特許 7100044 注射デバイス向けのフレキシブルモジュール

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2022-07-04

(45)【発行日】2022-07-12

(54)【発明の名称】注射デバイス向けのフレキシブルモジュール

(51)【国際特許分類】

   A61M 5/168 20060101AFI20220705BHJP

   A61M 5/31 20060101ALI20220705BHJP

   A61M 5/24 20060101ALI20220705BHJP

【ＦＩ】

A61M5/168 514C

A61M5/31 520

A61M5/24

【請求項の数】 22

(21)【出願番号】P 2019540444

(86)(22)【出願日】2018-01-25

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2020-03-05

(86)【国際出願番号】 EP2018051811

(87)【国際公開番号】W WO2018138192

(87)【国際公開日】2018-08-02

【審査請求日】2021-01-19

(31)【優先権主張番号】17153398.7

(32)【優先日】2017-01-26

(33)【優先権主張国・地域又は機関】EP

(73)【特許権者】

【識別番号】397056695

【氏名又は名称】サノフィ－アベンティス・ドイチュラント・ゲゼルシャフト・ミット・ベシュレンクテル・ハフツング

(74)【代理人】

【識別番号】100127926

【弁理士】

【氏名又は名称】結田 純次

(74)【代理人】

【識別番号】100140132

【弁理士】

【氏名又は名称】竹林 則幸

(72)【発明者】

【氏名】ディートマー・ハーメン

(72)【発明者】

【氏名】トーマス・クレム

【審査官】上石 大

(56)【参考文献】

【文献】国際公開第２０１５／１３６５６４（ＷＯ，Ａ１）

【文献】特表２０１５－５１８７４７（ＪＰ，Ａ）

【文献】国際公開第２０１６／０１９３７５（ＷＯ，Ａ１）

【文献】国際公開第２０１６／１６６３３８（ＷＯ，Ａ１）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｍ ５／１６８

Ａ６１Ｍ ５／２４

Ａ６１Ｍ ５／３１

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

注射デバイス（１０２）に取り付けるためのモジュール（１０４）であって：
表面の幾何形状にかかわらず、注射デバイス（１０２）の表面に取り付けられるように構成されたフレキシブルキャリア箔（１２２ｂ）と；
第１の位置でフレキシブルキャリア箔（１２２ｂ）に取り付けられており、注射デバイス（１０２）の透過壁を通って第１の位置に基づく方向に光信号を発するように構成された少なくとも１つの発光ダイオード（１２４ａ、１２４ｂ）と；
第１の位置に対して第２の位置でフレキシブルキャリア箔（１２２ｂ）に取り付けられた少なくとも１つのフォトダイオード（１２６ａ、１２６ｂ）であって、第２の位置に基づく方向から光信号の少なくとも一部分を検出するように構成され、光信号に基づいて、マイクロプロセッサ（１２８）へ電気信号を発するように構成された少なくとも１つのフォトダイオード（１２６ａ、１２６ｂ）とを含み；
ここで、マイクロプロセッサ（１２８）は、フォトダイオード（１２６ａ、１２６ｂ）によって発せられる電気信号を受け取り、該電気信号に少なくとも一部基づいて、ストッパ（１０９）の位置および注射デバイス（１０２）内の流体の量を判定するように構成され、
モジュールは、フレキシブルキャリア箔を注射デバイスの表面に取り付けるように構成された接着剤層をさらに含む、前記モジュール（１０４）。

【請求項2】

少なくとも１つのフォトダイオード（１２６ａ、１２６ｂ）は、第２の位置の方向に注射デバイス（１０２）のストッパ（１０９）によって反射された光信号の一部分を検出するように構成され、ストッパ（１０９）は、流体の一部分を排出するようにシフトするように構成され、したがってストッパ位置が注射デバイス（１０２）内の流体の量に関連付けられる、請求項１に記載のモジュール（１０４）。

【請求項3】

ストッパ位置は、バリア原理に基づいて判定される、請求項１に記載のモジュール（１０４）。

【請求項4】

ストッパ位置は、反射原理に基づいて判定される、請求項１に記載のモジュール（１０
４）。

【請求項5】

モジュールはフレキシブルである、請求項１～４のいずれか１項に記載のモジュール（１０４）。

【請求項6】

マイクロプロセッサ（１２８）は、キャリア箔（１２２ｂ）に取り付けられる、請求項１～５のいずれか１項に記載のモジュール（１０４）。

【請求項7】

表面の部分は、平面でない幾何形状を画成する、請求項１～６のいずれか１項に記載のモジュール（１０４）。

【請求項8】

表面の部分は実質的に湾曲している、請求項１～７のいずれか１項に記載のモジュール（１０４）。

【請求項9】

マイクロプロセッサ（１２８）はシリコン系であり、モジュール（１０４）の弾性を維持するように構成される、請求項１～８のいずれか１項に記載のモジュール（１０４）。

【請求項10】

第１の位置および第２の位置は、注射デバイス（１０２）の両側にある、請求項３に記載のモジュール（１０４）。

【請求項11】

第１の位置および第２の位置は、注射デバイスの長手方向軸に対して実質的に平行な線を画成する、請求項４に記載のモジュール（１０４）。

【請求項12】

ストッパは、光信号を反射するように構成される、請求項１に記載のモジュール（１０４）。

【請求項13】

モジュールは、フレキシブルモジュールの弾性を維持するように構成された電源（１３４）を含む、請求項５に記載のモジュール（１０４）。

【請求項14】

電源（１３４）は、一体型のフレキシブル電池またはスーパーキャパシタのうちの少なくとも１つを含む、請求項１３に記載のモジュール（１０４）。

【請求項15】

フレキシブルモジュールの弾性を維持するように構成された構造を有する近距離通信（ＮＦＣ）アンテナを含み、該ＮＦＣアンテナは、電源のためのエネルギーを獲得するように構成され、流体の量を外部プロセッサへ送信するように構成される、請求項１～１４のいずれか１項に記載のモジュール（１０４）。

【請求項16】

外部プロセッサは：
注射デバイス内の流体の量を表示することと；
注射デバイスによって送達予定の用量を示すユーザ入力を受け取ることとを含む動作を実行するように構成される、請求項１５に記載のモジュール（１０４）。

【請求項17】

ＮＦＣアンテナは、時間間隔をあけて流体の量を送信するように構成される、請求項１５に記載のモジュール（１０４）。

【請求項18】

フレキシブルモジュールの弾性を維持するように構成された温度センサ（１３２）を含む、請求項１～１７のいずれか１項に記載のモジュール（１０４）。

【請求項19】

機械的保護層を含む、請求項１～１８のいずれか１項に記載のモジュール（１０４）。

【請求項20】

注射デバイス内の流体の量を表示するように構成されたデジタルディスプレイを含む、請求項１～１９のいずれか１項に記載のモジュール（１０４）。

【請求項21】

流体送達システムであって：
流体を収納および投薬するように構成された注射デバイスであって、光透過壁を有し、流体の一部分を排出するように構成されたストッパを含み、したがってストッパ位置が注射デバイス内の流体の量に関連付けられる、注射デバイスと；
表面の幾何形状にかかわらず、注射デバイスの表面に取り付けられるように構成されたフレキシブルモジュールとを含み、該フレキシブルモジュールは：
表面に取り付けられるように構成されたキャリア箔と、
第１の位置でキャリア箔に取り付けられており、第１の位置に基づく方向に光信号を発するように構成された少なくとも１つの発光ダイオードと、
第１の位置に対して第２の位置でキャリア箔に取り付けられた少なくとも１つのフォトダイオードであって、第２の位置に基づく方向から光信号を検出するように構成され、光信号に基づいて電気信号を発するように構成された少なくとも１つのフォトダイオードと、
電気信号に基づいて、注射デバイス内の流体の量を判定するように構成されたマイクロプロセッサとを含み、
モジュールは、フレキシブルキャリア箔を注射デバイスの表面に取り付けるように構成された接着剤層をさらに含む、前記システム。

【請求項22】

注射デバイスの流体リザーバに取外し可能に取り付けるためのモジュールであって：
表面の幾何形状にかかわらず、流体リザーバの表面に取り付けられるように構成されたフレキシブルキャリア箔と、
第１の位置でキャリア箔に取り付けられており、流体リザーバの透過壁を通って第１の位置に基づく方向に光信号を発するように構成された少なくとも１つの発光ダイオードと、
第１の位置に対して第２の位置でキャリア箔に取り付けられた少なくとも１つのフォトダイオードであって、注射デバイスのストッパによって第２の位置の方向に反射された光信号の一部分を検出するように構成され、反射された光信号に基づいて電気信号を発するように構成され、ストッパが、流体の一部分を排出するように構成され、したがってストッパ位置が注射デバイス内の流体の量に関連付けられる、少なくとも１つのフォトダイオードと、
電気信号に基づいて、注射デバイス内の流体の量を判定するように構成されたマイクロプロセッサとを含み、
モジュールは、フレキシブルキャリア箔を注射デバイスの表面に取り付けるように構成された接着剤層をさらに含む、前記モジュール。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、注射デバイス向けのモジュールに関する。詳細には、本開示は、注射デバイス内の流体の量を判定するフレキシブルモジュールに関する。

【背景技術】

【0002】

薬剤の注射による治療を必要とする様々な疾病が存在する。そのような注射は、医療従事者または患者自身によって適用される注射デバイスを使用して実行することができる。一例として、１型および２型の糖尿病は、たとえば１日１回または数回のインスリン用量の注射によって、患者自身が治療することができる。たとえば、充填済みの使い捨てインスリンペンまたは自動注射器を、注射デバイスとして使用することができる。別法として、再利用可能なペンまたは自動注射器を使用することもできる。再利用可能なペンまたは自動注射器は、空の薬剤カートリッジを新しいものに交換することを可能にする。いずれのタイプのペンまたは自動注射器にも１組の一方向針が付属しており、これらの針は使用前に毎回交換される。多くの技術領域では、いわゆるスマートラベル（たとえば、インテリジェントラベル）の形態のトランシーバおよびレスポンダを含むラベルが使用される。従来のラベル、たとえば印刷された純粋に光学的に可読のラベルとは対照的に、スマートラベルに関連付けられた情報は、電子的に送信することができる。加えて、光学的に認識できる情報を適用するために、スマートラベルの可視面に刻印することができ、たとえば印刷または刻印することができる。

