特許 7108992 サジーの果皮由来成分含有組成物

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B1)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2022-07-21

(45)【発行日】2022-07-29

(54)【発明の名称】サジーの果皮由来成分含有組成物

(51)【国際特許分類】

   A23L 33/105 20160101AFI20220722BHJP

   A61K 36/185 20060101ALI20220722BHJP

   A61P 19/00 20060101ALI20220722BHJP

   A61P 25/20 20060101ALI20220722BHJP

   A61K 9/14 20060101ALI20220722BHJP

   A61K 9/20 20060101ALI20220722BHJP

   A61K 9/48 20060101ALI20220722BHJP

   A61K 9/16 20060101ALI20220722BHJP

   A23K 10/30 20160101ALN20220722BHJP

【ＦＩ】

A23L33/105

A61K36/185

A61P19/00

A61P25/20

A61K9/14

A61K9/20

A61K9/48

A61K9/16

A23K10/30

【請求項の数】 6

(21)【出願番号】P 2021175730

(22)【出願日】2021-10-27

【審査請求日】2021-11-15

【早期審査対象出願】

(73)【特許権者】

【識別番号】507307260

【氏名又は名称】宇航人ジャパン株式会社

(73)【特許権者】

【識別番号】309033932

【氏名又は名称】株式会社フィネス

(73)【特許権者】

【識別番号】512310435

【氏名又は名称】株式会社ネイチャーツリー

(73)【特許権者】

【識別番号】521342201

【氏名又は名称】株式会社キュリラ

(73)【特許権者】

【識別番号】521305583

【氏名又は名称】株式会社デジタルプランツ

(73)【特許権者】

【識別番号】509248486

【氏名又は名称】株式会社常春堂

(74)【代理人】

【識別番号】100197642

【弁理士】

【氏名又は名称】南瀬 透

(74)【代理人】

【識別番号】100099508

【弁理士】

【氏名又は名称】加藤 久

(74)【代理人】

【識別番号】100182567

【弁理士】

【氏名又は名称】遠坂 啓太

(74)【代理人】

【識別番号】100219483

【弁理士】

【氏名又は名称】宇野 智也

(72)【発明者】

【氏名】楊 建標

(72)【発明者】

【氏名】祖父江 守恒

【審査官】高山 敏充

(56)【参考文献】

【文献】特開２００１－１６３７９２（ＪＰ，Ａ）

【文献】中国特許出願公開第１０６２８１９５０（ＣＮ，Ａ）

【文献】中国特許出願公開第１０４５４４０４１（ＣＮ，Ａ）

【文献】中国特許出願公開第１０５６６３５０１（ＣＮ，Ａ）

【文献】米国特許出願公開第２０１１／０１１７１２１（ＵＳ，Ａ１）

【文献】中国特許出願公開第１０６４７９６７３（ＣＮ，Ａ）

【文献】中国特許出願公開第１０２０４８２１０（ＣＮ，Ａ）

【文献】中国特許出願公開第１４８５３２４（ＣＮ，Ａ）

【文献】中国特許出願公開第１０８７８３２９２（ＣＮ，Ａ）

【文献】中国特許出願公開第１０９１８７８４２（ＣＮ，Ａ）

【文献】サジー果皮のこつぶ｜サジー(シーバックソーン)ならフィネス，INTERNET ARCHIVE Wayback Machine [online]，2017年06月28日，[検索日 2022年1月12日], インターネット<URL: https://web.archive.org/web/20170628025810/http://www.finess.jp/item/tablet.html>

【文献】Sleep and Biological Rhythms，2007年，Vol. 5, No. 2，pp. 126-131，doi: 10.1111/j.1479-8425.2007.00262.x

【文献】Frontiers in Neurology，2012年，Vol. 3, Article 61，pp. 1-8，doi: 10.3389/fneur.2012.00061

【文献】RSC Advances，2020年，Vol. 10，pp. 44654-44671

【文献】The Pharma Innovation Journal，2018年，Vol. 7, No. 5，pp. 258-263

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ２３Ｌ

ＪＳＴＰｌｕｓ／ＪＭＥＤＰｌｕｓ／ＪＳＴ７５８０（ＪＤｒｅａｍＩＩＩ）

ＡＧＲＩＣＯＬＡ（ＳＴＮ）

ＢＩＯＳＩＳ（ＳＴＮ）

ＢＩＯＴＥＣＨＮＯ（ＳＴＮ）

ＣＡｐｌｕｓ（ＳＴＮ）

ＣＡＢＡ（ＳＴＮ）

ＭＥＤＬＩＮＥ（ＳＴＮ）

ＳＣＩＳＥＡＲＣＨ（ＳＴＮ）

ＴＯＸＣＥＮＴＥＲ（ＳＴＮ）

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

サジーの果皮由来成分を有効成分として含み、前記サジーの果皮由来成分が、果皮が付いた状態のサジー果実を圧搾して得られる圧搾残渣の乾燥粉末である、関節痛改善用の、サジーの果皮由来成分含有組成物であり、
経口用組成物である、サジーの果皮由来成分含有組成物。

【請求項2】

サジーの果皮由来成分を有効成分として含み、前記サジーの果皮由来成分が、果皮が付いた状態のサジー果実を圧搾して得られる圧搾残渣の乾燥粉末である、睡眠改善用の、サジーの果皮由来成分含有組成物であり、
経口用組成物である、サジーの果皮由来成分含有組成物。

