特許 7104185 スコアリングデバイスおよびスコアリングシステム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2022-07-11

(45)【発行日】2022-07-20

(54)【発明の名称】スコアリングデバイスおよびスコアリングシステム

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/12 20060101AFI20220712BHJP

【ＦＩ】

A61B17/12

【請求項の数】 8

(21)【出願番号】P 2020567676

(86)(22)【出願日】2019-01-21

(86)【国際出願番号】 JP2019001654

(87)【国際公開番号】W WO2020152743

(87)【国際公開日】2020-07-30

【審査請求日】2021-03-05

(73)【特許権者】

【識別番号】594170727

【氏名又は名称】日本ライフライン株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】110001357

【氏名又は名称】弁理士法人つばさ国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】大川 靖洋

【審査官】野口 絢子

(56)【参考文献】

【文献】米国特許出願公開第２００６／０１７３４８７（ＵＳ，Ａ１）

【文献】特表２００５－５０８７０９（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許第０５２１１６５４（ＵＳ，Ａ）

【文献】特表２００７－５０２６９４（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２０１８－５２７１４６（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２０１８－５２８０５５（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｂ１３／００－１８／１８

Ａ６１Ｍ２５／００－２５／１８

Ａ６１Ｍ２９／０２

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

バルーンカテーテルにおけるバルーンの膨張を利用して血管内の狭窄部を押し広げる治療の際に用いられるデバイスであって、
軸方向に沿って延在するシャフトと、
前記シャフトの先端側に設けられており、前記治療の際に前記バルーンが内部に挿入されるスコアリング部材と
を備え、
前記スコアリング部材は、
各々が前記軸方向に沿って延在しており、前記バルーンの膨張および収縮に応じた弾性変形が可能であると共に、前記治療の際に前記狭窄部の表面に亀裂を生じさせるための複数のエレメントと、
前記複数のエレメントのうちの少なくとも２つ以上のエレメント同士を、周回方向に沿って互いに連結する連結部と
を有しており、
前記連結部は、
前記複数のエレメントの各先端付近において、前記少なくとも２つ以上のエレメント同士を互いに連結する第１の連結部と、
前記複数のエレメントの各基端付近において、前記少なくとも２つ以上のエレメント同士を互いに連結する第２の連結部と、
前記複数のエレメントにおける前記先端付近と前記基端付近との間の中間領域内における１または複数の箇所において、前記少なくとも２つ以上のエレメント同士を互いに連結する第３の連結部と
を含んでおり、
前記第１および第３の連結部がそれぞれ、前記軸方向に沿った螺旋状構造、または、Ｃ字状構造を有している
スコアリングデバイス。

【請求項2】

前記第１および第３の連結部がそれぞれ、前記螺旋状構造を有しており、
前記螺旋状構造を介して、前記複数のエレメントがそれぞれ、前記軸方向に沿って分断されている
請求項１に記載のスコアリングデバイス。

【請求項3】

前記第１および第３の連結部がそれぞれ、前記Ｃ字状構造としての第１のＣ字状構造を有しており、
前記第１のＣ字状構造では、
第１の角度方向に形成された第１の切り欠きを有する、第１のＣ字状リングと、
前記第１の角度方向とは異なる第２の角度方向に形成された第２の切り欠きを有する、第２のＣ字状リングとが、
前記軸方向に沿って互いに対向配置されている
請求項１に記載のスコアリングデバイス。

【請求項4】

前記第１および第３の連結部がそれぞれ、単一のＣ字状リングを含む前記Ｃ字状構造としての、第２のＣ字状構造を有する
請求項１に記載のスコアリングデバイス。

【請求項5】

前記Ｃ字状構造を介して、前記複数のエレメントのうちの一部のエレメントが、前記軸方向に沿って分断されている
請求項３または請求項４に記載のスコアリングデバイス。

【請求項6】

前記第２の連結部が、リング状である
請求項１ないし請求項５のいずれか１項に記載のスコアリングデバイス。

【請求項7】

バルーンの膨張を利用して血管内の狭窄部を押し広げる治療の際に用いられるシステムであって、
前記バルーンを有するバルーンカテーテルと、
軸方向に沿って延在するシャフトと、前記シャフトの先端側に設けられていると共に前記治療の際に前記バルーンが内部に挿入されるスコアリング部材と、を有するスコアリングデバイスと
を備え、
前記スコアリング部材は、
各々が前記軸方向に沿って延在しており、前記バルーンの膨張および収縮に応じた弾性変形が可能であると共に、前記治療の際に前記狭窄部の表面に亀裂を生じさせるための複数のエレメントと、
前記複数のエレメントのうちの少なくとも２つ以上のエレメント同士を、周回方向に沿って互いに連結する連結部と
を有しており、
前記連結部は、
前記複数のエレメントの各先端付近において、前記少なくとも２つ以上のエレメント同士を互いに連結する第１の連結部と、
前記複数のエレメントの各基端付近において、前記少なくとも２つ以上のエレメント同士を互いに連結する第２の連結部と、
前記複数のエレメントにおける前記先端付近と前記基端付近との間の中間領域内における１または複数の箇所において、前記少なくとも２つ以上のエレメント同士を互いに連結する第３の連結部と
を含んでおり、
前記第１および第３の連結部がそれぞれ、前記軸方向に沿った螺旋状構造、または、Ｃ字状構造を有している
スコアリングシステム。

【請求項8】

前記バルーンにおける膨張領域の前記軸方向に沿った長さが、前記スコアリング部材における前記軸方向に沿った長さよりも、短くなっている
請求項７に記載のスコアリングシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、血管内の狭窄部を押し広げる治療の際に用いられるスコアリングデバイス、および、そのようなスコアリングデバイスとバルーンカテーテルとを備えたスコアリングシステムに関する。

【背景技術】

【0002】

臨床医療の分野では、プラーク性病変や石灰化病変等による血管内の狭窄部の治療方法として、例えばＰＴＣＡ（Percutaneous Transluminal Angioplasty；経皮的冠動脈形成術）のような、カテーテル治療方法が用いられている（例えば特許文献１参照）。このＰＴＣＡによる治療の際には一般に、バルーンカテーテルにおける先端側のバルーンを、経皮的（皮膚切開せず）に狭窄部付近に配置して膨張させることで、その狭窄部を押し広げて血管を再形成するようになっている。

【0003】

また、このような治療の際には一般に、バルーンカテーテルとともに、先端側に複数のエレメント（スコアリングエレメント）を有するスコアリングデバイスが使用される。このような複数のエレメントの内部にバルーンが配置（挿入配置）された状態において、バルーンが膨張したときに各エレメントが血管の内面に押し付けられることで、狭窄部の表面に亀裂を生じさせるようになっている。これにより、例えば、狭窄部を拡張し易くしたりすることが可能となる。また、病変に亀裂を入れて拡張させることができるため、通常のバルーンの場合と比べ、低圧で拡張することが可能となる。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【文献】特開２００３－３１０７６２号公報

【発明の概要】

【0005】

ところで、このようなスコアリングデバイス等では一般に、治療の際の利便性を向上させることが求められている。治療の際の利便性を向上させることが可能な、スコアリングデバイスおよびスコアリングシステムを提供することが望ましい。