【0003】

スマートラベルのこれらの特性は、たとえば運送業界における商品の追跡、製品の物流、盗難防止の領域、偽造商品対策に、医療連続体（ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ ｃｏｎｔｉｎｕｕｍ）、および他の技術領域で活用されている。たとえば、米国食品医薬品局は、偽造医薬品対策として、無線周波識別（ＲＦＩＤ）技法の使用を推薦している。加えて、輸送容器上にセンサ機能を含むスマートラベルとともに、感温性の薬剤が使用されることが多い。温度記録は、たとえば、輸送条件の違反を文書化することができ、したがって不法に輸送された医薬品または医療用製品から患者を保護することができる。医療用注射デバイスに取り付けられたスマートラベルはまた、注射デバイスの動作に関する情報を医療提供者と共有するために使用することができる。スマートラベルを使用して医療情報を共有する結果、医療の最適化および改善を得ることができる。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0004】

本開示の実装は、医療連続体内でデータを共有するように構成されたフレキシブルモジュールおよびシステムを含み、このデータは、フレキシブルスマートラベル（モジュール）によって判定され、フレキシブルスマートラベルが関連付けられた注射デバイス内の流体の量に対応する。本発明の一態様によれば、フレキシブルモジュールは、表面の幾何形状にかかわらず、注射デバイスの表面に取り付けられるように構成されたフレキシブルキャリア箔と、第１の位置でフレキシブルキャリア箔に取り付けられており、注射デバイスの透過壁を通って第１の位置に基づく方向に光信号を発するように構成された少なくとも２つの発光ダイオードと、第１の位置に対して第２の位置でフレキシブルキャリア箔に取り付けられた少なくとも２つのフォトダイオードであって、注射デバイスのプランジャによって第２の位置の方向に反射された光信号の一部分を検出するように構成され、反射された光信号に基づいて電気信号を発するように構成され、プランジャが、流体の一部分を排出するように構成され、したがってストッパ位置が、注射デバイス内の流体の量に関連付けられる、少なくとも２つのフォトダイオードと、電気信号に少なくとも一部基づいて、注射デバイス内の流体の量を判定するように構成されたマイクロプロセッサとを含むことができる。

【0005】

いくつかの実装では、表面の部分は、平面でない幾何形状を画成することができる。表面の部分は、実質的に湾曲させることができる。マイクロプロセッサは、シリコン系とすることができ、モジュールの弾性を維持するように構成することができる。第１の位置および第２の位置は、注射デバイスの両側とすることができる。ストッパ位置は、バリア原理に基づいて判定することができる。第１の位置および第２の位置は、注射デバイスの長手方向軸に対して実質的に平行とすることができる線を画成する。ストッパ位置は、反射原理に基づいて判定することができる。ストッパは、光信号を反射するように構成することができる。モジュールは、フレキシブルモジュールの弾性を維持するように構成された電源を含むことができる。電源は、一体型のフレキシブル電池またはスーパーキャパシタのうちの少なくとも１つを含む。

【0006】

他の実装では、モジュールは、フレキシブルモジュールの弾性を維持するように構成された構造を有する近距離通信（ＮＦＣ）アンテナを含むことができ、ＮＦＣアンテナは、電源のためのエネルギーを獲得するように構成され、流体の量を外部プロセッサへ送信するように構成される。外部プロセッサは：注射デバイス内の流体の量を表示することと、注射デバイスによって送達予定の用量を示すユーザ入力を受け取ることとを含む動作を実行するように構成することができる。ＮＦＣアンテナは、時間間隔をあけて流体の量を送信するように構成することができる。モジュールは、フレキシブルモジュールの弾性を維持するように構成された温度センサを含むことができる。モジュールは、接着剤層を含むことができる。モジュールは、機械的保護層を含むことができる。モジュールは、注射デバイス内の流体の量を表示するように構成されたデジタルディスプレイを含むことができる。

【0007】

本発明の別の態様によれば、流体送達システムが、流体を収納および投薬するように構成された注射デバイスであって、光透過壁を有し、流体の一部分を排出するように構成されたプランジャを含み、したがってストッパ位置を注射デバイス内の流体の量に関連付けることができる、注射デバイスと、表面の幾何形状にかかわらず、注射デバイスの表面に取り付けられるように構成されたフレキシブルモジュールとを含むことができ、フレキシブルモジュールは：表面に取り付けられるように構成されたキャリア箔と、第１の位置でキャリア箔に取り付けられており、第１の位置に基づく方向に光信号を発するように構成された少なくとも２つの発光ダイオードと、第１の位置に対して第２の位置でキャリア箔に取り付けられた少なくとも２つのフォトダイオードであって、第２の位置に基づく方向から光信号を検出するように構成され、光信号に基づいて電気信号を発するように構成された少なくとも２つのフォトダイオードと、電気信号に基づいて、注射デバイス内の流体の量を判定するように構成されたマイクロプロセッサとを含む。

【0008】

本発明のさらに別の態様によれば、注射デバイスの流体リザーバに取外し可能に取り付けるためのモジュールは：表面の幾何形状にかかわらず、流体リザーバの表面に取り付けられるように構成されたフレキシブルキャリア箔と、第１の位置でキャリア箔に取り付けられており、流体リザーバの透過壁を通って第１の位置に基づく方向に光信号を発するように構成された少なくとも２つの発光ダイオードと、第１の位置に対して第２の位置でキャリア箔に取り付けられた少なくとも２つのフォトダイオードであって、注射デバイスのプランジャによって第２の位置の方向に反射された光信号の一部分を検出するように構成され、反射された光信号に基づいて電気信号を発するように構成され、プランジャが、流体の一部分を排出するように構成することができ、したがってストッパ位置を注射デバイス内の流体の量に関連付けることができる、少なくとも２つのフォトダイオードと、電気信号に基づいて、注射デバイス内の流体の量を判定するように構成されたマイクロプロセッサとを含むことができる。

【0009】

本発明のさらに別の態様によれば、注射デバイスのリザーバ内の流体の量を検出する方法が、フレキシブルキャリア箔を流体リザーバの表面に、表面の幾何形状にかかわらず、取り付けることと、第１の位置でキャリア箔に取り付けられた少なくとも２つの発光ダイオードによって光信号を生成することであって、光信号が、流体リザーバの透過壁を通って第１の位置に基づく方向に誘導される、生成することと、第１の位置に対して第２の位置でキャリア箔に取り付けられた少なくとも２つのフォトダイオードによって、注射デバイスのストッパによって反射された光信号の一部分を受け取ることと、少なくとも２つのフォトダイオードによって、反射された光信号に基づく電気信号を発することと、マイクロプロセッサによって、電気信号に基づいて、注射デバイス内の流体の量を判定することとを含む動作を実行することによって行われる。

【0010】

本開示によるシステムは、本明細書に記載する態様および構成の任意の組合せを含むことができることが理解される。すなわち、本開示による方法は、本明細書に具体的に記載する態様および構成の組合せに限定されるものではなく、提供される態様および構成の任意の組合せも含む。

【0011】

本開示の１つまたはそれ以上の実施形態の詳細が、添付の図面および以下の説明に示されている。本開示の他の構成および利点は、説明および図面、ならびに特許請求の範囲から明らかになる。

【図面の簡単な説明】

【0012】

【図1A】本開示によるデバイスの例の分解図である。

【図1B】本開示によるデバイスの例の分解図である。

【図1C】本開示によるデバイスの例を示す概略図である。

【図1D】本開示によるデバイスの例を示す概略図である。

【図1E】本開示によるデバイスの例を示す概略図である。

【図2】本開示の実装を実行することができる例示的なシステムアーキテクチャのブロック図である。

【図3】図３Ａおよび図３Ｂは、本開示によるデータ共有を示す図である。

【図4】中央データベース内に記憶するために物品レベルデータを暗号化するために実行することができる例示的なプロセスを示す流れ図である。

【図5】本開示の実装を実行するために使用することができる例示的なコンピュータシステムの概略図である。

【発明を実施するための形態】

【0013】

様々な図面における同様の参照記号は、同様の要素を示す。

【0014】

フレキシブルモジュール（たとえば、フレキシブルスマートラベル）を注射デバイスの表面に取り付けて、医療データの共有を容易にすることができる。たとえば、医療提供者は、フレキシブルスマートラベルを注射デバイスに取り付け、注射デバイス内に収容されて注射デバイスによって送達される流体医療製品（薬剤と呼ばれることがある）に関連付けられた複数のパラメータを連続して監視することによって、医療処置を最適化し、期限が切れたまたは誤って収納された薬剤の使用を回避し、医療供給の不足を回避することができる。注射デバイス内に収容されて注射デバイスによって送達される流体の量を含むデータは、医療連続体（たとえば、あらゆるレベルおよび強度の治療に及ぶ包括的な一連の健康サービスによって患者の医療処置を経時的に支持、案内、および追跡するシステム）内のより多くの医療提供者および他のエンティティのうちの１つと共有することができ、その医療提供者またはエンティティは、その情報を使用することができる（たとえば、医療供給を補充するため）。

【0015】

図１Ａおよび図１Ｂは、医療連続体にわたってデータを共有するために使用することができるフレキシブルスマートラベル１０４を有する注射デバイス１０２を含む例示的な流体送達システム１００の分解図を示す。図１Ａで、フレキシブルスマートラベル１０４は、カートリッジ１０６に取り付けられる。図１Ｂで、フレキシブルスマートラベル１０４は、注射デバイス１０２のハウジング１１０の表面に取り付けられる。注射デバイス１０２は、充填済みの使い捨て注射ペンとすることができ、または注射デバイス１０２は、再利用可能な注射ペンとすることができる。注射デバイス１０２はハウジング１１０を含むことができ、カートリッジ１０６を収容し、カートリッジ１０６には、針１１３を含むニードルアセンブリ１１５を取り付けることができる。ハウジングの一部分および／またはカートリッジ１０６は、可視および赤外スペクトルの光ビームに対して透過性の材料（たとえば、ガラス）から作られる。

【0016】

針は、内側ニードルキャップ１１６および外側ニードルキャップ１１７によって保護され、内側ニードルキャップ１１６および外側ニードルキャップ１１７は、キャップ１１８によって覆うことができる。カートリッジ１０６は、流体薬剤を収容するように構成することができる。収容されている薬剤の用量は、投与量ノブ１１２を回すことによって、注射デバイス１０２から発することができ、次いで選択用量は、たとえばいわゆる国際単位（ＩＵ）の倍数で、投与量窓１１４を介して表示され、１ＩＵは、約４５．５マイクログラムの純結晶インスリン（１／２２ｍｇ）と生物学的に同等である。投与量窓１１４内に表示される選択用量の一例は、図１Ａに示すように、たとえば３０ＩＵとすることができる。いくつかの実装では、選択用量は、異なる形で、たとえば電子ディスプレイによって表示することができる（たとえば、投与量窓１１４は、電子ディスプレイの形態をとることができる）。