【請求項3】

膝関節痛改善用である、請求項１に記載のサジーの果皮由来成分含有組成物。

【請求項4】

前記サジーの果皮由来成分が、果皮が付いた状態のサジー果実を圧搾してピューレ状にした後に、ろ過して得られた圧搾残渣の乾燥粉末である、請求項１から３のいずれかに記載のサジーの果皮由来成分含有組成物。

【請求項5】

散剤、顆粒剤、錠剤、カプセル剤およびトローチ剤からなる群から選択されるいずれかの形態である、請求項１から４のいずれかに記載のサジーの果皮由来成分含有組成物。

【請求項6】

飲料の形態である、請求項１から４のいずれかに記載のサジーの果皮由来成分含有組成物。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、サジーの果皮由来成分含有組成物に関するものである。

【背景技術】

【0002】

サジー（沙棘、学名：Ｈｉｐｐｏｐｈａｅ ｒｈａｍｎｏｉｄｅｓ Ｌ．、英語名：Ｓｅａ ｂｕｃｋｔｈｏｒｎ）は、ユーラシア大陸原産のグミ科、ヒッポファエ属の落葉低木の総称であり、７千万年以上も前から生育していたと言われている。サジーの果実や、花、葉、茎、根等に含まれる成分は注目されており、食品、医薬品、畜産などの分野で広く研究されている（例えば、特許文献１、２）。

【0003】

一方、近年、関節痛や、疲労感、ストレス、睡眠障害など健康面や精神面に悩みを持つ人も多く、これらの予防や改善に有効な成分が着目されている。

【0004】

例えば、年をとるにつれて、体の節々に痛みを感じることが多くなり、階段の上り下りや、長時間の歩行時に膝に痛みを感じるという人が増える傾向にある。そのため、関節痛の予防や改善に有効な成分の研究が進められている。特許文献３には、１０～４００ｍｇ／日の量で被投与者に投与されるＮ－アセチルグルコサミンを含む、関節痛改善剤が開示されている。また、特許文献４には、ローヤルゼリー又はその処理物を有効成分として含有する、関節痛及び腰痛改善剤が開示されている。

【0005】

また、特許文献５には、ラフマ葉抽出物を含有してなる入眠、睡眠維持を促進し、ストレスを低減させ、リラックス効果、パフォーマンス、集中力、休憩の効果および疲労回復を向上させる効果を持つ組成物が開示されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0006】

【文献】特開平１０－１２０５８５号公報

【文献】特開２００２－３４５０６号公報

【文献】特開２０１５－０２０９５９号公報

【文献】特開２０１６－１１３４１２号公報

【文献】特開２０１９－０６４９６９号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0007】

上記のとおり、サジーに含まれる成分について様々な研究が行われている。しかしながら、サジーの果汁などと比べてサジーの果皮はあまり注目されていなかった。サジーの果皮は、サジージュースの製造などにおいて残渣として排出された後、そのまま廃棄されるものも多く、新たな活用法が求められていた。本発明者らは、このサジーの果皮が、関節痛を改善する効果や、疲労感を軽減する効果、ストレスを軽減する効果、睡眠を改善する効果を有するという新たな特性を見出した。

【0008】

本発明の目的は、関節痛改善用や、疲労感軽減用、ストレス軽減用、睡眠改善用の、サジーの果皮由来成分含有組成物を提供することである。

【課題を解決するための手段】

【0009】

本発明者は、上記課題を解決すべく鋭意研究を重ねた結果、下記の発明が上記目的に合致することを見出し、本発明に至った。

【0010】

すなわち、本発明は、以下の発明に係るものである。
＜１＞ サジーの果皮由来成分を有効成分として含む、関節痛改善用の、サジーの果皮由来成分含有組成物。
＜２＞ サジーの果皮由来成分を有効成分として含む、疲労感軽減用の、サジーの果皮由来成分含有組成物。
＜３＞ サジーの果皮由来成分を有効成分として含む、ストレス軽減用の、サジーの果皮由来成分含有組成物。
＜４＞ サジーの果皮由来成分を有効成分として含む、睡眠改善用の、サジーの果皮由来成分含有組成物。
＜５＞ 膝関節痛改善用である、前記＜１＞に記載のサジーの果皮由来成分含有組成物。
＜６＞ 前記サジーの果皮由来成分が、サジーの果皮、サジーの果皮の圧搾残渣、サジーの果皮の圧搾汁、および、サジーの果皮の抽出物からなる群から選択される１以上である、前記＜１＞から＜５＞のいずれかに記載のサジーの果皮由来成分含有組成物。
＜７＞ 前記サジーの果皮由来成分が、果皮が付いた状態のサジー果実を圧搾して得られる圧搾残渣、および／または、前記圧搾残渣の加工物を含む、前記＜１＞から＜５＞のいずれかに記載のサジーの果皮由来成分含有組成物。
＜８＞ 経口用組成物である、前記＜１＞から＜７＞のいずれかに記載のサジーの果皮由来成分含有組成物。
＜９＞ 散剤、顆粒剤、錠剤、カプセル剤およびトローチ剤からなる群から選択されるいずれかの形態である、前記＜１＞から＜８＞のいずれかに記載のサジーの果皮由来成分含有組成物。