【0006】

本発明の一実施の形態に係るスコアリングデバイスは、バルーンカテーテルにおけるバルーンの膨張を利用して血管内の狭窄部を押し広げる治療の際に用いられるデバイスであって、軸方向に沿って延在するシャフトと、このシャフトの先端側に設けられており、上記治療の際にバルーンが内部に挿入されるスコアリング部材とを備えたものである。このスコアリング部材は、各々が軸方向に沿って延在しており、バルーンの膨張および収縮に応じた弾性変形が可能であると共に、上記治療の際に狭窄部の表面に亀裂を生じさせるための複数のエレメントと、複数のエレメントのうちの少なくとも２つ以上のエレメント同士を、周回方向に沿って互いに連結する連結部とを有している。この連結部は、複数のエレメントの各先端付近において、少なくとも２つ以上のエレメント同士を互いに連結する第１の連結部と、複数のエレメントの各基端付近において、少なくとも２つ以上のエレメント同士を互いに連結する第２の連結部と、複数のエレメントにおける先端付近と基端付近との間の中間領域内における１または複数の箇所において、少なくとも２つ以上のエレメント同士を互いに連結する第３の連結部とを含んでいる。上記第１および第３の連結部はそれぞれ、上記軸方向に沿った螺旋状構造、または、Ｃ字状構造を有している。なお、上記した「連結部」は、「複数のエレメント」と一体的に形成されているか、あるいは、別体として設けられていてもよい。また、上記した「スコアリング部材」は、上記した「シャフト」と一体的に形成されているか、あるいは、別体として設けられていてもよい。

【0007】

本発明の一実施の形態に係るスコアリングシステムは、バルーンの膨張を利用して血管内の狭窄部を押し広げる治療の際に用いられるシステムであって、バルーンを有するバルーンカテーテルと、上記本発明の一実施の形態に係るスコアリングデバイスとを備えたものである。

【0008】

本発明の一実施の形態に係るスコアリングデバイスおよびスコアリングシステムでは、上記治療の際にバルーンが内部に挿入されるスコアリング部材における上記連結部に、先端付近および基端付近の第１および第２の連結部に加え、それらの中間領域内に第３の連結部が設けられている。これにより、例えば、各エレメントの軸方向長を長くする必要があるような場合であっても、そのような第３の連結部が設けられていない場合（第１および第２の連結部のみが設けられている場合）と比べ、以下のようになる。すなわち、複数のエレメント同士が撚れてしまい、スコアリング部材の内部にバルーンを配置できなくなってしまうおそれが回避され、上記治療の際の操作性が向上する。また、上記第１および第３の連結部がそれぞれ、上記軸方向に沿った螺旋状構造、または、Ｃ字状構造を有していることから、以下のようになる。すなわち、上記第１および第３の連結部（先端付近および中間領域）が多少膨張できるようになるため、スコアリング部材がその先端側からバルーンカテーテルの周囲に、デリバリされ易くなる。また、スコアリング部材の内側からバルーンが膨張する際に、上記第１および第３の連結部付近（先端付近および中間領域）においても、バルーンが多少膨張できるようになるため、これらの領域においても狭窄部を押し広げ易くなる。これらのことから、上記治療の際の治療効果が向上し、治療の際の利便性が更に向上することになる。

【0009】

ここで、本発明の一実施の形態に係るスコアリングデバイスでは、上記第１および第３の連結部がそれぞれ、上記軸方向に沿った螺旋状構造を有する場合において、上記螺旋状構造を介して複数のエレメントがそれぞれ、上記軸方向に沿って分断されているようにしてもよい。このようにした場合、上記第１および第３の連結部付近において、バルーンが更に膨張できるようになるため、上記治療の際の治療効果が更に向上し、治療の際の利便性がより一層向上することになる。

【0010】

また、本発明の一実施の形態に係るスコアリングデバイスでは、上記第１および第３の連結部がそれぞれ、上記Ｃ字状構造としての第１のＣ字状構造を有していると共に、この第１のＣ字状構造において、第１の角度方向に形成された第１の切り欠きを有する第１のＣ字状リングと、上記第１の角度方向とは異なる第２の角度方向に形成された第２の切り欠きを有する第２のＣ字状リングとが、上記軸方向に沿って互いに対向配置されているようにしてもよい。あるいは、上記第１および第３の連結部がそれぞれ、単一のＣ字状リングを含む上記Ｃ字状構造としての、第２のＣ字状構造を有するようにしてもよい。これらの場合においても、上記第１および第３の連結部が多少膨張できるようになるため、スコアリング部材がその先端側からバルーンカテーテルの周囲に、デリバリされ易くなる。また、上記第１および第３の連結部付近においてバルーンが多少膨張できるようになるため、これらの領域において狭窄部を押し広げ易くなる。これらのことから、上記治療の際の治療効果が向上し、治療の際の利便性が更に向上することになる。

【0011】

これらの場合において、上記Ｃ字状構造（上記第１または第２のＣ字状構造）を介して、上記複数のエレメントのうちの一部のエレメントが、上記軸方向に沿って分断されているようにしてもよい。このようにした場合、上記第１および第３の連結部付近において、バルーンが更に膨張できるようになるため、上記治療の際の治療効果が更に向上し、治療の際の利便性がより一層向上することになる。

【0012】

また、本発明の一実施の形態に係るスコアリングデバイスでは、上記第２の連結部をリング状としてもよい。この第２の連結部付近（基端付近）では、上記第１および第３の連結部付近（先端付近および中間領域）と比較して、バルーンが膨張する必要性が低いことから、上記第２の連結部をリング状として、スコアリング部材の内部からバルーンが外れてしまうおそれを回避することで、上記治療の際の利便性が更に向上することになる。

【0013】

更に、本発明の一実施の形態に係るスコアリングシステムでは、上記バルーンにおける膨張領域の上記軸方向に沿った長さ（軸方向長）を、上記スコアリング部材における上記軸方向に沿った長さ（軸方向長）よりも短くしてもよい。このようにした場合、バルーン全体をスコアリング部材の内部に配置させることができるため、上記治療の際の治療効果が向上し、治療の際の利便性が更に向上することになる。

【0014】

本発明の一実施の形態に係るスコアリングデバイスおよびスコアリングシステムによれば、スコアリング部材における上記連結部に、上記第１および第２の連結部に加えて上記第３の連結部を設けるようにしたので、上記治療の際の操作性を向上させることができる。よって、上記治療の際の利便性を向上させることが可能となる。

【図面の簡単な説明】

【0015】

【図1】本発明の一実施の形態に係るスコアリングシステムの概略構成例を表す模式斜視図である。

【図2】図１に示したスコアリングデバイスの概略構成を表す模式斜視図である。

【図3】図２に示した各連結部の詳細構成を表す模式斜視図である。

【図4】図１に示したスコアリングシステムを用いた治療方法の一例を表す模式図である。

【図5】比較例に係るスコアリングデバイスの概略構成例を表す模式斜視図である。

【図6】変形例１に係るスコアリングデバイスの概略構成例を表す模式側面図である。

【図7】図６に示した各連結部の詳細構成を表す模式斜視図である。

【図8】変形例２に係るスコアリングデバイスの概略構成例を表す模式側面図である。

【図9】図８に示した各連結部の詳細構成を表す模式斜視図である。

【図10】変形例３に係るスコアリングデバイスにおける各連結部の構成例を表す模式斜視図である。

【図11】変形例４に係るスコアリングデバイスの概略構成例を表す模式斜視図である。

【発明を実施するための形態】

【0016】

以下、本発明の実施の形態について、図面を参照して詳細に説明する。なお、説明は以下の順序で行う。
１．実施の形態（第１～第３の連結部がリング状、第２の連結部が複数個の例）
２．変形例
変形例１（第１，第３の連結部が螺旋状構造、第２の連結部が複数個の例）
変形例２（第１，第３の連結部が第１のＣ字状構造、第２の連結部が複数個の例）
変形例３（第１，第３の連結部が第２のＣ字状構造、第２の連結部が複数個の例）
変形例４（第１～第３の連結部がリング状、第２の連結部が１個の例）
３．その他の変形例

