特許 7100106 薬物送達システム及び使用方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2022-07-04

(45)【発行日】2022-07-12

(54)【発明の名称】薬物送達システム及び使用方法

(51)【国際特許分類】

   A61M 5/20 20060101AFI20220705BHJP

   A61M 5/142 20060101ALI20220705BHJP

   A61M 5/24 20060101ALI20220705BHJP

【ＦＩ】

A61M5/20

A61M5/142 522

A61M5/24

【請求項の数】 13

(21)【出願番号】P 2020203182

(22)【出願日】2020-12-08

(62)【分割の表示】P 2016570990の分割

【原出願日】2015-06-03

(65)【公開番号】P2021041230

(43)【公開日】2021-03-18

【審査請求日】2020-12-22

(31)【優先権主張番号】62/007,007

(32)【優先日】2014-06-03

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(73)【特許権者】

【識別番号】500049716

【氏名又は名称】アムジエン・インコーポレーテツド

(74)【代理人】

【識別番号】110001173

【氏名又は名称】特許業務法人川口國際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】フェリー・タムトロ

(72)【発明者】

【氏名】ホワイン・ヤン

(72)【発明者】

【氏名】マーク・カー・ライ・リー

(72)【発明者】

【氏名】ドーシュヨン・イン

(72)【発明者】

【氏名】スコット・アール・ギブソン

(72)【発明者】

【氏名】ドナルド・バスビー

(72)【発明者】

【氏名】ピーター・ブイ・シュルツ

(72)【発明者】

【氏名】キース・ピー・コグラー

(72)【発明者】

【氏名】ジミー・エル・ワード

(72)【発明者】

【氏名】クリストファー・アール・フォーク

(72)【発明者】

【氏名】アダム・ビー・マッカロー

(72)【発明者】

【氏名】スティーブン・ウィリアム・バデルト

【審査官】鈴木 洋昭

(56)【参考文献】

【文献】特表２０１０－５２２０１２（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２００９－５２５１１１（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２０１３－５２８１０７（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許出願公開第２００５／００７５６７０（ＵＳ，Ａ１）

【文献】特表２００４－５２４８６９（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許出願公開第２００４／００１５１３１（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｍ ５／２０

Ａ６１Ｍ ５／１４２

Ａ６１Ｍ ５／２４

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

薬物送達装置であって、
外部表面を有するハウジングと、
前記ハウジングの外部表面に形成された開口部と、
前記ハウジング内に少なくとも部分的に配置された貯蔵部と、
前記貯蔵部と流体連通して接続されている、または接続されるように構成された近位端と、遠位端とを有する送達部材であって、前記送達部材の前記遠位端が、初期状態では前記ハウジング内に配置されており、動作状態では前記ハウジングの外に開口部を通って延在するように構成されている、送達部材と、
薬物送達装置を患者の皮膚に解放可能に取り付けるための、前記ハウジングの外部表面に配置された接着剤と、
前記ハウジングの外部表面に配置された電気皮膚接触センサと、
を有する、薬物送達装置。

【請求項2】

前記電気皮膚接触センサに結合された制御装置を含む、請求項１に記載の薬物送達装置。

【請求項3】

前記制御装置に結合された無線送信器を含む、請求項２に記載の薬物送達装置。

【請求項4】

前記制御装置は、前記電気皮膚接触センサからの出力に基づいて前記薬物送達装置が前記患者の皮膚と接触しているかどうかを判定し、前記薬物送達装置と前記患者の皮膚との間の接触を表すレポートを無線で送信するように前記無線送信器を制御するように構成される、請求項３に記載の薬物送達装置。

【請求項5】

前記制御装置は、前記薬物送達装置が前記患者と接触しているかどうかを所定の時間隔で繰り返し判定するようにプログラムされる、請求項２に記載の薬物送達装置。

【請求項6】

前記接着剤を覆い、且つ前記接着剤を露出させるために患者または使用者によって除去されるように構成されたシートを含む、請求項２に記載の薬物送達装置。

【請求項7】

前記制御装置は、（ａ）前記接着剤が露出されているかどうか、および（ｂ）前記薬物送達装置が患者の皮膚と接触しているかどうか、を判定するように、ならびに、（ａ）後の所定の期間内に（ｂ）が生じない場合、制御可能な要素に制御信号を出力するようにプログラムされる、請求項６に記載の薬物送達装置。

【請求項8】

前記電気皮膚接触センサは、第１の導電性部材を有する、請求項１に記載の薬物送達装置。

【請求項9】

前記電気皮膚接触センサは、第２の導電性部材を有する、請求項８に記載の薬物送達装置。

【請求項10】

前記ハウジングが前記患者の皮膚と接触しているとき、前記第１の導電性部材、前記第２の導電性部材、及び前記患者の皮膚が閉電気回路を形成する、請求項９に記載の薬物送達装置。

【請求項11】

前記開口部は、前記第１の導電性部材と前記第２の導電性部材との間に配置される、請求項９に記載の薬物送達装置。

【請求項12】

前記接着剤および前記電気皮膚接触センサは、一体的に形成される、請求項１に記載の薬物送達装置。

【請求項13】

薬物送達装置であって、
外部表面を有するハウジングと、
前記ハウジングの外部表面に形成された開口部と、
前記ハウジング内に少なくとも部分的に配置された貯蔵部と、
前記貯蔵部と流体連通して接続されている、または接続されるように構成された近位端と、動作状態で開口部を通って延在するように構成された遠位端とを有する送達部材と、
薬物送達装置を患者の皮膚に解放可能に取り付けるための、前記ハウジングの外部表面に配置された接着剤と、
前記ハウジングの外部表面に配置された電気皮膚接触センサと、
前記接着剤を覆い、且つ前記接着剤を露出させるために前記患者または使用者によって除去されるように構成されたシートと、
前記電気皮膚接触センサに結合された制御装置と、
を有し、
前記制御装置は、（ａ）前記接着剤が露出されたかどうか、および（ｂ）前記薬物送達装置が前記患者の皮膚と接触しているかどうかを判断するよう、ならびに、（ａ）後の所定の期間内に（ｂ）が生じない場合、制御可能な要素に制御信号を出力するようにプログラムされている、
薬物送達装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

関連出願の相互参照
２０１４年６月３日出願の米国特許仮出願第６２／００７，００７号の優先権利益が主張され、その全内容は参照により本明細書に明示的に組み込まれる。

【0002】

本特許は、薬物送達装置の制御及び薬物送達装置から得られる情報の通信に関連する、薬物送達装置と一緒に使用するためのシステム及び方法に関する。

【背景技術】

【0003】

薬物は、自動注入装置または身体上注入装置もしくは注入器等の薬物送達装置の使用により投与することができる。これらの装置は、注射器と薬物もしくは薬剤のバイアルとの組み合わせ、または事前に充填された注射器を使用する、より古い送達システムに取って代わり得る。自動注入装置及び身体上注入装置は、注入及び送達または投与過程を自動化するのに使用され得、これにより生理学的障害または心理学的障害の理由に関わらず、注射器／バイアルの組み合わせ、または事前に充填された注射器システムの使用が不利益になるであろう、ある特定の患者群またはサブグループのためのプロセスを単純化し得る。

【0004】

自動注入装置等の薬物送達装置を使用する場合であっても、患者は、薬物送達装置の使用により送達または投与される薬物を処方された後、薬物送達装置の最初の使用中に、困難を経験し得る。例えば、使用者は、薬物送達装置内の薬が自身のために処方された薬であるかどうか確信がもてない場合がある。さらに、使用者は、薬の使用期限が切れているかどうか確信がもてない場合がある。さらに、使用者は、薬物送達装置が冷蔵庫の中等の冷蔵から取り出された後で、注入を遅らせるべきかどうか、また注入を遅らせるべきである場合、どれくらい遅らせるべきか、確信がもてない場合がある。使用者はまた、行動及びこれらの順番が正しく薬物送達装置を操作するかどうかも、確信がもてない場合がある。例え正しい行動が正しい順番で行われたとしても、使用者は、注入が完了するように薬物が完全に送達されたか、確信がもてない場合がある。

【0005】

他の患者は、治療レジメンを固守または遵守ことにおいて、困難を経験し得る。例えば、ある特定の患者は、注入を行うことを完全に忘れて、治療レジメンに従った注入を行わない場合がある。他の患者は、注入を行ったが、次いで、自身が注入を行ったことを記録することができる前に気がそらされたために、自身が注入を行ったかを思い出すことができない場合がある。一部の患者は、特に治療レジメンのかなりの部分が行われるまで効果が患者によって感じられない場合、薬がいつ、またはどのようにして患者の疾患もしくは症状に作用するかについての誤解または誤った伝達のために、注入を行わないことを選択し得る。一部の患者は、他の人（医療提供者、介護人、家族の一員等）から、支援及び／または励ましを必要とし得、支援及び／または励ましを提供する人々が、患者が治療を行ったかどうか、または治療レジメンに正しく従っているかどうかが分からないため、この支援及び／または励ましを提供することができない。

【0006】

さらに、薬物送達装置の状態及び使用は、薬物装置製造業者、薬局、医療提供者、及び保険業者等の他の関係者にとって重要である。例えば、サプライチェーンに沿った薬物送達装置の状態に関する情報は、薬物送達装置が到着したとき、患者と一緒に使用するために薬物送達装置が正常に動作するかに関連し得る。サプライチェーンに沿った薬物送達装置の位置に関する情報は、薬局が、使用者に送達するための十分な在庫があることを確実にするために、製造業者及び薬局にとって関連性があり得る。上で言及した遵守情報は、治療レジメンの遵守が治療の成功に直接影響を与え得るため、医療提供者及び保険業者にとって、ならびに患者にとって重要であり得る。

【0007】

以下にさらに詳細に記載されるとおり、本開示は、既存の薬物送達装置の有益な代替品を具現化し、上で言及される困難または必要性のうちの１つ以上に対処し得る、薬物送達システムを記載する。

【発明の概要】

【0008】

本開示のある態様によれば、薬物送達システムは、貯蔵部、ならびに貯蔵部と流体連通している近位端を有する送達カニューレ及び患者内に受容される遠位端を備える、薬物送達装置を含む。薬物送達システムはまた、薬物送達装置に結合された１つ以上のセンサ、無線送信器、ならびに１つ以上のセンサ及び無線送信器に結合された制御装置も含む。制御装置は、１つ以上のセンサを使用して薬物送達装置の条件または動作状態を判定し、無線送信器を制御して、薬物送達装置の条件または動作状態を表す１つ以上のレポートを無線で送信するように構成され得る。

【0009】

本開示の別の態様によれば、薬物送達システムは、貯蔵部、貯蔵部と流体連通している近位端及び患者内に受容される遠位端を有する送達カニューレ、ならびに送達カニューレの遠位端の周囲に配設される着脱可能な滅菌バリアを備える、薬物送達装置を含む。薬物送達システムはまた、着脱可能な滅菌バリアの動きを検出するように構成された第１のセンサ、無線送信器、ならびに第１のセンサ及び無線送信器に結合された制御装置も含む。制御装置は、第１のセンサを使用して着脱可能な滅菌バリアが送達カニューレの遠位端から除去されたかどうかを判定し、着脱可能な滅菌バリアが送達カニューレの遠位端から除去された場合、無線送信器を制御して、着脱可能な滅菌バリアの除去を表すレポートを無線で送信するように構成されてもよい。

【0010】

本開示の別の態様によれば、薬物送達システムは、貯蔵部、貯蔵部と流体連通している近位端及び患者内に受容される遠位端を有する送達カニューレ、ならびに薬物送達装置を始動させるように構成されたアクチュエータを備える、薬物送達装置を含む。薬物送達システムはまた、アクチュエータ、無線送信器、ならびに第１のセンサ及び無線送信器に結合された制御装置の動きを検出するように構成された第１のセンサも含む。制御装置は、第１のセンサを使用してアクチュエータが薬物送達装置を始動させるために使用されたかどうかを判定し、アクチュエータが使われた場合、無線送信器を制御して、薬物送達装置の始動を表すレポートを無線で送信するように構成されてもよい。

【0011】

本開示の別の態様によれば、薬物送達システムは、貯蔵部、貯蔵部と流体連通している近位端及び患者内に受容される遠位端を有する送達カニューレ、ならびに送達カニューレの遠位端に対して可動な針シールドを備える、薬物送達装置を含む。薬物送達システムはまた、針シールドの動きを検出するように構成された第１のセンサ、無線送信器、ならびに第１のセンサ及び無線送信器に結合される制御装置も含む。制御装置は、第１のセンサを使用して針シールドが送達カニューレの遠位端に対して動かされたかどうかを判定し、針シールドが送達カニューレの遠位端に対して動かされた場合、無線送信器を制御して、患者内への送達カニューレの遠位端の挿入を表すレポートを無線で送信するように構成されてもよい。

【0012】

本開示の別の態様によれば、薬物送達システムは、貯蔵部、貯蔵部と流体連通している近位端及び患者内に受容される遠位端を有する送達カニューレ、ならびに送達カニューレの遠位端に対して可動な針シールドを備える、薬物送達装置を含む。薬物送達システムはまた、針シールドの動きを検出するように構成された第１のセンサ、無線送信器、ならびに第１のセンサ及び無線送信器に結合される制御装置も含む。制御装置は、第１のセンサを使用して、針シールドが送達カニューレの遠位端の周囲に配設されたかどうかを判定し、針シールドが送達カニューレの遠位端の周囲に配設された場合、無線送信器を制御して、貯蔵部から患者への薬物の送達の完了を表すレポートを無線で送信するように構成されてもよい。

【0013】

本開示の別の態様によれば、薬物送達システムは、貯蔵部、貯蔵部と流体連通している近位端及び患者内に受容される遠位端を有する送達カニューレ、ならびに貯蔵部から薬剤を放出するために貯蔵部を通って可動であるプランジャーを備える、薬物送達装置を含む。薬物送達システムはまた、プランジャーの動きを検出するように構成された第１のセンサ、無線送信器、ならびに第１のセンサ及び無線送信器に結合された制御装置も含む。制御装置は、第１のセンサを使用してプランジャーが送達行程を完了したかどうかを判定し、針シールドが送達カニューレの遠位端の周囲に配設された場合、無線送信器を制御して、貯蔵部から患者への薬物の送達の完了を表すレポートを無線で送信するようにように、構成されてもよい。

【0014】

本開示の別の態様によれば、薬物送達システムは、貯蔵部、貯蔵部と流体連通している近位端及び患者内に受容される遠位端を有する送達カニューレ、ならびに貯蔵部から薬剤を放出するために貯蔵部を通って可動であるプランジャーを備える、薬物送達装置を含む。薬物送達システムはまた、プランジャーの動きを検出するように構成された第１のセンサ、無線送信器、ならびに第１のセンサ及び無線送信器に結合された制御装置も含む。制御装置は、第１のセンサを使用してプランジャーの移動距離を判定し、無線送信器を制御して、プランジャーの移動距離に基づいて貯蔵部から患者に送達された薬剤の量を表すレポートを無線で送信するように構成されてもよい。

【0015】

本開示の別の態様によれば、薬物送達システムは、貯蔵部、ならびに貯蔵部と流体連通している近位端を有する送達カニューレ及び患者内に受容される遠位端を備える、薬物送達装置を含む。薬物送達システムはまた、貯蔵部内の流体の存在または非存在を検出するように構成された第１のセンサ、無線送信器、ならびに第１のセンサ及び無線送信器に結合された制御装置も含む。制御装置は、第１のセンサを使用して貯蔵部内に残っている薬剤の量を判定し、無線送信器を制御して、貯蔵部内に残っている薬剤の量に基づいて、貯蔵部から患者に送達された薬剤の量を表すレポートを無線で送信するように構成されてもよい。

【0016】

本開示の別の態様によれば、薬物送達システムは、貯蔵部、貯蔵部と流体連通している近位端及び患者内に受容される遠位端を有する送達カニューレ、ならびに送達カニューレの遠位端のための開口部を有するハウジングを備える、薬物送達装置を含む。薬物送達システムはまた、ハウジングと対象物との間の接触を検出するように構成された第１のセンサ、無線送信器、ならびに第１のセンサ及び無線送信器に結合された制御装置も含む。制御装置は、第１のセンサを使用してハウジングが患者に接触しているかどうかを判定し、無線送信器を制御して、ハウジングと患者との間の接触を表すレポートを無線で送信するように構成されてもよい。

【0017】

本開示の別の態様によれば、薬物送達システムは、貯蔵部、ならびに貯蔵部と流体連通している近位端を有する送達カニューレ及び患者内に受容される遠位端を備える、薬物送達装置を含む。薬物送達システムはまた、貯蔵部内の薬剤の温度を検出するように構成された第１のセンサ、無線送信器、ならびに第１のセンサ及び無線送信器に結合された制御装置も含む。制御装置は、第１のセンサを使用して薬剤の温度が閾値温度超かまたはそれ未満かを判定し、無線送信器を制御して、患者への送達のための薬剤の適合性を表すレポートを無線で送信するように構成されてもよい。

【0018】

本開示の別の態様によれば、薬物送達システムは、貯蔵部、ならびに貯蔵部と流体連通している近位端及び患者内に受容される遠位端を有する送達カニューレを備える、薬物送達装置を備える、薬物送達装置を含む。薬物送達システムはまた、薬物送達装置の地理的位置を検出するように構成された第１のセンサ、無線送信器、ならびに第１のセンサ及び無線送信器に結合された制御装置も含む。制御装置は、第１のセンサを使用して薬物送達装置の地理的位置を決定し、無線送信器を制御して、薬物送達装置の地理的位置を表すレポートを無線で送信するように構成されてもよい。

【0019】

本開示の別の態様によれば、薬物送達システムは、貯蔵部、ならびに貯蔵部と流体連通している近位端及び患者内に受容される遠位端を有する送達カニューレを備える、薬物送達装置を備える、薬物送達装置を含む。薬物送達システムはまた、送達カニューレの配向を検出するように構成された第１のセンサ、無線送信器、ならびに第１のセンサ及び無線送信器に結合された制御装置も含む。制御装置は、第１のセンサを使用して送達カニューレが貯蔵部内の薬物を患者に送達するために配向されているかを判定し、無線送信器を制御して、患者に薬物を送達するための送達カニューレの適切または不適切な配向を表すレポートを無線で送信するように構成されてもよい。

【0020】

本開示の別の態様によれば、薬物送達システムは、貯蔵部、貯蔵部と流体連通している近位端及び患者内に受容される遠位端を有する送達カニューレ、ならびに電池を備える、薬物送達装置を備える、薬物送達装置を含む。薬物送達システムはまた、電池の充電レベルを検出するように構成された第１のセンサ、無線送信器、ならびに第１のセンサ及び無線送信器に結合された制御装置も含む。制御装置は、第１のセンサを使用して電池の充電レベルを判定し、無線送信器を制御して、電池の充電レベルを表すレポートを無線で送信するように構成されてもよい。

【0021】

本開示のさらなる態様によれば、貯蔵部、貯蔵部と流体連通している近位端及び患者内に受容される遠位端を有する送達カニューレ、ならびに送達カニューレの第２の端の周囲に配設された着脱可能な滅菌バリアを備える薬物送達システムを使用する方法が提供される。本方法は、着脱可能な滅菌バリアが送達カニューレの遠位端から除去されたかどうかを判定することと、着脱可能な滅菌バリアが送達カニューレの遠位端から除去された場合、着脱可能な滅菌バリアの除去を表すレポートを送信することと、を含む。

【図面の簡単な説明】

【0022】

本開示は、付属の図面と併せてなされる以下の説明から、より完全に理解されるであろうと考えられる。図のうちのいくつかは、より明確に他の要素を示す目的上、選択された要素の省略により単純化されたかもしれない。一部の図における要素のそのような省略は、対応する記述された説明で明示的に描写され得ることを除いて、例となる実施形態のいずれかにおける特定の要素の存在または非存在を必ずしも示さない。いずれの図面も、必ずしも一律の縮尺にしたがっていない。

【0023】

【図1】本開示の実施形態に従った、１つ以上のコンピューティングデバイス及び１つ以上のネットワークと通信している薬物送達システムの概要図である。

【図2】本開示の実施形態に従った、図１に示される薬物送達システムを操作する方法のブロック図である。

【図3A】本開示の別の実施形態に従った、図１に示される薬物送達システムを操作する方法のブロック図である。

【図3B】本開示の別の実施形態に従った、図１に示される薬物送達システムを操作する方法のブロック図である。

【図3C】本開示の別の実施形態に従った、図１に示される薬物送達システムを操作する方法のブロック図である。

【図4】本開示の実施形態に従った、図１に示されるもの等のコンピューティングデバイスを操作する方法のブロック図であり、コンピューティングデバイスは、例えば、本明細書に開示される方法のうちの１つに従って動作している薬物送達システムと通信している。

【図5】本開示の別の実施形態に従った薬物送達システムを操作する方法のブロック図である。

【図6】本開示のさらなる実施形態に従った薬物送達システムを操作する方法のブロック図である。

【図7】本開示の実施形態に従ったコンピューティングデバイスを操作する方法のブロック図であり、コンピューティングデバイスは、例えば、図６の方法に従って動作している薬物送達システムと通信している。

【図8】本開示の別の実施形態に従った、薬物送達システムによって実施される方法のブロック図である。

【図9】図８の方法を実施するために使用されるシステムの実施形態を示す部分的断面図である。

【図10】本開示のさらに別の実施形態に従った、薬物送達システムによって実施される方法のブロック図である。

【図11】本開示のさらなる実施形態に従った、薬物送達システムによって実施される方法のブロック図である。

【図12A】図１１の方法を実施するために使用されるシステムの実施形態の模式図である。

【図12B】図１１の方法を実施するために使用されるシステムの実施形態の模式図である。

【図13】自動注入装置を含む薬物送達システムの実施形態の断面図である。

【図13A】図１３の薬物送達システムのための代替カニューレサブアセンブリの断面図である。

【図14】身体上注入装置を含む薬物送達システムの実施形態の斜視図である。

【図15】切断線１５－１５における図１４の薬物送達装置の断面図である。

【図16】切断線１６－１６における図１４の薬物送達装置の断面図である。

【図17】自動注入装置を含む薬物送達システムの別の実施形態の断面図である。

【図18A】自動注入装置を含む薬物送達システムの別の実施形態の断面図である。

【図18B】遠位位置に配置された図１８ａの自動注入装置の針シールドの上面図である。

【図18C】近位位置に配置された図１８ａの自動注入装置の針シールドの上面図である。

【図19】自動注入装置を含む薬物送達システムの別の実施形態の断面図である。

【図20】自動注入装置を含む薬物送達システムの別の実施形態の断面図である。

【図21A】薬物の送達が完了していない状態の自動注入装置を含む薬物送達システムの別の実施形態の断面図である。

【図21B】薬剤の送達が部分的に完了した状態の図２１ａの薬物送達システムの断面図である。

【図21C】薬物の送達が完了した状態の図２１ａの薬物送達システムの断面図である。

【図22A】薬物の送達が完了していない状態の自動注入装置を含む薬物送達システムの別の実施形態の断面図である。

【図22B】薬物の送達が完了した状態の図２２ａの薬物送達システムの断面図である。

【図22C】図２２ａ及び２２ｂの薬物送達システムで使用されるセンサの拡大図である。

【図23A】自動注入装置を含む薬物送達システムの別の実施形態の断面図である。

【図23B】図２３ａの薬物送達システムによって使用される制御装置及びセンサを描写する回路図である。

【図24A】薬物の送達が完了していない状態の自動注入装置を含む薬物送達システムの別の実施形態の断面図である。

【図24B】薬物の送達が完了した状態の図２４ａの薬物送達システムの断面図である。

【図25A】薬物の送達が完了していない状態の自動注入装置を含む薬物送達システムの別の実施形態の断面図である。

【図25B】薬物の送達が完了した状態の図２５ａの薬物送達システムの断面図である。

【図26】

【図26A】薬物の送達が完了していない状態の自動注入装置を含む薬物送達システムの別の実施形態の断面図である。

【図26B】線Ｂ－Ｂに沿って取った図２６ａの自動注入装置の断面図である。

【図27C】薬剤の送達が部分的に完了した状態の図２６ａの薬物送達システムの断面図である。

【図27D】薬物の送達が完了した状態の図２６ａの薬物送達システムの断面図である。

【図27E】図２７ａ～ｄの薬物送達システムによって使用される制御装置及びセンサを描写する回路図である。

【図28】自動注入装置を含む薬物送達システムの別の実施形態の断面図である。

【図29A】患者と接触する前の自動注入装置を含む薬物送達システムの別の実施形態の断面図である。

【図29B】患者と接触中の図２９ａの薬物送達システムの断面図である。

【図30A】身体上注入装置を含む薬物送達システムの別の実施形態の斜視図である。

【図30B】図３０ａの別の斜視図薬物送達システムである。

【図31】着脱可能な回転防止滅菌バリアを含む本開示のさらなる実施形態に従った薬物送達システムの斜視図である。

【図32】図３１の回転防止着脱可能な滅菌バリアの組み立て図である。

【図33】薬物送達装置のハウジングに取り付けられた着脱可能な滅菌バリアの実施形態の断面図である。

【図34】薬物送達装置のハウジングから取り外した後の図３２の着脱可能な滅菌バリアの断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0024】

本開示は、薬物送達装置を含む複数のシステム、及び薬物送達システムを使用するための複数の方法を対象とする。具体的には、本システム及び本方法は、１つ以上の状態の判定を伴い、その状態は、１つ以上のセンサを１つ以上の制御装置と組み合わせて使用することにより決定されてもよい。センサは、機械的、電気的、または化学的感知方法に依存してもよく、制御装置は、機械的、電気的、または電気機械的でもよい。例として、かつ制限としてではなく、状態は、薬物送達装置の動作、または薬物送達装置の条件に関連してもよい。本システム及び本方法は、状態判定を使用して薬物送達装置の動作を制御してもよく、かつ／または状態判定を、例えば、薬物送達装置、１つ以上のセンサ、及び１つ以上の制御装置を含むシステムから受信した状態判定を収集、処理、及び／またはさらに広め得る、第三者のサーバ等の他の装置に通信してもよい。さらに、または代替例において、本システム及び本方法は、状態決定をモバイルコンピューティングデバイス（例えば、携帯電話）等のローカル装置に通信してもよい。

【0025】

本開示に従った薬物送達システムは、（一次容器、例えば注射器、バイアル、またはカートリッジとも称され得る）貯蔵部を有する薬物送達装置を含んでもよい。貯蔵部は、薬または薬剤とも称され得る薬物を含んでもよい。薬物は、ペプチド、ペプチボディ、または抗体等の様々な生物製剤であり得るが、これらに限定されない。薬物は、流体または液体の形態でもよいが、本開示は、特定の状態に限定されない（例えば、例えば溶液、ゲル、または凍結乾燥製剤の間の区別を意図しない）。薬物送達装置はまた、貯蔵部に接続されるかまたは貯蔵部に流体連通で接続可能な第１の端と、患者内に挿入される第２の端と、を有する送達カニューレも含む。本明細書において使用する場合、用語「送達カニューレ」または「カニューレ」は、本明細書で、流体の送達のために身体内に挿入することができる管を意味すると定義される。カニューレは、例として、かつ制限としてではなく、剛性もしくは半剛性針または鈍端カニューレを含み得るか、または、可撓性の形態であり得る。カニューレは、薬物送達装置他の要素と一体化されてもよいか、またはカニューレは、使用の直前まで薬物送達の他の要素から分離されていてもよい。ある特定の実施形態によれば、薬物送達装置は、第２の端を患者内に導入するためのインサータをさらに含んでもよいが、これは、本開示の各々の実施形態によれば必要ではない。インサータは、装置内に引き戻されてもよいか、または引き戻されなくてもよく、これにより患者内にカニューレを残す。

【0026】

薬物送達装置の前述の説明を考慮して、装置は、自動注入装置または身体上注入装置、もしくは注入器とみなしてもよい（注入装置への言及は、差異が示唆されている程度において注入器への言及もまた含むことが意図される）。自動注入装置は、使用者の皮膚への装置の単回の適用中に単回用量を投与する単回使用の装置でもよいが、自動注入装置は、単回使用の装置のみに限定されず、これらは複数回使用の装置でもよい。身体上注入装置は、使用者の皮膚への装置の１回以上の適用中、複数の投与量を投与する複数回使用の装置であり得るが、身体上装置は、単回使用の装置としても使用されてもよい。自動注入装置または身体上注入装置のいずれも、アセンブリが、例えば、貯蔵部を再充填することによってか、空の貯蔵部を取り除きそれを充填された貯蔵部と交換することによってか、またはカニューレを交換することによって使用及び再使用され得る、再使用可能であるアセンブリまたはサブアセンブリを有してもよい。

【0027】

上で述べたように、本開示に従ったシステムまたは方法は、薬物送達装置に関連する１つ以上の状態を判定する。

【0028】

例えば、本システムまたは本方法は、薬物送達装置が１つ以上の動作状態（すなわち、薬物を患者に送達するための薬物送達装置の動作に関連する状態）にあるかどうかを判定してもよい。一般的な動作状態の網羅的でないリストには、（ｉ）包装された／配布の準備が整った動作状態、（ｉｉ）包装された／配布された動作状態、（ｉｉｉ）解梱された／投与の準備が整った動作状態、（ｉｖ）滅菌バリアが除去された動作状態、（ｖ）装置が適用された動作状態、（ｖｉ）カニューレが注入された（または挿入された）動作状態、（ｖｉｉ）薬物送達が開始された動作状態、（ｖｉｉｉ）薬物送達が完了した動作状態、及び（ｉｘ）装置が除去された動作状態が含まれ得る。本システムまたは本方法は、一般的な動作状態の各々で特定の動作状態を判定してもよく、例えば、本システムまたは本方法は、プランジャーが（薬物貯蔵部を画定する）穴の第１の端から穴の第２の端に動かされたかどうかを判定して、薬物送達装置が「薬物送達完了」状態にあるかどうかを判定してもよい。

【0029】

さらに、本システムまたは本方法は、薬物送達装置が１つ以上の条件状態（すなわち、薬物を患者に送達するための薬物送達装置の動作に必ずしも関係しない、薬物送達装置の条件に関連する状態）にあるかどうかを判定してもよい。条件状態の網羅的でないリストには、（ｉ）（例えば、製造年月日または有効期限に対する）製品年齢、（ｉｉ）滅菌／汚染、（ｉｉｉ）温度（または温度履歴）、及び（ｉｖ）配向が含まれ得る。条件状態の判定は、動作状態の判定の一部として見なされてもよく、例えば、温度状態の判定は、「投与の準備が整った」状態の一部として見なされてもよい。あるいは、動作条件及び条件状態は、別個に決定されてもよい。

【0030】

これらの状態は、１つ以上のセンサの使用により判定されてもよい。センサは、判定される条件状態に特有のものであってもよく、例えば、貯蔵部に隣接して配設された熱電対は、薬物送達装置の温度状態を判定するために使用されてもよい。センサは、判定される動作状態に特有のものであってもよく、例えば、「滅菌バリアが除去された」動作状態を判定するために、スイッチは、針保護装置に結合されていつ針キャップが除去されたかを判定してもよく、スイッチは、針キャップがカニューレの第２の端上に配設されたときに開き、スイッチは、針保護装置がカニューレの第２の端上に配設されていないときに閉じる。センサを使用して条件状態及び動作状態の両方を判定してもよく、例えば、熱電対を使用して、装置の温度条件状態（またはより具体的には薬物）を判定してもよく、かつ／または熱電対を使用して、「投与の準備が整った」動作状態を判定してもよい。

【0031】

システムまたは方法は、判定された状態を使用して、薬物送達装置の動作を制御してもよい。例えば、システムは、センサに結合された制御装置を含んでもよく、上述の薬物送達装置のアセンブリもしくはサブアセンブリのうちの１つ以上に、または薬物送達装置の１つ以上の追加のアセンブリもしくはサブアセンブリに結合されてもよい。制御装置は、判定された状態に従って、これらのアセンブリもしくはサブアセンブリを起動するか、または抑制するように構造的に適合されるか、または（電気的または電気機械的である場合）そのようにプログラムされてもよい。例えば、薬物送達装置は、注入装置の動作を制限するかまたは完全に抑制するロックアウトを含んでもよく、制御装置は、薬物送達装置（及び特に貯蔵部内の薬物）の温度状態が閾値状態未満である場合、可逆的様式でロックアウトを作動させてもよい。

【0032】

システムまたは方法は、判定された状態（複数可）を別の装置またはシステムに通信してもよく、この通信は、薬物送達装置の動作を制御するために判定された状態（複数可）の使用と併せて行われてもよい。例えばシステムまたは方法は、通信リンクを使用して判定された状態（複数可）をネットワーク化された装置と通信してもよい。この意味で、ネットワーク化された装置は、通信リンク上で少なくとも１つの他の装置と通信する任意の装置を含むことが意図され、例えばＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）接続を使用するモバイル機器（例えば、携帯電話もしくはモバイルコンピューティングデバイス）、またはＷｉ－Ｆｉ接続を使用したコンピューティングデバイス等の装置との通信を含んでもよい。ネットワーク化された装置は、サーバ等のネットワーク化された装置を含むネットワークを介して、薬物送達システムから遠く離れた他のコンピューティングデバイスに、判定された状態を通信してもよい。本開示のある特定の実施形態によれば、システムは、ネットワークと直接通信する（すなわち、中間のネットワーク化された装置なしで。システムはネットワーク化された装置である）か、または（例えば、３Ｇアンテナを使用して）サーバ等の遠隔コンピューティングデバイスと直接通信する。ネットワークを介して通信された状態情報は、次いで、例えば、患者が遵守しているかどうか、または薬物送達装置のクラスがシステム異常を呈しているかどうかを判定するために、使用されてもよい。状態情報は、他の様式でも使用されてもよい。

【0033】

システム及び方法はまた、薬物、薬物送達装置、もしくは使用者の識別に関連した情報、及び／またはこの識別情報の通信に従った薬物送達装置の制御も含んでもよい。薬物に関連する識別情報には、薬物名、薬物濃度、投与量情報、ロット番号または通し番号、ならびに製造及び／または期限切れの日付が含まれ得る。薬物送達装置に関連する識別情報には、装置タイプ（例えば、自動注入装置、身体上注入装置）、ロット番号または通し番号、及び製造日が含まれ得る。使用者に関連する情報には、患者名、人口統計データ情報、及び患者サブグループ情報が含まれ得る。この情報は、上で論じられた状態情報とは対照的に「静的」情報と称され得る。

【0034】

情報の通信に関して、及び特に直前に論じられた識別情報に関連して、全ての情報が、利便性のため、患者のプライバシー、またはデータ機密保護の懸念のために、全ての異なる関係者にとって有用であるか、所望されるか、またはさらにはアクセス可能であるわけではないことが理解される。

【0035】

図１は、本開示の実施形態に従った薬物送達システム１００を図示している。薬物送達システム１００は、治療計画の一部として薬物を注入するために薬物送達システム１００を使用し得る患者１０２と関連付けられてもよい。薬物送達システム１００は、１つ以上の中間コンピューティングデバイス及び／または１つ以上のネットワークを介して、コンピューティングデバイス（例えばサーバ）１０４と通信してもよい。次いで、サーバ１０４は、１つ以上の中間コンピューティングデバイス及び／または１つ以上のネットワークを介して、薬物送達システム１００、患者１０２、及び１つ以上のコンピューティングデバイスと（これらの関連する関係者と共に）通信してもよい。図１にも示されるとおり、サーバ１０４は、例えば３Ｇアンテナを使用して薬物送達システム１００と直接通信してもよい。