【発明の効果】

【0011】

本発明によれば、関節痛改善用や、疲労感軽減用、ストレス軽減用、睡眠改善用の、サジーの果皮由来成分含有組成物が提供される。

【発明を実施するための形態】

【0012】

以下に本発明の実施の形態を詳細に説明するが、以下に記載する構成要件の説明は、本発明の実施態様の一例（代表例）であり、本発明はその要旨を変更しない限り、以下の内容に限定されない。なお、本明細書において「～」という表現を用いる場合、その前後の数値を含む表現として用いる。

【0013】

［関節痛改善用のサジーの果皮由来成分含有組成物］
本発明は、サジーの果皮由来成分を有効成分として含む、関節痛改善用のサジーの果皮由来成分含有組成物（以下、「本発明の関節痛改善用組成物」と記載する場合がある。）に関するものである。本発明の関節痛改善用組成物は、関節痛を予防したり、関節痛の悪化を抑制したり、関節痛を軽減したりするために用いられる。

【0014】

本発明において、関節は特に限定されず、膝、股、腰、肘、手首、足首、肩、首等などを指す。関節痛は、これらの関節周辺に痛みや、違和感、不快感、こわばりを感じる症状を指す。

【0015】

本発明の関節痛改善用組成物は、膝関節痛改善用であることが好ましい。すなわち、膝関節の予防、膝関節痛の悪化の抑制、および膝関節痛の軽減からなる群から選択される１以上のために用いることができる。膝関節痛改善は、ＶＡＳ、ＮＲＳ、ＦＲＳ、およびＶＲＳからなる群から選択される１以上により評価されるものであってよく、本発明の関節痛改善用組成物は、これらの得点を低減させることができる。

【0016】

［疲労感軽減用のサジーの果皮由来成分含有組成物］
本発明は、サジーの果皮由来成分を有効成分として含む、疲労感軽減用のサジーの果皮由来成分含有組成物（以下、「本発明の疲労感軽減用組成物」と記載する場合がある。）に関するものである。日本疲労学会の定義によると、疲労とは「過度の肉体的および精神的活動、または疾病によって生じた独特の不快感と休養の願望を伴う身体の活動能力の減退状態」である。疲労感は、疲労を自覚している状態である。本発明の疲労感軽減用組成物は、前記不快感を軽減や解消したり、前記活動能力を改善するために用いることができる。本発明の疲労感軽減用組成物は、肉体的および精神的活動によって生じた不快感の軽減または解消や、肉体的および精神的活動によって生じた身体の活動能力の改善のために用いられることが好ましい。

【0017】

疲労感の軽減は、疲労質問票Ｃｈａｌｄｅｒ Ｆａｔｉｇｕｅ Ｓｃａｌｅ （ＣＦＳ）により評価されるものであってよく、本発明の疲労感軽減用組成物は、この得点を低減させることができる。

【0018】

［ストレス軽減用のサジーの果皮由来成分含有組成物］
本発明は、サジーの果皮由来成分を有効成分として含む、ストレス軽減用のサジーの果皮由来成分含有組成物（以下、「本発明のストレス軽減用組成物」と記載する場合がある。）に関するものである。本発明のストレス軽減用組成物は、抑うつや、不安、不機嫌、怒り、無気力などの心理的ストレスの軽減のために用いることができる。

【0019】

ストレスの軽減は、心理的ストレス反応尺度（ＳＲＳ－１８）により評価されるものであってよく、本発明のストレス軽減用組成物は、各項目の得点を低減させることができる。

【0020】

［睡眠改善用のサジーの果皮由来成分含有組成物］
本発明は、サジーの果皮由来成分を有効成分として含む、睡眠改善用のサジーの果皮由来成分含有組成物（以下、「本発明の睡眠改善用組成物」と記載する場合がある。）に関するものである。本発明の睡眠改善用組成物は、睡眠の質を改善するために用いられる。例えば、起床時の眠気の軽減、入眠改善、睡眠維持の改善、起床時の疲労回復感の改善、及び睡眠時間の満足度の改善からなる群から選択される１以上のために用いることができる。

【0021】

睡眠の質の改善は、ＯＳＡ睡眠調査票ＭＡ版により評価されるものであってよい。ＯＳＡ睡眠調査票ＭＡ版は、実施例に記載の通り、因子Ｉ～因子Ｖから構成されており、本発明の睡眠改善用組成物は、これらの得点を増加させることができる。

【0022】

以下、「本発明の関節痛改善用組成物」、「本発明の疲労感軽減用組成物」、「本発明のストレス軽減用組成物」および「本発明の睡眠改善用組成物」をまとめて、「本発明の組成物」と称する。以下、本発明の組成物に含まれるサジーの果皮由来成分および本発明の組成物の態様について説明する。

【0023】

［サジーの果皮由来成分］
サジーの果皮由来成分は、サジーの果皮に由来する成分を含むものであればよい。サジーの果皮由来成分としては、例えば、サジーの果皮、サジーの果皮の圧搾残渣、サジーの果皮の圧搾汁、および、サジーの果皮の抽出物からなる群から選択される１以上を用いることができる。好ましくは、サジーの果皮、サジーの果皮の圧搾残渣、および、サジーの果皮の抽出物からなる群から選択される１以上であり、より好ましくは、サジーの果皮および／またはサジーの果皮の圧搾残渣である。