【0017】

投与量ノブ１１２を回すことで、機械的クリック音を引き起こし、音響フィードバックを使用者に提供することができる。投与量窓１１４内に表示される数字は、ハウジング１１０内に収容されるスリーブ上に印刷することができ、スリーブは、ねじ１０８の端部に固定されたプランジャヘッド１０８ａと機械的に相互作用し、カートリッジ１０６のストッパ１０９を押す。プランジャヘッド１０８ａは、カートリッジ１０６内に収容されているストッパ１０９を変位させることによって、流体の一部分を排出するように構成され、したがってストッパ１０９の位置が、注射デバイス１０２内の流体の量に関連付けられる。針１１５が患者の皮膚部分に突き刺されて、次いで注射ボタン１１１が押されたとき、表示窓１１４内に表示されるインスリン用量を、注射デバイス１０２から発することができる。注射ボタン１１１が押された後、注射デバイス１０２の針１１５が特定の時間にわたって皮膚部分内に留まると、用量の大部分は実際に患者の体内へ注射される。インスリン用量の放出は、機械的クリック音を生成することができ、この音は、投与量ノブ１１２を使用したときに生じる音とは異なることができる。以下にさらに詳細に説明するように、フレキシブルスマートラベル１０４は、接着剤層１２２ａおよびキャリア層（またはキャリア箔）１２２ｂを含むことができる。キャリア層／箔１２２ｂは、ストッパ位置および／またはカートリッジ１０６内の薬剤の量などの注射デバイス１０２の特徴を感知するために使用することができるＬＥＤおよびフォトダイオードなどの電子構成要素を含むことができる。可撓性および接着性により、異なる寸法、たとえば可変の直径の注射デバイスにモジュールを取り付けることが可能になる。

【0018】

注射デバイス１０２は、カートリッジ１０６が空になるまで、または注射デバイス１０２の有効期日（たとえば、最初の使用から２８日後）に到達するまで、数回の注射プロセスに使用することができる。注射デバイス１０２を最初に使用する前、カートリッジ１０６および針１１５から空気を除去するために、たとえばインスリンの２単位を選択し、針１１５を上向きにして注射デバイス１０２を保持しながら注射ボタン１１１を押下することによって、いわゆる「プライムショット」を実行することが必要な可能性がある。

【0019】

フレキシブルスマートラベル１０４は、注射デバイス１０２内に収容されて注射デバイス１０２によって送達される流体の量を連続的または周期的に監視するために、平面および非平面の幾何形状（たとえば、湾曲、傾斜、またはこれらの組合せ）を含む様々な表面の幾何形状に取り付けられるように構成することができる。フレキシブルスマートラベル１０４は、識別子に関連付けることができる。識別子は、物品とともに含まれる無線周波識別（ＲＦＩＤ）データ、２次元（２Ｄ）バーコード、および／またはＱＲコードなどの機械可読媒体内で符号化することができる乱数ｒとすることができる。乱数ｒは、フレキシブルスマートラベル１０４に関連付けることができ、フレキシブルスマートラベル１０４およびリポジトリ内に記憶されている対応するフレキシブルスマートラベルレベルデータを一意に識別するために使用することができる。

【0020】

フレキシブルスマートラベル１０４は、可撓性、表面硬度、熱伝導率、比誘電率、耐摩耗性、透光率、透磁率、化学的安定性、結合強度、および他の特性などの強化された機械的、熱的、電気的、光学的、および物理的な特性を保持するように構成することができる。たとえば、フレキシブルスマートラベル１０４は、約０．５～約５ＧＰａのヤング係数、約２～約５の比誘電率、および約３５～約１２０のロックウェル硬度を有することができる。フレキシブルスマートラベル１０４は、接着剤層１２２ａおよびキャリア層／箔１２２ｂを含むことができる。接着剤層１２２ａは、フレキシブルスマートラベルを注射デバイス１０２の表面に取外し可能に取り付けるように構成することができる。接着剤層１２２ａは、ウレタン樹脂系、シリコン樹脂系、ビニル樹脂系、ポリエステル樹脂系、合成ゴム系、および天然ゴム系の接着剤などとすることができる。いくつかの実装では、接着剤層は、注射デバイス１０２からのフレキシブルスマートラベル１０４の取外しを有効にするために、取付け可能でない隅部を含むことができる。

【0021】

複数のフレキシブル構成要素をキャリア層／箔１２２ｂに取り付けることができる。フレキシブル構成要素は、フレキシブルスマートラベル１０４を画成する電子機器を印刷する機能的インクを使用して生成される印刷された電子機器を含むことができる。複数のフレキシブル構成要素は、発光ダイオード（ＬＥＤ）１２４ａおよび１２４ｂ、フォトダイオード１２６ａおよび１２６ｂ、マイクロプロセッサ１２８、アンテナ１３０、温度センサ１３２、電源１３４、ならびにディスプレイ１３６を含む。ＬＥＤ１２４ａおよび１２４ｂは、円、長方形、および／またはストライプ（一方の辺が他方の辺より著しく大きい）などの様々な幾何形状を有することができる。いくつかの実装では、単一のＬＥＤ１２４ａを使用することができる。単一のＬＥＤは、ストライプとすることができる。他の実装では、複数のＬＥＤ１２４ａおよび１２４ｂを、少なくとも２つのＬＥＤを含むＬＥＤのアレイとして配置することができる。ＬＥＤ１２４ａおよび１２４ｂのアレイは、線形アレイまたは方形アレイとすることができる。

【0022】

ＬＥＤ１２４ａおよび１２４ｂは、ＬＥＤ１２４ａおよび１２４ｂの長手方向（図１Ａ）または径方向（図１Ｂ）の配置を画成することができる第１の位置で、キャリア箔に取り付けることができる。ＬＥＤ１２４ａおよび１２４ｂは、カートリッジ１０６（図１Ａ）またはハウジング１１０（図１Ｂ）の光透過壁を通ってフォトダイオード１２６ａおよび１２６ｂの方へ、第１の位置に基づく方向に光信号を発するように構成することができる。いくつかの実装では、ＬＥＤ１２４ａおよび１２４ｂは、不可視光信号（たとえば、赤外スペクトル内）を発することができる。

【0023】

フォトダイオード１２６ａおよび１２６ｂは、長方形および／またはストライプ（一方の辺が他方の辺より著しく大きい）などの様々な幾何形状を有することができる。円形および方形のフォトダイオード１２６ａおよび１２６ｂは、数１０μｍの画素サイズを有することができる。ストライプフォトダイオードは、ねじ１０８またはカートリッジ１０６の長さより短い数ミリメートル程度の長さを有することができる。いくつかの実装では、単一のフォトダイオードを使用することができる。単一のフォトダイオード１２６ａは、ストライプ（たとえば、自動注射器）とすることができる。他の実装では、複数のフォトダイオード１２６ａおよび１２６ｂを、少なくとも２つのフォトダイオード（たとえば、４つ、６つ、または数百のフォトダイオード）を含むフォトダイオードの列またはアレイとして配置することができる。フォトダイオード１２６ａおよび１２６ｂは、フォトダイオード間に等しい距離をあけて規則的なパターンで配置することができる。フォトダイオード１２６ａおよび１２６ｂは、フォトダイオード間に２つの距離を有することができる不規則なパターンで配置することができ、検出精度を増大させるために、距離の一方が他方の距離の２分の１である。

【0024】

フォトダイオード１２６ａおよび１２６ｂは、ＬＥＤ１２４ａおよび１２４ｂの第１の位置に対して第２の位置でキャリア箔に取り付けられており、フォトダイオード１２６ａおよび１２６ｂの長手方向（図１Ａ）または径方向（図１Ｂ）の配置を画成することができる。ＬＥＤ１２４ａおよび１２４ｂの各々ならびにフォトダイオード１２６ａおよび１２６ｂの各々の配置およびサイズは、所望の照明パターンに基づくことができる。ＬＥＤ１２４ａおよび１２４ｂならびにフォトダイオード１２６ａおよび１２６ｂの配置およびサイズは、注射デバイス１０２の１つまたはそれ以上の特徴（たとえば、幾何形状、サイズ、ＬＥＤ１２４ａおよび１２４ｂによって発せられる光に対する透過性など）に依存することができ、カートリッジ内の流体の量（たとえば、薬物単位レベル）に関連付けられたデータの分解能および精度を目的とすることができる。

【0025】

たとえば、第１および第２の位置は、ＬＥＤ１２４ａおよび１２４ｂならびにフォトダイオード１２６ａおよび１２６ｂが、バリア原理に基づいて薬剤の量を判定するために、カートリッジ１０６（図１Ａ）またはハウジング１１０の両側に配置されるように選択することができる。この文脈例の範囲内で、ＬＥＤ１２４ａおよび１２４ｂによって生成される光信号は、カートリッジ１０６が満杯である（たとえば、各フォトダイオード１２６ａおよび１２６ｂが光信号を受け取る）ときは、ストッパ１０９を横断しないが、カートリッジ１０６が部分的に満杯である（たとえば、第１の知られている位置にある少なくとも１つのフォトダイオードが光信号を受け取らない）ときは、ストッパ１０９の一部分を横断し、カートリッジ１０６が空である（たとえば、第２の知られている位置にある少なくとも１つのフォトダイオードが光信号を受け取らない）ときは、第２の部分または実質的にすべての光信号がストッパ１０９を横断する。

【0026】

別の例として、第１および第２の位置は、ＬＥＤ１２４ａおよび１２４ｂならびにフォトダイオード１２６ａおよび１２６ｂが、反射原理に基づいて薬剤の量を判定するために、カートリッジ１０６またはハウジング１１０（図１Ｂ）の同じ側、部分的に重複する側、または別個の側に配置されるように選択することができる。この文脈例の範囲内で、ＬＥＤ１２４ａおよび１２４ｂによって生成される光信号は、カートリッジ１０６が満杯である（たとえば、各フォトダイオード１２６ａおよび１２６ｂが光信号を受け取る）ときは、ストッパ１０９によってほとんどまたは実質的に完全に反射され、カートリッジ１０６が部分的に満杯である（たとえば、第１の知られている位置にある少なくとも１つのフォトダイオードが光信号を受け取らない）ときは、ストッパ１０９によってフォトダイオード１２６ａおよび１２６ｂから離れる方へ部分的に反射され、カートリッジ１０６が空である（たとえば、第２の知られている位置にある少なくとも１つのフォトダイオードが信号を受け取らない）ときは、ストッパ１０９によってフォトダイオード１２６ａおよび１２６ｂから離れる方へ部分的または実質的に完全に反射される。フォトダイオード１２６ａおよび１２６ｂは、ストッパ１０９によって吸収または反射された後に第２の位置に到達する光信号を検出するように構成することができる。ストッパ１０９は、吸光性（たとえば、黒色の材料から作られる）または反射性を有するように構成することができる。フォトダイオード１２６ａおよび１２６ｂは、検出された光信号に基づいて電気信号を生成するように構成することができる。フォトダイオード１２６ａおよび１２６ｂによって生成される電気信号は、マイクロプロセッサ１２８へ送信される。

