(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2022-06-13
(45)【発行日】2022-06-21
(54)【発明の名称】皮内針及びその包装体並びに注射装置
(51)【国際特許分類】
A61M 5/32 20060101AFI20220614BHJP
A61M 5/46 20060101ALI20220614BHJP
【ＦＩ】
A61M5/32 510F
A61M5/46
【請求項の数】
9
(21)【出願番号】P 2020506423
(86)(22)【出願日】2019-03-05
(86)【国際出願番号】 JP2019008622
(87)【国際公開番号】W WO2019176648
(87)【国際公開日】2019-09-19
【審査請求日】2021-10-15
(31)【優先権主張番号】P 2018049357
(32)【優先日】2018-03-16
(33)【優先権主張国・地域又は機関】JP
(73)【特許権者】
【識別番号】000109543
【氏名又は名称】テルモ株式会社
(74)【代理人】
【識別番号】100077665
【弁理士】
【氏名又は名称】千葉 剛宏
(74)【代理人】
【識別番号】100116676
【弁理士】
【氏名又は名称】宮寺 利幸
(74)【代理人】
【識別番号】100191134
【弁理士】
【氏名又は名称】千馬 隆之
(74)【代理人】
【識別番号】100136548
【弁理士】
【氏名又は名称】仲宗根 康晴
(74)【代理人】
【識別番号】100136641
【弁理士】
【氏名又は名称】坂井 志郎
(74)【代理人】
【識別番号】100180448
【弁理士】
【氏名又は名称】関口 亨祐
(72)【発明者】
【氏名】中島 健太郎
(72)【発明者】
【氏名】岩瀬 陽一郎
【審査官】田中 玲子
(56)【参考文献】
【文献】国際公開第２０１６／１５８１４３（ＷＯ，Ａ１）
【文献】特表２０１６－５２０３６４（ＪＰ，Ａ）
【文献】国際公開第２０１１／４０１８８（ＷＯ，Ａ１）
【文献】独国特許出願公開第３７１３７５４（ＤＥ，Ａ１）
【文献】仏国特許出願公開第２６８４００４（ＦＲ，Ａ１）
【文献】特開２０００－８４０７９（ＪＰ，Ａ）
【文献】特表２００５－５２５１９８（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｍ ５／３２
Ａ６１Ｍ ５／４６
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
生体に穿刺可能な針先（１４ａ）を有する針管（１４）と、前記針管（１４）を保持する針ハブ（１６）と、
前記針ハブ（１６）からフランジ状に伸び出た拡径部（３０）と、
前記拡径部（３０）の先端側に伸び出て前記針管（１４）の周囲を囲うように円筒状に形成されたリング突部（３２）と、
前記拡径部（３０）に回動可能に取り付けられ、前記針ハブ（１６）に接近した開位置から、前記針先（１４ａ）を覆った閉位置に変位可能なプロテクタ（８０）と、を有し、
前記プロテクタ（８０）は、
前記拡径部（３０）と同一直径の円形の領域の内側に設けられた回動軸部と、
前記拡径部（３０）の直径よりも小さい幅に形成された蓋体（８２ｂ）と、
前記回動軸部に回動自在に支持されるとともに、前記開位置において前記蓋体（８２ｂ）を前記回動軸部よりも前記針ハブ（１６）の軸近くに離間させる腕部（８４）と、
を備えたことを特徴とする皮内針。
【請求項2】
請求項１記載の皮内針であって、前記開位置において前記蓋体（８２ｂ）の自由端を前記針ハブ（１６）から離間させる開位置規制部材を有することを特徴とする皮内針。【請求項3】
請求項１又は２記載の皮内針であって、前記蓋体（８２ｂ）は、前記プロテクタ（８０）の閉位置において前記蓋体（８２ｂ）の停止位置を規制する閉位置規制部材を有し、該閉位置規制部材は前記蓋体（８２ｂ）の前記針先（１４ａ）と対向する内面（８２ｂ１）を前記リング突部（３２）よりも先端側に離間させることを特徴とする皮内針。【請求項4】
請求項１記載の皮内針であって、前記蓋体（８２ｂ）を閉位置に固定するロック機構を有することを特徴とする皮内針。【請求項5】
請求項１記載の皮内針であって、前記蓋体（８２ｂ）の回動軸部寄りの部分には、開位置において前記針ハブ（１６）の一部を収容する切欠部（８３）が形成されていることを特徴とする皮内針。【請求項6】
請求項１記載の皮内針であって、前記腕部（８４）は、前記回動軸部の軸方向に離間して一対設けられていることを特徴とする皮内針。【請求項7】
請求項６記載の皮内針であって、前記回動軸部は軸方向に離間して配置された一対の軸ピン（３１ａ）を有し、前記腕部（８４）は前記軸ピン（３１ａ）に回動自在に係合していることを特徴とする皮内針。【請求項8】
生体に穿刺可能な針先（１４ａ）を有する針管（１４）を備えた皮内針（１０）と、前記皮内針（１０）を収容する器体（７０）と、を備えた包装体であって、
前記皮内針（１０）は、生体に穿刺可能な針先（１４ａ）を有する針管（１４）と、前記針管（１４）を保持する針ハブ（１６）と、前記針ハブ（１６）からフランジ状に伸び出た拡径部（３０）と、前記拡径部（３０）の先端側に伸び出て前記針管（１４）の周囲を囲うように円筒状に形成されたリング突部（３２）と、前記拡径部（３０）に回動可能に取り付けられ、前記針ハブ（１６）に接近した開位置から、前記針先（１４ａ）を覆った閉位置に変位可能なプロテクタ（８０）と、を有し、前記プロテクタ（８０）は、前記拡径部（３０）と同一の直径であって前記針ハブ（１６）の軸に中心を有する円形の領域の内側に設けられた回動軸部と、前記拡径部（３０）の直径よりも小さい幅に形成された蓋体（８２ｂ）と、前記回動軸部に回動自在に支持されるとともに、前記開位置において前記蓋体（８２ｂ）を前記回動軸部よりも前記針ハブ（１６）の軸近くに離間させる腕部（８４）とを有し、