【0024】

サジーの果皮としては、サジー果実から剥離した果皮そのものである未加工物や、サジー果実から剥離した果皮（以下、「サジー剥皮」と記載する場合がある。）の乾燥物や破砕物、粉末などの加工物が挙げられる。

【0025】

サジーの果皮の圧搾残渣としては、サジー果実から剥離した果皮を圧搾して得られる圧搾残渣（以下、「サジー剥皮の圧搾残渣」と記載する場合がある。）や、果皮が付いた状態のサジー果実を圧搾して得られる圧搾残渣（以下、「果皮付きサジー果実の圧搾残渣」と記載する場合がある。）が挙げられる。また、それらの乾燥物や破砕物、粉末などの加工物が挙げられる。好適なサジーの果皮の圧搾残渣は、果皮付きサジー果実の圧搾残渣および／またはその加工物である。

【0026】

サジーの果皮の圧搾汁としては、サジー果実から剥離した果皮を圧搾して得られる圧搾汁（以下、「サジー剥皮の圧搾汁」と記載する場合がある。）や、サジー剥皮の圧搾汁の乾燥物や粉末などの加工物が挙げられる。

【0027】

サジーの果皮の抽出物は、サジー果実から剥離した果皮の抽出物や、サジーの果皮の圧搾残渣の抽出物、サジーの果皮の圧搾汁の抽出物が挙げられる。また、それらの乾燥物や粉末などの加工物が挙げられる。

【0028】

サジーの果皮由来成分は、乾燥粉末が好ましい。乾燥粉末とすることで、取り扱いやすく、他の製品に配合する場合にも均一に配合させやすい。乾燥は、公知の方法で行えばよく、自然乾燥、加熱乾燥、通風乾燥、熱風乾燥、冷風乾燥、減圧乾燥、凍結乾燥等の方法で乾燥させることができる。また、粉末化は、ミキサーや、ブレンダー、ミル、粉砕機など公知の装置を用いて行うことができる。

【0029】

乾燥粉末の粒径は特に限定されるものではないが、例えば、４０～２００メッシュや、５０～１４０メッシュなどとすることができる。なお、４０～２００メッシュとは、ＡＳＴＭ規格の４０メッシュの篩を通過し、かつ、２００メッシュの篩を通過しない大きさを意味する。また、５０～１４０メッシュとは、ＡＳＴＭ規格の５０メッシュの篩を通過し、かつ、１４０メッシュの篩を通過しない大きさを意味する。

【0030】

乾燥粉末としては、サジーの果皮の乾燥粉末や、サジーの果皮の圧搾残渣の乾燥粉末、サジーの果皮の圧搾汁の乾燥粉末、サジーの果皮の抽出物の乾燥粉末が挙げられる。好ましくは、サジーの果皮の乾燥粉末、サジーの果皮の圧搾残渣の乾燥粉末、およびサジーの果皮の抽出物の乾燥粉末からなる群から選択される１以上であり、より好ましくは、サジーの果皮の乾燥粉末および／またはサジーの果皮の圧搾残渣の乾燥粉末である。

【0031】

サジーの果皮由来成分は、果皮が付いた状態のサジー果実を圧搾して得られる圧搾残渣（果皮付きサジー果実の圧搾残渣）および／またはその加工物を含むことが好ましい。例えば、果皮付きサジー果実の圧搾残渣、その乾燥物、その破砕物、および、その粉末からなる群から選択される１以上を含むことが好ましい。果皮付きサジー果実の圧搾残渣は、果皮が付いた状態のサジー果実を圧搾して、果汁（液体）を分離した後の、固形分（搾り粕）である。圧搾残渣を利用することで、これまで廃棄されていた廃棄物を有効利用することができる。

【0032】

果皮付きサジー果実の圧搾残渣を得るための圧搾は、サジー果実が果皮および果肉を含む状態で行えばよい。果皮および果肉に加えて種子を含む状態で圧搾してもよく、果実から種子を予め取り除いて圧搾してもよいが、果皮、種子および果肉を含む果実を圧搾して、圧搾残渣を得ることが好ましい。また、この圧搾は、果皮および果肉を含むサジー果実をそのまま圧搾してもよいし、破砕した後に圧搾してもよい。

【0033】

果皮付きサジー果実の圧搾残渣には、果皮に加えて、果皮以外の成分を含んでもよい。例えば、果汁と圧搾残渣とを完全に分離することは困難であるため、圧搾残渣に果汁が残存してもよいし、果肉に由来する繊維成分が含まれていてもよい。また、種子を取り除かずに圧搾する場合は、種子に由来する成分を含む圧搾残渣を用いてよいし、圧搾後に種子を取り除いた圧搾残渣を用いてもよい。

【0034】

また、果皮付きサジー果実の圧搾残渣は、上記の通り、公知の方法で乾燥や粉末化などして、乾燥物や破砕物、粉末などの加工物として用いることができる。例えば、果皮付きサジー果実の圧搾残渣は、４０～２００メッシュや、５０～１４０メッシュなどの乾燥粉末とすることができる。

【0035】

本発明の組成物の態様は特に限定されず、サジーの果皮由来成分をそのまま製品にしたり、添加剤として製品に配合したりして、食品組成物や、医薬品組成物などにすることができる。本発明の組成物は、経口摂取または経口投与される経口用組成物とすることが好ましく、食品組成物や経口用医薬品組成物とすることが好ましい。