【0027】

マイクロプロセッサ１２８は、演算および論理ユニットアレイとすることができる。マイクロプロセッサ１２８は、図４を参照して詳細に説明するように、半導体基板上に設けることができ、受け取ったデータ上で動作を実行して出力データを生成するように、フォトダイオード１２６ａおよび１２６ｂならびにアンテナ１３０に相互接続することができる。マイクロプロセッサ１２８は、電気信号に少なくとも一部基づいて、注射デバイス内の流体の量を判定し、流体の量を含むデータをアンテナ１３０およびディスプレイ１３６へ送信するように構成することができる。いくつかの例では、マイクロプロセッサ１２８は、マイクロコントローラ、たとえば単一のパッケージ内に形成されたマイクロプロセッサ構成要素および他の構成要素の組合せである。

【0028】

アンテナ１３０は、フレキシブル構造を有する近距離通信（ＮＦＣ）アンテナとすることができ、フレキシブルスマートラベル１０４の弾性を維持するように構成された導電透過材料から作ることができる。アンテナ１３０は、電源１３４のためのエネルギーを獲得するように構成することができる。アンテナ１３０は、マイクロプロセッサ１２８および外部プロセッサへ信号を送信するように構成することができる。アンテナ１３０によって送信される信号は、カートリッジ１０６内の流体の量、温度センサ１３２によって測定された温度、およびフレキシブルスマートラベル１０４の識別子を含むことができる。アンテナ１３０は、たとえば８４６ｋＨｚでマンチェスタビット符号化およびＯＯＫ負荷変調を使用して、たとえば１０６ｋｂ／秒、２１２ｋｂ／秒、または４２４ｋｂ／秒のデータ率でデータを送信するように構成することができる。複数のフレキシブル構成要素の各々に、電源１３４によって給電することができる。電源１３４は、一体型のフレキシブル電池またはスーパーキャパシタとすることができる。電源１３４は、流体送達システム１００がＮＦＣフィールド１６０内にあるときなどの特定の条件下で、フレキシブルスマートラベル１０４のフレキシブル構成要素へエネルギーを供給するように構成することができる。ＮＦＣフィールド１６０は、呼掛器１６２によって生成することができる。呼掛器１６２は、ＲＦモジュール１６４、送信器１６６、受信器１６８、およびプロセッサ１７０を含むことができる。呼掛器１６２は、フレキシブルスマートラベル１０４から受け取ったデータを表示するように構成された外部デバイス１７２と通信するように構成することができる。

【0029】

図１Ｃおよび図１Ｄは、光検出器と変調符号化との間に追加のデジタル機能を含むそれぞれ基本的な構成および複雑な構成におけるフレキシブルスマートラベル１０４の例のブロック図を示す。図１Ｃ、図１Ｄ、および図１Ｅに示すフレキシブルスマートラベル１０４は、電子印刷ラベルとすることができる。フレキシブルスマートラベル１０４は、遠隔識別および遠隔測定を提供することができる。フレキシブルスマートラベル１０４は、エネルギーハーベスティングおよびデータ転送モジュール１３８ならびに機能的電子モジュール１４０を含むことができる。

【0030】

エネルギーハーベスティングおよびデータ転送モジュール１３８はアンテナ１３０を含み、アンテナ１３０は、ＮＦＣフィールド１６０内にあるときにエキサイタ信号を受け取るように、フレキシブルスマートラベル１０４内に取り付けられる。アンテナ１３０は、ＮＦＣフィールド１６０の呼掛器１６２内の送信器１６６によって生み出されたＮＦＣフィールド１６０（たとえば、呼掛フィールド）から、エネルギー（たとえば、無線周波（ＲＦ）エネルギー）を受け取ることができる。いくつかの実装では、アンテナ１３０に接続されたインピーダンスをスマートラベル１０４内の電子コード生成器回路１３３によって周期的に変調させることができる変調ＲＦ後方散乱の機構によって、スマートラベル１０４は、そのエネルギーの一部を、コード化された応答信号の形態で、呼掛器１６２内の受信器１６８へ返す。アンテナ１３０は、クロック１４２、周波数同調モジュール１４６、および整流器／調整器１４８などの機能的電子モジュール１４０内の複数の構成要素へ信号を生成する。アンテナ１３０からの信号が周波数同調モジュール１４６へ送信され、周波数同調モジュール１４６はアンテナ１３０の周波数を同調させる。アンテナ１３０からの信号がクロック１４２へ送信され、クロック１４２は、分割器および同期モジュール１４４に対する入力としてクロック信号を生成する。分割器および同期モジュール１４４は、変調符号化１５０に対する循環的に送信されるデータストリームの順序付けを制御し、変調符号化１５０は、信号の振幅および／または周波数を変調してから、その信号を整流器１４８へ通信することができる。

【0031】

整流器１４８は、電子コード生成回路の動作の開始または電子コード生成回路のための電力の提供の目的で、アンテナ１３０から信号を受け取り、アンテナ１３０によって受け取った信号の一部分を直流電流に変換する。次いで、調整されていない電圧は、フレキシブルスマートラベル１０４内に収容されているデジタル回路に給電するために、事前設定された電圧レベルに調整される。たとえば、整流器１４８は、デジタル電子機器を保護するように電圧を制限し、ＬＥＤ１２４ａおよび１２４ｂへ信号を送信して光信号を生成する。

【0032】

図１Ｃに示すように、機能的電子モジュール１４０によって生成されるデータ１５２は、注射デバイス１０２内の流体の量を示すフォトダイオード１５２ａによって生成される電気信号に関連付けられたデータ、識別子１５２ｂ、および温度センサ１５２ｃによって生成されるデータを含むＮビットデータとすることができる。フォトダイオード１５２ａによって生成される電気信号は、単一の薬物単位を表すことができ（たとえば、カートリッジが満杯もしくは空であることを示す）、または電気信号は、薬物単位の下位部分を表すことができる（たとえば、カートリッジが部分的に満杯であることを示す）。いくつかの実装では、図１Ｄに示すように、機能的電子モジュール１４０は、データ１５２をフォーマットするための追加の要素を含むことができる。たとえば、フォトダイオード１５２ａによって生成される電気信号に関連付けられたデータは、ＩＳＯ１４４４３タイプＡのＲＦＩＤ規格に従って、送信されるデータの量を最小まで低減させるために、デジタルシフトレジスタおよびカウンタを使用してフォーマットすることができる。たとえば、フォトダイオード１５２ａによって生成される電気信号は、数Ｎビットシフトレジスタ１５２ｄ内に記憶されている列パターンでフォーマットすることができる。初期状態で、数Ｎビットシフトレジスタ１５２ｄの出力は、「０」に設定することができる。アンテナ１３０がＮＦＣフィールドへの近接を検出したとき、アンテナは、Ｎビットシフトレジスタ１５２ｄに印加されるシフトパルスと同期して、数ｍビットカウンタのカウントアップ入力へパルスを供給し、フォーマットされたデータ１５２ｅを生成する。図１Ｄに示す複雑な構成を使用するとき、フレキシブルスマートラベル１０４によって生成されるデータは、フォーマットされたデータ１５２ｅ、識別子１５２ｂ、および温度センサ１５２ｃによって生成されるデータを含むことができる。いくつかの実装では、データ１５２はまた、タイムスタンプ、場所、および注射デバイス１０２のための状況特有データ（たとえば、薬剤の輸送、収納、または注射）を含むことができる。いくつかの実装では、フォトダイオード１５２ａが、フォトダイオードの配置に関連付けられたアナログ出力値を生成する。カートリッジ内の流体の量を表すデータは、アナログ／デジタル変換器１５２ｆ（図１Ｅ）を使用してアナログデータからデジタルデータ１５２ｅへの変換を実行し、デジタル信号の振幅を、カートリッジ内の流体の知られている量に対応する事前設定された値と比較することによって判定することができる。

【0033】

図２は、本開示の実装を実行することができる例示的なシステム２００のブロック図である。システム２００は、ｎ個のエンティティ（その例として、エンティティ２１４、２１６、２１８、２２０が挙げられる）が、ネットワーク２０２によって、中央データベース２１２および中央サーバ２１０を含む中央コンピュータ２０６へ転送およびアクセスすることを有効にする。

【0034】

図２の例では、エンティティ（たとえば、エンティティ２１４、２１６、２１８、２２０）は、医療連続体２２２内に位置する薬剤供給者、医療施設（たとえば、医療提供者）、または患者とすることができる。たとえば、エンティティ２１４は、医療連続体２２２内でエンティティ２１６の前に位置する。エンティティ２１８は、医療連続体２２２内でエンティティ２２０の前に位置する。医療連続体２２２は、物品２０４を製造、収納、輸送、および使用することができる。物品２０４は、追加の構成要素（たとえば、ＲＦＩＤフレキシブルスマートラベル２２４）とともに、治療プロセス中に医療連続体２２２内の複数のエンティティ間で（たとえば、薬剤供給者から、医療施設内で働く医療提供者および患者へ）移送することができる。

【0035】

物品２０４（たとえば、図１Ａおよび図１Ｂを参照して説明した流体送達システム１００）は、付属の機械可読媒体（たとえば、図１Ａおよび図１Ｂを参照して説明したフレキシブルスマートラベル１０４）を含むことができる。図示の例では、機械可読媒体は、ＲＦＩＤフレキシブルスマートラベル２２４を含む。物品２０４のためのＲＦＩＤフレキシブルスマートラベル２２４上に、一意の識別番号を記憶することができる。医療連続体２２２における各エンティティは、物品２０４が製造、輸送、収納、および使用されるとき、物品２０４に関連付けられた物品レベルデータを生成および転送することができる。物品レベルデータは、中央データベース２１２内に記憶するために物品の一意の識別番号に関連付けることができる。物品レベルデータを別のデバイス（たとえば、中央コンピュータ２０６の中央データベース２１２）へ転送する１つの可能性は、ＩＳＯ１４４４３タイプＡのＲＦＩＤ規格の一部に準拠するＮＦＣバーコードに類似している。ＲＦＩＤフレキシブルスマートラベル２２４は、読取り専用のタグトークファースト（ＴＴＦ）モードで動作することができる。物品レベルデータは、たとえば８４６ｋＨｚでマンチェスタビット符号化およびオンオフキーイング（ＯＯＫ）負荷変調を使用して送信することができる。