前記器体（７０）は、前記拡径部（３０）の直径に略等しい内径に形成されており、前記皮内針（１０）を前記プロテクタ（８０）の開位置とした状態で収容することを特徴とする包装体。
【請求項9】
生体に穿刺可能な針先（１４ａ）を有する針管（１４）を備えた皮内針（１０）と、前記皮内針（１０）に脱着可能に装着されるシリンジ（２０）と、を備えた注射装置であって、
前記皮内針（１０）が、前記針管（１４）を保持する針ハブ（１６）と、前記針ハブ（１６）からフランジ状に伸び出た拡径部（３０）と、前記拡径部（３０）の先端側に伸び出て前記針管（１４）の周囲を囲うように円筒状に形成されたリング突部（３２）と、前記拡径部（３０）に回動可能に取り付けられ、前記針ハブ（１６）に接近した開位置から、前記リング突部（３２）及び前記針管（１４）を覆った閉位置に変位可能なプロテクタ（８０）と、を有し、前記プロテクタ（８０）は、前記拡径部（３０）と同一の直径であって前記針ハブ（１６）の軸に中心を有する円形の領域の内側に設けられた回動軸部と、前記拡径部（３０）の直径よりも小さい幅に形成された蓋体（８２ｂ）と、前記回動軸部に回動自在に支持されるとともに、前記開位置において前記蓋体（８２ｂ）を前記回動軸部よりも前記針ハブ（１６）の軸近くに離間させる腕部（８４）と、を備えたことを特徴とする注射装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、薬剤を生体に注入する際に用いられる皮内針及びその包装体並びに注射装置に関する。
【背景技術】
【0002】
従来より、皮膚上層部に薬剤を注射するために皮内針が提案されている。皮内針は、針管の針先を皮膚上層部内にとどめておくため、針管の突出長さを３ｍｍ以下とした構造となっている。このように、皮内針は針管の突出長さが短いことから、一般的な皮下注射用の注射針よりも誤穿刺を起こしにくい構造となっている。しかしながら、皮内針においても、針先が露出していることには変わりなく、薬剤の投与後や注射装置の廃棄時に針管の針先が誤って使用者に穿刺されるおそれがある。
【0003】
このような不具合を解消するため、国際公開第２０１６／１５８１４３号には、回動可能なプロテクタを皮内針に設ける技術が記載されている。この皮内針では、使用後にプロテクタを回動させて針管の針先を覆うことで、針先が誤って使用者に穿刺されることを防いでいる。
【発明の概要】
【0004】
しかしながら、上記の皮内針は、小型化された包装体への収容性が考慮されておらず、取扱性に難があった。
【0005】
本発明は、包装体への収容性に優れ、取扱性を更に向上できる皮内針及びその包装体並びに注射装置を提供することを目的とする。
【0006】
本発明の一観点に係る皮内針は、生体に穿刺可能な針先を有する針管と、針管を保持する針ハブと、前記針ハブからフランジ状に伸び出た拡径部と、前記拡径部の先端側に伸び出て前記針管の周囲を囲うように円筒状に形成されたリング突部と、前記拡径部に回動可能に取り付けられ、前記針ハブに接近した開位置から、前記針先を覆った閉位置に変位可能なプロテクタと、を有し、前記プロテクタは、前記拡径部と同一直径の円形の領域の内側に設けられた回動軸部と、前記拡径部の直径よりも小さい幅に形成された蓋体と、前記回動軸部に回動自在に支持されるとともに、前記開位置において前記蓋体を前記回動軸部よりも前記針ハブの軸近くに離間させる腕部と、を備えたことを特徴とする。
【0007】
上記の皮内針によれば、回動軸部を針ハブの軸寄りの位置に設けるとともに、蓋体の幅を拡径部の直径よりも小さくし、更にプロテクタの開位置において蓋体が針ハブの軸近くに配置されている。これにより、プロテクタの開位置において蓋体が針ハブの軸付近にコンパクトに収まる。これにより、皮内針を拡径部の直径と同程度の内径を有する小型の包装体に収容可能となる。
【0008】
上記の皮内針において、前記開位置において前記蓋体の自由端を前記針ハブから離間させる開位置規制部材を設けてもよい。この構成により、針ハブにシリンジを取り付ける際に、蓋体の自由端がシリンジと接触してシリンジの取付けを妨げる不具合を防止できる。
【0009】
上記の皮内針において、前記蓋体は、前記プロテクタの閉位置において前記蓋体の停止位置を規制する閉位置規制部材を有し、該閉位置規制部材は前記蓋体の前記針先と対向する内面を前記リング突部よりも先端側に離間させるようにしてもよい。この構成により、リング突部よりも突出した針管を蓋体で覆うことができる。
【0010】
上記の皮内針において、前記蓋体を閉位置に固定するロック機構を設けてもよい。この構成により、閉位置で固定された蓋体が再び開いて針先が露出するのを防止できる。
【0011】
上記の皮内針において、前記蓋体の回動軸部寄りの部分には、開位置において前記針ハブの一部を収容する切欠部が形成されていてもよい。この構成により、開位置において、蓋体を針ハブの軸により接近した位置に収めることができ、プロテクタをコンパクトに収容することが可能となる。
【0012】
上記の皮内針において、前記腕部は、前記回動軸部の軸方向に離間して一対設けられていてもよい。さらに、この場合には前記回動軸部は軸方向に離間して配置された一対の軸ピンを有し、前記腕部が前記軸ピンに回動自在に係合していてもよい。この構成により、回動軸部付近の剛性が高まり、回動軸回り以外の方向からの力が加わった場合であっても、プロテクタの回動方向がずれることがなくなり、プロテクタが外れて針先が露出する不具合を防止できる。
【0013】
また、本発明の別の一観点に係る包装体は、上記の皮内針の拡径部の直径に略等しい内径に形成されており、上記の皮内針をプロテクタの開位置で収容することを特徴とする。
【0014】