【0036】

本発明の組成物は、固形の形態が好ましく、散剤、顆粒剤、錠剤、カプセル剤、トローチ剤などの形態にすることができる。固形の形態とすることで、摂取しやすいものとできる。

【0037】

本発明の組成物の使用対象は、ヒトだけでなく、ヒト以外のイヌやネコなどの動物を対象としてもよい。好ましくは、ヒトを対象とするものである。また、５０歳以上や６０歳以上のヒトを対象としてもよい。

【0038】

［食品組成物］
本発明の組成物は、天然物由来であるため、安全で嗜好的にも優れる。日常的に経口摂取しやすい食品組成物とすることで、長期的に摂取することも容易である。そのため、有効成分としてサジーの果皮由来成分を含有する食品組成物とすることが好ましい。

【0039】

サジーの果皮由来成分を含有する食品組成物は、一般の食品だけでなく、特別用途食品、特定保健用食品、機能性表示食品、栄養機能食品、栄養補助食品、健康補助食品、サプリメント等、健康の維持・増進の目的で摂取する食品および／または飲料も含む。この中でも保健機能食品である特定保健用食品や機能性表示食品、栄養機能食品が好ましい態様である。特定保健用食品や機能性表示食品としては、関節痛改善、疲労感の軽減、ストレスの軽減、および睡眠改善からなる群から選択される１以上に関する機能性や効果を表示した食品が挙げられる。

【0040】

食品組成物の形状は特に限定されず、固体状、液体状、ペースト（半固体）状、ゲル状、ゾル状等のいずれの形状であってもよい。

【0041】

食品組成物として製品化する場合には、サジーの果皮由来成分からなる製品としてもよいし、食品、飲料に配合してもよい。また、食品組成物として製品化する場合には、サジーの果皮由来成分以外にも、食品、飲料に用いられる様々な添加剤を添加してもよい。具体的には、着色料、保存料、増粘安定剤、酸化防止剤、漂白剤、防菌防黴剤、酸味料、調味料、乳化剤、強化剤、製造用剤、香料等を添加していてもよい。

【0042】

食品組成物の対象となる、食品、飲料は特に限定されるものではない。例えば、食品として、ソーセージ、ハム、魚介加工品、ゼリー、キャンディー、チューインガムなどの食品類が挙げられる。また、飲料としては、各種の果汁飲料、茶類、清涼飲料水、酒類、栄養ドリンクなどが挙げられる。

【0043】

また、食品組成物は、散剤、顆粒剤、錠剤、カプセル剤、トローチ剤、溶液、乳濁液、懸濁液等の任意の剤の形態としてよく、散剤、顆粒剤、錠剤、カプセル剤、トローチ剤などの固形剤の形態が好ましい。このような剤の形態とする場合には、サジーの果皮由来成分以外に、剤として通常使用される任意の成分などを含んでいてもよい。併用に適した成分としては、例えば、食物繊維、ビタミンＡ、βカロテン、葉酸、ビタミンＢ群、ビタミンＣ、ビタミンＤ、ビタミンＥ、ナイアシン、鉄、Ｃａ、ヨウ素、ビフィズス菌、抹茶、カロテノイド、アミノ酸、ペプチド、各種ビタミン類、各種ミネラル類、糖類、無機塩類、クエン酸またはその塩、茶エキス、油脂、プロポリス、ローヤルゼリー、タウリン等を用いることができ、これらからなる群から選択される１以上の成分を併用してもよい。

【0044】

本発明の組成物は、ヒト以外の動物に対して適用することもできる。そのため、動物用として使用してもよく、また、ペットフード等の動物用食品組成物へサジーの果皮由来成分を添加することもできる。

【0045】

［医薬品組成物］
サジーの果皮由来成分を、薬学的に許容される担体とともに配合し、医薬品組成物とすることができる。なお、本発明において、医薬品組成物は、医薬品のみならず医薬部外品も含む。医薬品組成物は、経口投与されるものであっても、非経口投与されるものであってもよいが、投与しやすさからは、経口用の医薬品組成物とすることが好ましい。医薬品組成物の剤形は、特に限定されず、固体製剤であっても液体製剤であってもよい。具体的には、例えば、散剤、顆粒剤、錠剤、カプセル剤、トローチ剤、懸濁剤、乳剤、シロップ剤、エリキシル剤、注射剤、点滴剤などが挙げられる。薬学的に許容される担体としては、例えば、結合剤、安定化剤、賦形剤、希釈剤、ｐＨ緩衝材、増粘剤、着色剤、分散剤、乳化剤、懸濁化剤、防腐剤、崩壊剤、可溶化剤、溶解補助剤等が挙げられる。

【0046】

食品組成物や、医薬品組成物等とする場合、サジーの果皮由来成分の配合量は、その態様等により異なるものである。サジーの果皮由来成分以外の添加剤を配合し、サジーの果皮由来成分の配合量が少ない場合にも、摂取量を増やす等の調製ができるため、サジーの果皮由来成分の配合量は特に限定されない。例えば、サジーの果皮由来成分含有組成物に対するサジーの果皮由来成分の含有量（サジーの果皮由来成分の質量／サジーの果皮由来成分含有組成物の質量×１００（％））は、２０質量％以上や、３０質量％以上、４０質量％以上などと任意である。サジーの果皮由来成分の配合量の上限は、１００質量％であり、９５質量％以下などとしてもよい。