【0036】

いくつかの実装では、中央コンピュータ２０６は、外部サービス提供者に位置する。医療連続体２２２内のエンティティ間の共有データは、中央データベース２１２内に暗号化して記憶することができる。医療連続体内の各エンティティ（医療連続体２２２内のｎ個のエンティティ）は、共有データを外部サービス提供者へアウトソーシングすることができる。加えて、外部サービス提供者は、記憶されている共有データへのアクセスを管理することができる。たとえば、中央データベース２１２は、クラウドストレージとすることができ、中央コンピュータ２０６は、第３者またはサービス提供者がホストとして働くクラウド計算システムとすることができる。クラウドストレージサービス提供者は、中央データベース２１２を管理および維持することができ、エンティティ２１４、２１６、２１８、２２０は、エンティティ２１４、２１６、２１８、２２０間で共有および交換できるように、物品レベルデータを記憶することができる。

【0037】

各エンティティ（たとえば、エンティティ２１４、２１６、２１８、２２０）は、製品２０４（たとえば、薬剤の注射に関連する）を使用する際に医療連続体２２２によって使用される物品のための物品レベルデータを、中央データベース２１２内に暗号化および記憶することができる。中央データベース２１２は、各物品のための一意の識別番号と、その物品のための１つまたはそれ以上のタプルとを含むことができ、各タプルは、医療連続体内のエンティティによって提供される物品レベルデータを含む。いくつかの実装では、物品のためのＲＦＩＤフレキシブルスマートラベル（図２を参照して説明した）または２Ｄバーコード内に含まれる乱数「ｒ」を、その物品の識別番号とすることができる。識別番号は、物品のための物品レベルデータのすべてを含むデータベースへの索引として使用することができる。

【0038】

医療連続体内の各エンティティ（医療連続体２２２内のｎ個のエンティティ）は、それらの暗号化された物品レベルデータを外部サービス提供者へアウトソーシングすることができる。医療データを所有するエンティティ（たとえば、患者および／または医療提供者）は、暗号化鍵を使用および維持することによって、他のエンティティ（たとえば、薬剤供給者）ならびにサービス提供者による暗号化されたデータへのアクセスを管理することができる。これにより、エンティティは、複数のエンティティおよびサービス提供者によって使用することができるアウトソーシングされたデータベースのセキュリティおよび検索可能な暗号化に関係する暗号化方式を提供することが可能になる。

【0039】

中央データベース２１２に対するセキュリティ要件は、中央データベース２１２の観察者が、中央データベース２１２内の物品を追跡することを防止することができる。セキュリティ要件は、中央データベース２１２を連続して監視する攻撃者が、中央データベース２１２内に記憶されているデータに関する何らかの情報を判定することを防止することができる。加えて、中央データベース２１２内に含まれるデータを所有するエンティティ（データ所有者）は、その物品のための物品レベルデータへの様々なレベルのアクセス制御を実施することができる。たとえば物品２０４に関して、データ所有者（たとえば、患者）は、別のエンティティ（たとえば、医療提供者）との関連付けに基づいて、物品２０４に対する物品レベルデータへのアクセス制御をその別のエンティティへ提供することができる。

【0040】

いくつかの実装では、患者は、中央データベース２１２内に物品２０４に対して記憶されている物品レベルデータの各タプルに対して、個々のアクセスを医師に提供することができる。データアクセス制御により、患者が物品レベルデータの個々の各タプルにアクセスレベルを設定することが可能になる。いくつかの実装では、医療管理者は、医療施設が一度は保有した物品のための物品レベルデータのすべてのタプルへの医療提供者アクセスを提供することができる。たとえば、医療管理者は、物品レベル追跡のためにアクセス制御を使用することができる。医療管理者は、その物品を一度は保有したまたはその物品に関連付けられた可能性のある他のエンティティへの物品の可視性を、物品ごとに許可または制限することができる（たとえば、対応する患者へ送達される特定のタイプの医療処置に関連付けられた医療提供者のみに、データへのアクセスが与えられるはずである）。これにより、１つのエンティティ（たとえば、医療管理者）は、個々の各エンティティへの物品レベルデータの各タプルのアクセス制御を個々に設定する必要なく、物品レベルデータアクセスを他のエンティティへ提供することが可能になる。たとえば、医療管理者を含むエンティティは次いで、個々の各物品またはエンティティに関する微妙なまたは機密の情報を直接または推測によって開示するリスクを伴うことなく、互いに物品のための公正なデータ共有合意に関与することができる。

【0041】

いくつかの実装では、医療管理者または患者は、物品レベルデータのすべてのタプルへのエンティティのアクセスを提供することができる。たとえば、エンティティは、物品レベルデータのすべてのタプルへの完全なアクセスを有する信頼できる第３者（たとえば、患者、医療提供者、薬剤供給者、または他の第３者）とすることができる。中央データベース２１２を、クラウドストレージとすることができ、中央コンピュータ２０６を、第３者またはサービス提供者がホストとして働くクラウド計算システムとすることができる場合、このアクセスレベルは、フレキシブルスマートラベル２２４によって生成されるデータに基づいて、サービス提供者が中央データベース２１２を管理および維持し、自動補充を提供することができるように、医療管理者または患者とサービス提供者との間で使用することができる。

【0042】

各エンティティは、エンティティ間の物品レベルデータの安全な取扱いを有効にするために、暗号プロセスおよびアルゴリズムを利用することができる。暗号手法は、悪意のある敵対者の存在下で安全な通信を有効にすることができる数学的技法の設計および分析を伴う。データ所有者によって暗号プロセスおよびアルゴリズムを使用することで、望ましくないエンティティが中央リポジトリ内に記憶されている物品レベルデータにアクセスするのを防止することができる。いくつかの実装では、対称暗号化は、通信エンティティが、通信エンティティ間で交換されるデータを暗号化および復号化するときに使用するための内密および真正の鍵材料に合意することを伴うことができる。たとえば、対称暗号化は、通信エンティティ間で交換されるデータの各タプルに対して使用することができる。いくつかの実装では、非対称暗号化により、通信エンティティが真正であるが内密でない鍵材料を交換する公開鍵方式を使用することができる。各エンティティは、公開鍵と、エンティティによって内密にされている関連する秘密鍵とを含む単一の鍵ペアを選択する。鍵ペアは、エンティティ間で交換されるデータの各タプルに関連付けることができる。上述したように、対称および非対称の暗号化の使用により、各エンティティの各タプルに対する鍵または鍵ペアを仮定する。エンティティは、データを共有するとき、共有されるデータの各タプルに対する鍵または鍵ペアを交換するはずである。たとえば、医療連続体は、数百の医療連続体パートナー（エンティティ）を利用して数百万の物品を作り出すことができ、その結果、各タプルに対する暗号鍵が各エンティティに対するエンティティ間で交換されるはずであるため、多数の暗号鍵を使用する。

【0043】

いくつかの実装では、エンティティ間の物品レベルデータの安全な取扱いを有効にしながら、暗号鍵の数を低減させるために、暗号方式により、２つの暗号鍵とともに、物品のための一意の識別子として乱数ｒを使用することができる。通信エンティティは、暗号鍵の１回の交換を実行することができ、新しいまたは追加の物品またはタプルは、通信エンティティ間の新しい暗号鍵の交換を必要としないはずである。加えて、暗号化された物品レベルデータは、信頼できるエンティティおよび信頼できないエンティティの両方によってアクセス可能な中央リポジトリ内に記憶することができるが、あらゆる信頼できないエンティティおよびさらには第３者のサービス提供者によるアクセスから保護することができる。

【0044】

各フレキシブルスマートラベルは、識別子に関連付けることができる。たとえば、乱数ｒは、物品とともに含まれる無線周波識別（ＲＦＩＤ）データ、２次元（２Ｄ）バーコード、および／またはＱＲコードなどの機械可読媒体内で符号化することができる。乱数ｒは、特定のフレキシブルスマートラベルに関連付けることができ、フレキシブルスマートラベルおよびリポジトリ内に記憶されている対応するフレキシブルスマートラベルレベルデータを一意に識別するために使用することができる。いくつかの場合、医療連続体におけるフレキシブルスマートラベルレベルデータの共有によって、保険規則の順守または最善の事業慣行を推測することができ、１つの医療エンティティは、他の医療エンティティ（たとえば、医療提供者または患者）に対して制御をもたず、他の医療エンティティは、自身のフレキシブルスマートラベルデータへのアクセスを有することができる。

【0045】

医療連続体内のフレキシブルスマートラベルに対して医療エンティティによる物品レベル追跡を使用することで、医療エンティティは、注射デバイスによって注射予定の流体に関する情報を機械可読媒体から収集することが可能になる（たとえば、ＲＦＩＤフレキシブルスマートラベルを走査することによる）。機械可読媒体は、フレキシブルスマートラベルのための一意の識別子、カートリッジおよび／または注射デバイス内の流体の量、タイムスタンプ、場所、ならびにフレキシブルスマートラベルが取り付けられた注射デバイスに対する状況特有データを含む一続きの要素を提供することができる。医療エンティティは、医療提供者に対するデータリポジトリ内の物品レベルデータとして、これらの要素を「タプル」内に記録または記憶することができる。いくつかの実装では、データリポジトリは、医療施設内に位置することができる。いくつかの実装では、データリポジトリは、医療施設の外に位置することができる。たとえば、データは、クラウドサービス提供者によって提供されるデータリポジトリ内に記憶することができる。これらの実装では、医療提供者は、医療連続体内で特定のエンティティに対して一部またはすべてのフレキシブルスマートラベルデータへのアクセス制御を実施することができる。データを共有する医療連続体内のエンティティは、複数の医療提供者によって提供されるデータへのアクセスを得ることが必要になることがある。クラウドサービス提供者を含む実装では、クラウド内に提供される中央データリポジトリ内に、複数の医療提供者のフレキシブルスマートラベルデータを記憶することができる。