さらに、本発明のさらに別の一観点に係る注射装置は、上記の皮内針と、上記の皮内針に脱着可能に取り付けられたシリンジとを有することを特徴とする。
【0015】
上記諸観点に係る皮内針及びその包装体並びに注射装置によれば、小型化された包装体への収容性に優れ、取扱性が向上する。
【図面の簡単な説明】
【0016】
【図1】本発明の第１の実施形態に係る皮内針を収容した包装体を一部切り欠いて示す斜視図である。
【図2】本発明の第１の実施形態に係る注射装置の斜視図である。
【図4】本発明の第１の実施形態に係る皮内針をプロテクタの開位置で示す斜視図である。
【図10】本発明の第２の実施形態に係る皮内針の断面図である。
【図11】本発明の第３の実施形態に係る皮内針のプロテクタを構成する蓋部材の斜視図である。
【図12】本発明の第３の実施形態に係る皮内針の針ハブ部分の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【0017】
以下、本発明の好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照して詳細に説明する。
【0018】
（第１の実施形態）
本実施形態に係る皮内針１０は、図１に示すように、皮内針（医療用針）１０を個別に包装する包装体１２に収容されて製品提供される。皮内針１０は、使用直前まで包装体１２内に密封されることで、無菌状態に保たれる。
本実施形態に係る皮内針１０は、図１に示すように、皮内針（医療用針）１０を個別に包装する包装体１２に収容されて製品提供される。皮内針１０は、使用直前まで包装体１２内に密封されることで、無菌状態に保たれる。
【0019】
包装体１２は、皮内針１０を収容する器体７０と、器体７０を閉塞するシール部材７２とを有する。シール部材７２は、使用時に、使用者によって器体７０から剥がされることで、皮内針１０を器体７０から取り出し可能とする。
【0020】
器体７０は、内部に空間を有する円筒状に形成されている。器体７０の底面７４は、後述する針ハブ１６の拡径部３０の直径よりも若干大きな円形に形成されている。また器体７０の底面７４からは、筒壁７６が皮内針１０の軸方向に伸び出ている。筒壁７６は、針ハブ１６の拡径部３０の直径よりも若干大きな内径に形成されている。また、器体７０の上端部にはフランジ部７８が形成されている。このフランジ部７８にシール部材７２が貼り付けられる。
【0021】
皮内針１０は、このような包装体１２に、プロテクタ８０の蓋部材８２を開位置にした状態で収容される。プロテクタ８０は、開位置において、拡径部３０の直径を有する円筒状の領域内に収まるように形成されており、包装体１２と干渉することなく収容される。
【0022】
皮内針１０は、図２に示すように、針管１４及び針ハブ１６を有し、注射装置１８の一部品を構成する。この皮内針１０は、使用時に皮内針１０とは別に提供されたシリンジ２０に組み付けられる。使用者は、皮内針１０にシリンジ２０を取り付けて注射装置１８を組み上げた後、皮内針１０の針先１４ａを生体に穿刺する。そして、穿刺状態で、シリンジ２０のプランジャ５６を押圧することで、針管１４を介してシリンジ２０に貯蔵されている薬液を生体の皮内に注射する。また、皮内針１０は、注射後に、使用した針管１４をプロテクタ８０で覆うことで非露出状態とすることで、針管１４の誤刺を防止しつつ廃棄される。
【0023】
以下、皮内針１０の各構成について説明する。図３に示すように、皮内針１０の針管１４は、軸心部に針孔１５を有する硬質な中空管に構成されている。針管１４の最先端には鋭利な刃面よりなる針先１４ａが形成されている。針管１４の太さは、特に限定されないが、例えば２６～３３ゲージのサイズ（０．２～０．４５ｍｍ）であり、より好ましくは３０～３３ゲージを適用するとよい。針管１４を構成する材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金、その他の金属又は硬質樹脂があげられる。
【0024】
皮内針１０の針ハブ１６は、針管１４を固定する第１部材２２と、第１部材２２に取り付けるシリンジ２０を組み付けるための第２部材２４とを備える。これらの第１、第２部材２２、２４を構成する材料としては、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン等の樹脂材料があげられる。また、針ハブ１６は、第２部材２４の内部に弾性部材２６を有している。
【0025】
第１部材２２は、針管１４を直接保持する軸部２８と、軸部２８の外周面から径方向外側にフランジ状に広がる拡径部３０と、拡径部３０の先端面３０ａから先端方向に突出するリング突部３２と、を有する。軸部２８は、略円柱状に形成されており、その軸心部には針管１４を収容固定する固定孔２９が設けられている。固定孔２９には、針管１４の挿入状態で接着剤３４が注入されることで、針管１４と第１部材２２との固着がなされる。
【0026】
また、軸部２８は、第２部材２４内に収納される収納部位２８ａと、拡径部３０よりも先端側に突出する突出部位２８ｂと、を有する。軸部２８の突出部位２８ｂは、リング突部３２よりも先端方向にわずかに突出し、生体の表面に接触する先端面２８ｂ１を有する。固定孔２９に固定された針管１４は、先端面２８ｂ１から適切な寸法（突出長）だけ突出している。例えば、針管１４の突出長は、生体の皮膚の表面から真皮層までの深さに設計され、概ね０．５～３．０ｍｍの範囲内であるとよい。
【0027】
拡径部３０は、軸部２８の外周面から軸部２８の軸心と直交する方向に広がる円板状に形成されている。拡径部３０は、リング突部３２よりもさらに径方向外側に延び出ている。拡径部３０の基端側の面である基端面３０ｂ（リング突部３２が設けられた先端面３０ａと反対側の面）には、第２部材２４が接合されている。また、拡径部３０の外周縁には、外方に向かって一対の爪部３６（図２参照）が突出するようにして形成されている。一対の爪部３６は、拡径部３０の外周縁上で互いに反対位置（１８０°異なる位置）に設けられている。