【0047】

サジーの果皮由来成分含有組成物の摂取量は、摂取対象の性別、体重、年齢、利用目的などに応じて適宜選択すればよい。例えば、成人ヒトの場合、サジーの果皮由来成分の１日あたりの摂取量は、１００～５０００ｍｇや、２００～２５００ｍｇ、２５０～１０００ｍｇなどとすることができる。また、サジーの果皮由来成分含有組成物の摂取は、１日に１回または複数回に分けて行うことができ、数日～数週間、数か月間にわたり継続して摂取してもよい。

【実施例】

【0048】

以下、実施例により本発明を更に詳細に説明するが、本発明は、その要旨を変更しない限り以下の実施例に限定されるものではない。

【0049】

Ｉ．サジー果皮由来成分を含有するサプリメントの製造
Ｈ．ｒｈａｍｎｏｉｄｅｓの果実（果肉、果皮および種子、内モンゴル蛮漢山産）を果皮がついた状態で圧搾し、ピューレ状にした後、ろ過（６０メッシュ）し、果皮残渣および種子の混合物を分離した。果皮残渣および種子の混合物を自然乾燥および真空乾燥した後に、混合物から種を分離して、果皮残渣を粉砕した。粉砕した果皮残渣を篩がけ（４０メッシュ）して異物を取りのぞき、加熱殺菌し、さらに篩がけ（８０メッシュ）して、サジーの果皮粉末を得た。

【0050】

サジーの果皮粉末９２．６ｇと賦形剤（結晶セルロース、微粒二酸化ケイ素およびステアリン酸カルシウム）７．４ｇを混合し、カプセル用粉末を調製した。次いで、ハードカプセルにカプセル用粉末を充填し、サジー果皮由来成分を含有するサプリメント（充填量２７０ｍｇ、カプセル６０ｍｇ）を得た。

【0051】

ＩＩ．プラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験
ＩＩ－１．試験方法

【0052】

［被験者］
組み入れ開始前に以下の選択基準を満たし、且つ、除外基準に抵触しない者を対象とした。

【0053】

・選択基準
（１）年齢が５０歳以上の閉経後の女性
（２）一般的に健康であるとみなされる者

【0054】

・除外基準
（１）本試験で検討する有効性と同様もしくは、関連する効果・効能を標榜あるいは強調した健康食品、医薬部外品あるいは医薬品を継続的に摂取している者
（２）過去２週間以内に健康食品を変更、あるいは新たに使用開始した者
（３）夜勤および昼夜交代制勤務をしている者
（４）疾病の治療や予防等のために医療機関等で処置（ホルモン補充療法、薬物療法、運動療法、食事療法）を受けている、もしくは治療が必要な状態と判断される者
（５）糖代謝、脂質代謝、肝機能、腎機能、心臓、循環器、呼吸器、内分泌系、免疫系、神経系の重篤な疾患あるいは精神疾患の既往歴を有している者
（６）アルコールおよび薬物依存の既往歴を有している者
（７）食品に対してアレルギー発症の恐れがある者
（８）妊娠、授乳中の者、あるいは試験期間中に妊娠を希望している者
（９）過去２週間以内に他のヒト試験（食品、医薬品、医薬部外品、医療機器等を用いたヒトを対象とする試験）に参加していた者、あるいは実施予定期間中に他のヒト試験に参加する予定がある者
（１０）その他、試験責任者または試験分担者が試験の対象として不適当と判断した者

【0055】

［割付］
試験に関係のない割付責任者が年齢及びＢＭＩ（Ｂｏｄｙ ｍａｓｓ ｉｎｄｅｘ）層別無作為抽出法を用いて、試験物群・プラセボ群の間に有意な偏りがないよう、試験物群１７名、プラセボ群１７名を割付けた。
・試験物群：女性１７名、平均年齢６２．００歳、平均ＢＭＩ ２１．５３
・プラセボ群：女性１７名、平均年齢６１．５３歳、平均ＢＭＩ ２１．７１

【0056】

［介入］
・試験物群：サジーの果皮由来成分を含有するサプリメントを、１日４粒（サジーの果皮粉末１０００ｍｇ）、６週間（４２日間）摂取した。
・プラセボ群：プラセボサプリメントを１日４粒、６週間（４２日間）摂取した。
なお、プラセボサプリメントは、サジー果皮粉末の代わりにデキストリンを使用して製造したものであり、サジー果皮由来成分を含有するサプリメントと、外観・官能が全く同じものである。

【0057】

［調査項目］
（１）心理的ストレス反応尺度（ＳＲＳ－１８）
心理的ストレス反応尺度（ＳＲＳ－１８）は、普段の生活の中で経験するストレス場面における心理ストレス反応を測定する質問紙である。１８の質問からなり、それぞれ３つの因子「抑うつ・不安」「不機嫌・怒り」「無気力」に分類される。最も状態が良い場合を０、最も状態が悪い場合を３として、０－３までの４段階で被験者が自己評価する。