【0036】

例えば、薬物送達システム１００は、第１の通信リンク１１２を介してモバイルコンピューティングデバイス１１０（例えば、スマートフォン）と、及び第２の通信リンク１１６を介してコンピューティングデバイス（例えば、パーソナルコンピュータまたは専用ハブ）１１４と通信していることが示されている。リンク１１２、１１６の両方は、例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ等の近距離通信プロトコルに従って動作してもよい。モバイルコンピューティングデバイス１１０が、通信リンク１２０を介してセルラーネットワーク１１８と通信し得る一方で、他のコンピューティングデバイス１１４は、通信リンク１２４を介して実配線のネットワーク（例えば、ローカルエリアネットワークまたは広域ネットワーク）１２２と通信し得る。これらのネットワーク１１８、１２２もまた、サーバ１０４と通信してもよい。

【0037】

ネットワーク１１８、１２２は、サーバ１０４と、患者１０２と関連した１人以上の関係者、例えば患者の介護人１３０、支援者１３２、及び医療提供者１３４との間の通信を、自身のモバイルコンピューティングデバイス（例えば、スマートフォン）を介して容易にすることができる。サーバ１０４は、患者１０２と関連した１人以上のさらなる関係者と関連した１つ以上のコンピューティングデバイス（例えば、サーバ）とも通信していてもよい。例えば、ネットワーク１２２を介してサーバ１０４と通信している健康管理システムサーバ１４０、決済サーバ１４２、薬局サーバ１４４、物流業者サーバ１４６、及び政府機関サーバ１４８が示されている。ネットワーク１１８、１２２は、互いに通信していてもよいことも理解されるであろう。

【0038】

図２は、薬物送達システムの様々な状態を判定し、これらの状態に従って薬物送達システムを制御し、判定された状態情報をモバイル機器１１０及び／またはサーバ１０４等のコンピューティングデバイスに通信するための、図１の薬物送達システム１００等の薬物送達システムを操作する方法２００を図示している。図１の流れ図の大まかな再考察から、図２に従った方法２００が、薬物送達システムの一部である薬物送達装置の様々な動作状態の判定と、これらの動作状態に関連してか、またはこれらに関して取られた行動及び行われた通信と、を図示していることが理解されるであろう。方法２００が本明細書に記載される行動を含む一方で、本開示に従った薬物送達システムを操作する方法の他の実施形態は、例えば、図３に具体的に示されるとおり、本明細書に記載される動作のうちのいくつかのみを含んでもよいことも理解されたい。本開示に従った薬物送達装置を操作する方法の他の実施形態に含まれない図２に概説されるこれらの動作は、省略または除外されてもよい。

【0039】

薬物送達システムからの動作及び通信は、図２に示されるとおり、装置が製造から処分までの使用可能な製品ライフサイクルを経るに従い、薬物送達装置の動作状態と共に変化してもよい。実際、単一のセンサに基づいて下される判定は、薬物送達装置の動作状態に従って変化してもよい。例として、滅菌を維持するためのカニューレの第２の端上に配設された針キャップを利用するこれらの薬物送達装置に関して、針キャップセンサを使用して下された、針キャップが包装体または包装除去の前にカニューレの第２の端上またはそれの周囲から除去されたという判定が、一次容器の一体性が損なわれたことを示し得るのに対し、包装体または包装除去後のカニューレの第２の端上またはその周囲からの針キャップの分離または除去は、装置が薬物を投与する準備が整っていることを示し得る。

【0040】

方法２００はブロック２０２から開始し、薬物送達システムが包装されたと判定されたとき、ブロック２０４からブロック２０６及び２０８に続く。具体的には、装置がブロック２０４で包装されたと判定されたら、通信がブロック２０６で行われて装置の動作状態変化を報告し、方法は、装置が配布されたかどうかの判定が下されるブロック２０８へと続く。

【0041】

薬物送達システムが包装されたという判定と、薬物送達システムが使用者に配布されたという判定との間で、薬物送達装置は、サプライチェーンの異なる部分を通過してもよい。薬物送達システムが通過し得るサプライチェーンの部分は、薬物送達装置内の薬物、患者もしくは医療専門家であり得る使用者による薬物送達装置に意図される用途、または他の要因（例えば、薬物送達装置自体の構造及び特性）に左右され得る。

【0042】

包装された装置が製造から現れると、真贋性、環境履歴、及び配布全体を通して現在または過去の位置についての情報の最新の知識を維持する関心が存在する。したがって、方法及びシステムが次の動作状態への移行の判定をブロック２０８で待つ一方で、システムはこの情報をブロック２１０で監視及び通信してもよい。この状態で情報の収集及び報告を自動化することにより、サプライチェーンパートナーは、改善された情報及びサプライチェーン管理システムを活用することができる。製品識別、有効期限、及び偽造対策等の情報は、物流、倉庫保管、及び税関検査官にとって有用であり得る。この情報は、製造中に併用製品（すなわち、薬物、装置、及び／または生物学的製剤を組み合わせる治療薬ならびに診断薬）について知られているものに追加されるとき、製品輸送または返品及びリコールによる交換等の現場の事象の際、関心のあり権限を与えられた関係者に製品位置に関する注意を促すのに役立ち得る。

【0043】

製造業者と患者または医療提供者への薬物送達システム配布との間で薬物送達システムが取る経路に応じて、薬物送達システムはまた、システムがブロック２１０で情報を監視及び通信も行い得る薬局も通過してもよい。薬物送達システムが薬局を通過する場合、薬物／投与量／装置、環境履歴、有効期限、偽造対策、及び位置データ等の情報は、末端使用者に送達されたときに、有用な情報を在庫管理及び製品品質の確保の責任者に提供することができる。ラベル及び取扱説明書情報へのアクセスを始動させる信号の組み込みは、送達装置または薬物製品に関する末端使用者の訓練において価値を提供することができ、使用者コミュニティへのアクセスを提供することができ、かつ製品訓練または関連資料の有効性に関する情報の流れを使用者または使用者のネットワークに提供することができる。これらの信号は、製造中に併用製品について知られているものに追加されるとき、製品輸送または返品及びリコールによる交換等の現場の事象の際、製品位置に注意するのに役立ち得る。

【0044】

包装された製品が使用者（例えば、患者または医療提供者）に配布されたという判定がブロック２０８で下されたら、方法２００は、動作状態における変化が通信されるブロック２１２に続いてもよい。方法２００は、ブロック２１４の薬物送達装置が解梱されたかに関する判定を続けてもよい。薬物送達装置が解梱されたという判定が下されない場合には、方法２００は、ブロック２１６で薬物送達システムを監視し、情報を報告してもよい。薬物送達装置が解梱されたという判定が下された場合には、方法は、動作状態変化の通信をするブロック２１８に続いてもよい。

【0045】

この動作状態中、環境履歴、使用に関する指示、保管指示、製品真贋性などの情報、または生産された材料のロット、有効期限、薬リマインダー、及び配送の間中の現在位置もしくは予測される到着に対する任意の関連した現場の警告は、使用者の興味を引く情報を提供する。温度等の環境条件に関する信号を提供するためのセンサの使用は、製品が現在使用に適しているか、すなわち、（ブロック２１８で発生するレポートを伴い）方法がブロック２１４からブロック２２０に進んでもよいか、使用者の理解を助けることができる。これの１つの広範な例は、温度が１５Ｃ等のある特定の閾値を超えたときの、送達及び報告のための高活動状態への電子装置の「覚醒」である。これは、冷蔵に装置に戻すための、または２４時間以内に投与するための（例えば、使用者のネットワーク化された装置を介した）使用者へのメッセージをもたらし得る。同様に、感知された温度は、薬物製品が１５Ｃ等の事前に設定された閾値未満に下がる場合、電子装置を低エネルギーの「スリープ」に戻し得る。

【0046】

ブロック２１４で装置が（恐らく使用者によって）解梱されたという判定が下された場合には、方法２００は、ブロック２１８で動作状態変化を報告し、ブロック２２０の判定に進んでもよい。上で述べたように、方法２００がブロック２２０に進み得る前に、方法は、ブロック２１４に示されるもの以外の判定を実施することが可能である。

【0047】

ブロック２２０でのシステムが使用の準備が整ったかどうかの判定において、提示された製品の質を検証することは一般的である。使用者がこの動作を行ってもよい一方で、システムは、この動作を実行するセンサも含んでもよい。例えば、検証には、真贋性を確認するためのラベル情報の検証、破損の徴候または針キャップが配送で外れていないかを確認するための装置の目視検査、色及び透明さに関する薬物製品容器の目視検査が含まれ得る。検証にはまた、装置の環境履歴が、装置を安全に使用することができるようなものであるかどうかの判定も含まれる。そのような判定は、薬物製品または送達装置を損なったかもしれない保管及び配布の間中の環境条件を考慮してもよい。装置内にセンサ（例えば、針キャップの位置もしくは近接センサまたは温度センサ）を含むことにより、これらの検査ステップのうちの多くを自動化することができ、使用者に格段の使用しやすさ、ならびに使用者及び使用者のネットワークにより多くの情報を提供することができる。

【0048】

ブロック２２０で下された判定によれば、方法２００は、使用者が装置を使用する代わりに装置を廃棄するブロック２２２に進んでもよい。例えば、装置の環境履歴が、装置を安全に使用することができないようなものであると、ブロック２２０で判定される可能性がある。そのような場合、装置は、装置がブロック２２２で廃棄されると使用者に示してもよく、この情報をそのような装置の判定を追跡する遠隔サーバに通信してもよいか、またはこれを、ネットワーク化可能かもしくはネットワーク化されているローカル装置（モバイル、携帯電話または他のモバイル機器、あるいは持ち運びできるコンピューティングデバイス等）と通信し、かつ情報を遠隔サーバに通信してもよい。

【0049】

その一方で、システムが投与の準備が整ったという判定がブロック２２０で下された場合、方法２００は、動作状態における変化の報告をしてブロック２２４に進んでもよい。次いで、方法２００は、バリアがもはや滅菌状態になく、時期尚早に配置されたか、またはバリアが、装置の滅菌がもはや維持されていないかまたは維持されることをもはや保証できないような、薬物送達装置から時期尚早に除去されたかもしくは分離されたかの判定が下されるブロック２２６に続いてもよい。その際、バリアは、針キャップ等の滅菌バリア（すなわち、微生物の侵入を防ぎ、使用の時点で製品の滅菌の提示を可能にする最小包装）でもよい。バリアは依然として滅菌状態にあるという判定がブロック２２６で下された場合には、方法２２０は、システムの動作状態及び条件状態が監視され、情報がローカルまたは遠隔装置に通信されるブロック２２８にとどまってもよい。バリアがもはや滅菌状態にないという判定がなされた場合には、方法２００は、動作の変化が報告されるブロック２３０に続いてもよく、方法２００は、ブロック２３２に続いてもよい。

【0050】

ブロック２２６で下される判定に関して、自動注入装置及び身体上装置が、針または注入ヘッドの滅菌を維持する、投与の直前に除去される構成要素または包装製品を有することは一般的である。時折、外側の保護包装は、薬剤投与の数日前に不適切に除去され廃棄される一方で、通常患者は、滅菌バリアが装置から除去されたとき、挿入及び／または注入まであと数分以下であり得る。この判定はまた、薬物送達装置電子装置が、重要な機能が実施される前に、製造、保管、及び配布の間中、適切な電力を確実にするために余分なコスト及びバルクを必要とすることなく、注入プロセス中に「覚醒している」ことを確実にする重要な機会も提供する。

【0051】

滅菌バリアを除去すると高活動状態にまで「覚醒」させるように電子装置を始動させることにより、スマート薬物送達装置の内蔵電子装置は、製造、保管、及び配布中に大幅に改善された電力消費をもたらすことができる。ある特定の実施形態によれば、例えば、起動、予備検査の完了、及び投与の試み前の患者／使用者との対話を含む起動順序は、１０～２００秒かかり得る（この対話には、装置／薬物が室温に温まるのを待つことが含まれるが、この動作を含めることは、必要な合計時間をさらに増加させ得る）。逆に、使用者は、内蔵電子装置を覚醒させるために身体接触または送達作動を待ってもよいが、これは恐らく全ての所望の「スマート」特徴の機会を提供しない。同様に、最初の包装の除去等の何かが電子装置を覚醒させるために使用された場合には、装置及び薬物送達システムの最適化を困難にし得るかなりの量の電力が送達の前に利用されるリスクが存在する。

【0052】

一般的に除去の容易さ、人間工学、または自明性を上昇させる機会を提供して来た、滅菌バリアと共に除去される構成要素を設計することが可能である。タブまたは他の電気絶縁特徴をこの構成要素へと設計することにより、この構成要素は、滅菌バリアの除去が電池または他の電源を接続し、電子装置を覚醒させて必要な機能を行うように、内蔵電子装置の電力回路内に挿入され得る。あるいは、バリアの除去は、スイッチの閉鎖をもたらし、電源を有する回路を完成し、したがって、システムの電源を入れ得る。

【0053】

ブロック２３２で、薬物送達システムが患者に適用されたかどうかの判定が下される。自動注入装置に関しては、この判定は、自動注入装置が患者の皮膚に接して適所に保持されているかについての判定を伴ってもよい。身体上注入装置に関しては、この判定は、接着剤が身体上注入装置の表面上に露出し、注入装置が患者の皮膚の表面上に配設されたかについての判定を伴ってもよい。方法２００のある特定の実施形態によれば、バリアがもはや滅菌状態ではなくなった後に、薬物送達システムが規定の時間以内に適用されなかったという判定がブロック２３２で下された場合、使用者は、ブロック２３４で装置を廃棄するように指示されてもよく、この事象はローカル及び／または遠隔装置に通信される。あるいは、ブロック２３２で装置が患者に提供されたというという判定が下された場合、動作状態変化がブロック２３６で報告され、方法２００はブロック２３８に進む。

【0054】

いくつかの実施形態において、ブロック２３２で皮膚適用に関して下された判定は、方法２００の残りを通して所定の間隔（例えば、５ミリ秒毎）で反復して行われてもよい。そのようにすることにより、患者への薬剤送達が完了する前に、薬物送達装置が、患者の皮膚から時期尚早に除去されたかどうかを判定することが可能であり得る。また、時期尚早の除去が起こった場合、薬剤送達の開始に対してそれがいつ起こったかを判定することが可能であり得る。時期尚早の除去のタイミングは、患者の皮膚からの薬物送達装置の除去前に、患者に実際に送達された薬剤の実際の量を算出するために使用されてもよい。

【0055】

上記の事例でもそうであったが、いつ意図的接触が行われたかは、例えばどのような「スマート」機能が回路によって所望されるかに応じて、内蔵電子装置を低電力状態から「覚醒」させるための有用な機会であり得るため、これを知ることも有用であり得る。あるいは、装置が投与の準備が整ったことを確認するためのいくつかの検査は、使用者に注入の有用性におけるより強い確信を提供するために行われてもよい。

【0056】

さらに、針保護装置を押し下げ製品を起動して患者の代わりに空気中に分配させることによって、多くの市販の注入装置が薬を分配させるようにだまされ得る、意図的に治療に従わないリスクが存在する。特にヒト組織及び適切な注入部位に予測される特性と合致する追加情報が存在する場合、装置が送達期間の間中ずっと身体と接触していたことを知り増分値が存在する。薬物送達の持続時間を伴う既知の身体接触と完了との重なりは、「針が挿入された」状態と類似の状態でさらに説明されるとおり、使用過失の事象において投与しそこねた投与量を推測するために使用することができる。

【0057】

方法２００は、カニューレの第２の端が患者内に注入されたか、または挿入されたかをブロック２３８で判定する。多くの薬物送達装置で、患者の皮膚への薬物送達装置の適用と患者内へのカニューレの注入は同時ではない。例えば、薬物送達装置の様々なアセンブリまたはサブアセンブリが、薬物送達装置が適用されたことを認識し注入装置を起動するために必要な時間のために、適用と注入との間に遅延が存在し得る。あるいは、適用と注入との間の計画的遅延に起因するカニューレへの破損または患者の不快感を防ぐために、薬物の投与が、薬物送達装置の適用後時間遅延の経過した後に起こることが計画されているため、カニューレの注入に計画的遅延が存在し得る。さらに別の代替例で、身体上薬物送達装置において、誘導針と称される針が、起動して患者内に挿入されたままになり得るカニューレを挿入してもよい。次いで、針は送達装置内に再び後退し、カニューレを置き去りにする。薬剤の実際の注入または導入は、これの直後か、または後の所望の時間に起こることができる。そのため、方法２００は、ブロック２３８でカニューレが挿入されなかったと判定された場合、ブロック２４０に進んでもよく、システムは、動作状態及び１つ以上の条件状態を監視し、その情報を通信してもよい。

【0058】

身体接触情報と同様、注入情報は、収集された情報におけるより高い確信を達成するために、他のプロセスと組み合わせて使用されてもよい。身体接触情報とは対照的に、標的の投与経路、例えば皮内、皮下、筋肉内、静脈内、眼内、または他の経路への針挿入を正確に測定することにより、薬物製品が正しい解剖学的深さ及び位置に送達されたという直接的な確認を提供することができる。

【0059】

針挿入信号の１つの用途は、針が患者内に挿入された時点の送達ロックアウトの解除であり得る。あるいは、薬物送達の完了が起こり、かつ針が「送達始動」と「送達完了」との間の全期間に挿入されていた場合、非常に高い確信度の投薬成功が得られる。また反対に、事象のタイミングが適切に重ならない場合、システム送達特性に基づいて、成功裏に送達された投与量を予測することが可能であり得る。不完全なまたは不成功に終わった投与量投与が検出され報告されたとき、投与量相違も報告された場合、著しい増分値が存在する。「スマート薬物送達装置」は、異なる治療効果及び毒性リスクプロファイルを有する多くの異なる種類の薬剤のために使用することができる。例えば、一部の薬は、毒性のリスクは低いが、投与を逃したか、または不完全な投与量で合併症の高いリスクが存在する場合、任意の不完全な投与について第２の注入等によって、投薬の緊急の完了が必要であり得る。あるいは、医療提供者は、合併症のリスクが低い場合、逃したか、または不完全であった投与量を知りたいが、代替の予定を決める代わりに次の投与量を待つことを好み得る。重要なことは、逃した投与量が正しく記録され報告された場合、正確な逃した投与量を投与することにより、不完全な投薬に関連した問題を軽減する機会が存在し得、利益を最大化する一方で、ケアのコスト全体を最小化する機会を提供し得ることである。

【0060】

ブロック２３８で針が挿入されたという判定が下された場合には、方法２００は、ブロック２４２で動作状態変化を通信し、ブロック２４４で薬物の投与が開始されたか、または始動されたかを判定してもよい。カニューレが挿入されたが、投与をまだ開始していない場合、方法２００は、ブロック２４６にとどまって薬物送達装置の状態を監視し、その情報を通信してもよい。カニューレの挿入と薬物製品の投与との間の遅延は、薬物送達装置のアセンブリまたはサブアセンブリの連続的動作のために起こり得る、すなわち、遅延は、カニューレが患者の皮膚への装置の適用と同時にまたはほぼ同時に患者内に挿入されたが投与はその後少なくとも時間遅延で起こるように計画され得る。

【0061】

送達の始動の成功は、概して、装置がカニューレを挿入し、次いで後に薬剤の注入を開始するようにプログラムされ得るときを除き、投薬の成功をもたらすと考えられる。始動したら、患者は一般的に治療結果をもたらすように意図された行動を行う。送達の始動は、特定の実施形態によれば、身体接触または針挿入単独と比較して、より高いレベルの専念の証拠として見なされ得る。一部の患者は、身体に装置を配置することにより、異なる部位を試して、送達を始動させる前に専念を「感じる」と考えられる。多くの装置は、そのような試みに対して送達を始動させないことを確実にするための機能を含む。したがって、送達の始動は、一般的に患者が処方された治療の投薬に精神的に専念したことを示すことが分かる。送達が始動したことを感知するための「スマート薬物送達装置」の機能の有効化は、遵守の表れとして多くの利害関係者に価値を提供する。他の方法との比較による成功した送達の測定の方向付けとしてではないが、始動信号の検出は、比較的単純な手段を通して達成することができ、より高い価値の価格及び信頼性を提供する。

【0062】

ブロック２４４で薬物製品の投与が開始されたという判定が下されたら、方法は、装置の動作状態変化がローカル及び／または遠隔装置と通信されるブロック２４８に進んでもよい。次いで、方法２００はブロック２５０に進み、薬物製品の投与が完了したという判定が下される。薬物製品の投与が完了したという判定が下されるまで、システムは、ブロック２５２で装置の監視を継続し、情報を通信する。ブロック２５０で投与が完了したという判定が下されたら、動作状態における変化がブロック２５４で通信され、方法２００はブロック２５６に進む。

【0063】

投与または送達完了の捕捉は、特に他の装置状態情報と組み合わせて、有用な指標である。装置が他の装置状態を捕捉するための手段を有さない場合、それ自体に価値が存在し、実際に、他の状態を報告することができない場合、多くの利害関係者に十分な価値を提供する。しかしながら、他の装置状態と比較すると、投与送達完了の時間及び日付の捕捉は、薬物が成功裏に送達されたという非常に高いレベルの確信度（または反証）を提供することができる。例えば、投与量完了が、針が依然として挿入されているときに起こった場合、これは、患者または薬剤を投与している介護人が、装置が始動している間か、または始動した後に装置を身体から引き離さなかったことを裏付け、すなわち投与の精度を損なう。一般に入手可能な薬物送達装置は、身体に装置を適用する前の薬物送達を防ぐためにロックアウトしてもよいが、一度装置が身体に適用されると、送達の全時間中に装置を身体に固定したままにする手段が存在しない。ほとんどの場合、送達が始動された後に針が引き離された場合、薬物は送達を継続し、廃物として空気中にこぼれる。時折、薬剤は、特定の成分もしくは送達の速度に起因して痛みを伴い得るか、またはある特定の感覚を引き起こし得、したがって針の挿入後にでさえ、投与量を損なう反射運動を引き起こす。またあるときには、送達装置自体の動作が使用者を驚かせ、同じ反射運動を引き起こし得る。定められた治療に従うことを奨励するために必要な証拠、または治療方針を変更するために必要な証拠を患者に提供するために、使用者または使用者のネットワークが、緩徐な反応と治療に従わないこととの間の違いを理解することが大切であることが知られている。したがって、患者にとって薬物送達装置性能の包括的測定及び報告に驚くべき価値が存在する。

【0064】

以下に開示される実施形態のうちのいくつかは、送達の全体的な進捗を監視するための範囲で拡張されてもよい。例えば、光学センサが、ストッパ材料を検出するように最適化され、完了情報を中継するために使用することができる送達行程の最後に配設された場合、同様に、薬物貯蔵部を通るプランジャーの移動と平行に設置された一連の光学センサは、移動の間中ずっと進捗を監視するために使用されてもよい。

【0065】

ブロック２５６で、方法２００は装置が患者から除去されたかどうかを判定する。ブロック２５６での判定は、装置がもはや患者の皮膚と接触していないかどうかを判定する皮膚センサに基づいてもよい。他の実施形態によれば、判定は、皮膚からの除去後、薬物送達装置のカニューレの第２の端との接触を防ぐために配置される針シールドまたは他の構造について下されてもよい。さらに他の実施形態によれば、薬物送達装置の除去は、薬物送達装置の配向における変化に基づいてもよい。いずれにしても、薬物送達装置が除去されたと判定されるまで、方法及びシステムは、ブロック２５８で装置を監視し、ローカル及び／または遠隔装置と情報を通信してもよい。薬物送達装置が除去されたと判定されたとき、方法は、ブロック２６０でこの動作状態変化を通信し、ブロック２６２で終了する。

【0066】

装置の処分、及び代替的には収集センターによる使用済み装置の受取は、任意の保存されている情報を問い合わせる、及び／または以前の状態変化の証拠として機能するように受取自体を利用する最後の機会を提供する。以前に収集された任意のデータは、収集点でのダウンロードのために保存されてもよい。さらに、返品が、交換または現場での他の行為の賠償が保証されている状況に関しては、流通及び返品配送を通した薬物送達装置の位置の認識は、有益である。同じ信号は、返品の遠隔承認と組み合わせて、使用者への最小の影響で、返品配送が電子的に承認され、使用者または流通ネットワーク内の適切なパートナーによる支払いを可能にすることができる。

【0067】

本開示の他の実施形態によれば、図２に関して記載されている様々な動作状態は、任意であると見なされ得ることが理解されるであろう。例えば、ブロック２３８及び２４４でカニューレの挿入及び薬物製品の投与開始に関連する判定を下すことは、例えば、装置が適用され、薬物製品投与が完了しているという判定がブロック２３２及び２５０で下された場合、必要でないかもしれない。さらに、方法２００が、各々の動作状態変化後に動作状態変化の通信を含む一方で、動作状態変化のいずれもシステム内に保存されなくてもよいが、動作状態変化の各々の通信は、ブロック２６０まで起こり得ない。さらに、薬物送達装置の監視が、方法２００がある特定の判定が下されるのを待っている間に起こると示されている一方で（例えば、ブロック２０８及び２１０）、この監視は、示される全ての事例で行われる必要はない。

【0068】

さらに、図２に記載される監視は、単に論じられている様々な動作状態変化の監視にとどまらないものを含み得ることが理解されるであろう。監視は、条件状態変化の監視も含んでもよい。事実、方法及びシステムは、１つ以上のセンサからの情報または信号が方法２００に沿った様々な点で下される判定に使用され得る、これらの動作及び／または条件状態変化を行うための１つ以上のセンサを監視してもよい。

【0069】

図３Ａ～３Ｃは、本開示に従った方法及びシステムで起こり得る混合の動作及び条件状態監視のうちのいくつかを示していると見なされ得る方法３００を図示している。方法３００は、１つ以上のセンサがどのようにして上述の状態変化を判定するのに使用され得るかを示していると見なされ得る。さらに、方法３００は、動作及び条件状態監視の開示ならびに図２に示されていないその情報の通信を提供していると見なされ得る。

【0070】

まず図３Ａを参照すると、方法３００は、包装内の薬物送達装置から開始してもよく、方法は包装が開けられたことが判定されるまでブロック３０２で待機する。この時点で、装置は、システムが１つ以上の検証、照合、または検査を行い、確実に装置が投与の準備ができ、滅菌バリアが除去され、かつ／または装置が（正しく）適用された（図２の方法２２０のブロック２２０、２２６、２３２を参照のこと）ときまで、任意選択的にロックされてもよい。１つ以上の検証、照合、または検査の各々を行う前に、方法３００は、検証、照合、または検査を実施するように薬物送達装置が適合されたか、またはプログラムされたかを判定してもよい。例えば、薬物送達装置の滅菌を検査するように薬物送達装置が適合されたか、またはプログラムされたかの判定は、ブロック３０４で下されてもよく、特に、検証または確認は、カニューレの第２の端に配設された滅菌バリアに関連してもよい。薬物送達装置が、滅菌検査を行うように適合されたか、またはプログラムされた場合、方法３００は、滅菌バリアが例えばカニューレの第２の端上またはその周囲に配設されたか判定されるブロック３０６に進んでもよい。

【0071】

ブロック３０６でバリアが定位置にあると判定された場合には、方法は、使用者がバリアを除去するように指示されるブロック３０８に進んでもよい。次いで、方法３００は、バリアが除去されたかどうかをブロック３１０で決定してもよい。バリアが除去されたと決定されたとき、滅菌タイマーが開始し、滅菌タイマーの期限切れは、薬物送達装置がロック状態にされるか、またはその状態のままになることをもたらし、薬物送達装置の使用を防いでもよい。

【0072】

ブロック３０６で、バリアが定位置にない（すなわち、バリアが時期尚早に除去された）と決定された場合、方法３００は、送達装置がロックされる（例えば、ロックまたはロックアウト装置が作動している）か、または装置が既にロックされていた場合には、送達装置がロック状態のままになる、ブロック３１２に進んでもよい。ある特定の実施形態によれば、ブロック３１２の送達装置のロックは、不可逆的でもよい。図３Ａ～３Ｃに示される実施形態を含む他の実施形態によれば、ロックは、ブロック３１４で薬物製品（例えば薬物製品貯蔵部）が交換されたと判定されたら、戻されてもよい。薬物製品が交換されない場合か、または薬物製品を交換することができない（すなわち、ロックが不可逆的である）実施形態では、不合格の滅菌検査に関する情報は、システムによって通信されてもよい。

【0073】

（ｉ）ブロック３０４で、システムが装置の滅菌を検証、確認、または検査するように適合するという判定が下されたか、（ｉｉ）ブロック３０６で、バリアが定位置にあり、ブロック３１０で、続いてバリアが除去されたという判定が下されたか、または（ｉｉｉ）ブロック３０６で、バリアが定位置にないという決定が下されたが、ブロック３１４で、薬物製品が交換されたという判定が下された場合、方法３００は、ブロック３１６に続く。ブロック３１６で、薬物送達装置が、目視及び／または環境検査を行い得るかどうかの判定が下される。装置がそのように適合された場合、方法は、目視検査及び／または環境条件が所望の閾値内にあるかどうかの判定を下す、ブロック３１８に進む。目視検査及び／または環境条件が所望の閾値外であるという判定が下された場合には、方法はブロック３１２、３１４に進んでもよい。目視検査及び／または環境条件が、所望の閾値内にあるという判定が下された場合には、方法３００はブロック３２０に進んでもよい。

【0074】

ブロック３２０で、薬物送達システムが、使用者識別を確認することができるかどうかの判定が下される。薬物送達システムがそのように適合されている場合には、方法３００は、ブロック３２２に続き、使用者識別が薬物送達装置の使用のための権限と適合するかどうかの判定が下される。使用者が、権限を与えられた使用者としてブロック３２２で識別されない場合には、方法３００は、薬物送達装置がロックされるか、またはロックされたままになるブロック３２４と、未遂の不正な使用に関する情報がローカル及び／または遠隔装置に通信されるブロック３２６と、に続く。使用者が権限を与えられた使用者として識別された場合には、方法３００は、図３Ｂ及びブロック３２８に進む。

【0075】

ブロック３２８で、薬物送達システムが薬物製品の温度を確認するよう有効化されているかどうかに関するさらなる判定が下される。システムがそのように適合されている場合には、方法３００はブロック３３０に続く。ブロック３３０で、薬物製品温度が、予測可能な送達の範囲内にある（高すぎまたは低すぎのいずれでもない）かどうかの判定が下される。ブロック３３０で温度が予測可能な送達の範囲内にないという判定が下された場合には、方法３００は、装置が薬物製品を加熱または冷却して、製品の温度を範囲内に持っていき得るかどうかの判定が下されるブロック３３２に続く。システムがそのように適合されていない場合には、方法は装置がロックされるかまたはロックされたままになり、受動的加熱または冷却が起こることを可能にし得、かつ使用者が通知され得るブロック３３４に進む。任意選択的に、システムはまた、情報ローカル及び／または遠隔装置に通信してもよい。システムが、加熱または冷却を可能にするように有効化された場合には、方法は装置がロックされるかまたはロックされたままになり得、加熱または冷却が開始され得、使用者が通知され得るブロック３３６に進む。受動的または能動的加熱もしくは冷却（ブロック３３４、３３６）かに関わらず、方法３００は、方法がブロック３３０に戻る前に、加熱または冷却が起こるための時間を提供するために、送達が遅延されるブロック３３８に続いてもよい。ある特定の実施形態によれば、方法３００は、（例えば過度温度の場合）ブロック３３０の後に終了してもよく、その情報をローカル及び／または遠隔装置に通信してもよい。

【0076】

いくつかの実施形態において、ブロック３３０で行われる温度検査は、過去（例えば、保管、配布、配送中等）に薬物製品が経験した温度の範囲及び持続時間を判定するために、薬物製品の温度履歴の評価を伴ってもよい。薬物製品の温度履歴が、例えば、薬物製品が配送中に数日間または数時間、高温にさらされたことに起因して許容できない場合、制御装置３５０は、薬物製品を患者に送達するために使用することができないように薬物送達装置３０２をロックアウトしてもよく、さらに、薬物製品の温度履歴の非許容性を表すレポートをローカルコンピューティングデバイス３０４またはリモートコンピューティングデバイス３０６に送信するように、通信モジュール３５２を制御してもよい。いくつかの実施形態において、薬物製品の温度が閾値温度を超えたと判定されたら、制御装置は、温度が閾値温度未満に戻るまで実行するタイマーを開始してもよい。タイマーの持続時間が所定の制限時間を超えた場合、制御装置３５０は、薬物送達装置３０２をロックアウトし、薬物製品の温度履歴の非許容性を表すレポートを送信するように通信モジュール３５２を制御してもよい。

【0077】

図３Ｂに戻ると、ブロック３２８で装置が温度検査を行うように適合されていないか、またはブロック３３０で薬物製品の温度が所望の範囲内にあるという判定が下された場合には、方法は、装置が患者上に適切に位置付けられているか、または患者に対して適切に配向されているかを判定するために装置が有効化されたかどうかの判定が下されるブロック３４０に続いてもよい。装置がそのように適合された場合には、方法はブロック３４２に進み、装置が適切に配設または配向されたかどうかの判定が下される。その際、好適な挿入部位に応じて、装置の配向の知識は、好結果の注入の提供において、有用であり得る。例えば、腹部への自己投与は、恐らくおおよそ水平の自動注入装置軸の配向をもたらす。

【0078】

装置が適切に配設されていない場合には、方法はブロック３４４に進み、装置がロックされ得、使用者は装置を再配置または再配向するように指示される。次いで、方法３００は、方法３００が装置の位置に関するさらなる判定のためにブロック３４２に戻る前に、使用者が装置を再配置するための時間遅延が提供されるブロック３４６に進んでもよい。あるいは、装置が適切に配設されている場合には、方法はブロック３４８に進んでもよく、作動され得た任意のロックまたはロックアウトが取り除かれる（または装置のロックが解除される）。

【0079】

方法３００は、送達が始動されたかどうかを判定するためにシステムが有効化されたかどうかの判定が下されるブロック３５０にとどまる。システムがそのように適合されたという判定が下された場合には、方法はブロック３５２に進み、装置が起動したか、または始動されたかの判定が下される。ブロック３５２で装置が始動されなかったという判定が下された場合には、方法３００はブロック３５４に進んでもよく、システムは、使用者に装置を始動させるように指示してもよい。他の実施形態によれば、薬物送達装置は、時間遅延が完了したら自動的に装置を始動させる前に所定の及び／または事前にプログラムされた時間遅延が起こるのを待ってもよい。さらに他の実施形態によれば、方法３００は、例えば汚染及び感染のリスクを低減させるためにブロック３５５でタイマーが経過したかどうか任意選択的に判定してもよい。そのような実施形態に従って、タイマーは、ブロック３１０でバリアが適切に除去されたという判定に基づいて開始されてもよく（またはさらなる実施形態に従ってバリアが除去されたという判定に基づいて開始されてもよく）、方法３００がその事象からある特定の時間内に装置が始動されたと判定しない場合、方法３００は、例えば図３Ｂ及び３Ａに示されるようにブロック３１２に戻ってもよい。ブロック３５０で始動が起こったと判定された場合には、方法は使用者に装置の始動を通知してもよい、ならびに／または送達の日付、時間、及び位置が保存されるか、もしくは記録されてもよいブロック３５６に進む。任意選択的に、この情報もまた、システムと通信しているローカル及び／または遠隔装置に通信されてもよい。次いで、方法３００は図３Ｃに続く。