【0028】
リング突部３２は、拡径部３０から先端側に向けて壁状に短く突出した部位であり、軸部２８から所定距離だけ離れた部分を周回するように円筒状に形成されている。皮内針１０の使用時には、リング突部３２の端面３２ａ全体が生体の皮膚に接触する。これにより、リング突部３２は、注射装置１８が皮膚に対して垂直になる穿刺姿勢をガイドし、針管１４の皮内への穿刺長さを一定にする。
【0029】
第２部材２４は、軸心部に貫通孔２５を有する略円筒状に形成されている。貫通孔２５の先端側には、第１部材２２の収納部位２８ａが挿入される一方で、貫通孔２５の中間側には、弾性部材２６が収容される。貫通孔２５の基端側には、注射装置１８の組立時にシリンジ２０のノズル４４（図７参照）が挿入される。貫通孔２５の基端側の内周面は、ノズル４４の外周面に面接触可能なテーパ形状に形成されている。
【0030】
第２部材２４の先端には、径方向外側に広がる接続用拡径部３８が設けられている。接続用拡径部３８の外周縁は、第１部材２２の拡径部３０の外周縁よりも内側に位置する。接続用拡径部３８の先端面３８ａは、振動溶着等の適宜の固着方法により拡径部３０の基端面３０ｂに固定される。また、第２部材２４の基端側の外周面には、シリンジ２０の雌ネジ部４７（図７参照）が捻じ込まれる雄ネジ部４０が設けられている。
【0031】
次に、皮内針１０に設けられたプロテクタ８０の構造について説明する。プロテクタ８０は、図３及び図４に示す開位置において、包装体１２に収容され、皮内針１０の使用後は、軸部２８の軸方向に垂直な回動軸回りに回動することで図８及び図９に示す閉位置に回動して針先１４ａを覆う。そのプロテクタ８０は、図４に示すように、蓋部材８２と、その蓋部材８２を回動自在に保持するプロテクタ取付部３１とを有している。
【0032】
なお、以下の説明において、針ハブ１６の軸に接近する方向を内向き、内方又は内側と呼び、針ハブ１６の軸から離間する方向を外向き、外方、又は外側と呼ぶ。蓋部材８２は、蓋体８２ｂと腕部８４とを有している。
【0033】
蓋体８２ｂは、閉位置（図８参照）に移動した際に針管１４の針先１４ａを含む部分を覆うための板状の部材である。なお、閉位置において蓋体８２ｂが針管１４と対向する面を内面８２ｂ１と呼び、その反対側の面を外面８２ｂ２と呼ぶ。
【0034】
【0035】
なお、蓋体８２ｂの幅Ｗを拡径部３０の直径Ｄよりも大きくすると、拡径部３０の直径のサイズに合わせて作製された包装体１２に皮内針１０を収容できなくなってしまう。そのため、蓋体８２ｂの幅Ｗは、拡径部３０の直径Ｄよりも小さくすることが好ましい。
【0036】
図５Ａに示すように、蓋体８２ｂの外面８２ｂ２の回動軸部寄りの部分には、その外面８２ｂ２を斜めに曲面状に切り欠いてなる切欠部８３が形成されている。この切欠部８３は、図４に示すように、蓋体８２ｂの開位置において第２部材２４を受け入れて当接する部分であり、第２部材２４の円筒状の側面形状に対応する曲面に形成されている。この切欠部８３は、図５Ａに示すように、その一部が内面８２ｂ１まで貫通しているが、この貫通部分は針管１４の針先１４ａから外れた位置に形成されているため、針先１４ａの保護に当たって特に支障はない。このような切欠部８３を設けておくことにより、開位置において蓋体８２ｂを針ハブ１６の軸付近に配置でき、蓋体８２ｂをコンパクトに収めることができるため、包装体１２への収容が容易になる。
【0037】
一方、蓋体８２ｂの自由端側（軸取付部８４ｃと反対側の端側）には斜めに切り欠かれた先端面８２ｃが形成されている。この先端面８２ｃは、包装体１２に収容された皮内針１０にシリンジ２０を取り付ける際に、蓋体８２ｂがシリンジ２０と接触するのを防止するために設けられている。すなわち、蓋体８２ｂの先端面８２ｃは、開位置において、取り付けるシリンジ２０よりも先端側に位置するように形成されており、蓋体８２ｂがシリンジ２０の取付け領域を外れるように形成されている。
【0038】
図５Ｂに示すように、蓋体８２ｂの内面８２ｂ１の周縁部からは、壁部８２ｄが壁状に突出して形成されている。この壁部８２ｄの端面８２ｄ１（第１の面）は、閉位置（図８参照）において、リング突部３２の端面３２ａと当接する面となっている。すなわち、壁部８２ｄの端面８２ｄ１がリング突部３２の端面３２ａに当接することで、蓋体８２ｂの閉位置でプロテクタ８０の回動を停止させる。この端面８２ｄ１を有する壁部８２ｄが閉位置規制部材を構成している。
【0039】
この壁部８２ｄの内面８２ｂ１からの突出高さは、リング突部３２に対する針管１４の針先１４ａの先端方向への突出長さと同等又はそれよりも長くとられている。これにより、閉位置において、蓋体８２ｂの内面８２ｂ１がリング突部３２から先端方向に離間した位置に保たれ、リング突部３２よりも突出した針先１４ａを蓋体８２ｂで覆うことができる。
【0040】
また、壁部８２ｄの一部分には、壁部８２ｄよりもさらに突出した壁状の案内突片８８が形成されている。この案内突片８８は、リング突部３２の内周面の内側に入る形状に形成されている。閉位置において、案内突片８８がリング突部３２の内部に挿入されることで、蓋体８２ｂのガタつきを防ぐことができる。
【0041】
また、壁部８２ｄは、自由端側で一部分が切欠かれており、その部分に、爪部８９ａを有する係止片８９が内面８２ｂ１から突出して形成されている。この係止片８９は、閉位置においてリング突部３２の開口部３２ｂ（図８参照）に内側から係合することで、蓋体８２ｂを閉位置に固定するロック機構を構成する。
【0042】