【0058】

（２）ＯＳＡ睡眠調査票ＭＡ版
ＯＳＡ睡眠調査票ＭＡ版は、起床時の睡眠内省を評価する心理尺度である。５因子形１６項目（下記参照）で構成されており、得点が高いほど睡眠の質が良いとされる。
・因子Ｉ：起床時眠気
・因子ＩＩ：入眠と睡眠維持
・因子ＩＩＩ：夢み
・因子ＩＶ：疲労回復
・因子Ｖ：睡眠時間
山本ら（１９９９）の方法に基づき、統計検定にはＺｃ得点（反応尺度値）を使用した。（参考文献：中高年・高齢者を対象としたＯＳＡ睡眠感調査票（ＭＡ版）の開発と標準化：山本由華吏，田中秀樹，高瀬美紀，山崎勝男，阿住一雄，白川修一郎，脳と精神の医学，１９９９）

【0059】

（３）疲労質問票Ｃｈａｌｄｅｒ Ｆａｔｉｇｕｅ Ｓｃａｌｅ （ＣＦＳ）
疲労質問票Ｃｈａｌｄｅｒ Ｆａｔｉｇｕｅ Ｓｃａｌｅ（ＣＦＳ）は、主観的な疲労の状態を評価するために米国疾病予防管理センターが推奨している問診票である。１４の質問で構成されており、最も状態が良い場合を０（ない）、最も状態が悪い場合を３（非常に多い）として、０－３までの４段階で被験者が自己評価する。その総得点（０－４２）で疲労程度を調査した。（参考文献：［１］Ｃｈａｌｄｅｒ Ｔ，Ｂｅｒｅｌｏｗｉｔｚ Ｇ，Ｐａｗｌｉｋｏｗｓｋａ Ｔ，Ｗａｔｔｓ Ｌ，Ｗｅｓｓｅｌｙ Ｓ，Ｗｒｉｇｈｔ Ｄ，Ｗａｌｌａｃｅ ＥＰ：Ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ ｏｆ ａ ｆａｔｉｇｕｅ ｓｃａｌｅ，Ｊ Ｐｓｙｃｈｏｓｏｍ Ｒｅｓ，３７：１４７－１５３，１９９３、［２］花輪治子，中野弘一，筒井末春，蓑輪眞澄，土井由利子 （２００２）： チャルダー疲労質問票日本語版の作成について．第７回慢性疲労症候群（ＣＦＳ）研究会講演要旨集，ｐｐ．３８）

【0060】

（４）ひざの痛み質問紙（ＶＡＳ，ＮＲＳ，ＦＲＳ，ＶＲＳ）
ひざの痛みについて様々な角度から評価する質問紙である。

【0061】

（４－１）Ｖｉｓｕａｌ Ａｎａｌｏｇ Ｓｃａｌｅ（ＶＡＳ）：視覚的アナログルケール。長さ１００ｍｍの線を引き、その左端が「痛みなし」、右端が「最大の痛み」とした時、現在がどの程度かを線で引いて指し示す視覚的なスケール。
（４－２）Ｎｕｍｅｒｉｃａｌ Ｒａｔｉｎｇ Ｓｃａｌｅ（ＮＲＳ）：数値評価スケール。０が痛みなし、１０が最大の痛みとして、０～１０の１１段階に分けて、現在の痛みがどの程度か指し示す段階的スケール。
（４－３）Ｆａｃｅ Ｒａｔｉｎｇ Ｓｃａｌｅ（ＦＲＳ）：表情尺度スケール。表情によって痛みの強さを判定する方法。痛みのつらさの程度を表現する顔を６つ示し、そのうち現在のつらさに最も近い表情を視覚的に答える。
（４－４）Ｖｅｒｂａｌ Ｒａｔｉｎｇ Ｓｃａｌｅ（ＶＲＳ）：段階的スケール。０：痛くない、１：少し痛む、２：かなり痛む、３：耐えられない程痛む、の４段階で当てはまるものを答えてもらう。

【0062】

［観察・検査］
質問紙（心理的ストレス反応尺度（ＳＲＳ－１８）、ＯＳＡ睡眠調査票ＭＡ版、疲労質問票Ｃｈａｌｄｅｒ Ｆａｔｉｇｕｅ Ｓｃａｌｅ（ＣＦＳ）、ひざの痛み質問紙（ＶＡＳ，ＮＲＳ，ＦＲＳ，ＶＲＳ））を用いて、試験物摂取前の事前測定と、試験物摂取後の事後測定を行い、評価した。なお、測定時刻はいずれも１０時～１７時の間で行った。

【0063】

ＩＩ－２．試験結果
［解析対象者］
組み入れた３４名（試験物群１７名、プラセボ群１７名）全員を解析対象者とした（表１参照）。
なお、摂取日数・摂取回数を用いて算出した摂取率は、試験物群１００％（ｎ＝１７）、プラセボ群９９．００％（ｎ＝１７）であった。

【0064】

【表1】

【0065】

［測定結果］
（１）心理的ストレス反応尺度（ＳＲＳ－１８）（表２）
表２に心理的ストレス反応尺度（ＳＲＳ－１８）の結果を示した。ＳＲＳ－１８は得点が低いほど良好とされる。試験物群では、「不機嫌・怒り」「無気力」「合計」の項目で、摂取後は摂取前と比較して低い値となった。プラセボ群では全ての項目において摂取後は摂取前と比較して高い値となった。