【0080】

システムが、装置が身体上に適切に位置付けられたままになっているか、または身体に対して適切に配向されたままになっているかを判定するように有効化されているかどうかのさらなる判定が、ブロック３５８で下されてもよい。システムがそのように適合されている場合には、方法３００はブロック３６０に続き、装置が身体上に適切に位置付けられているか、または身体に対して適切に配向されているかどうかの判定が下される。装置が適切に位置付けられていないか、または配向されていない場合には、方法３００は、患者の身体上の装置の位置または配向が判定されるブロック３６０に戻る前に、使用者が装置を再配置または再配向するように通知されるブロック３６２と、時間遅延が装置を再配置または再配向するために使用者に提供されるブロック３６４と、に続いてもよい。装置が適切に位置付けられているかまたは配向されている場合、方法３００は、ブロック３６６に進んでもよい。任意選択的に、方法３００は、装置が薬物製品を投与している時間中、装置が正しく位置付けられたままになっているかを確実にするために、定期的にブロック３６０を反復してもよい。

【0081】

ブロック３６６で、システムが、投与が完了したかどうかを判定するように有効化されているかどうかの判定が下される。システムがそのように適合されている場合には、方法３００はブロック３６８に続き、送達が完了したかどうかの判定が下される。ブロック３６８で送達が完了していないという判定が下された場合には、送達を完了することができるかどうかさらなる判定がブロック３７０で下される。送達が完了していないが完了され得る場合には、方法３００は、装置が薬物製品の投与を継続することを許容されるブロック３７２を介してブロック３６８に戻る。送達が完了しておらず、かつ完了することができない（例えば、装置が患者の皮膚から除去されている）場合には、方法３００はブロック３７４に続き、薬物及び薬物送達に関する情報が、ローカル及び／または遠隔装置に通信されてもよい。例えば、ある特定の動作状態（カニューレが挿入された、送達を開始した、送達が部分的に完了した）が起こったかどうか、動作状態のタイミング、及び投与された薬物製品の量に関する情報が通信されてもよい。

【0082】

ブロック３６８で送達が完了したという判定が下された場合には、方法はシステムが使用者に送達が完了したことを示すブロック３７６に進む。さらに、方法３００は、ブロック３７８で薬物送達、薬物送達装置、及び薬物製品に関する情報をローカル及び／または遠隔装置に通信する。例えば、情報には、ある特定の動作状態が起こったこと及び動作状態のタイミングが含まれ得る。方法３００はまた、システムが、装置が終始正しく位置付けられていたことの判定を下すように有効化されている場合、これも検証してもよい。方法３００はまた、システムが、薬物製品の投与が完了したかどうかを判定するように有効化されておらず、薬物送達装置が、送達が完了したという結論に必然的に導く先行する動作状態のうちの１つ以上を通過したと判定されたという仮定を立てられた場合、ブロック３７８に進んでもよい。

【0083】

重ねて、上記の説明が、装置の一連の状態及びこれらの状態に依存し得る代替の動作を含む方法に関連する一方で、装置は図３Ａ～３Ｃに示される各々及び全ての状態を判定するかまたは各々及び全ての動作を行う必要はないことに留意されたい。むしろ、当業者は、説明された状態のサブセットに基づいて装置を制御し得るか、またはそれを通信し得るシステムをもたらすように、ある特定の状態の判定またはある特定の動作の実行を省略もしくは除外してもよいことが理解されるであろう。

【0084】

図２及び３Ａ～３Ｃの示されている方法の文脈において薬物送達システムを操作する考えられる方法を論じて、薬物送達システムと通信している１つ以上のコンピューティングデバイスを操作する可能性のある方法が、これより図４に示される方法４００の文脈において論じられる。方法４００は、図１に示されるサーバ１０４等の単一のコンピューティングデバイスによって実行されてもよいことが理解されるであろう。あるいは、図４に関して論じられた動作は、例えばサーバ１０４と組み合わせたモバイル機器１１０またはコンピューティングデバイス１１４など、複数のコンピューティングデバイスによって実行されてもよい。

【0085】

方法４００は、ブロック４０２でレポートが薬物送達システムから受信されたかどうかに関する判定を用いて開始する。レポートが受信されていない場合、方法４００はブロック４０２で待機し、ブロック４０２でレポートが受信されたと判定されたら、方法４００はブロック４０４に進む。

【0086】

ブロック４０４で、薬物送達システムから受信されたレポートは、１つ以上の記録を更新するために使用される。その際、方法４００を実行するように適合またはプログラムされた１つ以上のコンピューティングデバイスは、１つ以上のメモリ記憶装置内の記憶装置から１つ以上の記録を取得し、薬物送達装置から受信した情報を１つ以上の記録に書き込み、次いで１つ以上の記録を１つ以上のメモリ記憶装置内に記憶する動作を行ってもよい。１つ以上のメモリ記憶装置は、１つ以上のコンピューティングデバイスの一部でもよいか、１つ以上のコンピューティングデバイスから分離していてもよいか、または１つ以上のコンピューティングデバイスの一部であるメモリ記憶装置及び１つ以上のコンピューティングデバイスから分離されている１つ以上のメモリ記憶装置のうちの１つ以上を含んでもよい（すなわち、記録はコンピューティングデバイスにおいて、バックアップ記憶装置内に、コンピューティングデバイスから分離され可能であれば遠隔に保存される）。

【0087】

上で言及されたとおり、レポートは、１つ以上の記録を更新するために使用されてもよい。例えば、患者記録データベース内に保存された個々の患者につき１つの記録が存在してもよい。患者記録は、例えば、個々の患者（例えば、患者１０２）がその患者の計画（複数可）を遵守しているかを追跡するために使用されてもよい。薬物送達システムデータベースに保存された、個々の患者によって使用される薬物送達システムに関する記録も存在してもよい。薬物送達システム記録は、薬物送達システムの使用期間を通した薬物送達システムに関する情報を保存するために使用されてもよい。薬物送達システム記録は、品質管理の目的のため（例えば、薬物送達システムに起因する障害または不具合に関して薬物送達システムの個々の事例を監視するためか、または薬物送達システムの設計、包装、発送、または取り扱いにおける改善を判定する上で補助し得るパターンに関して１つ以上の薬物送達システムの環境条件履歴を追跡するため）に、薬物送達システム製造業者または薬物供給業者によってアクセスされてもよい。薬物データベースに保存される薬物送達システムで使用される薬物に関する記録も存在してもよい。この記録は、薬物送達システム記録と類似した様式で品質管理の目的のために使用されてもよい。

【0088】

ブロック４０４で記録の更新に加えて、方法４００を実行するように適合またはプログラムされたコンピューティングデバイスは、薬物送達システムから受信したレポート内の情報に基づいて１つ以上の動作を実行するように適合またはプログラムされてもよい。例えば、コンピューティングデバイスは、ブロック４０６で動作を実行するように適合またはプログラムされてもよい。この動作は、レポート内で受信した情報及び／またはブロック４０４で更新された記録内に事前に保存された情報を必要とし得るだけでなく、他の患者記録、薬物システム送達記録、及び／または薬物記録から等の追加情報も必要とし得る。この場合には、これらの他の記録がアクセスされる必要があるという判定がブロック４０８で、及び（例えば、患者、薬物送達システム、及び薬物データベースからこれらの他の記録を取得し、取得されたらこれらの記録から情報を読み出すことによって）情報が取得されたという判定がブロック４１０で下されてもよい。次いで動作は、ブロック４１２で実行されてもよい。

【0089】

１つの例として、方法４００を実行するように適合またはプログラムされた１つ以上のコンピューティングデバイスは、レポート内で受信された情報を使用して患者の遵守履歴を作成するように適合またはプログラムされてもよく、この遵守履歴は、患者がどれくらいうまく治療計画に従って来たかを判定するために、個々の患者によるその患者の治療計画に関する薬物送達システムの事例の使用を追跡し、この遵守履歴は患者記録内に保存されてもよい。さらに、１つ以上のコンピューティングデバイスは、薬局に個々の患者のための追加の薬物送達装置の発送を注文するために連絡を取るべきかどうか判定してもよく、追加の薬物送達システムの発送を注文するために、薬局に送信される通信を生成してもよい。さらに、１つ以上のコンピューティングデバイスは、例えば、個々の患者の治療計画の遵守を改善または支援するために、モバイル機器１１０を介してリマインダーを患者に送信すべきかどうかを判定してもよく、この場合、１つ以上のコンピューティングデバイスが、患者または装置の使用者に送信される通信を生成してもよい。さらに、１つ以上のコンピューティングデバイスは、薬物送達装置の動作が、例えば薬物送達装置から受信された条件状態のために修正されるべきであることを判定してもよい。例えば、１つ以上のコンピューティングデバイスは、薬物送達システムが、例えば、薬物送達システム内の薬物の温度履歴が原因でその使用を防ぐためにロックされるべきであることを判定してもよい。この場合、１つ以上のコンピューティングデバイスは、例えば、薬物送達システムの一部である薬物送達装置をロックするために薬物送達システムに送信される信号の形態の通信を生成してもよい。他の考えられる動作が以下に詳細に考察されるが、この考察は例示の目的のみのためであり、制限することを意図しない。

【0090】

ブロック４１２で行われた動作に応じて、または例えブロック４０６で動作を行う必要がないと判定されたとしても、方法４００はコンピューティングデバイスが他の関係者と連絡を取るべきかどうか（ブロック４１４）、患者（もしくは患者と同じでない場合は使用者）と対話するべきかどうか（ブロック４１６）、または薬物送達システムの一部である薬物送達装置を制御するべきかどうか（ブロック４１８）の判定が下されるブロック４１４、４１６、４１８に進んでもよい。例えば、上で論じられたように、ブロック４１２で行われる動作は、薬局等の第三者、患者、または薬物送達装置に送信される通信または信号の生成を伴ってもよい。そのような場合、１つ以上のコンピューティングデバイスは、ブロック４１４、４１６、４１８で下された判定によって要求されるブロック４２０、４２２、４２４の動作を実行してもよい。あるいは、１つ以上のコンピューティングデバイスは、例えブロック４０６で動作を行う必要がないと判定されたとしても、ブロック４２０、４２２、４２４の動作を実行してもよい。例えば、１つ以上のコンピューティングデバイスは、受信された情報に関して動作を行うべきであると別々に判定する必要はないように（すなわち、１つ以上のコンピューティングデバイスがそのような情報のための中継局の機能を果たして，情報が受信されたという事実に基づいて通信が自動的に送信される）、薬物送達装置からのレポート内の情報の受信だけに基づいてある特定の情報を第三者４２０に転送してもよい。薬物送達装置からの情報の受信はまた、そのような行動を取る必要があるという別個の判定なしに患者／使用者に送信される通信を促してもよいか、または薬物送達システムに送信される信号を制御してもよく、通信または制御信号は、ある特定の情報及び／またはレポートが薬物送達システムから受信されたために、単純に送信される。

【0091】

ブロック４１４、４１６、４１８で判定が下され、ブロック４２０、４２２、４２４の動作が実行されると、方法４００は、ブロック４０２に戻って次のレポートを待ってもよい。１つ以上のコンピューティングデバイスは、薬物送達システムの異なる事例から受信されたレポートの各々に対して並行して方法４００の動作を行ってもよいか、またはこのステップを各々のレポートについて順に行ってもよいことが理解されるであろう。並行して行われる場合、１つ以上のコンピューティングデバイスが、１つのレポートに関して動作を行うかどうかを判定してもよい一方で、１つ以上のコンピューティングデバイスは、その患者から受信したレポートに含まれる情報に関して別の患者と対話をしていてもよい。さらに、方法４００を実行している１つ以上のコンピューティングデバイスは、１つ以上のコンピューティングデバイスの全ての実施形態に従って、上述の動作の各々を実行するように適合またはプログラムされる必要はない。例えば、１つ以上のコンピューティングデバイスのうちのあるデバイスが、各々の患者の記録を更新し、患者との対話が必要かどうかを判定するように適合またはプログラムされてもよい一方で、１つ以上のコンピューティングデバイスうちの別のものは、各々の薬物送達装置の記録を更新し、制御信号が薬物送達装置に送信されるべきことを判定するように適合またはプログラムされてもよい一方で、１つ以上のコンピューティングデバイスのうちの別のものは、いずれの記録も更新しないが、例えば、患者記録にアクセスして、アクセスされた患者記録と関連する患者のための薬物送達システムの追加事例を注文するために、薬局に連絡を取る必要があるかどうかを判定し、システムの追加の事例の注文が必要である場合、通信を生成するように適合されるか、またはプログラムされる。

【0092】

上記の方法２００、３００、及び４００が、薬物送達装置を制御及び／または監視するために使用され得、かつ薬物送達システムと１つ以上のコンピューティングデバイスとの間で通信され得る可能な状態及び識別情報、ならびに情報が薬物送達システム及び１つ以上のコンピューティングデバイスによってどのように使用されるかの断片のみに触れていることが理解されよう。追加の実施形態が、本開示に従って可能である。

【0093】

例えば、状態及び識別情報の非限定的なマトリックスには、以下が含まれ得る：

【0094】

条件状態情報：
温度
衝撃または振動暴露
光暴露
（その薬物と関連した）色及び／または濁度
配向
地理的位置
時間的情報

【0095】

動作状態情報：
装置が包装から取り出された
装置が冷蔵（例えば、冷蔵庫）から取り出された
装置／薬物温度は、投与の準備が整った
送達を始動させた
装置が患者に適用された
装置が患者上の正しい位置／配向で適用された
カニューレが患者に挿入された、及び／または正しい組織に挿入された
送達が進行中である
送達が完了した
エラーが起こった

【0096】

装置識別情報：
薬物名もしくは識別、濃度、及び／または量
機密保護及び／または偽造防止情報
患者の処方／治療計画

【0097】

患者識別情報：
患者の診療現場診断
進捗の自己分析測定
指紋、暗証番号、または他の安全な識別情報

【0098】

この情報は他のコンピューティングデバイスに通信されるか、さもなければ使用される薬物送達システムまたは装置を制御するために使用されてもよく、ある特定の追加の用途の例となる一覧表が以下に含まれる。以下の一覧表及び追加のコメントは、上記考察に取って代わるのではなく、増補することが意図され、非限定的であることが意図される。

【0099】

１つの例として、薬物送達システムまたは１つ以上のコンピューティングデバイスは、薬物の真贋性と、製造基準のその遵守とに関する判定を下してもよい。そのような判定は、方法２００のブロック２２０または方法３００のブロック３１８で、薬物送達装置によってか、または例えば、方法４００のブロック４０６で１つ以上のコンピューティングデバイスによって下されてもよい。判定は、薬物送達装置／薬物の温度、衝撃もしくは振動暴露、及び／または光暴露（またはこれらの条件のうちの１つ以上の履歴）、ならびに（光学検査によって判定される）薬物の色及び／または濁度に基づいて下されてもよい。この判定は、下された判定に従って、装置のロックまたはロック解除のいずれかを行うように薬物送達装置の制御をもたらしてもよい。方法２２０のブロック２２０、２２２、２２４、方法３００のブロック３１８、３１２、３１４、ならびに方法４００のブロック４０６～４１２及び４１８、４２４を参照のこと。

【0100】

別の例として、薬物送達システムまたは１つ以上のコンピューティングデバイスは、薬物が患者にとって適切であるかどうかの判定を下してもよい。方法２００のブロック２２０、方法３００のブロック３２２、及び方法４００のブロック４０６～４１２を参照のこと。判定は、上に列挙される患者識別情報の装置のアイテムのうちの１つ以上に基づいて下されてもよく、下された判定に従って、装置のロックまたはロック解除のいずれかを行うように薬物送達装置の制御ももたらしてもよい。方法２２０のブロック２２０、２２２、２２４、方法３００のブロック３２２、３２４、３２６、ならびに方法４００のブロック４０６～４１２及び４１８、４２４を参照のこと。

【0101】

さらなる例として、薬物送達システムまたは１つ以上のコンピューティングデバイスは、投与量が正しく投与されたかどうかの判定を下してもよい。この判定は、薬物が患者にとって適切である、及び／または薬物が本物（例えば、偽造品ではない）であり、製造基準を遵守していることの判定後に実行されてもよい。前の段落を参照のこと。投与量が正しく投与されたかどうかの判定は、上に列挙される動作状態情報の種類のうちの１つ以上に左右されてもよい。方法２００のブロック２２０～２６０、及び方法３００のブロック３２８～３７８を参照のこと。この情報は患者記録の更新、患者遵守または治療進捗の判定のために使用されてもよく、詰め替えに関して薬局との通信、または薬物送達装置の支払いを承認するために支払者（例えば、保険会社）との通信を促進し得る。方法４００のブロック４０４～４１４、及び図１のサーバ１４２、１４４を参照のこと。

【0102】

さらなる代替手段として、薬物送達システムまたは１つ以上のコンピューティングデバイスは、情報を使用して薬物送達装置の動作状態に関する決定を下し、薬物送達装置の適切な使用のために必要な動作を通して使用者を導くための指示メッセージを生成してもよい。決定は、上に列挙される動作状態情報のいずれかに基づいてもよく、生成された指示は、動作状態が起こった直後に行われる必要がある動作によって指示されてもよい。薬物送達装置の状態の変化に続く対話式指示の実装は、使用者が薬物の投与に自信を持つことを助け得る。下記の図６及び７も参照のこと。

【0103】

さらなる代替手段として、薬物送達システムまたは１つ以上のコンピューティングデバイスは、情報を使用して近くの他の人々が同じ薬を飲んでいるという判定を下してもよい。方法４００のブロック４０６～４１２を参照のこと。この判定は、薬物送達システムの地理的位置情報と組み合わせて、薬物識別情報及び患者識別情報に基づいて下されてもよい。この判定は、同様の疾患を有している、及び／または同様の薬物または薬を飲んでいる人の地域の支援ネットワークに関する患者との通信を促進して（方法４００ブロック４１６、４２２を参照のこと）、患者がそのようなネットワークからの支援及び励ましを受けることを可能にしてもよい。あるいは、判定は、患者に支援及び励ましを提供するために、地域の支援ネットワーク（複数可）との通信を促進してもよい（方法４００のブロック４１４、４２０を参照のこと）。さらなる代替手段として、判定は、患者に送信される個人化された介在通信を促進してもよい（再度、方法４００のブロック４１６、４２２を参照のこと）。

【0104】

さらなる代替手段として、薬物送達システムまたは１つ以上のコンピューティングデバイスは、情報を使用して患者が自身の治療計画に従っていないかどうかの判定を下してもよい。方法４００のブロック４０６～４１２を参照のこと。判定は、一部分において処方された治療計画等の薬物識別情報に、一部分において時間の経過等の条件状態情報に、及び一部分において薬物送達装置が包装から取り出されたが、包装からの取り出し動作状態からの時間の経過中に追加の動作状態情報が判定、報告、または受信されていない等の動作状態情報に、基づいてもよい。この情報に基づいて、薬物送達システム及び／または１つ以上のコンピューティングデバイスは、通知が患者に表示されるかまたは送信され得る等の、患者との対話が生成されるべきであることを判定してもよい。方法４００のブロック４１６、４２２を参照のこと。さらに薬物送達システム及び／または１つ以上のコンピューティングデバイスは、計画への遵守を奨励するために、医療提供者、介護人、支援者、及び／または支払者に表示または送信される通信が生成されるべきであることを判定してもよい。方法４００のブロック４１４、４２０を参照のこと。

【0105】

さらなる代替手段として、薬物送達システムまたは１つ以上のコンピューティングデバイスは、情報を使用して患者がもっと薬（詰め替え）が必要であるという判定を下してもよい。方法４００のブロック４０６～４１２を参照のこと。判定は、一部分において処方された治療計画等の薬物識別情報に、及び一部分において薬物送達が完了した等の動作状態情報に基づいてもよい。この情報に基づいて、１つ以上のコンピューティングデバイスは、処方箋詰め替えを依頼するために支払者及び／または薬局に送信される通信を生成してもよい。方法４００のブロック４１４、４２０を参照のこと。

【0106】

さらなる代替手段として、薬物送達システムまたは１つ以上のコンピューティングデバイスは、情報を使用して注入が正しく行われなかったという判定を下してもよい。方法４００のブロック４０６～４１２を参照のこと。判定は、一部分において、動作における従来の一般水準に関して収集及び保存されてもよい情報と比較した動作状態情報に基づいてもよい。代替的にまたは追加的に、判定されたか、報告されたか、または受信された動作状態の間の比較は、注入が正しく行われなかったという判定が下されることを可能にする。例えば、装置が始動されたこと、装置が患者に適用されたこと、及び／またはカニューレが挿入されたことを示す動作状態情報のない、薬物送達が完了したことを示す動作状態情報の判定、報告、または受信は、薬物送達装置が正しく行うことに失敗したか、不完全であるか、または正しく行われなかったことを示し得る。

【0107】

さらなる代替手段として、薬物送達システムまたは１つ以上のコンピューティングデバイスは、情報を使用して患者の状態が改善しているという判定を下してもよい。判定は、一部分において、患者に対して行われた診療現場診断（例えば、血糖検査または他の検査）または自己分析報告等の患者識別情報に、及び一部分において薬物送達が完了した等の動作状態情報の判定、報告、または受信に基づいてもよい。判定は、データまたは報告の傾向が、通常、重度の疾患について個々の事例で判定される患者の状態よりも患者の状態における改善を示すと考えられるため、個々の判定またはレポートとは反対に全体的な傾向に依存してもよい。そのため、患者及び薬物送達システム／装置の動作状態に関して収集された情報は、治療遵守履歴と組み合わせて組み合わせてもよい。この判定は、生成される個人化した介在をもたらしてもよく、この介在（例えば、激励のメッセージ及び他の形態の正の強化）は治療における粘り強さを増加させ得る。

【0108】

さらなる代替手段として、薬物送達システムまたは１つ以上のコンピューティングデバイスは、情報を使用して患者が通常自身の薬を飲む時刻（または週、月等）の判定を下してもよい。この判定は、一部分において、時間情報が、例えば、薬物送達装置の始動または薬物送達の完了に関連する動作状態情報と関連付けられた患者記録に基づいてもよい。この判定はまた、処方された治療計画等の装置識別情報にも依存してもよい。この判定に基づいて、１つ以上のコンピューティングデバイスは、患者の次の投与量を投与する時間が近付いていることを患者に通知するための、例えば、モバイル機器１１０に送信されるリマインダー通信を生成してもよい。薬物送達装置への適度なアクセス及びその使用のための機会が存在するとき、リマインダーの有用性が向上されるため、１日、１週間、１ヶ月の間の特定の時間等に自身の薬を飲むように患者の決断を促進することは有益である。この判定に基づいて、１つ以上のコンピューティングデバイスはまた、正の強化として使用される励ましのメッセージ等の個人化された介在も生成してもよい。

【0109】

さらなる代替手段として、薬物送達システムまたは１つ以上のコンピューティングデバイスは、情報を使用して患者が通常どこで自身の薬を飲むかの判定を下してもよい。この判定は、一部分において、地理的位置情報が、例えば、薬物送達装置の始動または薬物送達の完了に関連する動作状態情報と関連付けられた患者記録に基づいてもよい。この判定はまた、処方された治療計画等の装置識別情報にも依存してもよい。この判定に基づいて、１つ以上のコンピューティングデバイスは、患者が通常薬物送達システムを使用する地理的位置にいるかまたはその近くにいるとき、患者の次の投与量を投与する時間が近付いていることを患者に通知するための、例えば、モバイル機器１１０に送信されるリマインダー通信を生成してもよい。薬物送達装置への適度なアクセス及びその使用のための機会が存在するとき、リマインダーの有用性が向上されるため、患者が、自身の薬を飲むいつもの位置にいるとき、自身の薬を飲むように患者の決断を促進することは有益である。この判定に基づいて、１つ以上のコンピューティングデバイスはまた、正の強化として使用される励ましのメッセージ等の個人化された介在も生成してもよい。

【0110】

もちろん、薬物送達装置の使用のいつもの時間及び位置に関する決定を組み合わせてもよく、１つ以上のコンピューティングデバイスは、患者または使用者が通常薬物送達装置を使用する時間またはその時間頃に、自身の使用の通常の位置にいるか、またはその近くにいるときにのみメッセージを生成してもよい。

【0111】

前述のものが、主に患者または患者の薬物送達装置の使用に関して薬物送達システム及び／または１つ以上のコンピューティングデバイスによって下される決定に注目している一方で、決定は、薬物送達装置が患者または使用者に利用可能になる前に、薬物送達装置または薬物に関連して下されてもよい。

【0112】

例えば薬物送達システムまたは１つ以上のコンピューティングデバイスは、情報を使用して、特定の薬物のある特定の数の投与量の送達（例えば、特定の薬物を含む薬物送達装置の事例）が、例えば、特定の物流業者または薬局の位置に到着したかどうかの決定を下してもよい。この決定は、一部分において地理的位置情報、及び一部分において薬物識別情報に基づいて下されてもよい。この情報に基づいて、１つ以上のコンピューティングデバイスは、薬物送達装置の送達を薬局または物流業者に知らせるために、（例えば、薬局または物流業者サーバを介して）薬局または物流業者に送信される通信を生成してもよい。薬局または物流業者は、そのようなスマート薬物送達装置を使用して、例えば自身の物流及び在庫システムを単純化してもよい。

【0113】

同様のラインに沿って、薬物送達システムまたは１つ以上のコンピューティングデバイスは、情報を使用して薬物送達装置のうちの１つ以上が、特定の物流業者または薬局の位置への途中で損傷を受けたという決定を下してもよい。決定は、一部分において地理的位置情報、及び一部分において薬物識別情報に基づいて下されてもよい。決定はまた、一部分において、特定の時間に決定されたか、またはある期間にわたって決定されたかに関わらず、条件状態情報、例えば、温度、衝撃／振動暴露、光暴露、または薬物の色及び／もしくは濁度（すなわち、薬物送達装置記録または薬物記録に確立された履歴）にも基づいて下されてもよい。決定は、一部分において製品の製造日または有効期限に関連した製品年齢にも基づいてよいか、または代わりにそれらに基づいてもよい。決定は、一部分において薬物送達装置のカニューレの第２の端からの滅菌バリアの除去等の動作状態情報にも基づいてよいか、または代わりにそれらに基づいてもよい。この情報に基づいて、１つ以上のコンピューティングデバイスは、薬物送達装置が損傷を受けたか、または期限が切れたことを薬局または物流業者に知らせるために、（例えば、薬局または物流業者サーバを介して）薬局または物流業者に送信される通信を生成してもよい。薬局または物流業者は、そのようなスマート薬物送達装置を使用して、例えば、物流業者または薬局の損傷を受けたかまたは期限が切れた製品の交換を促進し、患者治療における遅延を防いでもよい。

【0114】

さらなる代替手段として、薬物送達システムまたは１つ以上のコンピューティングデバイスは、情報を使用して製品が記載されているとおりであり、偽造されていないという決定を下してもよい。そのような決定は、製品の名前、濃度、及び量等の薬物識別情報、ならびに薬物に関連した機密保護及び偽造防止対策に基づいてもよい。１つ以上のコンピューティングデバイスによって下された決定は、通信の生成をもたらしてもよく、この通信は、政府機関サーバを介して政府機関（例えば、税関／入国管理当局者）に、物流業者及び／もしくは薬局のそれぞれのサーバを介して物流業者及び／もしくは薬局に、ならびに／または患者及び介護者の個人用モバイル機器を介して患者及び介護人に送信されてもよい。

【0115】

さらなる代替例として、本開示の実施形態に従って動作している薬物送達システム及び／または１つ以上のコンピューティングデバイスによって下されたある特定の決定は、遠隔で（すなわち、薬物送達装置と同じ地理的位置（例えば、部屋、建物、または市）に存在する制御装置なしに）薬物送達装置を操作するために使用されてもよい。

【0116】

例えば、薬物送達システムまたは１つ以上のコンピューティングデバイスは、情報を使用して、不慮の動作を防ぐために装置が制御される必要があるという決定を下してもよい。決定は、一部分において、例えば、指紋の形態の生体情報等のある特定の患者識別情報と組み合わせた薬物識別情報に基づいてもよい。薬物送達装置を使用する権限が与えられていない関係者が薬物送達装置の使用を試みていると決定された場合には、１つ以上のコンピューティングデバイスは、薬物送達システムに送信される信号を生成して、使用が意図される患者または使用者によって薬物送達システムがアクセスされるまで、薬物送達装置をロックするか、またはそれをロックされた状態のままにしてもよい。

【0117】

さらなる代替手段として、薬物送達システムまたは１つ以上のコンピューティングデバイスは、情報を使用して、薬物送達装置と関連付けられた患者が薬物送達装置の動作の特定のモードを必要とするかまたは好む患者もしくは使用者の特定の群またはサブグループに入っているという決定を下してもよい。この決定は、一部分において患者及び薬物の識別に関する情報を使用して下されてもよい。この決定に基づいて、薬物送達システム及び／または１つ以上のコンピューティングデバイスは、薬物送達装置の動作を個別化する信号を生成してもよい。例えば、薬物送達装置は、その患者と関連した特定の市場区分または患者人口に従って、様々な条件または動作状態に対して患者に通知するために使用される音及び／または光に関して、個別化されてもよい。１つの例として、成人患者とは異なる音が小児患者に使用されてもよく、より大きな音が難聴の患者に使用されてもよく、異なる光または光の並びが色盲患者に使用されてもよい。薬物送達システム及び／または１つ以上のコンピューティングデバイスを通した薬物送達装置のそのような制御は、各々が他の種類の薬物送達装置とは異なるハードウェアを有する複数の異なる薬物送達装置タイプを使用するよりも、むしろソフトウェアを介して患者に適合する使用される単一の薬物送達装置を可能にすることにより、薬物送達のためのコストを低減し得る。

【0118】

さらなる代替手段として、薬物送達システムまたは１つ以上のコンピューティングデバイスは、情報を使用して薬物送達装置が適切に実施しなかったという判定を下し、薬物送達装置の製造のその点に関して通信を生成してもよい。次いで、製造業者は、薬物の適切な投与を可能にするための変更及び／または改善を判定してもよく、それが従っていないか、または成功していない場合、感知された情報についての検査を実行し、エラーを中継することができる。

【0119】

上で言及されているとおり、薬物送達システム及び／または薬物送達システムと通信している１つ以上のコンピューティングデバイスは、図２、３Ａ～Ｃ、及び４に列挙される全ての動作を実行するように適合またはプログラムされる必要はない。本開示に従った薬物送達システムまたはコンピューティングデバイスの実施形態のいくつかの図が、これより図５～１２Ｂに関連して論じられる。図５～１２Ｂは、図２、３Ａ～Ｃ、及び４、ならびに関連システムに関して上で論じられる動作のサブセットを表す薬物送達システムまたはコンピューティングデバイスを操作するための方法を例示している。図５～９が滅菌バリアに関する方法に関する一方で、図１０は装置の起動に関し、図１１及び１２Ａ～１２Ｂは針シールドに関する。

【0120】

まず図５を見ると、薬物送達システムが、発光ダイオード、表示装置、スピーカー、または他の装置等の出力装置の使用により患者または使用者に指示を提供し、通信リンク（例えば、１１２または１１６）上でコンピューティングデバイス（例えば、モバイル機器１１０またはコンピューティングデバイス１１４）と通信してレポートをそのコンピューティングデバイスに送信するように適合またはプログラムされた方法５００が例示されている。方法５００は装置の滅菌状態が損なわれていないかどうかという単一の問題に焦点を合わせている。方法５００は、針キャップの形態のバリアが、患者内に挿入されることが意図されるカニューレの第２の端上に配設されているかどうかに基づいて、装置の滅菌状態が維持されているかどうかを判定する。

【0121】

方法５００は、ブロック５０２で針キャップが定位置にあるかどうかの判定を下すことにより開始する。この判定は、針キャップが針の端上に適切に配設されたとき、信号がスイッチまたは自動注入装置の構造体に隣接する他の近接センサから方法５００を実施するように適合またはプログラムされた制御装置によって受信されたかどうかに関して下されてもよい。ブロック５０２で針キャップが定位置にあるという判定が下された場合には、方法５００はブロック５０４に続き、使用者は、例えば患者または薬物送達装置の使用者に可視な１つ以上の発光ダイオードを照らすことによって針キャップを取り除くように指示されてもよい。制御装置はまた、ブロック５０４で（少なくとも片方向通信が可能であり、双方向通信が可能であり得る（すなわち、送受信機であり得る））送信器に、装置の滅菌状態が損なわれていないという事実を表すレポートを送信器と通信している１つ以上のコンピューティングデバイスに送信させてもよい。例えば、送信器は、例えばＢｌｕｅｔｏｏｔｈまたは類似のプロトコルを使用し得る近距離送信器でもよい。

【0122】

方法５００は、患者または使用者が針キャップを除去するように指示された後に、制御装置が、針キャップが除去されたかどうかを判定するブロック５０６にとどまってもよい。例えば、制御装置は、異なる信号をスイッチまたは他の近接センサから受信したとき（またはそれらから信号を受信しなかったとき）、針キャップが除去されたことを判定してもよい。制御装置が、針キャップが除去されたと判定したとき、方法は、制御装置が送信器に装置の滅菌状態が確認された後に針キャップが除去されたという事実を表すレポートを送信させるブロック５０８に続く。

【0123】

図５に示されるとおり、ブロック５０２で制御装置が、バリアが定位置にない、例えば、プロセスの開始時に針キャップが針の端の周囲に配設されていないと判定した場合、方法５００は、異なる１組の動作を含む。そのような判定がブロック５０２で下された場合には、方法５００は、制御装置が薬物送達装置をロックし、患者または使用者に製品容器を交換するように指示し、送信器に装置の滅菌状態が損なわれているという事実を表すレポートを送信させるブロック５１０にとどまる。ブロック５０４で行われた動作と同様に、制御装置は、発光ダイオードを照らすことによって患者または使用者に製品を交換するように指示してもよい。制御装置は、患者に薬物を投与するのに必要な１つ以上の他のアセンブリの動作を防ぐことにより、製品をロックしてもよく、例えば、制御装置は針が患者内に挿入されることを防いでもよい。次いで、制御装置は、ブロック５１２で製品が交換されたという判定が下されるまで待機する。制御装置は、容器に近接したスイッチが、容器が交換された場合にのみ行う状態変更を行ったかどうかに応じて、製品が交換されたことを判定してもよい。制御装置が、製品が交換されたと判定したとき、方法５００はブロック５１４に続き、制御装置は、送信器に最初は装置の滅菌状態が損なわれていたが、製品が交換されたという事実を表すレポートを薬物送達システムと通信している１つ以上のコンピューティングデバイスに送信させる。