図５Ａに示すように、蓋体８２ｂの回動軸方向の両側部からは、一対の腕部８４が伸び出ている。これらの腕部８４は、蓋体８２ｂと一体的に形成されている。腕部８４は、蓋体８２ｂの内面８２ｂ１側に垂直に伸び出た第１腕部８４ａと、その第１腕部８４ａに対して略直角に屈曲して伸びた第２腕部８４ｂと、第２腕部８４ｂの端部に設けられた軸取付部８４ｃとを有する。
【0043】
軸取付部８４ｃは、回動軸回りに円筒状に形成されており、その中心部に軸ピン３１ａを受け入れる円形の孔部８７が設けられている。軸取付部８４ｃには、図４に示すように、斜めに切り欠かれた切欠面８４ｃ１が形成されている。切欠面８４ｃ１は、蓋体８２ｂの開位置において、拡径部３０と同一直径の円形の領域の内側に形成されている。
【0044】
第２腕部８４ｂは、軸取付部８４ｃから伸び出た部分であり軸取付部８４ｃと一体的に形成されている。第２腕部８４ｂは、蓋体８２ｂが開位置に移動した際に、第１腕部８４ａが第２部材２４の接続用拡径部３８の基端面３８ｂに接するように配置させるために設けられている。すなわち、この第２部材２４を設けたことにより、開位置において蓋部材８２を接続用拡径部３８の内側に配置することができ、蓋部材８２を針ハブ１６の軸に近づけてコンパクトに収容できる。第２腕部８４ｂの長さは、拡径部３０及び接続用拡径部３８の厚みに応じて適宜設定され得る。
【0045】
第１腕部８４ａは、第２腕部８４ｂから略直角に屈曲して伸び出ている。この第１腕部８４ａは、蓋体８２ｂを回動軸部（軸ピン３１ａ）より所定距離だけ離間させることにより、開位置において蓋体８２ｂを針ハブ１６の軸近くに収容可能とする。
【0046】
第１腕部８４ａには開位置において接続用拡径部３８と接触する傾斜面８４ｅが形成されている。この傾斜面８４ｅが接続用拡径部３８と接触することで開位置への回動が停止し、蓋部材８２がそれ以上針ハブ１６の軸に接近できないように規制する。すなわち、この傾斜面８４ｅは、開位置において蓋部材８２が一定角度で停止するように蓋部材８２の位置を規制する開位置規制部材を構成している。この傾斜面８４ｅの角度は、図３に示すように、開位置において蓋部材８２の自由端が針ハブ１６の第２部材２４から所定距離だけ離間するように形成されている。これにより、皮内針１０にシリンジ２０を取り付ける際に、蓋部材８２とシリンジ２０が接触して取付け作業が妨げられるといった不具合を防止できる。
【0047】
図６に示すように、拡径部３０には、一端を直線状に切り欠いた切欠辺３０ｃが形成されており、その切欠辺３０ｃの中央部からプロテクタ取付部３１が径方向外側に向けて伸び出ている。プロテクタ取付部３１は、先端側から見てＴ字型に形成されており、その両側部からは、それぞれ軸ピン３１ａが伸び出ている。軸ピン３１ａは、針ハブ１６の軸に垂直な方向に円柱状に伸びて形成された部材であり、その中心軸が蓋部材８２の回動軸部（回転軸）となる。図９に示すように、プロテクタ８０の回動軸部は、拡径部３０の直径を有する円形の領域Ｅよりも内側（針ハブ１６の軸寄り）に形成されている。このように構成することにより、プロテクタ８０の開位置において、プロテクタ取付部３１を含むプロテクタ８０全体を、円形の領域Ｅに収容することができ、小型の包装体１２へ収容が可能となる。
【0048】
プロテクタ８０は、上記の蓋部材８２をプロテクタ取付部３１に取り付けることで作製される。すなわち、蓋部材８２の腕部８４を軸方向に押し広げつつ、一対の軸取付部８４ｃの間にプロテクタ取付部３１に押し込む。そして、軸取付部８４ｃの孔部８７に軸ピン３１ａに嵌め込むことによりプロテクタ８０が完成する。
【0049】
上記のプロテクタ８０を有する皮内針１０は、図７に示すようにシリンジ２０を取り付けて使用される。シリンジ２０の先端部４２は、薬液の貯留空間６１に連通する吐出路４５が形成されたノズル４４と、ノズル４４の周囲で雌ネジ部４７が内側に形成されたコネクタ部４６と、を有する。ノズル４４の先端面は、雄ネジ部４０と雌ネジ部４７の装着状態で、弾性部材２６の基端面と接触してこれを押圧する。
【0050】
皮内針１０の弾性部材２６は、針管１４の基端を液密に保持して、針孔１５をノズル４４の吐出路４５に対向させる筒状の中継部材である。弾性部材２６の内部には、針管用孔部４８が設けられ、この針管用孔部４８には、挿入された針管１４を接触保持する内突部５０が形成されている。この弾性部材２６は、第２部材２４の貫通孔２５の内周面に嵌め込まれ、且つ先端側において径方向外側に突出する外方凸部５２が第１部材２２の基端面と第２部材２４の段差部２４ａに挟み込まれることで、強固に固定される。
【0051】
一方、注射装置１８のシリンジ２０は、図２に示すように、予め薬液が充填されたプレフィルドシリンジとして構成されている。このシリンジ２０は、図２に示すように、シリンジ本体５４と、シリンジ本体５４内に相対移動可能に挿入されるプランジャ５６と、シリンジ本体５４の外側を覆うホルダ５８と、を有する。
【0052】
シリンジ本体５４は、上記の先端部４２（ノズル４４及びコネクタ部４６）と、先端部４２に連なり薬液を貯留する貯留空間６１を有する胴部６０と、を備える。一方、プランジャ５６は、貯留空間６１内に液密に挿入されるガスケット６２を先端に有し、また注射装置１８の使用者が押圧操作するための操作部６４を基端に有する。なお、シリンジ２０は、予めガスケット６２が貯留空間６１に収容されており、使用時にプランジャ５６をガスケット６２に取り付けるタイプのものであってもよい。
【0053】
ホルダ５８は、シリンジ本体５４を収容固定する円筒体であり、注射装置１８を太くして使用者の把持操作を容易化するために用いられる。このため、ホルダ５８の基端には、プランジャ５６の操作部６４の押圧時に使用者の指に引っ掛けるための引掛部６６が設けられている。なお、注射装置１８はホルダ５８を備えていなくてもよい。
【0054】