【0066】

【表2】

【0067】

（２）ＯＳＡ睡眠調査票ＭＡ版（表３）
表３にＯＳＡ睡眠調査票ＭＡ版の結果を示した。ＯＳＡ睡眠調査票ＭＡ版は、得点が高いほど睡眠の質が良いとされる。特に、因子ＩＶ（疲労回復）において、試験物群では摂取後は摂取前と比較して高い値となり、プラセボ群では摂取後は低い値となり、因子ＩＶで測定回と群の要因に有意傾向な交互作用がみられた（ｐ＜０．１）。また摂取前後の変化量において２群間に有意な差がみられ、因子ＩＶで試験物群の増加量がプラセボ群と比較して有意傾向な増加を示した（ｐ＜０．１）。

【0068】

【表3】

【0069】

（３）疲労質問票Ｃｈａｌｄｅｒ Ｆａｔｉｇｕｅ Ｓｃａｌｅ （ＣＦＳ）（表４）
表４に疲労質問票Ｃｈａｌｄｅｒ Ｆａｔｉｇｕｅ Ｓｃａｌｅ（ＣＦＳ）の結果を示した。ＣＦＳは得点が低いほど良好とされる。摂取前後に欠損値のあった１名を試験物群から除外して解析を行った。
試験物群では摂取後は摂取前と比較して低い値となり、プラセボ群では摂取後は高い値となった。

【0070】

【表4】

【0071】

（４）ひざの痛み質問紙（表５）
表５にひざの痛み質問紙の結果を示した。試験物群では全ての質問で摂取後は摂取前と比較して低い値となった。
「焼けるような痛み（ＶＡＳ）」について、試験物群では摂取後は摂取前と比較して低い値となり、プラセボ群では摂取後は高い値となった。測定回と群の要因に有意傾向な交互作用がみられた（ｐ＜０．１）。
「ひざを曲げ伸ばしたときの痛み（ＶＡＳ）」について、試験物群では摂取後は摂取前と比較して低い値となった。プラセボ群では摂取後は有意傾向な高い値を示した（ｐ＜０．１）。
「ひざの不快感（ＶＲＳ）」について、試験物群では摂取後は摂取前と比較して低い値となり、プラセボ群では摂取後は高い値となった。測定回と群の要因に有意傾向な交互作用がみられた（ｐ＜０．１）。
「ひざの痛みに困難を感じるか（ＶＲＳ）」について、試験物群では摂取後は摂取前と比較して低い値となった。プラセボ群では摂取後は有意な高い値を示した（ｐ＜０．０５）。また、測定回と群の要因に有意傾向な交互作用がみられた（ｐ＜０．１）。
また、摂取前後の変化量において２群間に有意な差がみられ、「焼けるような痛み（ＶＡＳ）」「ひざの不快感（ＶＲＳ）」「ひざの痛みに困難を感じるか（ＶＲＳ）」で試験物群の減少量がプラセボ群と比較して有意傾向に大きかった（ｐ＜０．１）。

【0072】

【表5】

【0073】

［考察］
心理的ストレス反応尺度（ＳＲＳ－１８）において、試験物群では４項目中３項目（「不機嫌・怒り」「無気力」「合計」）で摂取後は好転したのに対し、プラセボ群では全ての項目において摂取後は悪化した値となった。
ＯＳＡ睡眠調査票ＭＡ版においては、特に、「疲労回復」の項目で試験物群では摂取後は摂取前と比較して高い値（好転）となり、プラセボ群では摂取後は低い値（悪化）となった。また、その変化量は試験物群がプラセボ群より有意傾向な増加を示した。
疲労感評価（ＣＦＳ）において、試験物群では摂取後は摂取前と比較して好転し、プラセボ群では摂取後は悪化した値となった。
ひざの痛み質問紙において、試験物群は試験物群では全ての項目で摂取後は摂取前と比較して好転した値となった。特に、「焼けるような痛み（ＶＡＳ）」「ひざを曲げ伸ばした時の痛み（ＶＡＳ）」「ひざの不快感（ＶＲＳ）」「ひざの痛みに困難を感じるか（ＶＲＳ）」の４つ項目で試験物群はプラセボ群よりも明らかな改善がみられた。
これらのことから、サジー果皮由来成分を含有するサプリメントの摂取がストレス及び疲労感の軽減、良質な睡眠による疲労回復の向上に効果を持つ可能性が示唆された。また、その疲労回復効果は主観的なひざの痛みに対してもプラスに働く可能性が示された。

【産業上の利用可能性】

【0074】

本発明のサジーの果皮由来成分含有組成物は、食品、医薬品、化粧品およびこれらの添加剤として利用することができ、産業上有用である。

【要約】

【課題】関節痛改善用や、疲労感軽減用、ストレス軽減用、睡眠改善用の、サジーの果皮由来成分含有組成物を提供する。
【解決手段】サジーの果皮由来成分を有効成分として含む、関節痛改善用の、サジーの果皮由来成分含有組成物。サジーの果皮由来成分を有効成分として含む、疲労感軽減用の、サジーの果皮由来成分含有組成物。サジーの果皮由来成分を有効成分として含む、ストレス軽減用の、サジーの果皮由来成分含有組成物。サジーの果皮由来成分を有効成分として含む、睡眠改善用の、サジーの果皮由来成分含有組成物。
【選択図】 なし