【0124】

方法５００を実施するように適合またはプログラムされた制御装置を有する薬物送達システムによって実施される図５の方法５００とは対照的に、図６及び７の方法５２０、５４０は、薬物送達システム及び関連したコンピューティングデバイスによって実施され、この薬物送達システムは方法５２０を実施するように適合またはプログラムされ、このコンピューティングデバイスは方法５４０を実施するように適合またはプログラムされる。方法５２０、５４０が、コンピューティングデバイスと既に関連付けられている出力装置または周辺機器を活用するために、患者または使用者との対話事象をモバイル機器１１０の形態でもよいコンピューティングデバイスに移すことにより、薬物送達システムによって必要とされるハードウェアの量を制限してもよいことが理解されるであろう。

【0125】

図６の方法５２０は、バリアが依然として滅菌状態にあるかどうか、すなわち、針キャップが針の端上に配設されているかどうかを薬物送達システムの一部である制御装置が判定するブロック５２２から開始する。針キャップが最初に定位置にあるという判定が下された場合、ブロック５２４で制御装置が、送信器に針キャップが針の端上に配設されているという事実を表すレポートをコンピューティングデバイスに送信させる。

【0126】

図７の方法５４０は、ブロック５４２で薬物送達装置からのレポートの受信により開始する。コンピューティングデバイスが、レポートが受信され、受信されたレポートが、針キャップが最初に定位置にあるという事実を表すと判定した場合、方法５４０はコンピューティングデバイスが関連した表示装置を制御して、針キャップが除去されるべきであると使用者または患者にメッセージを表示するブロック５４４に進む。本開示の一実施形態によれば、コンピューティングデバイスがスマートフォン等の手持ち式モバイル機器である場合、メッセージは、針キャップを除去するための指示を表す文字、絵、またはこれらの組み合わせを含んでもよい画像の形態で、モバイル機器と関連付けられた表示装置上に表示されてもよい。次いで、方法５４０は、コンピューティングデバイスが、薬物送達システムからの針キャップが除去されたという事実を表すレポートの受信を待つブロック５４６に進む。

【0127】

図６に戻ると、方法５２０は、針キャップが初めに除去されていないという最初の判定が下された後に、針キャップが除去されたかどうかを薬物送達装置と関連付けられた制御装置が判定するブロック５２６にとどまる。制御装置は、ブロック５２４のレポートの完了送信でこの判定を開始し、したがって判定はコンピューティングデバイスを介して針キャップを除去するという指示を患者または使用者が受信することに左右されないが、ある特定の実施形態によれば、ブロック５２６の針キャップが除去されたかどうかの制御装置の判定は、針キャップが除去されるべきであるというコンピューティングデバイスからのメッセージを使用者が最初に受信することに応じて下され得る。制御装置が、針キャップが除去されたと判定したとき、方法５２０は、針キャップが除去されたという事実を表すレポートがコンピューティングデバイスに送信されるブロック５２８にとどまる。

【0128】

図７に戻ると、ブロック５４６で針キャップが除去されたというレポートがコンピューティングデバイスによって受信されたと判定されたら、方法５４０は、薬物送達システムが使用の準備が整ったという事実を表すレポートが、例えばネットワーク１１８を介して図１のモバイル機器１１０によって図１のサーバ１０４に送信されるブロック５４８にとどまってもよい。他の実施形態によれば、レポートはより具体的で、例えば、初めはバリアが依然として滅菌状態にあり、針キャップが続いて除去されたという事実を表してもよい。

【0129】

代替例において、薬物送達システムの制御装置は、ブロック５２２でバリアが最初に定位置にないことを判定してもよい。その場合、ブロック５３０で制御装置は、薬物送達装置をロックし、送信器にバリアが最初に定位置になかったという事実を表すレポートをコンピューティングデバイスに送信させてもよい。次いで、薬物送達システムの制御装置は、ブロック５３２で製品が交換されたかどうかを判定してもよい。

【0130】

その一方で、コンピューティングデバイスは、ブロック５４２で、バリアが最初に定位置になかったという事実を表すレポートを受信し、方法５４０は、装置が関連した表示装置を制御して製品が交換されたというメッセージを使用者または患者に表示するブロック５５０に続く。上で論じられた本開示の実施形態によれば、コンピューティングデバイスが手持ち式モバイル機器である場合、メッセージは、交換製品の指示を表す文字、絵、またはこれらの組み合わせを含んでもよい画像の形態で、モバイル機器と関連付けられた表示装置上に表示されてもよい。次いで、方法５４０は、コンピューティングデバイスが、薬物製品が交換されたという事実を表すレポートが薬物送達システムから受信されたかどうかを判定するブロック５５２にとどまる。

【0131】

再び図６に移ると、製品が交換されたという判定がブロック５３２で下されると、制御装置は、ブロック５３４で送信器に製品が交換されたという事実を表すレポートを送信させてもよい。図７のブロック５５２でコンピューティングデバイスが、レポートが受信されたと判定したとき、方法５４０は、例えば、薬物送達装置の使用の準備が整ったという事実を表すレポートがサーバ１０４に送信されるブロック５４８に続く。

【0132】

それに関する限りでは、条件状態情報、動作状態情報、または他の情報に関する判定が、薬物送達装置と同じハウジングに収容されている制御装置またはコンピューティングデバイスによって下されることは、本開示の必要条件ではない。事実、薬物送達装置の特定の状態に関する判定を下す制御装置は、薬物送達装置から取外し可能なハウジング内に配設されてもよい。例えば、再度、針キャップが針の端上に配設されているかどうかに基づいて滅菌バリアが依然として滅菌状態にあるかどうかを判定する実施形態を参照して、スイッチまたは他の近接センサなどの、針キャップ内に配設され、センサに結合された、針キャップが針の端から除去されときに判定する制御装置に関する方法５６０が図８に提供されている。

【0133】

方法５００を論じる前に、針キャップ６００と、針キャップ６００が一緒に使用される自動注入装置６０２の実施形態の部分と、を含む図９の図を論じることは参考になり得る。自動注入装置６０２の構造の大部分は、針キャップ６００の構造及び動作の考察を容易にするために省略されていることが理解されるであろう。自動注入装置６０２は、例えば、カニューレ患者内に挿入し、カニューレを通して貯蔵部から薬物もしくは薬剤を患者内に無理やり押し入れてもよい他の構造、サブアセンブリ、及び／またはアセンブリを含んでもよい。この点については、下記の図１３に示される自動注入装置の実施形態を参照する。

【0134】

図９に示される自動注入装置６０２の単純化された説明によれば、自動注入装置は、注射器の形状の貯蔵部６０４を含む。したがって、貯蔵部６０４は、カニューレ６１０が配設されかつ固定される（または杭で支えられる）ハブ６０８を有する実質的に円筒状の壁６０６によって画定される。カニューレ６１０は、貯蔵部６０４の内部６１４と流体連通している第１の端６１２と、患者内に挿入されることが意図される第２の端６１６と、を有する。貯蔵部６０４はまた、貯蔵部６０４からカニューレ６１０を通って患者内に流体を無理やり押し込むために貯蔵部６０４に沿って動くプランジャー６１８も含んでもよい。自動注入装置６０２はまた、針キャップ６００の構造と協働する構造体６２０も含んでもよく、この構造体６２０は、カニューレ６１０の周囲に配設される。構造体６２０は、例えば、（図１３の実施形態に関連してより詳細に説明される）針シールド、または自動注入装置６０２のハウジングの一部分でもよい。

【0135】

針キャップ６００は、貯蔵部６０４のハブ６０８が受容される環状カラー（またはハブ）６２２を含む。カラー６２２は、一端でハブ６０８の周囲に密接に適合し、カニューレ６１０の第２の端６１６をカラー６２２の内部空間６２４内に受容する。カラー６２２は、カニューレ６１０の第２の端６１６の周囲に配設されるとも説明されてもよい。カラー６２２は、電源６２８及び制御装置／通信モジュールアセンブリ６３０が配設される（ハウジングの形態でもよい）本体６２６に取り付けられる。電源６２８及びモジュールアセンブリ６３０は、図示されるとおり第１の接点及び第２の接点６３４、６３６を含むスイッチ６３２の使用により結合されてもよい。接点６３４、６３６が互いに隣接するとき、モジュールアセンブリ６３０は、電源６２６８に結合される。

【0136】

具体的には、図９に示されるとおり、第１の接点６３４は、カニューレ６１０の第２の端６１６の周囲に配設された針キャップ６００を有する針シールド６２０に隣接し、したがってこの第１の状態において、第２の接点６３６の端６３８に隣接しない。針キャップ６００が除去されたとき（第２の状態）、第１の接点６３４は、第２の接点６３６の方向に自由に動き、第２の接点６３６の端６３８に隣接することができる。接点６３４、６３６が互いに隣接している状態で、回路が閉鎖し、モジュール６３０は電源６２８に結合される。

【0137】

図８の方法５６０によれば、モジュール６３０の制御装置は、ブロック５６２で、スイッチまたはセンサ６３２から受信した（または受信しなかった）信号に基づいて、針キャップ６０２が針６１０の端６１６上に配設されていると判定してもよい。センサは、この実施形態に関して極めて単純でもよく、通常針シールドまたはハウジング６２０の反対側上に配設されているか、さもなければ針シールドまたはハウジング（図９を参照のこと）によって離間されているが、針キャップ６０２が除去されたとき、（針シールドまたはハウジング６２０がもはや接点６３４、６３６の間に配設されないように、またはもはやこれらが互いに接触することを妨げないように）接続されるかまたは結合される一対の接点６３４、６３６を含んでもよい。事実、そのような実施形態によれば、センサ６３２及びモジュールアセンブリ６３０の制御装置は、同じ構造でもよい。モジュール６３０が、針キャップ６０２が除去されたと判定したとき、モジュールアセンブリ６３０は、ブロック５６４で針キャップ６０２が除去されたという事実を表すレポートを送信するように、関連した送信器を制御する。重ねて、接点６３４、６３６がセンサ６３２である実施形態によれば、接点６３４、６３６の接続または結合は、送信器６３０及び電源６２８（例えば、電池）を含む回路を閉鎖してもよく、これは、送信器６３０に必要なレポートを送信させる。

【0138】

図１０及び１１は、図８のものと類似した方法を示し、その中で各々の方法は、薬物送達装置の単一の条件または動作状態の判定に焦点が合わせられ、条件または動作状態が起こったとき、レポートを送信する。この点について、方法５７０は、アクチュエータ（例えば、ボタン）が押し下げられたかどうかを判定することにより薬物送達装置が始動されたかどうかの判定に焦点を合わせ、方法５８０は、薬物送達装置の一部分である針シールドが配置されたかどうか（これは薬物送達が完了し薬物送達装置が患者の皮膚から除去された後に針シールドの配置が通常起こる）の判定に焦点を合わせている。また図９の実施形態と同様に、図１０及び１１の実施形態は、動作状態が判定されると、送信器及び電源を含む回路を閉鎖するスイッチまたは一対の接点の形態のセンサの使用により実施されてもよい。

【0139】

したがって、図１０によれば、方法５７０は、ボタンが押し下げられない限り通常スイッチと接触しない薬物送達装置の一部分と接触しているスイッチに従ってスイッチ状態が変化したかどうかに従って、アクチュエータが押し下げられたかどうかを制御装置／スイッチが判定するブロック５７２から開始する（例えば、図１３のスイッチ７６６を参照のこと）。例えば、スイッチは、アクチュエータが薬物送達装置のハウジングに対して動いたとき、スイッチが薬物送達装置の状態を変化させる薬物送達装置の構造体と接触するようにアクチュエータ（例えば、ボタン）に取り付けられ、アクチュエータを引き継いでもよい。これが起こるとき、方法５７０はブロック５７４にとどまり、制御装置／スイッチが、送信器に薬物送達装置が送信器と電源（例えば、電池、コンデンサ、または誘導電源）との間の回路を閉鎖することによって始動されたという事実を表すレポートを送信させる。薬物送達装置の始動は、薬剤の貯蔵部からの押し出しをもたらすための貯蔵部と関連付けられた駆動装置の起動と一致してもよいが、駆動装置の起動は、薬物送達装置の始動と一致している必要はない。

【0140】

同様の様式で、図１１によれば、方法５８０は、制御装置／一対の接点が、一対の接点が一緒に接続されたかまたは結合されたかどうかに従って針シールド６５６が配置されたかどうかを判定するブロック５８２から開始する。図１２Ａ及び１２Ｂに示されるとおり、方法５８０を実施するための薬物送達装置システムの実施形態は、患者内に挿入される端６５４を有する針の形態のカニューレ６５２を有する注射器の形態の貯蔵部６５０（図１２Ａを参照のこと）と、針シールド６５６が遠位位置に配置されたとき、一対の接点６６０、６６２に接続する導電性パッド６５８を含む針シールド６５６と、を含んでもよく、代替的には、一対の接点６６０、６６２のうちの一方は、薬物送達装置のハウジング上に配設されてもよく、一対の接点６６０、６６２のうちの他方は、針シールド６５６が薬物送達装置のハウジングに対して動いたとき、接点６６０、６６２が接続または結合されるように針シールド６５６上に配設されてもよい。より具体的には、針シールド６５６が、（針シールド６５６が送達カニューレ６５２の遠位端６５４を取り囲んでいない）近位位置から、（針シールド６５６が送達カニューレ６５２の遠位端６５４を取り囲んでいる）遠位位置に遠位方向に動いた後、導電性パッド６５８は、一対の接点６６０、６６２の１つ１つに接触し、これにより閉電気回路を形成してもよい。これが起こったとき、方法５８０はブロック５８４にとどまり、電源６６４及び制御装置及び送信器モジュールアセンブリ６６８を含む回路が閉鎖し、モジュール６６８の送信器に（ほとんどの状況下で）薬物送達が完了したという事実を表すレポートを送信させる。したがって、薬物送達の完了を表すレポートが、針シールド６５６が送達カニューレ６５２の近位位置からその遠位位置に動かされた後に、針シールド６５６が送達カニューレ６５２の遠位端６５４の周囲に配設されたのに応答して送信される。

【0141】

いくつかの実施形態において、一対の接点６６０、６６２は、ラッチ回路の一部でもよい。ラッチ回路は、最初に、導電性パッド６５８と一対の接点６６０、６６２との間の接触が、送信器モジュールアセンブリ６６８に動力を供給するように構成されてもよい。その後、一定時間後、ラッチ回路は、導電性パッド６５８と一対の接点６６０、６６２との間の接触から独立して送信器モジュールアセンブリ６６８に動力を供給する。したがって、ラッチ回路は例え一対の接点６６０、６６２とのその最初の接触後に、導電性パッド６５８が何かの事情で一対の接点６６０、６６２との接触の範囲外に動いたとしても、送信器モジュールアセンブリ６６８に電力が供給されることを確実にするのに役立つ。

【0142】

一代替実施形態によれば、図１２Ａ及び１２Ｂの構造を使用して、導電性パッド６５８に対する接点６６０、６６２の再配置は、図１２Ａ及び１２Ｂのシステムが、カニューレ６５２が患者内に挿入されたことを判定するために針シールド６５６がカニューレ６５２の端６５４に対して動かされたかどうかを判定することを可能にする。導電性パッド６５８に接点６６０、６６２間の回路を閉鎖させるページの下部に向かう針シールド６５６の移動よりもむしろ、ページの上部に向かう針シールド６５６の移動は、導電性パッド６５８に接点６６０、６６２、間の回路を閉鎖させ、これがモジュールアセンブリ６６８に針が挿入されたという事実を表すレポートを送信させる。さらなる代替実施形態として、２セットの接点が含まれてもよく、これらのセットは互いに針シールド６５６の移動の方向に離間され、ページの上部に最も近い接点のセットは、患者内への端６５４の挿入を示す、針シールド６５６がカニューレ６５２の端６５４に対して動かされたかどうかを判定するために使用され、ページの下部に最も近い接点のセットは、患者への送達の完了を示す、針シールドがカニューレ６５２の端６５４の周囲に配設されたかどうかを判定するために使用される。

【0143】

上で論じられた方法は、様々な異なる薬物送達システムによって実施されてもよい。図１３及び１４～１６は、そのようなシステムの２つの例を図示し、図１３の実施形態は、自動注入装置の形態の薬物送達装置を含む薬物送達システムを含み、図１４～１６の実施形態は、身体上注入装置または注入器の形態の薬物送達装置を含む薬物送達システムを含む。

【0144】

まず図１３の薬物送達装置を参照すると、自動注入装置７００は、患者内にカニューレを挿入するかまたはカニューレの挿入を可能にし、貯蔵部からカニューレを通して患者内に薬物もしくは薬剤を注入するアセンブリまたは構造体が配設されてもよいハウジング７１０を含む。ある特定の実施形態によれば、カニューレ患者内に挿入する同じアセンブリまたは構造体はまた、貯蔵部から薬物または薬剤がカニューレを通って患者内へ流れることも可能にしてもよい。自動注入装置７００はまた、カニューレを貯蔵部に接続するか、カニューレをハウジング７１０内に引っ込めるか、もしくはカニューレが患者から除去されたら、カニューレとの接触を妨げる他の構造体を配置するアセンブリまたは構造体も含んでもよい。さらなる追加のアセンブリ及び構造もまた、可能である。したがって、以下で論じられる自動注入装置７００の特定の実施形態は、例のためであり、制限のためではない。例えば、自動注入装置７００は患者内へカニューレ（例えば、針）を挿入するアセンブリまたは構造体が欠如していてもよく、患者内へのカニューレの挿入は、カニューレが自動注入装置７００のハウジングに対して実質的に固定され、自動注入装置７００が患者の方向に動かされることから生じてもよい。

【0145】

薬物送達システム７００は貯蔵部７１２と、貯蔵部７１２に接続されるか、またはそれに流体連通で接続可能でもよい第１の端７１６、及び患者内に挿入されてもよい第２の端７１８を有するカニューレ７１４と、を含む。カニューレ７１４は、例えば、貯蔵部７１２内の薬物の皮下注入を送達するためにカニューレ７１４の第２の端７１８が皮膚の下で受容されるようにサイズ決定されてもよい斜角の縁を有する剛性針でもよい。カニューレ７１４の第１の端７１６は、貯蔵部７１２の壁７２０を通って配設されてもよく、したがって貯蔵部７１２に流体連通で接続されてもよい。図示されるとおり、カニューレ７１４の第１の端７１６は、カニューレ７１４の第２の端７１８が患者内に挿入されるまでカニューレ７１４の第１の端が流体連通で接続され得ないように、壁７２０（この壁７２０は、例えば、再封止可能な隔膜またはストッパでもよい）を部分的に貫通して配設されてもよい。そのような状況において、カニューレ７１４の第１の端７１６は、このように貯蔵部７１２と流体連通で接続可能なものと説明され得るが、カニューレ７１４の第１の端７１６が貯蔵部７１２に流体連通で接続可能であり得るが接続されていない他の機構も存在することが理解されるであろう。

【0146】

薬物送達装置７００は、少なくとも注入が完了した後、カニューレ７１４の第２の端７１８へのアクセスを制限するために配置されてもよいシールド７２２を含む。ある特定の実施形態によれば、シールド７２２は、シールド７２２が皮膚に接して配設され、カニューレ７１４の注入が作動されたときを除き、シールド７２２の遠位端７２６がカニューレ７１４の第２の端７１８を超えて延在するように、ハウジング７１０からシールド７２２を引き伸ばす付勢要素７２４（ばね等）を有してもよい。事実、自動注入装置７００のある特定の実施形態に従って、カニューレ７１４の注入は、患者の皮膚上またはそれに接してシールドの遠位端７２６を配設することにより作動されてもよい。自動注入装置７００はまた、薬物の送達後、カニューレ７１４が患者の皮膚から除去された後に、シールド７２２の遠位端７２６がハウジング７１０から十分な距離だけ伸びてカニューレ７１４の第２の端７１８との接触を制限するかまたは妨げるように、シールド７２２と関連付けられ、かつ自動注入装置７００のハウジング７１０に対してシールド７２２の移動を制限するロック７２８も含んでもよい。

【0147】

薬物送達装置７００はまた、カニューレ７１４の第２の端７１８を患者の皮膚内に挿入し、貯蔵部７１２から薬物または薬剤を、カニューレ７１４を通して患者内に注入するために使用されてもよい少なくとも１つの駆動装置７３０も含む。ある特定の実施形態によれば、駆動装置７３０は、１つ以上のばねを含んでもよい。他の実施形態によれば、駆動装置７３０は、貯蔵部７１２に加えてそこから薬物を押し出すことができる原動力を流出したガスまたは相変化物質が提供するように、相変化が起こる加圧ガス源または物質源を含んでもよい。さらに他の実施形態によれば、駆動装置７３０は、電気機械的システムを含んでもよく、例えば、原動機を含んでもよいが、そのような電気機械的システムは、以下にさらに詳述される身体上自動注入装置または注入器により適切であり得る。駆動装置７３０の他の実施形態も理解されるであろう。

【0148】

駆動部７３０は、貯蔵部７２２の壁７３２と協働して、この壁７３２を患者の皮膚に向かって動かしてもよい。そのような実施形態によれば、壁７３２は、穴７３４内に受容され、穴７３４に沿って第１の端から第２の端に動き、貯蔵部７１２から薬物を注入し得るストッパでもよい。駆動部７３０はまた、カニューレ７１４の第２の端７１８をハウジング７１０に対して、かつ患者内に動かすために、ストッパ７３２及び／または穴７３４と協働してハウジング７１０に対して貯蔵部７１２を動かしてもよい。駆動部７３０がストッパ７３２と協働する実施形態に従って、これは、カニューレ７１４の第１の端７１６が貯蔵部７１２と流体連通する前に起こってもよい。駆動部が穴７３４と協働する実施形態によれば、駆動部は、穴７３４と協働してハウジング７１０に対して貯蔵部７１２及びカニューレ７１４を動かす１つの構成要素（例えば、第１のばね）と、ストッパ７３２と協働して穴７３４に対してストッパ７３２を動かす第２の構成要素（例えば、第２のばね）と、を含んでもよい。

【0149】

駆動部７３０は、アクチュエータ７４０と関連付けられる。アクチュエータ７４０は、駆動部を起動して、駆動部７３０にカニューレ７１４を挿入させ貯蔵部７１２からカニューレ７１４を通して患者内に薬物注入させる。ある特定の実施形態によれば、アクチュエータ７４０は、シールド７２２でもよい。他の実施形態、例えば図示される実施形態によれば、アクチュエータ７４０は、自動注入装置７００が患者の皮膚上に、またはそれに接して配設されたら、使用者によって押し下げられ得るボタンでもよい。図１３に示される実施形態が、装置の一端に配設されたアクチュエータ７４０を有する一方で、アクチュエータ７４０は、装置の側部上にも配設され得る。

【0150】

図示されるとおり、貯蔵部７１２、付勢要素７２４、ロック７２８、及び駆動部７３０は、ハウジング７１０内に、カニューレ７１４の少なくとも一部と一緒に配設される。また、ハウジング７１０内に配設されているのは、制御装置７５０、通信モジュール７５２、及び少なくとも１つのセンサまたはスイッチである。図示される実施形態によれば、４つのセンサ、すなわち、温度センサ７６０、（針キャップ（図示せず）の存在、または針シールド７２２の位置を判定するための）近接センサ７６２、及び２つの配向センサ７６４が含まれる。さらに、スイッチ７６６もまた、ボタン７４０が押し下げられたかどうかを判定するために提供される。制御装置７５０は、通信モジュール７５２、センサ７６０、７６２、７６４、及びスイッチ７６６に結合される。制御装置７５０、通信モジュール７５２、センサ７６０、７６２、７６４、及びスイッチ７６６のうちの１つ以上は、単一のモジュールとして一括で包装されるか、または各々の構成要素は、別々に製造され、これらの構成要素がハウジング７１０内に配設されたら結合されてもよい。ある特定の実施形態によれば、各々の構成要素は、構成要素と関連付けられた装置７０２の構造と一体化されてもよく（例えば、センサ７６２、７６４はシールド７２２と一体化されてもよく）、図１２のセンサの位置は、単なる例示である。

【0151】

制御装置７５０は、少なくとも１つのプロセッサ及びメモリを含んでもよい。制御装置７５０はまた、電源、例えば電池を含むかまたはそれに結合されてもよい。プロセッサは、制御装置が行うように適合された動作を実施するようにプログラムされてもよく、メモリは、少なくとも１つのプロセッサによって実行されたとき、少なくとも１つのプロセッサに、制御装置７５０が行うように適合されている動作を実施させる、メモリ上に保存された実行可能な命令を有する１つ以上の読み取り可能非一時的有形メモリを含んでもよい。あるいは、制御装置は、制御装置が行うように適合されている動作を実施する他の回路を含んでもよい。

【0152】

通信モジュール７５２は、モバイル機器１１０及び／またはコンピューティングデバイス１１４（図１を参照のこと）と通信するために使用される複数の異なる通信モジュールのいずれかでもよい。一実施形態によれば、通信モジュール７５２は、制御装置７５０と一緒に搭載されたＢｌｕｅｔｏｏｔｈ／Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ低エネルギーモジュールでもよい。通信モジュール７５２は、自動注入装置７００からモバイル機器１１０またはコンピューティングデバイス１１４に情報を送信するために使用される。あるいは、他のプロトコルが、無線自動識別装置、Ｚｉｇｂｅｅ、Ｗｉ－Ｆｉ、近距離無線通信等の通信モジュール７５２によって使用されてもよい。

【0153】

温度センサ７６０、近接センサ７６２、配向センサ７６４、及びスイッチ７６６の存在を考慮すると、制御装置７５０は、必要に応じて好適な出力装置の提供を伴って、図３Ａ～３Ｃに示される方法３００、ならびに図５～７、１０、及び１１に示される方法の大部分を実施するように適合またはプログラムされてもよい。

【0154】

図１３に示される薬物送達システム３００のカニューレ７１４が、貯蔵部７１２に対して固定されている、したがって貯蔵部７１２と常時流体連通している一方で、他の実施形態は、例えば、カニューレ７１４が貯蔵部７１２に対して移動可能である等、異なって配置されてもよい。図１３Ａは、図１３の薬物送達システム７００内に実装することができ、カニューレ７１４の第２の端７１８が患者内に挿入されたとき、カニューレ７１４の第１の端７１６が貯蔵部７１２と流体連通するように動き、カニューレ７１４の第２の端７１８が患者から除去されたとき、貯蔵部７１２との流体連通でなくなることを可能にするカニューレサブアセンブリ７８０を図示している。この機能性を達成するために、カニューレサブアセンブリ７８０は、カニューレ７１４に固定されたばね座７８２と、ばね座７８２と貯蔵部７１４の遠位端との間に位置付けられたばね７８４と、を含む。ばね座７８２は、患者の皮膚に押し付けられるように構成された遠位端表面７８６と、ばね７８４と接触している近位端表面７８８と、を有してもよい。図１３Ａに示されるとおり、近位端表面７８８は、ばね７８４の遠位端を受容し、ばね７８４がばね座７８２から外れることを防ぐためのガイドチャンネルまたは溝７９０を含んでもよい。患者への薬剤の送達の前に、ばね７８４は、図１３Ａに見られるとおり、圧縮されていない自然の状態でもよく、貯蔵部７１２から離すようにばね座７８２を付勢してもよい。したがって、カニューレ７１４の第１の端７１６は、貯蔵部７１２から離間され、ばね７８４が圧縮されていないとき、貯蔵部７１２と流体連通していない。薬物送達システム７００が患者に薬剤を送達するために使用されるとき、患者の皮膚がばね座７８２の遠位端表面７８６を押圧し、これによりばね７８４を圧縮し、カニューレ７１４の第１の端７１６が隔膜７２０を貫通し、貯蔵部７１２の内部に入るまでカニューレ７１４を遠位方向に動かす。この構成において、カニューレ７１４が貯蔵部７１２内の薬剤を患者に送達することができるように、カニューレ７１４と貯蔵部７１２との間に流体連通が確立される。薬物送達システム７００が患者の身体から除去されたとき、ばね７８４は広がり、図１３Ａに示されるその自然な圧縮されていない状態に戻る。結果として、ばね７８４は、貯蔵部７１２からばね座７８６を遠ざけカニューレ７１４の第１の端７１６は、貯蔵部７１２から除去される。したがって、カニューレ７１４の第１の端７１６は、貯蔵部７１２と流体連通でなくなる。図１３Ａに描写されるカニューレサブアセンブリ７８０の１つの利点は、薬剤送達中の患者の皮膚からの薬物送達装置７００の時期尚早な除去が薬剤の無駄な放出をもたらす可能性が低いことである。これは、患者の皮膚からの薬物送達システム７００の時期尚早な除去が、カニューレサブアセンブリ７００にカニューレ７１４を貯蔵部７１２と流体連通でなくなるように自動的にさせるからである。

【0155】

図１４は、薬物送達システム８００を図示している。システム８００は、装着可能な使い捨て式システムでもよい。システム８００は、例えば接着剤で患者または装着者に取り付けられ得る使い捨て式ハウジング８０２を含んでもよい。

【0156】

使い捨て式ハウジング８０２は、プラスチック材料から作られていてもよい。図１５に見られるとおり、ハウジング８０２は、装着者の皮膚に接して適用されるプレート８０４と、好ましくは、プレート８０４の外周縁８０８とドーム８０６の外周縁８１０との間の接触面で封止体によってプレート８０４に取り付けられたドーム８０６と、の２つの区域によって画定されてもよい。

【0157】

図１５に示されるとおり、ハウジング８０２は、内部空間８１４を画定する内部表面８１２及び外部表面８１６を有する。具体的には、プレート８０４は、内部表面８１８及び外部表面８２０を有し、ドーム８０６は、内部表面８２２及び外部表面８２４を有する。図示される実施例によれば、ハウジング８０２の内部表面８１２が、プレート８０４及びドーム８０６の内部表面８１８、８２２によって画定される一方で、ハウジング８０２の外部表面８１６は、プレート８０４及びドーム８０６の外部表面８２０、８２４によって画定される。

【0158】

上で述べたように、ハウジング８０２は、装着者の皮膚に取り付けられてもよい。具体的には、接着剤が使用されてもよい。接着剤は、単回の適用中にハウジングを皮膚に解除可能に固定するように適合されてもよい。図１５に示されるとおり、接着剤は、ハウジング８０２の外部表面８１６の部分８２８上、具体的にはプレート８０４の外部表面８２０上の層８２６内に配設される。接着剤は、ハウジング８０２装着者の皮膚に適用する前に着脱可能な使い捨て式シート８３０で覆われる。

【0159】

図１５及び１６に見られるとおり、貯蔵部８４０、駆動部８４２、カニューレ（または構造体、以下を参照のこと）８４４、及びインサータ８４６は、ハウジング８０２内に配設される。図示される実施形態によれば、貯蔵部８４０は、少なくとも一部分において、第１の端８６４にポート８６２を有する剛性壁のシリンダまたは穴８６０と、貯蔵部８４０からポート８６２（図１４）を通って薬物を無理やり押し出すために第２の端８７０と第１の端８６４との間をシリンダ８６０の長手方向軸８６８に沿って動くように嵌合されたプランジャー８６６と、の組み合わせによって画定されてもよい。プランジャー８６６の移動は、駆動部８４２の動作によってもたらされてもよい。

【0160】

駆動部８４２は、米国特許第６，６５６，１５８号、同第６，６５６，１５９号、同第７，１２８，７２７号、及び同第７，１４４，３８４号に見出すことができるように、シリンダに沿ってプランジャーを動かすための機構に類似した構造および動作でもよく、これらの特許は、全ての目的のために本明細書に参照により組み込まれる。駆動部８４２は、プランジャーアーム、原動機、変速機、及び電源（例えば、電池）を含んでもよい。プランジャーアームは、少なくとも第１の端でプランジャー８６６と接触してシリンダ８６０に沿ってプランジャー８６６を促してもよく、変速機は、プランジャーアーム及び原動機に結合され、原動機の動作に従ってプランジャーアームを動かしてもよい。電源は、原動機の電力源を提供する。原動機、変速機、及び電源の組み合わせは、アクチュエータの一例とも称され得る。他の機構、例えば、ばね、加圧ガス、相変化を起こす物質等もまた、プランジャーに力を加えてシリンダに沿ってプランジャーを動かすために使用されてもよい。

【0161】

他の変異形によれば、図１５に示される剛性壁のシリンダ８６０及びプランジャー８６６の代わりに、非剛性折り畳み式パウチを使ってもよい。貯蔵部８６０が非剛性折り畳み式パウチの形態である場合、ばねに基づいた機械的システムが貯蔵部を圧縮及び加圧するために使用されてもよいことが理解されるであろう。さらなる変異形によれば、機械的ではないシステムが、プランジャー８６６を動かすかまたは袋を圧縮するために使用されてもよい。例えば、成分が合わせられる場合にガスが発生させられるまで成分を別々に離しておく二成分システムを含むガス発生システムが使用されてもよい。さらなる代替手段として、装置内部の水源からの水の導入が、ゲルの寸法増大をもたらしてプランジャーを動かすか、またはパウチを圧縮させる膨潤性ゲルが使用されてもよい。さらなる例として、推進剤貯蔵部が開き、推進剤が放出されてプランジャー８６６を動かすか、またはバッグを圧縮してもよい。そのような代替機構の実施例は、米国特許第５，９５７，８９５号、同第５，８５８，００１号、及び同第５，８１４，０２０号に見出すことができ、これらの特許は、全ての目的のために本明細書に参照により組み込まれる。

【0162】

ある特定の実施形態によれば、貯蔵部８４０は、事前に充填されたカートリッジまたは事前に充填された注射器等の事前に充填された容器でもよい。あるいは、送達システム８００は、貯蔵部８４０と流体連通している、注射器（例えば、図１４に示される注射器）のルアーの先端を受容するように適合された注入口８８０を含んでもよいが、例えばゴム隔膜が代わりに使用されてもよい。使用において、医療提供者が注射器から注入口８８０を通して貯蔵部８４０内へ薬物を注入してもよく、注射器は、事前に充填された（上述の物質のうちのいずれかで充填された）注射器として送達システム８００を用いてキットとして医療提供者に提供されてもよい。

【0163】

カニューレ８４４は、尖端８９０（事実上、カニューレ８４４全体）がハウジング８０２内に引き戻され得る格納された状態と、尖端８９０がハウジング８０２から突き出た配置された状態と、を有してもよく、インサータ８４６が針８４４を格納された状態から配置された状態に動かす。例となるインサータの実施例は、米国特許第７，１２８，７２７号及び同第７，１４４，３８４号に見出すことができ、これらの特許は、全ての目的のために本明細書に参照により組み込まれる。

【0164】

カニューレ８４４は、空洞でもよく、薬物患者に直接投与するために使用されてもよい。あるいは、構造体８４４は、カニューレ８９２と共に使用されてもよく、構造体８４４は、注入部位を通って患者内にカニューレ８９２を挿入するために使用され、投与の間、薬物が患者内へとカテーテル８９２を通過する。若干異なって表現すると、ある特定の実施形態の例によれば、システム８００は、軟質カニューレを皮下組織内に自動的に挿入してもよい。

【0165】

図１５に示されるとおり、ハウジング８０２（具体的にはプレート８０４）は、その中に形成される開孔部または開口部８９４を有してもよく、これは、カニューレ（または構造体）８４４（及び任意選択的にカニューレ８９２）がそこを通過することを可能にする。ある特定の実施形態によれば、開孔部８９４は、遮るものがなくてもよく、その結果、開口部８９４を通るカニューレ８４４（及びカテーテル８９２）の動きに対して障害または妨害が存在しない。しかしながら、カニューレ８４４の滅菌及び装置の容器閉塞性完全性（ＣＣＩ）をより良好に保つために、隔膜が、開孔部８９４内か、またはそれ上に配設されてもよい。