【0017】

＜１．実施の形態＞
［概略構成］
図１は、本発明の一実施の形態に係るスコアリングシステム（スコアリングシステム１）の概略構成例を、模式的に斜視図で表したものである。このスコアリングシステム１は、プラーク性病変や石灰化病変等による血管内の狭窄部の治療（ＰＴＣＡによる治療）の際に用いられるシステムであり、この例では図１に示したように、バルーンカテーテル２およびスコアリングデバイス３を備えている。このような治療の際には、詳細は後述するが、バルーンカテーテル２におけるバルーン（後述するバルーン２２）の膨張を利用することで、血管内の狭窄部を押し広げるようになっている。なお、治療対象の狭窄部としては、例えば、比較的サイズの大きい下肢部分の血管内の狭窄部などが挙げられる。

【0018】

（Ａ．バルーンカテーテル２）
バルーンカテーテル２は、図１に示したように、シャフト２１およびバルーン２２を備えている。

【0019】

（シャフト２１）
シャフト２１は、可撓性を有しており、自身の軸方向（長手方向）であるＺ軸方向に沿って延在（延伸）している。このシャフト２１の基端付近は、スコアリングシステム１の操作者が把持する部分（把持部）となっており、シャフト２１の先端付近にバルーン２２が取り付けられている（図１参照）。

【0020】

シャフト２１の軸方向（Ｚ軸方向）に沿った長さ（全長）は、例えば６００～１８００ｍｍ程度であり、好ましくは１２００～１６００ｍｍ程度である。また、シャフト２１の外径は、例えば０．６～１．５ｍｍ程度であり、好ましくは０．７～１．３ｍｍ程度である。

【0021】

なお、このようなシャフト２１は、例えば、ナイロン，ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ），ポリウレタン等の合成樹脂により構成されている。

【0022】

（バルーン２２）
バルーン２２は、上記したようにシャフト２１の先端付近に取り付けられており、例えば図１中の破線の矢印で示したように、操作者による所定の操作に応じて、シャフト２１の周囲に向けて膨張（拡張）したり、元の状態に収縮することが可能となっている。このようなバルーン２２としては、例えば、十分な柔軟性を有してデリバリ性にも優れる、セミコンプライアントタイプのバルーンや、石灰化病変等の狭窄部等にも対応可能であると共に比較的硬くて膨張性に優れる、ローコンプライアントタイプのバルーン等を用いることが可能である。

【0023】

ここで、このようなバルーン２２における膨張領域の軸方向（Ｚ軸方向）に沿った長さ（軸方向長Ｌ２２）は、図１に示した例では、以下のようになっている。すなわち、この軸方向長Ｌ２２は、スコアリングデバイス３における後述するスコアリング部材３２の軸方向（Ｚ軸方向）に沿った長さ（軸方向長Ｌ３２）よりも、短くなっている（Ｌ２２＜Ｌ３２：図１参照）。

【0024】

なお、軸方向長Ｌ２２は、例えば２０～３５０ｍｍ程度であり、好ましくは８０～２００ｍｍ程度である。また、軸方向長Ｌ３２は、例えば３０～３６０ｍｍ程度であり、好ましくは９０～２１０ｍｍ程度である。

【0025】

（Ｂ．スコアリングデバイス３）
スコアリングデバイス３は、図１に示したように、シャフト３１およびスコアリング部材３２を備えている。

【0026】

（シャフト３１）
シャフト３１は、可撓性を有しており、自身の軸方向（長手方向）であるＺ軸方向に沿って延在（延伸）している。このシャフト３１の基端付近も、スコアリングシステム１の操作者が把持する部分（把持部）となっており、シャフト３１の先端付近にスコアリング部材３２が取り付けられている（図１参照）。なお、後述するスコアリング部材３２は、シャフト３１と一体的に形成されているか、あるいは、別体として設けられていてもよい。

【0027】

シャフト３１の軸方向（Ｚ軸方向）に沿った長さ（全長）は、例えば７００～１９００ｍｍ程度であり、好ましくは１３００～１７００ｍｍ程度である。また、シャフト３１の外径は、例えば０．４～１．０ｍｍ程度であり、好ましくは０．５～０．７ｍｍ程度である。

【0028】

このようなシャフト３１の材質としては、例えば、Ｎｉ（ニッケル）－Ｔｉ（チタン）合金等の金属材料や、樹脂材料などが挙げられるが、所定の形状保持特性と弾性とを有する材質であれば、特に限定されない。具体的には、シャフト３１の材質としては、例えば、ステンレス鋼（ＳＵＳ），チタン合金，ポリアミド，ポリアミドエラストマー，ポリエステル，ポリエーテルブロックアミド共重合体，ポリエーテルエーテルケトン，ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）やテトラフルオロエチレン－パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体（ＰＦＡ）等のフッ素系材質等が挙げられ、放射線不透過性の造影剤が配合されることが望ましい。なお、このような造影剤としては、例えば、硫酸バリウムや酸化ビスマス、次炭酸ビスマス等が挙げられる。

【0029】

（スコアリング部材３２）
スコアリング部材３２は、上記したようにシャフト３１の先端付近に取り付けられており、前述した治療の際に、その内部にバルーン２２が挿入されるようになっている（図１参照）。

【0030】

図２は、図１に示したスコアリングデバイス３（主にスコアリング部材３２）の概略構成を、模式的に斜視図で表したものである。また、図３（図３（Ａ）～図３（Ｃ））は、図２に示した各連結部（後述する連結部４２１，４２２，４２３）の詳細構成を、模式的に斜視図で表したものである。具体的には、図３（Ａ）は連結部４２１の詳細構成を、図３（Ｂ）は連結部４２３の詳細構成を、図３（Ｃ）は連結部４２２の詳細構成を、それぞれ示している。

【0031】

図２および図３に示したように、スコアリング部材３２は、複数（この例では２つ）のエレメント４１１，４１２（スコアリングエレメント）と、３種類の連結部４２１，４２２，４２３とを有している。また、図２に示したように、連結部４２１，４２２は１つずつ設けられており、連結部４２２は複数（この例では２つ）設けられている。

【0032】

エレメント４１１，４１２はそれぞれ、図２に示したように、軸方向（Ｚ軸方向）に沿って互いに並行するように延在しており、前述したバルーン２２の膨張および収縮に応じた弾性変形が可能となっている。つまり、エレメント４１１，４１２はそれぞれ、弾性（超弾性）を有する部材である。また、これらのエレメント４１１，４１２はそれぞれ、詳細は後述するが、前述した治療の際に、治療対象である狭窄部の表面に亀裂（割れ目）を生じさせるための部材となっている。なお、スコアリングデバイス３の初期状態においては、各エレメント４１１，４１２は、弛みや撓みがない状態となっているのが望ましい。

【0033】

このような各エレメント４１１，４１２では、図２に示したように、断面（Ｘ－Ｙ断面）が四角形状となっている。また、各エレメント４１１，４１２の軸方向（Ｚ軸方向）に沿った長さは、例えば１０～１００ｍｍ程度であり、好ましくは２０～５０ｍｍ程度である。また、各エレメント４１１，４１２の外径は、例えば０．０５～０．５ｍｍ程度であり、好ましくは０．１～０．３ｍｍ程度である。

【0034】

なお、各エレメント４１１，４１２は、例えば、Ｎｉ－Ｔｉ合金等の金属材料や、樹脂材料などにより構成されている。

【0035】

上記した連結部４２１，４２２，４２３はそれぞれ、複数のエレメント４１１，４１２のうちの少なくとも２つ以上のエレメント同士（図２，図３の例では、２つのエレメント４１１，４１２同士）を、Ｘ－Ｙ平面内の周回方向に沿って、互いに連結する（束ねる）部分である。

【0036】

連結部４２１は、図２，図３（Ａ）に示したように、エレメント４１１，４１２の各先端付近（図２，図３（Ａ）の例では先端）において、これらのエレメント４１１，４１２同士を互いに連結している。