ホルダ５８の内部空間を構成する内壁には、シリンジ本体５４の胴部６０の先端部分を支持する複数の支持片（不図示）が設けられている。また、ホルダ５８の外周には、シリンジ本体５４の基端のフランジ（不図示）を係止する係止窓６８が設けられ、さらにホルダ５８の先端付近には、シリンジ本体５４の貯留空間６１を視認可能とする視認用窓６９が設けられている。
【0055】
本実施形態に係る皮内針１０、皮内針１０を収容した包装体１２及び注射装置１８は、基本的に以上のように構成され、以下その作用について説明する。
【0056】
皮内針１０は、図１に示すように包装体１２の器体７０に収められた状態で提供される。上述したように、この状態では、皮内針１０の一対の爪部３６が器体７０の係合部に引っ掛かることで、包装体１２からの皮内針１０の脱落が防止されている。また、包装体１２は、器体７０のフランジ部７８にシール部材７２が貼り付けられることで、皮内針１０を密封している。
【0057】
注射装置１８の使用時には、包装体１２のシール部材７２を剥がし、包装体１２にシリンジ２０の先端を挿入して、皮内針１０の基端部とシリンジ２０の先端部４２との接続を行う。すなわち、図７に示すように、先端部４２のノズル４４を第２部材２４の貫通孔２５に挿入するとともに、コネクタ部４６の雌ネジ部４７を皮内針１０の雄ネジ部４０に捻じ込んでゆく。この際、皮内針１０のプロテクタ８０は開位置に保たれ、その蓋部材８２の自由端は、皮内針１０の軸から所定距離離間することで、シリンジ２０のコネクタ部４６と干渉しない位置に配置されている。これにより、プロテクタ８０はシリンジ２０の取付けの妨げとなることはない。
【0058】
皮内針１０とシリンジ２０の接続が完了した後、シリンジ２０を包装体１２から引き離す。これにより、皮内針１０の一対の爪部３６が包装体１２の係合部から外れ、皮内針１０とシリンジ２０が一体化したまま包装体１２から取り出される。
【0059】
その後、皮内針１０の針管１４を生体に穿刺してシリンジ２０の貯留空間６１に貯留した薬液の注射を行う。薬液の注射後は、使用した皮内針１０の廃棄を行う。
【0060】
この際に、使用者が指先でプロテクタ８０を回動させてプロテクタ８０（蓋部材８２）を閉位置に移動させる。図８及び図９に示すように、プロテクタ８０の回動操作により、リング突部３２の内側に、蓋部材８２の案内突片８８が接触しつつ挿入され、蓋部材８２がリング突部３２を覆う。さらに、蓋部材８２をリング突部３２の基端側に押し込むことにより、係止片８９の爪部８９ａがリング突部３２の開口部３２ｂに引っかかることで蓋体８２ｂが閉位置にロックされる。すなわち、蓋部材８２がリング突部３２から外れないように固定される。このようにしてプロテクタ８０が皮内針１０の針先１４ａを覆った状態で固定されることにより、安全に皮内針１０を廃棄することができる。
【0061】
以上のように、本実施形態に係る皮内針１０は、プロテクタ８０を拡径部３０に設けた回動軸回りに回動可能に取り付けるとともに、蓋部材８２の幅Ｗを拡径部３０の直径Ｄよりも小さくしたことにより、拡径部３０の直径と同程度の内径を有する小型の包装体１２に収容可能としている。
【0062】
また、腕部８４を設けることにより、プロテクタ８０の開位置において、蓋体８２ｂを針ハブ１６の軸近くにコンパクトに収容できるため、包装体１２への収容性が向上する。
【0063】
また、開位置において、蓋体８２ｂの自由端を皮内針１０の雄ネジ部４０から離間させる開位置規制部材として腕部８４に傾斜面８４ｅを設けた。この構成により、針ハブ１６にシリンジ２０を取り付ける際に、蓋体８２ｂの自由端がシリンジ２０と接触してシリンジ２０の取付けを妨げる不具合を防止できる。
【0064】
また、蓋体８２ｂには、閉位置において蓋体８２ｂの停止位置を規制する閉位置規制部材としての壁部８２ｄ（端面８２ｄ１）を有しており、この壁部８２ｄによって閉位置において蓋体８２ｂの内面８２ｂ１がリング突部３２よりも先端側に離間した状態に保たれる。これにより、蓋体８２ｂが針先１４ａを先端側から覆うことができる。
【0065】
また、閉位置において、蓋体８２ｂに設けられた係止片８９がリング突部３２に設けられた開口部３２ｂに係合することで、蓋部材８２を閉位置に固定する。これにより、閉位置に移動させた後に蓋部材８２が開いて針管１４が露出する不具合を防止できる。
【0066】
さらに、蓋体８２ｂの回動軸部寄りの部分には開位置において針ハブ１６の側壁の一部を収容する切欠部８３が設けられている。これにより、開位置において、蓋体８２ｂを針ハブ１６の軸近くに配置することができ、プロテクタ８０を針ハブ１６の軸近くにコンパクトに収容できる。
【0067】
また、蓋体８２ｂの回動軸方向に離間した一対の腕部８４を用いることにより回動軸部付近の剛性が高まり、回動軸回り以外の方向の力が作用した場合であっても、腕部８４が変形して蓋体８２ｂの回動方向がずれる不具合を防止できる。これにより、蓋体８２ｂが針管１４の位置からずれた位置に回動して使用者の指が針管１４に接触する事故を防止できる。この場合において、一対の腕部８４を軸ピン３１ａで回動自在に係合させたことにより、肉薄のヒンジ部で回動軸部を構成する場合よりも更に強度を高めることができる。
【0068】
（第２実施形態）
以下、図１０を参照しつつ本実施形態に係る皮内針１０Ａについて説明する。なお、皮内針１０Ａの内部構造は図３に示す皮内針１０と同様であるため説明を省略する。また、皮内針１０Ａにおいて、図１～図９を参照しつつした皮内針１０と同様の構成については同一符号を付してその詳細な説明は省略する。
以下、図１０を参照しつつ本実施形態に係る皮内針１０Ａについて説明する。なお、皮内針１０Ａの内部構造は図３に示す皮内針１０と同様であるため説明を省略する。また、皮内針１０Ａにおいて、図１～図９を参照しつつした皮内針１０と同様の構成については同一符号を付してその詳細な説明は省略する。