【0166】

ゴムで作製され得る隔膜は、針８４４が格納された状態にある状態で、カニューレ８４４（及び空間８１４）と患者の皮膚との間に配設されてもよい。配置された状態で、針８４４（すなわち、尖端８９０）の少なくとも一部分は、隔膜を通って空間８１４から垂下する。そのため、隔膜は、常に内部空間８１４と外部環境との間のバリアとして存在する。

【0167】

システム８００はまた、少なくとも１つのプロセッサ及びメモリを含み得る制御装置９００も含んでもよく、プロセッサは、制御装置が行うように適合された動作を実施するようにプログラムされ、メモリは、少なくとも１つのプロセッサによって実行されたとき、少なくとも１つのプロセッサに制御装置が行うように適合された動作を実施させてもよい、メモリ上に保存された実行可能な命令を有する１つ以上の読み取り可能非一時的有形メモリを含む。。あるいは、制御装置は、制御装置が行うように適合された動作を実施する他の回路を含んでもよい。例として、かつ制限としてではなく、制御装置９００は、薬物送達システムに関する上述の方法のうちのいずれか１つを実施するように適合されてもよい。

【0168】

制御装置９００に加えて、システム８００は、通信モジュール９０２及び少なくとも１つのセンサまたはスイッチを含んでもよい。通信モジュール９０２は、モバイル機器１１０及び／またはコンピューティングデバイス１１４（図１を参照のこと）と通信するために使用される複数の異なる通信モジュールのいずれかでもよい。一実施形態によれば、通信モジュール９０２は、制御装置９００に結合されたＢｌｕｅｔｏｏｔｈ／Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ低エネルギーモジュールでもよい。通信モジュール９０２は、システム８００からモバイル機器１１０またはコンピューティングデバイス１１４に情報を通信するために使用される。あるいは、他のプロトコルが、無線自動識別装置、Ｚｉｇｂｅｅ、Ｗｉ－Ｆｉ、近距離無線通信等の通信モジュール７５２によって使用されてもよい。図示される実施形態によれば、システム８００はまた、制御装置９００の基盤に取り付けられた温度センサ９０４も含み、したがって図２及び３Ａ～３Ｃに記載される方法の少なくとも一部を実施することができる。

【0169】

考えられるセンサまたは感知システムのほんのわずかの数が上で述べられている一方で、これらのセンサまたは感知システムを使用して判定され得る条件または動作状態に基づいて分類されたさらなる実施例が、以下に提供される。

【0170】

条件状態情報、一般的に

【0171】

温度は、色または色の変化を感知することができる光学センサと組み合わせて使用される、熱エネルギーを受けると色が変化する感温紙を使用して判定されてもよい。温度はまた、例えば、薬物貯蔵部との接点を用いて、装置の外部の熱電対を使用して判定されてもよく、直列の抵抗器にわたる電圧は、貯蔵部温度または周囲温度が装置のものよりも低いかどうか、及びどれくらい低いかを判定するために使用される。温度と共に形状が変化するニチノール等の材料を特徴とする可逆的回路が、使用されてもよく、温度閾値を超える度に形状の変化が回路を閉鎖し、これにより累積タイマーを起動し、累積時間は、温度が閾値温度を超えた合計時間が、所定の閾値期間未満であることを確実にするために使用される。形状変化材料は、例えば光学装置を使用して読まれ得る即応性指標を示すために、フラグまたはシールドを作動させるためにも使用されてもよい。

【0172】

光暴露はまた、色または色の変化を感知することができる光学装置と組み合わせて使用される、光への暴露で色が変化する感光紙を使用して判定されてもよい。あるいは、分圧器回路と関連する光抵抗器が、光の存在を感知するために使用されてもよい。

【0173】

薬物送達システム（及び装置）の配向は、加速度計または磁力計を使用することにより判定されてもよい。さらに、薬物送達システムは、モバイル機器１１０等のコンピューティングデバイスとの双方向通信を使用してモバイル機器１１０から配向情報を得、これにより薬物送達装置の配向を推測してもよい。実際、薬物送達システムは、モバイル機器１１０の配向が薬物送達装置の配向に対応するという推測の強さを向上させるために、モバイル機器１１０に接続されてもよい。

【0174】

製品の色及び／または濁度は、一組の光学送信器／受信器等の光学装置を使用して測定されてもよく、この一組の光学送信器／受信器は、貯蔵部の同じ側上か、または貯蔵部の反対側上に配設されてもよい。薬物貯蔵部に関して光学装置を使用して得られた測定値は、基準測定値と比較されてもよい。事実、基準器は、光学装置が貯蔵部内の薬物及び基準器を光学的に検査するために使用され得るように、薬物装置内に薬物貯蔵部に隣接して提供されてもよく、その結果、例えば、貯蔵部内の薬物製品に関して得られた測定値と基準器に関して得られた測定値との間の比較を行うことができる。あるいは、貯蔵部を通って伝導された光線の受容におけるあらゆる欠落部は、製品内の微粒子状物質の存在のために特定の角度で偏向された光線の受容（または受容の失敗）であり得るため、濁った製品または色の変化が起こった製品を示し得る。あるいは、ＣＣＤアレイを使用して貯蔵部内の製品の写真を撮ってもよく、この写真は、色及び／または濁度を判定するために分析され、この分析は、システムによってか、またはローカル装置もしくは遠隔装置によって行われてもよい（この場合、写真は分析のためにローカルまたは遠隔装置に送信されてもよい）。

【0175】

地理的位置は、全地球測位衛星送受信機を使用して決定されてもよい。さらに、薬物送達システムは、モバイル機器１１０等のコンピューティングデバイスとの双方向通信を使用してモバイル機器１１０から地理的位置情報を得、薬物送達装置の位置を推測してもよい。実際、薬物送達システムは、モバイル機器１１０の位置が薬物送達装置の位置に対応するという推測の強さを向上させるために、モバイル機器１１０に接続されてもよい。

【0176】

時間的情報は、製造時に開始するタイマーを使用して得られてもよく、有効期限が校正されていてもよい。あるいは、製造年月日が符号化された無線自動識別装置タグが、包装内に、または装置と一緒に含まれてもよく、投与前にシステムによって問い合わせが行われてもよい。

【0177】

動作状態情報、一般的に

【0178】

包装は、ファラデー箱として使用されてもよく、薬物送達システムは、装置が解梱されたという動作状態を判定するために、包装の除去の結果として信号または増加した受信信号との干渉を検出する回路を含んでもよい。

【0179】

様々なセンサが、患者への適用の動作状態を判定するために使用されてもよい。例えば、コイルを通る針シールド上の可動磁石からの逆起電力は、装置が患者に適用されたことを示し得る。あるいは、患者への薬物送達装置の適用に起因する構成要素またはアセンブリ（例えば針シールド）の変位が、スイッチ／回路を開放するかまたは閉鎖してこの動作状態を信号で送信してもよい。同様のラインに沿って、構成要素またはアセンブリの動きが、患者に薬物送達装置が適用されると送信器と受信器との間の光線が針シールドまたは貯蔵部（例えば、注射器またはカートリッジ）等の構成要素の位置における変化によって遮断されることにより、光学センサを使用して検出されてもよい。さらなる代替手段として、容量式センサまたは抵抗センサが使用されてもよく、圧力センサが使用されてもよい。実際、カニューレ（または針）挿入に関する情報は、外部接触に対して針及び／または皮膚を通した抵抗を測定することにより判定されてもよい。患者の皮膚に隣接することが意図される薬物送達装置の端の温度における変化もまた、患者への適用の動作状態を判定するために使用されてもよい。

【0180】

針シールドに関連付けられた同様の１組のセンサが、薬物送達が完了した際に、いつ針シールドが配置され、定位置にロックされたかを判定するために使用されてもよい。

【0181】

（針シールドの代わりに）アクチュエータまたはボタンに関連付けられた同様の１組のセンサが、いつアクチュエータまたはボタンが押し下げられて薬物の送達を始動させたかを判定するために使用されてもよい。

【0182】

加速度計を、使用して、操作されているアクチュエータまたは動かされている針シールドの衝撃インパルスを感知して、装置を始動し、薬物送達を開始し、薬物送達を完了する、動作状態のうちの１つを判定してもよい。圧力センサが、貯蔵部内に装着されて薬物送達が開始されると起こる貯蔵部における圧力の上昇を検出し、、それにより、薬物送達開始の動作状態を判定するために使用されてもよい。さらなる代替手段として、マイクまたは音声センサを使用して、構成要素からの機械的ノイズが装置の起動を示すかどうかを判定してもよい。さらなる代替例として、歪みセンサが、駆動機構とプランジャーとの間の、力を受けて曲がる薄いカラム上に装着されて薬物装置始動の動作状態を感知してもよい。事実、ある特定の実施形態によれば、歪みセンサは、送達が始動されたという事実を「残しておく」ために、単回使用に限定されてもよく（すなわち、センサが曲げを受けて働かなくなるか、または恒久的に変形する）、したがって高い頻度での信号監視の必要を排除してもよい。

【0183】

図１７～３０に関連して以下に記載されているものは、薬物送達装置に関連する条件状態情報ならびに／または動作状態情報を検出するためのセンサ及び感知システムの追加の実施形態である。以下に記載されるセンサ及び感知システムが、自動注入装置と一緒に使用するように構成されている一方で、これらのセンサ及び感知システムのうちの１つ以上は、身体上注入装置と一緒に使用するように構成されてもよい。さらに、以下のセンサまたは感知システムの任意の組み合わせは、単一の自動注入装置もしくは単一の身体上注入装置、または任意の他の薬物送達装置内に実装されてもよい。さらに、以下のセンサまたは感知システムのうちの１つ以上は、図１～１６に関連して記載されているセンサまたはセンサシステムのうちの１つ以上と組み合わせて使用されてもよい。

【0184】

図１７を参照すると、自動注入装置１７００がその薬剤を送達するために始動されていたかどうかを検出し報告するように構成された、実施形態が図示されている。自動注入装置１７００は、薬剤を含むように構成された貯蔵部１７１０と、近位端１７１４及び遠位端１７１６を有する送達カニューレ１７１２と、を含む。送達カニューレ１７１２の近位端１７１４は、貯蔵部１７１０と流体連通しており、送達カニューレ１７１２の遠位端１７１６は、患者内に受容されるように構成されている。自動注入装置１７００はまた、送達カニューレ１７１２を介して貯蔵部１７１０から患者に薬剤を放出する（例えば、押し出す）ための、貯蔵部１７１０を通って遠位方向に可動なプランジャー１７２０も含んでもよい。いくつかの実施形態において、プランジャー１７２０は、自動注入装置１７００の長手方向軸Ａに沿って直線的に動いてもよい。長手方向軸Ａは、貯蔵部１７１０の長手方向軸と一致してもよい。プランジャー１７２０は、近位端１７２２と、ストッパ１７２６を含む遠位端１７２４と、を有してもよい。ストッパ１７２６は、ストッパ１７２６が貯蔵部１７１０を通って送達カニューレ１７１２内に薬剤を押し入れることができるように、貯蔵部１７１０の内壁と封止的かつ摺動可能に係合するように構成されてもよい。プランジャー１７２０の移動は、ばね、電動機、またはプランジャー１７２０が貯蔵部１７１０を通って動くための原動力を提供し得る任意の他の要素等の駆動機構１７３０を介して達成されてもよい。いくつかの実施形態において、プランジャー１７２０は省略されてもよく、薬剤は加圧空気によって貯蔵部１７１０から放出されてもよい。

【0185】

自動注入装置１７００は、患者への薬剤の送達を始動するように構成されたアクチュエータ１７４０をさらに含んでもよい。図１７に示されるとおり、アクチュエータ１７４０は、患者または医療提供者によって手動で押し下げられ得るボタンでもよい。いくつかの実施形態において、アクチュエータ１７４０は、貯蔵部１７１０から薬剤を放出するために駆動機構１７３０を起動してプランジャー１７２０を遠位方向に動かすように構成されてもよい。駆動機構１７３０がばねを含む実施形態において、アクチュエータ１７４０の押し下げが、ばねを開放して、ばねが長くなってもよく、これにより長手方向軸Ａに沿って自動注入装置１７００の遠位端に向かってプランジャー１７２０を動かす。他の実施形態において、アクチュエータ１７４０は、プランジャー１７２０を動かすための原動機を起動するスイッチでもよい。

【0186】

自動注入装置１７００はまた、送達カニューレ１７１２の遠位端１７１６の周囲に配設された着脱可能な滅菌バリア１７５０と、送達カニューレ１７１２の遠位端１７１６に対して可動な針シールド１７６０と、を含んでもよい。着脱可能な滅菌バリア１７５０は、貯蔵部１７１０の遠位端に着脱可能に取り付けられてもよい。いくつかの実施形態において、着脱可能な滅菌バリア１７５０は、貯蔵部１７１０の遠位端との干渉またはスナップフィットを形成してもよい。干渉またはスナップフィットと関連した摩擦力には、自動注入装置１７００のハウジング１７６２から離れる方向に着脱可能な滅菌バリア１７５０を手動で引っ張ることにより打ち勝つことができる。針シールド１７６０は、付勢部材１７６４（例えば、ばね）によって遠位方向に付勢されてもよい。

【0187】

使用において、患者または医療提供者は、最初に自動注入装置１７００から着脱可能な滅菌バリア１７５０を除去し、患者の皮膚に針シールド１７６０を押し付けてもよい。患者の皮膚による反動力は、付勢部材１７６４による付勢力で抑えてもよく、これにより針シールド１７６０がハウジング１７６２内の近位位置に達するまで近位方向に針シールド１７６０を押してもよい。この動作により、送達カニューレ１７１２の遠位端１７１６を露出させ、それが患者の皮膚に突き刺すことをもたらす。次に、患者または医療提供者は、アクチュエータ１７４０を押し下げて駆動機構１７３０を起動させ、プランジャー１７２０を遠位方向に動かしてもよい。結果として、プランジャー１７２０は、貯蔵部１７１０から送達カニューレ１７１２を介して患者に薬剤を放出する。薬剤の送達が完了したとき、及び／またはプランジャー１７２０が送達行程を完了させたとき、患者または医療提供者は、皮膚から自動注入装置１７００を除去してもよく、これにより付勢部材１７６４が、遠位方向に針シールド１７６０が送達カニューレ１７１２の遠位端１７１６の周囲に配設される（すなわち、それを取り囲む）その遠位位置に再び針シールド１７６０を動かすことを可能にしてもよい。

【0188】

依然として図１７を参照すると、自動注入装置１７００は追加で、制御装置１７７０と、制御装置１７７０に結合された通信モジュール１７７２と、を含んでもよい。制御装置１７７０及び／または通信モジュール１７７２は、自動注入装置１７００のハウジング１７６２内に配設されてもよい。制御装置１７７０は、少なくとも１つのプロセッサ（例えば、マイクロプロセッサ）及び少なくとも１つのメモリ（例えば、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、ハードディスク、フラッシュメモリ、着脱可能なメモリ、非着脱可能なメモリ等の非揮発性メモリ）を含んでもよい。制御装置１７７０はまた、電源（例えば、電池）も含んでもよいか、またはこれに結合されてもよい。少なくともプロセッサは、制御装置１７００が行うように構成された動作を実施するようにプログラムされてもよく、メモリは、ソフトウェアの形態でそれ上に保存された実行可能な命令を有する１つ以上の読み取り可能非一時的有形メモリを含んでもよく、この命令は、少なくとも１つのプロセッサによって実行されたとき、少なくとも１つのプロセッサに制御装置１７７０が行うように構成された動作を実施させてもよい。あるいは、制御装置１７００は、制御装置１７００に割り当てられた動作を実施する他の回路を含んでもよい。いくつかの実施形態において、制御装置１７７０は、そのタスクを実行するためにハードウェアのみを使用し、したがってソフトウェアの使用を避けてもよい。

【0189】

通信モジュール１７７２は、制御装置１７７０に結合されてもよく、無線通信及び／または有線通信を介して情報を送信し、かつ／または受信するように構成されてもよい。通信モジュール１７７２は、モバイル機器１１０及び／またはコンピューティングデバイス１１４（図１を参照のこと）と通信するために使用される複数の異なる通信モジュールのいずれかでもよい。一実施形態によれば、通信モジュール１７７２は、ＢｌｕｅｔｏｏｔｈモジュールまたはＢｌｕｅｔｏｏｔｈ低エネルギーモジュール等の制御装置１７７０と一緒に搭載された無線送信器でもよい。通信モジュール１７７０は、自動注入装置１７００からモバイル機器１１０またはコンピューティングデバイス１１４に情報を送信するために使用されてもよい。あるいは、他のプロトコルが、無線自動識別装置、Ｚｉｇｂｅｅ、Ｗｉ－Ｆｉ、近距離無線通信等の通信モジュール１７７２によって使用されてもよい。

【0190】

図１７を参照すると、自動注入装置１７００は、アクチュエータ１７４０の動きを検出するように構成されたセンサ１７８０を含んでもよい。センサ１７８０は、制御装置１７７０に結合され、アクチュエータ１７４０が動かされたことを示す信号を制御装置１７７０に出力するように構成されてもよい。一実施形態によれば、センサ１７８０は、アクチュエータ１７４０が患者または医療提供者によって押し下げられたとき、アクチュエータ１７４０が電気スイッチに接触し、それを閉鎖するように位置付けられた電気スイッチ（例えば、ラッチ常開型電気スイッチ）でもよい。この電気スイッチを閉鎖することにより、閉電気回路が形成され得、これは次いで制御装置１７７０に電気信号を出力する。電気信号に応答して、制御装置１７７０は、アクチュエータ１７７０が患者への薬剤の送達を始動させるために使用されたことを判定してもよい。センサ１７８０は、ラッチ常開型電気スイッチに限定されず、ポゴピン、光学センサ、強磁性近接センサ、圧力センサ等を含む、アクチュエータ１７４０の動きを検出するのに好適な任意のセンサでもよい。

【0191】

制御装置１７００が、アクチュエータ１７４０が患者への薬剤の送達を始動させるために使用されたと判定した場合、制御装置１７００は、自動注入装置１７００の始動を表すレポートを生成し、レポートを送信するように通信モジュール１７７２を制御してもよい。通信モジュール１７７２が無線送信器を含む実施形態において、制御装置１７７０は、レポートを無線で送信するように通信モジュール１７７２を制御してもよい。いくつかの実施形態において、レポートは、通信モジュール１７７２によって外部モバイル機器（例えば、モバイル機器１１０）及び／または外部コンピューティングデバイス（例えば、コンピューティングデバイス１１４）に送信されてもよい。

【0192】

図１８ａ～１８ｃを見ると、貯蔵部から患者への薬物の送達を検出し、報告するように構成された自動注入装置１８００の実施形態が図示されている。自動注入装置１８００は、例えば、貯蔵部１８１０、近位端１８１４及び遠位端１８１６を有する送達カニューレ１８１２、近位端１８２２及びストッパ１８２６を含む遠位端１８２４を有するプランジャー１８２０、長手方向軸Ａ、アクチュエータ１８４０、駆動機構１８３０、着脱可能な滅菌バリア１８５０、針シールド１８６０、ハウジング１８６２、付勢部材１８６４、制御装置１８７０、ならびに通信モジュール１８７２を含む、上述の自動注入装置１７００と同じ構成要素のうちのいくつかまたは全てを含んでもよい。

【0193】

自動注入装置１８００は、針シールド１８６０の動きを検出するように構成されたセンサ１８８０をさらに含んでもよい。センサ１８８０は、制御装置１８７０に結合され、針シールド１８６０が動かされたという信号を制御装置１８７０に出力するように構成されてもよい。一実施形態によれば、センサ１８８０は、針シールド１８６０の外周面に結合される環状ばね１８８２を含んでもよい。あるいは、環状ばね１８８２は、環状ばね１８８２及び針シールド１８６０が単一の構成要素であるように針シールド１８６０と一体的に構成されてもよい。環状ばね１８８２は、自動注入装置１８００のハウジング１８６２内に形成されたそれぞれの開孔部１８８８、１８９０内に受容されるように構成された放射状に突き出たタブ１８８４、１８８６を含んでもよい。放射状に突き出たタブ１８８４、１８８６は、図１８ｂ及び１８ｃに示されるとおり、環状ばね１８８２上の正反対の位置に配置されてもよい。代替実施形態において、ハウジング１８６２は、開孔部よりもむしろ放射状に突き出たタブ１８８４、１８８６を受容するためのくぼみを含んでもよい。材料に関しては、環状ばね１８８２は、金属等の導電性かつ弾性材料でできていてもよい。

【0194】

図１８ａ及び１８ｂに示されるとおり、針シールド１８６０がその遠位位置に配置されたとき（すなわち、針シールド１８６０が送達カニューレ１８１２の遠位端１８１６の周囲に配設された場合）、環状ばね１８８２の放射状に突き出たタブ１８８４、１８８６は、ハウジング１８６２内のこれらそれぞれの開孔部１８８０、１８９０内に受容されてもよい。針シールド１８６０が患者の皮膚に押し付けられ、近位方向にその近位位置（図１８ｃを参照のこと）へと動かされたとき、環状ばね１８８２の放射状に突き出たタブ１８８４、１８８６は、これらのそれぞれの開孔部１８８８、１８９０から滑り出てもよく、ハウジング１８６２の内壁によって放射状に内側に押されてもよい。したがって、間隙が、環状ばね１８８２とハウジング１８６２の内壁との間に形成されてもよい。患者への薬剤の送達の完了及び患者の皮膚からの自動注入装置１８００の除去後、付勢部材１８６４は、針シールド１８６０をその遠位位置に押し戻し、これにより放射状に突き出たタブ１８８４、１８８６が、これらのそれぞれの開孔部１８８８、１８９０に整列するまでハウジング１８６２の内面に沿って摺動することをもたらしてもよい。環状ばね１８８２は、放射状に突き出たタブ１８８４、１８８６がこれらのそれぞれの開孔部１８８８、１８９０（図１８ｂを参照のこと）内に押し込まれるように放射状に外向きに広がってもよい。したがって、環状ばね１８８２とハウジング１８６２の内壁との間の間隙は、取り除かれてもよい。

【0195】

図１８ｂを参照すると、放射状に突き出たタブ１８８４、１８８６がこれらのそれぞれの開孔部１８８８、１８９０内に受容されたとき、環状ばね１８８２の外側部分は、第１の電気接点１８９２及び第２の電気接点１８９４と接触するように構成されてもよい。結果として、閉電気回路が、第１の電気接点と第２の電気接点１８９２、１８９４の間に形成され得る。この閉電気回路は、導電性ワイヤ（図示せず）を介して制御装置１８７０に電気信号を出力してもよい。電気信号に応答して、制御装置１８７０は、針シールド１８６０が送達カニューレ１８６２の遠位端１８１６の周囲に配設されたことを判定してもよい。続いて、制御装置１８７０は、貯蔵部１８１０から患者への薬物の送達の完了を表すレポートを生成し、このレポートを通信モジュール１８７２に送信するように制御してもよい。通信モジュール１８７２が無線送信器を含む実施形態において、制御装置１８７０は、レポートを無線で送信するように通信モジュール１８７２を制御してもよい。いくつかの実施形態において、レポートは、通信モジュール１８７２によって外部モバイル機器（例えば、モバイル機器１１０）及び／または外部コンピューティングデバイス（例えば、コンピューティングデバイス１１４）に送信されてもよい。

【0196】

図１９は、送達カニューレの遠位端が患者内に挿入されたかどうかを検出し、報告するように構成された自動注入装置１９００の実施形態を図示している。自動注入装置１９００は、例えば、貯蔵部１９１０、近位端１９１４及び遠位端１９１６を有する送達カニューレ１９１２、近位端１９２２及びストッパ１９２６を含む遠位端１９２４を有するプランジャー１９２０、長手方向軸Ａ、アクチュエータ１９４０、駆動機構１９３０、着脱可能な滅菌バリア１９５０、針シールド１９６０、ハウジング１９６２、付勢部材１９６４、制御装置１９７０、ならびに通信モジュール１９７２を含む、上述の自動注入装置１７００と同じ構成要素のうちのいくつかまたは全てを含んでもよい。

【0197】

自動注入装置１９００は、針シールド１９６０の動きを検出するように構成されたセンサ１９８０をさらに含んでもよい。センサ１９８０は、制御装置１９７０に結合され、針シールド１９６０が動かされたという信号を制御装置１９７０に出力するように構成されてもよい。一実施形態によれば、センサ１９８０は、金属等の導電性材料でできた座金１９８２を含んでもよい。座金１９８２は、図１９に示されるとおり、針シールド１９６０の近位軸端表面に結合されてもよい。座金１９８２は、貯蔵部１９１０が座金１９８２を通過できるように、中央開孔部を有する環状形状を有してもよい。

【0198】

針シールド１９６０が患者の皮膚に押し付けられ、近位方向にその近位位置へと動かされたとき、座金１９８２は、第１の電気接点１９９２及び第２の電気接点１９９４と接触し、これにより第１の電気接点及び第２の電気接点１９９２、１９９４の間に閉電気回路を形成してもよい。この閉電気回路は、導電性ワイヤを介して制御装置１９７０に電気信号を出力してもよい。電気信号に応答して、制御装置１９７０は、針シールド１９６０が送達カニューレ１９１２の遠位端１９１６に対して動かされたことを判定してもよい。続いて、制御装置１９７０は、患者内への送達カニューレ１９１２の遠位端１９１６の挿入が完了したことを表すレポートを生成し、このレポートを通信モジュール１９７２に送信するように制御してもよい。通信モジュール１９７２が無線送信器を含む実施形態において、制御装置１９７０は、レポートを無線で送信するように通信モジュール１９７２を制御してもよい。いくつかの実施形態において、レポートは、通信モジュール１９７２によって外部モバイル機器（例えば、モバイル機器１１０）及び／または外部コンピューティングデバイス（例えば、コンピューティングデバイス１１４）に送信されてもよい。

【0199】

図２０は、送達カニューレの遠位端が患者内に挿入されたかどうかを検出し、報告するように構成された自動注入装置２０００の別の実施形態を図示している。自動注入装置２０００は、例えば、貯蔵部２０１０、近位端２０１４及び遠位端２０１６を有する送達カニューレ２０１２、近位端２０２２及びストッパ２０２６を含む遠位端２０２４を有するプランジャー２０２０、長手方向軸Ａ、アクチュエータ２０４０、駆動機構２０３０、着脱可能な滅菌バリア２０５０、針シールド２０６０、ハウジング２０６２、付勢部材２０６４、制御装置２０７０、ならびに通信モジュール２０７２を含む、上述の自動注入装置１７００と同じ構成要素のうちのいくつかまたは全てを含んでもよい。

【0200】

自動注入装置２０００は、針シールド２０６０の動きを検出するように構成されたセンサ２０８０をさらに含んでもよい。センサ２０８０は、制御装置２０７０に結合され、針シールド２０６０が動かされたという信号を制御装置２０７０に出力するように構成されてもよい。一実施形態によれば、センサ２０８０は、ハウジング２０６２の内壁に固定されたポゴピン２０８２を含んでもよい。

【0201】

針シールド２０６０が患者の皮膚に押し付けられ、近位方向にその近位位置へと動かされたとき、ポゴピン２０８２は、針シールド２０６０の近位軸端表面と接触する及び／またはそれによって押し下げられ、これにより閉電気回路を作製してもよい。この閉電気回路は、制御装置２０７０に電気信号を出力してもよい。導電性ワイヤ（図示せず）は、ポゴピン２０８２を制御装置２０７０に結合してもよい。電気信号に応答して、制御装置２０７０は、針シールド２０６０が送達カニューレ２０１２の遠位端２０１６に対して動かされたことを判定してもよい。続いて、制御装置２０７０は、患者内への送達カニューレ２０１２の遠位端２０１６の挿入が完了したことを表すレポートを生成し、このレポートを通信モジュール２０７２に送信するように制御してもよい。通信モジュール２０７２が無線送信器を含む実施形態において、制御装置２０７０は、レポートを無線で送信するように通信モジュール２０７２を制御してもよい。いくつかの実施形態において、レポートは、通信モジュール２０７２によって外部モバイル機器（例えば、モバイル機器１１０）及び／または外部コンピューティングデバイス（例えば、コンピューティングデバイス１１４）に送信されてもよい。

【0202】

図２１ａ及び２１ｂを見ると、貯蔵部から患者への薬物の送達を検出し、報告するように構成された自動注入装置２１００の別の実施形態が図示されている。自動注入装置２１００は、例えば、貯蔵部２１１０、近位端２１１４及び遠位端２１１６を有する送達カニューレ２１１２、近位端２１２２及びストッパ２１２６を含む遠位端２１２４を有するプランジャー２１２０、長手方向軸Ａ、アクチュエータ２１４０、駆動機構２１３０、着脱可能な滅菌バリア２１５０、針シールド２１６０、ハウジング２１６２、付勢部材２１６４、制御装置２１７０、ならびに通信モジュール２１７２を含む、上述の自動注入装置１７００と同じ構成要素のうちのいくつかまたは全てを含んでもよい。

【0203】

自動注入装置２１００は、プランジャー２１２０の動きを検出するように構成されたセンサ２１８０をさらに含んでもよい。センサ２１８０は、制御装置２１７０に結合され、プランジャー２１２０が動かされたことを示す信号を制御装置２１７０に出力するように構成されてもよい。一実施形態によれば、センサ２１８０は、図２１ａ及び２１ｂに示されるとおり、針シールド２１６０の内壁に固定された光学センサ２１８２を含んでもよい。光学センサ２１８２は、ストッパ２１２６等の１つ以上の対象物から放射される赤外線を検出するように構成されてもよい。光学センサ２１８２は、存在１つ以上の対象物を検出することができる視界２１８４を有してもよい。光学センサ２１８２はまた、光学センサ２１８２とその視界２１８４内の対象物との間の距離を表す信号を制御装置２１７０に出力するようにも構成されてもよい。

【0204】

図２１ａに見られるとおり、プランジャー２１２０の起動前に、ストッパ２１２６は、光学センサ２１８２の視界２１８４の外にあってもよい。したがって、光学センサ２１８２は、制御装置２１７０に信号を出力してもよいか、または信号を出力しなくてもよく、貯蔵部から患者への薬剤の送達が完了していないことを判定してもよい。制御装置２１７０は、通信モジュール２１７２を制御して、薬剤の送達が完了していないという判定を表すレポートを外部コンピュータシステムに送信（例えば、無線で送信）してもよい。

【0205】

図２１ｂは、患者に薬剤を送達するために貯蔵部２１１０を通って動いている途中だが、その送達行程をまた完了していないプランジャー２１２０を示す。この段階で、ストッパ２１２６は、光学センサ２１８２の視界２１８４内にあってもよい。したがって、光学センサ２１８２は、光学センサ２１８２とストッパ２１２６との間の距離を示す信号を制御装置２１７０に出力してもよい。制御装置２１７０は、測定した距離を閾値距離と比較して、測定した距離が閾値距離以下であるかどうかを判定してもよい。図２１ｂに示される構成において、測定距離は、閾値距離以上である。したがって、制御装置２１７０は、プランジャー２１２０がその送達行程を完了していないと判定し、患者への薬剤の送達が完了していないという事実を表すレポートを生成する。制御装置２１７０は、通信モジュール２１７２を制御してこのレポートを外部コンピュータシステムに送信（例えば、無線で送信）してもよい。

【0206】

図２１ｃは、その送達行程を完了した結果、患者への薬剤の送達が完了したプランジャー２１２０を描写している。ここでは、ストッパ２１２６は光学センサ２１８２の視界２１８４内にあってもよく、したがって光学センサ２１８２は、光学センサ２１８２とストッパ２１２６との間の距離を示す信号を制御装置２１７０に出力してもよい。制御装置２１７０は、測定した距離を閾値距離と比較して、測定した距離が閾値距離以下であるかどうかを判定してもよい。図２１ｃに示される構成において、測定した距離は、閾値距離以下である。したがって、制御装置２１７０は、プランジャーがその送達行程を完了したと判定し、患者への薬剤の送達完了を表すレポートを生成する。制御装置２１７０は、通信モジュール２１７２を制御して、このレポートを外部コンピュータシステムに送信（例えば、無線で送信）してもよい。

【0207】

一代替実施形態では、光学センサ２１８２は、針シールド２１６０の近位にあるハウジング２１６２の内壁に固定されてもよい。そのような実施形態において、制御装置２１７０は、プランジャーがその送達行程を完了したか、または完了していないかを判定するために、測定した距離が閾値距離以上であるかどうかを評価してもよい。

【0208】

図２２ａ～２２ｃは、貯蔵部から患者への薬物の送達を検出し報告するように構成された自動注入装置２２００の別の実施形態を図示している。自動注入装置２２００は、例えば、貯蔵部２２１０、近位端２２１４及び遠位端２２１６を有する送達カニューレ２２１２、近位端２２２２及びストッパ２２２６を含む遠位端２２２４を有するプランジャー２２２０、長手方向軸Ａ、アクチュエータ２２４０、駆動機構２２３０、着脱可能な滅菌バリア２２５０、針シールド２２６０、ハウジング２２６２、付勢部材２２６４、制御装置２２７０、ならびに通信モジュール２２７２を含む、上述の自動注入装置１７００と同じ構成要素のうちのいくつかまたは全てを含んでもよい。

【0209】

自動注入装置２２００は、プランジャー２２２０の動きを検出するように構成されたセンサ２２８０をさらに含んでもよい。センサ２２８０は、制御装置２２７０に結合され、プランジャー２２２０が動かされたことを示す信号を制御装置２２７０に出力するように構成されてもよい。一実施形態によれば、センサ２２８０は、プランジャー２２２０から離間された第１の導電性部材２２８２と、第２の導電性部材２２８４がプランジャー２２２０と一緒に移動するようにプランジャー２２２０に結合された第２の導電性部材２２８４と、を含んでもよい。第２の導電性部材２２８４は、プランジャー２２２０による送達行程の完了前のプランジャー２２２０の移動中に、第１の導電性部材２２８２と摺動可能に係合するように構成されてもよい（図２２ａを参照のこと）。第１の導電性部材及び第２の導電性部材２２８２、２２８４が係合する一方で、第１の導電性部材及び第２の導電性部材２２８２、２２８４は、制御装置２２７０に信号を出力する閉電気回路を形成してもよい。プランジャー２２２０（図２２ｂを参照のこと）による送達行程が完了すると、第２の導電性部材２２８４は、第１の導電性部材及び第２の導電性部材２２８２、２２８４がもはや互いに接触しないように、第１の導電性部材２２８２から係脱してもよい。結果として、開電気回路が形成されてもよく、その結果として信号が、センサ２２８０から制御装置２２７０に出力されなくてもよい。

【0210】

センサ２２８０からの信号がないことに応答して、制御装置２２７０は、プランジャー２２２０がその送達行程を完了したと判定し、患者への薬剤の送達完了を表すレポートを生成してもよい。制御装置２２７０は、通信モジュール２２７２を制御して、外部コンピュータシステムにレポートを送信（例えば、無線で送信）してもよい。通信モジュール２２７２が無線送信器を含む実施形態において、制御装置２２７０は、通信モジュール２２７２を制御して、無線でレポートを送信してもよい。いくつかの実施形態において、レポートは、通信モジュール２２７２によって外部モバイル機器（例えば、モバイル機器１１０）及び／または外部コンピューティングデバイス（例えば、コンピューティングデバイス１１４）に送信されてもよい。