【0037】

連結部４２２は、図２，図３（Ｃ）に示したように、エレメント４１１，４１２の各基端付近（図２，図３（Ｃ）の例では基端）において、これらのエレメント４１１，４１２同士を互いに連結している。

【0038】

連結部４２３は、図２，図３（Ｂ）に示したように、各エレメント４１１，４１２の先端付近と基端付近との間の中間領域内（図２，図３（Ｂ）の例では、先端および基端を除いた中間領域内）において、これらのエレメント４１１，４１２同士を互いに連結している。また、前述したように、図２，図３（Ｂ）の例では連結部４２３は複数（２つ）設けられているため、そのような中間領域内における複数（２つ）の箇所において、エレメント４１１，４１２同士が互いに連結されるようになっている。また、これら２つの連結部４２３同士は、各エレメント４１１，４１２の軸方向（Ｚ軸方向）に沿って、互いに離隔して配置されている。具体的には、図２に示したように、連結部４２１，４２２および２つの連結部４２３がそれぞれ、Ｚ軸方向に沿って互いに略等間隔となるように配置されている。

【0039】

このような連結部４２１，４２２，４２３はいずれも、図２，図３（Ａ）～図３（Ｃ）に示したように、リング状となっている。つまり、連結部４２１，４２２，４２３はそれぞれ、２つのエレメント４１１，４１２同士を、Ｘ－Ｙ平面内で完全に周回するようにして（切り欠き部分等を含まずに）、互いに連結している。

【0040】

なお、このような連結部４２１，４２２，４２３における各リング形状の内径はそれぞれ、例えば０．７～２．０ｍｍ程度であり、好ましくは１．０～１．５ｍｍ程度である。また、各リング形状の外径はそれぞれ、例えば０．９～２．２ｍｍ程度であり、好ましくは１．２～２．７ｍｍ程度である。

【0041】

ここで、これらの連結部４２１，４２２，４２３はそれぞれ、本発明における「連結部」の一具体例に対応している。また、連結部４２１は本発明における「第１の連結部」の一具体例に対応し、連結部４２２は本発明における「第２の連結部」の一具体例に対応し、連結部４２３は本発明における「第３の連結部」の一具体例に対応している。

【0042】

なお、このような形状のスコアリング部材３２は、例えば、例えばレーザ加工等を用いて形成されるようになっており、後述する変形例においても同様である。

【0043】

［作用・効果］
（Ａ．基本動作）
このスコアリングシステム１（バルーンカテーテル２およびスコアリングデバイス３）は、前述した血管内の狭窄部の治療の際に用いられる。このような治療の際には、バルーンカテーテル２におけるバルーン２２が、経皮的に狭窄部付近に配置された状態で膨張することで、その狭窄部が押し広げられ、血管が再形成される。

【0044】

また、この治療の際には、スコアリングデバイス３における複数のエレメント４１１，４１２の内部にバルーン２２が配置された状態において、バルーン２２が膨張したときに各エレメント４１１，４１２が血管の内面に押し付けられることで、狭窄部の表面に亀裂を生じさせる。これにより、例えば、狭窄部を拡張し易くしたりすることが可能となる。また、病変に亀裂を入れて拡張させることができるため、通常のバルーンの場合と比べ、低圧で拡張することが可能となる。

【0045】

ここで、図４（図４（Ａ）～図４（Ｃ））は、このようなスコアリングシステム１を用いた治療方法の一例を、模式図で表したものである。なお、この図４においては、治療対象の血管９における狭窄部９０も、併せて図示している。

【0046】

この治療の際には、まず、例えば図４（Ａ）に示したように、治療対象の血管９の狭窄部９０まで、バルーンカテーテル２のバルーン２２と、スコアリングデバイス３のスコアリング部材３２とがそれぞれ、図示しないガイドワイヤ等を用いて、この順序にてデリバリされる。この際に、スコアリング部材３２を狭窄部９０にデリバリできない場合には、バルーン２２を狭窄部９０に配置して拡張した後、バルーン２２を収縮させてから、スコアリング部材３２を狭窄部９０にデリバリするようにする。なお、この図４（Ａ）では、バルーン２２が狭窄部９０まで収縮状態にてデリバリされた後、スコアリング部材３２がその先端側から狭窄部９０までデリバリされている状況（図４（Ａ）中の破線の矢印参照）を示している。

【0047】

続いて、例えば図４（Ｂ）に示したように、スコアリング部材３２も狭窄部９０までデリバリされることで（図４（Ｂ）中の破線の矢印参照）、そのスコアリング部材３２の内部に、バルーン２２が挿入された状態となる。

【0048】

このような状態において、例えば図４（Ｃ）に示したように、スコアリングシステム１の操作者による所定の操作に応じて、バルーンカテーテル２におけるバルーン２２を膨張させる（図４（Ｃ）中の破線の矢印参照）。具体的には、例えばバルーンカテーテル２に設けられた所定のルーメンを介して、バルーン２２内に所定の流体が供給されることで、バルーン２２が拡張変形して膨張する。すると、そのようなバルーン２２の膨張に伴って、バルーン２２の外周側に位置する、スコアリング部材３２における各エレメント４１１，４１２が、その外周側に膨らむように弾性変形する。具体的には、各エレメント４１１，４１２は、膨張状態のバルーン２２の形状に沿うようにして、弾性変形する（図４（Ｃ）参照）。

【0049】

これにより、各エレメント４１１，４１２の外周面が血管９（狭窄部９０）の内面に押し付けられて、狭窄部９０の表面に亀裂（割れ目や切れ目）が形成されることで、狭窄部９０が押し広げられる（図４（Ｃ）中の破線の矢印参照）。このようにして、スコアリングシステム１（バルーンカテーテル２およびスコアリングデバイス３）を用いた治療により、治療対象の血管９が再形成される。

【0050】

特に、このスコアリングシステム１では、バルーンカテーテル２とスコアリングデバイス３とが別体となっているため、これらが一体的に形成されている場合（一体型の場合）と比べ、例えば以下のような利点がある。すなわち、まず、このスコアリングシステム１では一体型の場合と比べ、各エレメント４１１，４１２の固定部分における剛性を、小さくすることができる。また、このスコアリングシステム１では一体型の場合と比べ、各エレメント４１１，４１２の固定部分における外径寸法を小さくできるため、血管９内の狭い箇所を容易に挿通させることができ、優れたデリバリ性が実現される。

【0051】

（Ｂ．スコアリングデバイス３における作用・効果）
続いて、本実施の形態のスコアリングデバイス３における作用・効果について、比較例と比較しつつ詳細に説明する。

【0052】

（比較例）
図５は、比較例に係るスコアリングデバイス（スコアリングデバイス１０３）の概略構成を、模式的に斜視図で表したものである。この比較例のスコアリングデバイス１０３は、実施の形態のスコアリングデバイス３（図２参照）において、スコアリング部材３２の代わりにスコアリング部材１０２を設けたものに対応しており、他の構成は同様となっている。

【0053】

このスコアリング部材１０２は、図５に示したように、実施の形態のスコアリング部材３２において、連結部４２３を設けないようにした（省いた）ものに対応しており、他の構成は同様となっている。つまり、スコアリング部材３２では、前述した３種類の連結部４２１，４２２，４２３が設けられていたのに対し、スコアリング部材１０２では、先端付近の連結部４２１と基端付近の４２２とはそれぞれ設けられているものの、前述した中間領域内の連結部４２３は、設けられていない。