【0069】
本実施形態の皮内針１０Ａは、プロテクタ９０において、皮内針１０と異なる。以下、プロテクタ９０について説明する。プロテクタ９０は、拡径部３０に設けられたヒンジ部９１を介して拡径部３０に対して回動可能に形成されている。ヒンジ部９１は、拡径部３０よりも径方向内側に設けられている。すなわち、皮内針１０Ａの軸Ｍからヒンジ部９１までの距離Ｒ2は、拡径部３０の半径Ｒ1よりも小さい。図示の例では、このヒンジ部９１は、他の部分よりも肉薄に形成された部分としているが、これに限定されるものではない。例えば、図３及び図４に示すような軸ピン３１ａと軸取付部８４ｃを有していてもよい。プロテクタ９０は、このようなヒンジ部９１を中心にして皮内針１０Ａの軸Ｍに垂直な方向（図の紙面に垂直な方向）の軸回りに回動可能となっている。
【0070】
ヒンジ部９１からは、腕部９２が伸び出ている。更に、その腕部９２からは蓋体９４が略垂直に屈曲して伸び出ており、その蓋体９４の自由端側には、リング突部３２の開口部３２ｂに係合する係止片９８が形成されている。また、蓋体９４の中央部には、閉位置で針管１４と対向する突出部９６が設けられている。
【0071】
腕部９２は、ヒンジ部９１と蓋体９４の内面９４ａとを離間させる部材であり、この腕部９２によって、ヒンジ部９１の回動軸部と蓋体９４との間に形成される長さＬ2は、ヒンジ部９１とリング突部３２の端面との皮内針１０Ａの軸方向の距離Ｌ1と略同じ値に形成される。蓋体９４の内面９４ａは、プロテクタ９０を閉位置に回動させた際に、リング突部３２の端面３２ａと当接する。
【0072】
蓋体９４の形状は、プロテクタ９０を閉位置に回動させた際に、中央の突出部９６の内面９６ａが針管１４と対向する位置に配置されるものであればよい。また、蓋体９４は、図示の開位置において、皮内針１０Ａの軸Ｍを中心とし、半径Ｒ1の領域の内側に入るサイズに形成される。これにより、小型の包装体１２（図１参照）に収容することができる。
【0073】
突出部９６の内面９６ａと、蓋体９４の内面９４ａとの距離Ｔ2は、リング突部３２の端面に対する針管１４の突出長さＴ1よりも大きく形成されることで、突出部９６によって針管１４を覆うことができる。
【0074】
本実施形態のプロテクタ９０においては、開位置においてプロテクタ９０の自由端を皮内針１０Ａの軸から離間した位置で停止させる開位置規制部材として、皮内針１０Ａの側壁から伸び出た規制片９９を設ける。この規制片９９が蓋体９４と接触することにより、プロテクタ９０を皮内針１０Ａの軸から所定の距離ｄ2だけ離間させることができる。この距離ｄ2は、シリンジ２０のコネクタ部４６の肉厚ｄ1より大きくとることが好ましい。
【0075】
以上のような本実施形態の皮内針１０Ａによっても、小型化された包装体１２への収容性が向上する。
【0076】
（第３実施形態）
以下、図１１～図１５Ｂを参照しつつ、本実施形態の第３実施形態に係る皮内針１０Ｂについて説明する。なお、皮内針１０Ｂ（図１３Ａ参照）の内部構造は図３に示す皮内針１０と同様であるため説明を省略する。また、皮内針１０Ｂにおいて、図１～図９を参照しつつした皮内針１０と同様の構成については同一符号を付してその詳細な説明は省略する。
以下、図１１～図１５Ｂを参照しつつ、本実施形態の第３実施形態に係る皮内針１０Ｂについて説明する。なお、皮内針１０Ｂ（図１３Ａ参照）の内部構造は図３に示す皮内針１０と同様であるため説明を省略する。また、皮内針１０Ｂにおいて、図１～図９を参照しつつした皮内針１０と同様の構成については同一符号を付してその詳細な説明は省略する。
【0077】
本実施形態のプロテクタ８０Ａ（図１３Ａ参照）は、図１１に示す蓋部材８２Ａを図１２に示すプロテクタ取付部３１に取り付けることで構成される。本実施形態の蓋部材８２Ａは、その回動動作の途中で抵抗力を発生させて安全性を高めるために、軸取付部８４ｃに中間位置ロック片１００及び開位置ロック片１０４を設けた点で、図５Ａに示す蓋部材８２と異なっている。
【0078】
図１１に示すように、軸取付部８４ｃには、プロテクタ取付部３１の軸ピン３１ａが挿入される孔部８７が設けられている。軸取付部８４ｃは、孔部８７の外周側であって、対向する腕部８４に向かう摺動面８７ａにおいて、プロテクタ取付部３１（図１２参照）と摺動するように構成されている。本実施形態では、摺動面８７ａの周方向の一部に、対向する腕部８４に向けて突出した中間位置ロック片１００が形成されている。
【0079】
中間位置ロック片１００は、孔部８７の軸の中心側に向けて張り出した第１突起部１０１ａ及び第２突起部１０１ｂと、それらの間に形成された係合凹部１０２とを備えている。第１突起部１０１ａ及び第２突起部１０１ｂは、孔部８７の周方向に離間して形成されている。第１突起部１０１ａ及び第２突起部１０１ｂは、係合凹部１０２より孔部８７の軸の中心側に接近した部分である。第１突起部１０１ａ及び第２突起部１０１ｂの中心側の端部は、蓋部材８２Ａの回動の際に、軸ピン３１ａの基部に形成された軸支持部３１ｂ（図１２参照）と干渉しないように、孔部８７の軸から半径Ｒ３程度離間した位置に形成されている。
【0080】
中間位置ロック片１００の孔部８７の周方向の位置は、特に限定されないが、蓋部材８２Ａが拡径部３０（図１３Ａ参照）よりも先端側に回動した場合に、回動に対する抵抗力を発揮する位置に形成することが好ましい。
【0081】
開位置ロック片１０４は、孔部８７周りに円筒状に形成された軸取付部８４ｃの外周部分から径方向外方に向けて突出して形成されている。開位置ロック片１０４は、第２腕部８４ｂの延在方向に延び出ており、蓋部材８２Ａを開位置とした状態において、拡径部３０の切欠辺３０ｃ（図１２参照）に当接することで、蓋部材８２Ａの回動を規制するように構成されている。