【0046】

したがって、いくつかの実装では、医療連続体内の医療提供者は、物品レベルデータのための中央リポジトリとして使用するための共通のデータベースを共有することができる。サービス提供者または第３者は、共有される中央リポジトリの資源を管理することができる。中央共有リポジトリを使用するとき、フレキシブルスマートラベルデータを所有する医療提供者は、そのデータへのアクセスを制御することができなくなる。医療連続体内の医療提供者間で共通データベースを共有することで、医療提供者が多数のフレキシブルスマートラベルのための物品レベルデータを集めるとき、データベースの問合せ性能を改善することができる。しかし、各医療提供者が、自身の所有するフレキシブルスマートラベルデータへのアクセスを監視および制御し、そのデータを所有していない医療連続体内の他のエンティティのアクセスを少なくとも部分的に遮断したいと考えたとき、共通データベースを共有することで、セキュリティの問題が生じる可能性がある。

【0047】

いくつかの実装では、医療提供者は、医療連続体内の他のエンティティと交換するために、中央リポジトリ内に記憶されているフレキシブルスマートラベルデータを暗号化することができる。暗号化されたフレキシブルスマートラベルデータは、すべての医療提供者によってアクセス可能な中央リポジトリ内に記憶することができる。たとえば、中央リポジトリは、第３者またはサービス提供者がホストとして働くクラウド計算システム内に含まれるクラウドストレージとすることができる。クラウドストレージサービス提供者は、中央リポジトリを管理および維持することができ、複数の医療提供者およびエンティティは、他のエンティティとの共有および他のエンティティによるアクセスのために、自身のフレキシブルスマートラベルデータを記憶することができる。クラウドベースのデータリポジトリ内に記憶されているフレキシブルスマートラベルデータを暗号化することで、フレキシブルスマートラベルデータを復号化するときに使用するための秘密鍵の知識を有する医療提供者または他の公的エンティティのみが、クラウドベースのデータリポジトリ内に記憶されているフレキシブルスマートラベルデータを読み取ることが可能になるため、データ所有者は、記憶されているフレキシブルスマートラベルデータに対するアクセス制御を判定および実施することが可能になる。いくつかの実装では、サービス提供者は、秘密鍵を知らないことがある。したがって、サービス提供者は、データを復号化することができないはずであり、加えて、意図的であるかどうかにかかわらず、いかなる会社または他の公的エンティティにも秘密鍵を分散させることができないはずであり、それによって記憶されている物品レベルデータの機密性を維持する。

【0048】

医療連続体内の医療施設間でフレキシブルスマートラベルデータを共有および交換することで、データの分析のために様々な応用例の使用を有効にすることができる。たとえば、偽造防止の応用例、医療連続体ベンチマーキングの応用例、ならびに医療規定および規則に対する準拠を識別する応用例では、共有されるフレキシブルスマートラベルデータを使用して、医療連続体内の医療提供者および／またはエンティティへ情報を提供することができる。

【0049】

図３Ａは、物品３０４（たとえば、図１Ａおよび図１Ｂを参照して説明した注射デバイス１０２）に関連付けられた機械可読媒体（たとえば、図１Ａ～図１Ｄを参照して説明したＲＦＩＤフレキシブルスマートラベル１０４）から提供することができる例示的なデータの図である。ＲＦＩＤフレキシブルスマートラベル３２４は、医療連続体全体にわたって変化しないままとすることができる一意のスマートラベル識別子ｉｄ３０８と、収納温度条件の変化および物品３０４内に収容されている医薬品の量の変動とともに医療連続体全体にわたって変化することがある医薬品関連データ３０６（たとえば、図１Ｃおよび図１Ｄを参照して説明したデータ１５２）とを含むことができる。

【0050】

一意のスマートラベル識別子ｉｄ３０８は、物品３０４に関連付けられた一意の数とすることができる乱数ｒを含む。たとえば、乱数ｒは、製造プロセス中または後にＲＦＩＤフレキシブルスマートラベル３２４に書き込むことができる。物品３０４を保有するエンティティは、たとえばＮＦＣフィールド内にあるとき、一意のスマートラベル識別子ｉｄ３０８にアクセスして読み取ることができ、たとえば物品３０４を使用して、医薬品の量を注射することができ、それにより医薬品関連データ３０６を変化させる。製造、輸送、収納、および使用プロセス中、医薬品関連データ３０６（たとえば、図１Ｃおよび図１Ｄを参照して説明したデータタイプを含む）を、医療連続体全体にわたって蓄積することができる。医療連続体における各エンティティは、医療連続体内のエンティティによって実行される付加価値工程中に蓄積される医薬品関連データ３０６を物品レベルデータとして記憶することができる。

【0051】

いくつかの実装では、物品３０４は、非電子的追跡方法を含むことができる。これらの実装では、物品３０４のための一意の識別子はまた、物品３０４に関連付けられて非電子的追跡方法で符号化された乱数ｒとすることができる。暗号方式におけるタプル（Ｉ、Ｄ）は、２つの値：すなわち、１つの物品と１つのエンティティの組合せを表す一意の識別子Ｉと、暗号化された物品レベルデータＤとを含むことができる。物品のための一意の識別子Ｉは、中央リポジトリ内の暗号化されたデータＤを特定して識別するために使用することができる。たとえば、一意の識別子Ｉは、データベースまたは中央リポジトリ内に含まれる暗号化された物品レベルデータのデータテーブルに対する索引として使用することができる。一意の識別子Ｉは、暗号化されたデータＤに関して中央リポジトリに問い合わせるために使用することができる。

【0052】

図３Ｂは、本開示による物品レベルの医薬品関連データ３０６の安全な共有のための例示的な工程を示す図である。たとえば、会社３０２ａは、ＲＦＩＤフレキシブルスマートラベル３２４を含む物品３０４を受け取りまたは作製する。会社３０２ａは、医薬品製造日および有効期日などの物品３０４に関する物品レベルデータを収集する（矢印Ａ）。会社３０２ａは、ＮＦＣ領域内に位置するように構成することができ、したがって会社３０２ａは、物品３０４に関する物品レベルデータを自動的に更新することができる。たとえば、会社３０２ａは、特定の温度で特定の持続時間にわたって物品３０４を収納することができ、物品３０４に関係する更新されるデータ内に、収納条件を含むことができる。収集されるデータおよび更新されるデータは、記憶のために暗号化し、タプル（Ｉ、Ｄ）の形態で会社３０２ａから中央コンピュータ３１４の中央データベース３１２へネットワーク３１６を介して送ることができる（矢印Ｂ）。

【0053】

会社３０２ａは、物品３０４を会社３０２ｂへ販売および／または発送することができる（矢印Ｃ）。会社３０２ｂは、ＮＦＣ領域内に位置するように構成することができ、したがって会社３０２ｂは、フレキシブルスマートラベル３２４を使用して、現在の物品データ（たとえば、一意のスマートラベル識別子ｉｄ３０８および物品３０４内に収容されている流体の量などの医薬品関連データ３０６）を読み取ることができる。会社３０２ｂは、物品データ（たとえば、一意のスマートラベル識別子ｉｄ３０８）を使用して、会社３０２ａによって中央コンピュータ３１４の中央データベース３１２内に記憶されている物品レベルデータ３０６および３０８を問い合わせて復号化することができる（矢印Ｄ）。たとえば、会社３０２ｂは、医薬品の有効期日および収納中の温度などの以前の収納状態を検証することができる。会社３０２ｂは、収納状態および物品３０４内に収容されている流体の量の変動に関連付けられたデータを含む医薬品関連データ３０６を自動的に更新するように構成することができる。

【0054】

図４は、中央データベース内の記憶のために物品レベルデータを暗号化するために実行することができる例示的なプロセス４００を示す流れ図である。プロセス４００は、図１、図２、および図３を参照して説明したデバイスおよびシステムによって実行することができる。プロセス４００は、物品がＮＦＣ領域内に位置するかどうかを識別することによって開始する（４０２）。たとえば、物品は、ＮＦＣ領域へのその近接を周期的に検証するように構成することができる。物品は、注射デバイスとすることができ、ＮＦＣ領域への注射デバイスの近接を検証するように構成された１つまたはそれ以上の構成要素を含むフレキシブルスマートラベルを有することができる。医療提供者は、ＮＦＣ領域内に位置するように構成された医療施設内にいる間に、注射デバイスを収納および使用することができる。

【0055】

物品がＮＦＣ領域内に位置すると判定したことに応答して、物品は、高周波信号が印加されたかどうかを判定する（４０４）。いくつかの実装では、高周波信号は、物品の使用に応答して自動的に生成される。たとえば、高周波信号は、注射デバイス内に収容されている医薬品の量を注射するために注射デバイスが使用された後、自動的に生成される。

【0056】

高周波信号が印加されたと判定したことに応答して、物品に電源を投入することができる（４０６）。たとえば、物品に関連付けられた更新データを生成するための準備として、フレキシブルスマートラベル内に一体化された電源を使用して、フレキシブルスマートラベルの１つまたはそれ以上の電子構成要素が通電される（図１Ａ～図１Ｄを参照して説明した）。電源のエネルギーが使い尽くされた場合、物品がＮＦＣ領域内に位置する間に電源を再充電することができ、プロセス４００を再開することができる。

【0057】

物品の１つまたはそれ以上の構成要素に電源が投入されたことに応答して、図１Ａおよび図１Ｂを参照して説明したように、ＬＥＤ１２４ａおよび１２４ｂなどの光源が、標的を照明することができる（４０８）。フォトダイオード１２６ａおよび１２６ｂなどの受信器が、光信号の少なくとも一部分を検出し、光信号の検出部分に関連付けられたデータを生成することができる（４１０）。たとえば、光信号のうちフォトダイオードによって検出された部分は、ストッパ位置を示すことができ、ストッパ位置は、注射デバイスおよびカートリッジの知られている幾何学的特徴に基づいて、注射デバイス内の流体の量を判定するために使用することができる。物品は、図３Ｂを参照して説明したように、中央データベース３１２などのデータベースへデータを送信するように構成することができる（４１２）。データ送信の成功に応答して、物品は、電源のエネルギーを節約するために、スリープモードを開始することができる（４１４）。いくつかの実装では、物品は、事前設定された時間間隔に基づいて、プロセスを周期的に再開するように構成される（４１６）。

【0058】

図５を次に参照すると、例示的な計算システム５００の概略図が提供される。システム５００は、本明細書に記載する実装に関連して説明した動作のために使用することができる。たとえば、システム５００は、本明細書に論じるサーバ構成要素のいずれかまたはすべてに含むことができる。システム５００は、プロセッサ５１０、メモリ５２０、記憶デバイス５３０、および入出力デバイス５４０を含む。構成要素５１０、５２０、５３０、および５４０は各々、システムバス５５０を使用して相互接続される。プロセッサ５１０は、システム５００内で実行するための命令を処理することが可能である。１つの実装では、プロセッサ５１０はシングルスレッドプロセッサである。別の実装では、プロセッサ５１０はマルチスレッドプロセッサである。プロセッサ５１０は、入出力デバイス５４０上のユーザインターフェースのためのグラフィカル情報を表示するために、メモリ５２０内または記憶デバイス５３０上に記憶されている命令を処理することが可能である。