【0211】

図２２ｃに描写されるように、第１の導電性部材２２８２は、自動注入装置２２００のハウジング２２６２に固定された、ばねによって付勢されたクリップ２２９０を含んでもよく、第２の導電性部材２２８４は、プランジャー２２２０に固定され、それと一緒に可動であるワイヤ２２９２を含んでもよい。ワイヤ２２９２は、貯蔵部２２１０から薬剤を放出するためにプランジャー２２２０が遠位方向に移動されるに従い、プランジャー２２２０の後ろに引き込まれてもよい。ばねによって付勢されたクリップ２２９０は、ワイヤ２２９２が平行移動するに従い、ワイヤ２２９２摺動可能に把握するように構成されてもよい。ワイヤ２２９２の長さは、プランジャー２２２０がその最遠位位置に達し、したがって送達行程を完了したとき、ワイヤ２２９２は、ばねに基づいたクリップ２２９０に到達するのに十分な長さがないような長さでもよい。結果として、ワイヤ２２９２が、ばねによって付勢されたクリップ２２９０から係脱してもよく、これにより開電気回路を形成してもよい。

【0212】

図２３ａ及び２３ｂを見ると、患者に送達された薬剤の量を検出し報告するように構成された自動注入装置２３００の実施形態が図示されている。自動注入装置２３００は、例えば、貯蔵部２３１０、近位端２３１４及び遠位端２３１６を有する送達カニューレ２３１２、近位端２３２２及びストッパ２３２６を含む遠位端２３２４を有するプランジャー２３２０、長手方向軸Ａ、アクチュエータ２３４０、駆動機構２３３０、着脱可能な滅菌バリア２３５０、針シールド２３６０、ハウジング２３６２、付勢部材２３６４、制御装置２３７０、ならびに通信モジュール２３７２を含む、上述の自動注入装置１７００と同じ構成要素のうちのいくつかまたは全てを含んでもよい。

【0213】

自動注入装置２２００は、プランジャー２３２０の動きを検出するように構成されたセンサ２３８０をさらに含んでもよい。センサ２３８０は、制御装置２３７０に結合され、プランジャー２３２０が動かされた、及び／またはプランジャー２３２０の移動距離を示す信号を制御装置２３７０に出力するように構成されてもよい。一実施形態によれば、センサ２３８０は、調整可能な電気抵抗Ｒ_ｘを有する可変抵抗器２３８２を含んでもよい。可変抵抗器２３８２の電気抵抗Ｒ_ｘは、制御装置２３７０に達する前に電流が通って移動しなければならない可変抵抗器２３８２の長さに比例してもよい。いくつかの実施形態において、可変抵抗器２３８２の電気抵抗Ｒ_ｘは、可変抵抗器２３８２を通る電流経路の長さが増加するに従い、増加し得、可変抵抗器２３８２の電気抵抗Ｒ_ｘは、可変抵抗器２３８２を通る電流経路の長さが減少するに従い、減少し得る。

【0214】

可変抵抗器２３８２を通る電流経路の長さを変化させるために、導電性部材２３８４は、図２３ａに示されるとおり、可変抵抗器２３８２と摺動可能に係合してもよい。導電性部材２３８４は、導電性部材２３８４がプランジャー２３２０と一緒に移動するように、プランジャー２３２０に結合されてもよい。したがって、プランジャー２３２０の移動が、導電性部材２３８４が可変抵抗器２３８２に沿って摺動することをもたらしてもよい。これが、可変抵抗器２３８２を通る電流経路の長さを変化させてもよい。したがって、プランジャー２３２０の移動が、可変抵抗器２３８２の電気抵抗Ｒ_ｘの変化をもたらしてもよい。

【0215】

図２３ａに示される構成において、自動注入装置２３００の遠位端に向かう遠位方向のプランジャー２３２０の移動は、可変抵抗器２３８２を通る電気路の長さを増加させ、これにより電気抵抗Ｒ_ｘを増加させる。制御装置２３７０は、電気抵抗Ｒ_ｘをプランジャー２３２０の移動距離及び／または患者に送達された薬剤の量と互いに関連付けるように構成されてもよい。いくつかの実施形態において、制御装置２３７０は、電気抵抗Ｒ_ｘが変化する期間を測定し、この期間を薬剤が患者に送達された速度と互いに関連付けるように構成されてもよい。続いて、制御装置２３７０は、患者に送達された薬剤の量及び／または送達の速度を表すレポートを生成し、通信モジュール２３７２を制御して、このレポートを外部コンピュータシステムに送信（例えば、無線で送信）してもよい。通信モジュール２３７２が無線送信器を含む実施形態において、制御装置２３７０は、通信モジュール２３７２を制御して、レポートを無線で送信してもよい。いくつかの実施形態において、レポートは、通信モジュール２３７２によって外部モバイル機器（例えば、モバイル機器１１０）及び／または外部コンピューティングデバイス（例えば、コンピューティングデバイス１１４）に送信されてもよい。

【0216】

図２３ｂは、電気回路が図２３ａに描写されている制御装置２３７０及び可変抵抗器２３８２を含む一例を示す回路図である。図２３ｂに示されるとおり、制御装置２３７０は、抵抗器Ｒ_１と並列に配置されてもよい。この回路において、Ｖ_入は、Ｖ_出＊（（Ｒ_ｘ／（Ｒ_ｘ＋Ｒ_１））と等しくあり得る。したがって、可変抵抗器２３８２の電気抵抗Ｒ_ｘが増加するに従い、Ｖ_入は増加し得、またはその逆も同様である。制御装置２３７０は、Ｖ_入をプランジャー２３２０の移動距離及び／または患者に送達された薬剤の量と互いに関連付けてもよい。

【0217】

図２４ａ及び２４ｂは、貯蔵部から患者への薬物の送達を検出し報告するように構成された自動注入装置２４００のさらに別の実施形態を描写している。自動注入装置２４００は、例えば、貯蔵部２４１０、近位端２４１４及び遠位端２４１６を有する送達カニューレ２４１２、近位端２４２２及びストッパ２４２６を含む遠位端２４２４を有するプランジャー２４２０、長手方向軸Ａ、アクチュエータ２４４０、駆動機構２４３０、着脱可能な滅菌バリア２４５０、針シールド２４６０、ハウジング２４６２、付勢部材２４６４、制御装置２４７０、ならびに通信モジュール２４７２を含む、上述の自動注入装置１７００と同じ構成要素のうちのいくつかまたは全てを含んでもよい。

【0218】

自動注入装置２４００は、プランジャー２４２０の動きを検出するように構成されたセンサ２４８０をさらに含んでもよい。センサ２４８０は、制御装置２４７０に結合され、プランジャー２４２０が動かされたことを示す信号を制御装置２４７０に出力するように構成されてもよい。一実施形態によれば、センサ２４８０は、プランジャー２４２０から離間された第１の導電性部材２４８２と、第２の導電性部材２４８４がプランジャー２４２０と一緒に移動するようにプランジャー２４２０に結合された第２の導電性部材２４８４と、を含んでもよい。第１の導電性部材２４８２は、ハウジング２４６２の内壁に固定され、そこから内側に延在する偏向可能な電気接点でもよい。導電性部材２４８４は、プランジャー２４２０に固定されたばねリテーナリップでもよい。

【0219】

図２４ｂに見られるとおり、第２の導電性部材２４８４は、プランジャー２４２０がその送達行程を完了したとき、第１の導電性部材２４８２と係合して閉電気回路を形成するように構成されてもよい。この閉電気回路は、制御装置２４７０に信号を出力してもよい。送達行程の完了前に、第１の導電性部材２４８２から係脱（例えば、離間）されてもよく、その結果、第２の導電性部材２４８４は、開電気回路が形成され、したがって信号が制御装置２４７０に出力されなくなる。

【0220】

第１の導電性部材及び第２の導電性部材２４８２、２４８４の係合によって作成された電気信号に応答して、制御装置２４７０は、プランジャー２４２０がその送達行程を完了したと判定し、患者への薬剤の送達完了を表すレポートを生成してもよい。制御装置２４７０は、通信モジュール２４７２を制御してレポートを外部コンピュータシステムに送信（例えば、無線で送信）してもよい。通信モジュール２４７２が無線送信器を含む実施形態において、制御装置２４７０は、通信モジュール２４７２を制御してレポートを無線で送信してもよい。いくつかの実施形態において、レポートは、通信モジュール２４７２によって外部モバイル機器（例えば、モバイル機器１１０）及び／または外部コンピューティングデバイス（例えば、コンピューティングデバイス１１４）に送信されてもよい。

【0221】

図２５ａ及び２５ｂは、貯蔵部から患者への薬物の送達を検出し報告するように構成された自動注入装置２５００の別の実施形態を図示している。自動注入装置２５００は、例えば、貯蔵部２５１０、近位端２５１４及び遠位端２５１６を有する送達カニューレ２５１２、近位端２５２５及びストッパ２５２６を含む遠位端２５２５を有するプランジャー２５２０、長手方向軸Ａ、アクチュエータ２５４０、駆動機構２５３０、着脱可能な滅菌バリア２５５０、針シールド２５６０、ハウジング２５６２、付勢部材２５６４、制御装置２５７０、ならびに通信モジュール２５７２を含む、上述の自動注入装置１７００と同じ構成要素のうちのいくつかまたは全てを含んでもよい。

【0222】

自動注入装置２５００は、プランジャー２５２０の動きを検出するように構成されたセンサ２５８０をさらに含んでもよい。センサ２５８０は、制御装置２５７０に結合され、プランジャー２５２０が動かされたことを示す信号を制御装置２５７０に出力するように構成されてもよい。一実施形態によれば、センサ２５８０は、ばね２５８４及び電圧源Ｖ_ｓに直列に電気的に接続された抵抗器Ｒ_ｓでもよい。図２５ａ及び２５ｂは、概略的な形態の抵抗器Ｒ_ｓ及び電圧源Ｖ_ｓを描写し、したがって、抵抗器Ｒ_ｓ及び電圧源Ｖ_ｓの実際の位置または物理的構成を表さない。実際には、抵抗器Ｒ_ｓ及び電圧源Ｖ_ｓは、自動注入装置２５００のハウジング２５６２と一緒に格納されてもよい。

【0223】

ばね２５８４は、駆動機構２５３０に相当してもよく、したがって遠位方向にプランジャー２５２０を動かしてその送達行程を完了させる要因であってもよい。（例えば、アクチュエータ２５４０の押下によって）解除されたとき、ばね２５３０は、長さが長さＬ_１（図２５ａを参照のこと）から長さＬ_２（図２５ｂを参照のこと）に増加し得、これによりプランジャー２５２０遠位方向に押し、薬剤を貯蔵部２５１０から放出し得る。ばね２５８４は、複数の螺旋巻きのコイルを有してもよく、コイルの隣接した各対は、距離により分離されている。ばね２５８４は、その複数のコイルの長所によって誘導子のように機能し得る。ばね２５８４のインダクタンスは、コイルの隣接した各対の間の距離に従って変化し得る。いくつかの実施形態において、長さＬ_１から長さＬ_２へのばね２５８４の長さの増加は、各々の隣接した一対のコイル間の距離を増加させ得、これによりばね２５８４に関連したインダクタンスを減少させ得る。そのような実施形態において、ばね２５８４のインダクタンスは、ばね２５８４の長さと反比例し得る。さらに、そのような実施形態において、ばね２５８４のインダクタンスは、コイルの隣接した対の間の距離と反比例し得る。ばね２５８４のインダクタンスにおける変化の結果として、抵抗器Ｒ_ｓを通る電流が変化し得る。抵抗器Ｒ_ｓを通る電流の変化は、制御装置２５７０によって（例えば、制御装置２５７０に抵抗器Ｒ_ｓにわたる電圧減少を測定させることによって）測定されてもよい。

【0224】

抵抗器Ｒ_ｓを通って流れる電流における変化に応答して、制御装置２５７０は、プランジャー２５２０がその送達行程を完了したことを判定し、患者への薬剤の送達完了を表すレポートを生成してもよい。制御装置２５７０は、通信モジュール２５７２を制御してレポートを外部コンピュータシステムに送信（例えば、無線で送信）してもよい。通信モジュール２５７２が無線送信器を含む実施形態において、制御装置２５７０は、通信モジュール２５７２を制御してレポートを無線で送信してもよい。いくつかの実施形態において、レポートは、通信モジュール２５７２によって外部モバイル機器（例えば、モバイル機器１１０）及び／または外部コンピューティングデバイス（例えば、コンピューティングデバイス１１４）に送信されてもよい。

【0225】

図２６は、貯蔵部から患者への薬物の送達を検出し報告するように構成された自動注入装置２６００の別の実施形態を図示している。自動注入装置２６００は、例えば、貯蔵部２６１０、近位端２６１４及び遠位端２６１６を有する送達カニューレ２６１２、近位端２６２６及びストッパ２６２６を含む遠位端２６２６を有するプランジャー２６２０、長手方向軸Ａ、アクチュエータ２６４０、駆動機構２６３０、着脱可能な滅菌バリア２６５０、針シールド２６６０、ハウジング２６６２、付勢部材２６６４、制御装置２６７０、ならびに通信モジュール２６７２を含む、上述の自動注入装置１７００と同じ構成要素のうちのいくつかまたは全てを含んでもよい。

【0226】

自動注入装置２６００は、プランジャー２６２０の動きを検出するように構成されたセンサ２６８０をさらに含んでもよい。センサ２６８０は、制御装置２６７０に結合され、プランジャー２６２０が動かされたことを示す信号を制御装置２６７０に出力するように構成されてもよい。一実施形態によれば、センサ２６８０は、自動注入装置２６００内の所定の位置の金属プランジャーロッド２５８４の存在または非存在を示す信号を出力するように構成された強磁性近接センサ２６８２でもよい。

【0227】

図２６に示されるとおり、強磁性近接センサ２６８２は、ハウジング２６６２の内壁に固定されてもよい。強磁性近接センサ２６８２は、図２６に見られるとおり、プランジャー２６２０がその送達行程を完了したとき、金属プランジャーロッド２６８４が強磁性近接センサ２６８２を超えて前進するように位置付けられてもよい。結果として、強磁性近接センサ２６８２は、金属プランジャーロッド２６８４の非存在を検出し得る。その一方で、送達行程の完了前に、金属プランジャーロッド２６８４は、強磁性近接センサ２６８２が金属プランジャーロッド２６８４の存在を検出するように強磁性近接センサ２６８２と一列に整列してもよい。

【0228】

強磁性近接センサ２６８２からの金属プランジャーロッド２６８４の非存在を示す信号に応答してか、または強磁性近接センサ２６８２からの金属プランジャーロッド２６８４の存在を示す信号の非存在に応答して、制御装置２６７０は、プランジャー２６２０がその送達行程を完了したことを判定し、患者への薬剤の送達完了を表すレポートを生成してもよい。制御装置２６７０は、通信モジュール２６７２を制御してレポートを外部コンピュータシステムに送信（例えば、無線で送信）してもよい。通信モジュール２６７２が無線送信器を含む実施形態において、制御装置２６７０は、通信モジュール２６７２を制御してレポートを無線で送信してもよい。いくつかの実施形態において、レポートは、通信モジュール２６７２によって外部モバイル機器（例えば、モバイル機器１１０）及び／または外部コンピューティングデバイス（例えば、コンピューティングデバイス１１４）に送信されてもよい。

【0229】

図２７ａ～ｅは、患者に送達された薬剤の量を検出し報告するように構成された自動注入装置２７００の別の実施形態を図示している。自動注入装置２７００は、例えば、貯蔵部２７１０、近位端２７１４及び遠位端２７１６を有する送達カニューレ２７１２、近位端２７２２及びストッパ２７２６を含む遠位端２７２４を有するプランジャー２７２０、長手方向軸Ａ、アクチュエータ２７４０、駆動機構２７３０、着脱可能な滅菌バリア２７５０、針シールド２７６０、ハウジング２７６２、付勢部材２７６４、制御装置２７７０、ならびに通信モジュール２７７２を含む、上述の自動注入装置１７００と同じ構成要素のうちのいくつかまたは全てを含んでもよい。

【0230】

自動注入装置２７００は、プランジャー２７２０の動きを検出するように構成されたセンサ２７８０をさらに含んでもよい。センサ２７８０は、制御装置２７７０に結合され、プランジャー２７２０が動かされた、及び／またはプランジャー２７２０の移動距離を示す信号を制御装置２７７０に出力するように構成されてもよい。一実施形態によれば、センサ２７８０は、複数の光抵抗器２７８２ａ～ｄからなってもよい。光抵抗器２７８２ａ～ｄの各々の電気抵抗は、入射光強度が増加するに伴い、減少し得る。図２７ａに描写されるように、光抵抗器２７８２ａ～ｄは、互いに隣接して、かつ自動注入装置２７００の長手方向軸Ａと平行に配置されてもよい。光抵抗器２７８２ａ～ｄは、貯蔵部２７１０の外側に固定されてもよい。

【0231】

周囲光が光抵抗器２７８２ａ～ｄに入射することを可能にするために、自動注入装置２７００のハウジング２７６２は、図２７ｂに示されるとおり、１つ以上の窓２７８４ａ及び２７８４ｂを含んでもよい。ストッパ２７２６を含むプランジャー２７２０は、プランジャー２７２０が貯蔵部２７１０を通って遠位方向に長手方向軸Ａに沿って前進するに従い、プランジャー２７２０が窓２７８４ａ及び２７８４ｂを通って照る周囲光を遮るように、不透明な材料でできていてもよい。プランジャー２７２０に、この目的のために図２７ａに示されるとおり、不透明のスリーブ２７８６を施してもよい。プランジャー２７２０が、遠位方向のより遠くに前進すればするほど、窓２７８４ａ及び２７８４ｂがより多く覆われる。したがって、長手方向軸Ａに沿った遠位方向へのプランジャー２７２０の前進は、複数の光抵抗器２７８２ａ～ｄの各々に順番に入射する周囲光を低減し得る。例えば、図２７ｃに示されるとおり、プランジャー２７２０がその送達行程のおおよそ半分を完了したとき、周囲光は光抵抗器２７８２ａ及び２７８２ｂに達するのを妨げられ得るが、周囲光は依然として光抵抗器２７８２ｃ及び２７８２ｄの各々に入射し得る。光抵抗器２７８２ａ及び２７８２ｂに入射する周囲光の欠如は、これらの光抵抗器の各々の電気抵抗の増加をもたらしてもよく、光抵抗器２７８２ａ及び２７８２ｂの各々に電流の伝導を停止させる可能性すらある。その一方で、周囲光に依然として露光されている光抵抗器２７８２ｃ及び２７８２ｄは、低電気抵抗を呈し、電流を伝導し続けてもよい。プランジャー２７２０が図２７ｄに示されるとおりその送達行程を完了したとき、窓２７８４ａ及び２７８４ｂを通る全ての周囲光が遮られてもよく、これにより光抵抗器２７８２ａ～ｄの全ての電気抵抗の実質的増加をもたらしてもよい。

【0232】

図２７ｅは、制御装置２７７０及び光抵抗器２７８２ａ～ｄを含む電気回路の一例を図示している回路図である。電気回路は、既知の不変電気抵抗を有する抵抗器Ｒ_２を含んでもよい。光抵抗器２７８２ａ～ｄは、制御装置２７７０と並列に配置されてもよい。制御装置２７７０は、光抵抗器２７８２ａ～ｄの全てにわたる電圧低下を測定することができてもよく、したがってこれらの全有効電気抵抗値を計算してもよい。いくつかの実施形態において、制御装置２７７０は、光抵抗器２７８２ａ～ｄの各々の電気抵抗を個々に判定するように構成されてもよい。また、いくつかの実施形態において、自動注入装置２７００は、制御装置２７７０を周囲光の自然の強度に校正するために、自動注入装置のハウジング２７６２の外側上に配置された基準光抵抗器２７９０を含んでもよい。

【0233】

制御装置２７７０は、光抵抗器２７８２ａ～ｄのうちの１つ以上の電気抵抗をプランジャー２７２０の移動距離及び／または患者に送達された薬剤の量と互いに関連付けてもよい。いくつかの実施形態において、制御装置２７７０は、光抵抗器２７８２ａ～ｄのうちの１つ以上の電気抵抗が変化した期間を測定し、この期間を薬剤が患者に送達された速度と互いに関連付けるように構成されてもよい。続いて、制御装置２７７０は、患者に送達された薬剤の量及び／または送達の速度を表すレポートを生成し、通信モジュール２７７２を制御してこのレポートを外部コンピュータシステムに送信（例えば、無線で送信）してもよい。通信モジュール２７７２が無線送信器を含む実施形態において、制御装置２７７０は、通信モジュール２７７２を制御してレポートを無線で送信してもよい。いくつかの実施形態において、レポートは、通信モジュール２７７２によって外部モバイル機器（例えば、モバイル機器１１０）及び／または外部コンピューティングデバイス（例えば、コンピューティングデバイス１１４）に送信されてもよい。

【0234】

図２８は、患者に送達された薬剤の量を検出し報告するように構成された自動注入装置２８００のさらに別の実施例を描写している。自動注入装置２８００は、例えば、貯蔵部２８１０、近位端２８１４及び遠位端２８１６を有する送達カニューレ２８１２、近位端２８２２及びストッパ２８２６を含む遠位端２８２４を有するプランジャー２８２０、長手方向軸Ａ、アクチュエータ２８４０、駆動機構２８３０、着脱可能な滅菌バリア２８５０、針シールド２８６０、ハウジング２８６２、付勢部材２８６４、制御装置２８７０、ならびに通信モジュール２８７２を含む、上述の自動注入装置１７００と同じ構成要素のうちのいくつかまたは全てを含んでもよい。

【0235】

自動注入装置２８００は、プランジャー２８２０の動きを検出するように構成されたセンサ２８８０をさらに含んでもよい。センサ２８８０は、制御装置２８７０に結合され、貯蔵部２８１０内の様々なレベルの流体の存在または非存在を示す信号を制御装置２８７０に出力するように構成されてもよい。一実施形態によれば、センサ２８８０は、貯蔵部２８１０の外側に結合された容量式流体レベルセンサ２８８２を含んでもよい。いくつかの実施形態において、容量式流体レベルセンサ２８８２は、その長手方向軸が貯蔵部の長手方向軸と平行であるように配向されてもよい。したがって、貯蔵部２８１０内の流体レベルが減少するに従い、容量式流体レベルセンサ２８８２が、徐々に露出されてもよい。

【0236】

センサ２８８０からの信号に応答して、制御装置２８７０は、貯蔵部２８１０内に残っている薬剤の量を判定してもよく、かつ／または貯蔵部内に残っている薬剤の量に基づいて、貯蔵部から患者に送達された薬剤の量を表すレポートを生成してもよい。制御装置２８７０は、通信モジュール２８７２を制御してレポートを外部コンピュータシステムに送信（例えば、無線で送信）してもよい。通信モジュール２８７２が無線送信器を含む実施形態において、制御装置２８７０は、通信モジュール２８７２を制御してレポートを無線で送信してもよい。いくつかの実施形態において、レポートは、通信モジュール２８７２によって外部モバイル機器（例えば、モバイル機器１１０）及び／または外部コンピューティングデバイス（例えば、コンピューティングデバイス１１４）に送信されてもよい。

【0237】

図２９ａ及び２９ｂは、自動注入装置２００のハウジングと患者との間の接触を検出し報告するように構成された自動注入装置２９００の実施形態を描写している。自動注入装置２９００は、例えば、貯蔵部２９１０、近位端２９１４及び遠位端２９１６を有する送達カニューレ２９１２、近位端２９２２及びストッパ２９２６を含む遠位端２９２４を有するプランジャー２９２０、長手方向軸Ａ、アクチュエータ２９４０、駆動機構２９３０、着脱可能な滅菌バリア２９５０、針シールド２９６０、ハウジング２９６２、付勢部材２９６４、制御装置２９７０、ならびに通信モジュール２９７２を含む、上述の自動注入装置１７００と同じ構成要素のうちのいくつかまたは全てを含んでもよい。

【0238】

自動注入装置２９００は、ハウジング２９６２と対象物（例えば、患者の皮膚または患者の衣服）との間の接触を検出するように構成されたセンサ２９８０をさらに含んでもよい。センサ２９８０は、制御装置２９７０に結合され、対象物との接触を示す信号を制御装置２９７０に出力するように構成されてもよい。一実施形態によれば、センサ２９８０は、ハウジング２９６２の遠位端の軸端面に結合された第１の導電性部材２９８２と、針シールド２９６０の遠位端の軸端面に結合された第２の導電性部材２９８４と、を含んでもよい。いくつかの実施形態において、第１の導電性部材及び第２の導電性部材２９８２、２９８４は各々、導電性接着剤を含んでもよい。第１の導電性部材２９８２は、少なくとも針シールド２９６０が図２９ａに示されるとおり付勢部材２９６４によってその遠位位置に付勢されるとき、第１の導電性部材及び第２の導電性部材２９８２、２９８４が互いに物理的に接触しないように、第２の導電性部材２９８４から離間されてもよい。

【0239】

図２９ｂに見られるとおり、針シールド２９６０が患者２９９２の皮膚２９９０に押し付けられたとき、針シールド２９６０はその近位位置の方向に向かってハウジング２９６２内に押し入れられてもよく、第１の導電性部材２９８２は、動いて患者２９９２の皮膚２９９０と接触してもよい。このように、第１の導電性部材及び第２の導電性部材２９８２、２９８４の両方が、針シールド２９６０が患者２９９０の皮膚２９９０に押し付けられたとき、患者２９９２の皮膚２９９０と接触し得る。

【0240】

患者２９９２の皮膚２９９０は、第１の導電性部材と第２の導電性部材２９８２、２９８４との間で電気を伝導し得る。その結果として、閉電気回路が、第１の導電性部材及び第２の導電性部材２９８２、２９８４の両方が患者２９９２の皮膚２９９０と接触しているときに、第１の導電性部材と第２の導電性部材２９８２、２９８４との間で形成され得る。この閉電気回路は、制御装置２９７０に信号を出力してもよい。

【0241】

センサ２２８０からの信号に応答して、制御装置２９７０は、ハウジング２９６２が患者と接触していることを判定し、ハウジング２９６２と患者２９９２との間の接触及び／または患者２９９２内への送達カニューレの挿入を表すレポートを生成してもよい。制御装置２９７０は、通信モジュール２９７２を制御してレポートを外部コンピュータシステムに送信（例えば、無線で送信）してもよい。通信モジュール２９７２が無線送信器を含む実施形態において、制御装置２９７０は、通信モジュール２９７２を制御してレポートを無線で送信してもよい。いくつかの実施形態において、レポートは、通信モジュール２９７２によって外部モバイル機器（例えば、モバイル機器１１０）及び／または外部コンピューティングデバイス（例えば、コンピューティングデバイス１１４）に送信されてもよい。

【0242】

図３０ａ及び３０ｂは、身体上注入装置３０００のハウジングと患者との間の接触を検出し報告するように構成された身体上注入装置３０００の実施形態を図示している。身体上注入装置３０００は、例えば、外部表面８１６を有するハウジング８０２、身体上注入装置３０００の使用中患者の皮膚に対向及び／または接触するように構成された外部表面８１６の部分８２８、制御装置９００、ならびに通信モジュール９０２を含む、図１４～１６に示される薬物送達システム８００と同じ構成要素のうちのいくつかまたは全てを含んでもよい。外部表面８１６の部分８２８は、送達カニューレの遠位端８４４を受容するように寸法決定された開口部３００４を有してもよい。

【0243】

身体上注入装置３０００は、ハウジング８０２と対象物（例えば、患者の皮膚または患者の衣服）との間の接触を検出するように構成されたセンサ３０１０をさらに含んでもよい。センサ３０１０は、制御装置９００に結合され、対象物との接触を示す信号を制御装置９００に出力するように構成されてもよい。一実施形態によれば、センサ３０１０は、ハウジング８０２の外部表面８１６の部分８２８の異なる部位に結合された第１の導電性部材３０１２及び第２の導電性部材３０１４を含んでもよい。いくつかの実施形態において、第１の導電性部材及び第２の導電性部材３０１２、３０１４は各々、導電性接着剤（例えば、導電性ゲル接着剤パッド）を含んでもよい。第１の導電性部材３０１２は、第１の導電性部材及び第２の導電性部材３０１２、３０１４が互いに物理的に接触しないように第２の導電性部材３０１４から離間されてもよい。

【0244】

ハウジング８０２の外部表面８１６の部分８２８が患者の皮膚に押し付けられたとき、第１の導電性部材及び第２の導電性部材３０１２、３０１４の両方が、患者の皮膚に接触してもよい。患者の皮膚は、第１の導電性部材と第２の導電性部材３０１２、３０１４との間で電気を伝導し得る。その結果として、閉電気回路が、第１の導電性部材及び第２の導電性部材３０１２、３０１４の両方が押し付けられて患者の皮膚と接触したときに、第１の導電性部材と第２の導電性部材３０１２、３０１４との間で形成され得る。この閉電気回路は、制御装置９００に信号を出力してもよい。

【0245】

センサ３０１０からの信号に応答して、制御装置９００は、ハウジング８０２が患者と接触していると判定し、ハウジング８０２と患者との間の接触及び／または患者内への送達カニューレの挿入を表すレポートを生成してもよい。制御装置９００は、通信モジュール９０２を制御してレポートを外部コンピュータシステムに送信（例えば、無線で送信）してもよい。通信モジュール９０２が無線送信器を含む実施形態において、制御装置９００は、通信モジュール９０２を制御してレポートを無線で送信してもよい。いくつかの実施形態において、レポートは、通信モジュール９０２によって外部モバイル機器（例えば、モバイル機器１１０）及び／または外部コンピューティングデバイス（例えば、コンピューティングデバイス１１４）に送信されてもよい。

【0246】

前述の方法及び薬物送達システムは、薬物送達装置の条件、動作状態、及び／もしくは識別、薬物送達装置内に含まれる薬剤、ならびに／または薬物送達装置の使用者に関する様々な判定に応答した薬物送達装置のロックアウトを説明している。この機能性を達成するためのロックは、プランジャーアセンブリ、針シールド、及び／またはアクチュエータに結合されてもよい。いくつかの実施形態において、ロックには、プランジャー、針シールド、またはアクチュエータそれぞれの動きを制限するために、プランジャー、針シールド、または、アクチュエータ内の隙間もしくは切り込みに選択的に隣接するように制御され得る壁が含まれ得る。いくつかの実施形態において、ロックは、薬物送達装置の制御装置に結合され、これによって選択的に作動されてもよい。

【0247】

薬物送達装置の条件ならびに／または動作状態の監視及び報告に加えて、本開示の薬物送達システム及び方法は、患者、特に、年配及び身体障害のある患者等の薬物送達装置を掴持または取り扱うことが困難な患者による薬物送達システムの使い勝手を向上させる特徴を含んでもよい。薬物送達装置の内部の汚染を抑制することに加えて、回転防止機能性を提供し、患者が薬物送達装置を掴持しそれから着脱可能な滅菌バリアを取り外すのを助け、任意選択的に、例えば、制御装置、メモリ、１つ以上のセンサ、及び／または通信モジュールを含む様々な電子構成要素を収容する着脱可能な滅菌バリアが、図３１及び３２を参照して以下に記載される。

【0248】

具体的には、図３１に示されるとおり、薬物送達装置３１０２を含む薬物送達システム３１００が提供される。薬物送達装置３１０２は、自動注入装置の形態でもよく、したがって手持ち使用及び患者の皮膚に接した適用のために構成されていてもよい。薬物送達装置３１０２は、図９、１２Ａ、１２Ｂ、１３、及び１７～２９に関連して上に記載されている薬物送達装置と同じ構成要素のうちのいくつかまたは全てを含んでもよい。薬物送達装置３１０２は、送達カニューレを患者内に導入し、貯蔵部から送達カニューレを通って患者内に薬物または薬剤を押し出すアセンブリまたは構造体が配設されたハウジング３１１０を含んでもよい。薬物送達装置３１０２はまた、ハウジング３１１０の近位端に配設され、患者によって押し下げられてプランジャーに薬物を貯蔵部から送達カニューレを通って患者内に放出させる駆動部を起動するように構成されたアクチュエータ３１１２も含んでもよい。

【0249】

薬物送達装置３１０２は、ハウジング３１１０の遠位端に着脱可能に取り付けられた着脱可能な滅菌バリア３１２０をさらに含んでもよい。着脱可能な滅菌バリア３１２０は、薬物送達装置３１０２の使用前に送達カニューレ及びハウジング３１１０内の他の要素が汚染されるリスクを低減する。着脱可能な滅菌バリア３１２０は、管状部材３１２２と、管状部材３１２２の開口端を覆う被覆部材３１２４と、によって形成されてもよい。管状部材３１２２及び被覆部材３１２４は、単一の一体構造体として一体的に形成されてもよいか、またはあるいは、接着されるか、もしくは機械的に互いに相互接続される別個の構成要素として形成されてもよい。

【0250】

管状部材３１２２は、ハウジング３１１０の遠位端及び／または送達カニューレの遠位端（図示せず）の周囲に配設されてもよく（例えば、取り囲んでもよく）、着脱可能な滅菌バリア３１２０をハウジング３１１０に着脱可能に取り付けてもよい。図３２に示されるとおり、管状部材３１２２は、２つの結合する、全体的にＣ字形の部材３１２８、３１３０をハウジング３１１０の遠位端上で係合することにより組み立てられてもよい。いくつかの実施形態において、着脱可能な滅菌バリア３１２０は、ハウジング３１１０の遠位端と干渉またはスナップフィットを形成してもよい。干渉またはスナップフィットと関連した摩擦力には、ハウジング３１１０から離れる遠位方向に着脱可能な滅菌バリア３１２０を手動で引っ張ることにより打ち勝つことができる。干渉またはスナップフィットは、管状部材３１２２の内径がハウジング３１１０の遠位端の外径よりも若干小さくなるように構成することにより形成されてもよい。あるいは、または加えて、管状部材３１２２は、管状部材３１２２をハウジング３１１０の遠位端に接続し、着脱可能な滅菌バリア３１２０をハウジング３１１０から引き離したとき患者によって折られるかまたは裂けられ得る易裂性または弱化部材（図示せず）を有してもよい。管状部材３１２２は、患者が管状部材３１２２を掴持して、ハウジング３１１０からそれを取り外すのを助けるように設計された複数の外向きに突き出たリブ３１２６をさらに含んでもよい。リブ３１２６は、平均握力未満の力を有する年配及び身体障害のある患者に特に有用であり得る。