【0082】
なお、本実施形態の蓋部材８２Ａは、壁部８２ｄから突出した案内突片８８（図５Ｂ参照）は備えておらず、壁部８２ｄのみで、リング突部３２を覆うように構成されている。なお、蓋部材８２Ａはこれに限定されるものではなく、案内突片８８を設けてもよい。
【0083】
図１２に示すように、本実施形態の針ハブ１６Ａは、拡径部３０の一端を直線状に切り欠いた切欠辺３０ｃを備え、その切欠辺３０ｃの中央部からプロテクタ取付部３１が径方向外側に向けて伸び出ている。プロテクタ取付部３１は、先端側から見てＴ字型に形成されており、その両側部からは、それぞれ軸ピン３１ａが延び出ている。軸ピン３１ａは、針ハブ１６Ａの軸に垂直な方向に円柱状に延びて形成された部材であり、その中心軸が蓋部材８２Ａの回動軸部となる。
【0084】
プロテクタ取付部３１の軸ピン３１ａの基端側には、軸ピン３１ａを支持する軸支持部３１ｂが軸ピン３１ａの軸方向に延びて形成されている。軸支持部３１ｂは、軸ピン３１ａの径方向外方に広がって形成されており、軸ピン３１ａとの間に、軸ピン３１ａの軸に垂直な端面よりなる段部３１ｂ２が形成されている。この段部３１ｂ２は、蓋部材８２Ａの摺動面８７ａと摺動する面を構成する。また、軸支持部３１ｂと切欠辺３０ｃとの間には、軸取付部８４ｃを挿通させるための凹部３１ｃが形成されている。
【0085】
図１２の部分拡大図に示すように、軸支持部３１ｂの側面は、軸ピン３１ａの軸から半径Ｒ３の範囲に沿って形成された弧状の曲面３１ｂ１によって構成されている。これにより、曲面３１ｂ１は、軸取付部８４ｃの中間位置ロック片１００と干渉することはない。一方、軸支持部３１ｂの基端面３０ｂ側の角には、軸ピン３１ａの軸から半径Ｒ３の範囲よりも外方に突出した回動規制突起３１ｄが形成されている。この回動規制突起３１ｄは、中間位置ロック片１００と当接して蓋部材８２Ａの回動に抵抗力を発生させるように構成されている。
【0086】
以下、本実施形態の皮内針１０Ｂの作用について説明する。
【0087】
図１３Ａに示すように、蓋部材８２Ａの一対の孔部８７をプロテクタ取付部３１の軸ピン３１ａに嵌合させることで、本実施形態の皮内針１０Ｂのプロテクタ８０Ａが構成される。
【0088】
図１３Ｂに示すように、蓋部材８２Ａの開位置では、軸取付部８４ｃの外周部分から突出した開位置ロック片１０４が切欠辺３０ｃに当接する。そのため、蓋部材８２Ａは、図示の位置から右回りに閉じる方向に回動させようとする力に対して、開位置ロック片１０４が切欠辺３０ｃに当接して抵抗する。そのため、皮内針１０Ｂの輸送中や使用時に、蓋部材８２Ａがぐらついて意図せず閉まるのを防ぐことができる。
【0089】
なお、使用者が指などで、所定以上の力で蓋部材８２Ａを閉じる方向に回動すると、開位置ロック片１０４と切欠辺３０ｃとで抵抗力を発生しつつも、蓋部材８２Ａを閉じることができる。また、開位置ロック片１０４が切欠辺３０ｃから外れると、蓋部材８２Ａをスムーズに回動させることができる。
【0090】
蓋部材８２Ａを閉じる方向に回動させると、図１４Ａに示す中間位置において蓋部材８２Ａの回動が一旦規制される。この場合には、図１４Ｂに示すように、中間位置ロック片１００の第１突起部１０１ａ又は第２突起部１０１ｂが軸支持部３１ｂの回動規制突起３１ｄと干渉することにより、蓋部材８２Ａの回動が抵抗力を受けて規制される。そして、中間位置ロック片１００の係合凹部１０２に回動規制突起３１ｄが嵌まり込むことで、蓋部材８２Ａの回動が停止する。このように、蓋部材８２Ａの回動が閉位置に近い中間位置で一端停止することで、蓋部材８２Ａが勢い良く締まりすぎて使用者が操作を誤って誤穿刺するトラブルを防ぐことができる。すなわち、蓋部材８２Ａの回動が一旦抵抗を受けることにより、使用者は、閉位置に向けて注意深く蓋部材８２Ａを操作するようになり、誤穿刺を防ぐことができる。
【0091】
中間位置から更に、蓋部材８２Ａを閉じる方向に回動させると、図１５Ｂに示すように、中間位置ロック片１００が回動規制突起３１ｄからはずれる。そして、図１５Ａに示すように蓋部材８２Ａが閉位置に移動して回動が停止する。これにより、蓋部材８２Ａにより、針先１４ａが覆われ、皮内針１０Ｂを安全に廃棄できるようになる。
【0092】
本実施形態の皮内針１０Ｂは、以下の効果を奏する。
【0093】
本実施形態の皮内針１０Ｂは、蓋部材８２Ａの回動を規制する開位置ロック片１０４及び中間位置ロック片１００を備えている。開位置ロック片１０４は、軸取付部８４ｃの外周部分から径方向外方に向けて突出して形成されており、蓋部材８２Ａが針ハブ１６Ａの軸近くに配置された開位置において、切欠辺３０ｃと当接することにより、蓋部材８２Ａの回動を阻止するように構成されている。これにより、蓋部材８２Ａが皮内針１０Ｂの輸送中又は使用中に不用意に閉まるといった不具合を防ぐことができる。
【0094】
皮内針１０Ｂにおいて、中間位置ロック片１００は、軸取付部８４ｃの摺動面８７ａから突出して形成されており、プロテクタ取付部３１の回動規制突起３１ｄと干渉することで、蓋部材８２Ａが閉位置に回動する前に、抵抗力を発生するように構成されている。これにより、蓋部材８２Ａの回動速度が一旦低下し、使用者に注意を促す機会を与えることにより、誤穿刺を防ぐことができる。
【0095】
上記において、本発明について好適な実施の形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施の形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。例えば、シリンジ２０はプレフィルドシリンジではなく、使用直前に薬液を充填して使用するものであってもよい。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】