【0054】

このような構成のスコアリング部材１０２では、例えば以下のような問題が生じるおそれがある。

【0055】

すなわち、まず、上記した治療の際における治療対象の狭窄部としては、例えば、比較的サイズの大きい下肢部分の血管内の狭窄部などが、想定される。その場合、血管内における狭窄部のサイズも大きくなることが想定されるため、各エレメント４１１，４１２の軸方向長（Ｚ軸方向の長さ）を、長くする必要がある。すると、そのような場合、この比較例のスコアリング部材１０２のように、連結部４２１，４２２のみが設けられている（先端付近と基端付近との中間領域内には連結部が設けられていない）と、以下のようになる。すなわち、複数のエレメント４１１，４１２同士が撚れてしまい、スコアリング部材１０２の内部に、バルーン２２を配置できなくなってしまうおそれがある。その結果、この比較例のスコアリングデバイス１０３を用いると、上記した治療の際の操作性が低下し、治療の際の利便性が損なわれてしまうことになる。

【0056】

（本実施の形態）
これに対して、本実施の形態のスコアリングデバイス３では、図２および図３に示したように、スコアリング部材３２における連結部として、先端付近の連結部４２１および基端付近の連結部４２２に加え、それらの中間領域内に連結部４２３が設けられている。

【0057】

これにより本実施の形態では、例えば上記したように、各エレメント４１１，４１２の軸方向長を長くする必要があるような場合であっても、連結部４２３が設けられていない（連結部４２１，４２２のみが設けられている）上記比較例と比べ、以下のようになる。すなわち、上記したように、複数のエレメント４１１，４１２同士が撚れてしまい、スコアリング部材３２の内部にバルーン２２を配置できなくなってしまうおそれが、回避される。その結果、本実施の形態では上記比較例と比べ、前述した血管９内の狭窄部９０の治療の際の、操作性が向上することになる。よって、本実施の形態では上記比較例と比べ、そのような治療の際の利便性を向上させることが可能となるとともに、治療効果を向上させることも可能となる。

【0058】

また、本実施の形態では、基端付近の連結部４２２をリング状としたので、以下のようになる。すなわち、まず、この連結部４２２付近（基端付近）では、連結部４２１，４２３付近（先端付近および中間領域）と比較して、バルーン２２が膨張する必要性が低い。したがって、連結部４２２をリング状として、スコアリング部材３２の内部からバルーン２２が外れてしまうおそれを回避することで、上記した治療の際の利便性を、更に向上させることが可能となる。

【0059】

更に、本実施の形態では、上記した連結部４２２に加えて連結部４２１，４２３もリング状とした（連結部４２１，４２２，４２３をいずれもリング状とした）ので、以下のようになる。すなわち、後述する変形例１～３の場合等と比べ、スコアリング部材３２を簡易な構造とすることができ、スコアリングデバイス３を容易に製造することが可能となる。

【0060】

加えて、本実施の形態では、バルーン２２における膨張領域の軸方向長Ｌ２２が、スコアリング部材３２における軸方向長Ｌ３２よりも短くなっているので（Ｌ２２＜Ｌ３２）、以下のようになる。すなわち、例えば図１に示したように、バルーン２２全体をスコアリング部材３２の内部に配置させることができるため、上記した治療の際の治療効果を向上させることができ、治療の際の利便性を更に向上させることが可能となる。

【0061】

＜２．変形例＞
続いて、上記実施の形態の変形例（変形例１～４）について説明する。

【0062】

これらの変形例１～４はいずれも、スコアリングデバイス３の形状を変更した変形例に対応している。このような変形例１～４に係るスコアリングデバイス（後述するスコアリングデバイス３Ａ～３Ｄ）についても、実施の形態で説明したバルーンカテーテル２と組み合わせることで、変形例１～４に係るスコアリングシステムを構成することが可能となっている。なお、上記実施の形態における構成要素と同一のものには同一の符号を付し、適宜説明を省略する。

【0063】

［変形例１］
（概略構成）
図６は、変形例１に係るスコアリングデバイス（スコアリングデバイス３Ａ）の概略構成を、模式的に側面図で表したものである。また、図７（Ａ）～図７（Ｃ）は、図６に示した各連結部（後述する連結部４２１Ａ，４２２Ａ，４２３Ａ）の詳細構成を、模式的に斜視図で表したものである。具体的には、図７（Ａ）は連結部４２１Ａの詳細構成を、図７（Ｂ）は連結部４２３Ａの詳細構成を、図７（Ｃ）は連結部４２２Ａの詳細構成を、それぞれ示している。

【0064】

図６および図７に示したように、変形例１のスコアリングデバイス３Ａは、シャフト３１およびスコアリング部材３２Ａを備えている。また、スコアリング部材３２Ａは、複数（この例では５つ）のエレメント４１１～４１５と、３種類の連結部４２１Ａ，４２２Ａ，４２３Ａとを有している。また、図６に示したように、連結部４２１Ａ，４２２Ａは１つずつ設けられており、連結部４２３Ａは複数（この例では２つ）設けられている。

【0065】

つまり、変形例１のスコアリング部材３２Ａは、実施の形態のスコアリング部材３２（図２，図３参照）において、エレメントの本数を変更すると共に、連結部４２１，４２２，４２３の代わりに連結部４２１Ａ，４２２Ａ，４２３Ａを設けるようにしたものに対応しており、他の構成は同様となっている。

【0066】

エレメント４１１～４１５はそれぞれ、基本的は、実施の形態で説明したエレメント４１１，４１２と同様の形状および材料により構成されており、バルーン２２の膨張および収縮に応じた弾性変形が可能となっている。また、これらのエレメント４１１～４１５はそれぞれ、図６に示したように、軸方向（Ｚ軸方向）に沿って互いに並行するように延在しており、エレメント４１１～４１５全体では、Ｘ－Ｙ平面内で円環状をなすように配置されている（図６，図７参照）。

【0067】

連結部４２１Ａは、連結部４２１と同様に、図６，図７（Ａ）に示したように、エレメント４１１～４１５の各先端付近（図６，図７（Ａ）の例では先端）において、これらのエレメント４１１～４１５同士を互いに連結している。

【0068】

連結部４２２Ａは、連結部４２２と同様に、図６，図７（Ｃ）に示したように、エレメント４１１～４１５の各基端付近（図６，図７（Ｃ）の例では基端）において、これらのエレメント４１１～４１５同士を互いに連結している。

【0069】

連結部４２３Ａは、連結部４２３と同様に、図６，図７（Ｂ）に示したように、各エレメント４１１～４１５の先端付近と基端付近との間の中間領域内（図６，図７（Ｂ）の例では、先端および基端を除いた中間領域内）において、これらエレメント４１１～４１５同士を互いに連結している。また、前述したように、図６，図７（Ｂ）の例では連結部４２３Ａは複数（２つ）設けられているため、そのような中間領域内における複数（２つ）の箇所において、エレメント４１１～４１５同士が互いに連結されるようになっている。また、これら２つの連結部４２３Ａ同士は、各エレメント４１１～４１５の軸方向（Ｚ軸方向）に沿って、互いに離隔して配置されている。具体的には、図６に示したように、連結部４２１Ａ，４２２Ａおよび２つの連結部４２３Ａがそれぞれ、Ｚ軸方向に沿って互いに略等間隔となるように配置されている。

【0070】

ここで、連結部４２２Ａは、連結部４２２と同様に、図６，図７（Ｃ）に示したように、リング状となっている。つまり、この連結部４２２Ａは、５つのエレメント４１１～４１５同士を、Ｘ－Ｙ平面内で完全に周回するようにして（切り欠き部分等を含まずに）、互いに連結している。

【0071】

一方、連結部４２１Ａ，４２３Ａはそれぞれ、連結部４２１，４２３とは異なり、図６，図７（Ａ），図７（Ｂ）に示したように、軸方向（Ｚ軸方向）に沿った螺旋状構造を有している。また、これらの連結部４２１Ａ，４２３Ａのうち、この例では連結部４２３Ａでは、このような螺旋状構造を介して、複数のエレメント４１１～４１５がそれぞれ、軸方向（Ｚ軸方向）に沿って分断されている（図７（Ｂ）参照）。