【0251】

被覆部材３１２４は、管状部材３１２２の遠位端に固定されてもよく、管状部材３１２２の遠位端に形成された開口部を完全に覆ってもよい。被覆部材３１２４の遠位端表面３１３２は、薬物送達装置３１０２が倒れずに直立構成で平面状に配設され得るように平坦でもよい。代替実施形態において、被覆部材３１２４の遠位端表面３１３２は、使用者が平面上に薬物送達装置３１０２を立たせることを防ぐために、ほんのわずかな湾曲をなしてもよい。また、被覆部材３１２４の外周部分は、出張りまたはオーバーハング３１３４が被覆部材３１２４と管状部材３１２２との間の接触面に形成されるように管状部材３１２２の外周部分よりも広くてもよい。この出張り３１３４は、ハウジング３１１０から着脱可能な滅菌バリア３１２０を引き離そうとしているときに患者の指が被覆部材３１２４上を滑ることを防ぐのに役立ち得る。

【0252】

ハウジング３１１０が円形外部側面をもたらす丸い断面を有し得るため、薬物送達装置３１０２は、横向きに置かれたとき、表面を横切って非意図的に転がりやすくあり得る。薬物送達装置３１０２が横向きに置かれたときに表面を横切って転がることを妨げるかまたは防ぐために、管状部材３１２２及び／または被覆部材３１２４は、少なくとも１つの回転抑制外部側面を有して形成されてもよい。少なくとも１つの回転抑制外部側面は、管状部材３１２２の近位端と遠位端との間、及び／または被覆部材３１２４の近位端と遠位端との間を延在してもよい。管状部材３１２２及び／または被覆部材３１２４の少なくとも１つの回転抑制外部側面は、薬物送達装置３１０２の長手方向軸Ａと平行、及び／または被覆部材３１２４の遠位端表面３１３２に対して垂直でもよい。

【0253】

図３１及び３２に示される実施形態において、管状部材３１２２は、３つの平坦な外部側面３１４０、３１４２、及び３１４４によって形成された三角形の断面を有し、被覆部材３１２４は、３つの平坦な外部側面３１５０、３１５２、及び３１５４によって形成された三角形の断面を有する。未解決の断面は、薬物送達装置３１０２の長手方向軸Ａに対して垂直なものである。平坦な外部側面３１４０、３１４２、３１４４、３１５０、３１５２、及び３１５４の各々は、回転抑制外部側面の例である。これは、それぞれの平坦な外部側面が支持体表面に支えられているとき、着脱可能な滅菌バリア３１２０及び／または薬物送達装置３１０２が支持体表面を横切って転がることを妨げる（例えば、防ぐ）ように平坦な外部側面３１４０、３１４２、３１４４、３１５０、３１５２、及び３１５４の各々が構成されているからである。

【0254】

本明細書において使用する場合、用語「平坦」は、平らまたは実質的に平らであることを意味すると本明細書に定義される。図３１及び３２に示されるとおり、平坦な外部側面３１４０、３１４２、３１４４、３１５０、３１５２、及び３１５４の各々は、外向きに膨らんでおり、したがってほんのわずかな湾曲をなす。平坦な外部側面３１４０、３１４２、３１４４、３１５０、３１５２、及び３１５４が完全には平らではない一方で、これらは、それでもなお実質的に平らであり、したがって、本開示の原則に従って「平坦」であると見なされる。代替実施形態において、平坦な外部側面３１４０、３１４２、３１４４、３１５０、３１５２、及び３１５４のうちの１つ以上は、湾曲をなさないような完全に平らでもよい。平坦な外部側面３１４０、３１４２、３１４４、３１５０、３１５２、及び３１５４が平らな構成または実質的に平らな構成を有するかどうかに関わらず、平坦な外部側面３１４０、３１４２、３１４４、３１５０、３１５２、及び３１５４は、着脱可能な滅菌バリア３１２０及び／または薬物送達装置３１０２が転がることを妨げる（例えば、防ぐ）能力を有し得る。

【0255】

着脱可能な滅菌バリア３１２０の回転防止機能性は、管状部材３１２２及び／または被覆部材３１２４の様々な異なる形状及びサイズを通して達成することができる。いくつかの実施形態において、管状部材３１２２のみ、または被覆部材３１２４のみが三角形の断面を有してもよい。半球、正方形、長方形、五角形、六角形、または任意の他の多角形の形状を含むがこれらに限定されない、管状部材３１２２及び／または被覆部材３１２４の他の断面形状が、転がるのを防ぐかまたは妨げ得る。また、管状部材３１２２及び／または被覆部材３１２４の１つ以上の平坦な外部側面によって形成された頂点または角は、着脱可能な滅菌バリア３１２０を掴持しているときに、頂点または角が患者に損傷または痛みをもたらす可能性が低くなるように丸められてもよい。

【0256】

図３１及び３２に示される着脱可能な滅菌バリア３１２０の特定の形状は、機能によって決定されない審美的特徴であることに留意されたい。

【0257】

ある代替実施形態において、薬物送達装置３１０２は、図１７に示される着脱可能な滅菌バリア１７５０と類似した、貯蔵部に直接取り付けられ、送達カニューレを取り囲む着脱可能な滅菌バリア３１２０から分離した第２の着脱可能な滅菌バリアを含んでもよい。そのような実施形態において、着脱可能な滅菌バリア３１２０は、第２の着脱可能な滅菌バリアを覆う及び／または取り囲んでもよい。

【0258】

さらに、薬物送達装置３１０２の様々な電子構成要素は、着脱可能な滅菌バリア３１２０内に収容されてもよい（例えば、埋め込まれてもよい）。例えば、図９、１２Ａ、１２Ｂ、１３、及び１７～２９に関連して上で論じられている実施形態のうちの１つと同様の方式で構成された制御装置、メモリ、プロセッサ（例えば、マイクロプロセッサ）、通信モジュール（例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈモジュール、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ低エネルギーモジュール等）、皮膚センサ、配向センサ、指紋センサ、及び／または温度センサが、着脱可能な滅菌バリア３１２０内に収容されてもよい（例えば、埋め込まれてもよい）。いくつかの実施形態において、着脱可能な滅菌バリア３１２０は、図９に示される電子要素６３０～６３８のうちの１つ以上を含むように構成されてもよい。

【0259】

着脱可能な滅菌バリア３１２０は、単回の１回の使用、または複数の使用のために設計することができる。図３２に示される着脱可能な滅菌バリア３１２０の実施形態は、Ｃ字形部材３１２８、３１３０の各々をハウジング３１１０の遠位端の周りに別々に嵌合させ、次いで、Ｃ字形部材３１２８、３１３０を接着剤で一緒に固定することにより、組み立てられてもよい。使用者がハウジング３１１０から着脱可能な滅菌バリア３１２０を除去した後、不可能でなければ、着脱可能な滅菌バリア３１２０をハウジング３１１０（または別の薬物送達装置のハウジング）に再び取り付けるのは困難であり得、少なくともＣ字形部材３１２８、３１３０をバラバラに分離せずに、次いでこれらをハウジング３１１０の周囲に再び嵌め合わせ、再接着させることが伴う。結果として、図３２に示される着脱可能な滅菌バリア３１２０は、使い捨て式及びたった１回使用でもよい。ある代替実施形態（図示せず）において、Ｃ字形部材３１２８、３１３０は、クラムシェル型で蝶番で結合されてもよい。そのような代替実施形態では、ハウジング３１１０から着脱可能な滅菌バリア３１２０を除去した後、Ｃ字形部材３１２８、３１３０を貝殻のように開き、次いでこれらをハウジング３１１０の遠位端の周りに嵌合することにより、着脱可能な滅菌バリア３１２０をハウジング３１１０（または別の薬物送達装置のハウジング）に再び取り付けることが可能であり得る。Ｃ字形部材３１２８、３１３０の蝶番で結合されていない端は、Ｃ字形部材３１２８、３１３０がハウジング３１１０の周りに固定された後に互いに固定され得るように、ロック機構（例えば、嵌合ロックタブ及び／またはスロット）を含んでもよい。実質的コスト削減は、着脱可能な滅菌バリア３１２０に搭載された電子装置が２回以上使用され得るため、着脱可能な滅菌バリア３１２０の再使用可能な構成によって実現され得る。さらなる実施形態において、着脱可能な滅菌バリア３１２０は、１個で製造され、次いで、薬物送達装置３１０２のハウジング３１１０上に軸方向に取り付けられてもよい。

【0260】

ハウジング３１１０からの着脱可能な滅菌バリア３１２０の除去が、着脱可能な滅菌バリア３１２０内に埋め込まれた通信モジュール（例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈモジュール、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ低エネルギーモジュール等）、制御装置、及び／または他の電子構成要素を自動的に作動させる機構を始動させてもよい。いくつかの実施形態において、機構は、構造及び／または動作において図９に示されるスイッチ６３２と類似していてもよい。図３３及び３４に示されるもの等の他の実施形態において、着脱可能な滅菌バリア３１２０は、この機能性を達成するためにばねアーム３１６０及び常開型瞬時スイッチ３１６２を含んでもよい。常開型瞬時スイッチ３１６２は、電池と着脱可能な滅菌バリア３１２０内に埋め込まれた制御装置、通信モジュール、及び／または他の電子構成要素との間に選択的に電気接続をもたらしてもよい。

【0261】

図３３は、薬物送達装置３１０２のハウジング３１１０から着脱可能な滅菌バリア３１２０を除去する前の、着脱可能な滅菌バリア３１２０の断面図を図示している。ばねアーム３１６０は、着脱可能な滅菌バリア３１２０の内壁３１６６上に固定された第１の端３１６４と、着脱可能な滅菌バリア３１２０の内壁３１６６に対して可動な第２の端３１６８と、第１の端及び第２の端３１６４、３１６８を接続する偏向可能な本体部分３１７０と、を有してもよい。偏向可能な本体部分３１７０は、内壁３１６６から内側に向かって突き出ていてもよい。図３３に示されるとおり、偏向可能な本体部分３１７０は、その頂点が内壁３１６６から離れて内側を向いている三角形の形状を有してもよい。着脱可能な滅菌バリア３１２０がハウジング３１１０の周囲に配設されたとき、ばねアーム３１６０の偏向可能な本体部分３１７０を押し付け、偏向させてもよく、その結果、ハウジング３１１０は、偏向可能な本体部分３１７０が内壁３１６６に向かって、かつ遠位軸方向に下方にも移動する。結果として、ばねアーム３１６０の第２の端３１６８もまた、遠位軸方向に下方に動いてもよく、その結果、もはや常開型瞬時スイッチ３１６２に接触し押し下げない。したがって、この構成において、常開型瞬時スイッチ３１６２は、オフの位置をとる。常開型瞬時スイッチ３１６２が図３３に示されるようにそのオフの位置にあるとき、制御装置、通信モジュール、及び／または他の電子構成要素は、電池から電力を供給され得ない。

【0262】

図３４は、薬物送達装置３１０２のハウジング３１１０から除去された後の着脱可能な滅菌バリア３１２０を図示している。ハウジング３１１０の非存在は、ばねアーム３１６０の偏向可能な本体部分３１７０が、その圧縮されていない自然な形状に弾性的に戻ることを可能にする。これは、ばねアーム３１６０の第２の端３１６８が常開型瞬時スイッチ３１６２に接触しそれを押し下げるまで、近位軸方向に上方に動くことを引き起こす。常開型瞬時スイッチ３１６２を押し下げることにより、ばねアーム３１６０の第２の端３１６８は、常開型瞬時スイッチ３１６２にそのオンの位置をとらせる。結果として、着脱可能な滅菌バリア３１２０内に埋め込まれた制御装置、通信モジュール、及び／または他の電子構成要素は、電気的に接続され、着脱可能な滅菌バリア３１２０内に埋め込まれた電池によって動力が供給されてもよい。いくつかの実施形態において、制御装置への電力供給によって制御装置に通信モジュールを制御させて、ＢｌｕｅｔｏｏｔｈまたはＢｌｕｅｔｏｏｔｈ低エネルギー通信を介して、薬物送達装置３１０２からの着脱可能な滅菌バリア３１２０の除去を表す信号を外部コンピューティングデバイス（例えば、スマートフォン）に送信してもよい。

【0263】

製造中に、着脱可能な滅菌バリア３１２０の組み立てと薬物送達装置３１０２のハウジング３１１０上へのその取り付けとの間に遅延が起こり得る。この遅延の間、ばねアーム３１６０の第２の端３１６８が常開型瞬時スイッチ３１６２を押し下げ、着脱可能な滅菌バリア３１２０に搭載された電子装置をオンにすることを防ぐことが望ましくあり得る。この懸念に対処するために、ばねアーム３１６０の偏向可能な本体部分３１７０は、ばねアーム３１６０の第２の端３１６８が常開型瞬時スイッチ３１６２と一列に整列しないようにねじられていてもよい。ピン（図示せず）が、この一列に整列していない構成においてばねアーム３１６０の第２の端３１６８を保持してもよい。後に、着脱可能な滅菌バリア３１２０がハウジング３１１０上に嵌合されたとき、ハウジング３１１０は、ばねアーム３１６０の偏向可能な本体部分３１７０を偏向させ、これにより第２の端３１６８を上に論じられた方式で遠位軸方向に下方に動かしてもよい。あるいは、第２の端３１６８は、ピンを超えて滑り、偏向可能な本体部分３１７０はその弾性に起因して自然にねじりが戻る。この動きは、ばねアーム３１６０の第２の端３１６８を常開型瞬時スイッチ３１６２と再び一列に整列させ得、したがって、（図３４に見られるように）着脱可能な滅菌バリア３１２０が後でハウジング３１１０から除去されたとき、ばねアーム３１６０の第２の端３１６８が常開型瞬時スイッチ３１６２を押し下げる。

【0264】

上記の説明は、薬物送達装置と一緒に使用するための様々なシステム及び方法を説明している。システム、薬物送達装置、または方法は、以下に列記される薬剤の使用をさらに含むことができるが、ただし以下の列記のいずれも全てを包含するか、または制限すると見なされるべきではないことは明らかである。薬剤は、貯蔵部内に格納される。いくつかの事例において、貯蔵部は、治療のために薬剤で充填されるかまたは事前に充填されたかのいずれかである一次容器である。一次容器は、カートリッジまたは事前に充填された注射器でもよい。

【0265】

例えば薬物送達装置、またはより具体的には装置の貯蔵部は、顆粒球コロニー刺激因子（Ｇ－ＣＳＦ）等のコロニー刺激因子で充填されてもよい。そのようなＧ－ＣＳＦ剤には、Ｎｅｕｐｏｇｅｎ（登録商標）（フィルグラスチム）及びＮｅｕｌａｓｔａ（登録商標）（ペグフィルグラスチム）が挙げられるが、これらに限定されない。様々な他の実施形態において、薬物送達装置は、液体または凍結乾燥形態であり得る赤血球生成促進剤（ＥＳＡ）等の様々な医薬製品と一緒に使用されてもよい。ＥＳＡは、赤血球生成を促進する任意の分子、例えば、Ｅｐｏｇｅｎ（登録商標）（エポエチンα）、Ａｒａｎｅｓｐ（登録商標）（ダルベポエチンα）、Ｄｙｎｅｐｏ（登録商標）（エポエチンδ）、Ｍｉｒｃｅｒａ（登録商標）（メチオキシポリエチレングリコール－エポエチンβ）、ヘマタイド（登録商標）、ＭＲＫ－２５７８、ＩＮＳ－２２、Ｒｅｔａｃｒｉｔ（登録商標）（エポエチンζ）、Ｎｅｏｒｅｃｏｒｍｏｎ（登録商標）（エポエチンβ）、Ｓｉｌａｐｏ（登録商標）（エポエチンζ）、Ｂｉｎｏｃｒｉｔ（登録商標）（エポエチンα）、エポエチンαＨｅｘａｌ、Ａｂｓｅａｍｅｄ（登録商標）（エポエチンα）、Ｒａｔｉｏｅｐｏ（登録商標）（エポエチンθ）、Ｅｐｏｒａｔｉｏ（登録商標）（エポエチンθ）、Ｂｉｏｐｏｉｎ（登録商標）（エポエチンθ）、エポエチンα、エポエチンβ、エポエチンζ、エポエチンθ、及びエポエチンδ、ならびに以下の特許または特許申請（これらの各々は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる）に開示されるこれらの分子または変異体もしくは類似体である：米国特許第４，７０３，００８号、同第５，４４１，８６８号、同第５，５４７，９３３号、同第５，６１８，６９８号、同第５，６２１，０８０号、同第５，７５６，３４９号、同第５，７６７，０７８号、同第５，７７３，５６９号、同第５，９５５，４２２号、同第５，９８６，０４７号、同第６，５８３，２７２号、同第７，０８４，２４５号、及び同第７，２７１，６８９号、ならびにＰＣＴ公開第ＷＯ９１／０５８６７号、同第ＷＯ９５／０５４６５号、同第ＷＯ９６／４０７７２号、同第ＷＯ００／２４８９３号、同第ＷＯ０１／８１４０５号、及び同第ＷＯ２００７／１３６７５２号。

【0266】

ＥＳＡは、赤血球生成促進タンパク質でもよい。本明細書において使用する場合、「赤血球生成促進タンパク質」は、例えば、エリスロポエチン受容体に結合し、それの二量化を引き起こすことによってエリスロポエチン受容体の活性化を直接的にまたは間接的に引き起こす任意のタンパク質を意味する。赤血球生成促進タンパク質には、エリスロポエチン受容体に結合しそれを活性化させるエリスロポエチン及びその変異体、類似体、もしくは誘導体、エリスロポエチン受容体に結合し、この受容体を活性化させる抗体、またはエリスロポエチン受容体に結合しそれを活性化させるペプチドが含まれる。赤血球生成促進タンパク質には、エポエチンα、エポエチンβ、エポエチンδ、エポエチンω、エポエチンι、エポエチンζ、及びこれらの類似体、ペグ化エリスロポエチン、カルバミル化エリスロポエチン、（ＥＭＰ１／ヘマタイドを含む）模倣ペプチド、ならびに模倣抗体が挙げられるが、これらに限定されない。例となる赤血球生成促進タンパク質には、エリスロポエチン受容体に結合し、それを活性化させるエリスロポエチン、ダルベポエチン、エリスロポエチン作動薬変異体、及びペプチドまたは抗体（ならびに各々の開示が参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、米国特許公開第２００３／０２１５４４４号及び同第２００６／００４０８５８号に報告されている化合物を含む）と、各々が参照によりその全体が本明細書に組み込まれる以下の特許または特許申請に開示されるエリスロポエチン分子またはその変異体または類似体と、が挙げられる：米国特許第４，７０３，００８号、同第５，４４１，８６８号、同第５，５４７，９３３号、同第５，６１８，６９８号、同第５，６２１，０８０号、同第５，７５６，３４９号、同第５，７６７，０７８号、同第５，７７３，５６９号、同第５，９５５，４２２号、同第５，８３０，８５１号、同第５，８５６，２９８号、同第５，９８６，０４７号、同第６，０３０，０８６号、同第６，３１０，０７８号、同第６，３９１，６３３号、同第６，５８３，２７２号、同第６，５８６，３９８号、同第６，９００，２９２号、同第６，７５０，３６９号、同第７，０３０，２２６号、同第７，０８４，２４５号、及び同第７，２１７，６８９号、米国特許公開第２００２／０１５５９９８号、同第２００３／００７７７５３号、同第２００３／００８２７４９号、同第２００３／０１４３２０２号、同第２００４／０００９９０２号、同第２００４／００７１６９４号、同第２００４／００９１９６１号、同第２００４／０１４３８５７号、同第２００４／０１５７２９３号、同第２００４／０１７５３７９号、同第２００４／０１７５８２４号、同第２００４／０２２９３１８号、同第２００４／０２４８８１５号、同第２００４／０２６６６９０号、同第２００５／００１９９１４号、同第２００５／００２６８３４号、同第２００５／００９６４６１号、同第２００５／０１０７２９７号、同第２００５／０１０７５９１号、同第２００５／０１２４０４５号、同第２００５／０１２４５６４号、同第２００５／０１３７３２９号、同第２００５／０１４２６４２号、同第２００５／０１４３２９２号、同第２００５／０１５３８７９号、同第２００５／０１５８８２２号、同第２００５／０１５８８３２号、同第２００５／０１７０４５７号、同第２００５／０１８１３５９号、同第２００５／０１８１４８２号、同第２００５／０１９２２１１号、同第２００５／０２０２５３８号、同第２００５／０２２７２８９号、同第２００５／０２４４４０９号、同第２００６／００８８９０６号、及び同第２００６／０１１１２７９号、ならびにＰＣＴ公開第ＷＯ９１／０５８６７号、同第ＷＯ９５／０５４６５号、同第ＷＯ９９／６６０５４号、同第ＷＯ００／２４８９３号、同第ＷＯ０１／８１４０５号、同第ＷＯ００／６１６３７号、同第ＷＯ０１／３６４８９号、同第ＷＯ０２／０１４３５６号、同第ＷＯ０２／１９９６３号、同第ＷＯ０２／２００３４号、同第ＷＯ０２／４９６７３号、同第ＷＯ０２／０８５９４０号、同第ＷＯ０３／０２９２９１号、同第ＷＯ２００３／０５５５２６号、同第ＷＯ２００３／０８４４７７号、同第ＷＯ２００３／０９４８５８号、同第ＷＯ２００４／００２４１７号、同第ＷＯ２００４／００２４２４号、同第ＷＯ２００４／００９６２７号、同第ＷＯ２００４／０２４７６１号、同第ＷＯ２００４／０３３６５１号、同第ＷＯ２００４／０３５６０３号、同第ＷＯ２００４／０４３３８２号、同第ＷＯ２００４／１０１６００号、同第ＷＯ２００４／１０１６０６号、同第ＷＯ２００４／１０１６１１号、同第ＷＯ２００４／１０６３７３号、同第ＷＯ２００４／０１８６６７号、同第ＷＯ２００５／００１０２５号、同第ＷＯ２００５／００１１３６号、同第ＷＯ２００５／０２１５７９号、同第ＷＯ２００５／０２５６０６号、同第ＷＯ２００５／０３２４６０号、同第ＷＯ２００５／０５１３２７号、同第ＷＯ２００５／０６３８０８号、同第ＷＯ２００５／０６３８０９号、同第ＷＯ２００５／０７０４５１号、同第ＷＯ２００５／０８１６８７号、同第ＷＯ２００５／０８４７１１号、同第ＷＯ２００５／１０３０７６号、同第ＷＯ２００５／１００４０３号、同第ＷＯ２００５／０９２３６９号、同第ＷＯ２００６／５０９５９号、同第ＷＯ２００６／０２６４６号、及び同第ＷＯ２００６／２９０９４号。

【0267】

本装置と一緒に使用するための他の医薬製品の例には、Ｖｅｃｔｉｂｉｘ（登録商標）（パニツムマブ）、Ｘｇｅｖａ（商標）（デノスマブ）、及びＰｒｏｌｉａ（商標）（デノサマブ）等の抗体、Ｅｎｂｒｅｌ（登録商標）（エタネルセプト、ＴＮＦ受容体／Ｆｃ融合タンパク質、ＴＮＦ阻害薬）、Ｎｅｕｌａｓｔａ（登録商標）（ペグフィルグラスチム、ペグ化フィルガストリム、ペグ化Ｇ－ＣＳＦ、ペグ化ｈｕ－Ｍｅｔ－Ｇ－ＣＳＦ）、Ｎｅｕｐｏｇｅｎ（登録商標）（フィルグラスチム、Ｇ－ＣＳＦ、ｈｕ－ＭｅｔＧ－ＣＳＦ）、及びＮｐｌａｔｅ（登録商標）（ロミプロスチム）等の他の生物学的製剤、Ｓｅｎｓｉｐａｒ（登録商標）（シナカルセト）等の小分子薬物が含まれ得るが、これらに限定されない。本装置は、治療用抗体、ポリペプチド、タンパク質、または鉄、例えば、フェルモキシトール、鉄デキストラン、グルコン酸第二鉄、及び鉄スクロース等の他の化学物質とも一緒に使用されてもよい。医薬製品は、液体形態、または凍結乾燥の形態から戻されてもよい。

【0268】

特定のタンパク質の例の中には、その融合物、断片、類似体、変異体、または誘導体を含む、以下に記載される特異タンパク質がある。

【0269】

、、各々が以下の公報に開示されるように、その全体が参照により完全に本明細書に個々にかつ具体的に組み込まれる、以下の公報の中の図２に記載される配列番号２の軽鎖及び／または以下の公報の中の図４に記載される配列番号４の重鎖のいずれかを有するＯＰＧＬ特異抗体を含み、ＯＰＧＬ特異抗体及び抗体関連タンパク質に関して、特に、以下の公報の中に記載される配列を有するもので、具体的に、以下の公報の中に示されるもの（９Ｈ７、１８Ｂ２、２Ｄ８、２Ｅ１１、１６Ｅ１、及び２２Ｂ３）であるが、それに限定されず、本明細書にその全体が組み込まれるＰＣＴ公開第ＷＯ０３／００２７１３号に記載される抗体を含むが、それに限定されず、完全ヒト化及びヒトＯＰＧＬ特異抗体、特に、完全ヒト化モノクローナル抗体を含む、（ＲＡＮＫＬ特異抗体、ペプチボディ等とも称される）ＯＰＧＬ特異抗体、ペプチボディ、及び関連タンパク質等、

【0270】

、、各々が以下の公報に開示されるようにそれらの全体が参照により完全に本明細書に個々にかつ具体的に組み込まれる、特に部分的にミオスタチン特異的ペプチボディに関連して、ｍＴＮ８－１９ファミリーのペプチボディを含むがそれに限定されず、配列番号３０５～３５１のものを含み、ＴＮ８－１９－１～ＴＮ８－１９－４０、ＴＮ８－１９ ｃｏｎ１、及びＴＮ８－１９ ｃｏｎ２、すなわち、配列番号３５７～３８３のｍＬ２ファミリー、配列番号３８４～４０９のｍＬ１５ファミリー、配列番号４１０～４３８のｍＬ１７ファミリー、配列番号４３９～４４６のｍＬ２０ファミリー、配列番号４４７～４５２のｍＬ２１ファミリー、配列番号４５３～４５４のｍＬ２４ファミリーのペプチボディ、ならびに配列番号６１５～６３１のものを含み、特に、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許公開第２００４／０１８１０３３号及びＰＣＴ公開第ＷＯ２００４／０５８９８８号に記載される、ミオスタチン特異的ペプチボディを含む、ミオスタチン結合タンパク質、ペプチボディ、及び関連タンパク質等、

【0271】

各々が以下の公報に開示されるようにその全体が参照により完全に本明細書に個々にかつ具体的に組み込まれる、特に部分的にＩＬ－４受容体特異抗体に関連して、特にその中に記載されるそのような抗体等で、具体的に、その中に示されるもの、すなわち、Ｌ１Ｈ１、Ｌ１Ｈ２、Ｌ１Ｈ３、Ｌ１Ｈ４、Ｌ１Ｈ５、Ｌ１Ｈ６、Ｌ１Ｈ７、Ｌ１Ｈ８、Ｌ１Ｈ９、Ｌ１Ｈ１０、Ｌ１Ｈ１１、Ｌ２Ｈ１、Ｌ２Ｈ２、Ｌ２Ｈ３、Ｌ２Ｈ４、Ｌ２Ｈ５、Ｌ２Ｈ６、Ｌ２Ｈ７、Ｌ２Ｈ８、Ｌ２Ｈ９、Ｌ２Ｈ１０、Ｌ２Ｈ１１、Ｌ２Ｈ１２、Ｌ２Ｈ１３、Ｌ２Ｈ１４、Ｌ３Ｈ１、Ｌ４Ｈ１、Ｌ５Ｈ１、Ｌ６Ｈ１であるが、それらに限定されず、参照によりその全体が本明細書に組み込まれるＰＣＴ公開第ＷＯ２００５／０４７３３１号またはＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００４／３７２４２号及び米国特許公開第２００５／１１２６９４号に記載されているものを含む、特にＩＬ－４及び／またはＩＬ－１３の受容体への結合によって媒介される活動を抑制するもので、ＩＬ－４受容体特異抗体、ペプチボディ、及び関連タンパク質等、

【0272】

各々が前述の公報に開示されるようにその全体が参照により完全に本明細書に個々にかつ具体的に組み込まれる、部分的にＩＬ１－Ｒ１特異結合タンパク質、モノクローナル抗体に関連して、具体的に、特に、その中に示されているもの、すなわち、１５ＣＡ、２６Ｆ５、２７Ｆ２、２４Ｅ１２、及び１０Ｈ７であるが、これに限定されない、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許公開第２００４／０９７７１２号に記載されているものを含むが、これに限定されない、インターロイキン１－受容体１（「ＩＬ１－Ｒ１」）特異抗体、ペプチボディ、及び関連タンパク質等、

【0273】

各々が、各々が前述の公報に開示されるようにその全体が参照により完全に本明細書に個々にかつ具体的に組み込まれる、特に部分的にＡｎｇ２特異抗体及びペプチボディ等に関連して、特に以下の公報に記載される配列のもので、Ｌ１（Ｎ）、Ｌ１（Ｎ）ＷＴ、Ｌ１（Ｎ）１Ｋ ＷＴ、２ｘＬ１（Ｎ）、２ｘＬ１（Ｎ）ＷＴ、Ｃｏｎ４（Ｎ）、Ｃｏｎ４（Ｎ）１Ｋ ＷＴ、２ｘＣｏｎ４（Ｎ）１Ｋ、Ｌ１Ｃ、Ｌ１Ｃ １Ｋ、２ｘＬ１Ｃ、Ｃｏｎ４Ｃ、Ｃｏｎ４Ｃ １Ｋ、２ｘＣｏｎ４Ｃ １Ｋ、Ｃｏｎ４－Ｌ１（Ｎ）、Ｃｏｎ４－Ｌ１Ｃ、ＴＮ－１２－９（Ｎ）、Ｃ１７（Ｎ）、ＴＮ８－８（Ｎ）、ＴＮ８－１４（Ｎ）、Ｃｏｎ１（Ｎ）を含むがこれらに限定されない、参照によりその全体が本明細書に組み込まれるＰＣＴ公開第ＷＯ０３／０５７１３４号及び米国特許公開第２００３／０２２９０２３号に記載されているものを含むがこれに限定されず、また、抗Ａｎｇ２抗体及び製剤に関して、特に、以下の公報に記載されるこれらの様々な順列のＡｂ５２６、Ａｂ５２８、Ａｂ５３１、Ａｂ５３３、Ａｂ５３５、Ａｂ５３６、Ａｂ５３７、Ａｂ５４０、Ａｂ５４３、Ａｂ５４４、Ａｂ５４５、Ａｂ５４６、Ａ５５１、Ａｂ５５３、Ａｂ５５５、Ａｂ５５８、Ａｂ５５９、Ａｂ５６５、ＡｂＦ１ＡｂＦＤ、ＡｂＦＥ、ＡｂＦＪ、ＡｂＦＫ、ＡｂＧ１Ｄ４、ＡｂＧＣ１Ｅ８、ＡｂＨ１Ｃ１２、ＡｂｌＡ１、ＡｂｌＦ、ＡｂｌＫ、ＡｂｌＰ、及びＡｂｌＰに関連して参照によりその全体が本明細書に組み込まれるＰＣＴ公開第ＷＯ２００３／０３０８３３号に記載されているもの等の抗Ａｎｇ２抗体及び製剤を含む、Ａｎｇ２特異抗体、ペプチボディ、及び関連タンパク質等、

【0274】

各々が以下の公報に開示されるようにその全体が参照により完全に本明細書に個々にかつ具体的に組み込まれる、ＮＧＦ－特異抗体及びこれに関する関連タンパク質に関して、具体的に、以下の公報に示されるＮＧＦ－特異抗体、４Ｄ４、４Ｇ６、６Ｈ９、７Ｈ２、１４Ｄ１０及び１４Ｄ１１を含むがそれらに限定されない、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許公開第２００５／００７４８２１号及び米国特許第６，９１９，４２６号に記載されているものを特に含むが、それに限定されない、、ＮＧＦ特異抗体、ペプチボディ、及び関連タンパク質等、

【0275】

例えば、エプラツズマブ（ＣＡＳ登録番号５０１４２３－２３－０）のヒトＣＤ２２特異完全ヒト化抗体を含むがそれに限定されない、例えば、ヒト－マウスモノクローナルｈＬＬ２κ鎖に結合したヒト－マウスモノクローナルｈＬＬ２γ鎖二硫化物の二量体等の、特にヒトＣＤ２２特異ＩｇＧ抗体を含むがそれに限定されない、ヒト化及び完全ヒトモノクローナル抗体を含むがそれに限定されない、ヒト化及び完全ヒト抗体等であるが、それに限定されず、具体的には、ヒトＣＤ２２特異抗体で、ＣＤ２２特異抗体及び関連タンパク質に関して参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許第５，７８９，５５４号に記載されているものなどの、ＣＤ２２特異抗体、ペプチボディ、及び関連タンパク質等、

【0276】

、各々が前述の公開に開示されるその全体が参照により完全に本明細書に個々にかつ具体的に組み込まれる、以下の公開に示されるＩＧＦ－１特異抗体であるＬ１Ｈ１、Ｌ２Ｈ２、Ｌ３Ｈ３、Ｌ４Ｈ４、Ｌ５Ｈ５、Ｌ６Ｈ６、Ｌ７Ｈ７、Ｌ８Ｈ８、Ｌ９Ｈ９、Ｌ１０Ｈ１０、Ｌ１１Ｈ１１、Ｌ１２Ｈ１２、Ｌ１３Ｈ１３、Ｌ１４Ｈ１４、Ｌ１５Ｈ１５、Ｌ１６Ｈ１６、Ｌ１７Ｈ１７、Ｌ１８Ｈ１８、Ｌ１９Ｈ１９、Ｌ２０Ｈ２０、Ｌ２１Ｈ２１、Ｌ２２Ｈ２２、Ｌ２３Ｈ２３、Ｌ２４Ｈ２４、Ｌ２５Ｈ２５、Ｌ２６Ｈ２６、Ｌ２７Ｈ２７、Ｌ２８Ｈ２８、Ｌ２９Ｈ２９、Ｌ３０Ｈ３０、Ｌ３１Ｈ３１、Ｌ３２Ｈ３２、Ｌ３３Ｈ３３、Ｌ３４Ｈ３４、Ｌ３５Ｈ３５、Ｌ３６Ｈ３６、Ｌ３７Ｈ３７、Ｌ３８Ｈ３８、Ｌ３９Ｈ３９、Ｌ４０Ｈ４０、Ｌ４１Ｈ４１、Ｌ４２Ｈ４２、Ｌ４３Ｈ４３、Ｌ４４Ｈ４４、Ｌ４５Ｈ４５、Ｌ４６Ｈ４６、Ｌ４７Ｈ４７、Ｌ４８Ｈ４８、Ｌ４９Ｈ４９、Ｌ５０Ｈ５０、Ｌ５１Ｈ５１、Ｌ５２Ｈ５２、及びＩＧＦ－１Ｒ－結合フラグメント及びその誘導体を含むがそれに限定されず、ＩＧＦ－１受容体特異抗体及び関連タンパク質に関して参照によりその全体が本明細書に組み込まれるＰＣＴ公開第ＷＯ０６／０６９２０２号に記載されているものなどの、ＩＧＦ－１受容体特異抗体、ペプチボディ、及び関連タンパク質等、