【0059】

メモリ５２０は、システム５００内に情報を記憶する。１つの実装では、メモリ５２０はコンピュータ可読媒体である。１つの実装では、メモリ５２０は揮発性メモリユニットである。別の実装では、メモリ５２０は不揮発性メモリユニットである。記憶デバイス５３０は、システム５００のための大容量記憶を提供することが可能である。１つの実装では、記憶デバイス５３０はコンピュータ可読媒体である。様々な異なる実装では、記憶デバイス５３０は、フロッピーディスクデバイス、ハードディスクデバイス、光ディスクデバイス、またはテープデバイスとすることができる。入出力デバイス５４０は、システム５００のための入出力動作を提供する。１つの実装では、入出力デバイス５４０は、キーボードおよび／またはポインティングデバイスを含む。別の実装では、入出力デバイス５４０は、図１～図４を参照して説明したように、使用者が収集、記憶、および問合せされる物品に関係するデータにアクセスすることを有効にするグラフィカルユーザインターフェースを表示する表示ユニットを含む。

【0060】

本明細書で使用する用語「薬物」または「薬剤」は、１つまたはそれ以上の薬学的に活性な化合物を説明するために本明細書において使用される。以下に説明されるように、薬物または薬剤は、１つまたはそれ以上の疾患を処置するための、様々なタイプの製剤の少なくとも１つの低分子もしくは高分子、またはその組合せを含むことができる。例示的な薬学的に活性な化合物は、低分子；ポリペプチド、ペプチド、およびタンパク質（たとえばホルモン、成長因子、抗体、抗体フラグメント、および酵素）；炭水化物および多糖類；ならびに核酸、二本鎖または一本鎖ＤＮＡ（裸およびｃＤＮＡを含む）、ＲＮＡ、アンチセンスＤＮＡおよびＲＮＡなどのアンチセンス核酸、低分子干渉ＲＮＡ（ｓｉＲＮＡ）、リボザイム、遺伝子、およびオリゴヌクレオチドを含むことができる。核酸は、ベクター、プラスミド、またはリポソームなどの分子送達システムに組み込むことができる。これらの薬物の１つまたはそれ以上の混合物もまた、企図される。

【0061】

「薬物送達デバイス」という用語は、薬物の体積を人間または動物の体内へ投薬するように構成された任意のタイプのデバイスまたはシステムを包含するものとする。体積は、典型的には、約０．５ｍｌ～約１０ｍｌの範囲とすることができる。限定されるものではないが、薬物送達デバイスは、薬物の皮下、筋肉内、または血管内の送達のために構成されたシリンジ、針安全システム、ペン注射器、自動注射器、大容量デバイス（ＬＶＤ）、ポンプ、潅流システム、または他のデバイスを含むことができる。そのようなデバイスは、針を含むことが多く、針は、小ゲージ針（たとえば、約２４ゲージより大きく、２７、２９、または３１ゲージを含む）を含むことができる。

【0062】

特有の薬物と組み合わせて、本明細書に記載するデバイスはまた、必要とされるパラメータの範囲内で動作するようにカスタマイズすることができる。たとえば、特定の時間期間（たとえば、注射器に対して約３～約２０秒、およびＬＶＤに対して約５分～約６０分）の範囲内で、低レベルまたは最小レベルの不快さ、または人的要因、保管寿命、有効期限、生体適合性、環境的考慮などに関係する特定の条件の範囲内とすることができる。そのような変動は、たとえば薬物の粘性が約３ｃＰ～約５０ｃＰの範囲に及ぶことなどの様々な要因によって生じることがある。

【0063】

薬物または薬剤は、薬物送達デバイスで使用するように適用された主要パッケージまたは「薬物容器」内に含むことができる。薬物容器は、たとえば、カートリッジ、シリンジ、リザーバ、または１つまたはそれ以上の薬学的に活性な化合物の保存（たとえば短期または長期保存）に適したチャンバを提供するように構成された他の容器とすることができる。たとえば、一部の場合、チャンバは、少なくとも１日（たとえば１日から少なくとも３０日まで）の間薬物を保存するように設計することができる。一部の場合、チャンバは、約１ヶ月から約２年の間薬物を保存するように設計することができる。保存は、室温（たとえば約２０℃）または冷蔵温度（たとえば約－４℃から約４℃まで）で行うことができる。一部の場合、薬物容器は、薬物製剤の２つまたはそれ以上の成分（たとえば薬物および希釈剤、または２つの異なるタイプの薬物）を別々に、各チャンバに１つずつ保存するように構成された二重チャンバカートリッジとすることができ、またはこれを含むことができる。そのような場合、二重チャンバカートリッジの２つのチャンバは、ヒトまたは動物の体内に投薬する前、および／または投薬中に薬物または薬剤の２つまたはそれ以上の成分間で混合することを可能にするように構成することができる。たとえば、２つのチャンバは、これらが（たとえば２つのチャンバ間の導管によって）互いに流体連通し、所望の場合、投薬の前にユーザによって２つの成分を混合することを可能にするように構成することができる。代替的に、またはこれに加えて、２つのチャンバは、成分がヒトまたは動物の体内に投薬されているときに混合することを可能にするように構成することができる。

【0064】

本明細書において説明される薬物送達デバイスおよび薬物は、数多くの異なるタイプの障害の処置および／または予防に使用することができる。例示的な障害は、たとえば、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病に伴う合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症を含む。さらなる例示的な障害は、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および／または関節リウマチである。

【0065】

糖尿病または糖尿病に伴う合併症の処置および／または予防のための例示的な薬物は、インスリン、たとえばヒトインスリン、またはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ－１）、ＧＬＰ－１類似体もしくはＧＬＰ－１受容体アゴニスト、またはその類似体もしくは誘導体、ジペプチジルペプチダーゼ－４（ＤＰＰ４）阻害剤、または薬学的に許容される塩もしくはその溶媒和物、またはそれらの任意の混合物を含む。本明細書において使用される用語「誘導体」は、元の物質と構造的に十分同様のものであり、それによって同様の機能または活性（たとえば治療効果性）を有することができる任意の物質を指す。

【0066】

例示的なインスリン類似体は、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン（インスリングラルギン）；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；Ｂ２８位におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位において、ＬｙｓがＰｒｏで置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８－Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリンおよびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。

【0067】

例示的なインスリン誘導体は、たとえば、Ｂ２９－Ｎ－ミリストイル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－パルミトイル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８－Ｎ－ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８－Ｎ－パルミトイル－ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０－Ｎ－ミリストイル－ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０－Ｎ－パルミトイル－ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－（Ｎ－パルミトイル－γ－グルタミル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－（Ｎ－リトコリル－γ－グルタミル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－（ω－カルボキシヘプタデカノイル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９－Ｎ－（ω－カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。例示的なＧＬＰ－１、ＧＬＰ－１類似体およびＧＬＰ－１受容体アゴニストは、たとえば：リキシセナチド（Ｌｉｘｉｓｅｎａｔｉｄｅ）／ＡＶＥ００１０／ＺＰ１０／リキスミア（Ｌｙｘｕｍｉａ）、エキセナチド（Ｅｘｅｎａｔｉｄｅ）／エクセンディン－４（Ｅｘｅｎｄｉｎ－４）／バイエッタ（Ｂｙｅｔｔａ）／ビデュリオン（Ｂｙｄｕｒｅｏｎ）／ＩＴＣＡ６５０／ＡＣ－２９９３（アメリカドクトカゲの唾液腺によって産生される３９アミノ酸ペプチド）、リラグルチド（Ｌｉｒａｇｌｕｔｉｄｅ）／ビクトザ（Ｖｉｃｔｏｚａ）、セマグルチド（Ｓｅｍａｇｌｕｔｉｄｅ）、タスポグルチド（Ｔａｓｐｏｇｌｕｔｉｄｅ）、シンクリア（Ｓｙｎｃｒｉａ）／アルビグルチド（Ａｌｂｉｇｌｕｔｉｄｅ）、デュラグルチド（Ｄｕｌａｇｌｕｔｉｄｅ）、ｒエクセンディン－４、ＣＪＣ－１１３４－ＰＣ、ＰＢ－１０２３、ＴＴＰ－０５４、ラングレナチド（Ｌａｎｇｌｅｎａｔｉｄｅ）／ＨＭ－１１２６０Ｃ、ＣＭ－３、ＧＬＰ－１エリゲン、ＯＲＭＤ－０９０１、ＮＮ－９９２４、ＮＮ－９９２６、ＮＮ－９９２７、ノデキセン（Ｎｏｄｅｘｅｎ）、ビアドール（Ｖｉａｄｏｒ）－ＧＬＰ－１、ＣＶＸ－０９６、ＺＹＯＧ－１、ＺＹＤ－１、ＧＳＫ－２３７４６９７、ＤＡ－３０９１、ＭＡＲ－７０１、ＭＡＲ７０９、ＺＰ－２９２９、ＺＰ－３０２２、ＴＴ－４０１、ＢＨＭ－０３４、ＭＯＤ－６０３０、ＣＡＭ－２０３６、ＤＡ－１５８６４、ＡＲＩ－２６５１、ＡＲＩ－２２５５、エキセナチド（Ｅｘｅｎａｔｉｄｅ）－ＸＴＥＮおよびグルカゴン－Ｘｔｅｎである。

【0068】

例示的なオリゴヌクレオチドは、たとえば：家族性高コレステロール血症の処置のためのコレステロール低下アンチセンス治療薬である、ミポメルセン（ｍｉｐｏｍｅｒｓｅｎ）／キナムロ（Ｋｙｎａｍｒｏ）である。

【0069】

例示的なＤＰＰ４阻害剤は、ビルダグリプチン（Ｖｉｌｄａｇｌｉｐｔｉｎ）、シタグリプチン（Ｓｉｔａｇｌｉｐｔｉｎ）、デナグリプチン（Ｄｅｎａｇｌｉｐｔｉｎ）、サキサグリプチン（Ｓａｘａｇｌｉｐｔｉｎ）、ベルベリン（Ｂｅｒｂｅｒｉｎｅ）である。

【0070】

例示的なホルモンは、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、およびゴセレリンなどの、脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストを含む。