【0072】

ここで、これらの連結部４２１Ａ，４２２Ａ，４２３Ａはそれぞれ、本発明における「連結部」の一具体例に対応している。また、連結部４２１Ａは本発明における「第１の連結部」の一具体例に対応し、連結部４２２Ａは本発明における「第２の連結部」の一具体例に対応し、連結部４２３Ａは本発明における「第３の連結部」の一具体例に対応している。

【0073】

（作用・効果）
このような構成の変形例１のスコアリングデバイス３Ａにおいても、基本的には実施の形態と同様の作用により、同様の効果を得ることが可能となる。すなわち、本変形例のスコアリングデバイス３Ａにおいても、スコアリング部材３２Ａにおける連結部として、先端付近の連結部４２１Ａおよび基端付近の連結部４２２Ａに加え、それらの中間領域内に連結部４２３Ａを設けるようにしたので、以下のようになる。つまり、本変形例においても前述した比較例と比べ、前述した治療の際の操作性を向上させることができ、治療の際の利便性を向上させることが可能となるとともに、治療効果を向上させることも可能となる。

【0074】

また、この変形例１においても実施の形態と同様に、基端付近の連結部４２２Ａをリング状としたので、以下のようになる。すなわち、前述したように、スコアリング部材３２Ａの内部からバルーン２２が外れてしまうおそれを回避することができ、上記した治療の際の利便性を、更に向上させることが可能となる。

【0075】

また、特にこのスコアリングデバイス３Ａでは、連結部４２１Ａ，４２３Ａがそれぞれ、上記した螺旋状構造を有するようにしたので、以下のようになる。すなわち、まず、連結部４２１Ａ，４２３Ａ（先端付近および中間領域）が多少膨張できるようになるため、スコアリング部材３２Ａがその先端側からバルーンカテーテル２の周囲に、デリバリされ易くなる。また、スコアリング部材３２Ａの内側からバルーン２２が膨張する際に、これらの連結部４２１Ａ，４２３Ａ付近（先端付近および中間領域）においても、バルーン２２が多少膨張できるようになるため、これらの領域においても狭窄部９０を押し広げ易くなる。これらのことから、上記した治療の際の治療効果を向上させて、治療の際の利便性を更に向上させることが可能となる。

【0076】

更に、このスコアリングデバイス３Ａでは、上記した螺旋状構造を介して複数のエレメント４１１～４１５がそれぞれ、軸方向（Ｚ軸方向）に沿って分断されているようにしたので、以下のようになる。すなわち、例えば連結部４２３Ａ付近において、バルーン２２が更に膨張できるようになるため、上記した治療の際の治療効果を更に向上させることができ、治療の際の利便性をより一層向上させることが可能となる。

【0077】

［変形例２］
（概略構成）
図８は、変形例２に係るスコアリングデバイス（スコアリングデバイス３Ｂ）の概略構成を、模式的に側面図で表したものである。また、図９（Ａ）～図９（Ｃ）は、図７に示した各連結部（後述する連結部４２１Ｂ，４２３Ｂ）の詳細構成を、模式的に斜視図で表したものである。具体的には、図９（Ａ）は連結部４２１Ｂの詳細構成を、図９（Ｂ）は連結部４２３Ｂ（後述する連結部４２３Ｂ１）の詳細構成を、図９（Ｃ）は連結部４２３Ｂ（後述する連結部４２３Ｂ２）の詳細構成を、それぞれ示している。

【0078】

図８および図９に示したように、変形例２のスコアリングデバイス３Ｂは、シャフト３１およびスコアリング部材３２Ｂを備えている。また、スコアリング部材３２Ｂは、複数（この例では５つ）のエレメント４１１～４１５と、３種類の連結部４２１Ｂ，４２２Ｂ，４２３Ｂとを有している。また、図８に示したように、連結部４２１Ｂ，４２２Ｂは１つずつ設けられており、連結部４２３Ｂは複数（この例では、２つの連結部４２３Ｂ１，４２３Ｂ２）設けられている。なお、連結部４２３Ｂ１は、相対的に先端側に配置されており、連結部４２３Ｂ２は、相対的に基端側に配置されている。

【0079】

つまり、変形例２のスコアリング部材３２Ｂは、変形例１のスコアリング部材３２Ａ（図６，図７参照）において、連結部４２１Ａ，４２２Ａ，４２３Ａの代わりに連結部４２１Ｂ，４２２Ｂ，４２３Ｂを設けるようにしたものに対応しており、他の構成は同様となっている。

【0080】

連結部４２１Ｂは、連結部４２１Ａと同様に、図８，図９（Ａ）に示したように、エレメント４１１～４１５の各先端付近（図８，図９（Ａ）の例では先端）において、これらのエレメント４１１～４１５同士を互いに連結している。

【0081】

連結部４２２Ｂは、連結部４２２Ｂと同様に、図８に示したように、エレメント４１１～４１５の各基端付近（図８の例では基端）において、これらのエレメント４１１～４１５同士を互いに連結している。

【0082】

連結部４２３Ｂ（４２３Ｂ１，４２３Ｂ２）は、連結部４２３Ａと同様に、図８，図９（Ｂ），図９（Ｃ）に示したように、各エレメント４１１～４１５の先端付近と基端付近との間の中間領域内（この例では、先端および基端を除いた中間領域内）において、これらエレメント４１１～４１５同士を互いに連結している。また、この例では連結部４２３Ｂ１，４２３Ｂ２は、そのような中間領域内における複数（２つ）の箇所において、エレメント４１１～４１５同士を互いに連結している。そして、これら２つの連結部４２３Ｂ１，４２３Ｂ２同士は、各エレメント４１１～４１５の軸方向（Ｚ軸方向）に沿って、互いに離隔して配置されている。具体的には、図８に示したように、連結部４２１Ｂ，４２２Ｂおよび連結部４２３Ｂ１，４２３Ｂ２がそれぞれ、Ｚ軸方向に沿って互いに略等間隔となるように配置されている。

【0083】

ここで、連結部４２２Ｂは、連結部４２２，４２２Ａと同様に、図８に示したように、リング状となっている。つまり、この連結部４２２Ｂは、５つのエレメント４１１～４１５同士を、Ｘ－Ｙ平面内で完全に周回するようにして（切り欠き部分等を含まずに）、互いに連結している。

【0084】

一方、連結部４２１Ｂ，４２３Ｂ（４２３Ｂ１，４２３Ｂ２）はそれぞれ、連結部４２１Ａ，４２３Ａとは異なり、図８，図９（Ａ）～図９（Ｂ）に示したように、以下のようなＣ字状構造（第１のＣ字状構造）を有している。すなわち、本変形例のＣ字状構造では、Ｃ字状リング４３１ａ，４３３ａとＣ字状リング４３１ｂ，４３３ｂとが、Ｚ軸方向に沿って互いに対向配置されている（図９（Ａ）～図９（Ｂ）参照）。また、これらの連結部４２１Ｂ，４２３Ｂのうち、この例では連結部４２３Ｂ（４２３Ｂ１，４２３Ｂ２）では、このようなＣ字状構造を介して、複数のエレメント４１１～４１５のうちの一部のエレメント（この例では５つのうちの２つ）が、Ｚ軸方向に沿って分断されている。

