図16(a)】
【図16(b)】
【図17(a)】
【図17(b)】
【図18(a)】
【図18(b)】
【図19(a)】
【図19(b)】