【0071】

例示的な多糖類は、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、たとえば、ポリ硫酸化形態、および／または、薬学的に許容されるそれらの塩を含む。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。ヒアルロン酸誘導体の例としては、ＨｙｌａｎＧ－Ｆ２０／Ｓｙｎｖｉｓｃ、ヒアルロン酸ナトリウムがある。

【0072】

本明細書において使用する用語「抗体」は、免疫グロブリン分子またはその抗原結合部分を指す。免疫グロブリン分子の抗原結合部分の例は、抗原を結合する能力を保持するＦ（ａｂ）およびＦ（ａｂ’）_２フラグメントを含む。抗体は、ポリクローナル、モノクローナル、組換え型、キメラ型、非免疫型またはヒト化、完全ヒト型、非ヒト型（たとえばマウス）、または一本鎖抗体とすることができる。いくつかの実施形態では、抗体はエフェクター機能を有し、補体を固定することができる。いくつかの実施形態では、抗体は、Ｆｃ受容体と結合する能力が低く、または結合することはできない。たとえば、抗体は、アイソタイプもしくはサブタイプ、抗体フラグメントまたは変異体とすることができ、Ｆｃ受容体との結合を支持せず、たとえば、これは、突然変異したまたは欠失したＦｃ受容体結合領域を有する。

【0073】

用語「フラグメント」または「抗体フラグメント」は、全長抗体ポリペプチドを含まないが、抗原と結合することができる全長抗体ポリペプチドの少なくとも一部分を依然として含む、抗体ポリペプチド分子（たとえば、抗体重鎖および／または軽鎖ポリペプチド）由来のポリペプチドを指す。抗体フラグメントは、全長抗体ポリペププチドの切断された部分を含むことができるが、この用語はそのような切断されたフラグメントに限定されない。本発明に有用である抗体フラグメントは、たとえば、Ｆａｂフラグメント、Ｆ（ａｂ’）２フラグメント、ｓｃＦｖ（一本鎖Ｆｖ）フラグメント、直鎖抗体、二重特異性、三重特異性、および多重特異性抗体（たとえば、ダイアボディ、トリアボディ、テトラボディ）などの単一特異性または多重特異性抗体フラグメント、ミニボディ、キレート組換え抗体、トリボディまたはバイボディ、イントラボディ、ナノボディ、小モジュラー免疫薬（ＳＭＩＰ）、結合ドメイン免疫グロブリン融合タンパク質、ラクダ化抗体、およびＶＨＨ含有抗体を含む。抗原結合抗体フラグメントのさらなる例は、当技術分野で知られている。

【0074】

用語「相補性決定領域」または「ＣＤＲ」は、特異的抗原認識を仲介する役割を主に担う重鎖および軽鎖両方のポリペプチドの可変領域内の短いポリペプチド配列を指す。用語「フレームワーク領域」は、ＣＤＲ配列ではなく、ＣＤＲ配列の正しい位置決めを維持して抗原結合を可能にする役割を主に担う重鎖および軽鎖両方のポリペプチドの可変領域内のアミノ酸配列を指す。フレームワーク領域自体は、通常、当技術分野で知られているように、抗原結合に直接的に関与しないが、特定の抗体のフレームワーク領域内の特定の残基が、抗原結合に直接的に関与することができ、またはＣＤＲ内の１つまたはそれ以上のアミノ酸が抗原と相互作用する能力に影響を与えることができる。

【0075】

例示的な抗体は、アンチＰＣＳＫ－９ｍＡｂ（たとえばアリロクマブ（Ａｌｉｒｏｃｕｍａｂ））、アンチＩＬ－６ｍＡｂ（たとえばサリルマブ（Ｓａｒｉｌｕｍａｂ））、およびアンチＩＬ－４ｍＡｂ（たとえばデュピルマブ（Ｄｕｐｉｌｕｍａｂ））である。

【0076】

本明細書において説明される化合物は、（ａ）化合物または薬学的に許容されるその塩、および（ｂ）薬学的に許容される担体を含む医薬製剤において使用することができる。化合物はまた、１つまたはそれ以上の他の医薬品有効成分を含む医薬製剤、または存在する化合物またはその薬学的に許容される塩が唯一の有効成分である医薬製剤において使用することもできる。したがって、本開示の医薬製剤は、本明細書において説明される化合物および薬学的に許容される担体を混合することによって作られる任意の製剤を包含する。

【0077】

本明細書において説明される任意の薬物の薬学的に許容される塩もまた、薬物送達デバイスにおける使用に企図される。薬学的に許容される塩は、たとえば酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩は、たとえば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩である。塩基性塩は、たとえば、アルカリもしくはアルカリ土類金属、たとえばＮａ＋、もしくはＫ＋、もしくはＣａ２＋、またはアンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）（式中、Ｒ１からＲ４は互いに独立して：水素、場合により置換されたＣ１～Ｃ６－アルキル基、場合により置換されたＣ２～Ｃ６－アルケニル基、場合により置換されたＣ６～Ｃ１０－アリル基、または場合により置換されたＣ６～Ｃ１０－ヘテロアリール基を意味する）から選択されるカチオンを有する塩である。薬学的に許容される塩のさらなる例は、当業者に知られている。

【0078】

薬学的に許容される溶媒和物は、たとえば、水和物またはメタノラート（ｍｅｔｈａｎｏｌａｔｅ）またはエタノラート（ｅｔｈａｎｏｌａｔｅ）などのアルカノラート（ａｌｋａｎｏｌａｔｅ）である。

【0079】

本発明の概念の完全な範囲および精神からから逸脱することなく、本明細書に記載する物質、構成、装置、方法、システム、デバイス、および実施形態の様々な構成要素に修正（たとえば、調整、追加、または削除など）を加えることができ、本発明は、そのような修正およびそのあらゆる均等物を包含することが、当業者には理解されよう。

【0080】

記載した構成は、デジタル電子回路内、もしくはコンピュータハードウェア、ファームウェア、ソフトウェア内、またはこれらの組合せで実施することができる。この装置は、プログラム可能プロセッサによる実行のために、情報キャリア内で有形に実施されるコンピュータプログラム製品内、たとえば機械可読記憶デバイス内で実施することができ、方法工程は、プログラム可能プロセッサが、入力データ上の動作および出力の生成によって、記載した実装の機能を実行するための命令のプログラムを実行することによって、実行することができる。記載した構成は、有利には、データ記憶システム、少なくとも１つの入力デバイス、および少なくとも１つの出力デバイスとの間でデータおよび命令を受け取り、データおよび命令を送信するように連結された少なくとも１つのプログラム可能プロセッサを含むプログラム可能システム上で実行可能な１つまたはそれ以上のコンピュータプログラム内で実施することができる。コンピュータプログラムは、特定の動作を実行しまたは特定の結果をもたらすために、コンピュータ内で直接または間接的に使用することができる１組の命令である。コンピュータプログラムは、コンパイルまたは解釈された言語を含む任意の形態のプログラミング言語で書き込むことができ、計算環境での使用に好適な独立プログラムまたはモジュール、構成要素、サブルーチン、もしくは他のユニットを含む任意の形態で導入することができる。

【0081】

命令のプログラムの実行に好適なプロセッサには、例として、汎用および特殊目的の両方のマイクロプロセッサ、ならびに任意の種類のコンピュータの単独のプロセッサまたは複数のプロセッサのうちの１つが含まれる。概して、プロセッサは、読取り専用メモリもしくはランダムアクセスメモリ、または両方から、命令およびデータを受け取る。コンピュータの不可欠な要素は、命令を実行するプロセッサ、ならびに命令およびデータを記憶する１つまたはそれ以上のメモリである。概して、コンピュータはまた、データファイルを記憶する１つもしくはそれ以上の大容量記憶デバイスを含み、またはそのような大容量記憶デバイスと通信するように動作可能に連結され、そのようなデバイスには、内部ハードディスクおよびリムーバブルディスクなどの磁気ディスク、磁石光学ディスク、ならびに光ディスクが含まれる。コンピュータプログラム命令およびデータを有形に実施するのに好適な記憶デバイスには、例としてＥＰＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ、およびフラッシュ記憶デバイスなどの半導体記憶デバイス、内部ハードディスクおよびリムーバブルディスクなどの磁気ディスク、磁石光学ディスク、ならびにＣＤ－ＲＯＭおよびＤＶＤ－ＲＯＭディスクを含む、すべての形態の不揮発性メモリが含まれる。プロセッサおよびメモリは、ＡＳＩＣ（特定用途向け集積回路）によって補足することができ、またはその中に一体化することができる。

【0082】

使用者との対話を提供するために、これらの構成は、使用者に情報を表示するＣＲＴ（陰極線管）またはＬＣＤ（液晶ディスプレイ）モニタなどの表示デバイス、ならびに使用者がコンピュータに入力を提供することができるキーボードおよびマウスまたはトラックボールなどのポインティングデバイスを有するコンピュータ上で実施することができる。

【0083】

これらの構成は、データサーバなどのバックエンド構成要素、アプリケーションサーバもしくはインターネットサーバなどのミドルウェア構成要素、グラフィカルユーザインターフェースもしくはインターネットブラウザを有するクライアントコンピュータなどのフロントエンド構成要素、またはこれらの任意の組合せを含むコンピュータシステム内で実施することができる。システムの構成要素は、通信ネットワークなどの任意の形態または媒体のデジタルデータ通信によって接続することができる。通信ネットワークの例には、たとえばＬＡＮ、ＷＡＮ、ならびにインターネットを形成するコンピュータおよびネットワークが含まれる。

【0084】

コンピュータシステムは、クライアントおよびサーバを含むことができる。クライアントおよびサーバは概して互いから遠隔に位置し、典型的には記載したようなネットワークを介して相互作用する。クライアントおよびサーバの関係は、コンピュータプログラムがそれぞれのコンピュータ上で実行され、互いに対してクライアントとサーバの関係を有することによって生じる。

【0085】

加えて、図に示した論理フローは、望ましい結果を実現するために、図示の特定の順序または順番を必要としない。加えて、他の工程を提供することができ、または記載したフローから工程を削除することができ、他の構成要素を記載したシステムに追加することができ、または記載したシステムから除去することもできる。したがって、他の実装も以下の特許請求の範囲の範囲内である。

【0086】

本開示の複数の実装について記載した。それにもかかわらず、本開示の精神および範囲から逸脱することなく、様々な修正を加えることができることが理解されよう。したがって、他の実装も以下の特許請求の範囲の範囲内である。

【図1A】

【図1B】

【図1C】

【図1D】

【図1E】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】