【0085】

具体的には、図９（Ａ）に示した連結部４２１Ｂでは、Ｃ字状リング４３１ａとＣ字状リング４３１ｂとが、Ｚ軸方向に沿って互いに対向配置されている。Ｃ字状リング４３１ａは、所定の角度方向（第１の角度方向）に形成された、切り欠き４４１ａ（第１の切り欠き）を有している。一方、Ｃ字状リング４３１ｂは、所定の角度方向（上記第１の角度方向とは異なる第２の角度方向）に形成された、切り欠き４４１ｂ（第２の切り欠き）を有している。

【0086】

また、図９（Ｂ），図９（Ｃ）に示した連結部４２３Ｂ１，４２３Ｂ２ではそれぞれ、Ｃ字状リング４３３ａとＣ字状リング４３３ｂとが、Ｚ軸方向に沿って互いに対向配置されている。Ｃ字状リング４３３ａは、所定の角度方向（第１の角度方向）に形成された、切り欠き４４３ａ（第１の切り欠き）を有している。一方、Ｃ字状リング４３３ｂは、所定の角度方向（上記第１の角度方向とは異なる第２の角度方向）に形成された、切り欠き４４３ｂ（第２の切り欠き）を有している。

【0087】

そして、連結部４２３Ｂ１では、上記したＣ字状構造を介して、５つのエレメント４１１～４１５のうちの２つのエレメント４１３，４１４がそれぞれ、Ｚ軸方向に沿って分断されている（図９（Ｂ）参照）。また、連結部４２３Ｂ２では、上記したＣ字状構造を介して、５つのエレメント４１１～４１５のうちの２つのエレメント４１２，４１３がそれぞれ、Ｚ軸方向に沿って分断されている（図９（Ｃ）参照）。

【0088】

ここで、これらの連結部４２１Ｂ，４２２Ｂ，４２３Ｂはそれぞれ、本発明における「連結部」の一具体例に対応している。また、連結部４２１Ｂは本発明における「第１の連結部」の一具体例に対応し、連結部４２２Ｂは本発明における「第２の連結部」の一具体例に対応し、連結部４２３Ｂは本発明における「第３の連結部」の一具体例に対応している。

【0089】

（作用・効果）
このような構成の変形例２のスコアリングデバイス３Ｂにおいても、基本的には実施の形態と同様の作用により、同様の効果を得ることが可能となる。すなわち、本変形例のスコアリングデバイス３Ｂにおいても、スコアリング部材３２Ｂにおける連結部として、先端付近の連結部４２１Ｂおよび基端付近の連結部４２２Ｂに加え、それらの中間領域内に連結部４２３Ｂを設けるようにしたので、以下のようになる。つまり、本変形例においても前述した比較例と比べ、前述した治療の際の操作性を向上させることができ、治療の際の利便性を向上させることが可能となるとともに、治療効果を向上させることも可能となる。

【0090】

また、この変形例２においても実施の形態と同様に、基端付近の連結部４２２Ｂをリング状としたので、以下のようになる。すなわち、前述したように、スコアリング部材３２Ｂの内部からバルーン２２が外れてしまうおそれを回避することができ、上記した治療の際の利便性を、更に向上させることが可能となる。

【0091】

また、特にこのスコアリングデバイス３Ｂでは、連結部４２１Ｂ，４２３Ｂがそれぞれ、図９に示したＣ字状構造を有している。そして、このＣ字状構造において、上記したＣ字状リング４３１ａ，４３３ａと、上記したＣ字状リング４３１ｂ，４３３ｂとが、Ｚ軸方向に沿って互いに対向配置されているようにしたので、以下のようになる。すなわち、前述した変形例１の場合と同様に、まず、連結部４２１Ｂ，４２３Ｂ（先端付近および中間領域）が多少膨張できるようになるため、スコアリング部材３２Ｂがその先端側からバルーンカテーテル２の周囲に、デリバリされ易くなる。また、スコアリング部材３２Ｂの内側からバルーン２２が膨張する際に、これらの連結部４２１Ｂ，４２３Ｂ付近（先端付近および中間領域）においても、バルーン２２が多少膨張できるようになるため、これらの領域においても狭窄部９０を押し広げ易くなる。これらのことから、上記した治療の際の治療効果を向上させて、治療の際の利便性を更に向上させることが可能となる。

【0092】

更に、このスコアリングデバイス３Ｂでは、図９に示したＣ字状構造を介して、複数のエレメント４１１～４１５のうちの一部のエレメントが、軸方向（Ｚ軸方向）に沿って分断されているようにしたので、以下のようになる。すなわち、例えば連結部４２３Ｂ付近において、バルーン２２が更に膨張できるようになるため、上記した治療の際の治療効果を更に向上させることができ、治療の際の利便性をより一層向上させることが可能となる。

【0093】

［変形例３］
（概略構成）
図１０（Ａ）～図１０（Ｄ）は、変形例３に係るスコアリングデバイス（スコアリングデバイス３Ｃ）における各連結部（後述する連結部４２１Ｃ，４２２Ｃ，４２３Ｃ）の構成を、模式的に斜視図で表したものである。具体的には、図１０（Ａ）は連結部４２１Ｃの詳細構成を、図１０（Ｂ），図１０（Ｃ）は連結部４２３Ｃの詳細構成を、図１０（Ｄ）は連結部４２２Ｃの詳細構成を、それぞれ示している。

【0094】

図１０（Ａ）～図１０（Ｄ）に示したように、変形例３のスコアリングデバイス３Ｃは、シャフト３１およびスコアリング部材３２Ｃを備えている。また、スコアリング部材３２Ｃは、複数（この例では４つ）のエレメント４１１～４１４と、３種類の連結部４２１Ｃ，４２２Ｃ，４２３Ｃとを有している。また、連結部４２１Ｃ，４２２Ｃは１つずつ設けられており、連結部４２３Ｃは複数（この例では２つ）設けられている。

【0095】

つまり、変形例３のスコアリング部材３２Ｃは、変形例１のスコアリング部材３２Ａ（図６，図７参照）において、エレメントの本数を変更すると共に、連結部４２１Ａ，４２２Ａ，４２３Ａの代わりに連結部４２１Ｃ，４２２Ｃ，４２３Ｃを設けるようにしたものに対応しており、他の構成は同様となっている。

【0096】

連結部４２１Ｃは、連結部４２１Ａ，４２１Ｂと同様に、図１０（Ａ）に示したように、エレメント４１１～４１４の各先端付近（図１０（Ａ）の例では先端）において、これらのエレメント４１１～４１４同士を互いに連結している。

【0097】

連結部４２２Ｃは、連結部４２２Ａ，４２２Ｂと同様に、図１０（Ｄ）に示したように、エレメント４１１～４１４の各基端付近（図１０（Ｄ）の例では基端）において、これらのエレメント４１１～４１４同士を互いに連結している。

【0098】

連結部４２３Ｃは、連結部４２３Ａ，４２３Ｂと同様に、図１０（Ｂ），図１０（Ｃ）に示したように、各エレメント４１１～４１４の先端付近と基端付近との間の中間領域内（この例では、先端および基端を除いた中間領域内）において、これらエレメント４１１～４１４同士を互いに連結している。また、この例では連結部４２３Ｃは、そのような中間領域内における複数（２つ）の箇所において、エレメント４１１～４１４同士を互いに連結している。そして、これら２つの連結部４２３Ｃ同士は、各エレメント４１１～４１４の軸方向（Ｚ軸方向）に沿って、互いに離隔して配置されている。具体的には、連結部４２１Ｃ，４２２Ｃおよび２つの連結部４２３Ｃがそれぞれ、Ｚ軸方向に沿って互いに略等間隔となるように配置されている。

【0099】

ここで、連結部４２２Ｃは、連結部４２２，４２２Ａ，４２２Ｂと同様に、図１０（Ｃ）に示したように、リング状となっている。つまり、この連結部４２２Ｃは、４つのエレメント４１１～４１４同士を、Ｘ－Ｙ平面内で完全に周回するようにして（切り欠き部分等を含まずに）、互いに連結している。