【0277】

また、本発明の方法及び組成物における使用のための抗ＩＧＦ－１Ｒ抗体の非限定的例の中には、以下に記載されているものの各々及び全てがある。
（ｉ）次の特許公開の中に記載されている抗体１Ａ（ＤＳＭＺ受託番号ＤＳＭ ＡＣＣ ２５８６）、抗体８（ＤＳＭＺ受託番号ＤＳＭ ＡＣＣ ２５８９）、抗体２３（ＤＳＭＺ受託番号ＤＳＭ ＡＣＣ ２５８８）、及び抗体１８を含むがこれらに限定されない、米国特許公開第２００６／００４０３５８号（２００６年２月２３日公開）、同第２００５／０００８６４２号（２００５年１月１３日公開）、同第２００４／０２２８８５９号（２００４年１１月１８日公開）、
（ｉｉ）次の中に記載される抗体２Ｆ８、Ａ１２、及びＩＭＣ－Ａ１２を含むがこれらに限定されない、ＰＣＴ公開第ＷＯ０６／１３８７２９号（２００６年１２月２８日公開）及び同第ＷＯ０５／０１６９７０号（２００５年２月２４日公開）、及びＬｕ ｅｔ ａｌ．（２００４），Ｊ．Ｂｉｏｌ． Ｃｈｅｍ． ２７９：２８５６－２８６５、
（ｉｉｉ）ＰＣＴ公開第ＷＯ０７／０１２６１４号（２００７年２月１日公開）、同第ＷＯ０７／０００３２８号（２００７年１月４日公開）、同第ＷＯ０６／０１３４７２号（２００６年２月９日公開）、同第ＷＯ０５／０５８９６７号（２００５年６月３０日公開）、及び同第ＷＯ０３／０５９９５１号（２００３年７月２４日公開）、
（ｉｖ）次の特許公開の中に記載される抗体７Ｃ１０、キメラ抗体Ｃ７Ｃ１０、抗体ｈ７Ｃ１０、抗体７Ｈ２Ｍ、キメラ抗体＊７Ｃ１０、抗体ＧＭ６０７、ヒト化抗体７Ｃ１０バージョン１、ヒト化抗体７Ｃ１０バージョン２、ヒト化抗体７Ｃ１０バージョン３、及び抗体７Ｈ２ＨＭを含むがこれらに限定されない、米国特許公開第２００５／００８４９０６号（２００５年４月２１日公開）、
（ｖ）次のものの中に記載される抗体ＥＭ１６４、再表面形成されたＥＭ１６４、ヒト化ＥＭ１６４、ｈｕＥＭ１６４ ｖ１．０、ｈｕＥＭ１６４ ｖ１．１、ｈｕＥＭ１６４ ｖ１．２、及びｈｕＥＭ１６４ ｖ１．３を含むがこれらに限定されない、米国特許公開第２００５／０２４９７２８号（２００５年１１月１０日公開）、同第２００５／０１８６２０３号（２００５年８月２５日公開）、同第２００４／０２６５３０７号（２００４年１２月３０日公開）、及び同第２００３／０２３５５８２号（２００３年１２月２５日公開）、ならびにＭａｌｏｎｅｙ ｅｔ ａｌ．（２００３），Ｃａｎｃｅｒ Ｒｅｓ． ６３：５０７３－５０８３、
（ｖｉ）次の中に記載されるＡＴＣＣ受託番号ＰＴＡ－２７９２、ＰＴＡ－２７８８、ＰＴＡ－２７９０、ＰＴＡ－２７９１、ＰＴＡ－２７８９、ＰＴＡ－２７９３、及び抗体２．１２．１、２．１３．２、２．１４．３、３．１．１、４．９．２、及び４．１７．３を有するハイブリドーマによって産生された抗体の各々を含むがこれらに限定されない、抗体ＣＰ－７５１，８７１などの、米国特許第７，０３７，４９８号（２００６年５月２日発行）、米国特許公開第２００５／０２４４４０８号（２００５年１１月３０日公開）及び同第２００４／００８６５０３号（２００４年５月６日公開）、及びＣｏｈｅｎ，ｅｔ ａｌ．（２００５），Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｃａｎｃｅｒ Ｒｅｓ． １１：２０６３－２０７３、
（ｖｉｉ）次の特許公開の中に記載される抗体１９Ｄ１２と、ＡＴＣＣに受託番号ＰＴＡ－５２１４で受託されているプラスミド１５Ｈ１２／１９Ｄ１２ ＨＣＡ（γ４）のポリヌクレオチドによってコードされる重鎖、及びＡＴＣＣに受託番号ＰＴＡ－５２２０で受託されているプラスミド１５Ｈ１２／１９Ｄ１２ ＬＣＦ（κ）のポリヌクレオチドによってコードされる軽鎖を含む抗体と、を含むがこれらに限定されない、米国特許公開第２００５／０１３６０６３号（２００５年６月２３日公開）及び同第２００４／００１８１９１号（２００４年１月２９日公開）、ならびに
（ｖｉｉｉ）各々及び全てが、特にＩＧＦ－１受容体を標的にする前述の抗体、ペプチボディ、及び関連タンパク質等に関して参照によりその全体が本明細書に組み込まれる次の特許公開の中に記載される抗体ＰＩＮＴ－６Ａ１、ＰＩＮＴ－７Ａ２、ＰＩＮＴ－７Ａ４、ＰＩＮＴ－７Ａ５、ＰＩＮＴ－７Ａ６、ＰＩＮＴ－８Ａ１、ＰＩＮＴ－９Ａ２、ＰＩＮＴ－１１Ａ１、ＰＩＮＴ－１１Ａ２、ＰＩＮＴ－１１Ａ３、ＰＩＮＴ－１１Ａ４、ＰＩＮＴ－１１Ａ５、ＰＩＮＴ－１１Ａ７、ＰＩＮＴ－１１Ａ１２、ＰＩＮＴ－１２Ａ１、ＰＩＮＴ－１２Ａ２、ＰＩＮＴ－１２Ａ３、ＰＩＮＴ－１２Ａ４、及びＰＩＮＴ－１２Ａ５を含むがこれらに限定されない、米国特許公開第２００４／０２０２６５５号（２００４年１０月１４日公開）、

【0278】

Ｂ－７関連タンパク質１特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質等（文献中でＢ７Ｈ２、ＩＣＯＳＬ、Ｂ７ｈ、及びＣＤ２７５とも称される「Ｂ７ＲＰ－１」）で、特にＢ７ＲＰ特異完全ヒトモノクローナルＩｇＧ２抗体、特にＢ７ＲＰ－１の最初の免疫グロブリン様ドメインのエピトープと結合する完全ヒトＩｇＧ２モノクローナル抗体、特にＢ７ＲＰ－１と特に活性化Ｔ細胞上のＢ７ＲＰ－１の自然受容体であるＩＣＯＳとの相互作用を抑制するもの、特に、各々が前述の公開に開示されるその全体が参照により完全に本明細書に個々にかつ具体的に組み込まれる、次のとおりに下記の特許公開の中に示される抗体、すなわち、１６Ｈ（その中に軽鎖可変領域配列及び重鎖可変領域配列、それぞれ配列番号１及び配列番号７を有する）、５Ｄ（その中に軽鎖可変領域配列及び重鎖可変領域配列、それぞれ配列番号２及び配列番号９を有する）、２Ｈ（その中に軽鎖可変領域配列及び重鎖可変領域配列、それぞれ配列番号３及び配列番号１０を有する）、４３Ｈ（その中に軽鎖可変領域配列及び重鎖可変領域配列、それぞれ配列番号６及び配列番号１４を有する）、４１Ｈ（その中に軽鎖可変領域配列及び重鎖可変領域配列、それぞれ配列番号５及び配列番号１３を有する）、ならびに１５Ｈ（その中に軽鎖可変領域配列及び重鎖可変領域配列、それぞれ配列番号４及び配列番号１２を有する）を含むがそれらに限定されない、前述の点の全てにおいて、そのような抗体及び関連タンパク質に関して参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許公開第２００８／０１６６３５２号及びＰＣＴ公開第ＷＯ０７／０１１９４１号に開示されているもの、

【0279】

例えば、１４６Ｂ７等の、具体的に、例えば、ＨｕＭａｘ ＩＬ－１５抗体と、関連タンパク質と、を含むがそれらに限定されない、ペプチボディを含む、ＩＬ－１５特異抗体及び関連タンパク質に関して各々が参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、米国特許公開第２００３／０１３８４２１号、同第２００３／０２３５８６号、及び同第２００４／００７１７０２号、ならびに米国特許第７，１５３，５０７号に開示されるもの等の、特に抗体、具体的にはヒト化モノクローナル抗体などの、ＩＬ－１５特異抗体、ペプチボディ、及び関連タンパク質等、、

【0280】

ＩＦＮ γ特異抗体、ペプチボディ、及び関連タンパク質等、特にヒトＩＦＮγ特異抗体、特に、例えば、ＩＦＮγ特異抗体、特に、例えば、次の特許公開の中で１１１８、１１１８＊、１１１９、１１２１、及び１１２１＊と示されている抗体に関して参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許公開第２００５／０００４３５３号に記載されているもの等の完全ヒト抗ＩＦＮγ抗体。これらの抗体の各々の重鎖及び軽鎖の配列全体と、これらの重鎖及び軽鎖可変領域ならびに相補性決定領域の配列は各々、前述の公開及びＴｈａｋｕｒ ｅｔ ａｌ．（１９９９），Ｍｏｌ． Ｉｍｍｕｎｏｌ． ３６：１１０７－１１１５に開示されるようにその全体が参照により完全に本明細書に個々にかつ具体的に組み込まれる。さらに、前述の公開の中に提供されるこれらの抗体の特性の説明もまた、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。特異抗体には、前述の公開で開示されているように、配列番号１７の重鎖及び配列番号１８の軽鎖を有するもの、配列番号６の重鎖可変領域及び配列番号８の軽鎖可変領域を有するもの、配列番号１９の重鎖及び配列番号２０の軽鎖を有するもの、配列番号１０の重鎖可変領域及び配列番号１２の軽鎖可変領域を有するもの、配列番号３２の重鎖及び配列番号２０の軽鎖を有するもの、配列番号３０の重鎖可変領域及び配列番号１２の軽鎖可変領域を有するもの、配列番号２１の重鎖配列及び配列番号２２の軽鎖配列を有するもの、配列番号１４の重鎖可変領域及び配列番号１６の軽鎖可変領域を有するもの、配列番号２１の重鎖及び配列番号３３の軽鎖を有するもの、ならびに配列番号１４の重鎖可変領域及び配列番号３１の軽鎖可変領域を有するものが含まれる。企図される特異抗体は、前述の米国公開に開示されているように、前述の米国公開に開示される配列番号１７の完全重鎖を有し、前述の米国公開に開示される配列番号１８の完全軽鎖を有する抗体１１１９、

【0281】

各々が前述の公開で開示されるようにその全体が参照により完全に本明細書に個々にかつ具体的に組み込まれ、ＴＡＬＬ－１結合タンパク質、特に表４及び５Ｂの分子に関して、各々が参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許公開第２００３／０１９５１５６号及び同第２００６／０１３５４３１号に記載されているもの等の、ＴＡＬＬ－１特異抗体、ペプチボディ、及び関連タンパク質等、ならびに他のＴＡＬＬ特異結合タンパク質、

【0282】

特に部分的にＰＴＨと結合するタンパク質に関連して、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許第６，７５６，４８０号に記載されているもの等の、副甲状腺ホルモン（「ＰＴＨ」）特異抗体、ペプチボディ、及び関連タンパク質等、

【0283】

特に部分的にＴＰＯ－Ｒと結合するタンパク質に関連して参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許第６，８３５，８０９号に記載されているもの等の、トロンボポチエン受容体（「ＴＰＯ－Ｒ」）特異抗体、ペプチボディ、及び関連タンパク質等、

【0284】

特に部分的にＨＧＦと結合するタンパク質に関連してその各々が参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、米国特許公開第２００５／０１１８６４３号及びＰＣＴ公開第ＷＯ２００５／０１７１０７号に記載される肝細胞増殖因子／分散（ＨＧＦ／ＳＦ）と、米国特許第７，２２０，４１０号に記載されるｈｕＬ２Ｇ７と、米国特許第５，６８６，２９２号及び同第６，４６８，５２９号ならびにＰＣＴ公開第ＷＯ９６／３８５５７号に記載されるＯＡ－５ｄ５と、を中和する完全ヒトモノクローナル抗体等のＨＧＦ／ＳＦ：ｃＭｅｔ軸（ＨＧＦ／ＳＦ：ｃ－Ｍｅｔ）を標的にするものを含む、肝細胞増殖因子（「ＨＧＦ」）特異抗体、ペプチボディ、及び関連タンパク質等、

【0285】

特に部分的にＴＲＡＩＬ－Ｒ２と結合するタンパク質に関連して参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許第７，５２１，０４８号に記載されているもの等の、ＴＲＡＩＬ－Ｒ２特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質等、

【0286】

特に部分的にアクチビンＡと結合するタンパク質に関連して参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許公開第２００９／０２３４１０６号に記載されているものを含むが、それらに限定されない、アクチビンＡ特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質等、

【0287】

特に部分的にＴＧＦ－βと結合するタンパク質に関連してその各々が参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許第６，８０３，４５３号及び米国特許公開第２００７／０１１０７４７号に記載されているものを含むが、それらに限定されない、ＴＧＦ－β特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質等、

【0288】

特に部分的にアミロイドβタンパク質と結合するタンパク質に関連して参照によりその全体が本明細書に組み込まれるＰＣＴ公開第ＷＯ２００６／０８１１７１号に記載されているものを含むが、それらに限定されない、アミロイドβタンパク質特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質等。企図される１つの抗体は、前述の公開に開示されているように、配列番号８を含む重鎖可変領域及び配列番号６を有する軽鎖可変領域を有する抗体、

【0289】

特に部分的にｃ－Ｋｉｔ及び／または他の幹細胞因子受容体と結合するタンパク質に関連して参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許公開第２００７／０２５３９５１号に記載されているものを含むが、それらに限定されない、ｃ－Ｋｉｔ特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質等、

【0290】

特に部分的にＯＸ４０Ｌ及び／またはＯＸ４０受容体の他のリガンドと結合するタンパク質に関連して参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許公開第２００６／０００２９２９号に記載されているものを含むが、それらに限定されない、ＯＸ４０Ｌ特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質等、

【0291】

Ａｃｔｉｖａｓｅ（登録商標）（アルテプラーゼ、ｔＰＡ）、Ａｒａｎｅｓｐ（登録商標）（ダルベポエチンα）、Ｅｐｏｇｅｎ（登録商標）（エポエチンα、またはエリスロポエチン）、ＧＬＰ－１、Ａｖｏｎｅｘ（登録商標）（インターフェロンβ－１ａ）、Ｂｅｘｘａｒ（登録商標）（トシツモマブ、抗ＣＤ２２モノクローナル抗体）、Ｂｅｔａｓｅｒｏｎ（登録商標）（インターフェロン－β）、Ｃａｍｐａｔｈ（登録商標）（アレムツズマブ、抗ＣＤ５２モノクローナル抗体）、Ｄｙｎｅｐｏ（登録商標）（エポエチンδ）、Ｖｅｌｃａｄｅ（登録商標）（ボルテゾミブ）、ＭＬＮ０００２（抗α４β７ ｍＡｂ）、ＭＬＮ１２０２（抗ＣＣＲ２ケモカイン受容体ｍＡｂ）、Ｅｎｂｒｅｌ（登録商標）（エタネルセプト、ＴＮＦ受容体／Ｆｃ融合タンパク質、ＴＮＦ阻害薬）、Ｅｐｒｅｘ（登録商標）（エポエチンα）、Ｅｒｂｉｔｕｘ（登録商標）（セツキシマブ、抗ＥＧＦＲ／ＨＥＲ１／ｃ－ＥｒｂＢ－１）、Ｇｅｎｏｔｒｏｐｉｎ（登録商標）（ソマトロピン、ヒト成長ホルモン）、Ｈｅｒｃｅｐｔｉｎ（登録商標）（トラスツズマブ、抗ＨＥＲ２／ｎｅｕ（ｅｒｂＢ２）受容体ｍＡｂ）、Ｈｕｍａｔｒｏｐｅ（登録商標）（ソマトロピン、ヒト成長ホルモン）、Ｈｕｍｉｒａ（登録商標）（アダリムマブ）、溶液中のインスリン、Ｉｎｆｅｒｇｅｎ（登録商標）（インターフェロンａｌｆａｃｏｎ－１）、Ｎａｔｒｅｃｏｒ（登録商標）（ネシリチド、遺伝子組換えのヒトＢ型ナトリウム利尿ペプチド（ｈＢＮＰ）、Ｋｉｎｅｒｅｔ（登録商標）（アナキンラ）、Ｌｅｕｋｉｎｅ（登録商標）（サルガモスチム、ｒｈｕＧＭ－ＣＳＦ）、ＬｙｍｐｈｏＣｉｄｅ（登録商標）（エプラツズマブ、抗ＣＤ２２ ｍＡｂ）、Ｂｅｎｌｙｓｔａ（商標）（リンフォスタットＢ、ベリムマブ、抗ＢｌｙＳ ｍＡｂ）、Ｍｅｔａｌｙｓｅ（登録商標）（テネクテプラーゼ、ｔ－ＰＡ類似体）、Ｍｉｒｃｅｒａ（登録商標）（メトキシポリエチレングリコール－エポエチンβ）、Ｍｙｌｏｔａｒｇ（登録商標）（ゲムツズマブオゾガマイシン）、Ｒａｐｔｉｖａ（登録商標）（エファリズマブ）、Ｃｉｍｚｉａ（登録商標）（セルトリズマブペゴル、ＣＤＰ８７０）、Ｓｏｌｉｒｉｓ（商標）（エクリズマブ）、ｐｅｘｅｌｉｚｕｍａｂ（抗補体Ｃ５）、Ｎｕｍａｘ（登録商標）（ＭＥＤＩ－５２４）、Ｌｕｃｅｎｔｉｓ（登録商標）（ラニビズマブ）、Ｐａｎｏｒｅｘ（登録商標）（１７－１Ａ、エドレコロマブ）、Ｔｒａｂｉｏ（登録商標）（レルデリムマブ）、ＴｈｅｒａＣｉｍ ｈＲ３（ニモツズマブ）、Ｏｍｎｉｔａｒｇ（ペルツズマブ、２Ｃ４）、Ｏｓｉｄｅｍ（登録商標）（ＩＤＭ－１）、ＯｖａＲｅｘ（登録商標）（Ｂ４３．１３）、Ｎｕｖｉｏｎ（登録商標）（ビジリズマブ）、カンツズマブメルタンシン（ｈｕＣ２４２－ＤＭ１）、ＮｅｏＲｅｃｏｒｍｏｎ（登録商標）（エポエチンβ）、Ｎｅｕｍｅｇａ（登録商標）（オプレルベキン、ヒトインターロイキン－１１）、Ｎｅｕｌａｓｔａ（登録商標）（ペグ化フィルガストリム、ペグ化Ｇ－ＣＳＦ、ペグ化ｈｕ－Ｍｅｔ－Ｇ－ＣＳＦ）、Ｎｅｕｐｏｇｅｎ（登録商標）（フィルグラスチム、Ｇ－ＣＳＦ、ｈｕ－ＭｅｔＧ－ＣＳＦ）、Ｏｒｔｈｏｃｌｏｎｅ ＯＫＴ３（登録商標）（ムロモナブ－ＣＤ３、抗ＣＤ３モノクローナル抗体）、Ｐｒｏｃｒｉｔ（登録商標）（エポエチンα）、Ｒｅｍｉｃａｄｅ（登録商標）（インフリキシマブ、抗ＴＮＦαモノクローナル抗体）、Ｒｅｏｐｒｏ（登録商標）（アブシキシマブ、抗ＧＰ ｌＩｂ／Ｉｌｉａ受容体モノクローナル抗体）、Ａｃｔｅｍｒａ（登録商標）（抗ＩＬ６受容体ｍＡｂ）、Ａｖａｓｔｉｎ（登録商標）（ベバシズマブ）、ＨｕＭａｘ－ＣＤ４（ザノリムマブ）、Ｒｉｔｕｘａｎ（登録商標）（リツキシマブ、抗ＣＤ２０ ｍＡｂ）、Ｔａｒｃｅｖａ（登録商標）（エルロチニブ）、Ｒｏｆｅｒｏｎ－Ａ（登録商標）－（インターフェロンα－２ａ）、Ｓｉｍｕｌｅｃｔ（登録商標）（バシリキシマブ）、Ｐｒｅｘｉｇｅ（登録商標）（ルミラコキシブ）、Ｓｙｎａｇｉｓ（登録商標）（パリビズマブ）、１４６Ｂ７－ＣＨＯ（抗ＩＬ１５抗体、米国特許第７，１５３，５０７号を参照のこと）、Ｔｙｓａｂｒｉ（登録商標）（ナタリズマブ、抗α４インテグリンｍＡｂ）、Ｖａｌｏｒｔｉｍ（登録商標）（ＭＤＸ－１３０３、抗炭疽菌防御抗原ｍＡｂ）、ＡＢｔｈｒａｘ（商標）、Ｖｅｃｔｉｂｉｘ（登録商標）（パニツムマブ）、Ｘｏｌａｉｒ（登録商標）（オマリズマブ）、ＥＴＩ２１１（抗ＭＲＳＡ ｍＡｂ）、ＩＬ－１ ｔｒａｐ（ヒトＩｇＧ１のＦｃ部分及びＩＬ－１受容体構成要素（Ｉ型受容体及び受容体補助タンパク質）両方の細胞外ドメイン）、ＶＥＧＦ ｔｒａｐ（ＩｇＧ１ Ｆｃと融合したＶＥＧＦＲ１のドメイン）、Ｚｅｎａｐａｘ（登録商標）（ダクリズマブ）、Ｚｅｎａｐａｘ（登録商標）（ダクリズマブ、抗ＩＬ－２Ｒα ｍＡｂ）、Ｚｅｖａｌｉｎ（登録商標）（イブリツモマブチウキセタン）、Ｚｅｔｉａ（登録商標）（エゼチミブ）、Ｏｒｅｎｃｉａ（登録商標）（アタシセプト、ＴＡＣＩ－Ｉｇ）、抗ＣＤ８０モノクローナル抗体（ガリキシマブ）、抗ＣＤ２３ ｍＡｂ（ルミリキシマブ）、ＢＲ２－Ｆｃ（ｈｕＢＲ３／ｈｕＦｃ融合タンパク質、可溶性ＢＡＦＦ拮抗薬）、ＣＮＴＯ１４８（ゴリムマブ、抗ＴＮＦα ｍＡｂ）、ＨＧＳ－ＥＴＲ１（マパツズマブ、ヒト抗ＴＲＡＩＬ受容体－１ ｍＡｂ）、ＨｕＭａｘ－ＣＤ２０（オクレリズマブ、抗ＣＤ２０ヒトｍＡｂ）、ＨｕＭａｘ－ＥＧＦＲ（ザルツムマブ）、Ｍ２００（ボロシキシマブ、抗α５β１インテグリンｍＡｂ）、ＭＤＸ－０１０（イピリムマブ、抗ＣＴＬＡ－４ ｍＡｂ及びＶＥＧＦＲ－１（ＩＭＣ－１８Ｆ１）、抗ＢＲ３ ｍＡｂ、抗Ｃ． クロストリジウム・ディフィシル毒素Ａならびに毒素Ｂ Ｃ ｍＡｂｓ ＭＤＸ－０６６（ＣＤＡ－１）及びＭＤＸ－１３８８）、抗ＣＤ２２ ｄｓＦｖ－ＰＥ３８ 抱合体（ＣＡＴ－３８８８及びＣＡＴ－８０１５）、抗ＣＤ２５ ｍＡｂ（ＨｕＭａｘ－ＴＡＣ）、抗ＣＤ３ ｍＡｂ（ＮＩ－０４０１）、アデカツムマブ、抗ＣＤ３０ ｍＡｂ（ＭＤＸ－０６０）、ＭＤＸ－１３３３（抗ＩＦＮＡＲ）、抗ＣＤ３８ ｍＡｂ（ＨｕＭａｘ ＣＤ３８）、抗ＣＤ４０Ｌ ｍＡｂ、抗Ｃｒｉｐｔｏ ｍＡｂ、抗ＣＴＧＦ特発性肺線維症第１期フィブロゲン（ＦＧ－３０１９）、抗ＣＴＬＡ４ ｍＡｂ、抗エオタキシン－１ ｍＡｂ（ＣＡＴ－２１３）、抗ＦＧＦ８ ｍＡｂ、抗ガングリオシドＧＤ２ ｍＡｂ、抗ガングリオシドＧＭ２ ｍＡｂ、抗ＧＤＦ－８ヒトｍＡｂ（ＭＹＯ－０２９）、抗ＧＭ－ＣＳＦ受容体ｍＡｂ（ＣＡＭ－３００１）、抗ＨｅｐＣ ｍＡｂ（ＨｕＭａｘ ＨｅｐＣ）、抗ＩＦＮα ｍＡｂ（ＭＥＤＩ－５４５、ＭＤＸ－１１０３）、抗ＩＧＦ１Ｒ ｍＡｂ、抗ＩＧＦ－１Ｒ ｍＡｂ（ＨｕＭａｘ－Ｉｎｆｌａｍ）、抗ＩＬ１２ ｍＡｂ（ＡＢＴ－８７４）、抗ＩＬ１２／ＩＬ２３ ｍＡｂ（ＣＮＴＯ１２７５）、抗ＩＬ１３ ｍＡｂ（ＣＡＴ－３５４）、抗ＩＬ２Ｒａ ｍＡｂ（ＨｕＭａｘ－ＴＡＣ）、抗ＩＬ５受容体ｍＡｂ、抗インテグリン受容体ｍＡｂ（ＭＤＸ－０１８、ＣＮＴＯ９５）、抗ＩＰ１０潰瘍性大腸炎ｍＡｂ（ＭＤＸ－１１００）、抗ＬＬＹ抗体、ＢＭＳ－６６５１３、抗マンノース受容体／ｈＣＧβ ｍＡｂ（ＭＤＸ－１３０７）、抗メソテリンｄｓＦｖ－ＰＥ３８抱合体（ＣＡＴ－５００１）、抗ＰＤ１ｍＡｂ（ＭＤＸ－１１０６（ＯＮＯ－４５３８））、抗ＰＤＧＦＲα抗体（ＩＭＣ－３Ｇ３）、抗ＴＧＦβ ｍＡｂ（ＧＣ－１００８）、抗ＴＲＡＩＬ受容体－２ヒトｍＡｂ（ＨＧＳ－ＥＴＲ２）、抗ＴＷＥＡＫ ｍＡｂ、抗ＶＥＧＦＲ／Ｆｌｔ－１ ｍＡｂ、抗ＺＰ３ ｍＡｂ（ＨｕＭａｘ－ＺＰ３）、ＮＶＳ抗体１番、ならびにＮＶＳ抗体２番を含む、他の例となるタンパク質。

【0292】

ロモソズマブ、ブロソズマブ、またはＢＰＳ８０４（Ｎｏｖａｒｔｉｓ）等であるが、それらに限定されない、スクレロスチン抗体もまた含まれ得る。リロツムマブ、ビキサロマー、トレバナニブ、ガニツマブ、コナツムマブ、二リン酸モテサニブ、ブロダルマブ、ヴィデュピプラント、パニツムマブ、デノスマブ、ＮＰＬＡＴＥ、ＰＲＯＬＩＡ、ＶＥＣＴＩＢＩＸ、またはＸＧＥＶＡ等の治療剤がさらに含まれ得る。さらに、例えば米国特許第８，０３０，５４７号、米国特許公開第２０１３／００６４８２５号、国際公開第２００８／０５７４５７号、同第２００８／０５７４５８号、同第２００８／０５７４５９号、同第２００８／０６３３８２号、同第２００８／１３３６４７号、同第２００９／１００２９７号、同第２００９／１００３１８号、同第２０１１／０３７７９１号、同第２０１１／０５３７５９号、同第２０１１／０５３７８３号、同第２００８／１２５６２３号、同第２０１１／０７２２６３号、同第２００９／０５５７８３号、同第２０１２／０５４４４３８号、同第２０１０／０２９５１３号、同第２０１１／１１１００７号、同第２０１０／０７７８５４号、同第２０１２／０８８３１３号、同第２０１２／１０１２５１号、同第２０１２／１０１２５２号、同第２０１２／１０１２５３号、同第２０１２／１０９５３０号、及び同第２００１／０３１００７号の、ヒトプロタンパク質転換酵素サブチリシン／ケキシン９型（ＰＣＳＫ９）に結合させるモノクローナル抗体（ＩｇＧ）も、本装置に含ませることができる。

【0293】

黒色腫または他の癌の治療のためのタリモジーン・ラハーパレプベックまたは別の腫瘍溶解性ＨＳＶもまた、含めることができる。腫瘍溶解性ＨＳＶの例には、タリモジーン・ラハーパレプベック（米国特許第７，２２３，５９３号及び同第７，５３７，９２４号）、ＯｎｃｏＶＥＸＧＡＬＶ／ＣＤ（米国特許第７，９８１，６６９号）、ＯｒｉｅｎＸ０１０（Ｌｅｉ ｅｔ ａｌ．（２０１３），Ｗｏｒｌｄ Ｊ．Ｇａｓｔｒｏｅｎｔｅｒｏｌ．，１９：５１３８－５１４３）、Ｇ２０７、１７１６、ＮＶ１０２０、ＮＶ１２０２３、ＮＶ１０３４及びＮＶ１０４２（Ｖａｒｇｅｈｅｓ ｅｔ ａｌ．（２００２），Ｃａｎｃｅｒ Ｇｅｎｅ Ｔｈｅｒ．，９（１２）：９６７－９７８）が挙げられるが、これらに限定されない。

【0294】

ＴＩＭＰもまた含まれる。ＴＩＭＰは、メタロプロテイナーゼの内在性組織阻害剤（ＴＩＭＰ）であり、多くの自然過程において重要である。ＴＩＭＰ－３は、様々な細胞によって発現される、または／及び細胞外基質内に存在し、全ての主な軟骨分解メタロプロテアーゼを抑制し、リウマチ性関節炎及び骨関節炎を含む結合組織の多くの分解疾患における役割において、ならびに癌及び心臓血管状態において役割を担い得る。ＴＩＭＰ－３のアミノ酸配列、及びＴＩＭＰ－３をコードするＤＮＡの核酸配列は、２００３年５月１３日発行の米国特許第６，５６２，５９６号に開示されており、この開示は、参照により本明細書に組み込まれる。ＴＩＭＰ変異の説明は、米国特許公開第２０１４／０２７４８７４号及びＰＣＴ公開第ＷＯ２０１４／１５２０１２号に見出すことができる。

【0295】

ヒトカルシトニン遺伝子関連ペプチド（ＣＧＲＰ）受容体の拮抗的抗体、ならびにＣＧＲＰ受容体及び他の頭痛標的を標的にする二重特異性抗体分子もまた含まれる。これらの分子に関するさらなる情報は、ＰＣＴ出願第ＷＯ２０１０／０７５２３８号に見出すことができる。

【0296】

さらに、二重特異性Ｔ細胞誘導抗体（ＢｉＴｅ）、例えば、ブリノツモマブを、本装置に使用することができる。あるいは、ＡＰＪ巨大分子作動薬、例えば、アペリンまたはその類似体を本装置に含めることができる。そのような分子に関連する情報は、ＰＣＴ公開第ＷＯ２０１４／０９９９８４号に見出すことができる。

【0297】

ある特定の実施形態において、薬剤は、治療有効量の抗胸腺間質性リンパ球新生因子（ＴＳＬＰ）またはＴＳＬＰ受容体抗体を含む。そのような実施形態において使用され得る抗ＴＳＬＰ抗体の例には、米国特許第７，９８２，０１６号、及び同第８，２３２，３７２号、ならびに米国特許公開第２００９／０１８６０２２号に記載されているものが挙げられるが、これらに限定されない。抗ＴＳＬＰ受容体抗体の例には、米国特許第８，１０１，１８２号に記載されているものが挙げられるが、これらに限定されない。特に好適な実施形態において、薬剤は、米国特許第７，９８２，０１６号内にＡ５として示される治療的有効量の抗ＴＳＬＰ抗体を含む。

【0298】

本明細書に記載される薬物送達装置及び薬物送達システムの様々な実施形態の構成は、例示のみであることに留意されたい。薬物送達装置及び薬物送達システムのいくつかの実施形態のみが本開示において詳述されているが、本開示を再考察する当業者は、本開示の主題の新しい教示及び利点から著しく逸脱することなく、多くの変更（例えば、様々な要素のサイズ、寸法、構造、形状、及び比率、パラメータの値、設置の配置、材料の使用、配向等における変化）が可能であることを容易に理解するであろう。例えば、本明細書に記載されるセンサ及びセンサシステムのうちの１つ以上の任意の組み合わせが、本明細書に記載される薬物送達システム及び薬物送達装置のうちの１つ以上内に組み込まれ得る。また、本明細書に記載されるいずれのプロセスまたは方法ステップの順序または配列も、代替実施形態に従って、任意の組み合わせで変化し得るか、または再配列され得る。さらに、本開示の最後に記載されている特許請求の範囲の１つ以上の要素のうちの１つ以上の任意の組み合わせが、可能である。

【0299】

先行する本文が、本発明の異なる実施形態の詳細な説明を記載しているが、本発明の法的範囲は、本特許の最後に記載されている特許請求の範囲における語によって定義されることを理解されたい。詳細な説明は、単に例示的であるとして解釈され全ての考えられる実施形態の説明は、不可能でない場合、非現実的であるため、本発明の全ての考えられる実施形態を説明していない。数多くの代替実施形態は、本発明を定義する特許請求の範囲内に依然としてある現在技術、または本特許の出願日後に開発された技術のいずれかを使用して実施することができる。

【0300】

用語は、「本明細書において使用する場合、用語「＿＿＿＿＿＿」は本明細書において．．．を意味すると定義される」という文、またはそれに類似した文を使用して本特許において明示的に定義されていない限り、その単純または従来の意味を超えて、明示的にまたは含意によってのいずれでも、その用語の意味を制限することを意図せず、そのような用語は、（特許請求の範囲における専門用語以外の）本特許のいずれかの部分において行われたいずれかの陳述に基づいて範囲を制限すると解釈されるべきではないことを理解されたい。本特許の最後で特許請求項において引用されるいずれかの用語が単一の意味と一貫した様式で本明細書において参照される程度において、それは読者を混乱させないために明確さの目的のために行われ、そのような特許請求の範囲における用語は、含意によってまたはさもなければ、単一の意味に限定することを意図しない。最後に、特許請求の範囲における要素が任意の構造の詳説なしに「手段」という単語及び機能を列挙することにより定義されない限り、いずれの特許請求の範囲における要素の範囲も、３５ Ｕ．Ｓ．Ｃ． §１１２、６段落の適用に基づいて解釈されることを意図しない。

【図1】

【図2】

【図3A】

【図3B】

【図3C】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12A】

【図12B】

【図13】

【図13A】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18A】

【図18B】

【図18C】

【図19】

【図20】

【図21A】

【図21B】

【図21C】

【図22A】

【図22B】

【図22C】

【図23A】

【図23B】

【図24A】

【図24B】

【図25A】

【図25B】

【図26】

【図27A】

【図27B】

【図27C】

【図27D】

【図27E】

【図28】

【図29A】

【図29B】

【図30A】

【図30B】

【図31】

【図32】

【図33】

【図34】