【0100】

一方、連結部４２１Ｃ，４２３Ｃはそれぞれ、連結部４２１Ａ，４２３Ａ，４２１Ｂ，４２３Ｂとは異なり、図１０（Ａ）～図１０（Ｃ）に示したように、以下のようなＣ字状構造（第２のＣ字状構造）を有している。すなわち、本変形例のＣ字状構造は、単一のＣ字状リング４５１，４５３（切り欠きを有するリング）を含んでいる。具体的には、図１０（Ａ）に示した連結部４２１ＣにおけるＣ字状構造は、単一のＣ字状リング４５１を含んでおり、図１０（Ｂ），図１０（Ｃ）に示した連結部４２３ＣにおけるＣ字状構造ではそれぞれ、単一のＣ字状リング４５３を含んでいる。

【0101】

また、これらの連結部４２１Ｃ，４２３Ｃのうち、この例では連結部４２３Ｃでは、このようなＣ字状構造を介して、複数のエレメント４１１～４１４のうちの一部のエレメント（この例では４つのうちの１つ）が、Ｚ軸方向に沿って分断されている。具体的には、図１０（Ｂ）に示した連結部４２３Ｃでは、上記したＣ字状構造を介して、４つのエレメント４１１～４１４のうちの１つのエレメント４１４が、Ｚ軸方向に沿って分断されている。また、図１０（Ｃ）に示した連結部４２３Ｃでは、上記したＣ字状構造を介して、４つのエレメント４１１～４１４のうちの１つのエレメント４１２が、Ｚ軸方向に沿って分断されている。

【0102】

ここで、これらの連結部４２１Ｃ，４２２Ｃ，４２３Ｃはそれぞれ、本発明における「連結部」の一具体例に対応している。また、連結部４２１Ｃは本発明における「第１の連結部」の一具体例に対応し、連結部４２２Ｃは本発明における「第２の連結部」の一具体例に対応し、連結部４２３Ｃは本発明における「第３の連結部」の一具体例に対応している。

【0103】

（作用・効果）
このような構成の変形例３のスコアリングデバイス３Ｃにおいても、基本的には実施の形態と同様の作用により、同様の効果を得ることが可能となる。すなわち、本変形例のスコアリングデバイス３Ｃにおいても、スコアリング部材３２Ｃにおける連結部として、先端付近の連結部４２１Ｃおよび基端付近の連結部４２２Ｃに加え、それらの中間領域内に連結部４２３Ｃを設けるようにしたので、以下のようになる。つまり、本変形例においても前述した比較例と比べ、前述した治療の際の操作性を向上させることができ、治療の際の利便性を向上させることが可能となるとともに、治療効果を向上させることも可能となる。

【0104】

また、この変形例３においても実施の形態と同様に、基端付近の連結部４２２Ｃをリング状としたので、以下のようになる。すなわち、前述したように、スコアリング部材３２Ｃの内部からバルーン２２が外れてしまうおそれを回避することができ、上記した治療の際の利便性を、更に向上させることが可能となる。

【0105】

また、特にこのスコアリングデバイス３Ｂでは、連結部４２１Ｃ，４２３Ｃがそれぞれ、図１０に示したＣ字状構造（単一のＣ字状リング４５１，４５３を含む構造）を有するようにしたので、以下のようになる。すなわち、前述した変形例１，２の場合と同様に、まず、連結部４２１Ｃ，４２３Ｃ（先端付近および中間領域）が多少膨張できるようになるため、スコアリング部材３２Ｃがその先端側からバルーンカテーテル２の周囲に、デリバリされ易くなる。また、スコアリング部材３２Ｃの内側からバルーン２２が膨張する際に、これらの連結部４２１Ｃ，４２３Ｃ付近（先端付近および中間領域）においても、バルーン２２が多少膨張できるようになるため、これらの領域においても狭窄部９０を押し広げ易くなる。これらのことから、上記した治療の際の治療効果を向上させて、治療の際の利便性を更に向上させることが可能となる。

【0106】

更に、このスコアリングデバイス３Ｂでは、図１０に示したＣ字状構造を介して、複数のエレメント４１１～４１５のうちの一部のエレメントが、軸方向（Ｚ軸方向）に沿って分断されているようにしたので、以下のようになる。すなわち、例えば連結部４２３Ｃ付近において、バルーン２２が更に膨張できるようになるため、上記した治療の際の治療効果を更に向上させることができ、治療の際の利便性をより一層向上させることが可能となる。

【0107】

［変形例４］
（概略構成）
図１１は、変形例４に係るスコアリングデバイス（スコアリングデバイス３Ｄ）の概略構成を、模式的に斜視図で表したものである。

【0108】

図１１に示したように、変形例４のスコアリングデバイス３Ｄは、シャフト３１およびスコアリング部材３２Ｄを備えている。また、スコアリング部材３２Ｄは、複数（この例では２つ）のエレメント４１１，４１２と、３種類の連結部４２１，４２２，４２３とを有している。また、連結部４２１，４２２，４２３はそれぞれ、１つずつ設けられている。

【0109】

つまり、変形例４のスコアリング部材３２Ｄは、実施の形態のスコアリング部材３２（図２，図３参照）において、連結部４２３の個数を複数（２つ）から１つに変更したものに対応しており、他の構成は同様となっている。なお、このスコアリング部材３２Ｄにおいてもスコアリング部材３２と同様に、連結部４２１，４２２，４２３がいずれも、リング状となっている。

【0110】

（作用・効果）
このような構成の変形例４のスコアリングデバイス３Ｄにおいても、基本的には実施の形態と同様の作用により、同様の効果を得ることが可能となる。すなわち、本変形例のスコアリングデバイス３Ｄにおいても、スコアリング部材３２Ｄにおける連結部として、先端付近の連結部４２１および基端付近の連結部４２２に加え、それらの中間領域内に連結部４２３を設けるようにしたので、以下のようになる。つまり、本変形例においても前述した比較例と比べ、前述した治療の際の操作性を向上させることができ、治療の際の利便性を向上させることが可能となるとともに、治療効果を向上させることも可能となる。

【0111】

＜３．その他の変形例＞
以上、実施の形態および変形例を挙げて本発明を説明したが、本発明はこれらの実施の形態等に限定されず、種々の変形が可能である。

【0112】

例えば、上記実施の形態等において説明した各部材の形状や配置位置、サイズ、個数、材料等は限定されるものではなく、他の形状や配置位置、サイズ、個数、材料等としてもよい。具体的には、例えば、スコアリングデバイスにおけるスコアリング部材や、バルーンカテーテル等の構成は、上記実施の形態等で説明したものには限られず、他の構成としてもよい。

【0113】

詳細には、例えば、スコアリング部材における複数のエレメントの個数は、上記実施の形態等で説明したものには限られず、また、スコアリング部材における連結部では、複数のエレメントのうちの全てではなく、一部のエレメントのみ同士を連結するようにしてもよい。更に、このような連結部は、複数のエレメントと一体的に形成されている場合には限られず、例えば、複数のエレメントとは別体として設けられているようにしてもよい。また、各エレメントの断面形状は、上記実施の形態等で説明した四角形状には限られず、例えば三角形状等の他の多角形状や、円形状など、任意の形状を適用することが可能である。

【0114】

加えて、上記実施の形態等では、比較的サイズの大きい下肢部分の血管内の狭窄部が治療対象である場合を、主に例示して説明したが、この場合には限られない。すなわち、本発明のスコアリングデバイスおよびスコアリングシステムは、このような下肢部分の血管以外の血管（例えば、臓，腹部など）における狭窄部や、シャントにおける狭窄部などについての治療にも、適用することが可能である。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】